DE9490452U1

DE9490452U1 - Erweiterungsvorrichtung für die Harnröhre

Info

Publication number: DE9490452U1
Application number: DE9490452U
Authority: DE
Original assignee: American Medical Systems LLC
Current assignee: American Medical Systems LLC
Priority date: 1993-07-30
Filing date: 1994-06-24
Publication date: 1996-05-09
Anticipated expiration: 2004-06-25
Also published as: ATE187893T1; ES2142943T3; WO1995003848A1; US5499994A; CA2168372A1; EP0710134B1; JP2925327B2; CA2168372C; DE69422290T2; AU683471B2; DE69422290D1; JPH08507945A; AU6935594A; EP0710134A1

Description

(für die Eintragung des Gbm vorgesehene Ot\

22. Dezember 1995 P.C. 8453/AJTL

AMERICAN MEDICAL SYSTEMS, INC. 11001 Bren Road East

Minnetonka, Minnesota 55345 USA

ERWEITERUNGSVORRICHTUNG FÜR DIE HARNRÖHRE Hintergrund der Erfindung

Diese Erfindung betrifft allgemein Erweiterungsvorrichtungen für die Harnröhre und die Behandlung von Hypertrophie der Prostatadrüse. Insbesondere betrifft sie neuartige Vorrichtungen zum Erweitern undurchgängiger Teile der Harnröhre und beschreibt begleitende Verfahren zum Erweitern eines undurchgängigen Teils der Harnröhre und zum Behandeln von benigner Prostatahyperpiasie (BPH).

Benigne Prostatahyperplasie ist ein Leiden, welches gut über 50% der männlichen Bevölkerung mit einem Alter über 50 Jahre betrifft. Die Behandlung von BPH ist eine Angelegenheit von großer medizinischer und kommerzieller Bedeutung. Auf weltweiter Basis werden jährlich bei der Behandlung dieses Leidens mehr als vier Milliarden Dollar ausgegeben.

Es gibt viele Vorrichtungen, Techniken und Verfahren, welche augenblicklich zur Behandlung von BPH eingesetzt werden. Eine chirurgische Behandlung einer Hypertrophie der Prostata ist viele Jahre lang ein Routineverfahren gewesen. Eine Methode einer derartigen chirurgischen Behandlung ist eine offene Prostatektomie, bei welcher die Drüse ganz oder teilweise entfernt wird. Eine andere chirurgische Behandlungsmethode ist eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP). Obwohl eine chirurgische Behandlung wirkungsvoll sein kann, bleibt sie jedoch ein äußerst invasives Verfahren, welches für den Patienten kräftezehrend, schmerzhaft und häufig traumatisch ist. Verschiedene Komplikationen, einschließlich Impotenz,

Inkontinenz, Blutungen, Infektionen und andere mit einer derartigen Operation verbundene Probleme können die Folge sein. Das Erfordernis von weniger invasiven Verfahren ist daher von beträchtlicher Bedeutung.

Unter den weniger invasiven Verfahren, welche nun verwendet werden, befindet sich dasjenige einer Verwendung von Kathetern, welche in der äußeren Öffnung der Harnröhre gelegt und mindestens in die undurchgängigen Teile der Harnröhre eingebracht werden und welche den Hindurchtritt von Harn aus der Blase durch das Katheterlumen gestatten. Diese Harnausscheidungskatheter verwenden gewöhnlich einen Positionierungs- oder Rückhalteballon an der distalen Spitze, welcher nach einem Aufpumpen am Blasenhals das Ausstoßen des Katheters aus dem Körper verhindert. Beispiele derartiger Positionierungs-Ballonkatheter sind diejenigen, die auf dem Fachgebiet als Foley-Katheter bekannt sind.

Es ist auch vorgeschlagen worden, zusätzlich zu Positionierungsballons zum Zweck einer Erweiterung von undurchgängigen Teilen der Harnröhre Aufpumpballons zu verwenden. Beispiele derartiger Ballons sind diejenigen, die im U.S. Patent 4,932,958 an Reddy beschrieben sind.

Es ist auch vorgeschlagen worden, Wärme in Kombination mit derartigen Kathetern zu verwenden, um den vergrößerten Teil der Prostata zu behandeln, wobei eine derartige Wärme durch vielfältige Mittel, einschließlich der Verwendung von Mikrowellen- oder Laserenergie bereitgestellt wird.

Obwohl diese Verfahren und Vorrichtungen brauchbar sind, geht die Suche nach sogar noch weniger invasive Vorrichtungen und Verfahren wieder weiter. Das Erfordernis von Vorrichtungen und Verfahren, die beim Patienten zu weniger Schmerzen und Beschwerden führen, ist von wesentlicher Bedeutung, ebenso wie die Erwünschtheit einer Bereitstellung von Mitteln und Vorrichtungen, welche für eine langerfristige Durchgängigkeit

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einer erweiterten Harnröhre sorgen, d.h. ein langer anhaltendes Ergebnis bei der Beseitigung der Abflußbehinderung in der Harnröhre bewirken, welche von der vergrößerten Prostatadrüse verursacht wird. Die letztere neigt infolge ihrer elastischen fibrösen Struktur und ihrer großen Masse zum Zurückschnellen, nachdem die Behandlung der undurchgängigen Harnröhre abgeschlossen ist, was zu einer erneuten Abflußbehinderung führt.

Es wäre daher sehr erwünscht, Vorrichtungen und Verfahren zur Behandlung von BPH bereitzustellen, welche sehr viel weniger invasiv und schmerzhaft wären, und welche erweiterte Harnröhren mit länger anhaltender Durchgängigkeit zur Folge hätten.

Ein Beispiel eines etwas weniger invasiven Ansatzes findet man im U.S. Patent 4,762,128 an Rosenbluth. Dieses Patent offenbart einen Expansionskatheter mit einem damit verbundenen schnell aufweitbaren röhrenförmigen Stent, der zum transurethralen Einführen über die äußere Öffnung der Harnröhre und zum Plazieren innerhalb eines von einer vergrößerten Prostatadrüse verursachten undurchgängigen Bereichs des Harnröhrenlumens angepaßt ist. Ein Entfernen des Expansionskatheters unter Zurücklassen eines aufgeweiteten röhrenförmigen Stent kann zu einer Langzeitdurchgängigkeit des Harnröhrenlumens führen. Obwohl der Stent auch so angepaßt ist, daß er aus der Harnröhre entnehmbar ist, besteht die Absicht der Vorrichtung darin, ein Langzeitimplantat anzulegen.

Im U.S. Patent 4,480,642 an Stoy et al ist eine Einrichtung zur langsamen Erweiterung des Gebärmutterhalses offenbart, welche ein bestimmtes dehydratisiertes Hydrogel verwendet, das beim Quellen den Gebärmutterhalskanal erweitert.

Im U.S. Patent 4,467,806 an Bhiwandiwala et al ist eine osmotische Gebärmutterhals-Erweiterungsvorrichtung offenbart,

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welche einen schwammartigen Kunststoffkörper verwendet, bei dem sämtliche verbleibenden Zwischenräume mit einer Salzverbindung gefüllt sind und der Körper zum Einführen und Zurückhalten im Gebärmutterhals geformt ist, wobei die besagte Erweiterungsvorrichtung langsam aufweitbar ist.

Im U.S. Patent 3,867,329 an Halpern et al ist eine chemisch betätigte Erweiterungsvorrichtung zum Einführen in den Gebärmutterhals oder in eine andere Körperöffnung offenbart. Die einzuführende Vorrichtung umfaßt ein geschlossenes stabartiges Element, das aus einem Hydrogel besteht, welches imstande ist, sich durch die Absorption von Körper- oder anderen Flüssigkeiten aufzuweiten.

