JP2015104485A

JP2015104485A - カテーテル

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Publication number: JP2015104485A
Application number: JP2013247454A
Authority: JP
Inventors: 円清川; Madoka KIYOKAWA; 矢沼　豊; Yutaka Yanuma; 豊矢沼
Original assignee: Olympus Medical Systems Corp
Current assignee: Olympus Medical Systems Corp
Priority date: 2013-11-29
Filing date: 2013-11-29
Publication date: 2015-06-08
Also published as: US20160193454A1; WO2015079774A1; CN105530984A; KR20160044509A; EP3075409A4; EP3075409A1

Abstract

【課題】一人で複数の操作が容易に出来るカテーテルを提供すること。
【解決手段】体内に挿入可能な筒状の挿入部２と、挿入部２における遠位端部に配され挿入部２の内腔と連通し伸縮可能なバルーン８と、挿入部２における遠位端部に配され生体組織に対する処置が可能なナイフワイヤ９と、挿入部２における近位端部に配されバルーン８及びナイフワイヤ９を操作するための操作部１０と、を備え、操作部１０は、バルーン８を膨張させるための流体を供給可能な加圧器における流体の吐出口が取り付け可能な口金部１２と、操作部１０を加圧器に対して着脱可能に固定可能な固定具１６と、を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用のカテーテルに関する。

従来、伸縮可能なバルーンを備えたバルーンカテーテル本体と、このバルーンカテーテルに取り付けられバルーンを拡張させる加圧器とを組み合わせてなるバルーンカテーテルを用いて処置を行うことが知られている（たとえば特許文献１，２参照）。一般的に、バルーンカテーテル本体は、バルーン径、バルーン長、バースト圧などの違いで多くの種類があり、病院ではいろいろな症例に備えるためにいろいろな種類のバルーンが常時在庫されている。これに対して、加圧器は、小さめのバルーン用（たとえば容量が２０ｃｃ程度）と大きめのバルーン用（たとえば容量が６０ｃｃ程度）の２種類でほとんどのバルーンに対応できるため、２種類の加圧器が在庫されていれば足りる。
たとえば特許文献１には、加圧器本体、プランジャ、圧力ゲージ、接続チューブからなる加圧器が開示されている。

バルーンカテーテルを用いた処置においては、一般的に、バルーンカテーテル本体の手元側に配された操作部を用いてバルーンの位置を調整する操作は術者が行い、加圧器の操作は介助者が行う。そのため、一般的な加圧器は、バルーンカテーテルの操作部から距離がとれるように接続チューブが延び、バルーンを伸縮させるための流体を接続チューブを通じて出し入れするようになっている。

また、内視鏡と組み合わせて使用される処置具の例として、特許文献３には、複数の処置機能を持つ内視鏡用マルチタスクカテーテルが開示されている。内視鏡処置においては、内視鏡の術者は内視鏡とカテーテルの進退操作のみを担当し、カテーテルの操作全ては介助者が行うのが一般的である。また、特許文献３に記載されたマルチタスクカテーテルには、内視鏡に取り付けるための接続装置が設けられている。

内視鏡と組み合わせて使用される処置具が加圧器を使わないマルチタスクカテーテルである場合、各処置の操作はひとつの操作部に集められている。このため、処置具を操作する介助者は、片手で操作部を保持し、もう一方の手で各操作を交互に行うことが出来る。

特開２０１３−０９４６７６号公報特表２０００−５１５０３６号公報特開２００８−３０２２２６号公報

ここで、マルチタスクカテーテルの一機能としてバルーンカテーテルの機能を組み入れようとすると、マルチタスクカテーテルの操作部と、バルーンの伸縮操作のための加圧器とを一人で操作する必要が生じる。しかしながら、マルチタスクカテーテルの操作部と加圧器とを両手にそれぞれ持つと、両手が塞がれてしまうため操作部と加圧器との各々の操作ができなくなってしまう。

そのため、従来の技術では、介助者は加圧器とマルチタスクカテーテルの操作部の両方を無理して片手で保持し、開いた手で追加の処置機能の操作をしたり、または一旦加圧器を取り外してテーブルの上において、カテーテルの追加された処置を行ったり、または介助者二人でマルチタスクカテーテルを操作するといった、非常に面倒な対応を強いられる虞がある。

また、特許文献３に記載されたマルチタスクカテーテルの接続装置を用いてマルチタスクカテーテルを加圧器に取り付けようとすると、接続装置と各処置機能の操作部とのそれぞれの位置が自由に動けるように柔軟性を持っていることで一人での操作が不便になってしまう場合がある。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、その目的は、一人で複数の操作が容易に出来るカテーテルを提供することである。

