JP2021510311A - 操縦可能なデバイスおよびシステム - Google Patents

Abstract

被検体の体内に挿入するためのガイドワイヤとして使用するための操縦可能なデバイスが開示される。本デバイスは、内側プルワイヤまたは屈曲可能な部分のいずれかに長手方向の力を加えることによって、本デバイスの遠位端に配置された前記屈曲可能な部分の片側の撓みを特徴とする。屈曲可能な部分は、一方の側面に補強構造体が存在し、反対側の側面に応力緩和部分が存在することを特徴とし、この応力緩和部分は、本デバイスの作動時に、補強構造体の物理的収縮によって、片側の屈曲を可能にし、屈曲可能な部分の一方の側の圧縮を制限する。アクチュエータを更に含むシステム、ならびにこの使用方法も開示される。【選択図】 図３

Description

[0001]本発明は、マイクロ技術の分野に属する。特に、本発明は、例えば外科手術用のガイドワイヤまたはカテーテルとして有用な操縦可能なデバイスおよびシステムを特徴とする。

[0002]インターベンショナルラジオロジー（ＩＲ）は、人体の略すべての器官を診断して治療するための低侵襲画像誘導処置を用いた放射線学の下位専門分野である。この医療処置は、主に、血管系（胆道、消化管なども含む）を介したアクセスを可能にするカテーテル、および正確なナビゲーションを可能にする画像化方法（Ｘ線透視検査、超音波検査、コンピュータ断層撮影）の両方に依存している。ＩＲは、天然に存在する血液分配システムを利用するため、かなり侵襲性が低く、例えば、血管アクセスは、単一の大腿動脈／静脈入口点を介して提供されることが多く、これにより、患者へのリスクを最小化し、健康転帰を改善する。これらの処置は、開腹手術と比較してリスクが少なく、痛みが少なく、回復時間が短くなることが実証されている。

[0003]ＩＲにおける医療デバイスは、主にガイドワイヤおよびカテーテルから構成される。少なくともこれらの要素の先端部は、画像誘導ナビゲーションを可能にするために放射線不透過性である。ガイドワイヤは、最初に血管系に導入され、目標位置に到達するまで血管内を前進する。管腔を含むカテーテルは、同様に目標位置に到達するためのガイド要素として機能するガイドワイヤ上で前進する。カテーテルが所定の位置に配置されると、管腔は、例えば、血管再生または塞栓形成を目的とする他の特定のカテーテルデバイスの導入のための支持チャネルとして使用される。

[0004]したがって、ガイドワイヤは、目標領域に到達するための初期アクセスを提供するという重要な役割を担っている。現在のガイドワイヤは、この操作中に平行移動および／または回転させることができる。これらのガイドワイヤはほとんどの場合、屈曲した形状の先端部を含み、これにより、外科医は、ガイドワイヤの外部回転および平行移動を通して、血管の交差部を選択することができる。これは、画像化方法と組み合わせて、外科医が意図した領域までガイドワイヤをナビゲートすることを可能にする。

[0005]したがって、ガイドワイヤの遠位先端部の形状は、血管系を通るデバイスのナビゲーションの成功に大きく影響する。現在、ガイドワイヤは様々な予め屈曲した形状で提案されており、外科医は血管形状および到達したい領域に応じて最適なオプションを選択する。手術中、外科医は一般的に、ガイドワイヤを別のより適切なものと交換する必要がある。同様に、ガイドワイヤは、患者に再導入される前に、患者から取り出され、外科医によって手で曲げられることが多い（いくつかのガイドワイヤはこの特徴を提案している）。その結果、手術時間が長くなり、感染症などの手術関連のリスクが増大する。

[0006]ガイドワイヤの交換および遠位先端部の繰り返し屈曲（手による）は、外科医が蛇行した血管に直面したときに特に頻繁に行われる。これには、神経血管系、心血管系、および末梢血管系が含まれる（これらに限定されない）。一般に、血管は、血管系の遠位部分（例えば、脳動脈の第２および第３レベル）において不規則で蛇行した形状を呈する傾向がより高い。

[0007]上記の欠点を解決するために、特に外科医の操作を容易にする操縦可能な手術用具を提供することによって、いくつかの解決策が過去に提案されている。例えば、米国特許出願公開第２０１６／０２５０４４９号明細書は、ワイヤガイド上を摺動可能に受容される神経カテーテルを含む神経外科アセンブリを記載している。ワイヤガイドは、脳内の敏感な位置に到達するための非外傷性先端部を提供するために、このワイヤガイドの遠位セグメントに開口部のパターンを含む細長い中空管内に配置された内管を含む。ワイヤガイドは、内管が加圧される硬い状態と、内管が減圧される軟らかい状態との間で変更可能である。ユーザは、神経カテーテルの前進を支持するために別のワイヤガイドに切り替える必要なしに、脳治療部位への蛇行した経路を通り抜けるために、硬い状態と軟らかい状態とを切り替えることができる。

[0008]国際公開第２０１５／１６４９１２号パンフレットは、遠位端において遠位屈曲領域（例えば、遠位先端部領域）に結合され、かつ近位端において近位軸方向の平行移動領域に結合された少なくとも１つの内側管腔、１つまたはより好ましくは複数のテンドンを有する細長い本体を含むガイドワイヤなど、細長い操縦可能な装置を開示している。近位端は、各々がプルワイヤまたはテンドンに結合する複数のインライン軸方向の平行移動領域を有するように構成されてもよく、その結果、デバイスの他の領域に対して軸方向の平行移動領域を軸方向に移動させる（例えば、装置が延びる方向に長手方向に押すか、または引く）と、プルワイヤまたはテンドンを移動させ、屈曲可能な遠位領域を屈曲させ得る。インライン軸方向の平行移動領域は、互いに連結されてもよく、例えば、ばねまたは伸縮性／圧縮性材料を介して互いに弾性的に連結されてもよい。

[0009]米国特許出願公開第２０１４／００５２１０９号明細書では、近位ハブに連結されるために適合された本体部分と、本体部分に連結された遠位端部分とを有する操縦可能なカテーテルプローブが記載されており、カテーテル本体は管腔を画定し、遠位端部分は圧縮性セグメントおよび非圧縮性セグメントを有し、圧縮性セグメントは長手方向の中心線を有し、プル部材が遠位端部分に取り付けられ、遠位端部分に近位方向の力を加えるために適合され、それによって前記圧縮性セグメントの少なくとも一部分が圧縮される。プル部材の位置決めおよび圧縮性セグメントの設計によって操縦がもたらされ、これは、いくつかの圧縮コイルと、他のより大きいおよび等しい直径のコイルよりも小さい直径のプル部材の少なくとも１つとを含む。プルワイヤは、固定点において、小径コイルの遠位にある大径コイルの１つに取り付けられ、大径コイルの管腔内であるが、小径コイルのいずれかの管腔外にある。従来技術の操縦可能なデバイス／ガイドワイヤの更なる例は、例えば、米国特許第５，２０３，７７２号明細書、米国特許出願公開第２０１４／０３４３５３８号明細書、同第２００６／０２４１５１９号明細書、同第２００１／００３７０８４号明細書、同第２００８／００２７２８５号明細書、および同第２０１６／０２０６８５３号明細書に記載されている。

[0010]上記に引用されたすべての従来技術の解決策は、いくつかの欠点を提示している。例えば、既知の操縦可能なガイドワイヤ／カテーテルの多くは、複雑な作動システムを備えて嵩高であり、その結果、複雑な製造が行われ、製造コストが上昇し、最終製品の小型化が制限され、このことはいくつかの場合において、例えば、脳血管ネットワークに見られるように蛇行した微小血管をナビゲートするために重要である。加えて、既知のデバイスの多くは、いくつかの方向に撓むことができ、これは、主に高度な作動手段により、製造の複雑性およびデバイス自体の操作を更に高める特徴である。これに関連して、ガイドワイヤまたはカテーテルを使用することを意図した医師が、一般的な臨床診療から逸脱することに対して、一般的に極めて寡黙であることに言及されるべきであり、このような複雑な用具を使用するには、これらの用具の使用方法を習得するための一定の訓練が必要であり、これが技術の採用を妨げるか、または少なくとも制限する可能性がある。さらに、アクチュエータは常にガイドワイヤの末端の近位端に配置され、本発明者らの知る限り、撓み可能な先端部に作動手段を提供しながら、外科医がガイドワイヤの本体の任意の所望の部分に固定することができるクラッチ操作可能なマニピュレータを提供する既存のシステムはない。
したがって、蛇行した血管ネットワーク内をナビゲートするための強化された制御を提供しながら、ＩＲにおいて一般的に使用される寸法に確実に小型化することができる、ガイドワイヤまたはカテーテルなど、単純で、高価でなく、ユーザにとって使いやすい操縦可能なデバイスが依然として必要である。