Im U.S. Patent 5,163,952 an Froix ist ein aufweitbarer Stent zur Verwendung in einem Lumen offenbart, das durch eine Wand eines Gefäßes begrenzt wird, welches beispielhaft als ein arterielles Gefäß im Herzen definiert wird. Der polymere Stent besitzt einen eingebauten elastischen vorbestimmten Durchmesser und eine Erinnerung an einen größeren Durchmesser als den vorbestimmten Durchmesser, welchen er bei Aktivierung eines thermischen Aktivierungspunktes durch die Adsorption von Wärme durch den Kunststoff, Adsorption von Flüssigkeit durch den Kunststoff oder eine Veränderung des pH-Wertes der den Kunststoff umgebenden Flüssigkeit einnimmt.

Im U.S. Patent 4,237,893 an Michaels ist eine Gebärmutterhals-Erweiterungsvorrichtung offenbart, die so bemessen, geformt und angepaßt ist, daß sie die Länge des Gebärmutterhalskanals verschließt. Die Erweiterungsvorrichtung umfaßt einen Fuß und ein aus einem quellfähigen Polymer gebildetes Laminat.

Im U.S. Patent 4,434,797 an Silander ist ein Katheter für einen Kanal, ein Gefäß oder einen Hohlraum im Körper offenbart, welcher ein äußeres Gehäuse umfaßt, welches den Katheter ganz oder teilweise bedeckt und aus einer hydrophilen Substanz besteht, die Flüssigkeit absorbieren kann.

Im U.S. Patent 5,234,456 an Silvestrini ist ein hydrophiler Stent für ein Körperlumen offenbart, umfassend eine Wandstruktur, von der mindestens ein Teil hohl ist, welcher ein darin angeordnetes hydrophiles Material aufweist, das bei Zufuhr einer Flüssigkeit quellen kann.

Zusammenfassung der Erfindung

In ihrem weitesten Zusammenhang betrifft die vorliegende Erfindung eine Erweiterungsvorrichtung, welche mindestens in einen undurchgängigen Teil einer Harnröhre eingeführt werden kann, welche ein hohles Element mit entgegengesetzten offenen Enden umfaßt, welches durch sich hindurch einen Harnaustritt aus der Blase gestattet, wobei das Element zwischen den besagten entgegengesetzten Enden eine Länge von mindestens derjenigen des undurchgängigen Teils aufweist und eine als Einheit damit verbundene hydrophile Einrichtung aufweist, welche imstande ist, Wasser zu absorbieren. Die hydrophile Einrichtung ist von der Art, die nach einem Einführen in die Harnröhre allmählich anschwellen kann, um eine Erweiterung des undurchgängigen Teils der Harnröhre bis zu einem gewünschten Durchmesser und einer gewünschten Konfiguration zu bewirken. Das hohle Element oder der Kern ist gewöhnlich starr und nicht dehnbar, obwohl es unter gewissen Umständen ebenfalls dehnbar sein kann.

Die vorliegende Erfindung beschreibt auch ein Verfahren zum Erweitern eines undurchgängigen Teils einer Harnröhre, wie er beispielsweise aufgrund der Hypertrophie der Prostatadrüse auftreten würde, wobei dieses Verfahren die Schritte umfaßt: Einführen einer Vorrichtung in die Harnröhre, wobei die Vorrichtung ein hohles Element oder einen Kern mit einem Lumen darin und mit entgegengesetzten offenen Enden umfaßt, welches durch sich hindurch einen Harnaustritt aus der Blase gestattet, wobei die Vorrichtung auch als Einheit damit verbundene hydrophile Einrichtungen aufweist, die innerhalb eines dehnbaren begrenzenden Überzugs enthalten sind, wobei

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die hydrophilen Einrichtungen von der Art sind, welche so angepaßt sind, daß sie allmählich anschwellen, wenn Wasser von den besagten Einrichtungen absorbiert wird; Anordnen der Vorrichtung mindestens innerhalb der Länge des undurchgängigen Teils; Zurücklassen der Vorrichtung innerhalb des undurchgängigen Teils der Harnröhre, bis die hydrophilen Einrichtungen bis zu einem vorbestimmten Maß anschwellen, um dadurch zu bewirken, daß sich der begrenzende Überzug in radialer Richtung nach außen ausdehnt; Fortsetzen der radialen Ausdehnung, bis eine Erweiterung des undurchgängigen Teils bis zu einem gewünschten Durchmesser und einer gewünschten Konfiguration erfolgt; und danach Entfernen der Vorrichtung aus der Harnröhre.

Die vorliegende Erfindung beschreibt auch ein Verfahren zur Behandlung von benigner Prostata-Hyperplasie, welches das vorgenannte Verfahren zum Erweitern eines undurchgängigen Teils der Harnröhre umfaßt, um dadurch die von der Hypertrophie der Prostatadrüse verursachte Abflußbehinderung zu beseitigen.

Gemäß dieser Erfindung sind die hydrophilen Einrichtungen für eine radiale Ausdehnung nach außen innerhalb der Harnröhre von derjenigen Art, welche Wasser absorbiert und sich über einen Zeitraum in der Größenordnung von mindestens etwa 30 Minuten und vorzugsweise sehr viel länger allmählich ausdehnt. In letzterer Hinsicht ist eine Ausdehnung mit einer Geschwindigkeit von etwa 6 French bis etwa 10 French über einen 24-Stunden-Zeitraum erwünscht, um eine Erweiterung mindestens des undurchgängigen Teils der Harnröhre bis zu einem maximalen oder gewünschten Durchmesser und einer gewünschten Konfiguration zu bewirken. Diese allmähliche Erweiterung weist den signifikanten Vorteil einer Milderung oder Verminderung des vom Patienten empfundenen Unbehagens auf, welches die Begleiterscheinung ist, wenn eine schnelle, praktisch sofortige Erweiterung der Harnröhre stattfindet, wie es mit augenblicklich beim Erweitern der Harnröhre verwendeten

Erweiterungseinrichtungen der Fall ist, zum Beispiel mit Ballonkathetern oder ballonbetätigten Aufweitvorrichtungen. Es ist ein wichtiges Merkmal dieser Erfindung, daß die hydrophilen Einrichtungen in situ, d.h. innerhalb des begrenzenden Überzugs anschwellen und sich nach außen und in radialer Richtung ausdehnen, zum Beispiel aufgrund der Aufnahme von Körperflüssigkeiten. Im Zusammenhang dieser Erfindung werden die hydrophilen Einrichtungen meistens infolge der Absorption von Wasser aktiviert, welches aus der Blase läuft.

Die sich "allmählich" ausdehnenden hydrophilen Einrichtungen können beliebige biologisch verträgliche Materialien sein, wie beispielsweise Hydrogele, welche sich langsam ausdehnen können, wenn Wasser darin absorbiert wird. Unter den Hydrogelen, welche im Zusammenhang dieser Erfindung verwendbar sind, sind diejenigen, welche bisher in Gebärmutterhals-Erweiterungsvorrichtungen oder in Gebärmutterhalsvorrichtungen verwendet wurden, wie sie beispielsweise im U.S. Patent 3,867,329 beschrieben sind. Bekannte, sich langsam ausdehnende Erweiterungsvorrichtungen, wie beispielsweise Laminaria, Digitata oder Japonica können ebenfalls verwendet werden.

