WO1989002755A1 - Tool for securing inner diameter of inner cavity of tubular organ - Google Patents

Tool for securing inner diameter of inner cavity of tubular organ Download PDF

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WO1989002755A1
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securing
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tubular organ
memory alloy
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Fumiaki Harada
Toshinobu Ishida
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Terumo Kabushiki Kaisha
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    • A61L2400/16—Materials with shape-memory or superelastic properties

Definitions

  • the present invention relates to a device for securing an inner diameter used to maintain the inner diameter of a lumen of a tubular organ such as a blood vessel, a digestive tract, or a trachea at a desired size.
  • a device for securing an inner diameter of a lumen of a tubular organ in order to prevent restenosis of the portion, for example. ing.
  • the one described in Japanese Patent Publication No. Sho 61-6655 uses a one-way shape memory alloy, which is previously formed into a tube having an inner diameter approximately equal to the normal blood vessel inner diameter. After molding, this shape is memorized, and this is deformed to a small outside diameter to facilitate penetration into the blood vessel, introduced into the desired position of the blood vessel, and then heated and stored with warm water etc. The shape is restored to use.
  • the above-mentioned conventional inner diameter securing device made of a one-way shape memory alloy cannot be changed in shape once restored to the memory shape and then expanded unless an external force is applied. For this reason, even if the affected part recovers after the internal diameter securing device is placed, it cannot be removed again, and compatibility with the living body becomes a serious problem. Even if it is discovered that the detention position is incorrect after the inner diameter securing device has been expanded, it is extremely difficult to change the detention position.
  • INDUSTRIAL APPLICABILITY According to the present invention, in a tubular organ which can be freely reduced again once expanded in the tubular organ, and thus can be recovered from the indwelling position and can be freely changed after the expansion. It is intended to provide a device for securing the inner diameter of the cavity.
  • the present invention is formed in a substantially cylindrical shape with a one-way shape memory alloy so that the dimensional change can be made in the radial direction with a change in temperature.
  • An object of the present invention is to provide an instrument for securing the inner diameter of a lumen of a tubular organ, wherein the instrument is formed so that the diameter is smaller than the inner diameter of the tubular organ to be introduced.
  • the cylindrical body changes its diameter at a temperature higher than the body temperature, but can be deformed to a state expanded in the radial direction by an external force at or below the body temperature.
  • the form of the cylindrical body can be appropriately selected, such as a coil, a spiral cross section, a slit in the longitudinal direction, a mesh, a woven cloth, and the like.
  • alloys such as Ti—Ni system, Cu—A—Ni system, and Cu—Zn—A system can be used.
  • the cylindrical body is deformed to a smaller diameter than the inner diameter of the tubular member under the transformation temperature or lower of the shape memory alloy constituting the cylindrical inner diameter securing device, for example, the tubular organ.
  • the tubular body After being attached to a balloon or the like at the distal end of a dilatation catheter and introduced into a desired position of a tubular organ, the tubular body is subjected to an external force based on, for example, expansion of the balloon. Expand the diameter to secure the inner diameter of the tubular organ.
  • the balloon is deflated, and the catheter is withdrawn, whereby the tubular body can be placed in the tubular organ.
  • the tubular body When recovering the detained inner diameter securing device or changing the detention position, for example, introduce a catheter with a side hole at the tip to the detention position of the cylindrical body, and then insert it through the side hole. By discharging liquid above the transformation temperature of the shape memory alloy, the tubular body is restored to the memorized shape at a transformation temperature or higher, that is, the diameter is reduced from the inner diameter of the tubular organ.
  • the tubular body can move with the movement of the catheter while being attached to the distal end. That is, according to the present invention, even if the tube is once expanded in the tubular organ, it can be freely reduced again, so that it can be recovered from the indwelling position and the indwelling position can be changed after the expansion. Can also be free.
  • the one-way shape memory alloy refers to a material that undergoes thermoelastic martensitic transformation and changes to a previously stored shape of a parent phase when the temperature exceeds the reverse transformation temperature, and is free below the transformation temperature.
