KR102508879B1 - 상부-장착식 전진 구성요소를 포함하는 카테터 삽입 장치 - Google Patents

상부-장착식 전진 구성요소를 포함하는 카테터 삽입 장치 Download PDF

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렉스 에이. 리벨린
다니엘 비. 블랜차드
토마스 에스. 러셀
매튜 씨. 리치
제이 에이. 뮤즈
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씨. 알. 바드, 인크.
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Abstract

카테터를 환자의 신체 내로 삽입하기 위한 삽입 도구가 개시된다. 일 실시예에서, 삽입 도구는 카테터의 적어도 일부분이 초기에 내부에 배치되는 하우징; 하우징으로부터 원위방향으로 연장되는 중공 니들로서, 카테터가 니들 위에 사전-배치되는, 상기 중공 니들; 및 니들 내에 사전-배치되는 가이드와이어를 포함한다. 카테터의 원위방향 전진의 준비로 가이드와이어를 니들의 원위 단부를 지나 원위방향으로 선택적으로 전진시키기 위해 제1 핑거 패드를 갖는 가이드와이어 전진 조립체가 포함된다. 카테터를 환자 내로 선택적으로 전진시키기 위해 제2 핑거 패드를 갖는 카테터 전진 조립체가 또한 포함된다. 핑거 패드들은 사용자가 가이드와이어와 카테터를 연속적으로 전진시키기 위해 사용자의 엄지손가락 또는 손가락을 실질적으로 위치조정함이 없이 제1 핑거 패드를 전진시킨 후에 제2 핑거 패드를 전진시키기 시작할 수 있도록 위치된다.

Description

상부-장착식 전진 구성요소를 포함하는 카테터 삽입 장치
관련 출원에 대한 참조
본 출원은 하기의 미국 가특허 출원들, 즉 2010년 5월 14일자로 출원된, 발명의 명칭이 "일체형 가이드와이어 확장기를 포함하는 카테터 삽입 시스템(Catheter Insertion System Including an Integrated Guidewire Dilator)"인 제61/345,005호; 2010년 5월 14일자로 출원된, 발명의 명칭이 "니들 블런팅 시스템을 포함하는 중간 체류 카테터의 배치를 위한 시스템 및 방법(Systems and Methods for Placement of an Intermediate Dwell Catheter Including a Needle Blunting System)"인 제61/345,022호; 2010년 8월 9일자로 출원된, 발명의 명칭이 "절첩 방식의 가이드와이어 전진 플랩을 포함하는 카테터 삽입 도구(Catheter Insertion Tool Including Fold-out Guidewire Advancement Flaps)"인 제61/372,050호; 및 2010년 9월 23일자로 출원된, 발명의 명칭이 "가이드와이어 전진 구성요소를 포함하는 카테터 삽입 도구(Catheter Insertion Tool Including Guidewire Advancement Component)"인 제61/385,844호의 이익을 주장하는, 2011년 5월 13일자로 출원된, 발명의 명칭이 "카테터 배치 장치 및 방법(Catheter Placement Device and Method)"인, 이제 미국 특허 제8,932,258호인 미국 특허 출원 제13/107,781호의 일부 계속 출원이고 2013년 3월 13일자로 출원된, 발명의 명칭이 "카테터 삽입 장치를 위한 니들 안전 및 가이드와이어 연장 시스템(Needle Safety and Guidewire Extension Systems for a Catheter Insertion Device)"인 미국 가특허 출원 제61/771,703호의 이익을 주장하는, 2013년 12월 6일자로 출원된, 발명의 명칭이 "카테터 배치 장치를 위한 가이드와이어 연장 시스템(Guidewire Extension System for a Catheter Placement Device)"인 미국 특허 출원 제14/099,050호의 일부 계속 출원이고 2014년 5월 2일자로 출원된, 발명의 명칭이 "카테터 및 가이드와이어 제어 시스템을 포함하는 카테터 배치 장치(Catheter Placement Device Including Catheter and Guidewire Control Systems)"인 미국 가특허 출원 제61/988,114호의 이익을 주장하는, 2015년 5월 1일자로 출원된, 발명의 명칭이 "가이드와이어 및 카테터 제어 요소를 포함하는 카테터 배치 장치(Catheter Placement Device Including Guidewire and Catheter Control Elements)"인 미국 특허 출원 제14/702,580호의 일부 계속 출원이다. 본 출원은 또한 2015년 5월 15일자로 출원된, 발명의 명칭이 "상부-장착식 전진 구성요소를 포함하는 카테터 배치 장치(Catheter Placement Device Including Top-Mounted Advancement Components)"인 미국 가특허 출원 제62/162,580호의 이익을 주장한다. 전술된 출원들 각각은 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.
간단히 요약하면, 본 발명의 실시예는 카테터 또는 다른 관형 의료 장치를 환자의 신체 내로 삽입하기 위한 삽입 도구에 관한 것이다. 삽입 도구는 일 실시예에서 니들 삽입, 가이드와이어 전진, 및 카테터 삽입을 단일 장치로 통합하여 간단한 카테터 배치 절차를 제공한다.
일 실시예에서, 삽입 도구는 카테터의 적어도 일부분이 초기에 내부에 배치되는 하우징; 하우징으로부터 원위방향으로(distally) 연장되는 중공 니들로서, 카테터의 적어도 일부분이 니들 위에 사전-배치되는, 상기 중공 니들; 및 니들 내에 사전-배치되는 가이드와이어를 포함한다. 카테터의 원위방향 전진의 준비로 가이드와이어를 니들의 원위 단부를 지나 원위방향으로 선택적으로 전진시키기 위해 전진 조립체가 또한 포함된다. 일 실시예에서, 카테터를 환자 내로 선택적으로 전진시키기 위해 카테터 전진 조립체가 또한 포함된다. 각각의 전진 조립체는 사용자가 원하는 구성요소를 선택적으로 전진시킬 수 있게 하는 슬라이드(slide) 또는 다른 액추에이터를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 카테터 전진 조립체는 초기에 하우징 내의 카테터의 허브에 제거가능하게 부착되는 손잡이를 추가로 포함한다. 사용자에 의한 손잡이의 원위방향 이동이 이어서 카테터를 하우징으로부터 원위방향으로 이동시킨다. 손잡이는 니들이 카테터로부터 제거되고 원위 팁이 손잡이 내에 수용될 때 니들의 원위 팁을 격리시키기 위한 니들 안전 구성요소를 포함할 수 있다. 또한, 다양한 가이드와이어 및 카테터 전진 조립체가 본 명세서에 개시된다.
또 다른 실시예에서, 카테터 삽입 절차 동안에 삽입 도구를 파지하는 사용자의 손을 이동시킴이 없는 가이드와이어 및 카테터 전진 조립체의 작동; 가이드와이어 또는 카테터 중 하나의 이전의 전진에 기초한 다른 하나의 선택적인 전진; 및 가이드와이어 블런팅 특징을 포함한 다양한 특징이 삽입 도구와 함께 포함된다.
다른 실시예에서, 가이드와이어 전진 조립체 및 카테터 전진 조립체 각각은 사용자가 전진을 위해 사용자에 의해 사용되는 엄지손가락 또는 손가락을 실질적으로 위치조정함이 없이 제1 사용자 맞물림 구성요소(user engagement component)를 전진시킨 후에 제2 사용자 구성요소를 전진시키기 시작할 수 있도록 구성되는 사용자 맞물림 구성요소를 포함한다.
또 다른 실시예에서, 카테터 전진 조립체는 제1 날개부(wing) 및 제2 날개부를 갖는 손잡이 조립체를 포함한다. 제1 날개부와 제2 날개부 사이에서 커버 부분이 연장되고, 가이드와이어 전진 조립체와 카테터 전진 조립체의 전진이 사용자의 하나의 엄지손가락 또는 손가락에 의해 달성될 수 있도록 위치된다.
본 발명의 실시예의 이들 및 다른 특징은 하기의 설명 및 첨부된 청구범위로부터 더욱 충분하게 명백해질 것이고, 또는 이하에 기재되는 것과 같은 본 발명의 실시예의 실시에 의해 알게 될 수 있다.
본 발명의 더욱 상세한 설명이 첨부 도면에 예시되는 본 발명의 특정 실시예를 참조하여 제공될 것이다. 이들 도면은 단지 본 발명의 전형적인 실시예를 도시하고 따라서 그의 범주를 제한하는 것으로 고려되지 않아야 한다는 것이 이해된다. 본 발명의 예시적인 실시예가 첨부 도면의 사용을 통해 추가적으로 구체적으로 그리고 상세하게 기술되고 설명될 것이다.
도 1a와 도 1b는 일 실시예에 따른 카테터 삽입 장치의 다양한 도면.
도 2a와 도 2b는 도 1a 및 도 1b의 카테터 삽입 장치의 다양한 분해도.
도 3a와 도 3b는 일 실시예에 따른 도 1a와 도 1b의 카테터 삽입 도구의 하나의 사용 단계의 다양한 도면.
도 4a와 도 4b는 일 실시예에 따른 도 1a와 도 1b의 카테터 삽입 도구의 하나의 사용 단계의 다양한 도면.
도 5a와 도 5b는 일 실시예에 따른 도 1a와 도 1b의 카테터 삽입 도구의 하나의 사용 단계의 다양한 도면.
도 6a와 도 6b는 일 실시예에 따른 도 1a와 도 1b의 카테터 삽입 도구의 하나의 사용 단계의 다양한 도면.
도 7a와 도 7b는 일 실시예에 따른 도 1a와 도 1b의 카테터 삽입 도구의 하나의 사용 단계의 다양한 도면.
도 8은 일 실시예에 따른 도 1a와 도 1b의 카테터 삽입 도구의 하나의 사용 단계를 도시한 도면.
도 9는 일 실시예에 따른 도 1a와 도 1b의 카테터 삽입 도구의 하나의 사용 단계를 도시한 도면.
도 10a 내지 도 10c는 일 실시예에 따른, 카테터 삽입 도구를 위한 니들 안전 구성요소 및 환경의 다양한 도면.
도 11a 내지 도 11d는 일 실시예에 따른 카테터 삽입 장치의 다양한 도면.
도 12a와 도 12b는 도 11a 내지 도 11d의 카테터 삽입 장치의 일부분의 다양한 도면.
도 13a와 도 13b는 도 11a 내지 도 11d의 카테터 삽입 장치의 일부분의 다양한 도면.
도 14a 내지 도 14f는 일 실시예에 따른 도 11a 내지 도 11d의 카테터 삽입 도구의 다양한 사용 단계를 도시한 도면.
도 15a와 도 15b는 일 실시예에 따른 카테터 삽입 장치의 다양한 도면.
도 16은 도 15a와 도 15b의 카테터 삽입 장치와 함께 사용하기 위한 일체형 가이드와이어/확장기의 측단면도.
도 17a 내지 도 17c는 일 실시예에 따른 도 15a와 도 15b의 카테터 삽입 장치와 함께 사용하기 위한 슬롯형성된 니들의 다양한 도면.
도 18은 도 15a와 도 15b의 카테터 삽입 장치의 일부분의 측단면도.
도 19는 일 실시예에 따른 도 15a와 도 15b의 카테터 삽입 도구의 하나의 사용 단계를 도시한 도면.
도 20a와 도 20b는 일 실시예에 따른 도 15a와 도 15b의 카테터 삽입 도구의 하나의 사용 단계를 도시한 도면.
도 21a와 도 21b는 일 실시예에 따른 도 15a와 도 15b의 카테터 삽입 도구의 하나의 사용 단계를 도시한 도면.
도 22는 일 실시예에 따른 도 15a와 도 15b의 카테터 삽입 도구의 하나의 사용 단계를 도시한 도면.
도 23은 일 실시예에 따른 도 15a와 도 15b의 카테터 삽입 도구의 하나의 사용 단계를 도시한 도면.
도 24는 일 실시예에 따른 도 15a와 도 15b의 카테터 삽입 도구의 하나의 사용 단계를 도시한 도면.
도 25a와 도 25b는 일 실시예에 따른 니들 원위 팁 및 가이드와이어 블런팅 설계의 다양한 도면.
도 26은 일 실시예에 따른 니들 원위 팁 설계의 사시도.
도 27은 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구의 사시도.
도 28은 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구의 단면도.
도 29a와 도 29b는 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구의 다양한 도면.
도 30은 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구의 사시도.
도 31은 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구의 사시도.
도 32a 내지 도 32i는 일 실시예에 따른, 사용 동안의 카테터 삽입 도구의 구성의 다양한 도면.
도 33a 내지 도 33c는 일 실시예에 따른 안전 니들 구성요소의 다양한 도면.
도 34는 일 실시예에 따른 카테터 삽입 장치의 분해도.
도 35는 일 실시예에 따른 가이드와이어 레버의 일부분의 사시도.
도 36a와 도 36b는 도 34의 카테터 삽입 장치의 근위 부분(proximal portion)의 절결도.
도 37은 도 34의 카테터 삽입 장치의 상부 하우징 부분의 근위 부분의 사시도.
도 38은 도 34의 카테터 삽입 장치의 근위 부분의 절취도.
도 39a와 도 39b는 일 실시예에 따른 니들 안전 구성요소의 다양한 도면.
도 40a 내지 도 40d는 도 39a와 도 39b의 니들 안전 구성요소 및 동반 캐리지(carriage)의 다양한 도면.
도 41a와 도 41b는 도 34의 카테터 삽입 장치의 근위 부분의 절결도.
도 42는 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구와 함께 사용하기 위한 가이드와이어의 단면도.
도 43은 니들 내에 부분적으로 배치된 도 42의 가이드와이어의 측면도.
도 44는 일 실시예에 따른 보강 구성요소를 포함하는 카테터 관의 원위 부분의 단면도.
도 45a와 도 45b는 도 44의 카테터 관의 다양한 제조 단계를 도시한 도면.
도 46은 일 실시예에 따른 보강 구성요소를 포함하는 카테터 관의 원위 부분의 단면도.
도 47a와 도 47b는 추가의 실시예에 따른 보강 구성요소를 포함하는 카테터 관의 원위 부분의 단면도.
도 48a 내지 도 48f는 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구의 다양한 도면.
도 49는 도 48a 내지 도 48f의 삽입 도구의 분해도.
도 50a와 도 50b는 도 48a 내지 도 48f의 삽입 도구의 다양한 도면.
도 51은 도 48a 내지 도 48f의 가이드와이어 전진 조립체 및 카테터 전진 조립체의 평면도.
도 52는 도 48a 내지 도 48f의 삽입 도구의 가이드와이어 전진 조립체의 사시도.
도 53a와 도 53b는 도 52의 가이드와이어 전진 조립체의 작동의 상세 사항을 도시한 도면.
도 54는 하나의 상태에 있는 도 48a 내지 도 48f의 삽입 도구의 사시도.
도 55는 도 52의 가이드와이어 전진 조립체의 평면도.
도 56a 내지 도 56c는 도 48a 내지 도 48f의 삽입 도구의 카테터 전진 조립체의 일부분의 다양한 도면.
도 57a와 도 57b는 도 48a 내지 도 48f의 삽입 도구의 원위 부분의 다양한 도면.
도 58과 도 59는 도 48a 내지 도 48f의 삽입 도구의 카테터 전진 조립체의 다양한 도면.
도 60은 도 48a 내지 도 48f의 삽입 도구의 카테터 전진 조립체의 사시도.
도 61은 일 실시예에 따른 카테터 전진 조립체의 손잡이의 사시도.
도 62는 도 61의 손잡이의 측면도.
도 63은 일 실시예에 따른 카테터 전진 조립체의 손잡이의 사시도.
도 64는 일 실시예에 따른 카테터 전진 조립체의 손잡이의 사시도.
도 65는 도 64의 손잡이의 측면도.
도 66a 내지 도 66c는 일 실시예에 따른 삽입 도구의 다양한 도면.
도 67a 내지 도 67f는 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구의 다양한 도면.
도 68은 도 1a 내지 도 1f의 삽입 도구의 분해도.
도 69a와 도 69b는 도 67a 내지 도 67f의 삽입 도구의 다양한 도면.
도 70은 도 67a 내지 도 67f의 가이드와이어 전진 조립체 및 카테터 전진 조립체의 평면도.
도 71은 도 67a 내지 도 67f의 삽입 도구의 가이드와이어 전진 조립체의 사시도.
도 72a와 도 72b는 도 71의 가이드와이어 전진 조립체의 작동의 상세 사항을 도시한 도면.
도 73은 하나의 상태에 있는 도 67a 내지 도 67f의 삽입 도구의 사시도.
도 74는 도 71의 가이드와이어 전진 조립체의 평면도.
도 75a 내지 도 75c는 도 67a 내지 도 67f의 삽입 도구의 카테터 전진 조립체의 일부분의 다양한 도면.
도 76은 도 1a 내지 도 1f의 삽입 도구의 카테터 전진 조립체를 도시한 도면.
도 77은 도 67a 내지 도 67f의 삽입 도구의 카테터 전진 조립체의 사시도.
도 78a와 도 78b는 도 67a 내지 도 67f의 삽입 도구의 카테터 전진 조립체의 다양한 도면.
도 79는 도 67a 내지 도 67f의 삽입 도구의 핑거 패드의 사시도.
도 80은 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구의 사시도.
도 81은 도 80의 카테터 삽입 도구의 카테터 전진 조립체의 사시도.
도 82a와 도 82b는 도 80의 가이드와이어 전진 조립체 및 카테터 조립체의 측면도.
도 83은 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기(blood flash indicator)를 포함하는 카테터 삽입 도구의 부분 측단면도.
도 84는 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기를 포함하는 카테터 삽입 도구의 사시도.
도 85는 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기를 포함하는 카테터 삽입 도구의 사시도.
이제, 유사한 구조체에 유사한 도면 부호가 제공될 도면이 참조될 것이다. 도면이 본 발명의 예시적인 실시예의 도해적이고 개략적인 표현이며, 제한적이지도 않고 반드시 축적에 맞게 도시되지도 않는다는 것이 이해되어야 한다.
명확성을 위해, 단어 "근위"가 본 명세서에 기술될 장치를 사용하는 임상의에 상대적으로 더 가까운 방향을 지칭하는 반면, 단어 "원위"가 임상의로부터 상대적으로 더 멀리 떨어진 방향을 지칭한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 환자의 신체 내에 배치된 카테터의 단부는 카테터의 원위 단부로 고려되는 반면, 신체 밖에 남아 있는 카테터 단부는 카테터의 근위 단부이다. 또한, 청구범위를 비롯하여 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 단어 "포함하는(including)", "갖는다(has)", 및 "갖는(having)"은 단어 "포함하는(comprising)"과 동일한 의미를 가질 것이다.
본 발명의 실시예는 일반적으로 카테터 또는 다른 관형 의료 장치의 환자 내에의 배치를 돕기 위한 도구에 관한 것이다. 예를 들어, 다양한 길이의 카테터가 전형적으로 환자의 혈관계에의 접근을 확립하고 약물의 주입 또는 체액의 흡인을 가능하게 하기 위해 환자의 신체 내에 배치된다. 본 명세서에 기술될 카테터 삽입 도구가 그러한 카테터 배치를 용이하게 한다. 아래의 논의가 특정 유형과 비교적 짧은 길이의 카테터의 배치에 중점을 두지만, 말초 IV(peripheral IV)의 중간 또는 연장 드웰(extended-dwell) 카테터, PICC, 중심 정맥 카테터(central venous catheter) 등을 비롯한 다양한 유형, 크기, 및 길이의 카테터가 본 장치를 통해 삽입될 수 있다는 것에 유의한다. 일 실시예에서, 약 2.5 인치 내지 약 4.5 인치의 길이를 갖는 카테터가 배치될 수 있지만, 많은 다른 길이가 또한 가능하다. 다른 실시예에서, 약 3.25 인치의 길이를 갖는 카테터가 배치될 수 있다.
일 실시예에 따른, 전반적으로 10으로 묘사되는 카테터 삽입 도구("삽입 도구")에 관한 다양한 상세 사항을 도시한 도 1a 및 도 1b와 도 2a 및 도 2b가 먼저 참조된다. 도시된 바와 같이, 삽입 도구(10)는 하우징(12)을 포함하고, 하우징은 이어서 저부 하우징 부분(12B)과 분리가능하게 정합되는 상부 하우징 부분(12A)을 포함한다. 중공 니들(16)을 지지하는 니들 허브(14)가 하우징 부분(12A, 12B)들 사이에 개재된다. 니들(16)은 니들 허브(14)로부터 원위방향으로 연장되어 삽입 도구(10)의 몸체를 통해 그리고 하우징(12)의 원위 단부 밖으로 연장된다. 다른 실시예에서, 니들은 여전히 본 명세서에 기술된 기능성을 가능하게 하면서 적어도 부분적으로 중공이다.
니들의 원위 단부에 근접한 니들(16)의 벽을 통해 노치(18)가 한정된다. 노치(18)는 일단 카테터 삽입 절차 동안에 환자의 혈관계에의 접근이 달성되면 혈액의 역류(flashback)가 중공 니들(16)에 의해 한정되는 루멘(lumen)으로부터 빠져나갈 수 있게 한다. 따라서, 아래에서 추가로 설명될 바와 같이, 노치(18)로부터 빠져나가는 혈액이 임상의에 의해 관찰되어 혈관계 내에의 적절한 니들 배치를 확인할 수 있다.
삽입 도구(10)는 일단 니들에 의한 접근이 달성되었으면 가이드와이어(22)를 니들(16)을 통해 그리고 환자의 혈관계 내로 전진시키기 위한 가이드와이어 전진 조립체(20)를 추가로 포함한다. 도 1b와 도 2a에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 가이드와이어(22)는 니들(16)의 루멘 내에 사전-배치되며, 이때 가이드와이어의 근위 단부가 니들 허브(14)의 근위 단부에 근접하게 위치된다. 가이드와이어 전진 조립체(20)는 가이드와이어의 원위 부분이 니들(16)의 원위 단부를 지나 연장되도록 삽입 도구(10)의 사용 동안에 가이드와이어를 원위방향으로 선택적으로 전진시키는 가이드와이어 레버(24)를 포함한다. 가이드와이어 레버(24)는 가이드와이어(22)의 근위 단부와 맞물려 가이드와이어를 니들(16)의 루멘을 통해 미는 레버 탭(lever tab)(26)을 포함한다.
가이드와이어 전진 조립체(20)는 또한 상부 하우징 부분(12A)에 활주가능하게 부착되는 슬라이드(28)를 포함한다. 가이드와이어 레버(24)의 2개의 탭(24A)이 슬라이드(28)에 작동가능하게 부착되어, 슬라이드의 사용자에 의한 선택적인 이동이 레버(24), 더 나아가 가이드와이어(22)의 대응하는 이동을 초래하도록 한다. 슬라이드(28)에 대한 레버 탭(24A)의 맞물림은 또한 하우징(12)에 대한 슬라이드의 부착을 유지한다. 물론, 사용자 입력을 가이드와이어 이동으로 전환시키기 위한 다른 맞물림 계획이 또한 채용될 수 있다. 하우징(12)의 원위 단부까지 연장되는 트랙(34)을 포함한 적합한 트랙이 슬라이드(28)와 레버(24)의 활주 이동을 가능하게 하기 위해 상부 하우징 부분(12A) 내에 포함된다.
