JP2006247040A - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】血管狭窄部の診断や拡張治療等における操作が容易で、患者の負担を軽減することができるカテーテル組立体を提供すること。
【解決手段】カテーテル組立体１は、内部にルーメン３１が形成されたカテーテル本体３と、カテーテル本体３の内側に挿入または配置される管状体本体１９と、これらを一括して保持し得る挟持具２０とを備えている。挟持具２０は、カテーテル本体３が挿入可能な筒状をなす挟持具本体８と、挟持具本体８の一端側に位置する挟持部１７と、挟持具本体８の外周側に設けられ、挟持部１７に当接する当接部９３を有する操作部材９とを備え、組立状態で、操作部材９が挟持具本体８に対し他端方向に移動するように操作部材９を操作することにより、挟持部１７が当接部９３に押圧されて変形し、該変形した挟持部１７がカテーテル本体３および管状体本体１９を挟持するよう構成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、内部にルーメンが形成されたカテーテル本体と、該カテーテル本体の内側に挿入または配置される管状体と、これらを一括して保持し得る挟持具とを備えるカテーテル組立体に関する。

曲がりくねったり分岐したりする血管にカテーテルを挿入する場合、通常、先にガイドワイヤを挿入しながらそのガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入する。例えば、血管（下肢血管等）の狭窄部の拡張治療のために血管にガイドワイヤを挿入し、そのガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入する場合、ガイドワイヤは狭窄部を通過できても、ガイドワイヤに沿って挿入するカテーテルは狭窄部を通過し難いことが多い。狭窄の程度が著しい（殆ど閉塞したような）高度の狭窄部の場合はなおさらである。

このような高度の狭窄部の場合、血管の狭窄部より下流側は血液の流れが殆どなく、上流側からカテーテルのルーメンを介して造影剤を血管内に注入しても、その造影剤が狭窄部の下流側へ到達せず、狭窄部より下流側の血管の状態が確認できない状態となる。

そのため、上流側からカテーテルを進め、カテーテルの先端部を狭窄部を通過させて狭窄部の下流側まで挿入し、この位置でカテーテルのルーメンを介して造影剤を注入し、狭窄部の下流側の血管を造影することが必要となる。

ところで、ガイドワイヤと組合せて使用するカテーテル（剛性可変カテーテル）が開示されている（例えば、特許文献１参照）。しかし、このカテーテルは、カテーテルの先端とガイドワイヤとの間やカテーテル自身に段差があり、その段差が狭窄部の通過を阻害して、狭窄部の通過がし難い。そのため、前述したような、カテーテルを狭窄部を通過させる必要がある場合、このカテーテルでは、対応できないという欠点がある。

また、カテーテルを血管に挿入した後、該カテーテルに沿うようにバルーンカテーテルを挿入し、そのバルーンを拡張して狭窄部を拡張治療することが行われるが、通常、カテーテルの基端には造影剤の注入口等を形成するハブが固着されているので、カテーテルにバルーンカテーテルを挿通させる際には、一旦カテーテルを血管から抜き取り、再度ガイドワイヤを挿入し、このガイドワイヤを先行させつつバルーンカテーテルを挿入する操作が必要である。
そのため、操作が煩雑であるとともに、患者の負担が増大するという欠点がある。

特表平６−５０７５６６号公報の図１、図２

本発明は、血管狭窄部の診断や拡張治療等における操作が容易で、患者の負担を軽減することができるカテーテル組立体を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（５）本発明により達成される。
（１） 内部にルーメンが形成されたカテーテル本体と、該カテーテル本体の内側に挿入または配置される管状体と、これらを一括して保持し得る挟持具とを備えるカテーテル組立体であって、
前記挟持具は、
前記カテーテル本体が挿入可能な筒状をなす挟持具本体と、
前記挟持具本体の一端側に位置する挟持部と、
前記挟持具本体の外周側に設けられ、前記挟持部に当接する当接部を有する操作部材とを備え、
前記カテーテル本体と前記管状体と前記挟持具とを組み立てた組立状態で、前記操作部材が前記挟持具本体に対し他端方向に移動するように該操作部材を操作することにより、前記挟持部が前記当接部に押圧されて変形し、該変形した挟持部が前記カテーテル本体および前記管状体を挟持するよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。

（２） 内部にルーメンが形成されたカテーテル本体と、該カテーテル本体の内側に挿入または配置される管状体と、これらを一括して保持し得る挟持具とを備えるカテーテル組立体であって、
前記挟持具は、
前記カテーテル本体が挿入可能な筒状をなす挟持具本体と、
前記挟持具本体の外周側に設けられた操作部材とを備え、
前記カテーテル本体と前記管状体と前記挟持具とを組み立てた組立状態で、前記操作部材の操作方向に応じて、前記カテーテル本体および前記管状体を挟持する状態と、前記カテーテル本体を挟持する状態とを取り得るよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。

（３） 内部にルーメンが形成されたカテーテル本体と、該カテーテル本体の内側に挿入または配置される管状体と、これらを一括して保持し得る挟持具とを備えるカテーテル組立体であって、
前記挟持具は、
前記カテーテル本体が挿入可能な筒状をなし、第１の挟持部を有する挟持具本体と、
前記挟持具本体の一端側に位置する第２の挟持部と、
前記挟持具本体の外周側に設けられ、前記第１の挟持部に当接する第１の当接部と、前記第２の挟持部に当接する第２の当接部とを有する操作部材とを備え、
前記カテーテル本体と前記管状体と前記挟持具とを組み立てた組立状態で、前記操作部材が前記挟持具本体に対し他端方向に移動するように該操作部材を操作することにより、前記第２の挟持部が前記第２の当接部に押圧されて変形し、該変形した第２の挟持部が前記カテーテル本体を挟持する状態と、
前記組立状態で、前記操作部材が前記挟持具本体に対し一端方向に移動するように該操作部材を操作することにより、前記第１の挟持部が前記カテーテル本体および前記管状体を挟持する状態とを取り得るよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。

（４） 内部にルーメンが形成され、基端部にはその外径がほぼ一定であるか若しくは縮径部分を備えるカテーテル本体と、
前記ルーメン内に挿入した状態で操作可能な線状体と、
前記カテーテル本体とともに前記線状体を挟持し、前記カテーテル本体の外周側に位置する挟持具とを有することを特徴とするカテーテル組立体。

（５） 前記カテーテル本体に対し挿入・抜去自在であり、医療器具の端部が接続可能な接続手段が基端部に設けられている管状体をさらに有し、
前記挟持具は、前記カテーテル本体とともに前記管状体または前記線状体を選択的に挟持するものであり、
前記カテーテル本体と前記管状体と前記挟持具とを組み立てた状態では、前記カテーテル本体および前記管状体が一括して固定され、
前記カテーテル本体と前記線状体と前記挟持具とを組み立てた状態では、前記カテーテル本体および前記線状体が一括して固定されるよう構成されている上記（４）に記載のカテーテル組立体。

本発明によれば、挟持具を操作することにより、カテーテル本体およびそれに挿入されるもの（管状体等）を容易に一括して固定する、すなわち、挟持することができ、よって、例えば血管狭窄部の診断や拡張治療において、カテーテル組立体の狭窄部の通過の操作を容易、円滑に行うことができる。

また、カテーテル組立体の操作を円滑に行なうこと、すなわち、短時間で行うことができ、よって、患者への負担を軽減することができる。

また、挟持具が管状体または線状体を選択的に挟持し得るよう構成されている場合には、例えば、カテーテル本体から線状体を抜去し、当該線状体に替えて、管状体をカテール本体に挿入して、造影剤の注入を行なうことができる。

以下、本発明のカテーテル組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１および図２は、それぞれ、本発明のカテーテル組立体の第１実施形態を示す部分縦断面図、図３は、図１に示すカテーテル組立体の先端側の部分を拡大して示す縦断面図、図４〜図１０は、それぞれ、図１に示すカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。なお、説明の都合上、図１〜図３中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図４〜図１０において、血管５０における血液の上流側を図中右側、下流側を図中左側とする。

