JP2005329062A - イントロデューサーシース - Google Patents

Abstract

【課題】血管への挿入時や留置時、あるいは血管内走行時に、患者に与える苦痛を低減することができるイントロデューサーシースを提供すること。
【解決手段】イントロデューサーシース１は、医療用の長尺物が挿通可能な内腔３０を有する管状の本体部３を備えるシースチューブ２と、このシースチューブ２の基端部に設けられたハブ６とを有している。そして、本体部３の少なくとも先端側には、その外面に軸方向に対して所定角度傾斜して形成された（スパイラル状をなす）溝５１で構成される溝加工部５が設けられている。また、シースチューブ２は、溝加工部５を覆い、かつ、溝加工部５における本体部３の凹凸を低減または消失させるように設けられた被覆層４を備えている。
【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテルを血管に挿入するために用いられるイントロデューサーシースに関するものである。

近年、医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療が行われている。

このような治療法としては、カテーテルの長尺性を利用して、直接、患部（病変部）に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて血管内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法等がある。

また、血管内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントを、カテーテルを用いて血管内に埋め込んで留置する治療方法がある。

このようなカテーテルを血管に挿入する一つの手段として、イントロデューサーシースを用いたセルジンガー法という血管確保の方法がある。

この方法では、留置針のような穿刺針を、経皮的に血管に穿刺し、穿刺針の内管に後端からガイドワイヤを挿入する。次に、穿刺針を抜き取り、ガイドワイヤに沿って、イントロデューサーシースの細長い中空管状体であるシースチューブを経皮的に挿入する。このとき、シースチューブ内にはダイレータが挿入・セットされている。これにより、経皮挿入口を広げてからガイドワイヤおよびダイレータを抜き取り、その後、シースチューブを通してカテーテルを挿入する。

このようなイントロデューサーシースが備えるシースチューブは、一般に、比較的柔軟な樹脂材料で構成されている。

しかしながら、樹脂材料で構成されるシースチューブでは、イントロデューサーシースに要求される強度を確保すべく、肉厚なものとすると穿刺抵抗が大きくなり、挿入時に血管を損傷させたり、血管を確保できないという問題がある。また、シースチューブの柔軟性が低下し、留置時の患者の苦痛が増大するという問題もある。

一方、穿刺抵抗を小さくすべく、シースチューブを肉薄なものとすると、シースチューブが脆弱なものとなり、血管に挿入する際に、シースチューブの先端部が破損しやすい。また、例え血管に挿入することができた場合でも、挿入部位の血管が蛇行していると、シースチューブに潰れや折れ曲がり（キンク）が生じ、カテーテルの挿入や挿入後の操作が困難になるという問題がある。

そこで、このようなシースチューブの潰れやキンクを解決するために、樹脂製の内外層の層間に、補強コイルを設けて耐キンク性を向上させたシースチューブが開示されている（例えば、特許文献１参照。）。

しかしながら、このようなシースチューブでは、両樹脂層間に補強コイルを埋め込むことが必要となる。また、シースチューブ内に挿通されるダイレータとの境界部における段差を無くすことを目的として、シースチューブの先端をテーパ形状に加工する際に、補強コイルがシースチューブ外に露出することを防止するために、補強コイルを有さない部分（チップ）をシースチューブの先端側に接合することが必須となる。

特開平７−３０３７０３号公報

本発明の目的は、血管への挿入時や留置時、あるいは血管内走行時に、患者に与える苦痛を低減することができるイントロデューサーシースを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１４）の本発明により達成される。
（１） 医療用の長尺物が挿通可能な内腔を有する管状の本体部を備えるシースチューブと、該シースチューブの基端部に設けられたハブとを有するイントロデューサーシースであって、
前記本体部の少なくとも先端側には、その外面に軸方向に対して所定角度傾斜して形成された溝で構成される溝加工部が設けられていることを特徴とするイントロデューサーシース。