[0011]したがって、本発明者らは、上記に要約したように従来技術の解決策の欠点に対処しかつこの欠点を克服するデバイス、システム、およびこれらの使用方法を開発した。

[0012]特に、本発明は、外科処置のためのガイドワイヤとして本発明のいくつかの態様に具体化された操縦可能なデバイス、ならびにユーザがデバイスの挿入および誘導を制御することを可能にするための高度な特徴を有するハンドルを更に含む関連システムに関する。

[0013]本発明の第１の目的は、単純で、信頼性があり、安価な製造プロセスによって、操縦可能なガイドワイヤを製造することであった。

[0014]本発明の第２の目的は、複雑で蛇行した血管ネットワークにアクセスするために運用および操作が容易な操縦特性を有するガイドワイヤを作成することであった。

[0015]本発明の更なる目的は、一般的な臨床診療から最小限に逸脱することによって、操作者（外科医など）が使用することができる操縦可能なガイドワイヤを含むシステムを作成することであった。これらの目的はすべて、以下に定義される本発明および添付の特許請求の範囲によって達成されている。

[0016]本発明が基礎とする主な考察は、被検体の体内に挿入するためのデバイスが、いくつかの軸線において屈曲するか、または撓む必要はないが、逆に、単一面の撓みを提供することは、インターベンショナルラジオロジーにおいて概ね十分であり、実際に好ましい可能性がある。上記に簡単に要約したように、臨床診療では、外科医は、必要性および状況に応じてガイドワイヤの大きさおよび形状を選択し、通常、ワイヤの遠位の可撓性端部を片側に屈曲または予め屈曲させて、蛇行した経路へのワイヤのアクセスを容易にする。画像化手段の助けを借りて実行されるこの経路発見手順の間に、ユーザは、身体の空洞（血管など）に沿ってワイヤ上を移動させ、ガイドワイヤの片側の屈曲した先端部を選択された血管に向けて回転させるために、前記空洞の解剖学的構造に従って、しばしばトルクデバイスを使用して、ワイヤをひねる。加えて、画像化手段は、血管交差部の平面に対して垂直に適切に配向される。理解され得るように、単一面の撓みガイドワイヤを提供することは、可能であれば、ユーザにとって使いやすい作動手段で作動されており、一般的な臨床医の臨床診療を維持し、かつガイドワイヤの交換または先端部の再成形手順に関連するリスクを回避しながら、操作中の先端部の指向性の位置決めを容易にする。

[0017]したがって、本発明の第１の目的は、長手方向に配置された管腔を画定する細長い本体を有する操縦可能なデバイスにおいて、前記デバイスが、
ａ）ユーザが取り扱うために適合された近位端部分と、
ｂ）屈曲可能な部分および先端部を含む遠位端部分と、
ｃ）屈曲可能な部分の遠位端に連結され、この遠位端から前記管腔に沿って前記近位端まで延びるプルワイヤと、を含み、
前記屈曲可能な部分が、一方の側面に配置された補強構造体と、反対側の側面に配置された可撓性の応力緩和部分とを含むことを特徴とする、
デバイスを提供することである。

[0018]一実施形態では、屈曲可能な部分はデバイスの末端の遠位端に配置され、プルワイヤは先端部に連結される。

[0019]一実施形態では、近位端部分および／または細長い本体は、構造体に力を付与するように適合された作動領域を含み、屈曲可能な領域に遠位方向の操縦作用をもたらす。作動領域は、プルワイヤに張力を付与するか、または細長い本体に伸長力を付与するように適合され、屈曲可能な領域に遠位方向の力をもたらす。特に、作動領域は、プルワイヤに近位方向の力、または屈曲可能な領域に遠位方向の力を付与するように適合される。

[0020]一実施形態では、前記作動領域は、コイル状部材を含む。

[0021]一実施形態では、補強構造体は、細長い本体の一体部分である。

[0022]一実施形態では、屈曲可能な部分は圧縮可能である。

[0023]一実施形態では、屈曲可能な部分はコイル状部材を含む。

[0024]一実施形態では、可撓性の応力緩和部分は、屈曲可能な部分の一方の側面に配置された複数の切り欠きを含む。

[0025]一実施形態では、本デバイスは被検体の体内に挿入するためのガイドワイヤとして構成される。

[0026]本発明の別の態様は、上述のデバイスと、構造体に力を付与するように適合され、屈曲可能な領域に遠位方向の力をもたらすプルワイヤに張力などの遠位方向の操縦作用を屈曲可能な領域にもたらすアクチュエータと、を含むシステムに関する。特に、アクチュエータは、プルワイヤに近位方向の力、または屈曲可能な部分に遠位方向の力を付与することができる。

[0027]一実施形態では、本システムは、アクチュエータが、
ａ）細長い本体と、基端部と、末端部とを含む第１のハンドルであって、前記ハンドルがこの全長に沿って管腔を画定し、前記末端部が上述の操縦可能なデバイスを把持および把持解除するための手段を含む、第１のハンドルと、
ｂ）細長い本体と、基端部と、末端部とを含む第２のハンドルであって、前記ハンドルがこの全長に沿って管腔を画定し、前記末端部が上述の操縦可能なデバイスを把持および把持解除するための手段を含む、第２のハンドルと、を含み、
第１のハンドルおよび第２のハンドルが、長手方向の相対変位を行うことができるように同軸構成で配置される、
トルクデバイスであることを特徴とする。

[0028]一実施形態では、前記把持および把持解除手段は、スプリングコレットクランプを含む。

[0029]一実施形態では、前記第１および第２のハンドルの前記末端部は各々、前記把持および把持解除手段と係合し、かつ前記第１および第２のハンドルの長手方向の相対変位時にこれらの手段を締め付けるように適合されたテーパ状の先端部を含む。

[0030]一実施形態では、第１および第２のハンドルは、蛇腹状の波形状要素を介して連結される。

[0031]一実施形態では、第１および第２のハンドルは、ばねクリップを介して連結される。

[0032]一実施形態では、第１および第２のハンドルは、同軸の雄雌構成で配置される。

[0033]一実施形態では、前記第１および第２のハンドルの各々は、スナップとして機能するように適合された内側管腔上に複数の波形状を含む。

[0034]一実施形態では、本システムは、前記第１および第２のハンドルのそれぞれの前記把持および把持解除手段と解放可能に係合して締め付けるように適合された第１および第２のテーパ状の締結具を更に含む。

[0035]一実施形態では、第１のハンドルまたは第２のハンドルの一方は、この本体に沿って長手方向のスロットを含み、第１のハンドルまたは第２のハンドルのもう一方は、前記長手方向のスロットに嵌合し、かつこのスロットに沿って摺動するように適合された突起を含む。

[0036]一実施形態では、本システムは、前記突起と係合し、かつ回転時に前記第１および第２のハンドルの長手方向の相対変位を作動するように適合されたギヤ回転式アクチュエータを更に含む。