슬라이드(28)는 하우징(12)에 의해 한정되는 레일(32)들 주위에 부분적으로 권취되는 2개의 아암(arm)(30)을 포함한다. 특히, 슬라이드(28)의 초기 원위방향 전진 동안에, 아암(30)은 도 5b에서 가장 잘 볼 수 있는 저부 하우징 레일(32A) 상에서 활주한다. 슬라이드(28)의 추가의 원위방향 전진 동안에, 아암(30)은 저부 하우징 레일(32A)을 지나 그리고 도 2a와 도 3a에서 가장 잘 볼 수 있는 상부 하우징 레일(32B) 상으로 활주한다. 슬라이드(28)의 아암(30)이 저부 하우징 레일(32A)과 더 이상 맞물리지 않으면, 추가로 후술되는 바와 같이, 2개의 하우징 부분(12A, 12B)이 분리될 수 있다.
가이드와이어 레버(24)는 슬라이드(28)가 원위방향으로 완전히 활주되었을 때 튀어올라 상부 하우징 부분(12A)의 내면 내에 한정되는 연장부(36A)와 맞물리도록 탄성적으로 배치되는 로킹 아암(36)을 포함한다. 이는 일단 원위방향으로 연장되면 가이드와이어(22)의 우발적인 후퇴를 방지하며, 이는 그렇지 않을 경우 삽입 절차 동안에 니들(16)의 원위 팁에 의한 가이드와이어의 원위 부분의 의도하지 않은 절단을 초래할 수 있다. 연장부(36A)와 로킹 아암(36)의 맞물림이 일 실시예에서 사용자에게 촉각 및/또는 가청 피드백을 제공하여 가이드와이어(22)의 완전한 원위방향 연장을 표시할 수 있는 것에 유의한다.
삽입 도구(10)는 카테터 관(44) 및 그의 근위 단부에 있는 허브(46)를 포함하고 하우징(12) 내에 사전-배치되는 카테터(42)를 원위방향으로 선택적으로 전진시키기 위한 카테터 전진 조립체(40)를 추가로 포함한다. 도 1a와 도 1b에서 볼 수 있는 바와 같이, 카테터(42)는 언급된 바와 같이 카테터 관(44)의 루멘이 가이드와이어(22) 위에 배치되는 니들(16) 위에 배치되도록 하우징(12)에 의해 한정되는 용적부 내에 부분적으로 초기에 사전-배치된다.
특히, 카테터 전진 조립체(40)는 손잡이(48)를 포함하고, 손잡이는 기부(48A) 및 손잡이 기부로부터 연장되는 2개의 아암(50)을 한정한다. 각각의 아암(50)은 파지 표면(50A), 핑거 그랩(finger grab)(50B)들, 및 2개의 치형부(tooth)(50C) 중 하나를 한정한다. 파지 표면(50A)과 핑거 그랩(50B)들은 카테터를 환자의 신체 내로 삽입하기 위한 삽입 도구(10)의 사용 동안에 카테터(42)를 원위방향으로 선택적으로 전진시키기 위해 손잡이가 사용자에 의해 파지되거나 접촉될 수 있게 한다. 치형부(50C)들은 허브(46) 상의 대응하는 융기된 표면들과 맞물려 손잡이(48)를 카테터(42)에 제거가능하게 연결한다.
카테터 전진 조립체(40)의 손잡이(48)에 관하여 추가의 구성요소가 포함된다. 플러그 또는 밸브(52)가 손잡이 기부(48A)와 카테터 허브(46) 사이에 개재되어, 카테터가 최초로 환자 혈관계 내로 도입될 때 혈액 유출을 방지한다. 내부에 니들 안정 구성요소(56)를 포함하는 안전 하우징(54)이 아암(50)들 사이에서 손잡이(48)에 제거가능하게 부착된다. 구체적으로, 손잡이 아암(50)의 내측 표면 상에 포함되는 돌출부(60)가 안전 하우징(54) 내에 한정되는 대응하는 리세스(recess)(62)(도 10a)와 맞물려 안전 하우징을 손잡이(48)에 제거가능하게 고정시킨다. 캡(56)이 니들 안전 구성요소(56)를 지지하고, 안전 하우징(54)의 단부를 덮는다. 도 1b에 도시된 바와 같이, 니들(16)은 초기에 도 2b에 도시된 바와 같은 순서대로 전술된 구성요소들을 통해 연장된다. 이들 구성요소의 작동에 관한 추가의 상세 사항이 아래에 주어진다.
일 실시예에서, 니들에 대한 카테터 관의 활주를 향상시키기 위해 그리고 환자의 신체 내로의 카테터의 삽입을 돕기 위해 니들(16)과 카테터 관(44)의 외경부들이 실리콘 또는 다른 적합한 윤활제로 윤활되는 것에 유의한다.
삽입 도구(10)는 하우징(12)으로부터의 니들(16)의 출구점에 근접하여 니들(16)을 안정시키기 위한 지지 구조체(70)를 추가로 포함한다. 본 실시예에서, 지지 구조체(70)는 니들(16)과 카테터 관(44)의 둥근 형상과 근사하게 정합하도록 형상화되는 상부 하우징 부분(12A) 및 저부 하우징(12B)의 인터페이스(72)를 포함한다. 인터페이스(72)는 니들에서의 과도한 "유극(play)"을 방지하도록 니들(16)을 안정시켜, 초기에 환자의 혈관계에 접근할 때 사용자 정확도를 개선한다.
도 2a에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 상부 하우징(12A), 니들 허브(14), 및 저부 하우징(12B)은 아래에서 논의되는, 하우징의 더욱 원위에 있는 부분이 분리될 때에도 하우징(12)의 근위 단부의 부착을 유지하기 위한 맞물림 특징부(68)를 포함한다. 그러나, 다양한 유형, 크기, 및 개수의 맞물림 특징부가 이러한 원하는 기능성을 달성하기 위해 채용될 수 있는 것에 유의한다.
도 3a 내지 도 9는 카테터(42)를 환자의 혈관계 내에 배치할 때 삽입 도구(10)의 다양한 사용 단계를 도시한다. 명확성을 위해, 이러한 다양한 단계는 환자 내로의 실제 삽입이 보여짐이 없이 도시되어 있다. 도 1a에 도시된 구성의 삽입 도구(10)의 경우, 삽입 도구(10)를 파지한 사용자가 먼저 니들(16)의 원위 부분을 적합한 삽입 부위에서 피부를 통해 안내하고, 피하 혈관에 접근한다. 적절한 혈관 접근이 달성되었는지의 확인은 혈액 플래시(blood flash), 즉 혈액이 니들의 중공 내부로부터 노치(18) 밖으로 배출됨으로 인한 카테터 관(44)의 내경부와 니들(16)의 외경부 사이의 혈액의 존재를 통해 명백하게 된다. 일 실시예에서, 혈관에 접근할 때 혈액이 니들(16)로부터 하우징에 들어감으로 인해, 일 실시예에서 반투명 하우징인 안전 하우징(54) 내의 혈액의 존재가 부(secondary) 혈액 플래시 표시기로서 역할할 수 있는 것에 유의한다.
혈관에의 니들 접근이 확인된 후에, 가이드와이어 전진 조립체(20)가 작동되는데, 여기서 슬라이드(28)가 사용자의 손가락에 의해 전진되어, 초기에 중공 니들(16) 내에 배치되는 가이드와이어(22)를 원위방향으로 전진시킨다(도 3a와 도 3b). 가이드와이어가 슬라이드(28)에 작동가능하게 부착되는 레버(24)에 의해 원위방향으로 전진되는 것에 유의한다. 또한, 슬라이드(28)의 원위방향 전진 동안에, 슬라이드의 슬라이드 아암(30)들이 하우징(12)의 양측에 있는 레일(32)들을 따라, 즉 먼저 저부 하우징 레일(32A)들에 이어서 상부 하우징 레일(32B)들을 따라 이동하는 것에 유의한다.
원위방향의 가이드와이어 전진은, 도 4a와 도 4b에 도시된 바와 같이, 슬라이드(28)가 그의 완전한 이동 거리만큼 원위방향으로 활주되어, 가이드와이어(22)의 사전결정된 길이가 니들(16)의 원위 단부를 지나 연장되는 결과를 가져올 때까지 계속된다. 일 실시예에서, 도 4b에 도시된 바와 같이, 니들 허브(14)의 원위 부분과 레버 탭(26)의 접촉에 의해 슬라이드(28)의 추가의 원위방향 전진이 방지된다. 도 5a와 도 5b는 슬라이드(28)의 완전한 원위방향 전진시, 슬라이드의 슬라이드 아암(30)이 저부 하우징 레일(32A)과 더 이상 맞물리지 않고, 오히려 단지 상부 하우징 레일(32B)과 맞물리는 것을 도시한다. 이는 이어서 아래에서 추가로 볼 수 있는 바와 같이 하우징 부분(12A, 12B)들이 분리될 수 있게 한다.
도 5a와 도 5b에서 볼 수 있는 바와 같이, 일단 가이드와이어(22)가 환자의 혈관 내로 완전히 연장되었다면(도 4a와 도 4b), 카테터 전진 조립체(40)가 작동되며, 여기서 손잡이(48)가 사용자에 의해 원위방향으로 전진되어 카테터 관(44)이 니들(16) 및 가이드와이어(22)의 원위 부분 위에서 그리고 삽입 부위를 통해 환자의 혈관계 내로 활주하게 한다. 도 6a와 도 6b는 카테터가 손잡이(48)를 통해 전진될 때, 카테터 허브(46)가 하우징(12)의 원위 단부로부터 빠져나갈 수 있게 하고 카테터가 환자 혈관계 내로 적합한 정도로 삽입되도록 하우징 부분(12A, 12B)들이 용이하게 분리되는 것을 도시한다.
도 7a와 도 7b에 도시된 바와 같이, 삽입 도구(10)의 하우징(12) 내로부터의 카테터의 제거 동안에, 원위 니들 팁이 안전 하우징(54) 내에 수용되고 니들 안전 구성요소(56)와 맞물릴 때까지 카테터가 니들(16)을 따라 원위방향으로 활주하는 것에 유의한다. 도 8은 삽입 도구(10)가 이어서 카테터(42)로부터 분리되어, 손잡이(48)가 여전히 카테터 허브(46)에 부착된 상태로 놓아 둘 수 있는 것을 도시한다. 언급된 바와 같이, 손잡이(48)는 카테터 허브(46)와 손잡이(48) 사이에 개재되는 밸브(52)를 포함한다. 카테터(42)로부터 니들(16)과 안전 하우징(54)의 제거시, 밸브(52)가 카테터 루멘을 폐색하여 카테터 허브(46)로부터의 우발적인 혈액 유출을 방지한다. 도 9에 도시된 바와 같이, 손잡이(48)는 견인, 비틀림 등을 통해 카테터 허브(46)와의 맞물림으로부터 제거되어 허브로부터 손잡이의 치형부(50C)를 맞물림 해제시킬 수 있다. 연장 레그(leg)가 카테터 허브에 부착될 수 있고, 카테터(42)가 표준 절차에 따라 간편 설치될(dressed down) 수 있다. 이어서, 삽입 도구(10)의 하우징(12)과 손잡이(48)가 폐기될 수 있다.
도 10a 내지 도 10c는 안전 하우징(54)뿐만 아니라, 니들의 원위 단부를 격리시킴에 있어서 니들 안전 구성요소(56) 및 그의 니들(16)과의 상호작용에 관한 추가의 상세 사항을 제공한다. 도시된 바와 같이, 안전 하우징(54)은 기술되었던 바와 같이 삽입 도구(10)의 사용 동안에 니들(16)이 안전 하우징(54)을 통과하여 하우징의 원위 단부 상의 연장부(74)를 통해 하우징으로부터 빠져나갈 수 있게 하도록 구성된다. 캡(58)은 안전 하우징(54)의 근위 단부 내에 배치되고, 니들(16)이 초기에 안전 하우징, 캡, 및 니들 안전 구성요소를 통과하도록 니들 안전 구성요소(56)를 지지하도록 구성된다. 본 실시예에서 안전 하우징(54)의 연장부(74)가 삽입 도구(10)의 사용 동안에 밸브를 개방시키도록 밸브(52) 내로 연장되며, 이는 밸브와 니들의 원하지 않는 마찰을 없애는 것에 유의한다.
도 10c는 니들이 초기에 통과하여 연장되는 구부러진 몸체 또는 결합 요소(binding element)(80), 및 마찰 요소(82)를 니들 안전 구성요소(56)가 포함하는 것을 도시한다. 도 10a에서 볼 수 있는 바와 같이, 니들(16)이 카테터(42)로부터 인출될 때(도 8), 니들의 원위 팁이 연장부(74)를 통해 그리고 니들 안전 구성요소의 원위 부분을 지나 근위방향으로 인출되어 니들이 니들 안전 구성요소와 더 이상 접촉하지 않도록 한다. 이는 마찰 요소(82)가 결합 요소(80)를 약간 기울일 수 있게 하여, 니들(16)을 제 위치에 구속시키고, 안전 하우징(54)에 대한 니들의 추가의 이동을 방지하며, 니들 원위 팁을 하우징 내에서 격리시켜 우발적인 바늘 찔림을 방지한다. 본 실시예에서, 마찰 요소(82)는 적합한 크기의 O-링을 포함한다. 적합한 O-링은 예를 들어 미국 뉴욕주 랭커스터 소재의 애플 러버 프로덕츠(Apple Rubber Products)로부터 입수될 수 있다. 니들 안전 구성요소, 그의 작동 원리, 및 유사한 장치에 관한 추가의 상세 사항이 각각이 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,595,955호, 제6,796,962호, 제6,902,546호, 제7,179,244호, 제7,611,485호, 및 제7,618,395호에 개시된 것에 유의한다. 물론, 다른 니들 안전 장치가 니들의 원위 단부를 격리시키기 위해 채용될 수 있다.
이제, 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구(110)를 기술함에 있어서 도 11a 내지 도 13b가 참조된다. 이러한 그리고 후속하는 실시예에서, 다양한 특징부가 위의 실시예와 관련하여 이미 기술된 것과 유사한 것에 유의한다. 따라서, 다음의 각각의 실시예의 선택된 태양만이 기술될 것이다.
삽입 도구(110)는 카테터(42)를 함께 부분적으로 둘러싸는 상부 하우징 부분(112A) 및 저부 하우징 부분(112B)에 의해 한정되는 하우징(112)을 포함한다. 원위방향으로 연장되는 니들(116)을 지지하는 니들 허브(114)가 하우징(112) 내에서 처리되도록 포함되고, 카테터(42)의 카테터 관(44)이 니들 위에 배치되도록 위치된다. 이러한 그리고 다른 실시예에서의 삽입 도구에 의한 카테터의 부분적인 둘러쌈이 임상의가 그렇지 않을 경우 가능하게 될 것보다 니들의 원위 단부에 더 가까운 손으로 삽입 도구를 조작할 수 있게 하는 것에 유의한다.
도 13a와 도 13b는 상부 하우징 부분(112A)에 부착되는 니들 허브(114)에 관한 추가의 상세 사항을 제공한다. 니들 허브(114)의 원위 단부 상에 포함되는 니들 홀더(126)가 내부에 니들(116)의 근위 단부를 수용한다. 니들(116)은 접착제, 용접, 또는 다른 적합한 방식을 통해 니들 홀더(126) 내에 고정된다. 연장부(128)들이 니들 홀더(126)의 대향 측들에 포함되고, 저부 하우징 부분(112B)의 측부들에 한정되는 대응하는 슬롯(130)들 내에 활주가능하게 수용되도록 구성된다. 그러한 맞물림은 저부 하우징 부분(112B)이 상부 하우징 부분(112A)에 대해 원위방향으로 활주할 수 있게 한다.
상부 레일(132)이 니들 허브(114) 상에 포함되고, 상부 하우징 부분(112A)의 근위 부분 내에 한정되는 대응하는 슬롯(134)과 맞물려 니들 허브를 상부 하우징 부분에 고정시키도록 구성된다. 로크 아웃 아암(lock out arm)(136)이 또한 니들 허브(114)에 포함되고, 저부 하우징 부분(112B)이 원위방향으로 활주되어 니들(116)로부터 가이드와이어를 연장시킬 때 후방 판(back plate)(124)과 맞물려 그의 후퇴를 방지하도록 위치된다. 도 11d에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 가이드와이어(122)가 초기에 후방 판(124)으로부터 그리고 니들 홀더(126)와 니들(116)을 통해 원위방향으로 연장되는 것에 유의한다.
초기에 니들의 루멘 내에 배치되는 가이드와이어(122)를 원위방향으로 니들(116)의 원위 단부를 지나 선택적으로 전진시키도록 가이드와이어 전진 조립체(120)가 포함된다. 가이드와이어 전진 조립체(120)는 가이드와이어 전진 조립체의 근위 후방 판(124)에서 가이드와이어(122)가 부착되는 저부 하우징 부분(112B)을 포함한다. 볼 수 있는 바와 같이, 저부 하우징 부분(112B)은 상부 하우징 부분(112A)에 대해 원위방향으로 활주가능하여 가이드와이어(122)의 선택적인 원위방향 전진을 가능하게 한다.
삽입 도구(110)는 카테터(42)를 니들(116) 위에서 선택적으로 전진시키기 위한 카테터 전진 조립체(140)를 추가로 포함한다. 전진 조립체(140)는 초기에 상부 하우징(112A)과 저부 하우징(112B) 사이에 활주가능하게 배치되고 카테터(42)의 허브(46)에 제거가능하게 부착되는 손잡이(146)를 포함한다. 도 12a와 도 12b에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 손잡이(146)는 카테터(42)를 전진시키기 위해 사용자가 손잡이를 선택적으로 활주시키게 하기 위한 2개의 아암(150)을 포함한다. 손잡이(146)는 니들이 카테터(42)로부터 인출될 때 니들(116)의 원위 팁을 격리시키기 위한 니들 안전 구성요소(156)가 내부에 배치되는 리세스(152)를 추가로 포함한다. 니들 안전 구성요소에 관한 추가의 상세 사항이 각각이 위에 참고로 포함된 미국 특허 제6,595,955호, 제6,796,962호, 제6,902,546호, 제7,179,244호, 제7,611,485호, 및 제7,618,395호에 개시되어 있다.
삽입 도구(110)는 하우징(112)의 원위 단부에 근접하여 니들(116)을 안정시키기 위한 지지 구조체(170)를 추가로 포함한다. 본 실시예에서 지지 구조체(170)는 저부 하우징 부분(112B)의 원위 부분에 힌지식으로 연결되는 2개의 플랩(172)을 포함한다. 도 11d와 도 12a에서 볼 수 있는 바와 같이 폐쇄될 때, 플랩(172)은 니들(116)을 안정시켜 삽입 도구(110)의 사용자가 니들을 환자 내로 삽입하는 데 도움을 주도록 역할한다. 개방될 때(도 14d), 플랩(172)은 추가로 후술되는 바와 같이 카테터 허브(46)가 하우징(112)의 원위 단부로부터 제거될 수 있게 하기 위한 개구를 제공한다. 저부 하우징 부분(112B)이 상부 하우징 부분(112A)에 대해 활주되기 전에, 플랩(172)이 상부 하우징 부분에 의해 한정되는 트랙(174) 내에 배치된다. 다른 유형 및 구성의 지지 구조체가 또한 채용될 수 있다. 삽입 도구(110)는 또한 아래에 상술되는 카테터 삽입 절차 동안에 도구의 사용을 돕기 위해 하우징(112)의 양측에 파지 표면(176)들을 포함한다.
도 14a 내지 도 14e는 카테터를 환자 내로 삽입할 때 삽입 도구(110)의 다양한 사용 단계를 도시한다. 삽입 도구(110)가 도 14a에 도시된 구성인 상태에서, 삽입 부위에서 환자 내로의 니들의 사용자 삽입을 통해 혈관 접근이 니들(116)로 달성된다. 이전의 실시예에 기술된 바와 같이, 또는 다른 적합한 방식으로, 니들(116) 내의 원위 노치를 통한 혈액 역류의 관찰을 통해 혈관 접근의 확인이 달성될 수 있다.
일단 니들(116)의 원위 부분이 환자의 혈관 내에 배치되면, 저부 하우징 부분(112B)을 원위방향으로 전진시킴으로써 가이드와이어(122)가 니들의 원위 단부를 지나 혈관 내로 연장된다. 그러한 전진은 본 실시예에서 사용자의 손가락을 저부 하우징 부분(112B)의 절첩된 플랩(172) 상에 두고 플랩을 원위방향으로 밀어서 가이드와이어(122)를 연장시킴으로써 달성된다. 가이드와이어(122)는 완전히 연장될 때까지 전진된다. 이어서, 니들 허브(114)의 로크 아웃 아암(136)이 저부 하우징 부분(112B)의 후방 판(124)과 맞물리고, 가이드와이어(122)의 후퇴를 방지한다.
이러한 단계에서, 카테터 전진 조립체(140)의 손잡이(146)가 손잡이의 아암(150)들 중 하나 또는 둘 모두의 사용자 파지에 의해 원위방향으로 전진되어, 카테터(42)를 삽입 부위를 통해 환자 혈관계 내로 원위방향으로 전진시킨다. 이는 도 14c에 도시되어 있으며, 여기서 카테터 관(44)은 니들(116)과 가이드와이어(122) 위에서 원위방향으로 전진하여 도시되어 있다.
도 14d에 도시된 바와 같이, 카테터(42)의 지속적인 원위방향 전진이 카테터 허브(146)가 플랩(172)을 개방시키게 하여서, 허브가 삽입 도구 하우징(112)으로부터 통과할 수 있는 적합한 개구를 제공한다. 도 14d에서 볼 수 있는 바와 같이, 카테터 허브(46)와의 접촉이 각각의 플랩을 외향으로 절첩되게 강제하도록 플랩(172)이 형상화되는 것에 유의한다. 또한, 전술된 바와 같이 플랩(172)에 인가되는 손가락 압력을 통한 가이드와이어(122)의 완전한 원위방향 전진으로 인해 플랩(172)이 트랙(174) 내에 더 이상 배치되지 않는 것에 유의한다.
도 14e는 플랩이 트랙(174) 내에 더 이상 맞물리지 않는 상태에서, 상부 하우징 부분(112A)과 저부 하우징 부분(112B)이 그들의 원위 단부들에서 분리될 수 있어 여전히 카테터 허브(46)에 부착된 손잡이(146)가 하우징(112)으로부터 분리될 수 있도록 하는 것을 도시한다. 이러한 단계에서 도시되지 않았지만, 손잡이(146)의 리세스(152) 내에 배치되는 니들 안전 구성요소(156)가 니들(116)의 원위 단부를 격리시킨다. 이어서, 손잡이(146)가 카테터 허브(46)로부터 수동으로 제거될 수 있고(도 14f), 카테터(42)의 배치와 드레싱(dressing)이 완료될 수 있다. 손잡이(146)의 니들 안전 구성요소(156)에 의해 격리되는 니들(116)을 포함한 삽입 도구(110)가 안전하게 폐기될 수 있다.
이제, 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구(210)를 기술함에 있어서 도 15a 내지 도 18이 참조된다. 삽입 도구(210)는 카테터(42)를 함께 부분적으로 둘러싸는 상부 하우징 부분(212A) 및 저부 하우징 부분(212B)에 의해 한정되는 하우징(212)을 포함한다. 원위방향으로 연장되는 중공 니들(216)을 지지하는 활주 니들 허브(214)가 하우징(212)에 활주가능하게 부착된다. 특히, 니들 허브(214)는 추가로 후술되는 방식으로 상부 및 저부 하우징 부분(212A, 212B)들 상에 한정되는 대응하는 레일(218)들과 활주가능하게 맞물리는 트랙(214A)들을 포함한다. 도 15a에 도시된 바와 같이, 니들 허브(214)는 니들(216)이 니들 채널(224)(도 18)을 통해 그리고 상부 하우징 부분(212A)의 원위 단부 내에 한정되는 구멍 밖으로 연장되어 니들이 도 15a에 도시된 바와 같이 위치되도록 하우징(212)에 대해 원위에 위치된다.
