JP5113386B2 - 自己活動化管腔内デバイス - Google Patents

Description

ガイドワイヤ組立体を脈管、胆管、または泌尿生殖器の管腔に挿入したとき、操作者は、その近位端を動かさずに保持することによって定位置に維持する必要がある。カテーテルまたは関連する管腔内デバイスをその組立体を介して送るとき、特に曲がりくねった動脈内で、比較的剛性のあるカテーテルが柔軟なガイドワイヤの形状に影響するため、組立体の遠位端が動き始める可能性がある。カテーテルは、ガイドワイヤ組立体を真っ直ぐにする傾向があり、したがって、ガイドワイヤ先端に引張力を生成し、それが望ましくない動きを引き起こすことになる。組立体の遠位端が近位方向に後戻りすると、ターゲット動脈から滑り出る可能性があり、それが生じた場合、デバイスを引き抜いてその手技を繰り返す必要がある。それは、最も可撓性のある先端部がターゲット動脈に入る前にガイドワイヤが湾曲している場合よくあることである。

医療用のライン固定化システムを開発する従来の試みは、望ましくは、テープ、針、または縫合を使用せずに、カテーテル管または同様の医療製品の一部を容易に患者に固定できる単純構造のデバイスの使用を含む。Ｂｉｅｒｍａｎによる米国特許第６４４７４８５号に示され記載されている１つの例示的なデバイスでは、一体型の保持装置が、望ましくは、可撓性のあるヒンジによりカバーに接続されたベースを含む。その保持装置は、患者の皮膚に付着され得る粘着性のある底部表面を含む可撓性のある固定パッドに取り付けられている。それは、体外に固定する一実施例である。他の手法では、体の部位の定位置にそれ自体を固定できる細長い部材を使用することができる。例えば、Ｆｌｅｉｓｃｈｍａｎによる米国特許第６５４４２６２号では、体管腔または関連する組織に電極を固定する拡張可能な先端部を有する電極を開示する。他の方法では、例えば、Ｓｃｈａｅｒによる米国特許第６５９５９８９号に示すように、ワイヤは、遠位端に近い膨張可能なバルーンによって定位置に保持される。同様に、ＭｃＮａｍａｒａ他による米国特許第６２５４５５０号では、あらかじめ形成されたワイヤガイドが示されており、それは、ワイヤが側部動脈（ｓｉｄｅ ａｒｔｅｒｙ、例えば、腎動脈）の入口で強度の湾曲が得られるように処理されているので、側部動脈中でそれ自体を固定することができる。ターゲット動脈は、所与の位置で、主アクセス動脈（大動脈）と強度の角度を作るので、ワイヤはその湾曲部位でそれ自体を固定することができる。したがって、ワイヤは、その湾曲部分を用いて、側部動脈の入口にぶら下がることになる。Ｅｎｇｅｌｓｏｎによる米国特許第４８８４５７９号では、ガイドワイヤの遠位セクションを滑りにくい表面とすることにより固定することができる。このような手法は把持を増すが、把持が強すぎると脈管壁をさらに損傷する可能性があるので、摩擦を最小にする必要のある場合は挿入中に注意が必要である。

操向可能先端部を有するガイドワイヤ組立体は、当技術分野でよく知られている。いくつかのタイプは、挿入前に所望の角度に曲げることができる形成可能な先端部を有する。その角度により、操作者は側部動脈に挿入することが可能となるが、その比較的固定された性質は、体内に入った後、角度の変更ができないことを意味する。したがって、近位で操作することによって先端部の湾曲を操作する遠隔制御を有するのがよい。一実施例では、中空のガイドワイヤが柔軟な先端部を含み、あらかじめ曲げたワイヤをその柔軟な領域に進めて湾曲を変更することができる。例えば、Ｗｉｎｔｅｒｓによる米国特許第６５９９２５４号では、偏心位置で柔軟な先端部に取り付けられた引張ワイヤを有する中空のガイドワイヤが開示されている。操作者が、ガイドワイヤに対して引張ワイヤを引くと、先端部が曲がる。その湾曲は、引張力に応じて調整することができる。他の実施例では、Ｄｏｎａｄｉｏ ＩＩＩ他による米国特許第５７４１４２９号は、さらに可撓性が望ましい場所の管壁中に作られた一連のスロットを有する中空のガイドワイヤを示す。カテーテル、ガイドワイヤ、カテーテル導入装置もしくは薬物注入カテーテルまたはガイドワイヤと共に使用するためのカテーテルシースとして使用するためのスロット付きハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）を含む装置のための製造工程が開示されている。製造工程は、それだけに限らないが、静電気放電加工（ＥＤＭ）、化学的切削加工、アブレーション（ａｂｌａｔｉｏｎ）、およびレーザカットを含む工程によって、可撓性のある金属の管状部材中にスロットまたは開口部のパターンを作成することを含む。それらのスロットもしくは開口部は、可撓性のある金属の管状部材の壁全体に完全に、または部分的にカットすることができる。他のスロット付き構成も可能である。例えば、米国特許出願公開第２００３００６９５２２号では、複数の対のスロットを本体中にカットして、適切なねじり剛性を維持しながら、曲げる場合にさらに可撓性を有するようにしたスロット付き医療デバイスが述べられている。

すべての場合において、操作は近位端から制御される。それは、一般に、ガイドワイヤ組立体それ自体とは異なる形状を有し、また通常大きい直径を有するいくつかの追加のツールまたは操作手段で行われる。近位端セクションに取り付けられたこのような操作手段により、カテーテルをその近位端を越えて摺動することが不可能になる。したがって、操作手段は、その近位端を越えてカテーテルを送るために結合を解除する必要がある。それは、オーバ・ザ・ワイヤ・カテーテル（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ）、ならびにラピッド・エクスチェンジ・カテーテル（ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ）の場合である。この場合、ガイドワイヤを越えてカテーテルを配置するために、操作者は、ガイドワイヤ組立体の遠位セクションを固定され係止された位置に保持することができないので不利である。

したがって、近位端で操作可能であり、一方、その遠位端を、体管腔内に位置させ、体管腔を介して進ませて、体管腔に固定可能な管腔内デバイスが求められている。さらに、容易に活動化される状態にあり、操向可能性および固定可能性の改善されたレベルを生成できる形状変更を可能とする管腔内デバイスが求められている。

その必要性は、体管腔内におけるガイドワイヤ組立体または関連する医療デバイスの配置が、自己固定化および操向可能属性を含む再構成可能機能により簡単化される本発明によって満たされる。可能な諸実施形態は、それだけに限らないが、ハイポチューブ、カテーテル、操向可能な先端部、電極、血管形成バルーン、ドレーン、拡張器、遠位保護フィルタ、フィルタ、バスケット、固定化装置、浮遊固定化装置、閉鎖デバイス、リード、ドレーン、ガイドワイヤ、カテーテル導入装置または薬物注入カテーテルまたはガイドワイヤと共に使用するためのカテーテルシース、およびスタイレットを含む。

自己固定化機能によると、組立体が固定化装置を組立体上の軸方向の遠位位置に置くことができるが、一方、組立体の半径方向寸法を固定化装置に近いままとし、したがって、管腔内および関連する処置デバイス（例えば、カテーテル）は、近位端を越えて摺動することが可能となる。再構成可能であることにより、自己固定化および操向可能機能は、変形された形状または変形されない形状で保持され、それにより、体管腔中へと組立体を操作すること、および所望の位置に適切に配置することの改善を可能にする。再構成可能な機能は、ワイヤもしくは関連する制御要素と、実質的にその制御要素を包む管状シースとの間に組み込まれた軸方向力を変えることによって達成される。制御要素とシースの間の接続は、シース内側における制御要素の強制された長手方向移動と結合されて、固定化セクションおよび操向可能セクションの形状に変化を起こさせる。組立体の制御要素とシース手段の間の接続の結果である固有のバイアスとは、組立体は、単独に置かれた場合、その変形された状態にあることを意味する。組立体の近位端で簡単な操作を行うだけで、操向可能セクションおよび固定化セクションの一方または両方の形状を変更することにより、デバイスをその挿入可能状態にすることができる。

本発明の一態様によると、体管腔内で使用するための医療デバイスが開示される。本デバイスは、管状シースおよび細長い制御要素を含む。シースおよび制御要素は共に、近位端および遠位端を含む。シースはさらに、その近位端と遠位端の間に配設された少なくとも１つの再構成可能セクション、および弾性バイアスセクションを含む。（特定の一実施形態ではワイヤである）制御要素は、シース内で、その長手方向配置を可能にする寸法であり、シースにより引張力が制御要素に対して加えられるように、シースおよび制御要素は互いに固定状態で取り付けられている。引張力は、変形された第１の形状に医療デバイスを偏位（ｂｉａｓ）するのに十分であり、その形状は引張力を変化させることによって変更することができる。引張力を変更すると、医療デバイスは、変形された第１の形状とは異なる第２の形状を取る。本コンテキストでは、固有のバイアス力が、デバイスに、このような力が加えられない場合の休止状態で示す形とは異なる形を取るようにさせるとき、デバイスは変形された形状にあると見なされる。例えば、引張力が制御要素とシースの間に存在する場合、その張力によって作られるデバイスの一方または両方の端部における曲がりは、通常は真っ直ぐな形状からの（好ましくは、弾性的な）偏位を生ずる。このような場合、曲げられた形状を変形されたと見なす。同様に、接続された両端の中間部分の軸方向圧縮によって生ずるシースの半径方向または関連する外方向の拡張も、変形された形状を意味することになる。それとは反対に、いずれの固有バイアス力も抑えられて、デバイスに作用する正味の力が存在しない場合と同等の形状をそのデバイスが取るとき、デバイスは、変形されない形状で存在すると見なされる。

