JP2022530067A - 強化されたトルク操縦可能なガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

本発明は、ｉ）近位端部分（１００）およびｉｉ）空間的に再構成可能な部分（１０４）と先端（１０５）とを含む遠位端部分（１０２）を含む、長手方向に配置された管腔（２００）を規定する細長い本体（１０１）と、管腔（２００）に沿って配置され、遠位端部分（１０２）および近位端（１００）に取り付けられたプルワイヤ（１０６）と、プルワイヤ（１０６）に張力を与え、空間的に再構成可能な領域（１０４）に圧縮力をもたらすように適合された、近位端部分（１００）に配置された作動領域（１４０）と、空間的に再構成可能な部分（１０４）と近位端（１００）との間に位置する本体（１０１）上の中間領域管状（１０８）要素とを含むことを特徴とする、体腔に挿入するための操縦可能なガイドワイヤを提供する。

Description

本発明は、マイクロテクノロジーおよび医療機器の分野に属する。特に、本発明は、外科手術のための操縦可能なガイドワイヤおよびシステムを特徴とする。

インターベンショナルラジオロジー（ＩＲ）は、人体のほぼすべての臓器を診断および治療するために低侵襲の画像誘導手順を使用する、放射線科の下位専門分野である。医療処置は主に、血管系（胆道、胃腸管なども含む）を介したアクセスを可能にするカテーテルと、正確なナビゲーションを可能にする画像診断法（透視、超音波、コンピュータ断層撮影）の両方に依存する。ＩＲは、自然に存在する血液分配システムを利用するため、侵襲性が大幅に低く、例えば、血管へのアクセスは、多くの場合、単一の大腿動脈／静脈入口点を介して提供されるため、患者へのリスクが最小限に抑えられ、健康状態が改善される。これらの処置は、ほとんどの場合、開腹手術と比較して、リスクが低く、痛みが少なく、回復時間が短縮される。

ＩＲの医療機器は、主にガイドワイヤとカテーテルで構成される。これらの要素の少なくとも先端は、画像誘導ナビゲーションを可能にするために放射線不透過性である。ガイドワイヤは最初に血管系に導入され、目標の場所に到達するまで血管内を進む。管腔を構成するカテーテルはガイドワイヤ上を進み、ガイドワイヤは、目標位置に到達するためのガイド要素としても機能する。カテーテルが配置されると、ガイドワイヤは、血行再建術や塞栓術などを目的とした他の特定のカテーテルデバイスを導入するためのサポートチャネルとして使用される。

したがって、ガイドワイヤには、目標領域に到達するための初期アクセスを提供するという重要な役割がある。現在のガイドワイヤは、この操作中に平行移動および／または回転することができる。現在のガイドワイヤはほとんどの場合、曲がった形状の先端を備え、それにより、ガイドワイヤの外旋と平行移動によって、外科医は血管の交差点を選択できる。これを画像法と組み合わせることで、外科医がガイドワイヤを目的の領域にナビゲートすることを可能にする。

したがって、ガイドワイヤの遠位先端の形状は、血管系を通るデバイスのナビゲーションの成功に大きく影響する。現在、ガイドワイヤは事前に曲げられた様々な形状で提案されており、外科医は血管の形状と到達したい領域に応じて最適なオプションを選択する。処置の間に、外科医は通常、ガイドワイヤを別のより適切なガイドワイヤと交換する必要がある。同様に、ガイドワイヤは患者から引き抜かれ、外科医が手で曲げてから（一部のガイドワイヤがこの機能を提案する）患者に再導入されることがよくある。これにより、手術時間の増加と、感染症などの手技関連のリスクが発生する。

外科医が曲がりくねった血管に直面している場合、ガイドワイヤの交換と遠位端を繰り返し（手で）曲げることが特に頻繁に行われる。これには、神経血管系、心臓血管系、および末梢血管系が含まれる（これらに限定されない）。一般に、血管は、血管系の遠位部分（例えば、脳動脈の第２および第３レベル）で不規則で曲がりくねった形状を示す傾向がある。

上記の欠点を解決するために、特に外科医の手術を容易にするための操縦可能な手術器具を提供することによって、過去にいくつかの解決策が提案されてきた。例えば、米国特許出願第２０１６／０２５０４４９号は、ワイヤガイドを介してスライド可能に受け取られる神経カテーテルを含む神経外科アセンブリを記載している。ワイヤガイドは、脳内の敏感な場所に到達するための非外傷性の先端を提供するために、その遠位セグメントに開口部のパターンを含む細長い中空管内に配置されたインナーチューブを含む。ワイヤガイドは、インナーチューブが加圧されている硬い状態と、インナーチューブが減圧されている柔らかい状態との間で変化することができる。ユーザは、神経カテーテルの前進をサポートするために別のワイヤガイドに交換する必要なしに、硬い状態と柔らかい状態を切り替えて、脳治療部位への曲がりくねった経路に対応することができる。

国際公開第２０１５／１６４９１２号は、遠位で遠位屈曲領域（例えば、遠位先端領域）に結合され、近位端で近位軸方向並進領域に結合されている少なくとも１つの内腔、１つ、またはより好ましくは複数の腱を有する細長い本体を含むガイドワイヤなどの細長い操縦可能な装置を開示している。近位端は、それぞれがプルワイヤまたは腱に結合する複数のインライン軸方向並進領域を有するように構成され得、その結果、デバイスの他の領域に対して軸方向並進領域を軸方向に移動する（例えば、それを装置が延びる長手方向に押すまたは引っ張る）ことによって、プルワイヤまたは腱を動かし、屈曲可能な遠位領域を曲げることができる。インライン軸方向並進領域は、互いに接続することができ、例えば、ばねまたは伸縮性／圧縮性材料を介して互いに弾性的に接続することができる。

米国特許第２０１４／００５２１０９号には操縦可能なカテーテルプローブが記載されており、操縦可能なカテーテルプローブは、近位ハブに接続するように適合された本体部分と、本体部分に接続された遠位端部分であって、カテーテル本体が管腔を規定し、遠位端部分が圧縮性セグメントおよび非圧縮性セグメントを有し、圧縮性セグメントが長手方向の中心線を有する、遠位端部分と、遠位端部分に取り付けられ、遠位端部分に対して近位方向の力を加えるように適合され、それによって圧縮性セグメントの少なくとも一部が圧縮されるプル部材とを有する。操縦は、プル部材の配置と圧縮性セグメントの設計によって提供され、圧縮性セグメントは、いくつかの圧縮コイルと、他の大きくて等しい直径のコイルよりも小さい直径の部材の少なくとも１つで構成される。プルワイヤは、固定点で、小径コイルの遠位にある大径コイルの１つに取り付けられ、大径コイルの内腔内であるが小径コイルの内腔の外側に取り付けられる。従来技術の操縦可能なデバイス／ガイドワイヤのさらなる例は、例えば、米国特許第５，２０３，７７２号、米国特許第２０１４／０３４３５３８号、米国特許第２００６／０２４１５１９号、米国特許第２００１／００３７０８４号、米国特許第２００８／００２７２８５号および米国特許第２０１６／０２０６８５３号に記載されている。

上記のすべての先行技術の解決策は、いくつかの欠点を提示する。例えば、既知の操縦可能なガイドワイヤ／カテーテルの多くは、かさばり、複雑な作動システムを有し、複雑な製造をもたらし、これは製造コストを上昇させ、最終製品の小型化を制限する。最終製品の小型化は、場合によっては、脳血管網に見られるような曲がりくねった小さな血管をナビゲートするために不可欠である。さらに、既知のデバイスの多くは、いくつかの方向に偏向する可能性があり、この特徴は、主に高度な作動手段により、製造の複雑さとデバイス自体の動作をさらに強化する。これに関連して、ガイドワイヤまたはカテーテルを使用しようとする開業医は、通常の臨床診療から逸脱することに対して一般的に非常に控えめであり、このような複雑な器具の使用にはその使用を習得するための特定のトレーニングが必要であり、それにより、この技術の採用が妨げられるか、少なくとも制限される可能性があることに言及する必要がある。さらに、アクチュエータは常にガイドワイヤの非常に近位の端に配置され、本発明者の知る限り、既存のシステムは、偏向可能な先端に作動手段を提供しながら、ガイドワイヤの本体の任意の所望の部分で外科医が固定することができる、クラッチ可能なマニピュレータを提供しない。

当技術分野で知られている解決策のさらなる無視できない欠点は、ガイドワイヤの動作時の十分な押し込み性およびトルク性（トルクまたは回転剛性の伝達）を備えたガイドワイヤの操縦機能の機能的組み合わせに関連する。典型的には、例えば米国特許第６，６８２，４９３号および第７８７８９８４号のように、トルクの伝達および血管に沿ってガイドワイヤを押す能力を強化するために、ガイドワイヤについて過去にいくつかの設計が提案されてきたが、体腔内の経路を選択するためにガイドワイヤを積極的に操縦するための解決策は実施されていない。