本発明のデバイスの一実施形態を示しており、Ａ）本デバイスの概観、Ｂ）側面図、Ｃ）底面図、Ｄ）長手方向の断面図である。 本発明のデバイスの２つの代替的な実施形態を示しており、Ａ）屈曲可能な部分の遠位端に連結された内側プルワイヤを有する本デバイスの横方向および長手方向の断面図、Ｂ）先端部に連結された内側プルワイヤを有する本デバイスの横方向および長手方向の断面図であって、屈曲可能な部分が前記先端部に比べて近位に配置される、横方向および長手方向の断面図である。 静止位置および作動位置における本デバイスの２つの側面図を示しており、屈曲部の内側での応力緩和要素（コイル）の圧縮、および屈曲部の外側でのコイルの収縮に注目されたい。 補強構造体の４つの代替的な実施形態を示しており、Ａ）矩形、Ｂ）三角形、Ｃ）菱形、Ｄ）「蝶」形状である。 セグメント化された補強構造体を含む本発明のデバイスの代替的な実施形態を示しており、Ａ）側面図、およびＢ）静止位置における本デバイスの底面図、Ｃ）エルボの屈曲部を示す、作動位置における本デバイスの側面図である。 本発明のデバイスの代替的な実施形態の長手方向の断面図であって、少なくとも屈曲可能な部分が、例えば金属または軟質ポリマー材料で作製された固体から構成され、前記本体が応力緩和部分を画定する複数の切り欠きを有することを特徴とする、長手方向の断面図を示している。 図６のデバイスの代替的な実施形態を示しており、切り欠きが三角形（Ａ）の外観、丸みを帯びた（Ｂ）外観、または矩形（Ｃ）の外観を有する。 静止位置および作動位置における作動部分の２つの長手方向断面図を示している。 操縦可能なデバイスおよびアクチュエータを含む、本発明によるシステムの一実施形態の概観を示している。 蛇腹状の要素を介して連結された２つのハンドルを有する、アクチュエータの一実施形態を示している。 Ａ）ばねおよび変位要素、またはＢ）ばねタブもしくはクリップを介して連結された２つのハンドルを有する、アクチュエータの２つの実施形態を示している。 アクチュエータの一実施形態を示しており、Ａ）分解図、およびＢ）等角図を示している。 図１２のアクチュエータならびに締結具の長手方向の断面図を示している。 スナップによって相互作用する２つのハンドルを含むアクチュエータの一実施形態の部分的な長手方向の断面図を示している。 ギヤ回転要素を含むアクチュエータの一実施形態を示しており、Ａ）分解図、およびＢ）等角図である。 静止位置（Ａ）または操作（Ｂ）の両方における図１５のアクチュエータの長手方向の断面図を示している。 最先端の従来の予め屈曲したガイドワイヤ（Ａ）と本発明のデバイス（Ｂ）との比較を示しており、従来のガイドワイヤでは到達することができない副動脈に到達する操縦可能なガイドワイヤの能力に注目されたい。 本発明のデバイスのアクチュエータ駆動式作動を示しており、本デバイスのコイル状作動領域に付与された遠位方向の力がこの領域の撓みを可能にする。

[0056]本開示は、本開示の一部を形成する添付図面に関連して提示された以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解され得る。本開示は、本明細書に記載および／または示される特定の条件またはパラメータに限定されるものではなく、本明細書で使用される用語は、例示として特定の実施形態を説明するためのものであり、特許請求された開示を限定することを意図するものではないことを理解されたい。

[0057]本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、文脈上特に明確な指示がない限り、複数の指示対象を含む。また、特に指示がない限り、「または」は、「および／または」を意味する。同様に、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は交換可能であり、限定的なものではない。様々な実施形態の説明が用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」を使用する場合、当業者であれば、いくつかの特定の例において、言語「本質的に〜からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」または「〜からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」を用いて実施形態を代替的に説明することができることを理解することを更に理解されたい。

[0058]本発明は、屈曲すること、撓むこと、または他の方法で軸線外に制御されることが可能な操縦可能なデバイスを対象とし、いくつかの例では、血管、身体組織、または他の中空器官などの特定の標的位置内で移動するように適合されたガイドワイヤとして具体化される。

[0059]図１を参照すると、本発明のデバイスの一実施形態が示されている。デバイス１は、近位端１００と、細長い本体１０１と、遠位端部分１０２とを含む。管腔２００は、遠位端１０２から近位端１００まで延びており、本体１０１全体に沿って、前記管腔はデバイスの長手方向軸線と比較して同軸に配置されている。遠位端部分１０２は、屈曲可能な部分１０４と、この屈曲可能な部分の末端の先端部１０５とを含む。先端部１０５は一般に、丸みを帯びた外観、楕円形の外観、または類似の外観を有する、非外傷性で鋭利ではない先端部である。白金、金、タングステン、タンタルなどのＸ線に対して不透明な材料は、可視化を助けるＸ線透視マーカとして機能するように、この先端部に組み込まれるのが有効であり得る。屈曲可能な部分１０４は、本デバイスの遠位端１０２における領域であり、残りの本体１０１および／または近位領域１００よりも著しく可撓性であり、撓みを受けやすい。

[0060]プルワイヤ１０６は、屈曲可能な部分１０４の遠位端に取り付けられ、この遠位端から前記管腔２００に沿って前記近位端１００まで延びる。図示した実施形態では、屈曲可能な部分１０４は本デバイスの末端の遠位端に配置され、プルワイヤ１０６は先端部１０５に連結されており、代替的な実施形態を図２に示している。本デバイスは、屈曲可能な部分１０４において、一方の側面に好適に配置された補強構造体１０７と、反対側の側面に配置された可撓性の応力緩和部分１２０とを含むという事実を特徴とする。

[0061]ガイドワイヤデバイスの遠位領域１０２、特にこのデバイスの屈曲可能な部分１０４の操縦性、撓みまたは屈曲は、プルワイヤ１０６に長手方向の張力を付与することによって得られる。例えば、これは、管腔２００の内側でデバイスの本体に対して長手方向に配置され、かつデバイスの長手方向軸線に沿って自由に平行移動する、内側プルワイヤ１０６を使用することによって達成することができる。前記プルワイヤ１０６は、可撓性でありながら軸方向に剛性であり、近位方向に引張強度を加えることによって、長手方向軸線に沿った管腔２００に対して相対的な前記ワイヤ１０６の平行移動運動が、撓みを生じさせるために使用される。しかし、別のシナリオでは、後で詳述するように、プルワイヤ１０６が近位端１００に更に取り付けられたとき、屈曲可能な部分１０４の撓みは、遠位方向の力をプルワイヤに加えることによって得ることができる。

[0062]操縦可能なデバイスは、このデバイスの近位端１００からこのデバイスの遠位端１０２まで略真っ直ぐになるように製造される。より詳細に後述するように、近位端１００および／または本体１０１における制御機構の操作によって、操縦可能なデバイスの遠位の屈曲可能な領域１０４は、このデバイスの長手方向軸線から離れて屈曲または湾曲する。

[0063]屈曲可能な領域１０４は、各々が前記領域１０４の片側に配置され、一方がもう一方と反対側にある、２つの別個の部分が存在することを特徴とし、明瞭かつ簡単にするために、本明細書において応力緩和部分１２０および拘束部分１３０と名付けられている。これら２つの部分は、プルワイヤ１０６によってこの屈曲可能な領域に軸方向の力（応力）が加えられたとき、屈曲の方向を導く屈曲可能な領域１０４に非対称の圧縮を誘起するように設計されている。そうするために、応力緩和部分１２０は、屈曲可能な領域１０４の圧縮性を許容する中空空間１０３’によって分離された一連の応力緩和要素１０３を含み、それに対して、拘束部分１３０は、図３に概略的に示すように、圧縮応力の発生が補強構造体１０７の側面とは反対側の屈曲を誘発するように、前記屈曲可能な領域１０４の一側面の圧縮性を制限する、いわゆる補強構造体１０７が存在することを特徴とする。したがって、明らかであるように、本発明のデバイスは、片側のみで屈曲可能であるか、または他の方法で撓み可能であるという事実を特徴とする。

[0064]一実施形態では、デバイス全体またはこの一部は、コイル状部材を含むことができるか、またはコイル状部材からなり得る。特に、遠位端部分１０２、具体的にはこの部材の屈曲可能な部分１０４、ならびに近位端１００および／またはデバイス本体１０１は、らせんもしくはコイルを含むか、またはらせんもしくはコイルとして形成することができる。好ましい実施形態では、屈曲可能な部分１０４は、コイル（１０３）または巻線の間に有限の間隔（１０３’）を有するらせんもしくはコイルを含むか、またはらせんもしくはコイルとして形成することができる。この構成の結果として、屈曲可能な部分１０４は機械的に、緩く巻かれたばねコイルとなり、その結果、隣接する巻線またはコイル１０３はいかなる引張応力もない状態では互いに接触しない。典型的には、ヒトおよび動物の血管をナビゲートするように設計され、例えばカテーテルを配置するためのガイドとして使用されるガイドワイヤの場合と同様に、近位端１００および本体１０１は、ステンレス鋼、ニチノール、白金、または他の生体適合性材料、ならびにこれらの任意の組み合わせなどの弾性の非腐食性金属の高い引張強度ワイヤのきつく巻かれたコイルによって形成される。この構成は、遠位端を除いてデバイスの軸を硬化させ、好適には近位端１００から押して、遠位部分１０２を患者の血管系に押し通すことができるようにするのに十分なカラム強度を提供するが、前記部分１０２は、血管壁によって撓ませるのに十分な可撓性があり、したがって血管を変形させたり、穿刺したり、傷つけたりすることなく、通過中に血管壁に衝突し得る。それ故に、図３を参照すると、操縦領域（すなわち、屈曲可能な部分１０４）の片側に対する横方向の撓みは、屈曲部の外側の湾曲（拘束部分１３０）上のピッチを拘束または他の方法で制限しながら、屈曲部の内側の湾曲（応力緩和部分１２０）上の隣接するワイヤループ（ピッチ）の軸方向の圧縮を含み得ることが分かり得る。

