JP2020505984A - 事前歪みステント要素 - Google Patents

Abstract

本開示の様々な態様は、縮小構成及び展開構成を有する自己拡張型内部人工器官を含む装置、システム及び方法を対象としている。自己拡張型内部人工器官は、拡大直径を有する自己拡張型ステント要素と、前記自己拡張型ステント要素の少なくとも一部に取り付けられ、そして展開構成における自己拡張型ステント要素の拡大直径よりも小さい拡大直径を有するグラフト構成要素とを含むことができる。

Description

背景
医療用ステント、グラフト及びステントグラフトは、直径が収縮した血管などの体腔を拡張することを含む様々な用途を有する。血管は、例えばアテロームと呼ばれる病変の影響又はガン性腫瘍の発生のために、罹患しているか、収縮しているか又は別の様式で損傷を受ける可能性がある。アテロームは血管内の血流を妨げる可能性があるプラーク蓄積を含む動脈内の病変を指す。時間が経つと、プラークのサイズ及び厚さが増加し、最終的には臨床的に有意な動脈狭窄、又は、さらには完全閉塞を引き起こすことがある。直径が収縮した体腔に対して拡張されると、医療用ステントは体腔の内側にチューブ状の支持構造を提供する。ステント、グラフト及び／又はステントグラフトの用途のさらなる非限定的な例としては、動脈瘤の血管内修復、体腔の壁の脆弱性に関連し得る体腔の一部の異常な拡大又はバルーン形成が挙げられる。

概要
本開示の様々な態様は、縮小構成及び展開構成を有する自己拡張型内部人工器官を対象としている。自己拡張（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄｉｎｇ）型内部人工器官は、拡大（ｅｎｌａｒｇｅｄ）直径を有する自己拡張型ステント要素と、前記自己拡張型ステント要素の少なくとも一部に取り付けられ、展開構成（ｄｅｐｌｏｙｅｄ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）での自己拡張型ステントの拡大直径よりも小さい拡大直径を有するグラフト構成要素とを含むことができる。さらに、展開構成において、自己拡張型ステント要素はグラフト構成要素に対して半径方向拡張力（ｒａｄｉａｌｌｙ ｅｘｐａｎｓｉｖｅ ｆｏｒｃｅ）を及ぼすことができる。グラフト構成要素は前記半径方向拡張力よりも大きい降伏強度を有することができ、前記自己拡張型ステント要素の半径方向拡張力よりも大きい第二の半径方向拡張力を加えたときに、自己拡張型ステント要素をグラフト構成要素の拡大直径に半径方向に維持するように構成される。

本開示の態様はまた、７ｍｍ〜３２ｍｍの製造時直径を有する自己拡張型ステント要素と、５ｍｍ〜２７ｍｍの拡張直径を有するグラフト構成要素とを有する自己拡張型内部人工器官に対象とする。自己拡張型ステント要素は、グラフト構成要素の拡張直径より少なくとも２％〜２５％大きい自己展開直径を含みうる。さらに、拡張型ステント要素は少なくとも部分的にグラフト構成要素に取り付けられてもよい。さらに、自己拡張型内部人工器官が完全に展開されると、自己拡張型ステント要素は、グラフト構成要素の拡張直径を超えて拡張することなく、グラフト構成要素に対して外側方向の力を加え続けることができる。

本開示の様々な態様はまた、２２ｍｍ〜５８ｍｍの中立直径を有する自己拡張型ステント要素と、２０ｍｍ〜５３ｍｍの拡張直径を有しかつ前記自己拡張型ステント要素に取り付けられたグラフト構成要素とを含む自己拡張型内部人工器官を対象とする。自己拡張型ステント要素及びグラフト構成要素は、患者への導入のために、完全展開構成からデリバリー構成に縮小するように構成されうる。さらに、自己拡張型ステント要素の自己展開直径は、グラフト構成要素の拡張直径より少なくとも２％〜２５％大きくてよく、グラフト構成要素は自己拡張型ステント要素をグラフト構成要素の拡張直径で維持するように構成される。

本開示の態様はさらに、縮小構成及び展開構成を有する自己拡張型内部人工器官を対象とする。自己拡張型内部人工器官は、拡大直径を有する自己拡張型ステント要素及び前記自己拡張型ステント要素の少なくとも一部に結合された直径方向拘束体を含むことができる。直径方向拘束体は、展開構成における自己拡張型ステント要素の拡大直径よりも小さい拡大直径に自己拡張型ステントの部分を制約するように構成されうる。展開構成において、自己拡張型ステント要素はグラフト構成要素に対して半径方向拡張力を及ぼすことができる。さらに、グラフト構成要素は半径方向拡張力よりも大きい降伏強度を含み、自己拡張型ステント要素の半径方向拡張よりも大きい第二の半径方向拡張力を加えたときに自己拡張型ステント要素をグラフト構成要素の拡大直径に半径方向に維持するように構成される。

本開示の様々な態様はまた、縮小構成及び展開構成を有する自己拡張型内部人工器官を対象とする。自己拡張型内部人工器官は、製造時直径及び拡張直径を有する自己拡張型ステント要素と、前記自己拡張型ステント要素に取り付けられ、展開構成における自己拡張型ステント要素の拡大直径よりも小さい拡大直径を有するグラフト構成要素とを含むことができる。さらに、自己拡張型ステントは、縮小構成に縮小されることに応答しそして展開直径で塑性歪みを示すように構成されうる。

本開示の様々な態様はまた、縮小構成及び展開構成を有する自己拡張型内部人工器官を製造する方法を対象とする。前記方法は、自己拡張型ステント要素を製造時直径からグラフト構成要素の拡張直径に縮小することを含みうる。前記方法はまた、グラフト構成要素の拡張直径で自己拡張型ステント要素をグラフト構成要素に結合することを含みうる。さらに、前記方法は、自己拡張型内部人工器官を縮小構成に縮小することによって、自己拡張型ステント要素に塑性歪みを誘発することを含みうる。

本開示の様々な態様はまた、縮小構成及び展開構成を有する自己拡張型内部人工器官を用いて患者の脈管内の標的位置を処置する方法を対象とする。前記方法は、自己拡張型内部人工器官を標的位置に配置することを含みうる。自己拡張型内部人工器官は、製造時直径及び拡張直径を有する自己拡張型ステント要素と、前記自己拡張型ステント要素に取り付けられ、展開構成における自己拡張型ステント要素の拡大直径よりも小さい拡大直径を有するグラフト構成要素とを含みうる。グラフト構成要素は、自己拡張型ステント要素を製造時直径からグラフト構成要素の拡張直径に縮小するように自己拡張型ステント要素に結合されうる。自己拡張型ステントは、縮小構成に縮小することに応答して塑性歪みを示すように、そして展開直径で塑性歪みを示すように構成されうる。前記方法はまた、自己拡張型内部人工器官を縮小構成から展開構成に拡張することを含むことができる。

一例（「例１」）によれば、縮小構成及び展開構成を有する自己拡張型内部人工器官であって、前記自己拡張型内部人工器官は：拡大直径を有する自己拡張型ステント要素、前記自己拡張型ステント要素の少なくとも一部に取り付けられ、展開構成における自己拡張型ステント要素の拡大直径よりも小さい拡大直径を有するグラフト構成要素を含み、ここで、前記展開構成において、自己拡張型ステント要素は、グラフト構成要素に対して半径方向拡張力を及し、グラフト構成要素は半径方向拡張力よりも大きい降伏強度を有し、自己拡張型ステント要素の半径方向拡張力よりも大きい第二の半径方向拡張力を加えると、自己拡張型ステント要素をグラフト構成要素の拡大直径に半径方向に維持するように構成される。

例１に対するさらに別の例（「例２」）によれば、グラフト構成要素は第二の半径方向拡張力の印加時に塑性変形に抗するように構成される。

例１〜２のいずれか１つに対するさらに別の例（「例３」）によれば、自己拡張型ステント要素の拡大直径は、グラフト構成要素の拡大直径よりも２％〜２５％大きい。

例１〜３のいずれか１つに対するさらに別の例（「例４」）によれば、グラフト構成要素は、自己拡張型ステント要素に取り付けられた連続構造であって、自己拡張型内部人工器官のフロー管腔を形成する。