したがって、曲がりくねった血管ネットワークをナビゲートするための強化された制御、押し込み性、およびトルク伝達を提供しながら、ＩＲで一般的に使用される寸法に確実に小型化できる、単純でユーザフレンドリーな操縦可能なガイドワイヤが依然として必要である。

前述の内容を考慮して、本発明者らは、上記に要約された従来技術の解決策の欠点に対処し、克服するデバイス、システム、およびそれを使用する方法を開発した。

特に、本発明は、外科的処置のための操縦可能なガイドワイヤ、およびユーザがデバイスの挿入およびガイドを制御することを可能にする高度な機能を備えたアクチュエータをさらに備える関連システムに関する。

本発明の第１の目的は、単純で、信頼性が高く、安価な製造プロセスを通じて操縦可能なガイドワイヤを製造することであった。

本発明の第２の目的は、複雑で曲がりくねった血管網にアクセスするように動作および操作が容易な操縦特性を有するガイドワイヤを作成することであった。

本発明のさらなる目的は、一般的な臨床診療からの逸脱を最小限にすることによって、操作者（外科医など）が使用できる操縦可能なガイドワイヤを含むシステムを作成することであった。

本発明のさらに別の目的は、操縦性能を損なうことなく、押し込み性およびトルク伝達に関して最適化された性能を有する操縦可能なガイドワイヤを開発することであった。

これらの目的はすべて、以下および添付の特許請求の範囲で定義される本発明によって達成された。

本発明は、管状構造と、管状構造の近位端および遠位端の両方に固定されたコアワイヤとを含むガイドワイヤに関する。管状構造は、トルクを近位端から遠位端に忠実に伝達するように設計される。管状構造は、コアワイヤ（両端に固定されている）と組み合わされると、制御された方法で遠位先端の形状を積極的に変化させるように設計されたデバイスを形成し、その一方で、デバイスの別の部分に機械的制約を与える。通常、システムは、近位領域が引き伸ばされると、遠位端の輪郭（ベンド、ヘリックス、フックなど）を変更できる。

これは、管状要素の局所的な機械的特性を注意深く研究することによって可能になった。特に、永久変形に達することなく管を劇的かつ弾性的に伸ばす方法が本明細書に開示されている。同時に、本明細書に開示されるデバイスは、機械的圧縮を受けると、静止している真っ直ぐな「親」形状から様々な形状に空間的に再構成する異なる管状設計を提示する。

したがって、一態様では、本発明は、体腔に挿入するための操縦可能なガイドワイヤに関し、ガイドワイヤは、
ａ）
ｉ）近位端部分および
ｉｉ）空間的に再構成可能な部分と先端とを含む遠位端部分
を含む、長手方向に配置された管腔を規定する細長い本体と、
ｂ）管腔に沿って配置され、遠位端部分および近位端に取り付けられたプルワイヤと、
ｃ）プルワイヤに張力を与え、空間的に再構成可能な領域に遠位方向の圧縮力をもたらすように適合された、近位端部分に位置する作動領域と、
空間的に再構成可能な部分と近位端との間に位置する、本体上の中間領域管状要素と
を含む。

本発明の別の態様は、本明細書に記載の操縦可能なガイドワイヤと、プルワイヤに引張力を与え、空間的に再構成可能な領域に遠位方向の圧縮力をもたらすように適合されたアクチュエータとを含むシステムに関する。

本発明のさらなる実施形態は、添付の特許請求の範囲によって定義される。
本明細書に提示される主題の上記および他の目的、特徴、および利点は、主題のいくつかの好ましい態様を示す添付の図を参照して、以下の説明の研究からより明らかになるであろう。しかしながら、本発明は、以下に記載される、および／または図面に示される実施形態に限定されず、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義される。

本発明のデバイスの３つの実施形態の３つの概略スケッチであり、Ａ）１つの再構成可能領域および１つの作動領域を有する操縦可能なガイドワイヤ、Ｂ）３つの再構成可能領域および１つの作動領域を有する操縦可能なガイドワイヤ、Ｃ）１つの再構成可能領域および４つの作動領域を有する操縦可能なガイドワイヤを示す。 本発明のデバイスの再構成可能領域の一実施形態の縦断面を示す。 図２と同じ実施形態の横断面を示す。 特にガイドワイヤの遠位端およびその再構成可能領域を詳述する、本発明のデバイスの５つの異なる実施形態であり、Ａ）角度付き形状、Ｂ）Ｊ字形、Ｃ）サイモン形状、Ｄ）コブラ形状、Ｅ）アンカー形状を示す。 作動領域の５つの異なる実施形態であり、Ａ）複数の連動部材またはセグメントを含むアセンブリ、Ｂ）複数の円錐形または先細の部材またはセグメントを含むアセンブリ、Ｃ）複数の磁性部材またはセグメントを含むアセンブリ、Ｄ）アコーディオンのような構造の弾性構造、Ｅ）リボン弾性構造を示す。 複数の拡張可能で非圧縮性の「口ひげ」モチーフを含む、本発明による作動領域の代替的な一実施形態であり、Ａ）等角図、Ｂ）巻かれている垂直図、Ｃ）平坦化された図を示す。 異なる柔軟性を有する３つの下位領域を含む、本発明のガイドワイヤの中間領域の一実施形態を示す。 複数のカットアウトまたはモチーフが存在する、本発明のガイドワイヤの中間領域の一実施形態であり、Ａ）等角図、Ｂ）側面図、Ｃ）モチーフの平らで巻かれていない図を示す。 静止位置と作動位置にあるデバイスの２つの側面図を示す。屈曲の内側の応力緩和要素の圧縮に注目されたい。 ２つの近接する再構成可能な領域を含む本発明のデバイスの代替の実施形態であり、Ａ）静止位置にあるデバイスの側面図、Ｂ）エルボーの屈曲を示す、作動位置にあるデバイスの側面図を示す。 静止位置および作動位置における作動部分の２つの縦断面図を示す。 アコーディオンのような要素を介して接続された２つのハンドルを有するアクチュエータの一実施形態を示す。 Ａ）ばねおよび変位要素、またはＢ）ばねタブまたはクリップを介して接続された２つのハンドルを有するアクチュエータの２つの実施形態を示す。 アクチュエータの一実施形態であり、Ａ）分解図およびＢ）等角図を示す。 図１４のアクチュエータおよび留め具の縦断面図を示す。 スナップによって相互作用する２つのハンドルを含むアクチュエータの一実施形態の部分的な縦断面図を示す。 歯車回転要素を含むアクチュエータの一実施形態であり、Ａ）分解図およびＢ）等角図を示す。 静止位置（Ａ）または動作中（Ｂ）の両方における図１７のアクチュエータの縦断面図を示す。 最先端の従来の事前に曲げられたガイドワイヤ（Ａ）と本発明のデバイス（Ｂ）との間の比較を示す。従来のガイドワイヤでは到達できない下位動脈に到達するための操縦可能なガイドワイヤの能力に注目されたい。 操縦可能なデバイスおよびアクチュエータを含む、本発明によるシステムの一実施形態の概要を示す。 本発明のデバイスのアクチュエータ駆動の作動を示しており、デバイスの作動領域に与えられる遠位方向の圧縮力が、その偏向を可能にする。 円筒らせん状の３次元構成を有する本発明のデバイスの再構成可能な部分の側面図および上面図（Ａ）、ならびに側面断面図（Ｂ）を示す。

本明細書に記載の主題は、図面に示されているこれらの態様の以下の説明によって、以下に明らかにされる。しかしながら、本明細書に記載されている主題は、以下に記載され、図面に示されている態様に限定されないことを理解されたい。それとは反対に、本明細書に記載の主題の範囲は、特許請求の範囲によって定義される。さらに、以下に記載および／または示される特定の条件またはパラメータは、本明細書に記載の主題を限定するものではなく、本明細書で使用される用語は、特定の態様を例としてのみ説明することを目的とし、限定することを意図したものではないことを理解されたい。

別段の定義がない限り、本明細書で使用される技術用語および科学用語は、本発明が属する当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。さらに、文脈上別段の必要がない限り、単数形には複数形が含まれ、複数形には単数形が含まれるものとする。本開示の方法および技術は、一般に、当技術分野で周知の従来の方法に従って、特に明記しない限り、本明細書全体で引用および論じられる様々な一般的かつより具体的な参考文献に記載されるように実施される。さらに、明確にするために、「約」という用語の使用は、本明細書では、所与の値の＋／－１０％の変動を包含することを意図している。

以下の説明は、以下の定義によってよりよく理解されるであろう。
以下および添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかに他のことを示さない限り、複数の指示対象を含む。また、「または」の使用は、特に明記しない限り、「および／または」を意味する。同様に、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、および「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は交換可能であり、限定することを意図したものではない。様々な実施形態の説明のために「含む」という用語が使用される場合、当業者は、いくつかの特定の例において、実施形態が「本質的にからなる」または「からなる」という語を使用して代替的に説明され得ることを理解するであろうことをさらに理解されたい。