（２） 前記溝加工部は、前記本体部のほぼ全長に亘って設けられている上記（１）に記載のイントロデューサーシース。

（３） 前記溝加工部は、複数のリング状の溝またはスパイラル状の溝で構成されている上記（１）または（２）に記載のイントロデューサーシース。

（４） 前記溝の最大深さをＤ［ｍｍ］とし、前記本体部の前記溝が形成されていない部分の平均厚さをＴ［ｍｍ］としたとき、Ｄ／Ｔが０．０１〜０．８なる関係を満足する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。

（５） 前記溝の深さは、ほぼ一定である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。

（６） 前記溝の深さは、基端方向に向かって、連続的または段階的に小さくなっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。

（７） 前記溝の間隔は、ほぼ一定である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。

（８） 前記溝の間隔は、基端方向に向かって、連続的または段階的に大きくなっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。

（９） 前記溝の縁部は、ほぼコ字状、ほぼＶ字状、ほぼＵ字状またはほぼ半円状をなしている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。

（１０） 前記本体部は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステルおよびフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を主材料として構成されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。

（１１） 前記シースチューブは、少なくとも前記溝加工部を覆い、かつ、該溝加工部における前記本体部の凹凸を低減または消失させるように設けられた被覆層を備える上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。

（１２） 前記シースチューブは、前記本体部の先端部に設けられた、前記本体部より柔軟な先端チップ部を備える上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。

（１３） 前記シースチューブは、その先端部に放射線不透過性マーカーを備える上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。

（１４） 前記シースチューブは、その外面の少なくとも一部に親水性処理が施されている上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。

本発明によれば、シースチューブの本体部に溝加工部を設けるという簡単な構成で、血管への挿入時や留置時、あるいは血管内走行時に、患者に与える苦痛を低減することができる。

また、先端側における溝の深さおよび／またはピッチを適宜設定することにより、シースチューブの先端側に高い柔軟性を付与するができ、血管への挿入時に血管を損傷すること等が防止され、患者に対する安全性を高めることができる。

また、シースチューブの先端部に、本体部よりも柔軟な先端チップ部を設けることにより、シースチューブを挿入する血管の損傷をより確実に防止することができる。

また、シースチューブの先端部に、放射線不透過性マーカーを設けることにより、血管内におけるシースチューブの先端の位置をＸ線透視下で容易に確認することができるようになり、留置操作をより正確に行うことができる。

以下、本発明のイントロデューサーシースを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
まず、本発明のイントロデューサーシースの第１実施形態について説明する。

図１は、本発明のイントロデューサーシースの第１実施形態を示す全体図、図２は、図１に示すイントロデューサーシースが有するシースチューブの縦断面図である。なお、以下では、図１および図２中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

本発明のイントロデューサーシース１は、血管に留置して使用され、その内部に、例えばカテーテル、ガイドワイヤ等の医療用の長尺物を挿通して、血管内に導入するものである。

図１に示すイントロデューサーシース１は、シースチューブ２と、このシースチューブ２の基端部に固定（固着）されたハブ６と、ハブ６の基端部に装着された弁体７とを有している。
シースチューブ２は、経皮的に血管に導入される。

図２に示すように、シースチューブ２は、前記長尺物が挿通可能な内腔３０を有する管状の本体部３と、この本体部３の外面を覆う被覆層４とを有している。

本体部３の構成材料としては、比較的柔軟な樹脂材料を用いることができるが、特に、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ナイロン６６のようなポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートのようなポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を主とするものが好ましい。

これらのものは、特に、摩擦抵抗の小さい材料（低摩擦材料）であるため、かかる材料で本体部３を構成することにより、ダイレータやカテーテルの内腔３０へ挿入する操作や、内腔３０から引き抜く操作等を容易かつ確実に行うことができるようになる。

このような構成材料には、Ｘ線不透過性材料（放射線不透過性材料）で構成される粒子を含有してもよい。これにより、Ｘ線透視下でのシースチューブ２の視認性が向上する。このようなＸ線不透過性材料としては、例えば、酸化ビスマス、硫酸バリウム等が挙げられる。

