ITBS20130057A1 - Kit di filo-guida e assieme, metodi di utilizzo e di montaggio - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione riguarda un kit per filo-guida, ed un assieme comprendente tale kit.

In campo medico, e soprattutto in angiologia, à ̈ sempre più diffuso l’impiego di procedure mininvasive per intervenire chirurgicamente sui pazienti: tali procedure sono eseguite entrando nei vasi del paziente in un punto di facile accesso (quasi sempre dall’arteria femorale all’inguine) e raggiungendo la zona di intervento voluta seguendo il percorso tortuoso e diramato dei vasi sanguigni.

Per fare ciò, ci si avvale di guide filiformi e di cateteri specifici della procedura medica e della zona anatomica su cui intervenire. Ad esempio, tali cateteri possono essere muniti di palloncini espandibili per posizionare uno stent, oppure per allargare una stenosi di un vaso sanguigno.

In ogni caso, qualunque sia procedura da eseguire, la prima manovra à ̈ l’applicazione di un c.d. catetere introduttore (o catetere di accesso): con un ago si perfora la cute di un’arteria facilmente raggiungibile ed, attraverso tale ago, si fa transitare la guida filiforme che viene spinta sufficientemente in alto nell’arteria. Una volta rimosso l’ago, su questo filo si farà poi scorrere il catetere introduttore costituito da un tubo valvolato prossimalmente e comprendente un mandrino affusolato che presenta un canale centrale entro cui correrà la guida filiforme applicata precedentemente.

Dopo che l’introduttore à ̈ stato spinto nel vaso per un tratto sufficiente, esso rimane saldamente in sede e servirà per tutte le successive manovre in quanto, attraverso il tubo valvolato, si faranno passare tutti gli strumenti operativi endoluminali (ad esempio guide speciali, cateteri angiografici, cateteri operativi, stent, palloni, ecc.) lungo l’albero arterioso.

Questi strumenti operativi devono, come detto, essere condotti dal punto di ingresso nel catetere introduttore alla zona di intervento, facendoli avanzare lungo guide speciali precedentemente posizionate, che raramente sono la medesima guida filiforme descritta in precedenza.

Al fine di raggiungere primariamente la zona di intervento, ciascuna guida speciale deve perforare la valvola del catetere introduttore, e deve poter essere manipolata prossimalmente dall’esterno, facendo movimenti di rotazione e spinta per indirizzarne la punta della guida seguendo le diramazioni vascolari.

La precisa collocazione della guida e la conduzione del catetere lungo di essa sono operazioni estremamente complesse, che devono essere eseguite con elevata accuratezza e riducendo al minimo i movimenti involontari, in tal modo minimizzando i rischi collaterali per il paziente.

Tali operazioni sono tuttavia rese complesse dallo spazio stericamente impedito in corrispondenza del summenzionato punto di ingresso nel catetere introduttore, in quanto i cateteri impiegati possono essere anche più di uno per volta, o per il fatto che operazioni articolate possono comportare un avvicendamento di guide speciali e cateteri diversi in consecutive fasi chirurgiche.

Sarebbe quindi desiderabile che la zona di ingresso fosse liberabile facilmente dalle strutture adibite a collocare le guide speciali, ed in particolare che tale disimpegno non comportasse una fuoriuscita di tali strutture dall’estremità assiale delle guide.

La presente invenzione si colloca in tale contesto, proponendosi di fornire un assieme ed un kit in grado di rimuovere ed applicare gli organi di posizionamento e manipolazione del filo-guida, in maniera tale da poter accedere liberamente al punto di ingresso, e che ne permettono un rapido ricollegamento al filo-guida in caso di rinnovata necessità.

Tale obiettivo à ̈ raggiunto tramite un assieme secondo la rivendicazione 1, tramite un kit secondo la rivendicazione 16, e tramite metodi secondo le rivendicazioni 17 e 18. Le rivendicazioni da queste dipendenti mostrano forme di realizzazione vantaggiose o preferite.

L’oggetto della presente invenzione verrà ora descritto nel dettaglio, con l’ausilio delle tavole allegate, in cui:

- le figure 1 e 2 mostrano due viste prospettiche da angoli diversi di un assieme oggetto della presente invenzione, in accordo ad una possibile forma di realizzazione;

- la figura 3 rappresenta una sezione longitudinale dell’assieme secondo la figura 1 oppure 2;

- le figure 4, 5 e 6 illustrano l’assieme di cui alle figure precedenti a parti separate, in modo da evidenziare i diversi accoppiamenti tra i componenti; e - le figure 7, 8 e 9a, 9b mostrano rispettivamente viste prospettiche di un contenitore di filo-guida con un rispettivo filo guida, di uno scivolo di comando e di un corpo di torsione (in vista prossimale e distale) in accordo a possibili forme realizzative, dove dal corpo di torsione sono stati volutamente omessi i mezzi di fermo del filo-guida per una maggiore chiarezza.

Con riferimento alle tavole suddette, con il numero di riferimento 1 si à ̈ contraddistinto, nella sua totalità, un assieme comprendente un filo-guida 2 ed un kit di filo-guida 10 come dettagliati a seguire.

Il filo-guida 2 si sviluppa lungo una direzione prevalente X tra una porzione di estremità prossimale ed una porzione di estremità distale, e comprende distalmente una punta flessibile 4. Tale punta à ̈ vantaggiosamente flessibile per evitare danni ai vasi. All’interno della presente descrizione, con il termine “prossimale†si intenderanno i componenti che si collocano o che sono rivolti verso un contenitore di filo-guida 34 dell’assieme, ovvero verso chi maneggia l’assieme ed il kit (nello specifico il personale medico che esegue la procedura chirurgica); al contrario, con il termine “distale†si intenderanno i componenti o le direzioni che si affacciano o che sono orientati dalla parte opposta, verso la punta flessibile 4, vale a dire verso il paziente sottoposto all’intervento.