Ein anderer Aspekt dieser Erfindung ist die Tatsache, daß die Vorrichtungen dieser Erfindung so angepaßt werden können, daß sie vor einem Entfernen über längere Zeiträume in der Harnröhre bleiben. Eine derartige verlängerte Anwesenheit kann in der Größenordnung von mindestens etwa 5 Tagen bis etwa 3 0 Tagen liegen, wobei das letztere wegen der klinischen Wirksamkeit und der Bequemlichkeit des Patienten eine wünschenswerte Obergrenze ist. Infolge der langen Anwesenheit der expandierten Vorrichtung in der Harnröhre wird die erweiterte Harnröhrenkonfiguration dazu neigen, sogar nachdem die Vorrichtung entnommen ist, über einen längeren Zeitraum in einer derartigen Konfiguration zu bleiben. Bis zu 12-24 Monaten oder mehr ist wahrscheinlich, bevor erneut ein Verschluß der prostatischen Harnröhre stattfindet. Dies ist

ein höchst erwünschtes Ergebnis dieses Aspekts der Erfindung. Wie oben angeführt, hat die Verformung der Harnröhrenwand bei den zum schnellen Erweitern von undurchgängigen Teilen der Harnröhre verwendeten früheren Einrichtungen häufig eine relativ kurze Wirkung hinsichtlich einer Beseitigung des Verschlusses der prostatischen Harnröhre, weil der letztere durch den von der vergrößerten Prostatadrüse aufgrund der federnden viskoelastischen Natur ihres Gewebes ausgeübten anhaltenden Druck verursacht wird.

Während es im Zusammenhang mit dieser Erfindung wichtig ist, daß Einrichtungen zum Entfernen der Vorrichtungen dieser Erfindung bereitgestellt werden, ist die Art solcher Einrichtungen nicht in engem Umfang entscheidend. Zum Beispiel können Zugbandkonfigurationen und mechanische Emulgierungs- und Absaugeinrichtungen verwendet werden.

Es ist auch wichtig, daß die Vorrichtungen dieser Erfindung so angepaßt sind, daß sie in ihrer expandierten Form in der Harnröhre bleiben, ohne daß sie sich spontan aus ihrer vorgesehenen Lage herausbewegen oder ohne daß sie durch Wasserlassen oder andere Körperbewegungen oder Aktivitäten unbeabsichtigt aus der Harnröhre ausgestoßen werden. Dementsprechend können die Vorrichtungen dieser Erfindung mit Befestigungs- oder Verankerungseinrichtungen, wie nachfolgend beschrieben, versehen sein, welche es ermöglichen, daß die Vorrichtungen ohne eine Verschiebung oder eine spontane Bewegung aus der Harnröhre heraus oder hinauf in die Blase über den gewünschten Zeitraum im erweiterten Teil der Harnröhre bleiben.

Gemäß dem speziellen Aspekt dieser Erfindung schließt eine Erweiterungsvorrichtung oder ein Stent zum Öffnen eines zum Beispiel infolge einer vergrößerten Prostatadrüse undurchgängigen Teils der Harnröhre ein inneres Element oder einen Kern ein, welches darin ein Lumen mit entgegengesetzten offenen Enden begrenzt, wobei das Lumen ein Kanal mit

ausreichendem Durchmesser ist, um ein unbehindertes Hindurchfließen von Harn aus der Blase zu ermöglichen. Mindestens ein Teil der Vorrichtung enthält auch einen äußeren begrenzenden Überzug, der um das innere Element oder den Kern herum angebracht ist, wobei sich dieser Überzug bis zu einem vorbestimmten, vorzugsweise selbstbegrenzenden Maß radial nach außen ausdehnen kann. Der Überzug ist weiter angepaßt, um ihn in Berührung mit dem undurchgängigen Teil der Harnröhre zu plazieren, und weist eine Länge von mindestens teilweise derjenigen eines solchen undurchgängigen Teils auf.

Das sich allmählich ausdehnende hydrophile Material der oben angegebenen Art ist innerhalb des Überzugs enthalten, welcher, wie nachfolgend beschrieben, vorzugsweise die Form einer Umhüllung mit einer Außenseite aufweist, die sich bis zu einem vorbestimmten Maß, z.B. 70 French dehnen kann, oder bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform die Form eines zusammendrückbaren und aufweitbaren Beutels aufweist, welcher eine elastische Außenseite besitzt, die sich bis zu dem Maß dehnen kann, in dem ein Gleichgewicht zwischen den radialen Drücken des sich langsam ausdehnenden hydrophilen Materials und den vom Prostatagewebe ausgeübten Drücken erreicht wird. Das innere Element oder der Kern ist so ausgebildet, daß es unter dem Druck, der von der vergrößerten Prostatadrüse ausgehen würde, und auch von den durch die Wirkung des Anschwellens des hydrophilen Materials ausgeübten inneren Drücken nicht zusammengedrückt wird. Der innere Kern enthält auch Zutrittseinrichtungen, z.B. Öffnungen mit einem Durchmesser, der ausreicht, um es zu ermöglichen, daß Körperflüssigkeiten durch den Kern oder das Element in einer Richtung radial nach außen zu hindurchtreten, um dadurch mit dem hydrophilen Material in Wechselwirkung zu treten, um zu bewirken, daß das letztere anschwillt, wodurch sich der äußere Überzug radial nach außen ausdehnt und auf die Prostatadrüse drückt, bis eine Erweiterung des undurchgängigen Teils der Harnröhre bis zu einem gewünschten Durchmesser und einer gewünschten Konfiguration erfolgt. Es ist wichtig, daß der

Durchmesser oder die Querschnitte der Öffnungen kleiner als der Durchmesser oder die Querschnitte beliebiger hydrophiler Materialien selbst in ihrem ungequollenen Zustand sind, um zu verhindern, daß sich ein derartiges Material in das Lumen hinein zurückbewegt. Das Fließen von Körperflüssigkeiten erfolgt daher im Zusammenhang mit dieser Erfindung gewöhnlich in einer Richtung.

Weitere Ziele, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der ausführlichen Beschreibung der Zeichnungen ersichtlich.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine vereinfachte Schnittansicht der betreffenden Anatomie einer männlichen Körpers, welche eine undurchgängige Harnröhre, eine vergrößerte Prostatadrüse, eine Blase, ein schematisches Einführinstrument und eine nicht expandierte Erweiterungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung zeigt, wie nachfolgend beschrieben, welche gerade vor einem Einführen in den undurchgängigen Teil der prostatischen Harnröhre positioniert ist.

Fig. 2 ist eine Schnittansicht eines Teils der Fig. 1, welche eine Erweiterungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung in einem nicht expandierten Zustand zeigt, welche innerhalb des undurchgängigen Teils der Harnröhre implantiert ist.

Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht einer innerhalb des undurchgängigen Teils der Harnröhre implantierten Erweiterungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung in einem expandierten Zustand und zeigt die damit verbundene Erweiterung der prostatischen Harnröhre an.

Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht der Ausfuhrungsform mit Umhüllung dieser Erfindung in einem nicht expandierten Zustand.

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Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung aus Fig. 4 in einem expandierten Zustand und zeigt die damit verbundene Erweiterung der prostatischen Harnröhre an.

Fig. 6 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung aus Fig. durch die Achse 2-2.

Fig. 7 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung aus Fig. durch die Achse 2-2.

Fig. 8 ist eine perspektivische Ansicht der Ausführungsform mit zusammendrückbarem Beutel dieser Erfindung in einem nicht expandierten Zustand.

Fig. 9 ist eine perspektivische Ansicht der Ausführungsform aus Fig. 8 in einem expandierten Zustand, mit einer daran angebrachten Verankerungseinrichtung.

Fig. 10 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform dieser Erfindung, welche einen nicht expandierten Stent mit einer mit Einkerbungen versehenen Verankerungskonfiguration zeigt.

Fig. 11 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform dieser Erfindung, welche einen Stent mit einer mit Stacheln versehenen Verankerungskonfiguration zeigt.

Fig. 12 ist eine perspektivische Ansicht der Ausführungsform aus Fig. 9, welche den Beginn eines Entfernens der Vorrichtung anzeigt.

