JPWO2016152497A1 - 医療用可撓体 - Google Patents

Abstract

医療用可撓体は、尖った針状または丸められた頭部と、円柱、楕円柱、または多角柱形の表面を有する本体部と、前記表面を１周以上連続して周回する螺旋、前記表面を周回する互いに不連続な複数の螺旋、または前記表面を周回する１周未満の複数の弧の形状の溝と、を備える。

Description

本発明は、医療用可撓体に関し、さらに詳しくは蛇行する血管に沿って患者の体内の奥深くに挿入することができる可撓体に関する。

輸液や透析、あるいはアンギオグラフィーを行う目的で、患者の血管にカテーテルと呼ばれる可撓性の管が導入されることがある。例えばカテーテルは針組立体の針に被せられ、針とともに患者の体に穿刺され、針のみを抜去することによりカテーテルが血管内に残される。

アンギオグラフィーの場合には、導入針、ダイレータやシースと組み合わせて使用される。カテーテルはシースに案内されて血管内に導入され、患者の体内の奥深くに挿入される。かかるカテーテルは、例えば患者の鼠蹊部の動脈から導入されて心臓や脳にまで達する。

あるいはこれと類似の手技により、細長いワイヤを挿入して患者の体内の奥深くに施術を施すことがある。

特許文献１，２は、カテーテルの導入に利用される針組立体に関する関連技術を開示する。

特開２００８−１７３４６３号 特開２０１４−０７３１８３号

上述の針組立体の針、カテーテル、あるいはワイヤを患者の体内の奥深くに挿入するには、蛇行する血管に沿ってこれらが柔軟に変形する必要がある。さもなくば、例えば針ならば、針先が血管を貫いて、患者の体組織の意図しない部位に刺さりかねない。アンギオグラフィー用のカテーテルやワイヤの場合には、その先端を心臓や脳のごとき離れた部位にまで進出させることはできない。

一方、中空針やカテーテルは、その内部に薬液を通過させるべく中空である。中空な針やカテーテルを柔軟にしようとすれば、曲がったときに内部の空洞は潰れやすくなる。潰れた針やカテーテルは薬液を通すことが著しく困難になり、その本来の目的を達することができない。

本発明はこれらの問題に鑑みてなされたものであって、その目的は、蛇行する血管に沿って柔軟に撓む医療用可撓体を提供することである。

本発明の一局面によれば、可撓体は、尖った針状または丸められた頭部と、円柱、楕円柱、または多角柱形の表面を有する本体部と、前記表面を１周以上連続して周回する螺旋、前記表面を周回する互いに不連続な複数の螺旋、または前記表面を周回する１周未満の複数の弧の形状の溝と、を備える。

図１は、一実施形態による可撓性針を含む針組立体の斜視図である。 図２Ａは、一実施形態による可撓性針の立面図である。 図２Ｂは、他の実施形態による可撓性針の立面図である。 図２Ｃは、さらに他の実施形態による可撓性針の立面図である。 図３Ａは、異なる実施形態による可撓性針の立面図である。 図３Ｂは、さらに異なる実施形態による可撓性針の立面図である。 図４Ａは、一実施形態による可撓性針を製造するプロセスを説明する立面図である。 図４Ｂは、他の実施形態による可撓性針を製造するプロセスを説明する立面図である。 図４Ｃは、さらに他の実施形態による可撓性針を製造するプロセスを説明する立面図である。 図５Ａは、可撓性針が撓むときの螺旋の状態を説明する立面図である。 図５Ｂは、他の実施形態による可撓性針において、可撓性針が撓む状態を説明する立面図である。 図６は、カテーテルを血管内に案内する様子を示した模式的な断面図であって、剛直な針による場合である。 図７は、カテーテルを血管内に案内する様子を示した模式的な断面図であって、可撓性管による場合である。 図８は、一実施形態による可撓性カテーテルの立面図であって、アンギオグラフィー用のカテーテルの例を示す。 図９は、アンギオグラフィー用のカテーテルを血管中に導入する例を示す模式的な断面図である。

添付の図面を参照して以下に本発明の幾つかの例示的な実施形態を説明する。

本発明の一実施形態による医療用可撓体は、例えば図１に示す針組立体１の可撓針９として使用される。針組立体１は、概して、ハンドル３と、ハンドル３から前方に延びた穿刺のための可撓針９と、よりなる。カテーテル７は可撓針９に被せられ、可撓針９ごと患者の体に穿刺されることにより血管に導入される。この例では使用後にバネ仕掛けにより可撓針９を後退させることができ、バネ仕掛けを作動させるためのボタン５がその頭をハンドル３の側面に覗かせている。もちろん可撓針９は、手動で後退させる形式や、固定式の針組立体にも利用できる。