Inoltre, sempre in merito alla terminologia impiegata nella presente descrizione, con l’espressione “direzione prevalente†non si intenderanno direzioni meramente rettilinee, ma anche (e soprattutto) arcuate o curvilinee, in quanto sostanzialmente in nessun caso il filo-guida viene introdotto lungo un percorso dritto o lineare, ma spesso attraverso le biforcazioni, le deviazioni e/o lungo i tratti tortuosi dei vasi sanguigni.

Il kit di filo-guida 10 comprende un elemento di introduzione 6 del filo-guida 2 in un’arteria, che individua uno spazio interno 8 occupato dal filo-guida 2 e che à ̈ rastremato in una direzione distale – nell’accezione discussa in precedenza - per creare un varco attraverso un catetere introduttore, ed in particolare attraverso una valvola emostatica di tale catetere.

Infatti, il kit di filo-guida à ̈ configurato per cooperare con un catetere introduttore (non illustrato) inserito nel paziente, munito prossimalmente della valvola emostatica, al fine di consentire da un lato l’immissione del filo-guida e di altra strumentazione nell’arteria, ma di evitare dall’altro sanguinamenti reflui dal catetere introduttore.

L’elemento di introduzione 6 à ̈ quindi lo strumento che serve a coadiuvare il filo-guida per superare la valvola emostatica del catetere introduttore. Quando tale valvola à ̈ aperta o forzata dall’elemento di introduzione 6 à ̈ tuttavia possibile che abbia un certo sanguinamento refluo dall†̃introduttore che potrebbe potenzialmente imbrattare il campo operativo.

Pertanto, la porzione di estremità distale 6’ dell’elemento di introduzione 6 à ̈ assottigliata (ad esempio in maniera tubolare come illustrato, oppure in modo tronco-conico) per incunearsi nella summenzionata valvola, ed in tal modo permettere un ingresso del filo-guida nel paziente attraverso il catetere introduttore.

L’elemento di introduzione 6 à ̈ preferibilmente di forma sostanzialmente conica con la base del cono rivolta in direzione prossimale, e delimita un’apertura di accesso prossimale 28 ed un’apertura di accesso distale 46 allo spazio interno 8. Ad esempio, l’apertura di accesso distale 46 à ̈ collocata in corrispondenza della porzione di estremità distale 6’ assottigliata.

In accordo ad una forma di realizzazione preferita, l’apertura di accesso prossimale 28 allo spazio interno 8 à ̈ almeno parzialmente chiusa da una paratia emostatica 30, configurata per limitare la fuoriuscita di sangue entrante nello spazio interno 8, e nello specifico dei sanguinamenti reflui che fuoriescono dalla valvola emostatica dal catetere introduttore. Naturalmente, tale paratia non à ̈ essenziale agli scopi principali dell’invenzione ma fornisce un utile ulteriore vantaggio.

In particolare, tale paratia à ̈ fissabile ad un’estremità prossimale dell’elemento di introduzione 6, ad esempio in maniera rimuovibile, in modo da restringere la sezione di transito attraverso l’apertura di accesso prossimale 28. A tal proposito, una forma realizzativa può anche prevedere che una porzione della paratia emostatica 30 lavori sulla superficie esterna del filo-guida 2, in modo da limitarne la libertà di movimento.

Per il fissaggio e/o per la rimozione della paratia emostatica 30, essa può essere munita di una porzione impugnabile 48. Ad esempio, con riferimento alle varianti mostrate, tale porzione 48 sporge esternamente ad una paratia emostatica 30 in forma di piattello o coperchietto.

In accordo ad una variante, l’assieme 1 può comprendere un catetere oppure uno strumento calzato in maniera scorrevole sul filo-guida 2, tale catetere/strumento essendo nello specifico configurato per eseguire una procedura endoluminale.

In altre parole, il kit e l’assieme descritti possono essere entità separate da unire al catetere/strumento in sala operatoria durante la procedure medica oppure, in accordo alla presente variante, possono realizzare un unico insieme, ad esempio monouso, specifico per essere impiegato durante determinate procedure in virtù del catetere o dello strumento pre-montato.

Il kit di filo-guida comprende inoltre un corpo di torsione 12, prossimale all’elemento di introduzione 6, che delimita internamente un passaggio longitudinale 14 per accogliere in parte il filo-guida 2 (preferibilmente in maniera roto-traslante), e che comprende mezzi di fermo 16 del filo-guida 2 rispetto al corpo di torsione 12. Tali mezzi sono commutabili, in modo reversibile, tra una configurazione di trattenimento in cui essi 16 lavorano sul filo-guida 2 per bloccarlo, ed una configurazione di rilascio per consentire movimenti del filo-guida 2 rispetto al suddetto corpo 12.

Perciò, i mezzi di fermo agiscono per vincolare il filo-guida al corpo di torsione, o per liberarlo da tale corpo, preferibilmente restringendo oppure allargando la sezione di transito del passaggio longitudinale.

In altre parole, i mezzi di fermo servono per bloccare il filo-guida rispetto al corpo di torsione, e a trasmettere movimenti di torsione controllati quando il filo-guida dimostri alta resistenza a questo movimento, oppure quando la manovra richieda un’elevata precisione nell’indirizzare la punta flessibile.

