ES2205956B1 - Aparato para inflado y desinflado de cateteres con balon y procedimiento de utilizacion del mismo. - Google Patents

Aparato para inflado y desinflado de cateteres con balon y procedimiento de utilizacion del mismo.

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ES2205956B1 ES200002471A ES200002471A ES2205956B1 ES 2205956 B1 ES2205956 B1 ES 2205956B1 ES 200002471 A ES200002471 A ES 200002471A ES 200002471 A ES200002471 A ES 200002471A ES 2205956 B1 ES2205956 B1 ES 2205956B1
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Abstract

Aparato para inflado y desinflado de catéteres con balón y procedimiento de utilización del mismo. El aparato se caracteriza por comprender en un cuerpo único transportable dotado de asa, un soporte para un conjunto de jeringa de impulsión motorizada conectada a un tubo de presión, formando un elemento recambiable de un solo uso, accionado por medio de un conjunto de motor y husillo helicoidal, cuyo motor es accionado con intermedio de una placa de regulación que recibe información sobre el esfuerzo del émbolo de la jeringa motorizada, posicionado del mismo y asimismo instrucciones acústicas (o fonéticas) desde un micrófono y electrónicas desde una pantalla táctil, que es susceptible de visualizar los parámetros indicativos de la marcha de la intervención para la corrección de una lesión de conductos orgánicos (arterias, venas, conductos biliares, urológicos, etc.) como también de recibir instrucciones por parte del operador.

Description

Aparato para inflado y desinflado de catéteres con balón y procedimiento de utilización del mismo.
La presente invención se refiere a un aparato para inflado y desinflado de catéteres con balón de tipo electromecánico, que es programable y que comporta un dispositivo de un solo uso, destinado al hinchado y deshinchado, controlado y con toda seguridad, de catéteres con balón, refiriéndose además la invención al método para implementar la invención.
La aplicación de la invención es la de hinchar y deshinchar diferentes tipos de catéteres con balón tales como los utilizados para PTCA, PTA, implantación de prótesis metálicas, valvuloplastia, prótesis de AAA y otros.
En diferentes estados patológicos caracterizados por la disminución del diámetro normal de diferentes conductos y cavidades anatómicas (arterias, venas, conductos biliares, conductos urológicos, conductos digestivos, etc.) se practica en la actualidad la dilatación de estos estrechamientos mediante la introducción a su través de un catéter con balón.
El balón del catéter balón, introducido percutáneamente (mediante punción a través de la piel) o por conducto natural, se encuentra desinflado en una primera etapa del procedimiento, para facilitar su avance hasta alcanzar y atravesar la lesión a dilatar.
En una segunda etapa, se infla el balón una o varias veces con un líquido (habitualmente una solución fisiológica con un % variable de medio de contraste radiológico para la visualización del procedimiento mediante escópia radiológica) contenido en una jeringa o en un dispositivo inflador manual con manómetro.
Una vez dilatada la lesión, el balón se desinfla y retira del cuerpo del paciente.
Los tipos de balones utilizados dependen de la lesión a tratar: de bajo volumen y media o alta presión en PTCA, PTA, implantación de prótesis metálicas...; de alto volumen y baja presión en Valvuloplastia cardíaca, implantación de prótesis en AAA...
El inflado del balón de los catéteres balón se realiza habitualmente de forma convencional con jeringas estándar no específicas para el procedimiento o con infladores manuales, que incorporan un manómetro de presión, si específicos para el inflado y desinflado. En el primer caso, no existe medición de la presión ejercida de forma manual sobre el émbolo. En el segundo sí, mediante la lectura (habitualmente en atmósferas o en p.s.i.) del valor proporcionado por el manómetro.
En cualquier caso, es la visualización por fluoroscopía de la desaparición del estrechamiento patológico el indicador del éxito del procedimiento. Es decir, la acción sobre el émbolo de la jeringa o del inflador manual es la que determina la presión aplicada en un momento determinado. Una vez se estima la eficacia de la dilatación como positiva, se desinfla el balón aplicando una presión negativa sobre el émbolo de la jeringa o del inflador manual.