  • shape memory alloy constituting the inner diameter securing device of the present invention
  • a Ti-Ni alloy composition: about 50 atomic% of Ni, transformation temperature: 45 ° C
  • transformation temperature 45 ° C
  • FIGS. 3 (A) and 3 (B) are views of the present invention.
  • 4 (A) and 4 (B) are perspective views showing an inner diameter securing device according to a third embodiment of the present invention
  • FIG. 5 (A) is a perspective view showing an inner diameter securing device according to a fourth embodiment of the present invention.
  • (B) is a schematic diagram showing the indwelling state of the inner diameter securing device
  • FIG. 5 (C) is a schematic diagram showing the recovered state of the inner diameter securing device
  • FIG. 6 is a cross-sectional view showing the indwelling catheter
  • FIG. 7 is a cross-sectional view showing a collection catheter.
  • the inner diameter securing device (hereinafter referred to as a “stent”) 10 shown in FIGS. 1 (A) and 1 (B) is made of a unidirectional shape memory alloy and is substantially cylindrical, in this example a coil shape.
  • the diameter of the stent 10 in the parent phase is set smaller than that of the tubular organ, in this case, the blood vessel 11 (see FIG. 5 (A)) (see FIG. 1 (A)).
  • the transformation temperature of the shape memory alloy constituting the stent 10 is set to a temperature higher than the body temperature, and the stent 10 is reduced and changed radially at a temperature higher than the body temperature. ing.
  • the stent 10 can be deformed into a state of being expanded in the radial direction by an external force (see FIG. 1B).
  • the stent of the present invention in addition to the coil-shaped stent 10 according to the first embodiment, those having a substantially cylindrical shape are widely included.
  • substantially cylindrical refers to a tube having an outer surface that can expand the lumen of a tubular organ during expansion and maintain the expanded state. That is, the stent 20 according to the second embodiment has a spiral shape in cross section that changes from the reduced diameter state in FIG. 2 (A) to the expanded diameter state in FIG. 2 (B).
  • the stent 30 according to the third embodiment is formed in a tubular shape having a slit in the longitudinal direction that changes from the reduced diameter state in FIG. 3 (A) to the expanded state in FIG. 3 (B). It is configured.
  • the stent 40 according to the fourth embodiment is formed in a mesh shape that changes from the reduced diameter state in FIG. 4 (A) to the expanded diameter state in FIG. 4 (B). I have. It is desirable that the ends of the mesh are fixed by welding or an adhesive so that the fine wires of the shape memory alloy are not frayed, and more desirably, the shape memory alloy forming the mesh is used. It is desirable that the intersection of the fine wires is also fixed by welding or welding agent.
  • an indwelling catheter 50 shown in FIG. 6 is used.
  • the indwelling catheter 50 is provided with a balloon 51 at the distal end, and the balloon 51 communicates with a sub-injection passage 53 of the catheter 50 via a side hole 57.
  • the catheter 50 has a main passage 52 at the center thereof through which a guide wire 58 (see FIGS. 5A and 5B) can pass. Therefore, the catheter 50 is introduced to the desired portion of the tubular organ while the guide wire 58 previously inserted to the desired portion of the tubular organ is inserted through the main passage.
  • the balloon inflation liquid is pressed into the liquid injection auxiliary passage 53 of the force catheter 50 to expand the balloon 51.
  • the stent in the reduced diameter state previously covered around the balloon 51 is obtained.
  • An external expansion force is applied to 10 (see FIG. 5 (A)) and expands until it comes into contact with the inner wall surface of the tubular organ 11 as shown in FIG. 5 (B).
  • the hub of the main passage 52 is provided with a check valve 54 for preventing leakage of blood or the like through a guide wire.
  • 5 5 is a liquid injector.
  • Reference numeral 57 denotes a sub-exhaust passage communicating with the interior space of the balloon 51.
  • a three-way cock 56 is provided at the base end of the passage 57.
