JP2023164947A - 上部に装着された前進構成要素を含むカテーテル挿入装置 - Google Patents
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Abstract
【課題】患者の体内にカテーテルを挿入するための挿入具が開示される。【解決手段】挿入具は、カテーテル44の少なくとも一部が中に初期配置されているハウジングと、ハウジングから遠位に延在する中空針であって、カテーテルが針の上に予め配設されている中空針と、針内に予め配設されたガイドワイヤと、を備えている。第1の指パッドのあるガイドワイヤ前進アセンブリが、ガイドワイヤを針の遠位端を過ぎて遠位に選択的に前進させて、カテーテルの遠位前進に備えるために含まれている。第2の指パッドのあるカテーテル前進アセンブリも、カテーテルを患者内に選択的に前進させるために含まれている。指パッドの位置は、ユーザが、ユーザの親指又は指を実質的に再位置決めすることなく、第1の指パッドを前進させた後に第2の指パッドを前進させて、ガイドワイヤとカテーテルとを連続して前進させることを開始できるように設けられている。【選択図】図50B
Description
関連出願の相互参照
本出願は、次の出願の一部継続出願である。米国特許出願第14/702,580号(2015年5月1日に出願)、タイトル「Catheter Placement Device Including Guidewire and Catheter Control Elements」。この出願は次の出願の利益を主張する。米国仮特許出願第61/988,114号(2014年5月2日に出願)、タイトル「Catheter Placement Device Including Catheter and Guidewire Control Systems」。この出願は次の出願の一部継続出願である。米国特許出願第14/099,050号(2013年12月6日に出願)、タイトル「Guidewire Extension System for a Catheter Placement Device」。この出願は次の出願の利益を主張する。米国仮特許出願第61/771,703号(2013年3月13日に出願)、タイトル「Needle Safety and Guidewire Extension Systems for a Catheter Insertion Device」。この出願は次の出願の一部継続出願である。米国特許出願第13/107,781号(2011年5月13日に出願)、現在は米国特許第8,932,258号、タイトル「Catheter Placement Device and Method」。この出願は以下の出願の利益を主張する。米国仮特許出願第61/345,005号(2010年5月14日に出願)、タイトル「Catheter Insertion System Including an Integrated Guidewire Dilator」、同第61/345,022号(2010年5月14日に出願)、タイトル「Systems and Methods for Placement of an Intermediate Dwell Catheter Including a Needle Blunting System」、同第61/372,050号(2010年8月9日に出願)、タイトル「Catheter Insertion Tool Including Fold-out Guidewire Advancement Flaps」、及び同第61/385,844号(2010年9月23日に出願)、タイトル「Catheter Insertion Tool Including Guidewire Advancement Component」。また本出願は、米国仮特許出願第62/162,580号(2015年5月15日に出願)、タイトル「Catheter Placement Device Including Top-Mounted Advancement Components」の利益を主張する。上記の出願のそれぞれは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、次の出願の一部継続出願である。米国特許出願第14/702,580号(2015年5月1日に出願)、タイトル「Catheter Placement Device Including Guidewire and Catheter Control Elements」。この出願は次の出願の利益を主張する。米国仮特許出願第61/988,114号(2014年5月2日に出願)、タイトル「Catheter Placement Device Including Catheter and Guidewire Control Systems」。この出願は次の出願の一部継続出願である。米国特許出願第14/099,050号(2013年12月6日に出願)、タイトル「Guidewire Extension System for a Catheter Placement Device」。この出願は次の出願の利益を主張する。米国仮特許出願第61/771,703号(2013年3月13日に出願)、タイトル「Needle Safety and Guidewire Extension Systems for a Catheter Insertion Device」。この出願は次の出願の一部継続出願である。米国特許出願第13/107,781号(2011年5月13日に出願)、現在は米国特許第8,932,258号、タイトル「Catheter Placement Device and Method」。この出願は以下の出願の利益を主張する。米国仮特許出願第61/345,005号(2010年5月14日に出願)、タイトル「Catheter Insertion System Including an Integrated Guidewire Dilator」、同第61/345,022号(2010年5月14日に出願)、タイトル「Systems and Methods for Placement of an Intermediate Dwell Catheter Including a Needle Blunting System」、同第61/372,050号(2010年8月9日に出願)、タイトル「Catheter Insertion Tool Including Fold-out Guidewire Advancement Flaps」、及び同第61/385,844号(2010年9月23日に出願)、タイトル「Catheter Insertion Tool Including Guidewire Advancement Component」。また本出願は、米国仮特許出願第62/162,580号(2015年5月15日に出願)、タイトル「Catheter Placement Device Including Top-Mounted Advancement Components」の利益を主張する。上記の出願のそれぞれは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
簡潔な要約
簡潔に要約すると、本発明の実施形態は、患者の体内にカテーテル又は他の管状医療用装置を挿入するための挿入具に関する。一実施形態において、挿入具は、針の挿入、ガイドワイヤの前進、及びカテーテルの挿入を単一装置に一体化し、簡単なカテーテル留置手技を提供する。
簡潔に要約すると、本発明の実施形態は、患者の体内にカテーテル又は他の管状医療用装置を挿入するための挿入具に関する。一実施形態において、挿入具は、針の挿入、ガイドワイヤの前進、及びカテーテルの挿入を単一装置に一体化し、簡単なカテーテル留置手技を提供する。
一実施形態では、本挿入具は、カテーテルの少なくとも一部が中に初期配設されているハウジングと、ハウジングから遠位に延在する中空針であって、カテーテルの少なくとも一部が針の上に予め配設されている、中空針と、針内に予め配設されているガイドワイヤとを備える。カテーテルの遠位前進に備えて、針の遠位端を超えて遠位にガイドワイヤを選択的に前進させるための前進アセンブリも含まれる。一実施形態では、カテーテルを患者の中に選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリもまた含まれる。各前進アセンブリは、ユーザが所望の構成要素を選択的に前進させることを可能にする摺動部又は他のアクチュエータを含み得る。
一実施形態では、カテーテル前進アセンブリは、ハウジング内のカテーテルのハブに、初期にかつ着脱可能に取り付けられているハンドルを更に含む。ユーザによるハンドルの遠位移動が、順にハウジングから遠位方向にカテーテルを遠位移動させる。ハンドルは、針がカテーテルから取り出され、遠位先端部がハンドル内に受容されるとき、針の遠位先端部を隔離するための針安全構成要素を含み得る。加えて、様々なガイドワイヤ及びカテーテル前進アセンブリが本明細書において開示される。
更に他の実施形態では、種々の特徴が挿入具に含まれている。例えば、カテーテル挿入処置の間に挿入具を把持するユーザの手を移動させることなくガイドワイヤ及びカテーテル前進アセンブリを作動させること、ガイドワイヤ又はカテーテルのうちの一方を、他方の以前の前進に基づいて選択的に前進させること、及びガイドワイヤ鈍化特徴である。
別の実施形態では、ガイドワイヤ及びカテーテル前進アセンブリはそれぞれ、ユーザ係合構成要素を含んでいる。ユーザ係合構成要素は、ユーザが、前進のためにユーザが用いる親指又は指を実質的に再位置決めすることなく、第1のユーザ係合構成要素を前進させた後に第2のユーザ構成要素を前進させることを開始できるように構成されている。
更に他の実施形態では、カテーテル前進アセンブリは、第1及び第2のウイングを含むハンドルアセンブリを含んでいる。カバー部分が第1のウイングと第2のウイングとの間を延び、その位置は、ガイドワイヤ前進アセンブリ及びカテーテル前進アセンブリの前進がユーザの単一の親指又は指によって行なえるように設定されている。
本発明の実施形態のこれら及びその他の特徴は、以降の説明及び添付の特許請求の範囲によって更に明らかとなるか、又は以降に記載する本発明の実施形態の実践から習得されるだろう。
本開示は、添付の図面に示される特定の実施形態を参照することによってより詳細に説明される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示すものであり、そのためその範囲を制限するものと見なされないことが理解される。本発明の例示的実施形態は、以降の添付図面を使用してより具体的にかつ詳細に記載され、説明される。
一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
図1A及び図1Bのカテーテル挿入装置の様々な分解図である。
図1A及び図1Bのカテーテル挿入装置の様々な分解図である。
一実施形態による図1A及び図1Bのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
一実施形態による図1A及び図1Bのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
一実施形態による図1A及び図1Bのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
一実施形態による図1A及び図1Bのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
一実施形態による図1A及び図1Bのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
一実施形態による図1A及び図1Bのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
一実施形態による図1A及び図1Bのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
一実施形態による図1A及び図1Bのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
一実施形態による図1A及び図1Bのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
一実施形態による図1A及び図1Bのカテーテル挿入具の一使用段階の様々な図である。
一実施形態による図1A及び図1Bのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
一実施形態による図1A及び図1Bのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の針安全構成要素及び環境の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の針安全構成要素及び環境の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の針安全構成要素及び環境の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
図11A~図11Dのカテーテル挿入装置の一部の様々な図である。
図11A~図11Dのカテーテル挿入装置の一部の様々な図である。
図11A~図11Dのカテーテル挿入装置の一部の様々な図である。
図11A~図11Dのカテーテル挿入装置の一部の様々な図である。
一実施形態による図11A~図11Dのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す図である。
一実施形態による図11A~図11Dのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す図である。
一実施形態による図11A~図11Dのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す図である。
一実施形態による図11A~図11Dのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す図である。
一実施形態による図11A~図11Dのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す図である。
一実施形態による図11A~図11Dのカテーテル挿入具の様々な使用段階を示す図である。
一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入装置の様々な図である。
図15A及び15Bのカテーテル挿入装置と共に使用するための一体化されたガイドワイヤ/拡張器の断面側面図である。
一実施形態による図15A及び図15Bのカテーテル挿入装置と共に使用するためのスロット付き針の様々な図である。
一実施形態による図15A及び図15Bのカテーテル挿入装置と共に使用するためのスロット付き針の様々な図である。
一実施形態による図15A及び図15Bのカテーテル挿入装置と共に使用するためのスロット付き針の様々な図である。
図15A及び図15Bのカテーテル挿入装置の一部の断面側面図である。
一実施形態による図15A及び図15Bのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
一実施形態による図15A及び図15Bのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
一実施形態による図15A及び図15Bのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
一実施形態による図15A及び図15Bのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
一実施形態による図15A及び図15Bのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
一実施形態による図15A及び図15Bのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
