JP6342189B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は生体管腔内に挿入するカテーテルに関する。

心筋梗塞や狭心症の治療の際に狭窄した血管を拡張するために使用する各種カテーテルには、狭窄した血管に対する通過性が要求される。通過性を高めるために、カテーテルを構成するシャフトへ親水性材料を被覆（コーティング）したり、あるいはシャフトの形状や素材の選定により、血管内での滑り性を高める方法が知られている（例えば、特許文献１を参照）。

特開２０１２−２１３６２７号公報

カテーテルシャフトの血管内滑り性を高めると、バックアップが取り難くなり、結果的に押し込み性（プッシャビリティ）が低下する虞がある。なお、バックアップとは、カテーテルのシャフトの一部を血管内壁面に接触させて、カテーテルの位置を安定的に維持できるように固定することを意味する。

本発明は、上述した課題に鑑みてなされ、高い滑り性および押し込み性を両立可能なカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、生体管腔内へ挿入可能なシャフトおよび前記シャフトの先端に拡張可能に設けられるバルーンを備えるカテーテルであって、前記シャフトは、前記バルーンよりも基端側に設けられ、当該シャフトの軸線と直交する断面において外表面に外側へ突出する突出部および当該突出部よりも曲率が小さい中間部が交互に配置される第１の部位と、前記第１の部位よりも基端側に設けられ、前記シャフトの軸線と平行な断面において外表面に凸部および凹部が交互に並んで配置される第２の部位と、を有し、前記第１の部位は、基端側へ向かって前記突出部の曲率と前記中間部の曲率との差が徐々に小さくなる。

上記のように構成したカテーテルは、生体管腔内へ挿入する際に、第１の部位の突出部が管腔壁面と接触しやすくなるとともに中間部が管腔壁面と接触し難くなるため、管腔壁面に対する接触面積が減少し、接触抵抗が低減して滑り性を高めることができる。さらに、カテーテルは、生体管腔内へ挿入する際に、第１の部位よりも基端側に設けられる第２の部位の凸部が管腔壁面と接触して適度な接触抵抗が得られ、バックアップ力を高めて、結果として押し込み性をも高めることができる。前記第１の部位は、基端側へ向かって前記突出部の曲率と前記中間部の曲率との差が徐々に小さくなる。これにより、第１の部位の外表面は、先端側ほど接触抵抗が小さく、基端側へ向かうにしたがって接触抵抗が徐々に大きくなるため、第１の部位の先端側においては滑り性を高めつつ、第１の部位の基端側においては、滑り性を低減させてバックアップ力の低下を抑制して、良好な押し込み性を得ることができる。

前記第１の部位は、前記シャフトの軸線と平行な断面において外表面が平滑であるようにすれば、第１の部位の滑り性をより向上させることができる。

前記第２の部位は、基端側へ向かって前記凸部の高さ、前記凹部の深さ、前記凸部の軸線方向における密度、および前記凹部の軸線方向における密度の少なくとも１つが、軸線方向に沿って徐々に変化するようにすれば、第２の部位の外表面の接触抵抗を、軸線に沿って徐々に変化させることができ、軸線方向の部位に応じて適切なバックアップ力を設定することができる。

前記第２の部位は、先端方向へ移動する際の接触抵抗が、基端方向へ移動する際の接触抵抗よりも小さいようにすれば、カテーテルが先端方向へ移動する際には低い接触抵抗によって押し込み性が損なわれず、かつカテーテルが基端方向へ移動する際に適度な接触抵抗が得られてバックアップ力を高め、押し込み性を高めることができる。

前記凸部の頂点を挟んで先端側の前記凹部に向かう先端側傾斜面の前記軸線に対する傾斜角は、前記凸部の頂点を挟んで基端側の前記凹部に向かう基端側傾斜面の前記軸線に対する傾斜角よりも小さいようにすれば、先端側傾斜面および基端側傾斜面の傾斜角の差によって、第２の部位が先端方向へ移動する際の接触抵抗を、基端方向へ移動する際の接触抵抗よりも小さくすることができる。