弾性バイアスセクションは、再構成可能セクションに対して近位に配設され、シースの再構成可能セクションの軸方向長さを変えるように構成され、それにより、シースとワイヤ間の引張力の変化を生成する。弾性バイアスセクションは、デバイスの近位端の近傍でシースと制御要素の相対的な移動を可能にすることにより、再構成可能セクション中の制御要素とシースの間の相対的な移動を補償できるようにする。それを達成するために、弾性バイアスセクションは、再構成可能セクションをその変形された状態に保つために必要な軸方向力を生成するバイアスバネとして働く。バイアスバネの（ユーザまたは操作者などによる）操作により、制御要素に対する軸方向力を解放させ、したがって、固定化セクションおよび操向可能セクションの一方または両方（共に以下で論ずる）を変形された形状から、変形されない状態もしくは変形がより少ない形状に一時的に戻ることができる。

任意選択で、バイアス力に打ち勝つために使用される引張力の変化は、引張力を低下させることとすることができる。他の選択肢では、弾性バイアスセクションが軸方向に圧縮された状態で、ワイヤの遠位端をシースの対応する遠位端に固定状態に接続し、ワイヤの近位端をシースの対応する近位端に固定状態で接続する。こうすると、ワイヤに引張力を形成し、したがって、デバイスは、乱されない状態のままである場合、バイアス張力を有するようになる。他の選択肢は、ワイヤとシースの間の相対的な軸方向位置を調節できるようにするために、ツールをワイヤまたはシースの少なくとも一方に結合することを含む。それにより、組み込まれたバイアスに対する変更が可能となり、第１の実質的に変形された形と、変形されないもしくは変形がより少ない第２の形状との間の遷移を行うことができる。ツールはさらに、弾性バイアスセクション中に残っているバイアス量をユーザに知らせるためのマーキング、ディスプレイ、または関連する標識を含むことができる。同様に、ツールは、第２の形状に関連する変形量をユーザに知らせるように構成された標識を含む。ツールは、ワイヤ、シース、またはその両方に、取外し可能に取付けができるコネクタを備える。一形態では、コネクタはロック（ｌｏｃｋ）である。より特有の形態では、そのロックは、ツールとシースの間にネジ接続を含む。

シースの再構成可能セクションは、数多くの構成要素から構成することができる。例えば、制御要素およびシースのそれぞれの遠位端に隣接して配設された、前述の操向可能セクションを含むことができる。操向可能セクションは、その長さの少なくとも一部分に沿って曲げることができるように構成することができる。その湾曲部は、上記の変形された第２の形状の可能な一形態を画定する。それらの湾曲部は、シース中に少なくとも１つのスロットを形成することにより実施することができる。その１つまたは複数のスロットは、軸方向に、接線方向に、円周方向に、またはデバイスの長手方向軸に対して０度と９０度の間の角度を含む様々な方向に方向付けることができる。他の形態では、操向可能セクションは、数多くの操向可能領域から構成され、それにより、曲がりくねった管腔中でさらに挿入可能性を高めることができる。この場合、複数の操向可能領域のそれぞれに形成された湾曲部は、（例えば、シース中に形成された強度を弱めた前述のスロットまたは関連する場所によって）複数の操向可能領域の残部分とは独立した方向に偏らせることができる。選択的な曲げの他の形態は、シース中にコイルバネを含むことによって達成することができる。さらにバイアス能力を提供するために、コイルバネ中に剛性要素を非対称的に配置することもできる。軸方向に非対称の剛性を生ずるように、シースの外側表面に沿って長手方向の補強を配置することにより、同様な手法を組み込むことができる。

前述の操向可能セクションの代わりに（または追加して）、シースの再構成可能セクションは、固定化セクションを含むことができる。デバイスの変形された第１の形状に対するそのセクションの寄与は、拡張された状態に相当する。それに反して、固定化セクションが非拡張状態にあるとき、それは、デバイスの変形されていないまたは変形がより少ない第２の形状を与える。一形態では、拡張された状態は、実質的に、半径方向に拡張された状態を含む。他の形態では、拡張された状態は、実質的に、螺旋形状を含む。固定化セクションは、固定化セクションにバスケット状の構成を付与する、画定されたスロットをその間に有する複数のストラットを含むことができる。それらのストラットは、シースの実質的に軸方向寸法に沿って方向付けられ、あるいは非軸方向に配置することもできる。特定の一実施例では、固定化セクションは、レーザでカットし、次いで熱処理して、長く伸びた円筒形の状態にある簡単なニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）バスケットである。このようなバスケットの遠位端および近位端が、張力を受けた内部制御要素により、互いに引き寄せられたとき、ストラットが外方向に曲がり、その結果、バスケットの直径が増加する。バスケットの遠位端に制御要素を取り付けて、その後に引張力を解放することによって（デバイスの近位端で弾性バイアスセクションを軸方向に押すことなどによって）、ストラットは、その真っ直ぐな状態に戻り、その結果、バスケットが折りたたまれる。他の実施形態では、固定化セクションは、折りたたみ可能なバスケットとして構成されたメッシュレイヤから構成することができる。このように、固定化およびフィルタリング（以下で論ずる）機能は、シース中に配設された単一の拡張可能／折りたたみ可能デバイスによって達成することができる。特定の形態では、ワイヤメッシュバスケットをニチノールまたは関連する形状記憶材料など自動的に折りたたまれる（ｓｅｌｆ−ｃｏｌｌａｐｓｉｎｇ）材料から作ることができる。

さらに、シースの再構成可能セクションは、操向可能セクションおよび固定化セクションの両方から構成することが可能であり、操向可能セクションが、固定化セクションの下流に配置されることが好ましい。操向可能セクションおよび固定化セクションの少なくとも一方は、固有のバイアス力の変化に応答して弾性的に変形可能とすることができる。

固定化セクションが、操向可能セクションを備えるか、あるいは単独であるかにかかわらず、ストラット上に配設される可撓性のある重合体レイヤをさらに含むことができる。その重合体レイヤは、フィルタ、バッグ（ｂａｇ）、または関連するデバイスとして構成することができる。例えば、フィルタであるために、レイヤ表面を通して、開口部または関連する穿孔が形成され得る。バッグとして構成される場合、可撓性のある重合体レイヤは、開いた近位の入口開口部および閉じた遠位端を有する。固定化セクションの拡張された状態において、バッグの近位の入口開口部は、ストラットにより画定された最大直径に対して、遠位位置でストラットに結合することができる。バッグとして構成される場合、流れている（血液などの）体液に固有の液圧差を、部分的に設けた浮遊固定化装置を有するデバイスを体管腔内により深く押すために利用することができる。例えば、バッグを部分的にまたは完全に拡張することによって、バッグの近位側と遠位側の間の圧力差が、デバイスを下流に推進する駆動力を提供する。バッグに開口部がない場合、完全に拡張されたバッグを体管腔中に適用することにより、管腔が完全に閉鎖されることとなり、特有の用途で有益となり得る。レイヤ中に開口部のパターンが作成される場合、浮遊固定化装置は、管腔を閉鎖せず、塞栓防止のためのフィルタとしてそれを使用することができる。他の実施形態では、フィルタは、穿孔を有する重合体レイヤの代わりにワイヤメッシュから作ることもできる。このようなワイヤメッシュフィルタは、重合体レイヤと同様な方法で、固定化セクションのストラットに直接取り付けることができる。ワイヤメッシュフィルタは、固定化セクションと一体化することも可能であり、ワイヤメッシュ構造は、制御要素と周囲のシースの間における同様の相対的な軸方向変位によって拡張可能になる。

