JPH11511352A - カバーした内腔内ステント及びその組み立て方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 半径方向に膨張可能な内腔内ステント−移植片組立体（１０）、及びその組立体の製造方法並びにその装置が記載されている。該ステント−移植片組立体（１０）は、管状の移植片（１４）の半径方向への固有の反発力により、また、移植片（１４）をステント（１２）の上に保持する接着剤又は縫合糸を必要とせずに、ステント（１２）の周りに保持された管状の移植片（１４）により周方向にカバーされた、半径方向に膨張可能な管状のステント（１２）を備えている。膨張可能なステント−移植片組立体（１０）を製造する組み立て装置（４４）は、全体として、テーパー付きの拡張マンドレル（４６）と、ステント保持マンドレル（５２）と、ハンドル（５３）と、組み立て装置（４４）のマンドレルの構成要素を取り外し可能に且つ同軸状に接続する継手（６０、７１）とから成っている。膨張可能なステント−移植片組立体（１０）の製造方法は、組み立て装置（４４）を利用して、テーパー付きの拡張マンドレル（４６）上の移植片（１４）を拡張させることと、ステント保持マンドレル（５２）上に保持されたステント（１２）の上方に亙って拡張した移植片（１４）を摺動させることと、拡張した移植片（１４）がステント（１２）の上方にて半径方向に反発するのを許容することと、ステント（１２）の基端及び末端にて移植片（１４）の支持されていない領域を周方向に切り込むことと、ステント−移植片組立体（１０）を組み立て装置（４４）から取り外すこととにより、ステント−移植片組立体（１０）を製造する。

Description

【発明の詳細な説明】 カバーした内腔内ステント及びその組み立て方法 発明の背景 本発明は、全体として、半径方向に膨張可能な、カパーした内腔内ステント組 立体、及びその製造方法及び製造装置に関する。より具体的には、本発明は、ｅ ＰＴＦＥ製の管状移植片によってステントに付与された半径方向への反発力によ り、少なくとも１つのバルーン膨張可能な内腔内ステントの周りに周方向に係合 し且つステント上に保持された、長手方向に且つ半径方向に膨張したポリテトラ ・フロロエチレン（ｅＰＴＦＥ）製の管状移植片に関する。 カバーしたステントは、単一の移植片内にて周方向に保持された１つ以上のス テントを含むことができる。例えば、本発明の第一の好適な実施の形態によれば 、カバーしたステントは、ｅＰＴＦＥ製の単一の管状移植片によって周方向に且 つ長手方向にカバーされた、圧力で膨張可能な単一のステントを使用して製造さ れる。第二の好適な実施の形態によれば、このカバーしたステントは、ｅＰＴＦ Ｅ製の単一の管状移植片の両端に配置された一対のバルーン膨張可能なステント を備えており、そのステントの各々は、ｅＰＴＦＥ製の移植片により周方向に且 つ長手方向にカバーされ、そのｅＰＴＦＥ製の管状移植片の中間部分は、支持さ れていない。本発明の第三の好適な実施の形態によれば、長手方向に関節動作す る、カバーしたステントは、複数の別個のステントを長手方向に伸長する列内に て同軸状に整合されることによって形成され、その複数のステントが互いに端部 同士を合わせた関係となり、ステントの長手方向列の全体が、ｅＰＴＦＥ製の管 状の移植片によって周方向に且つ長手方向にカバーされる。 本発明は、ステント−移植片組立体を製造し且つステント−移植片を導入カテ ーテル上に取り付ける方法にも更に関する。本発明の方法によれば、このステン ト−移植片は、拡張マンドレル及びステントマンドレルを使用して組み立てられ る。本発明の方法は、ステントをステントマンドレル上に取り付けるステップと 、ステントマンドレルを拡張マンドレルと接続するステップと、移植片を拡張マ ンドレル上に配置するステップと、移植片を拡張マンドレル上にて半径方向に膨 張させて、ステントの外径よりも大きい内径となるようにするステップと、半径 方 向に膨張した移植片をステントの上方に通すステップと、余剰な移植片材料をス テントの基端及び末端から除去するステップと、マンドレルをステントマンドレ ルとの接続から解除するステップと、カバーしたステントをステントマンドレル から取り外すステップとを含む。カバーしたステントを導入カテーテル上に取り 付ける方法によれば、この方法は、ステントマンドレルの基端部分を非係合状態 にするステップと、導入カテーテルのバルーン部分がカバーしたステント移植片 に対して基端側となるように、導入カテーテルをステントマンドレルと係合させ るステップと、カバーしたステント移植片を導入バルーンカテーテルのバルーン 部分の上方に同心状に配置するステップと、導入カテーテルをステントマンドレ ルから非係合状態にするステップとを更に含む。 パルマス（Palmaz）の米国特許第4,733,665号、同第4,739,762号、及び同第5, 102,417号、ギアンタルコ（Gianturco）の米国特許第4,580,568号、及び同第4,9 07,336号、クレーマー（Kreamer）の米国特許第4,740,207号、ウィクター（Wikt or）の米国特許第4,886,062号、及び同第4,969,458号、ピンチャック（Pinchuck ）の米国特許第5,163,958号、及びスキャッツ（Sckatz）の米国特許第5,195,984 号に開示されたような半径方向に圧力膨張可能で且つ自己膨張可能な内腔内ステ ントは、経皮的経内腔冠状動脈血管形成法（ＰＴＣＡ）、特に、ＰＴＣＡ後の繊 維細胞の粘膜内増殖に起因する再狭窄を解決するための試みとして、過去、数年 に亙って臨床的に研究されている。より最近、内腔内移植片を固定するためバル ーン膨張可能なステントの研究に重点が置かれている。1991年、Ann．Vasc．Sur gの「腹部の大動脈動脈瘤に対する経大腿部による内腔内移植片の埋め込み(Tran sfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms) 」、５：491−499、1993年12月、J．Vasc．