図１および図２に示すように、本発明のカテーテル組立体１は、カテーテル本体３と、管状体２と、ガイドワイヤ（線状体）１１と、挟持具２０とを備えている。
カテーテル本体３は、可撓性を有するチューブ状のものである。

図３に示すように、カテーテル本体３の内部には、カテーテル本体３のほぼ全長にわたってルーメン３１が形成されている。このルーメン３１は、例えば造影剤、薬液、洗浄液のような液体を移送する流路として機能することができる。

カテーテル本体３の先端３３は、例えば先端加工により丸みを帯びた形状（半球状）に成形され、これによりルーメン３１の先端は、閉塞している。先端３３がこのような形状であるため、カテーテル本体３を血管等の生体内に挿入する際に、挿入をより円滑に行うことができ、血管内壁へダメージを与えることも防止することができ、挿入の操作性および安全性が向上する。

また、ルーメン３１の先端が閉塞しているため、後述するガイドワイヤ１１を挿入した際にその先端が不本意に突出したり、血液がルーメン３１内に侵入し逆流したりすることが防止される。

カテーテル本体３の先端部３２には、ルーメン３１内の液体を外部に噴出する液体噴出部４が形成されている。本実施形態では、液体噴出部４は、カテーテル本体３の側面にカテーテル本体３の管壁（側壁）を貫通するように形成された複数（図示では２つ）の側孔４ａ、４ｂで構成されている。ルーメン３１内の液体（造影剤等）は、側孔４ａ、４ｂを介して噴出され、血管内に注入される。この場合、液体噴出部４が複数の側孔で構成されているため、血管内には、液体が均一に注入、分散されるという利点がある。

なお、側孔４ａ、４ｂの形成位置は、特に限定されないが、カテーテル本体３の先端３３から、０．５〜５ｍｍの箇所であるのが好ましく、１〜２ｍｍの箇所であるのがより好ましい。

また、側孔の形成数や配置（形成パターン）も図示のものに限定されないことは、言うまでもない。

カテーテル本体３は、好ましくは複数の層の積層体で構成されている。すなわち、図３に示すように、カテーテル本体３は、内層５ａと外層５ｂとを積層してなるものである。この場合、カテーテル本体３の先端部３２は、内層５ａおよび外層５ｂのいずれか一方で構成されているのが好ましい。図示の構成では、先端部３２は、外層５ｂのみで構成されている。すなわち、内層５ａは、側孔４ａ、４ｂ付近まで形成され、それより先端側は、外層５ｂの内径が減少し、前述したような形状の先端３３を形成している。

内層５ａおよび外層５ｂの構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ、ＰＥＮ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂（ポリテトラフルオロエチレン等）、シリコーン樹脂、シリコーンゴム、その他各種のエラストマー（例えば、ポリアミド系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマー）等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。なお、内層５ａと外層５ｂの構成材料は、同じでも異なっていてもよい。

内層５ａと外層５ｂの構成材料が異なる場合、それらの柔軟性（剛性）が異なる材料を用いることができる。例えば、図３に示す構成（先端部３２が外層５ｂのみで構成されている）の場合、外層５ｂを内層５ａより柔軟性に富む材料で構成することにより、カテーテル本体３の先端部３２をそれより基端側の部分よりも柔軟性に富むものとすることができ、先端部３２の形状とも相まって、血管への挿入時の安全性をより向上することができる。

また、内層５ａは、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、高密度ポリエチレン等の材料で構成し、外層５ｂは、例えば、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル等の表面に後述する親水性材料を固定し易い合成樹脂で構成することにより、カテーテル本体３のルーメン３１内におけるガイドワイヤ１１の摺動性を向上し、かつ、カテーテル本体３の血管への挿入時の摺動性を向上し、挿入操作をより円滑かつ確実に行うことができる。この場合、外層５ｂは内層５ａより柔軟性に富む材料となるので、カテーテル本体３の先端部３２は、外層５ｂのみで構成されたものとするのが好ましい。

図３に示すように、カテーテル本体３の管壁の内部、すなわち、内層５ａと外層５ｂとの間には、補強部材６が設置（埋設）されているのが好ましい。これにより、カテーテル本体３およびカテーテル組立体１におけるトルク伝達性、押し込み性、耐キンク性、追従性等が向上し、血管への挿入の際の操作性が向上するとともに、ルーメン３１の内圧（液圧）が高まった際の耐圧性が向上する。

補強部材６は、カテーテル本体３のほぼ全長にわたって配設されているが、カテーテル本体３の先端部３２には、配設されていないのが好ましい（図３参照）。これにより、前述したように、先端部３２の柔軟性を十分に確保することができ、血管への挿入時の追従性、安全性をより向上することができる。

このような補強部材６としては、線状体６１で構成されたものが好ましく、特に、線状体６１を網状またはコイル状に形成したものがより好ましい。このような補強部材６は、線状体６１の材料、線径、線状体６１の配設密度（網目の大きさやコイルの巻き数等に依存する）等の条件を適宜選択することにより、容易に、補強部材６の強度を所望の強度に調整することができるという利点がある。

線状体６１の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タングステン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の金属材料や、アラミド、ケブラー等の強化樹脂繊維、炭素繊維等が挙げられる。

また、線状体６１の線径は、特に限定されないが、３〜７０μｍ程度が好ましく、２０〜４０μｍ程度がより好ましい。

なお、本発明において、カテーテル本体３は、単一の層で構成されているものでもよいことは、言うまでもない。この場合、補強部材６を設けるときは、カテーテル本体３を構成する層中に埋設するのが好ましい。

カテーテル本体３は、本体部３６とそれよりも柔軟な先端部３２により構成される。本体部３６は前述したように補強部材６を設ける手段の他に、比較的剛性の高い樹脂材料にて内層５ａ又は外層５ｂを構成することができる。補強部材６が本体部３６の先端にて終端して、先端部３２には補強部材６を配設しないことは前述したが、その他の手段としては、比較的柔軟な樹脂のみで構成することができる。

ガイドワイヤ１１の先端に予め湾曲形状が付与されている場合、カテーテル本体３の先端部３２の長さは、その湾曲形状の長さとほぼ同じかより長いことが好ましい。例えば、ガイドワイヤ１１の先端に約４５度の角度で１０ｍｍの長さで滑らかに曲がった形状が付与されていると、先端部３２の長さは、湾曲が始まる部位から最先端までの長さとほぼ同じかそれより長いと、ルーメン３１の最先端までガイドワイヤ１１を挿入したときに、ガイドワイヤ１１の曲がった形状に沿ってカテーテル本体３の先端部３２も曲がった形状を発現することができる。先端部３２の湾曲形状によって、血管等の分岐部分を選択して挿入しやすくなる。

また、カテーテル本体３の先端部３２を真っ直ぐにするには、ガイドワイヤ１１の先端部を本体部３６に位置するまで引き抜き、挟持具２０によってカテーテル本体３に固定する。本体部３６は先端部３４より剛性が高いので、ガイドワイヤ１１の先端部の付与形状がほとんど発現せず、且つ、カテーテル本体３の先端部３２はガイドワイヤ１１の先端部が配置されていないので元の直線状に戻る。ガイドワイヤ１１の先端部における付与形状については、前述のアングル形状の場合３０〜６０度の角度でその長さは５〜１０ｍｍ程度であり、この他にＪ型やＬ字型、Ｓ字型などがある。上記は、カテーテル本体３の直線状の先端部３２に、湾曲形状が付与されているガイドワイヤ１１を挿入する態様を説明したが、予め湾曲形状が付与されているカテーテル本体３の先端部３２に、直線状のガイドワイヤ１１を挿入する態様であってもよい。さらに、予め湾曲形状が付与されているカテーテル本体３の先端部３２に、前記形状と同じまたは異なる湾曲形状が付与されているガイドワイヤ１１を挿入する態様であってもよい。

ガイドワイヤ１１の手元部分には、ガイドワイヤ１１の先端部がカテーテル本体３の先端部３２にまで配置されたときに、カテーテル本体３の基端部の位置若しくはそれよりもわずかに手元側にマーカを設けるのが望ましい。ガイドワイヤ１１の先端部からマーカまでの距離は、カテーテル本体３のルーメン３１の長さとほぼ等しいことが望ましい。ガイドワイヤ１１をカテーテル本体３に挿入する際、手元側マーカを見ながら挿入すれば誤って閉塞されたカテーテル本体３をガイドワイヤ１１の先端部で突き破ることを未然に防ぐことができる。マーカとしては、位置が視認できるものであれば何でも良いが、印刷、レーザ照射、異なる色の樹脂を被覆するものなど様々な方法を用いることができる。マーカの形としては、リング状のほか、数字、文字や模様であってもよい。