Los medios y dispositivos conocidos hasta el momento presentan diversos inconvenientes, de los cuales, los principales son:
-
Ausencia de control objetivo de la presión aplicada para la utilización de jeringa estándar o control poco preciso para el inflador manual con manómetro. La aplicación de una presión insuficiente puede provocar la dilatación parcial de la lesión. La aplicación de una presión excesiva puede provocar daños mecánicos en la estructura orgánica (paredes vasculares, conductos, etc.). Existe, por otro lado, una dificultad física para aplicar manualmente altas presiones. Esta dificultad es menor en los infladores manuales, cuyo émbolo se acciona por rotación del vástago que lo une a la mano del operador.
-
Ausencia de control objetivo del tiempo de dilatación, ya que tanto en el caso de utilización de una jeringa o de un inflador, el operador observará el inflado del balón solamente de forma visual, para determinar cuándo se dilata la lesión que se trata de corregir. El procedimiento habitualmente utilizado consiste en aplicar un tiempo predeterminado, pero arbitrario, aproximado que puede durar desde pocos segundos hasta algunos minutos.
-
Control poco fiable del estallido del balón, siendo ésta una de las complicaciones posibles que se pueden presentar, debido al fallo del material en el que está fabricado el balón o a un exceso de presión sobre el mismo. El procedimiento habitual no permite minimizar los efectos que el estallido pueda provocar sobre los tejidos que circundan al balón.
-
Dificultad de manipulación, ya que el procedimiento habitualmente conocido exige la utilización de las dos manos del operador, una para sujetar el cuerpo de la jeringa o inflador manual y la otra para manejar el avance o retroceso del émbolo.
-
Poca fiabilidad en el registro de los datos relevantes del desarrollo del procedimiento que, en la actualidad, se registran manualmente, tales como tiempos y presiones, lo cual representa la posibilidad ,de pérdida de datos, imprecisión de recogida de los mismos, etc.
La presente invención está destinada a solucionar los inconvenientes anteriormente mencionados, dando a conocer un conjunto de medios que comprende un aparato, un dispositivo estéril y un procedimiento para la implementación de la invención que permiten conseguir de manera eficaz el control objetivo de la presión aplicada y también la dilatación del elemento hinchable y una manipulación simplificada dejando libre al operador.
Como resumen, el aparato es un aparato electromecánico de pequeño formato que, instalado en o cerca de la mesa de procedimientos de las salas de cateterismos, permite al operador (personal médico especializado: cardiólogo hemodinamista, radiólogo vascular, neurorradiólogo vascular, etc.) llevar a cabo el inflado y desinflado de catéteres con balón de forma controlada, precisa, efectiva y segura para el paciente. El diseño del aparato, así como de las diferentes funciones que presenta, proporciona toda la información (visual a través de una pantalla, fonética y acústica a través de un altavoz; también presenta una salida para la exportación de los datos del procedimiento) y dispositivos de control (pantalla táctil, micrófono para órdenes habladas y mando remoto sensible al grado de presión en sus botones) necesarios para que el operador realice el procedimiento del inflado y desinflado del catéter con balón adaptándose a las circunstancias concretas del tipo de lesión a tratar y a los criterios técnicos del especialista en base a su experiencia y conocimiento.
La invención comporta también un dispositivo estéril y de un solo uso compuesto esencialmente por una jeringa de alta presión y por un tubo flexible también de alta presión unido, de forma solidaria o mediante una conexión Luer-lock a dicha jeringa. En el otro extremo (extremo distal), el tubo puede presentar una llave de tres vías que facilitará el purgado del catéter y de la jeringa.
El dispositivo mencionado debe cargarse con una solución líquida (habitualmente una solución salina fisiológica y una solución de contraste radiológico yodado) eliminando (purga) en lo posible la presencia de aire en dicho dispositivo.
La acción (avance o retroceso) del elemento mecánico del aparato inflador sobre el émbolo del dispositivo inflador permite el inflado y desinflado del catéter con balón al aplicar una presión positiva o negativa según la fase del procedimiento.
