JPH08507945A - 尿道の拡張装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 尿道の少なくとも閉塞部分を拡張する装置は、膀胱から排尿することのできる開放端を両端に有する中空のコア部材（２４）と、少なくとも閉塞部分の長さを有し、一体的に関連する親水性装置（３２）を有する、中空部材上に配置された閉塞カバー（３３）とを有する。親水性装置（３２）は、水を吸収し、少なくとも３０分にわたって次第に膨張し、それによって閉塞カバー（３３）の外面は、所望の直径及び形状まで閉塞部分が拡張されるように半径方向外側に拡張する。また、尿道の閉塞部分を拡張する方法及び良性の前立腺肥大を治療する方法が示されている。

Description

【発明の詳細な説明】 尿道の拡張装置 本発明は、尿道の拡張装置及び前立腺肥大の治療に関する。さらに詳細には尿 道の閉塞部分を拡張する新規な装置及び尿道の閉塞部分を拡張し、良性の前立腺 肥大（ＢＰＨ）を治療する方法に関する。 前立腺肥大は、５０歳以上の男性の５０％以上の人が影響される病気である。 ＢＰＨの治療は医学的商業的に大きな重要な事項である。世界的な規模において 、年間に４０億ドル以上がこの症状の治療に費やされる。 現在、ＢＰＨを治療するために使用される多数の装置、技術及び方法がある。 前立腺肥大の外科的な治療は長年にわたって日常的な手順になっている。外科治 療の１つの方法は、前立腺肥大部の全体または一部を除去する開放した前立腺切 除である。外科的な他の治療は前立腺の尿道切除（ＴＵＲＰ）である。しかしな がら外科手術は有効ではあるが、患者を衰弱させ、痛みがあり、外傷性である極 端に侵害的な手順である。結果として、このような外科手術に伴うインポテンツ 、失禁、出血、感染及び他の望ましくない問題を含む種々の合併症が生じる。従 って、侵害的ではない手順の必要性がかなり重要になる。 現在使用されている侵害性の小さい手順は、尿道の外側の開口部にまた尿道の 閉塞部分にカテーテールを配置し、カテーテルの内腔によって膀胱から尿を通過 させる手順である。これらの尿道カテーテルは、遠位端の先端部にバルーンを位 置決めして保持し、このバルーンは膀胱のネックが膨張したとき、カテーテルが 身体から排除されることを防止する。このような位置決めバルーンはこの技術分 野でフォーリーカテーテルとして知られている。 また、尿道の閉塞部分を膨張するために位置決めバルーンに加えて膨張バルー ンを使用することが提案された。このようなタイプのバルーンの説明は、レディ に付与された米国特許第４，９３２，９５８号に説明されている。 また、前立腺肥大部分を治療するこのようなカテーテルと組み合わせて熱を使 用することが提案されている。加熱はマイクロ波またはレーザエネルギーの使用 を含む種々の方法によって行われる。 さらにこれらの方法及び装置は有効であるが、侵害性が小さい装置の操作及び 手順の研究が継続して行われている。患者に対して痛みと不快感が小さい装置及 び手順は、大きい興味の対象であり、拡張した尿道を長期間開放する手段及び装 置を提供することが望ましく、すなわち、前立腺肥大によって生じる尿道の閉塞 を開放する際にその開放を長期間の継続する。後者は弾性繊維構造及び大きな容 積によって閉塞尿道の治療が完了した後、新しい閉塞部が生じる。 従って、侵害的ではなく、痛みが小さく、長期間にわたって拡張された尿道を 開放することができるＢＰＨを治療する装置及び方法を提供することが非常に望 ましい。 幾分侵害性の小さい方法は、ロゼンブースに発行された米国特許第４，７６２ ，１２８号に示されている。この特許は、迅速に展開可能な管状ステントを有す る膨張カテーテルを示しており、このカテーテルは、尿道の外側の開口部を通し て尿道に挿入され、前立腺肥大によって生じる尿道の内腔の閉塞領域に配置され るようになっている。展開された環状ステントを所定の位置に置く展開カテーテ ルの除去は、尿道の内腔の長期間にわたる開放を生じる。またステントは、尿道 から除去するようになっており、この装置の意図は長期間の移植を行うことであ る。 ストイ等に対する米国特許第４，４８０，６４２号において、膨張したとき、 子宮頚部通路を膨張する指定された脱水ヒドロゲルを使用する頚部のゆっくり膨 張する装置が示されている。 ビワンデワラ等に対して発行された米国特許第４，４６７，８０６号において 、残留空間が食塩成分で満たされ、本体が子宮への挿入及び保持が行われるスポ ンジ状のプラスティック本体を使用する浸透性の子宮拡張器を示しており、この 子宮拡張器はゆっくりと拡張することができる。 ハルペン等に付与された米国特許第３，８６７，３２９号において、子宮また は他の身体的な開口部に挿入されるようになっている化学的に作動する拡張装置 が示されている。挿入されるこの装置は、身体または他の液体の吸収によって拡 張することができるヒドロゲルからなる閉鎖したロッド状部材を有する。 