BR112017024621B1

BR112017024621B1 - Dispositivo de inserção de cateter que inclui componentes de avanço montados no topo

Info

Publication number: BR112017024621B1
Application number: BR112017024621-0A
Authority: BR
Inventors: Rex A. Ribelin; Daniel B. Blanchard; Thomas S. Russell; Matthew C. Rich; Jay A. Muse
Original assignee: C.R. Bard, Inc.
Priority date: 2015-05-15
Filing date: 2016-05-13
Publication date: 2022-06-28
Also published as: JP7057133B2; JP2022106743A; CA2985346C; CN107735123B; AU2016265702B2; SA517390340B1; EP3294381A4; CN107735123A; EP3294381A1; JP2018519015A; EP3294381B1; JP2023164947A; CA2985346A1; AU2020202107A1; SG10202006530PA; JP7346651B2; IL255634A; KR20180008531A; BR112017024621A2; RU2017141812A3

Abstract

DISPOSITIVO DE INSERÇÃO DE CATETER QUE INCLUI COMPONENTES DE AVANÇO MONTADOS NO TOPO. A presente invenção revela um dispositivo de inserção para inserção de um cateter no corpo de um paciente. Em uma modalidade, o dispositivo de inserção compreende um compartimento em que pelo menos uma porção do cateter é inicialmente disposta, uma agulha oca estendendo-se distalmente a partir do compartimento com o cateter pré-disposto sobre a agulha e um fio-guia pré-disposto dentro da agulha. Um conjunto de avanço de fio-guia com um primeiro apoio para dedo é incluído para avançar seletivamente o fio-guia distalmente além de uma extremidade distal da agulha em preparação para o avanço distal do cateter. Um conjunto de avanço de cateter com um segundo apoio para dedo é também incluído para avançar seletivamente o cateter para dentro do paciente. Os apoios para o dedo são posicionados de modo que um usuário possa começar a avançar o segundo apoio para dedo após avançar o primeiro apoio para dedo sem substancialmente reposicionar o polegar ou dedo do usuário, de modo a avançar o fio-guia e o cateter sucessivamente.

Description

REFERÊNCIA REMISSIVA AOS PEDIDOS DE DEPÓSITO CORRELATOS

[0001] Este pedido é uma continuação-em-parte do pedido de patente US n° 14/702.580, depositado em 1 de maio de 2015, e intitulado "Catheter Placement Device Including Guidewire and Catheter Control Elements," que reivindica o benefício do pedido de patente provisório US n° 61/988.114, depositado em 2 de maio de 2014, e intitulado "Catheter Placement Device Including Catheter and Guidewire Control Systems" e que é uma continuação-em-parte do pedido de patente US n° 14/099.050, depositado em 6 de dezembro de 2013, e intitulado "Guidewire Extension System for a Catheter Placement Device," que reivindica o benefício do pedido de patente provisório US n° 61/771.703, depositado em 13 de março de 2013, e intitulado "Needle Safety and Guidewire Extension Systems for a Catheter Insertion Device", que é uma continuação-em-parte do pedido de patente US n° 13/107.781, depositado em 13 de maio de 2011, agora patente US n° 8.932.258, e intitulado "Catheter Placement Device and Method," que reivindica o benefício dos seguintes pedidos de patente provisórios US n°s: 61/345.005, depositado em 14 de maio de 2010 e intitulado "Catheter Insertion System Including an Integrated Guidewire Dilator"; 61/345.022, depositado em 14 de maio de 2010 e intitulado "Systems and Methods for Placement of an Intermediate Dwell Catheter Including a Needle Blunting System"; 61/372.050, depositado em 9 de agosto de 2010 e intitulado "Catheter Insertion Tool Including Fold-out Guidewire Advancement Flaps" e 61/385.844, depositado em 23 de setembro de 2010, e intitulado "Catheter Insertion Tool Including Guidewire Advancement." Este pedido também reivindica o benefício do pedido de patente provisório US n° 62/162.580, depositado em 15 de maio de 2015 e intitulado "Catheter Placement Device Including Top-Mounted Advancement Components." Cada um dos pedidos supracitados está aqui incorporado na íntegra, a título de referência.

BREVE SUMÁRIO

[0002] Resumido brevemente, as modalidades da presente invenção são direcionadas a uma ferramenta de inserção para inserir um cateter ou outro dispositivo médico tubular no interior do corpo de um paciente. A ferramenta de inserção em uma modalidade unifica a inserção da agulha, o avanço do fio-guia e a inserção do cateter em um único dispositivo para proporcionar um procedimento de colocação de cateter simples.

[0003] Em uma modalidade, a ferramenta de inserção compreende um compartimento em que ao menos uma porção do cateter é inicialmente disposta, uma agulha oca em posição distal que se estende do compartimento com ao menos uma porção do cateter pré-disposta sobre a agulha e um fio- guia pré-disposto dentro da agulha. Um conjunto de avanço é também incluído para avançar seletivamente o fio-guia distalmente para além de uma extremidade distal da agulha em preparação para o avanço distal do cateter. Em uma modalidade, um conjunto de avanço de cateter também é incluído para fazer avançar seletivamente o cateter no paciente. Cada conjunto de avanço pode incluir uma peça deslizante ou outro atuador que permite que um usuário faça o componente desejado avançar seletivamente.

[0004] Em uma modalidade, o conjunto de avanço de cateter inclui adicionalmente um cabo que é inicialmente fixado de modo removível a uma parte central do cateter dentro do compartimento. O movimento distal do cabo por um usuário, por sua vez, move o cateter do compartimento distalmente. O cabo pode incluir um componente de segurança da agulha para isolar uma ponta distal da agulha, quando a agulha é removida do cateter e a ponta distal é recebida no cabo. Além disso, vários conjuntos de avanço de cateter e fio-guia são aqui revelados.

[0005] Em ainda outra modalidade, vários recursos são incluídos na ferramenta de inserção, incluindo o acionamento dos conjuntos de avanço de cateter e fio-guia sem mover a mão do usuário que segura a ferramenta de inserção durante o procedimento de inserção de cateter; o avanço seletivo de um dentre fio-guia ou cateter, com base no avanço anterior do outro; e recursos de embotamento de fio-guia.

[0006] Em outra modalidade. Os conjuntos de avanço de fio- guia e cateter incluem, cada um, componentes de engate de usuário que são configurados de modo que o usuário possa começar a avançar o segundo componente de usuário após o avanço do primeiro componente de engate de usuário sem reposicionar substancialmente o polegar ou dedo usado pelo usuário para o avanço.

[0007] Em ainda outra modalidade, o conjunto de avanço de cateter inclui um conjunto de cabo com uma primeira e uma segunda abas. Uma porção de tampa estende-se entre a primeira e a segunda abas e é posicionada de modo que o avanço do conjunto de avanço de fio-guia e do conjunto de avanço de cateter possa ser realizado por um único polegar ou dedo do usuário.

[0008] Estas e outras características das modalidades da presente invenção irão se tornar mais completamente aparentes com a descrição a seguir e com as reivindicações em anexo, ou podem ser assimiladas pela prática das modalidades da invenção como apresentadas mais adiante neste documento.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0009] Uma descrição mais específica da presente descrição será processada por referência para as modalidades específicas das mesmas, que são ilustradas nos desenhos anexados. É notado que estes desenhos descrevem apenas modalidades típicas da invenção e não devem, portanto, ser considerados limitadores de seu escopo. Exemplos de modalidades da invenção serão descritos e explicados com especificidade adicional e detalhe através do uso dos desenhos anexados em que:

[0010] As Figuras 1A e 1B são várias vistas de um dispositivo de inserção de cateter de acordo com uma modalidade;

[0011] As Figuras 2A e 2B são várias vistas explodidas do dispositivo de inserção de cateter das Figuras 1A e 1B;

[0012] As Figuras 3A e 3B mostram várias vistas de um estágio de uso da ferramenta de inserção de cateter das Figuras 1A e 1B de acordo com uma modalidade;

[0013] As Figuras 4A e 4B mostram várias vistas de um estágio de uso da ferramenta de inserção de cateter das Figuras 1A e 1B de acordo com uma modalidade;

[0014] As Figuras 5A e 5B mostram várias vistas de um estágio de uso da ferramenta de inserção de cateter das Figuras 1A e 1B de acordo com uma modalidade;

[0015] As Figuras 6A e 6B mostram várias vistas de um estágio de uso da ferramenta de inserção de cateter das Figuras 1A e 1B de acordo com uma modalidade;

[0016] As Figuras 7A e 7B mostram várias vistas de um estágio de uso da ferramenta de inserção de cateter das Figuras 1A e 1B de acordo com uma modalidade;

[0017] A Figura 8 mostra um estágio de uso da ferramenta de inserção de cateter das Figuras 1A e 1B de acordo com uma modalidade;

[0018] A Figura 9 mostra um estágio de uso da ferramenta de inserção de cateter das Figuras 1A e 1B de acordo com uma modalidade;

[0019] As Figuras 10A a 10C mostram várias vistas de um componente de segurança da agulha e o ambiente para uma ferramenta de inserção de cateter de acordo com uma modalidade;

[0020] As Figuras 11A a 11D são várias vistas de um dispositivo de inserção de cateter de acordo com uma modalidade;

[0021] As Figuras 12A e 12B são várias vistas de uma porção do dispositivo de inserção de cateter das Figuras 11A a 11D;

[0022] As Figuras 13A e 13B são várias vistas de uma porção do dispositivo de inserção de cateter das Figuras 11A a 11D;

[0023] As Figuras 14A a 14F mostram vários estágios de uso da ferramenta de inserção de cateter das Figuras 11A a 11D de acordo com uma modalidade;

[0024] As Figuras 15A e 15B são várias vistas de um dispositivo de inserção de cateter de acordo com uma modalidade;

[0025] A Figura 16 é uma vista lateral em seção transversal de um fio-guia/dilatador integrado para uso com o dispositivo de inserção de cateter das Figuras 15A e 15B;

[0026] As Figuras 17A a 17C são várias vistas de uma agulha com fenda para uso com o dispositivo de inserção de cateter das Figuras 15A e 15B de acordo com uma modalidade;

[0027] A Figura 18 é uma vista lateral em seção transversal de uma porção do dispositivo de inserção de cateter das Figuras 15A e 15B;

[0028] A Figura 19 mostra um estágio de uso da ferramenta de inserção de cateter das Figuras 15A e 15B de acordo com uma modalidade;

[0029] As Figuras 20A e 20B mostram um estágio de uso da ferramenta de inserção de cateter das Figuras 15A e 15B de acordo com uma modalidade;

[0030] As Figuras 21A e 21B mostram um estágio de uso da ferramenta de inserção de cateter das Figuras 15A e 15B de acordo com uma modalidade;

[0031] A Figura 22 mostra um estágio de uso da ferramenta de inserção de cateter das Figuras 15A e 15B de acordo com uma modalidade;

[0032] A Figura 23 mostra um estágio de uso da ferramenta de inserção de cateter das Figuras 15A e 15B de acordo com uma modalidade;

[0033] A Figura 24 mostra um estágio de uso da ferramenta de inserção de cateter das Figuras 15A e 15B de acordo com uma modalidade;

[0034] As Figuras 25A e 25B mostram várias vistas de um design de uma ponta distal da agulha e de embotamento de fio-guia de acordo com uma modalidade;

[0035] A Figura 26 é uma vista em perspectiva de um design de ponta distal da agulha de acordo com uma modalidade;

[0036] A Figura 27 é uma vista em perspectiva de uma ferramenta de inserção de cateter de acordo com uma modalidade;

[0037] A Figura 28 é uma vista em seção transversal de uma ferramenta de inserção de cateter de acordo com uma modalidade;

[0038] As Figuras 29A e 29B são várias vistas de uma ferramenta de inserção de cateter de acordo com uma modalidade;

[0039] A Figura 30 é uma vista em perspectiva de uma ferramenta de inserção de cateter de acordo com uma modalidade;

[0040] A Figura 31 é uma vista em perspectiva de uma ferramenta de inserção de cateter de acordo com uma modalidade;

[0041] As Figuras 32A a 32I são várias vistas de uma configuração de uma ferramenta de inserção de cateter durante o uso, de acordo com uma modalidade;

[0042] As Figuras 33A a 33C são várias vistas de um componente de segurança da agulha de acordo com uma modalidade;

[0043] A Figura 34 é uma vista explodida de um dispositivo de inserção de cateter de acordo com uma modalidade;

[0044] A Figura 35 é uma vista em perspectiva de uma porção de uma alavanca de fio-guia de acordo com uma modalidade;

[0045] As Figuras 36A e 36B são vistas em recorte de uma porção proximal do dispositivo de inserção de cateter da Figura 34;

[0046] A Figura 37 é uma vista em perspectiva de uma porção proximal da porção superior do compartimento do dispositivo de inserção de cateter da Figura 34;

[0047] A Figura 38 é uma vista em recorte de uma porção proximal do dispositivo de inserção de cateter da Figura 34;

[0048] As Figuras 39A e 39B são várias vistas de um componente de segurança da agulha de acordo com uma modalidade;

[0049] As Figuras 40A a 40D são várias vistas de um componente de segurança da agulha das Figuras 39A e 39B e um carro anexo;

[0050] As Figuras 41A e 41B são vistas em recorte de uma porção proximal do dispositivo de inserção de cateter da Figura 34;

[0051] A Figura 42 é uma vista em seção transversal de um fio-guia para uso com uma ferramenta de inserção de cateter de acordo com uma modalidade;

[0052] A Figura 43 é uma vista lateral do fio-guia da Figura 42 parcialmente disposta dentro de uma agulha;

[0053] A Figura 44 é uma vista em seção transversal de uma porção distal de um tubo de cateter que inclui um componente de reforço de acordo com uma modalidade;

[0054] As Figuras 45A e 45B mostram estágios de fabricação do tubo de cateter da Figura 44;

[0055] A Figura 46 é uma vista em seção transversal de uma porção distal de um tubo de cateter incluindo um componente de reforço de acordo com uma modalidade;

[0056] As Figuras 47A e 47B mostram vistas em seção transversal de porções distais de tubos de cateter incluindo um componente de reforço de acordo com modalidades adicionais;

[0057] As Figuras 48A a 48F são várias vistas de uma ferramenta de inserção de cateter de acordo com uma modalidade;

[0058] A Figura 49 é uma vista explodida da ferramenta de inserção das Figuras 48A a 48F;

[0059] As Figuras 50A e 50B mostram várias vistas da ferramenta de inserção das Figuras 48A a 48F;

[0060] A Figura 51 é uma vista de topo de um conjunto de avanço de fio-guia e de um conjunto de avanço de cateter das Figuras 48A a 48F;

[0061] A Figura 52 é uma vista em perspectiva do conjunto de avanço de fio-guia da ferramenta de inserção das Figuras 48A a 48F;

[0062] As Figuras 53A a 53B mostram detalhes da operação do conjunto de avanço de fio-guia da Figura 52;

[0063] A Figura 54 é uma vista em perspectiva da ferramenta de inserção das Figuras 48A a 48F em um estado;

[0064] A Figura 55 é uma vista de topo do conjunto de avanço de fio-guia da Figura 52;

[0065] As Figuras 56A a 56C são várias vistas de uma porção de um conjunto de avanço de cateter da ferramenta de inserção das Figuras 48A a 48F;

[0066] As Figuras 57A e 57B são várias vistas da porção distal da ferramenta de inserção das Figuras 48A a 48F;

[0067] As Figuras 58 e 59 mostram várias vistas do conjunto de avanço de cateter da ferramenta de inserção das Figuras 48A a 48F;

[0068] A Figura 60 é uma vista em perspectiva do conjunto de avanço de cateter da ferramenta de inserção das Figuras 48A a 48F;

[0069] A Figura 61 é uma vista em perspectiva de um cabo de um conjunto de avanço de cateter de acordo com uma modalidade;

[0070] A Figura 62 é uma vista lateral do cabo da Figura 61;

[0071] A Figura 63 é uma vista em perspectiva de um cabo de um conjunto de avanço de cateter de acordo com uma modalidade;

[0072] A Figura 64 é uma vista em perspectiva de um cabo de um conjunto de avanço de cateter de acordo com uma modalidade;

[0073] A Figura 65 é uma vista lateral do cabo da Figura 64;

[0074] As Figuras 66A a 66C são várias vistas de uma ferramenta de inserção de acordo com uma modalidade;

[0075] As Figuras 67A a 67F são várias vistas de uma ferramenta de inserção de cateter de acordo com uma modalidade;

[0076] A Figura 68 é uma vista explodida da ferramenta de inserção das Figuras 1A a 1F;

[0077] As Figuras 69A e 69B mostram várias vistas da ferramenta de inserção das Figuras 67A a 67F;

[0078] A Figura 70 é uma vista de topo de um conjunto de avanço de fio-guia e de um conjunto de avanço de cateter das Figuras 67A a 67F;

[0079] A Figura 71 é uma vista em perspectiva do conjunto de avanço de fio-guia da ferramenta de inserção das Figuras 67A a 67F;

[0080] As Figuras 72A a 72B mostram detalhes da operação do conjunto de avanço de fio-guia da Figura 71;

[0081] A Figura 73 é uma vista em perspectiva da ferramenta de inserção das Figuras 67A a 67F em um estado;

[0082] A Figura 74 é uma vista de topo do conjunto de avanço de fio-guia da Figura 71;

[0083] As Figuras 75A a 75C são várias vistas de uma porção de um conjunto de avanço de cateter da ferramenta de inserção das Figuras 67A a 67F;

[0084] A Figura 76 mostra o conjunto de avanço de cateter da ferramenta de inserção das Figuras 1A a 1F;

[0085] A Figura 77 é uma vista em perspectiva do conjunto de avanço de cateter da ferramenta de inserção das Figuras 67A a 67F;

[0086] As Figuras 78A e 78B são várias vistas do conjunto de avanço de cateter da ferramenta de inserção das Figuras 67A a 67F;

[0087] A Figura 79 é uma vista em perspectiva do apoio para dedo da ferramenta de inserção das Figuras 67A a 67F;

[0088] A Figura 80 é uma vista em perspectiva de uma ferramenta de inserção de cateter de acordo com uma modalidade;

[0089] A Figura 81 é uma vista em perspectiva de um conjunto de avanço de cateter da ferramenta de inserção de cateter da Figura 80;

[0090] As Figuras 82A e 82B são vistas laterais do conjunto de avanço de fio-guia e do conjunto de cateter da Figura 80;

[0091] A Figura 83 é uma vista lateral em seção transversal parcial de uma ferramenta de inserção de cateter que inclui um indicador de retorno de sangue de acordo com uma modalidade;

[0092] A Figura 84 é uma vista em perspectiva de uma ferramenta de inserção de cateter que inclui um indicador de retorno de sangue de acordo com uma modalidade; e

[0093] A Figura 85 é uma vista em perspectiva de uma ferramenta de inserção de cateter que inclui um indicador de retorno de sangue de acordo com uma modalidade.

DESCRIÇÃO DETALHADA DE MODALIDADES SELECIONADAS

[0094] Referência será feita agora às figuras em que estruturas semelhantes serão fornecidas com designações de referências semelhantes. Entende-se que os desenhos são representações diagramáticas e esquemáticas de modalidades exemplificadoras da presente invenção, e não são nem limitadoras nem necessariamente desenhadas em escala.

[0095] Para maior clareza, deve ser compreendido que a palavra "proximal" refere-se a uma direção relativamente mais próxima a um médico que usa o dispositivo que será aqui descrito, enquanto que a palavra "distal" refere-se a uma direção relativamente mais distante do médico. Por exemplo, a extremidade de um cateter colocado no interior do corpo de um paciente é considerada uma extremidade distal do cateter, enquanto a extremidade do cateter permanece fora do corpo é uma extremidade proximal do cateter. Além disso, as palavras "inclui", "tem" e "têm", como usadas aqui, incluindo nas reivindicações, devem ter o mesmo significado que a palavra "que compreende."

[0096] As modalidades da presente invenção são geralmente direcionadas a uma ferramenta para auxiliar na colocação de um cateter ou outro dispositivo médico tubular em um paciente. Por exemplo, cateteres de vários comprimentos são tipicamente colocados em um corpo de um paciente a fim de estabelecer acesso à vasculatura do paciente e permitir a infusão de medicamentos ou aspiração de fluidos corporais. A ferramenta de inserção de cateter que será aqui descrita facilita esta colocação do cateter. Note que, embora a discussão abaixo foque na colocação de cateteres de um tipo específico e de comprimento relativamente curto, cateteres de uma variedade de tipos, tamanhos e comprimentos podem ser inseridos através do presente dispositivo, incluindo cateteres de permanência intermediária ou estendida intravenosos (IVs) periféricos, PICCs, cateteres venosos centrais, etc. Em uma modalidade, cateteres que têm um comprimento entre cerca de 6,4 cm (cerca de 2,5 polegadas) e cerca de 11,4 cm (cerca de 4,5 polegadas) podem ser implantados, apesar de muitos outros comprimentos também serem possíveis. Em outra modalidade, um cateter que tem um comprimento de cerca de 8,26 cm (3,25 polegadas) pode ser implantado.

