DE69630002T2

DE69630002T2 - Vorrichtung zum Anbringen, Entfalten und Herausziehen von Stents

Info

Publication number: DE69630002T2
Application number: DE69630002T
Authority: DE
Inventors: Robert Windsor Lashinski
Original assignee: Medtronic AVE Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1995-12-07
Filing date: 1996-12-05
Publication date: 2004-06-09
Anticipated expiration: 2016-12-06
Also published as: ATE249794T1; EP0778010A2; EP0778010A3; EP0778010B1; CA2190795C; CA2190795A1; JPH09266950A; JP2003180842A; DE69630002D1; AU7196296A; AU716432B2; US6579305B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung für die Einführung, Absetzung und Entnahme von medizinischen Endoprothesen, die üblicherweise als „Stents" bezeichnet werden, sowie auf Verfahren zur Herstellung solcher Stents. Genauer gesagt bezieht sich die Erfindung auf die Einführung eines aus einem Formgedächtnismaterial bestehenden Stents auf einem Ballonkatheter ohne eine schützende Außenhülse und das Absetzen des Stents durch die Zugabe eines temperierten Fluids durch den Ballonkatheter, so dass das Formgedächtnismaterial zu einer Formänderung veranlasst wird, wobei das Fluid den Ballon zusammen mit dem Stent ausdehnt und auf diese Weise eine bessere Kontrolle über die Platzierung des Stents und die Möglichkeit zur Entnahme des Stents im Bedarfsfall bietet.
Nach dem Stand der Technik sind Stents als Mittel zur Erhaltung der Durchgängigkeit eines erkrankten oder geschwächten Gefäßes oder anderen Durchgangs bekannt. Beispielsweise wurden Stents in Durchgängen des Harnwegesystems und in die Koronararterien des endovaskulären Systems eingepflanzt. Typischerweise werden mechanische Prothesengeräte dieser Art in das Gefäß eingebracht, über den betroffenen Bereich platziert und anschließend ausgedehnt oder eine Selbstausdehnung des Stents ermöglicht, um das betreffende Gefäß oder den Durchgang vor einem Verschluss zu bewahren. Der Stent überwindet somit die natürliche Verschlusstendenz des geschwächten Bereichs. Im Gefäßsystem eingesetzte Stents werden im Allgemeinen entweder während oder nach einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (Angioplastie oder PTCA) mit einem transluminalen Ansatz verpflanzt.
Eine Reihe von Gefäßstents wurde bisher vorgeschlagen, unter anderem selbstausdehnende Stents und ausdehnbare Stents. Selbstausdehnende Stents können aus mechanisch zusammengedrückten Federn bestehen, die sich bei Freigabe ausdehnen, und/oder aus Formgedächtnismaterialien konstruiert sein, bei denen es sich u. a. um Formgedächtnispolymere und Metalle wie Nickel-Titan („Nitinol")-Legierungen und ähnliche mit Formgedächtniseigenschaften handelt.
Nach dem Stand der Technik wird ein aus einer Formgedächtnislegierung, z. B. Nickel-Titan, bestehender Stent in eine gewünschte ausgedehnte Konfiguration gebracht und anschließend erwärmt, bis die Metallkristalle ihre als Betaphase, Elternphase oder Austenit bekannte Hochtemperaturstruktur annehmen. Anschließend wird der Stent wieder abgekühlt, so dass die Kristalle den Übergang zu einer Martensit-Kristallstruktur vollziehen, der im Allgemeinen ohne eine Formveränderung abläuft. Anschließend wird das Material für die Verpflanzung in eine Konfiguration mit einem reduzierten Durchmesser gebracht.
Wird die Temperatur des Stents zu einem späteren Zeitpunkt so weit erhöht, dass die Kristallstruktur den Übergang zur Elternphase vollzieht, nimmt der Stent wieder seine erwünschte ausgedehnte Konfiguration an. Typischerweise wird ein Material mit einer Phasenübergangstemperatur über 125°F gewählt, damit der Stent sich nicht vorzeitig ausdehnt, sobald er der menschlichen Körpertemperatur (97,8°F) ausgesetzt wird. Werkstoffe mit niedrigeren Phasenübergangstemperaturen können jedoch ebenfalls verwendet werden, allerdings unter der Vorraussetzung, dass der Stent der menschlichen Körpertemperatur nicht ausgesetzt wird, bis er seinen Bestimmungsort erreicht hat.
In U.S.-Patent Nr. 4,503,569 von Dotter ist ein Stent beschrieben, der aus einer wie eine Helix aufgewickelten Spirale aus einer Formgedächtnislegierung besteht und auf der Außenwand eines Führungskatheters platziert wird. Der Stent und der Führungskatheder sind in einer Außenhülse gehalten. Am Bestimmungsort des Stents wird die Außenhülse zurückgezogen. Anschließend wird durch den inneren Führungskatheter hindurch eine heiße Kochsalzlösung eingespritzt, die durch Arbeitsöffnungen aus dem Katheter ausfließt, den Stent umspült und zur Ausdehnung veranlasst. Der Patentbeschreibung zufolge kann an einem oder beiden Seiten des Stents ein Ballon platziert werden, um die thermische Verdünnung der Kochsalzlösung zu verringern und die Phasenumwandlung zu fördern. Die Merkmale des U.S.-Patents Nr. 4,503,569 sind dem Oberbegriff von Anspruch 1 zu entnehmen.