[0065]いくつかの実施形態では、補強構造体１０７は、様々な異なる形状を有することができ、屈曲可能な部分１０４に沿って複数の補強構造体１０７が存在することもできる。さらに、いくつかの実施形態では、補強構造体１０７は、拘束部分１３０がこの側面全体を覆うように、屈曲可能な部分１０４すべてに沿って遠位先端部１０５から延びることができ、または、補強構造体１０７は、拘束部分１３０として屈曲可能な部分１０４のより限定された部分を画定することができる。図４の様々な実施形態に示すように、補強構造体１０７は、必要性および状況に応じて、例えば、矩形、三角形、菱形、または任意の他の好適な輪郭外観を有してもよく、この輪郭形状は、引張応力の印加時の拘束部分１３０の屈曲に対する抵抗を画定し、これは、補強構造体の均一な厚さを仮定すると、補強構造体１０７のより大きな幅を有する拘束領域１３０の部分においてより高くなり、その逆もまた成り立つ。さらに、例えば図５に示すように、複数の拘束部分１３０を設定するために、複数の補強構造体１０７、または区分化された補強構造体１０７を屈曲可能な部分１０４に実装することができる。この実施形態は、屈曲可能な部分１０４の「エルボ」の撓みを得るために特に有用であり、「エルボ」の撓みとは、屈曲可能な部分１０４における屈曲が屈曲可能な部分１０４に沿って一様に生じるのではなく、ガイドワイヤの先端部１０５から近位に変位した比較的個別の位置で生じることを意味する。この配置は、例えば、血管内膜への最小限の外傷を伴って動脈を通り抜けることを可能または容易にすることができる。

[0066]典型的には、屈曲可能な部分１０４の長さは、補強構造体１０７の長さの約５％〜１０５％など、補強構造体１０７の長さよりも短いかまたは等しい。補強構造体の幅ｗの典型的な範囲は、屈曲可能な部分１０４の直径Ｄの５％〜９５％である。補強構造体１０７の輪郭は、断面に面する軸方向から見ることによって観察されるとき、コイル状部材構造体の曲率に従うことがより好ましい。さらに、屈曲可能な部分１０４におけるコイル間隔の典型的な範囲は、コイル状本体領域１０１におけるコイル間隔の＋５％〜１０００％である。

[0067]いくつかの実施形態では、補強構造体１０７は、例えば、種々のエラストマー、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）等のシリコンポリマー材料、シリコン接着剤、シリコンゴム、天然ゴム、伸縮性生地、熱可塑性エラストマー、ヒドロゲル、ポリアミド、ポリイミドなどの弾性および／または伸縮性材料から実質的に作製される。いくつかの追加的または代替的な実施形態では、補強構造体１０７は、非弾性の剛性材料、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、エポキシ、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰｅＢａｘ）、ケブラーおよび液晶ポリマーまたは金属、例として、ステンレスチタン、鋼、ニッケルチタン合金（ニチノール）、タングステン、コバルト、クロム、ニッケル、アルミニウム、銅、モリブデンまたはこれらの任意の組み合わせで実質的に作製される。この実施形態は、図５に示すように、エルボの撓みが求められる状況において特に好適かつ有利である。

[0068]図６に示す本発明による別の実施形態では、本デバイスは、少なくともこの遠位端１０２、特に屈曲可能な領域１０４において、プルワイヤ１０６が挿入される管腔２００を画定する貫通孔を含む軟質ポリマー体などの固体から構成される。プルワイヤ１０６は、例えば、固体の遠位端先端部１０５に接着するなど、任意の好適な手段によって取り付けられる。丸みを帯びた形、楕円形、正方形、矩形等の任意の横方向断面（長手方向軸線に垂直である）を有することができる固体の屈曲可能な領域１０４は、切り欠きとして具体化された応力緩和部分１２０において複数の応力緩和要素１０３を含む。本デバイスの細長い本体１０１がポリマー材料または金属など、前記固体と同じ材料でも作製される実施形態では、補強構造体１０７は、前記本体１０１の一体部分を構成することができる。簡単に言えば、管状ポリマー要素は、この要素の先端のうちの１つの一方の側に複数の切り欠きを、もう一方の側を変更しないようにしながら、含むように成形することができ、一体型の閉塞した側面１３０および横方向の屈曲可能な側面１２０を画定するようにする。

[0069]図６に表す実施形態では、軟質ポリマー要素の遠位端１０２は、一般に半球状、丸みを帯びた形、台形状、正方形または三角形の輪郭を有するスロットまたは間隙１０３’を切り取ることによって、片側が撓み可能にされ、これらの間隙１０３’は、リブを有する一種のスパインが形成されるように、ポリマー要素の厚さ全体を完全には通過しない。三角形の切り欠きの実施形態を示す図７Ａによりよく示しているように、ガイドワイヤ内径ｄとガイドワイヤ外径Ｄとの比は、典型的には、１：１０〜１：１．１であり、切り欠き角度Ωは、約５°〜１６５°の範囲であり、典型的には、３０°〜１２０°の範囲であり、切り欠き高さｈは、Ｄの約５％〜９５％の範囲であり、典型的にはＤの１０％〜５０％の範囲である。丸みを帯びた切り欠きの実施形態（図７Ｂ）では、典型的な切り欠き高さＨは、（中心軸から開始する）Ｄの約５％〜９５％の範囲であり、典型的にはＤの５０％〜７５％の範囲であり、Ｌ対Ｈ比は、０．０１〜１０である。矩形の切り欠きの実施形態（図７Ｃ）では、矩形の切り欠きの高さＬと矩形の切り欠きの幅Ｗとの典型的な比率は、１：１〜１：８の範囲であり、典型的な切り欠きの高さＨ２は、約５％〜９５％の範囲であり、典型的にはＤの１０〜５０％の範囲であり、Ｌ≧Ｈ２である。切り欠きの数は、典型的には、１〜３００の範囲であり、屈曲可能な領域１０４は、例えば、１ｍｍ〜１０ｃｍにわたることができる。

[0070]本発明による操縦可能なガイドワイヤは、約０．００７インチ〜約０．０３８インチの範囲の直径を有するように製造することができる。巻線ガイドワイヤの外径は、当然のことながら、意図した用途の関数である。例えば、冠動脈血管形成術用に意図した本発明による操縦可能なガイドワイヤは、約０．０１４インチ〜約０．０１８インチの範囲の外径を有するように巻かれることが好ましい。

[0071]ガイドワイヤとして具体化された本発明のデバイスは、種々の剛性を有することができ、このガイドワイヤの長さは約５０ｃｍ〜約３５０ｃｍまたはそれ以上の範囲であり得る。心臓血管の使用のための典型的なガイドワイヤの直径は、０．００７インチ〜０．０１８インチ〜０．０２５インチの範囲の直径、１００〜３００ｃｍの範囲の長さ、ならびに非閉塞血管へのアクセスのための１〜１０グラムの先端部剛性、および閉塞または狭窄した血管を横断するための１０〜３０グラムの先端部剛性を有する。先端部の剛性は、先端部を４５％撓ませるのに必要な力／重量の量によって測定される。末梢ガイドワイヤは直径（約０．０３２インチ、０．０３８インチ、またはそれ以上の範囲）より大きく、より高い先端部の剛性を有してもよい。本発明の背後にある本発明の概念の重要な利点は、ガイドワイヤの全体構造を最小限に変更し、嵩高の装置または作動機構を必要とせずに、非常に細いワイヤであっても撓むように適合された状態にする補強構造体１０７の配置に依存している。