[0097] É feita referência às Figuras 1A-1B e 2A-2B, as quais mostram vários detalhes com relação a uma ferramenta de inserção de cateter ("ferramenta de inserção"), geralmente mostrada em 10, de acordo com uma modalidade. Conforme mostrado, a ferramenta de inserção 10 inclui um compartimento 12 que, por sua vez, inclui uma porção superior do compartimento 12A encaixada separadamente em uma porção inferior do compartimento 12B. Uma parte central da agulha 14 que sustenta uma agulha oca 16 é interposta entre as porções do compartimento 12A e 12B. A agulha 16 se estende distalmente a partir da parte central da agulha 14 de forma a se estender através do corpo da ferramenta inserção 10 e para fora da extremidade distal do compartimento 12. Em uma outra modalidade, a agulha é ao menos parcialmente oca, enquanto ainda possibilita a funcionalidade aqui descrita.

[0098] Um entalhe 18 é definido através da parede da agulha 16, adjacente à extremidade distal da mesma. O entalhe 18 permite que o retorno de sangue saia do lúmen definido pela agulha oca 16, uma vez que se tenha conseguido acesso à vasculatura do paciente durante os procedimentos de inserção do cateter. Dessa forma, o sangue que sai do entalhe 18 pode ser visto por um médico para confirmar a colocação adequada da agulha na vasculatura, como será explicado adicionalmente mais abaixo.

[0099] A ferramenta de inserção 10 inclui adicionalmente um conjunto de avanço de fio-guia 20 para avançar um fio- guia 22 através da agulha 16 e para dentro da vasculatura do paciente, uma vez que se tenha conseguiu acesso pela agulha. O fio-guia 22 é pré-disposto dentro do lúmen da agulha 16, com uma extremidade proximal do fio-guia posicionada adjacente à extremidade proximal da parte central da agulha 14, conforme se pode observar melhor nas Figuras 1B e 2A. O conjunto de avanço de fio-guia 20 inclui uma alavanca de fio-guia 24 que avança seletivamente o fio-guia em uma direção distal durante o uso da ferramenta de inserção 10, de modo que a porção distal do fio-guia se estende além da extremidade distal da agulha 16. A alavanca de fio-guia 24 inclui uma aba de alavanca 26 que engata a extremidade proximal do fio-guia 22 para, então, empurrar o fio-guia através do lúmen da agulha 16.

[0100] O conjunto de avanço de fio-guia 20 inclui adicionalmente uma peça deslizante 28 que é fixada de modo deslizante à porção superior do compartimento 12A. Duas abas 24A da alavanca do fio-guia 24 se fixam operacionalmente à peça deslizante 28 de modo que o movimento seletivo de um usuário da peça deslizante resulta em um movimento correspondente da alavanca 24 e, por extensão, do fio-guia, 22. O engate das abas da alavanca 24A à peça deslizante 28 também mantém a fixação da peça deslizante ao compartimento 12. Certamente, outros esquemas de engate para converter os dados inseridos pelo usuário em movimento do fio-guia também podem ser empregados. Trilhos adequados são incluídos na porção superior do compartimento 12A para permitir o movimento deslizante da peça deslizante 28 e da alavanca 24, incluindo um trilho 34 que se estende até a extremidade distal do compartimento 12.

[0101] A peça deslizante 28 inclui dois braços 30 que envolvem parcialmente os trilhos 32 definidos pelo compartimento 12. Em particular, durante o avanço distal inicial da peça deslizante 28, os braços 30 deslizam sobre um trilho inferior do compartimento 32A, melhor visto na Figura 5B. Durante o avanço distal adicional da peça deslizante 28, os braços 30 deslizam além do trilho do compartimento inferior 32A, e sobre um trilho do compartimento superior 32B, melhor visto nas Figuras 2A e 3A. Com os braços 30 da peça deslizante 28 não mais engatados ao trilho do compartimento inferior 32A, as duas porções do compartimento 12A e 12B são capazes de se separar, conforme será adicionalmente descrito abaixo.

[0102] A alavanca do fio-guia 24 inclui um braço de travamento 36 disposto resilientemente para que este surja e engate uma extensão 36A definida no interior da porção superior do compartimento 12A quando a peça deslizante 28 tiver sido deslizada completamente distalmente. Isso impede a retração inadvertida do fio-guia 22 uma vez estendido distalmente, o que poderia, de outro modo, causar o rompimento não intencional de uma porção distal do fio-guia pela ponta distal da agulha 16 durante os procedimentos de inserção. Note que o engate do braço de travamento 36 com a extensão 36A pode fornecer retroinformação tátil e/ou audível ao usuário em uma modalidade para indicar a extensão distal completa do fio- guia 22.

[0103] A ferramenta de inserção 10 inclui adicionalmente um conjunto de avanço de cateter 40 para avançar seletivamente um cateter 42 em uma direção distal, pré- disposto no compartimento 12, e inclui um tubo de cateter 44 e uma parte central 46 em uma extremidade proximal do mesmo. Conforme visto nas Figuras 1A e 1B, o cateter 42 é parcial e inicialmente pré-disposto dentro de um volume definido pelo compartimento 12, de modo que o lúmen do tubo de cateter 44 é disposto sobre a agulha 16, a qual, por sua vez, é disposta sobre o fio-guia 22, como mencionado.

[0104] Em particular, o conjunto de avanço de cateter 40 inclui um cabo 48 que define uma base 48A e dois braços 50 que se estendem a partir da base do cabo. Cada braço 50 define uma superfície de contato 50A, pegas para os dedos 50B e um de dois dentes 50C. As superfícies de contato 50A e pegas para os dedos 50B permitem que o cabo seja empunhado ou contactado por um usuário de modo a avançar seletivamente o cateter 42 em uma direção distal durante o uso da ferramenta de inserção 10 para inserir o cateter no corpo do paciente. Os dentes 50C se engatam em superfícies elevadas correspondentes na parte central 46 para conectar de modo removível o cabo 48 ao cateter 42.

[0105] Componentes adicionais são incluídos em relação ao cabo 48 do conjunto de avanço de cateter 40. Um tampão, ou válvula, 52 é interposto entre a base do cabo 48A e a parte central do cateter 46 para evitar derramamento de sangue quando o cateter é introduzido pela primeira vez na vasculatura do paciente. Um compartimento de segurança 54, incluindo um componente de segurança da agulha 56 no mesmo, é fixado de modo removível ao cabo 48 entre os braços 50. Especificamente, protuberâncias 60 incluídas nas superfícies internas dos braços do cabo 50 se engatam a reentrâncias correspondentes 62 (Figura 10A) definidas no compartimento de segurança 54 para prender de modo removível o compartimento de segurança ao cabo 48. Uma tampa 56 sustenta o componente de segurança da agulha 56 e cobre a extremidade do compartimento de segurança 54. Conforme mostrado na Figura 1B, a agulha 16 se estende inicialmente através dos componentes supracitados na ordem mostrada na Figura 2B. Mais informações referentes ao funcionamento desses componentes são fornecidas abaixo.

[0106] Note que em uma modalidade, os diâmetros externos da agulha 16 e do tubo de cateter 44 são lubrificados com silicone ou com outro lubrificante adequado para melhorar o deslizamento do tubo de cateter em relação à agulha e para auxiliar na inserção do cateter no corpo do paciente.

[0107] A ferramenta de inserção 10 inclui adicionalmente uma estrutura de suporte 70 para estabilizar a agulha 16 adjacente a seu ponto de saída do compartimento 12. Na presente modalidade, a estrutura de suporte 70 inclui uma interface 72 da porção superior do compartimento 12A e inferior do compartimento 12B que é conformada para melhor corresponder ao formato redondo da agulha 16 e do tubo de cateter 44. A interface 72 estabiliza a agulha 16 para evitar "folga" excessiva na agulha, melhorando, assim, a precisão do usuário ao acessar inicialmente a vasculatura do paciente.

[0108] Conforme se pode observar melhor na Figura 2A, o compartimento superior 12A, a parte central da agulha 14 e o compartimento inferior 12B incluem recursos de engate 68 para manter a fixação da extremidade proximal do compartimento 12 mesmo quando porções mais distais do compartimento são separadas, conforme discutido abaixo. Note, no entanto, que vários tipos, tamanhos e números de recursos de engate podem ser empregados para se conseguir essa funcionalidade desejada.

[0109] As Figuras 3A a 9 mostram vários estágios de uso da ferramenta de inserção 10 na colocação do cateter 42 na vasculatura do paciente. Para maior clareza, os vários estágios são retratados sem a inserção real em um paciente sendo mostrada. Com a ferramenta de inserção 10 na configuração mostrada na Figura 1A, um usuário que segura a ferramenta de inserção 10 primeiro orienta a porção distal da agulha 16 através da pele em um local de inserção apropriado e acessa um vaso subcutâneo. A confirmação de ter conseguido o acesso adequado ao vaso torna-se evidente através do retorno do sangue, ou seja, da presença de sangue entre o diâmetro externo da agulha 16 e o diâmetro interno do tubo de cateter 44 devido à passagem do sangue fora do entalhe 18 a partir do interior oco da agulha. Note que em uma modalidade, a presença de sangue no compartimento de segurança 54, que em uma modalidade é um compartimento translúcido, pode servir como um indicador de retorno de sangue secundário devido ao sangue que entra no compartimento a partir da agulha 16 quando o vaso é acessado.

[0110] Após o acesso da agulha ao vaso ter sido confirmado, o conjunto de avanço de fio-guia 20 é acionado, sendo que peça deslizante 28 é avançada pelo dedo do usuário para avançar distalmente o fio-guia 22 (Figuras 3A e 3B), inicialmente disposto no interior da agulha oca 16. Note que o fio-guia é avançado distalmente pela alavanca 24, que é fixada operacionalmente à peça deslizante 28. Note também que durante o avanço distal da peça deslizante 28, os braços de deslizamento 30 da mesma deslocam ao longo dos trilhos 32 em qualquer lado do compartimento 12: primeiro os trilhos do compartimento inferior 32A e, então, os trilhos do compartimento superior 32B.

[0111] O avanço distal do fio-guia continua até que a peça deslizante 28 tenha deslizado distalmente em seu comprimento total de deslocamento, resultando em um comprimento predeterminado do fio-guia 22 que se estende além da extremidade distal da agulha 16, conforme mostrado nas Figuras 4A e 4B. Em uma modalidade, o avanço distal adicional da peça deslizante 28 é impedido pelo contato da aba da alavanca 26 com uma porção distal da parte central da agulha 14, conforme mostrado na Figura 4B. As Figuras 5A e 5B mostram que, mediante o avanço distal completo da peça deslizante 28, os braços de deslizamento 30 da mesma já não estão mais engatados aos trilhos do compartimento inferior 32A, mas ao invés disso, apenas ao trilho do compartimento superior 32B. Isto, por sua vez, permite que as porções do compartimento 12A e 12B se separarem, conforme visto mais abaixo.

[0112] Conforme visto nas Figuras 5A e 5B, uma vez que o fio-guia 22 tenha sido totalmente estendido dentro do vaso do paciente (Figuras 4A e 4B), o conjunto de avanço de cateter 40 é acionado, sendo que o cabo 48 é avançado distalmente pelo usuário para fazer com que o tubo de cateter 44 deslize sobre as porções distais da agulha 16, e o fio-guia 22 e a vasculatura do paciente, através do local de inserção. As Figuras 6A e 6B mostram que, à medida que o cateter é avançado através do cabo 48, as porções do compartimento 12A e 12B são facilmente separadas a fim de permitir que a parte central do cateter 46 saia da extremidade distal do compartimento 12 e o cateter seja inserido na vasculatura do paciente em um grau adequado.

[0113] Note que, conforme mostrado nas Figuras 7A e 7B, durante a remoção do cateter de dentro do compartimento 12 da ferramenta de inserção 10, o cateter desliza distalmente ao longo da agulha 16 até que a ponta distal da agulha seja recebida no compartimento de segurança 54 e seja engatada ao componente de segurança da agulha 56. A Figura 8 mostra que a ferramenta de inserção 10 pode ser, então, separada do cateter 42, deixando o cabo 48 ainda fixado à parte central do cateter 46. Como mencionado, ao cabo 48 inclui a válvula 52 interposta entre a parte central do cateter 46 e o cabo 48. Depois da remoção da agulha 16 e do compartimento de segurança 54 do cateter 42, a válvula 52 obstrui o lúmen do cateter a fim de evitar derramamento de sangue inadvertido da parte central do cateter 46. Conforme mostrado na Figura 9, o cabo 48 é removido do engate com a parte central do cateter 46 através de tração, torcedura, etc., a fim de desengatar os dentes 50C do cabo da parte central. Uma perna de extensão pode ser fixada à parte central do cateter, e o cateter 42 pode ser exposto por procedimentos padrão. Então, o compartimento 12 e o cabo 48 da ferramenta de inserção 10 podem ser descartados.

[0114] As Figuras 10A a 10C oferecem mais informações referentes ao compartimento de segurança 54, bem como ao componente de segurança da agulha 56 e sua interação com a agulha 16 no isolamento de sua extremidade distal. Conforme mostrado, o compartimento de segurança 54 é configurado para permitir que a agulha 16 passe através dele durante o uso da ferramenta de inserção 10, como foi descrito, saindo do compartimento através da extensão 74 na extremidade distal do compartimento. A tampa 58 é colocada na extremidade proximal do compartimento de segurança 54 e está configurada para suportar o componente de segurança da agulha 56, de modo que a agulha 16 passe, inicialmente, através do compartimento de segurança, da tampa e do componente de segurança da agulha. Note que a extensão 74 do compartimento de segurança 54 na presente modalidade se estende para dentro da válvula 52 a fim de abrir a válvula durante o uso da ferramenta de inserção 10, o que elimina o atrito indesejado entre a válvula e a agulha.

[0115] A Figura 10C mostra que o componente de segurança da agulha 56 inclui um corpo curvado, ou elemento de ligação 80, através do qual a agulha se estende inicialmente, e um elemento de atrito 82. Conforme visto na Figura 10A, quando a agulha 16 é retirada do cateter 42 (Figura 8), a ponta distal da agulha é retirada proximalmente através da extensão 74 e passa a porção distal do componente de segurança da agulha, de modo que a agulha não fica mais em contato com o mesmo. Isso permite que o elemento de atrito 82 faça com que o elemento de ligação 80 se incline ligeiramente, ligando, assim, a agulha 16 no lugar, impedindo que ela se desloque ainda mais em relação ao compartimento de segurança 54 e isolando a ponta distal da agulha dentro do compartimento a fim de evitar que a agulha adira inadvertidamente. Na presente modalidade, o elemento de atrito 82 inclui um anel de vedação adequadamente dimensionado. Anéis de vedação adequados podem ser adquiridos junto à Apple Rubber Products, de Lancaster, NY, EUA, por exemplo. Note que detalhes adicionais referentes ao componente de segurança da agulha, seus princípios operacionais, e dispositivos similares são apresentados nas patentes US n°s 6.595.955, 6.796.962, 6.902.546, 7.179.244, 7.611.485 e 7.618.395, cada uma das quais aqui integralmente incorporadas, por referência. Certamente, outros dispositivos de segurança da agulha podem ser empregados para isolar a extremidade distal da agulha.

[0116] É feita agora referência às Figuras 11A a 13B quanto à descrição de uma ferramenta de inserção de cateter 110 de acordo com uma modalidade. Note que nesta e em modalidades subsequentes, vários recursos são similares àqueles já descritos em conjunto com a modalidade acima. Assim, somente aspectos selecionados de cada modalidade a seguir serão descritos.

[0117] A ferramenta de inserção 110 inclui um compartimento 112 definido por uma porção superior do compartimento 112A e uma porção inferior do compartimento 112B que juntas envolvem parcialmente o cateter 42. Uma parte central da agulha 114 que sustenta uma agulha 116 que se estende distalmente é incluída para ser disposta dentro do compartimento 112 e posicionada de modo que o tubo de cateter 44 do cateter 42 seja disposto sobre a agulha. Note que o envolvimento parcial do cateter pela ferramenta de inserção nesta e em outras modalidades permite que um médico manipule a ferramenta de inserção com mãos que estão mais próximas à extremidade distal da agulha do que seria de outro modo possível.

[0118] As Figuras 13A e 13B dão mais detalhes referentes à parte central da agulha 114, que é fixada à porção superior do compartimento 112A. Um suporte de agulha 126, incluído em uma extremidade distal da parte central da agulha 114, recebe a extremidade proximal da agulha 116 nele. A agulha 116 é presa dentro do suporte de agulha 126 por meio de adesivo, solda ou outro modo adequado. Extensões 128 são incluídas em lados opostos do suporte de agulha 126, e são configuradas para serem recebidas de maneira deslizante dentro das fendas 130 correspondentes definidas nas laterais da porção inferior do compartimento 112B. Este engate permite que a parte inferior do compartimento 112B deslize distalmente em relação à parte superior do compartimento 112A.

[0119] Um trilho superior 132 é incluído na parte central da agulha 114 e é configurado para se engatar a uma fenda correspondente 134 definida na porção proximal da parte superior do compartimento 112A de modo a prender a parte central da agulha à parte superior do compartimento. Um braço de travamento 136 é também incluído na parte central da agulha 114 e posicionado para engatar a placa de apoio 124 quando a parte inferior do compartimento 112B é deslizada distalmente para estender o fio-guia da agulha 116, impedindo, assim, sua retração. Note que o fio-guia 122, inicialmente se estende distalmente da placa de apoio 124 e através do suporte de agulha 126 e da agulha 116, conforme melhor visto na Figura 11D.

[0120] Um conjunto de avanço de fio-guia 120 é incluído para avançar seletivamente um fio-guia 122, inicialmente disposto dentro do lúmen da agulha, passando distalmente a extremidade distal da agulha 116. O conjunto de avanço de fio-guia 120 inclui a porção inferior do compartimento 112B à qual o fio-guia 122 é fixado em uma placa de apoio 124 proximal da mesma. Conforme será visto, a porção inferior do compartimento 112B é deslizável distalmente em relação à porção superior do compartimento 112A para permitir o avanço distal seletivo do fio-guia 122.

[0121] A ferramenta de inserção 110 inclui adicionalmente um conjunto de avanço de cateter 140 para avançar seletivamente o cateter 42 sobre a agulha 116. O conjunto de avanço 140 inclui um cabo 146 inicialmente disposto de maneira deslizante entre os compartimentos inferior e superior 112A e 112B e fixado de modo removível à parte central 46 do cateter 42. Conforme se pode observar melhor nas Figuras 12A e 12B, o cabo 146 inclui dois braços 150 para permitir que um usuário deslize seletivamente o cabo para avançar o cateter 42. O cabo 146 inclui adicionalmente uma reentrância 152, na qual é colocado um componente de segurança da agulha 156 para isolar a ponta distal da agulha 116 quando a agulha é retirada do cateter 42. Detalhes adicionais referentes ao componente de segurança da agulha são apresentados nas patentes US n°s 6.595.955, 6.796.962, 6.902.546, 7.179.244, 7.611.485 e 7.618.395, cada uma das quais sendo aqui incorporada por referência, acima.

[0122] A ferramenta de inserção 110 inclui adicionalmente uma estrutura de suporte 170 para estabilizar a agulha 116 adjacente à extremidade distal do compartimento 112. A estrutura de suporte 170 na presente modalidade inclui duas abas 172 que são conectadas de forma articulada à porção distal da porção inferior do compartimento 112B. Quando fechadas, conforme visto nas Figuras 11D e 12A, as abas 172 servem para estabilizar a agulha 116 para ajudar o usuário da ferramenta de inserção 110 a inserir a agulha no paciente. Quando abertas (Figura 14D), as abas 172 fornecem uma abertura para permitir que a parte central do cateter 46 seja removida da extremidade distal do compartimento 112, como será detalhado abaixo. Antes que a porção inferior do compartimento 112B seja deslizada em relação à porção superior do compartimento 112A, as abas 172 são dispostas em um trilho 174 definido pela porção superior do compartimento. Outros tipos e configurações de estruturas de suporte também podem ser empregados. A ferramenta de inserção 110 inclui adicionalmente superfícies de preensão 176 em ambos os lados do compartimento 112 para auxiliar no uso da ferramenta durante os procedimentos de inserção de cateter, detalhados abaixo.

[0123] As Figuras 14A a 14E mostram vários estágios de uso da ferramenta de inserção 110 na inserção do cateter em um paciente. Com a ferramenta de inserção 110 na configuração mostrada na Figura 14A, é obtido acesso vascular com a agulha 116 através da inserção da agulha pelo usuário dentro do paciente em um local de inserção. A confirmação de acesso do vaso pode ser alcançada através da observação do retorno de sangue através de um entalhe distal na agulha 116, conforme descrito na modalidade anterior, ou de outras formas adequadas.

[0124] Quando a porção distal da agulha 116 tiver sido disposta em um vaso do paciente, o fio-guia 122 é estendido além da extremidade distal da agulha e no vaso pelo avanço distal da porção inferior do compartimento 112B. Este avanço é conseguido na presente modalidade colocando os dedos de um usuário sobre as abas dobradas 172 da porção inferior do compartimento 112B e empurrando as abas distalmente, estendendo, assim, o fio-guia 122. O fio-guia 122 é avançado até que esteja completamente estendido. O braço de travamento 136 da parte central da agulha 114 engata, então, na placa de apoio 124 da porção inferior do compartimento 112B e evita a retração do fio-guia 122.

[0125] Neste estágio, o cabo 146 do conjunto de avanço de cateter 140 é avançado distalmente, por um usuário que segura um ou ambos os braços 150 do mesmo, a fim de avançar distalmente o cateter 42 através do local de inserção e para dentro da vasculatura do paciente. Isso é mostrado na Figura 14C, na qual o tubo de cateter 44 é mostrado avançando distalmente sobre a agulha 116 e sobre o fio- guia, 122.