本発明の一態様は、体内に挿入可能な筒状の挿入部と、前記挿入部における遠位端部に配され前記挿入部の内腔と連通し伸縮可能なバルーンと、前記挿入部における遠位端部に配され生体組織に対する処置が可能な処置部と、前記挿入部における近位端部に配され前記バルーン及び前記処置部を操作するための操作部と、を備え、前記操作部は、前記バルーンを膨張させるための流体を供給可能な加圧器における前記流体の吐出口が取り付け可能な口金部と、前記操作部を前記加圧器に対して着脱可能に固定可能な固定具とを有するカテーテルである。

前記固定具はＣ字形状を有し、前記バルーンの外径と前記バルーンの内圧との相関は非線形であり、前記操作部は、前記バルーンの外径が少なくとも３つと、当該少なくとも３つの外径の各々に対応する前記バルーンの内圧とが、外径と内圧との一対一の関係を示すように、前記固定具の前記Ｃ字形状により生じる略円筒における中心線に直交する面に対して４５°以下の角度をなして交差する略平面上に表示された表示部を有していてもよい。

前記バルーンの外径と前記バルーンの内圧との相関は非線形であり、前記操作部は、前記バルーンの外径が少なくとも３つと、当該少なくとも３つの外径の各々に対応する前記バルーンの内圧とが、外径と内圧との一対一の関係を示すように表示された表示部を有し、前記加圧器は、前記流体の圧力に対応して前記流体の圧力を示すゲージを有し、前記固定具は、前記表示部における前記バルーンの外径及び内圧の表示と前記ゲージに表示される圧力とが所定の一方向から同時に視認可能な位置関係となるように前記操作部と前記加圧器とを連結していてもよい。

前記固定具は、前記加圧器に着脱可能であるとともに、前記加圧器と内視鏡とのいずれか一方に選択的に着脱可能であってもよい。

前記処置部は、前記挿入部の遠位端部において前記挿入部の外部に露出され前記挿入部の内腔を通じて前記操作部まで延び生体組織に対して高周波電流を通電させることによって前記生体組織を切開可能なナイフワイヤを有し、前記挿入部は、前記ナイフワイヤの通路となる第２ルーメンが形成され、前記操作部は、前記ナイフワイヤの中心軸線方向に前記ナイフワイヤを進退させるために前記ナイフワイヤの近位端に固定されたスライダと、前記スライダに固定され前記ナイフワイヤに導通され前記高周波電流を前記ナイフワイヤに供給するための高周波電源装置に接続可能なプラグと、を有していてもよい。

前記挿入部は、ガイドワイヤを挿通可能な第３ルーメンを有し、前記操作部は、前記第３ルーメンの近位端部において前記第３ルーメンに連通し前記ガイドワイヤを挿通可能な近位開口部を有していてもよい。

本発明では、拡張バルーンを有するマルチタスクカテーテルの手元操作部を、加圧器の本体（保持部がある筐体）に着脱自在としたため、介助者は加圧器を保持することで同時にカテーテル手元操作部の保持も出来るため、他方の手で各機能の操作を交互に行うことが出来る。

本発明の一実施形態のカテーテルの側面図である。同カテーテルの断面図である。図２のＡ−Ａ線における断面図である。同カテーテルにおける表示部の他の構成例を示す側面図である。同カテーテルにおける表示部の他の構成例を示す斜視図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの使用時の一過程を示す図である。同カテーテルの別の使用方法を示す図である。

本発明の一実施形態について説明する。図１は、本実施形態のカテーテルの側面図である。図２は、カテーテルの断面図である。図３は、図２のＡ−Ａ線における断面図である。
図１、及び図２に示すように、本実施形態のカテーテル１は、挿入部２、伸縮可能なバルーン８、ナイフワイヤ９（処置部）、及び操作部１０を備える。カテーテル１は、バルーン８を伸縮させるための加圧器２０（図７参照）に接続可能である。加圧器２０の構成は、バルーン８に対して流体を供給してバルーン８を伸縮させることができればその構成は特に限定されない。たとえば、本実施形態においては、図７に示す加圧器２０は、シリンダ２１及びシリンダ２１にねじ勘合されたプランジャ２２と、シリンダ２１に固定された筒状の接続チューブ２３と、接続チューブ２３の遠位端部に配された三方活栓２４とを備える。これにより、シリンダ２１内の流体をプランジャ２２により押し出して接続チューブ２３の遠位端側にある吐出口（本実施形態では三方活栓２４のうち接続チューブ２３に接続されていないポートが吐出口となる）から吐出させることができる。また、本実施形態では、シリンダ２１には、シリンダ２１内の流体の圧力を表示するためのゲージ２５が取り付けられている。