一実施形態による図15A及び図15Bのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
一実施形態による図15A及び図15Bのカテーテル挿入具の一使用段階を示す図である。
一実施形態による針遠位先端部及びガイドワイヤ鈍化設計の様々な図である。
一実施形態による針遠位先端部及びガイドワイヤ鈍化設計の様々な図である。
一実施形態による針遠位先端部設計の斜視図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の斜視図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の断面図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の斜視図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の斜視図である。
一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
一実施形態による使用中のカテーテル挿入具の構成の様々な図である。
一実施形態による安全針構成要素の様々な図である。
一実施形態による安全針構成要素の様々な図である。
一実施形態による安全針構成要素の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入装置の分解図である。
一実施形態によるガイドワイヤレバーの一部の斜視図である。
図34のカテーテル挿入装置の近位部分の切欠図である。
図34のカテーテル挿入装置の近位部分の切欠図である。
図34のカテーテル挿入装置の上部ハウジング部分の近位部分の斜視図である。
図34のカテーテル挿入装置の近位部分の切欠図である。
一実施形態による針安全構成要素の様々な図である。
一実施形態による針安全構成要素の様々な図である。
図39A及び図39Bの針安全構成要素並びに付随する可動台の様々な図である。
図39A及び図39Bの針安全構成要素並びに付随する可動台の様々な図である。
図39A及び図39Bの針安全構成要素並びに付随する可動台の様々な図である。
図39A及び図39Bの針安全構成要素並びに付随する可動台の様々な図である。
図34のカテーテル挿入装置の近位部分の切欠図である。
図34のカテーテル挿入装置の近位部分の切欠図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具と共に使用するガイドワイヤの断面図である。
針内に部分的に配設される図42のガイドワイヤの側面図である。
一実施形態による補強構成要素を含むカテーテルチューブの遠位部分の断面図である。
図44のカテーテルチューブの様々な製造段階を示す図である。
図44のカテーテルチューブの様々な製造段階を示す図である。
一実施形態による補強構成要素を含むカテーテルチューブの遠位部分の断面図である。
更なる実施形態による補強構成要素を含むカテーテルチューブの遠位部分の断面図である。
更なる実施形態による補強構成要素を含むカテーテルチューブの遠位部分の断面図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
図48A~図48Fの挿入具の分解図である。
図48A~図48Fの挿入具の様々な図である。
図48A~図48Fの挿入具の様々な図である。
図48A~図48Fのガイドワイヤ前進アセンブリ及びカテーテル前進アセンブリの上面図である。
図48A~図48Fの挿入具のガイドワイヤ前進アセンブリの斜視図である。
図52のガイドワイヤ前進アセンブリの操作の詳細を示す図である。
図52のガイドワイヤ前進アセンブリの操作の詳細を示す図である。
ある状態の図48A~図48Fの挿入具の斜視図である。
図52のガイドワイヤ前進アセンブリの上面図である。
図48A~図48Fの挿入具のカテーテル前進アセンブリの一部の様々な図である。
図48A~図48Fの挿入具のカテーテル前進アセンブリの一部の様々な図である。
図48A~図48Fの挿入具のカテーテル前進アセンブリの一部の様々な図である。
図48A~図48Fの挿入具の遠位部分の様々な図である。
図48A~図48Fの挿入具の遠位部分の様々な図である。
図48A~図48Fの挿入具のカテーテル前進アセンブリの様々な図である。
図48A~図48Fの挿入具のカテーテル前進アセンブリの様々な図である。
図48A~図48Fの挿入具のカテーテル前進アセンブリの斜視図である。
一実施形態によるカテーテル前進アセンブリのハンドルの斜視図である。
図61のハンドルの側面図である。
一実施形態によるカテーテル前進アセンブリのハンドルの斜視図である。
一実施形態によるカテーテル前進アセンブリのハンドルの斜視図である。
図64のハンドルの側面図である。
一実施形態による挿入具の様々な図である。
一実施形態による挿入具の様々な図である。
一実施形態による挿入具の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の様々な図である。
図1A~1Fの挿入具の分解図である。
図67A~図67Fの挿入具の様々な図である。
図67A~図67Fの挿入具の様々な図である。
図67A~図67Fのガイドワイヤ前進アセンブリ及びカテーテル前進アセンブリの平面図である。
図67A~図67Fの挿入具のガイドワイヤ前進アセンブリの斜視図である。
図71のガイドワイヤ前進アセンブリの動作の詳細を示す図である。
図71のガイドワイヤ前進アセンブリの動作の詳細を示す図である。
1つの状態にある図67A~図67Fの挿入具の斜視図である。
図71のガイドワイヤ前進アセンブリの平面図である。
図67A~図67Fの挿入具のカテーテル前進アセンブリの一部の様々な図である。
図67A~図67Fの挿入具のカテーテル前進アセンブリの一部の様々な図である。
図67A~図67Fの挿入具のカテーテル前進アセンブリの一部の様々な図である。
図1A~図1Fの挿入具のカテーテル前進アセンブリを示す図である。
図67A~図67Fの挿入具のカテーテル前進アセンブリの斜視図である。
図67A~図67Fの挿入具のカテーテル前進アセンブリの様々な図である。
図67A~図67Fの挿入具のカテーテル前進アセンブリの様々な図である。
図67A~図67Fの挿入具の指パッドの斜視図である。
一実施形態によるカテーテル挿入具の斜視図である。
図80のカテーテル挿入具のカテーテル前進アセンブリの斜視図である。
図80のガイドワイヤ前進アセンブリ及びカテーテルアセンブリの側面図である。
図80のガイドワイヤ前進アセンブリ及びカテーテルアセンブリの側面図である。
一実施形態による血液フラッシュインジケータを含むカテーテル挿入具の部分断面側面図である。
一実施形態による血液フラッシュインジケータを含むカテーテル挿入具の斜視図である。
一実施形態による血液フラッシュインジケータを含むカテーテル挿入具の斜視図である。
選択された実施形態の詳細な説明
以降、類似する構造を同じ参照表記で示す図を参照する。図面は本発明の代表的な実施形態の図式的かつ概略的表示であり、正確な縮尺率に制限されるものでもなく、それが必要でもない。
以降、類似する構造を同じ参照表記で示す図を参照する。図面は本発明の代表的な実施形態の図式的かつ概略的表示であり、正確な縮尺率に制限されるものでもなく、それが必要でもない。
明確にするために、用語「近位」は、本明細書に記載の装置を使用する医師に対して相対的に近い方向を指し、一方、用語「遠位」は、医師から相対的に遠い方向を指すことが理解される。例えば、患者の体内に置かれたカテーテルの端部は、カテーテルの遠位端であると見なされ、一方、体外にとどまっているカテーテル端部は、カテーテルの近位端である。また、特許請求の範囲を含む本明細書で使用されるとき、用語「含む」、「有する」、及び「有している」は、用語「備える」と同じ意味を有するものとする。
本発明の実施形態は、概して、患者の中に、カテーテル又は他の管状医療用装置の留置を補助するための器具に関する。例えば、様々な長さのカテーテルは、典型的には、患者の脈管構造へのアクセスを確立し、薬剤の注入又は体液の吸引を可能にするために患者の体内に留置される。本明細書に記載されるカテーテル挿入具は、このようなカテーテル留置を容易にする。以下の説明では特定のタイプかつ比較的長さが短いカテーテルの配置に焦点を当てているが、種々のタイプ、サイズ、及び長さのカテーテルを本装置を介して挿入することができることに留意する。例えば、末梢IV、中間又は延長ドウェルカテーテル、PICC、中心静脈カテーテルなどである。一実施形態では、カテーテルとして長さが約6.4cm~約11.4cm(約2.5インチ~約4.5インチ)のものを配置することができるが、他の多くの長さも可能である。別の実施形態では、長さが約8.26cm(約3.25インチ)のカテーテルを配置することができる。
最初に、一実施形態による、全般的に10と示されるカテーテル挿入具(「挿入具」)に関する様々な詳細を示す、図1A~図1B及び図2A~図2Bを参照する。示されるように、挿入具10は、ハウジング12を含み、これが順に、底部ハウジング部分12Bと分離可能に嵌合される上部ハウジング部分12Aを含む。中空針16を支持する針ハブ14が、ハウジング部分12Aと12Bとの間に介在する。針16は、挿入具10の本体を通って、そしてハウジング12の遠位端の外に延在するように針ハブ14から遠位に延在する。別の実施形態では、針は少なくとも部分的に中空であるが、なおも本明細書に記載の機能を可能にする。
ノッチ18が、その遠位端に近接して針16の壁を通して画定される。ノッチ18は、カテーテルの挿入手技中に患者の脈管構造へのアクセスが達成されると、血液のフラッシュバックが中空針16により画定される内腔を出ることを可能にする。よって、以下に更に説明されるように、脈管構造における適切な針留置を確認するために、ノッチ18を出る血液が医師により観察され得る。
挿入具10は、針16を通して、そして針によるアクセスが達成されたら患者の脈管構造の中へとガイドワイヤ22を前進させるためのガイドワイヤ前進アセンブリ20を更に含む。ガイドワイヤ22は針16の内腔内に予め配設されており、ガイドワイヤの近位端は、図1B及び図2Aに最も良く見られるように、針ハブ14の近位端に近接して位置付けられる。ガイドワイヤ前進アセンブリ20は、ガイドワイヤの遠位部分が針16の遠位端を超えて延在するように、挿入具10の使用中に遠位方向にガイドワイヤを選択的に前進させるガイドワイヤレバー24を含む。ガイドワイヤレバー24は、針16の内腔を通してガイドワイヤを押すために、ガイドワイヤ22の近位端を係合するレバータブ26を含む。
ガイドワイヤ前進アセンブリ20は、上部ハウジング部分12Aに摺動可能に取り付けられる摺動部28を更に含む。ガイドワイヤレバー24の2つのタブ24Aは、摺動部のユーザによる選択的移動がレバー24の、そしてひいてはガイドワイヤ22の対応する移動をもたらすように、摺動部28に操作可能に取り付けられる。レバータブ24Aの摺動部28への係合は、ハウジング12への摺動部の取り付けも維持する。当然ながら、ユーザ入力をガイドワイヤの移動に変換するための他の係合方式も利用され得る。ハウジング12の遠位端まで延在するトラック34を含む、摺動部28及びレバー24の摺動移動を可能にするために好適なトラックが、上部ハウジング部分12Aに含まれる。
摺動部28は、ハウジング12により画定されるレール32の周囲を部分的に覆う2つのアーム30を含む。特に、摺動部28が初期に遠位に前進している間、アーム30は、図5Bに最も良く見られるように、底部ハウジングレール32A上を摺動する。摺動部28が更に遠位に前進している間、アーム30は、図2A及び図3Aに最も良く見られるように、底部ハウジングレール32Aを超えて、そして上部ハウジングレール32B上に摺動する。摺動部28のアーム30がもはや底部ハウジングレール32Aと係合しなくなると、2つのハウジング部分12A及び12Bは、以下に更に説明されるように、分離することができる。
ガイドワイヤレバー24は、摺動部28が完全に遠位に摺動したときに跳ね上がり、上部ハウジング部分12Aの内部に画定される拡張部36Aを係合するように弾性的に配設されるロックアーム36を含む。これは、一旦遠位に延在したら、さもなければ挿入手技中に針16の遠位先端によるガイドワイヤの遠位部分の意図しない切断をもたらし得るガイドワイヤ22の不注意な後退を阻止する。ロックアーム36の拡張部36Aとの係合は、ガイドワイヤ22の完全な遠位延在を示すように、一実施形態では、ユーザに触覚及び/又は聴覚フィードバックを提供し得ることに留意する。
挿入具10は、カテーテル42を遠位方向に選択的に前進させるための、ハウジング12内に予め配設され、カテーテルチューブ44及びその近位端にハブ46を含む、カテーテル前進アセンブリ40を更に含む。図1A及び図1Bに見られるように、カテーテル42は、ハウジング12により画定される容積内に部分的かつ初期に予め配設されており、したがって、既に述べたように、カテーテルチューブ44の内腔が針16上に配設され、針16が順にガイドワイヤ22上に配設されている。
特に、カテーテル前進アセンブリ40は、基部48Aを画定するハンドル48及びハンドル基部から延在する2つのアーム50を含む。各アーム50は、把持表面50A、指掴み部50B、及び2つの歯50Cのうちの1つを画定する。把持表面50A及び指掴み部50Bは、患者の体内にカテーテルを挿入するための挿入具10の使用中にカテーテル42を遠位方向に選択的に前進させるために、ユーザがハンドルを把握又はそれと接触することを可能にする。歯50Cは、ハンドル48をカテーテル42に着脱可能に接続するように、ハブ46上の対応する隆起表面を係合する。
カテーテル前進アセンブリ40のハンドル48と関連する追加の構成要素が含まれる。栓又は弁52は、カテーテルが患者の脈管構造内に最初に導入されたときの血液漏出を阻止するために、ハンドル基部48Aとカテーテルハブ46との間に介在する。針安全構成要素56を中に含む安全ハウジング54は、アーム50の間のハンドル48に着脱可能に取り付けられる。具体的には、ハンドルアーム50の内側表面上に含まれる突出部60は、安全ハウジングをハンドル48に着脱可能に固定するために、安全ハウジング54に画定される対応する凹み62(図10A)と係合する。キャップ56は、針安全構成要素56を支持し、安全ハウジング54の端部を覆う。図1Bに示されるように、針16は、図2Bに示される順番で、前述の構成要素を通って初期に延在する。これらの構成要素の操作に関する更なる詳細は以下に示される。
一実施形態では、針16及びカテーテルチューブ44の外径は、針に対してカテーテルチューブの摺動を向上させるため、及びカテーテルを患者の体内に挿入するのを補助するために、シリコーン又は他の好適な潤滑剤で潤滑されることに留意する。
挿入具10は、ハウジング12からのその退出点に近接して針16を安定させるための支持構造部70を更に含む。本実施形態では、支持構造部70は、針16及びカテーテルチューブ44の丸い形状に厳密に一致するように形成される上部ハウジング部分12A及び底部ハウジング12Bの接合面72を含む。接合面72は、針における過度の「遊び」を阻止するために針16を安定させ、よって、患者の脈管構造に初期にアクセスするときのユーザ精度が向上する。
図2Aに最も良く見られるように、上部ハウジング12A、針ハブ14、及び底部ハウジング12Bは、以下に論じられるように、ハウジングのより遠位の部分が分離されるときでもハウジング12の近位端の取り付けを維持するために、係合特徴部68を含む。しかしながら、様々なタイプ、サイズ、及び数の係合特徴部がこの所望の機能を達成するために利用され得ることに留意する。
図3A~図9は、カテーテル42を患者の脈管構造に留置するときの、挿入具10の様々な使用段階を示す。明確にするため、様々な段階は、患者の中への実際の挿入を示すことなく示される。図1Aに示される構成における挿入具10で、挿入具10を把持するユーザは、最初に、適切な挿入部位で皮膚を通して針16の遠位部分を誘導し、皮下脈管にアクセスする。適切な脈管アクセスが達成されたという確認は、血液フラッシュを介して明らかである、即ち、針16の外径とカテーテルチューブ44の内径との間の血液の存在は、針の中空内部からノッチ18の外に通過する血液によるものである。一実施形態では、一実施形態では半透明なハウジングである安全ハウジング54における血液の存在は、脈管にアクセスされたときに針16からハウジングに進入する血液のため、二次的な血液フラッシュインジケータとしての機能を果たし得ることに留意する。