例１〜４のいずれか１つに対するさらに別の例（「例５」）によれば、自己拡張型ステント要素は、頂部を連結するストラットによって形成された複数の起伏を含む。

例５に対するさらに別の例（「例６」）によれば、頂部はアーチ腹面及びアーチ背面を含み、グラフト構成要素は頂部のアーチ腹面での引張応力を減少させるように構成される。

例５に対するさらに別の例（「例７」）によれば、頂部はアーチ腹面及びアーチ背面を含み、グラフト構成要素は頂部のアーチ腹面の圧縮を維持するように構成される。

例７に対するさらに別の例（「例８」）によれば、自己拡張型ステント要素及びグラフト構成要素は縮小構成に縮小され、頂部のアーチ腹面は展開構成に拡張した後も圧縮されたままである。

例１〜８のいずれか１つに対するさらに別の例（「例９」）によれば、自己拡張型ステント要素は製造時直径にヒートセットされる。

例９に対するさらに別の例（「例１０」）によれば、自己拡張型ステント要素の製造時直径はグラフト構成要素の拡大直径よりも１５％〜２０％大きい。

例１〜１０のいずれか１つに対するさらに別の例（「例１１」）によれば、自己拡張型ステント要素の製造時直径は、グラフト構成要素の拡大直径よりも約１ｍｍ〜３ｍｍ大きい。

例１〜１１のいずれか１つに対するさらに別の例（「例１２」）によれば、自己拡張型ステント要素及びグラフト構成要素は、４フレンチ〜２６フレンチの縮小直径に圧縮するように構成される。

例１２に対するさらなる別の例（「例１３」）によると、グラフト構成要素の拡大直径は２ｍｍ〜５３ｍｍである。

例１〜３のいずれか１つに対するさらに別の例（「例１４」）によれば、自己拡張型ステント要素は７ｍｍ〜３２ｍｍの製造時直径を有し、グラフト構成要素は５ｍｍ〜２７ｍｍの拡張直径を有する。

例１４に対するさらに別の例（「例１５」）によれば、グラフト構成要素は、グラフト構成要素の拡張直径を超えて拡張することなく、自己拡張型ステント要素からの外側方向力より大きい半径方向拡張力に抗するように構成され、そして前記半径方向拡張力は３気圧〜６気圧である。

一例（「例１６」）によれば、自己拡張型内部人工器官は、７ｍｍ〜３２ｍｍの製造時直径を有する自己拡張型ステント要素、５ｍｍ〜２７ｍｍの拡張直径を有するグラフト構成要素を含み、ここで、自己拡張型ステント要素の自己展開直径はグラフト構成要素の拡張直径よりも少なくとも２％〜２５％大きく、自己拡張型ステント要素は少なくとも部分的にグラフト構成要素に取り付けられており、ここで、自己拡張型内部人工器官が完全に展開されると、自己拡張型ステント要素は、グラフト構成要素の拡張直径を超えて拡張することなく、グラフト構成要素に対して外側方向の力を加え続ける。

例１６に対するさらに別の例（「例１７」）によれば、グラフト構成要素は、グラフト構成要素の拡張直径を超えて拡張することなく、自己拡張型ステント要素からの外側方向の力より大きい半径方向拡張力に抗するように構成され、半径方向拡張力は３気圧〜６気圧である。

例１６〜１７のいずれか１つに対するさらに別の例（「例１８」）によれば、自己拡張型ステント要素はストラットによって形成される複数の起伏を含み、頂部はアーチ腹面及びアーチ背面を含み、グラフト構成要素は頂部のアーチ腹面の圧縮を維持するように構成される。

例１８に対するさらに別の例（「例１９」）によれば、自己拡張型ステント要素は、グラフト構成要素をそれに取り付ける前に、製造時直径から自己展開直径まで縮小され、取り付けによって頂部のアーチ腹面を圧縮状態とする。

一例（「例２０」）によれば、自己拡張型内部人工器官は、２２ｍｍ〜５８ｍｍの中立直径を有する自己拡張型ステント要素、２０ｍｍ〜５３ｍｍの拡張直径を有し、そして自己拡張型ステント要素に取り付けられたグラフト構成要素を含み、ここで、前記自己拡張型ステント要素及び前記グラフト構成要素は、患者への導入のために、完全に展開された構成からデリバリー構成に縮小するように構成され、前記自己拡張型ステント要素の自己展開直径は、前記グラフト構成要素の拡張直径より少なくとも２％〜２５％大きく、そして前記グラフト構成要素は、自己拡張型ステント要素をグラフト構成要素の拡張直径に維持するように構成される。

例２０に対するさらに別の例（「例２１」）によれば、自己拡張型ステント要素は、完全に展開された構成でグラフト構成要素に対してオーバーサイズであり、それにより、グラフト構成要素に対して外側方向の力を課す。

例２０に対するさらに別の例（「例２２」）によれば、グラフト構成要素は、グラフト構成要素の拡張直径を超えて拡張することなく、自己拡張型ステント要素からの外側方向の力より大きい半径方向拡張力に抗するように構成されており、前記半径方向拡張力は３気圧〜６気圧である。

一例（「例２３」）によれば、縮小構成及び展開構成を有する自己拡張型内部人工器官であって、前記自己拡張型内部人工器官は、拡大直径を有する自己拡張型ステント要素、及び、前記自己拡張型ステント要素の少なくとも一部に結合された直径方向拘束体であって、自己拡張型ステントの部分を、展開構成における自己拡張型ステント要素の拡大直径よりも小さい拡大直径に拘束するように構成されている直径方向拘束体を含み、ここで、展開構成において、自己拡張型ステント要素はグラフト構成要素に半径方向拡張力を及ぼし、グラフト構成要素は半径方向拡張力よりも大きい降伏強度を有し、自己拡張型ステント要素の半径方向拡張力よりも大きい第二の半径方向拡張力を課すと、自己拡張型ステント要素をグラフト構成要素の拡大直径に半径方向に維持するように構成される。

例２３に対するさらに別の例（「例２４」）によれば、直径方向拘束体は自己拡張型ステント要素の部分を通って織られているフィラメントである。

一例（「例２５」）によれば、縮小構成と展開構成とを有する自己拡張型内部人工器官であって、前記自己拡張型内部人工器官は、製造時直径及び拡張直径を有する自己拡張型ステント要素、及び、前記自己拡張型ステント要素に取り付けられ、展開構成における自己拡張型ステント要素の拡大直径よりも小さい拡大直径を有するグラフト構成要素を含み、ここで、前記自己拡張型ステントは、前記縮小構成に縮小されることに応答しそして展開直径で塑性歪みを示すように構成される。

一例（「例２６」）によれば、縮小構成及び展開構成を有する自己拡張型内部人工器官を製造する方法であって、前記方法は自己拡張型ステント要素を製造時直径からグラフト構成要素の拡張直径に縮小すること、グラフト構成要素の拡張直径で自己拡張型ステント要素をグラフト構成要素に結合すること、自己拡張型内部人工器官を縮小構成に縮小することによって、自己拡張型ステント要素に塑性歪みを誘発することを含む。

一例（「例２７」）によると、縮小構成及び展開構成を有する自己拡張型内部人工器官で患者の脈管内の標的位置を処置する方法であって、前記方法は自己拡張型内部人工器官を標的位置に配置すること、ここで、自己拡張型内部人工器官は、製造時直径及び拡張直径を有する自己拡張型ステント要素と、前記自己拡張型ステント要素に取り付けられ、展開構成における自己拡張型ステント要素の拡大直径よりも小さい拡大直径を有するグラフト構成要素とを含み、グラフト構成要素は自己拡張型ステント要素に結合されて、自己拡張型ステント要素をグラフト構成要素の製造時直径から拡張直径に縮小し、前記自己拡張型ステント要素は、縮小構成に縮小されることに応答してそして展開直径で塑性歪みを示すように構成される、及び、自己拡張型内部人工器官を縮小構成から展開構成に拡張することを含む。