挿入部２は、体内に挿入可能な筒状部材である。挿入部２は、内シース３と外シース７とを有する。

図３に示すように、内シース３は、第一ルーメン４、第二ルーメン５、及び第三ルーメン６が形成されたマルチルーメンチューブからなる。
内シース３を構成するマルチルーメンチューブは、耐熱性を有する柔軟な材料からなる。本実施形態では、内シース３は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製である。
内シース３の第一ルーメン４は、ナイフワイヤ９の通路となる。第一ルーメン４は、内シース３の遠位端近傍において二か所で側方に開口（第一の側孔４ａ及び第二の側孔４ｂ）されている。第一ルーメン４の遠位端側の二か所の開口には、ナイフワイヤ９が通されている。
内シース３の第二ルーメン５は、ガイドワイヤ２７を挿通可能である。第二ルーメン５の近位端は、操作部１０における近位開口部１４に連通されている。
内シース３の第三ルーメン６は、造影剤等の液体の流路となる。第三ルーメン６の遠位端は内シース３の遠位端面で開口し、第三ルーメン６の近位端は、送液ポートとなるコネクタ１３にパイプを介して接続されている。

外シース７は、内シース３が内部に挿通された筒状部材である。
外シース７の遠位端は、バルーン８の近位端に水密状態で固定されている。外シース７の近位端は、操作部１０の口金部１２の遠位端に水密に固定されている。

図２に示すように、バルーン８は、挿入部２における遠位端部に配されている。
バルーン８の遠位端は、内シース３の第二の側孔４ｂより近位側の外周面に水密に固定されている。バルーン８の近位端は、外シース７の遠位端の外周面に水密に固定されている。これにより、内シース３と外シース７との間の隙間は、挿入部２の内腔であってバルーン８を膨張させるための流体の流路となる。
本実施形態では、バルーン８の外径とバルーン８の内圧との相関は非線形である。バルーン８は、拡張径が圧力に応じて変化するコンプライアンスバルーンである。バルーン８の材質は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、PETエラストマー、ポリウレタン、などが最も望ましい。
このような材質で製作した本実施形態のバルーン８は、コンプライアンスが、例えば１５ｍｍ／３ＡＴＭ、１７ｍｍ／４ＡＴＭ、１８ｍｍ／５ＡＴＭといったように設定されている。
また、バルーン８は、拡張力は極めて小さくなるがラッテクスのような極めて伸縮性の高い材質で出来ていてもよい。

ナイフワイヤ９は、生体組織に対して高周波電流を通電させることによって生体組織を切開可能な導電性の線材である。ナイフワイヤ９は、挿入部２の遠位端部において挿入部２の外部に露出され、挿入部２の内腔を通じて操作部１０まで延びている。ナイフワイヤ９のうち、挿入部２における遠位端部に配されて挿入部２の外部に露出される部分が生体組織の切開に寄与する。本実施形態では、ナイフワイヤ９は、十二指腸乳頭ＰＶを切開する処置のために使用することができる。
ナイフワイヤ９の遠位端は、第一ルーメン４内に係止されている。さらに、ナイフワイヤ９の遠位部分は、内シース３の遠位側に形成された第一の側孔４ａを通じて第一ルーメン４から内シース３の外に出て、内シース３の近位側に形成された第二の側孔４ｂから再び第一ルーメン４の中に入り、第一ルーメン４内を通じて内シース３の近位端まで延びている。さらに、ナイフワイヤ９の近位端は操作部１０内でスライダ１７に固定されている。

図１及び図２に示すように、操作部１０は、挿入部２における近位端部に配されている。操作部１０は、バルーン８及びナイフワイヤ９を操作するために設けられている。
操作部１０は、本体部１１と、口金部１２と、表示部１５と、固定具１６と、スライダ１７と、プラグ１８と、近位開口部１４とを備える。

本体部１１には、口金部１２、コネクタ１３、及び近位開口部１４が形成されている。
口金部１２は、加圧器２０における吐出口が水密に取り付け可能である。口金部１２と加圧器２０とが取り付けられることにより、バルーン８を膨張させるための流体を加圧器２０からバルーン８へと導入できるようになる。

本体部１１に設けられたコネクタ１３は、たとえばルアーロックコネクタであり、第三ルーメン６の近位端に固定され、第三ルーメン６に連通されている。コネクタ１３には、たとえば造影剤を供給するシリンジ２６が取り付け可能である。

近位開口部１４は、第二ルーメン５の近位端において第二ルーメン５に連通し、ガイドワイヤ２７を挿通可能な開口である。ガイドワイヤ２７は、カテーテル１の挿入部２の遠位端部分を処置対象部位Ｔまで案内するためのガイドとして利用される。公知のガイドワイヤ２７が適宜選択されて本実施形態のカテーテル１に適用されてよい。