[0126] Conforme mostrado na Figura 14D, o avanço distal contínuo do cateter 42 faz com que a parte central do cateter 146 estimula as abas 172 a abrir, fornecendo, assim, uma abertura adequada através da qual a parte central pode passar do compartimento da ferramenta de inserção 112. Note que as abas 172 são formatadas de forma que o contato com a parte central do cateter 46 estimula cada aba a dobrar para fora, como visto na Figura 14D. Note também que as abas 172 já não estão mais dispostas dentro do trilho 174 devido ao avanço distal completo do fio-guia 122 por meio de pressão aplicada às abas 172, conforme descrito acima.

[0127] A Figura 14E mostra que, com as abas não mais engatadas dentro do trilho 174, a porção superior do compartimento 112A e a porção inferior do compartimento 112B são capazes de se separar em suas respectivas extremidades distais, de modo que o cabo 146, ainda fixado à parte central do cateter 46, pode se separar do compartimento 112. Embora não mostrado nesta fase, o componente de segurança da agulha 156 disposto na reentrância 152 do cabo 146 isola a extremidade distal da agulha 116. O cabo 146 pode, então, ser removido manualmente da parte central do cateter 46 (Figura 14F), e a colocação e a cobertura do cateter 42 podem ser concluídas. A ferramenta de inserção 110, incluindo a agulha 116 isolada pelo compartimento de segurança da agulha 156 do cabo 146, pode ser descartada com segurança.

[0128] É feit a agora referência às Figuras 15A a 18 para a descrição de uma ferramenta de inserção de cateter 210 de acordo com uma modalidade. A ferramenta de inserção 210 inclui um compartimento 212 definido por uma porção superior do compartimento 212A e uma porção inferior do compartimento 212B que juntos envolvem parcialmente o cateter 42. Uma parte central da agulha 214 deslizante que sustenta uma agulha oca 216 que se estende distalmente é fixada de maneira deslizante ao compartimento 212. Em particular, a parte central da agulha 214 inclui trilhos 214A que engatam de maneira deslizante nos trilhos correspondentes 218 definidos nas porções superior e inferior do compartimento 212A, 212B da forma descrita mais abaixo. Conforme mostrado na Figura 15A, a parte central da agulha 214 está posicionada distalmente em relação ao compartimento 212, de modo que a agulha 216 se estende através de uma canaleta da agulha 224 (Figura 18) e para fora de um orifício definido em uma extremidade distal da porção superior do compartimento 212A para que a agulha seja posicionada conforme mostrado na Figura 15A.

[0129] Conforme visto na Figura 15A, o compartimento 212 da ferramenta de inserção 210 envolve uma porção do cateter 42. Um fio-guia/dilatador integrado 220 é incluído e disposto dentro do lúmen do tubo de cateter 44, conforme mostrado nas Figuras 15B e 16. O fio-guia/dilatador 220 inclui uma porção distal do fio-guia 220A e uma porção proximal do dilatador 220B. Assim configurado, o fio- guia/dilatador 220 não pode servir apenas como um fio-guia no direcionamento do tubo de cateter 44 através do local de inserção no paciente para dentro do vaso acessado, mas pode dilatar o local de inserção antes da inserção do cateter através do mesmo. Em outra modalidade, o fio-guia/dilatador não precisa ser usado. Em uma modalidade, entende-se que o fio-guia/dilatador 220 pode se estender proximalmente através do cateter inteiro 42 e incluir, em uma extremidade proximal do mesmo, uma tampa luer conectável a um conector luer proximal do cateter. Note também que a Figura 15A mostra uma bolsa estéril 217 fixada ao compartimento 212 a fim de cobrir e isolar a porção proximal do cateter 42. Para maior clareza, a bolsa 217 é incluída somente na Figura 15A, mas poderia ser incluída com ferramentas de inserção de configurações diferentes a fim de proteger e isolar porções do cateter.

[0130] Conforme visto nas Figuras 17A a 17C, a agulha 216 inclui uma fenda para agulha 226 que se estende longitudinalmente a partir de um ponto inicial ao longo do comprimento da agulha até a extremidade distal da mesma. A Figura 17B mostra que a fenda 226 pode ser opcionalmente mais larga em uma porção proximal da mesma em relação a porções mais distais da fenda. Assim configurada, a fenda da agulha 226 permite que o fio-guia/dilatador 220 seja inserido, deslize em relação à e seja removido da agulha 216 durante a operação da ferramenta de inserção 210, descrita abaixo. Note que a fenda da agulha pode se estender por todo o comprimento da agulha, em uma modalidade.

[0131] A Figura 18 mostra a maneira de entrada do fio- guia/dilatador 220 na fenda 226 da agulha 216 de acordo com uma modalidade, na qual o fio-guia/dilatador se estende distalmente ao longo de uma canaleta-guia 222 definida na parte superior do compartimento 212A e para dentro da agulha oca 216, que é disposta na canaleta da agulha 224, através da fenda da agulha. (A canaleta-guia 222 também é vista na Figura 15B.) Desta forma, o fio-guia/dilatador 220 pode deslizar distalmente através da agulha oca 216 a fim de se estender além da extremidade distal da agulha enquanto ainda é capaz de ser removido da agulha através da fenda 226 quando o fio-guia/dilatador e a agulha são separados um do outro, conforme será visto.

[0132] A Figura 18 mostra também uma estrutura de suporte 270 para estabilizar a agulha 216, incluindo uma interface 272 definida por porções da porção superior do compartimento 212A e a parte inferior do compartimento 212B ao redor do orifício através do qual a agulha se estende. Certamente, outras estruturas de suporte podem ser empregadas para proporcionar estabilidade à agulha a fim de auxiliar na inserção da agulha na vasculatura do paciente. A Figura 19 mostra detalhes de uma trava 230 da parte central da agulha 214, incluída na porção inferior do compartimento 212B, para impedir um movimento adicional da parte central da agulha após ela ter sido recolhida, conforme descrito abaixo.

[0133] As Figuras 19 a 24 mostram vários estágios de uso da ferramenta de inserção 210 na inserção de um cateter em um paciente. Com a ferramenta de inserção 210 na configuração mostrada na Figura 19, o acesso vascular é obtido com a agulha 216 através da inserção pelo usuário da agulha no paciente em um local de inserção.

[0134] Quando a porção distal da agulha 116 é disposta dentro de um vaso do paciente, o fio-guia/dilatador 220 é alimentado manualmente através da agulha oca 216 de forma a se estender além da extremidade distal da agulha e para dentro do vaso. Este avanço é conseguido na presente modalidade por se mover distalmente o compartimento 212 e o cateter 42 juntos ao mesmo tempo que se mantém a parte central da agulha 214 estacionária. O fio-guia 122 é avançado distalmente em uma distância adequada, que na presente modalidade, inclui o avanço até que a extremidade distal do compartimento 212 chegue ao local de inserção na pele.

[0135] As Figuras 20A e 20B mostram que após o fio- guia/dilatador 220 ter sido estendido distalmente no vaso, a agulha 216 é retraída do vaso pelo deslizamento proximal da parte central da agulha 214 ao longo das porções de trilho 218A dispostas na parte superior do compartimento 212A. O deslizamento proximal da parte central da agulha 214 continua até que a parte central engata nas porções de trilho 218B da porção inferior do compartimento 212B e é completamente deslizada para a extremidade proximal do compartimento 212, conforme mostrado nas Figuras 21A e 21B. A parte central da agulha 214 engata na trava 230 (Figura 20B) a fim de evitar um futuro movimento distal da parte central da agulha ou da agulha 216. Nesta posição, a agulha 216 está completamente retraída dentro do compartimento da ferramenta de inserção 212, de modo que a extremidade distal da agulha é isolada com segurança do usuário (Figura 21B). Note que em uma modalidade, um componente de segurança da agulha pode ser adicionado à ferramenta de inserção para isolar ainda mais a ponta da agulha. Note que a porção distal do fio-guia/dilatador 220 permanece no vaso do paciente, tendo sido capaz de se separar da agulha 216 durante a retração da mesma através da fenda da agulha 226.

[0136] Nesse estágio, a porção inferior do compartimento 212B (Figura 22) e a porção superior do compartimento 212A (Figura 23) são removidas do cateter 42. O cateter 42 pode ser, então, inserido através do local de inserção e dentro do vaso sanguíneo do paciente. Note que o fio- guia/dilatador 220 está ainda disposto no interior do tubo de cateter 44 e que a porção do dilatador auxilia a extremidade distal do tubo de cateter a entrar no vaso alargando gradualmente o local de inserção e o ponto de entrada no vaso.

[0137] Como mencionado, em uma modalidade, a porção proximal do cateter 42, incluindo a parte central 46 e a perna de extensão conectada, é coberta por uma bolsa estéril, que é fixada ao compartimento 212. A bolsa estéril pode ser removida depois do cateter ser completamente inserido no vaso do paciente ou pode ser removida quando as porções do compartimento 212A e 212B são removidas. Na Figura 24, o fio-guia/dilatador 220 é, então, removido do cateter 42 e o cateter, coberto e finalizado para o uso. O fio-guia/dilatador 220 e outras porções da ferramenta de inserção 210 são descartados.

[0138] As Figuras 25A e 25B mostram detalhes referentes a um sistema de embotamento de agulha para isolar uma extremidade distal 316A de uma agulha oca 316, de acordo com uma modalidade. Conforme mostrado, a extremidade distal 316A inclui um chanfro que é configurado de modo que suas superfícies cortantes sejam dispostas em um diâmetro interno 318 da agulha 316. Dessa forma, quando um fio-guia devidamente dimensionado 320 é estendido distalmente além da extremidade distal 316A da agulha 316, as superfícies cortantes da agulha são bloqueadas pela proximidade das mesmas ao fio-guia, isolando, assim, com segurança a extremidade da agulha de um usuário. Além disso, o embotamento da extremidade distal 316A da agulha 316 impede, desta forma, que a extremidade da agulha danifique as paredes internas sensíveis do vaso após a ponta da agulha ser ali inserida. Neste ponto, uma extremidade distal 44A do tubo de cateter 44 pode, então, ser distalmente avançada sobre a agulha 316 e sobre o fio-guia 320. A Figura 26 mostra um chanfro de extremidade da agulha 316A de acordo com uma outra modalidade, incluindo um componente de arredondamento adicional 319. Este sistema de embotamento pode ser empregado em uma ou mais das ferramentas de inserção aqui descritas.

[0139] É feita agora referência à Figura 27 para a descrição de uma ferramenta de inserção de cateter 410 de acordo com uma modalidade. A ferramenta de inserção 410 inclui um compartimento 412 que envolve parcialmente o cateter 42. Uma agulha oca que se estende distalmente 416 é disposta com o compartimento 412 de modo que a agulha se estende para fora da extremidade distal do compartimento 412.

[0140] Um conjunto de avanço de fio-guia 420 é mostrado para avançar seletivamente um fio-guia 422, incluindo uma peça deslizante 428 que desliza ao longo de um trilho 430 definido no compartimento 412. O fio-guia 422 é fixado à peça deslizante 428 e se estende proximalmente dentro do compartimento 412 até se flexionar, formando uma flexão no fio-guia 422A, em direção à extremidade distal do compartimento e passa no orifício da agulha 416 através de uma extremidade proximal 416A da mesma para avanço distal seletivo além da extremidade distal da agulha através do acionamento pelo usuário da peça deslizante. O avanço distal do fio-guia 422 para fora da extremidade distal da agulha 416 é interrompido quando o fio-guia flexionado 422A engata na extremidade proximal da agulha 416A.

[0141] Um conjunto de avanço de cateter 440 também é mostrado para avançar seletivamente o tubo de cateter 44 sobre a agulha 416, incluindo uma peça deslizante 448 que desliza ao longo do trilho 430 e um carreador 450 disposto dentro do compartimento 412 e operacionalmente conectado à peça deslizante 448. O carro 450 é inicialmente engatado na parte central do cateter 46 de modo que o deslizamento distal da peça deslizante 448 faz com que o cateter avance distalmente em direção à extremidade distal do compartimento.

[0142] A ferramenta de inserção 410 inclui adicionalmente uma estrutura de suporte 470 para estabilizar a agulha 416, incluindo duas portas 472 fixadas de maneira articulada através de pinos à extremidade distal do compartimento 412. As portas 472 servem para estabilizar a agulha 416 durante a inserção no paciente. Posteriormente, quando o tubo de cateter 44 e a parte central do cateter 46 são avançados distalmente pela peça deslizante 448, as portas 472 são abertas, permitindo que o cateter 42 passe através das portas e seja separado pelo usuário da ferramenta de inserção 410. Na presente modalidade, um recurso em forma de cunha é incluído na superfície inferior da peça deslizante 428, o recurso em forma de cunha sendo configurado para empurrar e abrir as portas 472 quando a peça deslizante é deslizada distalmente, conforme descrito neste documento. Esta cunha ou outro recurso adequado pode ser incluído também em outras modalidades aqui descritas.

[0143] Após a separação da ferramenta de inserção 410, o cateter 42 pode ser, então, avançado e colocado conforme necessário no paciente pelo usuário. Note que, embora não mostrado, um componente de segurança da agulha pode ser incluído para isolar a extremidade distal da agulha 416. Em uma modalidade, o deslizamento distal da peça deslizante do fio-guia 428 pode abrir parcialmente as portas 472 em preparação para o avanço do cateter.

[0144] A Figura 28 mostra a ferramenta de inserção 410 incluindo uma estrutura de suporte 480 de acordo com uma outra modalidade, na qual duas portas em formato meio cônico 482 são conectadas de modo articulado 412 ao compartimento (através de juntas vivas ou outro esquema de conexão adequado) e configuradas para estabilizar a agulha 416. O carro da ferramenta de inserção 410 na Figura 28 também é maior em relação à Figura 27. Dessa forma, entende-se que várias estruturas de suporte e configurações diferentes podem ser empregadas para estabilizar a agulha em ou próximo ao seu ponto de saída do compartimento da ferramenta de inserção.

[0145] É feita referência agora às Figuras 29A e 29B para a descrição de uma ferramenta de inserção de cateter 510 de acordo com uma modalidade. A ferramenta de inserção 510 inclui um compartimento 512 que envolve parcialmente o cateter 42. Uma agulha oca 516 se estende distalmente a partir de uma parte central da agulha 514 que cobre uma extremidade proximal do compartimento 512, de modo que a agulha se estende para fora da extremidade distal do compartimento 512.

[0146] Um conjunto de avanço de fio-guia 520 é mostrado para avanço seletivo de um fio-guia 522, incluindo uma peça deslizante 528 que desliza ao longo de um trilho 530 definido no compartimento 512. O fio-guia 522 é fixado à peça deslizante 528 e se estende proximalmente dentro do compartimento 512 e para fora através de um rabicho 524, fixado à extremidade proximal do compartimento 512, através de um dos orifícios superiores 514A definido na parte central da agulha 514. Próximo à extremidade proximal do rabicho 524, o fio-guia 522 se flexiona para formar uma flexão no fio-guia em formato de U 522A, e se estende distalmente de volta para o compartimento 512 para passar dentro da agulha oca 516 através de um dos dois orifícios inferiores da parte central da agulha 514A, para avanço distal eventual para fora da extremidade distal da agulha quando a peça deslizante 528 é acionada seletivamente por um usuário. Este avanço distal do fio-guia 522 para fora da extremidade distal da agulha 416 é interrompido quando o fio-guia flexionado 522A fica em contiguidade aos orifícios 514A definidos na parte central da agulha 514.

[0147] Um conjunto de avanço de cateter 540 também é mostrado para avançar seletivamente o tubo de cateter 44 sobre a agulha 516, incluindo uma peça deslizante 548 que desliza ao longo do trilho 530 e um carro 550 disposto dentro do compartimento 512 e operacionalmente conectado à peça deslizante. O carro 550 é inicialmente engatado na parte central do cateter 46 de modo que o deslizamento distal da peça deslizante 548 faz com que o cateter avance distalmente em direção à extremidade distal do compartimento. Na presente modalidade, uma saliência 522B é incluída no fio-guia 522, de modo que quando o fio-guia é avançado distalmente pelo acionamento da peça deslizante 528 por um usuário (avanço do fio-guia), a saliência é avançada e engata em uma porção interna da peça deslizante 548 (avanço do cateter). Isso, por sua vez, faz com que a peça deslizante 548 seja também avançada, resultando em avanço distal do cateter 42. Dessa forma, o cateter pode ser avançado diretamente através da peça deslizante 548, ou indiretamente através da peça deslizante 528, em uma modalidade.

[0148] A ferramenta de inserção 510 inclui, adicionalmente, uma estrutura de suporte 570 para estabilizar a agulha 516, incluindo um tampão 572 que inclui um orifício de tampão 574 definido na mesma através do qual a agulha 516 se estende. O tampão 572 é fixado através do trilho 530 à peça deslizante 528 e obstrui a extremidade distal do compartimento 512, servindo, assim, para estabilizar a agulha 516 que passa através do mesmo durante a inserção da agulha no paciente. Posteriormente, quando o fio-guia 522 é avançado distalmente pela peça deslizante 528, o tampão 572 também avança distalmente para fora do compartimento 512, abrindo, assim, a extremidade distal do compartimento e permitindo que o cateter 42 passe através do mesmo. O cateter 42 pode, então, ser separado pelo usuário da ferramenta de inserção 510 e avançado até sua posição final pelo usuário. Note que, embora não mostrado, um componente de segurança da agulha pode ser incluído para isolar a ponta distal da agulha 516. Note também que após o tampão 572 ser removido da sua posição inicial no compartimento 512, o tubo de cateter 44 e a agulha 516 não são mais confinados pelo orifício do tampão 574 da estrutura suporte e podem se realocar axialmente em direção ao centro do compartimento, em uma modalidade. Isto também é verdadeiro para as modalidades das Figuras 30 e 31.

[0149] É feita agora referência à Figura 30 para a descrição de uma ferramenta de inserção de cateter 610 de acordo com uma modalidade. A ferramenta de inserção 610 inclui um compartimento 612 que envolve parcialmente o cateter 42. Uma agulha oca 616 se estende distalmente a partir de uma parte central da agulha 614 que cobre uma extremidade proximal do compartimento 612, de modo que a agulha se estende para fora da extremidade distal do compartimento 612. A agulha 616 inclui uma fenda proximal que se estendendo no sentido longitudinal 616A que se estende a partir da extremidade proximal da agulha 616 para uma extremidade distal 616B da fenda.

[0150] Um conjunto de avanço de fio-guia 620 é mostrado para avanço seletivo de um fio-guia 622, incluindo uma peça deslizante 628 que desliza ao longo de um trilho 630 definido no compartimento 612. O fio-guia 622 é fixado à peça deslizante 628 e se estende proximalmente dentro do compartimento 612 até que ele se flexionar, formando uma flexão no fio-guia 622A em formato de U, em direção à extremidade distal do compartimento e que passa pela agulha oca 616 através de uma fenda proximal 616A da mesma para avanço distal seletivo além da extremidade distal da agulha, através do acionamento pelo usuário da peça deslizante. Note que o avanço distal da peça deslizante 628 faz com que a peça deslizante se separe do compartimento 612 enquanto ela ainda está sendo fixada ao fio-guia 622. O avanço distal do fio-guia 622 para fora da extremidade distal da agulha 616 é interrompido quando o fio-guia flexionado 622A engata na extremidade proximal da agulha 616B da fenda proximal 616A da agulha.

[0151] Um conjunto de avanço de cateter 640 também é mostrado para avançar seletivamente o tubo de cateter 44 sobre a agulha 616, incluindo um carro 650 disposto dentro do compartimento 612 e operacionalmente conectado à peça deslizante 628, de modo que o acionamento da peça deslizante distalmente avança tanto o fio-guia 622 quanto o carro 650. O carro 650 não é inicialmente engatado à parte central do cateter 46, mas se engata à parte central após uma quantidade de avanço distal. Isso, por sua vez, faz com que o cateter 42 seja distalmente avançado em direção à extremidade distal do compartimento.

[0152] A ferramenta de inserção 610 inclui adicionalmente uma estrutura de suporte 670 para estabilizar a agulha 616, incluindo um tampão 672 que inclui um orifício de tampão 674 definido na mesma através do qual a agulha 616 de estende. O tampão 672 é fixado através do trilho 630 à peça deslizante 628 e obstrui a extremidade distal do compartimento 612, servindo, assim, para estabilizar a agulha 616 que passa através do mesmo durante a inserção da agulha no paciente. Posteriormente, quando o fio-guia 622 é avançado distalmente pela peça deslizante 628, o tampão 672 também avança distalmente para fora do compartimento 612, abrindo, assim, a extremidade distal do compartimento e permitindo que o cateter 42 passe através do mesmo. O cateter 42 pode, então, ser separado pelo usuário da ferramenta de inserção 610 e avançado até sua posição final pelo usuário. Note que em uma modalidade, um carro 650 pode incluir um componente de segurança da agulha para isolar ainda mais a extremidade distal da agulha 616.

[0153] É feita agora referência à Figura 31 para a descrição de uma ferramenta de inserção de cateter 710 de acordo com uma modalidade. A ferramenta de inserção 710 inclui um compartimento 712 que envolve parcialmente o cateter 42. Uma agulha oca 716 se estende distalmente a partir de uma parte central da agulha 714 que cobre uma extremidade proximal do compartimento 712, de modo que a agulha se estende para fora da extremidade distal do compartimento 712.