本開示の枠内で、「動作可能に接続された」および類似の表現は、デバイスまたはそれらの間のシステムのいくつかの構成要素間の機能的関係を反映する。すなわち、この用語は、構成要素が、指定された機能を実行するための方法で相互に関連することを意味する。「指定された機能」は、接続に関係する様々なコンポーネントに応じて変わる可能性があり、例えば、ガイドワイヤ上の作動領域に動作可能に接続されたアクチュエータの指定された機能は、ガイドワイヤの遠位端で偏向が得られるように作動領域が動作することである。当業者は、本開示に基づいて、本発明のデバイスまたはシステムのすべての構成要素の指定された機能、ならびにそれらの相関関係が何であるかを容易に理解および解決するであろう。

本明細書で使用される場合、「トルク」という用語は、軸、特にガイドワイヤの縦軸の周りの回転を引き起こす傾向があるねじり、接線、または回転力である。さらに、「トルク性」という用語は、本明細書では、回転しているガイドワイヤが回転抵抗またはトルク抵抗を克服する能力を意味するために使用される。トルク性は通常、１フィートあたりのポンドまたは１メートルあたりのニュートンで測定される。

「操縦性」という用語は、一般に、ガイドワイヤの遠位先端を制御可能に方向付けて、前進手順中にその先端を所望の方向に向ける能力を指す。操縦性は、操縦可能なガイドワイヤの重要な性能特性であり、先端を制御可能に方向付ける能力により、ガイドワイヤを例えば血管の異なる枝および／または狭窄全体にナビゲートすることが可能になる。ただし、本開示の枠内で、「操縦性」は、空間的に再構成可能な部分を再構成するためにその作動部分に作用することによって、本発明のガイドワイヤの先端を能動的に制御する能力を指す。したがって、本発明のガイドワイヤに言及する場合の「操縦可能」という用語は、「能動的に操縦可能」または「動的に操縦可能」として意図されるべきである。すなわち、本発明のガイドワイヤは、ニーズや状況に応じて作動部分に機械的に作用することにより、それを操作するユーザによって能動的に偏向させることができる。

「１：１トルク応答」という表現は、本明細書では、ガイドワイヤの近位端の回転と正確に歩調を合わせて回転する遠位先端の能力を指すために使用される。例えば、ガイドワイヤの近位端が９０度回転すると、先端は理想的には９０度、すなわち１：１の応答で、非常に短い時間（０．５秒未満）に回転する。本発明のガイドワイヤのトルク、したがってトルク応答は、ガイドワイヤの操縦性にリンクされず、トルク応答はガイドワイヤがその長手方向軸を中心に回転する能力であり、操縦性はガイドワイヤの先端を軸外に偏向させ、遠位端を再構成する能力である。

本発明は、本出願人が所有し、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる特許出願ＰＣＴ／ＩＢ２０１７／０５６５９２号に記載された以前の研究に由来する。本発明は、血管、体腔、または中空器官内の経路に沿って特定の目標位置に向かって移動するために能動的／動的に曲げられ、偏向され、または軸外に制御され得る、操縦可能なガイドワイヤに関する。

本発明の一実施形態の概略図を示す図１Ａを参照すると、体腔に挿入するための操縦可能なガイドワイヤが示され、ガイドワイヤは、
ａ）
ｉ）近位端部分１００、および
ｉｉ）空間的に再構成可能な部分１０４と先端１０５とを含む遠位端部分１０２
を含む、長手方向に配置された管腔２００を規定する細長い本体１０１と、
ｂ）管腔２００に沿って配置され、遠位端部分１０２および近位端１００に取り付けられたプルワイヤ１０６と、
ｃ）プルワイヤ１０６に張力を与え、空間的に再構成可能な領域１０４に圧縮力をもたらすように適合された、近位端部分１００に配置された作動領域１４０と、
ｄ）空間的に再構成可能な部分１０４と近位端１００との間に位置する本体１０１上の中間管状要素１０８と
を含む。

本発明の操縦可能なガイドワイヤは、近位端１００、細長い本体１０１、および遠位端部分１０２を含む。管腔２００は、遠位端１０２から近位端１００まで、そして本体１０１全体に沿って広がり、管腔２００は、デバイスの長手方向軸と比較して同軸に配置されている。遠位端部分１０２は、屈曲可能部分１０４、およびその最端部に先端１０５を備える。先端１０５は一般に、非外傷性で鋭くない先端であり、丸みを帯びた、楕円形、または同様の外観を備える。白金、金、タングステン、タンタルなどのＸ線に対して不透明な材料は、視覚化を助けるための透視マーカとして機能するために、その中に有利に組み込まれ得る。空間的に再構成可能な部分１０４は、デバイスの遠位端１０２の領域であり、残りの本体１０１および／または近位領域１００よりも著しく柔軟性があり、偏向を受けやすい。

プルワイヤ１０６は、デバイスに沿った少なくとも２つの固定点に取り付けられ、第１の固定点は、屈曲可能部分１０４の遠位端の近くまたはその上にあり、第２の固定点は、近位端１００の近くまたはその上にある。当業者によって理解されるように、プルワイヤ１０６は、コアワイヤとして使用するための任意の適切な構造を含むことができる。プルワイヤは中実の断面を有することができるが、いくつかの実施形態では、中空の断面を有することができる。さらに他の実施形態では、プルワイヤ１０６は、中実断面および中空断面を有する領域の組み合わせを含むことができる。

プルワイヤ１０６は、第１の遠位固定点から、管腔２００に沿って第２の近位固定点まで延びる。一実施形態では、例えば、プルワイヤ１０６は、ガイドワイヤの先端１０５にあり得る屈曲可能部分１０４の遠位端、および近位端１００の末端部分に取り付けられる。図示の実施形態では、空間的に再構成可能な部分１０４は、デバイスの最遠位端に配置され、プルワイヤ１０６は、先端１０５に接続されている。代替の実施形態は、図１Ｂおよび図４Ａから図４Ｅに示されている。ガイドワイヤは、空間的に再構成可能な部分１０４において、一方の側面に有利に配置された補強構造１０７と、反対側の側面に配置された可撓性の応力緩和部分１２０とを備える。

ガイドワイヤデバイスの遠位領域１０２、特にその空間的に再構成可能な部分１０４の能動的な操縦性、偏向、または空間的再形成は、プルワイヤ１０６に間接的な長手方向の張力を与えることによって得られる。特に、これは近位端部分１００に配置された作動領域１４０を動作させることによって達成され、プルワイヤ１０６は、近位端部分１００にさらに取り付けられ、作動領域１４０は、後で詳述するように、プルワイヤ１０６に張力を与え、空間的に再構成可能な領域１０４への遠位方向の圧縮力をもたらすように適合される。内側プルワイヤ１０６は、デバイスの本体に対してその管腔２００の内側で長手方向に配置されているが、可撓性でありながら、長手方向に圧縮も伸長もできない。

操縦可能なデバイスは、その近位端１００からその遠位端１０２まで実質的に真っ直ぐになるように製造される。後でより詳細に説明されるように、近位端１００での制御機構１４０の操作は、操縦可能なデバイスの遠位の空間的に再構成可能な領域１０４を、その長手方向軸から離れて能動的に屈曲または湾曲させる。しかしながら、いくつかの実施形態では、遠位端１０２を予め曲げることがあり得る。

材料に関して、本発明のガイドワイヤを構成する部分の１つまたは複数（本体全体１０１、または遠位端１０２、中間管状部材１０８および近位端１００の少なくとも１つ、ならびにそれらの任意の組み合わせ）は、実質的に、弾性および／または超弾性ポリマー、超弾性金属、または様々な金属／合金／酸化物、例えば、様々なエラストマー、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）のようなシリコンポリマー材料、シリコン接着剤、シリコーンゴム、天然ゴム、熱可塑性エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、エポキシ、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰｅＢａｘ）、ケブラー、ステンレスチタン、鋼またはステンレス鋼、ニッケルチタン合金（ニチノール）、ニッケル－クロム合金、ニッケル－クロム－鉄合金、コバルト合金、タングステン、コバルト、クロム、ニッケル、アルミニウム、銅、モリブデン、またはそれらの任意の組み合わせで作ることができる。