フロイクに付与された米国特許第５，１６３，９５２号において、心臓の動脈 として定義されている血管壁によって形成される内腔に使用される展開可能なス テントが示されている。ポリマーステントは組み込まれた弾性的な所定の直径と 、 所定の直径より大きな直径のメモリとを有し、この所定の直径は、プラスティッ クによる熱の吸収による熱作動点の作動時、プラスティックによる液体の吸収、 またはプラスティックを包囲する液体のＰＨの変化によって規定される。 ミカエル等に発行された米国特許第４，２３７，８９３号において、子宮導管 の長さをふさぐようになっている大きさ、形状の子宮拡張器が開示されており、 この拡張器はバース及び膨張可能なポリマーから形成された薄層とを有する。 シランダに付与された米国特許第４，４３４，７９７号において、カテーテル 全体または一部をカバーし、液体を吸収することができる親水性基板から成る外 側ケーシングを有する身体の導管、血管または空洞用のカテーテルが示されてい る。 米国特許第５，２３４，４５６号において、少なくとも一部が中空であり、液 体の導入時に膨張することができる中に配置された親水性材料を有する壁構造を 有する身体の内腔用の親水性ステントが示されている。 発明の要約 実施例において、本発明は、尿道の閉塞部分に挿入することができる拡張装置 に関する。この拡張装置は、膀胱から尿を排泄することができる開放した両端部 を有する中空部材を有し、この中空部材は、少なくとも前記閉塞部分の長さの前 記両端部の間の所定の長さと、水を吸収することができる内側に関連した親水性 装置とを有する。この親水性装置は、所望の距離及び形状まで尿道の閉塞部分の 拡張を行うように尿道に挿入した後、次第に膨張することができるタイプである 。この中空の部材またはコアは、通常剛性で非膨張可能であるが、ある環境下に おいてそれは膨張可能である。 また、広い意味において、本発明は前立腺肥大から生じる尿道の閉塞部分を拡 張する方法を提供する。この方法は、尿道に装置を挿入する段階を有し、この装 置は、中空部材またはコアを有し、それと共に内腔を有し、膀胱から尿を排泄す ることができる対向した開放端を有し、また装置は、拡張可能に形成されたカバ ー内に含まれる一体的に関連する親水性装置を有し、本方法はさらに、少なくと も閉塞部分の長さわたって装置を配置する段階と、親水性装置がある程度まで膨 張し、それによってカバーが半径方向外側に展開するまで尿道の閉塞部分に装置 を配置する段階と、閉塞部分の拡張が所望の直径及び形状まで生じるまで半径方 向の拡張を連続させる段階と、その後尿道から装置を除去する段階とを有する。 また本発明は、尿道の閉塞部分を拡張して前立腺肥大によって生じる閉塞部分 を開放する前述した方法を有する良性の前立腺肥大を治療する方法を提供する。 本発明によれば、水を吸収するタイプの尿道領域内で半径方向外側に拡張する 親水性装置は、少なくとも約３０分台の時間にわたって次第に拡張し、さらに好 ましくは、さらに長い時間にわたって拡張する。後者の観点において、尿道の少 なくとも閉塞部分の拡張を最大限にまたは所望の直径及び形状まで行うために約 ６フレンチ乃至約１０フレンチの速度が望ましい。このように拡張が次第に行わ れることは、尿道の拡張時において現在使用されている拡張装置の場合における ような、例えばバルーンカテーテルまたはバルーン作動膨張装置のような迅速で 実質的で瞬間的な尿道の拡張が行われるときの付随的な効果である患者によって 感じられる不快感を著しく低減するか無くす効果を有する。親水性装置が、それ 自身で膨張し、すなわち、体液の吸収によってカバー内で半径方向及び外側に拡 張することが好ましい。もっとも一般的な本発明の実施例として、親水性装置は 膀胱からでる尿からの水の吸収によって作動する。 次第に膨張する親水性装置は、水が吸収されるとき、ゆっくり膨張することが できるヒドロゲルのような生物学的に互換性のある材料である。本発明の実施例 において使用されるヒドロゲルは米国特許第３，８６７，３２９号に示すような 子宮拡張器または子宮装置において使用される。公知のゆっくり拡張する拡張器 は、ラミナリアデジタータまたはジャポニカを使用することができる。 本発明の他の観点は、本発明の装置は、除去前に、延長された時間にわたって 尿道に残るようにすることができるという事実である。このような延長された存 在は、少なくとも約５日乃至約３０日ぐらいであり、約３０日ぐらいが医療的な 効果及び患者の心地よさから見て上限である。尿道に拡張器を長期間にわたって 存在した結果、拡張した尿道形状は、装置を除去した後にも、長期間にわたって このような形状を残す傾向がある。これは、前立腺肥大が再び起こる前に１２乃 至２４カ月にわたって継続する。これは、本発明の観点の非常に望ましい結果で ある。上述したように、尿道の閉塞部分を迅速に拡張するために使用される従来 の装置において、尿道の変形は、前立腺の尿道を開放する際に比較的に効果の継 続が短い。