針の脈管へのアクセスが確認された後、ガイドワイヤ前進アセンブリ20が作動し、摺動部28は、中空針16内に初期に配設されているガイドワイヤ22(図3A及び図3B)を遠位に前進させるために、ユーザの指によって前進させられる。ガイドワイヤは、摺動部28に操作可能に取り付けられるレバー24により遠位に前進させられることに留意する。摺動部28が遠位に前進している間、その摺動部アーム30は、ハウジング12のいずれかの側、つまり最初に底部ハウジングレール32A、次に上部ハウジングレール32B上のレール32に沿って移動することにも留意する。
遠位のガイドワイヤの前進は、摺動部28がその全移動長を遠位に摺動するまで続き、図4A及び図4Bに示されるように、針16の遠位端を超えて延在するガイドワイヤ22の所定の長さとなる。一実施形態では、摺動部28の更なる遠位前進は、図4Bに示されるように、レバータブ26が針ハブ14の遠位部分と接触することにより阻止される。図5A及び図5Bは、摺動部28が完全に遠位に前進したときに、その摺動部アーム30がもはや底部ハウジングレール32Aと係合しないが、むしろ上部ハウジングレール32Bとのみ係合することを示す。これが順に、以下に更に見られるように、ハウジング部分12A及び12Bの分離を可能にする。
図5A及び図5Bに見られるように、ガイドワイヤ22が患者の脈管内に完全に延ばされたら(図4A及び図4B)、カテーテル前進アセンブリ40が作動し、ハンドル48がユーザにより遠位に前進させられて、挿入部位を介して、針16及びガイドワイヤ22の遠位部分上を、そして患者の脈管構造の中にカテーテルチューブ44を摺動させる。図6A及び図6Bは、カテーテルがハンドル48を介して前進させられるとき、ハウジング部分12A及び12Bが、カテーテルハブ46がハウジング12の遠位端を出ることができるように、そしてカテーテルが適切な程度に患者の脈管構造の中に挿入されるために容易に分離されることを示す。
図7A及び図7Bに示されるように、挿入具10のハウジング12内からカテーテルを取り出す間、カテーテルは、遠位針先端部が安全ハウジング54内に受容され、針安全構成要素56と係合されるまで針16に沿って遠位に摺動することに留意する。図8は、挿入具10が次にカテーテル42から分離され得、ハンドル48がなおもカテーテルハブ46に取り付けられたままであることを示す。既に述べたように、ハンドル48は、カテーテルハブ46とハンドル48との間に介在する弁52を含む。針16及び安全ハウジング54をカテーテル42から取り出したときに、弁52は、カテーテルハブ46からの不注意な血液漏出を阻止するために、カテーテル内腔を遮蔽する。図9に示されるように、ハンドル48は、ハンドルの歯50Cをハブから解除するために、引っ張る、捻じるなどによりカテーテルハブ46との係合から取り外される。拡張脚を、標準的な手技によりカテーテルハブ及び包帯材処理したカテーテル42に取り付けることができる。挿入具10のハウジング12及びハンドル48は廃棄され得る。
図10A~図10Cは、安全ハウジング54並びに針安全構成要素56、また針16の遠位端を隔離するときの針16とのその相互作用に関する更なる詳細を示す。示されるように、安全ハウジング54は、記載されてきたように、挿入具10の使用中に針16が安全ハウジングを通過でき、ハウジングの遠位端上の拡張部74を介してハウジングを出るように構成される。キャップ58は、安全ハウジング54の近位端内に設置され、針16が安全ハウジング、キャップ、及び針安全構成要素を初期に通過するように、針安全構成要素56を支持するように構成される。本実施形態における安全ハウジング54の拡張部74は、挿入具10の使用中に弁を開口するように弁52内に延在し、これは弁と針との間の望ましくない摩擦を排除することに留意する。
図10Cは、針安全構成要素56が、針が初期に通って延在する湾曲体又は結合要素80及び摩擦要素82を含むことを示す。図10Aに見られるように、針16がカテーテル42から引き出されるとき(図8)、針の遠位先端部は、針がもはやそれと接触しないように、拡張部74を通って、そして針安全構成要素の遠位部分を超えて近位に引き出される。これは、摩擦要素82が結合要素80をわずかに傾斜させ、よって、針16を定位置に結合し、安全ハウジング54に対してその更なる移動を阻止し、不注意な針の穿刺を阻止するためにハウジング内に針の遠位先端を隔離することを可能にする。本実施形態では、摩擦要素82は適切に寸法決定されたOリングを含む。適切なOリングは、例えば、Apple Rubber Products,Lancaster,NYから得ることができる。針安全構成要素、その操作原理、及び類似する装置に関する更なる詳細は、米国特許第6,595,955号、同第6,796,962号、同第6,902,546号、同第7,179,244号、同第7,611,485号、及び同第7,618,395号に開示されており、それらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれることに留意する。当然ながら、針の遠位端を隔離するために他の針安全装置を利用することができる。
ここで、一実施形態によるカテーテル挿入具110を説明する、図11A~図13Bを参照する。この及び後続の実施形態において、様々な特徴が上記の実施形態に関連して既に説明されたものと類似することに留意する。そのため、次に続く各実施形態の選択された態様のみが説明される。
挿入具110は、カテーテル42を一緒に部分的に収納する上部ハウジング部分112A及び底部ハウジング部分112Bにより画定されるハウジング112を含む。ハウジング112内に配設するための、遠位に延在する針116を支持する針ハブ114が含まれ、カテーテル42のカテーテルチューブ44が針の上に配設されるように位置付けられる。この及び他の実施形態において、挿入具によるカテーテルの部分的収納は、医師が別の方法で可能であるよりも針の遠位端により近い手で挿入具を操作することを可能にすることに留意する。
図13A及び図13Bは、上部ハウジング部分112Aに取り付けられる針ハブ114に関する更なる詳細を示す。針ハブ114の遠位端上に含まれる針ホルダー126は、その中に針116の近位端を受容する。針116は、接着剤、溶接、又は他の適切な方法を介して針ホルダー126内に固定される。拡張部128は針ホルダー126の両側上に含まれ、底部ハウジング部分112Bの側面上に画定される対応するスロット130内に摺動可能に受容されるように構成される。このような係合は、底部ハウジング部分112Bが上部ハウジング部分112Aに対して遠位に摺動することを可能にする。
上部レール132は針ハブ114上に含まれ、針ハブを上部ハウジング部分に固定するために、上部ハウジング部分112Aの近位部分に画定される対応するスロット134を係合するように構成される。ロックアウトアーム136も針ハブ114と共に含まれ、底部ハウジング部分112Bが針116からガイドワイヤを延在させるために遠位に摺動するとき、後板124を係合するように位置付けられ、よってその後退を阻止する。図11Dに最も良く見られるように、ガイドワイヤ122は、後板124から、そして針ホルダー126及び針116を通って初期に遠位に延在することに留意する。
ガイドワイヤ前進アセンブリ120は、針の内腔内に初期配設されているガイドワイヤ122を、針116の遠位端を超えて遠位に選択的に前進させるために含まれる。ガイドワイヤ前進アセンブリ120は、ガイドワイヤ122がその近位後板124で取り付けられる底部ハウジング部分112Bを含む。見られるように、底部ハウジング部分112Bは、ガイドワイヤ122の選択的遠位前進を可能にするために、上部ハウジング部分112Aに対して遠位に摺動可能である。
挿入具110は、カテーテル42を針116上で選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリ140を更に含む。前進アセンブリ140は、上部ハウジング112Aと底部112Bとの間に初期に、かつ摺動可能に配設され、カテーテル42のハブ46に着脱可能に取り付けられるハンドル146を含む。図12A及び図12Bに最も良く見られるように、ハンドル146は、カテーテル42を前進させるために、ユーザがハンドルを選択的に摺動することを可能にするための2つのアーム150を含む。ハンドル146は、針がカテーテル42から引き出されるとき、針116の遠位先端部を隔離するための針安全構成要素156に設置される凹み152を更に含む。針安全構成要素に関する更なる詳細は、米国特許第6,595,955号、同第6,796,962号、同第6,902,546号、同第7,179,244号、同第7,611,485号、及び同第7,618,395号に開示されており、各々、上記の参照により組み込まれる。
挿入具110は、ハウジング112の遠位端に近接して針116を安定させるための支持構造部170を更に含む。本実施形態における支持構造部170は、底部ハウジング部分112Bの遠位部分にヒンジにより接続される2つのフラップ172を含む。図11D及び図12Aに見られるように閉鎖されるとき、フラップ172は、針を患者の中に挿入するとき、挿入具110のユーザを補助するために、針116を安定させるように機能する。開放されたとき(図14D)、フラップ172は、以下に更に詳述されるように、カテーテルハブ46がハウジング112の遠位端から取り出されることを可能にする開口部を提供する。底部ハウジング部分112Bが上部ハウジング部分112Aに対して摺動する前に、フラップ172は、上部ハウジング部分により画定されるトラック174内に配設される。支持構造部の他のタイプ及び構成も利用することができる。挿入具110は、以下に詳述されるカテーテルの挿入手技中に挿入具の使用を補助するために、ハウジング112のいずれかの側に把持表面176を更に含む。
図14A~図14Eは、カテーテルを患者の中に挿入するときの挿入具110の様々な使用段階を示す。図14Aに示される構成の挿入具110では、脈管アクセスは、挿入部位での針の患者の中へのユーザ挿入を介して針116により達成される。脈管アクセスの確認は、前の実施形態に記載されるように、又は他の好適な方法で、針116の遠位ノッチを介した血液フラッシュバックの確認により達成され得る。
針116の遠位部分が患者の脈管内に配設されたら、ガイドワイヤ122は、底部ハウジング部分112Bを遠位に前進させることにより、針の遠位端を超えて、そして脈管の中に延在する。このような前進は、本実施形態において、ユーザの指を底部ハウジング部分112Bの折り畳まれたフラップ172に置き、フラップを遠位に押し、よって、ガイドワイヤ122を延在させることによって達成される。ガイドワイヤ122は、完全に延在するまで前進させられる。次に、針ハブ114のロックアウトアーム136は、底部ハウジング部分112Bの後板124を係合し、ガイドワイヤ122の後退を阻止する。
この段階で、カテーテル前進アセンブリ140のハンドル146は、挿入部位を通して、そして患者の脈管構造の中にカテーテル42を遠位に前進させるために、その1つ又は両方のアーム150を把持するユーザによって遠位に前進させられる。これは図14Cに示され、針116及びガイドワイヤ122上を遠位に前進するカテーテルチューブ44が示される。
図14Dに示されるように、カテーテル42を遠位に前進させ続けることにより、カテーテルハブ146がフラップ172に対して開放を促し、よって、ハブが挿入具ハウジング112から通過する好適な開口部を提供する。フラップ172は、図14Dに見られるように、カテーテルハブ46との接触が各フラップに対して外方向への折り畳みを促すように形成されることに留意する。フラップ172は、上述のフラップ172に適用された指圧によるガイドワイヤ122の完全な遠位前進のため、もはやトラック174内に配設されないことにも留意する。
図14Eは、フラップがもはやトラック174内に係合されておらず、カテーテルハブ46にまだ取り付けられているハンドル146がハウジング112から分離し得るように、上部ハウジング部分112A及び底部ハウジング部分112Bがその遠位端で分離することができることを示す。この段階では示されないが、ハンドル146の凹み152内に配設される針安全構成要素156は、針116の遠位端を隔離する。次に、ハンドル146は、カテーテルハブ46から手動で取り外すことができ(図14F)、カテーテル42の留置及び包帯材処理が完了し得る。ハンドル146の針安全構成要素156により隔離された針116を含む挿入具110は安全に廃棄することができる。
ここで、一実施形態によるカテーテル挿入具210を説明する、図15A~図18を参照する。挿入具210は、カテーテル42を一緒に部分的に収納する上部ハウジング部分212A及び底部ハウジング部分212Bにより画定されるハウジング212を含む。遠位に延在する中空針216を支持する摺動針ハブ214は、ハウジング212に摺動可能に取り付けられる。特に、針ハブ214は、以下に更に説明される方法で、上部及び底部ハウジング部分212A、212B上に画定される対応するレール218を摺動可能に係合するトラック214Aを含む。図15Aに示されるように、針ハブ214は、針が図15Aに示されるように位置付けられるように、針216が針チャネル224(図18)を通って、そして上部ハウジング部分212Aの遠位端に画定される穴の外に延在するように、ハウジング212に対して遠位に位置付けられる。
図15Aに見られるように、挿入具210のハウジング212は、カテーテル42の一部を収納する。図15B及び図16に示されるように、一体化したガイドワイヤ/拡張器220が含まれ、カテーテルチューブ44の内腔内に配設される。ガイドワイヤ/拡張器220は、遠位ガイドワイヤ部分220A及び近位拡張器部分220Bを含む。そのように構成されるため、ガイドワイヤ/拡張器220は、患者の挿入部位を通してアクセスした脈管の中にカテーテルチューブ44を方向付けるときのガイドワイヤとしての機能を果たすだけでなく、そこを通るカテーテルの挿入に先立って挿入部位を拡張することができる。他の実施形態では、ガイドワイヤ/拡張器が使用される必要はない。一実施形態では、ガイドワイヤ/拡張器220はカテーテル42全体を通って近位に延在し、その近位端上にカテーテルの近位ルアーコネクタに接続可能なルアーキャップを含むことが理解される。図15Aは、カテーテル42の近位部分を覆い、隔離するために、ハウジング212に取り付けられた減菌袋217を示すことにも留意する。明確にするために、袋217は図15Aにのみ含まれるが、カテーテルの部分を保護し、隔離するために、様々な構成の挿入具に含まれ得る。
図17A~図17Cに見られるように、針216は、針の長さに沿って開始点からその遠位端まで延在する、長手方向に延在する針スロット226を含む。図17Bは、スロット226がより遠位のスロット部分に対してその近位部分で任意に広くてよいことを示す。そのように構成されるため、針スロット226は、ガイドワイヤ/拡張器220が以下に説明される挿入具210の操作中に針216の中に挿入される、それに対して摺動する、及びそれから取り外されることを可能にする。針スロットは、一実施形態では、針の全長に延在することができることに留意する。
図18は、一実施形態による針216のスロット226へのガイドワイヤ/拡張器220の進入方法を示し、ガイドワイヤ/拡張器は、針スロットを介して、上部ハウジング部分212Aに画定されるガイドチャネル222に沿って、そして針チャネル224内に配設される中空針216の中に遠位に延在する。(ガイドチャネル222は図15Bにも見られる。)この方法において、ガイドワイヤ/拡張器220は、分かるように、遠位針端を超えて延在する一方で、ガイドワイヤ/拡張器及び針が互いに分離されるとき、スロット226を介して針からなおも取り外されるように、中空針216を通して遠位に摺動され得る。