また、ある位置から先端側若しくは基端側の被覆樹脂の色を変えることによってその境界をマーカとしてもよい。手元側マーカに代えて、カテーテル本体３の先端部３２に造影マーカを設けることによっても同様の効果を得られる。ガイドワイヤ１１の先端１１１のマーカ１４をカテーテル本体３の造影マーカに位置するようにＸ線造影モニターで見ながらガイドワイヤ１１を挿入することができる。ガイドワイヤ１１の手元側マーカとカテーテル本体３の先端部３２の造影マーカの両方を設けてもよい。また、手元側マーカに代えて、又は、手元側マーカと併せて、カテーテル本体３の基端部のルーメン３１の内径よりも大きい凸部をストッパーとしてガイドワイヤ１１に設けることも可能である。

また、カテーテル本体３の表面（少なくとも先端部３２の表面）には、摩擦を低減し得る材料（以下「低摩擦材料」と言う）で構成された被覆層が形成されているのが好ましい。これにより、カテーテル本体３を血管に挿入する際の摺動性が向上し、特に血管狭窄部の通過をより円滑に行うことができる。

低摩擦材料の他の好ましい例としては、親水性材料または疎水性材料が挙げられる。これらのうちでも特に、親水性材料が好ましい。

この親水性材料（親水性ポリマー）としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

また、図１に示すように、カテーテル本体３は、全長にわたって、すなわち、長手方向に沿ってほぼ等しい（一定な）外径を有しているのが好ましい。これにより、カテーテル本体３が挟持具本体８（挟持具２０）内を円滑に通過することができる。

また、カテーテル本体３は、先端側の外径が基端側の外径よりも小さいと、細い血管に挿入し易くなるので好ましい。

また、特に、カテーテル本体３の基端部の外径が長手方向に沿ってほぼ等しく設定されているのがより好ましい。これにより、カテーテル本体３の基端側から挟持具本体８を容易に抜去することができる。

また、カテーテル本体３の基端部は、縮径部分を有すると、後述するバルーンカテーテル等が挿入し易くなる。

図１に示すように、管状体２は、管状体本体１９と、管状体本体１９の基端部に着脱自在に設けられたハブ（接続手段）７とで構成されている。

管状体本体１９は、カテーテル本体３の内側に挿入し得るものであり、先端１９１が開放したチューブ状（管状）をなしている。管状体本体１９の外径は、カテーテル本体３のルーメン３１の直径とほぼ等しいことが好ましい。

管状体本体１９は、後述する挟持具２０によりカテーテル本体３を固定することができるような材料であれば、何でもよいが、例えば、ステンレス鋼にて構成することができる。

図１に示すように、ハブ７は、形状が筒状をなしている。また、このハブ７が管状体本体１９に装着された状態では、ハブ７の内腔部７１と、管状体本体１９の内腔部（ルーメン）１９２とが連通する。

ハブ７の基端部には、嵌合部７２が設けられている。この嵌合部７２には、例えばシリンジの口部のような医療用具の先端部（端部）が嵌合する（接続される）。これにより、例えば、シリンジに充填されている液体を、ハブ７および管状体本体１９を介して、カテーテル本体３のルーメン３１内に確実に送ることができる。また、医療用具とハブ７とは着脱自在であり、これらの連結／離脱の操作は、容易に行うことができる。

また、嵌合部７２は、その内径が先端方向に向って漸減するテーパ面７２１で構成されている。通常、管状体２のハブ７に接続される医療用具の先端部は、その外径が先端方向に向って漸減するテーパ面を有している。そこで、嵌合部７２がテーパ面７２１で構成されていることにより、医療用具とハブ７とをより確実に嵌合させることができる。

図２に示すように、ガイドワイヤ１１は、カテーテル本体３のルーメン３１に挿入（挿通）可能な可撓性を有する線状体で構成されており、カテーテル組立体１として血管に挿入する際には、ガイドワイヤ１１をルーメン３１に挿入した状態で使用（操作）する。

図３に示すように、ガイドワイヤ１１は、主に芯材１２と、この芯材１２を覆う樹脂層１５とで構成されている。芯材１２の先端部は、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ部１３を有している。これにより、ガイドワイヤ１１の剛性が先端方向に向かって徐々に減少し（可撓性が徐々に増大し）、ガイドワイヤ１１の操作性、すなわち、ガイドワイヤ１１のトルク伝達性、押し込み性、耐キンク性、追従性等が向上する。

芯材１２の構成材料（素材）としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）、ピアノ線等の各種金属材料が挙げられる。

ガイドワイヤ１１の先端部には、造影性を有するマーカ（造影部）１４が設けられている。本実施形態では、芯材１２のテーパ部１３またはそれより先端側の部位に、造影性（特にＸ線造影性）を有するコイル状のマーカ１４が設けられている。

マーカ１４は、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等の各種金属材料で構成されている。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１１の先端部の位置、すなわちカテーテル組立体１の先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができるので、好ましい。

芯材１２を覆う樹脂層１５の構成材料としては、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ、ＰＥＮ等）、エチレン−エチレンアクレート共重合体、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリスチレン、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリイミド、フッ素系樹脂（ポリテトラフルオロエチレン等）等が挙げられ、これらのうちの１種またはに２種以上を組み合わせて用いることができる。ポリウレタンは、適度な柔軟性を有し、芯材１２との密着性が優れるという理由から好ましい。

なお、樹脂層１５は、同一または異なる材料による複数の層の積層体であってもよい。また、樹脂層１５は、ガイドワイヤ１１の長手方向の所定の箇所で、その材料が変わるようなものでもよい。例えば、先端側を柔軟性に富む材料、基端側をそれより高剛性の材料（またはより低摩擦の材料）とすることができる。

ガイドワイヤ１１の芯材１２は、このような樹脂層１５に覆われ、ガイドワイヤ１１は、全長にわたってほぼ等しい外径を有しているのが好ましい。

また、ガイドワイヤ１１の先端１１１は、丸みを帯びた形状（半球状）に形成されている。すなわち、樹脂層１５が例えば先端加工により丸みを帯びた形状（半球状）に成形されている。これにより、ガイドワイヤ１１を管状体２（管状体本体１９）の内腔部１９２やカテーテル本体３のルーメン３１内に挿入する際に、その挿入操作をより円滑に行うことができる。

ガイドワイヤ１１の外径は、カテーテル本体３のルーメン３１内に挿入した状態で操作可能であれば、特に限定されない。その外径は、ルーメン３１の内径から摺動性が維持することができるクリアランスを引いたものとなる。具体的には、０．３０〜１．１４ｍｍ程度が好ましく、０．４６〜０．８９ｍｍ程度がより好ましい。

また、樹脂層１５の厚さは、特に限定されないが、０．００５〜０．３ｍｍ程度が好ましく、０．０２〜０．１５ｍｍ程度がより好ましい。

また、ガイドワイヤ１１の少なくとも先端部の表面には、前述したのと同様の低摩擦材料で構成された被覆層が形成されているのが好ましい。ガイドワイヤ１１の管状体２の内腔部１９２やカテーテル本体３のルーメン３１に対する挿入および抜去の操作を容易かつ円滑に行うことができ、操作性が向上する。低摩擦材料としては、前述した親水性材料が好ましい。

次に、挟持具２０について説明する。
挟持具２０は、管状体本体１９およびガイドワイヤ１１の一方と、カテーテル本体３とを一括して保持し得るものである。図１および図２に示す挟持具２０は、挟持具本体８と、挟持具本体８の先端側（一端側）に位置する挟持部１７と、挟持具本体８の外周側に設けられた操作部材９とで構成されている。以下、各部の構成について説明する。