なぜならば、後者は、この組織の弾性と粘性を有する性質によって前 立腺肥大によって生じる連続した圧力によって形成されるからである。 本発明の実施例において、本発明を除去する装置を設けることが重要であるが 、このような装置のタイプは、あまり重要ではない。例えば、プルストリング構 成及び機械的乳化及び吸引装置を使用することができる。 また本発明の装置は、排尿または他の身体の運動または動作によって尿道から 突然排出されることなく、意図した位置から任意に移動することなく尿道で膨張 形態に残るようになっていることが重要である。従って、本発明の装置は尿道か ら膀胱まですべり、突然の動きを行わないで所望の時間の間に装置を尿道の拡張 部分に残るようにする後述するような固定装置を備えることができる。 本発明の特定の観点によれば、例えば前立腺肥大のようなもので閉塞されてい る尿道の一部を開放する拡張装置またはステントは、両側に開放端部を有する内 腔を形成する内側部材またはコアを含み、内腔は尿を膀胱から自由に流すことが できる十分な直径の導管である。本装置の少なくとも一部は、内側部材またはコ アの周りに展開する外側の包囲カバーを有し、このカバーは半径方向外側に所定 の好ましくは、自己制限程度まで拡張することができる。このカバーは、尿道の 閉塞部分に隣接して配置され、このような閉塞部分の少なくとも一部の長さを有 する。 上述した種類の次第に拡張する親水性材料は、例えば７０フレンチの所定の程 度まで膨張することができる外面を有する包囲体の形態、または他の実施例にお いては、ゆっくりと拡張する親水性材料の半径方向の圧力と前立腺の組織によっ て生じる圧力との間で平衡が達成される程度まで伸びることができる弾性外面を 有する収縮及び膨張可能なバッグの形態のカバー内に閉じ込められている。内側 部材またはコアは、前立腺肥大から生じる圧力また親水性材料の膨張伸びる効果 によって生じる内圧からの圧力で収縮されない。また内側のコアは、体液をコア または部材を通過させ、親水性材料と相互作用して親水性材料を膨張させ、それ によって尿道の閉塞部分が所望の直径及び形状になるように十分な直径のアクセ ス装置、例えばオリフィスを含む。オリフィスの直径及び断面積は、膨張してい ない状態でこのような材料が内腔に戻ることを防止するために親水性材料の直径 または断面積未満であることが重要である。従って体液の流れは本発明の実施例 によれば正規には方向性を有しない。 さらに本発明の目的及び利点は、図面の詳細な説明から明らかになる。 図面の簡単な説明 第１図は、前立腺尿道の閉塞部分に挿入される直前に配置された後述する本発 明の、閉塞尿道、肥大前立腺、膀胱、送り装置及びまだ膨張していない拡張装置 を示す男性の身体の解剖学的な簡単な断面図である。 第２図は、尿道の閉塞部分内に移植された未拡張状態の拡張装置１を示す第１ 図の一部の断面図である。 第３図は、尿道の閉塞部分内に移植された本発明の拡張装置を膨張した状態で 示し、それに前立腺の尿道の付随した拡張を示す斜視図である。 第４図は、未拡張状態の本発明の包囲体の実施例の斜視図である。 第５図は、第４図の装置において前立腺肥大の付随した拡張を示す第４図の装 置の斜視図である。 第６図は、軸線２−２を通る第４図の装置の横断方向の断面図である。 第７図は、軸線２−２を通る第５図の装置の横断方向の断面図である。 第８図は、未拡張状態の本発明の収縮可能なバッグの実施例の斜視図である。 第９図は、固定装置が固定されている未拡張状態の第８図の斜視図である。 第１０図は、切欠部を有する構成の未拡張ステントを示す本発明の他の実施例 を示す斜視図である。 第１１図は、スパイク型の固定装置を有するステントを示す本発明の他の実施 例の斜視図である。 第１２図は、装置の除去の開始を示す第９図の実施例の斜視図である。 第１３図は、バッグを破って除去することができる特徴を示す第１２図の実施 例の斜視図である。 図面の詳細な説明 いくつかの図面を通して同じ部品には同じ参照符号が付されている。第１図に おいて、閉塞部分１２を有する尿道１０が簡単な形態で図示されており、閉塞部 分１２の周りに拡大された前立腺肥大１４がある。前立腺肥大１４は閉塞部分１ ２を内側に押している。また、ネック１８が垂下している膀胱１６が示されてお り、尿道の他端にはペニス２０がある。以降説明する本発明による拡張装置２２ は尿道に挿入されて所定の位置にあり、この装置２２は、閉塞部分１２の長さに 等しい長さを有する。シミュレート工具２１が装置２２を配分するために示され ている。 装置２２は、第２図に示すように中空部材（またはコアまたは管２４）を有し 、この中空部材２２は、尿道を通って膀胱からペニスの外側に尿を流すことがで きる開放端部２８及び３０を有する内腔２６を規定する。内腔は、尿がそれを通 って自由に流れることができる十分な直径を有する導管として作用する。 この実施例において、装置２２は、閉塞カバー３３内に第３図に示すような少 なくとも閉塞部分の長さにわたって親水性装置３２を有する。