複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的であり、限定的ではないと見なされるべきである。

図面の簡単な説明
図１Ａは製造時直径での自己拡張型ステント要素の例を示し、本開示の様々な態様と一致する。 図１Ｂは、図１Ａに示すように、自己拡張型ステント要素に取り付けられたグラフト構成要素を含む自己拡張型内部人工器官を示し、本開示の様々な態様と一致する。 図１Ｃは、図１Ｂに示すように、自己拡張型内部人工器官を、その縮小直径で示し、本開示の様々な態様と一致する。 図２Ａは拡張直径での自己拡張型ステントの別の例を示し、本開示の様々な態様と一致する。 図２Ｂは、図２Ａに示すように、直径方向拘束体及び自己拡張型ステント要素の第一の構成を示し、本開示の様々な態様と一致する。 図２Ｃは、図２Ａに示すように、直径方向拘束体及び自己拡張型ステント要素の第二の構成を示し、本開示の様々な態様と一致する。 図３は縮小構成の例示的な自己拡張型内部人工器官を示し、本開示の様々な態様と一致する。 図４は別の例示的な自己拡張型内部人工器官を示し、本開示の様々な態様と一致する。 図５は、グラフト構成要素及び自己拡張型ステント要素の一部がグラフト構成要素から取り外された状態の自己拡張型ステント要素を含む自己拡張型内部人工器官の例を示し、本開示の様々な態様と一致する。 図６は本開示の様々な態様と一致するグラフを示す。 図７は本開示の様々な態様と一致する自己拡張型内部人工器官を示す。 図８は本開示の様々な態様と一致する別の自己拡張型内部人工器官を示す。

開示された主題は様々な変更形態及び代替形態に適しているが、特定の実施形態は図面に例として示されており、以下に詳細に説明されている。しかしながら、その意図は、開示を記載された特定の実施形態に限定することではない。逆に、本開示は、添付の特許請求の範囲によって特徴付けられるような開示の主題の範囲内に含まれるすべての変更形態、均等形態及び代替形態を網羅することを意図している。

用語が測定の範囲に関して本明細書で使用されるとき（例えば、直前に開示されたもの）、「約」及び「およそ」は相互互換的に使用されることができ、記載された測定値を含み、そして、記載された測定値に合理的に近いが、測定誤差、測定値の差異及び／又は製造装置の校正、測定値の読み取り及び/又は設定における人的ミス、他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮した性能及び/又は構造パラメータを最適化するための調整、特定の実装シナリオ、人又は機械による不正確な調整及び/又は対象物の操作などに起因する、当業者により理解され、容易に確認されるような合理的にわずかな量だけ異なりうる測定値をも含む測定値を指す。

同様に、例示的な方法は１つ以上の図面（例えば、フローダイアグラム、通信フローなど）によって表すことができるが、図面は、本明細書に開示されている様々な工程の要件又は特定の順序を意味するものとして解釈されるべきではない。しかしながら、特定の実施形態は、本明細書に明示的に記載され得るように、及び／又は、工程自体の性質から理解され得るように、特定の工程及び／又は特定の工程の特定の順序を要求しうる（例えば、幾つかの工程の実行は前の工程の結果に依存しうる）。さらに、項目の「セット」、「サブセット」又は「グループ」（例えば、入力、アルゴリズム、データ値など）は、１つ以上の項目を含むことができ、同様に、項目のサブセット又はサブグループは、１つ以上の項目を含むことができる。「複数」は１より多いことを意味する。

詳細な説明
本開示の様々な態様はグラフト構成要素に取り付けられた自己拡張型ステント要素を含むメディカルデバイス（又は自己拡張型内部人工器官）を対象とする。特定の例において、ステントグラフトは、経カテーテル手法により標的位置にデリバリーされうる。したがって、ステントグラフトをデリバリー形態に縮小することができる。デリバリープロファイル（例えば、デリバリー構成におけるステントグラフトの直径）を最小にすることは、治療部位へのアクセスを容易にし、そしてアクセス部位の合併症の危険性を減少させうる。

図１Ａは、本開示の様々な態様と一致する製造時直径１０２の自己拡張型ステント１００の一例を示す。自己拡張型ステント要素１００を自己拡張型ステント要素１００の製造時直径１０２で図１Ａに示す。特定の場合には、自己拡張型ステント要素１００は自己拡張型ステント要素１００の製造時直径１０２でヒートセットされうる。さらに、自己拡張型ステント１００は、複数の頂部を有するワイヤ巻きステントでありうる（例えば、図４を参照してさらに詳細に説明されるとおり）。自己拡張型ステント１００は、図１Ｂに示すように自己拡張型内部人工器官１０４の一部を形成することができる。

図１Ｂは、自己拡張型ステント要素１００の少なくとも一部に取り付けられたグラフト構成要素１０６を含む自己拡張型内部人工器官１０４を示す。特定の場合には、グラフト構成要素１０６は自己拡張型ステント要素１００に取り付けられた連続構造であり、自己拡張型内部人工器官１０４のフロー管腔を形成する。図１Ｂに示すように、自己拡張型内部人工器官１０４は展開構成で示されている。グラフト構成要素１０６は、自己拡張型内部人工器官１０４の展開構成においてグラフト構成要素１０６の拡張直径１０８で配置される。特定の場合には、自己拡張型内部人工器官１０４の展開構成におけるグラフト構成要素１０６の拡張直径１０８は約５ｍｍ〜２７ｍｍであることができる。

自己拡張型ステント要素１００の製造時直径１０２は、自己拡張型内部人工器官１０４の展開構成におけるグラフト構成要素１０６の拡張直径１０８よりも約１ｍｍ〜５ｍｍ大きくてよい（例えば、２ｍｍ〜５ｍｍ、５ｍｍ〜１３ｍｍ、３５ｍｍ〜５３ｍｍ、又はそれらの間の任意の寸法）。他の場合には、自己拡張型ステント要素１００の製造時直径１０２は、自己拡張型内部人工器官１０４の展開構成におけるグラフト構成要素１０６の拡張直径１０８よりも２％〜２０％大きくてよい。グラフト構成要素１０６の拡張直径は、自己拡張型ステント要素１００の拡張直径よりも小さくてよい。例えば、グラフト構成要素１０６の拡張直径１０８は５ｍｍ〜２７ｍｍであってもよく、他の場合には、グラフト構成要素１０６の拡張直径１０８は２０ｍｍ〜５３ｍｍであってよい。いずれの場合も、自己拡張型ステント要素１００の製造時直径１０２はグラフト構成要素１０６の拡張直径１０８よりも２％〜２０％大きい。

特定の場合において、自己拡張型内部人工器官１０４が展開構成にあるときに、自己拡張型ステント要素１００は、グラフト構成要素１０６に沿って半径方向拡張力を及ぼすように構成されうる。グラフト構成要素１０６は自己拡張型ステント要素１００により及ぼされる半径方向拡張力よりも大きい降伏強度を有することができる。さらに、グラフト構成要素１０６は、自己拡張型ステント要素１００の半径方向拡張力よりも大きい第二の半径方向拡張力を加えると、自己拡張型ステント要素１００をグラフト構成要素１０６の拡張直径に半径方向に維持するように構成されうる。

第二の半径方向拡張力は、拡大直径よりも大きい直径まで塑性変形することなく、グラフト構成要素１０６を拡大直径まで拡大するのに十分でありうる。第二の半径方向拡張力は、自己拡張型ステント要素１００及び／又はグラフト構成要素１０６の直径に依存しうる。例えば、より大きな直径のグラフト構成要素１０６は、より小さな直径のグラフト構成要素１０６よりも拡張力に対する抵抗性が低い可能性がある。特定の場合には、第二の半径方向拡張力は３気圧（ａｔｍ）〜６気圧（ａｔｍ）である。特定の場合には、グラフト構成要素１０６は、グラフト構成要素１０６の直径が０．５ｍｍを超えて拡大することなく、第二の半径方向拡張力が１０秒間、２０秒間又は３０秒間印加されうるような降伏強度を有することができる。特定の場合には、グラフト構成要素１０６は、それに加えられた力に応答して、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ又は０．３ｍｍ又は０．４ｍｍを超えて拡大しない。

特定の場合には、グラフト構成要素１０６は、第二の半径方向拡張力を加えたときに塑性変形に抗する（及び／又は破損及び破損に抗する）ように構成される。グラフト構成要素１０６は、例えば、第二の半径方向拡張力に応答して、自己拡張型内部人工器官１０４をグラフト構成要素１０６の拡張直径１０８に維持するように構成されうる。グラフト構成要素１０６は、自己拡張型内部人工器官１０４が第二の半径方向拡張力に応答して拡張することができるのとは対照的に、自己拡張型内部人工器官１０４の拡張を軽減する。