[0072]冠動脈アクセスなどのいくつかの用途では、遠位端１０２はガイドワイヤの本体１０１よりも柔らかい（剛性が低い）が、大動脈アクセスなどの他の用途では、遠位端１０２の細長い本体１０１は略同様の剛性を有し得る。遠位端１０２は、０．５〜１０ｃｍ、例えば１〜５センチメートル延びてもよい。

[0073]いくつかの実施形態では、本デバイスの外面は、滑らかな外面を提供するために、弾性の生体適合性コーティングまたはシースを全体的にまたは部分的に備えている。好適なコーティングは、当該技術分野で既知であるように、浸漬、噴霧、または巻付および熱硬化操作によって形成することができる。コーティング材料は、被検体の体内への挿入および除去の間に本デバイスの摺動摩擦を最小にするように選択され、インビボ血管環境において実質的に化学的に不活性である。例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）、ウレタン、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、シリコーンポリエーテルブロックアミド（ＰｅＢａｘ）、ナイロンまたはポリエチレンを含む種々の好適な材料が知られている。

[0074]本発明の操縦可能なデバイスまたはガイドワイヤは、本デバイスの近位端１００および／または本デバイスの本体１０１に沿った他の任意の場所に作動領域１４０を更に含み、この作動領域は、プルワイヤ１０６に張力を付与して領域１０４の屈曲をもたらすように適合されており、例えば、プルワイヤ１０６に近位方向の力または屈曲可能な領域１０４に遠位方向の力を付与して、遠位端１０２、特に屈曲可能な領域１０４における関節運動を制御するようになっている。作動領域１４０は、プルワイヤ１０６への物理的アクセスおよびこの操作を可能にするように設計されており、例えば、作動領域１４０は、プルワイヤ１０６の近位端を直接挟持し、把持し、または他の方法で操作してこのプルワイヤに長手方向の力を付与することができる本デバイスの末端の近位端に配置することができる。しかし、プルワイヤ１０６への直接的なアクセスは、近位領域１００および／または細長い本体１０１に沿った任意の場所で達成することができる。好ましい実施形態では、作動領域１４０は本質的に弾性であり、図８に示すように、コイル状部材を含むか、またはコイル状部材からなり得る。図示のシナリオでは、本デバイスは、高い引張強度金属ワイヤのきつく巻かれたコイルによって形成された本体１０１と、先端部１０５上の遠位に、かつ近位端１００の近位に固定されたプルワイヤ１０６とを有するガイドワイヤとして具体化され、動作の操縦機構は、作動領域１４０に加えられた長手方向の応力による屈曲可能な領域１０４のつぶれからなる。特に、作動領域１４０のコイル状部分は、例えば、長手方向に配置された互いに反対側の２つのアンカ点１４１および１４２に挟持することによって塞がれる。閉塞点１４１および１４２の相対変位は、遠位端１０２までの本体１０１全体に軸方向、長手方向の力を付与し、これは、屈曲可能な領域１０４の応力緩和部分１２０における中空空間１０３’をつぶす傾向があり、最終的に応力緩和要素１０３を互いに近づける。

[0075]特に、ガイドワイヤが想定される本発明のデバイスの実施形態では、作動機構は、プルワイヤ１０６に近位方向の力、または屈曲可能な部分１０４に遠位方向の力を付与するように適合されたアクチュエータを使用することによって有利に働くことができる。
これは主に、臨床診療で従来使用されているガイドワイヤの物理的かつ機械的性質（例えば、滑らかな表面）ならびに大きさ（例えば、小径）に起因するものであり、ガイドワイヤの操作を手で行うことを困難にしている。これに関連して、医師は、前記ワイヤの把持およびトルクが有利に働くように適合された小型デバイスの助けによってガイドワイヤを操作することに慣れており、したがって、この操作性は容易である。いわゆるトルクデバイスを使用して、外科医がガイドワイヤの位置決めおよび配向を最大限に制御することができる「ハンドル」を提供する。

[0076]したがって、本発明の更なる目的は、本発明のデバイス１と、プルワイヤ１０６に近位方向の力、または屈曲可能な部分１０４に遠位方向の力を付与するように適合されたアクチュエータとを含むシステムに関する。本明細書で「トルクデバイス」、「トルクアクチュエータ」、または「トルカ」とも呼ばれるアクチュエータは、本発明のデバイスの遠位端１０２で関節運動を可能にするための制御機構を特徴とし、好適には血管の管腔内空間などの経路に沿って本デバイスの前進に追従するように、本デバイスの近位端１００および／または本体１０１に取り外し可能に取り付けられ、通り抜け、押し／引きおよび操縦操作を可能にすることができる（図９）。

[0077]本発明の実装では、前記アクチュエータ３００の複数の非限定的な実施形態を開発しており、主に図１０〜図１６に示している。一般に、開発されたトルクアクチュエータ３００は、
ａ）細長い本体４０１と、基端部４０２と、末端部４０３とを含む第１のハンドル４００であって、前記ハンドル４００がこのハンドルの全長に沿って管腔４０４を画定し、前記末端部４０３が上述の操縦可能なデバイス１を把持および把持解除するための手段４１０を含む、第１のハンドル４００と、
ｂ）細長い本体５０１と、基端部５０２と、末端部５０３とを含む第２のハンドル５００であって、前記ハンドルがこのハンドルの全長に沿って管腔５０４を画定し、前記末端部５０３が上述の操縦可能なデバイス１を把持および把持解除するための手段５１０を含む、第２のハンドル５００と、を含み、
第１のハンドル４００および第２のハンドル５００は、長手方向の相対変位を行うことができるように同軸構成で配置される。

[0078]本発明によるトルカ３００は、ガイドワイヤを片手でのかつスムーズな操作により確実に保持して制御する。このアクチュエータは構造が単純で、負荷および調整が迅速であり、把持および把持解除が容易であり、操作手順中に痙攣的なワイヤの動きがない。

[0079]トルカ３００は、２つのハンドル４００および５００から構成され、種々の解決法によってこれらのハンドルの間に連結されるか、または連結可能であり、一例として、前記ハンドル４００および５００は、蛇腹状の波形状要素６００（図１０）によって、ばねクリップ７００（図１１Ａおよび図１１Ｂ）を介して、または、例えばハンドル４００をハンドル５００に挿入することを可能にする雄雌構成（図１２Ａおよび図１２Ｂ、図１３）によって、一方をもう一方に対して結合および／または固定することができる。連結設定にかかわらず、ハンドル４００および５００は、これらの長手方向軸線に沿って、一方がもう一方に対して略同軸に配置される。

[0080]図１２Ａおよび図１２Ｂならびに図１３に例示的に示すように、内部の長い軸方向チャネルまたは管腔（４０４、５０４）は、第１のハンドル４００および第２のハンドル５００の各々の細長い本体（４０１、５０１）を通って、基端部（４０２、５０２）と末端部（４０３、５０３）との間に延びる。基端部（４０２、５０２）に形成された開口および末端部（４０３、５０３）に形成された開口は、本体を通るガイドワイヤ１の通路へのアクセスを提供し、かつこのガイドワイヤの前進を容易にする。チャネルまたは管腔４０４および５０４は、これらの長手方向軸線に沿って、一方がもう一方に対して略同軸に配置され、ハンドル４００および５００の連結時に単一の通路またはチャネルを形成するようにする。

[0081]好ましい実施形態では、把持および把持解除手段４１０および／または５１０は、スプリングコレットクランプを含む。コレットロックシステムは、被保持物（本例ではガイドワイヤデバイス１）の周りにカラーを形成し、かつ被保持物を締め付ける際に前記被保持物に強いクランプ力をかけるチャックを含む。コレットは、ガイドワイヤの内面と通常一致する内面と円錐状の外面とを有するスリーブである。コレットは、この内面がわずかに小さい直径に収縮するように、整合するテーパに対して押し付けることができ、ガイドワイヤを押し込んでコレットを確実に保持する。これは、例えば、ばね鋼で作製されたスプリングコレットで達成され、このスプリングコレットの長さに沿って、スプリングコレットが膨張および収縮することを可能にする少なくとも２つのフランジを画定する１つまたは複数のカーフカットを有する。十分に圧縮されると、コレットロック機構４１０および５１０は、ガイドワイヤ１に十分な摩擦力を及ぼして、これがトルクデバイス３００に対して「ロック」し、ガイドワイヤがトルクデバイス３００の中空の内側ボア４０４および５０４内を自由に摺動するのを防止するようにする。