前記シャフトは、前記第１の部位および前記第２の部位の間に、前記第１の部位から連続する前記突出部および前記中間部が形成されるとともに、前記第２の部位から連続する前記凹部および前記凸部が形成される混合部を有するようにすれば、混合部において、シャフトの先端から基端にわたってシャフトの形状が連続的に変化することになり、接触抵抗のみならず、シャフトの物性の変化も連続的に変化する。このため、第１の部位、混合部および第２の部位の各々の境界において応力が集中し難くなり、キンクの発生を抑制できるとともに、シャフトの破損等を抑制して安全性を高めることができる。

前記第１の部位は、親水性材料が被覆されるようにすれば、滑り性が要求される第１の部位の接触抵抗をより低下させて、滑り性をより向上させることができる。

第１実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 図１のＡ−Ａ線に沿う横断面図である。 第１実施形態に係るカテーテルの外管先端部の縦断面図である。 図１のＢ−Ｂ線に沿う横断面図である。 第１実施形態に係るカテーテルの外管基端部の縦断面図である。 第１実施形態に係るカテーテルの変形例の外管先端部を示す横断面図である。 第１実施形態に係るカテーテルの他の変形例の外管基端部を示す縦断面図である。 第２実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 図８のＣ−Ｃ線に沿う横断面図である。 図８のＤ−Ｄ線に沿う横断面図である。 図８のＥ−Ｅ線に沿う横断面図である。 図８のＦ−Ｆ線に沿う横断面図である。 第３実施形態に係るカテーテルの外管基端部を示す縦断面図である。 第３実施形態に係るカテーテルの変形例の外管基端部を示す縦断面図である。 第３実施形態に係るカテーテルの他の変形例の外管基端部を示す縦断面図である。 第４実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 第４実施形態に係るカテーテルの外管基端部を示す縦断面図である。 図１７のＧ−Ｇ線に沿う横断面図である。 図１７のＨ−Ｈ線に沿う横断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

なお、以下の説明において、カテーテルの手元側を「基端側」、挿入される側を「先端側」と称す。また、「カテーテル」は、医療用に使用される管体を含むものを表すものである。カテーテルの用途は治療用に限定されず、例えば検査用であってもよい。
＜第１実施形態＞

第１実施形態に係るカテーテル１０は、例えばＰＴＣＡ用の拡張カテーテル（バルーンカテーテル）や、ステントを縮径状態で狭窄部まで搬送し、狭窄部にて拡径、留置して狭窄部を拡張維持するためのカテーテル（ステント運搬用カテーテル）として使用される。カテーテル１０は、図１に示すように、長尺なカテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の先端に設けられるバルーン３０と、カテーテル本体２０の基端に固着されたハブ４０と、耐キンクプロテクタ５０と、Ｘ線不透過部材６０とを有している。また、カテーテル本体２０の外表面には、親水性材料で構成された親水性被覆層７０が被覆（コーティング）される。

カテーテル本体２０は、先端および基端が開口した管状体である外管８０（シャフト）と、外管８０の内部に配置される内管９０とを備えている。外管８０および内管９０の間には、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張ルーメン２１が形成されており、内管９０の内側には、ガイドワイヤーが挿通されるガイドワイヤールーメン２２が形成されている。

外管８０は、ハブ４０から先端方向へ延びる外管基端部８１（第２の部位）と、外管基端部８１から先端方向へ延びる外管先端部８２（第１の部位）とを備えている。

外管先端部８２は、図２に示すように、外管８０の軸線Ｘと直交する断面において外表面が多角形（本実施形態では六角形）で形成されている。外管先端部８２の多角形の角部に対応する部位が、径方向の外側へ突出する突出部８３を構成し、多角形の辺に対応する部位が、突出部８３よりも曲率が小さい中間部８４を構成しており、突出部８３および中間部８４が周方向に交互に配置されている。なお、突出部８３は、鋭利に形成されずに曲面で形成されることが好ましいが、鋭利に形成されてもよく、または面取りされて形成されてもよい。突出部８３が鋭利に形成されても、外管８０の材料が柔軟であるため、生体組織への負担は比較的小さい。