Ad esempio, il corpo di torsione 12 comprende una parete di corpo 50 genericamente tubolare che individua il passaggio longitudinale 14, tale passaggio terminando ad ambo le estremità con una prima 52 ed una seconda 54 apertura di sbocco. In tal modo, il filoguida impegna tali aperture 52, 54 attraversando longitudinalmente il corpo di torsione 12. Vantaggiosamente, la parete di corpo 50 tubolare si estende attorno ad un asse parallelo oppure coincidente con la direzione prevalente X del filo-guida 2 in quel tratto.

In accordo ad una forma di realizzazione, i mezzi di fermo 16 comprendono un inserto 32 che impegna il corpo di torsione 12 in maniera avvitabile. Nello specifico, tale inserto comprende una testa di manovra 58, azionabile dall’utilizzatore dell’assieme/kit per comandare la conversione tra le suddette configurazioni, dalla quale testa si estende un gambo filettato 60 inserito nel corpo di torsione 12.

A tal proposito, il corpo di torsione 12 individua preferibilmente una sede di inserto 56, filettata in maniera complementare al gambo filettato 60, che si estende in una direzione incidente alla direzione prevalente X del filo-guida 2, vale a dire in una direzione ad esso radiale.

In tal modo, nella configurazione di trattenimento, una porzione di gambo 60’ dell’inserto 32 sporge nel passaggio longitudinale 14 restringendolo, per rendere il filo-guida 2 solidale al suddetto corpo 12.

L’assieme può opzionalmente prevedere un contenitore di filo-guida 34, fissabile prossimalmente al corpo di torsione 12 e/o allo scivolo di comando 18, nel quale à ̈ accolto e dal quale viene progressivamente alimentato il filo guida 2. Preferibilmente, il contenitore di filo-guida à ̈ sganciabile dal corpo di torsione 12 e/o dallo scivolo di comando 18, e di preferenza ricollegabile all’uno e/o all’altro.

In accordo alla forma di realizzazione mostrata nella figura 5, un tratto distale 62 del contenitore di filoguida 34 Ã ̈ almeno parzialmente inserito nel passaggio longitudinale 14, in particolare attraverso la prima apertura di sbocco 52.

In accordo ad una forma di realizzazione di particolare vantaggio, il contenitore di filo-guida 34 à ̈ avvolto su se stesso in una pluralità di spire 44’, 44†concentriche. Ad esempio, tale contenitore può comprendere un tubo avvolto in maniera spiraliforme, dove la spira più esterna può essere raccordata al corpo di torsione, opzionalmente come illustrato in merito alle precedenti varianti.

In accordo ad una variante, la pluralità di spire 44’, 44†può inoltre essere mantenuta sostanzialmente planare tramite una o più legature radiali 64, 64’ che congiungono tali spire; la pluralità di legature à ̈ opzionalmente distanziata angolarmente lungo le spire. Il kit di filo-guida comprende inoltre uno scivolo di comando 18 che delimita una superficie di appoggio 20 per il filo-guida 2, accessibile manualmente dall’operatore per comandare (roto-)traslazioni del filo-guida 2, e quindi orientamenti e/o scorrimenti della punta flessibile 4, quando i mezzi di fermo 16 sono nella configurazione di rilascio. Vantaggiosamente, la punta flessibile 4 presenta una certa inclinazione rispetto alla direzione prevalente X, come schematizzato nelle figure. Preferibilmente, la superficie di appoggio 20 à ̈ concava.

Infatti, facendo scorrere il filo-guida sulla superficie di appoggio 20 (ad esempio con un dito, ed in particolare provocando uno scorrimento su tale superficie tramite il pollice di una mano), l’utilizzatore dell’assieme à ̈ in grado di imporre movimenti desiderati alla punta flessibile 4, in particolare per farla avanzare/arretrare lungo la direzione prevalente X, oppure facendola ruotare con angoli desiderati attorno ad un asse di rotazione parallelo a tale direzione X. In questo modo, il filoguida può essere comandato dal kit 10 per inserirsi in specifiche diramazioni sanguigne, e raggiungere la zona anatomica del paziente sulla quale si deve intervenire chirurgicamente.

In altre parole, la punta flessibile 4 del filo-guida 2 à ̈ appositamente incurvata per facilitare gli ingaggi nelle biforcazioni, ma sovente vi à ̈ una resistenza a questo movimento ed occorre applicare uno strumento che permetta una migliorata manipolazione del filo-guida. A tal proposito à ̈ previsto il corpo di torsione.

Pertanto, quando si desidera entrare in una specifica diramazione, la procedura prevede che si cerchi di ingaggiarne l’ostio di un vaso ruotando adeguatamente il filo-guida sfruttando la curvatura o la sinuosità della punta flessibile. Tale manovra può essere eseguita con le sole dita dell’utilizzatore, ma in talune circostanze può risultare grossolana o addirittura impossibile a causa dell’elevata resistenza offerta dall’attrito del filo-guida medesimo.

In accordo ad una forma di realizzazione (non illustrata), il contenitore di filo-guida 34 à ̈ fissabile prossimalmente allo scivolo di comando 18, che presenta di preferenza prossimalmente un’apposita sede di impegno per tale contenitore. Preferibilmente, tale fissaggio à ̈ rilasciabile.

In questo modo, quando l’utilizzo del corpo di torsione non à ̈ necessario durante una delle fasi operatorie, tale corpo può essere rimosso dal filo-guida ed il contenitore di filo-guida 34 può essere direttamente fissato allo scivolo di comando 18 per pilotare manualmente, ed in condizioni di maggiore spazio, torsioni e/o traslazioni del filo-guida. Secondo questa forma realizzativa potrebbe essere vantaggioso che il corpo che realizza lo scivolo di comando 18 sia di dimensioni sufficientemente contenute da essere impugnabile.