図１に示すように、表示部１５は、バルーン８の外径が少なくとも３つと、これら少なくとも３つの外径の各々に対応するバルーン８の内圧とが、外径と内圧との一対一の関係（以下、コンプライアンスと称する。）を示すように表示されたラベルであり、本体部１１に張り付けられている。
また、本実施形態においては、表示部１５は、加圧器２０を接続するバルーンポートであることを示す表示を口金部１２の近傍に有し送液用のポンプ等を接続する送液ポートであることを示す表示をコネクタ１３の近傍に有し、ガイドワイヤ２７の挿入口であることを示す表示を近位開口部１４の近傍に有する。
また、表示部１５における表示の方法は、図４及び図５に示すように、その一部をタグとして設けても良い。表示部１５の一部としてのタグは、本体部１１に対して固定された板状部材の平面部分にコンプライアンスの表が示されている。また、表示部１５におけるタグには、図４に示すようにガイドワイヤ２７の挿入口であることを示す表示があってもよく、他の情報が示されていてもよい。表示部１５の一部をタグにした場合、操作部１０を大きく重くせずに、より見やすい大きな表示に出来るというメリットがある。

固定具１６は、本体部１１のうち、操作部１０を加圧器２０に対して着脱可能に固定可能なＣ字形状をなす部位である。本体部１１と固定具１６とは、スライダ１７や加圧器２０を操作する力がスライダ１７や加圧器２０にかかった時に実質的に変形しない剛性で相対位置が設定されている。たとえば、本体部１１及び固定具１６は、プラスチックモールドの一体成型若しくはプラスチックモールド部品同士の組み合わせによって形成されている。
固定具１６は、加圧器２０に着脱可能であるとともに、加圧器２０と内視鏡３０とのいずれか一方に選択的に着脱可能である。すなわち、固定具１６は、カテーテル１と加圧器２０とが同時に使用されず、カテーテル１と内視鏡３０とが同時に使用される場合に、内視鏡３０とカテーテル１とを固定状態で連結することができることによって、操作者による容易な操作を可能とする。

固定具１６は、表示部１５におけるバルーン８の外径及び内圧の表示と加圧器２０のゲージ２５に表示される圧力とが所定の一方向から同時に視認可能な位置関係となるように操作部１０と加圧器２０とを連結する。本実施形態では、固定具１６は、加圧器２０のシリンダ２１に連結される。
また、固定具１６と表示部１５との位置関係について、表示部１５は、固定具１６のＣ字形状により生じる略円筒における中心線に直交する面に対して４５°以下の角度をなして交差する略平面上にコンプライアンスが表示された位置関係にある。

スライダ１７は、ナイフワイヤ９の中心軸線方向にナイフワイヤ９を進退させるために、本体部１１に対して進退可能に本体部１１と連結されている。スライダ１７は、ナイフワイヤ９の近位端に固定されている。スライダ１７を本体部１１に対しスライドさせることで、挿入部２の遠位端部において内シース３の外部に露出されたナイフワイヤ９を弓状に張ったり、緩めたりすることが出来る。

プラグ１８は、スライダ１７に固定された導体である。プラグ１８は、ナイフワイヤ９の近位端に固定されている。プラグ１８とナイフワイヤ９とは導通している。プラグ１８は、高周波電流をナイフワイヤ９に供給するための高周波電源装置２８に接続可能である。
プラグ１８の向きは、高周波電源装置２８とプラグ１８とを接続するための接続コード２９をプラグ１８に押し込む方向がスライダ１７のスライド方向と直角となる向きとされている。

次に、本実施形態のカテーテル１の作用及び使用方法について説明する。図６から図４２は、本実施形態のカテーテルの使用時の一過程を示す図である。
本実施形態では、カテーテル１を用いて逆行性胆道造影と十二指腸乳頭ＰＶの切開と十二指腸乳頭ＰＶの拡張とを含む一連の処置を行い結石を除去可能とする例を示す。
まず、図６及び図７に示すように、カテーテル１と加圧器２０とを連結する。具体的には、まず、加圧器２０の接続チューブ２３の遠位端を拡張液（造影剤と生理食塩水との混合液からなる流体）の入った器に入れ、加圧器２０のプランジャ２２を後退させて拡張液を加圧器２０の容量の半分程度、たとえば６０ｃｃの拡張液を収容可能な加圧器２０の場合では３０ｃｃ程度まで吸引する。
次に、加圧器２０の接続チューブ２３を操作部１０の口金部１２に三方活栓２４を介して取り付ける。