In U.S.-Patent Nr. 4,512,338 von Balko et al. wird ein Nitinoldraht-Stent mit der Gestalt einer Spirale offengelegt, der im Inneren einer isolierenden Hülse an seinen Bestimmungsort geliefert wird. Nach dem Zurückziehen der isolierenden Hülse veranlasst die umgebende Körpertemperatur die Ausdehnung des Stents.
In U.S.-Patent Nr. 5,163,952 von Froix werden rohrförmige und spiralförmige Stents aus einem Formgedächtnispolymer mit einem elastischen Gedächtnis offengelegt, durch das die Stents sich beim Kontakt mit bestimmten Umgebungsbedingungen auf einen vorbestimmten Durchmesser ausdehnen. Zunächst werden Stents aus einem Formgedächtnispolymer in eine Gestalt mit dem gewünschten Durchmesser des ausgedehnten Zustands gebracht. Anschließend werden die Stents bei höherer Temperatur mit physikalischen Mitteln ausgestreckt, so dass sie einen reduzierten Durchmesser annehmen. Unter Spannung werden die Stents danach bis unter die Glasphasen-Übergangstemperatur des Kunststoffes abgekühlt. Der Stent bleibt in dieser gestreckten Konfiguration mit reduziertem Durchmesser, bis er an der gewünschten Behandlungsstelle auf eine Temperatur über der Glasphasen-Übergangstemperatur erwärmt wird. In Abhängigkeit von dem ausgewählten Polymer und Herstellungsverfahren können auf diese Weise Stents hergestellt werden, die sich in unterschiedlichem Ausmaß und beim Kontakt mit verschiedenen Bedingungen, einschließlich verschiedenen Temperaturen, ausdehnen.
Verschiedene Verfahren wurden verwendet, um die für die Auslösung des Formgedächtniseffekts benötigte Temperaturveränderung zu bewirken, u. a. intervaskuläre elektrische Widerstands-Heizelemente, HF-Erwärmung und temperierte Fluids, die als Bolus durch einen Führungskatheter hindurch injiziert werden und den Einführungskatheter umgeben.
Als ein Nachteil der bisher bekannten Einführungssysteme für Stents aus Formgedächtnismaterialien erweist sich die Verwendung einer Schutzhülse, mit der die vorzeitige Ausdehnung bei Körpertemperaturen verhindert und die Einführung durch die gewundenen Gefäße des Gefäßsystems unterstützt wird. Hülsen der genannten Art vergrößern jedoch das Querschnittsprofil des Einführungssystems und machen daher die Verwendung eines Einführungskatheters mit einem größeren Durchmesser nötig. Durch den großen Durchmesser des Einführungskatheters kann für den Patienten ein erhöhtes Komplikationsrisiko an der Zugangsstelle bestehen.
Das vergrößerte Querschnittsprofil des Einführungssystems verschlechtert aber auch die Navigationsfähigkeit des Geräts in den gewundenen Gefäßen oder Durchgängen. Wegen des vergrößerten Querschnittsprofils des Einführungssystems kann die Einführung eines Stents aus einem Phasenwechselmaterial zu der gewünschten Behandlungsstelle unmöglich sein und auch die Fähigkeit zur ausreichenden Kontrastmittelzugabe durch den Führungskatheter, die zur genauen Platzierung benötigt wird, kann beeinträchtigt sein.
Als weiterer Nachteil der selbstausdehnenden Stents, und zwar sowohl der Stents mit spiralförmigen Federn als auch der Phasenumwandlungsstents, erweist sich die fehlende Kontrolle über die Ausdehnung des Stents, sobald der Stent den Kontakt mit dem Führungskatheter verliert. Insbesondere bewegt sich der Stent, wenn er sich ausgedehnt oder zur Selbstausdehnung aus einem Katheter gestoßen wird, in einer radialen Richtung vom Kontakt mit dem Einführungsgerät weg. Da zwischen dem Stent und dem Einführungsgerät dann aber kein Kontakt mehr besteht, gibt es auch keinen Kontrollmechanismus für die Platzierung des Stents während dieser kritischen Absetzphase. Folglich besteht die Möglichkeit, dass der Stent sich von der gewünschten Stelle wegbewegt.
Ein weiteres Problem besteht, wenn höhere (oder niedrigere) Temperaturen benötigt werden, um das Stentmaterial zur Phasenumwandlung zu veranlassen. Beispielsweise findet bei dem in dem Patent von Dotter beschriebenen System ein Wärmeaustausch zwischen dem durch den Katheter fließenden Fluid und der Gefäßwand statt, und beim Ausströmen aus dem Katheter wird das Fluid durch das in dem Gefäß enthaltene Blut oder andere Flüssigkeiten verdünnt. Deswegen kann es nötig sein, große Mengen an Flüssigkeit durch den Führungskatheter hindurch zu spülen, um die benötigte Umgebungstemperatur für das Absetzen des Stents beizubehalten. Bei der Injektion von solch großen Mengen eines heißen oder kalten Fluids in das Gefäß kann es jedoch zur Verletzung oder Gefährdung des durchflossenen Gefäßes und der durchflossenen Gewebe kommen.
Daher wäre es wünschenswert, eine Vorrichtung zur Einführung eines Stents aus einem Formgedächtnismaterial bis zu einem betroffenen Bereich eines Gefäßes zu schaffen, bei dem keine Hülse verwendet wird.