In accordo ad una variante di particolare vantaggio, il corpo di torsione 12, l’elemento di introduzione 6 e lo scivolo di comando 18 sono collegati tra loro in modo rilasciabile.

In altre parole, tali componenti possono essere adoperati singolarmente come monoblocco, oppure possono essere divisi in modo da fruirne singolarmente. A puro titolo esemplificativo, l’elemento di introduzione 6 può essere lasciato in una certa posizione, ad esempio impegnato con la valvola emostatica, mentre i componenti ad esso prossimali possono essere allontanati per creare spazio di lavoro o per essere manovrati più comodamente.

In accordo ad una forma di realizzazione ulteriore, l’elemento di introduzione e lo scivolo di comando possono essere realizzati reciprocamente di pezzo, ma in questa variante à ̈ preferibile che tali componenti possano essere disgiunti, ad esempio spezzando o lacerando la parte che li tiene tra loro uniti.

In accordo alla variante rappresentata, il corpo di torsione 12, l’elemento di introduzione 6 e lo scivolo di comando 18 sono accoppiabili di forma. Un’ulteriore forma realizzativa può prevedere un reciproco accoppiamento di forza.

Preferibilmente, lo scivolo di comando 18 à ̈ in parte sporgente dal corpo di torsione 12 in direzione distale (e, di conseguenza, à ̈ parzialmente o prevalentemente accolto nel corpo di torsione 12) ed, ancora più preferibilmente, tale scivolo à ̈ interposto tra l’elemento di introduzione 6 ed il corpo di torsione 12.

In merito a tale forma realizzativa, à ̈ opportuno che lo spazio o la distanza tra l’elemento di introduzione 6 ed il corpo di torsione 12 sia sufficientemente ampio da permettere l’ingresso tra questi di un dito o di un pollice dell’utilizzatore, e il successivo scorrimento di tale parte anatomica sulla superficie di appoggio 20.

In accordo ad una forma di realizzazione, nella configurazione di trattenimento, i mezzi di fermo 16 agiscono (opzionalmente la porzione di gambo 60’ agisce) radialmente sul filo-guida 2 per fermarlo proprio contro la superficie di appoggio 20 dello scivolo di comando 18.

Secondo una variante di realizzazione vantaggiosa, l’elemento di introduzione 6 può comprendere un braccio prossimale di collegamento 26 configurato per essere unito ad un alloggiamento 36 dello scivolo di comando 18, preferibilmente in modo da realizzare con esso una coppia prismatica. Ne consegue che l’elemento di introduzione 6 e lo scivolo di comando 18 sono collegati tra loro con un accoppiamento di tipo prismatico, in modo saldo.

In accordo ad una variante ulteriore (non illustrata), tale configurazione può essere invertita, in particolare ricavando un alloggiamento cavo nell’elemento di introduzione, e realizzando un braccio di collegamento sullo scivolo di comando.

Per le varianti che prevedono un braccio (prossimale) di collegamento, la paratia emostatica 30 può essere sagomata per accoppiarsi di forma con tale braccio. Ad esempio, la suddetta paratia può delimitare uno scasso di accoppiamento 42 con il braccio, in modo da inforcare quest’ultimo. Vantaggiosamente, lo scasso di accoppiamento giace in una posizione opposta della paratia 30 rispetto alla porzione impugnabile 48 (laddove prevista).

In accordo ad alcune delle forme di realizzazioni illustrate in precedenza, un bordo dello scasso di accoppiamento 42 lavora di preferenza sulla superficie esterna del filo-guida 2 per limitarne la libertà di movimento (ad esempio lo scorrimento), nello specifico cooperando con il braccio (prossimale) di collegamento. Secondo una forma di realizzazione ulteriore, nello spazio interno 8 dell’elemento di introduzione 6 à ̈ ricavato un tratto di scivolo 38 che delimita una superficie portante 40 per il filo-guida 2 che realizza un prolungamento distale dello scivolo di comando 18. Questo tratto può estendersi in modo corrispondentemente concavo alla superficie di appoggio 20.

Inoltre, il corpo di torsione 12, l’elemento di introduzione 6 e lo scivolo di comando 18 sono ciascuno disimpegnabile dal filo-guida 2, indipendentemente dagli altri, in una direzione radiale.

In altre parole, al fine di separare i summenzionati componenti dal filo-guida non si rende necessaria una loro laboriosa disgiunzione assiale - nello specifico facendoli arretrare fino al capo prossimale del filoguida o, al contrario, sfilandoli dall’estremità distale di questo dopo averlo estratto completamente dall’arteria – ma semplicemente allontanandoli dal filo-guida in senso radiale.

In accordo ad una prima forma di realizzazione, una parete 66 dell’elemento di introduzione 6, che delimita lo spazio interno 8, presenta una linea di indebolimento 68 lacerabile per distaccare il filoguida 2 dall’elemento 6 nella direzione radiale. Ad esempio, tale linea può comprendere un assottigliamento della parete 66, quale un incavo longitudinale conformato a “V†, che si estende in particolare tra l’apertura di accesso prossimale 28 e l’apertura di accesso distale 46.

Secondo una forma di realizzazione ulteriore, la parete 66 dell’elemento di introduzione 6 (oppure l’elemento di introduzione medesimo) sono almeno parzialmente costituiti da un materiale trasparente, ad esempio al fine di stabilire visivamente se la punta flessibile 4 ha superato distalmente l’elemento di introduzione 6, ovvero se tale punta ha oltrepassato la valvola emostatica del catetere introduttore.