도 15a에서 볼 수 있는 바와 같이, 삽입 도구(210)의 하우징(212)은 카테터(42)의 일부분을 둘러싼다. 도 15b와 도 16에 도시된 바와 같이, 일체형 가이드와이어/확장기(220)가 카테터 관(44)의 루멘 내에 포함되고 배치된다. 가이드와이어/확장기(220)는 원위 가이드와이어 부분(220A) 및 근위 확장기 부분(220B)을 포함한다. 이렇게 구성되면, 가이드와이어/확장기(220)는 카테터 관(44)을 환자의 삽입 부위를 통해 접근된 혈관 내로 지향시킬 때 가이드와이어로서 역할할 수 있을 뿐만 아니라, 삽입 부위를 통한 카테터 삽입에 앞서서 삽입 부위를 확장시킬 수 있다. 다른 실시예에서, 가이드와이어/확장기가 사용될 필요가 없다. 일 실시예에서, 가이드와이어/확장기(220)가 전체 카테터(42)를 통해 근위방향으로 연장될 수 있고, 가이드와이어/확장기의 근위 단부에서 카테터의 근위 루어(luer) 커넥터에 연결가능한 루어 캡을 포함할 수 있는 것이 이해된다. 또한, 도 15a가 카테터(42)의 근위 부분을 덮어 격리시키도록 하우징(212)에 부착되는 멸균 백(sterile bag)(217)을 도시하는 것에 유의한다. 명확성을 위해, 백(217)은 도 15a에만 포함되지만, 카테터의 부분들을 보호하고 격리시키기 위해 다양한 구성의 삽입 도구에 포함될 수 있다.
도 17a 내지 도 17c에서 볼 수 있는 바와 같이, 니들(216)은 시작점으로부터 니들의 길이를 따라 니들의 원위 단부까지 연장되는 종방향으로 연장되는 니들 슬롯(226)을 포함한다. 도 17b는 슬롯(226)이 선택적으로, 보다 원위에 있는 슬롯 부분보다 슬롯의 근위 부분에서 더 넓을 수 있는 것을 도시한다. 이렇게 구성되면, 니들 슬롯(226)은 가이드와이어/확장기(220)가 후술되는 삽입 도구(210)의 작동 동안에 니들(216) 내로 삽입되고 니들에 대해 활주되며 니들로부터 제거될 수 있게 한다. 일 실시예에서, 니들 슬롯이 니들의 전체 길이를 따라 연장될 수 있는 것에 유의한다.
도 18은 일 실시예에 따른 니들(216)의 슬롯(226) 내로의 가이드와이어/확장기(220)의 진입 방식을 도시하며, 여기서 가이드와이어/확장기는 상부 하우징 부분(212A) 내에 한정되는 가이드 채널(222)을 따라 그리고 니들 슬롯을 통해, 니들 채널(224) 내에 배치되는 중공 니들(216) 내로 원위방향으로 연장된다. (가이드 채널(222)은 또한 도 15b에서 보여진다.) 이러한 방식으로, 보여지는 바와 같이, 가이드와이어/확장기(220)가 중공 니들(216)을 통해 원위방향으로 활주되어 원위 니들 단부를 지나 연장될 수 있음과 동시에, 가이드와이어/확장기와 니들이 서로 분리될 때 여전히 니들로부터 슬롯(226)을 통해 제거될 수 있다.
도 18은 또한 니들이 통과하여 연장되는 구멍 주위의 상부 하우징 부분(212A) 및 저부 하우징 부분(212B)의 부분들에 의해 한정되는 인터페이스(272)를 포함하는, 니들(216)을 안정시키기 위한 지지 구조체(270)를 도시한다. 물론, 다른 지지 구조체가 니들에 안정성을 제공하여 니들을 환자 혈관계 내로 삽입하는 데 도움을 주기 위해 채용될 수 있다. 도 19는 후술되는 바와 같이, 니들 허브가 후퇴된 후에 니들 허브의 추가의 이동을 방지하기 위한, 저부 하우징 부분(212B) 상에 포함되는, 니들 허브(214)를 위한 로크 아웃(230)의 상세 사항을 도시한다.
도 19 내지 도 24는 카테터를 환자 내로 삽입할 때 삽입 도구(210)의 다양한 사용 단계를 도시한다. 삽입 도구(210)가 도 19에 도시된 구성인 상태에서, 삽입 부위에서 환자 내로의 니들의 사용자 삽입을 통해 혈관 접근이 니들(216)로 달성된다.
일단 니들(116)의 원위 부분이 환자의 혈관 내에 배치되면, 가이드와이어/확장기(220)가 중공 니들(216)을 통해 수동으로 이송되어 니들의 원위 단부를 지나 혈관 내로 연장된다. 그러한 전진은 본 실시예에서 니들 허브(214)를 정지 상태로 유지하면서 하우징(212)과 카테터(42)를 함께 원위방향으로 이동시킴으로써 달성된다. 가이드와이어(122)는 원위방향으로 적합한 거리만큼 전진되며, 이는 본 실시예에서 하우징(212)의 원위 단부가 피부 삽입 부위에 도달할 때까지의 전진을 포함한다.
도 20a와 도 20b는 가이드와이어/확장기(220)가 혈관 내로 원위방향으로 연장된 후에, 니들 허브(214)를 상부 하우징 부분(212A) 상에 배치되는 레일 부분(218A)들을 따라 근위방향으로 활주시킴으로써 니들(216)이 혈관으로부터 후퇴되는 것을 도시한다. 니들 허브(214)의 근위방향 활주는 도 21a와 도 21b에 도시된 바와 같이, 허브가 저부 하우징 부분(212B)의 레일 부분(218B)과 맞물려 하우징(212)의 근위 단부로 완전히 활주될 때까지 계속된다. 니들 허브(214)는 로크 아웃(230)(도 20b)과 맞물려 니들 허브 또는 니들(216)의 추가의 원위방향 전진을 방지한다. 이러한 위치에서, 니들(216)은 니들의 원위 단부가 사용자로부터 안전하게 격리되도록 삽입 도구 하우징(212) 내로 완전히 후퇴된다(도 21b). 일 실시예에서, 니들 안전 구성요소가 니들의 팁을 추가로 격리시키기 위해 삽입 도구에 추가될 수 있는 것에 유의한다. 가이드와이어/확장기(220)의 원위 부분이 환자의 혈관 내에 남아 있어, 니들 슬롯(226)을 통한 그의 후퇴 동안에 니들(216)로부터 분리될 수 있는 것에 유의한다.
이러한 단계에서, 저부 하우징 부분(212B)(도 22) 및 상부 하우징 부분(212A)(도 23)이 카테터(42)로부터 제거된다. 이어서, 카테터(42)가 삽입 부위를 통해 환자의 혈관 내로 삽입될 수 있다. 가이드와이어/확장기(220)가 여전히 카테터 관(44) 내에 배치되고, 확장기 부분이 이러한 삽입 부위와 혈관 진입점을 점진적으로 확대시킴으로써 카테터 관의 원위 단부가 혈관에 들어가는 데 도움을 주는 것에 유의한다.
언급된 바와 같이, 일 실시예에서, 허브(46) 및 연결된 연장 레그를 포함한 카테터(42)의 근위 부분이 하우징(212)에 부착되는 멸균 백에 의해 덮인다. 멸균 백은 카테터가 환자 혈관 내로 완전히 삽입된 후에 제거될 수 있거나, 하우징 부분(212A, 212B)들이 제거될 때 제거될 수 있다. 도 24에서, 가이드와이어/확장기(220)가 이어서 카테터(42)로부터 제거되고, 카테터가 사용을 위해 드레싱되고 마무리된다. 가이드와이어/확장기(220)와 삽입 도구(210)의 다른 부분은 폐기된다.
도 25a와 도 25b는 일 실시예에 따른, 중공 니들(316)의 원위 단부(316A)를 격리시키기 위한 니들 블런팅 시스템에 관한 상세 사항을 도시한다. 도시된 바와 같이, 니들 원위 단부(316A)는 그의 절단 표면들이 니들(316)의 내경부(318)에 배치되도록 구성되는 사면(bevel)을 포함한다. 따라서, 적합한 크기의 가이드와이어(320)가 니들(316)의 원위 단부(316A)를 지나 원위방향으로 연장될 때, 니들의 절단 표면들은 니들 원위 단부에의 가이드와이어의 근접에 의해 차단되어서, 사용자로부터 니들 단부를 안전하게 격리시킨다. 게다가, 이러한 방식으로 니들(316)의 원위 단부(316A)를 블런팅하는 것은 니들 팁이 혈관 내로 삽입된 후에 니들 단부가 혈관의 민감한 내벽을 손상시키지 못하도록 방지한다. 이때, 카테터 관(44)의 원위 단부(44A)가 이어서 니들(316)과 가이드와이어(320) 위에서 원위방향으로 전진될 수 있다. 도 26은 추가의 필릿(fillet) 구성요소(319)를 포함한, 다른 실시예에 따른 니들 단부 사면(316A)을 도시한다. 그러한 블런팅 시스템이 본 명세서에 기술된 삽입 도구들 중 하나 이상에 채용될 수 있다.
이제, 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구(410)를 기술함에 있어서 도 27이 참조된다. 삽입 도구(410)는 카테터(42)를 부분적으로 둘러싸는 하우징(412)을 포함한다. 원위방향으로 연장되는 중공 니들(416)은 니들이 하우징(412)의 원위 단부 밖으로 연장되도록 하우징(412) 내에 배치된다.
하우징(412) 내에 한정되는 트랙(430)을 따라 활주하는 슬라이드(428)를 포함하는, 가이드와이어(422)를 선택적으로 전진시키기 위한 가이드와이어 전진 조립체(420)가 도시되어 있다. 가이드와이어(422)는 슬라이드(428)에 부착되고, 하우징(412) 내에서 근위방향으로 연장된 후에, 가이드와이어는 구부러져 가이드와이어 굽힘부(422A)를 형성하고 하우징의 원위 단부를 향하며, 슬라이드의 사용자 작동을 통해 니들의 원위 단부를 지나는 선택적인 원위방향 전진을 하도록 중공 니들의 근위 단부(416A)를 통해 중공 니들(416) 내로 이동한다. 니들(416)의 원위 단부 밖으로의 가이드와이어(422)의 원위방향 전진은 가이드와이어 굽힘부(422A)가 니들 근위 단부(416A)와 맞물릴 때 정지된다.
트랙(430)을 따라 활주하는 슬라이드(448)와, 하우징(412) 내에 배치되고 슬라이드(448)에 작동가능하게 연결되는 캐리지(450)를 포함하는, 카테터 관(44)을 니들(416) 위에서 선택적으로 전진시키기 위한 카테터 전진 조립체(440)가 또한 도시되어 있다. 캐리지(450)는 초기에 카테터 허브(46)와 맞물려, 슬라이드(448)의 원위방향 활주가 카테터가 원위 하우징 단부를 향해 원위방향으로 전진되게 하도록 한다.
삽입 도구(410)는 하우징(412)의 원위 단부에 핀을 통해 힌지식으로 부착되는 2개의 도어(472)를 포함하는, 니들(416)을 안정시키기 위한 지지 구조체(470)를 추가로 포함한다. 도어(472)는 환자 내로의 삽입 동안에 니들(416)을 안정시키도록 역할한다. 추후에, 카테터 관(44)과 카테터 허브(46)가 슬라이드(448)에 의해 원위방향으로 전진될 때, 도어(472)가 개방되어, 카테터(42)가 도어를 통과할 수 있게 하고 사용자에 의해 삽입 도구(410)로부터 분리될 수 있게 한다. 본 실시예에서, 웨지(wedge) 특징부가 슬라이드(428)의 저부 표면 상에 포함되며, 웨지 특징부는 본 명세서에 기술된 바와 같이, 슬라이드가 원위방향으로 활주될 때 도어(472)를 밀어내어 개방시키도록 구성된다. 그러한 웨지 또는 다른 적합한 특징부가 또한 본 명세서에 기술된 다른 실시예에 포함될 수 있다.
삽입 도구(410)로부터의 분리 후에, 카테터(42)가 이어서 사용자에 의해 환자 내로 필요한 만큼 전진되고 배치될 수 있다. 어느 것도 도시되지 않았지만, 니들 안전 구성요소가 니들(416)의 원위 팁을 격리시키기 위해 포함될 수 있는 것에 유의한다. 일 실시예에서, 가이드와이어 슬라이드(428)의 원위방향 활주가 카테터 전진을 준비하기 위해 도어(472)를 부분적으로 개방시킬 수 있다.
도 28은 다른 실시예에 따른 지지 구조체(480)를 포함하는 삽입 도구(410)를 도시하며, 여기서 2개의 반-원추형 도어(482)가 (리빙 힌지(living hinge) 또는 다른 적합한 연결 계획을 통해) 하우징(412)에 힌지식으로 연결되고, 니들(416)을 안정시키도록 구성된다. 도 28의 삽입 도구(410)의 캐리지가 또한 도 27의 캐리지에 비해 더 길다. 따라서, 삽입 도구 하우징으로부터의 니들의 출구점에서 또는 그 부근에서 니들을 안정시키기 위해 다양한 상이한 지지 구조체와 구성이 채용될 수 있는 것이 이해된다.
이제, 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구(510)를 기술함에 있어서 도 29a 및 도 29b가 참조된다. 삽입 도구(510)는 카테터(42)를 부분적으로 둘러싸는 하우징(512)을 포함한다. 중공 니들(516)이, 이러한 니들이 하우징(512)의 원위 단부 밖으로 연장되도록, 하우징(512)의 근위 단부를 덮는 니들 허브(514)로부터 원위방향으로 연장된다.
하우징(512) 내에 한정되는 트랙(530)을 따라 활주하는 슬라이드(528)를 포함하는, 가이드와이어(522)를 선택적으로 전진시키기 위한 가이드와이어 전진 조립체(520)가 도시되어 있다. 가이드와이어(522)는 슬라이드(528)에 부착되고, 하우징(512) 내에서 근위방향으로 그리고 니들 허브(514) 내에 한정되는 2개의 구멍(514A) 중 상부 구멍을 통해, 하우징(512)의 근위 단부에 부착되는 피그테일(pigtail)(524)을 통해 밖으로 연장된다. 피그테일(524)의 근위 단부 부근에서, 가이드와이어(522)는 구부러져 U자형 가이드와이어 굽힘부(522A)를 형성하고, 슬라이드(528)가 사용자에 의해 선택적으로 작동될 때 니들의 원위 단부 밖으로의 궁극적인 원위방향 전진을 위해, 다시 하우징(512) 내로 원위방향으로 연장되어 2개의 니들 허브 구멍(514A) 중 저부 구멍을 통해 중공 니들(516) 내로 이동한다. 니들(416)의 원위 단부 밖으로의 가이드와이어(522)의 그러한 원위방향 전진은 가이드와이어 굽힘부(522A)가 니들 허브(514) 내에 한정되는 구멍(514A)에 인접할 때 정지된다.
트랙(530)을 따라 활주하는 슬라이드(548)와, 하우징(512) 내에 배치되고 슬라이드에 작동가능하게 연결되는 캐리지(550)를 포함하는 카테터 전진 조립체(540)가 또한 카테터 관(44)을 니들(516) 위에서 선택적으로 전진시키도록 도시되어 있다. 캐리지(550)는 초기에 카테터 허브(46)와 맞물릴 수 있어, 슬라이드(548)의 원위방향 활주가 카테터가 원위 하우징 단부를 향해 원위방향으로 전진되게 하도록 한다. 본 실시예에서, 벌지(bulge)(522B)가 가이드와이어(522) 상에 포함되어, 가이드와이어가 (가이드와이어 전진) 슬라이드(528)의 사용자 작동에 의해 원위방향으로 전진될 때, 벌지가 전진되고 (카테터 전진) 슬라이드(548)의 내부 부분과 맞물리게 된다. 이는 결과적으로 슬라이드(548)가 또한 전진되게 하여, 카테터(42)의 원위방향 전진을 초래한다. 따라서, 일 실시예에서, 카테터가 슬라이드(548)를 통해 직접적으로, 또는 슬라이드(528)를 통해 간접적으로 전진될 수 있다.
삽입 도구(510)는 니들(516)이 통과하여 연장되는 플러그 구멍(574)이 내부에 한정되는 플러그(572)를 포함하는, 니들(516)을 안정시키기 위한 지지 구조체(570)를 추가로 포함한다. 플러그(572)는 트랙(530)을 통해 슬라이드(528)에 부착되고 하우징(512)의 원위 단부를 폐색하여서, 환자 내로의 니들 삽입 동안에 플러그를 통과하는 니들(516)을 안정시키도록 역할한다. 추후에, 가이드와이어(522)가 슬라이드(528)에 의해 원위방향으로 전진될 때, 플러그(572)는 또한 하우징(512) 밖으로 원위방향으로 전진하여서, 하우징 원위 단부를 개방시키고, 카테터(42)가 하우징 원위 단부를 통과할 수 있게 한다. 이어서, 카테터(42)가 사용자에 의해 삽입 도구(510)로부터 분리되고 사용자에 의해 최종 위치로 전진될 수 있다. 어느 것도 도시되지 않았지만, 니들 안전 구성요소가 니들(516)의 원위 팁을 격리시키기 위해 포함될 수 있는 것에 유의한다. 또한, 일 실시예에서, 플러그(572)가 하우징(512) 내에서의 플러그의 초기 위치로부터 제거된 후에, 지지 구조체 플러그 구멍(574)에 의해 더 이상 구속되지 않는 카테터 관(44)과 니들(516)이 하우징의 중심을 향해 축방향으로 이동할 수 있는 것에 유의한다. 이는 도 30과 도 31의 실시예에도 또한 해당된다.
이제, 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구(610)를 기술함에 있어서 도 30이 참조된다. 삽입 도구(610)는 카테터(42)를 부분적으로 둘러싸는 하우징(612)을 포함한다. 중공 니들(616)이, 이러한 니들이 하우징(612)의 원위 단부 밖으로 연장되도록, 하우징(612)의 근위 단부를 덮는 니들 허브(614)로부터 원위방향으로 연장된다. 니들(616)은 니들(616)의 근위 단부로부터 슬롯의 원위 단부(616B)까지 연장되는 종방향으로 연장되는 근위 슬롯(616A)을 포함한다.
하우징(612) 내에 한정되는 트랙(630)을 따라 활주하는 슬라이드(628)를 포함하는, 가이드와이어(622)를 선택적으로 전진시키기 위한 가이드와이어 전진 조립체(620)가 도시되어 있다. 가이드와이어(622)는 슬라이드(628)에 부착되고, 하우징(612) 내에서 근위방향으로 연장된 후에, 가이드와이어는 구부러져 U자형 가이드와이어 굽힘부(622A)를 형성하고 하우징의 원위 단부를 향하며, 슬라이드의 사용자 작동을 통해 니들의 원위 단부를 지나는 선택적인 원위방향 전진을 하도록 중공 니들의 근위 슬롯(616A)을 통해 중공 니들(616) 내로 이동한다. 슬라이드(628)의 원위방향 전진이 슬라이드가 여전히 가이드와이어(622)에 부착된 상태에서 하우징(612)으로부터 분리되게 하는 것에 유의한다. 니들(616)의 원위 단부 밖으로의 가이드와이어(622)의 원위방향 전진은 가이드와이어 굽힘부(622A)가 니들의 근위 슬롯(616A)의 원위 단부(616B)와 맞물릴 때 정지된다.
하우징(612) 내에 배치되는 캐리지(650)로서 슬라이드의 작동이 가이드와이어(622) 및 캐리지(650) 둘 모두를 원위방향으로 전진시키도록 슬라이드(628)에 작동가능하게 연결되는 캐리지(650)를 포함하는, 카테터 관(44)을 니들(616) 위에서 선택적으로 전진시키기 위한 카테터 전진 조립체(640)가 또한 도시되어 있다. 캐리지(650)는 초기에 카테터 허브(46)와 맞물리지 않고, 일정량의 원위방향 전진 후에 허브와 맞물린다. 이는 이어서 카테터(42)가 원위 하우징 단부를 향해 원위방향으로 전진되게 한다.
삽입 도구(610)는 니들(616)이 통과하여 연장되는 플러그 구멍(674)이 내부에 한정되는 플러그(672)를 포함하는, 니들(616)을 안정시키기 위한 지지 구조체(670)를 추가로 포함한다. 플러그(672)는 트랙(630)을 통해 슬라이드(628)에 부착되고 하우징(612)의 원위 단부를 폐색하여서, 환자 내로의 니들 삽입 동안에 플러그를 통과하는 니들(616)을 안정시키도록 역할한다. 추후에, 가이드와이어(622)가 슬라이드(628)에 의해 원위방향으로 전진될 때, 플러그(672)는 또한 하우징(612) 밖으로 원위방향으로 전진하여서, 하우징 원위 단부를 개방시키고, 카테터(42)가 하우징 원위 단부를 통과할 수 있게 한다. 이어서, 카테터(42)가 사용자에 의해 삽입 도구(610)로부터 분리되고 사용자에 의해 최종 위치로 전진될 수 있다. 일 실시예에서, 캐리지(650)가 니들(616)의 원위 팁을 격리시키기 위한 니들 안정 구성요소를 포함할 수 있는 것에 유의한다.
이제, 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구(710)를 기술함에 있어서 도 31이 참조된다. 삽입 도구(710)는 카테터(42)를 부분적으로 둘러싸는 하우징(712)을 포함한다. 중공 니들(716)이, 이러한 니들이 하우징(712)의 원위 단부 밖으로 연장되도록, 하우징(712)의 근위 단부를 덮는 니들 허브(714)로부터 원위방향으로 연장된다.
가이드와이어(722)와 카테터(42)를 선택적으로 전진시키기 위한 전진 조립체(720)가 도시되어 있다. 전진 조립체(720)는 필라멘트(726) 또는 다른 적합한 구성요소를 통해 캐리지(750)에 부착되는, 사용자에 의해 선택적으로 회전가능한 휠(wheel)(730)을 포함한다. 가이드와이어(722)는 캐리지(750)에 부착되고, 하우징(712) 내에서 근위방향으로 그리고 니들 허브(514) 내에 한정되는 2개의 구멍(도 29a, 도 29b의 니들 허브(514) 내의 구멍(514A)과 유사함) 중 하나를 통해, 하우징(712)의 근위 단부에 부착되는 피그테일(724)을 통해 밖으로 연장된다. 피그테일(724)의 근위 단부 부근에서, 가이드와이어(722)는 구부러져 U자형 가이드와이어 굽힘부(722A)를 형성하고, 휠(730)이 사용자에 의해 선택적으로 작동될 때 니들의 원위 단부 밖으로의 궁극적인 원위방향 전진을 위해, 다시 하우징(712) 내로 원위방향으로 연장되어 니들 허브(714) 내에 한정되는 2개의 구멍 중 다른 하나를 통해 중공 니들(716) 내로 이동한다. 니들(716)의 원위 단부 밖으로의 가이드와이어(722)의 그러한 원위방향 전진은 가이드와이어 굽힘부(722A)가 니들 허브(714) 내에 한정되는 전술된 구멍에 인접할 때 정지된다.