少なくとも、シースが実質的に変形されていない第２の形状である場合、デバイスはさらに、シース上に摺動可能に嵌合できる１つまたは複数の管腔内デバイスを含むことができる。管腔内デバイスは、少なくともいずれかのカテーテル、操向可能な先端部、ステント、フィルタ、血管形成バルーン、ドレーン、拡張器、フィルタ、バスケット、固定化装置、浮遊固定化装置、閉鎖デバイス、ガイドワイヤ、スタイレット、電極、リード、ドレーン、カテーテル導入装置または薬物注入カテーテルと共に使用するためのカテーテルシース、ならびに上記の組合せとすることができる。同様に、デバイスそれ自体も、カテーテル、操向可能な先端部、ステント、フィルタ、血管形成バルーン、ドレーン、拡張器、フィルタ、バスケット、固定化装置、浮遊固定化装置、閉鎖デバイス、ガイドワイヤ、スタイレット、電極、リード、ドレーン、カテーテル導入装置または薬物注入カテーテルと共に使用するためのカテーテルシース、あるいは上記の組合せとすることができる。さらに、制御要素およびシースを構成する材料は、重合体、金属または同様の構造物質、あるいはその組合せから作ることができる。特定の形態では、金属は、形状記憶金属とすることができる。これらの材料は、再構成可能、双安定、または関連する構成要素を必要とする用途に対して特に価値がある。

本発明の他の態様によると、体管腔中で使用するためのガイドワイヤ組立体が開示される。その組立体は、管状シース、ワイヤ、およびシースとワイヤの間の力の変化を制御するための弾性バイアスセククションを含む。シースは、近位端、遠位端、および近位端と遠位端の中間に配設された少なくとも１つの再構成可能セクションを画定する。ワイヤは、固定された接続を容易にするためにシースの各端部に実質的に隣接し、実質的にそれと位置合わせされて配置された近位端および遠位端を画定する。前述の態様と同様に、組立体を実質的に変形された第１の形状に偏位させるのに十分な、シースによりワイヤに加えられる力は、力の変化によって抑えることが可能であり、したがって、力に変化が適用されると、組立体は変形された第１の形状とは異なる変形がより少ない第２の形状を取るようになる。弾性バイアスセクションは、その力の変化を実施するためにシース中に配設され、あるいはその他の形で形成され得る。特定の一形態では、シースそれ自体が、必要な弾性バイアスセクションを形成することが可能であり、その場合、重合体シースが圧縮バネとして働くのに十分な長手方向弾性を有する。このような構成は全体の構成を簡単化する。長手方向の弾性応答を高めるために、スロットまたは関連する切抜き（ｃｕｔ−ｏｕｔ）を含むことも可能である。

任意選択で、組立体は、弾性バイアスセクションに結合されたツールを含み、それによって、シースとワイヤ間における力の変化を容易に制御できるようにする。他の選択肢では、再構成可能な１つまたは複数のセクションは、制御要素およびシースの遠位先端に隣接して配設された操向可能セクションを備える。前述のように、操向セクションは、力の変化に対して曲げ可能に応答する。さらに、前述のように、組立体は、力の変化に対して拡張可能に応答する（操向セクションを有するまたは有しない）固定化セクションを含むことができる。固定化セクションは、組立体が第１の形状であるとき、実質的に拡張された状態を取り、変形されていない第２の形状であるときは、非拡張状態を取ることができる。

本発明のさらに他の態様によると、体管腔中で使用するための変形可能な遠位形状を有する医療デバイスが開示される。デバイスは、中空の細長い部材と、その中空の細長い部材の中を長手方向に自由に移動する寸法の細長い制御要素とを含む。中空の細長い部材および細長い制御要素は、そのそれぞれの近位端および遠位端で、互いに固定状態で接続されている。細長い部材および制御要素が分解され、変形していない状態で別々に測定された場合、細長い制御要素の長さが、中空の細長い部材よりも短いはずである。したがって、組み立てられ、その各端部で接続されたとき、細長い部材および制御要素は相手に対して互いにバイアス力を加えることになる。

任意選択で、中空の細長い部材は、長手方向に弾性的に変形できる少なくとも２つのセクションを備える。それらのセクションは、細長い部材の近位端に隣接して位置する弾性バイアスセクションと、細長い部材の近位端と遠位端の中間に位置する再構成可能セクションとを含む。再構成可能セクションは、細長い制御要素と細長い部材の間の相対的な移動により再構成可能セクションの形状の変化を生成するように、弾性バイアスセクションと協動する。前述のように、バイアス力は、弾性バイアスセクション中に貯えられたエネルギによって引き起こされる。その力は、再構成可能セクションを変形された形状にするのに十分である。長さ制御およびその結果起きる再構成可能セクションの形状変化のために、取外し可能ツールを使用することができ、その場合、その再構成可能セクションの形状変化には、体管腔中に挿入するのに適した形状変更が含まれる。完全に変形した形状と変形されない形状の間の様々な形状を可能にするために、ツールは、弾性バイアスセクションと協動して再構成可能セクションのための中間的な位置を生成する。

本発明の他の態様と共に前述したように、再構成可能セクションは、複数の操向可能セクションと、細長い部材と制御要素の間の力の変化に応答する拡張可能な固定化セクションとを含むことができる。複数の操向可能セクションのそれぞれは、細長い部材と制御要素の間の力の様々な水準に応じて構成することができる。さらに、それらは、選択的に同様な形状および方向に変形することができ、あるいは互いに独立して変形することができる。複数の操向可能セクションの少なくとも１つは、細長い部材の壁中に形成されたスロットのパターンを画定することができる。さらに、複数の操向可能セクションの少なくとも１つは、追加の非対称補強要素を備えており、その非対称補強要素は、細長い部材の外側表面上に配設することができる。

固定化セクションはまた、前述のようにバスケットを形成することができる。バスケットは、第１の変形された形状と第２の形状の間で形状変更を可能にするように構成された複数のストラットから構成される。可撓性のある重合体レイヤをさらに、バスケットの少なくとも一部の上に配設することができる。そのレイヤはバッグとして構成することができ、したがって、開いた近位の入口開口部を画定することができる。その開口部は、バスケットの半径方向に最も広い部分の遠位に位置することができる。重合体バッグは、バッグの近位側と遠位側の間の圧力差を形成するために使用することができる。一形態では、体管腔を少なくとも部分的に閉鎖するためにバッグを使用することができる。他の形態では、重合体レイヤは、その表面に形成された開口部を含む。その構成では、バッグは、体管腔を通り抜ける砕片を捕捉するためのフィルタとして使用するように適合される。

ツールは、デバイスから取外し可能にすることができる。こうすると、ツールを取り外した後であっても、体管腔中に再構成可能セクションをとどめておくことができる。デバイスはさらに、細長い部材の近位端を介して体管腔の内側に配設されるように構成された１つまたは複数の処置デバイスを含むことができる。処置デバイスは、ガイドワイヤ、カテーテル、操向可能な先端部、ステント、フィルタ、血管形成バルーン、ドレーン、拡張器、フィルタ、バスケット、固定化装置、浮遊固定化装置、閉鎖デバイス、ガイドワイヤ、スタイレット、電極、リード、ドレーン、カテーテル導入装置または薬物注入カテーテルと共に使用するためのカテーテルシース、あるいは上記の組合せを含むことができる。デバイスおよび処置デバイスのいずれか、または両方が体管腔を通って移動し、または位置決めされる間、ツールを適用して再構成可能セクションの形状を制御する。ツールはまた、再構成可能セクションの動作状況について操作者に通知するように構成されたディスプレイまたは関連する標識を含むこともできる。細長い部材を構成する部材は、（高強度重合体を含む）重合体、金属、および（磁気共鳴イメージングを含む）放射線不透過性を高めた機能を有する金属を含むことができる。制御要素は、細長い部材とは異なる材料から作成可能であることを当業者であれば理解されたい。細長い部材および制御要素の長さの差は、解放可能なロック手段により、デバイスの近位固定端で、またはその近傍で調整することができる。そのロック手段は、上記のツールの一部を形成することができ、または別個の部材とすることも可能である。

本発明のさらに他の態様によると、体管腔中に医療デバイスを挿入する方法が開示される。本デバイスは、管状シースおよび細長い制御要素を含み、それぞれが、一緒に結合され得る近位端および遠位端を画定する。さらに、シースは、その近位端と遠位端の中間に、ならびに弾性バイアスセクション上に配設された１つまたは複数の再構成可能セクションを含む。弾性バイアスセクション、シース、および制御要素は、バイアス力が、シースにより弾性バイアスセクションを介して制御要素に対して加えられるように、互いに取り付けられる。そのバイアス力は、変形された第１の形状にデバイスを保持するのに十分である。本方法は、管腔中にデバイスを導入すること、またバイアス力に打ち勝つための力をデバイスに加えることを含み、それにより、医療デバイスに、変形された第１の形状とは異なる、変形がより少ない（または変形されていない）第２の形状を取るようにさせる。