[0154] Um conjunto de avanço 720 é mostrado para avançar seletivamente um fio-guia 722 e o cateter 42. O conjunto de avanço 720 inclui uma roda 730, que pode ser seletivamente girada por um usuário, que é fixada através de um filamento 726 ou outro componente adequado a um carro 750. O fio-guia 722 é fixado ao carro 750 e se estende proximalmente dentro do compartimento 712 e para fora através de um rabicho 724, fixado à extremidade proximal do compartimento 712, através de um dos dois orifícios definidos na parte central da agulha 514 (similar aos orifícios 514A na parte central da agulha 514 das Figuras 29A, 29B). Próximo à extremidade proximal do rabicho 724, o fio-guia 722 se flexiona para formar uma flexão do fio-guia em formato de U 722A e se estende distalmente de volta para o compartimento 712 para passar dentro da agulha oca 716 através de um dentre dois orifícios definidos na parte central da agulha 714, para avanço distal eventual para fora da extremidade distal da agulha quando a roda 730 é acionada seletivamente por um usuário. Este avanço distal do fio-guia 722 para fora da extremidade distal da agulha 716 é interrompido quando o fio-guia flexionado 722A fica em contiguidade aos orifícios supracitados definidos na parte central da agulha 714.

[0155] O conjunto de avanço 720 avança seletivamente o tubo de cateter 44 sobre a agulha 716 e inclui o carro 750 supracitado dentro do compartimento 712 e operacionalmente conectado à roda 730 através do filamento 726, de modo que a rotação da roda avança distalmente o carro 750. O fio- guia 722, uma extremidade proximal do qual está sendo fixada ao carro 750, é também avançado distalmente através da agulha, conforme descrito acima. Note que em uma modalidade, a roda 730, em virtude do filamento não rígido 726 que conecta a roda ao carro 750, garante que o fio- guia 722 seja apenas distalmente avançado, e não seja proximalmente retraído.

[0156] O avanço distal do carro 750 faz com que o carro - que não é inicialmente engatado à parte central do cateter 46 - se engate à parte central após uma quantidade de avanço distal. Isso, por sua vez, faz com que o cateter 42 seja distalmente avançado em direção à extremidade distal do compartimento.

[0157] A ferramenta de inserção 710 inclui adicionalmente uma estrutura de suporte 770 para estabilizar a agulha 716, incluindo uma porta 772 fixada de maneira articulada à extremidade distal do compartimento 712 e incluindo um orifício 774 na mesma para permitir a passagem da agulha 716 através dela. A porta 772 serve para estabilizar a agulha 716 durante a inserção no paciente. Posteriormente, quando o tubo de cateter 44 e a parte central do cateter 46 são avançados distalmente pela roda 730 e pelo carro 750, a porta 772 é aberta pela parte central do cateter, permitindo que o cateter 42 seja separado pelo usuário da ferramenta de inserção 710. O cateter 42 pode, então, ser avançado para a disposição final dentro do paciente pelo usuário. Note que, embora não mostrado, um componente de segurança da agulha pode ser incluído para isolar a extremidade distal da agulha 716.

[0158] É feita agora referência às Figuras 32A a 32I para a descrição de uma ferramenta de inserção de cateter 810 de acordo com uma modalidade. A ferramenta de inserção 810 inclui um compartimento 812 que envolve pelo menos parcialmente o cateter 42. Uma agulha oca 816 estende-se distalmente a partir de uma parte central da agulha 814 incluída dentro do compartimento 812, de modo que a agulha se estende para fora da extremidade distal do compartimento 812. A agulha 816 inclui uma fenda distal 816A, similar à fenda da agulha descrita anteriormente 226 (Figuras 17A a 17C), para permitir que um fio-guia/dilatador 822, similar ao fio-guia/dilatador 220 descrito anteriormente (Figura 16) seja inserido nela de modo removível. O cateter 42 é disposto sobre o fio-guia/dilatador 822.

[0159] A parte central da agulha 814 inclui adicionalmente um sistema de retração da agulha 818 para retrair seletivamente a agulha 816 para o interior do compartimento 812 de modo a isolar a ponta distal da agulha do usuário de maneira segura. O sistema de retração 818 inclui uma mola 819 ou outro dispositivo de retração apropriado operacionalmente acoplado à agulha 816 para efetuar a retração da agulha.

[0160] Um conjunto de avanço 820 é mostrado para avançar seletivamente o fio-guia/dilatador 822 bem como o cateter 42. O conjunto de avanço 820 inclui uma peça deslizante 828 que percorre um trilho 830 definido no compartimento 812. A peça deslizante 828 é operacionalmente fixada a uma barra de catraca 824 disposta de maneira deslizante dentro do compartimento 812. A barra de catraca 824 inclui uma pluralidade de dentes superiores 826 para o avanço seletivo do cateter, e ao menos um dente inferior 826A para acionar um gatilho uma retração 880 do sistema de retração da agulha 818, conforme será descrito. A parte central 46 do cateter 42 disposta dentro do compartimento 812 tem fixada de modo removível uma tampa 834 incluindo uma lingueta 836 para engatar os dentes superiores 826 da barra de catraca 824.

[0161] A ferramenta de inserção 810 inclui adicionalmente uma estrutura de suporte 870 para estabilizar a agulha 816, incluindo um orifício do compartimento 872 definido pela extremidade distal do compartimento 812. O orifício no compartimento 872 é dimensionado para proporcionar estabilidade para a agulha 816, no seu ponto de saída do compartimento.

[0162] As Figuras 32A a 32I mostram vários estágios de uso da ferramenta de inserção 810 na inserção de um cateter em um paciente. Com a ferramenta de inserção 810 na configuração mostrada na Figura 32A, é obtido acesso vascular com a agulha 816 através da inserção da agulha pelo usuário dentro do paciente em um local de inserção. O retorno de sangue pode ser observado através da fenda distal 816A da agulha 816 para confirmar o posicionamento adequado da extremidade distal da agulha no vaso do paciente. Como mostrado na Figura 32B, a peça deslizante 828 é deslizada distalmente para avançar o fio- guia/dilatador 822, uma porção distal do qual é pré- disposto dentro da agulha 816 através da fenda distal 816A, distalmente para fora da extremidade distal da agulha e para dentro do vaso do paciente. Como mostrado, o fio- guia/dilatador 822 é avançado indiretamente pela barra de catraca 824, que é movida pela peça deslizante 828. Em particular, um dente adjacente dentre os dentes superiores 826 da barra de catraca 824 engata na lingueta 836 da tampa 834 encaixada sobre a parte central do cateter 46. Dessa forma, quando a peça deslizante 828 e a barra de catraca 824 são movidas distalmente, o cateter 42 e o fio- guia/dilatador 822 dispostos nelas são também movidos distalmente, como mostrado na Figura 32B. Um movimento de catraca similar também ocorre nas etapas sucessivas.

[0163] O deslizamento da peça deslizante 828 no estágio mostrado na Figura 32B também faz com que o dente inferior 826A da barra de catraca 824 engate no gatilho de retração 880 do sistema de retração da agulha 818. Isto, por sua vez, possibilita que a mola 819 se expanda e retraia a agulha 816 e o sistema de retração 818 no compartimento 812, de modo que a ponta distal da agulha é isolada do usuário dentro do compartimento.

[0164] A Figura 32C mostra o retorno da peça deslizante 828 para sua posição inicial, o que faz com que a barra de catraca 824 também retorne à sua posição inicial. Devido ao fato de a lingueta 836 da tampa 834 fixada à parte central do cateter 46 ser angulada distalmente, entretanto, os dentes 826 da barra de catraca deslizam sem retrair o cateter 42, de modo que o cateter permanece em posição.

[0165] Na Figura 32D, a peça deslizante 828 é novamente avançada distalmente, o que faz com que um dente superior proximal 826 da barra de catraca 824 engate na lingueta da tampa 836 e avance ainda mais o fio-guia/dilatador 822 distalmente dentro do vaso. À medida que ele é disposto sobre o fio-guia/dilatador 822, o cateter 42 neste ou em um estágio sucessivo é também avançado no vaso, dependendo do comprimento do cateter, da distância até o local de inserção, etc. A peça deslizante 828 é subsequentemente retraída para sua posição inicial, conforme mostrado na Figura 32E. Note que a retração da catraca pode ser acionada pelo usuário ou ativada automaticamente por um sistema adequado incluído na ferramenta de inserção 810.

[0166] Na Figura 32F, a peça deslizante 828 e a barra de catraca 824 são novamente avançadas distalmente, resultando em mais avanço distal para fora do compartimento 812 do fio-guia/dilatador 822 e do cateter 42. A peça deslizante 828 é posteriormente retraída para sua posição inicial, conforme mostrado na Figura 32G. Na Figura 32H, a peça deslizante 828 e a barra de catraca 824 são avançadas distalmente em um momento final, resultando em avanço distal quase completo do fio-guia/dilatador 822 e do cateter 42 fixado do compartimento 812 da ferramenta de inserção 810. Neste estágio, a parte central 46 do cateter 42 pode ser segurada e o cateter removido da ferramenta de inserção 810, que pode, então, ser descartada. O posicionamento final do cateter 43 dentro do vaso pode, então, ser manualmente realizado pelo usuário. A tampa 834 também é removida da parte central do cateter 46.

[0167] As Figuras 33A a 33C mostram detalhes de um componente de segurança da agulha para isolar a extremidade distal 16A da agulha 16, a agulha incluindo o entalhe distal 18, conforme discutido acima em relação às Figuras 1A a 10C, de acordo com uma modalidade. Conforme mostrado, um compartimento de segurança 954, incluindo uma porta articulada é incluído a fim de passar sobre a agulha 16. Dois componentes de segurança da agulha 956 são dispostos de forma oposta dentro do compartimento de segurança 954, e cada um deles passa sobre a agulha 16. Cada componente de segurança da agulha inclui uma base 958 que define um orifício através do qual a agulha 16 passa e uma pluralidade de braços 960. Os braços 960 se estendem desde a base 958 e convergem em direção um ao outro de forma cônica, de modo que uma extremidade de cada braço confina a superfície da agulha. Os braços 960 são configurados para engatar no entalhe 18 definido na porção distal da agulha 16 e evitar mais movimento da agulha 16 em relação ao componente de segurança da agulha 956. Em particular, cada braço 960 engata compressivamente na superfície externa da agulha 16, de modo que quando um dos braços encontra o entalhe de agulha 18, o braço desce ligeiramente para dentro do entalhe a fim de travar a agulha 16 no lugar em relação ao componente de segurança da agulha 956. Dois componentes de segurança da agulha 956 são dispostos no compartimento de segurança 954 a fim de evitar mais movimento da agulha em qualquer direção, distal ou proximalmente. Dessa forma, a extremidade distal 16A da agulha 16 é isolada com segurança dentro do compartimento de segurança 954, conforme visto nas Figuras 33A a 33C. Note que o componente de segurança da agulha descrito aqui é útil para isolar uma agulha mesmo quando o fio-guia 22 ainda se estende através da mesma, conforme visto na Figura 33C, por exemplo.

[0168] Em outras modalidades, somente um componente de segurança da agulha, conforme descrito acima, pode ser usado. Dessa forma, o componente de segurança da agulha aqui descrito serve como um exemplo de uma variedade de componentes de segurança da agulha que podem ser empregados em conexão com a presente revelação.

[0169] Entende-se que em uma modalidade, a ferramenta de inserção pode incluir uma bainha estéril ou bolsa que é disposta sobre uma porção distal do cateter que se estende distalmente a partir do compartimento da ferramenta de inserção a fim de isolar o cateter. A agulha, pré-disposta dentro do cateter e retrátil para dentro do compartimento da ferramenta de inserção, pode se estender a partir da bolsa para obter acesso vascular. Depois disso, a bolsa pode ser comprimida em direção ao compartimento à medida que o cateter é avançado na vasculatura, e então descartada quando o cateter estiver completamente inserido. Em uma modalidade, a bolsa pode incluir uma aba para pega ou outro dispositivo que ajude a segurar o cateter ou a agulha através da bolsa durante a inserção. Deve ser ainda observado que as ferramentas de inserção aqui descritas podem incluir uma tampa ou outro dispositivo de proteção fixado de modo removível à ferramenta de inserção antes do uso, a fim de preservar a esterilidade do cateter e da agulha.

[0170] É feita referência agora à Figura 34, que retrata uma vista explodida do dispositivo de inserção de cateter 10 de acordo com uma modalidade, incluindo componentes semelhantes aos que já foram descritos acima. Assim, somente diferenças selecionadas são discutidas abaixo.

[0171] A Figura 34 mostra que, na presente modalidade, o fio-guia 22 autorretorna em uma laçada sobre si mesmo para definir substancialmente uma configuração em formato de U. As Figuras 36A e 36B mostram a maneira na qual o fio-guia 22 é disposto no interior do compartimento 12 do dispositivo de inserção do cateter 10. Em particular, essas figuras mostram que uma extremidade proximal do fio-guia 22 é ancorada a uma porção do dispositivo 10, ou seja, em um ponto de ancoragem 982 na porção superior 12A do compartimento 12. A Figura 37 mostra que o fio-guia 22 se estende proximalmente e de modo removível dentro de uma canaleta-guia 984 definida em uma superfície interior da porção superior do compartimento 12A. As Figuras 36A e 36B mostram que uma porção intermediária do fio-guia 22 autorretorna sobre si mesma em uma laçada, adjacente à extremidade proximal do dispositivo 10. As superfícies-guia 980 (Figura 35) dispostas próximo à extremidade proximal da alavanca do fio-guia 24 mantêm o fio-guia flexível 22 substancialmente na configuração laçada e em formato de U. A porção intermediária 22 laçada sobre si mesma se estende, então, em direção à extremidade distal do dispositivo 10 ao longo de uma canaleta 986, melhor visto na Figura 38, definida em uma superfície interior da parte inferior do compartimento 12B do compartimento 12 antes de passar dentro da agulha oca 16. A extremidade distal livre do fio-guia 22 reside, inicialmente, dentro da agulha 16.

[0172] O fio-guia 22 assim disposto, conforme descrito imediatamente acima, é posicionado para avanço seletivo pelo conjunto de avanço de fio-guia 20, de modo que a extremidade distal livre do mesmo pode se estender distalmente da ponta distal aberta da agulha 16. Este avanço seletivo do fio-guia 22 é obtido na presente modalidade pelo movimento distal da peça deslizante de avanço do fio-guia 28 incluída no compartimento do dispositivo 12. O movimento distal da peça deslizante de avanço do fio-guia 28 resulta no movimento deslizante distal correspondente da alavanca do fio-guia 24. As superfícies-guia 980 da alavanca do fio-guia 24 empurram a flexão do fio-guia 22 distalmente à medida que a alavanca avança. Note que o fio-guia 22 é suficientemente rígido, de modo a ser avançado pela alavanca do fio-guia 24 sem empenamento. Além disso, as superfícies-guia 980 e o fio- guia 22 são configurados para permitir a retração do fio- guia 22 de volta para o interior da ferramenta de inserção do compartimento 12 quando a peça deslizante de avanço do fio-guia 28 ou outro mecanismo adequado é deslizado proximalmente.

[0173] Este movimento propulsor da alavanca do fio-guia deslizável 24 faz com que a extremidade distal do fio-guia 22 se estenda distalmente a partir da ponta distal aberta da agulha 16. Devido à sua extremidade proximal ancorada no ponto de ancoragem 982 e à sua configuração laçada em formato de U ou curvada, o fio-guia 22 é avançado distalmente a uma taxa cerca de duas vezes a taxa de deslizamento da peça deslizante de avanço do fio-guia 28 e cerca de duas vezes a taxa de avanço do fio-guia na configuração do dispositivo das Figuras 1A a 9, o que resulta em cerca de duas vezes o comprimento da extensão do fio-guia quando comparado ao comprimento do movimento da peça deslizante de avanço do fio-guia 28. Isto resulta, de uma forma ainda mais desejável, em um comprimento relativamente mais longo da extensão do fio-guia na veia ou outro vaso de um paciente a fim de guiar o cateter 42 mais adequadamente no corpo do paciente. Assim, o conjunto de avanço de fio-guia aqui descrito funciona como um tipo de sistema de "polia reversa" para o avanço distal do fio- guia. Note que outras configurações em alça do fio-guia podem ser incluídas com o dispositivo 10 além daquelas mostradas e descritas neste documento. Além disso, diferentes razões de extensão de fio-guia versus o movimento do conjunto de avanço também são possíveis em outras modalidades.

[0174] Note que o conduíte em alça e o cabo de avanço do fio-guia são apenas exemplos de estruturas que podem executar convenientemente a funcionalidade desejada aqui descrita. De fato, outras estruturas podem ser empregadas para realizar os princípios descritos em relação à presente modalidade. Além disso, embora mostrado e descrito acima para ser fixado ao compartimento do dispositivo de inserção de cateter, a extremidade proximal do fio-guia pode ser fixada a outras estruturas dentro de/sobre o dispositivo, como a parte central da agulha 14, por exemplo. O comprimento majoritário do fio-guia em uma modalidade inclui uma liga metálica de níquel e titânio, comumente chamada de nitinol, que é suficientemente rígida e pode ser disposta na configuração em formato de U sem reter uma memória daquela posição quando o fio-guia é avançado. Note que outros materiais apropriados de fio- guia também podem ser empregados.

[0175] As Figuras 39A e 39B mostram vários detalhes referentes ao elemento de ligação 80, descrito mais acima, do componente de segurança da agulha 56 para blindagem da ponta distal da agulha 16, quando a inserção do cateter estiver completa. Como mostrado, o elemento de ligação 80 (que é também chamado de membro de ligação neste documento) inclui uma placa anterior 992 que define um orifício 992A e uma placa posterior bifurcada 994. Uma protuberância 996 se estende a partir de uma das bifurcações da placa anterior 994. Um elemento de passagem de agulha em formato de ferradura 998 também está incluído em uma disposição espaçada da placa dianteira 992 e define um orifício 998A em alinhamento coaxial com o orifício 992A da placa anterior.

[0176] Um elemento de atrito 1000, também chamado de um membro de atrito, é também incluído com o elemento de ligação 80 na presente modalidade, ou seja, um elemento elastomérico anular, ou anel de vedação 1002, conforme visto nas Figuras 40A e 40B. Conforme mostrado, o anel de vedação 1002 é configurado para envolver tanto uma porção da agulha 16 quanto a placa posterior bifurcada 994. A protuberância 996 é empregada para ajudar a manter o anel de vedação 1002 no lugar, conforme mostrado nas Figuras 40A e 40B. Com o anel de vedação 1002 assim posicionado, uma força impulsionadora relativamente constante é conferida pelo anel de vedação ao elemento de ligação 80, para uso na blindagem da ponta distal da agulha 16, conforme será descrito mais abaixo. Note que o elemento elastomérico pode assumir outras formas além de um anel de vedação enquanto executa a mesma funcionalidade. Por exemplo, uma haste ou o comprimento de um material elastomérico que esteja envolvendo uma porção do elemento de ligação e da agulha também poderia ser empregado.

[0177] As Figuras 40C e 40D mostram o elemento de ligação 80 disposto em um carro 1008 que, por sua vez, é disposto dentro do compartimento de segurança 54. Conforme mostrado, o carro 1008 define duas superfícies de constrição 1010 contra as quais porções correspondentes da placa anterior 992 do elemento de ligação repousam inicialmente quando a agulha 16 se estende inicialmente através do carro e do elemento de ligação. O anel de retenção 1008A, através do qual a agulha 16 passa de maneira deslizante, permite o engate da agulha ao carro 1008.

[0178] O elemento de ligação 80 é inicialmente disposto de maneira deslizante com a agulha 16 no estado mostrado em 40A a 40D (mostrando o elemento de ligação antes dele ter blindado a ponta distal da agulha), de modo que o movimento de deslizamento relativo entre a agulha e o elemento de ligação é permitido. A passagem da agulha 16 através do orifício 998A do elemento de passagem de agulha 998 limita, inicialmente, o movimento de inclinação do elemento de ligação 80.

[0179] A agulha 16 passa também através do orifício 992A da placa anterior 992, de modo que a agulha é abrangida pelas bifurcações da placa posterior bifurcada 994. Como mencionado, o anel de vedação 1002 é disposto ao redor da agulha 16 e da placa posterior 994 a fim de fornecer uma força de arraste quando o carro 1008 e o elemento de ligação 80 (ambos alojados dentro do compartimento de segurança 54 (Figura 34)) são deslizados distalmente ao longo do comprimento da agulha 16 durante o uso do dispositivo 10. A força de arraste fornecida pelo anel de vedação 1002 durante este deslizamento distal, por sua vez, transmite um momento rotacional ao elemento de ligação 80 (em virtude das forças fornecidas através do contato do elemento de ligação com o anel de vedação) para impulsionar o elemento de ligação a girar em um movimento no sentido horário, da perspectiva do desenho mostrado na Figura 40C.

[0180] Esta rotação do elemento de ligação 80 no sentido horário é impedida pelo recurso de passagem de agulha 998 enquanto a agulha 16 se estende através do elemento de ligação. Quando o compartimento de segurança 54 que contém o carro 1008 e o elemento de ligação 80 tiver deslizado distalmente em uma distância suficiente de modo que o elemento de passagem da agulha 998 tenha deslizado além da extremidade distal da agulha 16, entretanto, o elemento de ligação já não é mais constrito e a força de arraste transmitida pelo anel de vedação 1002 faz com que o elemento de ligação se incline no sentido horário em relação à agulha, da perspectiva do desenho mostrado na Figura 40C. Esta inclinação trava o movimento do elemento de ligação 80 e, por extensão, o carro 1008, no que diz respeito à agulha 16, em virtude da ligação física entre a superfície externa da agulha 16 e o perímetro do orifício da placa anterior 992A, que assim age como uma superfície de ligação. Com a ponta distal da agulha 16 seguramente disposta no interior do carro travado 1008, o usuário está, assim, protegido contra uma picada de agulha acidental.