[0082]前記圧縮を実行するために、一実施形態では、本システムは、前記第１のハンドル４００および第２のハンドル５００それぞれのスプリングコレットクランプなど、前記把持および把持解除手段４１０および／または５１０と解放可能に係合して締め付けるように適合された第１のテーパ状の締結具８００および第２のテーパ状の締結具８０１を更に含む。例えば、図１２および図１３に示すように、締結具８００および８０１は、第１の端部（８０２、８０３）および第２の端部（８０４、８０５）を含み、これらの端部の間に延びる中空通路（８０６、８０７）を有するキャップである。第１の端部（８０２、８０３）に形成された開口および第２の端部（８０４、８０５）に形成された開口は、通路へのアクセスを提供し、キャップ（８００、８０１）を通るガイドワイヤ１の前進を容易にする。中空通路８０６および８０７は、チャネルまたは管腔４０４および５０４に対してこれらのチャネルまたは管腔の長手方向軸線に沿って略同軸に配置され、ハンドル４００および５００との連結時に単一の通路またはチャネルを形成するようにする。第１の端部（８０２、８０３）は、ハンドル（４００、５００）の末端部（４０３、５０３）との連結時に、スプリングコレットクランプ（４１０、５１０）がこれらのクランプに挿入されたワイヤに対してロックするようにテーパ状である。締結具（８００、８０１）の内部の第２の端部（８０４、８０５）に隣接して形成されたねじ山は、ハンドル（４００、５００）の末端部（４０３、５０３）のねじ山と協働することができる。

[0083]１つの追加的または代替的な実施形態では、前記第１のハンドル４００および第２のハンドル５００の前記末端部４０３および５０３は各々、スプリングコレットクランプなどの前記把持および把持解除手段４１０および／または５１０と係合し、かつ前記第１のハンドル４００および第２のハンドル５００の長手方向の相対変位時にこれらの手段を締め付けるように適合されたテーパ状の先端部を含む。この実施形態では、コレットクランプ４１０または５１０は、ハンドルの中空の細長い本体（４０１または５０１）内でこのクランプの長手方向軸線に沿って同軸に配置された管状要素として設計されている。コレット（４１０、５１０）の直径は、ハンドル（４００、５００）のボア（４０４、５０４）と一致し、より大きい遠位テーパ端をボアよりわずかに大きくするが、より小さい近位直径をボアよりわずかに小さくする。第１のハンドル４００および第２のハンドル５００の長手方向の相対変位は、これらの末端部４０３および５０３をコレット４１０および５１０の遠位のより大きい端部に対して押し、コレットクランプ（４１０、５１０）のテーパ状の末端部をハンドルの中空の細長い本体（４０１または５０１）内で摺動させ、結果として２つの要素をともにロックする。ハンドル４００および５００の相対変位を行うのに必要な力を解放すると、コレット（４１０、５１０）の弾性ばね性質により、コレットを本体（４０１、５０１）の外側に押し出すことができ、結果としてクランプ力を解放する。当業者には明らかであるように、上述の実施形態の組み合わせもまた想定可能であり、例えば、操作時には、第１のハンドル４００は操作者に比べて近位に配置され、第２のハンドル５００は遠位に配置される。操作者は、コレット４１０を締め付け、デバイス１にクランプ力を加えるように、ハンドル４００のねじ切りされた末端部４０３を中心に締結具８００をねじ込むことによって近位に配置された固定点１４１を固定することができる。このように、アクチュエータ３００は、臨床診療で従来使用されているトルカとして動作することができるが、遠位に配置されたハンドル５００の末端部５０３は、コレット５１０と係合し、かつ前記第１のハンドル４００および第２のハンドル５００の長手方向の相対変位時に、このコレットを固定点１４２に自動的に挟持して締め付けるようにテーパを付けることができる。

[0084]さらに、本発明による更なる実施形態では、前記第１のハンドル４００および第２のハンドル５００の各々は、スナップとして機能するように適合された内側管腔に複数の波形状１０００を含むことができる。このように、ハンドル４００および５００は、必要に応じて規定された位置で、一方をもう一方に対して固定することができる（図１４）。この特徴は、操作者に触覚フィードバックを提供するために、かつハンドルの変位の増分作動を容易にするのに特に有利であり、図１０〜図１６に示すように特にアクチュエータを用いて、本デバイスの遠位端の増分撓みに順に作用する。

[0085]ハンドル４００および５００は、これらの相対回転を可能な限り妨げるか、または少なくとも制限するように設計されることが好ましい。ハンドル４００および５００は、例えば、溝およびガイドピンを有するガイド機構によって、またはこれらのハンドルの管腔の内面に設計された整合スロットを介して、長手方向に拘束されるのが有効である。

[0086]更に別の実施形態では、第１のハンドル４００または第２のハンドル５００の一方は、この本体に沿って長手方向のスロット９００を含み、第１のハンドル４００または第２のハンドル５００のもう一方は、前記長手方向のスロット９００に嵌合し、かつこのスロットに沿って摺動するように適合された突起９０１を含む。これに関連して、本システムは、前記突起９０１と係合し、かつ回転時に前記第１のハンドル４００および第２のハンドル５００の長手方向の相対変位を作動するように適合されたギヤ回転式アクチュエータ９１０を更に含む（図１５および図１６）。

[0087]一例として、１つの使用方法は、血管系、静脈、動脈、体内管腔または管路、中空器官、筋肉系、筋膜、皮膚組織、腹腔、胸腔などだが、これらに限定されない構造へのアクセスを得るために経皮的処置または切断的処置を行うことを含む。通常は中空の大直径の皮下針である導入器と、操縦可能なガイドワイヤとが、血管系内に配置され、操縦可能なガイドワイヤは、前記導入器の中央管腔を通って前進され、標的治療部位の近くに送られる。導入器は、このとき、または実質的にガイドワイヤが体内管腔に導入されるときに取り外すことができる。

[0088]トルクデバイス３００は、チャネル４０４および５０４、コレットクランプ４１０および５１０のボア、存在するときはいつでも締結具８００および８０１の中空通路８０６および８０７によって形成された一体のチャネル内、ならびに前述の開口を通って、操縦可能なガイドワイヤ１が供給されるように組み立てられるか、または他の方法で配置される。ガイドワイヤの近位端１００または本体１０１からの制御下で、遠位端１０２を様々な湾曲度に撓ませることができる。この湾曲部は、分岐している血管または血管の湾曲部の方向に沿って配向することができ、その結果、操縦可能なガイドワイヤは、このガイドワイヤの高いコラム強度およびトルク性によって血管内に前進することができる（図１７）。

[0089]例えば、身体血管内の分岐または屈曲部に到達すると、第１のハンドル４００および第２のハンドル５００は、回転して、締結具８００および８０１の内部の第２の端部８０４および８０５内にねじ込まれ（またはその逆にねじ込まれ）、これにより、ハンドルの末端部４０３および５０３は、締結具８００および８０１の狭窄通路内に、これらの締結具のテーパ部分８０２、８０３に向かって前進する。末端部４０３、５０３および第１の端部８０２、８０３それぞれが収束すると、スプリングコレットクランプ４１０および５１０のフランジがガイドワイヤの周りで圧縮されて、ガイドワイヤを把持するのに十分な摩擦力を生成し、それによりガイドワイヤをトルクデバイス３００に対してロックする。したがって、この構成では、トルクデバイス３００は閉位置にあり、トルクデバイスを通るガイドワイヤの前進が妨げられる。ユーザは、トルクデバイス３００をハンドルとして利用して、ガイドワイヤを容易に操作する（例えば、ねじりおよび／または横方向に移動させる）ことができる。