El procedimiento consiste básicamente en una serie de operaciones sucesivas que se indican sintéticamente a continuación.
a)
Preparar el aparato (puesta en marcha y control de estado) y el dispositivo de un solo uso (llenado con la solución prevista y purgado del aire).
b)
Preparar el catéter con balón (purgado e inspección de las características, básicamente de la presión máxima admitida).
c)
Preparar el mando remoto, controlar su operatividad y correcto funcionamiento (confirmación visual mediante la pantalla).
d)
Purgar la jeringa y el tubo de presión, eliminando en lo posible el aire que pudieran contener.
e)
Cargar la jeringa de un solo uso en el aparato inflador. Acceder al alojamiento levantando la tapa transparente. Una vez fijada la jeringa, cerrar la tapa.
f)
Seleccionar mediante la pantalla táctil las características del procedimiento (modo automático o manual, presión máxima de seguridad, velocidad o tasa de incremento de la presión, unidades de medición, avisador acústico, presentación gráfica de la dilatación, etc.).
g)
Unir el extremo del tubo flexible de presión que presenta la jeringa al catéter con balón ya introducido en el paciente y con su balón atravesando la lesión a dilatar.
h)
Iniciar la dilatación accionando el botón de puesta en marcha del mando de control remoto. Si se desea incrementar la presión de forma constante, aplicar una presión constante. Si se desea incrementar la presión de forma no constante, aplicar una mayor o menor presión en el botón. Al dejar de ejercer presión en el botón, la presión de dilatación se mantiene constante y el reloj interno del aparato inflador inicia su cuenta en segundos hasta que el operador acciona el botón de desinflado.
i)
El procedimiento puede contemplar varios ciclos de inflado y desinflado, manuales o automáticos.
j)
Si el procedimiento ha sido satisfactorio, desconectar el tubo de presión del catéter, registrar los datos obtenidos por el aparato inflador y retirar la jeringa.
En la realización del procedimiento se deberá programar una presión máxima de seguridad.
La invención permitirá llevar a cabo el procedimiento objeto de la misma de varias formas, tal como se indican a continuación:
Modo operativo manual
El procedimiento se controla totalmente mediante la acción del operador sobre el mando de control remoto. Como criterio de seguridad, las mismas funciones programadas para el mando se podrán realizar a través de la pantalla táctil, es decir, si fallara el mando se podría operar a través de la pantalla.
Modo operativo semiautomático
Programadas la presión de dilatación, la velocidad de incremento de la presión y el tiempo de dilatación una vez alcanzada la presión programada, el aparato inflador espera la orden de inicio del procedimiento a través del mando de control remoto. Si así se deseara, podría darse tal orden a través de la pantalla táctil.
A partir de este momento, el procedimiento se desarrolla de forma automática; sin embargo en cualquier momento se puede pasar al modo manual si se pulsa el botón del mando de control remoto.
Modo operativo automático
El aparato inflador incrementa y controla automáticamente la presión de inflado hasta que la lesión se dilata.
Para este modo operativo se pueden programar, si así se desea, la velocidad de incremento de la presión (constante o a dos tiempos de forma que, una vez el aparato inflador detecta un determinado aumento de la presión, aplica una segunda velocidad de incremento de la presión o cede en este punto el inflado al operador) así como un tiempo de mantenimiento de la presión de dilatación (tiempo de cortesía).
En cualquier momento se puede pasar al modo manual si se pulsa el botón del mando del control remoto.
El inflador podrá detectar la presencia de un volumen excesivo de aire en el sistema formado por el catéter, el tubo de presión y la jeringa mediante la interpretación de la variación de la presión con respecto a la variación del volumen.
Al propio tiempo permitirá efectuar la selección de la presión máxima de seguridad que no será superada por el inflador. La selección y programación de dicha función estará protegida por una clave de acceso restringido. Como medida de seguridad, si se alcanza la presión máxima, el inflador emitirá un aviso acústico y un aviso óptico en la pantalla.