空間的に再構成可能な領域１０４は、それぞれが領域１０４の片側に配置され、一方が他方に対向する２つの別個の部分の存在によって特徴付けられ、これらは本明細書では、明快さと単純さのために、応力緩和部分１２０および拘束部分１３０と命名される（図２）。これらの２つの部分は、長手方向の圧縮力（応力）がプルワイヤ１０６によって間接的に加えられたときに屈曲の方向を導く、空間的に再構成可能な領域１０４において圧縮に対する非対称の抵抗を誘発するように設計される。そうするために、応力緩和部分１２０は、空間的に再構成可能な領域１０４の圧縮性を可能にする中空空間１０３’によって分離された一連の応力緩和要素１０３を備え、反対に、拘束部分１３０は、図９および図１０に概略的に示されているように、圧縮応力の生成が補強構造１０７の側に反する偏向を誘発するように、空間的に再構成可能な領域１０４の片側の圧縮性を制限するいわゆる補強構造１０７の存在によって特徴付けられる。

最も好ましい実施形態のセットでは、デバイスは、少なくともその遠位端１０２で、特に空間的に再構成可能な領域１０４で、プルワイヤ１０６が配置されている管腔２００を規定する長手方向に配置された貫通穴を含む管状の堅い（ｓｏｌｉｄ）本体から構成される。プルワイヤ１０６は、例えば溶接、はんだ付け、ろう付け、接着剤などの任意の適切な取り付け技術によって、例えば硬い本体の遠位端先端１０５に取り付けられる。円形、楕円形、正方形、長方形などの任意の横断面（縦軸に垂直）を有することができる堅い管状本体の空間的に再構成可能な領域１０４は、カットアウトとして具体化された応力緩和部分１２０に複数の応力緩和要素１０３を含む（図２）。デバイスの細長い本体１０１も、前述のポリマー材料または金属など、硬い本体と同じ材料でできている実施形態では、補強構造１０７は、本体１０１の一体部分を構成する。簡単に言えば、管状要素は、その一方の端部の一方の側に複数のカットアウトを含み、他方の側は変更されず、本来備わった塞がれた側面１３０と屈曲可能な側面１２０とを規定するように成形することができる。したがって、一実施形態では、本発明の操縦可能なガイドワイヤは、モノリシックまたは単一部分の要素として構成された細長い本体１０１を有することを特徴とする。この構成は、単一の管状要素に適用されるように適合された製造方法を通じてガイドワイヤの柔軟性を合理的に設計する可能性に関係するものに有利であり、これにより、その押し込み性およびトルク伝達の合理的な強化が容易になり得る。

例えば、製造方法に関しては、提示された特に小さい寸法、材料（金属、ポリマー）および厚さのために、通常、非従来型のものが本発明のデバイスに使用される。機械加工される管状構造を形成する原材料は、適切な寸法（外径、内径、長さ）に直接押し出された材料で形成される。もう１つの方法は、ＥＤＭ（放電加工）、機械的アブレーション、レーザ光アブレーションなどの精密機械加工方法によってチューブの外径を調整することである。生の管状構造を形成する別の方法は、ポリマーまたは金属の薄膜／シートを約３６０°圧延し、エッジをレーザ溶接することによって２つのエッジを合わせることである。複雑な構造の機械加工は、ミリ秒、ナノ秒、ピコ秒、またはフェムト秒のパルス周波数のレーザ光など、高精度の方法を使用して行うことができる。レーザヘッドは通常、Ｘ－Ｙ－Ｚ軸に取り付けられ、チューブは回転式および線形の供給メカニズムを介して供給される。追加的または代替的に、ラジアル研磨ブレードを使用する機械的アブレーション、コンピュータ数値制御（ＣＮＣ）機械加工、および／または電気化学的／化学的エッチングなどの方法を使用することができる。

図２および図３に例示的に表される一実施形態では、管状要素の遠位端１０２は、肋骨のある背骨のようなものが形成されるように管状要素の厚さ全体を完全に通過する、スロットまたは隙間１０３’（以下「モチーフ」とも呼ばれる）を切断することによって片側偏向可能になる。本発明のデバイスの遠位端１０２は、インターベンショナルラジオロジー手術において今日現在一般的に使用されている最も一般的なガイドワイヤ先端構成を模倣し、柔らかい（ｆｌｏｐｐｙ）性質にもかかわらず、最適なトルク性を維持し、ナビゲーション中の動脈穿刺を回避するのに十分な柔軟性と非外傷性があるという要件を満たす。

一組の実施形態では、補強構造１０７は、様々な異なる形状を有することができ、さらに２つ以上の補強構造１０７が、空間的に再構成可能な部分１０４に沿って存在することができる。さらに、いくつかの実施形態では、補強構造１０７は、拘束部分１３０がその一辺全体を覆うように、空間的に再構成可能な部分１０４に沿って遠位先端１０５から伸びることができ、または補強構造１０７は、拘束部分１３０として空間的に再構成可能な領域１０４のより限定された部分を規定することができる。言い換えると、単一の補強構造１０７が存在する場合、単一の空間的に再構成可能な領域１０４はデバイスの遠位端１０２上に存在し得、または複数の補強構造１０７が存在する場合、例えば図９および図１０に示されているように、複数の空間的に再構成可能な領域１０４が存在し得る。わかりやすくするために、デバイスがモノリシック要素として、または少なくともその遠位端でモノリシック要素として具体化される場合、空間的に再構成可能な部分１０４内に規定されるカットアウトから生じる補強構造１０７、および複数の空間的に再構成可能な領域１０４への言及は、より繊細であり得る。

例えば、複数の拘束部分１３０を設定するために、空間的に再構成可能な領域１０４上に２つ以上の補強構造１０７、または区分化された補強構造を実装することができる。この実施形態は、空間的に再構成可能な領域１０４の「エルボー」偏向を得るために特に有用であり、「エルボー」偏向とは、再構成可能領域１０４の偏向が、再構成可能領域１０４に沿って均一に発生するのではなく、ガイドワイヤの先端１０５から近位方向にずれた比較的離散した位置で発生することを意味する（図１０）。この配置は、例えば血管内膜への外傷が最小限で、動脈とのネゴシエーションを可能にするか、または容易にすることができる。

空間的に再構成可能な各領域１０４は、スロットまたは隙間１０３’によって分離された複数の応力緩和要素１０３を含み、「リブ」のセットとして構成された応力緩和部分１２０を形成する。好ましい態様では、各部分１０４は、リブ１０３によって分離された半径方向に整列したスロット１０３’を含む堅い管状部材として具体化される。特に、スロット１０３’の間隔および配置は、複数の設計を確立する可能性を提供し、したがって、操縦性の観点から機能の可能性を提供する。いくつかの実施形態では、スロット１０３’は、空間的に再構成可能な領域１０４に沿って実質的に等間隔に配置され得る。しかしながら、いくつかの実施形態では、スロット１０３’は、空間的に再構成可能な領域１０４に沿って不等間隔に配置され得るか、不等なサイズであるか、またはその両方であり得る。

補強構造１０７は、必要性と状況に応じて、例えば長方形、三角形、菱形、またはその他の適切な輪郭の外観を有してもよく、輪郭形状は、引張応力が加えられたときの拘束部分１３０の屈曲に対する抵抗を規定し、抵抗は、均一な厚さを仮定すると、補強構造１０７の幅がより広い拘束領域１３０の部分でより高くなり、逆もまた同様である。

上記を考慮すると、遠位端１０２は、機械的圧縮を受けると、真っ直ぐな親形状から様々な形状に空間的に再構成する異なる管状設計を提示できることが明らかであろう。これらの異なる形状により、ガイドワイヤは、従来の非能動的に操縦可能なガイドワイヤではアクセスすることが通常はほぼ不可能である複雑な解剖学的構成に外科医がアクセスするのに役立つ。他の構成は、例えば、ガイドワイヤを小動脈の特定の位置に穏やかに固定するなど、ガイドワイヤに新しい未踏の機能をもたらす。例えば、図４に例示的に示されるように、本発明のガイドワイヤは、その遠位端１０２の合理的な設計（後で詳述される）に基づいて、例えば、いわゆる角度付き形状、Ｊ形状、サイモン形状、またはコブラ形状など（それぞれ図４Ａから図４Ｄ）、インターベンショナル神経放射線学で使用される最も一般的な先端構成のいくつかを得ることを可能にする。

市販のデバイスは、外科医が特定の困難な症例をナビゲートするのに役立つために、これらの一般的な構成で予め成形された先端を備えたパッケージの中から出荷される。あるいは、デバイスは真っ直ぐな形で出荷され、外科医が手で先端形状を改造することができる。有利なことに、本発明の操縦可能なガイドワイヤは、作動を受けると、その幾何学的構成を能動的かつ要求に応じて変更することができる。

一実施形態では、ガイドワイヤは、その遠位端１０２、特にその屈曲部分１０４で、作動時に「アンカー形状」（図４Ｅ）が得られるように設計され得る。アンカー形状は、ガイドワイヤの可撓性遠位端１０２が、動脈の内壁に対してらせん状にカールすることを可能にする。そうするために、細長い補強構造１０７は遠位端１０２上にらせん状に配置されて、空間的に再構成可能な領域１０４の周りに巻きつく（そしてそれを画定する）拘束領域１３０、したがって応力緩和領域１２０を画定する。先端領域の柔軟性により、カールした形状はほぼすべての動脈の屈曲と湾曲に対応できる。この「アンカー」の主な用途は、ガイドワイヤの先端を特定の場所に固定し、確立されたガイドワイヤの上にカテーテルデバイスを挿入しやすくする、いわゆる「固定点」を作成する機能を外科医に与え、ガイドワイヤの不要な動き（滑り）を避けることである。