Surgの「鎖骨下動脈動脈瘤を治療す るための補綴用の移植片−ステント装置の経内腔な配置(Transluminal Placemen t of a Prosthetic Graft-Stent Device for Treatment of Subclavian Artery Aneurysm)」、18：1056−1059、1993年6月、Radiologyの「経皮的フェモロプロ プリテール移植片の配置(Percutaneous Femoropopliteal graft Placement)」、 187：643−648を参照。 支持された移植片の幾つかも当該技術分野にて公知である。例えば、クボ（Ku bo）及びその他の者の米国特許第5,236,447号には、ＰＴＦＥとすることのでき るプラスチック材料製の支持フレームによって支持された管状の人工器官と、支 持フレームの少なくとも１つの面に配置された医療用補綴材料とが開示されてお り、この場合、この補綴材料は、ＰＴＦＥを含むことのできる、吸収可能、及び 非吸収可能な巨大分子糸から成ることが好ましい。医療用補綴材料は、縫合糸に よって支持フレームに接続される。補綴材料を支持フレームに取り付ける縫合糸 は、フレーム上における織地の動きを制限する。クボ及びその他の者の組立体は 、半径方向に膨張せず、このため、半径方向への膨張可能性を必要とする内腔内 への用途にて使用することはできない。 ロード（Rhodes）の米国特許第5,122,154号には、膨張可能なリング状の複数 のステント部材が長手長さに沿って等間隔に隔たった位置に配置され且つスリー ブの外面又は内面の何れかに配置されたスリーブを備える血管内バイパス移植片 が開示されている。該スリーブは、膨張したＰＴＦＥのような極めて可撓性の材 料で出来ており、また、長手方向に伸長する一連のひだ状部分を有している。ス テント部材の各々は、スリーブ内にて長手方向に伸長するひだ状部分の１つ以上 の接続されて、リング状ステント部材が半径方向に膨張する間に、スリーブが折 り畳み状態から展開することを可能にする。 リー（Lee）の米国特許第5,123,917号には、多数の移植片層を有する半径方向 に膨張可能な支持移植片が記載されている。該支持された移植片は、外周を有す る可撓性の円筒状の内管と、該内管の長手方向伸長部に沿って外周の上に取り付 けられた複数の別個の骨組みリングと、該内管及び該骨組み部材を同心状に取り 巻く可撓性の円筒状の外管とを備えている。該骨組み部材は、内管及び外管がそ の長手方向軸線に沿って可撓性であることを許容し得るよう隔たった位置に配置 されている。 動脈瘤を治療する別の血管内移植片は、クラウズ（Clouse）に付与された米国 特許第5,211,658号に記載されている。このクラウズの特許には、経皮的に導入 可能な構造体フレームと、該構造体フレーム内にその後同心状に配置される独立 的に且つ経皮的に導入可能である、半径方向に膨張可能な管状部材とが開示され ている。該構造体フレームは、軸方向に隔たった端部リングに接続された複数の メッシュ状ストランドを備えることが好ましく、この場合、そのメッシュ状スト ランド及びリングの双方は形状記憶金属で出来ている。管状部材、即ち、肉厚の 薄い可撓性の薄膜は、管状部材を膨張させ且つ構造体フレームに対して保持する 手段を含むことが好ましい。この手段は、管状部材の内部に配置された外方に膨 張可能なばねコイルの形態とすることができる。 クレーマーの米国特許第5,078,726号には、移植片の一端又は両端の何れかの 内部に配置されたステントを有するステント移植片組立体が開示されている。該 ステントは、端部が開放した円筒体となるように巻かれた矩形の半剛性成材料で 出来ており、このため、内部の長手方向端縁は材料の外部の長手方向端縁に重な り合う。該ステントは、移植片が膨張した状態にて、移植片の長手方向内端縁を 引っ張る作用を果たす保持手段を更に備えている。使用時、合成移植片は、血管 組織の弱体部分を回避し得るよう内腔内に配置される。ステントは、その弛緩し た直径のとき、移植片の端部内に配置され、その拡張したより大きい直径状態ま で膨張される。このステントの半径方向への膨張力は移植片及び血管の内壁に作 用し、半径方向に膨張した後、ステント及び移植片が変位するのを防止する。 内腔内への導入及び配置に特に適した、半径方向に膨張可能な多数のステント −移植片導入システムが一般に当該技術分野にて公知であるが、上記の半径方向 に膨張可能なステント−移植片組立体の何れも、接着剤又は縫合糸を使用せずに 、内腔内に導入し且つ半径方向に膨張する前、及びその間に、移植片がステント に対して軸方向に変位するのを防止する形態を提供するものは皆無である。更に 、従来から公知のステント−移植片装置の何れも、ステント移植片組合せ体の輪 郭を縮小し、これにより、導入バルーンカテーテルのフランス寸法を小さくする ことを可能にするものは皆無である。 従って、色々な寸法の血管内にて且つ血管内の色々な部位にて、ステント−移 植片組立体を容易に且つ安全に展開させ易くすべく縮小寸法の導入カテーテルを 使用することを可能にする、ステント−移植片組立体が必要とされている。また 、ステント−移植片組立体を導入し且つそのステント−移植片組立体が半径方向 に膨張する間に、移植片によりステントに付与される固有の半径方向への反発力 によって、半径方向に略膨張していないステント上に保持される移植片を備える ス テント−移植片組立体も必要とされている。発明の概要 このため、本発明の主たる目的は、半径方向に略膨張しない周直径のとき、半 径方向に膨張可能なステントを備え、該ステントが、その長手方向軸線の少なく とも相当な部分の周りにて、管状移植片によりカバーされて、該移植片が、ステ ントの上にて移植片に加わる固有の半径方向への反発力により、ステントの周り で保持された、内腔内ステント−移植片組立体を提供することである。 本発明の更に別の目的は、長手方向に膨張した微細孔のポリテトラ・フロロエ チレン材料で出来た管状の移植片と、バルーン膨張可能な内腔内ステントとを利 用することである。 本発明の更に別の目的は、固有の半径方向への反発材料特性を有する材料で出 来た管状の移植片を半径方向に拡張させることと、拡張した管状の移植片を半径 方向に膨張可能な内腔内ステントの周りで周方向に取り付けることと、拡張した 管状移植片がステントの周りにて反発して縮小径となることを可能にすることと を含む、本発明のステント−移植片を組み立てる方法を提供することである。