また、本体部３の内面には、シリコーン樹脂等による被膜を形成するようにしてもよい。これにより、本体部３の内面は、摩擦力がさらに低減される。

本体部３には、そのほぼ全長に亘って溝加工部５が設けられている。この溝加工部５は、本体部３の外面に軸方向（長手方向）に対して、所定角度傾斜して凹没形成された溝５１で構成されている。本実施形態の溝加工部５は、本体部３の外面の周方向にスパイラル状（螺旋状）に形成された溝５１で構成されている。

このような溝加工部５を設けることにより、本体部３（シースチューブ２）の強度を確保しつつ、柔軟性が低下するのを防止することができる。このため、シースチューブ２を血管に挿入する際に、血管を損傷させたり、血管を確保できないという不都合や、シースチューブ２の柔軟性の低下に伴って、シースチューブ２の留置時に、患者の苦痛が増大するという不都合が防止される。また、挿入部位の血管が蛇行等している場合でも、シースチューブ２に潰れや折れ曲がり（キンク）が生じることも防止することができ、カテーテルの挿入や挿入後の操作をより確実に行うことができる。

このようなことから、シースチューブ２の血管への挿入時や留置時、あるいは血管内走行時に、患者に与える苦痛を低減することができる。

溝５１のピッチ（螺旋のピッチ）は、本体部３の長手方向に沿って、ほぼ等間隔に設定されている。また、図２に示すように、溝５１の深さは、基端方向に向かって、段階的（本実施形態では３段階）に小さくなっている。

なお、本明細書において、溝５１のピッチ（間隔）とは、図２に示すように溝加工部５を構成する溝５１のうち、隣接する溝５１と溝５１との間の本体部３の長手方向（軸方向）における距離Ｐ、すなわち、本体部３の長手方向における隣り合った溝５１の中心と溝５１の中心との間の長さを意味する。

このような構成により、シースチューブ２の剛性を、先端から基端に向かって徐々に高めることができ、換言すれば、シースチューブ２の可撓性を、基端から先端に向かって徐々に高めることができ、シースチューブ２に潰れや折れ曲がり（キンク）が生じるのをより確実に防止することができる。

また、溝５１の深さを先端部において大きくすることにより、シースチューブ２の先端部の柔軟性をより高めることができる。このため、シースチューブ２を血管に挿入する際に、血管を損傷することをより確実に防止することができ、患者に対する安全性がより高くなる。

このような溝加工部５を設けることにより、その本来の目的、すなわち、シースチューブ２の血管への挿入時や留置時、あるいは血管内走行時に、患者に与える苦痛を低減するという目的の他に、溝５１の深さを設定するという簡単な構成で、シースチューブ２の先端側における柔軟性を高め、患者に対する安全性の向上を図ることができるという効果も得られる。

溝５１のピッチ（距離Ｐ）は、本体部３の構成材料等によっても若干異なり、特に限定されないが、０．１〜０．８ｍｍ程度であるのが好ましく、０．２〜０．４ｍｍ程度であるのがより好ましい。ピッチが小さ過ぎると、シースチューブ２が柔らかくなり過ぎ、シースチューブ２を蛇行した血管に挿入する際に、潰れやキンクが生じやすくなるおそれがある。一方、ピッチが大き過ぎると、シースチューブ２が硬くなり、特に蛇行した血管に挿入しにくくなるおそれがある。

この溝５１の最大深さをＤ［ｍｍ］とし、本体部３の溝５１が形成されていない部分（先端部２１を除く）の平均厚さをＴ［ｍｍ］としたとき、Ｄ／Ｔが０．０１〜０．８なる関係を満足するのが好ましく、０．０５〜０．６なる関係を満足するのがより好ましい。これにより、シースチューブ２（本体部３）の強度が極端に低下するのを防止しつつ、シースチューブ２の剛性（可撓性）をより容易かつ確実に調整することができる。