In accordo ad una forma di realizzazione ulteriore, il corpo di torsione 12 delimita una scanalatura longitudinale di corpo 22, attraverso la quale à ̈ accessibile radialmente il passaggio longitudinale 14 per il filo-guida 2. Ne consegue che, quando il filoguida 2 occupa il passaggio longitudinale 14, esso può essere fatto fuoriuscire dal corpo di torsione 12 facendolo transitare radialmente dalla scanalatura longitudinale di corpo 22.

In accordo alla forma di realizzazione mostrata nella figura 9b, la sede di inserto 56 e la scanalatura longitudinale di corpo 22 giacciono diametralmente opposte.

Secondo una variante ancora ulteriore, il corpo di torsione 12 delimita una sede di scivolo 24 nella quale à ̈ parzialmente o prevalentemente accolto lo scivolo di comando 18, ad esempio con un accoppiamento di forma. Vantaggiosamente, la sede di scivolo 24 à ̈ realizzata da una porzione (distale) del passaggio longitudinale 14, che può nello specifico presentare una variazione o un aumento di sezione per consentire l’alloggiamento dello scivolo di comando 18. Preferibilmente, il corpo di torsione 12 e lo scivolo di comando 18 realizzano una coppia prismatica. Ad esempio, la sede di scivolo 24 può essere conformata in modo da accogliere lo scivolo in traslazione, ma impedendone rotazioni parallelamente alla direzione di traslazione.

Secondo una variante particolarmente preferita, lo scivolo di comando 18 si sovrappone per almeno un tratto alla scanalatura longitudinale di corpo 22 per trattenere il filo-guida 2 nel corpo di torsione 12, ed à ̈ vantaggiosamente accolto nel corpo di torsione 12 e/o nella sede di scivolo 24 in maniera estraibile.

In altre parole, secondo le diverse forme di realizzazione esposte in precedenza, lo scivolo di comando svolge una pluralità di funzioni in quanto à ̈ il componente che può essere adoperato singolarmente con il filo-guida per comandare i discussi movimenti della punta flessibile, in quanto impedisce il disimpegno del filo-guida dal passaggio longitudinale 14 (fintanto che esso à ̈ inserito nel corpo di torsione 12), in virtù del fatto che à ̈ la parte dell’assieme 1 che funge da riscontro per l’azione di trattenimento dei mezzi di fermo 16, e/o realizza una giunzione tra l’elemento di introduzione 6 ed il corpo di torsione 12.

La presente invenzione ha ulteriormente per oggetto un metodo di utilizzo di un assieme 1 di filo guida, ad esempio secondo una qualsiasi delle precedenti forme realizzative, preferibilmente ma non esclusivamente al di fuori del corpo umano.

Tale metodo di utilizzo comprende le fasi di:

- fornire un filo-guida 2, che si sviluppa lungo una direzione prevalente X e che comprende distalmente una punta flessibile 4;

- fornire un elemento di introduzione 6 del kit di filo-guida 10, che individua uno spazio interno 8 e che à ̈ rastremato in una direzione distale;

- inserire il filo-guida 2 nello spazio interno 8 dell’elemento di introduzione 6;

- fornire uno scivolo di comando 18 del kit di filoguida 10, che delimita una superficie di appoggio 20 per il filo-guida 2;

- comandare manualmente (roto-)traslazioni del filoguida 2, quindi orientamenti e/o scorrimenti della punta flessibile 4, lavorando con un dito/pollice sulla superficie di appoggio 20 e sul filo-guida 2;

- disimpegnare l’elemento di introduzione 6 e/o lo scivolo di comando 18 dal filo-guida 2 in una direzione radiale.

Oltre alle fasi di metodo direttamente o indirettamente deducibili dalla descrizione che precede, in merito alle quali non ci addentreremo nuovamente in questa sede, forme di realizzazione preferite del presente metodo comprendono fasi ulteriori di:

- fornire un corpo di torsione 12 del kit di filo-guida 10, che delimita internamente un passaggio longitudinale 14 e che comprende mezzi di fermo 16 di detto filo-guida 2 rispetto a detto corpo 12, tali mezzi essendo commutabili reversibilmente;

- accogliere in parte il filo-guida 2 nel passaggio longitudinale 14 in una direzione radiale;

- prossimalmente all’elemento di introduzione 6, collegare il corpo di torsione 12 allo scivolo di comando 18, ad esempio con un accoppiamento di forma, in modo che tale scivolo 18 sporga in parte dal corpo di torsione 12 in direzione distale; ed

- opzionalmente disimpegnare il corpo di torsione 12 dal filo-guida 2 in una direzione radiale.

In altre parole, forme di realizzazione preferite di impiego del suddetto assieme prevedono che il corpo di torsione faccia parte del kit (ad esempio come insieme sterile), ma esso che venga impiegato solamente in caso di necessità, sempre collegandolo in una direzione radiale del filo-guida per superare gli inconvenienti legati alla tecnica nota. Ad esempio, il corpo di torsione può essere utilizzato per trasmettere movimenti di torsione controllati quando il filo-guida dimostri alta resistenza a questo movimento, oppure quando la manovra richieda un’elevata precisione nell’indirizzare la punta flessibile.

La presente invenzione ha ulteriormente per oggetto un metodo di montaggio di un assieme 1 di filo-guida, ad esempio secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione illustrate in precedenza, comprendente le fasi di:

- fornire un elemento di introduzione 6 di un filoguida 2 in un’arteria, che individua uno spazio interno 8 e che à ̈ rastremato in una direzione distale per creare un varco attraverso un catetere introduttore; - fornire un corpo di torsione 12, prossimale all’elemento di introduzione 6, che delimita internamente un passaggio longitudinale 14 e che comprende mezzi di fermo 16 di detto filo-guida 2 rispetto a detto corpo 12, commutabili reversibilmente tra una configurazione di trattenimento in cui detti mezzi 16 lavorano sul filo-guida 2 per bloccarlo, ed una configurazione di rilascio per consentire movimenti del filo-guida 2 rispetto a detto corpo 12;

- fornire uno scivolo di comando 18 che delimita una superficie di appoggio 20 per il filo-guida 2, accessibile manualmente per comandare (roto-)traslazioni del filo-guida 2, quindi orientamenti e/o scorrimenti della punta flessibile 4, quando detti mezzi 16 sono nella configurazione di rilascio;

- collegare tra loro il corpo di torsione 12, l’elemento di introduzione 6 e lo scivolo di comando 18.