本 発明のステント−移植片組立体は、経皮的経内腔冠状動脈血管形成法（ＰＴＣＡ ）と共に又は単独にて動脈瘤、血管の閉塞、胆管、末梢の血管組織、子宮又は尿 道の閉塞、妨害又は狭小化の修復のような、解剖学的通路に影響を及ぼす多数の 種類の症状に対して、経皮的経内腔冠状動脈血管形成法（ＰＴＣＡ）と共に又は 単独に使用するのに特に有効である。 本発明の更に別の目的は、第一の直径を有するステント保持マンドレルと、該 ステント保持マンドレルの第一の直径よりも大きい第二の直径を有し、ステント 保持マンドレルと取り外し可能に係合可能である移植片の拡張マンドレルとを備 える、本発明のステント−移植片を組み立てる装置を提供することである。 本発明の更に別の目的は、半径方向直径の異なる管状移植片及び内腔内ステン トを受け入れるべく相互に交換可能なステント保持マンドレル及び移植片拡張マ ンドレルを備える、膨張可能なステント−移植片を製造し、また、直径の異なる ステント−移植片組立体を製造する装置を提供することである。 本発明の更に別の目的は、膨張可能なステント−移植片を身体内腔内に導入し 且つ位置決めし、ステント−移植片が組み立てられて、製造組立体からバルーン カテーテルの上に直接、装填されるようにする方法及びその装置を提供すること である。 簡単に説明して、該膨張可能なステント−移植片組立体は、半径方向に膨張可 能な管状ステントの少なくとも長手方向部分の外面を周方向にカバーする、膨張 可能な管状移植片部材を備えている。該管状の移植片部材は、長手方向に膨張し た焼結ポリテトラ・フロロエチレンから成ることが好ましい。より具体的には、 この半径方向に膨張可能なステント−移植片組立体は、内面又は内腔面と、外面 又は内腔外面とを有する半径方向に膨張可能な管状ステントと、内面又は内腔面 と、外面又は内腔外面とを有する管状の移植片部材とを備え、該管状の移植片部 材の内腔面が半径方向に膨張可能なステントの内腔外面と接触し、管状の移植片 部材がその略非膨張径にて、管状の移植片部材の移植片により半径方向に膨張可 能なステントに付与される固有の半径方向への反発力により、半径方向に膨張可 能なステントの周りに保持されるようにする。 膨張可能なステント−移植片組立体の製造方法は、管状の移植片部材を半径方 向に拡張させるステップと、その略半径方向に膨張していない直径のとき半径方 向に膨張可能なステントの少なくとも長手方向部分の周りで拡張した管状の移植 片部材を同心状に配置するステップと、この拡張力を除去し、これにより、拡張 した管状移植片部材が直径方向に反発するのを可能にするステップと、管状の移 植片部材の半径方向への反発特性が半径方向に膨張可能なステントの内腔外面に 作用して、これにより、管状の移植片部材を半径方向に膨張可能なステントの周 りで同心状に取り付けるステップとを含む。 また、本発明は、本発明の半径方向に膨張可能なステント−移植片組立体を組 み立てる装置にも関するものである。該装置は、全体として、ａ）第一の直径を 有する第一の端部と、より大きい第二の直径を有する第二の端部とを備え、血管 移植片をテーパー付きマンドレルの第一の端部から第二の端部まで摺動させるこ とにより、該血管移植片を半径方向に膨張させてより大きい直径にするテーパー 付きの拡張マンドレルと、ｂ）該テーパー付きの拡張マンドレルの第二のより大 きい直径よりも小さい直径を有するステント保持マンドレルと、ｃ）テーパー付 きマンドレルの第二の端部をステント保持マンドレルに取り外し可能に接続し、 形成されるステント−移植片組立体を取り外すことを可能にする手段とを備えて いる。 本発明の目的及び有利な点は、添付図面に関する本発明の好適な実施の形態の 以下のより詳細な説明から一層明らかになるであろう。図面の簡単な説明 図１は、本発明の膨張可能な血管内ステント−移植片組立体のステントカバー の実施の形態の斜視図である。 図２は、図１の線２−２に沿った断面図である。 図３は、ステント−移植片の両端に配置された下側のステントの一部を仮想線 で示す、本発明の膨張可能な血管内ステント−移植片組立体のステント−移植片 の実施の形態の斜視図である。 図４は、ステント−移植片組立体装置を組み立てる前に、膨張していないステ ントを配置する状態を示す、本発明の膨張可能な内腔内ステント−移植片組立体 を製造する本発明の組み立て装置の側面図である。 図５は、移植片を組み立て装置のマンドレル部分上に配置する直前における本 発明の膨張可能な内腔内ステント−移植片組立体を製造する組み立て装置の一部 を縦断面図で示す側面図である。 図６は、移植片が組み立て装置の拡張マンドレルの上方にて延伸する状態を示 す、本発明の膨張可能な内腔内ステント−移植片組立体を製造する組み立て装置 の一部を縦断面図で示す側面図である。 図７は、拡張マンドレルの大径端の上方で且つステントマンドレルの端部を超 えて、膨張していないステントの上方に亙り移植片を摺動させる状態を示す、本 発明の膨張可能な内腔内ステント−移植片組立体を製造する組み立て装置の一部 を縦断面図で示す側面図である。 図８は、膨張していないステントの両端付近にて移植片を周方向に切り込む状 態を示す、本発明の膨張可能な内腔内ステント−移植片組立体を製造する組み立 て装置の一部を縦断面図で示す側面図である。 図９は、完成したステント−移植片組立体を保持するステントマンドレルをス テントマンドレル及びハンドル部材から分離させることにより、組み立て装置を 分解する状態を示す、本発明の膨張可能な内腔内ステント−移植片組立体を製造 する組み立て装置の一部を縦断面図で示す側面図である。 図１０は、組み立て装置を組み立てる前に、膨張していないステントを配置す る状態を示す、膨張可能な内腔内ステント−移植片組立体を製造し且つそのステ ント−移植片組立体を本発明の導入カテーテル上に取り付ける組み立て装置の側 面図である。 図１１は、移植片を組み立てた組み立て装置のマンドレル部分上に配置する直 前における、膨張可能な内腔内ステント−移植片組立体を製造し且つその組立体 を本発明の導入カテーテル上に取り付ける組み立て装置の一部を縦断面図で示す 側面図である。 図１２は、組み立てた組み立て装置の拡張マンドレルの上方にて移植片が延伸 する状態を示す、膨張可能な内腔内ステント−移植片組立体を製造し且つその組 立体を導入カテーテルの上に取り付けるための組み立て装置の一部を縦断面図で 示す側面図である。 