この装置３２は、 少なくとも３０分にわたって、好ましくは、それ以上にわたって水を吸収し、次 第にゆっくり膨張して拡張することができるタイプである。閉塞装置３３は外側 及び半径方向に膨張することができる材料を有する。浸水性装置の膨張の結果、 カバー３３は、十分な力によって外側及び半径方向に拡張し前立腺肥大部分に力 を与え、それによって尿道１２の閉塞部分を膨張し拡張する。第１図及び第２図 において、親水性装置は、未拡張状態、すなわち、内腔２６を通って尿道の通路 から出る水を吸収していない。 未拡張状態にある装置２２は、親水性装置を含む部分を含む最小限の直径を有 し、これは、ぺニスにこの装置２２を挿入することができ、最小限の不快感で閉 塞部分に挿入することができる。これに関する適当な最小限の直径は、約２０乃 至約２６フレンチ（６．７乃至８．７ｍｍ）（１フレンチ＝１／３ｍｍ）である 。 第３図において、親水性装置を有する装置２２の部分は、膨張して拡張された 状態にあり、前立腺の肥大によって閉塞している尿道の部分１２を拡張した形状 で示す。 本発明の好ましい実施例が第４図乃至第５図に示されている。第４図において 非拡張包囲体３４は、中空の部材２４の周りに配置され、膀胱のネック及び球根 状の尿道に隣接した中空部材またはコア２４に取り付けられている。また、中空 部材（またはコア）２４の周りの「手袋」の形態の内面及び外面の双方と共に包 囲体を有することも可能である。包囲体は、尿道の閉塞部分１２に隣接している 。包囲体３４内には上述した（第５図にさらに詳しく示す）膀胱から流れた尿の ような水を吸収するときに水を吸収し、次第にゆっくりと拡張することができる ヒドロゲル粒子の形態の親水性装置３２がある。 この実施例のコア２４の内面は、第６図乃至第７図に強調した寸法で示す穴ま たは孔３８を含み、これは流体、すなわち尿が包囲体の非膨張範囲及びヒドロゲ ル粒子に容易に流れ込むことができるようにする。尿がヒドロゲル粒子と接触す るとき、ヒドロゲル粒子はゆっくり、及び次第に膨張し始め、前立腺肥大領域に 連続して均一な力を加える。その結果、前立腺肥大領域がへこむ。 半径方向及び外側に膨張することを保証するために、（前述した孔またはダク トを有する）コア２４は非収縮性であり、内側には膨張しない材料から成る。他 方、包囲体３４の外面４０は、前述した外側及び半径方向に適用された圧力及び 力で所定の程度まで膨張することができる材料からなる。 本発明の非拡張装置の直径は、約２０と約２６フレンチ（６．７乃至８．７ｍ ｍ）台でなければならない。一般には、約６．７ｍｍ（２０フレンチ）未満の直 径は所望の膨張と組み合わせて適当な排尿をすることができないが、約８．７ｍ ｍ（２６フレンチ）以上の直径を有する非拡張装置の閉塞前立腺尿道への挿入の 前にペニスの尿道への挿入は患者にとって非常に痛いものである。本発明の装置 の内腔の最小限直径は、未拡張な装置の直径の範囲の許容可能な制限内に、好ま しくは、約６．７ｍｍ（２０フレンチ）に固定すべきである。しかしながら、こ の範囲内において、内腔の直径は、膨張可能な粒子の親水性に依存して変化する 。 第５図は、拡張した包囲体３４を示している。図示したように、ヒドロゲル粒 子、すなわち、親水性装置３２は、拡張モードになる。これは外面４０を外側及 び半径方向に拡張している。水に対するヒドロゲル粒子の親和性と包囲体の内面 及び外面の膨張性及び非膨張性とによって膨張の方向を所望のモードに維持する ことができる。 また包囲体３４の外面４０は、このような表面によって使用される材料の性質 によって膨張を自身で制限する。例えば、外面４０の弾性の程度は、その最初の 寸法の１００乃至１０００％台で膨張することができなければならず、約１５ｍ ｍ乃至２３．３ｍｍ（４５乃至７０フレンチ）の直径が適当である。また、ヒド ロゲル粒子はそれらの膨張に対して制限を有しなければならず、これは、平衡に 達したとき、すなわち、このような粒子が水によって飽和されたときに到達する ことができる。これは、本発明に使用される多数の材料の自己制限特性である。 膨張の程度は化学的、機械的な多数の特性に依存して自己制限する。化学的な 効果のために、溶液内のイオンまたは溶剤はこのイオンの平衡または平衡化がス テントの周りで達成される点まで膨張される。機械的な観点からもし、２０ｍｍ （６０フレンチ）のみのあらかじめの方向を有する包囲体を使用する場合には、 たとえ親水性材料がこの包囲体内にどのくらい配置される場合であっても、浸透 性の濃度が平衡に達しない場合であっても２０ｍｍ（６０フレンチ）までのみ拡 張する。第２の機械的な制限は、前立腺からステント自身に対する内側の半径方 向の力である。前立腺は、基本的な機能を有する円滑な筋肉である。これはある 点にまでのみ膨張可能である。 非収縮性内側コア２４はポリエチレン、ポリカーボネート及びポリスルフォン のような多数のバイオコンパチブル材料から製造することができる。