図２Ａ乃至２Ｃを参照するに、可撓針９は、ステンレス鋼のごとき適宜の金属よりなる。あるいはかかる金属はポリテトラフルオロエチレンのごとき樹脂によりコーティングされていてもよい。かかるコーティングは潤滑性やその他の特性を改善する。あるいは金属に代えて、樹脂を含む適宜の弾性材料でもよい。そのような樹脂としては、ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、あるいは液晶ポリマーを例示することができる。

可撓針９の全体は、滑らかで細長い円柱形であり、その針先は穿刺に利用可能なように鋭利に尖っている。その内部は空洞にすることができ、すなわち概して管状にすることができる。コーティングが施される場合、通常は管の外面をコーティングが覆うが、これに代えて、あるいは加えて、内面にコーティングが施されてもよい。カテーテル７は、かかる管部に摺動可能に嵌合して案内される。管部の内部の空洞は、針先に連通して管部の全体を貫いており、針先が血管を捉えた際には逆血を流す流路として働く。あるいは可撓針９の一部あるいは全体が中実であってもよい。

特に図２Ａを参照するに、可撓針９の管部の表面は、表面を１周以上周回する螺旋状の溝９Ｓを備える。溝９Ｓは、前方においては針先に達しており、後方においては後端に達していてもよい。溝９Ｓは、その全体に亘り等ピッチの螺旋を描いてもよいし、図２Ｂに符号９Ｓ’で参照される通り、特定の部位９Ｐにおいて他の部位と異なるピッチの螺旋を描いていてもよい。あるいはピッチが連続的に変化していてもよい。かかる溝９Ｓ’のピッチは、他より短くてもよく、あるいは長くてもよい。さらにあるいは、図２Ｃに示すごとく、溝９Ｓは特定の部位９Ｐ’に限定されていてもよい。

あるいは、溝９Ｓは不連続であって、複数の小さい螺旋部分よりなるものでもよい。図３Ａはその一例であって、各螺旋部分は可撓針９の周りを１周の程度で終わっている。各螺旋部分は、もちろん、１周以上であってもよく、あるいは１周未満でもよい。

さらにあるいは、溝９Ｓは螺旋ではなく、図３Ｂに例示するごとく、可撓針９を取り巻く１周未満の弧であってもよい。各弧は隣接する弧に対して、周方向にずれていてもよく、図３Ｂの例においては９０度ずつずれているが、ずれは任意の角度であってもよい。

溝９Ｓは、変形しやすい部位であるから、可撓針９が柔軟に撓むことを促す、図２Ａに示すごとく溝９Ｓが可撓針９の全体に亘っていれば、特定の箇所に撓みが集中することがない。

撓みやすさは螺旋のピッチに依存し、ピッチが狭いほど撓み易い。従って撓み易さを螺旋のピッチにより調節することができる。特定の部位においてより撓みを促したい場合や撓みを抑えたい場合に、図２Ｂ，２Ｃのごとく、特定の部位においてピッチを変更したり、あるいは溝を特定の部位に限定することができる。

溝９Ｓは、可撓針の内部に向かって貫通していない溝であってもよいが、貫通溝であってもよい。かかる貫通溝は、常時開いていてもよいし、常時は閉塞していて管部が撓んだときにのみ開き、その表面と内部の流路とを連通せしめるものであってもよい。後者の場合には、可撓針の撓みは専ら貫通溝の開閉に吸収され、螺旋間はほとんど変形しなくて済むので、内部の空洞が狭くなることはより防止される。また撓むことにより溝が開き、逆血が溝から滲み出るので、これを視認することにより針先が血管内を捉えていることが確認できる。

上述のごとき溝９Ｓは、マシニング、レーザー加工、ウォータージェット加工、エッチング等を利用して形成することができる。例えばレーザー加工による場合、図４Ａを参照するに、可撓針９にレーザービームＬを照射しながら、可撓針９に回転Ｒと並進運動Ｆを与える。照射点Ｓにおいて溝が生じ、照射点Ｓは可撓針９の表面を螺旋状に進行するので、螺旋状の溝９Ｓが形成できる。またこの際に、図４Ｂに示すごとく、可撓針９に張力Ｔを与えてもよい。加工の後に張力Ｔを除くと、可撓針９はバネのごとく縮もうとするので、開いた溝９Ｓが閉塞し、以って可撓針９が撓むときにのみ開く溝９Ｓが形成できる。あるいは、図４Ｃに示すごとく、鋼帯１９を螺旋状に巻くことによっても、同様な構造を形成することができる。