挟持具本体８は、カテーテル本体３が挿入可能な筒状をなすものである。挟持具本体８の内径は、カテーテル本体３の外径より若干大きく設定されている。これにより、カテーテル本体３が挟持具本体８内を円滑に通過することができる。

また、挟持具本体８の外周面（外周部）には、雄ネジ（ネジ部）８５が形成されている。

挟持部１７は、挟持具本体８の先端８７から先端方向に突出形成された複数（例えば、４つ）の突出部１７１で構成されている。

各突出部１７１は、その形状が円筒状物を軸方向に複数等分した１つの切片の形状をなしている。各突出部１７１は、円周方向において、等間隔に設けられていると、カテーテル本体３の外周に対して等分に力が加わるので、好ましい。

各突出部１７１の基端部（根本部）には、肉厚が薄い薄肉部１７２が設けられている。この薄肉部１７２は、突出部１７１の先端部１７３より厚さが薄く設定された部位である。このような薄肉部１７２が各突出部１７１に設けられていることより、当該突起部１７１の基端部の剛性（強度）を低下させることができ、よって、当該突起部１７１を挟持具本体８の中心軸側へ容易に変形させることができる（図１、図２参照）。突出部１７１の形成数は、図示のものに限定されないことは、言うまでもない。

各突出部１７１と管状体本体１９にてカテーテル本体３を挟持するために、突出部１７１から挟持具本体８の基端部までの長さは、管状体本体１９の長さより短くなっている。ハブ７の先端部の外径がカテーテル本体３の基端部の外径よりも大きいので、管状体本体１９全長はカテーテル本体３のルーメン３１に挿入して、挟持具２０の挟持具本体８の基端部をハブ７の先端部にほぼ当接させる。この状態で、操作具９の移動によって、挟持具本体８の中心軸側へ変形させられる各突出部１７１は、管状体本体１９の少なくとも一部をカテーテル本体３を介して押圧する。

また、挟持具本体８の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種金属材料や各種プラスチック等を単独または組み合わせて用いることができる。

操作部材９は、筒状（環状）をなし、挟持具本体８に対し回転自在に設置されている。
操作部材９は、挟持部１７に当接する当接部９３と、段差部９４とを有している。

当接部９３は、操作部材９の先端部に設けられており、内径が先端方向に向って漸減するテーパ面９３１で構成されている。

また、当接部９３より基端側には、段差部９４が設けられている。この段差部９４は、内径が縮径した部位である。操作部材９を基端側へ移動した際、挟持具本体８の先端８７に段差部９４が係止する。これにより、操作部材９の基端側への過剰な移動を防止する、すなわち、操作部材９の基端側への移動を規制することができる（図２参照）。

操作部材９の内周面（内周部）には、挟持具本体８の雄ネジ８５と螺合する雌ネジ（ネジ部）９２が形成されている。

操作部材９の構成材料としては、特に限定されず、例えば、挟持具本体８についての説明で挙げたような材料を用いることができる。

なお、挟持部１７は挟持具本体８の基端側に設けてもよく、この場合、当接部９３は操作部材９の基端部に設けられる。このように、挟持具本体８の挟持部１７は、操作部材９を操作する際に当接部９５に当接可能な位置に設けられる。

本発明のカテーテル組立体１は、カテーテル本体３と管状体２と挟持具２０とを組み立てた組立状態（図１参照）と、カテーテル本体３とガイドワイヤ１１と挟持具２０とを組み立てた組立状態（図２参照）とを取ることができ、後述するように、必要な手技に応じて、これら内の一方の状態を取って、血管内に挿入されたり、造影に使用されたりする。

カテーテル組立体１は、以下の手順（工程）を経ることにより、図１に示す組立状態となる。

まず、カテーテル本体３を挟持具２０に挿入する。その後、ハブ７が装着された管状体本体１９を、カテーテル本体３の基端側から挿入する。

図１に示す組立状態では、ハブ７が挟持具２０の基端側に位置している。これにより、たとえ挟持具２０がカテーテル本体３を挟持していない状態であっても、当該挟持具２０がハブ７に当接して、カテーテル本体３の基端側から抜け落ちるのを防止することができる。

図１に示す組立状態で、操作部材９を挟持具本体８に対し所定方向に回転操作すると、雄ネジ８５と雌ネジ９２との螺合により操作部材９が基端方向（他端方向）に若干移動し、操作部材９のテーパ面９３１（当接部９３）により各突出部１７１の先端部１７３が挟持具本体８の中心軸側に押圧される。この操作部材９のテーパ面９３１押圧により、各突出部１７１の薄肉部１７２が変形するとともに、当該突出部１７１の先端部１７３がカテーテル本体３に当接する（若干押圧する）程度に中心軸側に変位して、突出部１７１の先端部１７３同士の間隔が小さく（狭く）なる。これにより、複数の突出部１７１の先端部１７３と管状体本体１９の管壁とで、カテーテル本体３の管壁が挟持される。

このような操作部材９および各突出部１７１の作用により、カテーテル本体３および管状体２（管状体本体１９）を一括して挟持（固定）することができ、よって、これらの位置関係を確実に維持することができる。

また、操作部材９を前記と逆方向に回転すると、操作部材９は、先端方向に移動し、複数の突出部１７１の先端部１７３の締め付け力が弱まる。これにより、カテーテル本体３から管状体２を抜き取ることができる。

また、カテーテル組立体１は、以下の手順（工程）を経ることにより、図２に示す組立状態となる。

まず、カテーテル本体３を挟持具２０に挿入する。その後、ガイドワイヤ１１をカテーテル本体３のルーメン３１内に挿入する。

図２に示す組立状態では、図３中の二点鎖線で示すように、ガイドワイヤ１１の先端１１１がルーメン３１の先端または先端付近に位置するのが好ましい。これにより、内側に挿通されたガイドワイヤ１１によるガイドワイヤ１１の先端部の誘導をより確実に行うことができる。

また、図２に示す組立状態では、ガイドワイヤ１１の先端部が液体噴出部４（側孔４ａ、４ｂ）を内側から覆うように構成されているのが好ましい。これにより、この組立状態のカテーテル本体３を血管内に挿入した際に、血液がルーメン３１内に侵入し基端方向へ逆流することが防止される。

図２に示す組立状態で、操作部材９を挟持具本体８に対し所定方向に回転操作すると、雄ネジ８５と雌ネジ９２との螺合により操作部材９が基端方向に移動し、操作部材９のテーパ面９３１（当接部９３）により各突出部１７１の先端部１７３が挟持具本体８の中心軸側に押圧される。この操作部材９のテーパ面９３１押圧により、各突出部１７１の薄肉部１７２が変形するとともに、当該突出部１７１の先端部１７３が中心軸側に変位して、突出部１７１の先端部１７３同士の間隔が小さく（狭く）なる。これにより、カテーテル本体３の管壁が複数の突出部１７１の先端部１７３で締め付けられて、中心軸方向に変形させられる。

このような操作部材９および各突出部１７１の作用により、カテーテル本体３およびガイドワイヤ１１を一括して挟持（固定）することができ、よって、これらの位置関係を確実に維持することができる。

カテーテル本体３の管壁の内周面のうち少なくとも２つの部分が、ガイドワイヤ１１の外面に、カテーテル本体３にかけたトルクや押込力がガイドワイヤ１１に伝達する程度に密着するまで、各突出部１７１によって、管壁の外径および内径が変化する。

なお、操作部材９は、操作部材９の段差部９４が挟持具本体８の先端８７に当接するまで、回転操作されるのが好ましい。これにより、カテーテル本体３およびガイドワイヤ１１を確実に（強固に）挟持することができる程度に、操作部材９のテーパ面９３１が各突出部１７１を押圧することができる。

また、操作部材９を前記と逆方向に回転すると、操作部材９は、先端方向に移動し、複数の突出部１７１の先端部１７３の締め付け力が弱まる。これにより、カテーテル本体３からガイドワイヤ１１を抜き取ることができる。