図18はまた、針が延在する穴の周囲の上部ハウジング部分212A及び底部ハウジング部分212Bの部分により画定される接合面272を含む、針216を安定させるための支持構造部270も示す。当然ながら、針を患者の脈管構造の中に挿入するときに補助するために、針に安定性を提供するための他の支持構造部が利用され得る。図19は、以下に説明されるように、後退した後の針ハブの更なる移動を阻止するために、底部ハウジング部分212B上に含まれる針ハブ214のロックアウト230の詳細を示す。
図19~図24は、カテーテルを患者の中に挿入するときの挿入具210の様々な使用段階を示す。図19に示される構成における挿入具210では、脈管アクセスは、挿入部位での針の患者の中へのユーザ挿入を介して針216により達成される。
針116の遠位部分が患者の脈管内に配設されたら、ガイドワイヤ/拡張器220は、針の遠位端を超えて、そして脈管の中に延在するように、中空針216を通して手動で供給される。このような前進は、本実施形態では、ハウジング212及びカテーテル42を一緒に遠位に移動させる一方で、針ハブ214を動かない状態に保つことにより達成される。ガイドワイヤ122は、本実施形態では、ハウジング212の遠位端が皮膚挿入部位に到達するまでの前進を含む、好適な距離を遠位に前進させられる。
図20A及び図20Bは、ガイドワイヤ/拡張器220が脈管の中に遠位に延ばされた後、上部ハウジング部分212A上に配設されるレール部分218Aに沿って針ハブ214を近位に摺動することにより、針216が脈管から後退することを示す。図21A及び図21Bに示されるように、針ハブ214の近位摺動は、ハブが底部ハウジング部分212Bのレール部分218Bを係合し、ハウジング212の近位端まで完全に摺動するまで続く。針ハブ214は、針ハブ又は針216の更なる遠位移動を阻止するために、ロックアウト230(図20B)を係合する。この位置で、針216は、針の遠位端がユーザから安全に隔離されるように(図21B)、挿入具ハウジング212の中に完全に後退される。一実施形態では、針安全構成要素は、針の先端部を更に隔離するために挿入具に追加され得ることに留意する。ガイドワイヤ/拡張器220の遠位部分は患者の脈管にとどまり、針スロット226を介して後退する間に、針216から分離することができることに留意する。
この段階で、底部ハウジング部分212B(図22)及び上部ハウジング部分212A(図23)はカテーテル42から取り外される。次に、カテーテル42は、挿入部位を通って、そして患者の脈管の中に挿入され得る。ガイドワイヤ/拡張器220はカテーテルチューブ44内にまだ配設されており、拡張器部分は、挿入部位及び脈管進入点を徐々に拡大することにより、カテーテルチューブの遠位端が脈管に進入するのを補助することに留意する。
既に述べたように、一実施形態では、ハブ46及び接続された拡張脚を含むカテーテル42の近位部分は、ハウジング212に取り付けられる減菌袋により覆われる。減菌袋は、カテーテルが患者の脈管の中に完全に挿入され得るか、又はハウジング部分212A及び212Bが取り外された後に取り外され得る。図24では、ガイドワイヤ/拡張器220は、次にカテーテル42から取り外され、カテーテルに包帯材処理し、使用準備が完了する。ガイドワイヤ/拡張器220及び挿入具210の他の部分が廃棄される。
図25A及び図25Bは、一実施形態による、中空針316の遠位端316Aを隔離するための針鈍化システムに関する詳細を示す。示されるように、針の遠位端316Aは、その切断表面が針316の内径318に配設されるように構成される斜面を含む。よって、適切に寸法決定されたガイドワイヤ320は針316の遠位端316Aを超えて遠位に延ばされ、針の切断表面はガイドワイヤのその近くで遮られ、よってユーザから針の端部を安全に隔離する。加えて、この方法での針316の遠位端316Aの鈍化は、針の先端部が中に挿入された後に、針の端部が脈管の敏感な内壁を損傷するのを阻止する。この時点で、カテーテルチューブ44の遠位端44Aは、次に針316及びガイドワイヤ320上を遠位に前進されられ得る。図26は、追加のフィレット構成要素319を含む、別の実施形態による針端部の斜面316Aを示す。このような鈍化システムは、本明細書に記載の挿入具のうちの1つ以上で利用され得る。
ここで、一実施形態によるカテーテル挿入具410を説明する図27を参照する。挿入具410は、カテーテル42を部分的に収納するハウジング412を含む。遠位に延在する中空針416は、針がハウジング412の遠位端の外に延在するように、ハウジング412と共に配設される。
ハウジング412に画定されるトラック430に沿って摺動する摺動部428を含む、ガイドワイヤ422を選択的に前進させるためのガイドワイヤ前進アセンブリ420が示される。ガイドワイヤ422は摺動部428に取り付けられ、湾曲するまでハウジング412内を近位に延在し、ガイドワイヤ湾曲部422Aを形成し、ハウジングの遠位端に向かい、そして摺動部のユーザ作動を介して針の遠位端を超えた選択的遠位前進のためにその近位端416Aを介して中空針416に入る。針416の遠位端の外へのガイドワイヤ422の遠位前進は、ガイドワイヤ湾曲部422Aが針の近位端416Aを係合するときに停止する。
トラック430に沿って摺動する摺動部448、及びハウジング412内に配設され、摺動部448に操作可能に接続される可動台450を含む、針416上でカテーテルチューブ44を選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリ440もまた示される。可動台450は、摺動部448の遠位摺動により、カテーテルを遠位ハウジング端に向かって遠位に前進させるようにカテーテルハブ46と初期係合される。
挿入具410は、ピンを介してハウジング412の遠位端にヒンジにより取り付けられる2つのドア472を含む、針416を安定させるための支持構造部470を更に含む。ドア472は、患者の中に針を挿入する間、針416を安定させるように機能する。後に、カテーテルチューブ44及びカテーテルハブ46が摺動部448により遠位に前進させられるとき、ドア472が開放され、カテーテル42がドアを通過し、ユーザにより挿入具410から分離されることが可能となる。本実施形態では、楔特徴部が摺動部428の底面上に含まれ、楔特徴部は、本明細書に記載されるように、摺動部が遠位に摺動されるとき、ドア472を押し開けるように構成される。このような楔部又は他の好適な特徴部は、本明細書に記載の他の実施形態においても含まれ得る。
挿入具410からの分離後、次にカテーテル42は前進し、必要に応じて、ユーザにより患者の中に留置され得る。図示しないが、針416の遠位先端部を隔離するための針安全構成要素が含まれ得ることに留意する。一実施形態では、ガイドワイヤ摺動部428の遠位摺動は、カテーテルの前進に備えて、ドア472を部分的に開放することができる。
図28は、別の実施形態による支持構造部480を含む挿入具410を示し、2つの半円錐形状のドア482がハウジング412にヒンジにより接続され(リビングヒンジ又は他の好適な接続方式を介して)、針416を安定させるように構成される。図28の挿入具410の可動台はまた、図27のものよりも長い。よって、様々な異なる支持構造部及び構成が挿入具ハウジングからのその退出点で、又はその付近で針を安定させるために利用され得ることが理解される。
ここで、一実施形態によるカテーテル挿入具510を説明する図29A及び図29Bを参照する。挿入具510は、カテーテル42を部分的に囲むハウジング512を含んでいる。中空針516は、針がハウジング512の遠位端の外に延在するように、ハウジング512の近位端を覆う針ハブ514から遠位に延在する。
ガイドワイヤ522を選択的に前進させるためのガイドワイヤ前進アセンブリ520が示され、ガイドワイヤ前進アセンブリ520には、ハウジング512内に画定されたトラック530に沿って摺動する摺動部528が含まれる。ガイドワイヤ522は摺動部528に取り付けられ、ハウジング512内に、そして針ハブ514に画定される2つの穴514Aのうちの上部穴を介してハウジング512の近位端に取り付けられたピグテール524を通って外に近位に延在する。ピグテール524の近位端付近で、ガイドワイヤ522は湾曲してU字型のガイドワイヤ湾曲部522Aを形成し、ハウジング512の中に戻って遠位に延在し、摺動部528がユーザにより選択的に作動されるとき、針の遠位端の外に最終的に遠位前進するために、2つの針ハブの穴514Aのうちの底部穴を介して中空針516に入る。針416の遠位端の外へのガイドワイヤ522のこのような遠位前進は、ガイドワイヤ湾曲部522Aが針ハブ514に画定される穴514Aに当接すると停止する。
トラック530に沿って摺動する摺動部548、及びハウジング512内に配設され、摺動部に操作可能に接続される可動台550を含む、針516上でカテーテルチューブ44を選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリ540もまた示される。可動台550は、摺動部548の遠位摺動により、カテーテルを遠位ハウジング端に向かって遠位に前進させるようにカテーテルハブ46と初期係合され得る。本実施形態では、ガイドワイヤが(ガイドワイヤ前進)摺動部528のユーザ作動により遠位に前進させられるとき、隆起部が前進し、(カテーテル前進)摺動部548の内側部分と係合するように、隆起部522Bがガイドワイヤ522上に含まれる。これが順に、摺動部548も前進させ、カテーテル42の遠位前進をもたらす。よって、カテーテルは、一実施形態では、摺動部548を介して直接、又は摺動部528を介して間接的に前進させられてよい。
挿入具510は、針516が通って延在する、中に画定される栓穴574を含む栓572を含む、針516を安定させるための支持構造部570を更に含む。栓572は、トラック530を介して摺動部528に取り付けられ、ハウジング512の遠位端を遮蔽し、よって、患者の中への針の挿入中にそこを通過する針516を安定させるように機能する。後に、ガイドワイヤ522は摺動部528により遠位に前進させられ、栓572もまたハウジング512の外に遠位に前進し、よって、ハウジングの遠位端を開放し、カテーテル42がそこを通過することを可能にする。カテーテル42は、次に、ユーザにより挿入具510から分離され、ユーザにより最終位置に前進させられてよい。図示しないが、針516の遠位先端部を隔離するための針安全構成要素が含まれ得ることに留意する。また、一実施形態では、栓572がハウジング512のその初期位置から取り外された後、もはや支持構造部の栓穴574により拘束されないカテーテルチューブ44及び針516はハウジングの中央に向かって軸方向に再配置され得ることにも留意する。これは、図30及び図31の実施形態に関しても当てはまる。
次に、一実施形態によるカテーテル挿入具610を説明する図30を参照する。挿入具610は、カテーテル42を部分的に囲むハウジング612を含んでいる。中空針616が、ハウジング612の近位端を覆う針ハブ614から遠位に延びて、針がハウジング612の遠位端から外に延びるようになっている。針616は、長手方向に延在する近位スロット616Aを含み、この近位スロット616Aは針616の近位端からスロットの遠位端616Bに延在する。
ガイドワイヤ622を選択的に前進させるためのガイドワイヤ前進アセンブリ620が示され、ガイドワイヤ前進アセンブリ620には、ハウジング612内に画定されたトラック630に沿って摺動する摺動部628が含まれる。ガイドワイヤ622は摺動部628に取り付けられ、湾曲するまでハウジング612内を近位に延在し、U字型のガイドワイヤ湾曲部622Aを形成し、ハウジングの遠位端に向かい、そして摺動部のユーザ作動を介して針の遠位端を超えた選択的遠位前進のためにその近位スロット616Aを介して中空針616に入る。摺動部628の遠位前進により、摺動部をハウジング612から分離させる一方で、まだガイドワイヤ622に取り付けられていることに留意する。針616の遠位端の外へのガイドワイヤ622の遠位前進は、ガイドワイヤ湾曲部622Aが針の近位スロット616Aの遠位端616Bを係合するときに停止する。
ハウジング612内に配設され、摺動部の作動がガイドワイヤ622及び可動台650の両方を遠位に前進させるように、摺動部628に操作可能に接続される可動台650を含む、針616上でカテーテルチューブ44を選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリ640もまた示される。可動台650はカテーテルハブ46と初期係合されないが、ある量の遠位前進後にハブを係合する。これが順に、カテーテル42を遠位ハウジング端に向かって遠位に前進させる。
挿入具610は、針616を安定させるための支持構造部670を更に含む。支持構造部670には栓672が含まれ、栓672の内部には栓穴674が画定されている。栓穴674を通って針616が延びる。栓672は、トラック630を介して摺動部628に取り付けられ、ハウジング612の遠位端を塞いでおり、その結果、患者の中に針を挿入する間に、そこを通る針616を安定させる働きをする。後に、ガイドワイヤ622を摺動部628によって遠位に前進させると、栓672もまた遠位に前進してハウジング612を出る。その結果、ハウジング遠位端が開口して、カテーテル42がそこを通過することが可能になる。次にカテーテル42をユーザが挿入具610から分離して、ユーザが最終位置に前進させることができる。一実施形態では、可動台650は、針616の遠位端を隔離するための針安全構成要素を含み得ることに留意する。
ここで、一実施形態によるカテーテル挿入具710を説明する図31を参照する。挿入具710は、カテーテル42を部分的に囲むハウジング712を含んでいる。中空針716が、ハウジング712の近位端を覆う針ハブ714から遠位に延びて、針がハウジング712の遠位端から外に延びる。
ガイドワイヤ722及びカテーテル42を選択的に前進させるための前進アセンブリ720が示される。前進アセンブリ720は、フィラメント726又は他の好適な構成要素を介して可動台750に取り付けられる、ユーザにより選択的な回転可能なホイール730を含む。ガイドワイヤ722は可動台750に取り付けられ、ハウジング712内に、そして針ハブ514に画定される2つの穴のうちの1つを介してハウジング712の近位端に取り付けられるピグテール724を通って外に近位に延在する(図29A、図29Bの針ハブ514の穴514Aに類似する)。ピグテール724の近位端付近で、ガイドワイヤ722は湾曲してU字型のガイドワイヤ湾曲部722Aを形成し、ハウジング712の中に戻って遠位に延在し、ホイール730がユーザにより選択的に作動されるとき、針の遠位端の外に最終的に遠位前進するために、針ハブ714に画定される2つの穴のうちのもう一方を介して中空針716に入る。針716の遠位端の外へのガイドワイヤ722のこのような遠位前進は、ガイドワイヤ湾曲部722Aが針ハブ714に画定される上述の穴に当接すると停止する。
前進アセンブリ720は針716上でカテーテルチューブ44を選択的に前進させ、ハウジング712内に配設され、ホイールの回転が可動台750を遠位に前進させるようにフィラメント726を介してホイール730に操作可能に接続される前述の可動台750を含む。その近位端が可動台750に取り付けられるガイドワイヤ722もまた上述のように針を通って遠位に前進させられる。一実施形態では、ホイールを可動台750に接続する非剛性フィラメント726のため、ホイール730は、ガイドワイヤ722が遠位にのみ前進させられ、近位に後退可能ではないことを確実にすることに留意する。
可動台750の遠位前進により、カテーテルハブ46と初期係合されない可動台がある量の遠位前進後にハブに係合される。これが順に、カテーテル42を遠位ハウジング端に向かって遠位に前進させる。
挿入具710は、ハウジング712の遠位端にヒンジにより取り付けられるドア772を含み、かつそこに針716の通過を可能にするための穴774を含む、針716を安定させるための支持構造部770を更に含む。ドア772は、患者の中に針を挿入する間、針716を安定させるように機能する。後に、カテーテルチューブ44及びカテーテルハブ46がホイール730及び可動台750により遠位に前進させられるとき、ドア772は、ハブにより押し開けられ、カテーテル42がユーザにより挿入具710から分離されることを可能にする。カテーテル42は、次に、ユーザにより患者の中に最終留置するために前進させられてよい。図示しないが、針716の遠位先端部を隔離するための針安全構成要素が含まれ得ることに留意する。