なお、溝５１の縁部の形状は、図示の構成のようなほぼコ字状をなすものの他、例えば、ほぼＶ字状、ほぼＵ字状またはほぼ半円状をなすものであってもよい。

溝５１の縁部の形状が、ほぼコ字状、ほぼＶ字状またはほぼＵ字状をなす場合、その最大幅は０．１〜１ｍｍ程度であるのが好ましく、ほぼ半円状をなす場合、その直径は０．０３〜０．１５ｍｍ程度であるのが好ましい。

本体部３の外周部には、そのほぼ全長を覆うように被覆層４が設けられている。この被覆層４は、溝５１を埋めるように設けられ、本体部３の溝加工部５における凹凸が消失または低減している。

本実施形態では、被覆層４を設けることにより、本体部３の溝加工部５における凹凸が消失し、シースチューブ２の外面は平滑になっている。これにより、シースチューブ２を血管に挿入する際の穿刺抵抗（刺通抵抗）が増大するのを防止することができる。

被覆層４の構成材料としては、本体部３の構成材料より柔軟なもの、例えば、ポリエステル系、ポリウレタン系等の各種熱可塑性エラストマー等が好適に使用される。

なお、被覆層４は、必要に応じて（例えば、溝５１の最大深さが比較的小さい場合等には）、省略することもできる。

このようなシースチューブ２の長さ（全長）は、特に限定されないが、３０〜１３００ｍｍ程度であるのが好ましく、５０〜５００ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、シースチューブ２の平均厚さ（肉厚）Ｔは、本体部３の構成材料等によっても若干異なり、特に限定されないが、０．１〜０．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．１５〜０．３５ｍｍ程度であるのがより好ましい。シースチューブ２の肉厚が厚過ぎると、外径が必然的に大きくなるため、血管に挿入する際の穿刺抵抗が大きくなり、患者の苦痛が増大するおそれがある。一方、シースチューブ２の肉厚が薄過ぎると、十分な耐キンク性が得られない場合がある。

なお、シースチューブ２の内径は、０．７〜１０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．９〜４．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、シースチューブ２の外径は、０．８〜１１ｍｍ程度であるのが好ましく、１〜５ｍｍ程度であるのがより好ましい。

さらに、シースチューブ２（被覆層４）の外面の少なくとも一部（好ましくは、ハブ６から露出する部分）には、親水化処理が施されているのが好ましい。これにより、シースチューブ２の外面が、血液や生理食塩水等の液体に接触した際に潤滑性が発現し、シースチューブ２の摩擦抵抗が減少して、摺動性が一段と向上して、特に蛇行した血管への挿入操作がより容易となる。

この親水化処理は、例えば、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理の他、界面活性剤、水溶性シリコン、親水性高分子材料の付与（塗布）等により行うことができる。

ここで、親水性高分子材料としては、特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質（例えばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（例えばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えばメチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えばアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体）、水溶性ナイロン等のうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

なお、このような親水性高分子材料を用いて、前述した被覆層４を構成するようにしてもよい。この場合、シースチューブ２の外面への親水化処理を省略することもできる。

また、シースチューブ２の先端部２１は、先端方向に向かって縮径している（テーパ状をなしている）。これにより、内部に挿入・セットされたダイレータ（図示せず）との境界部における段差が小さくなるため、血管に挿入する際の穿刺抵抗が小さくなり、シースチューブ２の血管への導入（血管の確保）が容易となる。

また、シースチューブ２の基端部２２は、その内径および外径が基端部に向かって漸増している（テーパ状をなしている）。シースチューブ２を、その先端から後述するハブ６のカバー部材６２に挿通すると、その基端部２２がカバー部材６２内の傾斜面６２１に係止する。

ハブ６は、サイドポートを備える管体６１と、この管体６１の先端側に嵌入された軟質のカバー部材（支持体）６２と、管体６１の基端に装着されるリング状の蓋部材６３とを有している。

カバー部材６２は、ほぼ円筒状をなす部材で構成されている。このカバー部材６２は、その内径が基端側より先端側が細径となっており、これらの境界部において内径が漸減している。これにより、カバー部材６２内には、シースチューブ２の基端部２２が係止する傾斜面６２１が形成されている。