任意選択の一形態では、デバイスに対して力を加えることは、デバイスの近位端に対して力を加えることを含む。前述の諸態様と同様に、デバイスに対して加えられる力が、ツールを介して伝えられるように、ツールをデバイスに結合することができる。デバイスに対して力を加える一方法は、制御要素に対する引張力を除去することである。特定の一選択肢では、シース中の再構成可能セクションは、操向可能セクションを備える。操向可能セクションは（前述のように）、数多くの操向可能領域を画定することができる。１つまたは複数のその操向可能領域は、バイアス力に打ち勝つための力をデバイスに加えると、実質的に同様の方向に変形させることができる。他の構成では、操向可能領域は、他の領域とは実質的に異なる方向に変形させることもできる。前述のように、変形された第１の形状は、操向可能セクションの１つまたは複数の操向可能領域中に湾曲部を含むことができる。さらに、変形された第１の形状を促進するために、少なくとも１つの選択的な方向を確立するように、操向可能セクション中に、少なくとも１つの強度の弱い場所を形成することができる。例として、強度の弱い場所は、シース中に画定される１つまたは複数のスロットとすることができる。前述のように、操向可能セクションは、シースに沿って配置されたコイルバネを含むことができる。そのコイルバネは、シースと同じ外側直径を有することができる。好ましい実施形態では、コイルバネはシース材料の１つのセクションと置き換わる。前に論じたものと同様な方法で、剛性要素をコイルバネ中で非対称に使用することもできる。操向可能セクションはまた、シースの外側表面に沿って非対称に配設された長手方向の補強を含むことができる。第１の変形された形状から、第２の形状に遷移することはまた、前述のものと同様の固定化セクションによって達成することができる。１つの特定の方法では、固定化セクションにおける拡張の量は、体管腔の内壁に十分接触することができるように、あるいは管腔の内壁に十分に接触するには少ないが、第２の形状よりも大きい半径方向寸法に制御することができる。

前述のように、本方法は、固定化セクションに、メッシュまたは重合体レイヤを結合することを含むことができる。そのレイヤは、すべて上記のように、バッグ、フィルタ、または関連するデバイスを形成することができる。それらの形態では、レイヤは、バッグを介して流体をフィルタするために利用可能であり、あるいは（部分的に拡張されたバッグの場合）バッグを通してもしくはバッグ中に流体を流すことを利用して、デバイスの下流方向への移動を容易にするために、そのレイヤを使用することができる。代替の実施形態では、ワイヤメッシュを、一連の拡張可能でかつ折りたたみ可能なストラットの上に配置するのではなく、固定化セクションを、バスケットとして構成されたワイヤメッシュによって形成することもでき、それにより、冗長な構造量を低減することができる。ストラットに結合されたワイヤメッシュと同様に、そのワイヤメッシュバスケットは、デバイスに対して加えられた力の量に応じて、拡張しまたは折りたたむことができる。さらに前述と同様に、ツールをデバイスの近位端に結合して、操向可能セクション、固定化セクション、もしくはその両方の第１の変形された形状と、第２の変形されない、または変形がより少ない形状との間の遷移を行うことができる。交互にストラットとスロットが使用されたとき形成され得る固定化セクションのバスケット状の形状に加えて、固定化セクションは、バイアス力が加えられると螺旋形状として構成することもできる。さらに、操向可能セクションは、バイアス力の付与に対して共に螺旋形状を取るように、固定化セクションと協動させることができる。バイアス力の変更量は、固定化セクションおよび操向可能セクションに対する第１と第２の形状の間を変更するのに必要な力の量に比例させることができ、それにより、特定の程度に変形しまたは変形させないようにすることができる。例えば、３ニュートンの引張力は、操向可能セクションを変形した状態に保持するのに十分であり得るが、（５ニュートンの引張力など）より大きい力を、固定化セクションを変形させた状態に保持するのに必要とすることもできる。さらに、引張力を上限と下限の間で変えることにより、部分的に拡張された固定化セクションなどより少ない変形度合い、または操向可能セクションのより少ない曲がり量の程度を変えることが可能になる。

本発明の好ましい諸実施形態の以下の詳細な説明は、以下の図面と共に読めば最もよく理解することができる。図面中、同様の構造は、同様の参照番号で示す。

図１をまず参照すると、管形状をしたガイドワイヤ組立体１０が示されている。本開示は、ガイドワイヤ用途に対するデバイスを強調するが、同様の原理は、カテーテル、操向可能な先端部、ステント、フィルタ、血管形成バルーン、ドレーン、拡張器、フィルタ、バスケット、固定化装置、浮遊固定化装置、閉鎖デバイス、ガイドワイヤ、スタイレット、電極、リード、ドレーン、カテーテル導入装置または薬物注入カテーテルと共に使用するためのカテーテルシース、あるいは関連する医療デバイスを含む様々な管腔内用途の範囲で使用可能であることを当業者であれば理解されよう。一端部で、組立体１０は、操作者により把持されるように構成された、またはハンドル、ツール、もしくは関連するデバイスに接続されるように構成された近位端１１を含む。体管腔（図示せず）中に挿入されるように構成された対向する遠位端１２は、先端部で終了する。ガイドワイヤ組立体１０は、操向目的および固定目的のための制御要素として働くワイヤ１４を収容できるシース１３を含む。

一般に、ワイヤガイド組立体１０の遠位端１２には、比較的、可撓性または柔軟性があるが、一方、長さの大部分でねじれ耐性があり、押し、曲げが可能で、また組立体１０を正確に操作するために近位端１１から遠位端１２までねじり力を伝えることができる場合、有利である。シース１３は、ガイドワイヤまたはカテーテル用途に適切な任意のワイヤまたはハイポチューブ材料から選択することができる。１つの特に適切な材料は、その可撓性、可押性、生体適合性、およびねじり耐性で周知の形状記憶特性を有するニッケルチタン合金の超弾性ニチノールである。一構成では、管の大部分の長さを金属から製作することができるが、一方、（以下で詳細に論ずる）固定化セクションを、移動されるワイヤ１４がシース１３中で軸方向圧縮を生ずるとき、容易に変形する比較的柔らかくかつ可撓性のある材料から作ることができる。ワイヤ１４は、可撓性があるが高い強度の重合体から作ることができる。ＭＲＩまたは関連する放射線不透過性のための改良された視認性が必要である場合、金、白金、銀、タングステン、イリジウムなどの材料による追加のマーカを、ワイヤ１４またはシース１３の特有の位置に使用することもできる。他の材料の選択肢には、金属と、改良された強度、剛性、またはＭＲＩもしくは放射線不透過性に対する視認性のための関連する材料とが含まれる。

シース１３は、近位端１１の近くに位置する弾性バイアスセクション１５、長い中間セクション１０ａ、固定化セクション１６、および操向可能セクション１７を含む数多くの異なるセクションから構成される。中間セクション１０ａは、長手方向の弾性を十分には有していないが、弾性バイアスセクション１５および固定化および操向可能セクション１６、１７は、シース１３と制御ワイヤ１４の間に生成される力に対してかなりの形状変更で応ずるように作られている。操向可能セクション１７は、柔軟な先端部１７ａおよびコネクタ１７ｂを含み、後者はワイヤ１４の遠位端をシース１３の壁に取り付けるために使用される。柔軟な先端部１７ａは、比較的短く、操向可能セクション１７と一体化することも可能であるが、その場合、コネクタ１７ｂが最遠位端１２に配置される。固定化セクション１６および操向可能セクション１７に関連する重要な属性は、ワイヤ１４とシース１３の間の相対的な移動により、挿入および固定の必要性に応じて、組立体１０のサイズ、形状、またはその両方を変更するのに十分である形状変更が生成されることである。非軸対象のまたは直径の変化する管腔はそれ自体の固定点を形成する傾向があるが、周囲の組織が円筒形状を有する場合、このような形状変更は特に価値がある。さらに、急角度に曲げられた管腔を進む困難さは、遠位端１２が管腔の形状変化に近似できる場合、低減される。したがって、操向可能セクション１７は、１つまたは複数の湾曲部を形成することができる。操向可能セクション１７および固定化セクション１６は共に、シース１３に対してワイヤ１４を軸方向に移動させることによって活動化することができる。それは、ガイドワイヤ組立体１０の近位端１１で、またはその近くに配置された取付け可能ツール（後に論ずる）によって行われて、バイアスセクション１５の両端部とインターフェースを取ることができる。バイアス引張力がワイヤ１４とシース１３の間に加えられると、ワイヤ１４およびシース１３の近位端は、（後に図９で示すように）恒久的に、または（後に図１０Ａおよび１０Ｂに示すように）解放可能な方法で接続することができる。

図２、５、および６を参照すると、シース１３の内側におけるワイヤ１４の相対的な移動が操向可能セクション１７の変化を生ずるガイドワイヤ組立体１０を示す諸実施形態が示されている。一形態では、ワイヤ１４の近位端１８に加えられる引張力があり得る。その引張力は、柔軟な先端部１７ａがガイドワイヤ組立体１０の遠位先端１２まで延びている操向可能セクション１７の形状変更を引き起こす。この形状変更は、加えられる力の量に応じて行うことができる。このように、段階的な形状変更は、挿入時の操向可能性を挿入後の固定化と組み合わせるために実施される。