[0181] Conforme mencionado acima, o anel de vedação 1002 confere uma força impulsionadora relativamente constante para inclinar o elemento de ligação 80, o que mantém o elemento de ligação inclinado (após a retirada da ponta distal da agulha para dentro do carro, conforme descrito acima) para travar de forma mais segurança o carro 1008 sobre a ponta distal da agulha 16. Esta força impulsionadora constante é benéfica, por exemplo, em casos nos quais a agulha 16 é empurrada para a frente e para trás em relação ao compartimento de segurança 54/carro 1008 depois dele ter sido travado sobre a ponta distal da agulha para assegurar que o elemento de ligação não retorne para uma orientação na qual o recurso de passagem da agulha 998 possa re-engatar a agulha 16 e destravar o componente de segurança agulha 56. Note que o anel de vedação 1002 pode ser empregado com agulhas e elementos de ligação maiores ou menores do que aqueles mostrados e descritos neste documento.

[0182] O anel de vedação 1002 nas modalidades acima é suficientemente compatível com a finalidade de se alongar sobre as estruturas supracitadas enquanto confere a força desejada, conforme explicado acima. Em uma modalidade, o material do anel de vedação 1002 inclui qualquer um ou mais dentre borracha natural ou sintética, elastômeros, polímeros, termoplásticos, silicones, etc. Em uma modalidade, o material do anel de vedação é selecionado a fim de proporcionar resistência suficiente ao rasgamento, capacidade de conferir o atrito desejado e compatibilidade química. O tamanho do anel de vedação pode variar de acordo com o tamanho e a configuração do elemento de ligação e da agulha. Em outras modalidades, o anel de vedação pode incluir outros formatos, materiais e colocações posicionais, enquanto continua a proporcionar a funcionalidade pretendida.

[0183] A Figura 41A mostra que a alavanca do fio-guia 24 pode incluir um recurso de avanço de cateter que permite que a alavanca do fio-guia avance distalmente o cateter 42, além de avançar o fio-guia 22, conforme descrito acima. Na presente modalidade, o recurso de avanço de cateter inclui uma aba de avanço 1014 disposta na porção proximal 24A da alavanca do fio-guia 24 e disposta de modo a engatar fisicamente a tampa 58 do compartimento de segurança 54 quando a alavanca do fio-guia 24 é movida distalmente através do deslizamento distal da peça deslizante 28 (Figura 34) pelo usuário. Este engate é mostrado na Figura 41B. O movimento distal adicional da alavanca do fio-guia 24 resulta em avanço distal da caixa de segurança 54 e do cateter 42, indiretamente, mas operacionalmente fixados à mesma (Figura 34). A peça deslizante 28 na presente modalidade pode ser deslizada para avançar distalmente o cateter 42 em uma distância predeterminada através da aba de avanço 1014 da alavanca do fio-guia 24. Em uma modalidade, a distância predeterminada avança o cateter 42 até que sua extremidade distal avance distalmente sobre a ponta distal da agulha 16. Um avanço distal adicional do cateter 42 pode ser obtido através de deslizamento distal do cabo 48, conforme necessário (Figura 34). Em uma outra modalidade, a peça deslizante 28 é configurada para avançar distalmente o cateter em uma distância total necessária, através da aba de avanço 1014.

[0184] A posição da aba de avanço 1014 da Figura 41A é tal para proporcionar o avanço do fio-guia 22 e do cateter 42 em estágios. Em particular, o avanço distal da alavanca do fio- guia 24 a partir da posição mostrada na Figura 41A produz o avanço imediato do fio-guia 22, enquanto o compartimento de segurança 54 e o cateter 42 permanecem no lugar. Um avanço distal adicional da alavanca do fio-guia 24 para a posição mostrada na Figura 41B faz com que a aba de avanço 1014 engate na e avance distalmente a caixa de segurança 54 e o cateter 42, conforme descrito acima, enquanto continua a avançar distalmente o fio-guia 22.

[0185] Dessa forma, além de avançar distalmente o fio- guia 22 para fora através da agulha 16, a alavanca do fio- guia 24 também pode avançar o cateter 42 distalmente ao longo da agulha 16 e para dentro de um vaso do paciente, conforme descrito mais acima. Note que o formato e configuração específicos da aba de avanço 1014, juntamente com sua forma de engate com e magnitude de deslocamento conferida ao compartimento de segurança e/ou cateter podem variar além do que é mostrado e descrito neste documento.

[0186] As Figuras 42 e 43 mostram detalhes do fio-guia 22 configurado de acordo com uma modalidade. Conforme mostrado na Figura 42, o fio-guia 22 inclui um fio de núcleo alongado 1102 que inclui uma porção distal de diâmetro reduzido 1104. Uma mola externa 1108 se estende ao redor do fio de núcleo 1102 proximalmente à extremidade distal 1102B do mesmo. Uma manga de enrijecimento 1110 é disposta ao redor do fio de núcleo 1102 proximal e adjacente à mola 1108 dentro a porção distal de diâmetro reduzido 1104. A manga de enrijecimento 1110 pode ser colada, soldada, encaixada por pressão ou presa de outro modo ao fio de núcleo 1102.

[0187] A porção do fio-guia 22 na qual a bobina 1108 é incluída é projetada para ser relativamente flexível de modo a não entrar de forma traumática em uma veia ou outro vaso de um paciente e para guiar o cateter 42 na veia durante a inserção do cateter usando a ferramenta de inserção aqui descrita. Em contraste, a porção do fio-guia 22 na qual a manga de enrijecimento 1110 é incluída é relativamente rígida. Conforme visto na Figura 43, a manga de enrijecimento 1110 está posicionada para que ela seja disposta adjacente à ponta distal 16B da agulha 16 da ferramenta de inserção após a extensão total do fio-guia 22 durante o uso da ferramenta de inserção. Junto com o chanfro recortado da ponta distal da agulha 16B, a manga de enrijecimento 1110 embota efetivamente a ponta distal da agulha, evitando, assim, a perfuração inadvertida ou o corte do tubo de cateter 44 pela ponta distal da agulha durante a inserção do cateter na veia. A manga de enrijecimento 1110 pode ser dimensionada de modo a ocupar substancialmente todo o diâmetro do lúmen da agulha na ponta distal 16B, de modo a evitar de maneira eficaz que a ponta distal 16B da agulha seja capaz de perfurar o tubo de cateter 44, mesmo se o tubo de cateter for retraído enquanto é disposto sobre a agulha ou se a agulha for reinserida no tubo de cateter. Note que, em uma outra modalidade, o fio de núcleo em si pode ser usado para embotar a ponta distal da agulha. Em uma modalidade, a mola 1108 pode incluir platina, aço inoxidável, titânio, nitinol ou outro material que tem resistência à tração e conformabilidade adequadas. Em uma modalidade, a manga de enrijecimento 1110 inclui aço inoxidável, titânio, termoplástico de alta rigidez ou outro material adequado, e o fio de núcleo 1102 inclui nitinol, embora outros materiais adequados possam ser utilizados para estes e outros componentes relacionados.

[0188] A Figura 42 mostra adicionalmente que o fio de núcleo 1102 do fio-guia 22 pode incluir um entalhe 1112 disposto proximalmente à porção distal 1104 do fio de núcleo. O entalhe 1112 serve como um ponto relativamente fraco para a ruptura preferencial do fio-guia 22 no entalhe caso o fio-guia seja submetido a forças físicas excessivas. Pela ruptura no entalhe 1112, o segmento distal rompido do fio-guia é grande o suficiente para não ser embolizado no vaso do paciente e pode ser prontamente removido manualmente do corpo. A localização específica do entalhe no fio-guia pode variar.

[0189] A Figura 44 mostra que, em uma modalidade, a extremidade distal do tubo de cateter 44 do cateter 42 da ferramenta de inserção pode incluir um componente de reforço 1118 disposto substancialmente na extremidade distal 44A do tubo de cateter. Como mostrado na Figura 44, o componente de reforço 1118 aqui inclui uma manga anular que define a extremidade distal 44A do tubo de cateter 44. Incluindo um material suficientemente rígido, como poliuretano aromático, carbotano, isoplast, pebax, náilon ou outro termoplástico de grau médico adequado, metais, incluindo aço inoxidável, titânio, nitinol, etc., o componente de reforço 1118 é posicionado e projetado para impedir colapso da extremidade distal 44A do tubo de cateter 44 durante a aspiração de fluidos através de um lúmen 1114 do tubo de cateter após o cateter 42 ser colocado dentro da vasculatura do paciente. Em uma modalidade, o componente de reforço 1118 inclui um material que é não amaciante na temperatura interna do corpo, inclui uma temperatura de fusão similar à do material do tubo de cateter 44 e é biocompatível. Em uma modalidade, o componente de reforço 1118 inclui um material que tem uma dureza entre cerca de 60D a cerca de 75D de dureza Shore, apesar de outras classificações de dureza serem possíveis. Em uma outra modalidade, o componente de reforço 1118 pode incluir um radiopacificador, como trióxido de bismuto, sulfato de bário, etc., para melhorar a radiopacidade da extremidade distal 44A do tubo de cateter 44.

[0190] As Figuras 45A e 45B descrevem detalhes referentes à fabricação do tubo de cateter 44 da Figura 44, de acordo com uma modalidade, embora outras técnicas possam ser empregadas. Conforme mostrado, durante a fabricação, um mandril formatado 1120 é disposto dentro do lúmen 1114 do tubo de cateter 44. O componente de reforço pré-formado e anular 1118 está disposto ao redor de uma porção da ponta 1122 do mandril 1120 para ser interposto entre o mandril e o tubo de cateter 44 e é substancialmente coterminal com a extremidade distal 44A do mesmo, na presente modalidade. Em outras modalidades, o componente de reforço 1118 também pode ser posicionado de modo a produzir uma posição do componente de reforço acabada que termina próximo à extremidade distal 44A do tubo de cateter 44, coterminal com o mesmo, ou distal ao mesmo, a fim de personalizar um perfil de reforço desejado ou para acomodar os parâmetros de processamento, etc.

[0191] Uma matriz de formação de ponta 1124 é, então, passada sobre a extremidade distal do tubo de cateter 44, e um processo de formação de ponta por radiofrequência ("RF") é realizado a fim de formar a extremidade distal do tubo de cateter com o componente de reforço 1118 incluído na mesma, conforme mostrado na Figura 44. Um tampão 1126 de excesso de material é frequentemente criado como resultado do processo de formação de ponta e pode ser descartado. Além disso, outro processo pode ser empregado para formar a estrutura de reforço com a extremidade distal do tubo de cateter.

[0192] Outras modalidades de estruturas de reforço para a extremidade distal 44A do tubo de cateter 44 são possíveis, como os componentes de reforço 1118 mostrados nas Figuras 46 e 47A, por exemplo. A Figura 47B mostra outra modalidade, na qual o componente de reforço 1118 é recuado proximalmente à extremidade distal do tubo de cateter 44, ilustrando, assim, que o componente de reforço não precisa ser disposto na extremidade distal do tubo de cateter em uma modalidade. Assim, estes e outros designs de reforço são, portanto, contemplados.

[0193] As Figuras 48A a 48F mostram vários detalhes da ferramenta de inserção 10 de acordo com uma outra modalidade. Conforme mostrado na Figura 48A, a ferramenta de inserção 10 inclui porções superior e inferior do compartimento 12A, 12B do compartimento 12, a partir do qual se estende o cateter 42 disposto sobre a agulha 16. Também é mostrado um apoio para dedo 1218 do conjunto de avanço de fio-guia 20 disposto de maneira deslizante em uma fenda 1236 definida na porção superior do compartimento 12A, e uma porção de um conjunto de cabo 1220 do conjunto de avanço de cateter 40. A seguir, são apresentados mais detalhes referentes à presente ferramenta de inserção 10 e seus vários detalhes de acordo com a presente modalidade.

[0194] As Figuras 48A a 48F mostram que o apoio para dedo 1218, como parte do conjunto de avanço de fio-guia 20, pode ser deslizado por um dedo(s) do usuário distalmente ao longo da fenda 1236 a fim de permitir o avanço seletivo do fio-guia 22 (inicialmente disposto dentro do lúmen da agulha 16) para fora e além da extremidade distal 16B da agulha 16. Como antes, uma extremidade proximal do fio-guia 22 é fixada a uma porção interior da porção superior do compartimento 12A, de modo que uma única unidade de avanço distal por deslizamento do apoio para dedo 1218 resulta em duas unidades de avanço distal do fio-guia. Isto, como antes, se torna possível por uma laçada do fio-guia 22 de seu ponto de fixação na porção superior do compartimento 12A e através das superfícies-guia 980 incluídas na alavanca do fio-guia 24 (Figuras 53A e 53B) antes de se estender para dentro do lúmen da agulha 16. Note que na presente modalidade a alavanca do fio-guia 24 e o apoio para dedo 1218 do conjunto de avanço de fio-guia 20 são integralmente formados um com o outro, embora eles possam ser formados separadamente em outras modalidades. Note também que o fio-guia 22 pode ser fixado a outras porções externas ou internas da ferramenta de inserção 10, incluindo a porção inferior do compartimento 12B, a parte central da agulha 1214, etc.

[0195] As Figuras 48A a 48F mostram adicionalmente que o conjunto de avanço de cateter 40 para avançar seletivamente o cateter 42 em uma direção distal para fora do compartimento 12 da ferramenta de inserção 10 inclui um conjunto de cabo 1220 que, por sua vez, inclui, entre outros componentes, duas abas 1280 que são seguradas pelos dedos do usuário quando o cateter está para ser avançado. Conforme será discutido em mais detalhes a seguir, as abas 1280 são distalmente avançadas através do vão 1250 definido entre as porções superior e inferior do compartimento 12A, 12B.

[0196] As porções superior e inferior do compartimento 12A, 12B são encaixadas uma na outra através do engate de quatro abas 1230 (Figuras 48D, 49) da porção superior do compartimento com quatro reentrâncias correspondentes 1232 localizadas na parte inferior do compartimento. Obviamente, outros mecanismos e esquemas de encaixe podem ser empregados para unir as porções superior e inferior do compartimento uma à outra.

[0197] A vista explodida da ferramenta de inserção 10 na Figura 49 mostra que o conjunto de cabo 1220 inclui uma porção de cabeça 1222 da qual as abas 1280 se estendem e uma porção de cauda 1224. Tanto a porção de cabeça 1222 quanto a porção de cauda 1224 são fixadas à parte central do cateter 46 de modo removível, como será melhor discutido abaixo. Os componentes internos da ferramenta de inserção 10 que estão dispostos no interior do compartimento 12, cada um dos quais é passado pela agulha 16, incluem uma válvula 52, o compartimento de segurança 54, no qual o carro 1008 e o componente de segurança da agulha 56 são dispostos, e a tampa 58 do compartimento de segurança. O anel de vedação 1002 que é incluído com o componente de segurança da agulha 56 também é mostrado, assim como uma parte central da agulha 1214, que é fixado a uma extremidade proximal da agulha 16 e é montado no compartimento 12 para prender a agulha 16 no lugar dentro da ferramenta de inserção 10. Note na Figura 49 que, em uma modalidade, a fenda 1236 na qual o apoio para dedo do conjunto de avanço de fio-guia 20 é disposto, inclui uma porção relativamente larga para permitir que a alavanca do fio-guia 24 seja inserida através da mesma a fim de acoplar o conjunto de avanço de fio-guia ao compartimento 12.

[0198] As Figuras 50A e 50B mostram vários detalhes referentes à estrutura de estabilidade 70 para sustentar e estabilizar a agulha 16 em seu ponto de saída do compartimento 12, de acordo com a presente modalidade. Conforme mostrado, as porções proximais do compartimento inferior e superior 12A, 12B se interengatam para fornecer a estrutura de estabilidade 70 para a agulha 16. A porção inferior do compartimento 12B inclui dois braços dispostos distalmente 1248 separados por uma fenda 1246 que permite que os braços, quando não constritos, se separem um do outro. A porção superior do compartimento 12A define uma fenda distal 1240 e um recurso em formato de ferradura 1242 distal à fenda. Em vista da curvatura para baixo da porção superior do compartimento 12A (consulte a Figura 48C), a fenda 1240 permite que os braços 1248 da porção inferior do compartimento 12B se projetem para cima através da fenda para circundar e sustentar a agulha 16 a fim de estabilizá- la. O recurso em formato de ferradura 1242 é disposto ao redor da agulha 16 na extremidade distal dos braços do compartimento inferior 1248 e atua como um colar para estabilizar a agulha.

[0199] Os braços 1248 da porção inferior do compartimento 12B são configurados para serem capazes de se mover para frente e para trás na direção x, de acordo com o eixo x-y mostrado nas Figuras 50A e 50B, enquanto se mantêm substancialmente rígidos na direção y. Inversamente, a porção distal da parte superior do compartimento 12A que inclui a fenda 1240 e o recurso em formato de ferradura 1242 são configurados para se flexionar na direção y, de acordo com o eixo x-y mostrado nas Figuras 50A e 50B, enquanto se mantêm substancialmente rígidos na direção x. Dessa forma, quando sobrepostos ou interengatados, conforme mostrado nas Figuras 50A e 50B, os componentes acima mencionados da estrutura de estabilidade 70 cooperam para oferecer suporte à agulha 16 e evitam seu movimento substancial quando o compartimento 12 está na configuração mostrada nas Figuras 50A, 50B, ou seja, antes da remoção do cateter 42 do compartimento 12. Isto, por sua vez, auxilia o usuário na perfuração precisa da pele e no acesso de um vaso do paciente. Entende-se que a estrutura de estabilidade pode incluir outros componentes para estabilizar a agulha além daqueles explicitamente aqui descritos.

[0200] As Figuras 51 a 54 mostram vários detalhes referentes ao conjunto de avanço de cateter 40 e ao conjunto de avanço de fio-guia 20, de acordo com a presente modalidade. Conforme discutido, o conjunto de avanço de cateter 40 inclui o conjunto de cabo 1220 que, por sua vez, inclui a porção de cabeça 1222 com as abas correspondentes 1280, e a porção de cauda 1224 disposta ao redor de uma porção da parte central do cateter 46 e do compartimento de segurança 54. Conforme será discutido a seguir, o conjunto de cabo 1220 é empregado no avanço distal e na remoção do cateter 42 da ferramenta de inserção 10.

[0201] As Figuras 51 a 54 mostram ainda o apoio para dedo 1218 e a alavanca do fio-guia 24 do conjunto de avanço de fio-guia 20 para a presente modalidade. Conforme mostrado, a alavanca do fio-guia 24 se estende proximalmente a partir do apoio para dedo 1218 e inclui em sua extremidade proximal as superfícies-guia 980 anteriormente discutidas para guiar a formação da alça do fio-guia 22. Um bloco de acionamento 1258 também é incluído próximo à extremidade proximal da alavanca do fio-guia 24 para permitir o avanço do cateter, conforme será descrito a seguir. Note que o tamanho específico, o formato e outra configuração do bloco de acionamento podem variar do que é mostrado e descrito no presente documento, mantendo ao mesmo tempo a funcionalidade desejada.

[0202] Um braço de mola 1260 se estende para baixo a partir da alavanca do fio-guia 24 e é configurado para ser retido de maneira deslizante entre dois suportes-guia 1264 da parte central da agulha 1214, conforme se pode observar melhor nas Figuras 53A e 53B. O braço de mola 1260 é empregado para travar ainda mais o movimento do conjunto de avanço de fio-guia 20, quando o fio-guia 22 tiver sido completamente estendido distalmente a partir da ferramenta de inserção 10 e o cateter 43 tiver avançado um pouco mais. Em particular, o deslizamento distal pelo usuário do apoio para dedo 1218 faz com que a alavanca do fio-guia 24 também se mova distalmente, o que, por sua vez, avança distalmente o fio-guia 22 (que forma uma alça internamente passando as superfícies-guia 980 da alavanca do fio-guia 24 e entra no lúmen da agulha) através do lúmen da agulha 16 e além da extremidade distal da agulha 16B, conforme visto na Figura 54.

[0203] Após o avanço distal completo do apoio para dedo 1218 e da alavanca do fio-guia 24 conforme visto na Figura 54, a extremidade livre do braço de mola 1260 é disposta logo acima de um bolso 1266 definido entre os suportes-guia 1264 da parte central da agulha 1214, conforme visto na Figura 53B. Devido à localização do compartimento de segurança 54, próximo e adjacente à parte central da agulha 1214, neste estágio (o cateter 42 - e também o compartimento de segurança fixado - em sua posição inicial acomodada devido ao fato deste não ter sido ainda avançado distalmente através do avanço distal do conjunto de avanço de cateter 40, conforme descrito a seguir), a extremidade livre do braço de mola 1260 não poderia ainda se acomodar no bolso 1266. Quando o cateter 42 é avançado em uma distância distal incremental, no entanto, o compartimento de segurança fixado 54 não mais impede o movimento descendente do braço de mola 1260, e a extremidade livre do mesmo se acomoda no bolso 1266 da parte central da agulha 1214. O movimento distal adicional do conjunto de avanço de fio-guia 20 é impedido pelo impacto do apoio para dedo 1218 na extremidade distal da fenda 1236, enquanto o movimento proximal é impedido pelo encaixe do braço da mola no bolso 1266 da parte central da agulha.