次に、バルーン８内のエア抜を行う。まず、図８及び図９に示すように、三方活栓２４のコックを、カテーテル１と加圧器２０とが連通し、開放端が閉じる向きにセットする。その状態で、図１０に示すように、加圧器２０のプランジャ２２を目一杯（たとえば６０ｃｃの拡張液を収容可能な加圧器２０の場合では６０ｃｃの位置）まで後退させる。この操作により、バルーン８から口金部１２まで（図２参照）の内部にある空気が図１１に示すように加圧器２０内に吸い出される。
さらに、図１２及び図１３に示すように、加圧器２０のプランジャ２２を６０ｃｃの位置に後退させた状態のまま、三方活栓２４のコックを、口金部１２が閉じ、加圧器２０と開放端が連通する向きに回転させる。その後、図１４及び図１５に示すように、プランジャ２２内の空気が上になるようにプランジャ２２及びシリンダ２１を傾けた状態でプランジャ２２を前進させて、プランジャ２２内に吸い込まれた空気を三方活栓２４の開放端から外に排出する。このとき拡張液が僅かに排出されるまでプランジャ２２を前進させて加圧器２０内の空気を全て加圧器２０の外に排出する。加圧器２０内の空気を排出したら、図１６に示すように、三方活栓２４のコックを、開放端が閉じ、カテーテル１と加圧器２０とが連通する向きに回転する。
カテーテル１内の空気の大半を排出するためには、上記のエア抜きを複数回（３回程度）繰り返すのが望ましい。
なお、二方活栓を使用する場合は、二方活栓のカテーテル１側の端を閉じた状態で、加圧器２０の接続チューブ２３を二方活栓から外して加圧器２０内のエアを排出することで同様のエア抜ができる。

次に、図１７に示すように、造影剤を注入するためのシリンジ２６をコネクタ１３に取り付ける。造影剤を注入するためのシリンジ２６内は造影剤で満たされている。シリンジ２６とコネクタ１３とは水密に連結され、シリンジ２６から造影剤を押し出すことにより、造影剤は挿入部２の遠位端から吐出可能である。

次に、カテーテル１の遠位端を処置対象部位まで案内するためのガイドワイヤ２７を準備する。ガイドワイヤ２７は、操作部１０の本体部１１に形成された近位開口部１４から第二ルーメン５（図２，３参照）に、図１８に示すように挿入され、第二ルーメン５の遠位端側の開口まで送り込まれる。

カテーテル１の固定具１６は、固定具１６自身の弾性によって僅かに変形して加圧器２０のシリンダ２１をＣ字形状部分の内側へ受け入れている。さらに、シリンダ２１が固定具１６の内側にあるときには、固定具１６は、シリンダ２１によって僅かに押し広げられた状態であり、固定具１６が元の形状に戻ろうとする力によって、固定具１６はシリンダ２１の外周面を掴んだ状態となる。これにより、固定具１６は、カテーテル１におけるシリンジ２６やガイドワイヤ２７の操作、また加圧器２０の三方活栓２４の操作によってカテーテル１と加圧器２０とがずれない程度の保持力でカテーテル１と加圧器２０とを連結する。
また、固定具１６による固定力をさらに増すために、図１９のように固定具１６の両端を伸縮性のバンド１６Ａで締め付けても良い。

カテーテル１の操作者は、たとえば図２０に示すように、左手で加圧器２０のシリンダ２１を保持し、右手でカテーテル１の他の操作手段（シリンジ２６、ガイドワイヤ２７、スライダ１７、三方活栓２４等）を操作することができる。

次に、内視鏡３０の処置具チャンネル３１にカテーテル１の挿入部２を遠位側から挿入してゆく（図２１参照）。なお、本実施形態では、内視鏡３０は、処置具チャンネル３１にカテーテル１の挿入部２を挿入する前にすでに処置対象部位の近傍まで案内されていてもよい。
カテーテル１の挿入部２の遠位端が内視鏡３０の処置具チャンネル３１遠位端から突出したら、内視鏡３０の操作とカテーテル１の操作でカテーテル１遠位端を十二指腸乳頭ＰＶに挿入する。

十二指腸乳頭ＰＶの入り口は形状が複雑であるため、カテーテル１の遠位端を十二指腸乳頭ＰＶに挿入するためにはいくつかのテクニックが必要である。
カテーテル１の遠位端を十二指腸乳頭ＰＶに挿入するためのテクニックのひとつとしては、カテーテル１の向きを十二指腸乳頭ＰＶの内側の管の方向、すなわち胆管の方向と一致させる必要がある。しかし胆管の方向は内視鏡３０では見ることが出来ず、また造影していない状態ではＸ線でも見ることが出来ない。そのため最初に胆管の方向を確認するために、カテーテル１の遠位端の数ｍｍだけを十二指腸乳頭ＰＶの入り口に引っ掛け、その状態で操作部１０に取り付けたシリンジ２６から造影剤を少しだけ注入して胆管を造影するという方法がある（図２０及び図２１参照）。これにより胆管の方向が確認できたら、その方向にカテーテル１の挿入部２の向きを合わせて挿入を試みる。