Fig. 13 ist eine perspektivische Ansicht der Ausführungsform aus Fig. 12, welche das Merkmal eines Zerreißens des Beutels zum Ermöglichen eines Entfernens zeigt.

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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

In den Zeichnungen werden über die mehreren Ansichten hinweg gleiche Bezugsziffern für gleiche Teile verwendet. In Fig. ist in vereinfachter Form eine Harnröhre 10 mit einem undurchgängigen Teil 12 veranschaulicht, um den herum eine vergrößerte hypertrophierte Prostatadrüse 14 dargestellt ist, welche folglich nach innen auf den undurchgängigen Teil 12 drückt. Ebenfalls dargestellt ist eine Blase 16 mit einem nach unten hängenden Hals 18, und am anderen Ende der Harnröhre befindet sich ein Penis 20. Eine Erweiterungsvorrichtung 22 gemäß der vorliegenden Erfindung, welche nachfolgend beschrieben wird, ist in einer Position zum Einführen in die Harnröhre dargestellt, wobei die Vorrichtung eine Länge aufweist, die mindestens gleich derjenigen des undurchgängigen Teils 12 ist. Ein simuliertes Instrument 21 zum Einführen der Vorrichtung 22 ist ebenfalls dargestellt.

In ihrem weitesten Zusammenhang umfaßt die Vorrichtung 22, wie in Fig. 2 dargestellt, ein hohles Element (einen Kern oder ein Rohr 24), das darin ein Lumen 26 mit offenen Enden 28 und begrenzt, welches es dem Harn ermöglicht, aus der Blase durch die Harnröhre und aus dem Penis herauszufließen. Das Lumen dient als Kanal mit einem ausreichenden Durchmesser, um ein unbehindertes Hindurchfließen von Harn zu ermöglichen.

Wieder in ihrem weitesten Zusammenhang enthält die Vorrichtung 22 über mindestens die Länge des undurchgängigen Teils in Fig. 3 dargestellte hydrophile Einrichtungen 32, welche innerhalb eines begrenzenden Überzugs 33 umgrenzt sind. Die Einrichtungen 22 sind von der Art, die Wasser absorbieren kann und mindestens 3 0 Minuten lang und vorzugsweise viel länger allmählich und langsam anschwillt und sich ausdehnt. Der begrenzende Überzug 33 umfaßt ein Material, das sich nach außen und radial dehnen kann. Infolge des Anschwellens der hydrophilen Einrichtungen dehnt sich der Überzug 3 3 mit ausreichender Kraft nach außen und in radialer Richtung und

drückt auf die vergrößerte Prostatadrüse, wodurch der undurchgängige Teil der Harnröhre 12 bis zu einem vorbestimmten Durchmesser und einer (erweiterten) Konfiguration gedehnt und erweitert wird. In den Figuren 1 und 2 würde sich die hydrophile Einrichtung in ihrem nicht expandierten Zustand befinden, d.h. sie hat noch kein Wasser absorbiert, wie es beispielsweise aus dem Hindurchtritt von Harn durch das Lumen 26 herrühren würde.

Die Vorrichtung 22 in ihrem nicht expandierten Zustand sollte einschließlich des die hydrophilen Einrichtungen enthaltenden Teils einen kleinsten Durchmesser aufweisen, der ein Einführen der Vorrichtung in den Penis und dann in den undurchgängigen Teil der Harnröhre mit einem Minimum an Unbehagen ermöglichen würde. Ein geeigneter kleinster Durchmesser in dieser Hinsicht sollte etwa 2 0 bis etwa 26 French betragen. (1 French = 1/3 mm) .

In Fig. 3 ist der Abschnitt oder Teil der Vorrichtung 22 mit hydrophilen Einrichtungen 32 in einem expandierten, aufgeblähten Zustand dargestellt, und der zuvor infolge der Hyperplasie der Prostatadrüse undurchgängige Teil 12 der Harnröhre ist nun in einer erweiterten Konfiguration dargestellt.

Eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in den Figuren 4 und 5 dargestellt. In Fig. 4 ist eine ungedehnte Umhüllung 34 um das hohle Element 24 herum angeordnet und ist angrenzend an den Blasenhals und die Harnröhrenzwiebel am hohlen Element oder Kern 24 befestigt. Es ist auch möglich, die Umhüllung sowohl mit einer Innen- und Außenseite in Form eines "Handschuhs" um ein hohles Element (oder einen Kern) 24 herum anzuordnen, wobei die Umhüllung mit dem undurchgängigen Teil 12 der Harnröhre in Berührung steht. Innerhalb der Umhüllung 34 befinden sich die oben genannten hydrophilen Einrichtungen 3 2 (in Fig. 5 deutlicher dargestellt), wie beispielsweise in Form von Hydrogel-

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Partikeln, welche Wasser absorbieren können und sich allmählich und langsam ausdehnen, wenn sie so Wasser absorbieren, wie es beispielsweise von aus der Blase fließendem Harn herrühren würde.

Die Innenseite des Kerns 24 enthält bei dieser Ausfuhrungsform in den Figuren 6 und 7 dargestellte Perforationen oder Poren 38, welche mit übertriebenen Abmessungen dargestellt sind und welche das mühelose Einströmen von Flüssigkeit, d.h. Harn in die nicht gedehnten Begrenzungen der Umhüllung und in die Hydrogel-Partikel gestatten. Wenn der Harn mit den Hydrogel-Partikeln in Berührung kommt, beginnen die letzteren langsam und allmählich anzuschwellen, wodurch sie bewirken, daß sich die Außenseite 40 der Umhüllung 34 nach außen und in radialer Richtung ausdehnt und somit einen dauerhaften und schließlich kräftigen Druck auf die vergrößerte Prostatadrüse verursacht. Infolgedessen wird die letztere zum Rückzug gezwungen.

Um die Ausdehnung in radialer Richtung und nach außen sicherzustellen, besteht der Kern 24 (welcher die vorgenannten Perforationen oder Kanäle enthält) gewöhnlich aus einem nicht zusammendrückbaren und nach innen zu nicht dehnbaren Material. Andererseits besteht die Außenseite 40 der Umhüllung 34 aus einem Material, das sich unter dem vorgenannten, nach außen gerichteten und in radialer Richtung aufgebrachten gewünschten Druck und der entsprechenden Kraft bis zum dem Maß dehnen kann, welches vorbestimmt ist.

Wie zuvor angeführt, sollte der Durchmesser der nicht expandierten Vorrichtungen dieser Erfindung in der Größenordnung zwischen etwa 20 und etwa 26 French liegen. Allgemein gesagt gestatten Durchmesser von weniger als etwa 20 French keinen angemessenen Harnabfluß in Kombination mit einer gewünschten Erweiterung, während das Einführen einer nicht expandierten Vorrichtung mit einem Durchmesser von mehr als etwa 26 French in den Meatus des Penis vor dem Einführen in eine undurchgängige prostatische Harnröhre für einen Patienten

gewöhnlich zu schmerzhaft ist. Somit folgt daraus, daß der kleinste Durchmesser der Lumina der Vorrichtungen dieser Erfindung innerhalb der tolerierbaren Grenzen des Durchmesserbereichs der nicht expandierten Vorrichtung festgelegt werden sollte, vorzugsweise bei oder etwa bei 20 French. Jedoch kann der Durchmesser des Lumens innerhalb dieses Bereichs in Abhängigkeit von der Hydrophilie der expansionsfähigen Partikel schwanken.