El aparato permitirá la selección de una presión de dilatación que una vez alcanzada permanecerá constante hasta el momento en el que el operador decida modificarla. El aparato posee los medios para que cuando se haya alcanzado la presión de dilatación, se emitirá un aviso acústico y un aviso óptico reflejado en la pantalla.
En el proceso de utilización del aparato, el operador podrá seleccionar un tiempo de dilatación a la presión de dilatación. También se dispondrá de medios para la emisión de avisos acústicos y ópticos en pantalla una vez finalizado el tiempo prefijado.
Igualmente se podrá seleccionar el tipo de jeringa a utilizar según las conveniencias del caso operatorio.
Igualmente, el aparato permitirá efectuar la programación de una rampa de incremento de la presión o del volumen o bien del flujo o carrera del émbolo de la jeringa, que determinará el tiempo transcurrido entre el inicio de inflado o tiempo cero hasta el momento en que se alcanza la presión de dilatación seleccionada.
Igualmente se podrá seleccionar el modo de presentación de los datos básicos, que se podrán visualizar en pantalla de forma digital con ventanas con dígitos alfanuméricos o analógica con una simulación de un manómetro de presión parecido al de un inflador convencional que permite una visualización rápida y sencilla del inflado de forma parecida a la tradicional.
En caso de seleccionar la presentación de gráficos se podrá proceder tal como es de observar en las figuras 3, 4 y 5.
Al seleccionar esta opción, se presenta en la pantalla un gráfico con la curva de dilatación obtenida al comparar la variación de la presión (eje Y) frente a la variación del volumen inyectado (eje X).
De esta forma, se obtiene una caracterización de la dilatación de la que se pueden derivar interpretaciones clínicas tales como la plasticidad de la lesión (curva con mayor o menor pendiente; figura 3), presión a la cual la lesión se dilata (figura 4) o la eficacia de la dilatación (comparación de dos o más dilataciones sucesivas en la misma lesión; figura 5).
El operador podrá seleccionar los parámetros a comparar y también las unidades y las escalas preferidas. En el caso de seleccionar la representación axial de la dilatación, tal como se observa en la figura 6, se reproducirá en la pantalla el procedimiento de la dilatación mediante la presentación de anillos concéntricos. Tal como se ha representado en la figura 6, el espacio anular externo (25) que presenta la luz o sección transversal del conducto nativo o conducto sano. La superficie anular intermedia (26) representa la luz o sección transversal del conducto estenosado o estrechado y el círculo interior de menores dimensiones (27) representa la membrana del balón del catéter.
Valores de referencia: para que el inflador reproduzca fielmente los diámetros reales y la relación entre éstos, se deberán programar (introducir) los valores de referencia obtenidos mediante mediciones realizadas en imágenes procedentes de diferentes técnicas de diagnóstico por la imagen (angiografía, ecografía, TAC, resonancia magnética, etc.) o mediante el inflado del balón en el tramo sano distal adyacente a la lesión.
Códigos visuales: la representación de los diferentes círculos, así como la de las áreas que delimitan, podrán llevarse a cabo utilizando diferentes colores, texturas y tramados (a elegir por el usuario) que faciliten su interpretación visual.
La mayor o menor plasticidad de la lesión y la mayor o menor excentricidad de la misma se representarán en la pantalla utilizando diferentes colores característicos y/o con mensajes alfanuméricos.
Para su mejor comprensión, se adjuntan a título de ejemplo explicativo pero no limitativo, unos dibujos representativos del aparato y procedimiento objeto de la presente invención.
La figura 1 muestra, de modo simplificado, el conjunto de órganos integrantes del aparato objeto de la presente invención, que permiten implementar el procedimiento objeto de la misma.
La figura 2 muestra una vista simplificada del aparato objeto de la presente invención.
La figura 3 muestra una caracterización de la dilatación para derivar interpretación de la plasticidad, distinguiendo entre lesión dura y blanda, representadas respectivamente por un cuadrado claro y un rombo oscuro.
La figura 4 muestra una caracterización gráfica de la dilatación con indicación de la presión a la que se produce la dilatación.