Opzionalmente, tale metodo di montaggio comprende una fase di accogliere, parzialmente o prevalentemente, lo scivolo di comando 18 in una sede di scivolo 24 del corpo di torsione 12 per trattenere il filo-guida 2 nel corpo di torsione 12.

Secondo forme di realizzazione ancora ulteriori del metodo di montaggio, sono inoltre previste fasi di:

- fornire il filo-guida 2, che si sviluppa lungo una direzione prevalente X e che comprende distalmente una punta flessibile 4, laddove il filo-guida 2 Ã ̈ accolto e progressivamente alimentato da un contenitore di filoguida 34;

- opzionalmente far transitare il filo-guida 2 nello spazio interno 8 dell’elemento di introduzione 6, nel passaggio longitudinale 14 del corpo di torsione e sulla superficie di appoggio 20 dello scivolo di comando 18;

- fissare il contenitore di filo-guida 34 prossimalmente al corpo di torsione 12 e/o allo scivolo di comando 18.

Innovativamente, l’assieme ed il kit oggetto della presente invenzione permettono di liberare agevolmente la zona di ingresso degli strumenti nel paziente in modo semplice e reversibile, in particolare senza che le strutture necessarie per la collocazione del filoguida debbano essere fatte fuoriuscire assialmente da tale filo. Infatti, i descritti assieme e kit sono configurati per permettere uno smontaggio rapido delle suddette strutture, ed un altrettanto rapido ricollegamento al filo-guida in caso di rinnovata necessità.

Inoltre, il personale medico utilizzante il kit o l’assieme può addirittura decidere liberamente quali componenti debbano essere mantenuti per l’operazione, e quali debbano invece essere ripresi a distanza di tempo, proprio in virtù della connettività che caratterizza la presente invenzione.

Vantaggiosamente, l’assieme oggetto della presente invenzione può essere fabbricato come strumento preconfezionato sterile, con il filo guida già disponibile all’uso, in modo da accelerare notevolmente le fasi preparatorie ad una procedura chirurgica.

Inoltre, vantaggiosamente, l’assieme oggetto della presente invenzione può essere fabbricato in maniera sterile anche con un determinato catetere o strumento pre-caricato; tale vantaggio à ̈ da apprezzarsi maggiormente quando si maneggiano stent o palloni a lume molto sottile, dove il montaggio sul filo-guida à ̈ meno agevole per questioni non esclusivamente dimensionali.

Infatti, in taluni casi di cateteri molto fini in cui l’applicazione della guida al catetere risulta indaginosa, il filo-guida può essere offerto da un costruttore già montato sul catetere senza inficiare la possibilità di utilizzare l’elemento di introduzione e/o il corpo di torsione.

Vantaggiosamente, in virtù dell’allestimento descritto in precedenza, à ̈ possibile mantenere la zona operatoria estremamente ordinata in qualsiasi fase dell’intervento, in quanto le guide possono essere lasciate a lungo nello spazio di loro pertinenza, ed opzionalmente possono essere ivi fatte rientrare in caso di necessità.

Vantaggiosamente, l’assieme ed il kit oggetto della presente invenzione permettono manovre più controllate da parte del personale medico, in quanto i diversi componenti ed il materiale da maneggiare restano sempre confinati all’interno di uno spazio estremamente ridotto.

Vantaggiosamente, l’assieme ed il kit oggetto della presente invenzione sono configurati per l’inserimento nel paziente anche di palloni molto fini, che non hanno difficoltà a transitare distalmente oltre l’elemento di introduzione.

Vantaggiosamente, la conformazione dei componenti descritti in precedenza à ̈ estremamente ergonomica sicché permette di staccare o ricongiungere le parti, di impugnare il sistema in maniera salda e di controllare con precisione millimetrica l’orientamento e/o la traslazione della punta flessibile. In tal modo à ̈ possibile mantenere il filo-guida in determinate posizioni, e di evitare che specifiche zone anatomiche possano essere accidentalmente colpite durante la manovra del filo-guida.

Vantaggiosamente, in alcune circostanze, l’assieme ed il kit oggetto della presente invenzione permettono di estrarre uno strumento appena al di fuori dell’elemento di introduzione, e di applicare una torsione al filoguida senza che tale strumento debba essere completamente rimosso dal filo guida.

In altre parole, l’assieme ed il kit oggetto della presente invenzione rendono possibile un’agevole maneggio del filo-guida senza che le altre strumentazioni impiegate debbano essere separate completamente dalla guida.

Vantaggiosamente, l’intensità di trattenimento del filo-guida da parte del corpo di torsione à ̈ regolabile, in modo da poter modificare la facilità di torsione o di avanzamento del filo-guida a seconda delle contingenze.

Vantaggiosamente, l’assieme ed il kit oggetto della presente invenzione consentono di limitare inutili perdite di sangue di un paziente, non sempre trascurabili, ma spesso fastidiose in quanto capaci di coprire di fibrina e coaguli gli altri strumenti utilizzati durante la procedura chirurgica.