전진 조립체(720)는 카테터 관(44)을 니들(716) 위에서 선택적으로 전진시키고, 하우징(712) 내에 배치되는 전술된 캐리지(750)를 포함하며, 캐리지는 휠의 회전이 캐리지(750)를 원위방향으로 전진시키도록 필라멘트(726)를 통해 휠(730)에 작동가능하게 연결된다. 전술된 바와 같이, 근위 단부가 캐리지(750)에 부착된 가이드와이어(722)가 또한 니들을 통해 원위방향으로 전진된다. 일 실시예에서, 휠을 캐리지(750)에 연결하는 비-강성 필라멘트(726)에 의해, 가이드와이어(722)가 단지 원위방향으로 전진되고 근위방향으로 후퇴가능하지 않은 것을 휠(730)이 보장하는 것에 유의한다.
캐리지(750)의 원위방향 전진은 캐리지(초기에 카테터 허브(46)와 맞물리지 않음)가 일정량의 원위방향 전진 후에 허브와 맞물리게 한다. 이는 이어서 카테터(42)가 원위 하우징 단부를 향해 원위방향으로 전진되게 한다.
삽입 도구(710)는 니들(716)의 관통 통과를 가능하게 하는 구멍(774)을 내부에 포함하고 하우징(712)의 원위 단부에 힌지식으로 부착되는 도어(772)를 포함하는, 니들(716)을 안정시키기 위한 지지 구조체(770)를 추가로 포함한다. 도어(772)는 환자 내로의 삽입 동안에 니들(716)을 안정시키도록 역할한다. 추후에, 카테터 관(44)과 카테터 허브(46)가 휠(730)과 캐리지(750)에 의해 원위방향으로 전진될 때, 도어(772)가 허브에 의해 밀려 개방되어서, 카테터(42)가 사용자에 의해 삽입 도구(710)로부터 분리될 수 있게 한다. 이어서, 카테터(42)가 사용자에 의해 환자 내에의 최종 배치를 위해 전진될 수 있다. 어느 것도 도시되지 않았지만, 니들 안전 구성요소가 니들(716)의 원위 팁을 격리시키기 위해 포함될 수 있는 것에 유의한다.
이제, 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구(810)를 기술함에 있어서 도 32a 내지 도 32i가 참조된다. 삽입 도구(810)는 카테터(42)를 적어도 부분적으로 둘러싸는 하우징(812)을 포함한다. 중공 니들(816)이, 이러한 니들이 초기에 하우징(812)의 원위 단부 밖으로 연장되도록, 하우징(812) 내에 포함되는 니들 허브(814)로부터 원위방향으로 연장된다. 니들(816)은 전술된 가이드와이어/확장기(220)(도 16)와 유사한 가이드와이어/확장기(822)가 내부에 제거가능하게 삽입될 수 있게 하기 위해, 전술된 니들 슬롯(226)(도 17a 내지 도 17c)과 유사한 원위 슬롯(816A)을 포함한다. 카테터(42)는 가이드와이어/확장기(822) 위에 배치된다.
니들 허브(814)는 사용자로부터 니들의 원위 팁을 안전한 방식으로 격리시키기 위해 니들(816)을 하우징(812) 내로 선택적으로 후퇴시키기 위한 니들 후퇴 시스템(818)을 추가로 포함한다. 후퇴 시스템(818)은 니들 후퇴를 달성하기 위해 니들(816)에 작동가능하게 결합되는 스프링(819) 또는 다른 적합한 후퇴 장치를 포함한다.
가이드와이어/확장기(822)뿐만 아니라 카테터(42)를 선택적으로 전진시키기 위한 전진 조립체(820)가 도시되어 있다. 전진 조립체(820)는 하우징(812) 내에 한정되는 트랙(830)에서 이동하는 슬라이드(828)를 포함한다. 슬라이드(828)는 하우징(812) 내에 활주가능하게 배치되는 래칫 바아(ratchet bar)(824)에 작동가능하게 부착된다. 래칫 바아(824)는 기술되는 바와 같이, 선택적인 카테터 전진을 위한 복수의 상부 치형부(826), 및 니들 후퇴 시스템(818)의 후퇴 트리거(retraction trigger)(880)를 작동시키기 위한 적어도 하나의 하부 치형부(826A)를 포함한다. 하우징(812) 내에 배치되는 카테터(42)의 허브(46)는, 래칫 바아(824)의 상부 치형부(826)와 맞물리기 위한 프롱(prong)(836)을 포함하는, 허브에 제거가능하게 부착되는 캡(834)을 구비한다.
삽입 도구(810)는 하우징(812)의 원위 단부에 의해 한정되는 하우징 구멍(872)을 포함하는, 니들(816)을 안정시키기 위한 지지 구조체(870)를 추가로 포함한다. 하우징 구멍(872)은 하우징으로부터의 니들(816)의 출구점에서 니들(816)에 안정성을 제공하도록 크기 설정된다.
도 32a 내지 도 32i는 카테터를 환자 내로 삽입할 때 삽입 도구(810)의 다양한 사용 단계를 도시한다. 삽입 도구(810)가 도 32a에 도시된 구성인 상태에서, 삽입 부위에서 환자 내로의 니들의 사용자 삽입을 통해 혈관 접근이 니들(816)로 달성된다. 혈액 역류가 니들(816)의 원위 슬롯(816A)을 통해 관찰되어 환자의 혈관 내에의 니들의 원위 단부의 적절한 위치설정을 확인할 수 있다. 도 32b에 도시된 바와 같이, 슬라이드(828)가 원위방향으로 활주되어, 원위 부분이 원위 슬롯(816A)을 통해 니들(816) 내에 사전-배치되는 가이드와이어/확장기(822)를 니들의 원위 단부 밖으로 그리고 환자의 혈관 내로 원위방향으로 전진시킨다. 도시된 바와 같이, 가이드와이어/확장기(822)는 슬라이드(828)에 의해 이동되는 래칫 바아(824)에 의해 간접적으로 전진된다. 특히, 래칫 바아(824)의 상부 치형부(826)들 중 근접 치형부가 카테터 허브(46) 위에 끼워맞추어지는 캡(834)의 프롱(836)과 맞물린다. 따라서, 도 32b에 도시된 바와 같이, 슬라이드(828)와 래칫 바아(824)가 원위방향으로 이동될 때, 카테터(42) 및 그 내부에 배치되는 가이드와이어/확장기(822)가 또한 원위방향으로 이동된다. 유사한 래치팅(ratcheting) 이동이 또한 연속 단계로 행해진다.
도 32b에 도시된 단계에서의 슬라이드(828)의 활주는 또한 래칫 바아(824)의 저부 치형부(826A)가 니들 후퇴 시스템(818)의 후퇴 트리거(880)와 맞물리게 한다. 이는 이어서 스프링(819)이 신장되어 니들(816)과 후퇴 시스템(818)을 하우징(812) 내로 후퇴시킬 수 있게 하여서 니들의 원위 팁이 하우징 내에서 사용자로부터 격리되도록 한다.
도 32c는 슬라이드(828)의 그의 초기 위치로의 복귀를 도시하며, 이는 래칫 바아(824)가 또한 그의 초기 위치로 복귀되게 한다. 그러나, 카테터 허브(46)에 부착되는 캡(834)의 프롱(836)이 원위방향으로 비스듬하기 때문에, 래칫 바아의 치형부(826)가 카테터(42)를 후퇴시킴이 없이 활주하면서 지나가 카테터가 제 위치에 유지되도록 한다.
도 32d에서, 슬라이드(828)가 다시 원위방향으로 전진되며, 이는 래칫 바아(824)의 근접 상부 치형부(826)가 캡 프롱(836)과 맞물려 가이드와이어/확장기(822)를 원위방향으로 혈관 내로 추가로 전진시키게 한다. 카테터가 가이드와이어/확장기(822) 위에 배치되기 때문에, 이러한 또는 후속 단계에서의 카테터(42)는 카테터 길이, 삽입 부위까지의 거리 등에 따라 또한 혈관 내로 전진된다. 도 32e에 도시된 바와 같이, 슬라이드(828)가 후속적으로 그의 초기 위치로 후퇴된다. 래칫 후퇴가 사용자 작동되거나 삽입 도구(810) 내에 포함되는 적합한 시스템에 의해 자동으로 작동될 수 있는 것에 유의한다.
도 32f에서, 슬라이드(828)와 래칫 바아(824)가 다시 원위방향으로 전진되어, 가이드와이어/확장기(822)와 카테터(42)의 하우징(812) 밖으로의 추가의 원위방향 전진을 초래한다. 슬라이드(828)는 후속적으로 도 32g에 도시된 바와 같이 그의 초기 위치로 후퇴된다. 도 32h에서, 슬라이드(828)와 래칫 바아(824)가 마지막으로 원위방향으로 전진되어, 삽입 도구(810)의 하우징(812)으로부터의 가이드와이어/확장기(822) 및 부착된 카테터(42)의 거의-완전한 원위방향 전진을 초래한다. 이러한 단계에서, 카테터(42)의 허브(46)가 파지되고 카테터가 삽입 도구(810)로부터 제거될 수 있으며, 이어서 삽입 도구가 폐기될 수 있다. 이어서, 혈관 내부에서의 카테터(43)의 최종 위치설정이 사용자에 의해 수동으로 수행될 수 있다. 캡(834)이 또한 카테터 허브(46)로부터 제거된다.
도 33a 내지 도 33c는 일 실시예에 따른, 니들(16)의 원위 단부(16A)를 격리시키기 위한 니들 안전 구성요소의 상세 사항을 도시하며, 니들은 도 1a 내지 도 10c와 관련하여 위에서 논의된 바와 같이 원위 노치(18)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 힌지식 도어를 포함하는 안전 하우징(954)이 니들(16) 위에 놓이도록 포함된다. 2개의 니들 안전 구성요소(956)가 안전 하우징(954) 내에 대향하여 배치되고, 각각은 또한 니들(16) 위에 놓인다. 각각의 니들 안전 구성요소는 니들(16)이 통과하는 구멍을 한정하는 기부(958) 및 복수의 아암(960)을 포함한다. 아암(960)들은 기부(958)로부터 연장되고, 각각의 아암의 단부가 니들 표면에 인접하도록 원추형 방식으로 서로를 향해 수렴한다. 아암(960)은 니들(16)의 원위 부분 내에 한정되는 노치(18)와 맞물려 니들 안전 구성요소(956)에 대한 니들(16)의 추가의 이동을 방지하도록 구성된다. 특히, 각각의 아암(960)은 아암들 중 하나가 니들 노치(18)에 직면할 때, 아암이 노치 내로 약간 하강하여 니들(16)을 니들 안전 구성요소(956)에 대해 제 위치에 로킹시키도록 니들(16)의 외측 표면과 압축식으로 맞물린다. 2개의 니들 안전 구성요소(956)는 양방향으로의, 원위방향으로의 또는 근위방향으로의 추가의 니들 이동을 방지하도록 안전 하우징(954) 내에 배치된다. 따라서, 도 33a 내지 도 33c에서 볼 수 있는 바와 같이, 니들(16)의 원위 단부(16A)가 안전 하우징(954) 내에 안전하게 격리된다. 여기에 기술된 니들 안전 구성요소가 예를 들어 도 33c에서 볼 수 있는 바와 같이, 가이드와이어(22)가 여전히 니들을 통해 연장될 때에도 니들을 격리시키는 데 유용한 것에 유의한다.
다른 실시예에서, 전술된 바와 같은 단 하나의 니들 안전 구성요소만이 사용될 수 있다. 따라서, 여기에 기술된 니들 안전 구성요소는 본 발명과 관련하여 채용될 수 있는 다양한 니들 안전 구성요소의 일례로서 역할한다.
일 실시예에서 카테터를 격리시키기 위해 삽입 도구 하우징으로부터 원위방향으로 연장되는 카테터의 원위 부분 위에 배치되는 멸균 시스(sheath) 또는 백을 삽입 도구가 포함할 수 있는 것이 이해된다. 카테터 내에 사전-배치되고 삽입 도구 하우징 내로 후퇴가능한 니들이 백으로부터 연장되어 혈관에 접근할 수 있다. 그 후에, 카테터가 혈관계 내로 전진될 때 백이 하우징을 향해 압축된 다음에, 일단 카테터가 완전히 삽입되면 폐기될 수 있다. 일 실시예에서, 백은 삽입 동안에 백을 통해 카테터 또는 니들을 파지하는 데 도움을 주는 파지 날개부 또는 다른 장치를 포함할 수 있다. 또한, 본 명세서에 기술된 삽입 도구가 니들과 카테터의 멸균상태를 보존하기 위해 사용 전에 삽입 도구에 제거가능하게 부착되는 캡 또는 다른 보호 장치를 포함할 수 있는 것에 유의한다.
이제, 이미 전술된 것과 유사한 구성요소를 포함하는, 일 실시예에 따른 카테터 삽입 장치(10)의 분해도를 도시한 도 34가 참조된다. 따라서, 선택된 차이점만이 아래에서 논의된다.
도 34는 본 실시예에서 가이드와이어(22)가 실질적으로 U자형 구성을 한정하도록 루프화되는 것을 도시한다. 도 36a와 도 36b는 가이드와이어(22)가 카테터 삽입 장치(10)의 하우징(12) 내에 배치되는 방식을 도시한다. 특히, 이들 도면은 가이드와이어(22)의 근위 단부가 장치(10)의 일부분에, 즉 하우징(12)의 상부 부분(12A) 상의 고정점(982)에 고정되는 것을 도시한다. 도 37은 가이드와이어(22)가 상부 하우징 부분(12A)의 내부 표면 상에 한정되는 가이드 채널(984) 내에서 근위방향으로 그리고 제거가능하게 연장되는 것을 도시한다. 도 36a와 도 36b는 가이드와이어(22)의 중간 부분이 장치(10)의 근위 단부에 근접하여 루프화되는 것을 도시한다. 가이드와이어 레버(24)의 근위 단부 부근에 배치되는 가이드 표면(980)(도 35)들이 가요성 가이드와이어(22)를 루프화된, 실질적으로 U자형 구성으로 구속시킨다. 이어서, 가이드와이어(22)의 루프화된 중간 부분은, 가이드와이어가 중공 니들(16) 내로 들어가기 전에 하우징(12)의 저부 하우징 부분(12B)의 내부 표면 상에 한정되는, 도 38에서 가장 잘 볼 수 있는 채널(986)을 따라 장치(10)의 원위 단부를 향해 연장된다. 가이드와이어(22)의 자유 원위 단부는 초기에 니들(16) 내에 존재한다.
바로 위에 기술된 바와 같이 배치되면, 가이드와이어(22)는 그의 자유 원위 단부가 니들(16)의 개방 원위 팁으로부터 원위방향으로 연장될 수 있도록 가이드와이어 전진 조립체(20)에 의한 선택적인 전진을 위해 위치된다. 가이드와이어(22)의 이러한 선택적인 전진은 본 실시예에서 장치 하우징(12) 상에 포함되는 가이드와이어 전진 슬라이드(28)의 원위방향 이동을 통해 달성된다. 가이드와이어 전진 슬라이드(28)의 원위방향 이동은 가이드와이어 레버(24)의 대응하는 원위방향 활주 이동을 유발한다. 가이드와이어 레버(24)의 가이드 표면(980)은 레버가 전진할 때 가이드와이어(22)의 굽힘부를 원위방향으로 밀어낸다. 가이드와이어(22)가 가이드와이어 레버(24)에 의해 좌굴 없이 전진되기에 충분히 강성인 것에 유의한다. 또한, 가이드 표면(980)과 가이드와이어(22)는 가이드와이어 전진 슬라이드(28) 또는 다른 적합한 메커니즘이 근위방향으로 활주될 때 다시 삽입 도구 하우징(12) 내로의 가이드와이어(22)의 후퇴를 가능하게 하도록 구성된다.
활주가능 가이드와이어 레버(24)의 이러한 미는 이동은 가이드와이어(22)의 원위 단부가 니들(16)의 개방 원위 팁으로부터 원위방향으로 연장되게 한다. 고정점(982)에 있는 가이드와이어의 고정된 근위 단부 및 가이드와이어의 구부러진 또는 루프화된 U자형 구성으로 인해, 가이드와이어(22)는 가이드와이어 전진 슬라이드(28)의 활주율(rate of sliding)의 약 2배의 그리고 도 1a 내지 도 9의 장치 구성에서의 가이드와이어 전진률의 약 2배의 전진률로 원위방향으로 전진되며, 이는 가이드와이어 전진 슬라이드(28)의 이동 거리와 비교할 때 가이드와이어 연장 길이가 약 2배인 결과를 가져온다. 이는 또한 바람직하게는 정맥 또는 다른 환자 혈관 내로의 상대적으로 더 긴 가이드와이어 연장 길이를 생성하여, 카테터(42)를 환자의 신체 내로 더욱 적합하게 안내한다. 이와 같이, 여기에 기술된 가이드와이어 및 전진 조립체는 원위방향 가이드와이어 전진을 위한 일종의 "역 풀리(reverse pulley)" 시스템으로서 작동한다. 본 명세서에 도시되고 기술된 것에 더하여 가이드와이어의 다른 루프화 구성이 장치(10)에 포함될 수 있는 것에 유의한다. 또한, 다른 실시예에서 가이드와이어 연장 대 전진 조립체 이동의 상이한 비율이 또한 가능하다.
루프화 도관과 가이드와이어 전진 손잡이가 단지 본 명세서에 기술된 원하는 기능성을 적합하게 수행할 수 있는 구조체의 예인 것에 유의한다. 실제로, 본 실시예와 관련하여 기술된 원리를 달성하기 위해 다른 구조체가 채용될 수 있다. 또한, 카테터 삽입 장치 하우징에 부착되는 것으로 위에 도시되고 기술되지만, 가이드와이어의 근위 단부는 장치 내의/상의 다른 구조체, 예를 들어 니들 허브(14)에 부착될 수 있다. 일 실시예에서 가이드와이어의 대부분의 길이는 흔히 니티놀로 지칭되는 니켈과 티타늄의 금속 합금을 포함하며, 이러한 금속 합금은 충분히 강성이고, U자형 구성으로 배치되되 가이드와이어가 전진될 때 그러한 위치의 기억을 보유함이 없이 배치될 수 있다. 다른 적합한 가이드와이어 재료가 또한 채용될 수 있는 것에 유의한다.
도 39a와 도 39b는 일단 카테터 삽입이 완료되면 니들(16)의 원위 팁을 차폐하기 위한 니들 안전 구성요소(56)의, 위에 추가로 기술된 결합 요소(80)에 관한 다양한 상세 사항을 도시한다. 도시된 바와 같이, 결합 요소(80)(또한 본 명세서에서 결합 부재로 지칭됨)는 구멍(992A)을 한정하는 전방 판(front plate)(992) 및 포크형 후방 판(forked back plate)(994)을 포함한다. 돌출부(996)가 후방 판(994)의 포크들 중 하나로부터 연장된다. 편자형 니들 통과 요소(horseshoe-shaped needle pass-through element)(998)가 또한 전방 판(992)으로부터 이격된 배열로 포함되고, 전방 판의 구멍(992A)과 동축 정렬되는 구멍(998A)을 한정한다.
도 40a와 도 40b에서 볼 수 있는 바와 같이, 본 명세서에서 마찰 부재로도 지칭되는 마찰 요소(1000)가, 본 실시예에서 결합 요소(80), 즉 환형 탄성중합체 요소, 또는 O-링(1002)과 함께 또한 포함된다. 도시된 바와 같이, O-링(1002)은 니들(16)의 일부분 및 포크형 후방 판(994) 둘 모두 주위에 권취되도록 구성된다. 돌출부(996)는 도 40a와 도 40b에 도시된 바와 같이 O-링(1002)을 제 위치에 유지시키는 데 도움을 주기 위해 채용된다. O-링(1002)이 이렇게 위치된 상태에서, 추가로 후술되는 바와 같이, 니들(16)의 원위 팁을 차폐하는 데 사용하기 위해, 비교적 일정한 가압 힘이 O-링에 의해 결합 요소(80)에 부여된다. 탄성중합체 요소가 동일한 기능성을 수행하면서 O-링과는 다른 형태를 취할 수 있는 것에 유의한다. 예를 들어, 니들과 결합 요소의 일부분 주위에 권취되는 로드(rod) 또는 일정 길이의 탄성중합체 재료가 또한 채용될 수 있다.
도 40c와 도 40d는 캐리지(1008) 내에 배치된 결합 요소(80)를 도시하며, 캐리지는 이어서 안전 하우징(54) 내에 배치된다. 도시된 바와 같이, 캐리지(1008)는 2개의 구속 표면(1010)을 한정하고, 니들(16)이 초기에 캐리지와 결합 요소를 통해 연장될 때 결합 요소의 전방 판(992)의 대응하는 부분들이 초기에 구속 표면들에 맞닿아 놓인다. 니들(16)이 활주가능하게 통과하는 유지 링(1008A)이 캐리지(1008)와 니들의 맞물림을 가능하게 한다.
결합 요소(80)는 초기에 니들과 결합 요소 사이의 상대 활주 이동이 허용되도록 도 40a 내지 도 40d(결합 요소가 니들의 원위 팁을 차폐하기 전의 결합 요소를 도시함)에 도시된 상태로 니들(16)과 함께 활주가능하게 배치된다. 니들 통과 요소(998)의 구멍(998A)을 통한 니들(16)의 통과가 초기에 결합 요소(80)의 기울어지는 움직임을 제한한다.
니들(16)은 또한 포크형 후방 판(994)의 포크들이 니들의 양쪽에 걸치도록 전방 판(992)의 구멍(992A)을 통과한다. 언급된 바와 같이, O-링(1002)은 장치(10)의 사용 동안에 캐리지(1008)와 결합 요소(80)(둘 모두 안전 하우징(54)(도 34) 내에 내장됨)가 니들(16)의 길이를 따라 원위방향으로 활주될 때 항력(drag force)을 제공하도록 니들(16)과 후방 판(994) 주위에 배치된다. 그러한 원위방향 활주 동안에 O-링(1002)에 의해 제공되는 항력은 이어서 (O-링과 결합 요소의 접촉을 통해 제공되는 힘에 의해) 결합 요소(80)에 회전 모멘트를 부여하여, 결합 요소가 도 40c에 도시된 도면의 관점에서 시계 방향 운동으로 회전하게 한다.
결합 요소(80)의 그러한 시계 방향 회전은 니들(16)이 결합 요소를 통해 연장되는 상태에서 니들 통과 특징부(998)에 의해 방지된다. 그러나, 일단 캐리지(1008)와 결합 요소(80)를 포함하는 안전 하우징(54)이 니들 통과 요소(998)가 니들(16)의 원위 단부를 지나 그리고 이로부터 벗어나 활주하도록 충분한 거리만큼 원위방향으로 활주되었으면, 결합 요소가 더 이상 구속되지 않고, O-링(1002)에 의해 부여되는 항력이 결합 요소가 도 40c에 도시된 도면의 관점에서 니들에 대해 시계 방향으로 기울어지게 한다. 이러한 기울어짐은 전방 판 구멍(992A)의 주연부와 니들(16)의 외측 표면 사이의 물리적 결합에 의해, 니들(16)에 대한 결합 요소(80), 더 나아가 캐리지(1008)의 움직임을 로킹시키며, 따라서, 전방 판 구멍의 주연부는 결합 표면으로서 작용한다. 니들(16)의 원위 팁이 로킹된 캐리지(1008) 내에 안전하게 배치된 상태에서, 사용자가 따라서 우발적인 바늘 찔림으로부터 보호된다.