突出部８３の曲率（曲率半径の逆数）は、特に限定されないが、１〜１０００（１／ｍｍ）であることが好ましく、１．２〜５００（１／ｍｍ）であることがより好ましく、２〜１００（１／ｍｍ）であることがさらに好ましい。曲率が大きくなると、接触抵抗が減少するが、突出部８３が鋭利となって接触する生体組織への負担が大きくなる。曲率が小さくなると、接触する生体組織への負担が小さくなるが、血管と接触する面積が増加し、押し込み性（プッシャビリティ）が低下する。なお、本実施形態では、突出部８３および中間部８４の曲率は、軸線Ｘに沿ういずれの位置においても略一定となっているが、位置によって異なってもよい。

また、外管先端部８２は、図３に示すように、外管８０の軸線Ｘと平行な断面において外表面が平滑となっており、凹凸形状が形成されていない。

外管先端部８２の軸線Ｘに沿う長さは、特に限定されず、カテーテル１０の用途によって適宜設定されることが好ましいが、例えば１００〜５００ｍｍである。外管先端部８２の最大外径（六角形の角部における外径）は、特に限定されず、カテーテル１０の用途によって適宜設定されることが好ましいが、例えば１００〜５００ｍｍである。

外管基端部８１は、図４に示すように、外管８０の軸線Ｘと直交する断面において外表面が円形で形成されている。また、外管基端部８１は、図５に示すように、外管８０の軸線Ｘと平行な断面において、凸部８６および凹部８５が交互に並んで配置されている。各々の凸部８６および凹部８５は、外管８０の外周面を３６０度にわたって環状に形成されている。凸部８６は、凸部８６の頂点を挟んで先端側の凹部８５に向かう先端側傾斜面８７と、凸部８６の頂点を挟んで基端側の凹部８５に向かう基端側傾斜面８８とを備えている。先端側傾斜面８７の軸線Ｘに対する傾斜角αは、基端側傾斜面８８の軸線Ｘに対する傾斜角βよりも小さい。

凸部８６の高さ（凹部８５の深さ）は、特に限定されないが、例えば０．００１〜０．２００ｍｍであることが好ましく、より好ましくは０．００５〜０．１００ｍｍであり、さらに好ましくは０．０１０〜０．０５０ｍｍである。

傾斜角αは、特に限定されないが、例えば１〜８５度であることが好ましく、より好ましくは１０〜６０度であり、さらに好ましくは１５〜４５度である。傾斜角βは、特に限定されないが、傾斜角αより大きいことが好ましく、より好ましくは傾斜角αよりも１０度以上大きく、さらに好ましくは傾斜角αよりも４５度以上大きい。なお、傾斜角βは、傾斜角αと等しくてもよい。また、傾斜角βは、９０度を超えてもよい。凸部８６の頂点は、鋭利に形成されてもよく、曲面で形成されてもよく、または面取りされてもよい。凸部８６の頂点が鋭利であっても、凸部８６が小さく、かつ外管８０の材料が柔軟であるため、生体組織への負担は小さい。なお、凸部８６の頂点が面取りされていれば、生体組織への負担を低減でき、凸部８６の頂点が曲面で形成されていれば、生体組織への負担をより低減できる。

外管８０および内管９０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ナイロン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリオレフィン、熱可塑性フッ素樹脂等である。外管８０および内管９０の構成材料は、同一でもよく、異なってもよい。

親水性被覆層７０は、外管８０の外管先端部８２を被覆し、かつ外管基端部８１を被覆していない。親水性被覆層７０は、外管８０の血管内での滑り性を向上させる。なお、親水性被覆層７０が形成される範囲は、外管先端部８２の全体であってもよく、一部であってもよく、外管基端部８１の一部を含んでもよい。一例として、親水性被覆層７０は、外管８０の先端から基端方向へ３２０〜４００ｍｍの範囲でコーティングされる。