また、カバー部材６２の先端側内径は、シースチューブ２の外径とほぼ等しく設定されている。これにより、カバー部材６２内にシースチューブ２を挿通した状態で、シースチューブ２がカバー部材６２に対して安定的に保持される。

また、カバー部材６２の肉厚は、先端方向に向かって漸減しており、カバー部材６２は、その剛性が先端方向に向かって小さくなっている。これにより、カバー部材６２は、シースチューブ２の基端側におけるキンクの発生を防止する。

このようなカバー部材６２の構成材料としては、例えば、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマーのような熱可塑性エラストマー等が挙げられる。

カバー部材６２の基端側には、管体６１の先端側が嵌入される。これにより、管体６１とカバー部材６２とが連結（接合）され、シースチューブ２がカバー部材６２の基端から離脱するのが阻止される。すなわち、シースチューブ２がハブ６に固定される。

また、この状態で、管体６１（ハブ６）の内腔部６１１と、シースチューブ２（本体部３）の内腔３０とが連通する。

なお、カバー部材６２は、必要に応じて、省略することもできる。この場合、例えば、シースチューブ２の基端部２２の内側に、管体６１の先端部を嵌合（嵌入）することにより、シースチューブ２をハブ６に固定することができる。

管体６１の基端部側方には、外側環状突出部６１２と、それよりも長い内側環状突出部６１３とが同心的に突出形成され、これらによりサイドポートが構成されている。

このサイドポートには、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ８の一端が液密に接続されている。この場合、チューブ８の端部は、外側環状突出部６１２と内側環状突出部６１３との間に形成された環状空間６１４に嵌入、固定されている。

一方、チューブ８の他端には、三方活栓９が装着されている。この三方活栓９の所定のポートからチューブ８を介してイントロデューサーシース１内に、例えば生理食塩水のような液体を注入することができる。

このような管体６１の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

ハブ６の管体６１の基端部には、弁体７が設置されている。
この弁体７は、円形の膜状（円盤状）をなす部材で構成され、その外周部が管体６１の段差部６１５と蓋部材６３とで挟持されることにより、管体６１に対して液密に固定されている。これにより、弁体７は、ハブ６の基端から血液等の液体の漏出を防止する。

弁体７の構造としても最も一般的なのは、一方の面にのみ到達するスリットと、他方の面にのみ到達するスリットとが形成され、かつ、これらが内部において部分的に交差しているものが挙げられる。

なお、弁体７としては、血液等の液体の漏出を防止できる限り、その構造は特に限定されず、例えば、Ｙ字スリットを有するものまたはそれを多数枚重ねたものや、十文字状や一文字状のスリットを有するダックビル弁、その他公知の弁体を用いることもできる。

このような弁体７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

以上のようなイントロデューサーシース１は、例えば、次のようにして製造することができる。

まず、シースチューブ２の本体部３を、円柱状の芯材の外周部に中空押出成形により、中空の管状体として形成する。

次に、金属細線を本体部３の外周部に螺旋状に巻き付ける。このとき、金属細線に所定の巻張力を与えながら、本体部３の外面にくい込ませて巻きつけていく。

これにより、金属細線の巻回（巻き）により本体部３が圧縮され、金属細線の隣接する巻回（巻き）と巻回（巻き）との間に本体部３が侵入する。

次に、金属細線を除去することにより、本体部３に溝加工部５が設けられる。
次に、本体部３の外周部に中空押出成形により、被覆層４を形成する。

次に、芯材を除去する。
次に、被覆層４の外面の所定の箇所に親水性高分子を付与する（親水化処理を施す）。

次に、先端加工（テーパ加工）を施す。これにより、シースチューブ２が得られる。
次に、別途製造したハブ６を、シースチューブ２の基端部に装着（固定）する。これにより、イントロデューサーシース１が得られる。

＜第２実施形態＞
次に、本発明のイントロデューサーシースの第２実施形態について説明する。

図３は、本発明のイントロデューサーシースの第２実施形態が有するシースチューブの縦断面図である。なお、以下では、図３中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