La figura 5 es una representación gráfica de la eficacia de la dilatación con comparación de dos o más dilataciones sucesivas de la misma lesión.
La figura 6 es una representación esquemática de la dilatación según una sección transversal.
De acuerdo con las figuras, y en particular, de acuerdo con la representación esquemática de la figura 1, el aparato objeto de la invención comprende un conjunto desechable compuesto por la jeringa (1) y tubo de alta presión (4) que alimenta con intermedio de una válvula (10) al catéter (14) con dispositivo de balón hinchable (17) que queda dispuesto en el extremo distal de dicha conducción de presión. El aparato se purgará con una solución de concentración variable, preferentemente, solución salina con un contraste radiológico. Una fuente de alimentación controlada por la tarjeta electrónica (12) genera la tensión necesaria para hacer girar un motor de corriente continua (6) que acciona el husillo (8) mediante el acoplamiento (7). El giro del husillo se traduce en un movimiento lineal del cuerpo (3) de alojamiento del émbolo (2) de la jeringa (1) mediante una tuerca (9) acoplada al husillo helicoidal (8). El émbolo (2) está alojado en el cuerpo receptor o de alojamiento (3), por lo que el movimiento de ambos es solidario. Dicho cuerpo de alojamiento del émbolo (3) comprende una célula de carga, no representada, que convierte la fuerza ejercida sobre dicho émbolo (2) en una señal eléctrica que es procesada por la tarjeta de control (12) de manera que conociendo el diámetro del émbolo (2) y la fuerza ejercida sobre éste, se podrá obtener de forma indirecta la presión del fluido dentro de la jeringa que, por la ínfima compresibilidad del líquido, resultará igual a la ejercida por el balón (17) sobre la lesión. La tarjeta electrónica de control (12) recibe además una información de la posición absoluta del émbolo (2) de la jeringa (1) mediante un codificador óptico (5), solidario con el eje del motor de corriente continua (6).
El intercambio de información con el operador se realizará mediante una pantalla táctil (11), un mando remoto (13) dotado, por ejemplo, de tres botones, un altavoz (15) y un micrófono (16). El operador generará las consignas de inflado, desinflado y parada de emergencia mediante tres botones del mando remoto (13). Además resulta posible seleccionar determinadas opciones no críticas mediante el reconocimiento de voz que la tarjeta electrónica de control (12) realiza de la señal captada por el micrófono (16). Todas las funciones del inflador se pueden programar igualmente mediante la pantalla táctil (11), representándose la información de salida del inflador en dicha pantalla táctil (11) o mediante sintetizador de voz de la tarjeta electrónica de control (12) con salida de altavoz (15).
El aparato adopta la estructura representada en la figura 2, en el que se aprecia un cuerpo envolvente (18) al que está acoplada la unidad de jeringa (19) y conducto de presión (50) que alimenta el catéter con balón no representado. Una pantalla táctil (21) proporcionará información gráfica en color de las características del procedimiento tales como la presión aplicada en relación con el volumen de solución inyectado y el tiempo transcurrido u otras.
La pantalla proporciona información numérica de los valores de trabajo (presión instantánea, presión máxima programada, tiempo transcurrido desde el inicio del inflado del balón, tiempo transcurrido desde el instante en el que se alcanza la presión de dilatación deseada, etc.), del estado del aparato (inicialización, preparado para la carga del dispositivo desechable, preparado para inflar, procedimiento finalizado, etc.) y de las incidencias relacionadas con la seguridad del procedimiento que se pudieran presentar (explosión del balón, errores de funcionamiento o de programación, fallo de suministro de energía, valores fuera de los límites establecidos por el operador, etc.).
Permite al operador programar y controlar las funciones previstas que, básicamente, son la selección de la presión máxima de seguridad, del tipo de procedimiento (manual o automático), del inicio y finalización del inflado, de la' visualización de los gráficos de procedimiento, de las unidades de presión (atmósferas, mmHg, p.s.i.), de tiempo (segundos, minutos) y de volumen (ml, c.c), del resumen del procedimiento, de consulta y salida de errores y, en general, de todos los procesos previstos en la operativa del aparato.