[0090]この時点で、第１のハンドル４００と第２のハンドル５００との間の相対変位は、ユーザによって実行され得る（図１８）。蛇腹状の波形状要素６００（図１０）、ばねクリップ７００（図１１Ａおよび図１１Ｂ）、またはギヤ回転式アクチュエータ９１０によって結合された長手方向スロット９００／突起９０１（図１５および図１６）など、前記第１のハンドル４００と第２のハンドル５００との間の連結要素は、第１のハンドル４００および第２のハンドル５００を、これらのハンドルの共通の長手方向軸線に沿って離すようにユーザによって操作される。トルクデバイス３００が、この第１の端部８０２および８０３を介してガイドワイヤの近位端１００または本体１０１上の２つのアンカ点１４１および１４２上に固定されることで、指定された作動領域１４０上のハンドルの変位は、屈曲可能な部分１０４に遠位方向の力を付与し、これは次に、ガイドワイヤの屈曲可能な領域１０４の応力緩和部分１２０における中空空間１０３’をつぶし、応力緩和要素１０３をともに接近させ、標的血管または毛細管に向けて本デバイスの屈曲を可能にする。外科医は、都合のよいときに応力の張力を解放することもできる。そのために、第１のハンドル４００および第２のハンドル５００は、連結要素（例えば、ばねクリップ７００またはギヤ回転式アクチュエータ９１０）に作用することによって初期位置に後退させられる。この時点で、締結具８００および８０１は、ガイドワイヤがトルカ３００を通って送られることを可能にするために、末端部４０３および５０３からねじを外すことができる。ガイドワイヤが所望の位置に配置され、身体血管を通る前進が完了すると、トルクデバイス３００は開放され、ガイドワイヤの近位端によってガイドワイヤから摺動可能に取り外され得る。ガイドワイヤが適所に配置されると、外科医は血管内処置を更に進めることができる。

[0017]したがって、本発明の第１の目的は、長手方向に配置された管腔を画定する細長い本体を有する操縦可能なデバイスにおいて、前記デバイスが、
ａ）ユーザが取り扱うために適合された近位端部分と、
ｂ）屈曲可能な部分および先端部を含む遠位端部分と、
ｃ）屈曲可能な部分の遠位端に連結され、この遠位端から前記管腔に沿って前記近位端まで延びるプルワイヤと、を含み、
前記屈曲可能な部分が、一方の側部（lateral side）に配置された補強構造体と、反対側の側部に配置された可撓性の応力緩和部分とを含むことを特徴とする、
デバイスを提供することである。

[0019]一実施形態では、近位端部分および／または細長い本体は、構造体に力を付与するように適合された作動領域を含み、屈曲可能な領域に遠位方向の操縦作用をもたらす。作動領域は、プルワイヤに緊張力（tension force）を付与するか、または細長い本体に伸長力を付与するように適合され、屈曲可能な領域に遠位方向の力をもたらす。特に、作動領域は、プルワイヤに近位方向の力、または屈曲可能な領域に遠位方向の力を付与するように適合される。

[0024]一実施形態では、可撓性の応力緩和部分は、屈曲可能な部分の一方の側部に配置された複数の切り欠きを含む。

[0026]本発明の別の態様は、上述のデバイスと、構造体に力を付与し、遠位方向の操縦作用を屈曲可能な領域にもたらすように、例えば、プルワイヤに緊張力を付与し、屈曲可能な領域に遠位方向の力をもたらすように、適合されたアクチュエータと、を含むシステムに関する。特に、アクチュエータは、プルワイヤに近位方向の力、または屈曲可能な部分に遠位方向の力を付与することができる。

[0060]プルワイヤ１０６は、屈曲可能な部分１０４の遠位端に取り付けられ、この遠位端から前記管腔２００に沿って前記近位端１００まで延びる。図示した実施形態では、屈曲可能な部分１０４は本デバイスの末端の遠位端に配置され、プルワイヤ１０６は先端部１０５に連結されており、代替的な実施形態を図２に示している。本デバイスは、屈曲可能な部分１０４において、一方の側部に好適に配置された補強構造体１０７と、反対側の側部に配置された可撓性の応力緩和部分１２０とを含むという事実を特徴とする。

[0061]ガイドワイヤデバイスの遠位領域１０２、特にこのデバイスの屈曲可能な部分１０４の操縦性、撓みまたは屈曲は、プルワイヤ１０６に長手方向の緊張力を付与することによって得られる。例えば、これは、管腔２００の内側でデバイスの本体に対して長手方向に配置され、かつデバイスの長手方向軸線に沿って自由に平行移動する、内側プルワイヤ１０６を使用することによって達成することができる。前記プルワイヤ１０６は、可撓性でありながら軸方向に剛性であり、近位方向に引張力を加えることによって、長手方向軸線に沿った管腔２００に対して相対的な前記ワイヤ１０６の平行移動運動が、撓みを生じさせるために使用される。しかし、別のシナリオでは、後で詳述するように、プルワイヤ１０６が近位端１００に更に取り付けられたとき、屈曲可能な部分１０４の撓みは、遠位方向の力を屈曲可能な部分に加えることによって得ることができる。

[0063]屈曲可能な領域１０４は、各々が前記領域１０４の片側に配置され、一方がもう一方と反対側にある、２つの別個の部分が存在することを特徴とし、明瞭かつ簡単にするために、本明細書において応力緩和部分１２０および拘束部分１３０と名付けられている。これら２つの部分は、プルワイヤ１０６によってこの屈曲可能な領域に軸方向の力（応力）が加えられたとき、屈曲の方向を導く屈曲可能な領域１０４に非対称の圧縮を誘起するように設計されている。そうするために、応力緩和部分１２０は、屈曲可能な領域１０４の圧縮性を許容する中空空間１０３’によって分離された一連の応力緩和要素１０３を含み、それに対して、拘束部分１３０は、図３に概略的に示すように、圧縮応力の発生が補強構造体１０７の側とは反対側の屈曲を誘発するように、前記屈曲可能な領域１０４の一側の圧縮性を制限する、いわゆる補強構造体１０７が存在することを特徴とする。したがって、明らかであるように、本発明のデバイスは、片側のみで屈曲可能であるか、または他の方法で撓み可能であるという事実を特徴とする。

[0065]いくつかの実施形態では、補強構造体１０７は、様々な異なる形状を有することができ、屈曲可能な部分１０４に沿って複数の補強構造体１０７が存在することもできる。さらに、いくつかの実施形態では、補強構造体１０７は、拘束部分１３０がこの側全体を覆うように、屈曲可能な部分１０４すべてに沿って遠位先端部１０５から延びることができ、または、補強構造体１０７は、拘束部分１３０として屈曲可能な部分１０４のより限定された部分を画定することができる。図４の様々な実施形態に示すように、補強構造体１０７は、必要性および状況に応じて、例えば、矩形、三角形、菱形、または任意の他の好適な輪郭外観を有してもよく、この輪郭形状は、引張応力の印加時の拘束部分１３０の屈曲に対する抵抗を画定し、これは、補強構造体の均一な厚さを仮定すると、補強構造体１０７のより大きな幅を有する拘束領域１３０の部分においてより高くなり、その逆もまた成り立つ。さらに、例えば図５に示すように、複数の拘束部分１３０を設定するために、複数の補強構造体１０７、または区分化された補強構造体１０７を屈曲可能な部分１０４に実装することができる。この実施形態は、屈曲可能な部分１０４の「エルボ」の撓みを得るために特に有用であり、「エルボ」の撓みとは、屈曲可能な部分１０４における屈曲が屈曲可能な部分１０４に沿って一様に生じるのではなく、ガイドワイヤの先端部１０５から近位に変位した比較的個別の位置で生じることを意味する。この配置は、例えば、血管内膜への最小限の外傷を伴って動脈を通り抜けることを可能または容易にすることができる。

[0068]図６に示す本発明による別の実施形態では、本デバイスは、少なくともこの遠位端１０２、特に屈曲可能な領域１０４において、プルワイヤ１０６が挿入される管腔２００を画定する貫通孔を含む軟質ポリマー体などの固体から構成される。プルワイヤ１０６は、例えば、固体の遠位端先端部１０５に接着するなど、任意の好適な手段によって取り付けられる。丸みを帯びた形、楕円形、正方形、矩形等の任意の横方向断面（長手方向軸線に垂直である）を有することができる固体の屈曲可能な領域１０４は、切り欠きとして具体化された応力緩和部分１２０において複数の応力緩和要素１０３を含む。本デバイスの細長い本体１０１がポリマー材料または金属など、前記固体と同じ材料でも作製される実施形態では、補強構造体１０７は、前記本体１０１の一体部分を構成することができる。簡単に言えば、管状ポリマー要素は、この要素の先端のうちの１つの一方の側に複数の切り欠きを、もう一方の側を変更しないようにしながら、含むように成形することができ、一体型の閉塞した側部１３０および横方向の屈曲可能な側部１２０を画定するようにする。