위에 언급된 바와 같이, O-링(1002)은 캐리지(1008)를 니들(16)의 원위 팁 위에 더욱 확고하게 로킹시키기 위해 (전술된 바와 같이 캐리지 내로의 니들 원위 팁의 후퇴 후에) 결합 요소를 기울어진 상태로 유지시키는, 결합 요소(80)를 기울어지게 하기 위한 비교적 일정한 가압 힘을 부여한다. 이러한 일정한 가압 힘은 니들 통과 특징부(998)가 니들(16)과 다시 맞물리고 니들 안전 구성요소(56)를 로킹해제시킬 수 있는 배향으로 결합 요소가 복귀되지 않는 것을 보장하기 위해 예를 들어 안전 하우징/캐리지가 니들 원위 팁 위에 로킹된 후에 니들(16)이 안전 하우징(54)/캐리지(1008)에 대해 전후로 밀리는 경우에 유익하다. O-링(1002)이 본 명세서에 도시되고 기술된 것보다 크거나 작은 니들 및 결합 요소와 함께 채용될 수 있는 것에 유의한다.
위의 실시예에서 O-링(1002)은 위에서 설명된 바와 같이, 원하는 힘을 부여하면서 전술된 구조체 위에서 신장되기에 충분히 유연하다. 일 실시예에서, O-링(1002) 재료는 천연 또는 합성 고무, 탄성중합체, 중합체, 열가소성 수지, 실리콘 등 중 임의의 하나 이상을 포함한다. 일 실시예에서, O-링 재료는 충분한 인열 저항, 원하는 마찰을 부여하는 능력, 및 화학적 상용성(chemical compatibility)을 제공하도록 선택된다. O-링의 크기는 결합 요소와 니들의 크기와 구성에 따라 달라질 수 있다. 다른 실시예에서, O-링은 여전히 의도된 기능성을 제공하면서 다른 형상, 재료, 및 위치적 배치를 포함할 수 있다.
도 41a는 가이드와이어 레버가 전술된 바와 같이 가이드와이어(22)를 전진시키는 것에 더하여 카테터(42)를 원위방향으로 전진시킬 수 있게 하는 카테터 전진 특징부를 가이드와이어 레버(24)가 포함할 수 있는 것을 도시한다. 본 실시예에서, 카테터 전진 특징부는 가이드와이어 레버(24)가 슬라이드(28)(도 34)의 사용자에 의한 원위방향 활주를 통해 원위방향으로 이동될 때 안전 하우징(54)의 캡(58)과 물리적으로 맞물리도록 배치되고 가이드와이어 레버(24)의 근위 부분(24A) 상에 배치되는 전진 탭(1014)을 포함한다. 그러한 맞물림이 도 41b에 도시되어 있다. 가이드와이어 레버(24)의 추가의 원위방향 이동이 안전 캔(can)(54) 및 이에 간접적으로 그러나 작동가능하게 부착되는 카테터(42)(도 34)의 원위방향 전진을 유발한다. 본 실시예에서 슬라이드(28)는 카테터(42)를 가이드와이어 레버(24)의 전진 탭(1014)을 통해 사전결정된 거리만큼 원위방향으로 전진시키도록 활주될 수 있다. 일 실시예에서, 사전결정된 거리는 카테터(42)를 그의 원위 단부가 니들(16)의 원위 팁 위에서 원위방향으로 전진할 때까지 전진시킨다. 카테터(42)의 추가의 원위방향 전진이, 필요한 대로 손잡이(48)(도 34)의 원위방향 활주를 통해 달성될 수 있다. 다른 실시예에서, 슬라이드(28)는 전진 탭(1014)을 통해 카테터를 요구되는 완전한 원위방향 거리만큼 원위방향으로 전진시키도록 구성된다.
도 41a의 전진 탭(1014)의 위치는 가이드와이어(22)와 카테터(42)의 단계적 전진을 제공하도록 한다. 특히, 도 41a에 도시된 위치로부터의 가이드와이어 레버(24)의 원위방향 전진이 안전 하우징(54)과 카테터(42)가 제 위치에 유지되는 상태에서 가이드와이어(22)의 즉각적인 전진을 생성한다. 도 41b에 도시된 위치로의 가이드와이어 레버(24)의 추가의 원위방향 전진이 가이드와이어(22)를 계속 원위방향으로 전진시키면서 전술된 바와 같이 전진 탭(1014)이 안전 캔(54) 및 카테터(42)와 맞물려 이들을 원위방향으로 전진시키게 한다.
따라서, 가이드와이어(22)를 니들(16)을 통해 밖으로 원위방향으로 전진시키는 것에 더하여, 가이드와이어 레버(24)는 또한 위에 추가로 기술된 바와 같이 카테터(42)를 원위방향으로 니들(16)을 따라 환자의 혈관 내로 전진시킬 수 있다. 전진 탭(1014)의 특정 형상 및 구성과 함께 그의 안전 하우징 및/또는 카테터와의 맞물림의 방식 및 안전 하우징 및/또는 카테터에 부여되는 이동의 정도가 본 명세서에 도시되고 기술된 바와 다를 수 있는 것에 유의한다.
도 42와 도 43은 일 실시예에 따라 구성된 가이드와이어(22)의 상세 사항을 도시한다. 도 42에 도시된 바와 같이, 가이드와이어(22)는 감소된-직경의 원위 부분(1104)을 포함하는 기다란 코어 와이어(1102)를 포함한다. 외측 코일(1108)이 코어 와이어(1102) 주위에서 코어 와이어의 원위 단부(1102B)로부터 근위방향으로 연장된다. 보강 슬리브(1110)가 감소된-직경의 원위 부분(1104) 내에서 코일(1108)의 근위에 그리고 이에 인접하게 코어 와이어(1102) 주위에 배치된다. 보강 슬리브(1110)는 코어 와이어(1102)에 접착, 용접, 압입, 또는 달리 고정될 수 있다.
코일(1108)이 상부에 포함되는 가이드와이어(22)의 부분은 환자의 정맥 또는 다른 혈관에 비-외상성 방식으로 들어가고 본 명세서에 기술된 삽입 도구를 사용한 카테터 삽입 동안에 카테터(42)를 정맥 내로 안내하기 위해 비교적 가요성이도록 설계된다. 반면에, 보강 슬리브(1110)가 상부에 포함되는 가이드와이어(22)의 부분은 비교적 강성이다. 도 43에서 볼 수 있는 바와 같이, 보강 슬리브(1110)는 삽입 도구 사용 동안에 가이드와이어(22)의 완전 연장시 삽입 도구의 니들(16)의 원위 팁(16B)에 인접하게 배치되도록 위치된다. 니들 원위 팁(16B)의 후방-절단 사면(back-cut bevel)과 함께, 보강 슬리브(1110)는 니들 원위 팁을 효과적으로 블런팅하여, 정맥 내로의 카테터 삽입 동안에 니들 원위 팁에 의한 카테터 관(44)의 우발적인 천공 또는 전단(shearing)을 방지한다. 보강 슬리브(1110)는, 카테터 관이 니들 위에 배치된 상태에서 후퇴되는 경우에도, 또는 니들이 카테터 관 내로 재-삽입되는 경우에, 니들 원위 팁이 카테터 관(44)을 천공할 수 있는 것을 보강 슬리브가 효과적으로 방지하도록, 원위 팁(16B)에서 실질적으로 니들 루멘의 직경의 전체를 차지하도록 크기 설정될 수 있다. 다른 실시예에서, 니들 원위 팁을 블런팅하기 위해 코어 와이어 자체가 사용될 수 있는 것에 유의한다. 일 실시예에서, 코일(1108)은 백금, 스테인리스강, 티타늄, 니티놀, 또는 적합한 인장 강도와 성형성(formability)을 갖는 다른 재료를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 보강 슬리브(1110)는 스테인리스강, 티타늄, 고-강성 열가소성 수지, 또는 다른 적합한 재료를 포함하고, 코어 와이어(1102)는 니티놀을 포함하지만, 다른 적합한 재료가 이들 및 다른 관련 구성요소에 사용될 수 있다.
도 42는 또한 가이드와이어(22)의 코어 와이어(1102)가 코어 와이어의 원위 부분(1104)의 근위에 배치되는 노치(1112)를 포함할 수 있는 것을 도시한다. 노치(1112)는 가이드와이어가 과도한 물리력을 받는 경우에 노치에서의 가이드와이어(22)의 우선적인 파단을 위한 비교적 약한 지점으로서 역할한다. 노치(1112)에서의 파단에 의해, 가이드와이어의 파단된 원위 세그먼트가 환자의 혈관 내에 색전을 일으키지 않기에 충분히 크고, 신체로부터 수동으로 쉽게 제거될 수 있다. 가이드와이어 상에서의 노치의 특정 위치는 달라질 수 있다.
도 44는 일 실시예에서 실질적으로 카테터 관의 원위 단부(44A)에 배치되는 보강 구성요소(1118)를 삽입 도구의 카테터(42)의 카테터 관(44)의 원위 단부가 포함할 수 있는 것을 도시한다. 도 44에 도시된 바와 같이, 여기에서 보강 구성요소(1118)는 카테터 관(44)의 원위 단부(44A)를 한정하는 환형 슬리브를 포함한다. 충분한 강성의 재료, 예를 들어 방향족 폴리우레탄, 카르보탄(carbothane), 아이소플라스트(isoplast), 페박스(pebax), 나일론, 또는 다른 적합한 의료용 열가소성 수지, 스테인리스강, 티타늄, 니티놀 등을 비롯한 금속을 포함하여, 보강 구성요소(1118)는 카테터(42)가 환자 혈관계 내에 배치된 후에 카테터 관의 루멘(1114)을 통한 유체 흡인 동안에 카테터 관(44)의 원위 단부(44A)의 붕괴를 방지하도록 위치되고 설계된다. 일 실시예에서, 보강 구성요소(1118)는 내부 체온에서 연화되지 않고 카테터 관(44)의 재료의 용융 온도와 유사한 용융 온도를 포함하며 생체적합성인 재료를 포함한다. 일 실시예에서, 보강 구성요소(1118)는 약 60D 내지 약 75D 쇼어 경도(Shore hardness)의 경도를 갖는 재료를 포함하지만, 다른 경도 등급이 가능하다. 다른 실시예에서, 보강 구성요소(1118)는 카테터 관(44)의 원위 단부(44A)의 방사선 불투과성을 향상시키기 위해 삼산화비스무트, 황산바륨 등과 같은 방사선 불투과성화제(radiopacifier)를 포함할 수 있다.
도 45a와 도 45b는 일 실시예에 따른, 도 44의 카테터 관(44)의 제조에 관한 상세 사항을 도시하지만, 다른 기술이 채용될 수 있다. 도시된 바와 같이, 제조 동안에, 형상화된 맨드릴(mandrel)(1120)이 카테터 관(44)의 루멘(1114) 내에 배치된다. 사전-형성된 환형 보강 구성요소(1118)는, 본 실시예에서 맨드릴과 카테터 관(44) 사이에 개재되도록 그리고 카테터 관의 원위 단부(44A)와 실질적으로 동일 연장(co-terminal)되도록 맨드릴(1120)의 팁 부분(1122) 주위에 배치된다. 다른 실시예에서, 보강 구성요소(1118)는 또한 원하는 보강 프로파일에 맞추기 위해, 또는 처리 파라미터 등에 부응하기 위해, 카테터 관(44)의 원위 단부(44A)의 근위에서 또는 이 원위 단부와 동일 연장되게 또는 이 원위 단부의 원위에서 종료되는 최종 보강 구성요소 위치를 생성하도록 위치될 수 있다.
이어서, 티핑 다이(tipping die)(1124)가 카테터 관(44)의 원위 단부 위에 배치되고, 무선 주파수("RF") 티핑 공정이 수행되어, 도 44에 도시된 바와 같은, 보강 구성요소(1118)가 내부에 포함된 카테터 관의 원위 단부를 형성한다. 티핑 공정의 결과로서 잉여 재료의 플러그(1126)가 흔히 생성되며, 폐기될 수 있다. 이에 더하여, 카테터 관의 원위 단부와 함께 보강 구조체를 형성하기 위해 다른 공정이 채용될 수 있다.
예를 들어 도 46과 도 47a에 도시된 보강 구성요소(1118)와 같은, 카테터 관(44)의 원위 단부(44A)를 위한 보강 구조체의 다른 실시예가 가능하다. 도 47b는 보강 구성요소(1118)가 카테터 관(44)의 원위 단부의 근위로 후퇴된 다른 실시예를 도시하며, 따라서 일 실시예에서 보강 구성요소가 카테터 관의 원위 단부에 배치될 필요가 없음을 보여준다. 따라서, 이들 및 다른 보강 설계가 고려된다.
도 48a 내지 도 48f는 다른 실시예에 따른 삽입 도구(10)의 다양한 상세 사항을 도시한다. 도 48a에 도시된 바와 같이, 삽입 도구(10)는 니들(16) 위에 배치되는 카테터(42)가 연장되어 나오는 하우징(12)의 상부 및 저부 하우징 부분(12A, 12B)들을 포함한다. 상부 하우징 부분(12A) 내에 한정되는 슬롯(1236) 내에 활주가능하게 배치되는 가이드와이어 전진 조립체(20)의 핑거 패드(1218)와, 카테터 전진 조립체(40)의 손잡이 조립체(1220)의 일부분이 또한 도시되어 있다. 본 삽입 도구(10)의 추가의 상세 사항 및 본 실시예에 따른 삽입 도구의 다양한 상세 사항이 아래에 주어진다.
도 48a 내지 도 48f는 가이드와이어 전진 조립체(20)의 일부로서의 핑거 패드(1218)가 사용자의 손가락(들)에 의해 원위방향으로 슬롯(1236)을 따라 활주되어 니들(16)의 원위 단부(16B)를 지나 밖으로의 가이드와이어(22)(초기에 니들(16)의 루멘 내에 배치됨)의 선택적인 전진을 가능하게 할 수 있는 것을 도시한다. 이전과 같이, 핑거 패드(1218)의 원위방향 활주 전진의 1 단위(single unit)가 원위방향 가이드와이어 전진의 2 단위를 초래하도록 가이드와이어(22)의 근위 단부가 상부 하우징 부분(12A)의 내부 부분에 부착된다. 이는 이전과 같이, 니들(16)의 루멘 내로 연장되기 전에 상부 하우징 부분(12A) 상의 가이드와이어의 부착점으로부터 가이드와이어 레버(24)(도 53a와 도 53b) 상에 포함되는 가이드 표면(980)을 통해 가이드와이어(22)를 루프화함으로써 가능해진다. 본 실시예에서는 가이드와이어 전진 조립체(20)의 가이드와이어 레버(24)와 핑거 패드(1218)가 서로 일체로 형성되지만, 이들이 다른 실시예에서는 별도로 형성될 수 있는 것에 유의한다. 또한, 가이드와이어(22)가 저부 하우징 부분(12B), 니들 허브(1214) 등을 포함한, 삽입 도구(10)의 다른 외부 또는 내부 부분에 부착될 수 있는 것에 유의한다.
도 48a 내지 도 48f는 또한 카테터(42)를 원위방향으로 삽입 도구(10)의 하우징(12)으로부터 밖으로 선택적으로 전진시키기 위한 카테터 전진 조립체(40)가 손잡이 조립체(1220)를 포함하고, 손잡이 조립체는 이어서 다른 구성요소들 중에서, 카테터가 전진될 때 사용자의 손가락에 의해 파지되는 2개의 날개부(1280)를 포함하는 것을 도시한다. 아래에서 더욱 상세히 논의되는 바와 같이, 날개부(1280)는 상부 하우징 부분(12A)과 저부 하우징 부분(12B) 사이에 한정되는 간극(1250)을 통해 원위방향으로 전진된다.
상부 및 저부 하우징 부분(12A, 12B)들은 상부 하우징 부분의 4개의 탭(1230)(도 48d, 도 49)과 저부 하우징 부분 상에 위치되는 4개의 대응하는 리세스(1232)의 맞물림을 통해 함께 정합된다. 물론, 상부 및 저부 하우징 부분을 함께 결합시키기 위해 다른 정합 메커니즘과 계획이 채용될 수 있다.
도 49의 삽입 도구(10)의 분해도는 날개부(1280)들이 연장되어 나오는 헤드 부분(1222), 및 미부 부분(tail portion)(1224)을 손잡이 조립체(1220)가 포함하는 것을 도시한다. 헤드 부분(1222) 및 미부 부분(1224) 둘 모두는 아래에서 추가로 논의되는 바와 같이 카테터 허브(46)에 제거가능하게 부착된다. 하우징(12) 내에 배치되고 니들(16)이 각각을 통과하는 삽입 도구(10)의 내부 구성요소들은 밸브(52), 캐리지(1008)와 니들 안전 구성요소(56)가 내부에 배치되는 안전 하우징(54), 및 안전 하우징의 캡(58)을 포함한다. 니들 안전 구성요소(56)에 포함되는 O-링(1002)이 또한 도시되어 있으며, 니들(16)의 근위 단부에 고정되고 하우징(12)에 장착되어 니들(16)을 삽입 도구(10) 내의 제 위치에 고정시키는 니들 허브(1214)가 또한 도시되어 있다. 도 49에서, 일 실시예에서, 가이드와이어 전진 조립체(20)의 핑거 패드가 내부에 배치되는 슬롯(1236)이 비교적 넓은 부분을 포함하여 가이드와이어 레버(24)가 슬롯을 통해 삽입될 수 있게 하여서 가이드와이어 전진 조립체를 하우징(12)에 결합시키는 것에 유의한다.
도 50a와 도 50b는 본 실시예에 따른, 하우징(12)으로부터의 니들(16)의 출구점에서 니들(16)을 지지하고 안정시키기 위한 안정 구조체(70)에 관한 다양한 상세 사항을 도시한다. 도시된 바와 같이, 상부 및 저부 하우징(12A, 12B)들의 근위 부분들이 상호-맞물려 니들(16)을 위한 안정 구조체(70)를 제공한다. 저부 하우징 부분(12B)은 슬롯(1246)에 의해 분리되는 2개의 원위방향으로-배치되는 아암(1248)을 포함하며, 이러한 슬롯은 아암들이 구속해제될 때 서로 분리될 수 있게 한다. 상부 하우징 부분(12A)은 원위 슬롯(1240), 및 슬롯의 원위에 있는 편자형 특징부(1242)를 한정한다. 상부 하우징 부분(12A)의 하향 곡률을 고려할 때(도 48c 참조), 슬롯(1240)은 저부 하우징 부분(12B)의 아암(1248)이 슬롯을 통해 상향으로 돌출되어 니들(16)을 둘러싸고 지지하여서 니들을 안정시킬 수 있게 한다. 편자형 특징부(1242)는 저부 하우징 아암(1248)의 원위 단부에서 니들(16) 주위에 배치되고, 니들을 안정시키기 위한 칼라(collar)로서 작용한다.
저부 하우징 부분(12B)의 아암(1248)은 도 50a와 도 50b에 도시된 x-y 축에 따라 y-방향으로 실질적으로 견고하게 유지되면서 x-방향으로 전후로 이동할 수 있도록 구성된다. 역으로, 슬롯(1240)과 편자형 특징부(1242)를 포함하는 상부 하우징 부분(12A)의 원위 부분은 도 50a와 도 50b에 도시된 x-y 축에 따라 x-방향으로 실질적으로 견고하게 유지되면서 y-방향으로 휘어지도록 구성된다. 따라서, 도 50a와 도 50b에 도시된 바와 같이 중첩되거나 상호-맞물릴 때, 안정 구조체(70)의 전술된 구성요소가 상호작용하여 니들(16)을 지지하고, 하우징(12)이 도 50a, 도 50b에 도시된 구성에 있을 때, 즉 하우징(12)으로부터의 카테터(42)의 제거 전에 니들의 실질적인 이동을 방지한다. 이는 이어서 사용자가 정확하게 피부를 천공하고 환자의 혈관에 접근하는 데 도움을 준다. 안정 구조체가 본 명세서에 명시된 것에 더하여 니들을 안정시키기 위한 다른 구성요소를 포함할 수 있는 것이 이해된다.
도 51 내지 도 54는 본 실시예에 따른, 카테터 전진 조립체(40)와 가이드와이어 전진 조립체(20)에 관한 다양한 상세 사항을 도시한다. 논의된 바와 같이, 카테터 전진 조립체(40)는 손잡이 조립체(1220)를 포함하며, 손잡이 조립체(1220)는 이어서 대응하는 날개부(1280)들을 갖는 헤드 부분(1222), 및 안전 하우징(54)과 카테터 허브(46)의 일부분 주위에 배치되는 미부 부분(1224)을 포함한다. 아래에서 추가로 논의되는 바와 같이, 손잡이 조립체(1220)는 카테터(42)를 삽입 도구(10)로부터 원위방향으로 전진시키고 제거하는 데 채용된다.
도 51 내지 도 54는 또한 본 실시예에 대한 가이드와이어 전진 조립체(20)의 핑거 패드(1218)와 가이드와이어 레버(24)를 도시한다. 도시된 바와 같이, 가이드와이어 레버(24)는 핑거 패드(1218)로부터 근위방향으로 연장되고, 가이드와이어(22)의 루프화를 유도하기 위한 이전에 논의된 가이드 표면(980)들을 가이드와이어 레버의 근위 단부에서 포함한다. 추가로 후술되는 바와 같이, 작동 블록(actuation block)(1258)이 또한 카테터 전진을 가능하게 하는 데 사용하기 위해 가이드와이어 레버(24)의 근위 단부 부근에 포함된다. 작동 블록의 특정 크기, 형상, 및 다른 구성이 원하는 기능성을 유지하면서 본 명세서에 도시되고 기술된 바와 다를 수 있는 것에 유의한다.
도 53a와 도 53b에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 스프링 아암(1260)이 가이드와이어 레버(24)로부터 하향으로 연장되고, 니들 허브(1214)의 2개의 가이드 포스트(guide post)(1264) 사이에 활주가능하게 유지되도록 구성된다. 스프링 아암(1260)은, 일단 가이드와이어(22)가 삽입 도구(10)로부터 완전히 원위방향으로 연장되었고 카테터(43)가 증분량만큼 전진되었으면, 가이드와이어 전진 조립체(20)의 추가의 이동을 로킹시키기 위해 채용된다. 특히, 핑거 패드(1218)의 사용자에 의한 원위방향 활주는 가이드와이어 레버(24)가 또한 원위방향으로 이동하게 하며, 이는 이어서 도 54에서 볼 수 있는 바와 같이 가이드와이어(22)(내부에서 가이드와이어 레버(24)의 가이드 표면(980)을 지나 니들 루멘 내로 루프화됨)를 니들(16)의 루멘을 통해 그리고 니들 원위 단부(16B)를 지나 원위방향으로 전진시킨다.
도 54에서 볼 수 있는 바와 같은 핑거 패드(1218)와 가이드와이어 레버(24)의 완전한 원위방향 전진시, 도 53b에서 볼 수 있는 바와 같이, 스프링 아암(1260)의 자유 단부가 니들 허브(1214)의 가이드 포스트(1264)들 사이에 한정되는 포켓(1266) 바로 위에 배치된다. 이러한 단계에서 니들 허브(1214)의 근위에 있고 이에 인접한 안전 하우징(54)의 위치로 인해(추가로 후술되는 바와 같이 카테터(42) - 및 또한 부착된 안전 하우징 - 가 아직 카테터 전진 조립체(40)의 원위방향 전진을 통해 원위방향으로 전진되지 않았기 때문에 카테터의 초기 안착 위치에 있음), 스프링 아암(1260)의 자유 단부가 아직 포켓(1266) 내에 안착될 수 없다. 그러나, 일단 카테터(42)가 원위방향으로 증분 거리만큼 전진되면, 부착된 안전 하우징(54)이 스프링 아암(1260)의 하향 움직임을 더 이상 방해하지 않고 스프링 아암의 자유 단부가 니들 허브(1214)의 포켓(1266) 내에 안착된다. 가이드와이어 전진 조립체(20)의 추가의 원위방향 이동이 슬롯(1236)의 원위 단부에 대한 핑거 패드(1218)의 충돌에 의해 방지되는 반면, 근위방향 이동은 스프링 아암이 니들 허브의 포켓(1266) 내에 안착됨으로써 방지된다.