図２は、比較的剛性のある中間セクション１０Ａよりもさらに可撓性を有するようになされたセクション１７の異なる操向可能部分を画定する領域Ｘ、Ｙ、Ｚを有する、曲げられた形態でその遠位端１２に隣接するガイドワイヤ組立体１０の操向可能セクション１７の詳細を示す。したがって、操向可能セクション１７は、遠位端１２が好ましい方向に制御可能な方法で曲がるように適応させることができる。例えば、（図３と共に以下で述べる）スロット、切抜き、およびそれに関連する強度の弱い場所を、選択的な曲げを容易にするために、領域Ｘ中に形成することができる。スロットは、領域Ｘが最も弱い力で曲がり、領域Ｙは、より強い力で曲がり、領域Ｚはさらに強い力で曲がるようにすることができる。領域Ｘ、Ｙ、Ｚの相対的な位置は、任意に選択することができ、またこのような領域の数は、使用のタイプに依存することが当業者であれば理解されよう。したがって、このような領域は、重複させてもよく、または別の方法で混合することもできる。同様に、柔軟性、操向可能性、および固定化の機能は、このような領域内で混合することができる。本図では、ワイヤ１４にわずかな近位の引張力だけを加えているので、領域Ｘだけが変形されている。引張力を徐々に増加させると、領域ＹおよびＺもまた、次に述べるように変形されるはずである。

具体的に図５を参照すると、引張力を図２のものに対して増加させたとき、領域Ｘに生じた湾曲に続いて、領域Ｙにさらなる湾曲を生ずる。スロットまたは関連する変形を高める要素がどのように形成されているかに応じて、領域Ｙの湾曲は、領域Ｘに関して同方向とすることも、（図示のように）反対方向にすることも、あるいは異なる平面内（図示せず）とすることも可能である。具体的に図６を参照すると、引張力がさらに増加され、領域Ｚにも同様に形状変更を生じさせる。上記の領域Ｘと同様に領域ＹおよびＺは、スロット、またはシース１３に組み込まれた強度が弱い同様の場所を含むことができる。領域Ｘ、Ｙ、Ｚにおけるガイドワイヤ組立体１０の形状の漸進的な変化により、遠位セクション１２のより正確な制御を可能にする。シース１３とワイヤ１４の間に加えられる力または相対的な移動の標識を提供するために、ディスプレイ（図示せず）を使用することができる。ディスプレイは、一形態では、電子デバイスとすることができるが、他の形態では、シース１３とワイヤ１４の間に配設された目盛り付のマーキングから構成することができる。こうすることによって、操作者は、挿入時にガイドワイヤ組立体１０を真っ直ぐに保持し、側部管腔中へと導くために遠位端１２を操作し、次いで、続いてカテーテルまたは関連のデバイスを使用するために、最終的にそれを所望の管腔位置に固定することができる。

次に図３および４を参照すると、図２、５、および６に示す操向可能セクション１７の湾曲を促進する機能が示されている。具体的に図３を参照すると、シース１３中に形成された深いスロット１９および浅いスロット２０の非対称パターンの実施例は、前に説明し示したガイドワイヤ組立体１０の選択的な変形を促進する。ガイドワイヤ組立体１０の遠位端１２におけるスロットパターン１９、２０は、操向可能にするだけではなく、シース１３の部分をさらに可撓性を有するようにする。それは、シース１３の壁のセクションを弾性的に変形することにより、体管腔内の所望の位置中への組立体１０の挿入可能性を高める。例えば、ワイヤ１４を引張したとき、領域Ｘの短縮が、短いスロット２０が位置し得る凸側より、（深いスロット１９が位置する）凹側で大となるように、深いスロット１９が配置される。前述のように、同様なスロットをまた、領域ＹおよびＺ中に作ることもできるが、それらの領域は曲げるのにより多くの力を必要とするので、スロットのパターンは領域Ｘと異なるものになる可能性がある。

具体的に図４を参照すると、シース１３中にスロット１９、２０を作成する選択肢は、ワイヤ１４が引張されたとき図２、５、および６に示す形状変更を達成するために領域Ｘ、Ｙ、Ｚの軸方向変形を促進する一方法であるが、当業者であれば、他の方法も使用できることを理解されたい。例えば、隣り合うコイルの間に配設された非対称の剛性部を有する可撓性のあるコイルバネ２１を、同様な曲げを行うためにシース１３中に形成することができる。例えば、隣り合うコイル２２の間の間隙は、一方の側で開いたままとする。その間隙はバネの圧縮で変わり得る。間隙に対向して、剛性要素２３が、連続するコイルの間に配置される。一形態では、剛性要素２３は、重合体、接着剤、または隣り合うコイル間の長さの変化に抵抗する関連の材料である。引張力がワイヤ１４に加えられたとき、ガイドワイヤ組立体１０の曲げを生ずるために、コイルバネ２１と同様の可撓性のあるセクションを作成するために、他の材料を使用することもできる。それは、例えば、偏心した管腔がワイヤ１４を保持する重合体管の使用を含む。他の可能性は、重合体管の壁中に埋め込まれた、脊柱として働く偏心補強部（図示せず）の使用である。このような場合、可撓性のあるセクションの両端部が、シース１３の残りの部分に接続される。その可撓性のあるセクションとシース１３の間のその接続は、溶接、圧着、ろう付け、接着、または周囲のカバー材料中への埋め込みの使用を含む知られた任意の技法によって達成することができる。

固定化セクション１６の操作は、固定化セクション１６における半径方向、外向きの局所的な拡張によりガイドワイヤ組立体１０の直径を変化させる。上記の図２、５、および６と共に論じた前述の操向可能セクション１７と同様に、引張バイアス力が、ワイヤ１４とシース１３の間に加えられる。ワイヤ１４とシース１３の間で相対的な移動を行うために、（操作者がワイヤ１４を押すことなどによって）その力を変化させることにより、固定化セクション１６の対応する形状変更を生ずることができる。ワイヤ１４を引張することによって可能となる操向可能セクション１７の形状変更と同様に、固定化セクション１６の形状変更は、加えられる力の量に応じて行うことができる。このように、段階的な形状変更は、挿入するときの操向可能性を挿入後の固定化と組み合わせるために実施される。固定化セクション１６の固定化機能は、操向可能セクション１７中で作成された固有の固定化機能によって高めることができる。例えば、セクション１７の操向可能セグメントＸ、Ｙ、Ｚは、それらが曲がった状態にあるとき、管腔壁との摩擦を増加させ、それにより、追加の固定化機能を生成することができる。

次に図１と共に図８を参照すると、固定化セクション１６が、ストラット８２をその間に画定するための長手方向スロット８１をシース１３の壁中に形成することにより作成された、拡張可能バスケット８０の形で示されている。コネクタ３２は、図１に示す接続点１７ｂと同様の方法で使用され、ワイヤ１４の遠位端は、圧着された端部３３または関連の取付け手段に接続されている。前述のように、遠位端１２は、先細になっており、同様に取り付けることができる。ストラット８２の剛性は、バイアス力に打ち勝つのに十分な力がワイヤ１４に加えられた場合、ガイドワイヤ組立体１０の軸方向寸法に沿って真っ直ぐになる傾向を有する。それは、図１に示すものなど、ガイドワイヤ組立体１０の挿入状態と一致する第１の、収納させた半径方向寸法を画定するために、ワイヤ１４に対してシース１３をより大きく働かせることにより可能になる。操作では、バイアス力中に固有のワイヤ１４を引っ張ることにより、遠位端１２が近位端１１の方向に移動され、またワイヤ１４がシース１３に取り付けられているため、ストラット８２が徐々に外方向に曲がるにつれてバスケット８０が縮み、シース１３が図８に示す拡張された半径寸法を取るようになる。拡張された半径方向寸法が管腔壁の内部寸法に一致し、したがって、バスケット８０がシース１３をその管腔にしっかりと固定させることが好ましい。ストラット８２およびスロット８１が、全体に、長手方向（すなわち、軸方向）パターンに配列されて示されているが、そのように方向付ける必要はなく、固定化セクション１６の挙動を特定の管腔の必要性に適応させるように、様々な角度およびパターンで作成できることを当業者であれば理解されたい。

固定化セクション１６は、設計を簡単化し、また一体化するために、図示のように、シース１３の壁中に形成することができるが、他の形態では、別の構成要素から作成し、ガイドワイヤ組立体に組み込むことも可能であり、それにより、潜在的に、様々な材料を使用できるようになる。非一体化の実施形態の一実施例は、より従来型の鋼製管から形成されたシース１３に取り付けられた、別個のワイヤメッシュバスケット（図示せず）を固定化セクション１６のために使用することである。このように、ストラット８２と同じ働きをするワイヤメッシュバスケットを組み込むこともできる。（図１２と共に後に述べるように）追加の利点は、ワイヤメッシュバスケットが、固定化セクション１６のストラットバージョンの折りたたみ可能および拡張可能機能を同様に有することによって、ストラットに取り付けられた別個のレイヤを必要とせずに、フィルタリング機能も実施できることである。一形態では、このようなバスケットは、ニチノールまたは関連する形状記憶材料から作ることができる。