また、前述したように、挟持具本体８に対し操作部材９を回転操作することにより、当該操作部材９を挟持具本体８の軸方向に沿って、すなわち、先端方向または基端方向へ移動させることができる。カテーテル組立体１では、このような簡単な操作で、挟持具２０を、図１に示す組立状態でカテーテル本体３および管状体２を挟持する挟持状態（以下、この状態を「図１に示す挟持状態」ということがある）、または、図２に示す組立状態でカテーテル本体３およびガイドワイヤ１１を挟持する挟持状態（以下、この状態を「図２に示す挟持状態」ということがある）と、各挟持状態を解除した解除状態とに容易に変化させることができる。

次に、本発明のカテーテル組立体１の使用方法（作用）の一例について、図４〜図１０を参照しつつ説明する。

［１］ 図２に示す組立状態のカテーテル組立体１において、挟持具２０を挟持状態（図２に示す挟持状態）とし、該カテーテル組立体１を、その先端部が血管５０の狭窄部５５まで接近し、到達するように血管５０内に挿入する。カテーテル組立体１は、操作中（使用中）であっても、挟持具２０の作動により、ガイドワイヤ１１の先端１１１がルーメン３１の先端または先端付近に位置した状態が維持されている。そのため、挿通されたガイドワイヤ１１とカテーテル本体３とを一体的に操作することができ、あたかもガイドワイヤ１１を操作するようにカテーテル本体３の先端部３２の誘導を確実に行うことができる。

［２］ カテーテル組立体１の先端が狭窄部５５の手前まで挿入されたところで、図２に示す挟持状態の挟持具２０を解除状態とし、カテーテル本体３からガイドワイヤ１１を抜き取る。

次に、管状体２のハブ７がカテーテル本体３の基端に当接するまで、カテーテル本体３に管状体本体１９を挿入する。すなわち、カテーテル組立体１を図１に示す組立状態とする。その後、挟持具２０を図１に示す挟持状態とする。これにより、カテーテル本体３と管状体２とが一括して固定される。

［３］ 次に、例えばシリンジを用いて、液体の造影剤（Ｘ線造影剤）をハブ７の嵌合部７２より注入する。この造影剤は、管状体本体１９を介して、ルーメン３１を先端方向へ向かって流れ、図４中の矢印で示すように、側孔４ａ、４ｂより噴出し、血管５０内へ注入される。注入された造影剤は、Ｘ線透視下で造影機能を発揮し、狭窄部５５の上流側の造影像が映し出され、狭窄部５５の狭窄の度合いをモニターによりリアルタイムで観察することができる。

［４］ 造影剤の注入後、図１に示す挟持状態の挟持具２０を解除状態とし、カテーテル本体３から管状体２を抜き取る。

次に、ガイドワイヤ１１をカテーテル本体３の基端より再びルーメン３１内に挿入して、カテーテル組立体１を図２に示す組立状態とする。さらに、挟持具２０を図２に示す挟持状態とする。

この状態で、図５に示すように、カテーテル組立体１を先端方向へ移動（前進）させ、狭窄部５５をカテーテル組立体１の先端部３２を通過させる。図２に示す組立状態のカテーテル組立体１は、先端３３が閉塞しかつ丸みを帯びた形状（半球状）であり、しかもその外表面には段差がないので、狭窄部５５を容易かつ円滑に通過することができ、ガイドワイヤと同等に操作し易い。

また、前述したように、カテーテル組立体１は、挟持具２０の作動により、ガイドワイヤ１１の先端１１１がルーメン３１の先端または先端付近に位置した状態が維持されている。そのため、図４に示すような狭窄部５５の閉塞の度合いが著しい場合であっても、押込力やトルク伝達力を発揮して、ガイドワイヤ１１によるカテーテル本体３の先端部３２の誘導を確実に行うことができる。

このように、カテーテル組立体１の先端部が狭窄部５５を通過したことによって、血液の流れがある程度回復する。

［５］ 図２に示す挟持状態の挟持具２０を再び解除状態とし、カテーテル本体３からガイドワイヤ１１を抜き取り、前記［２］と同様に、カテーテル組立体１を図１に示す組立状態（図１に示す挟持状態）とする。その後、前記［３］とほぼ同様にして、ハブ７の嵌合部７２より再び造影剤を注入する。この造影剤は、ルーメン３１を先端方向へ向かって流れ、図６中の矢印で示すように、側孔４ａ、４ｂより噴出し、血管５０内へ注入される。注入された造影剤は、血流とともに狭窄部５５の下流側に拡散し、Ｘ線透視下で狭窄部５５の下流側の造影像が映し出され、狭窄部５５の狭窄の度合い等、狭窄部５５の下流側の血管の状態を診断することができる。

［６］ 造影剤の注入後、図１に示す挟持状態の挟持具２０を解除状態とし、カテーテル本体３から管状体２を抜き取る（取り外す）とともに、挟持具２０もカテーテル本体３から取り外す。

次に、ガイドワイヤ１１を再びカテーテル本体３の基端よりルーメン３１内に挿入し、ガイドワイヤ１１の先端をルーメン３１の先端付近に位置させる。この状態で、図７に示すように、カテーテル本体３の基端側から、バルーンカテーテル６０を当該カテーテル本体３に沿わせながら血管５０に挿入してゆく。このとき、カテーテル本体３のルーメン３１内にガイドワイヤ１１が挿入されているため、カテーテル本体３の剛性がある程度高い状態でバルーンカテーテル６０を誘導し、キンクを生じずに挿入することができる。そのため、バルーンカテーテル６０の挿入操作をより容易かつ確実に行うことができる。

バルーンカテーテル６０は、内部にカテーテル本体３を挿通可能な内腔を有するカテーテル部６５と、カテーテル部６５の先端部に設置され、拡張・収縮可能なバルーン６６とを有し、基端から造影剤等の作動流体を注入・抜去することによりバルーン６６が拡張・収縮するよう構成されたものである。図７に示す状態では、バルーンカテーテル６０は、バルーン６６が折り畳まれた状態となっている。

［７］ バルーンカテーテル６０を徐々に前進させて、バルーン６６が狭窄部５５の位置に来るようにし、この状態で留置する（図８参照）。

［８］ バルーンカテーテル６０の基端から作動流体を注入してバルーン６６を拡張させる。拡張したバルーン６６により狭窄部５５が押し広げられる（図９参照）。

［９］ 狭窄部５５の拡張操作が終了したら、バルーンカテーテル６０の基端から作動流体を抜去してバルーン６６を収縮させ、次いで、バルーンカテーテル６０およびカテーテル組立体１を抜去する（図１０参照）。これにより、狭窄部５５の拡張治療が完了する。

＜第２実施形態＞
図１１は、本発明のカテーテル組立体の第２実施形態を示す部分縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、挟持部の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図１１に示す挟持部１７Ａは、リング状をなす弾性体１７４で構成されている。また、操作部材９には、弾性体１７４を収納可能な凹状をなす当接部９３Ａが設けられている。

この弾性体１７４は、自然状態で、その内径ｄの大きさがカテーテル本体３の外径より若干大きく設定されている。これにより、カテーテル本体３が挟持具本体８内を円滑に通過することができる。ここで、「自然状態」とは、弾性体１７４に外力が付されていない状態をいう。

図１１に示すように、カテーテル本体３と管状体２と挟持具２０との組立状態で、操作部材９を挟持具本体８に対し所定方向に回転操作すると、雄ネジ８５と雌ネジ９２との螺合により操作部材９が基端方向に移動し、弾性体１７４が挟持具本体８の先端８７と当接部９３Ａとの間で押圧される。この押圧により、弾性体１７４は、弾性変形して内径ｄが縮径しようとするとともに外径が拡径しようとするが、弾性体１７４の外周面１７５が当接部９３Ａの内周面９３２により規制されており、弾性体１７４の外径が拡径することができない。このため、弾性体１７４は、その内径ｄがさらに縮径することとなる。これにより、カテーテル本体３および管状体２を一括して圧迫することができ、よって、これらの位置関係を確実に維持することができる。

また、カテーテル本体３とガイドワイヤ１１と挟持具２０との組立状態では、操作部材９を挟持具本体８に対し所定方向に前記よりもさらに回転操作することにより、前記第１実施形態とほぼ同様に、カテーテル本体３およびガイドワイヤ１１を一括して圧迫（挟持）することができ、よって、これらの位置関係を確実に維持することができる。

