CN113329717A - 用于制作封装的沙漏形支架的系统及方法 - Google Patents

Abstract

用于制造沙漏形支架‑移植物组件的系统及方法，该沙漏形支架‑移植物组件包含沙漏形支架、移植物层以及具有沙漏形心轴部分的组件心轴。沙漏形支架可以具有超弹性和自膨胀属性，沙漏形支架可以使用耦接到扩张心轴的沙漏形心轴组件来封装，该扩张心轴用于使移植物层沉积在沙漏形心轴组件上。沙漏形心轴组件可以具有可移动耦接的圆锥形部分。该支架‑移植物组件可以被压缩和加热以形成单片层的生物相容性材料。封装的沙漏形支架可以通过将封装的支架牢固地植入房间隔中以在当左心房的血压超过右心房的血压时允许血液从左心房流动到右心房来用于治疗遭受心力衰竭的受试者。封装的支架还可以用于治疗肺动脉高压。

Description

用于制作封装的沙漏形支架的系统及方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年11月29日提交的美国专利申请序列号16/205，213的优先权，其全部内容通过引用并入本文。本申请还与2017年10月30日提交的美国专利申请序列号15/798,250有关，其是2017年5月30日提交的美国专利申请序列号15/608,948的继续申请，作为美国专利申请公开No.2017/0340460公开发表，其要求2016年5月31日提交的美国临时专利申请序列号62/343,658的优先权，这些中的每一个的全部内容通过引用全部并入本文。

技术领域

本申请涉及用于制造用于治疗充血性心力衰竭和用封装的支架治疗的其他病症的封装的支架的系统及方法。

背景技术

心力衰竭是心输出量不足以满足身体和肺的需要的生理状态。当由于收缩力下降或心肌变厚或僵硬导致心输出量相对较低时，就会发生充血性心力衰竭(CHF)。CHF有许多可能的潜在原因，包括心肌梗塞、冠状动脉疾病、瓣膜病和心肌炎。

CHF与神经激素激活和自主控制中的改变相关联。尽管这些补偿性神经激素机制在正常生理情况下为心脏提供有价值的支撑，但它们在CHF的发展和随后的进展中也具有基本作用。例如，机体内CHF血流下降的主要补偿性机制之一是增加被肾脏保持的盐和水的总量。保持盐和水代替将其排泄到尿液中会增加血流中的血液的容量，有助于维持血压。然而，更大的容量的血液还拉伸心肌，增大心脏腔室，特别是心室。在一定程度的拉伸下，心脏收缩变弱，心力衰竭恶化。另一个补偿性机制是动脉系统的血管收缩。这种机制像盐和水的保持一样使血压上升，以帮助维持足够的灌注。

在低射血分数(EF)心力衰竭中，心脏中的高压起因于机体试图维持足够的外周灌注所必需的高压。然而，心脏变弱是由于高压加重病症的结果。左心房中的压力可能超过25mmHg，在该阶段，来自血液流动穿过肺循环系统的流体从间质空间流出流动到肺泡中，致使肺水肿和肺部充血。

CHF通常不是被分类为射血分数下降的心力衰竭(HFrEF)就是被分类为射血分数预留的心力衰竭(HFpEF)。在HFrEF中，心脏的泵送动作下降或变弱。一种常见的临床测量是射出分数，其是射出左心室的血液(每博量)除以在舒张或放松阶段末期在左心室剩余的最大容量(末期舒张容量)的函数。正常射出分数大于50％。HFrEF具有降低小于40％的射血分数。带有HFrEF的患者通常具有一个较大的左心室，这是由于继发于较高的心室压力被称为心脏重塑的现象。

在HFpEF中，心脏通常以正常的射出分数正常收缩，但是在当放松和充满血液时比健康的心脏更僵硬或更不顺应。这种僵硬可能会妨碍血液充满心脏并产生回流到肺部，这可能导致肺静脉高压和肺水肿。HFpEF在75岁以上的患者中更常见，尤其是在患有高血压的女性中。

CHF的两种变体已经使用药理学方法治疗，该药理学方法通常包含使用血管扩张药以及利尿剂通过使全身血管阻力下降来使心脏的工作负荷下降，所述利尿剂抑制液体积聚和水肿形成并使心脏的充盈压下降。然而，药理学方法并不总是成功，因为有些人可能会产生抗药性或经历明显的副作用。

在CHF更严重的情况下，辅助设备诸如机械泵已经通过执行通常由心脏完成的全部或部分泵送功能用于减少心脏上的负荷。慢性左心室辅助器(LVAD)和心脏的移植通常是用作最后手段的措施。然而，这样的辅助设备通常旨在提高心脏的泵送能力以将心输出量增加到与正常生活相容的水平，并支持患者直到可获得用于移植的供体心脏。这样的机械设备能够推进大量的血液(升/分)，但是受限于对电源、相对大的泵的需求以及溶血血栓形成和感染的风险。除了辅助设备外，诸如动态心肌成形术或Batista部分左心室切除术的外科手术方法也可以在严重的情况下使用。然而这些方法是高侵入性的并且具有与高侵入性外科手术程序相关联的常规风险。

Amplatz等人的美国专利号6,468,303描述一种用于分流选定器官和血管的可折叠医疗设备以及相关联方法。Amplatz描述该器械可以适用于分流患者心脏的间隔缺损，例如通过在具有左心发育不良综合征(HLHS)的新生儿的房间隔中创建分流。Amplat描述增加肺和全身静脉血的混合来提高氧饱和度。Amplatz描述根据血流动力学，分流通路可以稍后由闭塞设备封闭。然而，Amplatz对CHF的治疗或使左心房压力下降保持沉默，也对调节通过该设备的血液流动的速率的方法保持沉默。

Rottenberg的美国专利号8,070,708描述一种用于控制机体中尤其是心脏中的活体内压力的方法以及器械。在Rottenberg中所描述的器械包含一个分流器，该分流器定位在机体的两个或多个管腔之间，以准许流体在两个管腔之间流动。Rottenberg专利进一步描述可以被配置为覆盖分流器的开口以调节两个管腔之间的流动的一种可调整调节机构。该分流器被配置为使得准许的流动与两个管腔之间的压力差有关。该可调整调节机构可以被远程激活。该Rottenberg专利描述所描述的器械可以通过控制左心房和右心房之间的压力差来用于治疗CHF。虽然Rottenberg描述一种通过控制左心房和右心房之间的流动来治疗CHF的机构，但是它没有描述沙漏形支架的封装。

Dobak,III的美国专利公开No.2005/0165344描述一种用于治疗心力衰竭的装置，该装置包括定位在心脏的房间隔中的孔中的导管，以允许从左心房流动到右心房中。Dobak描述血液的分流将使左心房压力下降从而防止肺水肿和进行性左心室功能障碍并使LVEDP(左室舒张末压)下降。Dobak描述导管可以包括一个带有保持支柱的自膨胀管，诸如金属臂，其对两侧上的房间隔上施用轻微的力，并将瓣膜夹紧或钳紧在隔膜上，以及单向瓣膜元件上，诸如倾斜的圆盘、双小叶设计或由固定的动物心包组织形成的皮瓣瓣膜。然而，Dobak指出由于在瓣膜上有血液淤滞和血栓形成的风险，瓣膜设计可能不是最佳的，并且由于湍流效应，瓣膜还会损坏血液成分。Dobak没有提供任何关于如何避免此类问题的具体指导。

通过参考并入本文的Nitzan的美国专利号9,034,03描述一种用于调节患者的左心房和右心房之间的血压的器械，该器械包含具有颈部区域以及第一和第二扩口区域的沙漏形支架，该颈部区域设置在第一和第二端部区域之间并被配置为接合患者的房间隔的卵圆窝。Nitzan描述沙漏形支架也用生物相容性材料封装。虽然Nitzan描述一种用于治疗CHF的沙漏形支架的制造的方法，但是Nitzan对封装支架的方法保持沉默。

通过参考并入本文的Banas的美国专利号6,214,039描述一种用于覆盖径向腔内支架的方法。在Banas所描述的方法中，封装的支架通过以下方式组装：将扩张心轴和支架心轴连接，将移植物放置在扩张心轴上，在扩张心轴上径向膨胀，并将膨胀的移植物推移经过定位在支架心轴上的支架。虽然Banas描述一种封装圆柱形支架的方法，但是在Banas中的方法没有描述旨在用于治疗CHF的沙漏形支架的封装。在Banas中所描述的用于组装覆盖的支架和心轴组件的方法不适用于Nitzan中所描述的沙漏支架的组装。

通过引用并入本文的McCrea的美国专利号6，797，217描述一种用于封装支架-移植物的方法。McCrea描述用于封装由形状记忆合金制成的腔内支架的方法。由McCrea描述的方法包含封装在ePTFE覆盖物中的腔内支架，该ePTFE覆盖物沿着腔内支架的纵向范围的至少一部分周向地覆盖腔壁和腔外壁两者。McCrea进一步描述将压力施加到支架-移植物组件并加热该组件以完成封装。虽然McCrea描述了封装的腔内支架，但没有描述用于治疗CHF的沙漏形支架的封装。

鉴于先前已知系统的上述缺点，将期望提供制造封装的沙漏形支架的系统及方法，该沙漏形支架用于治疗充血性心力衰竭和其他用沙漏形支架-移植物组件治疗的病症。

发明内容

本发明通过提供用于制作封装的沙漏形支架的系统及方法来克服先前已知的系统及方法的缺点，该封装的沙漏形支架用于治疗CHF和受益于封装的沙漏形支架的其他状况，诸如肺动脉高压。沙漏或“空竹”形支架被配置为使用心轴组件封装。

根据一个方面，用于制作封装的支架-移植物的方法可以包含提供心轴，该心轴具有带有第一顶点的第一圆锥形区域以及带有第二顶点的第二圆锥形区域，将具有膨胀形式的沙漏形状的可膨胀支架放置在心轴上，使得可膨胀支架的第一扩口区域符合第一圆锥形区域并且可膨胀支架的第二扩口区域符合第二圆锥形区域，将生物相容性材料与可膨胀支架相关联以形成支架-移植物组件，并且抵靠心轴压缩支架-移植物组件以形成封装的支架-移植物。第一圆锥形区域和第二圆锥形区域可以对齐，使得第一和第二顶点相互接触。

生物相容性材料可以具有第一端和第二端，并且将生物相容性材料与可膨胀支架相关联包含将生物相容性材料放置在可膨胀支架的管腔内。该方法可以进一步包括将第二生物相容性材料放置在可膨胀支架上面。压缩支架-移植物组件可以包含在生物相容性材料上面卷绕一层缠带以抵靠心轴压缩支架-移植物组件。可膨胀支架可以包括穿壁开口，并且该方法可以进一步包含加热支架-移植物组件以致使生物相容性材料和第二生物相容性材料通过穿壁开口相互结合。加热支架-移植物组件可以致使生物相容性材料和第二生物相容性材料烧结在一起以形成单片层的生物相容性材料。该方法可以进一步包含将一层氟化乙烯丙烯(FEP)施加到生物相容性材料或第二生物相容性材料。生物相容性材料可以预先形成。该方法可以进一步包含将封装的支架-移植物操纵成压缩形状并将封装的支架-移植物加载到递送护套中。可膨胀支架的第一端直径在大小上可以不同于第二端直径。心轴可以具有设置在第一圆锥形区域和第二圆锥形区域之间的颈部区域，并且心轴可以被配置为在颈部区域处可移除地解耦成具有至少第一圆锥形区域的第一半部和具有至少第二圆锥形区域的第二半部。

根据又另一方面，用于制作封装的支架-移植物的方法可以包含提供具有不对称形状的心轴组件，提供膨胀形式的可膨胀支架，将生物相容性材料耦接到可膨胀支架以形成支架-移植物组件，并且将支架-移植物组件压缩在心轴组件上以形成封装的支架-移植物。可膨胀支架可以被配置为符合由心轴组件形成的不对称形状。

可膨胀支架和生物相容性材料可以耦接在心轴组件上或在放置在心轴组件上之前。该方法可以进一步包含将第二生物相容性材料耦接到可膨胀支架的相对表面以形成支架-移植物组件。第二生物相容性材料可以由与所述生物相容性材料相同或不同的材料形成。心轴组件可以包括第一心轴以及第二心轴，并且该方法可以进一步包含将第一心轴定位在可膨胀支架的第一端内，使得第二生物相容性材料的一部分定位在第一心轴和可膨胀支架之间，并且将第二心轴定位在可膨胀支架的第二端内，使得第二生物相容性材料的一部分定位在第二心轴和可膨胀支架之间。生物相容性材料可以是具有可膨胀支架的形状的预先形成的生物相容性移植物层。预先形成的生物相容性移植物层可以接合心轴组件上的可膨胀支架。

根据另一方面，用于制作封装的支架-移植物的方法可以包含提供不对称支架，将第一生物相容性材料放置在不对称支架上面，提供用于放置在不对称支架内的第二生物相容性材料，将具有充气式球囊的球囊导管插入到处于紧缩状态的不对称支架内，使得第二生物相容性材料在不对称支架和充气式球囊之间，并且将充气式球囊充气至符合不对称支架形状的充气的状态，从而致使第二生物相容性材料与不对称支架接合以形成封装的支架-移植物。

该方法可以进一步包含控制球囊内的压力以实现第一生物相容性材料和第二生物相容性材料之间的期望粘附。该方法可以进一步包含控制球囊内的压力以实现移植物材料的所期望的节间距离。第二生物相容性材料可以在将球囊导管插入不对称支架内之前放置在不对称支架内。第二生物相容性材料可以设置在充气式球囊上，并且对充气式球囊充气可以致使设置在充气式球囊上第二生物相容性材料接触不对称支架的内表面，从而使第二生物相容性材料与不对称支架接合。