親水性被覆層７０が湿潤すると、潤滑性を生じて摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減し、血管等の生体管腔内での滑り性が向上する。

親水性被覆層７０を構成する親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

バルーン３０は、拡張可能な管状の部材であり、先端側が内管９０に接着され、基端側が外管８０に接着されており、バルーン３０の内部が、拡張ルーメン２１に連通している。

バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

ハブ４０は、外管８０の拡張ルーメン２１と連通して拡張用流体を流入出させる第１開口部４１と、ガイドワイヤールーメン２２と連通してガイドワイヤーを挿入する第２開口部４２とを備えている。

耐キンクプロテクタ５０は、カテーテル本体２０とハブ４０とを連結している部分に被せられる。耐キンクプロテクタ５０は、弾性材料からなり、カテーテル本体２０とハブ４０とを連結している部分の付近での折れ曲がり（キンク）を防止することができる。

Ｘ線不透過部材６０は、バルーン３０内に位置する内管９０の外表面に固定される環状の部材であり、本実施形態では、２カ所に設けられている。Ｘ線不透過部材６０が設けられることで、カテーテル１０を体内へ挿入した際に、カテーテル１０の位置をＸ線透視下で確認することができる。

Ｘ線不透過部材６０の材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金等である。

次に、第１実施形態に係るカテーテル１０の作用について説明する。

第１実施形態に係るカテーテル１０は、外管先端部８２に、外管８０の軸線Ｘと直交する断面において外側へ突出する突出部８３と、突出部８３よりも曲率が小さい中間部８４が交互に配置されている。このため、カテーテル１０を血管内へ挿入した際に、外管先端部８２の突出部８３が血管壁面と接触しやすくなるとともに、中間部８４が血管壁面と接触し難くなる。このため、外管先端部８２の血管壁面に対する接触面積を減少させることができ、接触抵抗を低減させて、血管内での滑り性を高めることができる。さらに、カテーテル１０は、外管基端部８１に、外管８０の軸線Ｘと平行な断面において凹部８５および凸部８６が交互に並んで配置されている。このため、カテーテル１０を血管内へ挿入した際に、外管基端部８１の凸部８６が血管壁面と接触して適度な接触抵抗が得られ、バックアップ力が高まり、押し込み性を高めることができる。このように、滑り性が要求される先端部位の血管内での滑り性を外管先端部８２により高めつつも、滑り性が高まることにより生じやすいバックアップ力の低下を、外管先端部８２よりも基端側に位置して押し込み力を先端側へ伝達する外管基端部８１により補完することが可能となり、良好な押し込み性をも提供できる。

また、外管先端部８２は、外管８０の軸線Ｘと平行な断面において外表面が平滑であるため、外管先端部８２の血管内での滑り性をより向上させることができる。

また、凸部８６の頂点を挟んで先端側の凹部８５に向かう先端側傾斜面８７の軸線Ｘに対する傾斜角αが、当該凸部８６の頂点を挟んで基端側の凹部８５に向かう基端側傾斜面８８の軸線Ｘに対する傾斜角βよりも小さいため、外管基端部８１が血管壁面（接触対象物）に対して先端方向へ滑る場合の接触抵抗を、基端方向へ滑る場合の接触抵抗よりも小さくすることができる。このため、カテーテル１０が先端方向へ移動する際には低い接触抵抗によって押し込み性が損なわれず、かつカテーテル１０が基端方向へ移動する際に適度な接触抵抗が得られてバックアップ力を高め、押し込み性を高めることができる。

また、外管先端部８２は、親水性被覆層７０が被覆されるため、滑り性が要求される外管先端部８２の接触抵抗をより低下させて、滑り性をより向上させることができる。なお、本実施形態における外管先端部８２は、突出部８３および中間部８４が形成されるため、仮に親水性被覆層７０が設けられずとも、高い滑り性を備えることができる。