図１３は、マンドレルの大径端の上方にて且つステントマンドレルの端部を超 えて、膨張していないステントの上方にて移植片を摺動させる状態を示す、膨張 可能な内腔内ステント−移植片組立体を製造し且つその組立体を導入カテーテル 上に取り付ける組み立て装置の一部を縦断面図で示す側面図である。 図１４は、膨張してないステントの両端付近にて移植片を周方向に切り込む状 態を示す、膨張可能な内腔内ステント−移植片組立体を製造し且つその組立体を 導入カテーテル上に取り付ける組み立て装置の一部を縦断面図で示す側面図であ る。 図１５は、ハンドル部材のバーをステントマンドレルから取り外し且つバルー ンカテーテルをステントマンドレルに対して配置する状態を示す、膨張可能な内 腔内ステント−移植片組立体を製造し且つその組立体を導入カテーテル上に取り 付ける組み立て装置の一部を縦断面図で示す側面図である。 図１６は、バルーンカテーテルをステントマンドレルの内腔内に挿入する状態 を示す、膨張可能な内腔内ステント−移植片組立体を製造し且つその組立体を本 発明の導入カテーテル上に取り付ける組み立て装置の一部を縦断面図で示す側面 図である。 図１７は、ステント−移植片カバーをバルーンカテーテルの上のバルーンの中 心の上方にて配置した後、導入カテーテル上に取り付けられた膨張可能な内腔内 ステント−移植片組立体をステントマンドレルから除去する状態を示す、膨張可 能な内腔内ステント−移植片組立体を製造し且つその組立体を本発明の導入カテ ーテル上に取り付ける組み立て装置の一部を縦断面図で示す側面図である。好適な実施の形態の詳細な説明 次に、添付図面に関して説明すると、本発明の半径方向に膨張可能な内腔内ス テント−移植片組立体１０の全体が図１に図示されている。ステント−移植片組 立体１０は、全体として、略半径方向に膨張していない直径のとき、半径方向に 膨張可能な管状移植片部材１４により周方向にカバーされた、半径方向に膨張可 能なステント部材１２から成っており、該半径方向に膨張可能な管状の移植片部 材は、長手方向に膨張した微細孔のポリテトラ・フロロエチレン（ｅＰＴＦＥ） から成ることが好ましい。ｅＰＴＦＥ材料は、節及び小繊維から成る特徴的な微 細な構造体を有しており、その小繊維の方向は長手方向膨張軸線に対して略平行 であることが当業者に理解されよう。膨張したポリテトラ・フロロエチレン材料 は、絞り成形ダイを通じて微粒子のポリテトラ・フロロエチレン、及び押出し成 形潤滑剤の圧縮ビレットをラムで押出し成形することにより形成され、シート又 は管状の押出し成形品となる。次に、該押出し成形品は、長手方向に膨張させ、 節ー小繊維構造体を形成し、ｅＰＴＦＥ材料を焼結させるのに十分な時間に亙り 、ポリテトラ・フロロエチレンの結晶融点以上の温度、即ち、327°Ｃまで加熱 する。 本発明の管状の移植片部材１４は、マンドレルの周りで且つ押出し成形ダイを通 じてＰＴＦＥ潤滑剤ビレットをラムで押出し成形することにより形成し、管状の 押出し成形品となるようにすることが好ましい。この管状の押出し成形品は、長 手方向に膨張させ且つ焼結し、次に、ステント部材１２の長手方向部分を周方向 にカバーし得るように、必要に応じて所望の長さに切断する。 管状の移植片部材１４は、内壁面、又は内腔壁面１６と、外壁面、又は内腔外 壁面１８とを備えている。また、ステント部材１２も管状であり、図２に図示す るように、内面、又は内腔面２０と、外面、又は内腔外面２２とを備えている。 ステント部材の周りで周方向に配置したとき、移植片部材１４の内腔面１６は、 半径方向に膨張していないステント部材１２の内腔外面２２に隣接した配置にあ り、膨張可能なステント−移植片組立体１０を形成し、ステント部材の内腔外面 ２２に作用するｅＰＴＦＥの管状移植片部材１４の固有の半径方向反発力によっ てその上に保持される。この反発力がステント部材１２と移植片部材１４とを締 まり嵌めさせる。管状のｅＰＴＦＥ移植片部材の全ては、半径方向に膨張した直 径から約10乃至30％の範囲の反発程度を示し、その平均的な反発程度は、半径方 向に膨張した直径の15乃至25％の範囲である。この半径方向に膨張した管状のｅ ＰＴＦＥ材料の半径方向への反発は、一定の特性であり、半径方向への膨張に依 存しないと考えられる。更に、この半径方向への反発は、節間の距離、肉厚、又 は長手方向への膨張程度等といったような、ｅＰＴＦＥ移植片の他の材料特性に よる影響を受けないと考えられる。 半径方向に膨張可能なステント−移植片組立体１０は、組み立てたならば、従 来の血管形成バルーンーカテーテルのようなバルーンーカテーテル上に配置する ことができる。このバルーンーカテーテルは、解剖学的通路を通じて所望の導入 箇所まで導入し、バルーンを拡張させる圧力によって内腔の内部に配置され、こ れにより、ステント部材１２及び移植片部材１４の予め選択した膨張した直径に 基づいて、ステント−移植片組立体を所望の直径まで半径方向に膨張させる。 ステント部材１２の膨張していない外径よりも小さい予め膨張させた直径から ステント部材１２の外径よりも大きい半径方向に膨張した内径となるように、管 状の移植片部材１４が半径方向に拡張すると、管状の移植片部材１４に反発力が 加わる。この半径方向に拡張した管状移植片部材１４に作用する半径方向への反 発力は、管状移植片部材１４の内径を縮小させ、このため、管状移植体部材１４ の内腔面１６は、図２に図示するように、ステント部材１２の内腔外壁面２２に 当接し且つこの内腔外壁面に隣接する位置となる。このようにして、本発明のス テント−移植片組立体１０は、現在の公知のインプラントよりも流線形である、 内腔内補綴具を提供する。現在の公知のインプラントの場合、半径方向に膨張し ていないステント部材と大径の内腔内移植片とを縫合糸で取り付けることが必要 となる。更に、本発明のステント−移植片組立体１０は、輪郭が小さいため、こ れに対応して、本発明のステント−移植片組立体１０を導入するための導入子の フランス寸法（Ｆｒｅｎｃｈ ｓｉｚｅ）を小さくすることができ、膨張可能な ステント−移植片組立体１０の経皮的な導入を一層、容易なものにする。 ステント−移植片組立体１０を解剖学的通路内の所望の位置まで内腔内を通じ て導入したならば、ステント部材１２の内腔壁面２０に対して、血管形成バルー ンにより提供されるような半径方向への膨張力を付与することにより、本発明の ステント−移植片組立体１０を半径方向に膨張させる。ステント部材１２及び移 植片部材１４は、共に、所望通りに、膨張した直径まで半径方向に膨張する。