なお、弾性体１７４の構成材料は、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料が挙げられる。

＜第３実施形態＞
図１２は、本発明のカテーテル組立体の第３実施形態を示す部分縦断面図、図１３は、図１２に示すカテーテル組立体に設けられている弁体の斜視図である。なお、説明の都合上、図１２および図１３中の上側を「基端」、下側を「先端」という。

以下、これらの図を参照して本発明のカテーテル組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、挟持具の構成が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。
図１２に示すように、挟持具２０Ａは、挟持具本体８の基端側に基端方向に向って延長する延長筒（延長部）２１と、チューブ７０が接続可能な接続部（サイドポート）２２と、必要時に開閉する弁体２３とをさらに有している。

延長筒２１は、筒状をなす延長筒本体２１１と、内筒（管状体）２１５と、リング状をなす蓋部材２１２とで構成されている。

延長筒本体２１１は、その先端部２１３において、挟持具本体８の基端部８８に嵌合（接続）されている。

内筒２１５は、延長筒本体２１１（延長筒２１）の先端側に突出して設けられている。この内筒２１５は、延長筒２１が挟持具２０Ａに嵌合した状態で、当該挟持具２０Ａの内側に配置される。

蓋部材２１２は、延長筒本体２１１の基端部２１４に嵌合して装着されている。この蓋部材２１２は、弁体２３を延長筒本体２１１に対し支持固定するものである。

延長筒本体２１１の外周部には、側方に突出する接続部２２が設けられている。接続部２２は、管状をなしており、その中空部（内部）２２１が延長筒本体２１１内と連通している。この接続部２２には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ（管体）７０の一端部が液密に接続される。

弁体２３は、円盤状（平板状）をなす弾性体で構成されている。この弁体２３は、延長筒本体２１１と蓋部材２１２とで挟持されることにより、延長部２１の内部において、延長筒本体２１１に対し液密に固定されて（設けられて）いる。

弁体２３は、ガイドワイヤ１１の挿入・抜去に伴って開閉する第１のスリット２３１と、第２のスリット２３２とを有している。

図１３に示すように、第１のスリット２３１は、弁体２３の内部から弁体２３の上面（頂面）２３３にのみ到達するように形成されている。また、この第１のスリット２３１は、その形状が平面視で一文字状をなしている。これにより、第１のスリット２３１を簡単な形状（構成）とすることができ、よって、第１のスリット２３１が容易かつ確実に開閉することができる。

なお、第１のスリット２３１の深さは、特に限定されず、例えば、弁体２３の厚さの４０〜９０％程度が好ましく、４０〜７０％程度がより好ましい。

第２のスリット２３２は、弁体２３の内部から弁体２３の下面（底面）２３４にのみ到達するように形成されている。また、この第２のスリット２３２は、その形状が平面視で一文字状をなしている。これにより、第２のスリット２３２を簡単な形状（構成）とすることができ、よって、第２のスリット２３２が容易かつ確実に開閉することができる。

なお、第２のスリット２３２の深さは、特に限定されず、例えば、弁体２３の厚さの４０〜９０％程度が好ましく、４０〜７０％程度がより好ましい。

また、このような第１のスリット２３１と第２のスリット２３２とは、弁体２３の内部において部分的に交差している。図示の構成では、両スリット２３１、２３２は、十文字状に交差している、すなわち、両スリット２３１、２３２の交差角度は、９０°となっているが、この交差角度は、９０°に限定されない。

なお、第１のスリット２３１と第２のスリット２３２との交差部の長さは、特に限定されないが、例えば、弁体２３の厚さの２０〜５０％程度が好ましく、３０〜４０％程度がより好ましい。

このような構成の挟持具２０Ａとカテーテル本体３との組立状態では、カテーテル本体３の基端部３４に内筒２１５が嵌入した、すなわち、カテーテル本体３の基端部３４が挟持具本体８と内筒２１５との間隙２１６に挿入された状態となっている。この状態で、前記第２実施形態とほぼ同様に弾性体１７４の圧迫により、挟持具２０Ａに対しカテーテル本体３を確実に固定することができる。

このように挟持具２０Ａが延長筒２１、接続部２２および弁体２３をさらに有していることにより、挟持具２０Ａ内の液密性（気密性）を維持しつつ、当該挟持具２０に、接続部２２を介して、管体７０から液体を供給することができる。

なお、このような構成の挟持具２０Ａは、前記第２実施形態で記載したような構成であるのに限定されず、例えば、カテーテル本体３がポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で構成されていてもよい。この場合、カテーテル本体３が目的部位に到達した後に、挟持具２０Ａを解除状態としてカテーテル本体３から取り去り、カテーテル本体３の基端部に他の医療用器具（例えば、リザーバ）を接続することができる。

また、第１のスリット２３１および第２のスリット２３２は、それぞれの形状が平面視で一文字状をなしているのに限定されず、例えば、第１のスリット２３１のみ一文字状をなしていてもよいし、第２のスリット２３２のみ一文字状をなしていてもよい。

また、弁体２３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記第２実施形態の弾性体１７４についての説明で挙げたような材料を用いることができる。

また、延長筒２１は、挟持具本体８と別体で構成（形成）されているのに限定されず、挟持具本体８と一体的に形成されていてもよい。

＜第４実施形態＞
図１４は、本発明のカテーテル組立体の第４実施形態を示す部分縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、液体噴出部の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図１４に示すように、液体噴出部４Ａは、カテーテル本体３の先端３３が開口した構成のものとなっている。このような構成の液体噴出部４Ａにより、カテーテル本体３の先端３３から確実に先端方向に向ってルーメン３１内の液体を吐出することができる。

また、図１４に示すように、本実施形態のカテーテル組立体１では、カテーテル本体３とガイドワイヤ１１と挟持具２０との組立状態で、カテーテル本体３の先端３３、すなわち、液体噴出部４Ａからガイドワイヤ１１の先端１１１が突出している。これにより、ガイドワイヤ１１が先行して、カテーテル本体３を誘導することができ、よって、カテーテル本体３の先端部３２を目的部位により確実に到達させることができる。

＜第５実施形態＞
図１５および図１６は、それぞれ、本発明のカテーテル組立体の第５実施形態を示す部分縦断面図、図１７は、図１５に示すカテーテル組立体に設けられている挟持具本体の平面図である。なお、説明の都合上、図１５〜図１７中の右側を「基端」、左側を「先端」という。

以下、これらの図を参照して本発明のカテーテル組立体の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、挟持具本体および操作部材の構成がそれぞれ異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１５、図１６および図１７に示すように、挟持具本体８Ａは、嵌合部（ポート部）８１と、挟持部（第１の挟持部）８０と、内筒（管状体）８２とをさらに有している。

また、挟持具本体８Ａには、その先端側に位置する第２の挟持部が設けられているが、この第２の挟持部は、前記第１実施形態の挟持部１７とほぼ同様の構成であるので、その説明を省略する。

挟持具本体８の基端部には、当該挟持具本体８を延長してなる嵌合部８１が形成されている。嵌合部８１は、その内径が基端方向に向かって漸増するようなテーパを形成している。これにより、液体を注入するためのシリンジ等の先端部を容易かつ確実に接続固定することができる。

このように挟持具本体８は、前記第１実施形態のハブ７と同様の機能を有している。これにより、カテーテル本体３と挟持具２０Ａとの組立状態で、例えば、シリンジに充填されている液体を、挟持具本体８（嵌合部８１）を介して、カテーテル本体３のルーメン３１内に確実に送ることができる。また、医療用具と嵌合部８１とは着脱自在であり、それらの連結／離脱の操作は、容易に行うことができる。

内筒８２は、挟持具本体８Ａの内側に配置され、嵌合部８１に連通している。また、この内筒８２は、挟持具本体８Ａと一体的に形成されている。これにより、内筒８２が挟持具本体８Ａから離脱するのを確実に防止することができる。

図１５および図１６に示すように、内筒８２は、カテーテル本体３の基端部３４に嵌入するように構成されている。この内筒８２の内径は、当該内筒８２にカテーテル本体３の基端部３４が接続された状態で、カテーテル本体３の基端部３４以外の内径とほぼ同等であるのが好ましい。これにより、ルーメン３１におけるカテーテル本体３と内筒８２との境界部３１１で、段差が生じるのを防止することができ、よって、ガイドワイヤ１１が境界部３１１を円滑に（スムーズに）挿通することができる。