なお、本実施形態では、外管先端部８２の外表面が軸線Ｘと直交する断面において六角形で形成されるが、多角形であれば角の数は限定されない。また、外管先端部８２の外表面に形成される多角形は、正多角形でなくてもよい。また、図６に示す変形例のように、外管先端部８２Ａの外表面が軸線Ｘと直交する断面において星形となり、中間部８４Ａの曲率が負（マイナス）となってもよい。中間部８４Ａの曲率が負となれば、中間部８４Ａが血管壁面にさらに接触し難くなり、滑り性をさらに高めることができる。

また、外管８０および内管９０の少なくとも一方が、複数層で構成されたり、線状体や網状体からなる補強層が設けられてもよい。

また、傾斜角αが、傾斜角β以上であってもよい。また、凸部および凹部は、外管の外表面に沿って螺旋状に形成されてもよい。

また、図７に示す変形例のように、外管基端部８１Ａの凸部８６Ａは、軸線Ｘに沿って間隔を開けて設けられてもよい。この場合、凸部８６Ａ同士の間に形成される平坦な部位が、凹部８５Ａを構成する。また、凹部が、軸線Ｘに沿って間隔を開けて設けられてもよい。この場合、凹部同士の間に形成される平坦な部位が、凸部を構成する。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係るカテーテル１００は、外管先端部１１１の外表面の形状のみが、第１実施形態に係るカテーテル１０と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。

第２実施形態に係るカテーテル１００の外管１１０の外管先端部１１１（第１の部位）は、図８〜１２に示すように、外管１１０の軸線Ｘと直交する断面において外表面が多角形（本実施形態では六角形）で形成されている。外管先端部１１１の多角形の角部に対応する部位が、径方向の外側へ突出する突出部１１２を構成し、多角形の辺に対応する部位が、突出部１１２よりも曲率が小さい中間部１１３を構成しており、突出部１１２および中間部１１３が周方向に交互に配置されている。そして、外管先端部１１１は、突出部１１２の曲率が、基端側へ向かって徐々に小さくなっており、突出部１１２の曲率と中間部１１３の曲率との差が、基端側へ向かって徐々に小さくなっている。

次に、第２実施形態に係るカテーテル１００の作用について説明する。

第２実施形態に係るカテーテル１００は、外管先端部１１１の突出部１１２の曲率と、中間部１１３の曲率との差が、基端側へ向かって徐々に小さくなっているため、カテーテル１００を血管内へ挿入した際に、曲率の差が大きい先端側では、中間部１１３が血管壁面と接触し難いために接触面積が減少する程度が大きく、曲率の差が小さい基端側では、曲率の差が大きい先端側と比較して、中間部１１３もある程度血管壁面と接触しやすくなるために、先端側と比較して接触面積が減少する程度が小さい。このため、外管先端部１１１の外表面は、先端側ほど接触抵抗が小さく、基端側へ向かうにしたがって、接触抵抗が徐々に大きくなる。このため、外管先端部１１１の先端側においては、血管内滑り性を高めつつ、外管先端部１１１の基端側においては、滑り性を低減させてバックアップ力の低下を抑制して、良好な押し込み性を得ることができる。

このため、滑り性が要求されるカテーテル１００の先端側の部位において高い滑り性を付与しつつ、バックアップ力が要求されるカテーテル１００の基端側の部位において滑り性を低減させて、良好な押し込み性を得ることができる。

また、外管先端部１１１の突出部１１２の曲率と、中間部１１３の曲率との差が、基端側へ向かって徐々に小さくなることで、外管先端部１１１の基端側の形状が、外管基端部８１の形状に近くなるため、外管先端部１１１と外管基端部８１との境界において形状変化が小さくなり、接触抵抗のみならず、外管１１０の物性の変化も小さくなる。このため、外管先端部１１１と外管基端部８１との境界において応力が集中し難くなり、キンクの発生を抑制できるとともに、外管１１０の破損等を抑制して安全性を向上できる。
＜第３実施形態＞

第３実施形態に係るカテーテル１２０は、外管基端部１３１の外表面の形状のみが、第１実施形態に係るカテーテル１０と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。