[0204] Note que o apoio para dedo 1218 inclui em seu lado inferior adjacente à sua extremidade distal uma protuberância 1254 que se engata a uma depressão 1252 definida na porção superior do compartimento 12A quando o apoio para dedo é completamente avançado distalmente. Isso auxilia em manter o apoio para dedo 1218 acomodado em sua posição distal e proporciona uma indicação tátil de que o apoio para dedo foi completamente avançado distalmente.

[0205] Note também que caso o conjunto de avanço de cateter 40 seja movido proximalmente de volta para sua posição inicial (conforme visto na Figura 52), o compartimento de segurança 54 estará mais uma vez em contiguidade contra a parte central da agulha 1214 e empurrará a extremidade livre do braço da mola 1260 para cima e para fora do bolso 1266. Isso, por sua vez, permite que o conjunto de avanço de fio-guia 20 se mova novamente proximal e distalmente, causando o correspondente avanço proximal e distal do fio-guia 22 em si. Dessa forma, o travamento do avanço do fio-guia é reversível, na presente modalidade.

[0206] Em uma outra modalidade, entende-se que um botão de pressão pode ser incluído com o conjunto de avanço de fio-guia 20 para permitir que o fio-guia seja estendido ou retraído novamente após o travamento do fio-guia ter ocorrido inicialmente, como através do pressionamento do botão para desengatar o braço de mola 1260 do bolso 1266 da parte central da agulha, por exemplo. Estas e outras variações são, portanto, contempladas.

[0207] As Figuras 55 a 56C mostram que, de acordo com a presente modalidade, a ferramenta de inserção 10 como presentemente descrita inclui, adicionalmente, o travamento do movimento do cateter antes do avanço distal do fio-guia 22, conforme descrito acima. Em detalhe, as Figuras 55 e 56A mostram o conjunto de avanço de fio-guia 20 e a porção de cauda 1224 do conjunto de cabo 1220 do conjunto de avanço de cateter 40 em suas posições iniciais dentro do compartimento da ferramenta de inserção 12, ou seja, antes do avanço distal do fio-guia e do avanço distal do cateter. Nesta posição, dois braços de mola 1272 da porção de cauda 1224 são posicionados de modo que ambos os suportes-guia 1264 da parte central da agulha 1214 estejam acomodados nos respectivos entalhes 1274 dos braços de mola, melhor visto na Figura 56A. Nesta posição, a porção de cauda 1224 é impedida de se movimentar. Em vista da fixação da porção de cauda 1224 à parte central 46 do cateter 42, isso também impede o avanço distal do cateter ou de qualquer outra porção do conjunto de avanço de cateter 40.

[0208] Como pode ser visto nas Figuras 56A e 56B, o avanço distal da alavanca do fio-guia 24 faz com que seu bloco de acionamento 1258 se engate as superfícies inclinadas 1276 de cada braço de mola 1272. Conforme se pode observar melhor na Figura 56B, o movimento distal contínuo da alavanca do fio- guia 24 faz com que o bloco de acionamento 1258 abra os braços de mola 1272, o que desengata os suportes-guia 1264 dos entalhes do braço de mola 1274. O bloco de acionamento 1258 colide com os suportes-guia 1264, conforme visto na Figura 56B, no ponto de avanço distal completo do fio-guia 22 e no posicionamento da extremidade livre do braço de mola 1260 da alavanca do fio-guia 24 logo acima do bolso 1266 da parte central da agulha 1214, conforme descrito acima em relação às Figuras 52 a 54. Neste ponto, os braços de mola 1272 da porção de cauda 1224 estão desengatados dos suportes-guia 1264 da parte central da agulha 1214, e o avanço distal do cateter é, portanto, possibilitado, conforme mostrado pelo movimento distal dos braços de mola na Figura 56C. Além disso, e conforme descrito acima em relação às Figuras 52-54, este avanço distal do cateter move distal e correspondentemente o compartimento de segurança 54, que é fixado ao cateter 42. O movimento do compartimento de segurança faz com que a extremidade livre do braço de mola 1260 da alavanca do fio-guia 24 distalmente avançado caia no bolso 1266 da parte central da agulha 1214, travando o movimento adicional do fio-guia 22, barrando o retorno do compartimento de segurança para sua posição inicial adjacente à parte central da agulha.

[0209] Dessa forma, pode ser verificado que a configuração da ferramenta de inserção 10 da presente modalidade impede o movimento distal do cateter 42 até que a extensão distal completa do fio-guia 22 tenha ocorrido. Além disso, um movimento adicional do fio-guia 22 é impedido enquanto o cateter 42 é avançado distalmente, ao menos incrementalmente, a partir de sua posição original proximal. Em uma outra modalidade, uma quantidade incremental de avanço distal do fio-guia poderia permitir o avanço do cateter.

[0210] Em ainda outra modalidade, o travamento do movimento do fio-guia é tornado permanente após o avanço distal completo. Isto poderia ser obtido, em uma modalidade, configurando-se o braço de mola 1260 da alavanca do fio-guia 24 e o bolso 1266 da parte central da agulha 1214 para não interagirem com o compartimento de segurança 54; assim, quando a extremidade livre do braço de mola 1260 se acomoda no interior do bolso da parte central da agulha 1266, ela permanece permanentemente acomodada. Em ainda uma outra modalidade, o travamento do movimento do cateter é realizado após o avanço distal completo do cateter. Em mais uma outra modalidade, o avanço do fio-guia e/ou do cateter pode ser obtido através de um mecanismo de catraca.

[0211] Em uma outra modalidade, a capacidade de avançar o cateter não está relacionada ao avanço do fio-guia. Em ainda outra modalidade, o braço de mola 1260 da alavanca do fio-guia 24 pode ser removido de modo que nenhum travamento do conjunto de avanço de fio-guia 20 ocorra. Por sua vez, isso permite o travamento do avanço do cateter até que o avanço distal completo do fio-guia tenha ocorrido. Estas e outras variações são, portanto, contempladas.

[0212] As Figuras 57A e 57B retratam vários detalhes referentes ao avanço distal do cateter 42 da ferramenta de inserção 10. Conforme mostrado, quando o conjunto de avanço de fio-guia 20 tiver avançado distalmente o fio-guia 22 de modo que ele se estende além da ponta distal 16B da agulha 16, o conjunto de avanço de cateter 40 está livre (conforme descrito acima em relação às Figuras 55 a 56C) para ser empregado no avanço distal do cateter 42 para fora da extremidade distal do compartimento da ferramenta de inserção 12. O cateter 42 é avançado por um usuário que segura uma ou ambas as abas 1280 da porção de cabeça 1222 do conjunto de cabo 1220 e move as abas distalmente. Note que as cristas 1282 (Figura 50B) são incluídas para ajudar o usuário na preensão das abas 1280. As abas 1280 deslizam distalmente no vão 1250 definido entre as porções superior e inferior do compartimento. Em vista da fixação das abas 1280 à porção de cabeça 1222, que, por sua vez, é fixada à parte central 46 do cateter 42, o deslizamento distal das abas avança distalmente o cateter.

[0213] As Figuras 57A e 57B mostram que à medida que o cateter 42 é distalmente, o movimento distal das abas 1280 faz com que as abas colidam e empurrem para cima a porção superior do compartimento 12A, o que, por sua vez, eleva a porção distal da porção superior do compartimento, incluindo a fenda 1240 e o recurso em formato de ferradura 1242, da estrutura de estabilidade 70. O levantamento da fenda 1240 faz com que os braços 1248 da porção inferior do compartimento 12B desengate da fenda, permitindo-lhes, assim, que sejam afastados. As Figuras 57A e 57B mostram que dois suportes 1286 dispostos na porção de cabeça 1222 do conjunto de cabo 1220 (consulte também a Figura 60) empurrem os braços 1248 um contra o outro à medida que o cateter avança distalmente, o que faz com que os braços se separem. Esta separação dos braços 1248, junto com o levantamento pelas abas 1280 da porção superior do compartimento, permite que o cateter 42 passe através da extremidade distal do compartimento 12.

[0214] As Figuras 58 e 59 mostram a remoção do cateter 42 e do conjunto de avanço de cateter 40 do compartimento da ferramenta de inserção 12, onde o avanço distal contínuo da porção de cabeça 1222 através do pressionamento pelo usuário e o avanço das abas 1280 faz com que o cateter 42, o conjunto do cabo 1220 (incluindo a porção de cabeça 1222 e a porção de cauda 1224) e o compartimento de segurança 54 fixado de modo removível à parte central do cateter 46 deslizem distalmente ao longo da agulha 16 e para fora do compartimento 12. Esta ação é realizada, por exemplo, para avançar o tubo de cateter 44 para dentro do vaso do paciente após a agulha 16 e o fio-guia 22 terem cooperado para fornecer um caminho para dentro do vaso.

[0215] A Figura 59 mostra que essa separação adicional do cateter 42 e do conjunto do cabo 1220 do compartimento 12 faz com que o compartimento de segurança 54 chegue à extremidade distal 16B da agulha 16, ponto no qual o componente de segurança da agulha 56, disposto no compartimento de segurança (Figura 49) engata na ponta distal da agulha para evitar uma perfuração acidental do usuário pela agulha, e o compartimento de segurança se separa lateralmente da parte central do cateter 46 e permanece com a agulha.

[0216] A Figura 60 mostra vários recursos do conjunto de cabo 1220, que inclui a porção de cabeça 1222 e a porção de cauda 1224. Após a separação acima do compartimento de segurança 54 e da agulha 16 do cateter 42 e do conjunto de cabo 1220, a porção de cabeça 1222 e a porção de cauda 1224 permanecem fixadas à parte central da agulha 46 e ao seu redutor de tensão 47 correspondente através dos braços de presilha 1300 e 1304, respectivamente. Neste ponto, a porção de cabeça 1222 pode ser removida da parte central do cateter 46/redutor de tensão 47 pela mão do usuário para superar o encaixe por atrito dos braços de presilha 1300. A porção da cauda 1224, que inclui uma alça 1306 disposta ao redor da válvula 52, também pode ser removida por meio de puxamento e torcedura realizados pelo usuário para superar o encaixe por atrito dos braços de presilha 1304 e evitar os enroscamentos da parte central do cateter 46. Esta ação removerá a válvula 52 (consulte a Figura 49), que é fixada à porção da cauda 1224. Em uma outra modalidade, a alça de porção de cauda 1306 é configurada para que a válvula 52 seja exposta após a remoção da porção de cauda 1224 a fim de permitir a remoção da válvula pelo usuário quando desejado. Uma vez que a porção de cabeça 1222 e a porção de cauda 1224 do conjunto de cabo 1220 tenham sido removidas do cateter 42, o cateter pode ser revestido e usado conforme desejado.

[0217] O conjunto de cabo 1220 pode ser configurado de outras formas, além do que foi descrito acima. As Figuras 61 e 62 dão um exemplo do conjunto de cabo 1220, no qual a porção de cabeça e a porção de cauda são unificadas em uma única estrutura 1312. Conforme mostrado na Figura 62, isto permite que o compartimento de segurança 54 seja removido lateralmente do conjunto de cabo 1220, após o que a parte central do cateter 46 pode ser removida verticalmente do mesmo. A Figura 63 inclui uma configuração similar para o conjunto de cabo 1220, em que a válvula 52 inclui extensões dispostas de forma oposta 1316, o que permite que as extensões sejam presas (após a remoção lateral do compartimento de segurança 54) e o conjunto de cabo 1220 seja removido verticalmente. Essas ações deixam a válvula 52 e suas extensões 1316 fixadas à parte central 46 do cateter, 42, ponto no qual a válvula pode ser removida da parte central lateralmente, usando as extensões, se for desejado.

[0218] Na Figura 64, o conjunto de cabo 1220 inclui uma única estrutura que define uma junta viva 1320 disposta distal à alça 1306, embora outras localizações para a articulação viva sejam possíveis. Note que a alça 1306 captura a válvula 52. Em uma modalidade, a válvula 52 é integralmente formada com ou fixada à estrutura do conjunto do cabo. Em uma outra modalidade, a válvula 52 é separada do conjunto de cabo 1220 e não é afetada pela remoção do conjunto de cabo 1220. O conjunto de cabo 1220 inclui adicionalmente os braços de presilha 1304 que se fixam à parte central do cateter 46 de modo removível para prender o cateter 42 no lugar. Suportes 1286 também estão incluídos no conjunto de punho 1220, como nas modalidades anteriores.

[0219] Como mostra a Figura 65, as abas 1280 podem ser seguradas para puxar de modo arqueado a porção distal do conjunto de cabo 1220 proximalmente, o que, então, desengata os braços de presilha 1304 e os suportes 1286 da parte central do cateter 46 e permite que o conjunto de cabo e a válvula 52 sejam retirados da parte central do cateter lateralmente. Estas e outras configurações do conjunto de cabo são, portanto, contempladas.

[0220] As Figuras 66A a 66C mostram detalhes de uma ferramenta de inserção, incluindo uma configuração de avanço de cateter de acordo com uma modalidade, na qual um compartimento de ferramenta de inserção 1340 inclui uma alavanca de avanço do cateter 1344 que se engata a um botão de avanço do fio-guia, de modo que a alavanca de avanço do cateter é inicialmente mantida numa posição rebaixada, por baixo do botão de avanço do fio-guia, impedindo o avanço do cateter. Quando o botão de avanço do fio-guia 1348 é movido distalmente, a alavanca de avanço do cateter 1344 dispara para cima, o que destrava o avanço do cateter e permite que o tubo de cateter 44 seja avançado distalmente, como pelo movimento distal da alavanca de avanço do cateter. Entende- se que um ou mais dentre uma variedade de mecanismos internos podem ser incluídos no compartimento 1340 para facilitar a funcionalidade aqui descrita.

[0221] Note que a ferramenta de inserção 10, conforme descrita imediatamente acima, é configurada para que possa ser segurada pela mão de um usuário e empregada na implantação do cateter no paciente sem a necessidade do usuário mover a mão que segura o dispositivo. Em particular, o apoio para o dedo 1218 do conjunto de avanço de fio-guia 20 e as abas 1280 do conjunto de avanço de cateter 40 são posicionados distalmente em relação ao local onde o usuário segura o compartimento 12 para usar a ferramenta de inserção 10, eliminando, assim, a necessidade do usuário mover a mão que segura o compartimento durante o avanço do apoio para o dedo ou das abas.

[0222] Em uma modalidade, o usuário segura o compartimento 12 da ferramenta de inserção com uma mão e usa a outra mão para avançar ao menos um apoio para dedo 1218 e as abas 1280, novamente sem mover a mão que segura o compartimento da ferramenta de inserção. Em uma outra modalidade, o usuário pode usar os dedos da mão que segura o compartimento da ferramenta de inserção para avançar um ou ambos dentre o apoio para dedo 1218 e as abas 1280.

[0223] É feita referência agora às Figuras 67A a 67F, as quais mostram vários detalhes com relação a uma ferramenta de inserção de cateter ("ferramenta de inserção" ou "dispositivo de inserção"), geralmente mostrada em 10, de acordo com uma modalidade. Note que, embora a discussão abaixo foque na colocação de cateteres de um tipo específico e de comprimento relativamente curto, cateteres de uma variedade de tipos, tamanhos e comprimentos podem ser inseridos através do presente dispositivo, incluindo cateteres de permanência intermediária ou estendida intravenosos (IVs) periféricos, PICCs, cateteres venosos centrais, etc. Em uma modalidade, cateteres que têm um comprimento entre cerca de 5,1 cm (cerca de 2,0 polegadas) e cerca de 7,4 cm (cerca de 2,9 polegadas) podem ser colocados, apesar de muitos outros comprimentos também serem possíveis. Em outra modalidade, um cateter que tem um comprimento entre cerca de 5,72 cm e cerca de 6,99 cm (2,25 polegadas e cerca de 2,75 polegadas) pode ser colocado.

[0224] Conforme mostrado, a ferramenta de inserção 10 inclui um compartimento 12 que, por sua vez, inclui uma porção superior do compartimento 12A encaixada separadamente em uma porção inferior do compartimento 12B. Uma agulha 16 se estende a partir do compartimento sobre o qual está disposto um cateter 42. Também é mostrado um apoio para dedo 1218 do conjunto de avanço de fio-guia 20 disposto de maneira deslizante em uma fenda 1236 definida na porção superior do compartimento 12A, e uma porção de um conjunto de cabo 1220 do conjunto de avanço de cateter 40. O apoio para dedo 1218 é também chamado na presente invenção de um primeiro componente de engate de usuário. A seguir, são apresentados mais detalhes referentes à presente ferramenta de inserção 10 e seus vários detalhes de acordo com a presente modalidade.

[0225] As Figuras 67A a 67F mostram que o apoio para dedo 1218, como parte do conjunto de avanço de fio-guia 20, pode ser deslizado por um polegar e/ou dedo(s) do usuário distalmente ao longo da fenda 1236 a fim de possibilitar o avanço seletivo do fio-guia 22 (inicialmente disposto dentro do lúmen da agulha oca 16) para fora e além da extremidade distal 16B da agulha 16. Como antes, uma extremidade proximal do fio-guia 22 é fixada a uma porção interna da porção superior do compartimento 12A, de modo que uma única unidade de distância de avanço distal por deslizamento do apoio para dedo 1218 resulta em duas unidades de distância de avanço distal do fio-guia. Isto, como antes, se torna possível por uma laçada do fio-guia 22 de seu ponto de fixação na porção superior do compartimento 12A e através das superfícies-guia 980 incluídas na porção proximal da alavanca do fio-guia 24 (Figuras 72A e 72B) antes de se estender para dentro do lúmen da agulha 16. Note que na presente modalidade a alavanca do fio-guia 24 e o apoio para dedo 1218 do conjunto de avanço de fio-guia 20 são integralmente formados um com o outro, embora eles possam ser formados separadamente em outras modalidades. Note também que o fio-guia 22 pode ser fixado a outras porções externas ou internas da ferramenta de inserção 10, incluindo a porção inferior do compartimento 12B, a parte central da agulha 1214, etc.

[0226] As Figuras 67A a 67F mostram, adicionalmente, que o conjunto de avanço de cateter 40 para avançar seletivamente o cateter 42 em uma direção distal para fora do compartimento 12 da ferramenta de inserção 10 inclui um conjunto de cabo 1220 que, por sua vez, inclui, entre outros componentes, uma porção de apoio para dedo 1290 que é movida por um polegar e/ou dedo(s) do usuário quando o cateter está para ser avançado. Conforme será discutido em mais detalhes a seguir, a porção de apoio para dedo 1290 é avançada distalmente através do vão 1250 definido entre as porções superior e inferior do compartimento 12A, 12B. A porção de apoio para dedo 1290 também é chamada na presente invenção de um segundo componente de engate de usuário, embora o apoio para dedo acima mencionado 1218 do conjunto de avanço do fio-guia 20 também seja chamado neste documento de segundo componente de engate de usuário.

[0227] As porções superior e inferior do compartimento 12A, 12B são encaixadas uma na outra através do engate de quatro abas 1230 (Figuras 67D, 68) da porção superior do compartimento com quatro reentrâncias correspondentes 1232 localizadas na porção inferior do compartimento. Obviamente, outros mecanismos e esquemas de encaixe podem ser empregados para unir as porções superior e inferior do compartimento uma à outra.

[0228] A vista explodida da ferramenta de inserção 10 na Figura 68 mostra que o conjunto de cabo 1220 inclui uma porção de cabeça 1222 da qual a porção de apoio para dedo 1290 é parte, e uma porção de cauda 1224. Tanto a porção de cabeça 1222 quanto a porção de cauda 1224 são fixadas à parte central do cateter 46 de modo removível, como será melhor discutido abaixo. Os componentes internos da ferramenta de inserção 10 que estão dispostos no interior do compartimento 12, cada um dos quais é passado pela agulha 16, incluem a válvula 52, o compartimento de segurança 54 no qual um carro e um componente de segurança da agulha são dispostos, e a tampa 58 do compartimento de segurança. Um anel de vedação pode ser incluído com o componente de segurança da agulha. Uma parte central da agulha 1214, que é presa a uma extremidade proximal da agulha 16, é montada no compartimento 12 para prender a agulha 16 no lugar dentro da ferramenta de inserção 10. Note na Figura 68 que, em uma modalidade, a fenda 1236 na qual o apoio para dedo do conjunto de avanço de fio-guia 20 é disposto, inclui uma porção relativamente larga ou cavidade de fenda 1236A, para possibilitar que a alavanca do fio-guia 24 seja inserida através da mesma a fim de acoplar o conjunto de avanço de fio-guia ao compartimento 12, bem como bloquear o movimento do fio-guia, como será visto.