さらに、自己拡張型ステント要素１００の製造時直径１０２は７ｍｍ〜３２ｍｍであることができ、グラフト構成要素１０６の拡張直径１０８は５ｍｍ〜２７ｍｍであることができる。特定の場合には、自己拡張型ステント要素１００の製造時直径１０２は２２ｍｍ〜５８ｍｍであることができ、グラフト構成要素１０６の拡張直径１０８は２０ｍｍ〜５３ｍｍ（自己拡張型ステント要素１００の製造時直径１０２より１ｍｍ〜５ｍｍ小さい）であることができる。特定の場合には、自己拡張型ステント要素１００の拡張直径１１０は、製造時直径１０２からの塑性変形後のグラフト構成要素１０６の拡張直径１０８よりも２％〜２５％大きい。

図１Ｃは、図１Ａに示すように、その縮小直径１１２での自己拡張型内部人工器官１０４を示し、本開示の様々な態様と一致する。縮小直径１１２において、自己拡張型内部人工器官１０４は患者への挿入のためのデリバリー構成で構成されうる。さらに、自己拡張型ステント要素１００及びグラフト構成要素１０６は、約４フレンチ〜約２４フレンチの縮小直径１１２まで縮小するように構成される。自己拡張型ステント要素１００及びグラフト構成要素１０６の直径に応じて、他の縮小直径は可能である。特定の場合には、自己拡張型ステント要素１００が可塑歪みを誘発するような直径に自己拡張型内部人工器官１０４を縮小する。

特定の場合には、自己拡張型内部人工器官１０４は、自己拡張型ステント要素１００における塑性歪み開始を超えてサイズが縮小されることができ、例えば、自己拡張型内部人工器官１０４は自己拡張型ステント要素１００の塑性歪み開始を超えて、（自己拡張型内部人工器官１０４の直径に応じて）０．５ｍｍ、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、３．５ｍｍ、４ｍｍ、４．５ｍｍ又は５ｍｍに縮小されうる。自己拡張型内部人工器官１０４の自己拡張型ステント要素１００は、図１Ｃに示すデリバリー構成から図１Ｂに示す展開形態へと展開した後に塑性歪みを維持するように構成されうる。自己拡張型内部人工器官１０４は、患者の脈管構造内の標的位置でそこの治療のためにデリバリー（又は縮小）構成から展開構成へとデリバリーすることができる。

自己拡張型ステント要素１００の製造時直径１０２は、塑性歪みが誘発されておらず、かつグラフト構成要素１０６に結合されていない場合に、自己拡張型ステント要素１００が展開する直径と考えることができる。拡張性ステント要素１００は、自己拡張型ステント要素１００の製造時直径１０２から縮小して、グラフト構成要素１０６をそれに結合することができる。自己拡張型ステント要素１００の製造時直径１０２は、中立、公称、自己展開型又は公平な直径と考えることができる。例えば、自己拡張型ステント要素１００の中立又は公称直径１０２は、自己拡張型ステント要素１００が塑性変形しなければ自己拡張型ステント要素１００が中立又は公称直径１０２に回復するであるような中立又は公称の直径であることができる。

特定の場合には、自己拡張型ステント要素１００の全部又は一部をグラフト構成要素１０６の拡張直径１０８よりも大きい直径にヒートセットすることは自己拡張型ステント要素１００に事前に歪みを与えうる。自己拡張型ステント要素１００の事前歪みは、破砕／荷重プロセス中に生じる塑性変形の影響を打ち消すか又は相殺することができ、それは、自己拡張型内部人工器官１０４を図１Ｂに示される展開構成から図１Ｃに示されるデリバリー構成へと縮小する。

図１に示された例示的な構成要素は、開示の主題の実施形態の使用又は機能の範囲に関していかなる限定を示唆することも意図していない。また、例示的な構成要素は、そこに示されている任意の単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する任意の従属性又は要件を有すると解釈されるべきでもない。さらに、図１のいずれかに示される構成要素のうちのいずれか１つ以上の構成要素は、実施形態において、その中に示されている様々な他の構成要素（及び／又は図示されていない構成要素）と統合することができ、これらのすべては開示の主題の範囲内にあると考えられる。

図２Ａは製造時直径２０２での別の例示的な自己拡張型ステント２００を示し、本開示の様々な態様と一致する。自己拡張型ステント２００の製造時直径２０２は、２ｍｍ〜１３ｍｍ、又は３５〜５３ｍｍ、又はその間のいずれかでありうる。特定の場合には、自己拡張型ステント２００は自己拡張型ステント２００の製造時直径２０２でヒートセットされうる。さらに、自己拡張型ステント２００は複数の頂部を有するワイヤ巻きステントであることができる（例えば、図４を参照してさらに詳細に説明されるとおり）。さらに、自己拡張型ステント２００は、図２Ｂに示されるように、インプラント可能なステントグラフトデバイス２０４の一部を形成することができる。

図２Ｂは直径方向拘束体２０６及び自己拡張型ステント要素２００の第一の構成を示し、直径方向拘束体２０６の図２Ａに示すような第一の拡張直径２０８及び第二の拡張直径２１０におけるものであり、本開示の様々な態様と一致する。図２Ｂに示すように、直径方向拘束体２０６は、自己拡張型ステント要素２００の一部を通って織られたフィラメントである。フィラメントは連続グラフト構成要素と同様の材料であることができる。他の場合には、直径方向拘束体２０６はワイヤ構造とは対照的に連続グラフト構成要素である（例えば、図１Ｂに示されるように）。いずれの場合にも、直径方向拘束体２０６はインプラント可能なステントグラフトデバイス２０４が複数の直径を含むように配置されうる。特定の場合には、直径方向拘束体２０６の第一の拡張直径２０８及び第二の拡張直径２１０のいずれかは、５ｍｍ〜２７ｍｍの拡張直径を含む。より具体的には、自己拡張型ステント２００の製造時直径２０２は直径方向拘束体２０６の第一の拡張直径２０８及び第二の拡張直径２１０のいずれよりも約１ｍｍ〜５ｍｍ大きいことができる。

特定の場合には、自己拡張型ステント要素２００は、直径方向拘束体２０６が取り付けられているときに、直径方向拘束体２０６の第一の拡張直径２０８及び第二の拡張直径２１０よりも少なくとも２％〜２５％大きい自己展開直径を有することができる。自己拡張型ステント要素２００の自己展開直径は、自己拡張型ステント要素２００が直径方向拘束体２０６に結合されていない場合に自己展開型ステント要素２００が展開するであろう直径と考えることができる。自己拡張型ステント２００を自己拡張型ステント２００の製造時直径２０２から縮小し、それにより、直径方向拘束体２０６を自己拡張型ステント２００に結合する。さらに、そして上記のように、図１Ｃを参照すると、インプラント可能なステントグラフトデバイス２０４は、患者へのインプラント処置のためのデリバリー構成に縮小されうる。特定の場合には、インプラント可能なステントグラフトデバイス２０４をデリバリー構成に縮小すること、及び／又は、自己拡張型ステント要素２００を製造時直径２０２から縮小することで、自己拡張型ステント要素２００を塑性変形させることができ、それにより、自己拡張型ステント要素２００は直径方向拘束体２０６の少なくとも第一の拡張直径２０８及び第二の拡張直径２１０である自己展開直径に展開するように構成されうる。

さらに、自己拡張型ステント要素２００は、インプラント可能なステントグラフトデバイス２０４が完全に展開されたときに（図２Ｂに示されるように）、直径方向拘束体２０６の第一の拡張直径２０８及び第二の拡張直径２１０を超えて拡張することなく、直径方向拘束体２０６に対して外側方向力を課し続けるように構成されうる。さらに、特定の場合には、直径方向拘束体２０６は第一の拡張直径２０８及び第二の拡張直径２１０を超えて拡張することなく、自己拡張型ステント要素２００からの外側方向力よりも大きい半径方向拡張力に抗するように構成されうる。半径方向拡張力は、自己拡張型ステント要素２００及び／又は直径方向拘束体２０６の直径によることができる。例えば、より大きい直径の直径方向拘束体２０６は、より小さい直径の直径方向拘束体２０６よりも拡張力に対する抵抗性が低いことができる。特定の場合には、半径方向の拡張力は３気圧から６気圧である。