本発明によって提案される本発明の概念の高い多様性は、すでに上で概説したように、様々な構成を想定することを可能にするが、ガイドワイヤの多様で前例のない用途も想定できる。特に、空間的に再構成可能な領域１０４は、上記の２次元構成に加えて、非常に簡単かつ直感的な方法で３次元形状をさらに作成するように構成および適合させることができる。例えば図２２に示されるように、そして非限定的な例として、ヘリコイド形状は、変化する投影直径を有することができ、したがって、その少なくとも一部において、円錐らせんまたは渦巻状になるか、または円筒らせんを生じさせる固定された投影直径を有することができる。デバイスの遠位部分に配置された円錐または円筒らせんのような形状は、ガイドワイヤの典型的なガイド機能を超えた新しい用途に利用でき、実際、３Ｄ配置された先端は、血栓や血液循環を損なう異物を含む、例えば血管系内に形成される可能性のある血液または他の凝集体の固定および／または除去に有利に使用できる。追加的または代替的に、本発明によるそのように構成されたガイドワイヤは、腎臓結石など、管状本体構造の中に位置する他の物体を除去するために理論的に使用され得る。

空間的に再構成可能な領域１０４に関して、これは典型的には、補強構造１０７の長さよりも短いか等しく、例えば、補強構造１０７の長さの約５％から１０５％である。補強構造の幅ｗの典型的な範囲は、部分１０４の直径Ｄの５％から９５％である。

ガイドワイヤの近位領域１００は、外科医の手によるデバイスの取り扱いを可能にするように設計され、意図される。これらの要件のために、近位端１００は、外科医が手術中に体腔内の目標地点に向かってデバイスをナビゲート（プッシュプル、回転）することができる器具を表すように構成および最適化されている。特に、近位端１００の設計および材料は、１：１トルク応答および優れた押し込み性を提供するように調整され、同時に、近位端１００は作動領域１４０を備え、本発明のデバイスの重要な特徴の１つである遠位端１０２で外科医が偏向を誘発することを可能にするために、マニピュレータ／アクチュエータをクラッチまたは他の方法で接続して使用することができる。さらに、近位端１００は、長手方向ガイドワイヤ延長部に接続するように適合された端部を含み得る。

予想されるように、操縦可能なガイドワイヤは、その近位端１００に作動領域１４０を含み、作動領域は、遠位端１０２、特に領域１０４で関節運動を制御するために、プルワイヤ１０６に間接張力を与えて、空間的に再構成可能な領域１０４に圧縮力をもたらし、その結果、その形状を再形成するように適合される。作動領域１４０は、プルワイヤ１０６への機能的アクセスおよびその操作を可能にするように設計され、例えば、作動領域１４０は、デバイスの非常に近位の端の末端に配置することができ、そこで直接クランプ、把持、または他の方法で操作されて、遠位の長手方向力を与えることができる。

作動の操縦機構は、作動領域１４０に加えられる長手方向応力による屈曲可能領域１０４の崩壊から構成される。特に、動作時に、作動領域１４０は、例えば、長手方向に配置された２つの対向する固定点１４１および１４２をクランプすることによって維持され得る（図１１を参照）。ブロッキングポイント１４１および１４２の相対変位は、遠位端１０２まで本体１０１全体に軸方向に長手方向に向けられた力を与え、力は空間的に再構成可能な領域１０４の応力緩和部分１２０内の中空空間１０３’を崩壊させ、最終的に応力緩和要素１０３を互いに近づける傾向がある。

作動領域１４０は、その固有の機能のために、本質的に弾性である。特に、作動領域１４０は、不可逆的に変形することなく伸長（軸方向に変形）するように考えられているので、性能を損なうことなく、必要性および状況に応じて何度も作動する。同時に、作動領域１４０はまた、その圧縮係数を可能な限り低減するように設計されている、すなわち、軸方向に変形可能な領域が圧縮されると、最小の相対変位が誘導される。これは、手術でのプッシュプル手順中に、デバイス全体の押し込み性に影響を与えないようにするため、およびトルク伝達を維持するために特に重要である。好ましくは、高いトルク性および押し込み性を維持するために、本発明の操縦可能なガイドワイヤは、本体１０１全体に沿ってコイル状部材を欠いており、特に好ましい実施形態では、作動領域１４０はコイル状部材を欠いている。反対に、この文脈では管状要素が好ましい。

いくつかの実施形態では、本発明の範囲内で、作動領域１４０は、図５Ａから図５Ｅに例示的に示されるように、個別の部材またはセグメントのアセンブリおよび単一体弾性構造の少なくとも１つを含むように構成される。本発明の実施形態では、個別の部材またはセグメント（ＤＭ）のアセンブリは、複数の連動部材またはセグメント、複数の円錐形または先細の部材またはセグメント、複数の磁気部材またはセグメント、および前述の任意の組み合わせを含むがこれらに限定されない（図５Ａから図５Ｃ）。少なくともいくつかの実施形態では、セグメントＤＭのそれぞれは、典型的には、別個の個別の構造であり、隣接するセグメントＤＭから構造的に独立している。複数の連動セグメントのそれぞれは、切断隙間ＤＧを生じるガイドワイヤの長手方向軸に沿ったセグメントまたは部材の切断によって作動領域１４０の伸長を可能にしつつ、隣接するセグメントの互いに対する回転を抑制するように、隣接するセグメントと連動または接続するように適合および構成されている。隣接するセグメントの互いに対する回転の抑制は、両方の回転方向で、細長い管状アセンブリに沿ったトルクの最適な伝達に有利に働く。同様に、円錐形セグメントまたは先細の部材のアセンブリは、デバイスの押し込み性およびトルク性を制限することなく、一方を他方と有利に接続するように作用する。

セグメントＤＭのそれぞれは、例えば、円鋸歯、歯、鋸歯、ベンド、溝、突起、ノッチ、舌および溝配置などの連動手段を含むことができ、これらは、隣接するセグメントの相互の回転を抑制するために、機械的にまたは摩擦方式で、連動する隣接するセグメントと互いに嵌合するように適合および構成される。

どのアセンブリも約５千から約１万の個々の部材を含むことができる。一般に、アセンブリ内のすべてのセグメントは均一な長さであり得、アセンブリの全長は約１００ミクロンから約５センチメートルの範囲であり得る。

本発明の実施形態では、単一体弾性構造を有する作動領域１４０は、限定されないが、アコーディオン様構造、リボン構造、またはそれらの組み合わせを含む（図５Ｄおよび図５Ｅ）。それらの構造は、それらの固有の性質、特にそれらの構造に由来する一方向の弾性挙動および優れたトルク伝達によって特徴付けられ、したがって、本発明による作動領域に含まれるように高度に適合されている。リボン構造に関して、これは好ましくは、その長さに沿った突起ＩＰ、または「フィンガー」を含み、リボンの反対側にある一致するノッチＭＮと連動する。このような構成により、作動時の最適な伸縮性と、優れた無損失の双方向トルク伝達が同時に可能になる。

特定の一実施形態では、本発明の操縦可能なガイドワイヤは、最適化された方法で作動領域１４０の長手方向の伸長を可能にし、かつ長手方向の圧縮を妨げるように構成された貫通カットまたはモチーフ１４３を有する作動領域１４０を含む。この構成によれば、近位端１０１は、管状部材の厚さ全体にわたる複数の貫通カットまたはモチーフ１４３でパターン化された管状部材として具体化される。カットアウト形状１４３は、指定された領域（作動領域１４０）において近位端１０１の相対的な伸長を可能にしつつ、その圧縮を制限するように、同時に可能な限り拡張可能かつ非圧縮可能であるように合理的に設計される。この構成および堅い本体の管状部材の近位端１０１の存在のために、トルク伝達もまた最適化される。好ましくは、貫通カットまたはモチーフ１４３は、（近位端１０１の外壁に関して）ガイドワイヤの長手方向軸に実質的に垂直な部分を含む。さらにより好ましくは、貫通カットまたはモチーフ１４３は、（近位端１０１の外壁に関して）ガイドワイヤの長手方向軸に実質的に平行な部分をさらに含む。この実施形態は、図６Ａから図６Ｃに例示的に示され、作動領域１４０の一部の等角図にいわゆる「口ひげ」モチーフ１４３が描かれており、弾性伸展、トルク性、剛性の組み合わせに関してガイドワイヤのこの領域の極端な設計最適化を表す。