所定の程度 まで拡張可能な包囲体３４の外面は、ポリエチレン、ポリエステルテレフタレー ト（ＰＥＴ）及び高い係数のポリスチレンのような適当なバイオコンパチブル材 料から製造される。 上述したように、本発明の実施例において、親水性粒子は（迅速にとは反対に ）次第に拡張する。これは、患者に最大限の心地よさを与え、それに対して迅速 な膨張及び拡張は患者に痛みを与える。さらに、ゆっくりした膨張によって、装 置を尿道から取り外した後にも、膨張した尿道を長い間開放することができる。 本発明において有効な親水性材料は、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリ コール、カラヤガン、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、デキストラ ン、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール及びカルボキシルグループまたはそ れらの塩を含む他の有機ポリマーである。これらは不溶性であるが、水の吸収に よって１０００％まで膨張可能である。クロスリンク処理は、化学的処理によっ てまたは物理的な処理によって行われる。米国特許第３．８６７，３２９号及び ４， ４８０，６４２号に示されたヒドロゲルは本発明においても使用可能である。適 当なクロスリンク処理された化合物については特許ＧＢ２，１３９，９８９Ａ号 を参照することができる。 親水性材料の濃度は膨張速度に影響する。高濃度のこのような材料は膨張速度 を早くする。また高い浸透性または充填内容は膨張速度を速める。本発明のステ ントの遅い膨張速度の特に有利な範囲は、２４時間で約２ｍｍ（６フレンチ）（ またはそれ未満）乃至約３．３ｍｍ（１０フレンチ）である。 第６図乃至第７図において軸線２−２を通る第４図乃至第５図の断面が示され ている。第６図において、第４図の非拡張装置は、拡大寸法で示されており、非 拡張ヒドロゲル粒子３２は非収縮性内層２４と膨張可能な外面４０の間の包囲体 ３４にきつく固まったように配置される。包囲体３４は、内腔２６を形成するコ ア２４の周りに環状に配置されている状態が示されている。コア２４を通るよう に、包囲体３８内に詰められたヒドロゲルに尿を容易にアクセスすることができ る有孔部またはオリフィス３８が配置されている。閉塞状態において、膀胱と連 通する液体の内腔は、移植すべき装置に必要な前述した直径未満の狭い直径を有 する。 第７図の拡大図において、第５図の拡張した包囲体は前述した断面２−２に沿 って示されている。ヒドロゲル粒子３２は、尿から水を吸収して半径方向外側に 膨張し、それによって所望ではあるが自己制限的な直径及び形状まで尿道の拡張 を行う。親水性装置の次第にゆっくりとした膨張は、少なくとも３０分の時間に わたって生じるべきであり、２４時間で約２ｍｍ（６フレンチ）の速度で生じる さらに長期間の拡張が特に好ましい。従って、２３．３ｍｍ（７０フレンチ）の 拡張したステントが望ましいならば、最初のステントの直径は約６．７ｍｍ（２ ０フレンチ）であり、ゆっくりした拡張が７日または８日にわたって生じる。長 い拡張または膨張期間は、結果としての拡張が長く開放するためには有効である 。この観点において、本発明の装置は、７日から３０日の期間にわたって尿道に 残るようになっており、３０日の期間は、可能性のある尿道の伝線病、増大する 炎症または細菌による前立腺炎のようなバイオコンパチブルな理由によって尿道 に保持することのできる実際的な上限である。 本発明の他の実施例は第８図及び第９図に示されている。これらの図面におい て、ゆっくり拡張するバッグステント４２が示されている。第８図は、少なくと も３０分好ましくは、４８時間以上通路上で膨張することができる非膨張親水性 粒子を含む収縮した状態のバッグを示している。このバッグは内腔４６を形成す る開放端部の中空管またはコア４４の周りに形成されており、後者は膀胱から尿 が自由に流れるようにする直径を有する。包囲体の実施例で説明したような小さ いオリフィスまたは有孔部（図示せず）は中空の管またはコアに存在し、これは 、バッグに尿を流すことができ、親水性粒子を次第に膨張することができる。管 の端部４８は、配置管５０に取り付けるための手段を有し、この配置管５０は命 令で分離されることができる。点５２で管４４にワイヤまたはフィラメント５４ が取り付けられている。第８図（及び第９図）に示すように、ワイヤまたはフィ ラメント５４は管またはコア４４を通過するフック５６によって取り付けられる 。 第８図に示すように、ワイヤまたはフィラメントは、身体に配置したときに外 側の括約筋にアクセスする開口部４８を通して管４４から出る。ワイヤまたはフ ィラメント５４は、拘束されていないときにコイルの特性を有する部分５８を含 む。しかしながら、拘束が除去されると、ワイヤの部分５８は第９図に示すよう に渦を巻く。本実施例の装置を尿道に挿入しようと準備するとき、着脱可能なシ ース６０が図示したように配置される。