根据又一方面，用于制作封装的支架-移植物的方法可以包含提供具有大端和小端的漏斗，将带有第一端、第二端、外部表面以及内部表面的不对称支架放置在漏斗的大端内，将生物相容性管放置在漏斗小端上面，生物相容性管具有支架接收部分和剩余部分，使不对称支架前进通过漏斗并从漏斗的小端出来，从而使不对称支架沉积到生物相容性管中，使得支架定位在生物相容性管的支架接收部分内，从而将不对称支架的外部表面与生物相容性管接合，拉动生物相容性管的剩余部分穿过不对称支架的第一端并从第二端出来，将具有类似于不对称支架的第一侧的形状的第一心轴引入到不对称支架的第一侧中，从而使不对称支架的第一侧的内部表面与生物相容性管的剩余部分的一部分接合，并且将具有类似于不对称支架的第二侧的形状的第二心轴引入到不对称支架的第二侧中，从而使不对称支架的第二侧的内部表面与生物相容性管的剩余部分的一部分接合。

根据又另一方面，用于制作封装的支架-移植物的沙漏形心轴组件可以包含具有至少第一圆锥形区域的第一部分、具有至少第二圆锥形区域的第二部分以及呈锥形部分，其中所述至少第一圆锥形区域具有带有第一直径的扩口端以及带有第二直径的顶端，所述至少第二圆锥形区域具有带有第三直径的扩口端以及带有第四直径的顶端，该呈锥形部分耦接到第一部分的扩口端并远离第一部分的扩口端延伸。该呈锥形区域可以具有带有第五直径的扩口端以及带有第六直径的呈锥形端，使得第五直径等于第一直径并且第六直径小于第五直径。第一部分的第一圆锥形区域和第二部分的第二锥形区域可以对齐，使得第一部分和第二部分的顶点相互接触。沙漏形心轴组件可以进一步包括定位在第一部分的顶端和第二部分的顶端之间的颈部区域，使得颈部区域附着到至少第一部分或第二部分。第一部分和第二部分可以被可移除地耦接在第一部分的顶端和第二部分的顶端处。沙漏形心轴可以被配置为径向地膨胀。

根据又一方面，一种制作封装的支架-移植物的方法可以包含提供具有第一扩口区域、第二扩口区域以及在其之间的颈部区域的支架。该支架可以被压缩并且第二扩口区域和颈部区域可以放置在移植物管内并且被准许膨胀以使移植物管的第一部分沉积在第二个扩口区域以及颈部区域上。移植物管可以被引导穿过支架的内部，使得其延伸超出第一扩口区域，使移植物材料的第二部分沉积在支架的内部上。具有与第一扩口部分类似形状的但是尺寸略小的第一心轴部分可以被放置到第一扩口区域内，同时同时地将移植物管的第二端定位在第一心轴部分上面，具有与第二扩口区域类似形状的但是尺寸略小的第二心轴部分被放置在第二扩口区域内。移植物管的第二端可以与第一心轴部分分开并定位在第一扩口区域和颈部区域上面以使移植物管的第三部分沉积在支架的第一扩口区域和颈部区域上面，从而得到支架-移植物组件。具有与支架-移植物组件类似大小和形状以及纵向开口的柔性套筒可以围绕支架-移植物组件定位。具有两个半部和压痕的压缩器可以耦接到柔性套筒以抵靠心轴压缩支架-移植物组件，所述压痕具有与覆盖支架-移植物组件的柔性套筒类似大小和形状。热量可以被施加到所得组件以创建单片层的生物相容性材料并最终生成封装的支架。

根据又一方面，支架-移植物组件可以包含具有外部、内腔以及第一长度的可膨胀支架，该第一长度包括第一区域和第一端、第二区域和第二端以及定位在第一区域和第二区域之间的中间区域。支架-移植物组件可以进一步包含具有比支架的第一长度大一倍的第二长度的生物相容性移植物-管。生物相容性移植物-管的第二长度可以具有第一、第二以及第三部分。第一部分可以从第一区域的第一端延伸穿过管腔、穿过中间区域并到第二区域的第二端。第二部分可以在第一端处连续地连接到第一部分，并且沿着支架的外部从第一端延伸到中间区域中。第三部分可以在第二端处连续不断地连接到第二部分，并且沿着第二区域的外部延伸到中间区域中。以这种方式，第二和第三部分可以重叠并且可以在中间区域相互连接。

根据又一方面，一种用于制作封装的支架-移植物的方法可以包含将支架压缩到压缩状态，该支架具有第一扩口区域、第二扩口区域以及位于第一扩口区域和第二扩口区域之间的颈部区域。该方法可以进一步包含将第二扩口区域以及颈部区域定位在具有第一端和第二端的移植物管内，从而使第一层移植物材料沉积在颈部区域以及第二扩口区域上面。另外，移植物管的第二端可以被引导到第二扩口区域中，穿过支架的内部部分，并从第一扩口区域穿出，从而使第二层移植物材料沿着支架的内部部分沉积。在将移植物管的第二端引导出第一扩口区域之后，移植物管的第二端被引导经过第一扩口区域以及经过颈部区域，从而使第三层移植物材料沉积在第一扩口区域上面以及颈部区域上面。支架和移植物管可以形成支架-移植物组件。应当理解，将移植物管的第二端引导到第二扩口区域中，穿过支架的内部部分，并穿出第一扩口区域可以包括使移植物管的第二端外翻，并且将移植物管的第二端引导经过第一扩口区域以及经过颈部区域可以包括使移植物管的第二端外翻。

沉积第一层移植物材料可以进一步包含将至少第二扩口区域在移植物管的第一端内膨胀到膨胀状态。另外，该方法可以进一步包含在释放第二扩口区域之后使第一扩口区域膨胀。移植物材料的至少一个附加层可以使用移植物管被无缝地沉积在支架的至少一部分上面。第一扩口区域可以具有比第二扩口区域的最大直径大的最大直径，并且第二扩口区域可以具有比颈部区域大的直径。

该方法可以进一步包括选择包含第一部分的心轴，该第一部分具有可移除地耦接到第二部分的第一心轴端，该第二部分具有第二心轴端，并且将第一扩口区域引导到心轴的第一部分上，同时将移植物管的第二端引导经过心轴的第一部分，使得移植物管的第二端延伸超出第一扩口区域。该方法进一步包含将心轴的第二部分的第二心轴端耦接到心轴的第一部分的第一心轴端。该方法进一步包含选择柔性套筒，该柔性套筒具有第一套筒端和第二套筒端以及被配置为接收支架-移植物组件的形状，折曲柔性套筒使得第一套筒端与第二套筒端分开。并且将柔性套筒定位在支架-移植物组件上面，同时支架-移植物组件被定位在心轴上。选择柔性套筒可以包含选择由硅橡胶构成的、具有是恒定的壁厚、具有变化厚度的柔性套筒，或者选择被定大小且被配置为减少移植物管内的节间距离的柔性套筒。

该方法可以进一步包含选择压缩器，该压缩器包含可移除地耦接到第二半部的第一半部，第一半部和第二半部每个包含具有压痕的内部表面，该压痕被定大小且被配置为接收覆盖支架-移植物组件的柔性套筒，将压缩器的第一半部和第二半部围绕覆盖支架-移植物组件的柔性套筒定位，并且将压缩器的第一半部耦接到压缩器的第二半部，同时压缩器的第一半部和压缩器的第二半部围绕覆盖支架-移植物组件的柔性套筒定位，其中压缩器、柔性套筒、支架-移植物组件以及心轴形成烧结组件。选择压缩器可以包含选择由不锈钢构成的压缩器、选择具有促进向支架-移植物组件的热传递的厚度的压缩器、选择向支架-移植物组件施加均衡的压缩力的压缩器、选择向支架-移植物组件施加变化的压缩力的压缩器或选择被定大小且被配置为减少移植物管内的节间距离的压缩器。

将压缩器的第一半部耦接到压缩器的第二半部可以包含向柔性套筒施加压缩力，从而抵靠心轴压缩支架-移植物组件。柔性套筒可以促进由压缩器施加到支架-移植物组件的压缩力的均匀分布。该方法可以进一步包含加热烧结组件以致使第一层、第二层和第三层的移植物材料烧结在一起以形成单片层的移植物材料，从而形成封装的支架-移植物。支架可以包含穿壁开口，并且加热烧结组件可以致使三层的和两层的移植物材料通过穿壁开口相互结合。柔性套筒可以是硅橡胶，并且加热烧结组件可以致使柔性套筒使硅橡胶碎片沉积到支架-移植物组件中。该方法可以进一步包含卷绕一层缠带在柔性套筒上面以使支架-移植物组件抵靠心轴压缩。

根据又另一方面，一种支架-移植物组件可以包含可膨胀支架，该可膨胀支架包含第一扩口区域、颈部区域以及第二扩口区域，颈部区域定位在第一扩口区域和第二扩口区域之间。支架-移植物组件可以进一步包含覆盖可膨胀支架的连续的生物相容性移植物管，连续的生物相容性移植物管包含第一端和第二端、以及第一、第二和第三部分，生物相容性移植物管的第一端为第一移植物部分的一端部，并且生物相容性移植物管的第二端为第三移植物部分的一端部，第一移植物部分沉积在可膨胀支架的颈部区域和第二扩口区域上，第二移植物部分沿着可膨胀支架的内部表面沉积并且邻近第一移植物部分和第三移植物部分，并且第三移植物部分沿着可膨胀支架的第一扩口区域和颈部区域沉积，使得第一扩口区域由包含第二移植物部分和第三移植物部分的两层的生物相容性材料覆盖，颈部区域由包含第一移植物部分、第二移植物部分和第三移植物部分的三层生物相容性材料覆盖，以及第二扩口区域由包含第二移植物部分和第一移植物部分的两层的生物相容性材料覆盖。

一经施加热量，生物相容性移植物管的第一、第二和第三部分可以烧结在一起成单片层的移植物材料，从而形成封装的支架-移植物。可膨胀支架可以包含穿壁开口使得施加热量致使第一、第二和第三部分通过穿壁开口相互结合。封装的支架-移植物可以被配置为从压缩状态转变到膨胀状态。可膨胀支架可以由NITINOL形成并可以被配置为将封装的支架-移植物从压缩状态转变到膨胀状态。封装的支架-移植物可以被配置为使用充气式球囊从压缩状态转变到膨胀状态。

根据又一方面，支架-移植物组件可以包含具有外部、管腔以及第一长度的可膨胀支架，该第一长度包括第一区域和第一端、第二区域和第二端、以及定位在第一区域和第二区域之间的中间区域，并且生物相容性移植物-管具有比第一长度大一倍的第二长度，该第二长度具有第一、第二和第三部分，其中第一部分从第一区域的第一端延伸穿过管腔、穿过中间区域并到达第二区域的第二端，第二部分在第一端处连续地连接到第一部分并且从第一端沿着外部延伸到中间区域中，以及第三部分在第二端处连续不断地连接到第二部分并且沿着第二区域的外部延伸到中间区域中，使得第二和第三部分在中间区域重叠并相互连接。

一经施加热量，生物相容性移植物管的第一、第二和第三部分可以烧结在一起。可膨胀支架可以包含穿壁开口，使得一经施加热量第一、第二和第三部分通过穿壁开口相互结合以形成封装的支架-移植物。该封装的支架-移植物可以被配置为从压缩状态转变到膨胀状态。可膨胀支架可以由NITINOL形成并可以被配置为将封装的支架-移植物从压缩状态转变到膨胀状态。封装的支架-移植物可以被配置为使用充气式球囊从压缩状态转变到膨胀状态。第一区域和第二区域中的至少一个可以在第一端或第二端处各自地向外扩口。

附图说明

图1是根据本发明的方法构造的沙漏形支架的侧视图。

图2是用第一和第二移植物层封装的沙漏形支架的横截面图。

图3是根据本发明的方法用于制造沙漏支架-移植物组件的组装装置的部分分解侧视图。

图4是根据本发明的方法的用于制造沙漏形支架-移植物组件的组装装置的沙漏形心轴组件区段的侧视图。

图5是组装装置与第一移植物管接合在呈锥形区域处的侧视图。

图6是组装装置与第一移植物管接合在沙漏形心轴组件区段上面的侧视图。

图7是第一移植物层设置在组装装置的沙漏形心轴组件区段上面的侧视图。

图8A-8C是组装装置与第一移植物层和沙漏形支架接合的侧视图。

图9是组装装置与第二移植物管在呈锥形区域处接合的侧视图。

图10是组装装置与第二移植物管接合在组装装置的沙漏形心轴组件区段上面的侧视图。

图11是设置在沙漏形心轴组件区段上面的支架-移植物的侧视图。

图12A-12D是依次示出封装技术的侧视图，该封装技术包括将支架部署到移植物材料的套筒中，并且包含公和母心轴。

图13A-13E是依次示出包含被预定形的移植物以及公和母心轴的封装技术的侧视图。

图14A-14D是依次示出包含充气式球囊的封装技术的侧视图。

图15A-15F是依次示出包含漏斗、单个移植物材料套筒以及公和母心轴的封装技术的侧视图。

图16A-16D示出具有两层和三层区域的支架-移植物组件的结构。

图17A-17E是依次示出将第一移植物部分沉积在支架上的技术的侧视图。

图18A-18B是依次示出将第二移植物部分沉积在支架上的技术的侧视图。

图19A-19B示出包括在图19A中示出的第一心轴部分以及在图19B中示出的第二心轴部分的心轴组件。

图20A-20C是示出将第三移植物部分沉积在支架上的技术的侧视图和特写图。

图21A-21B示出柔性套筒的立体图以及安装在支架-移植物组件上的柔性套筒的侧视图。

图22A-22B示出压缩壳体的立体图以及安装在柔性套筒和支架-移植物组件上的柔性套筒的侧视图。

图23A-23C示出使用图17A-22B所示方法生成的封装的支架植入在动物受试者中的图像。

具体实施方式

本发明的实施例涉及用于制造用生物相容性材料封装的沙漏或“空竹”形支架的系统及方法，用于治疗遭受充血性心力衰竭(CHF)或替代地肺动脉高压的受试者。沙漏或“空竹”形支架被配置为使用沙漏形心轴组件封装，该沙漏形心轴组件具有扩张部分以及可以可移除地耦接的两个圆锥形区域。沙漏形支架可以被具体地配置为牢固地卡紧在房间隔中，优选卵圆窝，以在左心房的血压超过右心房的血压时允许血液从左心房流动到右心房。所得封装的支架对于心房间分流的目的特别有用，因为它们提供长期通畅性并防止组织在封装的支架的管腔内向内生长。然而，应当理解，本文所描述的系统及方法也可以应用于受益于封装的沙漏形支架的其他状况，诸如肺动脉高压，其中封装的沙漏形支架用作右到左的分流器。