ここで、一実施形態によるカテーテル挿入具810を説明する図32A~図32Iを参照する。挿入具810は、カテーテル42を少なくとも部分的に収納するハウジング812を含む。針が初期にハウジング812の遠位端の外に延在するように、中空針816は、ハウジング812内に含まれる針ハブ814から遠位に延在する。前述のガイドワイヤ/拡張器220(図16)に類似するガイドワイヤ/拡張器822がそこに着脱可能に挿入されることを可能にするために、針816は、前述の針スロット226(図17A~図17C)に類似する遠位スロット816Aを含む。カテーテル42はガイドワイヤ/拡張器822上に配設される。
針ハブ814は、針の遠位先端部をユーザから安全な方法で隔離するために、針816をハウジング812の中に選択的に後退させるための針後退システム818を更に含む。後退システム818は、針の後退をもたらすために針816に操作可能に結合されたバネ819又は他の好適な後退装置を含む。
ガイドワイヤ/拡張器822並びにカテーテル42を選択的に前進させるための前進アセンブリ820が示される。前進アセンブリ820は、ハウジング812に画定されるトラック830内を移動する摺動部828を含む。摺動部828は、ハウジング812内に摺動可能に配設されるラチェット棒824に操作可能に取り付けられる。ラチェット棒824は、選択的なカテーテル前進のための複数の上歯826と、記載されるように、針後退システム818の後退トリガ880を作動させるための少なくとも1つの下歯826Aとを含む。ハウジング812内に配設されるカテーテル42のハブ46は、そこに着脱可能に取り付けられる、ラチェット棒824の上歯826を係合するための突起836を含むキャップ834を有する。
挿入具810は、ハウジング812の遠位端により画定されるハウジング穴872を含む、針816を安定させるための支持構造部870を更に含む。ハウジング穴872は、ハウジングからのその退出点で針816に安定性を提供するように寸法決定される。
図32A~図32Iは、カテーテルを患者の中に挿入するときの挿入具810の様々な使用段階を示す。図32Aに示される構成の挿入具810では、脈管アクセスは、挿入部位での針の患者の中へのユーザ挿入を介して針816により達成される。血液フラッシュバックは、患者の脈管内への針の遠位端の適切な位置付けを確認するために、針816の遠位スロット816Aを介して観察することができる。図32Bに示されるように、摺動部828は、ガイドワイヤ/拡張器822を前進させるために遠位に摺動され、その遠位部分は、遠位スロット816Aを介して針816内に予め配設されており、針の遠位端から出て患者の脈管に入る。示されるように、ガイドワイヤ/拡張器822は、摺動部828により移動されるラチェット棒824により間接的に前進させられる。特に、ラチェット棒824の上歯826の近位歯は、カテーテルハブ46と嵌合するキャップ834の突起836を係合する。よって、摺動部828及びラチェット棒824は遠位に移動されるとき、図32Bに示されるように、カテーテル42及びそこに配設されるガイドワイヤ/拡張器822もまた遠位に移動される。類似するラチェット移動は連続するステップにおいても生じる。
図32Bに示される段階における摺動部828の摺動はまた、ラチェット棒824の底歯826Aに針後退システム818の後退トリガ880を係合させる。これが順に、バネ819が拡張し、針の遠位先端部がハウジング内でユーザから隔離されるように、針816及び後退システム818をハウジング812の中に後退させることを可能にする。
図32Cは、摺動部828がその初期位置に戻り、これがラチェット棒824もその初期位置に戻させることを示す。しかしながら、カテーテルハブ46に取り付けられるキャップ834の突起836は遠位に斜めであるため、ラチェット棒の歯826は、カテーテル42を後退させることなく超えて摺動し、カテーテルは定位置にとどまる。
図32Dにおいて、摺動部828は、同様に遠位に前進させられ、これは、ラチェット棒824の近位上歯826にキャップ突起836を係合させ、ガイドワイヤ/拡張器822を遠位に脈管の中に更に前進させる。ガイドワイヤ/拡張器822上に配設されるため、この又は連続する段階のカテーテル42は、カテーテルの長さ、挿入部位に対する距離などにより、脈管の中にも前進させられる。摺動部828は、図32Eに示されるように、後にその初期位置に後退される。ラチェットの後退は、ユーザにより作動されるか、又は挿入具810に含まれる好適なシステムにより自動的に作動され得ることに留意する。
図32Fにおいて、摺動部828及びラチェット棒824は、同様に遠位に前進させられ、ガイドワイヤ/拡張器822及びカテーテル42のハウジング812の外への更なる遠位前進をもたらす。摺動部828は、図32Gに示されるように、後にその初期位置に後退される。図32Hにおいて、摺動部828及びラチェット棒824は、最終的に遠位に前進させられ、挿入具810のハウジング812からのガイドワイヤ/拡張器822及び取り付けられたカテーテル42のほぼ完了した遠位前進をもたらす。この段階で、カテーテル42のハブ46が把持され、カテーテルが挿入具810から取り外され、挿入具810は後に廃棄されてもよい。次に、脈管内のカテーテル43の最終位置決めは、ユーザにより手動で行われ得る。キャップ834もまた、カテーテルハブ46から取り外される。
図33A~図33Cは、針16の遠位端16Aを隔離するための針安全構成要素の詳細を示し、針は、一実施形態による、図1A~図10Cに関連して上述される遠位ノッチ18を含む。示されるように、ヒンジドアを含む安全ハウジング954は、針16を乗り越えるように含まれる。2つの針安全構成要素956は、安全ハウジング954内に対向して配設され、各々も針16を乗り越える。各針安全構成要素は、針16が通過する穴を画定する基部958及び複数のアーム960を含む。アーム960は基部958から延在し、各アームの端部が針の表面に当接するように円錐様式で互いに向かって収束する。アーム960は、針16の遠位部分に画定されるノッチ18を係合し、針安全構成要素956に対して針16の更なる移動を阻止するように構成される。特に、各アーム960は、アームのうちの1つが針ノッチ18に直面するとき、針安全構成要素956に対して針16を定位置にロックするように、アームがわずかにノッチに降下するように針16の外面を圧縮係合する。2つの針安全構成要素956は、遠位又は近位のいずれかの方向への更なる針の移動を阻止するように、安全ハウジング954内に配設される。よって、針16の遠位端16Aは、図33A~図33Cに見られるように、安全ハウジング954内に安全に隔離される。本明細書に記載の針安全構成要素は、例えば図33Cに見られるように、ガイドワイヤ22がそこを通ってなおも延在するときでも針を隔離するのに有用であることに留意する。
他の実施形態では、上述のように、1つの針安全構成要素のみが使用され得る。よって、本明細書に記載の針安全構成要素は、本開示に関連して利用され得る様々な針安全構成要素の一例としての機能を果たす。
一実施形態において、挿入具は、カテーテルを隔離するために挿入具ハウジングから遠位に延在するカテーテルの遠位部分上に配設される減菌シース又は袋を含み得ることが理解される。カテーテル内に予め配設されており、挿入具ハウジング内に後退可能な針は、脈管アクセスを得るために袋から延在することができる。その後、袋は、カテーテルが脈管構造の中に前進するとき、ハウジングに向かって圧縮され得、次いで、カテーテルが完全に挿入されたら廃棄される。一実施形態では、袋は、挿入中、袋を通してカテーテル又は針を把握するのに役立つ把持ウイング又は他の装置を含み得る。本明細書に記載の挿入具は、針及びカテーテルの無菌性を保つために、使用前に挿入具に着脱可能に取り付けられるキャップ又は他の保護装置を含み得ることに更に留意する。
ここで、既に上述したものに類似する構成要素を含む、一実施形態によるカテーテル挿入具10の分解図を示す図34を参照する。したがって、以下では選択した相違点のみを説明する。
図34は、本実施形態において、ガイドワイヤ22が実質的にU字型構成を画定するようにそれ自体に戻るループ状であることを示す。図36A及び図36Bは、ガイドワイヤ22がカテーテル挿入装置10のハウジング12内に配設される方法を示す。特に、これらの図は、ガイドワイヤ22の近位端が装置10の一部、つまりハウジング12の上部12A上の固定点982に固定されることを示す。図37は、ガイドワイヤ22が上部ハウジング部分12Aの内側表面上に画定されるガイドチャネル984内で近位にかつ着脱可能に延在することを示す。図36A及び図36Bは、ガイドワイヤ22の中間部分が、装置10の近位端に近接してそれ自体に戻るループ状であることを示す。ガイドワイヤレバー24の近位端付近に配設されるガイド表面980(図35)は、可撓性のガイドワイヤ22を湾曲した、実質的にU字型構成に拘束する。次に、ガイドワイヤ22のループ状に戻る中間部分は、図38に最も良く見られるように、中空針16に入る前に、ハウジング12の底部ハウジング部分12Bの内側表面上に画定されるチャネル986に沿って装置10の遠位端に向かって延在する。ガイドワイヤ22の自由遠位端は、針16内に初期に存在する。
直前に記載されるように配設されるため、ガイドワイヤ22は、その自由遠位端が針16の開放遠位先端部から遠位に延在することができるように、ガイドワイヤ前進アセンブリ20による選択的前進のために位置付けられる。ガイドワイヤ22のこの選択的前進は、装置のハウジング12上に含まれるガイドワイヤ前進摺動部28の遠位移動を介して本実施形態において達成される。ガイドワイヤ前進摺動部28の遠位移動は、ガイドワイヤレバー24の対応する遠位摺動移動をもたらす。ガイドワイヤレバー24のガイド表面980は、レバーが前進すると、ガイドワイヤ22の湾曲部を遠位に押す。ガイドワイヤ22は座屈することなくガイドワイヤレバー24により前進させられるように十分に剛性であることに留意する。また、ガイド表面980及びガイドワイヤ22は、ガイドワイヤ前進摺動部28又は他の好適な機構が近位に摺動されるとき、ガイドワイヤ22の後退を挿入具ハウジング12の中に戻すことができるように構成される。
摺動可能なガイドワイヤレバー24のこの押込移動が、ガイドワイヤ22の遠位端を針16の開放遠位先端部から遠位に延在させる。固定点982でのその固定された近位端及びその湾曲した又はループ状のU字型構成のため、ガイドワイヤ22は、ガイドワイヤ前進摺動部28の摺動速度の約2倍、及び図1A~図9の装置構成におけるガイドワイヤ前進速度の約2倍の速度で遠位に前進させられ、これはガイドワイヤ前進摺動部28の移動の長さと比較したとき、ガイドワイヤ延在の長さの約2倍をもたらす。これは、更には望ましくは、カテーテル42を患者の体内により適切に誘導するように、静脈又は他の患者の脈管内への比較的長い長さのガイドワイヤ延在をもたらす。そのため、本明細書に記載のガイドワイヤ及び前進アセンブリは、遠位ガイドワイヤの前進のための「逆プーリー」システムの一種として動作する。本明細書に示され、記載されるものに加えて、他のガイドワイヤのループ構成が装置10に含まれ得ることに留意する。また、ガイドワイヤの延在対前進アセンブリ移動の異なる比率も他の実施形態において可能である。
ループ導管及びガイドワイヤ前進ハンドルは本明細書に記載の所望の機能を適切に行うことができる構造の単に例であることに留意する。実際、本実施形態に関連して記載される原理を達成するために、他の構造が利用され得る。また、カテーテル挿入装置のハウジングに取り付けられるように上記に示され、記載されるが、ガイドワイヤの近位端は、例えば針ハブ14などの装置内/装置上の他の構造部に取り付けられ得る。一実施形態におけるガイドワイヤの主な長さは、一般的にニチノールと称されるニッケルとチタンの金属合金を含み、これは、十分に剛性であり、ガイドワイヤが前進させられるときにその位置の記憶を維持することなくU字型構成に配設され得る。他の好適ガイドワイヤ材料も利用され得ることに留意する。
図39A及び図39Bは、カテーテルの挿入が完了したら針16の遠位先端部を遮蔽するための、上記に更に記載した針安全構成要素56の結合要素80に関する様々な詳細を示す。示されるように、結合要素80(本明細書において結合部材とも称される)は、穴992Aを画定する前板992及びフォーク型後板994を含む。突出部996は、後板994のフォークのうちの1つから延在する。U字型針通過要素998もまた前板992からの離間配置に含まれ、前板の穴992Aと同軸整合する穴998Aを画定する。
本明細書において摩擦部材とも称される摩擦要素1000も、本実施形態において、図40A及び図40Bに見られるように、結合要素80、つまり環状エラストマー要素又はOリング1002と共に含まれる。示されるように、Oリング1002は、針16の一部及びフォーク型後板994の両方の周囲に巻き付くように構成される。突出部996は、図40A及び図40Bに示されるように、定位置にOリング1002を維持するのを補助するように利用される。Oリング1002をそのように位置付けることにより、以下に更に説明されるように、針16の遠位先端部の遮蔽に使用するために、比較的一定した付勢力がOリングにより結合要素80に付与される。エラストマー要素は同じ機能を果たすがOリング以外の形態を取ることに留意する。例えば、結合要素の一部及び針の周囲に巻き付けられるロッド又は1本のエラストマー材料も利用され得る。
図40C及び図40Dは、可動台1008内に配設され、順に安全ハウジング54内に配設される結合要素80を示す。示されるように、可動台1008は、針16が可動台及び結合要素を通して初期に延在するときに、結合要素の前板992の対応する部分が初期に置かれる、2つの拘束表面1010を画定する。針16が摺動可能に通過する保持リング1008Aは、針が可動台1008と係合することを可能にする。
結合要素80は、針と結合要素との間の相対的摺動移動を可能にするように、図40A~図40D(針の遠位先端部を遮蔽する前の結合要素を示す)に示される状態の針16と共に初期に摺動可能に配設される。針通過要素998の穴998Aを通る針16の通過は、結合要素80の傾斜移動を初期に制限する。
針16は、針がフォーク型後板994のフォークにまたがれるように前板992の穴992Aも通過する。既に述べたように、Oリング1002は、可動台1008及び結合要素80(両方とも安全ハウジング54(図34)内に収容される)が装置10の使用中に針16の長さに沿って遠位に摺動されるとき、抵抗力をもたらすように、針16及び後板994の周囲に配設される。このような遠位摺動中にOリング1002によりもたらされる抵抗力は、順に、図40Cに示される図の視点から時計方向運動の回転を結合要素に促すために、結合要素80に回転モーメント(結合要素のOリングとの接触を介してもたらされる力のため)を付与する。
結合要素80のこのような時計方向回転は、針16が結合要素を通って延在する間、針通過特徴部998により阻止される。しかしながら、針通過要素998が針16の遠位端を超えて、そして外れて摺動するように、可動台1008及び結合要素80を収容する安全ハウジング54が十分な距離を遠位に摺動したら、結合要素はもはや拘束されず、Oリング1002により付与された抵抗力は、図40Cに示される図の視点から針に対して時計方向に結合要素を傾斜させる。この傾斜は、針16の外面と前板の穴992Aの外周との間の物理的結合により(よって、これは結合表面として機能する)、針16に対して結合要素80、そしてひいては可動台1008の移動をロックする。ロックされた可動台1008内に安全に配設された針16の遠位先端部により、ユーザは、よって、偶発的な針の穿刺から保護される。