Alle forme di realizzazione dell’assieme e del kit suddetti, un tecnico del ramo, al fine di soddisfare esigenze specifiche, potrebbe apportare varianti o sostituzioni di elementi con altri funzionalmente equivalenti.

Anche tali varianti sono contenute nell’ambito di tutela come definito dalle seguenti rivendicazioni.

Inoltre, ciascuna variante descritta come appartenente ad una possibile forma di realizzazione à ̈ realizzabile indipendentemente dalle altre varianti descritte.

Claims (20)

1. RIVENDICAZIONI 1. Assieme (1) comprendente un filo-guida (2), che si sviluppa lungo una direzione prevalente (X) e che comprende distalmente una punta flessibile (4), ed un kit di filo-guida (10) comprendente: i) un elemento di introduzione (6) del filo-guida (2) in un’arteria, che individua uno spazio interno (8) occupato dal filo-guida (2) e che à ̈ rastremato in una direzione distale per creare un varco attraverso un catetere introduttore; ii) un corpo di torsione (12), prossimale all’elemento di introduzione (6), che delimita internamente un passaggio longitudinale (14) per accogliere in parte il filo-guida (2) e che comprende mezzi di fermo (16) di detto filo-guida (2) rispetto a detto corpo (12), commutabili reversibilmente tra una configurazione di trattenimento in cui detti mezzi (16) lavorano sul filo-guida (2) per bloccarlo, ed una configurazione di rilascio per consentire movimenti del filo-guida (2) rispetto a detto corpo (12); iii) uno scivolo di comando (18) che delimita una superficie di appoggio (20) per il filo-guida (2), accessibile manualmente per comandare (roto )traslazioni del filo-guida (2), quindi orientamenti e/o scorrimenti della punta flessibile (4), quando detti mezzi (16) sono nella configurazione di rilascio; in cui il corpo di torsione (12), l’elemento di introduzione (6) e lo scivolo di comando (18) sono ciascuno disimpegnabile, indipendentemente dagli altri, dal filo-guida (2) in una direzione radiale.
2. 2. Assieme secondo la rivendicazione 1, in cui il corpo di torsione (12), l’elemento di introduzione (6) e lo scivolo di comando (18) sono collegati tra loro, ad esempio con un accoppiamento di forma, in modo rilasciabile.
3. 3. Assieme secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui lo scivolo di comando (18) à ̈ interposto tra l’elemento di introduzione (6) ed il corpo di torsione (12), detto scivolo essendo in parte sporgente dal corpo di torsione (12) in direzione distale.
4. 4. Assieme secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo di torsione (12) delimita una scanalatura longitudinale di corpo (22), attraverso la quale à ̈ accessibile radialmente il passaggio longitudinale (14) per il filo-guida (2).
5. 5. Assieme secondo la rivendicazione precedente, in cui il corpo di torsione (12) delimita una sede di scivolo (24) nella quale à ̈ accolto, parzialmente o prevalentemente, lo scivolo di comando (18) in maniera estraibile, detto scivolo sovrapponendosi per almeno un tratto alla scanalatura longitudinale di corpo (22) per trattenere il filo-guida (2) nel corpo di torsione (12).
6. 6. Assieme secondo la rivendicazione precedente, in cui, nella configurazione di trattenimento, i mezzi di fermo (16) agiscono radialmente sul filo-guida (2) per fermarlo contro la superficie di appoggio (20) dello scivolo di comando (18).
7. 7. Assieme secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui nello spazio interno (8) dell’elemento di introduzione (6) à ̈ ricavato un tratto di scivolo (38), che realizza un prolungamento distale dello scivolo di comando (18) e che delimita una superficie portante (40) per il filo-guida (2).
8. 8. Assieme secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l’elemento di introduzione (6) comprende un alloggiamento oppure un braccio prossimale di collegamento (26) configurato per essere unito ad una sporgenza oppure ad un alloggiamento (36) dello scivolo di comando (18) in modo da realizzare con esso una coppia prismatica.
9. 9. Assieme secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui un’apertura di accesso prossimale (28) dello spazio interno (8) à ̈ almeno parzialmente chiusa da una paratia emostatica (30), configurata per limitare la fuoriuscita di sangue entrante nello spazio interno (8).
10. 10. Assieme secondo le rivendicazioni 8 e 9, in cui la paratia emostatica (30) Ã ̈ sagomata per accoppiarsi di forma con il braccio prossimale di collegamento (26), detta paratia delimitando in particolare uno scasso di accoppiamento (42) con detto braccio.
11. 11. Assieme secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui i mezzi di fermo (16) comprendono un inserto (32) che impegna il corpo di torsione (12) in maniera avvitabile, in modo che nella configurazione di trattenimento una porzione di gambo (60’) di detto inserito (32) sporga nel passaggio longitudinale (14) per rendere il filo-guida (2) solidale a detto corpo (12).
12. 12. Assieme secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il kit di filo-guida (10) comprende un contenitore di filo-guida (34), che accoglie e dal quale viene progressivamente alimentato il filo guida (2), fissato prossimalmente al corpo di torsione (12) e/o allo scivolo di comando (18).
13. 13. Assieme secondo la rivendicazione 12, in cui il contenitore di filo-guida à ̈ sganciabile dal corpo di torsione (12) e/o dallo scivolo di comando (18).
14. 14. Assieme secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente un catetere oppure uno strumento calzato in maniera scorrevole sul filo-guida, detto catetere/strumento essendo nello specifico configurato per eseguire una procedura endoluminale.