[0229] As Figuras 69A e 69B mostram vários detalhes referentes à estrutura de estabilidade 70 para sustentar e estabilizar a agulha 16 em seu ponto de saída do compartimento 12, de acordo com a presente modalidade. Conforme mostrado, as porções proximais do compartimento inferior e superior 12A, 12B se interengatam para fornecer a estrutura de estabilidade 70 para a agulha 16. A porção inferior do compartimento 12B inclui dois braços dispostos distalmente 1248 separados por uma fenda 1246 que permite que os braços, quando não constritos, se separem um do outro. A porção superior do compartimento 12A define uma fenda distal 1240 e uma forquilha 1241 adjacente à fenda. Em vista da curvatura para baixo da porção distal da porção superior do compartimento 12A (consulte a Figura 67C), a fenda 1240 possibilita que os braços 1248 da porção inferior do compartimento 12B se projetem para cima através da fenda para circundar e sustentar a agulha 16 a fim de estabilizá- la. Adicionalmente, a forquilha 1241 da porção superior do compartimento 12A é contígua aos braços 1248 da porção inferior do compartimento 12B para evitar o espalhamento dos braços enquanto a estrutura de estabilidade está encaixada e não foi aberta, conforme descrito abaixo. Isso proporciona estabilidade e suporte para a agulha 16, conforme desejado.

[0230] Os braços 1248 da porção inferior do compartimento 12B são configurados para serem capazes de se mover para frente e para trás na direção x, de acordo com o eixo x-y mostrado nas Figuras 69A e 69B, enquanto se mantêm substancialmente rígidos na direção y. Inversamente, a porção distal da porção superior do compartimento 12A que inclui a fenda 1240 e a forquilha 1241 é configurada para se flexionar na direção y, de acordo com o eixo x-y mostrado nas Figuras 69A e 69B, enquanto se mantêm substancialmente rígidos na direção x. Dessa forma, quando sobrepostos ou interengatados, conforme mostrado nas Figuras 69A e 69B, os componentes acima mencionados da estrutura de estabilidade 70 cooperam para oferecer suporte à agulha 16 e evitam seu movimento substancial quando o compartimento 12 está na configuração mostrada nas Figuras 69A, 69B, ou seja, antes da remoção do cateter 42 do compartimento 12. Isto, por sua vez, auxilia o usuário na perfuração precisa da pele e no acesso de um vaso do paciente. Entende-se que a estrutura de estabilidade pode incluir outros componentes para estabilizar a agulha além daqueles explicitamente aqui descritos.

[0231] As Figuras 70 a 73 mostram vários detalhes referentes ao conjunto de avanço de cateter 40 e ao conjunto de avanço 20, de acordo com a presente modalidade. Conforme discutido, o conjunto de avanço de cateter 40 inclui o conjunto de cabo 1220 que, por sua vez, inclui a porção de cabeça 1222 com a porção de apoio para dedo correspondente 1290, e a porção de cauda 1224 disposta ao redor de uma porção da parte central do cateter 46 e do compartimento de segurança 54. Conforme será discutido a seguir, o conjunto de cabo 1220 é empregado no avanço distal e na remoção do cateter 42 da ferramenta de inserção 10.

[0232] As Figuras 70 a 73 mostram, ainda, o apoio para dedo 1218 e a alavanca do fio-guia 24 do conjunto de avanço de fio-guia 20 para a presente modalidade. Conforme mostrado, a alavanca do fio-guia 24 se estende proximalmente a partir do apoio para dedo 1218 e inclui em sua extremidade proximal as superfícies-guia 980 anteriormente discutidas para guiar a formação da alça do fio-guia 22. Um bloco de acionamento 1258 também é incluído próximo à extremidade proximal da alavanca do fio-guia 24 para permitir o avanço do cateter, conforme será descrito a seguir. Note que o tamanho específico, o formato e outra configuração do bloco de acionamento podem variar do que é mostrado e descrito no presente documento, mantendo ao mesmo tempo a funcionalidade desejada.

[0233] Um braço de mola 1260 se estende para baixo (a partir da perspectiva mostrada nas Figuras 70 a 73) a partir da alavanca do fio-guia 24 e é configurado para ser retido de maneira deslizante entre dois suportes-guia 1264 da parte central da agulha 1214, conforme se pode observar melhor nas Figuras 72A e 72B. O braço de mola 1260 é empregado para travar ainda mais o movimento do conjunto de avanço de fio-guia 20, quando o fio-guia 22 tiver sido completamente estendido distalmente a partir da ferramenta de inserção 10 e o cateter 43 tiver avançado um pouco mais. Em particular, o deslizamento distal pelo usuário do apoio para dedo 1218 faz com que a alavanca do fio-guia 24 também se mova distalmente, o que, por sua vez, avança distalmente o fio-guia 22 (que forma uma alça internamente passando as superfícies-guia 980 da alavanca do fio-guia 24 e entra no lúmen da agulha) através do lúmen da agulha 16 e além da extremidade distal da agulha 16B, conforme visto na Figura 73.

[0234] Após o avanço distal completo do apoio para dedo 1218 e da alavanca do fio-guia 24 conforme visto na Figura 73, em que o apoio para dedo avança até um ponto de terminação distal, a extremidade livre do braço de mola 1260 é disposta logo acima de um bolso 1266 definido entre os suportes-guia 1264 da parte central da agulha 1214, conforme visto na Figura 72B. Devido à localização do compartimento de segurança 54, próximo e adjacente à parte central da agulha 1214, neste estágio (o cateter 42 - e também o compartimento de segurança fixado - em sua posição inicial acomodada devido ao fato deste não ter sido ainda avançado distalmente através do avanço distal do conjunto de avanço de cateter 40, conforme descrito a seguir), a extremidade livre do braço de mola 1260 não poderia ainda se acomodar no bolso 1266. Quando o cateter 42 é avançado em uma distância distal incremental, a partir de um ponto chamado no presente documento de um ponto de início proximal, no entanto, o compartimento de segurança fixado 54 não mais impede o movimento descendente do braço de mola 1260, e a extremidade livre do mesmo se acomoda no bolso 1266 da parte central da agulha 1214. O movimento distal adicional do conjunto de avanço de fio-guia 20 é impedido pelo impacto do apoio para dedo 1218 na extremidade distal da fenda 1236, enquanto o movimento proximal do mesmo é impedido pelo encaixe do braço de mola no bolso 1266 da parte central da agulha.

[0235] Note que, em uma modalidade, o apoio para dedo 1218 pode, incluir em seu lado inferior adjacente à sua extremidade distal, uma protuberância ou superfície estendida 1308 (Figura 79) que engata com a cavidade da fenda 1236A (Figura 68) definida como parte da fenda 1236 na porção superior do compartimento 12A quando o apoio para dedo é completamente avançado distalmente. Isso pode ajudar a manter o apoio para dedo 1218 acomodado em sua posição distal e proporciona uma indicação tátil de que o apoio para dedo foi completamente avançado distalmente. Em outra modalidade, o engate da superfície estendida do apoio para dedo 1308 com a cavidade da fenda 1236A pode ser empregado para evitar o movimento distal e/ou proximal do fio-guia 22, impedindo o movimento da alavanca do fio- guia 24.

[0236] Note que caso o conjunto de avanço de cateter 40 seja movido proximalmente de volta para sua posição inicial (conforme visto na Figura 71), o compartimento de segurança 54 estará mais uma vez em contiguidade contra a parte central da agulha 1214 e empurrará a extremidade livre do braço de mola 1260 para cima e para fora do bolso 1266. Isso, por sua vez, possibilita que o conjunto de avanço de fio-guia 20 destrave e seja novamente capaz de se mover proximal e distalmente, causando o avanço proximal e distal correspondente do fio-guia 22 em si. Dessa forma, o travamento do avanço do fio-guia é reversível, na presente modalidade.

[0237] Em uma outra modalidade, entende-se que um botão de pressão pode ser incluído com o conjunto de avanço de fio-guia 20 para permitir que o fio-guia seja estendido ou retraído novamente após o travamento do fio-guia ter ocorrido inicialmente, como através do pressionamento do botão para desengatar o braço de mola 1260 do bolso 1266 da parte central da agulha, por exemplo. Estas e outras variações são, portanto, contempladas.

[0238] As Figuras 74 a 75C mostram que, de acordo com a presente modalidade, a ferramenta de inserção 10 como presentemente descrita inclui, adicionalmente, o travamento do movimento do cateter antes do avanço distal do fio-guia 22, conforme descrito acima. Em detalhe, as Figuras 74 e 75A mostram o conjunto de avanço de fio-guia 20 e a porção de cauda 1224 do conjunto de cabo 1220 do conjunto de avanço de cateter 40 em suas posições iniciais dentro do compartimento da ferramenta de inserção 12, ou seja, antes do avanço distal do fio-guia e do avanço distal do cateter. Nesta posição, dois braços de mola 1272 da porção de cauda 1224 são posicionados de modo que ambos os suportes-guia 1264 da parte central da agulha 1214 estejam acomodados nos respectivos entalhes 1274 dos braços de mola, melhor visto na Figura 75A. Nesta posição, a porção de cauda 1224 é impedida de se movimentar. Em vista da fixação da porção de cauda 1224 à parte central 46 do cateter 42, isso também impede o avanço distal do cateter ou de qualquer outra porção do conjunto de avanço de cateter 40.

[0239] Como pode ser visto nas Figuras 75A e 75B, o avanço distal da alavanca do fio-guia 24 faz com que seu bloco de acionamento 1258 se engate às superfícies inclinadas 1276 de cada braço de mola 1272. Conforme se pode observar melhor na Figura 75B, o movimento distal contínuo da alavanca do fio- guia 24 faz com que o bloco de acionamento 1258 abra os braços de mola 1272, o que desengata os suportes-guia 1264 dos entalhes do braço de mola 1274. O bloco de acionamento 1258 colide com os suportes-guia 1264, conforme visto na Figura 75B, no ponto de avanço distal completo do fio-guia 22 e no posicionamento da extremidade livre do braço de mola 1260 da alavanca do fio-guia 24 logo acima do bolso 1266 da parte central da agulha 1214, conforme descrito acima em relação às Figuras 71 a 73. Neste ponto, os braços de mola 1272 da porção de cauda 1224 estão desengatados dos suportes-guia 1264 da parte central da agulha 1214, e o avanço distal do cateter é, dessa forma, possibilitado, como pelo movimento do usuário do conjunto de cabo 1220, conforme mostrado pelo movimento distal dos braços de mola na Figura 75C. Além disso, e conforme descrito acima em relação às Figuras 71 a 73, este avanço distal do cateter move de maneira distal e correspondente o compartimento de segurança 54, que é fixado ao cateter 42. O movimento do compartimento de segurança faz com que a extremidade livre do braço de mola 1260 da alavanca do fio-guia 24 distalmente avançado caia no bolso 1266 da parte central da agulha 1214, travando o movimento adicional do fio-guia 22, barrando o retorno do compartimento de segurança para sua posição inicial adjacente à parte central da agulha.

[0240] Dessa forma, pode ser verificado que a configuração da ferramenta de inserção 10 da presente modalidade impede o movimento distal do cateter 42 até que a extensão distal completa do fio-guia 22 tenha ocorrido. O movimento adicional subsequente do fio-guia 22 é impedido enquanto o cateter 42 é avançado distalmente, ao menos incrementalmente, a partir de sua posição original proximal. Em uma outra modalidade, uma quantidade incremental de avanço distal do fio-guia poderia permitir o avanço do cateter.

[0241] Em ainda outra modalidade, o travamento do movimento do fio-guia é tornado permanente após o avanço distal completo. Isto poderia ser obtido, em uma modalidade, configurando-se o braço de mola 1260 da alavanca do fio-guia 24 e o bolso 1266 da parte central da agulha 1214 para não interagirem com o compartimento de segurança 54; assim, quando a extremidade livre do braço de mola 1260 se acomoda no interior do bolso da parte central da agulha 1266, ela permanece permanentemente acomodada. Em ainda uma outra modalidade, o travamento do movimento do cateter é realizado após o avanço distal completo do cateter. Em mais uma outra modalidade, o avanço do fio-guia e/ou do cateter pode ser obtido através de um mecanismo de catraca.

[0242] Em uma outra modalidade, a capacidade de avançar o cateter não está relacionada ao avanço do fio-guia. Em ainda outra modalidade, o braço de mola 1260 da alavanca do fio-guia 24 pode ser removido de modo que nenhum travamento do conjunto de avanço de fio-guia 20 ocorra. Por sua vez, isso permite o travamento do avanço do cateter até que o avanço distal completo do fio-guia tenha ocorrido. Estas e outras variações são, portanto, contempladas.

[0243] A Figura 76 mostra vários detalhes referentes ao avanço distal do cateter 42 da ferramenta de inserção 10. Quando o conjunto de avanço de fio-guia 20 tiver avançado distalmente o fio-guia 22 de modo que ele se estenda além da extremidade distal 16B da agulha 16, o conjunto de avanço de cateter 40 fica livre (conforme descrito acima em relação às Figuras 74 a 75C) para ser empregado no avanço distal do cateter 42 para fora da extremidade distal do compartimento da ferramenta de inserção 12. O cateter 42 é avançado por um usuário que engata a porção de apoio para dedo 1290 da porção de cabeça 1222 do conjunto de cabo 1220 e a move distalmente. Note que as cristas 1282 (Figuras 69A, 69B) são incluídas para ajudar o usuário na preensão da porção de apoio para dedo 1290. A porção de apoio para dedo 1290 desliza distalmente no vão 1250 definido entre as porções de topo e de fundo do compartimento. Como parte da porção de cabeça 1222, que, por sua vez, é fixada à parte central 46 do cateter 42, o deslizamento distal da porção de apoio para dedo 1290 avança distalmente o cateter.

[0244] Conforme o cateter 42 é avançado distalmente, o movimento distal da porção de apoio para dedo 1290 faz com que a porção de apoio para dedo colida e empurre para cima a porção superior do compartimento 12A conforme uma porção da porção de cabeça 1222 desliza através do vão 1250. Isso, por sua vez, levanta a porção distal da porção superior do compartimento 12A, incluindo a fenda 1240 e a forquilha 1241 da estrutura de estabilidade 70. O levantamento da fenda 1240 e da forquilha 1241 faz com que os braços 1248 da porção inferior do compartimento 12B desengatem da fenda, permitindo-lhes, assim, que sejam afastados. Dois suportes 1286 dispostos na porção de cabeça 1222 do conjunto de cabo 1220 (veja também a Figura 77) empurram os braços 1248 um contra o outro à medida que o cateter avança distalmente, o que faz com que os braços se separem. Esta separação dos braços 1248, junto com o levantamento pela porção de apoio para dedo 1290 da porção superior do compartimento, possibilita que o cateter 42 passe através da extremidade distal do compartimento 12.

[0245] A Figura 76 mostra a remoção do cateter 42 e do conjunto de avanço de cateter 40 do compartimento da ferramenta de inserção 12, em que o avanço distal contínuo da porção de cabeça 1222 do conjunto de cabo 1220 através do engate de usuário e o avanço da porção de apoio para dedo 1290 faz com que o cateter 42, o conjunto de cabo 1220 (incluindo a porção de cabeça 1222 e a porção de cauda 1224) e o compartimento de segurança 54 fixado de modo removível à parte central do cateter 46 deslizem distalmente ao longo da agulha 16 e para fora do compartimento 12. Esta ação é realizada, por exemplo, para avançar o tubo de cateter 44 para dentro do vaso do paciente após a agulha 16 e o fio-guia 22 terem cooperado para fornecer, de maneira transcutânea, uma trajetória para dentro do vaso.

[0246] A separação adicional do cateter 42 e do conjunto de cabo 1220 do compartimento 12 faz com que o compartimento de segurança 54 chegue à extremidade distal 16B da agulha 16, ponto no qual o componente de segurança da agulha, disposto no compartimento de segurança, engata na ponta distal da agulha para proteger a ponta distal e impedir a perfuração acidental do usuário pela agulha, sendo que o compartimento de segurança se separa lateralmente da parte central do cateter 46 e permanece com a agulha.

[0247] A Figura 77 mostra vários recursos do conjunto de cabo 1220 que incluem a porção de cabeça 1222 e a porção de cauda 1224. Após a separação acima do compartimento de segurança 54 e da agulha 16 do cateter 42 e do conjunto de cabo 1220, a porção de cabeça 1222 e a porção de cauda 1224 permanecem fixadas à parte central da agulha 46 e ao seu redutor de tensão 47 correspondente através dos braços de presilha 1300 e 1304, respectivamente.

[0248] Neste ponto, a porção de cabeça 1222 pode ser removida da parte central do cateter 46/redutor de tensão 47 pela mão do usuário para superar o encaixe por atrito dos braços de presilha 1300. A porção da cauda 1224, que inclui uma alça 1306 disposta ao redor da válvula 52, também pode ser removida por meio de puxamento e torcedura realizados pelo usuário para superar o encaixe por atrito dos braços de presilha 1304 e evitar os enroscamentos da parte central do cateter 46. Esta ação removerá a válvula 52 (veja a Figura 68) que é fixada à porção da cauda 1224. Em uma outra modalidade, a alça de porção de cauda 1306 é configurada para que a válvula 52 seja exposta após a remoção da porção de cauda 1224 a fim de permitir a remoção da válvula pelo usuário quando desejado. Uma vez que a porção de cabeça 1222 e a porção de cauda 1224 do conjunto de cabo 1220 tenham sido removidas do cateter 42, o cateter pode ser revestido e usado conforme desejado. O conjunto de cabo 1220 pode ser configurado de outras formas, além do que foi mostrado e descrito acima.

[0249] As Figuras 78A e 78B mostram vários detalhes referentes ao conjunto de cabo 1220, incluindo a porção de cabeça 1222 e a porção de cauda 1224, como parte do conjunto de avanço de cateter 40. Conforme mostrado, a porção de cabeça 1222 inclui a porção de apoio para dedo 1290 que é configurada para possibilitar que o polegar e/ou dedo(s) de um usuário avancem o cateter 42 distalmente para fora da ferramenta de inserção 10, conforme mostrado na Figura 76. As cristas 1292 estão incluídas na porção de apoio para dedo 1290 para auxiliar o usuário na preensão das mesmas. A superfície arredondada e elevada 1292 é incluída em uma superfície de topo da porção de apoio para dedo 1290, e apresenta uma superfície contra a qual o usuário pode aplicar força para empurrar distalmente a porção de cabeça 1222.

[0250] A porção de cabeça 1222 define uma cavidade 1294 no interior da qual é disposta uma porção da porção distal da porção superior do compartimento 12A do compartimento da ferramenta de inserção 12, de modo que a porção de cabeça possa deslizar sobre a porção distal da porção superior do compartimento 12A, como visto na Figura 76, por exemplo. Tal engate possibilita que a porção de cabeça seja deslizada distalmente sobre a porção distal da porção superior de compartimento 12A, através do engate do usuário com a porção de apoio para dedo 1290, de modo a avançar distalmente o cateter 42 para fora da extremidade distal do compartimento da ferramenta de inserção 12. Como resultado de tal avanço (que separa o cateter 42 do compartimento 12), pode ser visto que a cavidade 1294 da porção de cabeça 1222 se separa da porção superior do compartimento 12A.

[0251] Note que as Figuras 67E, 70 e 78B mostram que a porção de apoio para dedo 1290 do conjunto de cabo 1220 inclui, ainda, uma estrutura côncava 1295 dentro da qual o apoio para dedo 1218 da alavanca de fio-guia 24 assenta quando o apoio para dedo 1218 é deslizado distalmente pelo usuário para avançar distalmente o fio-guia 22. Assim, pode ser visto que o apoio para dedo 1218 do conjunto de avanço do fio-guia 20 e a porção de apoio para dedo 1290 da porção de cabeça 1222 do conjunto de avanço de cateter 40 cooperam para proporcionar o avanço, com uma só mão, do fio-guia 22 e do cateter 42.

[0252] Em particular, o apoio para dedo 1218 desliza distalmente no topo do compartimento 12 para avançar o fio- guia 22 até que o apoio para dedo 1218 assente na estrutura côncava 1295 da porção de apoio para dedo 1290 da porção de cabeça 1222. O usuário pode, então, mover o polegar e/ou dedo(s) do apoio para dedo 1218 para a porção de apoio para dedo 1290 da porção de cabeça 1222, adjacente à superfície curvada elevada 1292, sem o substancial reposicionamento do polegar e/ou dedo(s), em cujo ponto pode ser aplicada uma pressão distal contínua para deslizar distalmente a porção de apoio para dedo 1290 e, correspondentemente, avançar distalmente o cateter 42 para fora da extremidade distal do compartimento da ferramenta de inserção 12, conforme desejado. Dessa forma, o ponto de terminação distal do apoio para dedo deslizante 1218 do conjunto de avanço do fio-guia 20 corresponde proximamente em posição com o ponto de início proximal da porção de apoio para dedo 1290 do conjunto de avanço do cateter 40. Entende-se que o apoio para dedo 1218, a porção de apoio para dedo 1290, as cristas 1282, a superfície elevada 1292, etc. podem ser configurados também de outras formas.

[0253] As Figuras 80 e 81 mostram detalhes da ferramenta de inserção de cateter 10 de acordo com uma modalidade, em que o apoio para dedo 1218 do conjunto de avanço de fio- guia 20 é alongado no formato e inclui um par de cristas para ajudar no engate dos mesmos com um polegar e/ou dedo(s) do usuário. Adicionalmente, o conjunto de cabo 1220 do conjunto de avanço de cateter 40 inclui a porção de cabeça 1222 e a porção de cauda formadas como um componente integral, conforme mostrado. A porção de cabeça 1220 inclui duas abas 1280 similares àquelas descritas acima em conexão com as Figuras 48A a 49 para possibilitar o avanço distal do cateter 42 para fora do compartimento 12. A porção de cabeça 1220 inclui, adicionalmente, uma porção de tampa 1310 que arqueia sobre a porção superior do compartimento 12A, estendendo-se entre e conectando-se com cada uma das abas 1280, conforme mostrado na Figura 80. Assim disposta, a porção de tampa 1310 fica disposta sobre uma porção de apoio para dedo 1218. É incluída uma crista, ou um contorno, 1310 em uma superfície de topo da porção de tampa 1310 para auxiliar o usuário no engate da porção de tampa com o polegar e/ou dedo(s). Portanto, é visto que o conjunto de avanço de cateter 40 pode ser usado para avançar distalmente o cateter 42 por meio de um movimento deslizante pelo usuário que engata manualmente uma ou ambas as abas 1280 e/ou a porção de tampa 1310.