핑거 패드가 완전히 원위방향으로 전진될 때 상부 하우징 부분(12A) 상에 한정되는 함몰부(depression)(1252)와 맞물리는 돌출부(1254)를 핑거 패드(1218)가 핑거 패드의 원위 단부에 근접하여 그의 밑면 상에 포함하는 것에 유의한다. 이는 핑거 패드(1218)를 그의 원위 위치에서 안착된 상태로 유지시키는 데 도움을 주고, 핑거 패드가 완전히 원위방향으로 전진되었다는 촉각 단서(tactile cue)를 제공한다.
또한, 카테터 전진 조립체(40)가 다시 (도 52에서 볼 수 있는 바와 같은) 그의 초기 위치로 근위방향으로 이동되는 경우에, 안전 하우징(54)이 다시 니들 허브(1214)에 인접하고 스프링 아암(1260)의 자유 단부를 위로 그리고 포켓(1266) 밖으로 밀어낼 것에 유의한다. 이는 이어서 가이드와이어 전진 조립체(20)가 다시 근위방향으로 그리고 원위방향으로 이동할 수 있게 하여, 가이드와이어(22)의 대응하는 근위방향 및 원위방향 전진을 유발한다. 따라서, 본 실시예에서, 가이드와이어 전진의 로킹이 가역적이다.
다른 실시예에서, 예를 들어 버튼의 누름을 통해 니들 허브의 포켓(1266)으로부터 스프링 아암(1260)을 맞물림 해제시키는 것과 같이, 가이드와이어의 로킹이 초기에 행해진 후에 가이드와이어가 새로이 연장 또는 후퇴될 수 있게 하기 위해 푸시 버튼이 가이드와이어 전진 조립체(20)에 포함될 수 있는 것이 이해된다. 따라서, 이들 및 다른 변형이 고려된다.
도 55 내지 도 56c는 본 실시예에 따르면, 현재 기술되는 바와 같은 삽입 도구(10)가 또한 전술된 바와 같이 가이드와이어(22)의 원위방향 전진 전에 카테터 이동의 로킹을 포함하는 것을 도시한다. 상술하면, 도 55와 도 56a는 가이드와이어 전진 조립체(20)와 카테터 전진 조립체(40)의 손잡이 조립체(1220)의 미부 부분(1224)이 삽입 도구 하우징(12) 내에서의 이들의 초기 위치들에 있는, 즉 원위방향 가이드와이어 전진 및 카테터 원위방향 전진 전에 있는 것을 도시한다. 이러한 위치에서, 미부 부분(1224)의 2개의 스프링 아암(1272)은 니들 허브(1214)의 양쪽 가이드 포스트(1264)들이 스프링 아암들의 각자의 노치(1274)들 내에 안착되도록 위치된다(도 56a에서 가장 잘 볼 수 있음). 이러한 위치에서, 미부 부분(1224)은 이동이 방지된다. 카테터(42)의 허브(46)에 대한 미부 부분(1224)의 부착을 고려할 때, 이는 또한 카테터 또는 카테터 전진 조립체(40)의 임의의 다른 부분의 원위방향 전진을 방지한다.
도 56a와 도 56b에서 볼 수 있는 바와 같이, 가이드와이어 레버(24)의 원위방향 전진은 가이드와이어 레버의 작동 블록(1258)이 각각의 스프링 아암(1272)의 경사 표면(1276)들과 맞물리게 한다. 도 56b에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 가이드와이어 레버(24)의 지속적인 원위방향 이동은 작동 블록(1258)이 스프링 아암(1272)들을 벌리게 하며, 이는 스프링 아암 노치(1274)들로부터 가이드 포스트(1264)들을 맞물림 해제시킨다. 작동 블록(1258)은, 도 52 내지 도 54와 관련하여 전술되었던 바와 같이, 가이드와이어(22)의 완전한 원위방향 전진 및 니들 허브(1214)의 포켓(1266) 바로 위에서의 가이드와이어 레버(24)의 스프링 아암(1260)의 자유 단부의 위치설정시에, 도 56b에서 볼 수 있는 바와 같이, 가이드 포스트(1264)와 충돌한다. 이때, 미부 부분(1224)의 스프링 아암(1272)이 니들 허브(1214)의 가이드 포스트(1264)로부터 맞물림 해제되어, 도 56c에서 스프링 아암의 원위방향 이동에 의해 도시된 바와 같이, 원위방향 카테터 전진이 따라서 가능해진다. 또한, 그리고 도 52 내지 도 54와 관련하여 전술되었던 바와 같이, 이러한 원위방향 카테터 전진은 카테터(42)에 부착되는 안전 하우징(54)을 상응하게 원위방향으로 이동시킨다. 안전 하우징의 이동은 원위방향으로 전진된 가이드와이어 레버(24)의 스프링 아암(1260)의 자유 단부가 니들 허브(1214)의 포켓(1266) 내로 떨어지게 하여, 니들 허브에 인접한 안전 하우징의 초기 위치로의 안전 하우징의 복귀를 제외하고는 가이드와이어(22)의 추가의 이동을 로킹시킨다.
따라서, 본 실시예의 삽입 도구(10)의 구성이 가이드와이어(22)의 완전한 원위방향 연장이 행해질 때까지 카테터(42)의 원위방향 이동을 방지하는 것을 알 수 있다. 또한, 카테터(42)가 그의 원래의 근위 위치로부터 적어도 증분식으로 원위방향으로 전진되는 동안에 가이드와이어(22)의 추가의 이동이 방지된다. 다른 실시예에서, 가이드와이어 원위방향 전진의 증분량이 카테터 전진을 가능하게 할 수 있다.
또 다른 실시예에서, 완전한 원위방향 전진 후에 가이드와이어 이동의 로킹이 영구적으로 이루어진다. 이는 일 실시예에서 가이드와이어 레버(24)의 스프링 아암(1260)과 니들 허브(1214)의 포켓(1266)을 안전 하우징(54)과 상호작용하지 않도록 구성함으로써 달성될 수 있으며; 이와 같이, 일단 스프링 아암(1260)의 자유 단부가 니들 허브 포켓(1266) 내에 안착되면, 이는 영구적으로 안착되어 유지된다. 다른 실시예에서, 완전한 원위방향 카테터 전진 후에 카테터 이동의 로킹이 이루어진다. 또 다른 실시예에서, 가이드와이어 및/또는 카테터 전진이 래치팅 메커니즘을 통해 달성될 수 있다.
다른 실시예에서, 카테터를 전진시키는 능력은 가이드와이어 전진과 관계없다. 또 다른 실시예에서, 가이드와이어 레버(24)의 스프링 아암(1260)은 가이드와이어 전진 조립체(20)의 로킹이 행해지지 않도록 제거될 수 있다. 이어서, 이는 완전 원위방향 가이드와이어 전진이 행해질 때까지 카테터 전진의 로킹을 가능하게 한다. 따라서, 이들 및 다른 변형이 고려된다.
도 57a와 도 57b는 삽입 도구(10)로부터의 카테터(42)의 원위방향 전진에 관한 다양한 상세 사항을 도시한다. 도시된 바와 같이, 일단 가이드와이어 전진 조립체(20)가 가이드와이어(22)를 가이드와이어가 니들(16)의 원위 단부(16B)를 지나 연장되도록 원위방향으로 전진시켰으면, 카테터 전진 조립체(40)는 카테터(42)를 삽입 도구 하우징(12)의 원위 단부 밖으로 원위방향으로 전진시킴에 있어서 (도 55 내지 도 56c와 관련하여 전술된 바와 같이) 자유로이 이용된다. 카테터(42)는 사용자가 손잡이 조립체(1220)의 헤드 부분(1222)의 날개부(1280)들 중 하나 또는 둘 모두를 파지하여 날개부를 원위방향으로 이동시킴으로써 전진된다. 사용자가 날개부(1280)를 파지하는 데 도움을 주기 위해 리지(ridge)(1282)(도 50b)가 포함되는 것에 유의한다. 날개부(1280)는 상부 하우징 부분과 저부 하우징 부분 사이에 한정되는 간극(1250) 내에서 원위방향으로 활주한다. 이어서 카테터(42)의 허브(46)에 부착되는 헤드 부분(1222)에 대한 날개부(1280)의 부착을 고려할 때, 날개부의 원위방향 활주는 카테터를 원위방향으로 전진시킨다.
도 57a와 도 57b는 카테터(42)가 원위방향으로 전진될 때, 날개부(1280)의 원위방향 이동이 날개부가 상부 하우징 부분(12A)에 충돌하여 이를 상향으로 밀어올리게 하며, 상부 하우징 부분은 이어서 안정 구조체(70)의 편자형 특징부(1242)와 슬롯(1240)을 비롯한 상부 하우징 부분의 원위 부분을 들어올리는 것을 도시한다. 슬롯(1240)의 들어올림은 저부 하우징 부분(12B)의 아암(1248)들이 슬롯으로부터 맞물림 해제되게 하여, 아암들이 벌어질 수 있게 한다. 도 57a와 도 57b는 손잡이 조립체(1220)의 헤드 부분(1222) 상에 배치되는 2개의 포스트(1286)(또한 도 60 참조)가 카테터가 원위방향으로 전진할 때 아암(1248)들 각각에 대항하여 밀며, 이는 아암들이 분리되게 하는 것을 도시한다. 아암(1248)들의 이러한 분리는 상부 하우징 부분의 날개부(1280)에 의한 들어올림과 함께 카테터(42)가 하우징(12)의 원위 단부를 통과할 수 있게 한다.
도 58과 도 59는 삽입 도구 하우징(12)으로부터의 카테터(42)와 카테터 전진 조립체(40)의 제거를 도시하며, 여기서 사용자 파지와 날개부(1280)의 전진을 통한 헤드 부분(1222)의 지속적인 원위방향 전진이 카테터(42), 손잡이 조립체(1220)(헤드 부분(1222)과 미부 부분(1224)을 포함함), 및 카테터 허브(46)에 제거가능하게 부착되는 안전 하우징(54)이 원위방향으로 니들(16)을 따라 하우징(12) 밖으로 활주하게 한다. 이러한 동작은 예를 들어 니들(16)과 가이드와이어(22)가 상호작용하여 혈관 내로의 경로를 제공한 후에 카테터 관(44)을 환자의 혈관 내로 전진시키기 위해 수행된다.
도 59는 하우징(12)으로부터의 카테터(42)와 손잡이 조립체(1220)의 추가의 분리가 안전 하우징(54)이 니들(16)의 원위 단부(16B)에 도달하게 하며, 이때 안전 하우징 내에 배치되는 니들 안전 구성요소(56)(도 49)가 니들 원위 팁과 맞물려 사용자에 대한 우발적인 바늘 찔림을 방지하고, 안전 하우징이 카테터 허브(46)로부터 측방향으로 분리되고 니들과 함께 유지되는 것을 도시한다.
도 60은 헤드 부분(1222)과 미부 부분(1224)을 포함하는 손잡이 조립체(1220)의 다양한 특징부를 도시한다. 카테터(42)와 손잡이 조립체(1220)로부터의 안전 하우징(54)과 니들(16)의 상기 분리 후에, 헤드 부분(1222)과 미부 부분(1224)은 각각 클립 아암(1300, 1304)들을 통해 니들 허브(46)와 그의 대응하는 변형 방지부(strain relief)(47)에 부착되어 유지된다. 이때, 사용자의 손이 클립 아암(1300)의 마찰 끼워맞춤을 극복함으로써 헤드 부분(1222)이 카테터 허브(46)/변형 방지부(47)로부터 제거될 수 있다. 밸브(52) 주위에 배치되는 루프(1306)를 포함하는 미부 부분(1224)은 또한 사용자가 클립 아암(1304)의 마찰 끼워맞춤을 극복하고 카테터 허브(46)의 나삿니를 피함으로써 견인과 비틀림을 통해 제거될 수 있다. 이러한 동작은 미부 부분(1224)에 부착되는 밸브(52)(도 49 참조)를 제거할 것이다. 다른 실시예에서, 미부 부분 루프(1306)는 원할 때 사용자에 의한 밸브의 제거를 가능하게 하기 위해 미부 부분(1224)의 제거 후에 밸브(52)가 노출되도록 구성된다. 일단 손잡이 조립체(1220)의 헤드 부분(1222)과 미부 부분(1224)이 카테터(42)로부터 제거되었으면, 카테터가 드레싱되고 원하는 대로 사용될 수 있다.
손잡이 조립체(1220)는 전술되었던 바에 더하여 다른 방식으로 구성될 수 있다. 도 61과 도 62는 헤드 부분과 미부 부분이 단일체(singular body)(1312)로 통합되는 손잡이 조립체(1220)의 일례를 제공한다. 도 62에 도시된 바와 같이, 이는 안전 하우징(54)이 손잡이 조립체(1220)로부터 측방향으로 제거될 수 있게 하며, 그 후에 카테터 허브(46)가 손잡이 조립체로부터 수직으로 제거될 수 있다. 도 63은 손잡이 조립체(1220)에 대한 유사한 구성을 포함하며, 여기서 밸브(52)는 대향-배치되는 연장부(1316)들을 포함하며, 이는 (안전 하우징(54)의 측방향 제거 후에) 연장부들이 파지될 수 있게 하고, 손잡이 조립체(1220)는 수직으로 제거된다. 이들 동작은 밸브(52) 및 그의 연장부(1316)들이 카테터(42)의 허브(46)에 부착된 상태로 놓아두며, 이때 밸브는 원한다면 연장부들을 사용하여 허브로부터 측방향으로 제거될 수 있다.
도 64에서, 손잡이 조립체(1220)는 루프(1306)의 바로 원위에 배치되는 리빙 힌지(1320)를 한정하는 단일체를 포함하지만, 리빙 힌지에 대한 다른 위치가 가능하다. 루프(1306)가 밸브(52)를 포획하는 것에 유의한다. 일 실시예에서, 밸브(52)는 손잡이 조립체 몸체와 일체로 형성되거나 그에 부착된다. 다른 실시예에서, 밸브(52)는 손잡이 조립체(1220)와 별개이고, 손잡이 조립체(1220)의 제거에 의해 영향을 받지 않는다. 손잡이 조립체(1220)는 카테터(42)를 제 위치에 고정시키기 위해 카테터 허브(46)에 제거가능하게 부착되는 클립 아암(1304)들을 추가로 포함한다. 이전의 실시예에서와 같이, 포스트(1286)들이 또한 손잡이 조립체(1220) 상에 포함된다.
도 65가 도시하는 바와 같이, 날개부(1280)들은 파지되어 손잡이 조립체(1220)의 근위 부분을 근위방향으로 아치형으로 견인할 수 있으며, 이는 이어서 클립 아암(1304)과 포스트(1286)를 카테터 허브(46)로부터 맞물림 해제시키고, 손잡이 조립체와 밸브(52)가 카테터 허브로부터 측방향으로 견인될 수 있게 한다. 따라서, 이들 및 다른 손잡이 조립체 구성이 고려된다.
도 66a 내지 도 66c는 일 실시예에 따른 카테터 전진 구성을 포함하는 삽입 도구의 상세 사항을 도시하며, 여기서 삽입 도구 하우징(1340)은 가이드와이어 전진 버튼과 맞물리는 카테터 전진 레버(1344)를 포함하여, 카테터 전진 레버는 초기에 가이드와이어 전진 버튼 아래의 눌린 위치(depressed position)로 유지되어, 카테터 전진을 방지하게 된다. 일단 가이드와이어 전진 버튼(1348)이 원위방향으로 이동되면, 카테터 전진 레버(1344)가 상향으로 튀어오르며, 이는 카테터 전진을 로킹해제시키고, 카테터 관(44)이 예를 들어 카테터 전진 레버의 원위방향 이동에 의해 원위방향으로 전진될 수 있게 한다. 여기에 기술된 기능성을 용이하게 하기 위해 다양한 내부 메커니즘 중 하나 이상이 하우징(1340) 내에 포함될 수 있는 것이 이해된다.
바로 위에 기술된 바와 같은 삽입 도구(10)가 사용자의 손에 의해 파지되고 사용자가 장치를 파지한 손을 이동시킬 필요 없이 카테터를 환자 내로 전개시키는 데 이용될 수 있도록 구성되는 것에 유의한다. 특히, 가이드와이어 전진 조립체(20)의 핑거 패드(1218)와 카테터 전진 조립체(40)의 날개부(1280)가 사용자가 삽입 도구(10)를 사용하기 위해 하우징(12)을 파지하는 위치에 비해 원위에 위치되어, 핑거 패드 또는 날개부의 전진 동안에 사용자가 파지한 손을 이동시킬 필요성을 없앤다.
일 실시예에서, 사용자는 한 손으로 삽입 도구 하우징(12)을 파지하고, 역시 삽입 도구 하우징을 파지한 손을 이동시킴이 없이, 다른 한 손을 사용하여 핑거 패드(1218) 및 날개부(1280) 중 적어도 하나를 전진시킨다. 다른 실시예에서, 사용자는 삽입 도구 하우징을 파지한 손의 손가락을 사용하여 핑거 패드(1218) 및 날개부(1280) 중 하나 또는 둘 모두를 전진시킬 수 있다.
이제, 일 실시예에 따른, 전반적으로 10으로 묘사되는 카테터 삽입 도구("삽입 도구" 또는 "삽입 장치")에 관한 다양한 상세 사항을 도시한 도 67a 내지 도 67f가 참조된다. 아래의 논의가 특정 유형과 비교적 짧은 길이의 카테터의 배치에 중점을 두지만, 말초 IV, 중간 또는 연장 드웰 카테터, PICC, 중심 정맥 카테터 등을 비롯한 다양한 유형, 크기, 및 길이의 카테터가 본 장치를 통해 삽입될 수 있다는 것에 유의한다. 일 실시예에서, 약 2.0 인치 내지 약 2.9 인치의 길이를 갖는 카테터가 배치될 수 있지만, 많은 다른 길이가 또한 가능하다. 다른 실시예에서, 약 2.25 인치 내지 약 2.75 인치의 길이를 갖는 카테터가 배치될 수 있다.
도시된 바와 같이, 삽입 도구(10)는 하우징(12)을 포함하고, 하우징은 이어서 저부 하우징 부분(12B)과 분리가능하게 정합되는 상부 하우징 부분(12A)을 포함한다. 카테터(42)가 위에 배치되는 니들(16)이 하우징으로부터 연장된다. 상부 하우징 부분(12A) 내에 한정되는 슬롯(1236) 내에 활주가능하게 배치되는 가이드와이어 전진 조립체(20)의 핑거 패드(1218)와, 카테터 전진 조립체(40)의 손잡이 조립체(1220)의 일부분이 또한 도시되어 있다. 핑거 패드(1218)는 또한 본 명세서에서 제1 사용자 맞물림 구성요소로 지칭된다. 본 삽입 도구(10)의 추가의 상세 사항 및 본 실시예에 따른 삽입 도구의 다양한 상세 사항이 아래에 주어진다.
도 67a 내지 도 67f는 가이드와이어 전진 조립체(20)의 일부로서의 핑거 패드(1218)가 사용자의 엄지손가락 및/또는 손가락(들)에 의해 원위방향으로 슬롯(1236)을 따라 활주되어 니들(16)의 원위 단부(16B)를 지나 밖으로의 가이드와이어(22)(초기에 중공 니들(16)의 루멘 내에 배치됨)의 선택적인 전진을 가능하게 할 수 있는 것을 도시한다. 이전과 같이, 핑거 패드(1218)의 원위방향 활주 전진의 1 거리 단위가 원위방향 가이드와이어 전진의 2 거리 단위를 초래하도록 가이드와이어(22)의 근위 단부가 상부 하우징 부분(12A)의 내부 부분에 부착된다. 이는 이전과 같이, 니들(16)의 루멘 내로 연장되기 전에 상부 하우징 부분(12A) 상의 가이드와이어의 부착점으로부터 가이드와이어 레버(24)의 근위 부분(도 72a와 도 72b) 상에 포함되는 가이드 표면(980)을 통해 가이드와이어(22)를 루프화함으로써 가능해진다. 본 실시예에서는 가이드와이어 전진 조립체(20)의 가이드와이어 레버(24)와 핑거 패드(1218)가 서로 일체로 형성되지만, 이들이 다른 실시예에서는 별도로 형성될 수 있는 것에 유의한다. 또한, 가이드와이어(22)가 저부 하우징 부분(12B), 니들 허브(1214) 등을 포함한, 삽입 도구(10)의 다른 외부 또는 내부 부분에 부착될 수 있는 것에 유의한다.
도 67a 내지 도 67f는 또한 카테터(42)를 원위방향으로 삽입 도구(10)의 하우징(12)으로부터 밖으로 선택적으로 전진시키기 위한 카테터 전진 조립체(40)가 손잡이 조립체(1220)를 포함하고, 손잡이 조립체는 이어서 다른 구성요소들 중에서, 카테터가 전진될 때 사용자의 엄지손가락 및/또는 손가락(들)에 의해 이동되는 핑거 패드 부분(1290)을 포함하는 것을 도시한다. 아래에서 더욱 상세히 논의되는 바와 같이, 핑거 패드 부분(1290)은 상부 하우징 부분(12A)과 저부 하우징 부분(12B) 사이에 한정되는 간극(1250)을 통해 원위방향으로 전진된다. 핑거 패드 부분(1290)은 또한 본 명세서에서 제2 사용자 맞물림 구성요소로 지칭되는 반면, 가이드와이어 전진 조립체(20)의 전술된 핑거 패드(1218)는 또한 본 명세서에서 제2 사용자 맞물림 구성요소로 지칭된다.
상부 및 저부 하우징 부분(12A, 12B)들은 상부 하우징 부분의 4개의 탭(1230)(도 67d, 도 68)과 저부 하우징 부분 상에 위치되는 4개의 대응하는 리세스(1232)의 맞물림을 통해 함께 정합된다. 물론, 상부 및 저부 하우징 부분을 함께 결합시키기 위해 다른 정합 메커니즘과 계획이 채용될 수 있다.
도 68의 삽입 도구(10)의 분해도는 핑거 패드 부분(1290)이 일부인 헤드 부분(1222), 및 미부 부분(1224)을 손잡이 조립체(1220)가 포함하는 것을 도시한다. 헤드 부분(1222) 및 미부 부분(1224) 둘 모두는 아래에서 추가로 논의되는 바와 같이 카테터 허브(46)에 제거가능하게 부착된다. 하우징(12) 내에 배치되고 니들(16)이 각각을 통과하는 삽입 도구(10)의 내부 구성요소들은 밸브(52), 캐리지와 니들 안전 구성요소가 내부에 배치되는 안전 하우징(54), 및 안전 하우징의 캡(58)을 포함한다. O-링이 니들 안전 구성요소와 함께 포함될 수 있다. 니들(16)의 근위 단부에 고정되는 니들 허브(1214)는 하우징(12)에 장착되어 니들(16)을 삽입 도구(10) 내의 제 위치에 고정시킨다. 도 68에서, 일 실시예에서, 볼 수 있는 바와 같이, 가이드와이어 전진 조립체(20)의 핑거 패드가 내부에 배치되는 슬롯(1236)이 비교적 넓은 부분, 또는 슬롯 공동(1236A)을 포함하여 가이드와이어 레버(24)가 슬롯을 통해 삽입될 수 있게 하여서 가이드와이어 전진 조립체를 하우징(12)에 결합시킬 뿐만 아니라 가이드와이어 이동을 로킹시키는 것에 유의한다.