Las características de luminosidad, color y respuesta de la pantalla proporcionan al operador en todo momento una información clara, fácilmente legible y sin ángulos muertos de visualización.
El aparato presentará un alojamiento para el dispositivo de un solo uso para lo cual, en la parte superior del aparato inflador y protegido por la tapa transparente (22) se presentará la cavidad destinada a recibir la jeringa del dispositivo de un solo uso. La jeringa, una vez llena con la solución prevista (fisiológica y contraste radiológico) y eliminado (purga) el aire que pudiera presentar, se coloca manualmente en el alojamiento de forma que el extremo proximal del émbolo encaje con el receptáculo (ahora en posición de carga) del elemento de avance y retroceso del aparato inflador. El aparato será operativo sólo si es posible el cierre de la tapa transparente y, el cierre de esta última, sólo si la jeringa está convenientemente dispuesta en el alojamiento.
La carcasa exterior del aparato (23) tendrá un diseño condicionado a la forma de la pantalla y a la protección del conjunto de los elementos, presentando un asa (24) que permitirá al operador orientar el aparato según sus preferencias. En la tapa posterior se situarán órganos de control tales como el interruptor de puesta en marcha y paro, la conexión para el cable de red, la conexión para el mando remoto y la salida de datos.
El mando accionado manualmente permite iniciar y detener el inflado (tanto en funcionamiento automático como manual) así como seleccionar mediante presión sobre el botón previsto la velocidad de incremento de la presión de inflado. El mando incorpora un botón de emergencia que permite eliminar instantáneamente, en caso necesario, la presión positiva ejercida por la jeringa.
El mando presenta un cable de longitud suficiente que lo une al aparato inflador.
El avisador acústico del aparato, que no se ha representado en la figura 2, si está activado mediante la pantalla táctil por el operador informará al cabo de un cierto tiempo, por ejemplo algunos segundos, sobre el tiempo de dilatación transcurrido y la presión alcanzada. También podrá facilitar informaciones sobre el estado operativo y otros.
El aparato inflador dispone de un sistema de soporte que se fija de forma preferente a la mesa de cateterismos aunque está previsto el diseño de otros soportes que permitan su fijación en el techo o en una pared de la sala de cateterismos. El sistema de soporte presenta en su unión con el aparato inflador una articulación que permite la orientación de dicho aparato según el criterio del operador.
El dispositivo estéril de un solo uso para el inflado y desinflado del catéter con balón comportará una jeringa de alta presión (admite nominalmente 25 atm) y volumen nominal de 20 ml, aunque está previsto la utilización de otras jeringas con volumen diferente (30, 40 o 50 ml). El material de fabricación del cuerpo de la jeringa es transparente, permitiendo detectar de forma visual la presencia de posibles burbujas de aire en su interior. La jeringa puede presentar en su conexión de salida un tubo flexible de alta presión unido a ella de forma solidaria (sellado con adhesivos).
La jeringa representada con el numeral (1) en la figura 1 queda unida mediante el tubo flexible de alta presión (4) que puede presentar una conexión al catéter o dos conexiones una para el catéter y otra para la jeringa. El tubo es transparente y puede presentar en su extremo distal una llave de tres vías para purgado del catéter y de la jeringa.
El aparato de la presente invención está caracterizado por disponer de medios para la interpretación de la variación de la presión con respecto a la variación del volumen para detectar aire en el sistema, obtener la evolución de la lesión, eficacia de la dilatación, caracterización de la adhesión y detección del instante en que la lesión cede ante la presión de dilatación.
En el funcionamiento real del aparato, éste comprenderá las siguientes funciones:
1. Detección de aire
El inflador puede detectar la presencia de un volumen excesivo de aire en el sistema formado por el catéter, el tubo de presión y la jeringa mediante la interpretación de la variación de la presión con relación a la variación del volumen. Igualmente se podrían detectar fugas en el sistema.