[0074]本発明の操縦可能なデバイスまたはガイドワイヤは、本デバイスの近位端１００および／または本デバイスの本体１０１に沿った他の任意の場所に作動領域１４０を更に含み、この作動領域は、プルワイヤ１０６に緊張力を付与して領域１０４の屈曲をもたらすように適合されており、例えば、プルワイヤ１０６に近位方向の力または屈曲可能な領域１０４に遠位方向の力を付与して、遠位端１０２、特に屈曲可能な領域１０４における関節運動を制御するようになっている。作動領域１４０は、プルワイヤ１０６への物理的アクセスおよびこの操作を可能にするように設計されており、例えば、作動領域１４０は、プルワイヤ１０６の近位端を直接挟持し、把持し、または他の方法で操作してこのプルワイヤに長手方向の力を付与することができる本デバイスの末端の近位端に配置することができる。しかし、プルワイヤ１０６への直接的なアクセスは、近位領域１００および／または細長い本体１０１に沿った任意の場所で達成することができる。好ましい実施形態では、作動領域１４０は本質的に弾性であり、図８に示すように、コイル状部材を含むか、またはコイル状部材からなり得る。図示のシナリオでは、本デバイスは、高い引張強度金属ワイヤのきつく巻かれたコイルによって形成された本体１０１と、先端部１０５上の遠位に、かつ近位端１００の近位に固定されたプルワイヤ１０６とを有するガイドワイヤとして具体化され、動作の操縦機構は、作動領域１４０に加えられた長手方向の応力による屈曲可能な領域１０４のつぶれからなる。特に、作動領域１４０のコイル状部分は、例えば、長手方向に配置された互いに反対側の２つのアンカ点１４１および１４２に挟持することによって塞がれる。閉塞点１４１および１４２の相対変位は、遠位端１０２までの本体１０１全体に軸方向、長手方向の力を付与し、これは、屈曲可能な領域１０４の応力緩和部分１２０における中空空間１０３’をつぶす傾向があり、最終的に応力緩和要素１０３を互いに近づける。

[0090]この時点で、第１のハンドル４００と第２のハンドル５００との間の相対変位は、ユーザによって実行され得る（図１８）。蛇腹状の波形状要素６００（図１０）、ばねクリップ７００（図１１Ａおよび図１１Ｂ）、またはギヤ回転式アクチュエータ９１０によって結合された長手方向スロット９００／突起９０１（図１５および図１６）など、前記第１のハンドル４００と第２のハンドル５００との間の連結要素は、第１のハンドル４００および第２のハンドル５００を、これらのハンドルの共通の長手方向軸線に沿って離すようにユーザによって操作される。トルクデバイス３００が、この第１の端部８０２および８０３を介してガイドワイヤの近位端１００または本体１０１上の２つのアンカ点１４１および１４２上に固定されることで、指定された作動領域１４０上のハンドルの変位は、屈曲可能な部分１０４に遠位方向の力を付与し、これは次に、ガイドワイヤの屈曲可能な領域１０４の応力緩和部分１２０における中空空間１０３’をつぶし、応力緩和要素１０３をともに接近させ、標的血管または毛細管に向けて本デバイスの屈曲を可能にする。外科医は、都合のよいときに応力緊張を緩和することもできる。そのために、第１のハンドル４００および第２のハンドル５００は、連結要素（例えば、ばねクリップ７００またはギヤ回転式アクチュエータ９１０）に作用することによって初期位置に後退させられる。この時点で、締結具８００および８０１は、ガイドワイヤがトルカ３００を通って送られることを可能にするために、末端部４０３および５０３からねじを外すことができる。ガイドワイヤが所望の位置に配置され、身体血管を通る前進が完了すると、トルクデバイス３００は開放され、ガイドワイヤの近位端によってガイドワイヤから摺動可能に取り外され得る。ガイドワイヤが適所に配置されると、外科医は血管内処置を更に進めることができる。

Claims (16)

1. 長手方向に配置された管腔（２００）を画定する細長い本体（１０１）を有する操縦可能なデバイスであって、
   ａ）近位端部分（１００）と、
   ｂ）屈曲可能な部分（１０４）および先端部（１０５）を備える遠位端部分（１０２）と、
   ｃ）前記屈曲可能な部分（１０４）に連結され、前記屈曲可能な部分（１０４）から前記管腔（２００）に沿って前記近位端（１００）まで延びるプルワイヤ（１０６）と、を備えるデバイスにおいて、
   前記屈曲可能な部分（１０４）が、一方の側面に配置された補強構造体（１０７）と、反対側の側面に配置された可撓性の応力緩和部分（１２０）とを備えることを特徴とする、デバイス。
2. 前記近位端部分（１００）および／または前記細長い本体（１０１）が、前記プルワイヤ（１０６）に張力を付与し、かつ前記屈曲可能な領域（１０４）に遠位方向の力をもたらすように適合された作動領域（１４０）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記作動領域（１４０）がコイル状部材を備えることを特徴とする、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記補強構造体（１０７）が前記細長い本体の一体部分であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のデバイス。
5. 前記屈曲可能な部分（１０４）がコイル状部材を備えることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 前記可撓性の応力緩和部分（１２０）が、前記屈曲可能な部分（１０４）の一方の側面に配置された複数の切り欠きを備えることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
7. 被検体の体内に挿入するためのガイドワイヤとして構成されていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
8. 請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイスと、前記プルワイヤ（１０６）に張力を付与し、かつ前記屈曲可能な領域（１０４）に遠位方向の力をもたらすように適合されたアクチュエータ（３００）と、を備えるシステム。
9. 前記アクチュエータ（３００）が、
   ａ）細長い本体（４０１）と、基端部（４０２）と、末端部（４０３）とを備える第１のハンドル（４００）であって、全長に沿って管腔（４０４）を画定しており、前記末端部（４０３）が、請求項１〜７のいずれか一項に記載の操縦可能なデバイスを把持および把持解除するための手段（４１０）を備える、第１のハンドル（４００）と、
   ｂ）細長い本体（５０１）と、基端部（５０２）と、末端部（５０３）とを備える第２のハンドル（５００）であって、全長に沿って管腔（５０４）を画定しており、前記末端部（５０３）が、請求項１〜７のいずれか一項に記載の操縦可能なデバイスを把持および把持解除するための手段（５１０）を備える、第２のハンドル（５００）と、を備え、
   前記第１のハンドル（４００）と前記第２のハンドル（５００）が、長手方向に相対変位できるように同軸構成で配置されている、
   トルクデバイスであることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
10. 前記把持および把持解除手段（４１０）および／または（５１０）がスプリングコレットクランプを含むことを特徴とする、請求項９に記載のシステム。
11. 前記第１のハンドル（４００）および前記第２のハンドル（５００）の前記末端部（４０３）および／または（５０３）が、前記把持および把持解除手段（４１０）および／または（５１０）と係合し、かつ前記第１のハンドル（４００）および前記第２のハンドル（５００）の長手方向の相対変位時にこれらの手段を締め付けるように適合されたテーパ状の先端部を備えることを特徴とする、請求項９または１０に記載のシステム。
12. 前記第１のハンドル（４００）と前記第２のハンドル（５００）が、蛇腹状の波形状要素（６００）を介して連結されていることを特徴とする、請求項９〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
13. 前記第１のハンドル（４００）と前記第２のハンドル（５００）が、ばねクリップ（７００）を介して連結されていることを特徴とする、請求項９〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
14. 前記第１のハンドル（４００）と前記第２のハンドル（５００）が、同軸の雄雌構成で配置されていることを特徴とする、請求項９〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
15. 前記第１のハンドル（４００）および前記第２のハンドル（５００）それぞれの前記把持および把持解除手段（４１０）および（５１０）と解放可能に係合して締め付けるように適合された第１のテーパ状の締結具（８００）および第２のテーパ状の締結具（８０１）を更に備えることを特徴とする、請求項９〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
16. 前記第１のハンドル（４００）または前記第２のハンドル（５００）の一方が、本体に沿って長手方向スロット（９００）を備え、前記第１のハンドル（４００）または前記第２のハンドル（５００）のもう一方が、前記長手方向スロット（９００）に嵌合し、かつ前記スロットに沿って摺動するように適合された突起（９０１）を備え、前記システムが、前記突起（９０１）と係合し、かつ回転時に前記第１のハンドル（４００）および前記第２のハンドル（５００）の長手方向の相対変位を作動するように適合されたギヤ回転式アクチュエータ（９１０）を備えることを特徴とする、請求項１４または１５に記載のシステム。

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