[0254] A Figura 81 mostra que a porção de cabeça 1220 e a porção de cauda 1224 do conjunto de cabo 1220 são formadas integralmente na presente modalidade. As Figuras 82A e 82B mostram que, uma vez removido da ferramenta de inserção de cateter 10, como nas modalidades anteriores, o conjunto de cabo 1220 pode ser removido do cateter 42 (conforme ocorreria após o tubo do cateter 44 da mesma ser inserido no vaso de um paciente) por meio de primeira flexão da porção de cabeça do conjunto de cabo para cima e de maneira proximal, como na Figura 82B, para desengatar os braços de grampo 1300 e 1304 do alívio de esforço 47 e da parte central do cateter 46, respectivamente. O conjunto de cabo 1220 pode, então, ser puxado de modo proximal em relação ao cateter 42 para liberar o engate entre eles.

[0255] As Figuras 83 a 85 mostram vários detalhes referentes a um indicador de retorno de sangue contínuo 1330 para possibilitar que o usuário assegure que sangue ou outro fluido está presente no lúmen da agulha 16 da ferramenta de inserção de cateter 10, garantindo, assim, que a ponta distal da agulha 16B está na veia ou no vaso do paciente durante o uso da ferramenta de inserção para posicionar o cateter 42. Na Figura 83, o indicador de retorno 1330 inclui um canal alongado 1332 que está em comunicação fluida com o lúmen da agulha 16 do dispositivo de inserção 10. O canal 1332 é formatado de modo a definir uma trajetória 1334, como uma trajetória tortuosa, por exemplo, ao longo da qual o sangue presente no lúmen da agulha 16 pode percorrer após sair da agulha e entrar no canal.

[0256] A Figura 83 mostra em mais detalhes que o canal 1332 estabelece comunicação fluida com o lúmen da agulha 16 por meio de um conduto, ou ponto de acesso, 1336A, definido pelo laço 1306 da porção de cauda 1224 do conjunto de cabo 1220, sendo que o conduto se conecta, de modo fluido, com a agulha 16 através de um entalhe definido na agulha ou através de outro modo adequado. Em uma modalidade, o ponto de acesso 1336A é definido através do tampão de válvula 52 (Figura 68), sendo que o tampão de válvula define um orifício que conecta, de modo fluido, o tampão de válvula ao lúmen da parte central do cateter. Em outra modalidade, o ponto de acesso 1336A é definido em um ponto proximal ao compartimento de segurança 54, mas distal à parte central da agulha 1214. Estes e outros possíveis locais são contemplados.

[0257] O canal 1332 se estende distalmente a partir do conduto, sendo o canal definido por uma porção do conjunto de cabo 1220, conforme mostrado na Figura 83. O canal 1332 é aqui coberto pela porção da porção superior do compartimento 12A. O material termoplástico ou outro material da porção superior do compartimento 12A que cobre o canal 1332 é translúcido na presente modalidade, para possibilitar que o usuário veja o sangue presente no canal. Em outra modalidade, o próprio compartimento pode definir ao menos uma porção do canal 1332.

[0258] As Figuras 83 e 84 mostram que, em uma modalidade do indicador de retorno de sangue 1330, o canal 1332 definido pelo conjunto de cabo 1220 se conecta de maneira fluida à porção de apoio para dedo 1290 da porção de cabeça 1222 do conjunto de avanço de cateter 40 através de um ponto de acesso 1336B, de modo que a trajetória 1334 seja também definida sobre a porção de apoio para dedo. Novamente, a porção da porção de apoio para dedo 1290 que define o canal 1332 é translúcida na presente modalidade para possibilitar que o usuário visualize o sangue fluindo no mesmo.

[0259] Em uma modalidade do indicador de retorno de sangue 1330, a trajetória 1334 formada pelo canal 1332 pode ser definida em vários locais. A Figura 85 mostra um exemplo disso, em que uma porção da trajetória 1334 é incluída na porção superior do compartimento 12A em uma localização proximal à porção de apoio para dedo 1290 (com acesso fluido à mesma sendo fornecido por um ponto de acesso 1336C), e outra porção da trajetória 1334 é incluída na porção superior do compartimento em um local distal à porção de apoio para dedo (com acesso fluido à mesma sendo fornecido por um ponto de acesso 1336D). Os pontos de acesso 1336C e 1336D estão em comunicação fluida com outra porção do canal 1332 que se estende de modo a se conectar de maneira fluida com uma porção da agulha 16 (através de um ponto de acesso como o ponto de acesso 1336A, conforme visto na Figura 83) ou outra porção de transporte de fluido do dispositivo de inserção 10.

[0260] As trajetórias 1334 mostradas nas Figuras 84 e 85 formam trajetórias de formato alongado e tortuoso ao longo das quais o sangue presente no lúmen da agulha 16 pode percorrer após sair da agulha. A trajetória 1334 mostrada na Figura 84 define um padrão tortuoso que se desloca ao longo da forma da porção de apoio para dedo 1290, enquanto a trajetória da Figura 85 define um padrão para frente e para trás ao longo da superfície de topo da porção superior do compartimento 12A. Entende-se, entretanto, que uma variedade de modelos e locais de trajetória diferentes no dispositivo de inserção 10 pode ser empregada. Na presente modalidade, as trajetórias 1334 definidas na porção superior de compartimento 12A são formadas por uma tubulação transparente que é fixada (por meio de prensagem, por exemplo) à porção superior do compartimento nos padrões mostrados. Em uma modalidade, após a extensão distal do conjunto de cabo 1220 do conjunto de avanço de cateter 40, a tubulação transparente se separa da porção superior do compartimento conforme o conjunto de cabo 1220 é estendido e se separa do compartimento 12. Em outra modalidade, o canal 1332 é formado integralmente com o compartimento 12.

[0261] Um usuário pode observar o sangue dentro da trajetória 1334 definida pelo canal 1332 para confirmar que a ponta distal da agulha 16 está disposta na veia ou em outro vaso sanguíneo desejado do paciente. Como a trajetória é relativamente extensa 1334, o progresso do sangue à medida que ele prossegue no canal 1332 possibilita que o indicador de retorno 1330 funcione como um indicador de retorno contínuo, sendo que o sangue está presente e progride ao longo da rota definida pela trajetória 1334, desde que a ponta distal da agulha 16B esteja disposta no vaso sanguíneo (ou outro vaso de transporte de fluido em outras modalidades). Considera-se que o canal e a trajetória podem ser formados com um dentre uma variedade de processos, incluindo moldagem, usinagem, etc. Note que o canal 1332 pode ser incluído em outras estruturas, além do que é mostrado e descrito na presente invenção, incluindo a parte central 46 ou outra porção do cateter 42, um conjunto de válvula, outras porções do compartimento 12, etc.

[0262] Vários modelos de trajetórias são contemplados, um padrão de tronco e ramificação, um padrão para frente e para trás, um padrão periódico em formato de dente ao redor de uma circunferência de um componente, um padrão em zigue-zague, um padrão convergente para frente e para trás, padrões circulares, em espiral, etc.

[0263] Modalidades da invenção podem ser incorporadas de outras formas específicas sem se afastar do espírito da presente descrição. As modalidades descritas devem ser consideradas em todos os aspectos apenas como ilustração e não como restrição. O escopo das modalidades é, portanto, indicado pelas reivindicações anexas em vez de pela descrição anteriormente mencionada. Todas as alterações que vierem no significado e alcance da equivalência das reivindicações devem ser incluídas dentro de seu escopo.

Claims

1. Dispositivo de inserção (10) para inserção de um cateter (42) no corpo de um paciente CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um compartimento (12) no qual pelo menos uma porção do cateter é disposta inicialmente; uma agulha (16) que se estende distalmente do compartimento (12), pelo menos uma porção do cateter pré- disposta sobre a agulha; um fio-guia (22); um conjunto de avanço de fio-guia (20) que inclui um primeiro componente de engate de usuário configurado para aplicação com o dedo ou polegar por um usuário para avançar seletivamente e distalmente a extremidade distal do fio-guia para fora de uma abertura distal da agulha em preparação para o avanço distal do cateter, em que o conjunto de avanço de fio-guia é configurado para evitar o avanço do cateter até que o avanço distal do fio-guia seja executado; e um conjunto de avanço de cateter (40) que inclui um segundo componente de engate de usuário configurado para aplicação com o polegar ou dedo pelo usuário para avançar seletivamente o cateter em uma direção distal, sendo que o usuário pode começar a avançar o segundo componente de usuário após avançar o primeiro componente de engate do usuário sem substancialmente reposicionar o polegar ou dedo usado para o avanço do fio-guia e do cateter.

2. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro componente de engate de usuário é deslizável distalmente até um ponto de terminação distal que é próximo a um ponto de início proximal do segundo componente de engate de usuário.

3. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro componente de engate de usuário inclui um primeiro apoio para dedo (1218), e em que o segundo componente de engate de usuário inclui um segundo apoio para dedo (1290).

4. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 3, CARAC TERI ZADO pelo fato de que o segundo apoio para dedo define uma parte côncava na qual o primeiro apoio para dedo (1218) está configurado para assentar quando o primeiro apoio para dedo (1218) é deslizado distalmente até o ponto de terminação distal e o segundo apoio para dedo (1290) está disposto no ponto de início proximal.

5. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 3, CARAC TERI ZADO pelo fato de que o segundo apoio para dedo (1290) inclui uma superfície curva e elevada configurada para auxiliar o usuário no deslizamento distal do segundo apoio para dedo (1290).

6. Dispositivo de inserção (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 5, CARAC TERIZADO pelo fato de que o conjunto de avanço de fio-guia (20) inclui um braço de mola que é configurado para se engatar a um bolso no interior do compartimento para evitar a retração proximal do fio-guia após o avanço distal completo do fio-guia ter sido executado.

7. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o braço de mola é disposto sobre uma alavanca de fio-guia (24), sendo a alavanca de fio-guia fixada a um apoio para dedo disposto de maneira deslizante sobre o compartimento, e em que o bolso é incluído em uma parte central da agulha (1214) no interior do compartimento, sendo uma extremidade proximal da agulha montada na parte central da agulha.

8. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que o conjunto de avanço de cateter (40) inclui um compartimento de segurança (54), um componente de segurança de agulha (56) disposto no interior do compartimento de segurança, sendo o compartimento de segurança inicialmente disposto em uma posição inicial adjacente à parte central da agulha, e em que o movimento distal do compartimento de segurança por meio do conjunto de avanço de cateter possibilita que uma extremidade livre do braço de mola se acomode no bolso da parte central da agulha após o avanço distal total do fio- guia ser executado.

9. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o conjunto de avanço de cateter (40) é configurado de modo que o movimento proximal do compartimento de segurança até a posição inicial adjacente à parte central da agulha empurra a extremidade livre do braço de mola para fora do bolso da parte central da agulha para possibilitar novamente o avanço e a retração do fio-guia.

10. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que a alavanca do fio-guia (24) inclui um bloco de acionamento (1258), sendo o bloco de acionamento configurado para engatar uma porção do conjunto de avanço de cateter quando o fio-guia é avançado completamente distalmente, o engate do bloco de acionamento com a porção do conjunto de avanço de cateter possibilitando que o cateter seja avançado distalmente.

11. Dispositivo de inserção (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o compartimento (12) inclui uma estrutura de estabilidade (70) configurada para sustentar a agulha que se estende a partir do compartimento, sendo o conjunto de estabilidade da agulha configurado para se separar por ocasião do avanço distal do cateter a fim de possibilitar que o cateter saia do compartimento.

12. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 11, CARAC TERI ZADO pelo fato de que o compartimento inclui uma porção superior do compartimento (12A) e uma porção inferior do compartimento (12B), e sendo que a porção inferior da estrutura de estabilidade é incluída com a porção inferior do compartimento, e uma porção superior da estrutura de estabilidade é incluída com a porção superior do compartimento, sendo a estrutura de estabilidade disposta em um ponto de saída da agulha a partir do compartimento (12).

13. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que a porção inferior da estrutura de estabilidade está configurada para ser substancialmente flexível em uma primeira direção e substancialmente rígida em uma segunda direção, e em que a porção superior da estrutura de estabilidade é configurada para ser substancialmente flexível na segunda direção e substancialmente rígida na primeira direção.

14. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que as porções inferior e superior da estrutura de estabilidade são configuradas para se sobrepor uma à outra a fim de proporcionar suporte à agulha.

15. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 14, CARAC TERI ZADO pelo fato de que a estrutura inferior de estabilidade inclui um primeiro e um segundo braços que são estendidos lateralmente para possibilitar que o cateter passe o primeiro e o segundo braços quando o conjunto de avanço de cateter for distalmente avançado.

16. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que a porção superior da estrutura de estabilidade está incluída em uma porção distal da porção superior do compartimento (12A), sendo a porção superior da estrutura de estabilidade verticalmente flexível e incluindo uma fenda definida na porção distal da porção superior do compartimento, o primeiro e o segundo braços da porção inferior da estrutura de estabilidade se estendendo parcialmente através da fenda antes que o avanço distal do cateter ocorra para proporcionar suporte à agulha.

17. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 16, CARAC TERI ZADO pelo fato de que a porção superior da estrutura de estabilidade inclui um recurso em formato de ferradura (1242) que é disposto adjacente à fenda e parcialmente ao redor da agulha.

18. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que por ocasião do avanço distal do cateter, o conjunto de avanço de cateter é configurado para colidir sobre a porção superior do compartimento (12A) para fazer com que o primeiro e o segundo braços da porção inferior da estrutura de estabilidade recuem da fenda da porção superior da estrutura de estabilidade, o cateter separando o primeiro e o segundo braços para possibilitar a passagem do cateter.

19. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que o segundo componente de engate de usuário inclui uma porção de cabeça que se enrola ao redor de uma porção da porção superior do compartimento (12A), em que o deslizamento distal da porção de cabeça causa o movimento para cima da porção superior do compartimento para possibilitar a passagem do cateter distalmente a partir do compartimento (12).

20. Dispositivo de inserção (10) para inserção de um cateter (42) no corpo de um paciente CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um compartimento (12) no qual pelo menos uma porção do cateter é disposta inicialmente; uma agulha (16) que se estende distalmente do compartimento (12), pelo menos uma porção do cateter pré- disposta sobre a agulha; um fio-guia (22); um conjunto de avanço de fio-guia (20) para avançar seletivamente distalmente a extremidade distal do fio-guia para fora de uma abertura distal da agulha em preparação para o avanço distal do cateter; e um conjunto de avanço de cateter para avançar seletivamente o cateter em uma direção distal, o conjunto de avanço de cateter incluindo um conjunto de cabo (1220), sendo que o conjunto de cabo (1220) inclui uma primeira e uma segunda asas, uma porção de tampa que se estende entre a primeira e a segunda asas, sendo a porção de tampa posicionada de tal modo que o avanço do conjunto de avanço do fio-guia (20) e do conjunto de avanço de cateter (40) possa ser realizado por um único polegar ou dedo do usuário; em que pelo menos um dentre o conjunto de avanço de fio-guia (20) e o conjunto de cabo (1220) é configurado para evitar o avanço do cateter até o avanço distal do fio-guia ter sido executado.

21. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira e a segunda asas são para pega manual pelo usuário a fim de avançar distalmente o cateter a partir do compartimento (12), a primeira e a segunda asas incluindo cristas para auxiliar o engate de usuário das asas pelo usuário.

22. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 21, CARACTERIZADO pelo fato de que a porção de tampa do conjunto de cabo (1220) arqueia sobre uma porção superior do compartimento (12A).

23. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 22, CARACTERIZADO pelo fato de que a porção de tampa do conjunto de cabo (1220) arqueia sobre a porção superior do compartimento (12A) para cobrir uma porção de um apoio para dedo do conjunto de avanço de fio-guia (20).

24. Dispositivo de inserção (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 20 a 23, CARAC TERI ZADO pelo fato de que a porção de tampa inclui uma superfície contornada para auxiliar o engate do usuário da porção de tampa com o polegar ou dedo.

25. Dispositivo de inserção (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 20 a 24, CARACTERIZADO pelo fato de que o conjunto de cabo (1220) inclui uma porção de cabeça e uma porção de cauda, sendo que a porção de cabeça e a porção de cauda são fixadas de modo removível ao cateter, sendo a porção de cauda engatável ao conjunto de avanço de fio-guia (20) para possibilitar seletivamente o avanço distal do cateter.

26. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 25, CARACTERIZADO pelo fato de que a porção de cabeça e a porção de cauda do conjunto de cabo (1220) são formadas integralmente uma com a outra.

27. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 26, CARACTERIZADO pelo fato de que o cateter inclui uma parte central do cateter, sendo o conjunto de cabo (1220) fixado de modo removível à parte central do cateter, em que uma válvula é incluída de modo removível na parte central do cateter, em que um compartimento de segurança (54) é disposto de modo removível na válvula, sendo o compartimento de segurança configurado para ser removido em uma direção lateral, e sendo que o conjunto de cabo (1220) e a parte central do cateter são configurados para se separarem um do outro em uma direção vertical.

28. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 26, CARACTERIZADO pelo fato de que o cateter inclui uma parte central do cateter, sendo o conjunto de cabo (1220) fixado de modo removível à parte central do cateter, sendo que o conjunto de cabo (1220) inclui uma junta viva configurada para possibilitar que o conjunto de cabo (1220) seja seletivamente removido da parte central do cateter.

29. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 28, CARAC TERI ZADO pelo fato de que o conjunto de cabo (1220) inclui uma válvula que é disposta de modo removível na parte central do cateter.

30. Dispositivo de inserção (10) para inserção de um cateter (42) no corpo de um paciente CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um compartimento (12) no qual pelo menos uma porção do cateter é disposta inicialmente; uma agulha (16) que se estende distalmente do compartimento (12), pelo menos uma porção do cateter pré- disposta sobre a agulha; um fio-guia (22); um conjunto de avanço de fio-guia (20) que inclui um primeiro componente de engate de usuário configurado para aplicação com o dedo ou polegar por um usuário para avançar seletivamente e distalmente a extremidade distal do fio-guia (22) para fora de uma abertura distal da agulha em preparação para o avanço distal do cateter; um conjunto de avanço de cateter (40) que inclui um segundo componente de engate de usuário para avançar seletivamente o cateter em uma direção distal, sendo o primeiro componente de engate de usuário deslizável distalmente até um ponto de terminação distal que é próximo a um ponto de início proximal do segundo componente de engate de usuário; e um indicador de lampejo configurado para indicar a presença de um fluido no interior do lúmen da agulha, sendo que o indicador de lampejo inclui um canal alongado em comunicação fluida com o lúmen da agulha através de um entalhe definido na agulha no cabo, sendo que o canal define uma rota através da qual o fluido presente no lúmen da agulha é configurado para passar, sendo o fluido na rota observável por um usuário do dispositivo de inserção (10).

31. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 30, CARACTERIZADO pelo fato de que o fluido inclui sangue, estando o sangue presente no interior do lúmen da agulha quando uma extremidade distal da agulha é disposta dentro de um vaso de transporte de sangue do paciente.

32. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 31, CARACTERIZADO pelo fato de que o sangue prossegue ao longo da rota enquanto a extremidade distal da agulha é disposta no vaso de transporte de sangue de um paciente.

33. Dispositivo de inserção (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 30 a 32, CARAC TERI ZADO pelo fato de que o canal é incluído com pelo menos um dentre o compartimento (12) e o conjunto de avanço de cateter (40).

34. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 33, CARACTERIZADO pelo fato de que o canal está em comunicação fluida com a agulha por meio de um ponto de acesso definido por uma porção do conjunto de avanço de cateter.

35. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 34, CARACTERIZADO pelo fato de que o canal se estende a partir do conjunto de avanço de cateter até uma porção do compartimento.

36. Dispositivo de inserção (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 33 a 35, CARAC TERI ZADO pelo fato de que a rota é incluída em múltiplos locais do compartimento (12).

37. Dispositivo de inserção (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 33 a 36, CARACTERIZADO pelo fato de que uma porção da rota está incluída em uma porção do apoio para dedo do conjunto de avanço de cateter e está em comunicação com uma porção da rota incluída no compartimento (12).

38. Dispositivo de inserção (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 30 a 37, CARAC TERI ZADO pelo fato de que a rota define uma rota tortuosa.

39. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 38, CARACTERIZADO pelo fato de que a rota inclui uma dentre uma configuração de hélice, em espiral, para a frente e para trás, em zigue-zague, de tronco e galho, e formato circular.

40. Dispositivo de inserção (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações de 30 a 39, CARAC TERI ZADO pelo fato de que o canal está em comunicação fluida com uma extremidade proximal da agulha.

41. Dispositivo de inserção (10), de acordo com a reivindicação 40, CARACTERIZADO pelo fato de que o canal é definido em uma porção translúcida do dispositivo de inserção (10) para ser observável por um usuário.