现在参考图1，支架110被示出。支架110是沙漏或“空竹”形并且可以径向地膨胀到膨胀状态和/或可以压缩到压缩状态。支架110可以是自膨胀的或者可以是手动可膨胀的。例如，支架110可以使用可膨胀球囊从压缩状态转变到膨胀状态。支架110具有三个常规区域：第一扩口区域102、第二扩口区域106以及设置在第一和第二扩口区域之间的颈部区域104。第一扩口区域102具有第一端区域直径D1，第二扩口区域106具有第二端区域直径D2，并且颈部区域104具有颈部直径D3。如图1所示，支架110的颈部区域104明显窄于第一扩口区域102和第二扩口区域106。还在图1中所示，支架110可以是不对称的。例如，第一扩口区域102可以具有比第二扩口区域106的最大直径大的最大直径。支架110可以是不对称的以利用心脏的房间隔以及左和右心房腔的自然特征。可替代地，沙漏形支架110可以是对称的，其中第一端区域直径D1等于第二端区域直径D2。第一扩口区域102和第二扩口区域106还可以具有不是直的就是成曲线的轮廓或两者。例如，支柱111具有直的轮廓并且支柱108具有成曲线的轮廓。另外，第一扩口区域102和第二扩口区域106可以假定成与沙漏配置一致的任何角度位置。

支架110优选地由具有超弹性属性的自膨胀材料构成。例如，可以使用形状记忆金属，诸如镍钛(NiTi)，也称为NITINOL。可替代地可以使用用于经皮植入的本领域已知的可变形支架的其他合适的材料，诸如其他形状记忆合金、自膨胀材料、超弹性材料、聚合物和类似物。管可以被激光切割以限定多个支柱和联接元件。例如如图1所图示，管可以被激光切割以限定通过纵向延伸的支柱联接的多个正弦环。图1中所图示的支柱108和111以及正弦环112-116可以被激光切割以形成整体块的单一构造。可替代地，支柱111和正弦环112-116可以分开定义以形成不同块的形状记忆金属并依次耦接在一起以形成支架110。支架还可以电抛光以减少促凝性。

支架110可以在心轴上膨胀以限定第一扩口区域102、第二扩口区域106以及颈部区域104。膨胀的支架然后可以被加热以设定支架110的形状。支架可以根据Nitzan的美国专利号9034034的教导并可以采用Nitzan的美国专利号9034034和/或Eigler的美国专利号10076403所描述的支架的形式在心轴上膨胀，以上每一个的全部内容通过引用并入本文。在一个示例中，支架110是由NITINOL的管形成，使用形状心轴定形，并且被放置到530℃下的烘箱中11分钟以设定形状。图3-4中所公开的心轴可以被配置为定形心轴以设定支架110的形状，或者，可替代地，不同的心轴可以用作定形心轴。

现在参考图2，支架110至少部分地覆盖有生物相容性材料(如图2所示)以创建支架-移植物组件120。生物相容性材料可以是膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)、硅橡胶、聚碳酸酯聚氨酯、DACRON(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或聚氨酯或者拥有诸如如来自马、牛或猪源的心包组织的天然材料或诸如人体胎盘或其他人体组织的人体组织。生物相容性材料优选是光滑的以便抑制血栓形成，并且可选地可以用碳浸渍以便促使组织向内生长。可替代地，为了促使组织向内生长和内皮化，生物相容性材料可以形成网状结构。生物相容性材料可以使用专用的预-定形心轴以及热处理来预-定形以简化生物相容性材料在封装的心轴上的安装，如以下所详细讨论。已经显示出将生物相容性材料预-定形可以简化生物相容性材料在心轴上的把持和安装，从而减少拉伸和生物相容性材料撕裂的风险，并且可能特别有利于封装不对称支架。诸如第一扩口区域102的支架110的部分可以不用生物相容性材料覆盖。

通常，通过用第一移植物层170覆盖支架110的内表面121以及用第二移植物层190覆盖支架110的外表面123来将支架定位在第一和第二层移植物材料之间。第一移植物层170和第二移植物层190每个可以具有第一端和第二端并且可以具有约相等的长度。可替代地，第一移植物层170和第二移植物层190可以具有不同的长度。支架110可以具有短于第一移植物层170和第二移植物层190的长度的长度。在另一些实施例中，支架110可以具有长于第一移植物层170和/或第二移植物层190的长度的长度。如以下所详细讨论，两个或多个移植物层可以覆盖支架或支架的部分。还如以下所讨论，移植物层可以牢固地结合在一起以形成单片层的生物相容性材料。例如，第一和第二移植物管可以烧结在一起以形成覆盖支架的内和外表面的坚固、光滑、基本连续不断的涂层。例如，涂层的某些部分然后可以根据需要使用激光切割或机械切割从支架的所选择部分中移除。

在一个优选实施例中，支架110用ePTFE封装。本领域技术人员将理解，ePTFE材料具有组成元素为节点和原纤维的特性微结构，其中原纤维取向基本上平行于纵向膨胀的轴线。膨胀聚四氟乙烯材料通过将微粒状聚四氟乙烯的压缩坯料和挤出润滑剂穿过挤出模具随机挤出来制作以形成片状或管状挤出物。然后挤出物纵向膨胀以形成节点-原纤维微结构并加热到聚四氟乙烯的结晶熔点或以上的温度(即327℃)一段足以烧结ePTFE材料的时间。加热可以在真空室中进行以防止支架氧化。可替代地，加热可以在富氮环境中进行。可以使用炉加热支架-移植物组件。可替代地或另外，支架移植物组件搁置在其上的心轴可以是用于加热支架-移植物组件的热源。

图3-11大体上示出一种制作支架-移植物组件120的方法，如图1-2所描绘。图3是组装装置130的部分分解图。组装装置130可以包含呈锥形扩张心轴131、支架保持心轴134以及支架封闭心轴138。呈锥形扩张心轴131包含具有呈锥形的直径的第一端132以及第二端133，其中第二端133的直径大于呈锥形的直径。在使用其他技术来扩张支架110和生物相容性移植物材料的情况下，呈锥形扩张心轴131可能不是必需的，因此组装装置130可以包含支架保持心轴134以及支架封闭心轴138。

支架保持心轴134可以永久地附着到呈锥形扩张心轴131的第二端133或可替代地可以可移除地耦接到呈锥形扩张心轴。例如，支架保持心轴134可以使用从支架保持心轴134延伸的螺钉和嵌入到呈锥形扩张心轴131中的带螺纹插入件来拧紧到呈锥形扩张心轴131中。然而，本领域技术人员将应理解耦接件是可互换的并且可以是多种多样的合适的耦接件中的任一种。

支架保持心轴134可以包含由大直径端135和顶端136限定的圆锥形区域。大直径端135可以在直径上与呈锥形扩张心轴131的第二端133相等，并且在直径上大于顶端136。应当理解，支架保持心轴134可以可替代地是包括非圆锥形状的其他形状。支架保持心轴134可以可选地并入颈部区域137。如图3所示，颈部区域137可以从顶端136延伸，并且可以具有与顶端136相同的直径。可替代地，颈部区域137可以从支架封闭心轴138延伸。

支架封闭心轴138可移除地偶接到支架保持心轴134。例如，支架封闭心轴134可以使用从支架封闭心轴138延伸的螺钉139和嵌入到支架保持心轴134中的带螺纹插入件140来拧紧到支架保持心轴134中。可替代地，螺钉139可以从支架保持心轴134延伸并且带螺纹插入件可以嵌入到支架封闭心轴138中。虽然附图描绘带螺纹的耦接，但是本领域技术人员将应理解耦接件是可互换的并且可以是多种多样的合适的耦接件中的任一种。在另一个示例中，支架保持心轴134可以是具有接收部分的母心轴，并且支架封闭心轴138可以是具有突出部分的公心轴。然而，应当理解，支架保持心轴134可以是具有突出部分的公心轴，并且支架封闭心轴138可以是具有接收部分的母心轴。

支架封闭心轴138可以包含由大直径端142和顶端141限定的圆锥形区域，其中大直径端142在直径上大于顶端141。应当理解，支架封闭心轴138可替代地采用包括非圆锥形状的其他形状。支架封闭心轴138可以在大直径端142处永久附着到手柄段144。可替代地，支架封闭心轴138可以可移除地耦接到手柄段144。在支架封闭心轴138可移除地耦接到手柄段144的情况下，手柄段144可以被移除和用类似于呈锥形扩张心轴131的呈锥形心轴段替换，如图8C所示。

参考图4，当将支架保持心轴134和支架封闭心轴138耦接在一起时形成沙漏形心轴组件143。沙漏形心轴组件143被配置为使得支架保持心轴134的圆锥形区域朝向支架封闭心轴138的圆锥形区域取向，其中具有延伸颈部区域137的支架保持心轴134的顶端136与支架封闭心轴138的顶端141接触。颈部区域137被配置为符合支架封闭芯轴134的顶端136和支架封闭心轴138的顶端141的直径，无论顶端141和顶端136在直径上是否相等。颈部区域137可以在直径上变化或可以完全消除。

沙漏形心轴组件143的大小和形状，并且特别是支架保持心轴134和支架封闭心轴138的圆锥形区域的大小优选地对应于支架110的第一扩口区域102、颈部区域104和第二扩口区域104的大小和形状。沙漏形心轴组件143可以是不对称的，使得大直径端135的直径D4不同于大直径端142的直径D5。可替代地，直径D4和直径D5可以相同。类似地，角度θ1和角度θ2可以不同，导致不对称心轴，或可以相同。角度θ1和角度θ2还可以沿着沙漏形心轴组件143的长度变化以更好地符合支架110。虽然颈部直径D6可以在沿着颈部区域137的不同点处变化，但是颈部区域137处的直径始终小于直径D4和D5。

图5-7在示例性序列中表示第一移植物管122被加载到呈锥形扩张心轴131上并绕沙漏形心轴组件143同心接合的序列视图。第一移植物管122在呈锥形扩张心轴131上面的接合可以通过在第一移植物管122的第一端153上形成突片来促进，可以通过沿着移植物管的作为直径相对侧切割纵向狭槽(未示出)形成突片。所述突片然后在轴向力150施加到组装装置130时可以用于保持第一移植物管122。可替代地，所述突片可以用于手动拉动第一移植物管122经过呈锥形扩张心轴131以及沙漏形心轴组件143。为防止形成接缝或褶皱，重要的是在移植物接合到组装装置上期间避免通过扭曲移植物将扭矩力施加到移植物管。切割缝隙151和152可以被合并到支架保持心轴134和支架封闭心轴138中以提供引导压痕，用于切割元件切割第一移植物管122和第二移植物管124。

现在参考图5，第一移植物管122可以通过向组装装置130施加轴向力150致使呈锥形扩张心轴推移到第一移植物管122的管腔154中并穿过其以与呈锥形扩张心轴131接合。随着第一移植物管122推移经过呈锥形扩张心轴131的第二端133，第一移植物管122的内径径向地膨胀到呈锥形扩张心轴131的第二端133的外径。随着第一移植物管122轴向移动经过支架保持心轴134的大直径端135，第一移植物管122的内径大于沙漏形心轴组件143的外径。施加轴向力150直到第一移植物管122的第一端153靠近支架封闭心轴138的大直径端142。随着第一移植物管122轴地移动经过呈锥形扩张心轴131的第二端133并定位在沙漏形心轴组件143上面时，第一移植物管122经历径向反弹，使得第一移植物管122的内径减少直到其遇到来自沙漏形心轴143的阻力。如图6所图示，第一移植物管122已径径向反弹到沙漏形心轴组件143上以及反弹到切割缝隙151和152中。

图6和图7示出用于分开第一移植物管122并使移植物层170沉积在沙漏形心轴143上的步骤。可以使用切割刀片160和161在第一移植物管122中靠近支架保持心轴134和支架封闭心轴138的大直径端处制作周向切割。例如，切割刀片可以在切割缝隙151和152的位置处制作周向切割。切割缝隙151和152定位在比支架110的长度长的长度处，以解决被切割后移植物材料的反弹。可替代地，在支架仅被部分封装的情况下，切割缝隙151和152可以定位在比支架110的长度短的长度处。在用切割刀片160和161切割第一移植物管122之后，第一移植物层170沉积在支架110上。可替代地，仅切割缝隙151和切割刀片160可以用于在支架保持心轴134的大直径端附近创建周向切口。以这种方式，在端部处具有突片的第一移植物管122的第一端153可以充当第一移植物层170的一端。第一移植物层170具有长于支架110的长度。如此，第一移植物层170的区段延伸超出支架110的相对端。在移除过量的移植物材料之后，第一移植物层170保留在组装装置上并覆盖沙漏形心轴组件143。缠带可以施加到第一移植物层170以将移植物层170固定到支架保持心轴134。一经使第一移植物层170沉积在沙漏形心轴组件143上，一个可选步骤包含施加一层氟化乙烯丙烯(FEP)或任何其他粘附材料到第一移植物层170以在封装过程期间提高粘附。