Weiterhin wäre es wünschenswert, eine Vorrichtung für die Veranlassung der Phasenumwandlung des Stents zu schaffen, bei der keine großen Fluidmengen durch das zu behandelnde Gefäß perfundiert werden.
Und weiterhin wäre es ebenfalls wünschenswert, eine Vorrichtung zu schaffen, mit der beim Absetzen eines Phasenumwandlungsstents die Kontrolle über die genaue Platzierung erhalten bleibt.
Folglich hat die vorliegende Erfindung zur Aufgabe, eine Vorrichtung für die Einführung eines Phasenumwandlungsstents bis zu einem betroffenen Gefäßbereich zu schaffen, bei dem keine Hülse verwendet wird.
Weiterhin hat die vorliegende Erfindung zur Aufgabe, eine Vorrichtung für die Veranlassung der Phasenumwandlung des Stents vorzulegen, bei der keine großen Fluidmengen durch das zu behandelnde Gefäß perfundiert werden.
Und weiterhin hat die vorliegende Erfindung die Aufgabe, eine Vorrichtung vorzulegen, mit der beim Absetzen eines Phasenumwandlungsstents die Kontrolle über die genaue Platzierung erhalten bleibt.
Diese und andere Aufgaben werden durch die Prinzipien der vorliegenden Erfindung erfüllt, indem ein Phasenumwandlungsstent geschaffen wird, der auf den Ballon eines Ballonkatheters gecrimpt oder gekapselt wird, der mit Pertusions-Öffnungen ausgestattet ist, die den Kontakt zwischen dem Fülllumen und dem Bereich außerhalb des Katheters herstellen, damit ein temperiertes Fluid dazu dienen kann, sowohl den Ballon mit Druck zu beaufschlagen als auch die Ausdehnung des Stents zu veranlassen. Zu den vorgesehenen Verwendungsmöglichkeiten für ein erfindungsgemäßes Einführungssystem gehören u. a. die Stentversorgung bei der PTCA, die Stentversorgung bei der PTA, die Transplantatunterstützung, die Transplantateinführung, INR-Verwendung, Verwendung im GI-Trakt, Arzneimitteleinführung und die biliäre Stentversorgung.
Nachfolgend wird eine Beschreibung einiger spezieller erfindungsgemäßer Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme auf die Begleitzeichnungen vorgelegt, wobei:
1 einen Aufriss eines distalen Endes eines vorbekannten Stentabsetzungskatheters darstellt,
2 eine Ansicht eines distalen Endes eines erfindungemäß konstruierten Stentabsetzungssystems im Querschnitt darstellt,
3A und 3B Ansichten des distalen Endes eines erfindungsgemäßen Stentabsetzungssystems vor bzw. während dem Absetzen des Stents im Querschnitt darstellen,
4 eine Ansicht eines distalen Endes eines alternativen Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Stentabsetzungssystems im Querschnitt darstellt,
5 eine Ansicht eines distalen Endes eines anderen alternativen Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Stentabsetzungssystems im Querschnitt darstellt,
6 eine Ansicht des distalen Endes eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Stentabsetzungssystems mit nur einem einzigen Lumen im Querschnitt darstellt, und
7 eine Ansicht des distalen Endes eines alternativen Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Stentabsetzungssystems mit nur einem einzigen Lumen im Querschnitt darstellt.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf eine Vorrichtung zum Absetzen von Stents, die aus einem Formgedächtnismaterial bestehen. Insbesondere kann ein Phasenumwandlungsstent gemäß der vorliegenden Erfindung durch Kräuselung oder Verkapselung auf den Ballon eines Ballonkatheters aufgebracht werden. Die Verkapselung des Stents kann auf die in U.S.-Patent Nr. 5,817,152 beschriebene Weise erfolgen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Stenteinführungssystem vorgelegt, das einen Ballonkatheter mit einem Fülllumen, das im Fluidkontakt mit einer oder mehreren Perfusions-Öffnungen steht, umfasst. In das Fülllumen eingebrachte temperierte Fluid dient sowohl zur Druckbeaufschlagung und zur Ausdehnung des Ballons, und die Flüssigkeit kann durch die Perfusions-Öffnungen austreten, um den Stent zu umspülen. Durch diese Anordnung kann die Temperatur des Stents mit Hilfe des austretenden Fluids kontrolliert werden, während der Kontakt zwischen dem sich aufblähenden Ballon und dem sich ausdehnenden Stent erhalten bleibt. Folglich trägt der Ballon zur genauen Lagekontrolle beim Absetzen des Stents bei und kann außerdem auf herkömmliche Weise bei dessen Ausdehnung behilflich sein.
Unter Bezugnahme auf 1 wird zur Erläuterung ein Stentabsetzungssystem nach dem bisherigen Stand der Technik beschrieben, der in dem bereits erwähnten Patent von Dotter offengelegt ist. Der Spiralstent 15 ist der Darstellung zufolge auf den Führungskatheter 16 aufgedrückt. Der Führungskatheter 16 ist mit Perfusions-Öffnungen 12 ausgestattet, mit deren Hilfe erwärmte Kochsalzlösung über den Stent geleitet werden kann, um dessen Phasenumwandlung und Ausdehnung zu veranlassen. Im Verlauf dieses Absetzvorgangs und danach verliert der Spiralstent 15 durch seine Ausdehnung den Kontakt mit dem Führungskatheter 16. Mit Hilfe der Löcher 13 kann die erwärmte Kochsalzlösung einen an einer distalen Stelle befindlichen Ballon 14 aufblähen, um die durch die Nähe des Stents gegebene Thermodilution der erwrärmten Kochsalzlösung zu reduzieren.