Fig. 5 zeigt eine gedehnte Umhüllung 34. Wie dargestellt befinden sich die Hydrogel-Partikel, d.h. die hydrophilen Einrichtungen 32 nun in einem expandierten Zustand, welcher die Außenseite 40 nach außen und in radialer Richtung gedehnt hat. Die Affinität der Hydrogel-Partikel für Wasser zusammen mit der Dehnbarkeit und der Nichtdehnbarkeit der Außen- bzw. Innenseite der Umhüllung sorgen dafür, daß die Richtung der Ausdehnung in der gewünschten Weise beibehalten wird.

Die Außenseite 40 der Umhüllung 34 kann auch durch die Art des für eine derartige Oberfläche verwendeten Materials die Ausdehnung von selbst begrenzen. Zum Beispiel sollte der Elastizitätsgrad der Außenseite 40 eine Dehnung in der Größenordnung von 100-1000% ihrer ursprünglichen Abmessung gestatten, wobei ein Durchmesser von etwa 45-70 French geeignet ist. Die Hydrogel-Partikel sollten ebenfalls eine Grenze hinsichtlich ihrer Ausdehnung aufweisen, an welcher man gewöhnlich ankommen kann, wenn ein Gleichgewicht erreicht ist, d.h. wenn derartige Partikel mit Wasser getränkt sind. Dies ist eine selbstbegrenzende Eigenschaft von vielen der bei dieser Erfindung brauchbaren Materialien.

Das Maß der Erweiterung ist gewöhnlich basierend auf der Grundlage einer Anzahl von chemischen oder mechanischen Eigenschaften selbstbegrenzend. Bei einer chemischen Wirkung bewirkt das Ion oder der gelöste Stoff innerhalb der Lösung eine Ausdehnung bis zu einem Punkt, wo ein Gleichgewicht oder eine Gleichgewichtseinstellung dieses Ions innerhalb und um

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den Stent herum erreicht wird. Wenn man eine Umhüllung verwenden würde, die für nur 60 French vororientiert worden ist, würde sich diese unabhängig davon, wieviel hydrophiles Material ins Innere dieser Umhüllung eingebracht würde, von einem mechanischen Gesichtspunkt her nur bis auf 60 French ausdehnen, obwohl die osmotische Konzentration noch kein Gleichgewicht erreicht haben mag. Eine zweite mechanische Begrenzung kann die nach innen gerichtete radiale Kraft von der Prostata auf den Stent selbst sein. Die Prostata weist glattes Muskelgewebe auf, welches einen grundlegenden Tonus besitzt. Dieser ist nur bis zu einem gewissen Punkt dehnbar.

Der nicht zusammendrückbar innere Kern 24 kann aus einer beliebigen Anzahl von bekannten biokompatiblen Materialien, wie beispielsweise Polyethylen, Polycarbonat und Polysulfon gefertigt sein. Die Außenseite der Umhüllung 34, welche bis zu einem vorbestimmten Maß dehnbar sein muß, kann ebenfalls aus geeigneten biokompatiblen Materialien, wie beispielsweise Polyethylen, Polyesterterephthalat (PET) und zugfestem Polystyrol gefertigt sein.

Wie oben angeführt, müssen sich die hydrophilen Partikel im Zusammenhang mit dieser Erfindung allmählich (im Gegensatz zu schnell) ausdehnen können. Dies schafft für den Patienten ein Maximum an Komfort, während ein schnelles Anschwellen und eine schnelle Ausdehnung für den Patienten schmerzhaft sein können. Weiter sorgt eine langsame Ausdehnungsgeschwindigkeit für eine längere Durchgängigkeit der erweiterten Harnröhre, sogar nachdem die Vorrichtung 22 aus der Harnröhre entfernt ist. Unter den hydrophilen Materialien, die bei der Durchführung dieser Erfindung brauchbar sind, sind Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenglykol, Karaya-Gummi, Carboxylmethylcellulose, Hyaluronsäure, Dextran, Polyacrylsäure, Polyvinylalkohol und andere organische Polymere, welche Carboxylsäuregruppen oder deren Salze enthalten. Vernetzte hydrophile Polymere oder Hydrogele sind besonders erwünscht. Diese sollten unlöslich sein, sich jedoch infolge der Absorption von Wasser um bis zu

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1000% ausdehnen können. Eine Vernetzung kann durch chemische Mittel oder physikalische Mittel erfolgen. Die in den U.S. Patenten 3,867,329 und 4,480,642 offenbarten Hydrogele können bei dieser Erfindung ebenfalls nützlich sein. Für geeignete vernetzte Polymerverbindungen kann auch auf die G.B. 2,139,989A verwiesen werden.

Die Konzentration von hydrophilem Material beeinflußt auch die Ausdehnungsgeschwindigkeit. Eine hohe Konzentration eines derartigen Materials beschleunigt die Ausdehnungsgeschwindigkeit. Auch eine hohe Osmolarität oder ein hoher Ladungsgehalt beschleunigen die Geschwindigkeit des Anschwellens. Ein besonders vorteilhafter Bereich einer langsamen Ausdehnung für die Stents dieser Erfindung liegt bei der Geschwindigkeit von etwa 6 French (oder weniger) bis etwa 10 French über einen 24-Stunden-Zeitraum.

In den Figuren 6 und 7 ist ein Querschnitt der Vorrichtung aus den Figuren 4 und 5 durch die Achse 2-2 dargestellt. In Fig. 6 ist die nicht expandierte Vorrichtung aus Fig. 4 in einem vergrößerten Maßstab dargestellt, in welchem nicht expandierte Hydrogel-Partikel 32 in eng zusammengeballter Beziehung zwischen dem nicht zusammendrückbaren inneren Kern 24 und der dehnbaren Außenseite 40 in der Umhüllung 34 angeordnet sind. Die Umhüllung 34 ist ringförmig um den Kern 24 herum positioniert dargestellt, welcher das Lumen 26 begrenzt. Durch den Kern 24 sind Perforationen oder Öffnungen 38 eingebracht, welche den leichten Zutritt von Harn in das ins Innere der Umhüllung 34 eingefüllte Hydrogel gestatten. Es ist ersichtlich, daß das in Fluidverbindung mit der Blase befindliche Lumen im undurchgängigen Zustand einen engen Durchmesser aufweist, der kleiner ist als der vorgenannte Durchmesser, der für die zu implantierende Vorrichtung erforderlich ist.

In Fig. 7 ist die expandierte Umhüllung aus Fig. 5 durch den vorgenannten Schnitt 2-2 in einem übertriebenen Maßstab

dargestellt. Hydrogel-Partikel 32 sind aufgrund der Absorption von Wasser aus dem Harn gequollen, was eine nach außen gerichtete radiale Ausdehnung zur Folge hat, wodurch die Erweiterung der Harnröhre bis zu einem gewünschten, jedoch gewöhnlich selbstbegrenzenden Durchmesser und einer entsprechenden Konfiguration bewirkt wird.

Die allmähliche, langsame Ausdehnung der hydrophilen Einrichtungen sollte über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten und vorzugsweise über einen viel längeren Zeitraum erfolgen, wobei eine Ausdehnung, welche mit einer Geschwindigkeit von etwa 6 French pro 24-Stunden-Zeitraum erfolgt, besonders erwünscht ist. Wenn ein erweiterter Stent mit 70 French erwünscht ist, und der ursprüngliche Stentdurchmesser etwa 20 French betrug, könnte somit die langsame Erweiterung bis zu 7 oder 8 Tagen dauern. Ein langer Ausdehnungs- oder Anschwellzeitraum kann auch hinsichtlich einer längeren Durchgängigkeit bei der resultierenden Erweiterung hilfreich sein. In dieser Hinsicht ist die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung so angepaßt, daß sie für Zeiträume in der Größenordnung von sieben Tagen bis 30 Tagen in der Harnröhre bleibt, wobei das letztere aus Gründen der Bxokoinpatibilität, wie beispielsweise einer möglichen Harnweginfektion, einer stärkeren Entzündung oder einer bakteriell verursachten Prostatitis eine praktische Obergrenze für den Verbleib in der Harnröhre ist.

Eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in den Figuren 8 und 9 dargestellt. In diesen Figuren ist ein langsam expandierender Beutelstent 42 dargestellt. Fig. 8 zeigt den Beutel in einem zusammengedrückten Zustand, wobei er nicht expandierte hydrophile Partikel enthält, welche über den Verlauf von mindestens 30 Minuten und vorzugsweise über mehr als 48 Stunden quellen können. Der Beutel ist um ein hohles Rohr oder einen Kern 44 mit offenen Enden herum angebracht, welches ein Lumen 46 begrenzt, wobei das letztere einen Durchmesser aufweist, welcher das ungehinderte Hindurchfließen

von aus der Blase kommendem Harn gestattet. Kleine Öffnungen oder Perforationen (nicht dargestellt), wie bei der Ausführungsform mit Umhüllung beschrieben, sind im hohlen Rohr oder Kern vorhanden, welche das Fließen von Harn in den Beutel und in Berührung mit den allmählich aufweitbaren hydrophilen Partikeln gestatten. Ein Ende 48 des Rohrs weist Einrichtungen zum Anbringen an einem Einführrohr 50 auf, wobei das letztere auf Befehl abgetrennt werden kann. Am Rohr 44 ist an einer Stelle 52 ein Draht oder Filament 54 angebracht. Wie in Fig. (und Fig. 9) dargestellt, ist der Draht oder das Filament 54 mittels eines Hakens 56 befestigt, welcher durch das Rohr oder den Kern 44 hindurchtritt.

Wie in Fig. 8 dargestellt, tritt der Draht oder das Filament durch die öffnung 48 aus dem Rohr 44 aus, welches sich proximal vom äußeren Sphinkter befindet, wenn es im Körper plaziert ist. Der Draht oder das Filament 54 enthält einen Teil 58, welcher eine Neigung zur Wendelbildung aufweist, wenn er nicht unter einer Zugspannung steht. Wenn die Zugspannung beseitigt wird, bildet der Teil 58 des Drahtes eine Wendel, wie in Fig. 9 dargestellt. Wenn die Vorrichtung der Ausführungsform in die Harnröhre einführbereit ist, ist eine abnehmbare Scheide 60 so angeordnet, wie dargestellt. Die Scheide 60 zwängt den Draht derart ein, daß der Teil 58 in seinem schmaleren, d.h. geradlinigen Zustand vorliegt. Wenn die Scheide 60 entfernt wird, nimmt der Teil 58 einen wendeiförmigen Zustand oder Modus ein, wie in Fig. 9 dargestellt. Um die Vorrichtung aus der Harnröhre zu entnehmen, kann eine Zugkraft auf das Ende 62 des Drahtes 54 aufgebracht werden. Dies bewirkt, daß die Wendel wieder gerade wird. Wenn eine weitere Kraft nach unten zu aufgebracht wird, bewegt sich der Haken 56 von der Stelle 52 bis zu der Stelle 64, welche in Fig. 13 dargestellt ist. Die Abfolge ist in den Figuren 12 und 13 dargestellt. Diese Bewegung des Hakens erzeugt eine große Längsöffnung oder einen Riß im Kern und im Beutel. Die geguollenen Partikel können dann ungehindert aus dem Beutel in das Lumen des Rohrs fließen, womit man den

Beutel kollabieren läßt, wie ebenfalls in Fig. 13 dargestellt. Der kollabierte Beutel mit verbleibenden Partikeln kann so, z.B. durch Absaugen, mühelos entfernt werden.

Bei dieser Ausführungsform wird die zusammengedrückte Beutelvorrichtung transurethral eingeführt, so daß sich der Beutel in der prostatischen Harnröhre befindet und sich der zu einer Wendel formbare Teil 58 des Drahtes 54 im Bereich des äußeren Sphinkter befindet. Die Ausführungsform mit Beutel dieser Erfindung unterscheidet sich von derjenigen mit Umhüllung darin, daß die Außenseite der letzteren bis zu einem vorbestimmten Maß dehnbar ist, während sich die Außenseite des Beutels, welcher elastisch ist, bis zu dem Maß dehnt, wo ein Gleichgewicht zwischen den von dem sich langsam ausdehnenden hydrophilen Material ausgeübten radialen Drücken und den vom Prostatagewebe ausgeübten Drücken vorhanden ist.

Einer der Vorteile der Ausfuhrungsform dieser Erfindung mit Beutel besteht darin, daß sie die Verwendung einer größeren Menge von hydrophilem Material ermöglicht. In dieser Hinsicht ist ein Ausgangsdurchmesser von etwa 20 French die bequemste Größe für eine durch den Penis in die Harnröhre einzuführende Vorrichtung. Dies bedeutet, daß anfänglich nur etwa 1 g hydrophiles Material in die Ausführungsformen mit Umhüllung oder mit zusammengedrücktem Beutel eingebracht werden kann. In einem vollständig expandierten Zustand würde dies für eine Erweiterung von etwa 60 French sorgen. Bei der Ausführungsform mit Beutel kann jedoch nach dem Einführen zusätzliches hydrophiles Material bereitgestellt werden, womit eine größere nach außen gerichtete radiale Ausdehnung in einer Größenordnung von 75 oder sogar 90 French ermöglicht wird. Bei einer langsamen Erweiterung wird dies für den Patienten nicht spürbar unbequem.

Die Erweiterungsvorrichtungen dieser Erfindung können auch auf verschiedene andere Weise abgewandelt werden. Während die Innenseite des Kernelements aus einem nicht dehnbaren Material

hergestellt werden kann, welches Perforationen und Öffnungen enthält, kann zum Beispiel dieses Element auch aus einer wasserdurchlässigen oder porösen Membran oder aus einem Laminariamaterial bestehen, welches sich nicht dehnt, jedoch noch einen mühelosen Zutritt für Harn gestattet, um durch Osmose in Berührung mit dem hydrophilen Material zu treten. Es ist jedoch wichtig, daß die Zutrittseinrichtung eine Ein-Weg-Einrichtung ist, d.h. daß die Perforationen usw. einen Durchmesser aufweisen, welcher es gestattet, daß Harn in das hydrophile Material strömt und von diesem absorbiert wird, welcher jedoch kein Zurückströmen von hydrophilem Material oder Partikeln in den Harnröhrenkanal zuläßt.

Wie man weiter beim Erörtern von Verankerungseinrichtungen sehen wird, könnte die dehnbare Außenseite selbst Perforationen enthalten, um es zuzulassen, daß etwas expandiertes Hydrogelmaterial vor der dehnbaren Außenseite emittiert wird.

Wie zuvor angeführt, ist die Erweiterungsvorrichtung dieser Erfindung angepaßt, um sie nach Ablauf eines längeren Zeitraums, in der Größenordnung von etwa 5 bis etwa 30 Tagen zu entfernen. Die Einrichtung zum Entfernen der Vorrichtung ist nicht in engem Umfang entscheidend, und es können für diesen Zweck Einrichtungen verwendet werden, die bereits verfügbar sind. Zum Beispiel können mechanische Einrichtungen, Emulgierungseinrichtungen, Ultraschallkavitation verwendet werden.

Es wäre auch möglich, ein Zugband an dem dem Penis am nächsten liegenden offenen Ende der Vorrichtung anzubringen, welches verwendet werden könnte, um ein Entfernen der Vorrichtung zu bewirken. Ein Entfernen könnte auch durch Absaugen bewirkt werden, d.h. die Erweiterungsvorrichtung könnte durch Unterdruck entfernt werden. Es wäre auch möglich, für die Vorrichtung Materialien zu verwenden, und Hydrogele oder andere hydrophile Einrichtungen zu verwenden, welche sich

durch die Einwirkung von Körperflüssigkeiten oder Enzymen nach dem Ablauf eines längeren Zeitraums auflösen würden und als Teil einer Stoffausscheidung aus dem Körper austreten würden. Es wird auch in Betracht gezogen, daß auch ein Instrument verwendet werden könnte, das imstande ist, die Ausführungsform dieser Erfindung mit der angeschwollenen Umhüllung aufzustechen.