以下、第２実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

第２実施形態では、シースチューブ２の溝加工部５の構成が異なり、それ以外は、前記第１実施形態と同様である。
すなわち、図３に示す溝加工部５は、複数のリング状の溝５１で構成されている。

そして、溝５１のピッチは、本体部３の長手方向に沿って、ほぼ等間隔に設定され、かつ、溝５１の深さは、基端方向に向かって、段階的（本実施形態では３段階）に小さくなっている。
このような構成によっても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が得られる。

＜第３実施形態＞
次に、本発明のイントロデューサーシースの第３実施形態について説明する。

図４は、本発明のイントロデューサーシースの第３実施形態が有するシースチューブの縦断面図である。なお、以下では、図４中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

以下、第３実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

第３実施形態では、シースチューブ２の溝加工部５の構成が異なり、それ以外は、前記第１実施形態と同様である。

すなわち、図４に示す溝加工部５は、これを構成する溝５１の深さが基端方向に向かって、連続的に小さくなっている。
このような構成によっても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が得られる。

特に、本実施形態では、溝５１の深さが基端方向に向かって連続的に小さくなるよう構成したことにより、シースチューブ２の剛性を長手方向に沿ってより円滑に変化させることができ、その結果、挿入部位の血管が蛇行等している場合でも、シースチューブ２に潰れや折れ曲がり（キンク）が生じるのをより確実に防止することができる。

＜第４実施形態＞
次に、本発明のイントロデューサーシースの第４実施形態について説明する。

図５は、本発明のイントロデューサーシースの第４実施形態が有するシースチューブの縦断面図である。なお、以下では、図５中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

以下、第４実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

第４実施形態では、シースチューブ２の溝加工部５の構成が異なり、それ以外は、前記第１実施形態と同様である。

すなわち、図５に示す溝加工部５は、それを構成する溝５１の深さがほぼ一定であるが、ピッチが基端方向に向かって、段階的（本実施形態では３段階）に大きくなっている。

また、溝５１のピッチが先端部において小さくなっていることから、シースチューブ２は、その先端部の柔軟性が高くなっており、血管に挿入する際に、血管を損傷することをより確実に防止することができ、患者に対する安全性が高い。
このような構成によっても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が得られる。

なお、溝加工部５は、溝５１のピッチが連続的に大きくなるように構成することもできる。

＜第５実施形態＞
次に、本発明のイントロデューサーシースの第５実施形態について説明する。

図６は、本発明のイントロデューサーシースの第５実施形態が有するシースチューブの縦断面図である。なお、以下では、図６中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

以下、第５実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

第５実施形態では、シースチューブ２の先端部２１の構成が異なり、それ以外は、前記第１実施形態と同様である。

すなわち、図６に示すシースチューブ２は、本体部３の先端部に、本体部３より柔軟な先端チップ部１０が接合されている。これにより、シースチューブ２の先端部２１が特に高い柔軟性を有するものとなり、シースチューブ２を血管に挿入する際に、血管の損傷等をより確実に防止することができる。

先端チップ部１０の本体部３への接合方法は、特に限定されず、例えば、融着（高周波融着、超音波融着、熱融着）、接着剤による接着等が挙げられる。

また、先端チップ部１０は、その先端側がテーパ形状になっている。これにより、内腔３０に挿入・セットされたダイレータ（図示せず）との段差が小さくなるため、血管に挿入する際の穿刺抵抗が小さく容易に血管を確保することができる。

先端チップ部１０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン１２等のポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリエステルエラストマー、フッ素系樹脂等のうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

なお、先端チップ部１０の構成材料は、本体部３の構成材料を含有するのが好ましい。これにより、先端チップ部１０の本体部３に対する融着による接合をより容易に行うことができるとともに、先端チップ部１０と本体部３との接合強度をより向上させることができる。