こ の半径方向に膨張する間、管状のステント部材１２及び管状の移植片部材１４は 、管状のステント部材の内腔壁面２０に付与された正圧の影響の下、半径方向に 変形する。管状の移植片部材１４の材料は、延伸し、又は膨張し、その結果、移 植片部材１４が半径方向に延伸するため、半径方向に膨張した移植片部材１４の 肉厚は、半径方向に膨張した移植片部材１４の肉厚よりも薄くなる。管状の移植 片部材１４を焼結ｅＰＴＦＥで製造した場合、ｅＰＴＦＥ製の管状の移植体部材 １４の半径方向への膨張は、ｅＰＴＦＥ材料の節−小繊維の微細構造体を変形さ せることが当業者に理解されよう。採用したｅＰＴＦＥ製の管状の移植片部材１ ４が管状の移植片部材１４の半径方向膨張軸線に対して平行な長手方向膨張軸線 を有する場合、ステント−移植片組立体１０が半径方向に膨張したとき、小繊維 は延伸する結果となる。しかしながら、採用したｅＰＴＦＥ製の管状の移植片部 材が管状の移植片部材１４の半径方向膨張軸線に対して垂直な長手方向膨張軸線 を有する場合、ステント−移植片組立体１０が半径方向に膨張したとき、節が延 伸する結果となる。 ステント部材の内腔外壁面２２に対して作用する、管状の移植片部材１４の半 径方向への反発力は、ステント−移植片組立体１０が半径方向に膨張する間に、 移植片部材１４がステント部材１２上にて軸線に移動するのを防止するのに役立 つ。 図３には、半径方向に膨張可能な本発明のステント−移植片組立体３０の第二 及び第三の実施の形態が図示されており、このステント−移植片組立体３０の各 々は、少なくとも２つのステント部材３８、４０と、単一の移植片部材３２とを 備え、そのステント部材３８、４０の各々は、移植片部材３２の両端３４、３６ に配置され且つその少なくとも２つのステント部材３８、４０の内腔外壁面に作 用する移植片部材３２の半径方向への反発力により、その位置に保持されている 。本発明のステント−移植片組立体３０のかかる実施の形態は、腹部大動脈の動 脈瘤、又は銃撃されたときのような解剖学的通路に対するその他の外傷を除去す るのに特に適している。それは、この組立体は、ステント部材３８、４０の長手 方向部分によって支持されない移植片部材３２の中間の長手方向部分を有するか らである。２つ以上のステント部材３８、４０を使用する場合、移植片部材３２ の支持されていない中間部分は、ステント３８、４０が互いに関節動作すること を許容し、移植片部材３２の支持されていない部分が関節継手として機能する。 図４乃至図１７には、図１に示したような、本発明のステント−移植片組立体 １０を製造する組み立て装置４４、及びその製造方法が全体として図示されてい る。図４は、本発明のステント−移植片組立体を製造するのに使用される組み立 て装置４４の一部分解図である。本発明の組み立て装置４４は、第一の端部４８ と、第二の端部５０とを有する、全体としてテーパー付きの拡張マンドレルを備 えており、この場合、第二の端部５０の直径は、第一の端部４８の直径よりも大 きく、更に、テーパー付きの拡張マンドレルの第二の端部５０と取り外し可能に 係合し、ステント部材１２をステント保持マンドレル上の所定の位置に保持し且 つ支持する、ステント保持マンドレル５２と、その一端にてステント保持マンド レル５２に取り外し可能に接続されたハンドル部材５３とを備えている。ステン ト保持マンドレル５２は、略管状の形状を有し且つ円形の横断面形状を有してい る。このステント保持マンドレルは、ステント部材１２の内径よりも小さい外径 を有し、ステント部材をステント保持マンドレル上に装填し易くし、また、ステ ント保持マンドレル５２の外径とステント部材１２の外径との合計値は、テーパ ー付きの拡張マンドレル５６の第二の端部５０の外径よりも小さい。 図５乃至図７には、テーパー付きの拡張マンドレル５２上に装填され且つステ ント部材１２の周りに同心状に係合するときの移植片部材１４の連続図が図示さ れている。テーパー付きの拡張マンドレルの第二の端部５０の外径をステント保 持部材５２上に取り付けたステント部材１２の外径よりも大きくすることにより 、テーパー付きの拡張マンドレル４６の上方に亙って拡張するとき、又は、組み 立て装置４４を移植片部利１４の内腔内に押し込む７２とき、移植片部材１４は 半径方向に拡張することが理解される。移植片部材１４の一部は、ステント保持 マンドレル５２上に取り付けられたステント部材１２の上方を進み、ステント部 材１２の周りで同心状に配置される。移植片部材１４をステント部材１２の上方 を進めると、該移植片部材は、移植片部材１４の内腔面がステント部材１２の内 腔外壁面に当接する迄、半径方向への反発力に対する抵抗力を受けずに、半径方 向に反発し、内腔外壁面に当接した時点にて、移植片部材１４は、ステント部材 １２に対し半径方向への正の反発力を作用させ、その反発力は、ステント部材１ ２の半径方向への圧縮不能性による抵抗を受ける。 上述したように、テーパー付きの拡張マンドレル４６、ステント保持マンドレ ル５２及びハンドル部材５３の各々は、テーパー付きの拡張マンドレル４６、ス テント保持マンドレル５２及びハンドル部材５３を共通の長手方向軸線に沿って 互いに取り外し可能に相互に接続する手段を備えている。図４乃至図９に図示す るように、テーパー付きの拡張マンドレル５２の第二の端部５０は、軸方向に配 置された雌型継手５８を有しており、該雌型継手は、ステント保持マンドレル５ ２の第一の端部に設けられた係合する雄型継手６０を受け入れる。図面には、ね じ付きの雌型継手５８及び雄型継手６０が図示されているが、これらの継手は相 互に交換可能であり、各種の適当な継手の任意のものとすることが可能であるこ とが当業者に理解されよう。例えば、テーパー付きの拡張マンドレル４６と協働 した継手は、雄型継手６０とすることができ、係合する雌型継手５８をステント 保持マンドレル５２と協働させ、又は継手にねじを形成し、又は締まり嵌め継手 のような非ねじ式とすることもできる。また、ステント保持マンドレル５２は、 ステント保持マンドレル５２の第二の端部６２から突き出す雄型継手５６により ハンドル部材５３に取り外し可能に接続される。該雄型継手５６は、ハンドル部 材５３と協働した雌型継手６９と取り外し可能に係合する。この場合にも、図面 には、ステント保持マンドレル５２とハンドル部材５３との間の非ねじ式継手が 図示されているが、これらの継手は、相互に交換可能であり、各種の適当な継手 の任意のものとすることが可能であることが当業者に理解されよう。