现在参考图8A-8C，在使第一移植物层170沉积在沙漏形心轴组件143上之后，支架110可以被加载到沙漏形心轴组件143上。一种用于将支架110加载到沙漏形心轴组件143上面的方法是将支架保持心轴134和支架封闭心轴138解耦。当支架保持心轴134从支架封闭心轴138解耦时，第一移植物层170的与支架保持心轴134和颈部区域137接触的部分将保留由支架保持心轴134支撑，但是超出颈部区域137与支架封闭心轴138接触的部分将变得不受支撑。如图8A所示，通过将支架保持心轴134和支架封闭心轴138解耦，支架110就可以在第一移植物层上被加装到支架保持心轴134上。在此步骤期间，第一移植物层170的不受支撑区域可以在形状上被操纵，并且被引导穿过颈部区域104的内部开口并穿过第二扩口区域106的内部。在第一移植物管122的第一端153用作第一移植物层170的端部的情况下，以上所描述的第一移植物管122的第一端153上的突片可以用于帮助引导第一移植物层170穿过支架110。

支架110通过将支架110同心地定位在第一移植物层170和支架保持心轴134上面来绕支架保持心轴134接合。当其被加载到支架保持心轴134上时，支架110的第一扩口区域102以及颈部区域104与支架保持心轴134接合而第二扩口区域106不接合。支架保持心轴134和第一移植物层170被配置为具有比支架110的第一扩口区域102以及颈部区域104的内径小的组合直径，从而允许支架滑动到支架保持心轴134上。

现在参考图8B，一经将支架110加装在支架保持心轴134和第一移植物层上，支架封闭心轴138就被耦接到支架保持心轴134，从而完成沙漏形心轴组件。第一移植物层170可以被手动操纵以避免被损坏并防止在支架封闭心轴138重新耦接期间发生任何褶皱。例如，第一移植物层170可以由以上所描述的突片持护，同时支架封闭心轴重新耦接到支架保持心轴。如果第一移植物层被缠带缠固到支架保持心轴134，缠带可以在解耦之后移除。当支架封闭心轴138耦接到支架保持心轴134时，支架封闭心轴138接合支架110的第一移植物层170和第二扩口区域106两者，将支架110锁定到大直径端135和大直径端142之间的位置中。支架封闭心轴138和第一移植物层170被配置为具有比支架110的第二扩口区域106的内径小的组合外径，从而允许支架110滑动到支架封闭心轴138上的位置中。一经将支架110放置在第一移植物层170上，可选步骤包含向第一移植物层170和支架110施加一层FEP或任何其他粘附材料，用于在封装过程期间提高粘附。

虽然图5-7示出用于生成第一移植物层170的一个序列，应当理解，第一移植物层170可以以用不同方式沉积到组件装置130上。例如，第一移植物层170直到支架110已经被加载到组装装置130上之后才可以与第一移植物管122分开。在这种方法中，在第一移植物管122的第一端153定位在支架封闭心轴138的大直径端142附近并且第一移植物管122经历径向反弹后，使得第一移植物管122的内径减少，直到其遇到来自沙漏形心轴143的阻力，如图6所示。支架保持心轴134可以与支架封闭心轴138解耦。像以上所描述的序列一样，在支架封闭心轴138已经解耦之后，延伸超出颈部区域137的第一移植物管的部分将变得不受支撑。第一移植物管122的不受支撑区域然后可以在形状上被操纵，并且被引导穿过颈部区域104的内部开口并穿过第二扩口区域106的内部，如上所述。在支架封闭心轴已经如图8A-8B所示和以上所讨论的重新耦接后，可以使用切割刀片160和161制作切割以将第一移植物管122与第一移植物层170分开。

在又一示例中，第一移植物层170可以使用静电纺丝工艺沉积到沙漏形心轴组件143上。静电纺丝是将聚合物电纺成超细纤维并沉积在目标表面上的工艺。静电纺丝工艺包含施加电力以将纤维从聚合物溶液或聚合物熔体中取出。使用静电纺丝诸如ePTFE纤维的超细纤维可以被沉积到沙漏形心轴组件143上以形成第一移植物层170。组装装置可以绕其纵向轴线连续不断地旋转以均匀地施加ePTFE纤维。在一个示例中，支架保持心轴134和支架封闭心轴138可以在静电纺丝工艺期间耦接在一起。在另一个示例中，支架保持心轴134和支架封闭心轴138可以解耦，并且包括颈部区域137的支架保持心轴134的圆锥形区域可以经受与支架封闭心轴138的锥形区域分开的静电纺丝工艺。顺序地，当支架封闭心轴138和支架保持心轴134耦接在一起时，支架保持心轴134上的ePTFE纤维可以烧结在一起以形成连续不断的第一移植物层170。第二移植物层190可以使用静电纺丝类似地沉积。

现在参考图8C，组装装置130可以被配置成使得第一移植物管122和第二移植物管124可以从最靠近支架封闭心轴138的那侧加载到组装装置130上。如上所讨论的，支架封闭心轴138可以可移除地耦接到手柄段144。在图8C所示的替代配置中，支架封闭心轴138可以与手柄段144解耦，并且可以改为耦接到支架封闭心轴138的呈锥形扩张心轴131＇。本领域人员将应理解理耦接件是可互换的并且可以是多种多样的合适的耦接件中的任一种。呈锥形扩张心轴131＇具有第一端132＇和第二端133＇，其中第二端133＇的直径大于第一端132＇的直径，并且第二端133＇的直径等于支架封闭心轴138的大直径端142的直径。在图8C所示的配置中，大直径端135还可以作为手柄段144＇执行，用于推动。

使用图8C所示的配置，轴向力165可以施加到组装装置130以致使具有第一端132＇的呈锥形扩张心轴131＇推移到第一移植物管122的管腔中并穿过该管腔。类似地，轴向力165可以施加到组装装置130并且尤其是第一端132＇以引导组装装置130到支架110中，该支架110被配置为随着呈锥形扩张心轴131＇被推移到支架110中而膨胀。轴向力165可以通过使用手柄段144＇来施加以推动组装装置130。通过将第一端132＇与表现出弹簧张力的可膨胀支架110接合，支架110可以随着其沿着呈锥形扩张心轴131＇移动而扩张。以这种方式，如图1所示，支架110的第一端区域直径D1、第二端区域直径D2以及颈部直径D3可以膨胀到等于或比支架封闭心轴138的大直径端142大的直径，从而准许支架110横穿大直径端142。随着表现出弹簧张力的支架110推移经过沙漏形心轴组件143，其不会遇见径向反弹的阻力并且因此径向反弹到第一移植物层170上面大直径端135和大直径端142之间的位置。可替代地，通过使用外部膨胀工具对支架110施加径向膨胀力，支架110可以膨胀到比第二直径端142略微大的直径。在这个示例中，在将支架110膨胀到适当直径后，支架110可以被同心地放置在支架封闭心轴138上面，并被允许径向反弹到沙漏形心轴组件143上面的位置中，该沙漏形心轴组件143具有第一移植物层170沉积在外表面上。

在又另一替代布置中，支架封闭心轴138可以可替代地由圆柱形区域而不是圆锥形区域构成。圆柱形区域可具有与颈部区域137相同的直径，使得当支架封闭心轴138耦接到支架保持心轴134时，支架封闭心轴138的圆柱形区域可以作为颈部区域137的延伸部出现。在这种替代实施例中，支架封闭心轴138也可以耦接到具有在直径上等于颈部区域137并在直径上小于第一端132＇的呈锥形扩张心轴131＇。具有圆柱形区域而不是圆锥形区域的支架封闭心轴138可以用于封装具有锥形区域和形成导管的颈部区域的支架。本文所描述的封装沙漏形支架的任何方法及技术可以用于来封装具有圆柱形区域而不是圆锥形区域的支架。一经完成封装，封装的支架可以通过使封装的支架在呈锥形扩张心轴131＇上面滑动而从组装装置130温和地(gently)移除。可替代地，支架封闭心轴138可以与支架保持心轴134解耦。

图9-11表示第二移植物管124被加装到呈锥形扩张心轴131上并绕支架110同心接合的序列视图。第二移植物管124在呈锥形扩张心轴131上面的接合可以通过类似于以上所描述的方法在第二移植物管124上形成突片来促进，包含沿着移植物元件的直径相对侧切割纵向狭槽(未示出)。所述突片可以在轴向力175施加组装装置130时用于保持第二移植物管124。可替代地，所述突片可以用于手动拉动第二移植物管经过呈锥形扩张心轴131和沙漏形心轴组件143。

现在参考图9，第二移植物管124可以通过与第一移植物管122几乎相同的方式向组装装置130施加轴向力175与呈锥形扩张心轴131接合。这致使呈锥形的扩张心轴推移到第二移植物管124的管腔173中并穿过该管腔。随着第二移植物管124推移经过呈锥形扩张心轴131的第二端133，第二移植物管124的内径径向膨胀到呈锥形扩张心轴131的第二端133的外径的直径。组装装置130推移到第二移植物管124的管腔173中并穿过该管腔，直到第二移植物管124的第一端171靠近支架封闭心轴138的大直径端142。随着第二移植物管轴向移动经过支架110并到支架封闭心轴138的大直径端部142上面的位置，第二移植物管124经历径向反弹，使得第二移植物管124的内径减少直到其遇到阻力。如图10所图示，第二移植物管124径向反弹到支架110上。第二移植物管124还可以径向反弹到切割缝隙151和152中。

可替代地，第二移植物管124可以经由组装装置130定位到支架110上，该组装装置130被配置为径向地膨胀和/或收缩。组装装置可以由具有可以响应外面条件的膨胀属性或收缩属性的材料构成。例如，沙漏形心轴组件143可以通过施加正交于沙漏形心轴143的表面的力来压缩。取而代之，组装装置130可以由具有准许沙漏形组件在放置在低温环境中时收缩并且在放置在高温环境中时膨胀的高热膨胀系数的材料构成。可替代地，组装装置可以具有刚性芯部以及相互独立移动的多个表面，这些表面通过若干弹簧联接到芯部，当法向力施加到表面时，这些弹簧被配置为准许表面相对于芯部移动。例如，当法向力被施加时，表面可以朝向芯部压缩，而当法向力被释放时，相同表面可以从刚性芯部径向向外膨胀。除此之外或可替代地，组装装置130的芯部可以具有嵌入芯部内的螺钉组件并且被配置为将施加到螺钉组件的旋转力转换成施加到表面的径向力，以径向向外推动表面或径向向里拉动表面。

具有弹簧张力的可膨胀支架110可以定位在可压缩的沙漏形心轴组件143上，并且当施加径向压缩力时，支架和组件可以一起被压缩。在某个压缩力下，支架110的第一端区域直径D1和第二端区域直径D2可以被压缩到颈部直径D3。在这种压缩状态中，在压缩支架110和第一移植物层170上面可以容易地轴向移动第二移植物管124。在继将第二移植物管124定位在压缩支架110和第一移植物层170上面之后，向支架110和可压缩的沙漏形心轴组件143施加的压缩力可以被释放。同时，沙漏形心轴组件143可以被膨胀。以这种方式，第二移植物管124可以与支架110接合。

图10和图11示出用于将第二移植物管124与支架-移植物组件120分开的步骤。在使第二移植物管124沉积在支架110上后，切割刀片160和161可以再次用于在靠近支架保持心轴134和支架封闭心轴138的大直径端的位置处在第二移植物管124中制作周向切割。例如，切割刀片160和161可以在切割缝隙151和152的位置处进行周向切割。如上所解释的，切割缝隙151和152可以定位在比支架110的长度长的长度处，以解决被切割后移植物材料的反弹。在用切割刀片160和161切割第二移植物管124之后，第二移植物层190沉积到定位在移植物层170上面的支架110上。第二移植物层190具有长于支架110的长度。如此，第二移植物管124的区段延伸超出支架110的相对端，并在长度上类似于第一移植物层170。保留在组装装置130上的第二移植物管124的废物部分可以被丢弃。在支架110仅被部分封装的情况下，第一移植物层170和/或第二移植物层190可以具有短于支架110的长度，因此不能延伸超出支架110的相对端。例如，仅第一扩口区域102或第二扩口区域106可以被封装。在支架110采用不同的不对称形状，诸如在一侧为沙漏形状而在另一侧为直管形状时，不对称支架110的仅一部分可以被封装。

为了将第一移植物层170牢固地结合到第二移植物层190，可以对支架-移植物组件施加压力和热量以实现烧结。烧结导致覆盖支架内表面和外表面的涂层坚固、光滑、基本上连续不断。烧结可以通过首先用诸如TFE或ePTFE缠带的带状缠带缠绕第一移植物层170和第二移植物层190的端部以将支架-移植物组件固定到心轴来实现。为了施加压力，附接到组装装置130的支架-移植物组件120可以被放置在螺旋卷绕缠绕机器中，该缠绕机器用至少一层重叠的缠带张力缠绕支架-移植物组件120。例如，支架-移植物组件120可以用单层重叠的1/2英寸ePTFE缠带缠绕，其中卷绕重叠约70％。由TFE或ePTFE包裹缠带施用的力将支架-移植物组件抵靠沙漏形心轴组件143压缩，从而使移植物层通过支架110的空隙紧密接触。在图1所示的支架110中，空隙存在于支柱和正弦环之间。变化的缠带厚度可以减少或提高ePTFE的符合性。例如，较厚的缠带可能比更薄的缠带材料导致更压缩均匀性。

然后附接到组装装置130的支架-移植物组件120可以通过将支架-移植物组件和组装装置放置到辐射热炉中来加热。例如，支架-移植物组件120可以被放置到已经预热的辐射热炉中。在一个示例中，可以在327℃下实现烧结。辐射热炉内的湿度可以优选地保证低。支架-移植物组件可以保留在辐射热炉中达足以使第一移植物层170烧结到第二移植物层190的时间。在一个示例中，支架-移植物组件120可以在炉中保留约7-10分钟。然后加热的组件可以被允许冷却一段足以准许手动处治组件的时间。在冷却之后，螺旋缠绕物可以从支架-移植物组件120上解开并丢弃。封装的支架然后可以绕心轴的轴线同心地旋转以释放第一移植物层170和沙漏形心轴组件143之间的任何粘附物。仍然在心轴上的封装的支架然后可以被放置到激光修整固定器中以从支架-移植物组件120修整过量的移植物材料。除此之外，封装的支架可以在沿着支架的不同定位处修整，诸如在支架的中间，从而创建部分封装的支架。