第３実施形態に係るカテーテル１２０の外管１３０の外管基端部１３１（第２の部位）は、外管１３０の軸線Ｘと直交する断面において外表面が円形で形成されており、外管１３０の軸線Ｘと平行な断面において、図１３に示すように、凸部１３３および凹部１３２が交互に並んで配置されている。各々の凸部１３３および凹部１３２は、外管１３０の外周面を３６０度にわたって環状に形成されている。外管基端部１３１は、基端側の凹部１３２ほど深さが徐々に深くなっており、これにより、凸部１３３も基端側ほど高くなっている。

次に、第３実施形態に係るカテーテル１２０の作用について説明する。

第３実施形態に係るカテーテル１２０は、基端側の凹部１３２ほど深さが徐々に深くなっており、これにより、凸部１３３も基端側ほど高くなっているため、カテーテル１２０を血管内へ挿入した際に、凹部１３２が深く凸部１３３が高い先端側ほど、血管壁面と接触した際の接触抵抗が大きくなっている。このように、外管基端部１３１の外表面の接触抵抗を軸線Ｘ方向の部位に応じて変化させることで、軸線Ｘ方向の部位に応じて適切なバックアップ力を設定することができる。特に、外管基端部１３１の基端側においてはバックアップ力が高められるとともに、外管基端部１３１の先端側においてはバックアップ力が抑えられることで、バックアップ力が要求されるカテーテル１２０の基端側の部位において高いバックアップ力を付与しつつ、滑り性が要求されるカテーテル１２０の先端側の部位においてはバックアップ力を低減させて、良好な押し込み性を得ることができる。

なお、第３実施形態に係るカテーテル１２０の変形例として、図１４に示すように、軸線Ｘに沿って基端側ほど外管基端部１３１Ａの接触抵抗が大きくなるように、基端側の凸部１３３Ａほど高さを高くし、これにより、凹部１３２Ａも基端側ほど深くなってもよい。

また、第３実施形態に係るカテーテル１２０の他の変形例として、図１５に示すように、軸線Ｘに沿って基端側ほど外管基端部１３１Ｂの接触抵抗が大きくなるように、基端側の凸部１３３Ｂおよび凹部１３２Ｂほど、密度（凸部１３３Ｂまたは凹部１３２Ｂの、軸線Ｘに沿う単位長さ当たりの数）が高くなってもよい。

また、上述した凸部の高さ、凹部の深さ、凸部の密度、および凹部の密度の少なくとも２つを、組み合わせて変化させてもよい。
＜第４実施形態＞

第４実施形態に係るカテーテル１４０は、図１６に示すように、混合部１５１を有する点で、前述の他の実施形態と異なる。なお、前述の他の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。

第４実施形態に係るカテーテル１４０の外管１５０は、第２実施形態の構成と同様の外管先端部１１１と、第３実施形態の構成と同様の外管基端部１３１と、外管先端部１１１および外管基端部１３１の間に設けられる混合部１５１とを有している。

外管先端部１１１（第１の部位）は、第２実施形態と同様に、突出部１１２の曲率が基端側へ向かって徐々に小さくなっており、突出部１１２の曲率と中間部１１３の曲率との差が、基端側へ向かって徐々に小さくなっている（図９〜１２を参照）。

外管基端部１３１（第２の部位）は、第３実施形態と同様に、基端側の凹部１３２ほど深さが徐々に深くなり、かつ、凸部１３３も基端側ほど高くなっており、基端側ほど接触抵抗が大きくなっている（図１３を参照）。

混合部１５１は、図１７〜１９に示すように、外管先端部１１１から連続する突出部１５２および中間部１５３を備えるとともに、外管基端部１３１から連続する凹部１５４および凸部１５５を備えている。

混合部１５１は、突出部１５２の曲率が、外管先端部１１１から連続して、基端側へ向かって徐々に小さくなっており、突出部１５２の曲率と中間部１５３の曲率との差が、基端側へ向かって徐々に小さくなっている。さらに、混合部１５１は、外管基端部１３１から連続して、先端側の凹部１５４ほど深さが徐々に浅くなり、かつ凸部１５５も先端側ほど低くなっており、基端側ほど接触抵抗が大きくなっている。