シース６０は部分５８が狭い、すなわち 直線モードになるようにワイヤを拘束する。シース６０が除去されるとき、部分 ５８が第９図に示すような螺旋状またはモードをとる。尿道から装置を除去する ために、ワイヤの端部に引っ張り力が適用される。これは、コイルを再び直線に する。さらに下への力が加えられると第１３図に示すようにフック５６が点５２ から点６４に移動する。この手順は、第１２図乃至第１３図に示される。このフ ックの移動によってコア及びバッグに大きな長手方向の開口または破れが生じる 。膨張した粒子がバッグから管の内腔に自由に流れ、第１３図に示すようにバッ グを収縮させる。収縮したバッグも残った粒子と共に、例えば吸引によって容易 に除去することができる。 この実施例において、収縮したバッグ装置は、バッグが前立腺の尿道にあり、 ワイヤ５４の収縮部分５８が外方括約筋の領域にあるように収縮したバッグを尿 道で案内する。本発明のバッグの実施例は、包囲体の外面が所定の程度まで膨張 可能であるが、弾性的なバッグの外面はゆっくり膨張する親水性材料によって与 えられる半径方向の圧力と、肥大した前立腺の組織によって与えられる圧力との 間の平衡がとられる程度まで膨張される点で包囲体と異なる。 本発明のバッグの実施例の１つの利点は、それが大量の親水性材料を使用する ことができることである。この観点において、約６．７ｍｍ（２０フレンチ）の 最初の直径は、ペニスを通って尿道に挿入するためには最も適当な寸法である。 これは、約１ｍｇの親水性材料のみが最初に包囲体または収縮したバッグの実施 例に挿入することができる。これは完全に膨張した状態で約２０ｍｍ（６０フレ ンチ）の拡張を行う。しかしながら、バッグの実施例において、挿入後に追加的 な親水性材料が設けられ、２５ｍｍまたは３１．２ｍｍ（７５または９５フレン チ）台の大きな半径方向外側の拡張を行うことができる。ゆっくりした拡張によ って、これは患者に不快な感じを与えることがない。 また本発明の拡張装置は、種々の方法で変形することができる。例えば、コア 部材の内面が有孔部及びオリフィスを含む非膨張性材料から形成することができ るが、この部材は、膨張はしないが、浸透性によって親水性材料と接触して尿を 容易に通過させることができる水浸透性または多孔性薄膜または薄層材料から形 成することができる。しかしながら、このアクセス装置は、単一方向性であるこ とが重要であり、すなわち、有孔部等は、親水性材料に尿を流すことができるが 、親水性材料または粒子が尿道の通路に逆流することができないことが重要であ る。 さらに、固定装置を説明したときに分かるように、外側の膨張可能な面は外側 の膨張可能な面がないときにいくつかの膨張されたヒドロゲル材料が放出される ことができる有孔部を含む。 前述したように、本発明の拡張装置は、約５乃至約３０日台で延長された期間 の経過後に除去されるようになっている。この装置を除去する装置はあまり重要 なものではなく、この目的のために種々の装置を使用することができる。例えば 、機械的な装置、乳化装置、超音波キャビテーションを使用することができる。 また、ペニスに最も近い装置の開放端に装置を有効に除去するために活用され るプルストリングを取り付けることが可能である。また、除去は吸引によって、 すなわち、拡張装置を吸引して除去することができる。また、装置の材料または ヒドロゲルまたは他の親水性装置を使用することができ、この材料は、延長され た時間が経過したとき、体液または酵素の作用によって溶解し、材料の一部が排 泄されたとき、身体から出る。また、本発明の膨張した包囲体の実施例に穴をあ けることができる工具を使用することも考えられる。 本発明の除去の方法は、重要ではないが、特に尿道の閉塞部分に隣接した部分 の装置のすべりまたは動きを防止するか最小限にすることは重要である。この観 点において、すべりまたは動きは、ペニスの方向に尿道を出るだけではなく、膀 胱に向かって上方への動きも生じない。従って、本発明は、長期間にわたって拡 張装置を所定の位置に保持するために取付固定装置を使用することが考えられる 。 第１０図は本発明の他の実施例を示す。溝またはノッチ６６は膨張可能なステ ントを所望の位置に固定することができるようにする。バイオコンパチブルな接 着剤が本装置の外側に張り付けられるか、または所望ならば装置を尿道に固定す るために装置から放出されるようになっている接着剤を使用することができる。 第１１図に示すように装置を所望の位置に固定するために引込み可能なスパイ ク６８を使用することができる。これらのスパイクは、前立腺の透き間に取り付 けられ装置を尿道の閉塞部分に固定する。このスパイクは、尿が通過した後に溶 解する材料で形成されるか、または機械的装置によって引っ込めることができる 。これは、スパイクまたはフックの一部を捕捉し、組織の外側に引いて尿道の工 具に戻す尿道工具を使用することによって行われる。 