可替代地，第一移植物层170可以通过感应压力烧结到第二移植物层190。例如，组装装置130或至少沙漏形心轴组件143可以具有小穿孔，这些小穿孔可以与位于组装装置130的内管腔中的真空泵流体连通或以其他方式与组装装置130的内管腔流体连通。另外或可替代地，例如，组装装置130可以被放置在使用压缩器泵加压的加压环境中。在另一示例中，诸如凯夫拉尔(Kevlar)球囊的球囊也可以或可替代地施加到支架-移植物组件的外部以将压力施加到支架-移植物组件。经由施加的压力，第一移植物层170可以塌陷在第二移植物层190上，形成均匀粘附。压力和热量两者的组合也可以用于将第一移植物层170烧结到第二移植物层190。然后可以以与以上所描述的相同的方式进行修整。

在修剪过量的移植物材料之后，支架-移植物组件120可以通过将支架保持心轴134与支架封闭心轴138解耦来移除。在将支架保持心轴134和支架封闭心轴138解耦之后，支架-移植物组件120保持由支架保持心轴134支撑。支架-移植物组件120然后可以通过相对于支架保持心轴134轴向移位支架-移植物组件120来从支架保持心轴134移除。

一经从组装装置130移除支架-移植物组件120，支架-移植物组件120可以被操纵以减少第一端区域直径D1、第二端区域直径D2以及颈部区域直径D3。组件支架-移植物组件可以通过诸如压合、压延、折叠、压缩或类似的方法实现这些较小的直径尺寸。支架-移植物组件120可以通过将支架-移植物组件120设置在类似被定大小的圆柱形护套中来约束在这种尺寸下。一旦定位在护套中，支架-移植物组件120就可以使用包括递送导管的基于导管的系统来递送到植入部位。基于导管的系统可以进一步包含用于将支架-移植物组件120临时附着到递送导管的接合部件。通过引用并入本文的Yacoby的美国专利号9,713,696描述一种示例性接合部件。该接合部件可以被配置为当支架-移植物组件120已经到达递送部位时将支架-移植物组件120与递送导管脱离。在递送部位处，护套可以被移除以释放约束力并准许腔内支架在适当的位置弹性膨胀。

虽然以上阐述的方法描述使一层生物相容性材料沉积在支架110的内表面和支架110的外表面上，但是应当理解，支架110可以仅用一层生物相容性材料涂层。例如，支架110可以仅遵循以上阐述的适当步骤沿着内部表面仅与第一移植物层170接合。可替代地，支架110可以仅遵循以上阐述的适当步骤沿着外部表面仅与第二移植物层190接合。应当进一步理解，可以仅执行以上所描述的步骤中的一些和/或可以重复以上所描述的步骤中的一个或多个，使得附加层或替代层的移植物或生物相容性材料可以沉积在支架110上。例如，(一个或多个)附加层可以无缝地沉积在支架110上，使得(一个或多个)附加层联接到至少一个其他层。

如上所解释的，支架110可以由通过纵向延伸的支柱联接的多个正弦环构成。然而，应当理解，支架110可以由具有变化的距离并形成各种形状和图案的多个互连节点和支柱构造。在一个实施例中，支架110的节间距离(IND)可以通过在封装期间控制生物相容性材料层的张力来操纵。例如，支架可以以在支架110上提供不同的拉力的方式来封装。这可以使已知受IND影响的封装的支架的各个区具有不同的功能。在一个示例中，通过在封装期间控制生物相容性材料层的张力，可以实现关于组织向内生长特性的各种不同功能。进一步，应当理解，可以执行封装使得支架110被封装材料约束在束缚或收缩状态。例如，颈部直径可以从6mm降低到5mm。这可以使用例如球囊膨胀以准许受控体内膨胀至完全膨胀状态，由此约束被移除。在临床条件要求递送的初始束缚状态但需要更大的无约束状态用于植入或治疗的情况下，该程序可能是有益的。

现在参考图12A-12D，示出制造如图1-2所描绘的支架-移植物组件120的替代方法。图12A-12D表示第一移植物管122和第二移植物管124被加载到支架-移植物管组件120上并绕支架-移植物管组件120同心接合的序列视图。如图12A所示，该过程可以通过将第一个移植物管122接合在支架110上面开始。支架110可以被压合到比第一移植物管122小的直径并且被引导到移植物管122中。可替代地或另外，第一移植物管122可以使用膨胀心轴或其他拉伸技术被拉伸到直径略大于支架110并被引导经过支架110。

一经将第一移植物管122定位在支架110上面，第二移植物管124可以定位在支架110的整个长度内并沿其定位，如图12B所示。第二移植物管124可以被拉动穿过支架110，同时支架110保持与第一移植物管122接合。第二移植物管124可以可选地是第一移植物管122的一部分，其在一端已经被外翻并被引导穿过支架110的内部。依次地，如图12C所示，母心轴195可以在支架110的第二扩口区域106附近被引入。母心轴195可以具有与第二扩口区域106类似的形状，只是尺寸略小。母心轴195可以具有被设计成接收公心轴197的接收部分196。具有圆锥形形状的母心轴195可以在第二移植物管124内温和地前进，直到母心轴195占据第二扩口区域106内的几乎全部空间。以这种方式，第二移植物管124可以沿着第二扩口区域106并且在一些实施例中沿着颈部区域104的内部表面与支架110接合。

现在参考图12D，公心轴197可以在第一扩口区域102附近被引入。公心轴197可以在形状上类似于第一扩口区域102，只是尺寸略小。公心轴197可以具有被定大小和被定形成由母心轴195接收的突出段198。具有圆锥形形状的公心轴197可以在第二移植物管124内朝向母心轴195轻轻前进，直到母心轴195几乎占据第一扩口区域102内的全部空间并且突出段完全被接收部分196接收。以这种方式，第二移植物管124可以沿着第二扩口区域106的内部表面并且在一些实施例中沿着颈部区域104的内部表面与支架110接合。

一经将母心轴195和公心轴197接合，支架110就可以在外部表面上完全被第一移植物管122覆盖，并在内部表面上完全被第二移植物管124覆盖。第一移植物管122和第二移植物管124可以根据导致第一移植物层170和第二移植物层190的图6和图10所图示的相同程序来被适当地切掉。进一步，支架-移植物组件120可以使用以上详述的相同程序生产，包括用于将第一移植物层170牢固地结合到第二移植物层190的程序，包含向支架-移植物组件施加压力和热量以实现烧结。应当理解，放置在第一扩口区域102中的心轴可以替代地是母心轴，并且放置在第二扩口区域106中的心轴可以替代地是公心轴。还应当理解，图12A-D中所描绘的过程首先开始于心轴进入支架110的第一扩口区域102。应当理解，可以仅执行以上所描述的步骤中的一些和/或可以重复以上所描述的步骤中的一个或多个，使得附加层或替代层的移植物或生物相容性材料可以沉积在支架110上。例如，(一个或多个)附加层可以无缝地沉积在支架110上，使得(一个或多个)附加层连接到至少一个其他层。

现在参考图13A-13E，其示出制作如图1-2所描绘的支架-移植物组件120的另一替代方法。如图13A所示，第一移植物层170可以使用专用的心轴和热处理被预先形成为沙漏形预先形成的第一移植物层199。预先形成的形状可以具有类似于支架110的尺寸的尺寸。可以向预先形成的第一移植物层199施加热量以维持其形状。一经形成预先形成的第一移植物层199，母心轴200可以被引入到预先形成的第一移植物层199的一侧中，使得母心轴200占据预先形成的第一移植物层199的一个沙漏侧内的几乎全部空间，如图13B所示。母心轴200可以具有被设计成接收公心轴203的接收部分201。

一经将母心轴200放置在预先形成的第一移植物层199内，支架110可以被放置在预先形成的第一移植物层199上面，如图13C所示。支架110可以定位在预先形成的第一移植物层199上面，或者预先形成的第一移植物层199可以定位在支架110内。具有类似于预先形成的第一移植物层199的形状的支架110应当配合到预先形成的第一移植物层199上的位置中。

一旦支架110沉积在预先形成的第一移植物层199上，预先形成的第二移植物层202(被成形为具有类似于支架110尺寸的沙漏形状)可以沉积在支架110上，如图13D所示。可以使用专用的心轴和热处理以与预先形成的第一移植物层199类似的方式形成预先形成的第二移植物层202。预先形成的第二移植物层202可以膨胀并定位在支架110上面。一经释放预先形成的第二移植物层202上的任何径向膨胀力，预先形成的第二移植物层202就可以反弹成其预定形状的形式。可替代地或另外，支架110可以被压合以促进预先形成的第二移植物层202的安装。

现在参考图13E，公心轴203可以在未被母心轴1200占用的预先形成的第一移植物层199的端部附近引入。公心轴203可以在形状上类似于预先形成的第一移植物层199的该端部，只是尺寸更小。公心轴203可以具有被定大小和形状以由母心轴200的接收部分201接收的突出区段204。具有圆锥形形状的公心轴203可以在预先形成的第一移植物层199内朝向母心轴1200温和地前进，直到突出区段204被接收部分201完全接收。

一经将母心轴200和母心轴203接合，支架110可以在外部表面上至少部分地被预先形成的第二移植物层202覆盖并且在内部表面上至少部分地被预先形成的第一移植物层199覆盖。支架-移植物组件120可以使用以上详述的相同程序生产，包括将第一移植物层170、在这种情况下的预先形成的第一移植物层199牢固地结合到第二移植物层190、在这种情况下预先形成的第二移植物层202的程序。这些程序可以包含向支架-移植物组件施加压力和热量以实现烧结。这种过程简化移植物管的安装并减少撕裂和不均衡性的风险。应当理解，首先插入到预先形成的第一移植物层199中的心轴可以替代地是公心轴并且第二插入的心轴可以替代地是母心轴。应当进一步理解，可以仅执行以上所描述的步骤中的一些和/或可以重复以上所描述的步骤中的一个或多个，使得附加层或替代层的移植物或生物相容性材料可以沉积在支架110上。例如，(一个或多个)附加层可以无缝地沉积在支架110上，使得(一个或多个)附加层连接到至少一个其他层。

现在参考图14A-14D，其示出制作如图1-2所描绘的支架-移植物组件120的另一替代方法。如图14A所示。该过程可以通过将第一移植物管122接合在支架110上开始。支架110可以使用专用的压合工具(诸如其全部内容通过引用并入本文的Yacoby的美国专利号9713696中详述的那些)来被压合到比第一移植物管122小的直径并被引导到移植物管122中。可替代地或另外，第一移植物管122可以使用膨胀心轴或其他拉伸机构被拉伸到直径略大于支架110并被引导经过支架110。图14A中所示出的方法可以实现压合的支架110和第一移植物层170之间的稳固接合，从而能够提高封装。

一经将第一移植物管122定位在支架110上面，第二移植物管124可以定位在支架110的整个长度内并沿着其定位，如图14B所示。第二移植物管124可以被拉动通过支架110，同时支架110保持与第一移植物管122接合。第二移植物管124可以可选地是第一移植物管122的一部分，该部分已经在一端处被外翻并被引导通过支架110的内部。可替代地，支架110同与支架110接合的第一移植物管122一起可以使用众所周知的膨胀技术来膨胀，并定位在第二移植物管124上面。依次地，如图14C所示，具有充气式球囊206的球囊导管205可以被插入到第二移植物管124中，使得球囊导管205被支架110和第一移植物管122环绕。可替代地，第二移植物管124可以定位在充气式球囊206上面并且充气式球囊206经由球囊导管205可以定位在支架110内。

现在参考图14D，一经将球囊导管205定位到第二移植物管124中，球囊导管205的充气式球囊206可以被充气以将第二移植物管124与支架110的内部表面接合。使用充气式球囊206以将第二移植物管124与支架110接合准许在第二移植物管124和支架110之间以及在支架110的空隙之间的第二移植物管124和第一移植物管122之间的均衡接触和在第二移植物管124和支架110之间以及在支架110的空隙之间的第二移植物管124和第一移植物管122之间的接合，从而优化封装过程中的粘附。可以操纵充气的程度以实现球囊内的期望压力以及第一移植物管122和第二移植物管124之间的期望粘附。另外，可以操纵充气的程度以实现移植物材料的期望的节间距离。不同的压力还可以通过改变球囊的壁厚来实现。此外，将球囊互锁可以用于减少结合线。

第一移植物管122和第二移植物管124可以根据得到第一移植物层170和第二移植物层190的图6和10中所图示的相同程序来被适当地切掉。进一步，支架-移植物组件120可以使用上文详述的相同程序生产，包括用于将第一移植物层170牢固地结合到第二移植物层190的程序，包含向支架-移植物组件施加压力和热量以实现烧结。应当理解，可以仅执行以上所描述的步骤中的一些步骤和/或可以重复以上所描述的步骤中的一个或多个，使得附加层或替代层的移植物或生物相容性材料可以沉积在支架110上。例如(一个或多个)附加层可以无缝地沉积在支架110上，使得(一个或多个)附加层连接到至少另一个层。

现在参考图15A-15F，其示出制作如图1-2所描绘的支架-移植物组件120的另一替代方法。如图15A所示，该过程可以通过将支架110放置在漏斗207内开始，并例如使用像Yacobyto的美国专利号9,713,696中所描述的那样的专用的推动器工具使支架110在漏斗207内朝向漏斗207的减少段前进以减少支架110的直径。支架110可以以一种方式被构造，即一经通过漏斗207致使减少，支架110的形状形变，使得扩口端逐渐变细并最终朝向支架110的纵向轴线向内转动的方式，从而导致支架110具有显著减少的横截面直径。