  • a recovery force table 60 shown in FIG. 7 is used.
  • the recovery catheter 60 is provided with a side hole 61 communicating with the main passage 62 at the distal end, and is provided with a guide wire (67 in FIG. 5 (C)) passing through the main passage 62. Guided to the stent placement site in the tubular organ.
  • the stent heating liquid is supplied to the main passage 62 from the injection sub-passage 63 and flows out from the side hole 61, and the expanded stent located around the side hole 61 is transformed to the transformation temperature.
  • the shape is restored to the memory shape of the parent phase, that is, the diameter is reduced.
  • the hub of the main passage 62 is provided with a check valve 64 for preventing leakage of blood and the like through a guide wire, and the hub of the sub passage 63 is provided with a three-way valve for injecting a heated stainless steel. Stopcocks 6 6 are provided.
  • the stent 10 is deformed to a diameter smaller than the inner diameter of the blood vessel 11 under the transformation temperature of the shape memory alloy or lower, and as shown in FIG.
  • the inner diameter of the blood vessel 11 is secured by enlarging the inner diameter of the blood vessel 11 as shown in FIG. 5 (B) by the action of an external force based on the expansion of the bar run 51.
  • a collecting force catheter 60 having a side hole 61 at the distal end is used.
  • the stent 10 By introducing the liquid to the indwelling position and discharging the liquid above the transformation temperature of the shape memory alloy from the side hole 61, the stent 10 is restored to the memory shape with the transformation temperature above the transformation temperature, that is, the inner diameter of the blood vessel 11 The diameter of the catheter 10 is reduced, and the stent 10 can be moved with the movement of the catheter body 60 in a state of being wound around the distal end of the collection catheter 60.
  • Ni-Ti shape memory alloy wire having a diameter of O.Ira Using a Ni-Ti shape memory alloy wire having a diameter of O.Ira, a mesh-like cylindrical body having an outer diameter of 1.5 was prepared.