図２Ｃは、図２Ａに示すように、自己拡張型ステント要素２００に取り付けられた直径方向拘束体２０６の第二の構成を示す。図２Ｃに示すように、直径方向拘束体２０６は、自己拡張型ステント要素２００の一部を通して織られたワイヤ構造である。他の場合には、直径方向拘束体２０６はワイヤ構造とは対照的に連続グラフト構成要素であることができる（例えば、図１Ｂに示すように）。直径方向拘束体２０６は、直径方向拘束体２０６が単一の拡張直径２１２を含むように自己拡張型ステント要素２００に取り付けられることができる。

図３は、縮小構成の例示的な自己拡張型内部人工器官３００，３０２を示し、本開示の様々な態様と一致する。自己拡張型内部人工器官３００，３０２はそれぞれ、グラフト構成要素及び事前歪みステント構成要素を含む。自己拡張型内部人工器官３００，３０２の事前歪みステント構成要素は、図示の低プロファイル縮小（デリバリー）構成を可能にするために縮小ワイヤ直径を含むことができる。内部人工器官のステントのワイヤ直径は、その構造的強度に寄与しうる。内部人工器官を縮小（デリバリー）構成に縮小する際に力を加えることができ、体内にインプラントされるときに内部人工器官に対して作用する力はワイヤ直径のサイズを制限することができる。自己拡張型内部人工器官３００，３０２のステント構成要素を事前に歪ませることは、自己拡張型内部人工器官３００，３０２に課される半径方向の力に耐えるステント構成要素の能力を高めることができる。さらに、自己拡張型内部人工器官３００，３０２の事前歪みステント構成要素の縮小ワイヤ直径は縮小（デリバリー）構成を最適化し、自己拡張型内部人工器官３００，３０２は、ワイヤ直径が等しい場合の事前歪みステント構成要素を有しない同サイズのデバイスと比較して、より小さい縮小（デリバリー）構成に縮小させることができる。

図６を参照して以下でさらに詳細に論じるように、事前歪みステント構成要素はまた、展開直径、半径方向力及び疲労寿命を最適化し、そして縮小ワイヤ直径のために剛性を減少させうる。さらに、事前歪みステント構成要素はまた、事前歪み状態であること、及び／又は、事前歪みステント構成要素はグラフト構成要素の取り付け後の拡張直径よりも大きい製造時（又は弛緩）ステント直径を有することから、圧縮抵抗（半径方向）も増大しうる。

図４は別の例示的なインプラント可能なステントグラフトデバイス４００を示し、本開示の様々な態様と一致する。自己拡張型インプラント可能ステントグラフトデバイス４００は自己拡張型ステント要素４０２とグラフト構成要素４０４とを含む。図４に示すように、自己拡張型ステント要素がグラフト構成要素４０４によって拘束されていない場合には、自己拡張型ステント要素はグラフト構成要素４０４の直径を超えて拡張する。

自己拡張型ステント要素４０２は、７ｍｍ〜３２ｍｍの製造時直径を有することができ、グラフト構成要素４０４は５ｍｍ〜２７ｍｍの拡張直径を有することができる。特定の場合には、自己拡張型ステント要素４０２は、２２ｍｍ〜５８ｍｍの製造時直径を有し、グラフト構成要素４０４は、２０ｍｍ〜５３ｍｍ、又は自己拡張型ステント要素４０２の製造時直径よりも１ｍｍ〜５ｍｍ小さい拡張直径を有する。より具体的には、自己拡張型ステント要素４０２の製造時直径は、グラフト構成要素４０４の拡張直径よりも約１ｍｍ〜３ｍｍ大きいことができる。さらに、自己拡張ステント要素４０２は、グラフト構成要素４０４の拡張直径よりも２％〜２５％大きい自己展開直径を含む（例えば、自己拡張型ステント要素４０２がグラフト構成要素４０４に取り付けられていない場合）。インプラント可能なステントグラフトデバイス４００が完全に展開されると、自己拡張型ステント要素４０２は、グラフト構成要素４０４をその拡張直径を超えて拡張することなく、グラフト構成要素４０４に対して外側方向の力を課すように構成されうる。さらに、特定の場合には、グラフト構成要素４０４は、グラフト構成要素４０４の拡張直径を超えて拡張することなく、自己拡張型ステント要素４０２からの外側方向の力よりも大きい半径方向拡張力に抗するように構成されうる。半径方向拡張力は自己拡張型ステント要素４０２及び／又はグラフト構成要素４０４の直径によることができる。例えば、より大きい直径のグラフト構成要素４０４は、より小さい直径のグラフト構成要素４０４よりも拡張力に対する抵抗が低く、半径方向拡張力は３気圧〜６気圧である。

自己拡張型ステント要素４０２は複数の起伏を含むことができる。図４に示すように、自己拡張型ステント要素４０２は、複数の起伏を形成する複数の列４０６，４０８，４１０，４１２を含む。２セットの起伏が強調表示されているが、複数の起伏のそれぞれは、頂部４１６，４２０で相互連結されたストラット４１４，４１８によって形成されている。頂部４１６，４２０はアーチ腹面４２２，４２６（頂部の内側部分）及びアーチ背面４２４，４２８（頂部の外側部分）を含む。

特定の場合には、グラフト構成要素４０４は自己拡張型ステント要素４０２に取り付けられ、頂部４１６，４２０のアーチ腹面４２２，４２６における引張応力を減少させるように構成されることができる。特定の場合には、インプラント可能なステントグラフトデバイス４００をデリバリー構成に縮小すること、及び／又は、グラフト構成要素４０４を自己拡張型ステント要素４０２に取り付けるために自己拡張型ステント要素４０２を製造時直径から縮小することは、頂部４１６，４２０のアーチ腹面４２２，４２６が圧縮状態に配置されるように自己拡張型ステント要素４０２を塑性変形させうる。自己拡張型ステント要素４０２の塑性変形、自己拡張型ステント要素４０２及びグラフト構成要素４０４の完全展開構成への展開の後に、頂部４１６，４２０のアーチ腹面４２２，４２６における引張応力は減少する。というのは、拡張ステント要素４０２は、製造時直径よりも小さい構成に維持されるからである。張力がかかっているアーチ腹面４２２，４２６は、張力がかかっていない又は圧縮されていないアーチ腹面４２２，４２６よりも破断又は破損する可能性が高い。したがって、頂部４１６のアーチ腹面４２２，４２６における張力を低減することは、自己拡張型ステント要素４０２の耐疲労性及び信頼性を向上させることができる。

さらに、グラフト構成要素４０４は、自己拡張型ステント要素４０２に取り付けられ、そして頂部４１６，４２０のアーチ腹面４２２，４２６の圧縮を維持するように構成されることができる。特定の場合には、頂部４１６，４２０のアーチ腹面４２２，４２６を圧縮状態に維持することによって引張応力の低減が起こりうる。しかしながら、例示目的のために、自己拡張型ステント要素４０２の複数の起伏の列４１０は、グラフト構成要素４０４に取り付けられていない状態で示されている。取り付けられていないアーチ腹面４２２と比較した取り付けられたアーチ腹面４２６の圧縮は、取り付けられたアーチ腹面４２６のストラット４１８間の長さ４３２が、取り付けられたアーチ腹面４２６が圧縮状態にあるために、取り付けられていないアーチ腹面４２２のストラット４１４間の長さ４３０よりも短いので、ストラット４１４，４１８間の長さ４３０，４３２の差異によって例示される。

特定の場合には、グラフト構成要素４０４は、完全展開（拡張）構成で頂部４１６，４２０のアーチ腹面４２２，４２６の圧縮を維持するように構成される。さらに、グラフト構成要素４０４は、グラフト構成要素４０４の拡張直径を超えて拡張することなく、自己拡張型ステント要素からの外側方向の力よりも大きい半径方向拡張力に応答して、アーチ腹面４２２，４２６の圧縮を維持するように構成される。さらに、自己拡張型ステント要素４０２を製造時直径から縮小して、グラフト構成要素４０４をそれに結合することができる。さらに、そして、図１Ｃ及び図３を参照して上述したように、インプラント可能なステントグラフトデバイス４００は、患者へのインプラント処置のために、デリバリー構成に縮小することができる。上述のように、インプラント可能なステントグラフトデバイス４００を縮小することは、頂部４１６，４２０のアーチ腹面４２２，４２６が圧縮状態で配置されるように自己拡張型ステント要素４０２を塑性変形させることができる。