如图15B所示，漏斗207可以具有从漏斗207的窄侧延伸的引入管208，在支架110已经被漏斗207完全束缚之后，该引入管208可以接收支架110。应当理解，管208和漏斗207可以是相同的部件或可以是耦接在一起的(如，拧紧在一起)不同的部件。引入管208可以具有小于第一移植物管122的直径的直径。因此引入管可以被插入到第一移植物管122中，如图15C所图示，并且具有减小的直径的支架110可以前进到引入管208之外并前进到第一移植物管122中。可替代地，应当理解，引入管208可以具有与移植物管122的直径大小相同或比其大的直径，并且移植物管122可以在引入管208上面被拉伸和安装。

现在参考图15D，其示出已经从引入管208前进并前进到第一移植物管122中之后的支架110。如图15D所示，一经从引入管208移除向内径向力，支架110可以径向膨胀到直径大于第一移植物管122的直径，从而沿着支架110的外表面接合第一移植物管122。第一移植物管122的端部可能已经定位超出引入管208一段距离，使得一经使支架110沉积到第一移植物管122中，第一移植物管122的剩余部分209延伸超出支架110多于支架110的一个长度的距离。

现在参考图15E，通过将剩余部分209以图15D中箭头所指示的方向推动通过支架110的内部并推出支架110的相对侧，第一移植物管122的剩余部分可以用作沿着支架110的内部表面的第二移植物层。具体地，如图15D和15E所示，第一移植物管122可以在一端被外翻并被引导通过支架110的内部，使得剩余部分209定位在支架110的内部。以这种方式，第一移植物管122可以沿着支架110的外部表面延伸，围绕支架110的一端部成曲线并沿着支架110的内部行进。

为了将剩余部分209与支架110的内部表面接合，具有接收部分201的母心轴200和具有突出区段204的公心轴203可以被插入到支架-移植物组合中。母心轴200可以首先被引入到具有大小略大于母心轴200的尺寸的支架-移植物组合的一端。随后，公心轴203可以被引入到支架-移植物组合的相对端中并且前进直到突出区段204被接收部分201接收。随着母心轴200和公心轴203插入，支架110可以被引导到其原始的沙漏形状。这种方法可以引起第一移植物管122、剩余部分209和支架110之间的提高的粘附。

一经将母心轴200和公心轴203接合，第一移植物管122和剩余部分209可以根据得到第一移植物层170和第二移植物层190的图6和图10中所图示的相同程序被适当地切掉，不同的是仅支架-移植物组件120的一侧需要被切割或以其他方式移除第一移植物管122和剩余部分209。支架-移植物组件120可以使用以上详述的相同程序生产，包括用于将第一移植物层170牢固地结合到第二移植物的程序层190的程序，包含向支架-移植物组件施加压力和热量以实现烧结。还应当理解，图15F中所描绘的过程可以用首先公心轴进入支架-移植物组合开始。应当进一步理解，可以仅执行以上所描述的步骤中的一些和/或可以重复以上所描述的步骤中的一个或多个，使得附加的或替代的移植物层或生物相容性材料层可以沉积在支架110上。例如，可以重复以上所描述的步骤中的一个或多个以使第四、第五或第六层沉积在支架110上。(一个或多个)附加层可以无缝地沉积在支架110上，使得(一个或多个)附加层连接到至少一个其他层。

现在参考图16A-16D，支架110可以可替代地用如图16A所示的生物相容性材料的单管覆盖，以创建具有变化的层的生物相容性材料(如，两到三层生物相容性材料)的支架-移植物组件210。生物相容性材料管的移植物管216具有第一移植物部分211、第二移植物部分212以及第三移植物部分213。移植物管216具有长于支架110的长度的长度并且优选地比支架110的长度的大一倍。第一移植物部分211起始于移植物管216的第一端214并延伸到第二移植物部分212。第二移植物部分212在第一移植物部分211和第三移植物部分213之间延伸，并且连续不断地连接到第一移植物部分211和第三移植物部分213。第三移植物部分213结束于移植物管216的第二端215。图17A-22B示出使移植物管216沉积在图16A-16D所示的配置中的支架110上的示例性方法。

图16A中所图示的支架-移植物组件210的横截面(横截面B、C和D)被各自地图示在图16B、图16C和图16D中。现在参考图16B，示出移植物组件210的横截面B。如图16B所示，支架110的第一扩口区域102在内侧和外侧被移植物管216覆盖。具体地，第一扩口区域102在外侧上被第三移植物部分213覆盖并且在内侧(即在第一扩口区域102的内部)上被第二移植物部分212覆盖。因此，支架110在第一扩口区域102处被两层生物相容性材料覆盖。

现在参考图16C，其示出支架-移植物组件210的横截面C。如图16C所示，支架110的颈部区域104在外侧上被两层生物相容性材料覆盖并在内侧上被一层生物相容性材料覆盖。具体地，支架110首先在外侧上被第一移植物部分211覆盖，该第一移植物部分211被第三移植物部分213覆盖。在内侧(即在颈部区域104的内部)上，支架110被第二移植物部分212覆盖。因此，支架-移植物组件210的支架110在颈部区域104处被三层生物相容性材料覆盖。

现在参考图16D，其示出支架-移植物组件210的横截面D。如图16D所示，支架110的第二扩口区域106在外侧和内侧上被移植物管216覆盖。具体地，第一扩口区域102在外侧上被第一移植物部分211覆盖并且在内侧(即在第二扩口区域106的内部)上被第二移植物部分212覆盖。因此，支架-移植物组件210的支架110在第二扩口区域106处被两层生物相容性材料覆盖。

还如以下所讨论的，生物相容性材料层可以牢固地结合在一起以形成单片层的生物相容性材料。例如第一移植物部分211、第二移植物部分212和第三移植物部分213可以烧结在一起以形成覆盖支架的内表面和外表面的坚固、光滑、基本上连续不断的涂层。然后涂层的各部分可以根据需要使用例如激光切割或机械切割从支架的选择部分移除。

图17A-22D大体上示出制作支架-移植物组件210的示例性方法，如图16A-16D所描绘。现在参考图17A，为了使第一移植物部分沉积在颈部区域和第二扩口区域上，该过程可以通过压合支架110开始。例如，支架110可以被放置在漏斗207内并在漏斗207内并且朝向漏斗207的减少段前进。减少段优选为支架颈部区域的直径或略大。然而，应当理解，支架110可以减少到不同的直径。如以上参考图15A所解释的，支架110可以通过像Yacoby的美国专利号9,713,696中所描述的专用的推动器工具来前进，还如上所解释的，支架110可以以一种方式被构造，即一经通过漏斗207致使减少，支架110的形状形变，使得扩口端逐渐变细并最终朝向支架110的纵向轴线向内转动，从而导致支架110具有显著减小的横截面直径的方式。应当理解，支架110可以可替代地使用众所周知的压缩或压合技术被压缩成压缩状态。

如图17B和图17C所示，漏斗207可以具有或可以被耦接到从漏斗207的窄侧延伸的引入管208，在支架110已经被漏斗207完全束缚之后，该引入管208可以接收支架110。引入管208可以具有小于移植物管的直径的直径。可替代地，移植物管的第一端可以使用众所周知的膨胀技术(向移植物管施加热量)膨胀到直径大于引入管208的直径。引入管208因此可以被插入到移植物管216的第一端214中，如图17C所图示，并且具有减小的直径的支架110可以部分地前进到引入管208之外并前进到移植物管216中，使得第二扩口区域106和颈部区域104前进到移植物管216中。

现在参考图17D，其示出在其已经从引入管208前进并前进到移植物管216中从而释放第二扩口区域106和颈部区域104(如果有的话)上的压缩力之后的支架110的第二扩口区域106和颈部区域104。一经从引入管208移除向内径向力，支架110的至少第二扩口区域106可以径向膨胀到大于移植物管116的直径的直径，从而以致使移植物管216以无应力和无皱褶样式膨胀的方式将移植物管116沿着第二扩口区域106和颈部区域104的外表面接合。为了增加移植物管216的弹性以准许支架110膨胀到其膨胀状态，可以向移植物管216和支架110两者施加热量。例如，加热的空气可以被指引到移植物管216和支架110处。在替代方法中，支架110可以被冷却到其马氏体到奥氏体的转变温度以下，使得其变成马氏体。移植物管116可以在这种收缩状态中被加载到第二扩口区域106和颈部区域104上，并且被允许随着支架110升温至室温或升高的温度以致使移植物管216在无应力和无皱褶的样式的方式缓慢膨胀。

现在参考图17E，在使移植物管216的第一移植物部分211沉积在第二扩口区域106和颈部区域104上之后，支架110可以从引入管208彻底地弹出，从而释放第一扩口区域102上的任何压缩力。一经从引入管208弹出和/或响应于可膨胀，支架110可以膨胀并返回到图17E所图示的膨胀状态。

移植物管216可以被切割或以其他方式制造成沿着支架110延伸所需的长度，该长度开始于邻近第一扩口区域102的颈部区域104的外部表面，沿着颈部区域104和第二扩口区域的外部表面，沿着支架110的内部表面并经过第一扩口区域102和颈部区域的外部表面，终止于邻近第二扩口区域106的颈部区域。可替代地，移植物管216可以比期望的更长并且可以使用众所周知的切割技术(如，微型剪刀、材料切割台或激光切割机)来切割以在已经执行关于图17A-22D所描绘的方法之后实现期望的长度。

现在参考如图18A，为了使移植物管216沿着支架110的内部沉积，移植物管216可以被引导穿过支架110的内部，如图18A所示。如图18A所示，移植物管216可以在一端处被外翻并被引导穿过支架110的内部，使得移植物管216的外翻部分定位在支架110的内部内。为了促进这种过程，柱塞217(其可以是具有长轴以及在膨胀状态比颈部区域104的内径的宽度或直径小的宽度或直径的任何工具)可以用于推动移植物管216穿过支架110的内部。以这种方式，第一移植物部分211可以沿第二扩口区域106的外部表面延伸，围绕第二扩口区域106的端部成曲线，并沿着支架110的内部行进并行进出支架110的相对侧。

参考图18B，为了将第二移植物部分212的剩余部分与支架110的内部表面接合，第一心轴部分218可以与支架110和第二移植物部分212接合。具有对应于第一扩口区域102的内部成形的端部形状的第一心轴部分218可以在移植物管216和支架110的第二端215内温和地前进，直到第一心轴部分218占据第一扩口区域102内的几乎全部空间。这种过程可以包含将第一扩口区域102引导到第一心轴部分218上，同时同时地在第一心轴部分218上面引导移植物管216的第二端215，使得移植物管216的第二端215以紧密配合且没有褶皱的方式沿着第一心轴部分218延伸。当第一扩口区域102正确地安装在第一心轴部分218上时，移植物管216的第二端215将延伸超出第一扩口区域102，如图18B所示。以这种方式，第二移植物部分212可以沿着支架110的内部表面与支架110部分地接合。

现在参考图19A-19B，示出第一心轴部分218(图19A)和第二心轴部分219(图19B)。如图20A-20B所图示，第一心轴部分218和第二心轴部分219可以可移除地耦接以形成心轴组件220。现在参考图19A，其示出第一心轴218的侧视图和正面视图。第一心轴部分218可以具有第一保持部分222和第一主体部分223，其中第一保持部分222从第一主体部分223延伸。第一保持部分222被设计成与支架-移植物组件210接合并且具有与第一扩口区域和/或颈部区域类似的形状，只是尺寸略小。第一主体部分223可以具有圆柱形形状。应当理解，第一心轴部分可以可替代地仅具有第一保持部分222。第一心轴部分218可以具有被定大小且被配置为接收第二心轴部分219的突出部分228的接收部分221。接收部分221可以延伸第一心轴部分218的整个长度或者可以可替代地仅延伸第一心轴部分218的一部分。

第一心轴部分218还可以可选地在第一保持部分222中具有一个或多个通风孔224。通风孔224可以延伸穿过第一保持部分222的外部表面并且可以贯穿第一保持部分222和第一主体部分223的内部到通风入口225，通风入口225可以延伸穿过第一主体部分223的表面。通风孔224在大小上优选地在0.1-2mm的范围内，但是应当理解，不同大小的通风孔可能是有益的。通风孔224可以在施加热处理之后促进支架-移植物组件210的释放，如以下关于图22A-22B所解释的。具体地，在封装的支架被紧紧地压缩抵紧在心轴组件220上，并且在封装的支架和心轴组件220之间的空气被排空后，可能存在吸力使得难以移除封装的支架。通风入口225可以准许空气通过通风入口流动到通风孔224以消除或减少抽吸效应。应当理解，多个通风孔可以与一个或多个通风入口连通。

现在参考图19B，示出第二心轴部分219。第二心轴部分219可以具有第二保持部分226以及第二主体部分227，其中第二保持部分226从第二主体部分227延伸。第二保持部分226被设计成与支架-移植物组件210接合并且可以具有与第二扩口区域和/或颈部区域类似的形状，只是尺寸略小。第二主体部分227可以具有圆柱形形状。应当理解，第二心轴部分可以可替代地仅具有第二保持部分226。

第二心轴部分219具有突出部分228，该突出部分228被定大小和被定形为被第一心轴部分218的接收部分221接收。突出部分228可以是例如从第二保持部分226延伸的轴。突出部分可以与第二心轴部分219同轴并且可以被设计成将长度的一部分延伸到整个长度或大于第一心轴部分218的长度。像第一心轴部分218、第二心轴部分219可以可选地包括一个或多个通风孔229以及一个或多个通风入口230。

现在参考图20A，为将支架-移植物组件210约束在心轴组件220上，第二心轴部分219通过将突出部分228与接收部分221接合来与第一心轴部分218可移除地耦接。第二心轴部分219可以在支架-移植物组件的第二扩口区域106内温和地朝向第一心轴部分218前进，直到第二心轴部分219占据第二扩口区域106内的几乎全部空间，并且突出部分228被接收部分221完全接收。以这种方式，第二移植物部分212可以与第二扩口区域106完全接合。