例えば、ス テント保持マンドレル５２と協働した継手は雌型継手６９とし、雄型継手５６を ハンドル部材５３と協働させ、継手は、ねじ付きとし、又は締まり嵌め、或いは 摩擦嵌め継手のような非ねじ式のものとすることもできる。 組み立て装置４４の好適な実施の形態によれば、ステント保持マンドレル５２ は、継手５０、６６に隣接した円筒状本体部分５４の両端における肩部分６２に て終端となる略円筒状の本体部分５４を有している。組み立て装置４４をその完 全に結合した状態においたとき、肩部６２は、テーパー付きの拡張マンドレル４ ４の第二の端部５０と、ステント部材１２の一端との間にて且つハンドル部材５ ３とステント部材１２の第二の端部との間にて、基端及び末端の環状止め具６７ に対する基端及び末端の境界として機能する。肩部分６２の間の円筒状の本体部 分５４の長さは、ステント部材１２の長さに等しいことが好ましい。組み立て装 置４４に関して使用するように、「末端」とは、テーパー付きの拡張マンドレル ４６の相対的な位置に対応する方向を意味する一方、「基端」とは、ハンドル部 材５３の相対的な位置に対応する方向を意味するものとする。 また、図４乃至図９には、組み立て装置４４を使用して本発明のステント−移 植片１０の組立体を製造する方法が図示されている。このテーパー付きの拡張マ ンドレル４６は、テーパー付きの拡張マンドレル４６の第二の端部５０の継手６ ０をステント保持マンドレル５２の継手６０と係合させることにより、ステント 保持マンドレル５２に接続される。ステント部材１２は、その略半径方向に膨張 しない直径であるとき、ステント部材１２をステント保持マンドレル５２の周り に同心状に配置することにより、ステント保持マンドレル５２に係合する。次に 、ステント保持マンドレル５２の継手５６をハンドル部材５３の継手６９と係合 させることにより、ハンドル部材５３をステント保持マンドレル５２に接続する 。図５に図示するように、ステント部材１２は、ステント保持マンドレル５２の 周りで周方向に配置され、ステント保持マンドレルは、テーパー付きの拡張マン ドレル４６とハンドル部材５３との中間の位置に配置される。 図６には、組み立て装置４４に軸方向への力７２を付与することにより、移植 片部材１４をテーパー付きの拡張マンドレル４４に係合させるステップが図示さ れており、このステップによりテーパー付きの拡張マンドレルは、移植片部材１ ４の内高を貫通してその内部に進む。組み立て装置４４は移植片部材の内腔内に 進めて、移植片部材１４の第一の端部がハンドル部材５３の末端部分５４に近接 するようにする。移植片部材１４がテーパー付きの拡張マンドレル４４の第二の 端部５０の上方を進むと、移植片部材１４は、半径方向に膨張して、その結果、 移植片部材１４の内径は、半径方向に膨張して、テーパー付きの拡張マンドレル ４４の第二の端部５０の外径となる。末端の環状の止め具６７の箇所にて、移植 片部材１４の内径は、ステント部材１２の外径よりも大きい。移植片部材１４が ステント部材１２の上方に亙って軸方向に進み、ハンドル部材５３に隣接する位 置に達すると、移植片部材１４には、半径方向への反発力が作用し、このため、 移植片部材１４の内径は、該部材に更なる反発力に対する抵抗力が作用する迄、 縮小する。図７に図示するように、移植片部材１４は、ステント部材１２上に半 径方向に反発し、また、ステント部材１２の基端及び末端にて環状の止め具６７ 内に反発している。 移植片部材１４がテーパー付きの拡張マンドレル４６の上方に係合することは 、移植片部材の直径方向両側部に沿って長手方向スリット（図示せず）を切り込 むことにより、移植片部材の第一の端部にタブを形成することで促進される。次 に、軸方向への力７２を組み立て装置に加える間に、これらのタブを使用して移 植片部材１４を保持することができ、又は、タブを使用してテーパー付きの拡張 マンドレル４６、ステント部材１２の上方に亙って移植片部材１４を手でハンド ル部材５３まで引っ張ることができる。縫目又は皺が生じるのを防止するため、 移植片部材が組み立て装置４４に係合する間に、移植片を捩ることで移植片部材 に捩り力が加わることがないようにすることが重要である。 図８及び図９には、ステント−移植片組立体を組み立て装置４４から取り外す ステップが図示されている。切断ブレード７４を使用して環状の止め具６７の位 置にて移植片部材１４に周方向の切欠き部を形成し、その切欠き部の長さは、ス テント部材１２の長手方向長さよりも僅かに、即ち約１乃至２ｍｍだけ長いよう にする。ステント部材１２の両端を超えて突き出す移植片部材１４の材料の残り の部分は、ステント−移植片組立体１０が内腔内で半径方向に膨張する間に、移 植片１４の長さがステント１２に対して軸方向に短くなることを許容する。 環状の止め具６７の位置にて周方向に切り込んだ後、ステント−移植片組立体 １０を移植片部材１４の他の部分から分離させる。ステント保持マンドレルの継 手６０をテーパー付きの拡張マンドレルの継手７１から非係合状態にし、またス テント保持継手６６をハンドル部材継手６９から非係合状態にすることにより、 テーパー付きの拡張マンドレル４６及びハンドル部材５３からステント保持マン ドレル５２の接続を解除することができる。次に、ステント−移植片組立体１０ をステント保持マンドレル５２に対して軸方向に変位させることで、ステント− 移植片組立体１０をステント保持マンドレル５２から取り外す。ハンドル部材５ ３に残る移植片部材１４の不要な部分は廃棄することができる。このとき、組み 立て装置４４は別の膨張していないステント部材１２をステント保持マンドレル の上に再度装填し、上述したステップを繰り返すことにより、本発明の方法を再 開且つ更なるステント−移植片組立体１０を製造する。 ステント部材１２、移植片部材１４及び組み立て装置４４の長さ及び外径の点 にて多数の寸法を採用して、所定の寸法のステント−移植片組立体１０を製造す ることが可能であることが当業者に明らかであろう。実施例 内径（ＩＤ）2.8ｍｍのｅＰＴＦＥ製の管状移植片をその最大端にて3.7ｍｍの 外径を有するテーパー付きの拡張マンドレルの上方にて半径方向に延伸させた。 次に、このｅＰＴＦＥ製の移植片を直ちにステント保持マンドレル（テーパー付 きの拡張マンドレルに取り外し可能に接続されている）上に周方向に取り付けら れた3.4ｍｍの膨張していないステントの上方に通した。