Während die Art und Weise eines Entfernens der Vorrichtung nicht in engem Umfang entscheidend ist, ist es wichtig, daß ein Verschieben oder eine Bewegung der Vorrichtung, insbesondere desjenigen Teils, der sich in Berührung mit dem undurchgängigen Teil der Harnröhre befindet, verhindert oder stark minimiert wird. In dieser Hinsicht kann eine Verschiebung oder Bewegung nicht nur aus der Harnröhre heraus in Richtung des Penis erfolgen, sondern auch nach oben in die Blase. Dementsprechend zieht diese Erfindung auch die Verwendung einer Verankerungs- oder Befestigungseinrichtung in Betracht, um die Erweiterungsvorrichtung über einen längeren Zeitraum an ihrem Platz zu halten.

Fig. 10 stellt eine weitere Ausführungsform dieser Erfindung dar. Rillen oder Einkerbungen 66 ermöglichen es, den aufweitbaren Stent in der gewünschten Position zu verankern. Ein biokompatibler Kleber, der auf der Außenseite der Vorrichtung dieser Erfindung vorhanden ist oder zum Abgeben aus der Vorrichtung angepaßt ist, könnte ebenfalls verwendet werden, um die Vorrichtung wie gewünscht in der Harnröhre zu verankern.

Einziehbare "Stacheln" 68 können ebenfalls verwendet werden, um die Vorrichtung in ihrer vorgesehenen Position zu verankern, wie in Fig. 11 dargestellt. Diese Stacheln würden in Zwischenräumen liegend in die Prostatadrüse eindringen und die Vorrichtung im undurchgängigen Teil der Harnröhre befestigen. Die Stacheln könnten aus einem Material bestehen, welches sich nach dem Hindurchtritt von Harn auflösen würde,

oder die Stacheln wären mittels mechanischer Einrichtungen einziehbar. Dies kann durch Verwendung eines transurethralen Instruments bewirkt werden, welches einen Teil des Stachels oder Hakens ergreifen und denselben aus dem Gewebe heraus zurück in das urethrale Instrument ziehen würde.

Wie in Fig. 9 dargestellt, besteht die Funktion des Drahtteils 58 in seinem zu einer Wendel geformten Zustand darin, die Ausführungsform dieser Erfindung mit zusammendrückbarem Beutel zu verankern, und ist ein anderes Beispiel einer geeigneten Verankerungseinrichtung.

Um mit der Erweiterungsvorrichtung dieser Erfindung zu arbeiten, wobei zur Veranschaulichung die Ausführungsform mit Umhüllung verwendet wird, besteht der erste Schritt darin, die Vorrichtung in die Harnröhre einzuführen. Die Art und Weise dieser Tätigkeit ist nicht in engem Umfang entscheidend, und es können augenblicklich verfügbare Einrichtungen für diesen Zweck verwendet werden.

Nachdem die Umhüllung in Berührung mit dem undurchgängigen Teil der Harnröhre positioniert ist, beginnen die darin enthaltenen hydrophilen Einrichtungen sich aufgrund des Hindurchtritts von Wasser in die Ausnehmungen der Umhüllung langsam auszudehnen. Die Ausdehnung erfolgt nach außen und in radialer Richtung, da die Außenseite dehnbar ist, während dies beim inneren Kern nicht der Fall ist. Wie gesagt, sollte die Ausdehnung allmählich über einen Zeitraum von mindestens 3 0 Minuten und vorzugsweise über einen viel längeren Zeitraum erfolgen. Die Kraft der Ausdehnung, wie zuvor erläutert, ist häufig selbstbegrenzend, wenn ein Gleichgewicht erreicht wird. Dies ist gewöhnlich nach einer Ausdehnung von 100 bis 1000 Prozent vom Ausgangsdurchmesser der Fall. Der Gegendruck von der vergrößerten Prostatadrüse und/oder die vorbestimmte Dehnbarkeit des Materials der Außenseite der Umhüllung tragen sämtlich dazu bei, das Maß der Ausdehnung und somit die Erweiterung auf einen gewünschten maximalen Außendurchmesser

und eine gewünschte Konfiguration zu begrenzen. Geeignete Verankerungseinrichtungen fixieren dann die Vorrichtung an ihrem Platz. Nach einem Zeitraum von etwa 5 bis etwa 30 Tagen wird die Vorrichtung entfernt.

Aus Gründen, welche nicht ganz bekannt sind, neigt die erweiterte Harnröhre dazu, für einen Zeitraum in der Größenordnung von etwa 12 bis etwa 24 Monaten oder länger in ihrer erweiterten Konfiguration zu bleiben, wenn die Vorrichtung dieser Erfindung entfernt ist, d.h. es besteht die Tendenz, daß die Durchgängigkeit des Harnröhrenlumens oder -kanals in seinem erweiterten Zustand vorhanden bleibt. Es wird angenommen, daß die langsame Erweiterung eine Drucknekrose des Gewebes mit einer fibrösen Kollagenablagerung innerhalb des Parenchyms der Prostata verursacht. Das fibröse Gewebe ist nicht physiologisch aktiv, womit die Fähigkeit der Prostata zur Kontraktion verringert wird. Diese Narbenbildung der Drüse ähnelt stark derjenigen, welche nach einem Infarkt im Myokard stattfindet.

Während diese Erfindung eine besondere Anwendung bei der Erweiterung der prostatischen Harnröhre findet, wäre ein anderer Anwendungsfall die langsame Erweiterung der Harnröhrenverengung, welche man häufig nach einer mehrfachen zystoskopischen Untersuchung antrifft, zum Beispiel im Bereich der Harnröhrenzwiebel.

Es ist ersichtlich, daß andere Abwandlungen und Veränderungen neben denjenigen, die hier speziell erwähnt wurden, bei den hier beschriebenen und in den begleitenden Zeichnungen dargestellten Vorrichtungen vorgenommen werden können, ohne die Idee der vorliegenden Erfindung zu verlassen.

Claims

SCHUTZANSPRUCHE

1. Zum Öffnen eines Teils einer Harnröhre angepaßte Erweiterungsvorrichtung (22), welche umfaßt,

einen inneren hohlen röhrenförmigen Kern (24), welcher ein Lumen (26) darin begrenzt, wobei das besagte Lumen ein Kanal mit einem ausreichenden Durchmesser ist, um ein ungehindertes Hindurchfließen von Harn aus der Blase zuzulassen, wobei der besagte Kern im wesentlichen nicht zusammendrückbar ist und Zutrittseinrichtungen (38) enthält, welche es Körperflüssigkeiten ermöglichen, in einer Richtung radial nach außen durch den besagten Kern hindurchzutreten;

einen äußeren begrenzenden Überzug (33), der sich bis zu einem vorbestimmten Maß radial nach außen ausdehnen kann, wobei der besagte Überzug eine auf dem besagten Kern angeordnete Länge von mindestens teilweise derjenigen des undurchgängigen Teils der Harnröhre aufweist; und

zwischen dem besagten äußeren Überzug und dem besagten Kern umgrenztes hydrophiles Material (32), das Wasser absorbieren und daraufhin über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten allmählich anschwellen kann, um dadurch zu bewirken, daß sich der äußere Überzug allmählich radial nach außen ausdehnt, bis eine Erweiterung des undurchgängigen Teils der Harnröhre bis zu einem gewünschten Durchmesser und einer gewünschten Konfiguration erfolgt.

2. Erweiterungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die besagte Vorrichtung angepaßt ist, um mit expandierter hydrophiler Einrichtung über einen Zeitraum in der Harnröhre zu bleiben, welcher ausreicht, daß die erweiterte Konfiguration der Harnröhre dazu neigt, bei Entfernung der Vorrichtung als solche vorhanden zu bleiben, wobei der innere Kern unter Drücken, welche von einer vergrößerten Prostatadrüse herrühren würden, sowie unter den vom expandierten hydrophilen Material ausgeübten inneren Drücken nicht zusammendrückbar ist.

3. Zum Öffnen eines Teils einer infolge einer vergrößerten Prostatadrüse undurchgängigen Harnröhre angepaßte Erweiterungsvorrichtung, welche umfaßt,

einen inneren hohlen röhrenförmigen Kern (24), welcher ein Lumen (26) darin begrenzt, wobei das besagte Lumen ein Kanal mit einem ausreichenden Durchmesser ist, um ein ungehindertes Hindurchfließen von Harn aus der Blase zuzulassen, wobei der besagte Kern unter Drücken, welche von der vergrößerten Prostatadrüse herrühren würden, nicht zusammendrückbar ist und Zutrittseinrichtungen enthält, welche es Körperflüssigkeiten ermöglichen, in einer Richtung radial nach außen durch den besagten Kern hindurchzutreten;

einen äußeren begrenzenden Überzug (33) in Form einer Umhüllung (34), welche um mindestens einen Teil des besagten inneren Kerns herum angeordnet ist, wobei die besagte Umhüllung eine Außenseite (40) aufweist, die sich bis zu einem vorbestimmten maximalen Durchmesser radial nach außen ausdehnen kann, wobei die besagte Umhüllung eine auf dem besagten Kern angeordnete Länge von mindestens teilweise derjenigen des undurchgängigen Teils der Harnröhre aufweist; und

zwischen der besagten Umhüllung und dem besagten Kern umgrenztes hydrophiles Material (32), das Wasser absorbieren und daraufhin über einen Zeitraum von mindestens etwa 30 Minuten allmählich anschwellen kann, um dadurch zu bewirken, daß sich die Außenseite der Umhüllung allmählich radial nach außen ausdehnt und auf die Prostatadrüse drückt, bis eine Erweiterung des undurchgängigen Teils der Harnröhre auf einen gewünschten Durchmesser und eine gewünschte Konfiguration erfolgt.

4. Zum Öffnen eines Teils einer infolge einer vergrößerten Prostatadrüse undurchgängigen Harnröhre angepaßte Erweiterungsvorrichtung, welche umfaßt,

einen inneren hohlen röhrenförmigen Kern (44), welcher ein Lumen (46) darin begrenzt, wobei das besagte Lumen ein Kanal mit einem ausreichenden Durchmesser ist, um ein

ungehindertes Hindurchfließen von Harn aus der Blase zuzulassen, wobei der besagte Kern unter Drücken, welche von der vergrößerten Prostatadrüse herrühren würden, nicht zusammendrückbar ist und Zutrittseinrichtungen enthält, welche es Körperflüssigkeiten ermöglichen, in einer Richtung radial nach außen durch den besagten Kern hindurchzutreten;

einen äußeren begrenzenden Überzug (33) in Form eines zusammendrückbaren und dehnbaren Beutels (42), der um mindestens einen Teil des besagten Kerns herum angeordnet ist, wobei der besagte Beutel eine elastische Außenseite aufweist, die sich radial nach außen ausdehnen kann, wobei der besagte Beutel eine auf dem besagten Kern angeordnete Länge von mindestens teilweise derjenigen des undurchgängigen Teils der Harnröhre aufweist; und

zwischen der besagten Außenseite des besagten Beutels und dem besagten Kern umgrenztes hydrophiles Material (32), das Wasser absorbieren und daraufhin über einen Zeitraum von mindestens etwa 30 Minuten allmählich anschwellen kann, um dadurch zu bewirken, daß sich die Außenseite des Beutels allmählich radial nach außen ausdehnt, bis ein Gleichgewicht zwischen den radialen Drücken des expandierten hydrophilen Materials und des Prostatagewebes erreicht ist, und bis eine Erweiterung des undurchgängigen Teils der Harnröhre auf einen gewünschten Durchmesser und eine gewünschte Konfiguration erfolgt.

5. Erweiterungsvorrichtung nach den Ansprüchen 3 bis 4, bei welcher die besagte Vorrichtung angepaßt ist, um mit expandierter hydrophiler Einrichtung für einen Zeitraum in der Harnröhre zu bleiben, welcher ausreicht, daß die erweiterte Konfiguration der Harnröhre dazu neigt, bei Entfernung der Vorrichtung als solche vorhanden zu bleiben, wobei der innere Kern zusätzlich unter den vom expandierten hydrophilen Material ausgeübten inneren Drücken nicht zusammendrückbar ist.

6. Erweiterungsvorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 5, bei

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welcher die Erweiterungsvorrichtung in einem nicht erweiterten Zustand einen Durchmesser zwischen etwa 20 und etwa 26 French aufweist.

7. Erweiterungsvorrichtung nach einem beliebigen der vorangehenden Ansprüche, bei welcher das hydrophile Material mit einer Geschwindigkeit von etwa 6 bis etwa 10 French pro 24-Stunden-Zeitraum allmählich anschwellen kann.

8. Erweiterungsvorrichtung nach einem beliebigen der vorangehenden Ansprüche, bei welcher die allmählich expandierende hydrophile Einrichtung ein vernetztes Polymermaterial ist, welches unlöslich ist, jedoch Wasser absorbieren kann.

9. Erweiterungsvorrichtung nach einem beliebigen der vorangehenden Ansprüche, bei welcher die besagte Vorrichtung angepaßt ist, um für einen Zeitraum zwischen etwa 5 Tagen bis etwa 30 Tagen im erweiterten Teil der Harnröhre zu bleiben, und dann aus der Harnröhre entfernt wird.

10. Erweiterungsvorrichtung nach Anspruch 9, welche zusätzlich Verankerungs- oder Befestigungseinrichtungen einschließt, welche die Vorrichtung über den gewünschten Zeitraum innerhalb der Harnröhre ohne eine Verschiebung oder eine spontane Bewegung aus dieser heraus festhalten.

11. Erweiterungsvorrichtung nach einem beliebigen der vorangehenden Ansprüche, bei welcher die Zutrittseinrichtungen eine Reihe von Perforationen (38) sind, welche Querschnitte aufweisen, die kleiner als die Querschnitte des hydrophilen Materials sind.

12. Erweiterungsvorrichtung nach Anspruch 10, bei welcher der innere Kern eine durchlässige Membran umfaßt.

13. Erweiterungsvorrichtung nach Anspruch 4, bei welcher

Verankerungs- oder Befestigungseinrichtungen ein Filament (54) umfassen, welches an einem Ende an dem besagten Kern angebracht ist und mindestens einen Teil des besagten Kerns durchsetzt, wobei sich das besagte Filament weiter aus dem besagten Kern heraus erstreckt und einen Teil (58) aufweist, der sich umkehrbar zu einer Wendel formen oder begradigen läßt, wenn er im Bereich des äußeren Sphinkters positioniert ist, welcher einen Verankerungs- oder Befestigungsmechanismus für die Vorrichtung bereitstellt, wenn er sich in einem Zustand befindet, in dem er eine Wendel bildet, und bei welcher der zusammendrückbare Beutel durch von außen aufgebrachte Mittel zu Beginn aufgerissen und zum Kollabieren gebracht wird, um seine Entfernung zu bewirken.