突出部分228可以被设计成与接收部分221接合，使得突出部分228和接合部分可释放地锁定在一起。可替代地，突出部分228可以被设计成摩擦配合在接收部分221内。例如，突出部分可以被设计成具有逐渐增加的直径，这可以导致与接收部分221的摩擦配合。在这种示例中，第一心轴部分218和第二心轴部分219可以通过将第一心轴部分218和第二心轴部分219强行拉开来释放。应当理解，第一心轴部分218和第二心轴部分219可以使用各种其他众所周知的技术可释放地锁定在一起或以其他方式摩擦配合在一起。应当进一步理解，突出部分228可以改为从第一心轴部分218延伸并且接收部分221可以改为形成在第二心轴部分219内。

如图20A所示，在第二心轴部分219与第一心轴部分218接合并因此将支架-移植物组件210约束在心轴组件220上之后，第三移植物部分213可以与第一心轴部分218的表面分开。例如，可以使用镊子来抓取移植物管216的第二端215并温和地拉动第二端215经过第一扩口区域102和经过颈部区域104。以这种方式，移植物管216可以被外翻并被引导经过第一扩口区域102和经过颈部区域104。可替代地，可以使用其他众所周知的技术来将第三移植物部分213与第一心轴部分218分开并将第三移植物部分213沉积在第一扩口区域102和颈部区域104上面。

现在参考图20B，第三移植物部分213可以以减少或消除皱纹的方式被抵靠第一扩口区域102以及颈部区域104温和地压缩。例如，第二端215可以使用镊子朝向颈部区域104被手动拉伸，并被准许与第一扩口区域102以及与颈部区域104接触的第一移植物部分211的部分温和地作出接触。

通过将第三移植物部分213放置在第一扩口区域102和颈部区域104上面，移植物管216将被沉积在支架110上面，使得移植物管216以图16A-16D所描绘的方式覆盖支架110。如图20C所示，以前述方式将移植物管216沉积在支架110上导致三生物相容性层的移植物材料覆盖支架110的颈部区域104。具体地，如图20C所示。支架110的颈部区域104在内部表面上被第二移植物部分212覆盖并在外部表面上被第一移植物部分211和第三移植物部分213覆盖。在图20C中，第三移植物部分213在颈部区域104处与第一移植物部分211重叠。如图16B和图16D所示，支架110的第一扩口区域102和第二扩口区域106可以仅被两层的生物相容性材料覆盖。以这种方式，第二移植物部分212可以延伸穿过支架110的管腔，穿过第一扩口区域102的第一端，穿过颈部区域104并到第二扩口区域106的端部；第一移植物部分211沿着第二扩口区域106和颈部区域104的外部延伸；并且第三移植物部分213沿着第一扩口区域102和颈部区域104的外部延伸，至少部分地重叠并且与第一移植物部分211部分连接。

应当理解，移植物管216可以使用不同于图17A-20C详述的方法沉积在支架110上以形成支架-移植物组件210，该支架-移植物组件210在颈部区域104处具有相同的三层结构并且在第一扩口区域102和第二扩口区域106处具有两层结构。例如，移植物管216可以首先被引导穿过支架110的内部。然后第一端214和第二端215可以沿相反方向被拉动，同时第一心轴部分218和第二心轴部分219被温和地各自插入到第一扩口区域102和第二扩口区域106中。第一扩口区域和第二扩口区域可以被插入，直到它们充分接合并且第一心轴部分218占据第一扩口区域102内的几乎全部空间并且第二心轴部分219占据第二扩口区域106内的几乎全部空间，从而使第二移植物部分212与支架110的内部表面沉积和接合。接下来，移植物管216的第二端215可以与折叠在第二扩口区域106上面的第二心轴部分219分开并且被置放在第二扩口区域106和颈部区域104的外表面上，从而使第一部分沉积在颈部区域104和第二扩口区域106上面。最后，第一端214可以与折叠在第一扩口区域102上面的第一心轴部分218分开并且被置放在第二扩口区域106和颈部区域104的外表面上，从而使第三部分沉积在第二扩口区域106和颈部区域104上面。应当理解，可以重复这些步骤以沉积附加层。

应当进一步理解，三层结构可以以类似方式沉积在支架110上，但是导致三层结构发生在第一扩口区域102、第二扩口区域106和/或颈部区域104上面。具体地，这种替代结构可以通过使移植物管216的第一端214沉积在沿着支架110的不同位置处并根据图17A-20B中所图示的相同的一般方法来实现。取决于移植物管216的长度，所得的三层结构可以跨越第一扩口区域102、第二扩口区域106和/或颈部区域104的一些或全部。

在另一个示例中，类似的支架-移植物组件可以使用与以上所描述的那些类似的方法来生成，但是首先使第二端215沉积在颈部区域104上面，从而将第三移植物部分213置于与第一扩口区域102和颈部区域104直接接触。第二移植物部分212可以沉积在支架110的内部部分上，但是第一端214将被围绕第二扩口区域106缠绕并搁置在颈部区域104中的第一移植物部分21上。应当理解，该过程可以用第二心轴部分首先进入支架-移植物组件开始。

在又另一示例中，可以使用类似的方法来创建具有带有四层生物相容性材料的一个区域和带有两层生物相容性材料的其他区域的支架-移植物组件。例如，第一移植物部分可以通过将移植物管216定位在第一扩口区域102的外部上面使得第一端214被放置在第一扩口区域102上面来沉积在第一扩口区域102上。然后第二端215可以折叠在扩口区域102上面并且被引导穿过第一扩口区域102、颈部区域104的内部并从第二扩口区域106出来以使第二移植物部分沿着支架110的内部沉积。然后第二端215可以折叠在第二扩口区域106上面并且被引导经过支架110的外部到第一扩口区域102，从而使第三移植物部分沉积在第二扩口区域106、颈部区域104和第一扩口区域102的外部。最后，第二端215可以折叠在第一扩口区域102上面并定位在第一扩口区域102的内部部分内，从而使第四移植物部分沉积在第一扩口区域102的内部上面。应当理解，可以使用类似的工艺使四个移植物层沉积在第二扩口区域106上面并且在使两个移植物层沉积在颈部区域104和第一扩口区域102上面。

现在参考图21A-22D，为将第一移植物部分211、第二移植物部分212和第三移植物部分213牢固地结合到支架110并且相互结合，可以向支架-移植物组件210施加压力和热量向以实现烧结。如上所解释的，烧结导致覆盖支架的内表面和外表面的涂层坚固、光滑、基本连续不断。烧结可以通过首先用柔性套筒(如图21A中所示的柔性蛤壳状件231)覆盖支架-移植物组件210、施加压缩器232(图22A中所示)和/或施加热量来实现。以这种方式，第一移植物部分、第二移植物部分和第三移植物部分可以通过支架110中的穿壁开口相互结合。因此，第三移植物部分和第二移植物部分可以烧结在一起并连接。

柔性套筒可以是管状的并且也可以是弹性的和生物相容性的。例如，柔性套筒可以是图21A所图示的柔性蛤壳状件231。柔性蛤壳状件231优选地由生物相容性硅橡胶制作，但是也可以是具有弹性属性的其他生物相容性材料。柔性蛤壳状件231是中空的并可以具有一致的厚度。可替代地，柔性蛤壳状件231可以在不同点或不同段处具有变化的厚度。柔性蛤壳状件231具有第一端235和第二端236，它们可以在中立位置合在一起。可替代地，在中立位置中，在第一端235和第二端236之间可以存在纵向空洞。柔性蛤壳状件231被设计成使得第一端235和第二端236可以通过沿相反方向拉动第一端235和第二端236而分开。

现在参考图21B，第一端235和第二端236可以沿相反方向拉动以创建纵向空洞，使得当支架-移植物组件210定位在心轴组件220上时，第一端235和第二端236可以拉动经过支架-移植物组件210。以这种方式，柔性蛤壳状件231不是完全就是几乎完全覆盖支架-移植物组件210。柔性蛤壳状件231可以被定大小成使得柔性蛤壳状件231紧密配合在支架-移植物组件210上面，如图21B所图示。应当理解，薄金属层可以在蛤壳状件231中覆盖支架-移植物组件210之前沉积在支架-移植物组件210上面，使得薄金属层可以夹在支架-移植物组件210和柔性蛤壳状件231之间，并且可以充当支架-移植物组件210和柔性蛤壳状件231之间的屏障。这种屏障可以帮助防止来自蛤壳状件231的污染物转移到支架-移植物组件210。在一个示例中，薄金属层可以是铝箔。在另一些示例中，薄金属层可以是钛、钽或不锈钢，但是应当理解，可以使用其他金属或合金。已经观察到该过程可以增强压缩和烧结过程。在用诸如TFE或ePTFE缠带的缠带缠绕支架-移植物组件的地方，该缠带可以类似地防止污染物转移到支架-移植物组件。

柔性蛤壳状件231可以被定尺寸成使得当定位在支架-移植物组件210上面时柔性蛤壳状件231对支架-移植物组件210施加压缩力。柔性蛤壳状件231可以被定大小且被配置为成优化移植物管216与支架110的符合性，以最小化邻近支架110的支柱的移植物管216的层之间的间隙。柔性蛤壳状件231向支架-移植物组件210施加的压力的程度可以改变移植物材料一旦烧结的节间距离，在以下更详细地描述的。对于这个柔性蛤壳状件231覆盖或不覆盖支架-移植物组件210的程度也可以改变节间距离。应当理解，节间距离与组织向内生长有关，并且可以改变由柔性蛤壳状件231施加的压缩力以实现期望的节间距离。可替代地，由柔性蛤壳状件231施加的任何压缩力可以忽略不计。支架-移植物组件210上的额外压缩力210可以可选地通过首先用诸如TFE或ePTFE缠带的缠带缠绕支架-移植物组件210和/或柔性蛤壳状件231来实现。例如，由柔性蛤壳状件231覆盖的支架-移植物组件210可以被放置在螺旋卷绕缠绕机器中，该缠绕机器用至少一个重叠的缠带层来张力缠绕支架-移植物组件210和柔性蛤壳状件231，以上已更详细地解释。

现在参考图22A-22B，示出压缩器232。压缩器232具有第一半部233和第二半部234并且进一步包括用于将第一半部233可移除地耦接到第二半部234的耦接器237。耦接器237可以包含带有锁定螺母的螺钉或用于将两个部件可移除地锁定在一起的任何其他众所周知的技术。第一半部233和第二半部234可以包括被定大小且被配置为接收耦接器237的接收部分238。第一半部233和第二半部234具有内部压痕，该内部压痕被配置为接收被柔性蛤壳状件覆盖的支架-移植物组件210，使得第一半部233和第二半部234当可移除地耦接在一起时中的每一个的内部压痕具有被柔性蛤壳状件231覆盖的支架-移植物组件210的形状。可替代地，当可移除地耦接在一起时，第一半部233和第二半部234中的每一个的内部压痕具有心轴组件220的形状，除了径向尺寸略大。

第一半部233和第二半部234是刚性的并且优选地是不锈钢，但是应当理解，第一半部233和第二半部234可以是其他刚性材料。第一半部233和第二半部234可以被设计成使得当第一半部233和第二半部234耦接在一起时第一半部233和第二半部234定位成距支架-移植物组件210恒定距离。可替代地，距支架-移植物组件210或心轴组件220的距离可以在第一半部233和第二半部234的不同区域变化。第一半部233和第二半部234可以被设计成具有在第一半部233和第二半部234的内部表面与第一半部233和第二半部234的外部表面之间的准许期望程度的热传递的壁厚。例如，第一半部233和第二半部234可以具有薄的壁厚以增加到支架-移植物组件的热传递的总量。更薄的壁厚可以导致更短的烧结时间，这可以提高生产率。进一步，更短的烧结时间减少烧结对镍钛诺框架的转变温度(如，奥氏体表面处理(Af))的影响。

现在参考图22B，压缩器232可以附接到覆盖支架-移植物组件210的蛤壳状件231，同时支架-移植物组件安装在心轴组件220上。具体地，第一半部233可以定位在支架-移植物组件210和蛤壳状件231的第一半部部分上面，并且第二半部234可以定位在蛤壳状件231和支架-移植物组件210的第二半部部分上面，使得第一半部233和第二半部234完全或几乎完全覆盖柔性蛤壳状件231。一旦第一半部233和第二半部234的接收部分238对齐，耦接器237可以被插入到接收部分238中以在蛤壳状件231上面将第一半部233可移除地耦接到第二半部234。耦接器237可以被拧紧以增加向支架-移植物组件210施加的压缩力。应当理解，由耦接器237施加的压缩力在一旦烧结后可能改变移植物材料的节间距离。应当进一步理解，耦接器237可以被拧紧到一定程度以实现期望的节间距离。

一经将第一半部233围绕柔性蛤壳状件231耦接到第二半部234，压缩器232将已经定位在柔性蛤壳状件231上面，柔性蛤壳状件231将已经定位在支架-移植物组件210上面，并且支架-移植物组件210将已经定位在心轴组件220上面以形成烧结组件239，如图22B所图示。一经将第一半部233耦接到第二半部234，压缩器232对柔性蛤壳状件231和支架-移植物组件210施加压缩力，从而将支架-移植物组件210抵靠心轴组件220压缩。柔性蛤壳状件231由于其弹性属性可以促进抵靠支架-移植物组件210的压缩力的均匀分布。如图1所示，支架110可以包含多个穿壁开口。通过缠绕带和/或压缩器232施用的力抵靠心轴组件220压缩支架-移植物组件210，从而致使移植物层通过支架110的空隙来到紧密接触。