自己拡張型ステント要素４０２の製造時直径は、中立、公称、自己展開直径又は偏りのない直径と考えることができる。例えば、自己拡張型ステント要素４０２の中立又は公称直径は、自己拡張型ステント要素４０２が塑性変形していなかった場合に自己拡張型ステント要素４０２が中立又は公称直径に回復するであろうような中立又は公称直径であることができる。

頂部４１６，４２０のアーチ腹面４２２，４２６を圧縮状態に維持することにより、自己拡張型ステント要素４０２の破損を軽減することができる。頂部４１６，４２０のアーチ腹面４２２，４２６における張力によって、アーチ腹面４２２，４２６にクラックが入ることがあり、自己拡張型ステント要素４０２の疲労寿命に悪影響を及ぼすことがある。さらに、頂部４１６，４２０のアーチ腹面４２２，４２６を圧縮状態に維持することは、自己拡張型デバイス４００のデリバリー構成から完全展開（拡張）構成への均一な拡張を容易にすることができる。さらに、自己拡張型デバイス４００をデリバリー構成に押しつぶすか又は縮小することは、自己拡張型ステント要素４０２を塑性変形させて、グラフト構成要素４０４が頂部４１６，４２０のアーチ腹面４２２，４２６を圧縮状態に維持する能力を確保しうる。

図５は、グラフト構成要素５０４と自己拡張型ステント要素５０２とを含む例示の自己拡張型内部人工器官５００であって、自己拡張型ステント要素５０２の部分５０６はグラフト構成要素５０４から取り外されているものを示し、本開示の様々な態様と一致する。例示目的のために、自己拡張型ステント要素５０２の一部はグラフト構成要素５０４から取り外されている状態で示されている。自己拡張型ステント要素５０２の全ての側面はグラフト構成要素５０４に取り付けられていることができる。

自己拡張型ステント要素５０２の一部は、グラフト構成要素５０４から取り外された状態で示されている。拡張型ステント要素５０２は、グラフト構成要素５０４の拡張直径よりも２％〜２５％大きい自己展開直径（例えば、自己拡張型ステント要素５０２がグラフト構成要素５０４に取り付けられなかった場合）を含むことができる。自己拡張型ステント要素５０２は、５ｍｍ〜２７ｍｍ（又は５ｍｍ〜５３ｍｍ）の製造時直径を有することができ、グラフト要素５０４は５ｍｍ〜２７ｍｍの拡張直径を有することができ、又は、自己拡張型ステント要素５０２はグラフト構成要素５０４よりも１ｍｍ〜５ｍｍ（２％〜２５％）大きい直径を有する。特定の場合には、自己拡張型ステント要素５０２は、２２ｍｍ〜５８ｍｍの製造時直径を有することができ、グラフト要素５０４は２０ｍｍ〜５３ｍｍの拡張直径、又は、自己拡張型ステント要素５０２の製造時直径よりも１ｍｍ〜５ｍｍ小さい拡張直径を有することができる。より具体的には、自己拡張型ステント要素５０２の製造時直径はグラフト構成要素５０４の拡張直径よりも大きいことができる。さらに、そして特定の場合には、自己拡張型ステント要素５０２は、完全展開構成におけるグラフト構成要素５０４に対してオーバーサイズであることができ、それにより、１つのグラフト構成要素に対して外側方向の力を課す。

さらに、自己拡張型ステント要素５０２は、グラフト構成要素５０４に取り付けるために、製造時直径からグラフト構成要素５０４の拡張直径まで縮小することができる。自己拡張型ステント要素５０２を縮小することにより、又は自己拡張型ステント要素５０２をデリバリー構成に縮小すること（例えば、図１Ｃ及び図３に示すように）により、自己拡張型ステント要素５０２は、自己展開直径まで展開するが、グラフト構成要素５０４に取り付けることによってグラフト構成要素５０４の拡張直径に保持される。

インプラント可能なステントグラフトデバイス５００が完全に展開されると、自己拡張型ステント要素５０２は、グラフト構成要素５０４をその拡張直径を超えて拡張することなく、グラフト構成要素５０４に対して外側方向の力を加えるように構成されうる。さらに、特定の場合には、グラフト構成要素５０４は、グラフト構成要素５０４の拡張直径（例えば、グラフト構成要素５０４の製造時直径）を超えて拡張することなく、自己拡張型ステント要素５０２からの外側方向の力より大きい半径方向拡張力に抗するように構成されうる。半径方向拡張力は、自己拡張型ステント要素５０２及び／又はグラフト構成要素５０４の直径によることができる。例えば、より大きい直径のグラフト構成要素５０４は、より小さい直径のグラフト構成要素５０４よりも拡張力に対する抵抗性が低いことができ、ここで、半径方向拡張力は３気圧〜６気圧である。例えば、特定の場合には、インプラント可能なステントグラフトデバイス５００の直径をおよそ０．５ｍｍを超えて増大させることなく、１、２、５、１０、２０又は３０秒の時間にわたって半径方向拡張力３気圧〜６気圧である。

自己拡張型ステント要素５０２の製造時直径は、中立、公称、自己展開直径又は偏りのない直径と考えることができる。上記のように、自己拡張型ステント要素５０２は、自己拡張型ステント要素５０２を製造時又は公称直径から縮小することによって塑性変形させることができる。例えば、自己拡張型ステント要素５０２の中立又は公称直径は、自己拡張型ステント要素５０２が塑性変形していなかった場合に自己拡張型ステント要素５０２が中立又は公称直径に回復するであろうような中立又は公称の直径であることができる。

図５に示された例示的な構成要素は開示の主題の実施形態の使用又は機能の範囲に関していかなる限定を示唆することも意図していない。また、例示的な構成要素は、そこに示されている任意の単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する任意の従属性又は要件を有すると解釈されるべきでない。さらに、図５に示される構成要素のうちのいずれかの１つ以上の構成要素は、幾つかの実施形態において、その中に描かれている様々な他の構成要素（及び／又は図示されていない構成要素）と統合することができ、それらすべては開示の主題の範囲内にあると考えられる。例えば、グラフト構成要素５０４は、図４を参照して上述したように、自己拡張型ステント要素５０２の頂部のアーチ腹面を圧縮状態に維持するように構成されうる。

図６は本開示の様々な態様と一致するグラフを示す。グラフは、グラフト構成要素とステント構成要素とを有する内部人工器官のプロット６００，６０２，６０４を含み、ステント構成要素は様々な直径を有する。プロット６００は、様々な内部人工器官の直径において、０．０１８５インチのワイヤ直径を有する事前歪みステント要素を有する内部人工器官に対して課される半径方向の力を示す。事前歪みステントは、グラフト構成要素の拡張直径よりも４ｍｍ大きい製造時直径を有する。プロット６０２は、様々な内部人工器官の直径において、０．０１９５インチのワイヤ直径を有する事前歪みステント要素を有する内部人工器官に対して課される半径方向の力を示す。事前歪みステントは、グラフト構成要素の拡張直径よりも２ｍｍ大きい製造時直径を有する。プロット６０４は、様々な内部人工器官の直径において、０．０２０５インチのワイヤ直径を有する、事前歪みのないステント要素を有する内部人工器官に対して課される半径方向の力を示す。

プロット６００，６０２（事前歪み）の勾配はプロット６０４（事前歪みなし）の勾配よりも小さい。ステント構成要素を事前に歪ませることは、自己拡張型内部人工器官３００，３０２に対して課される半径方向の力に耐えることができるステント構成要素の能力を向上させることができる。したがって、プロット６０４の内部人工器官（事前歪みなしで、より大きいワイヤ直径を有する）と比較して、プロット６００，６０２の内部人工器官（事前歪み）は、およそ同一の又は縮小（デリバリー）構成に縮小されうる。幾つかの場合には、プロット６００，６０２の内部人工器官（事前歪み）は、より小さなデリバリー構成に縮小することができる。

さらに、プロット６００，６０２の内部人工器官（事前歪み）は、より小さい直径のステントワイヤを使用しながら、プロット６０４の内部人工器官（事前歪みなし）と完全展開直径で半径方向圧縮に対してほぼ同じ抵抗性であることができる。さらに、ステントフレームの事前歪みは、内部人工器官の縮小（デリバリー）構成への圧壊／負荷時にステント構成要素２００の材料歪み及び結果として生じる塑性変形を増加させうる。塑性変形は、ステント構成要素の表面（例えば、アーチ腹面４２２，４２６）に残留圧縮応力を生じさせる可能性がある。さらに、ステント構成要素は内部人工器官の展開後のグラフト直径を超えて拡張することができず、これは、圧縮的に塑性変形した要素に与えられる引張荷重の量を制限し、それによって関連する疲労破壊モードを軽減することができる。