Unter Bezugnahme auf 2 wird nun zur Erläuterung ein erfindungsgemäßes Stenteinführungssystem beschrieben. Zu Erläuterungszwecken bildet der Stent 28 eine Spirale aus einem Formgedächtnismaterial, beispielsweise Nitinol, die in einer Stentkontaktregion über dem Ballon 27 des Ballonkatheters 22 platziert ist. Mit Formgedächtnismaterialien können aber auch andere Stentkonfigurationen gebildet werden, beispielsweise rohrförmige Stents, ohne vom Gültigkeitsbereich der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Der Ballonkatheter 22 kann aus herkömmlichen Katheterwerkstoften hergestellt werden und besitzt zwei Lumina, ein zentrales Lumen 26 zur Aufnahme des Führungsdrahtes 24 und ein Fülllumen 25 für die Zufuhr von temperiertem Fluid zu Ballon 27.
Der Ballonkatheter 22 wird auf dem Führungsdraht 24 und durch den Führungskatheter 23 hindurch mit Hilfe von herkömmlichen Katheterisierungstechniken bis zur Stenose 101 in Gefäß 100 eingeführt. Nach Erreichen der Stenosestelle 101 wird temperiertes Fluid durch das Fülllumen 25 hindurch dem Ballon 27 zugeführt, wie von den Pfeilen in 2 angegeben wird. Dieses Fluid, bei der es sich um erwärmte Kochsalzlösung handeln kann, bewirkt eine Druckbeaufschlagung des Ballons 27 und drückt ihn somit in einen engen physikalischen und thermischen Kontakt mit dem Stent 28. Unter dem Einfluss des Drucks und der Temperatur des Ballons 27 dehnt sich der Stent 28 bis zu seiner Form im abgesetzten Zustand aus. Folglich bleibt der enge Kontakt zwischen dem Ballon 27 und dem Stent 28 während des gesamten (Stent-)Absetzungsvorgangs erhalten, so dass eine genaue Platzierung des Stents 28 möglich ist.
Wie 2 zu entnehmen ist, befindet sich zwischen dem Inneren des Ballons 27 und dem zentralen Lumen 26 distal zu der Stelle, an der sich der Stent befindet, eine Vielzahl von Öffnungen 29. Die Abmessungen dieser Öffnungen sind so gewählt, dass ein kontrolliertes Ausfließen des temperierten Fluids in das zentrale Lumen 26 und von dort in das Gefäß 100 möglich wird, um die Temperatur der im Ballon befindlichen Flüssigkeit aufrechtzuerhalten. Die Öffnungen sind mit ausreichender Größe, beispielsweise ungefähr 0,25 mm (10 Milli-Zoll, 0,1 Zoll), und in einer Anzahl vorhanden, dass eine ausreichende Druckbeaufschlagung des Ballons 27 erfolgen kann, um beim Absetzen den engen Kontakt zwischen dem Ballon 27 und dem Stent 28 zu erhalten.
Unter Bezugnahme auf 3A und 3B wird ein alternatives Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Stenteinführungssystems beschrieben. Gemeinsame Elemente werden in den 2, 3A und 3B mit den gleichen Bezugszeichen bezeichnet. In 3A ist der Stent 28 auf den Ballon 27 des Ballonkatheters 22 aufgedrückt. Der Ballonkatheter 22 ist mit Perfusions-Jets 30 ausgestattet, die sich proximal zur Lage des Stents befinden und ein Ausfließen des temperierten Fluids aus dem Ballonkatheter 22 und das Umspülen des Stents ermöglichen.
Die Perfusions-Jets 30 leiten das temperierte Fluid von Fülllumen 25 über den Stent 28. Dadurch ergibt sich neben dem Wärmeaustausch mit dem Ballon 27 ein zweites Mittel zur Veranlassung der Phasenumwandlung des Stents 28, wie in dem in 2 dargestellten Ausführungsbeispiel. Die Perfusions-Jets 30 können aber auch alternativ oder zusätzlich zu den distal befindlichen Öffnungen 29 verwendet werden, die im Zusammenhang mit dem in 2 dargestellten Ausführungsbeispiel beschrieben wurden. Die Perfusions-Jets 30 sind in ausreichender Anzahl und mit ausreichender Größe, beispielsweise mit einem Durchmesser von ungefähr 0,25 mm (10 Milli-Zoll, 0,1 Zoll), vorhanden, um eine angemessene Druckbeaufschlagung des Ballons 27 zu gewährleisten.