この膨張していないス テントの上方に通した後、ｅＰＴＦＥ製の移植片は、直ちに、ステントの外面に 対して反発し、3.4ｍｍの内径となった。移植片は、ステントの周りに緊密に取 り付けられ、ステントの長手方向軸線に沿って手で変位させるのに抵抗する力を 作用させると考えられた。その後、形成されるステント−移植片組立体を血管形 成バルーン上に装填し、正の流体圧力を血管形成バルーンに付与して、ステント −移植片組立体を10ｍｍの外径まで半径方向に膨張させることで、そのステント −移植片組立体を半径方向に膨張させた。移植片は、その膨張した径のとき、ス テントの外周の周りにきちっと嵌まったままであり、手で操作したとき、軸方向 への変位に対する抵抗力があった。 図１０乃至図１７には、膨張可能な内腔内ステント−移植片組立体を製造し且 つその組立体を導入カテーテル上に取り付けるための本発明の方法及び組み立て 装置７５が図示されている。より具体的には、図１０乃至図１４は、ステント保 持マンドレル５２が、ハンドル部材５３に隣接して組み立て装置７５の基端に向 けて開口した、図１５における端部が閉じた長手方向中心穴７６を有する点を除 いて、図４乃至図８と同様である。 ステント−移植片組立体１０の製造方法は、図４乃至図８に関して上述した図 １０乃至図１４と同一のステップに従う。しかしながら、図１５に図示するよう に、環状の止め具６７の位置にて移植片部材１４に周方向の切り込みを形成した 後、ハンドル部材５３をステント保持マンドレル５２から非係合状態にする。次 に、膨張可能なバルーン８０を有するバルーンカテーテルの末端の先端を長手方 向穴７６内に押し込んで、図１６に図示するように、バルーン８０がステント− 移植片組立体１０の基端側に配置されるようにする。次に、ステント−移植片組 立体１０をステント保持マンドレル５２から変位させ、バルーンカテーテル７８ の膨張可能なバルーン８０の周りで同心状に配置する。最後に、図１７に図示す るように、バルーンカテーテル７８をステント保持マンドレル５２の長手方向穴 ７６から取り外し、これにより、予め取り付けられたステント−移植片導入シス テムが提供される。 本発明の方法を行う間に、ｅＰＴＦＥ製の移植片が予め膨張するから、半径方 向に膨張可能な、形成される内腔内ステント−移植片組立体には、ステント−移 植片組立体を半径方向に膨張させるのに必要な膨張圧力が少なくて済むという更 なる有利な点がある。 本発明の好適な実施の形態によれば、パルマスの米国特許第4,733,665号に記 載されたようなパルマスステント（ニュージャージー州、ワーレンのジョンソン ーアンドージョンソンーインターベンショナルーシステムズーインコーポレーテ ッド（Johnson & Johnson Interventional Systems，Inc.））、又は、バルーン 膨張可能なパルマス型ステントを使用することが好ましい。しかしながら、当該 技術分野にて公知のその他の異なる型式の圧力膨張可能なステントを使用するこ とができ、その唯一の条件は、半径方向に膨張したｅＰＴＦＥ製の管状移植体の 半径方向への反発力に対し十分な半径方向強度を持つものであることである。ま た、組み立て装置４４は、ステンレス鋼のような、バリの形成を防止し、組み立 て装置にて操作される間に、移植片部材を傷付けない平滑な面を提供する材料に て形成することも好ましい。本発明の方法は、室温にて行うことができるが、Ｐ ＴＦＥの結晶融点以下の高温にて行うことも可能である。このようにして、カバ ーとステントとを締まり嵌めすることにより、カバーをステント上の所定位置に 付着させる接着剤又は縫合糸が一切不要である、カバーが保持された、カバー付 きのステントが提供される。 本発明の好適な実施の形態を図示し且つ説明したが、本発明の精神から逸脱せ ずに、これらの実施の形態に色々な改変を加えることが可能であることが当業者 に明らかであろう。このため、全ての適当な改変例及び均等物は、本発明の範囲 に属するものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 タン，ロイ・エイチ アメリカ合衆国アリゾナ州85028，フィニ ックス，イースト・サフアロ・ドライブ 2354 【要約の続き】 ２）の上方に亙って拡張した移植片（１４）を摺動させ ることと、拡張した移植片（１４）がステント（１２） の上方にて半径方向に反発するのを許容することと、ス テント（１２）の基端及び末端にて移植片（１４）の支 持されていない領域を周方向に切り込むことと、ステン ト−移植片組立体（１０）を組み立て装置（４４）から 取り外すこととにより、ステント−移植片組立体（１ ０）を製造する。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．半径方向に膨張可能な管状ステントと、管状の移植片部材とを備える、半 径方向に膨張可能なステント−移植片組立体において、該移植片部材が、半径方 向に膨張可能な管状ステントの周りにて、管状の移植片部材により付与された固 有の反発圧力により長手方向長さの少なくとも一部の周りで周方向に配置され且 つ該部分上に保持され、前記移植片部材が該ステントと共に半径方向に膨張可能 である、半径方向に膨張可能なステント−移植片組立体。 ２．請求項１に記載の膨張可能なステント−移植片組立体において、前記膨張 可能な管状移植片部材が、膨張したポリテトラ・フロロエチレン材料を更に備え る、膨張可能なステント−移植片組立体。 ３．請求項１に記載の膨張可能なステント−移植片組立体において、前記膨張 可能な管状の移植片が、半径方向に膨張可能な管状ステントの長手方向部分の全 体を周方向にカバーする、膨張可能なステント−移植片組立体。 ４．請求項１に記載の膨張可能なステント−移植片組立体において、前記半径 方向に膨張可能な管状ステント及び前記膨張可能な血管移植片が略等しい長さで ある、膨張可能なステント−移植片組立体。 ５．半径方向に膨張可能なステントカバーにおいて、 内腔壁面と、内腔外壁面とを有する、半径方向に膨張可能な管状ステントと、 内腔壁面と、内腔外壁面とを有する、膨張した管状の移植片部材とを備え、該 移植片部材の内腔壁面が、半径方向に膨張可能な管状ステントの少なくとも略長 手方向部分を周方向にカバーし、移植片部材の内腔壁面とステントの内腔外壁面 との締まり嵌めにより、前記移植片部材が前記ステントの周りに保持される、半 径方向に膨張可能なステントカバー。 ６．請求項５に記載の膨張可能なステントカバーにおいて、前記移植片部材が 、膨張したポリテトラ・フロロエチレン材料を更に備える、膨張可能なステント カバー。 ７．請求項５に記載の膨張可能なステントカバーにおいて、前記移植片部材が 、前記ステントの内腔外壁面を少なくとも略周方向にカバーする、膨張可能なス テントカバー。 ８．請求項５に記載の膨張可能なステントカバーにおいて、前記管状の形状の 膨張可能なステント及び前記膨張可能な血管移植片が、該ステントカバーが最終 的に半径方向に膨張したとき、等しい長さとなる、膨張可能なステントカバー。 ９．膨張可能な血管内ステント−移植片において、 その各々が内面と、外面とを有する、半径方向に膨張可能な複数の血管内ステ ントと、 第一の端部と、第二の端部と、内面と、外面とを有する、半径方向に膨張可能 な血管内移植片とを備え、 該血管移植片の内面が、膨張可能なステント−移植片が少しでも膨張する前に 、前記膨張可能なステントの各々の外面の少なくとも一部の周りに摩擦嵌めされ るようにした、膨張可能な血管内ステント−移植片。 １０．請求項９に記載の膨張可能な血管内ステント−移植片において、前記複数 の血管内ステント部材が、半径方向に膨張可能な血管内移植片の第一及び第二の 端部内にそれぞれ配置され且つ保持された第一及び第二のステントを更に備える 、膨張可能な血管内ステント−移植片。 １１．請求項１０に記載の膨張可能な血管内ステント−移植片において、少なく とも３つの血管内ステント部材を更に備え、第三のステント部材が、半径方向に 膨張可能な血管内移植片により完全にカバーされ且つ該血管内移植片内に保持さ れ、半径方向に膨張可能な血管内移植片の長手方向軸線に沿って第一のステント と第二のステントとの中間の位置に配置される、膨張可能な血管内ステント−移 植片。 １２．請求項９に記載の膨張可能な血管内ステント−移植片において、前記半径 方向に膨張可能な血管内移植片が、膨張したポリテトラ・フロロエチレンから成 る、膨張可能な血管内ステント−移植片。 １３．請求項９に記載の膨張可能な血管内ステント−移植片において、前記膨張 可能な血管移植片が、前記半径方向に膨張可能な複数の血管内ステントの各々の 少なくとも略長手方向伸長部分をカバーする、膨張可能な血管内ステント−移植 片。 １４．半径方向に膨張可能なステント−移植片組立体を組み立てる方法において 、 ａ）内腔と、内径と、外径とを有する移植片部材を半径方向に拡張させるステ ップと、 ｂ）第一の端部と、第二の端部と、内径と、外径とを有し、その外径が移植片 部材の内径よりも大きい、半径方向に膨張可能なステント部材の上方にて移植片 部材を同心状に係合させるステップと、 ｃ）前記半径方向に拡張した移植片部材が半径方向に反発し、半径方向に膨張 可能なステント部材の外径の少なくとも略長手方向部分を周方向にカバーするこ とを可能にするステップとを備える、方法。 １５．請求項１４に記載の方法において、前記半径方向に膨張可能なステントを ステントマンドレル上に配置し、移植片部材をステント部材の上方にて同心状に 係合させるステップの前に、前記ステントマンドレルを拡張マンドレルに接続す るステップを更に含む、方法。 １６．請求項１５に記載の方法において、前記移植片部材を半径方向に拡張させ るステップと、該移植片部材をステント部材の上方にて同心状に係合させるステ ップとが、 ａ）前記移植片部材の第一の端部上にタブ部材を形成するステップと、 ｂ）前記移植片部材を捩らずに、前記タブ部材を拡張マンドレルの上方及びス テント部材の上方にて引っ張るステップとを更に含む、方法。 １７．請求項１５に記載の方法において、移植片を半径方向に膨張可能なステン ト部材の上方に亙って同心状に係合させる前記ステップが、ステントマンドレル に対して軸方向への力を付与し、拡張マンドレル及びステントマンドレルを移植 片部材の内腔内に押し込むステップを更に含む、方法。 １８．請求項１４に記載の方法において、前記半径方向に膨張可能なステント− 移植片組立体をステントマンドレルから取り外すステップを更に含む、方法。 １９．請求項１８に記載の方法において、前記半径方向に膨張可能なステント− 移植片組立体をステントマンドレルから取り外す前記ステップが、該ステント部 材の第一の端部及び第二の端部の基端側にて前記移植片部材を周方向に切り込む ことを更に含む、方法。 ２０．半径方向に膨張可能なステント−移植片組立体を製造する装置において、 ａ）第一の直径を有する第一の端部と、より大きい第二の直径を有する第二の 端部とを備えるテーパー付きの拡張マンドレルと、 ｂ）半径方向に膨張可能なステント部材を所定の位置に支持し且つ保持するス テントマンドレルと、 ｃ）前記テーパー付きの拡張マンドレルの第二の端部をステントマンドレルに 取り外し可能に接続し、これにより、移植片部材がテーパー付きの拡張マンドレ ル上にて半径方向に拡張し且つステントマンドレル上に位置するステント部材に 同心状に係合し得るようにする手段とを備える、半径方向に膨張可能なステント −移植片組立体を製造する装置。 ２１．請求項２０に記載の装置において、前記テーパー付きの拡張マンドレルの 反対側にてステントマンドレルの一端に取り外し可能に接続されたハンドル部材 を更に備える、装置。 ２２．請求項２０に記載の装置において、前記ステントマンドレルが、ステント マンドレル内に伸長する、端部が閉じた軸穴であって、テーパー付きの拡張マン ドレルの反対側にてステントマンドレルの一端に開口する、軸穴を更に備える、 装置。 ２３．請求項２２に記載の装置において、前記端部が閉じた軸穴内に挿入可能で あり、これにより、ステント−移植片がステントマンドレルからバルーンカテー テルのバルーン部分上まで直接、軸方向に変位することを可能にする、バルーン カテーテルを更に備える、装置。 ２４．請求項２０に記載の装置において、前記ステントマンドレルが、その上に 同心状に配置された半径方向に膨張可能なステント部材と組み合わされたとき、 前記テーパー付きの拡張マンドレルの第二の端部の外径よりも小さい、組み合わ さった外径を有する、装置。 ２５．請求項２０に記載の装置において、前記ステントマンドレルの両端に設け られた環状の止め具を更に備える、装置。