도 69a와 도 69b는 본 실시예에 따른, 하우징(12)으로부터의 니들(16)의 출구점에서 니들(16)을 지지하고 안정시키기 위한 안정 구조체(70)에 관한 다양한 상세 사항을 도시한다. 도시된 바와 같이, 상부 및 저부 하우징(12A, 12B)들의 근위 부분들이 상호-맞물려 니들(16)을 위한 안정 구조체(70)를 제공한다. 저부 하우징 부분(12B)은 슬롯(1246)에 의해 분리되는 2개의 원위방향으로-배치되는 아암(1248)을 포함하며, 이러한 슬롯은 아암들이 구속해제될 때 서로 분리될 수 있게 한다. 상부 하우징 부분(12A)은 원위 슬롯(1240), 및 슬롯에 인접한 포크(1241)를 한정한다. 상부 하우징 부분(12A)의 원위 부분의 하향 곡률을 고려할 때(도 67c 참조), 슬롯(1240)은 저부 하우징 부분(12B)의 아암(1248)이 슬롯을 통해 상향으로 돌출되어 니들(16)을 둘러싸고 지지하여서 니들을 안정시킬 수 있게 한다. 부가적으로, 상부 하우징 부분(12A)의 포크(1241)는 후술되는 바와 같이 안정 구조체가 정합되고 벌어지지 않은 상태에서 아암들의 벌어짐을 방지하도록 저부 하우징 부분(12B)의 아암(1248)들에 인접한다. 이는 원하는 대로 니들(16)에 안정성과 지지를 제공한다.
저부 하우징 부분(12B)의 아암(1248)은 도 69a와 도 69b에 도시된 x-y 축에 따라 y-방향으로 실질적으로 견고하게 유지되면서 x-방향으로 전후로 이동할 수 있도록 구성된다. 역으로, 슬롯(1240)과 포크(1241)를 포함하는 상부 하우징 부분(12A)의 원위 부분은 도 69a와 도 69b에 도시된 x-y 축에 따라 x-방향으로 실질적으로 견고하게 유지되면서 y-방향으로 휘어지도록 구성된다. 따라서, 도 69a와 도 69b에 도시된 바와 같이 중첩되거나 상호-맞물릴 때, 안정 구조체(70)의 전술된 구성요소가 상호작용하여 니들(16)을 지지하고, 하우징(12)이 도 69a, 도 69b에 도시된 구성에 있을 때, 즉 하우징(12)으로부터의 카테터(42)의 제거 전에 니들의 실질적인 이동을 방지한다. 이는 이어서 사용자가 정확하게 피부를 천공하고 환자의 혈관에 접근하는 데 도움을 준다. 안정 구조체가 본 명세서에 명시된 것에 더하여 니들을 안정시키기 위한 다른 구성요소를 포함할 수 있는 것이 이해된다.
도 70 내지 도 73은 본 실시예에 따른, 카테터 전진 조립체(40)와 전진 조립체(20)에 관한 다양한 상세 사항을 도시한다. 논의된 바와 같이, 카테터 전진 조립체(40)는 손잡이 조립체(1220)를 포함하며, 손잡이 조립체(1220)는 이어서 대응하는 핑거 패드 부분(1290)을 갖는 헤드 부분(1222), 및 안전 하우징(54)과 카테터 허브(46)의 일부분 주위에 배치되는 미부 부분(1224)을 포함한다. 아래에서 추가로 논의되는 바와 같이, 손잡이 조립체(1220)는 카테터(42)를 삽입 도구(10)로부터 원위방향으로 전진시키고 제거하는 데 채용된다.
도 70 내지 도 73은 또한 본 실시예에 대한 가이드와이어 전진 조립체(20)의 핑거 패드(1218)와 가이드와이어 레버(24)를 도시한다. 도시된 바와 같이, 가이드와이어 레버(24)는 핑거 패드(1218)로부터 근위방향으로 연장되고, 가이드와이어(22)의 루프화를 유도하기 위한 이전에 논의된 가이드 표면(980)들을 가이드와이어 레버의 근위 단부에서 포함한다. 추가로 후술되는 바와 같이, 작동 블록(1258)이 또한 카테터 전진을 가능하게 하는 데 사용하기 위해 가이드와이어 레버(24)의 근위 단부 부근에 포함된다. 작동 블록의 특정 크기, 형상, 및 다른 구성이 원하는 기능성을 유지하면서 본 명세서에 도시되고 기술된 바와 다를 수 있는 것에 유의한다.
도 72a와 도 72b에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 스프링 아암(1260)이 가이드와이어 레버(24)로부터 (도 70 내지 도 73에 도시된 사시도로부터) 하향으로 연장되고, 니들 허브(1214)의 2개의 가이드 포스트(1264) 사이에 활주가능하게 유지되도록 구성된다. 스프링 아암(1260)은, 일단 가이드와이어(22)가 삽입 도구(10)로부터 완전히 원위방향으로 연장되었고 카테터(43)가 증분량만큼 전진되었으면, 가이드와이어 전진 조립체(20)의 추가의 이동을 로킹시키기 위해 채용된다. 특히, 핑거 패드(1218)의 사용자에 의한 원위방향 활주는 가이드와이어 레버(24)가 또한 원위방향으로 이동하게 하며, 이는 이어서 도 73에서 볼 수 있는 바와 같이 가이드와이어(22)(내부에서 가이드와이어 레버(24)의 가이드 표면(980)을 지나 니들 루멘 내로 루프화됨)를 니들(16)의 루멘을 통해 그리고 니들 원위 단부(16B)를 지나 원위방향으로 전진시킨다.
도 73에서 볼 수 있는 바와 같은 핑거 패드(1218)와 가이드와이어 레버(24)의 완전한 원위방향 전진시(여기서, 핑거 패드는 원위 종료점(distal termination point)으로 전진함), 도 72b에서 볼 수 있는 바와 같이, 스프링 아암(1260)의 자유 단부가 니들 허브(1214)의 가이드 포스트(1264)들 사이에 한정되는 포켓(1266) 바로 위에 배치된다. 이러한 단계에서 니들 허브(1214)의 근위에 있고 이에 인접한 안전 하우징(54)의 위치로 인해(추가로 후술되는 바와 같이 카테터(42) - 및 또한 부착된 안전 하우징 - 가 아직 카테터 전진 조립체(40)의 원위방향 전진을 통해 원위방향으로 전진되지 않았기 때문에 카테터의 초기 안착 위치에 있음), 스프링 아암(1260)의 자유 단부가 아직 포켓(1266) 내에 안착될 수 없다. 그러나, 일단 카테터(42)가 본 명세서에서 근위 개시점(proximal commencement point)으로 지칭되는 지점으로부터 원위방향으로 증분 거리만큼 전진되면, 부착된 안전 하우징(54)이 스프링 아암(1260)의 하향 움직임을 더 이상 방해하지 않고 스프링 아암의 자유 단부가 니들 허브(1214)의 포켓(1266) 내에 안착된다. 가이드와이어 전진 조립체(20)의 추가의 원위방향 이동이 슬롯(1236)의 원위 단부에 대한 핑거 패드(1218)의 충돌에 의해 방지되는 반면, 가이드와이어 전진 조립체의 근위방향 이동은 스프링 아암이 니들 허브의 포켓(1266) 내에 안착됨으로써 방지된다.
일 실시예에서, 핑거 패드(1218)가 그의 원위 단부에 근접하여 그의 밑면 상에 돌출부 또는 연장 표면(1308)(도 79)을 포함할 수 있고, 핑거 패드가 완전히 원위방향으로 전진될 때 상부 하우징 부분(12A) 상에 슬롯(1236)의 일부로서 한정되는 슬롯 공동(1236A)(도 68)과 돌출부 또는 연장 표면이 맞물리는 것에 유의한다. 이는 핑거 패드(1218)를 그의 원위 위치에서 안착된 상태로 유지시키는 데 도움을 주고, 핑거 패드가 완전히 원위방향으로 전진되었다는 촉각 단서를 제공할 수 있다. 다른 실시예에서, 핑거 패드 연장 표면(1308)과 슬롯 공동(1236A)의 맞물림은 가이드와이어 레버(24)의 이동을 방지함으로써 가이드와이어(22)의 추가의 원위방향 및/또는 근위방향 이동을 방지하기 위해 이용될 수 있다.
카테터 전진 조립체(40)가 다시 (도 71에서 볼 수 있는 바와 같은) 그의 초기 위치로 근위방향으로 이동되는 경우에, 안전 하우징(54)이 다시 니들 허브(1214)에 인접하고 스프링 아암(1260)의 자유 단부를 위로 그리고 포켓(1266) 밖으로 밀어낼 것에 유의한다. 이는 이어서 가이드와이어 전진 조립체(20)가 로킹해제될 수 있게 하여 다시 근위방향으로 그리고 원위방향으로 이동할 수 있게 하여, 가이드와이어(22)의 대응하는 근위방향 및 원위방향 전진을 유발할 수 있다. 따라서, 본 실시예에서, 가이드와이어 전진의 로킹이 가역적이다.
다른 실시예에서, 예를 들어 버튼의 누름을 통해 니들 허브의 포켓(1266)으로부터 스프링 아암(1260)을 맞물림 해제시키는 것과 같이, 가이드와이어의 로킹이 초기에 행해진 후에 가이드와이어가 새로이 연장 또는 후퇴될 수 있게 하기 위해 푸시 버튼이 가이드와이어 전진 조립체(20)에 포함될 수 있는 것이 이해된다. 따라서, 이들 및 다른 변형이 고려된다.
도 74 내지 도 75c는 본 실시예에 따르면, 현재 기술되는 바와 같은 삽입 도구(10)가 또한 전술된 바와 같이 가이드와이어(22)의 원위방향 전진 전에 카테터 이동의 로킹을 포함하는 것을 도시한다. 상술하면, 도 74와 도 75a는 가이드와이어 전진 조립체(20)와 카테터 전진 조립체(40)의 손잡이 조립체(1220)의 미부 부분(1224)이 삽입 도구 하우징(12) 내에서의 이들의 초기 위치들에 있는, 즉 원위방향 가이드와이어 전진 및 카테터 원위방향 전진 전에 있는 것을 도시한다. 이러한 위치에서, 미부 부분(1224)의 2개의 스프링 아암(1272)은 니들 허브(1214)의 양쪽 가이드 포스트(1264)들이 스프링 아암들의 각자의 노치(1274)들 내에 안착되도록 위치된다(도 75a에서 가장 잘 볼 수 있음). 이러한 위치에서, 미부 부분(1224)은 이동이 방지된다. 카테터(42)의 허브(46)에 대한 미부 부분(1224)의 부착을 고려할 때, 이는 또한 카테터 또는 카테터 전진 조립체(40)의 임의의 다른 부분의 원위방향 전진을 방지한다.
도 75a와 도 75b에서 볼 수 있는 바와 같이, 가이드와이어 레버(24)의 원위방향 전진은 가이드와이어 레버의 작동 블록(1258)이 각각의 스프링 아암(1272)의 경사 표면(1276)들과 맞물리게 한다. 도 75b에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 가이드와이어 레버(24)의 지속적인 원위방향 이동은 작동 블록(1258)이 스프링 아암(1272)들을 벌리게 하며, 이는 스프링 아암 노치(1274)들로부터 가이드 포스트(1264)들을 맞물림 해제시킨다. 작동 블록(1258)은, 도 71 내지 도 73과 관련하여 전술되었던 바와 같이, 가이드와이어(22)의 완전한 원위방향 전진 및 니들 허브(1214)의 포켓(1266) 바로 위에서의 가이드와이어 레버(24)의 스프링 아암(1260)의 자유 단부의 위치설정시에, 도 75b에서 볼 수 있는 바와 같이, 가이드 포스트(1264)와 충돌한다. 이때, 미부 부분(1224)의 스프링 아암(1272)이 니들 허브(1214)의 가이드 포스트(1264)로부터 맞물림 해제되어, 도 75c에서 스프링 아암의 원위방향 이동에 의해 도시된 바와 같이, 원위방향 카테터 전진이 따라서 예를 들어 손잡이 조립체(1220)의 사용자 이동에 의해 가능해진다. 또한, 그리고 도 71 내지 도 73과 관련하여 전술되었던 바와 같이, 이러한 원위방향 카테터 전진은 카테터(42)에 부착되는 안전 하우징(54)을 상응하게 원위방향으로 이동시킨다. 안전 하우징의 이동은 원위방향으로 전진된 가이드와이어 레버(24)의 스프링 아암(1260)의 자유 단부가 니들 허브(1214)의 포켓(1266) 내로 떨어지게 하여, 니들 허브에 인접한 안전 하우징의 초기 위치로의 안전 하우징의 복귀를 제외하고는 가이드와이어(22)의 추가의 이동을 로킹시킨다.
따라서, 본 실시예의 삽입 도구(10)의 구성이 가이드와이어(22)의 완전한 원위방향 연장이 행해질 때까지 카테터(42)의 원위방향 이동을 방지하는 것을 알 수 있다. 또한, 카테터(42)가 그의 원래의 근위 위치로부터 적어도 증분식으로 원위방향으로 전진되는 동안에 가이드와이어(22)의 후속 이동이 방지된다. 다른 실시예에서, 가이드와이어 원위방향 전진의 증분량이 카테터 전진을 가능하게 할 수 있다.
또 다른 실시예에서, 완전한 원위방향 전진 후에 가이드와이어 이동의 로킹이 영구적으로 이루어진다. 이는 일 실시예에서 가이드와이어 레버(24)의 스프링 아암(1260)과 니들 허브(1214)의 포켓(1266)을 안전 하우징(54)과 상호작용하지 않도록 구성함으로써 달성될 수 있으며; 이와 같이, 일단 스프링 아암(1260)의 자유 단부가 니들 허브 포켓(1266) 내에 안착되면, 이는 영구적으로 안착되어 유지된다. 다른 실시예에서, 완전한 원위방향 카테터 전진 후에 카테터 이동의 로킹이 이루어진다. 또 다른 실시예에서, 가이드와이어 및/또는 카테터 전진이 래치팅 메커니즘을 통해 달성될 수 있다.
다른 실시예에서, 카테터를 전진시키는 능력은 가이드와이어 전진과 관계없다. 또 다른 실시예에서, 가이드와이어 레버(24)의 스프링 아암(1260)은 가이드와이어 전진 조립체(20)의 로킹이 행해지지 않도록 제거될 수 있다. 이어서, 이는 완전 원위방향 가이드와이어 전진이 행해질 때까지 카테터 전진의 로킹을 가능하게 한다. 따라서, 이들 및 다른 변형이 고려된다.
도 76은 삽입 도구(10)로부터의 카테터(42)의 원위방향 전진에 관한 다양한 상세 사항을 도시한다. 일단 가이드와이어 전진 조립체(20)가 가이드와이어(22)를 가이드와이어가 니들(16)의 원위 단부(16B)를 지나 연장되도록 원위방향으로 전진시켰으면, 카테터 전진 조립체(40)는 카테터(42)를 삽입 도구 하우징(12)의 원위 단부 밖으로 원위방향으로 전진시킴에 있어서 (도 74 내지 도 75c와 관련하여 전술된 바와 같이) 자유로이 이용된다. 카테터(42)는 사용자가 손잡이 조립체(1220)의 헤드 부분(1222)의 핑거 패드 부분(1290)을 파지하여 이를 원위방향으로 이동시킴으로써 전진된다. 사용자가 핑거 패드 부분(1290)을 파지하는 데 도움을 주기 위해 리지(1282)(도 69a, 도 69b)가 포함되는 것에 유의한다. 핑거 패드 부분(1290)은 상부 하우징 부분과 저부 하우징 부분 사이에 한정되는 간극(1250) 내에서 원위방향으로 활주한다. 이어서 카테터(42)의 허브(46)에 부착되는 헤드 부분(1222)의 일부로서, 핑거 패드 부분(1290)의 원위방향 활주가 카테터를 원위방향으로 전진시킨다.
카테터(42)가 원위방향으로 전진될 때, 헤드 부분(1222)의 일부분이 간극(1250)을 통해 활주함에 따라 핑거 패드 부분(1290)의 원위방향 이동은 핑거 패드 부분이 상부 하우징 부분(12A)에 충돌하여 이를 상향으로 밀어올리게 한다. 이는 이어서 안정 구조체(70)의 포크(1241)와 슬롯(1240)을 포함한 상부 하우징 부분(12A)의 원위 부분을 들어올린다. 슬롯(1240) 및 포크(1241)의 들어올림은 저부 하우징 부분(12B)의 아암(1248)들이 슬롯으로부터 맞물림 해제되게 하여, 아암들이 벌어질 수 있게 한다. 손잡이 조립체(1220)의 헤드 부분(1222) 상에 배치되는 2개의 포스트(1286)(또한 도 77 참조)가 카테터가 원위방향으로 전진할 때 아암(1248)들 각각에 대항하여 밀며, 이는 아암들이 분리되게 하는 것을 도시한다. 아암(1248)들의 이러한 분리는 상부 하우징 부분의 핑거 패드 부분(1290)에 의한 들어올림과 함께 카테터(42)가 하우징(12)의 원위 단부를 통과할 수 있게 한다.
도 76은 삽입 도구 하우징(12)으로부터의 카테터(42)와 카테터 전진 조립체(40)의 제거를 도시하며, 여기서 사용자 파지와 핑거 패드 부분(1290)의 전진을 통한 손잡이 조립체(1220)의 헤드 부분(1222)의 지속적인 원위방향 전진이 카테터(42), 손잡이 조립체(1220)(헤드 부분(1222)과 미부 부분(1224)을 포함함), 및 카테터 허브(46)에 제거가능하게 부착되는 안전 하우징(54)이 원위방향으로 니들(16)을 따라 하우징(12) 밖으로 활주하게 한다. 이러한 동작은 예를 들어 니들(16)과 가이드와이어(22)가 상호작용하여 혈관 내로의 경로를 경피적으로 제공한 후에 카테터 관(44)을 환자의 혈관 내로 전진시키기 위해 수행된다.
하우징(12)으로부터의 카테터(42)와 손잡이 조립체(1220)의 추가의 분리가 안전 하우징(54)이 니들(16)의 원위 단부(16B)에 도달하게 하며, 이때 안전 하우징 내에 배치되는 니들 안전 구성요소가 니들 원위 팁과 맞물려 원위 팁을 차폐하여 사용자에 대한 우발적인 바늘 찔림을 방지하고, 여기서 안전 하우징은 카테터 허브(46)로부터 측방향으로 분리되고 니들과 함께 유지된다.
도 77은 헤드 부분(1222)과 미부 부분(1224)을 포함하는 손잡이 조립체(1220)의 다양한 특징부를 도시한다. 카테터(42)와 손잡이 조립체(1220)로부터의 안전 하우징(54)과 니들(16)의 상기 분리 후에, 헤드 부분(1222)과 미부 부분(1224)은 각각 클립 아암(1300, 1304)들을 통해 니들 허브(46)와 그의 대응하는 변형 방지부(47)에 부착되어 유지된다.
이때, 사용자의 손이 클립 아암(1300)의 마찰 끼워맞춤을 극복함으로써 헤드 부분(1222)이 카테터 허브(46)/변형 방지부(47)로부터 제거될 수 있다. 밸브(52) 주위에 배치되는 루프(1306)를 포함하는 미부 부분(1224)은 또한 사용자가 클립 아암(1304)의 마찰 끼워맞춤을 극복하고 카테터 허브(46)의 나삿니를 피함으로써 견인과 비틀림을 통해 제거될 수 있다. 이러한 동작은 미부 부분(1224)에 부착되는 밸브(52)(도 68 참조)를 제거할 것이다. 다른 실시예에서, 미부 부분 루프(1306)는 원할 때 사용자에 의한 밸브의 제거를 가능하게 하기 위해 미부 부분(1224)의 제거 후에 밸브(52)가 노출되도록 구성된다. 일단 손잡이 조립체(1220)의 헤드 부분(1222)과 미부 부분(1224)이 카테터(42)로부터 제거되었으면, 카테터가 드레싱되고 원하는 대로 사용될 수 있다. 손잡이 조립체(1220)는 위에서 나타내고 기술되었던 바에 더하여 다른 방식으로 구성될 수 있다.
도 78a와 도 78b는 카테터 전진 조립체(40)의 일부로서, 헤드 부분(1222)과 미부 부분(1224)을 포함하는 손잡이 조립체(1220)에 관한 다양한 상세 사항을 도시한다. 도시된 바와 같이, 헤드 부분(1222)은 도 76에 도시된 바와 같이 사용자의 엄지손가락 및/또는 손가락(들)이 카테터(42)를 원위방향으로 삽입 도구(10) 밖으로 전진시킬 수 있게 하도록 구성되는 핑거 패드 부분(1290)을 포함한다. 리지(1292)는 핑거 패드 부분(1290)의 사용자 파지를 돕기 위해 핑거 패드 부분(1290) 상에 포함된다. 둥근 융기된 표면(1292)은 핑거 패드 부분(1290)의 상부 표면 상에 포함되고, 사용자가 헤드 부분(1222)을 원위방향으로 밀기 위해 힘을 인가할 수 있는 표면을 제공한다.
헤드 부분(1222)은 예를 들어 도 76에서 볼 수 있는 바와 같이 헤드 부분이 상부 하우징 부분(12A)의 원위 부분 위에서 활주할 수 있도록 삽입 도구 하우징(12)의 상부 하우징 부분(12A)의 원위 부분의 일부분이 내부에 배치되는 공동(1294)을 한정한다. 그러한 맞물림은 헤드 부분이 핑거 패드 부분(1290)과의 사용자 맞물림을 통해 상부 하우징 부분(12A)의 원위 부분 위에서 원위방향으로 활주되어 카테터(42)를 삽입 도구 하우징(12)의 원위 단부 밖으로 원위방향으로 전진시킬 수 있게 한다. 그러한 전진(하우징(12)으로부터 카테터(42)를 분리시킴)의 결과로서, 헤드 부분(1222)의 공동(1294)이 상부 하우징 부분(12A)으로부터 분리되는 것을 알 수 있다.
도 67e, 도 70, 및 도 78b가, 핑거 패드(1218)가 사용자에 의해 원위방향으로 활주되어 가이드와이어(22)를 원위방향으로 전진시킬 때 가이드와이어 레버(24)의 핑거 패드(1218)가 내부에 안착되는 코브(cove)(1295)를 손잡이 조립체(1220)의 핑거 패드 부분(1290)이 추가로 포함하는 것을 도시하는 것에 유의한다. 따라서, 가이드와이어 전진 조립체(20)의 핑거 패드(1218)와 카테터 전진 조립체(40)의 헤드 부분(1222)의 핑거 패드 부분(1290)이 상호작용하여 가이드와이어(22)와 카테터(42)의 한 손 전진을 제공하는 것을 알 수 있다.