しかしながら、胆管の方向は、通常、内視鏡３０から突き出たカテーテル１の向きよりも急な方向に向いているため、カテーテル１の挿入部２の向きを内視鏡３０の操作のみで胆管の向きに合わせには内視鏡３０の操作に熟練が必要である。
本実施形態では、図２２及び図２３に示すように、カテーテル１の操作部１０を操作してナイフワイヤ９を弓状に張ることでカテーテル１の遠位端を弓状に曲げることが出来る。ナイフワイヤ９を弓状に張ることによってカテーテル１の遠位端が十二指腸乳頭ＰＶに入ったら、スライダ１７に掛けていた力を抜くことでナイフワイヤ９を緩めて、挿入部２をさらに胆管内へと押し進める（図２４参照）。このように、本実施形態では、操作部１０の操作でカテーテル１の挿入部２の遠位端の向きを微調整することで、胆管の向きと挿入部２の向きとを合わせることがより容易に出来る。

カテーテル１の遠位端を十二指腸乳頭ＰＶに挿入するためのテクニックの別の例としては、ガイドワイヤ２７を利用する場合がある。十二指腸乳頭ＰＶの内部の管は、図２５に示すように、まれに屈曲していることがあり、そのような十二指腸乳頭ＰＶではカテーテル１の挿入部２と胆管との向きを合わせただけではカテーテル１の挿入部２の遠位端が十二指腸乳頭ＰＶから胆管に至るまでの屈曲した管腔の屈曲部分Ｘ（図２６参照）に突き当たってしまい挿入部２を胆管まで挿入することが出来ない場合がある。

カテーテル１の挿入部２の遠位端が十二指腸乳頭ＰＶから胆管に至るまでの屈曲した管腔の屈曲部分に突き当たってしまう場合には、図２７及び図２８に示すように、挿入部２よりも柔軟な遠位端部を有するガイドワイヤ２７を利用して、まずこのガイドワイヤ２７を十二指腸乳頭ＰＶから胆管へ向かって挿入する。具体的な操作としては、カテーテル１の挿入部２の遠位端を十二指腸乳頭ＰＶの入り口に位置させた状態でカテーテル１の遠位端からガイドワイヤ２７を僅かに突き出す（図２８参照）。この状態でガイドワイヤ２７の近位端部をやさしくゆっくりと、前後させたり回転させたりすることでガイドワイヤ２７の柔軟な遠位端の向きを十二指腸乳頭ＰＶ内の屈曲に沿うようにさせて屈曲を越えて胆管側へと進める（図２９参照）。これにより、カテーテル１を案内するためのガイドワイヤ２７が、カテーテル１が十二指腸乳頭ＰＶ内に挿入される前に十二指腸乳頭ＰＶ内に設置される。その後、ガイドワイヤ２７に沿わしてカテーテル１の挿入部２を十二指腸乳頭ＰＶの奥まで挿入することができる（図３０参照）。

カテーテル１の挿入部２を胆管内まで挿入したら、図３１に示すように、操作部１０に取り付けられたシリンジ２６から造影剤を胆管内に充填する。Ｘ線不透過である造影剤を胆管内に満たすと、Ｘ線を通す結石Ｃａの部分だけがＸ線を通して黒く抜けて見えることで結石Ｃａの大きさや個数、位置が確認できる（図３２参照）。
通常、カテーテル１は外径を小さくするため、送液ルーメンの内径は小さくなっており、そのため胆管全体を満たす量の造影剤を送り込むには、ある程度の時間（十数秒）大きな力をシリンジ２６に加え続けることになる。本実施形態では、左手で加圧器２０を保持し、右手でシリンジ２６に力を加えて造影剤を吐出する。
このとき左手で保持している加圧器２０と右手で力を加えるシリンジ２６とが固定具１６によってしっかりと固定されているので、シリンジ２６がふらつかないため右手全体でシリンジ２６に大きな力をかけやすくなり送液が楽になる。

図３２に示すように胆管が造影され結石Ｃａの所在が確認されたら、図３４に示すように、ナイフワイヤ９の遠位端部分を十二指腸乳頭ＰＶの切開位置へ移動させる。さらに、図３５に示すように、高周波電源装置２８の接続コード２９を操作部１０のプラグ１８に接続する。
高周波電源装置２８とプラグ１８とを接続したら、図３５に示す操作部１０のスライダ１７を操作して、図３６に示すようにナイフワイヤ９の遠位端部分を僅かに弓状に張って十二指腸乳頭ＰＶに接触させ、高周波電流を流して十二指腸乳頭ＰＶを切開する。

ナイフワイヤ９を用いて十二指腸乳頭ＰＶを切開したあと、図３７に示すように、バルーン８のほぼ中央が十二指腸乳頭ＰＶの入り口に来るまでカテーテル１の挿入部２を前進させる。