このようなデバイスを作成する一方法は、例えば、外側直径が０．３５ｍｍの鋼管を使用することであり、それが、ニチノールバスケットの作成された管の内側に接着される。バスケット管の内側直径は、０．４０ｍｍ、また外側直径を０．４５から０．５０ｍｍとすることができる。したがって、ワイヤ１４は、その鋼管を通って摩擦なしに摺動する。さらに、固定化セクション１６は、図８に示したものとは異なる形状を有することができる。例えば、ストラット８２を、さらに長くし、長手方向軸に部分的に平行に配置することもでき、あるいはストラット８２を、バスケットの半径方向強度または壁への付着性を改善するために、ジグザグパターン（図示せず）に配置することも可能である。このような追加のストラットはまた、バスケットの表面に特別のデバイスを接続するのに使用することもできる。さらに、（長手方向摩擦を増加させる）固定化機能の他に、バスケットの半径方向の力は様々な用途に使用することもできる。例えば、損傷部に力を加えるための、またはステントされている管腔中の領域を事後拡張するための拡張器として働くことができる。

図９は、近位端１１と弾性バイアスセクション１５の間のガイドワイヤ組立体１０の部分を強調しており、後者は、組立体の操向および固定化機能を可能にするのに有益であり、突出しない（ｕｎｏｂｔｒｕｓｉｖｅ）可撓性のある機能部を含む。弾性バイアスセクション１５における長さＬは、弾性バイアスセクション１５の負荷のない長さを示す。可変長機能は、弾性バイアスセクション１５における長さＬを有する別個の管状バネをシース１３に接続することにより、あるいは、同じ効果を生成するスロットパターン（図示していないが、図３のスロット１９、２０と同様のもの）を長さＬにわたってシース１３に設けることにより可能となる。いずれの手法においても、小さな半径方向寸法により、シース１３の実装面積内に、可撓性のある弾性的な機能部を適合させることができる。後者の手法では、シース１３は、やはり単一の（すなわち、一体の）構成であり、それにより、その固有のねじりモーメントおよび座屈耐性を維持するが、一方、軸方向の弾性を増加させることができる。弾性バイアスセクション１５中にスロットを作成する代わりに、十分な長手方向弾性を有する重合体セクションを有するシース１３の使用もまた、圧縮バネ状のバイアスを可能にすることができる。

前述のように、ガイドワイヤ組立体１０には、ワイヤ１４を張力状態に保つために、与圧がかけられる。それを達成するために、ワイヤ１４の近位端１８は、シース１３の対応する端部に取り付けられるが、シース１３の弾性バイアスセクション１５は、長さＬ１に圧縮される。取付けは、ワイヤ１４の近位端１８に別個の取付け要素９２を恒久的に圧着することにより、あるいは、シース１３およびワイヤ１４の各端部を一緒に圧着することによって実施される。接着、溶接、または関連する結合を含む代替の取付けスキームもまた利用可能である。取付け後、（本発明では、圧縮バネの形で示す）弾性バイアスセクション１５は、長さＬに戻ろうとする。その場合、圧縮バネ１５によって生成されたバイアス力は、図８に示す形状に対して固定化セクション１６を折りたたむのに必要な力を超える引張力をワイヤ１４に生成させる。したがって、ガイドワイヤ組立体１０の遠位端１２におけるワイヤ１４とシース１３の間の固定された関係は、ガイドワイヤ組立体１０の近位端１８における取付け要素９２によるワイヤ１４とシース１３の間の固定された関係と、上記の圧縮バネ１５によって生ずるバイアス力とを合わせて、ワイヤ１４を、ガイドワイヤ組立体１０が外力によって操作されない限り一定の張力下に保つ。したがって、ガイドワイヤ組立体１０は、外力が何もない期間中、図８のその拡張された半径方向寸法のままである。さらに、操向可能セクション１７と固定化セクション１６は共にアクティブであり、操作者などからの外力が加えられなければ、それらは、それぞれ、曲がった、また拡張された状態にあることを意味する。バネ１５に対して（操作者などにより）外部の圧縮力が加えられると、操向可能および固定化セクション１７、１６は、図１に示すその真っ直ぐな、拡張されない形態を取ることができる。さらに、操作者は、組立体が体内の所望の位置に達したこと、およびその達した位置を保持していることを知り、組立体がその拡張された半径寸法の状態にある間に、前述のようにカテーテルまたは他の管腔内人工装具（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ ｄｅｖｉｃｅ）をガイドワイヤ組立体１０の少なくとも部分を介して挿入することができる。

操作では、弾性バイアスセクション１５がさらに、長さＬ２に達するまで圧縮された場合、ワイヤ１４中の引張力はゼロに下がり、また遠位セクション１６および１７は、そのバイアスのない状態に戻ることになり、したがって、ガイドワイヤ組立体１０は、図１に示すように、比較的真っ直ぐな、拡張されない、滑らかな形状を有することになる。ガイドワイヤ組立体１０の遠位状態の漸進的な制御は、長さＬ１とＬ２の差に等しい制御範囲ΔＬ中で行われる。

次に図１０を参照すると、ツール１００は、ガイドワイヤ組立体１０の機能性を改善するために使用することができる。ツール１００を用いると、操向および固定化機能を漸進的なステップで活動化することが容易になり、それにより、完全に非活動化した（収納した）状態と完全に活動化した（拡張された）状態との間の中間的な位置を含む、ガイドワイヤ組立体１０の形状制御を高めることができる。弾性バイアスセクション１５の座屈、または固定化もしくは操向可能セクション１６、１７の意図しない展開を阻止することに加えて、滑らかな長さ制御および正確な位置読取りを提供するために、ツール１００を使用することができる。前述したディスプレイの形にすることができるその読取りは、再構成可能セクションの状況に関する情報を与えることができ、それは、固定化もしくは操向可能セクション１６、１７の展開または作動の中間的な状況について、操作者が知りたいとき特に有益である。一形態では、ツール１００は、シース１３の近位端全体の上にマウントできる管状部材に類似する。図に示すように、ツール１００は、互いに対して長さΔＬにわたり、その軸方向寸法に沿って変化し得るようになされた２つの別々の部分から作成されている。近位部分１０１は、シース１３の近位端１１に接続されかつ保持するが、ツール１００の遠位部分１０２は、ネジまたはスナップ接続から作られたネジロック１０３を用いて、弾性バイアスセクション１５の遠位でシース１３の表面にクランプされる。近位部分１０１はさらに、遠位部分１０２がその上に入れ子的に嵌合できる細長い円筒形セクション１０４を含む。円筒形セクション１０４の遠位端は、フランジ１０５を形成し、遠位部分１０２とスナップフィット係合することができる。フランジ１０５は、遠位部分１０２中に形成され拡大された直径のチャンバ１０８を介して自由に移動することができる。このような構成では、部分１０１および１０２は、図示のように、近位部分１０１中に形成された内腔の端部が、ガイドワイヤ組立体１０の近位端１１に接触したことを操作者が感ずるまで、ガイドワイヤ組立体１０の近位端１１の上を摺動することができる。次いで、操作者は、（ネジを締めるなどにより）遠位部分１０２に対してロック１０３を締め付ける。こうすると、操作者が、操向可能および固定化セクション１７、１６の形状を、それぞれ遠隔で制御するのに長さΔＬを利用できるようになる。それを達成できる一方法は、各近位および遠位部分１０１および１０２の相補的な表面１０６および１０７の間で形成される間隙を視覚的に検査することである。操作者はさらに、操向セクション１７をさらに操作性のよい角度にすること、または固定化セクション１６を展開の中間的な状態にすることが所望される場合、ガイドワイヤ組立体１０をわずかに湾曲したまたは拡張された形状に一致するように、その間隙をより短い長さに調整することができる。それは以下のように実施することができる。操作者は、まず、ロック１０３を締め付ける前に、互いに接近するように、表面１０６および１０７を押すことによってΔＬの一部を制御することができる。ロック１０３で締め付けると、操向可能および固定化セクション１７、１６は、操作者が表面１０６および１０７を互いに押したとき、まったくその真っ直ぐなバイアスのない状態に戻らなくなる。例えば、固定化セクション１６は、操向可能セクション１７がまだその曲がった状態にある間、ワイヤ１４に存在する力の量に対応して折りたたむことが可能である。ロック１０３の固定を解除することにより、操作者は、単にツール１００を取り外すだけで、ガイドワイヤ組立体１０の近位端１１を介して、カテーテルまたは関連するデバイスをその後に挿入することができる。

図９と共に前述したものと同様な方法でワイヤ１４に予圧をかけることにより、操作者が、シース１３に対してワイヤ１４を操作していなくても、ガイドワイヤ組立体１０を活動化状態に保つことができる。操作者が近位部分１０１を押したとき、ガイドワイヤ組立体１０は非活動化される。ツール１００はネジを備えることができ、近位端１０１と遠位端１０２の間の相対的な回転によって正確な軸方向距離を制御することができる。ロック１０３を用いて可能となる近位の固定により、ガイドワイヤ組立体１０が単独に置かれた場合、操作者は操向可能および固定化セクション１７、１６の一方または両方の形状を維持することができる。操作者は、ガイドワイヤ組立体１０の近位端１１と近位部分１０１の間で軸方向にある程度自由に移動させることができる。代替の形態では、近位部分１０１および円筒形セクション１０４は、１つの単一部分ではなく、分離されており、したがって、円筒形セクション１０４の長さは、円筒形セクション１０４と近位部分１０１の内腔の間で、ネジ接続（図示せず）により調整することができる。