可以期望压缩器232施加均衡的压缩力。可替代地，可以期望使在沿着支架-移植物组件210的某些点处施加到支架-移植物组件210的压缩力变化。例如，柔性蛤壳状件231可以具有变化的厚度和/或长度，以准许压缩器232根据柔性蛤壳状件231的壁厚和几何形状在支架-移植物组件上分布变化程度的压缩力。另外，从内部壁到支架-移植物组件210的表面的距离可以在沿着第一半部233和/或第二半部234的某些点处变化。例如，具有到支架-移植物组件210的距离少于第一半部233的其余部分的第一半部233的内部壁的区域可以对支架-移植物组件210施加更大的压缩力。施加到支架-移植物组件210的变化的压缩力可以减少或增加第一移植物部分211、第二移植物部分212和第三移植物部分213之间的符合性。在替代实施例中，压缩器232可以被设计成使得它仅在颈部区域104处施加压缩力。

为了形成单片层的生物相容性材料，移植物管216的第一移植物部分211、第二移植物部分212以及第三移植物部分213可以通过向烧结组件239施加热量来牢固地结合在一起。例如，烧结组件239可以通过将烧结组件239放置到可以预热的辐射热炉中来加热。烧结可以如以上更详细所讨论的那样执行。然后可以将加热的组件冷却足够长的时间以准许手动处治组件。在冷却后，压缩器232的第一半部233和第二半部234可以从柔性蛤壳状件231中解耦并移除。接下来，如果有的话，螺旋缠绕物可以被解开和丢弃。柔性蛤壳状件231可以被移除并且封装的支架然后可以绕心轴的轴线同心地旋转以释放第二移植物部分212和心轴组件220之间的任何粘附物。仍然在心轴组件220上的封装的支架然后可以被放置到激光修整固定器中以修整掉任何过量的移植物材料。除此之外，封装的支架可以沿着支架在不同位置处被修整，诸如靠近支架端部之一以准许耦接到递送器械。

图16A-16D中所示出并使用关于图17A-22B所描述的方法创建的所得结构优点在于生物相容性材料不终止在支架-移植物组件210的任一端，而是改为终止在支架110的颈部区域104。发明人已经发现，已知在任一端延伸超出支架的生物相容性材料在植入时会导致血栓形成，并且还可能致使干涉对输送导管的附接。边缘处移植物悬垂的减少还提高在封装的支架入口和出口处的流体动力。作为额外的益处，发明人已经观察到颈部区域104处所得的三层结构进一步抑制组织向内生长。应当理解，关于图17A-22B所描述的上述方法帮助防止生物相容性层之间的间隙，该间隙可能导致大量组织向内生长，并且还帮助最小化微观表面变薄缺陷(MSTDs)，其可能导致引起血小板血栓。申请人理解，关于图17A-22B所描述的方法提供高产率和高度可重复生产的制造工艺。

申请人已经进一步观察到，加热烧结组件239包括如本文所述的由硅橡胶构成的柔性蛤壳状件，导致硅橡胶的小碎片和/或分子部分沉积在移植物管216上和/或浸渍在移植物管216中。申请人已经观察到，当封装的支架植入时，沉积在和/或浸渍在移植物管216中的硅橡胶的碎片和/或分子部分可以进一步减少组织向内生长。

现在参考图23A-23C中，使用以上关于图17A-22B所描述的方法生成的封装的支架被示出植入在动物受试者的房间隔中。具体地，图23A示出封装的支架的第一扩口区域，图23B示出封装的支架的颈部区域和第二扩口区域，并且图23C示出封装的支架的第二扩口区域。

虽然以上描述本发明的各种说明性实施例，但是对本领域技术人员显而易见的是可以在不脱离本发明的情况下在其中做出各种改变和修改。例如，本文所描述的组件心轴可以包括不同大小和组成的附加或更少部件。此外，虽然本文描述支架封装，但是应当理解，相同的程序可以用于封装任何其他生物相容性材料。所附权利要求旨在覆盖落入本发明的真实精神和范围内的所有此类变化和修改。

Claims (37)

1.一种用于制作封装的支架-移植物的方法，所述方法包含：

将支架压缩到压缩状态中，所述支架包含第一扩口区域、第二扩口区域、以及位于所述第一扩口区域和所述第二扩口区域之间的颈部区域；

将所述第二扩口区域和所述颈部区域定位在包含第一端和第二端的移植物管内，从而使第一层移植物材料沉积在所述颈部区域以及所述第二扩口区域上面；

将所述移植物管的所述第二端引导到所述第二扩口区域中，穿过所述支架的内部部分，并从所述第一扩口区域出来，从而沿着所述支架的所述内部部分沉积第二层移植物材料；以及

在将所述移植物管的所述第二端引导出所述第一扩口区域后，将所述移植物管的所述第二端引导经过所述第一扩口区域以及经过所述颈部区域，从而将第三层移植物材料沉积在所述第一扩口区域上面以及所述颈部区域上面，所述支架和所述移植物管形成支架-移植物组件。

2.根据权利要求1所述的方法，其中将所述移植物管的所述第二端引导到所述第二扩口区域中，穿过所述支架的内部部分，并从所述第一扩口区域出来包含将所述移植物管的所述第二端外翻，并且其中将所述移植物管的所述第二端引导经过所述第一扩口区域以及经过所述颈部区域包含将所述移植物管的所述第二端外翻。

3.根据权利要求1所述的方法，其中沉积第一层移植物材料进一步包含在所述移植物管的所述第一端内将至少所述第二扩口区域膨胀到膨胀状态。

4.根据权利要求3所述的方法，其进一步包含在释放所述第二扩口区域之后膨胀所述第一扩口区域。

5.根据权利要求1所述的方法，其中移植物材料的至少一个附加层使用所述移植物管被无缝地沉积在所述支架的至少一部分上面。

6.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一扩口区域具有比所述第二扩口区域的最大直径大的最大直径，并且所述第二扩口区域具有比所述颈部区域大的直径。

7.根据权利要求1所述的方法，其进一步包含：

选择包含第一部分的心轴，所述第一部分包含可移除地耦接到第二部分的第一心轴端，所述第二部分包含第二心轴端；

将所述第一扩口区域引导到所述心轴的所述第一部分上，同时将所述移植物管的所述第二端引导经过所述心轴的所述第一部分，使得所述移植物管的所述第二端延伸超出所述第一扩口区域；以及

将所述心轴的所述第二部分的所述第二心轴端耦接到所述心轴的所述第一部分的所述第一心轴端。

8.根据权利要求7所述的方法，其进一步包含：

选择柔性套筒，所述柔性套筒具有第一套筒端和第二套筒端以及被配置为接收所述支架-移植物组件的形状；

将所述柔性套筒折曲，使得所述第一套筒端与所述第二套筒端分开；以及

将所述柔性套筒定位在所述支架-移植物组件上面，同时所述支架-移植物组件定位在所述心轴上。

9.根据权利要求8所述的方法，其中选择所述柔性套筒包含选择由硅橡胶构成的柔性套筒。

10.根据权利要求8所述的方法，其中选择所述柔性套筒包含选择具有恒定的壁厚的柔性套筒。

11.根据权利要求8所述的方法，其中选择所述柔性套筒包含选择具有变化厚度的柔性套筒。

12.根据权利要求8所述的方法，其中选择柔性套筒包含选择被定大小且被配置为减少所述移植物管内的节间距离。

13.根据权利要求8所述的方法，其进一步包含：

选择压缩器，所述压缩器包含可移除地耦接到第二半部的第一半部，所述第一半部和所述第二半部均包含具有压痕的内部表面，所述压痕被定大小且被配置为接收覆盖所述支架-移植物组件的所述柔性套筒；

将所述压缩器的所述第一半部和所述第二半部围绕覆盖所述支架-移植物组件的所述柔性套筒定位；以及

将所述压缩器的所述第一半部耦接到所述压缩器的所述第二半部，同时所述压缩器的所述第一半部和所述压缩器的所述第二半部围绕覆盖所述支架-移植物组件的所述柔性套筒定位，其中所述压缩器、所述柔性套筒、所述支架-移植物组件以及所述心轴形成烧结组件。

14.根据权利要求13所述的方法，其中选择压缩器包含选择由不锈钢构成的压缩器。

15.根据权利要求13所述的方法，其中选择压缩器包含选择具有促进到所述支架-移植物组件的热传递的厚度。

16.根据权利要求13所述的方法，其中选择压缩器包含选择向所述支架-移植物组件施加均衡的压缩力的压缩器。

17.根据权利要求13所述的方法，其中选择压缩器包含选择向所述支架-移植物组件施加变化的压缩力的压缩器。

18.根据权利要求13所述的方法，其中选择压缩器包含选择被定大小且被配置为减少所述移植物管内的节间距离的压缩器。

19.根据权利要求13所述的方法，其中将所述压缩器的所述第一半部耦接到所述压缩器的所述第二半部向所述柔性套筒施加压缩力，从而抵靠所述心轴压缩所述支架-移植物组件。

20.根据权利要求19所述的方法，其中所述柔性套筒促进由压缩器施加到所述支架-移植物组件的压缩力的均匀分布。

21.根据权利要求13所述的方法，其进一步包含，加热所述烧结组件以致使所述第一层移植物材料、所述第二层移植物材料以及所述第三层移植物材料烧结在一起以形成单片层的移植物材料，从而形成所述封装的支架-移植物。

22.根据权利要求21所述的方法，其中所述支架包含穿壁开口并且加热所述烧结组件致使所述三层的移植物材料和所述两层的移植物材料通过所述穿壁开口相互结合。

23.根据权利要求21所述的方法，其中所述柔性套筒是硅橡胶并且加热所述烧结组件致使所述柔性套筒使硅橡胶碎片沉积到所述支架-移植物组件中。

24.根据权利要求13所述的方法，其进一步包含在所述柔性套筒上面卷绕一层缠带以将所述支架-移植物组件抵靠所述心轴压缩。

25.一种支架-移植物组件，其包含：

可膨胀支架，其包含第一扩口区域、颈部区域以及第二扩口区域，所述颈部区域定位在所述第一扩口区域和所述第二扩口区域之间；以及

连续的生物相容性移植物管，其覆盖所述可膨胀支架，所述连续的生物相容性移植物管包含第一端和第二端、以及第一部分、第二部分和第三部分，所述生物相容性移植物管的所述第一端为所述第一移植物部分的一端部，并且所述生物相容性移植物管的所述第二端为所述第三移植物部分的一端部，所述第一移植物部分沉积在所述可膨胀支架的所述颈部区域和所述第二扩口区域上，所述第二移植物部分沿着所述可膨胀支架的内部表面沉积并且邻近所述第一移植物部分和所述第三移植物部分，并且所述第三移植物部分沿着所述可膨胀支架的所述第一扩口区域和所述颈部区域沉积，使得：

所述第一扩口区域由包含所述第二移植物部分以及所述第三移植物部分的两层的生物相容性材料覆盖；

所述颈部区域由包含所述第一移植物部分、所述第二移植物部分以及所述第三移植物部分的三层的生物相容性材料覆盖；以及

所述第二扩口区域由包含所述第二移植物部分以及所述第一移植物部分的两层的生物相容性材料覆盖。

26.根据权利要求25所述的支架-移植物组件，其中一经施加热量，生物相容性移植物管的所述第一部分、所述第二部分以及所述第三部分烧结在一起成单片层的移植物材料，从而形成封装的支架-移植物。

27.根据权利要求26所述的支架-移植物组件，其中所述可膨胀支架包含穿壁开口使得施加热量致使所述第一部分、所述第二部分以及所述第三部分通过所述穿壁开口相互结合。

28.根据权利要求26所述的支架-移植物组件，其中所述封装的支架-移植物被配置为从压缩状态转变到膨胀状态。

29.根据权利要求28所述的支架-移植物组件，其中所述可膨胀支架由镍钛诺形成，并且被配置为将所述封装的支架-移植物从所述压缩状态转变到所述膨胀状态。

30.根据权利要求28所述的支架-移植物组件，其中所述封装的支架-移植物被配置为使用充气式球囊从所述压缩状态转变到所述膨胀状态。

31.一种支架-移植物组件，其包含：

可膨胀支架，其包含外部、管腔以及第一长度，所述第一长度包括第一区域和第一端、第二区域和第二端以及定位在所述第一区域和所述第二区域的中间区域；以及

生物相容性移植物管，其具有比所述第一长度大一倍的第二长度，所述第二长度具有第一部分、第二部分以及第三部分，其中所述第一部分从所述第一区域的所述第一端延伸穿过所述管腔、穿过所述中间区域并到所述第二区域的所述第二端，所述第二区域在所述第一端处连续地连接到所述第一部分，并且从所述第一端沿着所述外部延伸到所述中间区域中，并且所述第三部分在所述第二端处连续地连接到所述第二部分，并且沿着所述第二区域的所述外部延伸到所述中间区域中，使得所述第二部分和所述第三部分在所述中间区域重叠并相互连接。

32.根据权利要求31所述的支架-移植物组件，其中一经施加热量，生物相容性移植物管的所述第一部分、所述第二部分以及所述第三部分烧结在一起。

33.根据权利要求32所述的支架-移植物组件，其中所述可膨胀支架包含穿壁开口，使得一经施加热量所述第一部分、所述第二部分以及所述第三部分通过所述穿壁开口相互结合以形成封装的支架-移植物。

34.根据权利要求33所述的支架-移植物组件，其中所述封装的支架-移植物被配置为从压缩状态转变到膨胀状态。

35.根据权利要求34所述的支架-移植物组件，其中所述可膨胀支架由镍钛诺形成，并且被配置为将所述封装的支架-移植物从所述压缩状态转变到所述膨胀状态。

36.根据权利要求34所述的支架-移植物组件，其中所述封装的支架-移植物被配置为使用充气式球囊从所述压缩状态转变到所述膨胀状态。

37.根据权利要求31所述的支架-移植物组件，其中所述第一区域和所述第二区域中的至少一个在所述第一端或所述第二端各自地向外扩口。

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