上述のように、Oリング1002は、針16の遠位先端部上で可動台1008をより確実にロックするために、結合要素を傾斜状態に保つ(上述のように、可動台の中に針の遠位先端部を引っ込めた後)、結合要素80を傾斜するための比較的一定した付勢力を付与する。この一定した付勢力は、例えば、結合要素が、針通過特徴部998が針16を再係合し、針安全構成要素56をロック解除することができる配向に戻らないことを確実にするために、針遠位先端部上でロックされた後に針16が安全ハウジング54/可動台1008に対して前後に押される場合に有益である。Oリング1002は、本明細書に示され、記載されるものより大きい又は小さい針及び結合要素と共に利用され得ることに留意する。
上記の実施形態のOリング1002は、上記に説明されるように、所望の力を付与しながら、前述の構造上で伸長するように十分に柔軟である。一実施形態では、Oリング1002材料は、天然又は合成のゴム、エラストマー、ポリマー、熱可塑材などのいずれか1つ以上を含む。一実施形態では、Oリング材料は、十分な引裂抵抗、所望の摩擦を付与する能力、及び化学的適合性を提供するように選択される。Oリングのサイズは、結合要素及び針のサイズ及び構成により変動し得る。他の実施形態では、Oリングは、他の形状、材料、及び位置設置を含み得る一方で、なおも意図される機能を提供する。
図41Aは、ガイドワイヤレバー24が、上述のようにガイドワイヤ22の前進に加えて、ガイドワイヤレバーがカテーテル42を遠位に前進させることができるカテーテル前進特徴部を含み得ることを示す。本実施形態では、カテーテル前進特徴部は、ガイドワイヤレバー24の近位部分24Aに配設され、ガイドワイヤレバー24が摺動部28のユーザによる遠位摺動を介して遠位に移動されるとき(図34)、安全ハウジング54のキャップ58を物理的に係合するように配設される前進タブ1014を含む。このような係合は図41Bに示される。ガイドワイヤレバー24の更なる遠位移動は、間接的であるが、それに操作可能に取り付けられる(図34)安全容器54及びカテーテル42の遠位前進をもたらす。本実施形態の摺動部28は、ガイドワイヤレバー24の前進タブ1014を介してカテーテル42を所定の距離遠位に前進させるために摺動され得る。一実施形態では、所定の距離は、その遠位端が針16の遠位先端部上を遠位に前進するまでカテーテル42を前進させる。カテーテル42の更なる遠位前進は、必要に応じてハンドル48の遠位摺動を介して達成され得る(図34)。別の実施形態では、摺動部28は、前進タブ1014を介して、カテーテルを必要な全遠位距離を遠位に前進させるように構成される。
図41Aの前進タブ1014の位置は、ガイドワイヤ22及びカテーテル42の段階的前進を提供するようなものである。特に、図41Aに示される位置からのガイドワイヤレバー24の遠位前進は、ガイドワイヤ22の即時前進をもたらす一方で、安全ハウジング54及びカテーテル42は定位置にとどまる。図41Bに示される位置へのガイドワイヤレバー24の更なる遠位前進は、上述のように、前進タブ1014を安全容器54及びカテーテル42に係合させ、遠位に前進させる一方で、ガイドワイヤ22を遠位に前進させ続ける。
よって、針16を通してガイドワイヤ22を外に遠位に前進させることに加えて、ガイドワイヤレバー24は、上記に更に記載されるように、針16に遠位に沿って、そして患者の脈管の中にカテーテル42を前進させることもできる。前進タブ1014の特定の形状及び構成は、安全ハウジング及び/又はカテーテルと係合するその方法、及びそれらに付与される移動規模と共に、本明細書に示され、記載されるものとは異なり得ることに留意する。
図42及び図43は、一実施形態により構成されるガイドワイヤ22の詳細を示す。図42に示されるように、ガイドワイヤ22は、小径遠位部分1104を含む細長いコアワイヤ1102を含む。外側コイル1108は、その遠位端1102Bから近位にコアワイヤ1102の周囲に延在する。硬化スリーブ1110は、小径遠位部分1104内のコイル1108に近接かつ隣接するコアワイヤ1102の周囲に配設される。硬化スリーブ1110は、コアワイヤ1102に接着、溶接、圧入、又は別の方法で固定され得る。
コイル1108が含まれるガイドワイヤ22の一部は、患者の静脈又は他の脈管に非外傷的に進入し、本明細書に記載の挿入具を用いてカテーテルの挿入中にカテーテル42を静脈の中に誘導するように、比較的可撓性であるように設計される。対照的に、硬化スリーブ1110が含まれるガイドワイヤ22の一部は、比較的剛性である。図43に見られるように、硬化スリーブ1110は、挿入具の使用中にガイドワイヤ22が完全に延在したときに、挿入具の針16の遠位先端部16Bに隣接して配設されるように位置付けられる。針遠位先端部16Bの背部の切欠斜面と共に、硬化スリーブ1110は針遠位先端部を効果的に鈍化し、よって、静脈中へのカテーテルの挿入中に針遠位先端部によるカテーテルチューブ44の不注意な穿孔又は剪断を阻止する。硬化スリーブ1110は、カテーテルチューブが後退する一方で、針の上に配設される場合でも、又は針がカテーテルチューブの中に再挿入される場合、針遠位先端部がカテーテルチューブ44の穿孔可能性を効果的に阻止するように、遠位先端部16Bで針の内腔の直径全体を実質的に占めるように寸法決定され得る。別の実施形態では、コアワイヤ自体が針遠位先端部を鈍化するために使用され得ることに留意する。一実施形態ではコイル1108は、白金、ステンレススチール、チタン、ニチノール、又は好適な引張強度及び成形性を有する他の材料を含み得る。一実施形態では、硬化スリーブ1110は、ステンレススチール、チタン、高剛性熱可塑性材料、又は他の好適な材料を含み、コアワイヤ1102はチノールを含むが、他の好適な材料がこれら及び他の関連構成要素に使用され得る。
図42は、ガイドワイヤ22のコアワイヤ1102がコアワイヤの遠位部分1104に近位に配設されるノッチ1112を含み得ることを更に示す。ノッチ1112は、ガイドワイヤが過度の物理的力を受けた場合、ノッチでのガイドワイヤ22の優先的破断のために比較的脆弱な点としての機能を果たす。ノッチ1112で破断することにより、ガイドワイヤの断絶した遠位セグメントは、患者の脈管内に塞栓されないように十分に大きく、身体から手動で容易に取り外すことができる。ガイドワイヤ上のノッチの特定の位置は変動し得る。
図44は、一実施形態では、挿入具のカテーテル42のカテーテルチューブ44の遠位端が実質的にカテーテルチューブの遠位端44Aに配設される補強構成要素1118を含み得ることを示す。図44に示されるように、補強構成要素1118は、ここでは、カテーテルチューブ44の遠位端44Aを画定する環状スリーブを含む。芳香族ポリウレタン、carbothane、isoplast、pebax、ナイロン、又は他の好適な医療グレードの熱可塑性材料、金属(ステンレススチール、チタン、ニチノールなどを含む)などの効果的に剛性材料を含む、補強構成要素1118は、カテーテル42が患者の脈管構造内に留置された後のカテーテルチューブの内腔1114を通した流体吸引中、カテーテルチューブ44の遠位端44Aの圧潰を阻止するように位置付けられ、設計される。
一実施形態では、補強構成要素1118は、体内温度で軟化しない材料を含み、カテーテルチューブ44の材料のものと類似する融解温度を含み、かつ生体適合性である。一実施形態では、補強構成要素1118は、約60D~約75Dショア硬度の硬度を有する材料を含むが、他の硬度評点が可能である。別の実施形態では、補強構成要素1118は、カテーテルチューブ44の遠位端44Aの放射線不透過性を強化するために、三酸化ビスマス、硫酸バリウムなどの放射線造影剤を含み得る。
一実施形態では、補強構成要素1118は、体内温度で軟化しない材料を含み、カテーテルチューブ44の材料のものと類似する融解温度を含み、かつ生体適合性である。一実施形態では、補強構成要素1118は、約60D~約75Dショア硬度の硬度を有する材料を含むが、他の硬度評点が可能である。別の実施形態では、補強構成要素1118は、カテーテルチューブ44の遠位端44Aの放射線不透過性を強化するために、三酸化ビスマス、硫酸バリウムなどの放射線造影剤を含み得る。
図45A及び図45Bは、一実施形態による図44のカテーテルチューブ44の製造に関する詳細を示すが、他の技術を利用することができる。示されるように、製造中、形成済マンドレル1120は、カテーテルチューブ44の内腔1114内に配設される。予め形成された環状補強構成要素1118は、マンドレルとカテーテルチューブ44との間に介在し、かつその遠位端44Aと実質的に同一末端(co-terminal)となるように、マンドレル1120の先端部分1122の周囲に配設される。他の実施形態では、補強構成要素1118はまた、所望の補強プロファイルに合わせるか、又は処理パラメータに対処するなどのように、それと同一末端であるか、又はそれに遠位であるカテーテルチューブ44の遠位端44Aに近位で終了する完成した補強構成要素位置をもたらすようにも位置付けられ得る。
次にチッピングダイ1124をカテーテルチューブ44の遠位端上に配置し、高周波(「RF」)先端加工プロセスを行なって、補強構成要素1118が内部に含まれたカテーテルチューブの遠位端を形成する。これを図44に示す。過剰材料の栓1126は、先端加工プロセスの結果として生じることが多く、廃棄され得る。これに加えて、カテーテルチューブの遠位端と共に補強構造部を形成するために、他のプロセスが利用され得る。
例えば、図46及び図47Aに示される補強構成要素1118などの、カテーテルチューブ44の遠位端44Aの補強構造部の他の実施形態が可能である。図47Bに示すのは、別の実施形態であり、補強構成要素1118がカテーテルチューブ44の遠位端よりも近位に後退している。すなわち、一実施形態では補強構成要素をカテーテルチューブの遠位端に配置する必要はないことを例示している。そのため、これら及び他の補強設計が、したがって、想到される。
図48A~図48Fは、別の実施形態による挿入具10の更なる詳細に示す。図48Aに示されるように、挿入具10は、針16上に配設されるカテーテル42から延在するハウジング12の上部及び底部ハウジング部分12A、12Bを含む。上部ハウジング部分12Aに画定されるスロット1236内に摺動可能に配設されるガイドワイヤ前進アセンブリ20の指パッド1218、及びカテーテル前進アセンブリ40のハンドルアセンブリ1220の一部も示される。本実施形態による本挿入具10の更なる詳細及びその様々な詳細が以下に示される。
図48A~図48Fは、針16の遠位端16Bを通り越してガイドワイヤ22(針16の内腔内に初期配設されている)の選択的前進を可能にするために、ガイドワイヤ前進アセンブリ20の一部として指パッド1218がスロット1236に遠位に沿ってユーザの指により摺動され得ることを示す。前に述べたように、ガイドワイヤ22の近位端は、単一ユニットの指パッド1218の遠位摺動前進が2つのユニットの遠位のガイドワイヤの前進をもたらすように、上部ハウジング部分12Aの内側部分に取り付けられる。前に述べたように、これは、針16の内腔の中に延在する前に、ガイドワイヤ22を上部ハウジング部分12A上のその取り付け点から、そしてガイドワイヤレバー24(図53A及び図53B)上に含まれるガイド表面980を通ってループ状にすることにより可能となる。本実施形態では、ガイドワイヤ前進アセンブリ20のガイドワイヤレバー24及び指パッド1218は、互いに一体形成されるが、それらは他の実施形態では別個に形成され得ることに留意する。ガイドワイヤ22は、底部ハウジング部分12B、針ハブ1214などを含む、挿入具10の他の外部又は内部の部分に取り付けられ得ることにも留意する。
図48A~図48Fは、挿入具10のハウジング12から外の遠位方向にカテーテル42を選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリ40が、ハンドルアセンブリ1220を含み、これが順に、他の構成要素の中でも、カテーテルが前進させられるときに、ユーザの指によって把握される2つのウイング1280を含むことを更に示す。以下に更に詳細に論じられるように、ウイング1280は、上部ハウジング部分12Aと底部ハウジング部分12Bとの間に画定されるギャップ1250を介して遠位に前進する。
上部及び底部ハウジング部分12A、12Bは、上部ハウジング部分の4つのタブ1230(図48D、図49)の、底部ハウジング部分上に位置する4つの対応する凹み1232との係合を介して一緒に嵌合される。当然ながら、上部及び底部ハウジング部分を一緒に接合するための他の嵌合機構及び方式が利用され得る。
図49の挿入具10の分解図は、ハンドルアセンブリ1220がウイング1280から延在する頭部分1222及び尾部分1224を含むことを示す。頭部分1222及び尾部分1224の両方は、以下に更に論じられるように、カテーテルハブ46に着脱可能に取り付けられる。その各々が針16によって通過されるハウジング12内に配設される挿入具10の内部構成要素は、弁52、可動台1008及び針安全構成要素56が配設される安全ハウジング54、並びに安全ハウジングのキャップ58を含む。針16を挿入具10内の定位置に固定するために、針16の近位端に固定され、ハウジング12に装着される針ハブ1214のように、針安全構成要素56に含まれるOリング1002もまた示される。図49において、一実施形態では、ガイドワイヤ前進アセンブリ20の指パッドが配設されるスロット1236は、ガイドワイヤ前進アセンブリをハウジング12に結合するために、ガイドワイヤレバー24がそこを通って挿入されることが可能である比較的広い部分を含むことに留意する。
図50A及び図50Bは、本実施形態による、ハウジング12からその退出点で針16を支持し安定させるための安定構造70に関する様々な詳細を示す。示されるように、上部及び底部ハウジング12A、12Bの近位部分は、針16に安定構造70を提供するように相互係合する。底部ハウジング部分12Bは、アームが拘束されないときに互いから分離することが可能であるスロット1246により分離される2つの遠位に配設されたアーム1248を含む。上部ハウジング部分12Aは、遠位スロット1240及びスロットに遠位のU字型特徴部1242を画定する。上部ハウジング部分12Aの下向きの湾曲を考えると(図48Cを参照)、スロット1240は、針16を安定させるために包囲し支持するために底部ハウジング部分12Bのアーム1248がスロットを通して上向きに突出することを可能にする。U字型特徴部1242は、底部ハウジングアーム1248の遠位端で針16の周囲に配設され、針を安定させるためにカラーとしての機能を果たす。
底部ハウジング部分12Bのアーム1248は、図50A及び図50Bに示されるx-y軸により、x方向に前後に動くことができるように構成される一方で、y方向において実質的に剛性のままである。逆に、スロット1240及びU字型特徴部1242を含む上部ハウジング部分12Aの遠位部分は、図50A及び図50Bに示されるx-y軸により、y方向に屈曲するように構成される一方で、x方向において実質的に剛性のままである。よって、図50A及び図50Bに示されるように重複又は相互係合されるとき、先述の安定構造70の構成要素は、針16を支持し、ハウジング12が図50A、図50Bに示される構成にあるとき、つまり、カテーテル42がハウジング12から取り外される前のその実質的な移動を阻止するように協働する。これは、ひいては、皮膚を正確に穿孔して患者の脈管にアクセスするときにユーザを補助する。安定構造は、本明細書に明示的に記載されるものに加えて、針を安定させるための他の構成要素を含み得ることが理解される。
図51~図54は、本実施形態によるカテーテル前進アセンブリ40及びガイドワイヤ前進アセンブリ20に関する様々な詳細を示す。既に論じたように、カテーテル前進アセンブリ40は、ハンドルアセンブリ1220を含み、これが順に、対応するウイング1280を有する頭部分1222、並びにカテーテルハブ46の一部及び安全ハウジング54の周囲に配設される尾部分1224を含む。以下に更に論じられるように、ハンドルアセンブリ1220は、カテーテル42を遠位に前進させ、挿入具10から取り外すときに利用される。