溝９Ｓを形成した後に、可撓針９の全体に、あるいは溝９Ｓに限定して、コーティングを施してもよい。開いた溝９Ｓを形成した後に、被膜によってこれを閉塞し、可撓針９が撓むときにのみ開くようにすることができる。あるいは潤滑その他の目的でコーティングを施してもよい。

さらにあるいは、可撓針９は、形状記憶合金または形状記憶樹脂よりなるものでもよい。形状記憶効果により溝９Ｓを閉塞し、あるいは開かせることができる。

可撓針９が撓むとき、図５Ａに示すごとく、撓みの内周側において溝９Ｓは狭まり、撓みの外周側において溝９Ｓは広がり、あるいは開口する。以って溝９Ｓは可撓針９が柔軟に撓むことを促す。さらには、専ら溝９Ｓによって撓みが吸収されるために、他の部位はその形状を維持し易い。これは可撓針９を径方向に潰れにくくし、以ってその内部の空洞が狭くなることを防止する。

溝が過度に広がらないような処置を可撓針９に施すこともできる。例えば図５Ｂに示す可撓針９Ａにおいて、溝９ＡＳは概して螺旋を描くが、部分的にＳ字状ないしＮ字状の構造９ＡＣを含んでもよい。構造９ＡＣは、溝９ＡＳが広がろうとするときに互いに係合し、当該部位が広がることを妨げる。

図６を参照するに、既に述べた通り、カテーテル７は針９に被せられて使用される。医療従事者は、その指１１で針組立体１を操作して、針９を患者の体（腕）１３に穿刺し、針先を血管１５の内部に導くことを試みる。医療従事者が未熟であって、針９が剛直であれば、針先は血管１５を貫通して患者の体１３のより奥深くに達してしまう虞がある。

図７を参照するに、本実施形態による可撓針９によれば、穿刺の後、可撓針９は血管１５に沿って撓み易く、以って針先が血管を貫通することは防止される。このとき螺旋状の溝９Ｓは、可撓針９が柔軟に撓むことを促し、またその内部の流路が狭くなることを防止する。逆血が可撓針９内を通過することは阻害されずに針組立体１の適当な部位に引き出され、あるいは溝９Ｓから滲み出すことにより、針先が血管内を捉えていることを確認するのに役立つ。

他の実施形態によれば、医療用可撓体は、例えば図８に示すアンギオグラフィー用のカテーテルとしても利用できる。アンギオグラフィー用のカテーテル９Ｌは、図９に示すごとく、例えば患者の鼠径部の動脈から心臓あるいは脳の組織２１にまで達するべく、相当程度の長さを有する。通常は図示のごとくカテーテル９Ｌを血管内に導入するためのシース１７と組み合わせて利用する。図８には示されていないが、シース１７を血管内に導入するために、導入針やダイレータ、あるいはシリンジ等の適宜の補助具を利用する。

かかる態様においても、既に述べたのと同じく、カテーテル９Ｌは適宜の金属、樹脂によりコーティングされた金属、あるいは樹脂を含む適宜の弾性材料よりなる。その表面は、円柱、楕円柱、または多角柱形であり、またその表面を周回する螺旋状の溝を備える。針として利用する場合と異なり、その頭部９Ｔは鋭利ではなく、患者の組織に刺さらないよう適宜に丸められていてもよい。

螺旋のピッチは、上述の実施形態と同様に、カテーテル９Ｌの全体に亘り均一であってもよいが、特定の部位において他の部位とピッチが異なっていてもよい。カテーテル９Ｌの頭部９Ｔ付近は、蛇行する血管２３に沿って柔軟に撓まねばならないが、医療技術者の手元付近においてカテーテル９Ｌは比較的剛直であるほうがよい。そこで、頭部９Ｔの付近においてピッチを狭くしてもよく、手元付近においてピッチを広くしてもよい。

カテーテル９Ｌの径は、その全長に亘り均一であってもよいが、不均一であってもよい。例えば頭部９Ｔに向かって次第に縮径していてもよい。また滑らかに縮径していてもよく、あるいはステップ状に縮径していてもよい。これは特に頭部９Ｔ付近においてカテーテル９Ｌの柔軟性を高め、蛇行する血管２３に沿って柔軟に撓むことを促す。