  • the composition of this N i — T i shape memory alloy wire is such that it returns to the shape memorized in the vicinity at 45 even if it is deformed by applying an external force.
  • this cylindrical body was attached to the balloon of a PTCA dilatation catheter with an expanded diameter of 3.0 and the balloon was expanded, the cylindrical body could be placed in the lumen of a silicone tube with an inner diameter of 2.55 mm.
  • the instrument for securing an inner diameter of the present invention is useful for securing an inner diameter by enlarging a stenotic portion of a lumen of a tubular organ such as a blood vessel, a digestive tract, or a trachea.

Description

明 細 書
管状器官内腔の内径確保用器具
技 術 分 野
本発明は、 血管、 消化管も しく は気管等の管状器官内腔の 内径を所望の大きさに保持させるために用いられる内径確保 用器具に関する。
背 景 技 術
従来、 例えば冠動脈の狭窄部を血管拡張カテーテルで拡張 した後、 その部分の再狭窄を防止する等のために、 管状器官 の内腔の内径を確保する内径確保用器具 （ステン ト） が提案 されている。
従来の内径確保用具と して、 特公昭 6 1— 6 6 5 5号公報 に記載のものは、 一方向性形状記憶合金を用い、 これを予め 正常な血管内径と略等しい内径をもつ管状に成形してこの形 状を記憶させ、 これをさ らに血管内への揷入を容易とすべく 外径を小さ く変形して血管の所望位置に導入後、 温水等にて 加熱して記憶形状に復元して用いるようになつている。
しかしながら、 一方向性形状記憶合金からなる上記従来の 内径確保用器具は、 記憶形状に復元されていつたん拡張され ると、 外力を与えない限りその形状を変化させることができ ない。 このため、 内径確保用器具の留置後に患部が回復して も、 再び取り出すことができず、 生体への適合性が非常な問 題となる。 また、 内径確保用器具の拡張後に留置位置が誤つ ていることが発見されたと しても、 留置位置の変更は極めて 困難である。 本発明は、 管状器官内でいったん拡張させた場合でも再び 自由に縮小させることができ、 したがって留置位置からの回 収が可能であるとともに、 拡張後における留置位置の変更も 自由にできる管状器官内腔の内径確保用器具を提供すること を目的とする。
発 明 の 開 示
すなわち、 本発明は温度変化にともなつて径方向に寸法変 化をし得るよう一方向性形状記憶合金にて実質的に筒状に形 成されてなり、 その筒状体の母相における外径が導入される べき管状器官の内径より小さく なるように形成されているこ とを特徴とする管状器官内腔の内径確保用器具を提供するも のである。
なお、 上記筒状体は体温より高い温度で母相の径に変化す るもの、 体温又はそれ以下で外力により径方向に拡張した状 態に変形可能であることが好ま しい。 筒状体の形態としては コィル状のもの、 断面渦卷状のもの、 長手方向にスリ ッ 卜が 入ったもの、 網目状のもの、 織布状のものなど適宜選択し得 る。 一方向性形状記憶合金の例としては T i — N i系、 C u 一 A 一 N i系、 C u— Z n— A 系等の合金を用いること ができる。
本発明によれば、 筒状の内径確保用器具を構成している形 状記憶合金のに変態温度以下の状態下で、 該筒状体を管状器 官の内径より小径に変形し例えば管状器官拡張カテーテルの 先端バル一ン等に被着して管状器官の所望位置に導入後、 こ の筒状体を例えばバル一ンの拡張等に基づく外力の作用によ り拡径して、 管状器官の内径を確保する。 次に、 バルーンを 収縮させ上記カテーテルを引き抜く ことにより、 この筒状体 を管状器官内に留置することができる。