15. 15. Assieme secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui una parete (66) dell’elemento di introduzione (6) presenta una linea di indebolimento (68) lacerabile per distaccare il filo-guida (2) da detto elemento (6) nella direzione radiale.
16. 16. Kit di filo-guida (10) associabile ad un filoguida (2) che si sviluppa lungo una direzione prevalente (X) e che comprende distalmente una punta flessibile (4); detto kit di filo-guida (10) comprendendo i) un elemento di introduzione (6) del filo-guida (2) in un’arteria, che individua uno spazio interno (8) occupabile dal filo-guida (2) e che à ̈ rastremato in una direzione distale per creare un varco attraverso un catetere introduttore; ii) un corpo di torsione (12), prossimale all’elemento di introduzione (6), che delimita internamente un passaggio longitudinale (14) per accogliere in parte il filo-guida (2) e che comprende mezzi di fermo (16) di detto filo-guida (2) rispetto a detto corpo (12), commutabili reversibilmente tra una configurazione di trattenimento in cui detti mezzi (16) sono idonei a lavorare sul filo-guida (2) per bloccarlo, ed una configurazione di rilascio per consentire movimenti del filo-guida (2) rispetto a detto corpo (12); iii) uno scivolo di comando (18) che delimita una superficie di appoggio (20) per il filo-guida (2), accessibile manualmente per comandare (roto-)traslazioni del filo-guida (2), quindi orientamenti e/o scorrimenti della punta flessibile (4), quando detti mezzi (16) sono nella configurazione di rilascio; in cui il corpo di torsione (12), l’elemento di introduzione (6) e lo scivolo di comando (18) sono ciascuno disimpegnabile, indipendentemente dagli altri, dal filo-guida (2) in una direzione radiale, laddove detto kit (10) comprende preferibilmente una qualsiasi delle caratteristiche dell’assieme secondo le rivendicazioni 2-15 in assenza del filo-guida (2).
17. 17. Metodo di utilizzo, al di fuori del corpo umano, di un assieme (1) di filo guida comprendente le fasi di: - fornire un filo-guida (2), che si sviluppa lungo una direzione prevalente (X) e che comprende distalmente una punta flessibile (4); - fornire un elemento di introduzione (6) del kit di filo-guida (10), che individua uno spazio interno (8) e che à ̈ rastremato in una direzione distale; - inserire il filo-guida (2) nello spazio interno (8) dell’elemento di introduzione (6); - fornire uno scivolo di comando (18) del kit di filoguida (10), che delimita una superficie di appoggio (20) per il filo-guida (2); - comandare manualmente (roto-)traslazioni del filoguida (2), quindi orientamenti e/o scorrimenti della punta flessibile (4), lavorando con un dito/pollice sulla superficie di appoggio (20) e sul filo-guida (2); - disimpegnare l’elemento di introduzione (6) e/o lo scivolo di comando (18) dal filo-guida (2) in una direzione radiale; e comprendente preferibilmente le fasi ulteriori di: - fornire un corpo di torsione (12) del kit di filoguida (10), che delimita internamente un passaggio longitudinale (14) e che comprende mezzi di fermo (16) di detto filo-guida (2) rispetto a detto corpo (12) commutabili reversibilmente; - accogliere in parte il filo-guida (2) nel passaggio longitudinale (14) in una direzione radiale; - prossimalmente all’elemento di introduzione (6), collegare il corpo di torsione (12) allo scivolo di comando (18), ad esempio con un accoppiamento di forma, in modo che detto scivolo (18) sporga in parte dal corpo di torsione (12) in direzione distale; - opzionalmente disimpegnare il corpo di torsione (12) dal filo-guida (2) in una direzione radiale.
18. 18. Metodo di montaggio di un assieme (1) di filoguida, ad esempio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-15, comprendente le fasi di: - fornire un elemento di introduzione (6) di un filoguida (2) in un’arteria, che individua uno spazio interno (8) e che à ̈ rastremato in una direzione distale per creare un varco attraverso un catetere introduttore; - fornire un corpo di torsione (12), prossimale all’elemento di introduzione (6), che delimita internamente un passaggio longitudinale (14) e che comprende mezzi di fermo (16) di detto filo-guida (2) rispetto a detto corpo (12), commutabili reversibilmente tra una configurazione di trattenimento in cui detti mezzi (16) lavorano sul filo-guida (2) per bloccarlo, ed una configurazione di rilascio per consentire movimenti del filo-guida (2) rispetto a detto corpo (12); - fornire uno scivolo di comando (18) che delimita una superficie di appoggio (20) per il filo-guida (2), accessibile manualmente per comandare (roto-)traslazioni del filo-guida (2), quindi orientamenti e/o scorrimenti della punta flessibile (4), quando detti mezzi (16) sono nella configurazione di rilascio; - collegare tra loro il corpo di torsione (12), l’elemento di introduzione (6) e lo scivolo di comando (18).
19. 19. Metodo di montaggio secondo la rivendicazione 18, comprendente una fase di accogliere, parzialmente o prevalentemente, lo scivolo di comando (18) in una sede di scivolo (24) del corpo di torsione (12) per trattenere il filo-guida (2) nel corpo di torsione (12).
20. 20. Metodo di montaggio secondo la rivendicazione 18 o 19, comprendente le fasi di: - fornire il filo-guida (2), che si sviluppa lungo una direzione prevalente (X) e che comprende distalmente una punta flessibile (4); detto filo-guida (2) essendo accolto e progressivamente alimentato da un contenitore di filo-guida (34); - far transitare il filo-guida (2) nello spazio interno (8) dell’elemento di introduzione (6), nel passaggio longitudinale (14) del corpo di torsione e sulla superficie di appoggio (20) dello scivolo di comando (18); - fissare il contenitore di filo-guida (34) prossimalmente al corpo di torsione (12) e/o allo scivolo di comando (18).