특히, 핑거 패드(1218)는 핑거 패드(1218)가 헤드 부분(1222)의 핑거 패드 부분(1290)의 코브(1295) 내에 안착될 때까지 하우징(12) 위에서 원위방향으로 활주하여 가이드와이어(22)를 전진시킨다. 사용자는 이어서 엄지손가락 및/또는 손가락(들)의 실질적인 위치조정 없이 엄지손가락 및/또는 손가락(들)을 핑거 패드(1218)로부터 헤드 부분(1222)의 만곡된 융기 표면(1292)에 인접한 헤드 부분(1222)의 핑거 패드 부분(1290)으로 전이시킬 수 있으며, 이때 원하는 대로, 지속적인 원위방향 압력이 인가되어 핑거 패드 부분(1290)을 원위방향으로 활주시키고 카테터(42)를 삽입 도구 하우징(12)의 원위 단부 밖으로 상응하게 원위방향으로 전진시킬 수 있다. 따라서, 가이드와이어 전진 조립체(20)의 활주 핑거 패드(1218)의 원위 종료점이 카테터 전진 조립체(40)의 핑거 패드 부분(1290)의 근위 개시점과 위치가 근사하게 일치한다. 핑거 패드(1218), 핑거 패드 부분(1290), 리지(1282), 융기 표면(1292) 등이 또한 다른 방식으로 구성될 수 있는 것이 이해된다.
도 80과 도 81은 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구(10)의 상세 사항을 도시하며, 여기서 가이드와이어 전진 조립체(20)의 핑거 패드(1218)는 형상이 기다랗고, 사용자의 엄지손가락 및/또는 손가락(들)과 핑거 패드의 맞물림을 돕기 위해 한 쌍의 리지를 포함한다. 또한, 카테터 전진 조립체(40)의 손잡이 조립체(1220)는 도시된 바와 같이 일체형 구성요소로서 형성되는 헤드 부분(1222)과 미부 부분을 포함한다. 헤드 부분(1220)은 하우징(12) 밖으로의 카테터(42)의 원위방향 전진을 가능하게 하기 위해 도 48a 내지 도 49와 관련하여 전술된 것과 유사한 2개의 날개부(1280)를 포함한다. 헤드 부분(1220)은 도 80에 도시된 바와 같이 상부 하우징 부분(12A) 위에 아치형으로 놓이는, 날개부(1280)들 사이에서 연장되고 날개부(1280) 각각과 연결되는 커버 부분(1310)을 추가로 포함한다. 이렇게 배치되면, 커버 부분(1310)은 핑거 패드(1218)의 일부분 위에 배치된다. 사용자가 커버 부분을 엄지손가락 및/또는 손가락(들)으로 파지하는 데 도움을 주기 위해 리지, 또는 윤곽부(contour)(1310)가 커버 부분(1310)의 상부 표면 상에 포함된다. 따라서, 카테터 전진 조립체(40)가 날개부(1280) 및/또는 커버 부분(1310) 중 어느 하나 또는 둘 모두를 수동으로 파지하는 사용자에 의한 활주 이동을 통해 카테터(42)를 원위방향으로 전진시키기 위해 사용될 수 있는 것을 알 수 있다.
도 81은 본 실시예에서 손잡이 조립체(1220)의 헤드 부분(1220)과 미부 부분(1224)이 일체로 형성되는 것을 도시한다. 도 82a와 도 82b는, 이전의 실시예에서와 같이 일단 손잡이 조립체가 카테터 삽입 도구(10)로부터 제거되었으면, 도 82b에서와 같이 우선 손잡이 조립체의 헤드 부분을 상향으로 그리고 근위방향으로 구부려 클립 아암(1300, 1304)들을 각각 변형 방지부(47)와 카테터 허브(46)로부터 맞물림 해제시킴으로써 (카테터의 카테터 관(44)이 환자의 혈관 내로 삽입된 후에 행해질 바와 같이) 손잡이 조립체(1220)가 카테터(42)로부터 제거될 수 있는 것을 도시한다. 이어서, 손잡이 조립체(1220)가 카테터(42)에 대해 근위방향으로 견인되어 이들 사이의 맞물림을 해제시킬 수 있다.
도 83 내지 도 85는 사용자가 혈액 또는 다른 유체가 카테터 삽입 도구(10)의 니들(16)의 루멘 내에 존재하는지 확인하여 카테터(42)를 배치하기 위한 삽입 도구의 사용 동안에 니들 원위 팁(16B)이 환자의 정맥 또는 혈관 내에 배치되는지 확인할 수 있게 하기 위한 연속 혈액 플래시 표시기(1330)에 관한 다양한 상세 사항을 도시한다. 도 83에서, 플래시 표시기(1330)는 삽입 장치(10)의 니들(16)의 루멘과 유체 연통하는 기다란 채널(1332)을 포함한다. 채널(1332)은 예를 들어 사행형 경로와 같은 경로(1334)를 한정하도록 형상화되고, 이 경로를 따라 니들(16)의 루멘 내에 존재하는 혈액이 니들로부터 빠져나가 채널로 들어간 후에 이동할 수 있다.
더욱 상술하면, 도 83은 채널(1332)이 손잡이 조립체(1220)의 미부 부분(1224)의 루프(1306)를 통해 한정되는 도관, 또는 접근점(1336A)을 통해 니들(16)의 루멘과 유체 연통을 확립하는 것을 도시하며, 여기서 도관은 니들 내에 한정되는 노치를 통해, 또는 다른 적합한 모드에 의해 니들(16)과 유동가능하게 연결된다. 일 실시예에서, 접근점(1336A)은 밸브 플러그(52)(도 68)를 통해 한정되며, 밸브 플러그는 밸브 플러그를 카테터 허브 루멘과 유동가능하게 연결하는 구멍을 한정한다. 다른 실시예에서, 접근점(1336A)은 안전 하우징(54)의 근위에 있지만 니들 허브(1214)의 원위에 있는 지점에서 한정된다. 이들 및 다른 가능한 위치가 고려된다.
도 83에 도시된 바와 같이, 채널(1332)은 도관으로부터 원위방향으로 연장되며, 채널은 손잡이 조립체(1220)의 일부분에 의해 한정된다. 여기에서 채널(1332)은 상부 하우징 부분(12A)의 일부분에 의해 덮인다. 본 실시예에서 채널(1332)을 덮는 상부 하우징 부분(12A)의 열가소성 수지 또는 다른 재료는 반투명하여, 사용자가 채널 내에 존재하는 혈액을 볼 수 있게 한다. 다른 실시예에서, 하우징 자체가 채널(1332)의 적어도 일부분을 한정할 수 있다.
도 83과 도 84는 혈액 플래시 표시기(1330)의 일 실시예에서, 손잡이 조립체(1220)에 의해 한정되는 채널(1332)이 접근점(1336B)을 통해 카테터 전진 조립체(40)의 헤드 부분(1222)의 핑거 패드 부분(1290)에 유동가능하게 연결되어, 경로(1334)가 또한 핑거 패드 부분 상에 한정되도록 하는 것을 도시한다. 역시나, 채널(1332)을 한정하는 핑거 패드 부분(1290)의 부분은 본 실시예에서 반투명하여 사용자가 채널 내에서 유동하는 혈액을 관찰할 수 있게 한다.
혈액 플래시 표시기(1330)의 일 실시예에서, 채널(1332)에 의해 형성되는 경로(1334)는 다수의 위치에서 한정될 수 있다. 도 85는 이의 일례를 도시하며, 여기서 핑거 패드 부분(1290)의 근위에 있는 위치에서 상부 하우징 부분(12A) 상에 경로(1334)의 일부분이 포함되고(이때 경로의 일부분에의 유체 접근이 접근점(1336C)을 통해 제공됨), 핑거 패드 부분의 원위에 있는 위치에서 상부 하우징 부분 상에 경로(1334)의 다른 부분이 포함된다(이때 경로의 다른 부분에의 유체 접근이 접근점(1336D)을 통해 제공됨). 접근점(1336C, 1336D)들은 (도 83에서 볼 수 있는 바와 같은 접근점(1336A)과 같은 접근점을 통해) 니들(16)의 일부분과 또는 삽입 장치(10)의 다른 유체-운반 부분과 유동가능하게 연결되도록 연장되는 채널(1332)의 다른 부분과 유체 연통한다.
도 84와 도 85에 도시된 경로(1334)는 기다란 사행형 경로를 형성하고, 이 경로를 따라 니들(16)의 루멘 내에 존재하는 혈액이 니들로부터 빠져나간 후에 이동할 수 있다. 도 84에 도시된 경로(1334)는 핑거 패드 부분(1290)의 형태를 따라 이동하는 우회 패턴(circuitous pattern)을 한정하는 반면, 도 85의 경로는 상부 하우징 부분(12A)의 상부 표면을 따라 왕복 패턴(back-and-forth pattern)을 한정한다. 그렇지만, 삽입 장치(10) 상의/내의 다양한 상이한 경로 설계와 위치가 채용될 수 있는 것이 이해된다. 본 실시예에서, 상부 하우징 부분(12A) 상에 한정되는 경로(1334)는 도시된 패턴으로 상부 하우징 부분에 (예를 들어 프레싱(pressing)을 통해) 부착되는 투명 배관에 의해 형성된다. 일 실시예에서, 카테터 전진 조립체(40)의 손잡이 조립체(1220)의 원위방향 연장시, 손잡이 조립체(1220)가 연장되고 하우징(12)으로부터 분리됨에 따라, 투명 배관이 상부 하우징 부분으로부터 분리된다. 다른 실시예에서, 채널(1332)은 하우징(12)과 일체로 형성된다.
사용자가 채널(1332)에 의해 한정되는 경로(1334) 내의 혈액을 관찰하여 니들(16)의 원위 팁이 환자의 정맥 또는 다른 원하는 혈액-운반 혈관 내에 배치되는지 확인할 수 있다. 경로(1334)가 비교적 길기 때문에, 혈액이 채널(1332) 내에서 진행할 때 혈액의 진행은 플래시 표시기(1330)가 연속 플래시 표시기로서 기능할 수 있게 하고, 연속 플래시 표시기에서는 니들 원위 팁(16B)이 혈액-운반 혈관(또는 다른 실시예에서 다른 유체-운반 혈관) 내에 배치되는 한, 혈액이 경로(1334)에 의해 한정되는 루트(route) 내에 존재하고 그 루트를 따라 진행한다. 채널과 경로가 성형, 기계가공 등을 포함한 다양한 공정 중 하나로 형성될 수 있는 것이 이해된다. 채널(1332)이 본 명세서에 도시되고 기술된 것에 더하여 카테터(42)의 허브(46) 또는 다른 부분, 밸브 조립체, 하우징(12)의 다른 부분 등을 포함한 다른 구조체 상에 포함될 수 있는 것에 유의한다.
다양한 경로 설계, 즉 줄기 및 가지 패턴(trunk-and-branch pattern), 왕복 패턴, 구성요소의 원주 주위의 주기적 치형부-유사 패턴(periodic tooth-like pattern), 지그-재그 패턴, 수렴하는 왕복 패턴, 원형, 헬릭스(helix) 패턴 등이 고려된다.
본 발명의 실시예가 본 발명의 사상으로부터 벗어남이 없이 다른 특정 형태로 실시될 수 있다. 기술된 실시예는 모든 점에서 제한적이 아닌 단지 예시적인 것으로서 고려되어야 한다. 따라서, 실시예의 범주는 전술한 설명에 의하기보다는 오히려 첨부된 청구범위에 의해 지시된다. 청구범위의 등가물의 의미와 범위 내에 있는 모든 변화가 그들의 범주 내에 포함되어야 한다.

Claims (43)

  1. 카테터를 환자의 신체 내로 삽입하기 위한 삽입 장치로서,
    상기 카테터의 적어도 일부분이 초기에 내부에 배치되는 하우징;
    상기 하우징으로부터 원위방향으로(distally) 연장되는 니들(needle)로서, 상기 카테터의 적어도 일부분이 상기 니들 위에 사전-배치되는, 상기 니들;
    가이드와이어(guidewire);
    상기 카테터의 원위방향 전진의 준비로 상기 가이드와이어의 원위 단부를 상기 니들의 원위 개구 밖으로 선택적으로 원위방향으로 전진시키도록 사용자에 의한 엄지손가락 또는 손가락 적용을 위해 구성되는 제1 사용자 맞물림 구성요소(user engagement component)를 포함하는 가이드와이어 전진 조립체; 및
    상기 카테터를 원위방향으로 선택적으로 전진시키도록 상기 사용자에 의한 엄지손가락 또는 손가락 적용을 위해 구성되는 제2 사용자 맞물림 구성요소를 포함하는 카테터 전진 조립체로서, 상기 사용자는 상기 가이드와이어 및 카테터 전진을 위해 사용되는 상기 엄지손가락 또는 손가락을 실질적으로 위치조정함이 없이 상기 제1 사용자 맞물림 구성요소를 전진시킨 후에 상기 제2 사용자 구성요소를 전진시키기 시작할 수 있는, 상기 카테터 전진 조립체;
    를 포함하고,
    상기 가이드와이어 전진 조립체는 상기 가이드와이어의 원위방향 전진이 수행될 때까지 상기 카테터의 전진을 방지하도록 구성되는,
    삽입 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 사용자 맞물림 구성요소는 상기 제2 사용자 맞물림 구성요소의 근위 개시점(proximal commencement point)에 근접한 원위 종료점(distal termination point)으로 원위방향으로 활주가능한, 삽입 장치.
  3. 제2항에 있어서, 상기 제1 사용자 맞물림 구성요소는 제1 핑거 패드(finger pad)를 포함하고, 상기 제2 사용자 맞물림 구성요소는 제2 핑거 패드를 포함하는, 삽입 장치.
  4. 제3항에 있어서, 상기 제2 핑거 패드는, 상기 제1 핑거 패드가 상기 원위 종료점으로 원위방향으로 활주되고 상기 제2 핑거 패드가 상기 근위 개시점에 배치될 때, 상기 제1 핑거 패드가 내부에 안착되도록 구성되는 코브(cove)를 한정하는, 삽입 장치.
  5. 제3항에 있어서, 상기 제2 핑거 패드는 상기 사용자가 상기 제2 핑거 패드를 원위방향으로 활주시키는 것을 돕도록 구성되는 만곡된 융기 표면을 포함하는, 삽입 장치.
  6. 삭제
  7. 제1항에 있어서, 상기 가이드와이어 전진 조립체는 상기 가이드와이어의 완전한 원위방향 전진이 수행된 후에 상기 가이드와이어의 근위방향 후퇴를 방지하기 위해 상기 하우징 내의 포켓과 맞물리도록 구성되는 스프링 아암(spring arm)을 포함하는, 삽입 장치.
  8. 제7항에 있어서, 상기 스프링 아암은 가이드와이어 레버(guidewire lever) 상에 배치되고, 상기 가이드와이어 레버는 상기 하우징 상에 활주가능하게 배치되는 핑거 패드에 부착되며, 상기 포켓은 상기 하우징 내의 니들 허브에 포함되고, 상기 니들의 근위 단부가 상기 니들 허브에 장착되는, 삽입 장치.
  9. 제8항에 있어서, 상기 카테터 전진 조립체는 안전 하우징을 포함하고, 니들 안전 구성요소가 상기 안전 하우징 내에 배치되며, 상기 안전 하우징은 초기에 상기 니들 허브에 인접한 초기 위치에 배치되고, 상기 가이드와이어의 완전한 원위방향 전진이 수행된 후에 상기 카테터 전진 조립체를 통한 상기 안전 하우징의 원위방향 이동은 상기 스프링 아암의 자유 단부가 상기 니들 허브의 상기 포켓 내에 안착될 수 있게 하는, 삽입 장치.
  10. 제9항에 있어서, 상기 카테터 전진 조립체는 상기 니들 허브에 인접한 상기 초기 위치로의 상기 안전 하우징의 근위방향 이동이 상기 스프링 아암의 상기 자유 단부를 상기 니들 허브의 상기 포켓 밖으로 밀어 가이드와이어 전진 및 후퇴를 다시 가능하게 하도록 구성되는, 삽입 장치.
  11. 제8항에 있어서, 상기 가이드와이어 레버는 작동 블록(actuation block)을 포함하고, 상기 작동 블록은 상기 가이드와이어가 완전히 원위방향으로 전진될 때 상기 카테터 전진 조립체의 일부분과 맞물리도록 구성되며, 상기 작동 블록과 상기 카테터 전진 조립체의 상기 부분의 상기 맞물림은 상기 카테터가 원위방향으로 전진될 수 있게 하는, 삽입 장치.
  12. 제1항에 있어서, 상기 하우징은 상기 하우징으로부터 연장되는 상기 니들을 지지하도록 구성되는 안정 구조체를 포함하고, 상기 니들 안정 조립체는 상기 카테터의 원위방향 전진시 분리되어 상기 카테터가 상기 하우징으로부터 빠져나갈 수 있게 하도록 구성되는, 삽입 장치.
  13. 제12항에 있어서, 상기 하우징은 상부 하우징 부분과 저부 하우징 부분을 포함하며, 상기 안정 구조체의 저부 부분이 상기 저부 하우징 부분과 함께 포함되고, 상기 안정 구조체의 상부 부분이 상기 상부 하우징 부분과 함께 포함되며, 상기 안정 구조체는 상기 하우징으로부터의 상기 니들의 출구점에 배치되는, 삽입 장치.
  14. 제13항에 있어서, 상기 안정 구조체의 상기 저부 부분은 제1 방향으로 실질적으로 가요성이고 제2 방향으로 실질적으로 강성이도록 구성되며, 상기 안정 구조체의 상기 상부 부분은 상기 제2 방향으로 실질적으로 가요성이고 상기 제1 방향으로 실질적으로 강성이도록 구성되는, 삽입 장치.
  15. 제14항에 있어서, 상기 안정 구조체의 상기 저부 부분 및 상기 상부 부분은 서로 중첩되어 상기 니들에 상기 지지를 제공하도록 구성되는, 삽입 장치.
  16. 제15항에 있어서, 상기 저부 안정 구조체는 제1 아암 및 제2 아암을 포함하고, 상기 제1 아암 및 상기 제2 아암은 상기 카테터 전진 조립체가 원위방향으로 전진될 때 상기 카테터가 상기 제1 아암 및 상기 제2 아암을 통과시킬 수 있게 하기 위해 측방향으로 벌어질 수 있는, 삽입 장치.
  17. 제16항에 있어서, 상기 안정 구조체의 상기 상부 부분은 상기 상부 하우징 부분의 원위 부분 상에 포함되며, 상기 안정 구조체의 상기 상부 부분은 수직으로 가요성이고, 상기 상부 하우징 부분의 상기 원위 부분 내에 한정되는 슬롯을 포함하며, 상기 안정 구조체의 상기 저부 부분의 상기 제1 아암 및 상기 제2 아암은 상기 니들에 상기 지지를 제공하기 위해 상기 카테터의 원위방향 전진이 행해지기 전에 상기 슬롯을 통해 부분적으로 연장되는, 삽입 장치.
  18. 제17항에 있어서, 상기 안정 구조체의 상기 상부 부분은 상기 슬롯에 인접하게 그리고 부분적으로 상기 니들 주위에 배치되는 편자형 특징부(horseshoe feature)를 포함하는, 삽입 장치.
  19. 제18항에 있어서, 상기 카테터의 원위방향 전진시, 상기 카테터 전진 조립체는 상기 상부 하우징 부분에 충돌하여 상기 안정 구조체의 상기 저부 부분의 상기 제1 아암 및 상기 제2 아암이 상기 안정 구조체의 상기 상부 부분의 상기 슬롯으로부터 후퇴하게 하도록 구성되고, 상기 카테터는 상기 제1 아암 및 상기 제2 아암을 벌려 상기 카테터의 통과를 가능하게 하는, 삽입 장치.
  20. 제19항에 있어서, 상기 제2 사용자 맞물림 구성요소는 상기 상부 하우징 부분의 일부분 주위에 권취되는 헤드 부분을 포함하고, 상기 헤드 부분의 원위방향 활주가 상기 상부 하우징 부분의 상향 이동을 유발하여 상기 하우징으로부터 원위방향으로의 상기 카테터의 통과를 가능하게 하는, 삽입 장치.
  21. 삭제
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  32. 카테터를 환자의 신체 내로 삽입하기 위한 삽입 장치로서,
    상기 카테터의 적어도 일부분이 초기에 내부에 배치되는 하우징;
    상기 하우징으로부터 원위방향으로 연장되는 니들로서, 상기 카테터의 적어도 일부분이 상기 니들 위에 사전-배치되는, 상기 니들;
    가이드와이어;
    상기 카테터의 원위방향 전진의 준비로 상기 가이드와이어의 원위 단부를 상기 니들의 원위 개구 밖으로 선택적으로 원위방향으로 전진시키도록 사용자에 의한 엄지손가락 또는 손가락 적용을 위해 구성되는 제1 사용자 맞물림 구성요소를 포함하는 가이드와이어 전진 조립체;
    상기 카테터를 원위방향으로 선택적으로 전진시키기 위한 제2 사용자 맞물림 구성요소를 포함하는 카테터 전진 조립체로서, 상기 제1 사용자 맞물림 구성요소는 상기 제2 사용자 맞물림 구성요소의 근위 개시점에 근접한 원위 종료점으로 원위방향으로 활주가능한, 상기 카테터 전진 조립체; 및
    니들 루멘(lumen) 내의 유체의 존재를 표시하도록 구성되는 플래시 표시기(flash indicator);
    를 포함하고,
    상기 플래시 표시기는 상기 니들 루멘과 유체 연통(fluid communication)하는 기다란 채널을 포함하고, 상기 채널은 상기 니들 루멘 내에 존재하는 상기 유체가 통과하도록 구성되는 경로를 한정하며, 상기 경로 내의 상기 유체는 상기 삽입 장치의 사용자에 의해 관찰가능하고,
    상기 채널은 상기 하우징 및 상기 카테터 전진 조립체 중 적어도 하나에 포함되는,
    삽입 장치.
  33. 제32항에 있어서, 상기 유체는 혈액을 포함하고, 상기 혈액은 상기 니들의 원위 단부가 상기 환자의 혈액-운반 혈관 내에 배치될 때 상기 니들 루멘 내에 존재하는, 삽입 장치.
  34. 제33항에 있어서, 상기 혈액은 상기 니들의 상기 원위 단부가 환자의 상기 혈액-운반 혈관 내에 배치된 상태에서 상기 경로를 따라 진행하는, 삽입 장치.
  35. 삭제
  36. 제32항에 있어서, 상기 채널은 상기 카테터 전진 조립체의 일부분에 의해 한정되는 접근점(access point)을 통해 상기 니들과 유체 연통하는, 삽입 장치.
  37. 제36항에 있어서, 상기 채널은 상기 카테터 전진 조립체로부터 상기 하우징의 일부분까지 연장되는, 삽입 장치.
  38. 제32항에 있어서, 상기 경로는 상기 하우징의 다수의 위치들에 포함되는, 삽입 장치.
  39. 제32항에 있어서, 상기 경로의 일부분이 상기 카테터 전진 조립체의 핑거 패드 부분에 포함되고, 상기 하우징에 포함되는 상기 경로의 부분과 연통하는, 삽입 장치.
  40. 제32항에 있어서, 상기 경로는 사행형(tortuous) 경로를 한정하는, 삽입 장치.
  41. 제40항에 있어서, 상기 경로는 헬릭스(helix), 스파이럴(spiral), 왕복(back-and-forth), 지그-재그, 줄기 및 가지(trunk-and-branch), 및 원형 형상 구성 중 하나를 포함하는, 삽입 장치.
  42. 제32항에 있어서, 상기 채널은 상기 니들의 근위 단부와 유체 연통하는, 삽입 장치.
  43. 제32항에 있어서, 상기 채널은 사용자에 의해 관찰가능하도록 상기 삽입 장치의 반투명 부분 내에 한정되는, 삽입 장치.
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