第９図に示すように、螺旋状に巻かれたワイヤ部分５８の機能は、本発明の収 縮可能なバッグの実施例を固定することであり、適当な他の固定装置も使用する ことができる。 図示した包囲体の実施例を使用する本発明の拡張装置を作動するために、第１ の段階は装置を尿道に挿入することである。これを行う方法は、重要ではなく、 この目的のために現在利用可能な装置を使用することができる。 包囲体を尿道の閉塞部分に隣接するように配置した後、ここに含まれる親水性 装置は、水が包囲体の溝を通過することによりゆっくり膨張し始める。この膨張 は、半径方向外側に生じる。なぜならば、外面は拡張するが内側のコアは拡張し ないからである。前述したように、膨張は少なくとも３０分にわたって次第に生 じ、好ましくは、さらに長い時間にわたって行われる。前述したように、膨張の 力は平衡が達成されたときに自己制限される。これは通常最初の直径から１００ 乃至１０００パーセントの拡張がなされた後である。前立腺からの作用圧及び／ または包囲体の外面の材料の所定の拡張性が所望の最大限の外形及び形状まで膨 張及び拡張の程度を決定する際の補助となる。次に適当な固定装置が装置を所定 の位置に固定する。約５乃至３０日経過した後に装置を除去する。 完全には知られていない理由によって、本発明の装置が除去された後、拡張し た尿道は約１２乃至約２４か月またはそれよりもっと長い期間、拡張した形状の ままになる傾向があり、すなわち、尿道の内腔が拡張状態に維持される傾向があ る。ゆっくりした拡張は、前立腺の組織内の繊維コラーゲン部分の組織の壊死を 生じると考えられる。繊維組織は、生理学的に活動せず、前立腺が収縮する能力 を低減する。前立腺のスカーリングは梗塞後に心筋に生じる。 本発明は、特に前立腺尿道の拡張能力を有するが、例えば球状尿道の領域のよ うな複数回の膀胱鏡の検査の後に尿道の閉塞部をゆっくり拡張する方法を他にも 適用することが可能である。 他の変形例及びここに述べた種々の変更例は、ここに説明した装置に床ナウこ とができ、本発明の外面から逸脱することなく添付図面から説明される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ラム，デービッド アメリカ合衆国ニューヨーク州10021，ニ ューヨーク，フィフス・アベニュー 860 (72)発明者 タイホン，クロード アメリカ合衆国ミネソタ州55347，エデ ン・プレイリー，ブルーステム・レーン 11304

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．内腔（２６）を形成する内側中空管コア（２４）であって、前記内腔は尿 を膀胱から自由に流すことができる十分な直径の導管であり、前記コアは、非収 縮性であり、体液が前記コアを通って半径方向外側に流れることができるように するアクセス装置（３８）を有する内側中空管コア（２４）と、 所定の程度まで半径方向外側に拡張することができると共に尿道の閉塞部分の 長さの少なくとも一部の長さを有し、前記コア上に配置されている外側閉塞カバ ー（３３）と、 水を吸収し少なくとも約３０分にわたって次第に膨張することができ、それに よって尿道の閉塞部分が所望の直径及び形状に拡張されるまで半径方向外側に外 側カバーを拡張することができる、前記外側カバーと前記コアとの間に形成され た親水性材料（３２）とを有する尿道の一部を開放する拡張装置（２２）。 ２．前記装置は、装置を除去した後、尿道の拡張形状が残る十分な時間にわた って膨張された親水性装置と共に尿道に残るようになっており、前記内側コアは 肥大した前立腺からの圧力と、膨張した親水性材料によって生じる内圧では非収 縮性である請求項１に記載の拡張装置。 ３．内腔（２６）を形成する内側中空管コア（２４）であって、前記内腔は尿 を膀胱から自由に流すことができる十分な直径の導管であり、前記コアは、肥大 した前立腺からの圧力と、膨張した親水性材料によって生じる内圧では非収縮性 であり、体液が前記コアを通って半径方向外側に流れることができるようにする アクセス装置を有する内側中空管コア（２４）と、 前記内側コアの少なくとも一部の周りに配置され、所定の最大限の直径まで半 径方向外側に拡張することができると共に尿道の閉塞部分の長さの少なくとも一 部の長さを有し、前記コア上に配置されている包囲体の形態の外側閉塞カバー（ ３３）と、 水を吸収し少なくとも約３０分にわたって次第に膨張することができ、それに よって尿道の閉塞部分が所望の直径及び形状に拡張されるまで半径方向外側に包 囲体の外面を拡張し、前立腺に当てることができる、前記外側カバーと前記コア との間に形成された親水性材料（３２）とを有する前立腺肥大の結果閉塞した尿 道の一部を開放する拡張装置（２２）。 ４．