既に述べた通り、医療用可撓体は、中空にすることができる。中空の場合には、内部の空洞は薬液を通過させるのに利用することができ、すなわち医療用可撓体はカテーテルとして利用できる。表面を周回する螺旋状の溝は、貫通していないほうが好ましいが、あるいは貫通していてもよい。その場合でも予想に反して、薬液の漏洩は問題にならない。寧ろ、既に述べた通り、溝によって空洞が潰れることが防止されるので、薬液を通過せしめるに溝があるほうが有利である。

空洞の内面も円柱、楕円柱、または多角柱形でありうる。溝は表面に形成されるのに代えて、あるいは加えて、内面に形成されていてもよい。

カテーテル９Ｌ内の空洞は頭部９Ｔにおいて開口するが、これに代えて、あるいは加えて、カテーテル９Ｌの側面に開口していてもよい。

医療用可撓体は、あるいは中実であってもよい。中実の場合には薬液を通過させるのに利用できないが、医療用ワイヤとしては利用できる。医療用ワイヤとして利用する場合には、その頭部９Ｔは鉤型に曲げられていてもよい。鉤型には、Ｌ字形、Ｕ字形、あるいはＣ字形等の種々の態様がありうる。

医療用可撓体の全体が単一体であってもよいが、複数の部材よりなる複合体であってもよく、例えばコアの周りを表皮材が覆っていてもよい。コアと表皮材とは同一の素材であってもよく、あるいは異なる素材であってもよい。例えばコアに金属を適用し、表皮材に樹脂を適用することができ、逆にコアが樹脂であって表皮材が金属であってもよい。コアと表皮材とは接着されていてもよく、あるいは接着されていなくてもよい。

コアは中実であってもよく、あるいは中空な管であってもよい。コアと表皮材とは密着していてもよいが、コアと表皮材の間に一定の間隙が画定されていてもよい。かかる間隙は医療用可撓体の柔軟な変形に寄与し、また薬液の流通に利用できる。

専ら表皮材のみが溝を備えることができるが、これに代えて、あるいは加えて、コアが溝を備えていてもよい。何れも医療用可撓体に可撓性を付与する。溝を備えた部分は専ら柔軟性を担い、溝を備えない部分は専らスラスト力やトルクを伝達するのに役立つ。また薬液はかかる溝に沿って流動しうるので、かかる溝は薬液の流通にも役立つ。

上述の各実施形態による医療用可撓体には、既に述べた通り比較的に剛直な素材を適用することができるので、座屈することなく血管内を奥深くに進むことができる。またかかる医療用可撓体は、医療技術者の手技に応じて適切にスラスト力やトルクを伝える。一方、溝を備えることにより柔軟に撓むことができるので、血管が複雑に蛇行していても柔軟にこれに沿って変形することができる。また既に述べた通り、管であっても潰れにくく、内部を薬液が通ることを阻害しない。

好適な実施形態により本発明を説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。上記開示内容に基づき、当該技術分野の通常の技術を有する者が、実施形態の修正ないし変形により本発明を実施することが可能である。

撓み易い医療用可撓体が提供される。

本発明の一局面によれば、可撓体は、尖った針状または丸められた頭部と、円柱、楕円柱、または多角柱形の表面を有する本体部と、前記表面を１周以上連続して周回する螺旋、前記表面を周回する互いに不連続な複数の螺旋、または前記表面を周回する１周未満の複数の弧の形状の溝と、を備え、前記溝は閉塞した貫通溝であって、前記本体部が撓むことにより開いて前記表面と前記流路とを連通せしめる貫通溝である。

Claims (5)

1. 尖った針状または丸められた頭部と、
   円柱、楕円柱、または多角柱形の表面を有する本体部と、
   前記表面を１周以上連続して周回する螺旋、前記表面を周回する互いに不連続な複数の螺旋、または前記表面を周回する１周未満の複数の弧の形状の溝と、
   を備えた医療用可撓体。
2. 請求項１の医療用可撓体であって、
   前記本体部を貫き、前記頭部に開口した流路、
   をさらに備えた医療用可撓体。
3. 請求項１または２の医療用可撓体であって、前記溝は、等ピッチの螺旋を描く第１の部位と、前記等ピッチと異なるピッチの螺旋を描く第２の部位と、を備える、医療用可撓体。
4. 請求項１または２の医療用可撓体であって、前記溝は閉塞した貫通溝であって、前記本体部が撓むことにより開いて前記表面と前記流路とを連通せしめる貫通溝である、医療用可撓体。
5. 請求項１または２の医療用可撓体であって、前記溝は前記頭部に達している、医療用可撓体。

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