挟持部８０は、内筒８２の外周部に間隙８４を介して配置された複数の（本実施形態では４つの）挟持片８３と、各挟持片８３の外面８３１から突出して形成された突起８９とで構成されている。内筒８２と各挟持片８３とは、それらの基端部において一体的に結合されており、またこの部分は、嵌合部８１の先端部とも一体的に結合されている。

図１７に示すように、各挟持片８３は、カテーテル本体３の管壁にコ字状のスリット３５を形成して、そのスリット３５の内側に形成される。各挟持片８３は、内筒８２に接近／離間するように撓む（弾性変形する）ことができる。

また、各挟持片８３の基端部には、肉厚が薄い薄肉部８３２が設けられている。この薄肉部８３２は、挟持片８３の先端部８３３より厚さが薄く設定された部位である。このような薄肉部８３２が各挟持片８３に設けられていることより、当該各挟持片８３の基端部の剛性（強度）を低下させることができ、よって、当該各挟持片８３を挟持具本体８の中心軸側へ容易に変形させることができる（図１６参照）。

各挟持片８３の先端部８３３には、突起８９が設けられている。各突起８９は、その形状がドーム状をなしている。

図１６に示すように、カテーテル本体３と挟持具２０とを接続する際、すなわち、カテーテル本体３と挟持具２０とを組立状態とする際には、カテーテル本体３の基端部３４に内筒８２が嵌入され、挟持片８３で、カテーテル本体３の基端部３４と内筒８２とが一括して挟持される。

図１５および図１６に示すように、操作部材９Ａは、各挟持片８３の突起８９（挟持部８０）に当接する当接部（第１の当接部）９５をさらに有している。

また、操作部材９Ａには、挟持部１７（第２の挟持部）に当接する第２の当接部が設けられているが、この第２の当接部は、前記第１実施形態の当接部９３とほぼ同様の構成であるので、その説明を省略する。

当接部９５は、操作部材９の基端部９１に設けられており、内径が基端方向に向って漸減するテーパ面９５１で構成されている。

また、操作部材９Ａを基端側へ移動した際、挟持具本体８Ａの基端部８８に形成されたリブ８６に基端部９１が係止する。これにより、操作部材９Ａの基端側への過剰な移動を防止する、すなわち、操作部材９Ａの基端側への移動を規制することができる（図１５参照）。

図１６に示すように、カテーテル本体３とガイドワイヤ１１と挟持具２０との組立状態では、カテーテル本体３の基端部３４に内筒８２を嵌入する、すなわち、カテーテル本体３の基端部３４を間隙８４に挿入した状態となっている。この状態で、操作部材９Ａを挟持具本体８に対し所定方向に回転すると、雄ネジ８５と雌ネジ９２との螺合により操作部材９Ａが先端方向に進み、操作部材９Ａのテーパ面９５１により各挟持片８３の突起８９が挟持具本体８の中心軸側に向かって押圧されて、各挟持片８３が内筒８２に接近するように弾性変形する。これにより、間隙８４内に挿入されているカテーテル本体３の基端部３４の管壁が内筒８２と各挟持片８３とにより挟持され（締め付けられ）、カテーテル本体３と挟持具本体８Ａとが強固かつ液密に固定される。

また、前述したように、カテーテル本体３は、内筒８２と各挟持片８３とにより締め付けられているが、内筒８２に十分な剛性あることにより、当該内筒８２は、殆ど縮径しない。その結果、前記締め付け力は、ガイドワイヤ１１にまで及んでいない。また、この状態では、当接部９３（第２の当接部）による挟持部１７の押圧は、行なわれておらず、従って、挟持部１７によるガイドワイヤ１１の挟持は、解除されている。

このような状態のカテーテル組立体１では、ガイドワイヤ１１がカテーテル本体３に対して移動可能な状態を維持する。これにより、ガイドワイヤ１１をカテーテル本体３から抜去することができる。

また、操作部材９Ａを前記と逆方向に回転すると、操作部材９Ａは、基端方向に後退し、各挟持片８３の締め付け力が弱まるが、前記第１実施形態で記載したように、挟持部１７（第２の挟持部）が作動して、カテーテル本体３およびガイドワイヤ１１が一括して挟持され、よって、これらの位置関係を確実に維持することができる（図１５参照）。

カテーテル本体３、ガイドワイヤ１１のどちらも挟持しない状態の１つとしては、図１５の状態よりも操作部材９Ａを基端側（図の右側）に移動した位置にして、挟持部１７の先端部１７３が当接部９３に接しないようにして、突出部１７１の中心方向への変形を解除する。それと同時に、図１６の状態よりも操作部材９Ａを先端側（図の左側）に移動した位置にして、挟持片８３の突起８９が当接部９５に接しないようにして挟持片８３の中心方向への変形を解除する。

操作部材９Ａをこのような位置にすることにより、カテーテル本体３、ガイドワイヤ１１のどちらも挟持しない状態が確保できて、前記使用方法の［６］のように挟持具２０をカテーテル本体３より外して、カテーテル本体３の基端部よりバルーンカテーテル等を挿入することができる。

さらには、カテーテル本体３、ガイドワイヤ１１のどちらも挟持しない別の状態としては、図１５の状態よりも操作部材９Ａを基端側（図の右側）に移動した位置にして、挟持部１７の先端部１７３が当接部９３に接して突出部１７１の中心方向へ変形させるが、カテーテル本体３の管壁内面がガイドワイヤ１１の外面まで達するまでには変形させないようにする。

操作部材９Ａをこのような位置にすることにより、カテーテル本体３に挟持具２０を保持させたまま、ガイドワイヤ１１を抜去できるので、前記使用方法の［５］のような操作ができる。

また、内筒８２は、挟持具本体８Ａに対し同じ材料で構成されているのに限定されず、例えば、当該内筒８２を挟持具本体８Ａとは別体で構成し、これを挟持具本体８Ａに固着して一体化してもよい。

本実施形態のカテーテル組立体１では、内筒８２と挟持具本体８Ａとが一体的に構成されているので、ガイドワイヤ１１を挿入・固定して、カテーテル組立体１を操作したり、ガイドワイヤ１１を抜去して造影剤を注入したりするときに、挟持具２０の操作部材９Ａを操作するだけで済むので簡便に使用することができる。

また、前記第１実施形態および前記第２実施形態のカテーテル組立体１においても、操作部材９の締め付け具合によっては、カテーテル本体３を挟持しつつ、当該カテーテル本体３に対してガイドワイヤ１１の移動を許容する状態を取り得るが、前記締め付け具合には、挟持具本体８に対する操作部材９の微妙な位置調整を必要とする。

しかしながら、本実施形態のカテーテル組立体１では、このような位置調整を省略することができ、よって、カテーテル本体３を挟持しつつ、当該カテーテル本体３に対してガイドワイヤ１１の移動を許容する状態を確実に取ることができる。

＜第６実施形態＞
図１８は、本発明のカテーテル組立体の第６実施形態を示す部分縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、管状体にガイドワイヤが挿通可能となっていること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１８に示すカテーテル本体３の基端部のルーメン３１は、その内径が先端部よりも拡径した拡径部を有するのが好ましい。

カテーテル本体３の拡径部の内径は、管状体本体１９（管状体２）の外径とほぼ同等となっている。拡径部よりも先端側のルーメン３１の内径は、管状体本体１９の内径とほぼ同等となっている。拡径部の長さは、管状体本体１９の長さとほぼ同等となっているのが好ましい。

このような構成の拡径部を有することにより、管状体２の流路を大きく設定することができるので、造影剤等の液体が注入しやすくなる。

また、拡径部は、軸方向でほぼ同じ内径を有するのが好ましいが、基端側に向かって段階的または連続的に内径が大きくなるよう構成されていてもよい。また、管状体本体１９の形状は、外径がほぼ一定となっているの好ましいが、拡径部に従うように、基端側に向かって段階的または連続的に外径が大きくなってもよい。