内腔（２６）を形成する内側中空管コア（２４）であって、前記内腔は尿 を膀胱から自由に流すことができる十分な直径の導管であり、前記コアは、肥大 した前立腺からの圧力では非収縮性であり、体液が前記コアを通って半径方向外 側に流れることができるようにするアクセス装置（３８）を有する内側中空管コ ア（２４）と、 前記内側コアの少なくとも一部の周りに配置された収縮可能で拡張可能なバッ グ（４２）の形態の外側閉塞カバー（３３）であって、前記バッグは半径方向外 側に膨張可能な外側の弾性面を有し、前記尿道の閉塞部分の長さの少なくとも一 部の前記コアに配置された所定の長さを有する外側閉塞カバー（３３）と 水を吸収し少なくとも約３０分にわたって次第に膨張することができ、それに よって膨張した親水性材料の半径方向の圧力と前立腺組織との間で平衡がとられ るまで、また尿道の閉塞部分が所望の直径及び形状に拡張されるまで半径方向外 側に包囲体の外面を拡張する、前記バッグと前記コアとの間に形成された親水性 材料（３２）とを有する前立腺肥大の結果閉塞した尿道の一部を開放する拡張装 置（２２）。 ５．前記装置は、装置を除去した後、尿道の拡張形状が残る十分な時間にわた って膨張された親水性装置と共に尿道に残るようになっており、前記内側コアは 、膨張した親水性材料によって生じる内圧では非収縮性である請求項３または４ に記載の拡張装置。 ６．未拡張状態において拡張装置は約６．７ｍｍと８．７ｍｍ（２０と約２６ フレンチ）との間の直径を有する請求項１乃至５に記載の拡張装置。 ７．前記親水性装置は、２４時間にわたって約２ｍｍと３．３ｍｍ（６乃至約 １０フレンチ）の速度でゆっくりと膨張することができる請求項１乃至６のいず れか１項に記載の拡張装置。 ８．次第に膨張する親水性装置は、不溶性であるが水を吸収することのできる クロスリンク加工されたポリマー材料である請求項１乃至７のいずれか１項に記 載の拡張装置。 ９．前記装置は、約５日乃至約３０日にわたって尿道の拡張部分に残り、その 後尿道から除去されるようになっている請求項１乃至８のいずれか１項に記載の 拡張装置。 １０．前記拡張部分からすべり自然に動くことがないように所望の時間にわた って尿道に装置を保持する固定取付装置を有する請求項９に記載の拡張装置。 １１．前記アクセス装置は、親水性材料の断面より小さい断面を有する一連の 有孔部（３８）である請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の拡張装置。 １２．前記内側のコアは浸透性薄膜を有する請求項１０に記載の拡張装置。 １３．前記固定取付装置は、前記コアの一端に取り付けられかつ前記コアの少 なくとも一部を通っているフィラメント（５４）を有し、前記フィラメント（５ ４）は、前記コアの外側に伸びており、外側の括約筋の領域に配置されたとき、 渦巻きを巻くか直線を形成することができる部分（５８）を有し、渦巻きを巻く モードにおいて装置の固定取付機構を提供し、前記装置の除去を行うとき、収縮 可能なバッグが最初に壊され、外側に適用される装置によって収縮される請求項 ４に記載の拡張装置。 １４．内腔を形成する内側の中空管コアであって、前記内腔は尿を膀胱から自 由に流すことができる十分な直径の導管であり、前記コアは、肥大した前立腺か らの圧力では非収縮性であり、体液が前記コアを通って半径方向外側に流れるこ とができるようにするアクセス装置を有する中空管コアと、半径方向外側に膨張 可能であり、前記尿道の閉塞部分の長さの少なくとも一部の所定の長さを有する 前記コアに配置された外側閉塞カバーと、水を吸収し少なくとも約３０分にわた って次第に膨張することができ、前記バッグど前記コアとの間に形成された親水 性材料（３２）とを有する装置を尿道に挿入する段階と、 前記装置を少なくとも閉塞部分の長さ内に配置する段階と、 前記親水性材料が体液を吸収することによって膨張し、それによって尿道の閉 塞部分が所望の直径及び形状に拡張されるまで少なくとも約３０分にわたって尿 道内に前記装置を残こす段階と、 前記装置を前記尿道から除去する段階とを有する前立腺肥大の結果として閉塞 した尿道の一部を開放する方法。 １５．前記装置は装置を除去した後、拡張形状がこのような形状で残るように 十分な時間の間、尿道に残り、前記親水性材料は２４時間に２ｍｍと３．３ｍｍ の（６と１０とのフレンチ）速度で膨張する請求項１４に記載の方法。 １６．前記装置は尿道から除去される前に約５日から約３０日の期間にわたっ て尿道に残される請求項１５に記載の方法。 １７．前立腺肥大の結果として閉塞した尿道に拡張装置を挿入する段階であっ て、前記装置は、前記装置が水を吸収するとき次第に膨張し、半径方向外側に拡 張する一体的に関連した親水性装置を有する挿入段階と、 少なくとも３０分にわたって尿道の閉塞部分内に前記装置を保持し、それによ って親水性装置は体液の吸収によって膨張し、半径方向外側に拡張して閉塞部分 を所望の拡張形状に拡張する段階と、 約５日と約３０日との間尿道に装置を残し、尿道から前記装置を除去する段階 とを有し、前記尿道の拡張部分はこのような拡張形状に残る傾向がある良性の前 立腺肥大を治療する方法。