図６に示された例示的な構成要素は、開示の主題の実施形態の使用又は機能の範囲に関していかなる限定を示唆することも意図していない。また、例示的な構成要素は、そこに示されている任意の単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する任意の従属性又は要件を有すると解釈されるべきでもない。さらに、図６に示される構成要素のうちのいずれか１つ以上の構成要素は、幾つかの実施形態において、そこに描かれている様々な他の構成要素（及び／又は図示されていない構成要素）と統合することができ、それらのすべては開示の主題の範囲内にあると考えられる。

図７は、本開示の様々な態様と一致する自己拡張型内部人工器官７００を示す。自己拡張型内部人工器官７００は自己拡張型ステント要素７０２及びグラフト構成要素７０４を含むことができる。自己拡張型内部人工器官７００は、自己拡張型内部人工器官７００の一方の端部が自己拡張型内部人工器官７００の他方の端部よりも小さい直径を有し、その間の中間部分の直径が減少しているように先細りされうる。

上記でさらに詳細に論じたように、自己拡張型ステント要素７０２は、製造時直径（拡張直径よりも大きい）から塑性変形されうる。自己拡張型ステント要素７０２は塑性変形を示すように構成されうる。グラフト構成要素７０４は、自己拡張型ステント要素７０２の拡張直径（又は自己拡張型内部人工器官７００の先細りによる直径）が、自己拡張型ステント要素７０２が製造時直径（拡張直径よりも大きい）から塑性変形した後に、グラフト構成要素７０４の拡張直径（又は自己拡張型内部人工器官７００の先細りによる直径）より２％〜２５％大きいように、自己拡張型ステント要素７０２に取り付けられることができる。

図７に示された例示的な構成要素は、開示の主題の実施形態の使用又は機能の範囲に関していかなる限定を示唆することも意図していない。また、例示的な構成要素は、そこに示されている任意の単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する任意の従属性又は要件を有すると解釈されるべきでもない。さらに、図７に示される構成要素のうちのいずれか１つ以上の構成要素は、幾つかの実施形態においては、そこに描かれている様々な他の構成要素（及び／又は図示されていない構成要素）と統合することができ、それらすべては開示の主題の範囲内にあると考えられる。

図８は本開示の様々な態様と一致する別の自己拡張型内部人工器官を示す。自己拡張型内部人工器官８００は自己拡張型ステント要素８０２及びグラフト構成要素８０４を含むことができる。自己拡張型内部人工器官８００は自己拡張型内部人工器官８００の端部がその間の中間セクションより小さい直径を有するように異なる寸法の部分を含むことができる。自己拡張型内部人工器官８００は、図８に示すようにドッグボーン形状を有することができる。

上記でさらに詳細に論じたように、自己拡張型ステント要素８０２は製造時直径（拡張直径よりも大きい）から塑性変形されうる。特定の場合には、自己拡張型内部人工器官８００の端部のみをこのように構成することができる。他の場合には、自己拡張型内部人工器官８００全体を、自己拡張型ステント要素８０２が塑性変形されるように構成されうる。自己拡張型ステント要素８０２は塑性変形を示すように構成されうる。グラフト構成要素８０４は、自己拡張型ステント要素８０２の拡張直径（又は自己拡張型内部人工器官８００の先細りによる直径）が、自己拡張型ステント要素８０２が製造時直径（拡張直径よりも大きい）から塑性変形された後のグラフト構成要素８０４の拡張直径（又は自己拡張型内部人工器官８００の先細りによる直径）より２％〜２５％大きいように自己拡張型ステント要素８０２に取り付けられることができる。

図８に示された例示的な構成要素は、開示の主題の実施形態の使用又は機能の範囲に関していかなる限定を示唆することも意図していない。また、例示的な構成要素は、そこに示されている任意の単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する任意の従属性又は要件を有すると解釈されるべきでもない。さらに、図８に示される構成要素のうちのいずれか１つ以上の構成要素は、幾つかの実施形態において、そこに示されている様々な他の構成要素（及び／又は図示されていない構成要素）と統合することができ、それらすべては開示の主題の範囲内にあると考えられる。

本明細書で論じられるように、グラフト構成要素は、選択される体腔内でのグラフトとしての使用に適し、かつ本明細書で論じられるような所望の寸法を超える拡張に対して抵抗性である任意の材料から構成されうる。グラフト構成要素は同じ又は異なる材料から構成されていてよい。さらに、グラフト構成要素は、同じ材料又は異なる材料でありうる材料の複数の層を含むことができる。多くのグラフト材料は知られており、特に知られているのは血管グラフト材料として使用できるものである。１つの実施形態において、前記材料は組み合わせて使用し、グラフトを含むように一緒に組み立てることができる。ステントグラフトに使用されるグラフト材料は、押出され、コーティングされ又は包装フィルムから形成することができ、あるいはそれらの組み合わせでもよい。ポリマー、生分解性及び天然材料は特定の用途に使用することができる。

合成ポリマーの例としては、限定するわけではないが、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、それらの混合物、ブレンド及びコポリマーが挙げられ、グラフト材料としては適している。１つの実施形態において、前記グラフトは、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）及びＭＹＬＡＲ（登録商標）を含むポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）などのポリアラミド、共重合ヘキサフルオロプロピレンを含む又は含まないポリテトラフルオロエチレン（ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）又はＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）など）などのポリフルオロカーボン、及び、多孔質又は非多孔質ポリウレタンから作られる。特定の場合には、グラフトは英国特許第１，３５５，３７３号、同第１，５０６，４３２号、同第１，５０６，４３２号明細書、又は、米国特許第３，９５３，５６６号、同第４，１８７，３９０号又は同第５，２７６，２７６号明細書（これらの全体は参照により取り込れる）に記載されている延伸フルオロカーボンポリマー（特にＰＴＦＥ）材料を含む。好ましいフルオロポリマーのクラスに含まれるのは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）及びペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）のコポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）のホモポリマー及びそのＴＦＥ、エチレン−クロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）とのコポリマー、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）及びポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）のコポリマーである。血管プロテーゼにおけるその広範な使用のために特に好ましいのはｅＰＴＦＥである。特定の場合において、グラフトは上に挙げた材料の組み合わせを含む。特定の場合には、グラフトは体液に対して実質的に不透過性である。前記実質的に不透過性のグラフトは、体液に対して実質的に不透過性の材料から製造することができ、又は、体液に対して実質的に不透過性になるように処理又は製造された透過性材料から構築することができる（例えば、上記の又は当該分野で知られた異なる種類の材料を層状化することによる）。

グラフト材料の追加の例としては、限定するわけではないが、フッ化ビニリジン／ヘキサフルオロプロピレンヘキサフルオロプロピレン（ＨＦＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）、フッ化ビニリデン、１−ヒドロペンタフルオロプロピレン、ペルフルオロ（メチルビニルエーテル）、クロロトリフルオロエチレン（ＣＴＦＥ）、ペンタフルオロプロペン、トリフルオロエチレン、ヘキサフルオロアセトン、ヘキサフルオロイソブチレン、フッ素化ポリ（エチレン−コ−プロピレン）（ＦＰＥＰ）、ポリ（ヘキサフルオロプロペン）（ＰＨＦＰ）、ポリ（クロロトリフルオロエチレン）（ＰＣＴＦＥ）、ポリ（フッ化ビニリデン）（ＰＶＤＦ）、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−テトラフルオロエチレン）（ＰＶＤＦ−ＴＦＥ）、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＶＤＦ−ＨＦＰ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＴＦＥ−ＨＦＰ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−ビニルアルコール）（ＰＴＦＥ−ＶＡＬ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−酢酸ビニル（ＰＴＦＥ−ＶＡＣ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−プロペン）（ＰＴＦＥＰ）、ポリ（ヘキサフルオロプロペン−コ−ビニルアルコール）（ＰＨＦＰ−ＶＡＬ）、ポリ（エチレン−コ−テトラフルオロエチレン）（ＰＥＴＦＥ）、ポリ（エチレン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＥＨＦＰ）、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−クロロトリフルオロエチレン）（ＰＶＤＦ−ＣＴＦＥ）及びそれら組み合わせ、及び、米国特許出願公開第２００４／００６３８０５号明細書（すべての目的のためにその全体が参照により本明細書に取り込まれる）に記載されている追加のポリマー及びコポリマーが挙げられる。追加のポリフルオロコポリマーとしては、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）／ペルフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）が挙げられる。ＰＡＶＥは、本質的に米国特許出願公開第２００６／０１９８８６６号及び米国特許第７，０４９，３８０号明細書（その両方はすべての目的のためにその全体が参照により本明細書に取り込まれる）に記載されているように、ペルフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）、ペルフルオロエチルビニルエーテル（ＰＥＶＥ）又はペルフルオロプロピルビニルエーテル（ＰＰＶＥ）であることができる。他のポリマー及びコポリマーとしては、ポリラクチド、ポリカプロラクトン−グリコリド、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリアミノ酸、多糖類、ポリホスファゼン、ポリ（エーテル−エステル）コポリマー、例えば、ＰＥＯ−ＰＬＬＡ又はそれらのブレンド、ポリジメチル−シロキサン、ポリ（エチレン−酢酸ビニル）、アクリレート系ポリマー又はコポリマー、例えば、ポリ（ヒドロキシエチルメチルメタクリレート）、ポリビニルピロリジノン、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素化ポリマー、セルロースエステル；ならびに米国特許公開第２００４／００６３８０５号明細書（その全体が参照により本明細書に取り込まれる）に記載のいずれかのポリマー及びコポリマーが挙げられる。