In 3B wird der Betrieb des Einführungssystems und des Stents 28 beim Absetzen des Stents dargestellt. Wie 3B zu entnehmen ist, bleibt bei dem Absetzvorgang der enge Kontakt zwischen Ballon 27 und Stent 28 erhalten, wodurch sowohl die Temperaturkontrolle als auch die genaue Platzierung des Stents 28 gewährleistet ist. Außerdem kann Ballon 27 bei der Ausdehnung des Stents behilflich sein, indem er einen radialen Ausdehnungsdruck auf den Stent ausübt. Unter Bezugnahme auf 4 wird nun ein anderes alternatives Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Stenteinführungssystems beschrieben, bei dem der Ballon 27 mit einer Vielzahl von Perfusionsporen 40 ausgestattet ist, die sich in der Stentkontaktregion des Ballons befinden. Die Perfusionsporen 40 ermöglichen das Durchsickern der temperierten Flüssigkeit durch die Wand des Ballons 27 direkt auf den Stent 28. Bei den Perfusionsporen 40 kann es sich um Öffnungen mit einer mikroskopischen oder makroskopischen Größe handeln, je nachdem welcher Ballonwerkstoff gewählt wird, wobei die Öffnungen vorzugsweise gleichmäßig über den Bereich verteilt sind, in dem sich der Stent befindet. Wie bei den Ausführungsbeispielen der 2 und 3 werden die Größe und die Anzahl der Perfusionsporen 40 so gewählt, dass bei der Absetzung des Stents 28 ein angemessener Druck in Ballon 27 aufrechterhalten werden kann.
In 5 wird noch ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Stenteinführungssystems beschrieben. Bei dem in 5 dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Ballonkatheter 22 mit externen Öffnungen 50 ausgestattet, die sich an einer distal zum Stent gelegenen Stelle befinden. Die Öffnungen 50 können als durchgehende Öffnungen im Ballon 27 oder als eine partielle Abdichtung zwischen dem Ballon 27 und dem zentralen Lumen 26 vorgelegt werden. Bei diesem Ausführungsbeispiel läuft das temperierte Fluid auf eine kontrollierte Weise an einer dem Stent 28 nachgeschalteten Stelle aus dem Ballon aus. Das im Ballon befindliche Fluid wird kontinuierlich durch das Fülllumen 25 hindurch nachgefüllt, so dass der Druck und die Temperatur des Fluid in Ballon 27 aufrechterhalten werden.
Unter Bezugnahme auf 6 wird ein erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel mit einem einzigen Lumen beschrieben. Wie 6 zu entnehmen ist, besitzt der Ballonkatheter 22 nur ein einziges Lumen 60. Durch das Fehlen eines Führungsdrahtes und des zentralen Lumens 26 kann der Durchmesser des Stenteinführungssystems wesentlich kleiner gehalten werden. Da der Ballonkatheter 22 aber keine Möglichkeit zum Einsatz eines Führungsdrahtes bietet, muss der Katheter selbst steuerbar sein. Erreichen lässt sich dies durch die Anwendung der herkömmlichen Technologie eines Stents mit einem festen Draht.
Der Ballonkatheter 22 aus 6 ist in der Stentkontaktregion des Ballons 27 mit Perfusionsporen 40 ausgestattet. Durch die Perfusionsporen 40 kann ein temperiertes Fluid den Stent 28 umspülen, wie den Pfeilen in 6 zu entnehmen ist. Wie bei den bereits beschriebenen Ausführungsbeispielen bleibt beim Absetzen des Stents ein enger physikalischer und thermischer Kontakt zwischen dem Ballon 27 und dem Stent 28 erhalten, was beim Absetzen und bei der Platzierung des Stents hilfreich ist.
Unter Bezugnahme auf 7 wird ein alternatives erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel eines Einführungssystems mit einem einzigen Lumen beschrieben. Der Ballonkatheter 22 besitzt ein Fülllumen 71, das durch Öffnungen 72 im Kontakt mit dem Inneren des Ballons 27 steht. Das Fülllumen 71 ist außerdem so eingestellt, dass es den Führungsdraht 24 aufnehmen kann. Das distale Ende des Katheters weist eine Verjüngung 73 auf, so dass das Fülllumen 71 nur geringfügig größer als der Führungsdraht 24 ist. Der verbleibende kleine Zwischenraum zwischen dem Führungsdraht und dem Bereich außerhalb des Fülllumens 71 bildet die Öffnung 74. Die Öffnung 74 ermöglicht den Austritt von temperiertem Fluid aus dem Ballon auf die von den Pfeilen angegebene Weise.
Das temperierte Fluid fließt durch die Öffnungen 72 in den Ballon 27, wie den Pfeilen in 7 zu entnehmen ist, und dient auf diese Weise zur Kontrolle der Ballontemperatur und Druckbeaufschlagung des Ballons während des Stentabsetzungsvorgangs. Die Größe und die Anzahl der Öffnungen 72 sind so gewählt, dass eine angemessene Druckbeaufschlagung des Ballons gewährleistet ist, damit der Kontakt zwischen dem Ballon und dem Stent sowie ein angemessener Fluss des Fluids durch den Ballon zur Aufrechterhaltung der Temperatur des Fluids erhalten bleibt.
Außerdem kann gemäß der beschriebenen Verfahren und Vorrichtungen die oben beschriebene Vorrichtung dazu dienen, einen abgesetzten Stent aus einem Zweiwege-Formgedächtnismaterial oder einen mechanisch ausgedehnten Stent mit einem aus einem reduzierten Durchmesser bestehenden Formgedächtnis wieder zu entnehmen. Ein Stent aus einem Zweiwege-Formgedächtnismaterial geht von seiner zusammengezogenen Konfiguration zu seiner ausgedehnten Konfiguration überund umgekehrt – wenn er einer Phasenumwandlung ausgesetzt wird.