ΔＬの調整に使用できるツール１００に関する周知の代替形態は、ボールペンによくある機構であり、部分１０１の簡単な軸方向移動により、自動的に変位ΔＬがロックされ、したがって、デバイスを変形されない状態にすることができる。次に、部分１０１を押すことにより、再度、ロックが解除され、直ちに、デバイスはその変形された状態に戻る。このようなボールペン作動装置はまた、例えば、近位ノブを回転することにより生ずる軸方向移動を用いるなど、様々な実施形態で行われる。このようなデバイスは、信頼性のある、予測可能な、簡単な方法で、部分１０２に対して部分１０１を移動させるために、非常に良好に使用することができる。

体管腔中へのガイドワイヤ組立体１０の挿入は、通常、相補的表面１０６と１０７の間の間隙ΔＬが互いに接触する間に行われる。ガイドワイヤ組立体１０が定位置になると直ぐに、ロック１０３が解放され、組み合わされた近位および遠位部分１０１、１０２のツールはガイドワイヤから取り外される。その瞬間、固定化セクション１６はアクティブになる。さらに、カテーテルまたは関連する医療デバイスがガイドワイヤ組立体１０を介して適用され、患者に挿入される。カテーテルまたは関連するデバイスは、拡張された固定化セクション１６に達するまで、ガイドワイヤ組立体１０上を摺動することができる。さらに進めるためには、ガイドワイヤ組立体１０が接続され、その挿入（すなわち、拡張されていない）状態に戻る必要がある。それはまた、ガイドワイヤ組立体１０をカテーテルを介して除去する必要のある場合もそうである。

次に、図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、組立体１０をロックする代替方法が示されている。これらの変形形態では、制御ワイヤ１４のための解放可能な近位のロックが、固定状態で取り付けられているため一度取り付けると操作者が変更できない図９で使用される恒久的な係止部９２と置き換えられている。図１０Ａを具体的に参照すると、ガイドワイヤ組立体１０の近位端９１の細部は、（例えば、高強度の重合体から作られた）可撓性のあるワイヤ１４など、長い制御要素により、またどのように操作を実施ができるかを示す。近位的に引張力が何も加えられない場合、組立体１０は挿入状態にある。近位端で、シース１３は、その壁に短い先細のスリット１３０を有することができ、操作者は、制御要素をその中でロックすることができる。それは、まず、ガイドワイヤ組立体１０の操作のために必要な軸方向力を加え、次いで、ワイヤ１４を、スリット１３０中にロックされるまで側方に曲げることによって行うことができる。次いで、ワイヤ１４は、摩擦により、管壁にロックされて静止状態に保持される。

図１０Ｂを具体的に参照すると、取外し可能なロックのさらに他の実施形態が示されており、ワイヤ１４は、先細の摺動係止部１０９を含むことができ、それは、弾性的に変形しつつ、シース１３の近位端９１の内側にしっかりと嵌合する。その弾性変形は、次いで、摺動係止部１０９とワイヤ１４の間の摩擦を高めて、組立体１０をその固定または操向位置に十分ロックすることができる。さらに、先細の係止部１０９をシース１３から外にわずかに引っ張ることによって、摩擦を再び低下させることができ、したがって、再調整が可能になる。摺動係止部１０９はまた、弾性的な変形を容易にするために、長手方向スロットを備えることもできる。

次に、図７を参照すると、シース１３の固定化セクション１６および操向可能セクション１７の他の実施形態が示されている。遠位端１２に近接して、短い操向可能セクション１７が螺旋状の固定化セクション１６に接続されている。螺旋状セクション１６は、周囲の管腔または関連する組織と滑らかな弾性的接触をするように形作られている。その例では、スロットのパターン（図示せず）は、図２、５、および６に示すものとは異なって曲がるパターンを生成するように構成される。ステントや、関連する管腔内人工装具を作成するために使用されるものと同様のレーザカットによるなど、パターン化されたスロットを作成する技法を使用することができる。細かい刃を有する機械カットなど他の方法もまた、使用することができる。上記のカッティング技法は、特に金属に関して周知のものであるが、本発明のガイドワイヤ組立体１０は、重合体など異なる材料から、または、必要に応じて、既知の付随する製作技法を含む異なる材料の組合せからも作ることができることを当業者であれば理解されよう。

次に、図１１を参照すると、代替の実施形態の固定化セクション１１０が開示されている。前述の諸実施形態の固定化セクション１６では、血液または関連する体液は自由に流れることができ、その結果、固定化セクション１６を介する圧力差によって生ずる力は非常に小さい。いくつかの場合、特に非常に薄い動脈では、ガイドワイヤ組立体１０を遠隔の場所に移動させることは困難となり得る。このような場合、ガイドワイヤ組立体１０をターゲット位置に進めるために、血流を用いることが有利であり得る。バスケット１１２固定化セクション１１０を形成するストラットの上に薄い円錐形の重合体スキン１１３を配置することにより、パラシュート状のバッグが形成される。（図１０に示すツール１００などの）ツールの使用により、前述のものと同様の方法で、バスケット１１２を、部分的な展開状態に展開することができる。（動脈など）管腔１１１中の（図中、矢印で表される）流体の流れに関連する力は、固定化セクション１１０が、管腔１１１の内壁に接触していないが、流体の流れによって生成される力を利用するために主軸に直角であり、十分に半径方向に増加した寸法を有する、その部分的に展開された状態にある場合に使用することができる。

円錐形の重合体スキン１１３は、バスケット１１２の直径が最大になる場所の近くまたはその場所の接続位置１１４で、遠位的にストラットに取り付けられる。バスケット１１２および重合体スキン１１３によって形成されたバッグ中に閉じこめられた流体は、ガイドワイヤ組立体が血液または関連する流体で満たされると、それを下流に進めるようになる。その利点は、操作者が、ガイドワイヤ組立体を近位的に押す必要を低減する、または必要がなくなることである。前述の操向可能性および固定化を含む他の機能もなお使用することができる。ガイドワイヤ組立体が固定されると、拡張された重合体スキン１１３は、ターゲット動脈を完全に閉鎖することができ、一方、本発明の代替の実施形態では、バスケット１１２および重合体スキン１１３の形状は、固定化セクション１１０が展開されたときであっても、潅流が常に重合体スキン１１３の周りにとどまるように選択することができる。この変形形態は共に、本発明の実施形態として意図されているが、潅流の変形形態を次にさらに詳細に論ずる。

図１２では、図１１の設計に対する変形形態を示しており、パラシュート状のバッグをなお使用することができるが、そこでは、フィルタリング機能と組み合わされている。固定化セクション１２０は、ここでは、接続点１２４の近くでバスケットに取り付けられたフィルタバッグ１２３で遠位的に覆われた、拡張可能なバスケット１２２を備える。図１１の実施形態との差は、この場合、フィルタバッグ１２３にそのフィルタリング機能を与える一連のパターン化された小さい穴１２５を、フィルタバッグ１２３が備えることである。このような穴１２５は複数の機能を有する。まず、それらは、上記のように、流体の流れの完全な閉鎖を阻止する。さらに、それらは、塞栓と、所定の最小直径を有する関連の粒子状物質とをフィルタするために使用することができる。それは、ガイドワイヤ組立体を、血管形成術、ステント、または関連する手技のためのカテーテルと組み合わせて使用される場合、特に興味深い。穴１２５の形状および量は、捕捉する必要のある粒子サイズ、ならびにフィルタバッグ１２３が展開されたとき、継続するのに必要な所望の流量レベルに依存する。このような穴を作るためにフィルタバッグ１２３中の利用可能な表面積はさらに、フィルタバッグ１２３の形状に依存する。例えば、フィルタバッグ１２３が、図示のように長い円錐形状を有する場合、多数の穴１２５を設けることができる。他の実施形態では、フィルタは、穿孔のある重合体レイヤの代わりにワイヤメッシュから作ることができる。このようなワイヤメッシュフィルタは、重合体レイヤと同様な方法で、直接固定化セクションのストラットに取り付けられる。代替的には、ワイヤメッシュフィルタは、固定化セクションと一体化することもでき、その場合ワイヤメッシュ構造は、制御要素と周囲のシースの間における同様の相対的軸変位によって拡張可能となる。

本開示を考慮すると、本明細書に具体的に述べたこれらの諸実施形態を超える本発明の他の諸変更形態は、本発明の趣旨を逸脱することなく行うことができることを当業者であれば理解されたい。したがって、このような諸変更形態は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される本発明の範囲に含まれると見なされる。