このような先端チップ部１０には、リング状（円環状）のＸ線不透過性マーカー（放射線不透過性マーカー）１１が埋設されている。これにより、シースチューブ２の先端の位置を、Ｘ線透視下で容易に確認することができる。

Ｘ線不透過性マーカー１１の構成材料としては、例えば、金、白金、タングステン、イリジウムまたはこれらを含む合金等の各種金属材料が挙げられる。

また、図６に示すように、Ｘ線不透過性マーカー１１を先端チップ部１０に埋設する構成とすることにより、シースチューブ２の外面に凹凸が生ずることが防止され、シースチューブ２の血管への穿刺抵抗が増大するのを防止することもできる。

また、先端チップ部１０の構成材料中に、Ｘ線不透過性材料からなる粒子を含有させて、Ｘ線不透視下での先端チップ部１０の視認性を、さらに向上させるようにしてもよい。このようなＸ線不透過性材料としては、例えば、酸化ビスマス、硫酸バリウム等が挙げられる。

なお、Ｘ線不透過性マーカー１１は、図６に示すようなバンド（管状体）のものに限定されず、例えば、フィラメント（線状体）で構成することもでき、また、その設置位置も、先端チップ部１０に限定されず、例えば、本体部３の先端部外周等とすることもできる。
このような構成によっても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が得られる。

特に、本実施形態では、先端チップ部１０を設けたことにより、患者に対する安全性の更なる向上を図ることができる。

以上、本発明のイントロデューサーシースを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。

例えば、本発明では、前記第１〜第５実施形態のうちの任意の２以上の構成を組み合わせるようにしてもよい。

また、溝加工部は、本体部のぼほ全長に設けられる構成に限定されず、少なくとも先端側に設けられていればよい。

以下、本発明の具体的実施例について説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。

１．イントロデューサーシースの作製
（実施例１）
まず、フッ素樹脂を中空押出成形により、円柱状の芯材の外周部にチューブ状に押出して本体部を形成した。
なお、サイズは、内径１．９ｍｍ×外径２．３ｍｍとした。

次に、外径０．０６ｍｍのタングステン製線を、巻きピッチ０．３ｍｍで本体部の外面に螺旋状に巻き付けた後、チューブから上記線を除去した。これにより、チューブに、図２に示すようなパターンで、縁部の形状が半円状をなす溝を形成した。

なお、溝は、その深さが基端方向に向かって、最大０．０３ｍｍ、中間０．０２ｍｍ、最小０．０１ｍｍの３段階で小さくなるように形成した。

したがって、溝の最大深さＤ［ｍｍ］と、本体部の溝が形成されていない部分の平均厚さＴ［ｍｍ］との比（Ｄ／Ｔ）は０．１５であった。

次に、本体部の外周部に中空押出成形により、アクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体（親水性高分子材料）を押出して被覆層を形成した。

次に、本体部から芯材を除去した。
次に、先端加工（テーパ加工）を施すことにより、シースチューブを得た。
なお、シースチューブの長さは、７５ｍｍとした。

次に、別途製造したハブを、シースチューブの基端部に装着した。これにより、イントロデューサーシースを得た。

（実施例２）
図３に示すようなパターンで、縁部の形状が半円状をなす溝を形成した以外は、前記実施例１と同様にして、イントロデューサーシースを得た。

（実施例３）
図４に示すようなパターンで、縁部の形状が半円状をなす溝を形成した以外は、前記実施例１と同様にして、イントロデューサーシースを得た。

なお、溝は、その深さが、最大深さ０．０３ｍｍから最小深さ０．０１ｍｍまで基端方向に向かって、連続的に小さくなるように形成した。

（実施例４）
図５に示すようなパターンで、縁部の形状が半円状をなす溝を形成した以外は、前記実施例１と同様にして、イントロデューサーシースを得た。

なお、溝は、その深さを０．０３ｍｍで一定とし、ピッチが基端方向に向かって、最小０．３ｍｍ、中間０．５ｍｍ、最大０．７ｍｍの３段階で大きくなるように形成した。

（比較例）
溝を形成しない以外は、前記実施例１と同様にして、イントロデューサーシースを得た。

２．評価
次に、各実施例および比較例で作製したイントロデューサーシースのシースチューブに対して、それぞれ耐キンク試験を実施した。

この耐キンク試験では、シースチューブを円柱状の金属棒に巻き付けて、シースチューブがキンクする最小直径を測定した。なお、測定温度は、２５℃で行った。
この結果を、以下に示す。