Der Entnahmeprozess beginnt damit, dass das Absetzungsgerät in das Lumen eines ausgedehnten Stents eingebracht und platziert wird. Anschließend wird ein Fluid mit einer Temperatur, die zur Kontraktion des Phasenumwandlungswerkstoffes des Stents dienen soll, in den Ballon gegeben, der sich daraufhin ausdehnt, in Kontakt mit dem abgesetzten Stent tritt und den thermischen Kontakt zwischen dem Fluid und dem Stent herstellt. Bei der Phasenumwandlung des Stents zieht sich dieser auf dem Ballon zusammen. Nach Abschluss der Phasenumwandlung kann die Perfusion angehalten werden. Der Ballon wird daraufhin abgelassen und das Einführungssystem zur Entnahme des Stents zurückgezogen.
Auch wenn eine Anwendung des beschriebenen Stents sich auf die Behandlung von Herz-Kreislauf-Krankheiten wie Arteriosklerose oder andere Formen von verengten Koronargefäßen bezieht, kann die vorliegende Erfindung auch zur Behandlung von verengten Gefäßen in anderen Teilen des Gefäßsystems dienen, beispielsweise in der Niere, den Beinen, der Karotis oder an einer beliebigen anderen Stelle im Körper. Verständlicherweise kann es dazu notwendig sein, den Stent und das Stenteinführungssystem in der Größe und ihren äußeren Eigenschaften entsprechend anzupassen, um Unterschiede in der Größe der zu behandelnden Gefäße oder Durchgänge auszugleichen.
Die vorliegende Erfindung wurde zwar anhand von erläuternden bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsbeispielen dargestellt, doch können in diese auch Modifikationen und Veränderungen eingefügt werden.
Insbesondere dient die Lage der verschiedenen Arbeitsöffnungen in den 2 bis 7 lediglich Zwecken der besseren Erläuterung. Ein typischer erfindungsgemäßer Katheter würde mit einer Kombination solcher Arbeitsöffnungen ausgestattet sein, die so ausgelegt wären, dass die Umgebungstemperatur des Stents durch den Kontakt mit dem Ballon in Verbindung mit dem direkten Kontakt mit dem zur Perfusion verwendeten temperierten Fluid optimiert würde. Außerdem kann die vorliegende Erfindung zum Absetzen und zur Entnahme von Formgedächtnisstents mit einer Vielzahl von verschiedenen Konfigurationen dienen.

Claims

Stent (28) und Katheter (22), wobei der Stent zur intraluminalen Einführung einen reduzierten Durchmesser und bei Erwärmung über eine Übergangstemperatur hinaus einen erweiterten Durchmesser besitzt, der größer als der reduzierte Durchmesser ist, wobei der Katheter besteht aus: einem ersten Tubus mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer ein erstes Lumen (25) definierenden Wand, einem auf dichte Weise mit dem ersten Tubus neben dessen distalem Ende verbundenen Ballon (27), der ein im Kontakt mit dem ersten Lumen befindliches Innenvolumen definiert, so dass eine durch das proximale Ende des ersten Lumens zugegebene erwärmte Flüssigkeit den Ballon mit einem Druck beaufschlagt, wobei eine Vielzahl von Öffnungen (29, 30, 40, 50, 72, 74) vorgelegt werden, durch welche die durch das proximale Ende des ersten Lumens zugegebene erwärmte Flüssigkeit aus dem Katheter austreten und den Stent umspülen kann, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon eine Außenfläche besitzt, die eine Stentkontaktregion definiert, die Stentkontaktregion von der erwärmten Flüssigkeit erwärmt wird und der Stent in der Stentkontaktregion vorgesehen ist.
Stent (28) und Katheter (22) gemäß Anspruch 1, wobei die Vielzahl von Öffnungen (29, 30, 40, 50, 72, 74) eine Vielzahl von Perfusionsporen (40) in der Außenfläche des Ballons (27) im Bereich der Stentkontaktregion umfassen.
Stent (28) und Katheter (22) gemäß Anspruch 2, wobei der erste Tubus weiterhin einen Abschnitt besitzt, der mindestens eine durch die Wand reichende Öffnung (72) definiert, wobei der Kontakt zwischen dem Innenvolumen des Ballons (27) und dem ersten Lumen (25) durch die mindestens eine Öffnung ertolgt.
Stent (28) und Katheter (22) gemäß Anspruch 1, wobei der erste Tubus weiterhin einen Abschnitt umfasst, der eine distal von dem Ballon (27) gelegene Auslassöffnung (74) definiert.
Stent (28) und Katheter (22) gemäß Anspruch 4, wobei der erste Tubus weiterhin einen Abschnitt besitzt, der mindestens eine durch die Wand reichende Öffnung (72) definiert, wobei der Kontakt zwischen dem Innenvolumen des Ballons (27) und dem ersten Lumen (25) durch die mindestens eine Öffnung erfolgt.
Stent (28) und Katheter (22) gemäß Anspruch 5, wobei das erste Lumen (25) für die Aufnahme eines Führungsdrahts (24) ausgebildet ist, wobei der Führungsdraht von dem Katheter aus distal zum Ballon (27) aus der Auslassöftnung herausragt.