次に、第４実施形態に係るカテーテル１４０の作用について説明する。

第４実施形態に係るカテーテル１４０は、混合部１５１において、外管先端部１１１から連続して、突出部１５２の曲率と中間部１５３の曲率との差が基端側へ向かって徐々に小さくなるとともに、外管基端部１３１から連続して、先端側の凹部１５４ほど深さが徐々に浅くなり、かつ凸部１５５も先端側ほど低くなっている。このため、混合部１５１において、外管１５０の先端から基端にわたって、外管１５０の形状が連続的に変化することになり、接触抵抗のみならず、外管１５０の物性の変化も連続的に変化する。このため、外管先端部１１１、混合部１５１および外管基端部１３１の各々の境界において応力が集中し難くなり、キンクの発生を抑制するとともに、外管１５０の破損等を抑制して安全性が向上する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した実施形態に係るカテーテルは、バルーン３０を有するバルーンカテーテルであるが、バルーンカテーテルでなくてもよく、生体管腔内に挿入可能なシャフトを有するカテーテルであれば、本発明を適用できる。

また、上述の各実施形態に係るカテーテルは、ガイドワイヤーがカテーテルの全長にわたって挿入されるオーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）であるが、ガイドワイヤーがカテーテルの先端部にのみ挿入されるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）であってもよい。

１０，１００，１２０，１４０ カテーテル、
２０ カテーテル本体、
７０ 親水性被覆層、
８０，１１０，１３０，１５０ 外管、
８１，８１Ａ，１１１，１３１，１３１Ａ、１３１Ｂ 外管基端部、
８２，８２Ａ 外管先端部、
８３，１１２，１５２ 突出部、
８４，８４Ａ，１１３，１５３ 中間部、
８５，８５Ａ，１３２，１３２Ａ，１３２Ｂ，１５４ 凹部、
８６，８６Ａ，１３３，１３３Ａ，１３３Ｂ，１５５ 凸部、
８７ 先端側傾斜面、
８８ 基端側傾斜面、
９０ 内管、
１５１ 混合部、
Ｘ 軸線。

Claims (7)

1. 生体管腔内へ挿入可能なシャフトおよび前記シャフトの先端に拡張可能に設けられるバルーンを備えるカテーテルであって、
   前記シャフトは、
   前記バルーンよりも基端側に設けられ、当該シャフトの軸線と直交する断面において外表面に外側へ突出する突出部および当該突出部よりも曲率が小さい中間部が交互に配置される第１の部位と、
   前記第１の部位よりも基端側に設けられ、前記シャフトの軸線と平行な断面において外表面に凸部および凹部が交互に並んで配置される第２の部位と、を有し、
   前記第１の部位は、基端側へ向かって前記突出部の曲率と前記中間部の曲率との差が徐々に小さくなるカテーテル。
2. 前記第１の部位は、前記シャフトの軸線と平行な断面において外表面が平滑である請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第２の部位は、基端側へ向かって前記凸部の高さ、前記凹部の深さ、前記凸部の軸線方向における密度、および前記凹部の軸線方向における密度の少なくとも１つが、軸線方向に沿って徐々に変化する請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記第２の部位は、先端方向へ移動する際の接触抵抗が、基端方向へ移動する際の接触抵抗よりも小さい請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記凸部の頂点を挟んで先端側の前記凹部に向かう先端側傾斜面の前記軸線に対する傾斜角は、前記凸部の頂点を挟んで基端側の前記凹部に向かう基端側傾斜面の前記軸線に対する傾斜角よりも小さい請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記シャフトは、前記第１の部位および前記第２の部位の間に、前記第１の部位から連続する前記突出部および前記中間部が形成されるとともに前記第２の部位から連続する前記凹部および前記凸部が形成される混合部を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
7. 前記第１の部位は、親水性材料が被覆される請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。

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