特定の実施形態では、作動領域１４０が複数の口ひげモチーフ１４３を含む場合、プルワイヤ１０６は、空間的に再構成可能な領域１０４に圧縮力および伸長力を順番に伝達し、したがって平面先端の偏向において２方向を可能にするように設計されたマルチフィラメントワイヤであり得る。これは作動領域１４０の軽い圧縮によって可能であり、これは口ひげモチーフの特定の設計によって可能である。

図６Ａから図６Ｃに示されるように、２つの隣接するカットアウト１４３および１４３’は、曲がることができ、したがって長手方向の変位を獲得することができるビーム１４５を形成し、したがって、カットアウト形状は、近位端１０１の構造全体にわたる応力の分布を完全にして、機械的故障につながる可能性のある応力点を回避する。カットアウト１４３は、図６Ｃに示されるように、パラメータｗ、ｈおよびＲによって特徴付けられる圧縮ストップ１４４を規定し、ｗは、ｈおよびＲよりも特定の範囲まで小さく、そのサイズの値に限定される限定された長手方向変位を提供する。最適な性能を実現するには、次の表１に示されている関係を維持することが望ましい。

本発明のガイドワイヤは、空間的に再構成可能な領域１０４と近位端１００との間に位置する本体１０１上の中間領域管状要素１０８をさらに含む（図１Ａから図１Ｃ）。ガイドワイヤの中間領域１０８は、近位領域１００と遠位端１０２を接続し、デバイス全体に特定の機能および性能を与えながら、作動領域１４０（近位）と偏向可能領域１０４（遠位先端）との間のリンクを提供する。

中間領域は、以下の特性、すなわち１）カテーテルデバイスを目標領域まで効率的にガイドするためのサポートを提供すること、および２）作動領域からデバイスの遠位先端までの最適なトルク伝達および調整された押し込み性／柔軟性を提供することを満たすように設計および考案される。一実施形態では、上記の結果を達成するために、遠位端部分１０２および管状要素１０８は、特に本体１０１全体がモノリシック管状要素を形成しない場合に、モノリシック要素を一緒に形成する。

いくつかの実施形態では、領域１０８は、チューブ、スロット付きチューブ、または好ましくはそれらの組み合わせであり得る。これらの下位領域の組み合わせは、例えば図７に概略的に示されている。したがって、本発明の実施形態では、中間領域１０８は、管状要素１０８の厚さを通って延びる複数の貫通カットまたはモチーフ３００を含み、モチーフ３００は、要素１０８の剛性を局所的に変化させる１つまたは複数のパターンを作成するように構成される。そのような構成は、制御された方法で、ガイドワイヤ、特に中間領域１０８の剛性を局所的に変化させることに寄与することができる。特に、高い支持を提供する剛性の下位領域は、領域１０８の近位側で望まれることが多く（下位領域３）、より柔軟な領域は、血管内用途で使用されるときのナビゲート性を改善するために遠位で好ましい（下位領域１および２）。

特定の実施形態が図８Ａおよび図８Ｂに示され、中間領域１０８は、リング３０１によって分離された放射状に整列した海峡スリット３００を含む堅い管状部材として具体化される。特に、カットアウト３００の間隔および配置は、機械的故障に傾くであろう材料への高応力の集中を低減するために、剛性の勾配および柔軟性遷移を確立する可能性を提供する。典型的には、スリット３００は、管状部材１０８の途中に形成され、アキシャルビームまたはセグメント３０２がリング３０１につながったままにする。

スリット３００は、２つ、３つ、またはそれ以上のスリット３００のグループで形成され得、これらは、中間領域１０８の軸に沿って実質的に同じ位置に配置され得、軸に対して実質的に垂直であり得る。図８は、それぞれ２つのスリット３００および３００’のグループ３１０を有する例示的な実施形態を示す。リング３０１は、スリット３００および３００’の任意の２つの隣接するグループの間に形成され、隣接するリング３０１は、グループ内のスリットの数に等しい数のセグメント３０２によって取り付けられる。２つのスリット３００および３００’のグループでは、管状部材１０８の屈曲は、セグメント３０２、リング３０１、またはその両方の歪みから生じ得、したがって、構造全体の疲労を軽減する。

隣接するスリット３００は、アキシャルビームまたはセグメント３０２が管状部材１０８の軸の周りで互いに対してある角度だけ回転するようにパターン化され得る。回転角は、任意の所与の位置で部材１０８の長さに沿って変化することができ、中間領域１０８の剛性を具体的に調整するためにらせんパターンなどのパターンを作成するように設定することができる。さらに、らせんパターンは、製造プロセスと関連コストを最適化するための手段を表す。

一般に、２つのスリットのグループを有する実施形態では、回転角は、１８０度±４０度以下であり得、その量は、２（グループ内のスリットの数）で割られる。言い換えれば、回転角は、１４０度から２２０度を２で割った範囲内にあり得る。他の実施形態では、回転角は、１８０度±１度から２５度の間の角度であり得、その量は２で割られる。他の実施形態では、回転角は、１８０度±５度以下であり得、その量は２で割られる。いくつかの実施形態では、回転角は、上記の角度値よりもわずかに大きいかまたはわずかに小さい場合がある。したがって、セグメント３０２は、隣接するグループのスリット３００の中点との整列からわずかな角度であり得る。このわずかな角度は、例えば、それぞれ３００および３００’の２つのスリットのグループ３１０に対して１から２０度であり得る。同じ計算が、必要な変更を加えて、３つ以上のスリットのグループに適用される。いくつかの実施形態では、スリット３００は、軸の周りに実質的に等間隔であり得る。しかしながら、いくつかの実施形態では、スリット３００は、軸の周りに不等間隔であり得るか、不等サイズであり得るか、またはその両方であり得る。

スリット３００は、例えば、半導体ダイシングブレードまたはレーザを用いて切断または研削することによって形成することができる。例えば、グループ内の各スリット３００は、管状部材１０８を回転させることによって順番に切断することができる。次に、管状部材１０８を軸方向に前進させ、所望の量だけ回転させ、スリット３００の軸方向に隣接するグループを切断することができる。いくつかの実施形態では、スリット３００は、領域１０８の周囲に巻き付けられた仮想のらせん経路に従って、領域１０８の縦軸に対して角度αで切り取られる。角度αは、典型的には１から４５度の間、例えば５から４０度の間、または１０から３０度の間で構成することができる。この実施形態は、自動化された製造に関係するものにとって特に有利であり、製造時間を大幅に短縮する。

最適なパフォーマンスを実現するには、次の表２に示されている関係を維持することが望ましい。

本発明による操縦可能なガイドワイヤは、約０．００７インチから約０．０３８インチの範囲の直径を有するように製造することができる。もちろん、ガイドワイヤの外径は、意図する用途の関数となる。例えば、冠状動脈形成術を目的とした本発明による操縦可能なガイドワイヤは、好ましくは、約０．０１４インチから約０．０１８インチの範囲の外径を有する。

本発明のガイドワイヤは、様々な剛性を有することができ、その長さは、約５０ｃｍから約３５０ｃｍまたはそれ以上の範囲であり得る。心臓血管用の典型的なガイドワイヤは、直径が０．００７インチから０．０１８インチから０．０２５インチの範囲であり、長さが１００から３００ｃｍの範囲であり、閉塞していない血管にアクセスするための先端剛性は１から１０グラムであり、閉塞または狭窄した血管を横断するためには１０から３０グラムである。先端剛性は、先端を４５％偏向させるのに必要な力／重量の量で測定される。末梢および神経血管ガイドワイヤは、約０．００７インチから０．０１４インチの範囲であり、ときには０．０１８インチから０．０３５インチの範囲であり、機能に応じて様々な先端剛性を有する。本発明の背後にある本発明の概念の重要な利点は、ガイドワイヤの構造全体を最小限に変更し、かさばる装置または作動機構を必要とせずに非常に細いワイヤでさえも偏向するように適合させる、補強構造１０７の存在に依存する。

冠状動脈アクセスなどのいくつかの用途では、遠位端１０２は、ガイドワイヤの本体１０１よりも柔らかい（剛性が低い）が、大動脈アクセスまたはＣＴＯ（慢性完全閉塞）横断などの他の用途では、遠位端端部１０２の細長い本体１０１は、能動的に偏向するその能力を損なうことなく、実質的に同様の剛性を有し得る。遠位端１０２は、遠位先端から０．５から１０ｃｍ伸びることができ、典型的には１から３センチメートルの範囲にある。

いくつかの実施形態では、デバイスの外面は、必要性および状況に応じて、疎水性または親水性の滑らかな外面を提供するために、弾性または他の方法で順応性のある生体適合性コーティングまたはシースを全体的または部分的に備える。適切なコーティングは、浸漬、噴霧または包装、および熱硬化操作、ならびに当技術分野で知られている他の任意の操作によって形成することができる。コーティング材料は、対象の体内への挿入および取り外し中のデバイスの滑り摩擦を最小限に抑えるように選択され、生体内の血管環境で実質的に化学的に不活性である。例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）、ウレタン、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、シリコーンポリエーテルブロックアミド（ＰｅＢａｘ）、ナイロンまたはポリエチレン（ＰＥ）を含む、様々な適切な材料が知られている。同様に、コーティング材料は、その親水性のために選択され得、したがって、血液中の滑走および航行可能性を改善し得る。通常、この種のコーティングはガイドワイヤの遠位先端に塗布され、先端から最大５０ｃｍまで延在する。