図51~図54は、本実施形態のガイドワイヤ前進アセンブリ20の指パッド1218及びガイドワイヤレバー24を更に示す。示されるように、ガイドワイヤレバー24は、指パッド1218から近位に延在し、ガイドワイヤ22のループを誘導するための先に論じたガイド表面980をその近位端上に含む。作動ブロック1258もまた、以下に更に記載されるように、カテーテル前進を可能にするときに使用するためのガイドワイヤレバー24の近位端付近に含まれる。作動ブロックの特定のサイズ、形状、及び他の構成は、本明細書において示され、記載されるものと異なってもよい一方で、所望の機能を維持することに留意する。
スプリングアーム1260は、ガイドワイヤレバー24から下向きに延在し、図53A及び図53Bに最も良く見られるように、針ハブ1214の2つのガイドポスト1264の間に摺動可能に維持されるように構成される。スプリングアーム1260は、ガイドワイヤ22が挿入具10から完全に遠位に延在し、カテーテル43が増分量前進したら、ガイドワイヤ前進アセンブリ20の更なる移動をロックするために利用される。特に、指パッド1218のユーザによる遠位摺動は、ガイドワイヤレバー24もまた遠位に移動させ、これが順に、図54に見られるように、針16の内腔を通り、針の遠位端16Bを超えてガイドワイヤ22(ガイドワイヤレバー24のガイド表面980を超え、そして針内腔内に内部的にループ状である)を遠位に前進させる。
図54に見られるように、指パッド1218及びガイドワイヤレバー24が完全に遠位に前進したとき、スプリングアーム1260の自由端は、図53Bに見られるように、針ハブ1214のガイドポスト1264間に画定されるポケット1266の直上に配置される。この段階での針ハブ1214に近接かつ隣接する安全ハウジング54の位置のため(以下に更に記載されるように、カテーテル前進アセンブリ40の遠位前進を介してまだ遠位に前進されていないため、その初期着座位置にあるカテーテル42及び取り付けられた安全ハウジングも)、スプリングアーム1260の自由端はポケット1266にまだ着座できない。しかしながら、カテーテル42が増分距離遠位に前進したら、取り付けられた安全ハウジング54はもはやスプリングアーム1260の下向き移動を妨げず、その自由端は針ハブ1214のポケット1266内に着座する。ガイドワイヤ前進アセンブリ20の更なる遠位移動は、指パッド1218がスロット1236の遠位端に突き当たることにより阻止される一方で、近位移動は、針ハブのポケット1266にスプリングアームを着座させることにより阻止される。
指パッド1218は、指パッドが完全に遠位に前進させられたとき、上部ハウジング部分12A上に画定される陥凹1252と係合する突出部1254をその遠位端に近接してその下側に含むことに留意する。これは、指パッド1218をその遠位位置に着座させたままに保つのを補助し、指パッドが完全に遠位に前進させられたという触覚の手がかりを提供する。
カテーテル前進アセンブリ40がその初期位置に近位に戻る(図52に示されるように)ときは、安全ハウジング54が再度針ハブ1214に当接し、スプリングアーム1260の自由端を上に、そしてポケット1266の外に押すことにも留意する。これが順に、ガイドワイヤ前進アセンブリ20が近位及び遠位に再度移動することを可能にし、ガイドワイヤ22自体の対応する近位及び遠位前進をもたらす。よって、ガイドワイヤ前進のロックは、本実施形態において可逆的である。
別の実施形態では、例えば、針ハブのポケット1266からスプリングアーム1260を解除するためにボタンの押下などを介して、ガイドワイヤのロックが初期に生じた後にガイドワイヤが新しく延在又は後退されることが可能なように、プッシュボタンがガイドワイヤ前進アセンブリ20に含まれ得ることが理解される。したがって、これらの及びその他の変更例が想到される。
図55~図56Cは、本実施形態によると、ここに記載されるように、挿入具10は、上述のようにガイドワイヤ22の遠位前進前にカテーテル移動のロックを更に含むことを示す。詳細に、図55及び図56Aは、挿入具ハウジング12内のそれらの初期位置、つまり遠位ガイドワイヤの前進及びカテーテルの遠位前進前のガイドワイヤ前進アセンブリ20及びカテーテル前進アセンブリ40のハンドルアセンブリ1220の尾部分1224を示す。この位置において、尾部分1224の2つのスプリングアーム1272は、図56Aに最も良く見られるように、針ハブ1214の両ガイドポスト1264がスプリングアームのそれぞれのノッチ1274内に着座するように位置付けられる。この位置において、尾部分1224は移動が阻止される。カテーテル42のハブ46への尾部分1224の取り付けを考えると、これは、カテーテル又はカテーテル前進アセンブリ40の任意の他の部分の遠位前進もまた阻止する。
図56A及び図56Bに見られるように、ガイドワイヤレバー24の遠位前進は、その作動ブロック1258に各スプリングアーム1272の傾斜表面1276を係合させる。図56Bに最も良く見られるように、ガイドワイヤレバー24が遠位移動し続けることにより、作動ブロック1258にスプリングアーム1272を広げさせ、これはスプリングアームのノッチ1274からガイドポスト1264を解除する。作動ブロック1258は、図52~図54に関して上述されるように、ガイドワイヤ22が完全に遠位に前進し、ガイドワイヤレバー24のスプリングアーム1260の自由端を針ハブ1214のポケット1266の真上に位置付けた時点で、図56Bに見られるように、ガイドポスト1264に影響をもたらす。この時点で、尾部分1224のスプリングアーム1272は、針ハブ1214のガイドポスト1264から解除され、よって、図56Cのスプリングアームの遠位移動により示されるように、遠位カテーテル前進が可能となる。また、及び図52~図54に関して上述されるように、この遠位カテーテル前進は、カテーテル42に取り付けられる安全ハウジング54を対応して遠位に移動する。安全ハウジングの移動は、遠位に前進したガイドワイヤレバー24のスプリングアーム1260の自由端を針ハブ1214のポケット1266に嵌め、ガイドワイヤ22の更なる移動をロックし、安全ハウジングが針ハブに隣接するその初期位置に戻るのを妨げる。
よって、本実施形態の挿入具10の構成が、ガイドワイヤ22の完全な遠位延在が生じるまでカテーテル42の遠位移動を阻止することが分かる。また、ガイドワイヤ22の更なる移動は、カテーテル42がその元の近位位置から少なくとも徐々に遠位に前進している間、阻止される。別の実施形態では、ガイドワイヤの遠位前進の増分は、カテーテル前進を可能にし得る。
また別の実施形態では、ガイドワイヤ移動のロックは、完全な遠位前進後に永続的なものとなる。これは、一実施形態では、ガイドワイヤレバー24のスプリングアーム1260及び針ハブ1214のポケット1266を安全ハウジンング54と相互作用しないように構成することにより達成され得、そのため、スプリングアーム1260の自由端が針ハブのポケット1266内に着座したら、永続的に着座したままである。別の実施形態では、カテーテル移動のロックは、完全な遠位カテーテル前進後になされる。更に別の実施形態では、ガイドワイヤ及び/又はカテーテル前進は、ラチェット機構を介して達成され得る。
別の実施形態では、カテーテルを前進させる能力は、ガイドワイヤの前進と無関係である。また別の実施形態では、ガイドワイヤレバー24のスプリングアーム1260は、ガイドワイヤ前進アセンブリ20のロックが生じないように取り外されてよい。順に、これは、完全な遠位のガイドワイヤの前進が生じるまでカテーテル前進のロックを可能にする。したがって、これらの及びその他の変更例が想到される。
図57A及び図57Bは、挿入具10からのカテーテル42の遠位前進に関する様々な詳細を示す。示されるように、ガイドワイヤ前進アセンブリ20が、針16の遠位端16Bを超えて延在するようにガイドワイヤ22を遠位に前進させたら、カテーテル前進アセンブリ40は、カテーテル42を挿入具ハウジング12の遠位端の外に遠位に前進させるときに自由に利用される(図55~図56Cに関して上述される)。カテーテル42は、ハンドルアセンブリ1220の頭部分1222のウイング1280のうちの1つ又は両方を把握し、ウイングを遠位に移動させるユーザによって前進させられる。尾根部分1282(図50B)はウイング1280を把持するとき、ユーザを補助するために含まれることに留意する。ウイング1280は、上部ハウジング部分と底部ハウジング部分との間に画定されるギャップ1250内に遠位に摺動する。ウイング1280が頭部分1222に取り付けられ、これが順にカテーテル42のハブ46に取り付けられることを前提として、ウイングの遠位摺動が、カテーテルを遠位に前進させる。
図57A及び図57Bは、カテーテル42が遠位に前進するとき、ウイング1280の遠位移動により、ウイングが上部ハウジング部分12Aに突き当たり、そして上部ハウジング部分12Aを上方向に押し上げ、これが順に、安定構造70のスロット1240及びU字型特徴部1242を含む上部ハウジング部分の遠位部分を持ち上げることを示す。スロット1240を持ち上げることにより、底部ハウジング部分12Bのアーム1248がスロットから解除され、よって、アームを広げることができる。図57A及び図57Bは、ハンドルアセンブリ1220の頭部分1222上に配設される2つのポスト1286(図60も参照)が、カテーテルの遠位に前進するときにアーム1248の各々を押し、アームが分離することを示す。このアーム1248の分離は、上部ハウジング部分のウイング1280による持ち上げと共に、カテーテル42がハウジング12の遠位端を通過することを可能にする。
図58及び図59は、挿入具ハウジング12からのカテーテル42及びカテーテル前進アセンブリ40の除去を示し、ユーザがウイング1280を把握し、前進させることで頭部分1222の遠位前進を継続することにより、カテーテルハブ46に着脱可能に取り付けられたカテーテル42、ハンドルアセンブリ1220(頭部分1222及び尾部分1224を含む)、及び安全ハウジング54を針16に沿って、そしてハウジング12の外に遠位に摺動する。この動作は、例えば、針16及びガイドワイヤ22が脈管の中への経路を提供するように協働した後、カテーテルチューブ44を患者の脈管の中に前進させるために行われる。
図59は、カテーテル42及びハンドルアセンブリ1220がハウジング12から更に分離することにより、安全ハウジング54を針16の遠位端16Bに到達させ、その時点で、安全ハウジング内に配設された針安全構成要素56(図49)がユーザの偶発的な針穿刺を阻止するために針遠位先端部を係合し、安全ハウジングがカテーテルハブ46から横方向に取り外され、針と共に残留することを示す。
図60は、頭部分1222及び尾部分1224を含むハンドルアセンブリ1220の様々な特徴部を示す。安全ハウジング54及び針16のカテーテル42及びハンドルアセンブリ1220からの上記分離後、頭部分1222及び尾部分1224は、それぞれ、クリップアーム1300及び1304を介して、針ハブ46及びその対応する緩和金具47に取り付けられたままである。この時点で、頭部分1222は、クリップアーム1300の摩擦嵌合を解消するためにユーザの手によりカテーテルハブ46/緩和金具47から取り外されてよい。弁52の周囲に配設されたループ1306を含む尾部分1224は、クリップアーム1304の摩擦嵌合を解消し、カテーテルハブ46のネジ山を避けるためにユーザが引っ張る、及び捻じることによっても取り外すことができる。この動作は、尾部分1224に取り付けられている弁52(図49を参照)を取り外す。別の実施形態では、尾部分のループ1306は尾部分1224を取り外した後に弁52が露出するように構成され、所望されるときにユーザによる弁の除去を可能にする。ハンドルアセンブリ1220の頭部分1222及び尾部分1224がカテーテル42から取り外されたら、カテーテルは、所望に応じて包帯材処理され、使用され得る。
ハンドルアセンブリ1220は、上述されてきたものに加えて、他の方法で構成され得る。図61及び図62はハンドルアセンブリ1220の一例を示し、頭部分及び尾部分は単一体1312に一体化される。図62に示されるように、これは、安全ハウジング54がハンドルアセンブリ1220から横方向に取り外されることを可能にし、この後、カテーテルハブ46をそこから垂直に取り外すことができる。図63は、ハンドルアセンブリ1220の類似する構成を含み、弁52は、対向して配設される拡張部1316を含み、これは、拡張部が把持され(安全ハウジング54が横方向に取り外された後)、ハンドルアセンブリ1220が垂直に取り外されることを可能にする。これらの動作は、弁52及び拡張部1316をカテーテル42のハブ46に取り付けられたままにし、その時点で、弁は、所望される場合、拡張部を用いてハブから横方向に取り外されてよい。
図64において、ハンドルアセンブリ1220は、ループ1306にちょうど遠位に配設されるリビングヒンジ1320を画定する単一体を含むが、リビングヒンジの他の位置も可能である。ループ1306は弁52を捕捉することに留意する。一実施形態では、弁52は、ハンドルアセンブリ本体と一体に形成されるか、又はそれに取り付けられる。別の実施形態では、弁52はハンドルアセンブリ1220から分離され、ハンドルアセンブリ1220の除去による影響を受けない。ハンドルアセンブリ1220は、カテーテル42を定位置に固定するためにカテーテルハブ46に着脱可能に取り付けられるクリップアーム1304を更に含む。ポスト1286もまた、以前の実施形態と同様にハンドルアセンブリ1220上に含まれる。
図65が示すように、ウイング1280は、ハンドルアセンブリ1220の遠位部分を近位に弧状に引っ張るために把握され得、これは、次に、クリップアーム1304及びポスト1286をカテーテルハブ46から解除し、ハンドルアセンブリ及び弁52が横方向にカテーテルハブから引っ張られることを可能にする。したがって、これら及び他のハンドルアセンブリ構成も想到される。
図66A~図66Cは、一実施形態によるカテーテル前進構成を含む挿入具の詳細を示し、挿入具ハウジング1340は、カテーテル前進レバーがガイドワイヤ前進ボタンの下の陥凹位置に初期に維持され、カテーテル前進を阻止するように、ガイドワイヤ前進ボタンと係合するカテーテル前進レバー1344を含む。ガイドワイヤ前進ボタン1348が遠位に移動されたら、カテーテル前進レバー1344は上方向に動き、これはカテーテル前進をロック解除し、カテーテル前進レバーの遠位移動などにより、カテーテルチューブ44が遠位に前進することを可能にする。様々な内部機構のうちの1つ以上が本明細書に記載の機能を容易にするためにハウジング1340に含まれ得ることが理解される。
直前に記載の挿入具10は、ユーザの手によって把持され、ユーザが装置を把持している手を移動する必要なくカテーテルを患者の中に展開するときに利用され得るように構成されることに留意する。特に、ガイドワイヤ前進アセンブリ20の指パッド1218及びカテーテル前進アセンブリ40のウイング1280は、挿入具10を使用するためにユーザがハウジング12を把持する位置に対して遠位に位置付けられ、よって、指パッド又はウイングの前進中にユーザが把持している手を移動する必要性を排除する。
一実施形態では、ユーザは、片手で挿入具ハウジング12を把持し、同様に挿入具ハウジングを把持している手を移動することなく、もう片方の手を指パッド1218及びウイング1280のうちの少なくとも1つを前進させるために使用する。別の実施形態では、ユーザは、指パッド1218及びウイング1280のうちの1つ又は両方を前進させるために、挿入具ハウジングを把持している手の指を使用することができる。
ここで、一実施形態によるカテーテル挿入具(「挿入具」又は「挿入装置」)(全般的に10で図示される)に関する様々な詳細を示す図67A~図67Fを参照する。以下の説明では特定のタイプの比較的長さが短いカテーテルの配置に焦点を当てているが、種々のタイプ、サイズ、及び長さのカテーテルを本装置を介して挿入することができることに留意する。例えば、末梢IV、中間又は延長ドウェルカテーテル、PICC、中心静脈カテーテルなどである。一実施形態では、カテーテルとして長さが約5.1cm~約7.4cm(約2.0インチ~約2.9インチ)のものを配置することができるが、他の多くの長さも可能である。別の実施形態では、長さが約5.72cm~約6.99cm(約2.25インチ~約2.75インチ)のカテーテルを配置することができる。