本発明の一実施形態による、変形されていない挿入状態にある管腔内デバイスの部分を示す図である。 操向セクションの一部が変形されている、図１のデバイスの操向セクションの詳細を示す図である。 スロットのパターンをシース中に配設した、図１のデバイスの詳細を示す図である。 分離された可撓性のある部分を示す、図３のデバイスの代替の詳細を示す図である。 図２よりも操向セクションの多くの部分が変形されている、図１のデバイスの操向セクションの詳細を示す図である。 図５よりも操向セクションのさらに多くの部分が変形されている、図１のデバイスの操向セクションの詳細を示す図である。 変形された状態における螺旋状の固定化セクション、および変形された状態における操向可能セクションを含む、図１のデバイスの一実施形態を示す図である。 変形された状態における固定化セクションの代替の一実施形態を示す図である。 デバイスの近位端の近くの、図１のデバイスの弾性バイアスセクションの一実施形態を示す図である。 図９のガイドワイヤ組立体の近位端に隣接して取り付けられた、ワイヤを操作するために使用されるツールを示す図である。 ガイドワイヤ組立体の近位端でいくつかの部分を解放可能に接続するための代替の一実施形態を示す図である。 ガイドワイヤ組立体の近位端でいくつかの部分を解放可能に接続するためのさらに他の実施形態を示す図である。 浮遊固定化装置を有する本発明の他の実施形態を示す図である。 固定化セクションがフィルタとして動作する本発明のさらに他の実施形態を示す図である。

Claims (26)

1. 患者の体管腔内で使用するための医療デバイスであって、該医療デバイスが管状シースを備え、この管状シースが
   近位端と、
   前記近位端の反対側の遠位端と、
   前記近位端と遠位端の中間に配設され、固定化セクションと操向可能セクションの少なくとも１つを備える少なくとも１つの再構成可能セクションと、
   前記再構成可能セクションの軸方向長さを変えるように且つ前記管状シースに半径方向に突出する部分を形成しないように構成され、前記再構成可能セクションに対して近位に配設された弾性バイアスセクションとを備え、
   前記医療デバイスが更に、細長い制御要素を備え、該細長い制御要素が、
   前記管状シース内にその長手方向に配置できる寸法を有し、近位端および遠位端を画定し、前記管状シースおよび前記細長い制御要素は、その実質的に対向する端部で互いに固定状態に取り付けられており、前記固定状態の取り付けによって前記管状シースにより前記細長い制御要素に引張力を加えられ、前記引張力が、前記医療デバイスを、変形された第１の形状に偏位するのに十分であり、前記変形された第１の形状は、前記医療デバイスが前記変形された第１の形状とは異なる第２の形状を取るように、前記弾性バイアスセクションによる前記引張力の変化によって変更可能であり、前記引張力による前記偏位は、前記医療デバイスが前記変形された第１の形状にある間、前記医療デバイスを前記体管腔に固定するように前記固定化セクションを付勢するのに十分であり、前記操向可能セクションは、前記引張力の前記変化に応答して曲がることができる、
   医療デバイス。
2. 前記再構成可能セクションが、前記固定化セクションと前記操向可能セクションの両方を有し、前記固定化セクションが前記引張力の変化に応答して拡張可能であり、前記操向可能セクションが、各々が前記管状シースと前記細長い制御要素との間の異なるレベルの引張力に応答する複数の操向可能領域を有する、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記細長い制御要素または前記管状シースの少なくとも一方に結合される取り外し可能なツールをさらに備え、前記ツールが、前記細長い制御要素と前記管状シースの間の相対的な軸方向位置を調節するように構成され、それにより、前記第１の形状と前記第２の形状の間を遷移させ、前記ツールは前記医療デバイス内の前記少なくとも１つの再構成可能セクションの少なくとも１つの移動をもたらすように構成され、
   前記移動は、長さ制御および結果として生じる少なくとも１つの再構成可能セクションの形状変化、前記体管腔内への挿入および前記体管腔からの着脱に適切である状態に前記再構成可能セクションをもたらす動き、前記再構成可能セクション用の中間位置を生じるように前記少なくとも１つの再構成可能セクションが前記弾性バイアスセクションと協働する動き、偏位されない状態に前記再構成可能セクションをもたらす動き、前記再構成可能セクションの前記体管腔内への挿入状態を制御する動き、前記操向可能セクションの操向状態を制御する動き、前記固定化セクションの拡張状態を制御する動き、前記固定化セクションの前記体管腔への固定状態を制御する動き、およびこれらの組み合わせの中から選択される、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記固定化セクションが前記第１形状で拡張状態である、請求項１記載の装置。
5. 前記固定化セクションが前記第１形状で螺旋形状である、請求項１記載の装置。
6. 前記細長い制御要素の遠位端は、前記管状シースの対応する遠位端に固定して取り付けられ、前記細長い制御要素の近位端は前記管状シースの対応する近位端に固定して取り付けられ、前記弾性バイアスセクションが、軸方向に圧縮された状態にあり、それにより、前記細長い制御要素に対して前記引張力を加えるようにする、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記細長い制御要素が、重合体のワイヤ、重合体のストリップ、重合体の管、金属ワイヤ、金属ストリップ、金属管、形状記憶材料製の管、超弾性材料製の管およびその組み合わせの少なくとも１つでできている、請求項１記載のデバイス。
8. 前記再構成可能セクションが前記固定化セクション内に規定されるスロットのパターンを形成する、請求項１記載のデバイス。
9. 前記スロットのパターンが、軸方向、接線方向、または円周スロット方向およびその組み合わせのうちの少なくとも１つにより画定される少なくとも１つのスロットを備える、請求項８に記載のデバイス。
10. 前記スロットのパターンが、複数の異なる角度、およびその組み合わせで、少なくとも１つのスロットを備え、前記複数の異なる角度のすべてが前記管状シースの長手軸線に対して０度と９０度との間に方向付けられる、請求項８に記載のデバイス。
11. 前記固定化セクションが更に複数のストラットを備える、請求項８に記載のデバイス。
12. 前記複数のストラットが前記管状シースの実質的に軸線方向に沿って配向されている、請求項１１に記載のデバイス。
13. スロットを有する前記複数のストラットが、拡張可能なバスケットを規定する、請求項１１に記載のデバイス。
14. 前記ストラットの上に配置されるワイヤメッシュを更に備える、請求項１１に記載のデバイス。
15. 前記ストラットの上に配置される可撓性の層を更に備える、請求項１１に記載のデバイス。
16. 前記可撓性の層が重合体である、請求項１５に記載のデバイス。
17. 前記可撓性の層はフィルタとして構成され、前記フィルタはその面内に複数の孔が形成されている、請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記可撓性の層が、開いた近位の入口開口部および閉じた遠位端を有するバッグとして構成される、請求項１６に記載のデバイス。
19. 前記バッグの近位の入口開口部が、前記拡張された状態で、前記ストラットによって画定される最大直径に対して遠位位置で前記ストラットに結合される、請求項１８に記載のデバイス。
20. 前記可撓性の層の一部が、開いた近位の入口開口部および閉じた遠位端を有するバッグとして構成され、前記可撓性の層の他の部分が、その表面内に複数の穿孔を画定するフィルタとして構成される、請求項１６に記載のデバイス。
21. 前記管状シースの上に摺動可能に嵌合するように構成された管腔内デバイスをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
22. 前記細長い制御要素が、重合体の管、金属管、形状記憶材料製の管、超弾性材料製の管およびその組み合わせの少なくとも１つでできており、前記細長い制御要素を介して摺動可能に嵌合するように構成された管腔内デバイスを更に有する、請求項７に記載のデバイス。
23. 前記管腔内デバイスが、操向可能な先端部を有するカテーテル、ステント、フィルタ、血管形成バルーン、ドレーン、拡張器、バスケット、固定化装置、浮遊固定化装置、閉鎖デバイス、ガイドワイヤ、スタイレット、電極、リード、カテーテル導入装置または薬物注入カテーテルで使用するためのカテーテルシース、およびその組合せからなる群から選択される、請求項２１に記載のデバイス。
24. 前記管腔内デバイスが、操向可能な先端部を有するカテーテル、ステント、フィルタ、血管形成バルーン、ドレーン、拡張器、バスケット、固定化装置、浮遊固定化装置、閉鎖デバイス、ガイドワイヤ、スタイレット、電極、リード、カテーテル導入装置または薬物注入カテーテルで使用するためのカテーテルシース、およびその組合せからなる群から選択される、請求項２２に記載のデバイス。
25. 前記医療デバイスが、操向可能な先端部を有するカテーテル、ステント、フィルタ、血管形成バルーン、ドレーン、拡張器、バスケット、固定化装置、浮遊固定化装置、閉鎖デバイス、ガイドワイヤ、スタイレット、電極、リード、カテーテル導入装置または薬物注入カテーテルで使用するためのカテーテルシース、およびその組合せからなる群から選択される、請求項１に記載のデバイス。
26. 弾性バイアスセクションが、縦方向に弾性の重合体セクション、金属の管状バネ、管状シースの壁に形成されるスロット部分の少なくとも１つを有する、請求項１に記載のデバイス。

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