ガイドワイヤ１１をカテーテル本体３に固定する場合は、図１８中の二点鎖線にて示すように、挟持部本体８の挟持部１７を管状体本体１９の先端よりも先端側に配置させ、前記第１実施形態で述べたように、操作部材９により挟持部１７が中心軸方向に変形するのに伴なって、カテーテル本体３の管壁が変形して、当該変形したカテーテル本体３がガイドワイヤ１１の外面に密着固定する。

このような構成により、管状体２を配置した状態でガイドワイヤ１１を挿入することでき、また、挟持部本体８を移動して操作することでカテーテル本体３にガイドワイヤ１１を固定することができるので、極めて簡便にカテーテル組立体１を操作することができる。

以上、本発明のカテーテル組立体を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、カテーテル組立体の各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成と置換することができる。また、任意の構成が付加されていてもよい。

また、本発明のカテーテル組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

例えば、前記第２実施形態、前記第３実施形態、前記第５実施形態のカテーテル本体が、前記第４実施形態のカテーテル本体のように、先端が開口していてもよい。

また、前記第３実施形態の挟持部が、前記第１実施形態の挟持部のように複数の突出部で構成されているものであってもよい。

また、前記第５実施形態の第２の挟持部が、前記第２実施形態の挟持部のようにリング状をなす弾性体で構成されているものであってもよい。

また、前記第５実施形態の挟持具に、前記第３実施形態で記載したような延長部が設けられていてもよい。

また、本発明のカテーテル組立体の用途は、前述したような血管狭窄部の拡張治療に用いられるものに限定されない。

本発明のカテーテル組立体の第１実施形態を示す部分縦断面図である。 本発明のカテーテル組立体の第１実施形態を示す部分縦断面図である。 図１に示すカテーテル組立体の先端側の部分を拡大して示す縦断面図である。 図１に示すカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。 図１に示すカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。 図１に示すカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。 図１に示すカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。 図１に示すカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。 図１に示すカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。 図１に示すカテーテル組立体の使用方法の一例を示す図である。 本発明のカテーテル組立体の第２実施形態を示す部分縦断面図である。 本発明のカテーテル組立体の第３実施形態を示す部分縦断面図である。 図１２に示すカテーテル組立体に設けられている弁体の斜視図である。 本発明のカテーテル組立体の第４実施形態を示す部分縦断面図である。 本発明のカテーテル組立体の第５実施形態を示す部分縦断面図である。 本発明のカテーテル組立体の第５実施形態を示す部分縦断面図である。 図１５に示すカテーテル組立体に設けられている挟持具本体の平面図である。 本発明のカテーテル組立体の第６実施形態を示す部分縦断面図である。

符号の説明

１ カテーテル組立体
２ 管状体
３ カテーテル本体
３１ ルーメン
３１１ 境界部
３２ 先端部
３３ 先端
３４ 基端部
３５ スリット
３６ 本体部
４、４Ａ 液体噴出部
４ａ、４ｂ 側孔
５ａ 内層
５ｂ 外層
６ 補強部材
６１ 線状体
７ ハブ
７１ 内腔部
７２ 嵌合部
７２１ テーパ面
８、８Ａ 挟持具本体
８０ 挟持部（第１の挟持部）
８１ 嵌合部（ポート部）
８２ 内筒
８３ 挟持片
８３１ 外面
８３２ 薄肉部
８３３ 先端部
８４ 間隙
８５ 雄ネジ
８６ リブ
８７ 先端
８８ 基端部
８９ 突起
９、９Ａ 操作部材
９１ 基端部
９２ 雌ネジ
９３、９３Ａ 当接部
９３１ テーパ面
９３２ 内周面
９４ 段差部
９５ 当接部（第１の当接部）
９５１ テーパ面
１１ ガイドワイヤ（線状体）
１１１ 先端
１２ 芯材
１３ テーパ部
１４ マーカ
１５ 樹脂層
１７、１７Ａ 挟持部
１７１ 突出部
１７２ 薄肉部
１７３ 先端部
１７４ 弾性体
１７５ 外周面
１９ 管状体本体
１９１ 先端
１９２ 内腔部（ルーメン）
２０、２０Ａ 挟持具
２１ 延長筒（延長部）
２１１ 延長筒本体
２１２ 蓋部材
２１３ 先端部
２１４ 基端部
２１５ 内筒（管状体）
２１６ 間隙
２２ 接続部
２２１ 中空部（内部）
２３ 弁体
２３１ 第１のスリット
２３２ 第２のスリット
２３３ 上面（頂面）
２３４ 下面（底面）
５０ 血管
５５ 狭窄部
６０ バルーンカテーテル
６５ カテーテル部
６６ バルーン
７０ チューブ（管体）

Claims (5)

1. 内部にルーメンが形成されたカテーテル本体と、該カテーテル本体の内側に挿入または配置される管状体と、これらを一括して保持し得る挟持具とを備えるカテーテル組立体であって、
   前記挟持具は、
   前記カテーテル本体が挿入可能な筒状をなす挟持具本体と、
   前記挟持具本体の一端側に位置する挟持部と、
   前記挟持具本体の外周側に設けられ、前記挟持部に当接する当接部を有する操作部材とを備え、
   前記カテーテル本体と前記管状体と前記挟持具とを組み立てた組立状態で、前記操作部材が前記挟持具本体に対し他端方向に移動するように該操作部材を操作することにより、前記挟持部が前記当接部に押圧されて変形し、該変形した挟持部が前記カテーテル本体および前記管状体を挟持するよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
2. 内部にルーメンが形成されたカテーテル本体と、該カテーテル本体の内側に挿入または配置される管状体と、これらを一括して保持し得る挟持具とを備えるカテーテル組立体であって、
   前記挟持具は、
   前記カテーテル本体が挿入可能な筒状をなす挟持具本体と、
   前記挟持具本体の外周側に設けられた操作部材とを備え、
   前記カテーテル本体と前記管状体と前記挟持具とを組み立てた組立状態で、前記操作部材の操作方向に応じて、前記カテーテル本体および前記管状体を挟持する状態と、前記カテーテル本体を挟持する状態とを取り得るよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
3. 内部にルーメンが形成されたカテーテル本体と、該カテーテル本体の内側に挿入または配置される管状体と、これらを一括して保持し得る挟持具とを備えるカテーテル組立体であって、
   前記挟持具は、
   前記カテーテル本体が挿入可能な筒状をなし、第１の挟持部を有する挟持具本体と、
   前記挟持具本体の一端側に位置する第２の挟持部と、
   前記挟持具本体の外周側に設けられ、前記第１の挟持部に当接する第１の当接部と、前記第２の挟持部に当接する第２の当接部とを有する操作部材とを備え、
   前記カテーテル本体と前記管状体と前記挟持具とを組み立てた組立状態で、前記操作部材が前記挟持具本体に対し他端方向に移動するように該操作部材を操作することにより、前記第２の挟持部が前記第２の当接部に押圧されて変形し、該変形した第２の挟持部が前記カテーテル本体を挟持する状態と、
   前記組立状態で、前記操作部材が前記挟持具本体に対し一端方向に移動するように該操作部材を操作することにより、前記第１の挟持部が前記カテーテル本体および前記管状体を挟持する状態とを取り得るよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
4. 内部にルーメンが形成され、基端部にはその外径がほぼ一定であるか若しくは縮径部分を備えるカテーテル本体と、
   前記ルーメン内に挿入した状態で操作可能な線状体と、
   前記カテーテル本体とともに前記線状体を挟持し、前記カテーテル本体の外周側に位置する挟持具とを有することを特徴とするカテーテル組立体。
5. 前記カテーテル本体に対し挿入・抜去自在であり、医療器具の端部が接続可能な接続手段が基端部に設けられている管状体をさらに有し、
   前記挟持具は、前記カテーテル本体とともに前記管状体または前記線状体を選択的に挟持するものであり、
   前記カテーテル本体と前記管状体と前記挟持具とを組み立てた状態では、前記カテーテル本体および前記管状体が一括して固定され、
   前記カテーテル本体と前記線状体と前記挟持具とを組み立てた状態では、前記カテーテル本体および前記線状体が一括して固定されるよう構成されている請求項４に記載のカテーテル組立体。
   

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