Stent (28) und Katheter (22) gemäß Anspruch 1, weiterhin bestehend aus einem zweiten Tubus, der ein zweites, für die Aufnahme eines Führungsdrahtes (24) ausgebildetes Lumen (26) definiert, wobei der erste Tubus weiterhin einen proximal zur Stentkontakregion gelegenen Abschnitt besitzt, wobei die Vielzahl von Öffnungen (29, 30, 40, 50, 72, 74) mindestens eine Öffnung (30) umfassen, die in dem besagten Abschnitt durch die Wand reicht.
Stent (28) und Katheter (22) gemäß Anspruch 7, wobei der zweite Tubus sich in einer konzentrischen Anordnung im Innern des ersten Tubus befindet, wobei das erste Lumen (25) durch einen Ringraum zwischen dem ersten und dem zweiten Tubus definiert wird.
Stent (28) und Katheter (22) gemäß Anspruch 1 weiterhin bestehend aus einem zweiten Tubus, der ein zweites, für die Aufnahme eines Führungsdrahtes (24) ausgebildetes Lumen (26) definiert, wobei der Ballon (27) einen Abschnitt besitzt, der mindestens eine distal zur Stentkontaktregion gelegene Öffnung (50) definiert.
Stent (28) und Katheter (22) gemäß Anspruch 9, wobei der zweite Tubus sich in einer konzentrischen Anordnung im Innern des ersten Tubus befindet, wobei das erste Lumen (25) durch einen Ringraum zwischen dem ersten und dem zweiten Tubus definiert wird.
Stent (28) und Katheter (22) gemäß Anspruch 1, weiterhin bestehend aus einem zweiten Tubus, der ein zweites, für die Aufnahme eines Führungsdrahtes ausgebildetes Lumen definiert, wobei die Vielzahl von Öffnungen (29, 30, 40, 50, 72, 74) eine Vielzahl von Perfusionsporen (40) umfassen, die in einem Abschnitt des Ballons innerhalb der Stentkontaktregion definiert sind.
Stent (28) und Katheter (22) gemäß Anspruch 11, wobei der zweite Tubus sich in einer konzentrischen Anordnung im Innern des ersten Tubus befindet, wobei das erste Lumen (25) durch einen Ringraum zwischen dem ersten und dem zweiten Tubus definiert wird.
Verfahren zur Herstellung eines Stenteinführungssystems, bestehend aus einem Katheter (22) und einem Stent (28), die aus einem Formgedächtnismaterial bestehen, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: Vorsehen eines Katheters mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem Fülllumen (25), Vorsehen eines Ballons (27) am distalen Ende des Katheters, so dass sich der Innenraum des Ballons im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen befindet, wobei der Ballon einen Abschnitt besitzt, durch den eine Stentkontaktregion definiert ist, Vorsehen von mindestens einer Öffnung (29, 30, 40, 50, 72, 74), die sich im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen befindet und das Austreten einer temperierten Flüssigkeit aus dem Katheter in der Nähe des Ballons ermöglicht, Bildung eines Stents mit einem erweiterten Durchmesser, wobei der Stent aus einem Formgedächtnismaterial besteht, Erwärmung des Stents, bis das Formgedächtnismaterial in eine Austenitphase übertritt, Abkühlung des Stents, bis das Formgedächtnismaterial in eine Martensitphase übertritt, Platzierung des Stents über der Stentkontaktregion des Ballons, und Zusammendrücken des Stents auf die Stentkontaktregion zu einem reduzierten Durchmesser, der kleiner als der erweiterte Durchmesser ist.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei der Schritt des Vorsehens von mindestens einer Öffnung (29, 30, 40, 50, 72, 74), die sich im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen (25) befindet, einen Schritt des Vorsehens eines oder mehrerer Perfusions-Jets (30) an einer proximal zu dem Ballon (27) gelegenen Stelle des Katheters (22) umfasst, wobei die Jets so ausgebildet sind, dass eine temperierte Flüssigkeit über den Stent (28) geleitet wird.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei der Schritt des Vorsehens von mindestens einer Öffnung (29, 30, 40, 50, 72, 74), die sich im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen (25) befindet, einen Schritt des Vorsehens einer oder mehrerer Perfusionsporen (40) innerhalb der Stentkontaktregion umfasst, wobei die Perfusionsporen so ausgebildet sind, dass eine kontrollierte Perfusion der temperierten Flüssigkeit über den Stent (28) ermöglicht wird.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei der Schritt des Vorsehens von mindestens einer Öffnung (29, 30, 40, 50, 72, 74), die sich im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen (25) befindet, einen Schritt des Vorsehens einer oder mehrerer Öffnungen (74) an einer distal zu dem Ballon (27) gelegenen Stelle des Katheters (22) umfasst, wobei die Öffnungen so ausgebildet sind, dass ein kontrolliertes Ausfließen einer temperierten Flüssigkeit aus dem Ballon ermöglicht wird.