この留置した内径確保用器具を回収する場合、 もしく は留 置位置を変更する場合は、 例えば先端部に側孔を有するカテ 一テルを筒状体の留置位置まで導入してその側孔より形状記 憶合金の変態温度以上の液を排出する等により、 筒状体を変 態温度以上と して記憶形状に復元すなわち管状器官の内径よ り縮径させ、 この筒状体を例えばカテーテルの先端部に彼着 させた状態でカテーテルの移動とともに筒状体が移動可能と なる。 すなわち、 本発明によれば、 管状器官内で一端拡張さ せた場合でも再び自由に縮小させることができ、 したがって 留置位置からの回収が可能であるとと もに、 拡張後における 留置位置の変更も自由にできる。
なお、 本発明において一方向性形状記憶合金とは、 熱弾性 型マルテンサイ ト変態を生じ、 逆変態温度以上になると母相 の予め記憶させていた形状に変化するものをいい、 変態温度 以下では自由に変形でき、 変態温度以上となり記憶形状に復 元するとその後変態温度以下になっても外力を加えない限り 記憶形状を維持するものをいう。
また、 本発明の内径確保用器具を構成する形状記憶合金と しては、 例えば T i 一 N i系合金 （組成 ： N i約 5 0原子％、 変態温度 ： 4 5 °C ) が好適である。
図面の簡単な説明
第 1図（A) ， (B) は本発明の第 1実施例に係る内径確保用 器具を示す側面図、 第 2図（A) ， (B) は本発明の第 2実施例 に係る内径確保用器具を示す斜視図、 第 3図は（A) ， (B) は 本発明の第 3実施例に係る内径確保用器具を示す斜視図、 第 4図（A) ， (B) は本発明の第 4実施例に係る内径確保用器具 を示す斜視図、 第 5図（A) , (B) は内径確保用器具の留置状 態を示す模式図、 第 5図（C) は内径確保用器具の回収状態を 示す模式図、 第 6図は留置用カテーテルを示す断面図、 第 7 図は回収用カテーテルを示す断面図である。
発明を実施するための最良の形態
以下、 本発明を図示の実施例を参照して説明する。
まず、 第 1図（A) ， (B) に示す内径確保用器具 （以下、 ス テン トと呼ぶ） 1 0は一方向性形状記憶合金にて実質的に筒 状、 この例ではコイル状に形成されてなり、 そのステン ト 1 0の母相における径が管状器官、 この例では血管 1 1 (第 5図（A) 参照） より小さく設定されている （第 1図（A) 参照） 。 また、 この例ではステン ト 1 0を構成している形状記憶合 金の変態温度が体温より高い温度に設定され、 ステン ト 1 0 を体温より高い温度にて径方向に縮小変化させるよう〖こなつ ている。 また、 ステン ト 1 0は外力により径方向に拡張した 状態に変形できる （第 1 B図参照） 。
なお、 本発明のステン トとしては、 上記第 1実施例に係る コイル状ステン ト 1 0の他、 実質的に筒状をなすものが広く 含まれる。 ここで、 実質的に筒状とは、 拡張時において管状 器官内腔を拡張してその拡張状態を維持できる程度の外面を 備えるものをいう。 すなわち、 第 2実施例に係るステン ト 2 0は、 第 2図（A) の縮径状態から第 2図（B) の拡径状態とに変化する断面渦巻 状にて構成されている。
また、 第 3実施例に係るステン ト 3 0は、 第 3図（A) の縮 径状態から第 3図（B) の拡怪状態に変化する長手方向にス リ ッ トの入った管状にて構成されている。
また、 第 4実施例に係るステン 卜 4 0は、 第 4図（A) の縮 径状態から第 4図（B) の拡径状態に変化する網目 （メ ッ シュ） 状にて構成されている。 なお、 網目末端部は形状記憶合金細 線がほつれないように溶接、 あるいは接着剤にて固定されて いる こ とが望ま し く 、 さ らに望ま し く は網目を構成している 形状記憶合金細線の交差部分も溶接、 あるいは溶着剤にて固 定されている こ とが望ま しい。
しかして、 本発明のステン 卜を管状器官の所望位置に留置 するには、 例えば第 6図に示す留置用カテーテル 5 0が用い られる。 留置用カテーテル 5 0は、 先端部にバル一ン 5 1 を 備えており、 このバルーン 5 1 はカテーテル 5 0の注液用副 通路 5 3に側孔 5 7を介して導通している。 カテーテル 5 0 には中心部にガイ ドワイヤ 5 8 (第 5図（A) ， (B) 参照） を 揷通し得る主通路 5 2を有する。 したがって、 予め管状器官 の所望部位まで挿入されたガイ ドワイヤ 5 8を主通路に挿通 させながらカテーテル 5 0は管状器官の所望部位まで導入さ れる。 次にバル一ン膨張用液体を力テーテル 5 0の注液用副 通路 5 3に圧入しバルーン 5 1 を拡張する。 これによ りバル ーン 5 1 の周囲に予め被若されている縮径状態のステン ト 1 0 (第 5図（A) 参照） に拡張外力が付与され第 5図（B) に 示す如く管状器官 1 1 の内壁面に接触するまで拡張する。