実施例１：１０ｍｍ
実施例２：１１ｍｍ
実施例３：８ｍｍ
実施例４：１０ｍｍ
比較例 ：２０ｍｍ

以上のように、シースチューブの本体部に溝加工部を設けることにより、シースチューブの耐キンク性が格段に向上することが確認された。

本発明のイントロデューサーシースの第１実施形態を示す全体図である。 図１に示すイントロデューサーシースが有するシースチューブの縦断面図である。 本発明のイントロデューサーシースの第２実施形態が有するシースチューブの縦断面図である。 本発明のイントロデューサーシースの第３実施形態が有するシースチューブの縦断面図である。 本発明のイントロデューサーシースの第４実施形態が有するシースチューブの縦断面図である。 本発明のイントロデューサーシースの第５実施形態が有するシースチューブの縦断面図である。

符号の説明

１ イントロデューサーシース
２ シースチューブ
２１ 先端部
２２ 基端部
３ 本体部
３０ 内腔
４ 被覆層
５ 溝加工部
５１ 溝
６ ハブ
６１ 管体
６１１ 内腔部
６１２ 外側環状突出部
６１３ 内側環状突出部
６１４ 環状空間
６１５ 段差部
６２ カバー部材
６２１ 傾斜面
６３ 蓋部材
７ 弁体
８ チューブ
９ 三方活栓
１０ 先端チップ部
１１ Ｘ線不透過性マーカー

Claims (14)

1. 医療用の長尺物が挿通可能な内腔を有する管状の本体部を備えるシースチューブと、該シースチューブの基端部に設けられたハブとを有するイントロデューサーシースであって、
   前記本体部の少なくとも先端側には、その外面に軸方向に対して所定角度傾斜して形成された溝で構成される溝加工部が設けられていることを特徴とするイントロデューサーシース。
2. 前記溝加工部は、前記本体部のほぼ全長に亘って設けられている請求項１に記載のイントロデューサーシース。
3. 前記溝加工部は、複数のリング状の溝またはスパイラル状の溝で構成されている請求項１または２に記載のイントロデューサーシース。
4. 前記溝の最大深さをＤ［ｍｍ］とし、前記本体部の前記溝が形成されていない部分の平均厚さをＴ［ｍｍ］としたとき、Ｄ／Ｔが０．０１〜０．８なる関係を満足する請求項１ないし３のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
5. 前記溝の深さは、ほぼ一定である請求項１ないし４のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
6. 前記溝の深さは、基端方向に向かって、連続的または段階的に小さくなっている請求項１ないし４のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
7. 前記溝の間隔は、ほぼ一定である請求項１ないし６のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
8. 前記溝の間隔は、基端方向に向かって、連続的または段階的に大きくなっている請求項１ないし６のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
9. 前記溝の縁部は、ほぼコ字状、ほぼＶ字状、ほぼＵ字状またはほぼ半円状をなしている請求項１ないし８のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
10. 前記本体部は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステルおよびフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を主材料として構成されている請求項１ないし９のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
11. 前記シースチューブは、少なくとも前記溝加工部を覆い、かつ、該溝加工部における前記本体部の凹凸を低減または消失させるように設けられた被覆層を備える請求項１ないし９のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
12. 前記シースチューブは、前記本体部の先端部に設けられた、前記本体部より柔軟な先端チップ部を備える請求項１ないし１１のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
13. 前記シースチューブは、その先端部に放射線不透過性マーカーを備える請求項１ないし１２のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
14. 前記シースチューブは、その外面の少なくとも一部に親水性処理が施されている請求項１ないし１３のいずれかに記載のイントロデューサーシース。

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