続いて、図３８及び図３９に示すように、十二指腸乳頭ＰＶの内部にバルーン８が位置している状態で、バルーン８を拡張させる。
バルーン８の拡張は、Ｘ線像に基づいて推定された結石の大きさと、カテーテル１の操作部１０に表示された表示部１５における表示内容に基づいて行われる。表示部１５には、バルーン８のコンプライアンス（バルーン８径と圧力の関係）が表として示されている。このため、バルーン８を拡張する操作者は、所望の外径にするために必要な圧力を表示部１５の表示を用いて確認し、バルーン８径が概ね結石と同じ大きさになる圧力の値を表示部１５におけるコンプライアンスの表を参照して決める。続いて、表示部１５における表示に基づいて操作者が決めた圧力を最初の目標にしてプランジャ２２を前進させてバルーン８を拡張していく。本実施形態では、バルーン８を膨張させる過程において、表示部１５のコンプライアンスの表と、加圧器２０のゲージ２５の圧力表示とが、操作者に同時に見えるようになっている。このため、加圧器２０を操作する操作者は、目標圧力と実際の圧力とをそれぞれ容易に把握できる。

加圧器２０の圧力が先に決めた圧力に近づいてきたら拡張スピードをゆっくりとし、最終的にはＸ線像で直接バルーン８径と結石の大きさを見比べながら丁度良い大きさ（決めた圧力よりやや低い場合や、やや高いときの場合がありえる）までバルーン８を拡張する。なお、本実施形態では、プランジャ２２をシリンダ２１に対して回転させることでバルーン８を膨張させるための流体をバルーン８へと送り込むねじ式になっているが、プランジャ２２及びシリンダ２１の構成はねじ式には限られない。

Ｘ線像に基づいて丁度良い大きさまでバルーン８によって十二指腸乳頭ＰＶが拡張されたら、図４０に示すように、加圧器２０のプランジャ２２を後退させて、図４１に示すようにバルーン８を十二指腸乳頭ＰＶ内で収縮させる。

十二指腸乳頭ＰＶの拡張に成功した後、カテーテル１を内視鏡３０の処置具チャンネル３１から引き抜き、図４２に示すように、採石用のバスケット４０などを内視鏡３０に取り付け、このバスケット４０を十二指腸乳頭ＰＶから胆管まで導入し、結石を回収する。

以上説明したように、本実施形態のカテーテル１によれば、加圧器２０を保持したままで複数の操作を容易にすることができる。
具体的には、まず、三方活栓２４が取り付けられる口金部１２と加圧器２０のシリンダ２１とが相対的に動かないように固定具１６によって固定されているため、三方活栓２４の取り付け取り外し、および三方活栓２４のコックの切り替えが、加圧器２０を保持した左手はそのまま加圧器２０を保持したまま、右手の操作だけ行える。

さらに、三方活栓２４の代わりに二方活栓を使用する場合は、三方活栓２４の開放端から加圧器２０内の空気を外に排出する操作に代えて、二方活栓と加圧器２０との接続を外して空気を加圧器２０から外に排出することになるが、このときでも二方活栓と加圧器２０の取り外し、取り付けが、右手の操作だけで行える。

さらに、送液用ポートとなるコネクタ１３と加圧器２０のシリンダ２１とが相対的に動かないように固定具１６によって固定されているため、造影剤注入のためのシリンジ２６のコネクタ１３への取り付け取り外しが、加圧器２０を保持した左手はそのまま加圧器２０を保持したまま、右手の操作だけ行える。そのため手技の途中でシリンジ２６内の造影剤を使い切ってしまった場合でも、片手でシリンジ２６を取り外し、予備の造影剤が充填されたシリンジ２６への交換が容易に行える。

さらに、シリンジ２６を用いて造影剤を注入するときも、加圧器２０とシリンジ２６が互いに動かないように固定具１６によってカテーテル１の操作部１０と加圧器２０のシリンダ２１とが固定されているため、シリンジ２６を押す力を加圧器２０を持つ左手でも受けることが可能である。このため、右手と左手の両方で挟み込むようにしてシリンジ２６の操作ができるため、力の必要な送液がさらにやりやすくなる。

さらに、ガイドワイヤ２７の入り口となる近位開口部１４と加圧器２０のシリンダ２１とが相対的に動かないように操作部１０とシリンダ２１とが固定具１６によって固定されるため、ガイドワイヤ２７の近位開口部１４への挿入や引き抜きや微妙な進退、回転操作が、加圧器２０を保持した左手はそのまま持ち替えたりせずに、右手の操作だけ行える。また手技の途中でガイドワイヤ２７が別のタイプのガイドワイヤ２７に交換される必要が生じたときも右手だけで容易に交換が可能である。
さらに、操作部１０と加圧器２０のシリンダ２１とが相対的に動かないように固定されるため、ナイフワイヤ９を操作しようとスライダ１７に指をかける操作が速やかに出来る。