なお、 主通路 5 2のハブにはガイ ドワイヤを通し血液等の 洩れを防止するための逆止弁 5 4が設けられている。 5 5は 液体注入器である。 5 7はバル一ン 5 1 の内部空間に連通す る排気用副通路であり、 通路 5 7の基端部には三方活栓 5 6 等が設けられている。
さらに、 本発明のステン トを留置後に、 回収 （もしく留置 位置を変更） するには、 例えば第 7図に示す回収用力テーテ ル 6 0が用いられる。 回収用カテーテル 6 0は、 先端部に主 通路 6 2と連通する側孔 6 1を備えてなり、 主通路 6 2に揷 通されるガイ ドワイヤ （第 5図（C) の 6 7 ) にて管状器官内 のステン ト留置部位にガイ ドされる。 次に注液用副通路 6 3 からステン ト加熱液を主通路 6 2に供給し、 これを側孔 6 1 から流出させ、 側孔 6 1の周囲に位置する拡張状態のステン 卜を変態温度以上に加熱し、 母相の記憶形状に復元すなわち 縮径させるようになっている。 なお、 主通路 6 2のハブには ガイ ドワイヤを通し血液等の洩れを防止するための逆止弁 6 4が設けられ、 副通路 6 3のハブにはステン ト加熱液を注 入するため三方活栓 6 6が設けられる。
次に、 前述のステン ト 1 0の作用について説明する。
上記ステン ト 1 0によれば、 その形状記憶合金の変態温度 以下の状態下で、 ステン ト 1 0を血管 1 1の内径より小径に 変形し第 5図 (A) に示す如く留置用カテーテル 5 0 の先端バ ルーン 5 1 に被着して血管 1 1 の所望位置に導入後、 ステン ト 1 0をバ.ルーン 5 1の拡張に基づく外力の作用により第 5 図（B) の如く拡径して留置し、 血管 1 1の内径を確保する。 次に、 上記ステン ト 1 0の回収時、 留置位置の変更時には、 第 5図（C) に示す如く 、 先端部に側孔 6 1を有する回収用力 テ一テル 6 0をステン ト 1 0の留置位置まで導入しその側孔 6 1 より形状記憶合金の変態温度以上の液を排出することに より、 ステン ト 1 0を変態温度以上と して記憶形状に復元す なわち血管 1 1の内径より縮径させ、 ステン ト 1 0を回収用 カテ一テル 6 0の先端部に巻付ける等の状態で該カテーテル 体 6 0の移動とと もに移動可能とする。
すなわち、 上記ステン ト 1 0によれば、 血管 1 1の内部で —端拡張させた場合でも再び自由に縮小させることができ、 したがって留置位置からの回収が可能であるとと もに、 拡張 後における留置位置の変更も自由にできる。
以下、 本発明の具体的実施結果について説明する。
直径 O . Iraの N i - T i形状記憶合金線を用い、 外径 1 . 5 脈の網目状の筒状体を作成した。 この N i — T i形状記憶合 金線の組成は、 外力を与え変形しても 4 5で近辺で記憶した 形状に戻る組成のものである。 この筒状体を拡張径 3 . 0腿の P T C A用拡張カテーテルのバルーンに取付けバルーンを拡 張したところ、 筒状体は内径 2 . 55顯のシリ コーンチューブの 内腔に留置可能となった。 この後、 筒状体の留置部に、 先端 部に側孔を有するカテーテル （外径 1 . 8» ) の側孔を位置さ せ、 4 5 °Cの温水を側孔より流出させたところ、 筒状体は力 テーテル先端部に卷付き回収可能となつた。 産業上の利用可能性
本発明の内径確保用器具は血管、 消化管もしく は気管等の 管状器官内腔の狭窄部を拡大し、 内径を確保する場合に有用 め ^ o

Claims

請 求 の 範 囲
1 . 温度変化にともなって径方向に寸法変化をし得るよう —方向性形状記憶合金にて実質的に筒状に形成されてなり、 その筒状体の母相における外径が導入されるべき管状器官の 内径より小さく なるように形成されていることを特徴とする 管状器官内腔の内径確保用器具。
2 . 筒状体が体温より高い温度で母相の径に変化するもの である請求の範囲第 1項に記載の内径確保用器具。
3 . 筒状体が外力により径方向に拡張した状態に塑性変形 可能である請求の範囲第 1项に記載の内径確保用器具。
4 . 筒状体がコイル状のものである請求の範囲第 1項に記 載の内径確保用器具。
5 . 筒状体が断面渦巻状のものである請求の範囲第 1項に 記載の内径確保用器具。
6 . 筒状体が長手方向にス リ ッ 卜の入った管状のものであ る請求の範囲第 1項に記載の内径確保用器具。
7 . 筒状体が網目のものである請求の範囲第 1項に記載の 内径確保用器具。
8 . 筒状体が形状記憶合金細線の織布から形成されている ものであ請求の範囲第 1項に記載の内径確保用器具。
9 . —方向性形状記憶合金が T i — N i系、 C u — A ^ — N i系及び C u — Z n— A 系合金から選ばれるものである 請求の範囲第 1項に記載の内径確保用器具。
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