本発明の能動的に操縦可能なガイドワイヤの作動機構は、空間的に再構成可能な部分１０４に遠位方向の圧縮力を与えるように適合されたアクチュエータを使用することによって有利になり得る。これは主に、手での操作を困難にする、臨床診療で従来使用されているガイドワイヤの物理的および機械的性質（例えば滑らかな表面）、およびサイズ（例えば小径）によるものである。この文脈において、開業医は、ワイヤのグリップおよびトルクを支持するように適合され、したがってその操作性を容易にする、小さな装置の助けを借りてガイドワイヤを操作することに慣れている。いわゆるトルク装置は、外科医がガイドワイヤの位置と向きを最大限に制御できる「ハンドル」を提供するために使用される。

したがって、本発明のさらなる目的は、本発明のデバイス１と、空間的に再構成可能な部分１０４に圧縮力を与えるように適合されたアクチュエータ１０００とを含むシステムに関する（図２０）。本明細書で「トルク装置」、「トルクアクチュエータ」または「トルカー」とも呼ばれるアクチュエータは、本発明のデバイスの遠位端１０２での関節運動を可能にするための制御機構を特徴とし、有利には、近位端１００は、血管の管腔内空間などの経路に沿ったデバイスの前進を追跡し、ネゴシエーション、プッシュ／プル、および操縦操作を可能にする。

本発明の実施において、アクチュエータ１０００の複数の非限定的な実施形態が開発され、主に図１２から図１８に示されている。一般的に言えば、開発されたトルクアクチュエータ１０００は、
ａ）細長い本体４０１、近位端４０２および遠位端４０３、その全長に沿って管腔４０４を規定するハンドル４００、ならびに上記の操縦可能なデバイス１を把持および把持解除するための手段４１０を含む遠位端４０３
を含む第１のハンドル４００と、
ｂ）細長い本体５０１、近位端５０２および遠位端５０３、その全長に沿って管腔５０４を規定するハンドル、ならびに上記の操縦可能なデバイス１を把持および把持解除するための手段５１０を備える遠位端５０３
を含む第２のハンドル５００と
を備え、第１のハンドル４００および第２のハンドル５００は、それらが長手方向の相対変位を実行できるように、同軸構成で配置されている。

本発明によるトルカー１０００は、片手でスムーズな操作でガイドワイヤを確実に保持および制御する。アクチュエータは、その構造が単純で、ロードと調整が速く、把持および把持解除がしやすく、操作手順中にワイヤがぎくしゃくすることがない。

トルカー１０００は、様々な解決策によって接続される、または接続可能である２つのハンドル４００および５００で構成され、一例として、ハンドル４００および５００は、ばねクリップ７００（図１３Ａおよび図１３Ｂ）を介して、または例えばハンドル４００をハンドル５００に挿入することができるオスメス配置により（図１４Ａおよび図１４Ｂならびに図１５）、アコーディオンのような波形要素６００（図１２）によって一方を他方に対して結合および／または固定することができる。接続設定にかかわらず、ハンドル４００および５００は、それらの長手方向軸に沿って一方が他方に対して実質的に同軸に配置される。

図１４Ａおよび図１４Ｂならびに図１５に例示的に示されるように、内部の長い軸方向チャネルまたは管腔（４０４、５０４）は、第１のハンドル４００および第２のハンドル５００のそれぞれの細長い本体（４０１、５０１）を通じて近位端（４０２、５０２）および遠位端（４０３、５０３）の間に延在する。近位端（４０２、５０２）に形成された開口および遠位端（４０３、５０３）に形成された開口は、通路へのアクセスを提供し、本体を通るガイドワイヤ１の前進を容易にする。チャネルまたは管腔４０４および５０４は、それらの長手方向軸に沿って一方が他方に対して実質的に同軸に配置され、ハンドル４００および５００の接続時に、単一の通路またはチャネルを作成する。

好ましい実施形態では、把持および把持解除手段４１０および／または５１０は、ばねコレットクランプを含む。コレットロックシステムは、保持される物体（この場合、ガイドワイヤデバイス１）の周りにカラーを形成し、カラーが締められると物体に強いクランプ力を及ぼすチャックを含む。コレットは、ガイドワイヤと円錐形の外面と通常一致する内面を備えたスリーブである。コレットは、その内面がわずかに小さい直径に収縮するように、一致するテーパに対して圧迫することができ、ガイドワイヤを圧迫してしっかりと保持することができる。これは、例えばばね鋼で作られたばねコレットで達成され、その長さに沿って１つまたは複数のカーフカットがあり、ばねコレットの伸縮を可能にする少なくとも２つのフランジを規定する。十分な圧縮により、コレットロック機構４１０および５１０は、ガイドワイヤ１に十分な摩擦力を及ぼし、トルク装置１０００に対して「ロック」され、ガイドワイヤがトルク装置１０００の中空の内部ボア４０４および５０４内で自由にスライドするのを防ぐ。

圧縮を実行するために、一実施形態では、システムは、それぞれ第１および第２のハンドル４００および５００の把持および非把持手段４１０および／または５１０（ばねコレクトクランプなど）を解放可能に係合および締め付けるように適合された第１および第２の先細の留め具８００および８０１をさらに備える。例えば図１４および図１５に示されるように、留め具８００および８０１は、第１の端部（８０２、８０３）および第２の端部（８０４、８０５）を含むキャップであり、その間に中空通路が延びる（８０６、８０７）。第１の端部（８０２、８０３）に形成された開口および第２の端部（８０４、８０５）に形成された開口は、通路へのアクセスを提供し、キャップ（８００、８０１）を通るガイドワイヤ１の前進を容易にする。中空通路８０６および８０７は、それらの長手方向軸に沿ってチャネルまたは管腔４０４および５０４に対して実質的に同軸に配置され、ハンドル４００および５００との接続時に、単一の通路またはチャネルを作成する。第１の端部（８０２、８０３）は先細になっているので、ハンドル（４００、５００）の遠位端（４０３、５０３）と接続すると、ばねコレクトクランプ（４１０、５１０）は、そこに挿入されたワイヤに対してロックされる。留め具（８００、８０１）の内部の第２の端部（８０４、８０５）に隣接して形成されたねじ山は、ハンドル（４００、５００）の遠位端（４０３、５０３）のねじ山と協働することができる。

追加または代替の一実施形態では、第１および第２のハンドル４００および５００の遠位端４０３および５０３はそれぞれ、把持および把持解除手段４１０および／または５１０（ばねコレクトクランプなど）と係合し、第１および第２のハンドル４００および５００の長手方向の相対変位時にそれらを締め付けるように適合された先細の先端を備える。この実施形態では、コレットクランプ４１０または５１０は、ハンドルの中空の細長い本体（４０１または５０１）内でその長手方向軸に沿って同軸に配置された管状要素として設計されている。コレット（４１０、５１０）の直径は、ハンドル（４００、５００）のボア（４０１、５０１）と一致し、ボアよりもわずかに大きい遠位の先細の端部を有し、より小さい近位直径は、ボアよりもわずかに小さい。第１のハンドル４００および第２のハンドル５００の長手方向の相対変位は、その遠位端４０３および５０３をコレット４１０および５１０の遠位のより大きい端部に対して押し、コレットクランプ（４１０、５１０）の先細の遠位端をハンドルの中空の細長い本体（４０１または５０１）内に強制的にスライドさせ、２つの要素を一緒にロックする。ハンドル４００および５００の相対変位を実行するために必要な力が解除されると、コレット（４１０、５１０）の弾性ばねの性質により、コレットが本体（４０１、５０１）の外側に押し出され、その結果、クランプ力が解除される。当業者には明らかであるように、上記の実施形態の組み合わせも想定される。例えば、動作中、第１のハンドル４００は、操作者と比較して近位に配置され、第２のハンドル５００は、遠位に配置される。操作者は、ハンドル４００のねじ山付き遠位端４０３の周りに留め具８００をねじ込むことによって近位に配置された固定点１４１を固定し、コレット４１０を締めて、デバイス１にクランプ力を加えることができる。このようにして、アクチュエータ１０００は、臨床診療で従来使用されているトルカーとして操作することができる。ただし、遠位に配置されたハンドル５００の遠位端５０３は、コレット５１０と係合するように先細になり、第１のハンドル４００および第２のハンドル５００の長手方向の相対変位時に、固定点１４２上でコレットを自動的にクランプおよび締め付けることができる。