2. Selección de la presión máxima de seguridad
El operador puede seleccionar una presión máxima de seguridad que en ningún caso será superada por el inflador. La selección y programación de dicha función está protegida por una clave de acceso restringido. Si se alcanza la presión máxima de seguridad, el inflador emite un aviso acústico y presenta un aviso en la pantalla.
3. Selección de la presión de dilatación
El operador puede seleccionar una presión de dilatación que, una vez alcanzada, permanecerá constante hasta el momento en el que el operador decida modificarla (en aumento o en disminución).
Alcanzada la presión de dilatación, el inflador emite un aviso acústico y presenta un aviso en la pantalla.
4. Selección del tiempo de cortesía
El operador puede seleccionar un tiempo en minutos y/o segundos de dilatación a la presión de
dilatación. Finalizado este tiempo, el inflador emi-
te un aviso acústico y presenta un aviso en la panta-
lla.
5. Selección del tipo de jeringa, según la capacidad de la misma
El operador puede seleccionar el tipo de jeringa a utilizar entre los diferentes modelos previstos.
6. Selección de la velocidad de incremento de la presión
El operador puede programar una rampa de incremento de la presión o del volumen (o del flujo o de la carrera del émbolo de la jeringa) que determinará el tiempo transcurrido entre el inicio del inflado (tiempo O) hasta alcanzar la presión de dilatación seleccionada.
7. Selección del modo de presentación de los datos básicos
El operador puede optar por visualizar en la pantalla los datos básicos del procedimiento de dos formas posibles:
* Digital. Los datos se presentan en ventanas con dígitos alfanuméricos.
* Analógica. Los datos se representan en una simulación de un manómetro de presión parecido a los que presentan los infladores convencionales. Esta opción permite la visualización del procedimiento de inflado de forma parecida a la tradicional.
Todo cuanto no afecte, altere, cambie o modifique la esencia del aparato descrito, será variable a los efectos de la presente invención.

Claims (21)

1. Aparato para inflado y desinflado de catéteres con balón y procedimiento de utilización del mismo, del tipo que comprende una bomba para un fluido de hinchado del balón, conectada al catéter de alimentación de dicho balón con medios de impulsión motorizados de la bomba y un dispositivo de regulación, caracterizado por comprender en un cuerpo único transportable dotado de asa, un soporte para un conjunto de jeringa de impulsión motorizada conectada a un catéter, formando un elemento recambiable de un solo uso, accionado por medio de un conjunto de motor y husillo helicoidal, cuyo motor es accionado con intermedio de una placa de regulación que recibe información sobre el esfuerzo del émbolo de la jeringa motorizada, posicionado del mismo y asimismo instrucciones fonéticas desde un micrófono y electrónicas desde una pantalla táctil, que es susceptible de visualizar los parámetros indicativos de la marcha de la intervención para la corrección de una lesión de un conducto orgánico como también de recibir instrucciones por parte del operador.
2. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque el émbolo del elemento de un solo uso de jeringa de impulsión del fluido de hinchado, está acoplado por su extremo libre a un bloque receptor unido de manera solidaria a una tuerca susceptible de accionamiento por el husillo accionado por el motor.
3. Aparato, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el soporte receptor del extremo libre del émbolo lleva acoplado un detector de esfuerzo conectado a la placa de control, destinado a captar el esfuerzo ejercido por el émbolo de impulsión del fluido hacia el catéter.
4. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque el motor de accionamiento lleva acoplado un codificador óptico destinado a captar la posición absoluta del émbolo condicionada al giro del motor y que es transmitida a la placa de control.
5. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende medios para el intercambio de información con el operador mediante la pantalla táctil, un mando de botones de accionamiento manual, un micrófono destinado a transmitir órdenes verbales no críticas que está acoplado a un analizador de voz y un sintetizador de voz conectado a un altavoz susceptible de transmitir indicaciones verbales al operador.
6. Aparato, según la reivindicación 5, caracterizado porque el mando de botones de accionamiento manual comprende tres botones (sensibles al grado de presión), respectivamente para consignar el inflado y desinflado del catéter, así como la parada de emergencia del aparato.
7. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque el conjunto de bomba de un solo uso está compuesto por una jeringa de alta presión y un tubo flexible unido a aquélla de forma solidaria.
8. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque el conjunto de bomba de un solo uso está compuesto por una jeringa de alta presión y un tubo flexible unido mediante una conexión Luer-lock a aquélla.
9. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque el tubo de conexión de la jeringa de alta presión con el catéter presenta en su extremo distal una llave de tres vías para facilitar el purgado del catéter y de la jeringa.
10. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque el conjunto de jeringa de un solo uso queda cerrado mediante una tapa practicable transparente.
11. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado por la disposición de un mando de control remoto, accionable manualmente, que permite el accionamiento a distancia de los órganos de control y de la parada de emergencia del aparato.
12. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado porque dispone de un reloj interno para contar el tiempo de inicio de la operación de hinchado que se refleja en la pantalla táctil.
13. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado por disponer de medios para la interpretación de la variación de presión con respecto a la variación de volumen para su representación en la pantalla táctil, permitiendo la detección de presencia de aire en el sistema.
14. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado por disponer de medios para la interpretación de la variación de la presión con respecto a la variación del volumen para detectar aire en el sistema, obtener la evolución de la lesión, eficacia de la dilatación, caracterización de la lesión y detección del instante en que la lesión cede ante la presión de dilatación.
15. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado por poseer medios para la selección de la presión máxima de seguridad, protegidos por una clave de acceso restringido, estando conectados a medios avisadores acústicos en conexión con el altavoz y avisadores ópticos representados en la pantalla para avisar sobre la presión máxima alcanzada.
16. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado por poseer medios para la selección de la presión de dilatación y para mantener a la misma en un valor constante hasta su modificación por parte del operador.
17. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado por disponer de medios para seleccionar el tiempo de dilatación a la presión de dilatación.
18. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado por poseer medios para la programación de una rampa de incremento de la presión o del volumen o del flujo o carrera del émbolo, que determinará el tiempo transcurrido entre el inicio del inflado hasta el momento en que se alcanza la presión de dilatación seleccionada.
19. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado por disponer de medios para la visualización en pantalla de los datos básicos, de forma digital con ventanas de dígitos alfanuméricos.
20. Aparato, según la reivindicación 1, caracterizado por poseer medios para la representación analógica de los datos básicos con una simulación de un manómetro de presión similar a un inflador convencional en pantalla para visualización rápida.
21. Procedimiento angiográfico, con utilización del aparato según las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado por efectuar sucesiva y coordinadamente:
a)
puesta en marcha y control de estado del aparato y preparación del dispositivo de un solo uso;
b)
purgado e inspección del catéter con balón;
c)
preparación del mando remoto con recubrimiento mediante funda de esterilidad y control de la operatividad a través de la pantalla visual;
d)
purgado de la jeringa y tubo de presión eliminando el aire;
e)
cargar la jeringa de un solo uso en el aparato inflador levantando la tapa transparente de acceso al alojamiento y cerrando posteriormente la tapa;
f)
seleccionar mediante la pantalla táctil las características del procedimiento incluyendo modalidad manual o automática, presión máxima de seguridad, velocidad o incremento de presión, unidades de medición, avisador acústico, presentación gráfica de la dilatación y otras;
g)
unir el extremo del tubo flexible de presión al catéter con balón ya introducido en el paciente y con su balón atravesando la lesión a dilatar;
h)
iniciar la dilatación accionando el botón de puesta en marcha del mando de control remoto;
i)
en caso de procedimiento manual, aplicar una presión constante o bien una mayor o menor presión el botón en caso de presión variable;
j)
en caso de procedimiento manual mantener la presión de dilatación constante al dejar de presionar el botón del mando de control remoto;
k)
iniciar la cuenta del reloj interno del aparato después de liberar el botón del mando de control remoto para contaje del tiempo en segundos;
l)
desinflado del balón y repetición, si es necesario, del procedimiento anterior y al final de la intervención.
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