さらに、高周波電源装置２８の接続コード２９を接続するプラグ１８に接続するとき、接続コード２９をプラグ１８に押し込む方向において加圧器２０本体とプラグ１８の相対位置が動かないように固定具１６によって操作部１０とシリンダ２１とが固定されるため、加圧器２０を保持した左手はそのまま加圧器２０を保持したまま右手だけで接続コード２９の取り付け取り外しが容易に行える。
さらに、バルーン８のコンプライアンス（バルーン８径と圧力の関係の表）が加圧器２０のゲージ２５の目盛りと同時に見える位置にあるため、バルーン８を拡張するときの最初に目標とする圧力を容易に確認することができる。

以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
たとえば、上記実施形態で説明した加圧器２０に代えて、図４３に示すように、シリンダ２１Ａに対してプランジャ２２Ａを直線移動させるためのハンドガンタイプの加圧器２０Ａに対しても、シリンダ２１Ａに固定具１６を取り付けることができる。

１カテーテル
２挿入部
３内シース
４第一ルーメン
４ａ第一の側孔
４ｂ第二の側孔
５第二ルーメン
６第三ルーメン
７外シース
８バルーン
９ナイフワイヤ
１０操作部
１１本体部
１２口金部
１３コネクタ
１４近位開口部
１５表示部
１６固定具
１７スライダ
１８プラグ
２０加圧器
２１シリンダ
２２プランジャ
２３接続チューブ
２４三方活栓
２５ゲージ
２６シリンジ
２７ガイドワイヤ
２８高周波電源装置
２９接続コード
３０内視鏡
３１処置具チャンネル

Claims

体内に挿入可能な筒状の挿入部と、
前記挿入部における遠位端部に配され前記挿入部の内腔と連通し伸縮可能なバルーンと、
前記挿入部における遠位端部に配され生体組織に対する処置が可能な処置部と、
前記挿入部における近位端部に配され前記バルーン及び前記処置部を操作するための操作部と、
を備え、
前記操作部は、
前記バルーンを膨張させるための流体を供給可能な加圧器における前記流体の吐出口が取り付け可能な口金部と、
前記操作部を前記加圧器に対して着脱可能に固定可能な固定具と、
を有するカテーテル。
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記固定具はＣ字形状を有し、
前記バルーンの外径と前記バルーンの内圧との相関は非線形であり、
前記操作部は、前記バルーンの外径が少なくとも３つと、当該少なくとも３つの外径の各々に対応する前記バルーンの内圧とが、外径と内圧との一対一の関係を示すように、前記固定具の前記Ｃ字形状により生じる略円筒における中心線に直交する面に対して４５°以下の角度をなして交差する略平面上に表示された表示部を有する
カテーテル。
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記バルーンの外径と前記バルーンの内圧との相関は非線形であり、
前記操作部は、前記バルーンの外径が少なくとも３つと、当該少なくとも３つの外径の各々に対応する前記バルーンの内圧とが、外径と内圧との一対一の関係を示すように表示された表示部を有し、
前記加圧器は、前記流体の圧力に対応して前記流体の圧力を示すゲージを有し、
前記固定具は、前記表示部における前記バルーンの外径及び内圧の表示と前記ゲージに表示される圧力とが所定の一方向から同時に視認可能な位置関係となるように前記操作部と前記加圧器とを連結する
カテーテル。
請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
前記固定具は、前記加圧器に着脱可能であるとともに、前記加圧器と内視鏡とのいずれか一方に選択的に着脱可能である
カテーテル。
請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
前記処置部は、前記挿入部の遠位端部において前記挿入部の外部に露出され前記挿入部の内腔を通じて前記操作部まで延び生体組織に対して高周波電流を通電させることによって前記生体組織を切開可能なナイフワイヤを有し、
前記挿入部は、前記ナイフワイヤの通路となる第２ルーメンが形成され、
前記操作部は、
前記ナイフワイヤの中心軸線方向に前記ナイフワイヤを進退させるために前記ナイフワイヤの近位端に固定されたスライダと、
前記スライダに固定され前記ナイフワイヤに導通され前記高周波電流を前記ナイフワイヤに供給するための高周波電源装置に接続可能なプラグと、
を有する
カテーテル。
請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
前記挿入部は、ガイドワイヤを挿通可能な第３ルーメンを有し、
前記操作部は、前記第３ルーメンの近位端部において前記第３ルーメンに連通し前記ガイドワイヤを挿通可能な近位開口部を有する
カテーテル。