さらに、本発明によるさらなる実施形態では、第１のハンドル４００および第２のハンドル５００のそれぞれは、スナップとして機能するように適合されたそれらの内腔上に複数の波形４０５を含むことができる。このようにして、ハンドル４００と５００は、必要に応じて、規定された位置に一方を他方に対して固定することができる（図１４）。この機能は、操作者に触覚フィードバックを提供し、ガイドワイヤ操作中に先端の所定の偏向を維持し、ハンドルの変位の漸増的作動を容易にし、特に図１２から図１８に示すようなアクチュエータを使用してデバイスの遠位端の漸増的偏向を行うために特に有利である。

好ましくは、ハンドル４００および５００は、それらの相対的な回転を妨害するか、または少なくとも可能な限り制限するように設計される。有利なことに、ハンドル４００および５００は、例えば、溝とガイド付きピンを備えたガイド機構、またはそれらの内腔の内面に設計された整合スロットを介して長手方向に抑制される。

さらに別の実施形態では、第１のハンドル４００または第２のハンドル５００の一方は、その本体に沿って長手方向スロット９００を含み、第１のハンドル４００または第２のハンドル５００の他方は、長手方向スロット９００に沿って適合およびスライドするように適合された突起９０１を備える。この文脈において、システムは、突起９０１と係合し、回転時に、第１のハンドル４００および第２のハンドル５００の長手方向の相対変位を作動させるように適合された歯車回転アクチュエータ９１０をさらに備える（図１７および図１８）。

一例として、使用の１つの方法は、静脈、動脈、体腔または管、中空器官、筋肉組織、筋膜、皮膚組織、腹腔、胸腔などのいずれかであるがこれらに限定されない血管系などの構造へのアクセスを得るために経皮的または切断手順を実行することを含む。通常は中空で大径の皮下注射針であるイントロデューサ、および操縦可能なガイドワイヤが血管系内に配置され、操縦可能なガイドワイヤは、イントロデューサの中央管腔を通って前進し、目標治療部位に近接して経路指定される。イントロデューサは、この時点で、または実質的にガイドワイヤが身体内腔に導入されたときに取り外すことができる。

トルク装置１０００は、操縦可能なガイドワイヤ１が、チャネル４０４および５０４、コレットクランプのボア４１０および５１０、および存在する場合はいつでも、留め具８００および８０１の中空通路８０６および８０７によって、ならびに前述の開口部を通して、形成される単一チャネル内に供給されるように組み立てられるか、さもなければ配置される。ガイドワイヤの近位端１００または本体１０１からの制御下で、遠位端１０２を様々な程度の曲率に偏向させることができる。曲線は、分岐血管または血管曲線の方向に沿って方向付けることができるため、操縦可能なガイドワイヤは、その高いカラム強度とトルク性によって血管内に進むことができる（図１９）。

例えば、身体血管の分岐または屈曲に達すると、第１のハンドル４００および第２のハンドル５００が回転され、留め具８００および８０１の内部の第２の端部８０４および８０５（または逆も同様）にねじ込まれ、ハンドルの遠位端４０３および５０３が留め具８００および８０１の先細部分８０２、８０３に向かって狭くなる通路に進められる。遠位端４０３、５０３および第１の端部８０２、８０３がそれぞれ収束すると、ばねコレットクランプ４１０および５１０のフランジがガイドワイヤの周りで圧縮されてガイドワイヤを把持するのに十分な摩擦力を生成し、それによってトルク装置１０００に対してガイドワイヤをロックする。したがって、この構成では、トルク装置１０００は閉位置にあり、それを通るガイドワイヤの前進が妨げられる。ユーザは、トルク装置１０００をハンドルとして利用して、ガイドワイヤを容易に操作する（例えば、ガイドワイヤをねじるおよび／または横方向に動かす）ことができる。

この時点で、ユーザは第１のハンドル４００と第２のハンドル５００との間の相対変位を行うことができる（図２１）。アコーディオンのような波形要素６００（図１２）、ばねクリップ７００（図１３Ａおよび図１３Ｂ）、または歯車回転アクチュエータ９１０によって結合された長手方向スロット９００／突起９０１（図１７および図１８）などの第１のハンドル４００と第２のハンドル５００との間の接続要素は、共通の長手方向軸に沿って第１のハンドル４００と第２のハンドル５００が離れるようにユーザによって操作される。トルク装置１０００がその第１の端部８０２および８０３を介して２つの固定点１４１および１４２上のガイドワイヤの近位端１００または本体１０１に固定されると、指定された作動領域１４０上のハンドルの変位は、空間的に再成形可能な部分１０４に圧縮力を与え、次に、ガイドワイヤの領域１０４の応力緩和部分１２０内の中空空間１０３’を崩壊させ、応力緩和要素１０３を互いに近づけ、デバイスが目標の血管または毛細血管に向かって曲がることを可能にする。外科医はまた、都合の良いときに応力張力を解除することができる。そうするために、第１のハンドル４００および第２のハンドル５００は、接続要素（例えば、ばねクリップ７００または歯車回転アクチュエータ９１０）に作用することによって初期位置に戻される。留め具８００および８０１は、この時点で、遠位端４０３および５０３からねじを外して、ガイドワイヤがトルカー１０００を通して供給されることを可能にすることができる。ガイドワイヤが所望の位置にあり、身体血管を通る前進が完了すると、トルク装置１０００は開かれ、その近位端によってガイドワイヤからスライド可能に取り外され得る。ガイドワイヤが所定位置に配置されると、外科医は血管内処置をさらに進めることができる。

本発明は、特定の好ましい実施形態を参照して開示されてきたが、記載された実施形態、およびそれらの同等物に対する多数の修正、改変および変更は、本発明の範囲および範囲から逸脱することなく可能である。したがって、本発明は、記載された実施形態に限定されず、添付の特許請求の範囲の文言に従って最も広く合理的な解釈が与えられることが意図されている。

Claims (13)

1. ａ）
   ｉ）近位端部分（１００）および
   ｉｉ）空間的に再構成可能な部分（１０４）と先端（１０５）とを含む遠位端部分（１０２）
   を含む、長手方向に配置された管腔（２００）を規定する細長い本体（１０１）と、
   ｂ）前記管腔（２００）に沿って配置され、前記遠位端部分（１０２）および前記近位端（１００）に取り付けられたプルワイヤ（１０６）と、
   ｃ）前記プルワイヤ（１０６）に張力を与え、前記空間的に再構成可能な領域（１０４）に圧縮力をもたらすように適合された、前記近位端部分（１００）に位置する作動領域（１４０）と、
   ｄ）前記空間的に再構成可能な部分（１０４）と前記近位端（１００）との間に位置する、前記本体（１０１）上の中間領域管状要素（１０８）と
   を含むことを特徴とする、体腔に挿入するための操縦可能なガイドワイヤ。
2. 前記空間的に再構成可能な部分（１０４）が、一方の側面に配置された補強構造（１０７）と、反対側の側面に配置された可撓性の応力緩和部分（１２０）とを備える、請求項１に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
3. 前記補強構造（１０７）が前記細長い本体（１０１）の一体部分である、先行する請求項のいずれか１項に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
4. 前記応力緩和部分（１２０）が、前記空間的に再構成可能な部分（１０４）の一方の側面に配置された複数のカットアウトを含む、請求項２または３に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
5. 前記作動領域（１４０）がコイル状部材を欠いている、先行する請求項のいずれか１項に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
6. 前記細長い本体（１０１）がモノリシック要素である、先行する請求項のいずれか１項に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
7. 前記遠位端部分（１０２）および前記管状要素（１０８）が一緒にモノリシック要素を形成する、請求項１から５のいずれか１項に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
8. 前記作動領域（１４０）が、その長手方向の伸長を可能にし、かつその長手方向の圧縮を妨げるように構成された貫通カットまたはモチーフ（１４３）を含む、先行する請求項のいずれか１項に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
9. 前記貫通カットまたはモチーフ（１４３）が、前記ガイドワイヤの長手方向軸に実質的に垂直な部分を含む、請求項８に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
10. 前記貫通カットまたはモチーフ（１４３）が、前記ガイドワイヤの長手方向軸に実質的に平行な部分をさらに含む、請求項８または９に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
11. 前記作動領域（１４０）が、別個の部材またはセグメントのアセンブリおよび単一体弾性構造の少なくとも１つを含む、請求項１から６のいずれか１項に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
12. 前記管状要素（１０８）の剛性を局所的に変化させる１つまたは複数のパターンを作成するように構成された前記管状要素（１０８）の厚さを通って延びる複数の貫通カットまたはモチーフ（３００）を含む、先行する請求項のいずれか１項に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
13. 請求項１から８のデバイスと、前記プルワイヤ（１０６）に張力を与え、前記空間的に再構成可能な領域（１０４）に遠位方向の圧縮力をもたらすように適合されたアクチュエータ（１０００）とを含む、システム。

Images