本明細書で論じるグラフト構成要素は、少なくとも１つのほぼ平坦な表面を有するほぼ平坦なリボン又はテープである結合部材を使用することによって自己拡張型ステント要素に取り付けることができる。特定の場合には、テープ部材は接着剤で被覆された延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）から作られている。接着剤は熱可塑性接着剤であることができる。特定の場合には、熱可塑性接着剤はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）であることができる。より具体的には、ｅＰＴＦＥのＦＥＰ被覆面は、自己拡張型ステント及びグラフト構成要素の外面に面して接触し、そのようにして自己拡張型ステントをグラフト構成要素に取り付けることができる。ステントをグラフトに取り付けるための材料及び方法は、Ｍａｒｔｉｎの米国特許第６，０４２，６０２号明細書に論じられており、すべての目的のために参照により本明細書に取り込まれる。

本明細書で論じられているステント要素は様々な生体適合性材料から製造することができる。これらの材料としては、３１６Ｌステンレス鋼、コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金（「コバルト−クロム」）、Ｌ６０５などの他のコバルト合金、タンタル、ニチノール又は他の生体適合性金属を挙げることができる。特定の場合には、上記で詳細に論じたように、ステント（及びグラフト）は自己拡張型であることができる。プロテーゼはバルーン拡張型であることができる。

ワイヤ巻きステントは、合理的に高い強度の材料、すなわち応力を受けたときに塑性変形に対して抵抗性である材料から構築することができる。特定の場合には、ステントは、後述するように螺旋状ターン及び起伏を同時に形成することができるように配置されたピンを有するマンドレルの周りに螺旋状に巻かれたワイヤを含む。他の構築もまた使用されうる。例えば、適切な形状は平らな素材から形成されそしてシリンダに巻かれるか、又は適切な形状に加工されたある長さのチューブ又は材料のシートをレーザ切断することから形成されうる。特定の場合には、ステントは超弾性合金から作られる。ニチノールなどの超弾性合金がステントに使用される様々な開示が存在する。例えば、Ｄｏｔｔｅｒの米国特許第４，５０３，５６９号、Ｂａｌｋｏらの同第４，５１２，３３８号、Ｗｉｌｋｏｆｆの同第４，９９０，１５５号、Ｈａｒａｄａらの同第５，０３７，４２７号、ＭａｃＮａｍａｒａの同第５，１４７，３７０号、Ｃｌｏｕｓｅの同第５，２１１，６５８号、及びＴｅｒｍｉｎらの同第５，２２１，２６１号明細書を参照されたい。

本発明の範囲から逸脱することなく、議論した例示的な実施形態に対して様々な変更及び追加を行うことができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲は、異なる特徴の組み合わせを有する実施形態、及び、記載された特徴のすべてを含むわけではない実施形態も包含する。したがって、本発明の範囲は、そのすべての均等形態と共に、特許請求の範囲内に含まれるようなすべての代替形態、変更形態及び変形形態を包含することが意図される。

Claims (15)

1. 縮小構成及び展開構成を有する自己拡張型内部人工器官であって、前記自己拡張型内部人工器官は、
   拡大直径を有する自己拡張型ステント要素と、
   前記自己拡張型ステント要素の少なくとも一部に取り付けられ、前記展開構成における前記自己拡張型ステント要素の拡大直径よりも小さい拡大直径を有するグラフト構成要素と、
   を含み、ここで、前記展開構成において、前記自己拡張型ステント要素は前記グラフト構成要素に対して半径方向拡張力を及ぼし、前記グラフト構成要素は前記半径方向拡張力よりも大きい降伏強度を有し、前記自己拡張型ステント要素の半径方向拡張力よりも大きい第二の半径方向拡張力を加えると、前記自己拡張型ステント要素を前記グラフト構成要素の拡大直径に半径方向に維持するように構成されている、自己拡張型内部人工器官。
2. 前記グラフト構成要素は前記第二の半径方向拡張力の印加時に塑性変形に抗するように構成されている、請求項１記載の自己拡張型内部人工器官。
3. 前記自己拡張型ステント要素の拡大直径は、前記グラフト構成要素の拡大直径よりも２％〜２５％大きい、請求項１〜２のいずれか１項記載の自己拡張型内部人工器官。
4. 前記グラフト構成要素は、前記自己拡張型ステント要素に取り付けられた連続構造であって、前記自己拡張型内部人工器官のフロー管腔を形成している、請求項１〜３のいずれか１項記載の自己拡張型内部人工器官。
5. 前記自己拡張型ステント要素は、頂部を連結するストラットによって形成された複数の起伏を含む、請求項１〜４のいずれか１項記載の自己拡張型内部人工器官。
6. 前記頂部はアーチ腹面及びアーチ背面を含み、そして前記グラフト構成要素は前記頂部のアーチ腹面での引張応力を減少させるように構成されている、請求項５記載の自己拡張型内部人工器官。
7. 前記頂部はアーチ腹面及びアーチ背面を含み、そして前記グラフト構成要素は前記頂部のアーチ腹面の圧縮を維持するように構成されている、請求項５記載の自己拡張型内部人工器官。
8. 前記自己拡張型ステント要素及びグラフト構成要素は縮小構成に縮小され、前記頂部のアーチ腹面は展開構成に拡張した後も圧縮されたままである、請求項７記載の自己拡張型内部人工器官。
9. 前記自己拡張型ステント要素は製造時直径にヒートセットされている、請求項１〜８のいずれか１項記載の自己拡張型内部人工器官。
10. 前記自己拡張型ステント要素の製造時直径は前記グラフト構成要素の拡大直径よりも１５％〜２０％大きい、請求項９記載の自己拡張型内部人工器官。
11. 前記自己拡張型ステント要素の製造時直径は前記グラフト構成要素の拡大直径よりも約１ｍｍ〜３ｍｍ大きい、請求項１〜１０のいずれか１項記載の自己拡張型内部人工器官。
12. 前記自己拡張型ステント要素及びグラフト構成要素は４フレンチ〜２６フレンチの縮小直径に圧縮するように構成されている、請求項１〜１１のいずれか１項記載の自己拡張型内部人工器官。
13. 前記グラフト構成要素の拡大直径は２ｍｍ〜５３ｍｍである、請求項１２記載の自己拡張型内部人工器官。
14. 前記自己拡張型ステント要素は７ｍｍ〜３２ｍｍの製造時直径を有し、そして前記グラフト構成要素は５ｍｍ〜２７ｍｍの拡張直径を有する、請求項１〜１３のいずれか１項記載の自己拡張型内部人工器官。
15. 前記グラフト構成要素は、前記グラフト構成要素の拡張直径を超えて拡張することなく、前記自己拡張型ステント要素からの外側方向力より大きい半径方向拡張力に抗するように構成されており、そして前記半径方向拡張力は３気圧〜６気圧である、請求項１４記載の自己拡張型内部人工器官。