Verfahren gemäß Anspruch 15, wobei des Vorsehens von mindestens einer Öffnung (29, 30, 40, 50, 72, 74), die sich im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen (25) befindet, weiterhin des Vorsehens mindestens einer Öffnung (72) an einer distal zur Stentkontaktregion des Ballons (27) gelegenen Stelle umfasst, wobei die mindestens eine Öffnung so ausgebildet ist, dass ein kontrolliertes Ausfließen einer temperierten Flüssigkeit aus dem Ballon ermöglicht wird.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei der Schritt des Vorsehens von mindestens einer Öffnung (29, 30, 40, 50, 72, 74), die sich im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen (25) befindet, einen Schritt des Vorsehens mindestens einer Öffnung (29) an einer Stelle zwischen dem Innenraum des Ballons (27) und dem Innenraum eines zentralen Lumens (26), das den Ballon durchzieht, umfasst, wobei die mindestens eine Öffnung so ausgebildet ist, dass ein kontrolliertes Ausfließen einer temperierten Flüssigkeit aus dem Ballon ermöglicht wird.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei der Schritt des Vorsehens von mindestens einer Öffnung (29, 30, 40, 50, 72, 74), die sich im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen befindet, einen Schritt des Vorsehens mindestens einer Öffnung (50) an einer Stelle zwischen dem Innenraum des Ballons (27) und dem Raum außerhalb des Ballons, der distal zur Stentkontaktregion gelegen ist, umfasst, wobei die mindestens eine stromabwärtige Öffnung so ausgebildet ist, dass ein kontrolliertes Ausfließen einer temperierten Flüssigkeit aus dem Ballon ermöglicht wird.
Verfahren zur Herstellung eines Stenteinführungssystems, bestehend aus einem Katheter (22) und einem Stent (28), die aus einem Formgedächtnismaterial bestehen, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: Vorsehen eines Katheters mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem Fülllumen (25), Vorsehen eines Ballons (27) am distalen Ende des Katheters, so dass sich der Innenraum des Ballons im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen befindet, wobei der Ballon einen Abschnitt besitzt, durch den eine Stentkontaktregion definiert ist, Vorsehen von mindestens einer Öffnung (29, 30, 40, 50, 72, 74), die sich im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen befindet und das Austreten einer temperierten Flüssigkeit aus dem Katheter in der Nähe des Ballons ermöglicht, Bildung eines Stents mit einem erweiterten Durchmesser, wobei der Stent aus einem Formgedächtnis-Polymer besteht, Reduzierung des Durchmessers des Stents mit Hilfe einer physikalischen Einwirkung, Abkühlung des Stents bis das Polymer in die Glasphase eintritt, Platzierung des Stents über der Stentkontaktregion des Ballons.
Verfahren gemäß Anspruch 20, wobei der Schritt des Vorsehens von mindestens einer Öffnung (29, 30, 40, 50, 72, 74), die sich im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen befindet, einen Schritt des Vorsehens eines oder mehrerer Perfusions-Jets (30) an einer proximal zu dem Ballon (27) gelegenen Stelle des Katheters (22) umfasst, wobei die Jets so ausgebildet sind, dass eine temperierte Flüssigkeit über den Stent geleitet wird.
Verfahren gemäß Anspruch 20, wobei der Schritt des Vorsehens von mindestens einer Öffnung (29, 30, 40, 50, 72, 74), die sich im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen (25) befindet, einen Schritt des Vorsehens einer oder mehrerer Perfusionsporen (40) innerhalb der Stentkontaktregion umfasst, wobei die Perfusionsporen so ausgebildet sind, dass eine kontrollierte Perfusion der temperierten Flüssigkeit über den Stent (28) ermöglicht wird.
Verfahren gemäß Anspruch 20, wobei der Schritt des Vorsehens von mindestens einer Öffnung (29, 30, 40, 50, 72, 74), die sich im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen befindet, einen Schritt des Vorsehens einer oder mehrerer Öffnungen (74) an einer distal zu dem Ballon (27) gelegenen Stelle des Katheters (22) umfasst, wobei die Öffnungen so ausgebildet sind, dass ein kontrolliertes Ausfließen einer temperierten Flüssigkeit aus dem Ballon ermöglicht wird.
Verfahren gemäß Anspruch 22, wobei der Schritt des Vorsehens von mindestens einer Öffnung (29, 30, 40, 50, 72, 74), die sich im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen (25) befindet, weiterhin des Vorsehens mindestens einer Öffnung (72) an einer distal zur Stentkontaktregion des Ballons (27) gelegenen Stelle umfasst, wobei die mindestens eine Öffnung so ausgebildet ist, dass ein kontrolliertes Ausfließen einer temperierten Flüssigkeit aus dem Ballon ermöglicht wird.
Verfahren gemäß Anspruch 20, wobei der Schritt des Vorsehens von mindestens einer Öffnung (29, 30, 40, 50, 72, 74), die sich im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen (25) befindet, einen Schritt des Vorsehens mindestens einer Öffnung (29) an einer Stelle zwischen dem Innenraum des Ballons (27) und dem Innenraum eines zentralen Lumens (26), das den Ballon durchzieht, umfasst, wobei die mindestens eine Öffnung so ausgebildet ist, dass ein kontrolliertes Ausfließen einer temperierten Flüssigkeit aus dem Ballon ermöglicht wird.
Verfahren gemäß Anspruch 20, wobei der Schritt des Vorsehens von mindestens einer Öffnung (29, 30, 40, 50, 72, 74), die sich im Flüssigkeitskontakt mit dem Fülllumen (25) befindet, einen Schritt des Vorsehens mindestens einer Öffnung (50) an einer Stelle zwischen dem Innenraum des Ballons (27) und dem Raum außerhalb des Ballons, der distal zur Stentkontaktregion gelegen ist, umfasst, wobei die mindestens eine stromabwärtige Öffnung so ausgebildet ist, dass ein kontrolliertes Ausfließen einer temperierten Flüssigkeit aus dem Ballon ermöglicht wird.