示されるように、挿入具10は、ハウジング12を含み、これが順に、底部ハウジング部分12Bと分離可能に嵌合される上部ハウジング部分12Aを含む。針16がハウジングから延びている。針16の上にカテーテル42が配置されている。上部ハウジング部分12Aに画定されるスロット1236内に摺動可能に配設されるガイドワイヤ前進アセンブリ20の指パッド1218、及びカテーテル前進アセンブリ40のハンドルアセンブリ1220の一部もまた示される。指パッド1218は、本明細書では第1のユーザ係合構成要素とも称される。本実施形態による本挿入具10の更なる詳細及びその様々な詳細が以下に示される。
図67A~図67Fは、ガイドワイヤ前進アセンブリ20の一部としての指パッド1218を、ユーザの親指及び/又は指によってスロット1236に沿って遠位に摺動させ、ガイドワイヤ22(中空針16の内腔内に初期配置されている)を選択的に前進させて、針16の遠位端16Bを過ぎて出させることができる様子を示す。前述と同様に、ガイドワイヤ22の近位端が上部ハウジング部分12Aの内側部分に取り付けられていて、指パッド1218の遠位摺動前進の単一距離単位が、遠位ガイドワイヤ前進の2距離単位をもたらすようになっている。これは、前述と同様に、ガイドワイヤ22を、針16の内腔内に延びる前に、上部ハウジング部分12A上の取り付け点からガイドワイヤレバー24の近位部分上に含まれるガイド表面980を通してループにすることによって(図72A及び図72B)可能になる。本実施形態では、ガイドワイヤ前進アセンブリ20のガイドワイヤレバー24及び指パッド1218は、互いに一体形成されるが、それらは他の実施形態では別個に形成され得ることに留意する。ガイドワイヤ22は、底部ハウジング部分12B、針ハブ1214などを含む、挿入具10の他の外部又は内部の部分に取り付けられ得ることにもまた留意する。
図67A~図67Fは、カテーテル42を遠位方向に選択的に前進させて挿入具10のハウジング12から外に出させるためのカテーテル前進アセンブリ40が、ハンドルアセンブリ1220を含む様子を更に示す。ハンドルアセンブリ1220自体は、他の構成要素の中でも、指パッド部分1290を含んでいる。指パッド部分1290は、カテーテルを前進させようとするときに、ユーザの親指及び/又は指によって移動される。以下でより詳細に説明するように、指パッド部分1290を、上部ハウジング部分12Aと底部ハウジング部分12Bとの間に画定されたギャップ1250を介して遠位に前進させる。指パッド部分1290を、本明細書では第2のユーザ係合構成要素とも称し、一方で、前述したガイドワイヤ前進アセンブリ20の指パッド1218を、本明細書では第2のユーザ係合構成要素とも称する。
上部及び底部ハウジング部分12A、12Bを、上部ハウジング部分の4つのタブ1230(図67D、図68)を、底部ハウジング部分上に配置された4つの対応する凹み1232と係合させることによって、互いに嵌合する。当然ながら、上部及び底部ハウジング部分を一緒に接合するための他の係合機構及び方式が利用され得る。
図68の挿入具10の分解図は、ハンドルアセンブリ1220が、頭部分1222(指パッド部分1290はその一部である)及び尾部分1224を含むことを示している。頭部分1222及び尾部分1224の両方は、以下に更に論じられるように、カテーテルハブ46に着脱可能に取り付けられる。ハウジング12内に配置される挿入具10の内部構成要素(それぞれ、針16が通過する)は、弁52、安全ハウジング54(可動台及び針安全構成要素が配置されている)、及び安全ハウジングのキャップ58を含んでいる。Oリングが針安全構成要素に含まれていてもよい。針ハブ1214(針16の近位端に固定されている)がハウジング12に装着されて、針16を挿入具10内の所定の位置に固定している。図68において一実施形態では、ガイドワイヤ前進アセンブリ20の指パッドが配置されるスロット1236は、比較的広い部分(又はスロットキャビティ1236A)を含んでおり、ガイドワイヤレバー24をそこを通して挿入することができ、ガイドワイヤ前進アセンブリをハウジング12に結合して、ガイドワイヤ移動をロックできることに留意する。これについては後述する。
図69A及び図69Bは、本実施形態により、針16をハウジング12からのその退出点において支持して安定させるための安定構造70に関する様々な詳細を示す。示されるように、上部及び底部ハウジング12A、12Bの近位部分は、針16に安定構造70を提供するように相互係合する。底部ハウジング部分12Bは、アームが拘束されないときに互いから分離することが可能であるスロット1246により分離される2つの遠位に配設されたアーム1248を含む。上部ハウジング部分12Aは、遠位スロット1240とスロットに隣接するフォーク1241とを画定する。上部ハウジング部分12Aの遠位部分が下向きの湾曲であるならば(図67Cを参照)、スロット1240によって、底部ハウジング部分12Bのアーム1248がスロットを通って上向きに突出して、針16を囲んで支持してそれを安定させることが可能になる。更に、上部ハウジング部分12Aのフォーク1241は底部ハウジング部分12Bのアーム1248に当接して、アームが広がることを阻止する一方で、安定構造は嵌合しており、広がっていない。これについては以下に説明する。これによって、要求されるように針16に対する安定及び支持が得られる。
底部ハウジング部分12Bのアーム1248は、図69A及び図69Bに示すx-y軸により、x方向に前後に動くことができように構成される一方で、y方向において実質的に剛性のままである。逆に、スロット1240及びフォーク1241を含む上部ハウジング部分12Aの遠位部分は、図69A及び図69Bに示されるx-y軸により、y方向に屈曲するよう構成される一方で、x方向において実質的に剛性のままである。そのため、図69A及び図69Bに示されるように重複又は相互係合されるとき、前述の安定構造70の構成要素は、ハウジング12が図69A、図69Bに示す構成にあるとき(すなわち、カテーテル42をハウジング12から取り出す前)、針16を支持してその実質的な移動を阻止するよう協働する。これは、同様に、皮膚を正確に穿孔して患者の脈管にアクセスするときにユーザを補助する。安定構造は、本明細書に明示的に記載されるものに加えて、針を安定させるための他の構成要素を含み得ることが理解される。
図70~図73は、本実施形態によるカテーテル前進アセンブリ40及び前進アセンブリ20に関する様々な詳細を示す。前述したように、カテーテル前進アセンブリ40はハンドルアセンブリ1220を含み、これが順に、対応する指パッド部分1290を有する頭部分1222、並びにカテーテルハブ46の一部及び安全ハウジング54の周囲に配設される尾部分1224を含む。以下に更に論じられるように、ハンドルアセンブリ1220は、カテーテル42を遠位に前進させ、挿入具10から取り外すときに利用される。
図70~図73は、本実施形態に対するガイドワイヤ前進アセンブリ20の指パッド1218及びガイドワイヤレバー24を更に示す。示されるように、ガイドワイヤレバー24は、指パッド1218から近位に延在し、ガイドワイヤ22のループを誘導するための先に論じたガイド表面980をその近位端上に含む。作動ブロック1258もまた、以下に更に記載されるように、カテーテル前進を可能にするときに使用するためのガイドワイヤレバー24の近位端付近に含まれる。作動ブロックの特定のサイズ、形状、及び他の構成は、本明細書において示され、記載されるものと異なってもよい一方で、所望の機能を維持することに留意する。
スプリングアーム1260が、ガイドワイヤレバー24から下向きに延在し(図70~図73に示す斜視図から)、図72A及び図72Bにおいて最も良く見られるように、針ハブ1214の2つのガイドポスト1264の間に摺動可能に保持されるように構成される。スプリングアーム1260は、ガイドワイヤ22が挿入具10から完全に遠位に延在し、カテーテル43が増分量前進したら、ガイドワイヤ前進アセンブリ20の更なる移動をロックするために利用される。詳細には、ユーザが指パッド1218を遠位摺動させることによって、ガイドワイヤレバー24は遠位にも移動させる。そして次に、図73に見られるように、ガイドワイヤ22(ガイドワイヤレバー24のガイド表面980を過ぎて針内腔内に内部的にループを作る)を、針16の内腔を通って針遠位端16Bを過ぎて遠位に前進させる。
図73に見られるように、指パッド1218及びガイドワイヤレバー24が完全に遠位前進する(指パッドが遠位終端点まで前進する)と、図72Bに見られるように、スプリングアーム1260の自由端は、針ハブ1214のガイドポスト1264間に画定されるポケット1266の真上に配置される。この段階での針ハブ1214に近接かつ隣接する安全ハウジング54の位置のため(以下に更に記載されるように、カテーテル前進アセンブリ40の遠位前進を介してまだ遠位に前進されていないため、その初期着座位置にあるカテーテル42及び取り付けられた安全ハウジングも)、スプリングアーム1260の自由端はポケット1266にまだ着座できない。しかしカテーテル42を、本明細書では近位開始点と称される点から遠位に増分距離だけ前進させたらすぐに、取り付けた安全ハウジング54はもはやスプリングアーム1260の下向き移動を妨げず、その自由端は針ハブ1214のポケット1266内に着座する。ガイドワイヤ前進アセンブリ20が更に遠位移動することは、指パッド1218がスロット1236の遠位端に衝突することによって阻止され、一方で、ガイドワイヤ前進アセンブリ20が近位移動することは、針ハブのポケット1266内にスプリングアームを配置することによって阻止される。
一実施形態では、指パッド1218はその下側に、その遠位端に近接して、スロットキャビティ1236A(図68)と係合する突出部又は拡大面1308(図79)を含むことができることに留意する。スロットキャビティ1236Aは、指パッドを完全に遠位に前進させたときに、上部ハウジング部分12A上のスロット1236の一部として画定される。これによって、指パッド1218をその遠位位置に着座させた状態に保つのを助けることができ、指パッドが完全に遠位に前進されたという触覚の手がかりが得られる。別の実施形態では、指パッド拡大面1308をスロットキャビティ1236Aと係合させることを用いて、ガイドワイヤ22の更なる遠位及び/又は近位の移動の阻止を、ガイドワイヤレバー24の移動を阻止することによって行なうことができる。
たとえカテーテル前進アセンブリ40が近位に移動して、その初期位置に戻ったとしても(図71に見られるように)、安全ハウジング54はもう一度針ハブ1214に当接して、スプリングアーム1260の自由端を押し上げ、ポケット1266から外に出すことに留意する。これが順に、ガイドワイヤ前進アセンブリ20がロック解除されて、近位及び遠位に再度移動することを可能にし、ガイドワイヤ22自体の対応する近位及び遠位前進をもたらす。よって、ガイドワイヤ前進のロックは、本実施形態において可逆的である。
別の実施形態では、例えば、針ハブのポケット1266からスプリングアーム1260を解除するためにボタンの押下などを介して、ガイドワイヤのロックが初期に生じた後にガイドワイヤが新しく延在又は後退されることが可能なように、プッシュボタンがガイドワイヤ前進アセンブリ20に含まれ得ることが理解される。したがって、これらの及びその他の変更例が想到される。
図74~図75Cは、本実施形態により、ここで説明した挿入具10が、前述したようにガイドワイヤ22の遠位前進前にカテーテル移動のロックを更に含むことを示す。詳細に、図74及び図75Aは、挿入具ハウジング12内のそれらの初期位置、つまり遠位ガイドワイヤ前進及びカテーテル遠位前進前のガイドワイヤ前進アセンブリ20及びカテーテル前進アセンブリ40のハンドルアセンブリ1220の尾部分1224を示す。この位置では、尾部分1224の2つのスプリングアーム1272は、図75Aに最も良く見られるように、針ハブ1214の両ガイドポスト1264がスプリングアームのそれぞれのノッチ1274内に着座するよう位置付けけられる。この位置において、尾部分1224は移動が阻止される。カテーテル42のハブ46への尾部分1224の取り付けを考えると、これは、カテーテル又はカテーテル前進アセンブリ40の任意の他の部分の遠位前進も阻止する。
図75A及び図75Bに見られるように、ガイドワイヤレバー24が遠位前進すると、その作動ブロック1258が各スプリングアーム1272の傾斜表面1276と係合する。図75Bに最も良く見られるように、ガイドワイヤレバー24の遠位移動を継続すると、作動ブロック1258がスプリングアーム1272を広げる。その結果、スプリングアームノッチ1274からガイドポスト1264が解除される。作動ブロック1258は、図75Bに見られるように、ガイドワイヤ22が完全に遠位前進して、ガイドワイヤレバー24のスプリングアーム1260の自由端を針ハブ1214のポケット1266の真上に位置付けた時点で、ガイドポスト1264に衝突する。これは図71~図73と関連して前述した通りである。この時点で、尾部分1224のスプリングアーム1272が針ハブ1214のガイドポスト1264から解除され、その結果、遠位カテーテル前進が、例えばユーザがハンドルアセンブリ1220を移動させることによって可能になる(図75Cのスプリングアームの遠位移動によって示すように)。同様に、また図71~図73と関連して前述したように、この遠位カテーテル前進は、対応して、安全ハウジング54(カテーテル42に取り付けられている)を遠位に移動させる。安全ハウジングの移動は、遠位に前進したガイドワイヤレバー24のスプリングアーム1260の自由端を針ハブ1214のポケット1266に嵌め、ガイドワイヤ22の更なる移動をロックし、安全ハウジングが針ハブに隣接するその初期位置に戻るのを妨げる。
よって、本実施形態の挿入具10の構成が、ガイドワイヤ22の完全な遠位延在が生じるまでカテーテル42の遠位移動を阻止することが分かる。ガイドワイヤ22の移動が更に継続することを阻止する一方で、カテーテル42を、少なくともその当初の近位位置から徐々に増えるように遠位に前進させる。別の実施形態では、ガイドワイヤの遠位前進の増分は、カテーテル前進を可能にし得る。
また別の実施形態では、ガイドワイヤ移動のロックは、完全な遠位前進後に永続的なものとなる。これは、一実施形態では、ガイドワイヤレバー24のスプリングアーム1260及び針ハブ1214のポケット1266を安全ハウジンング54と相互作用しないように構成することにより達成され得、そのため、スプリングアーム1260の自由端が針ハブのポケット1266内に着座したら、永続的に着座したままである。別の実施形態では、カテーテル移動のロックは、完全な遠位カテーテル前進後になされる。更に別の実施形態では、ガイドワイヤ及び/又はカテーテル前進は、ラチェット機構を介して達成され得る。
別の実施形態では、カテーテルを前進させる能力は、ガイドワイヤの前進と無関係である。また別の実施形態では、ガイドワイヤレバー24のスプリングアーム1260は、ガイドワイヤ前進アセンブリ20のロックが生じないように取り外されてよい。順に、これは、完全な遠位のガイドワイヤの前進が生じるまでカテーテル前進のロックを可能にする。したがって、これらの及びその他の変更例が想到される。
図76は、挿入具10からのカテーテル42の遠位前進に関する様々な詳細を示す。ガイドワイヤ前進アセンブリ20が、ガイドワイヤ22を遠位に前進させて針16の遠位端16Bを過ぎて延びるようにすると、カテーテル前進アセンブリ40は、カテーテル42を遠位に前進させて挿入具ハウジング12の遠位端から外に出すときに自由に用いられる(図74~図75Cと関連して前述したように)。ユーザがハンドルアセンブリ1220の頭部分1222の指パッド部分1290に係合させてそれを遠位に移動させることによって、カテーテル42を前進させる。尾根部分1282(図69A、図69B)が、ユーザが指パッド部分1290を把持することの補助となるように含まれていることに留意する。指パッド部分1290は、上部ハウジング部分と底部ハウジング部分との間に画定されたギャップ1250内を遠位に摺動する。頭部分1222(それ自体はカテーテル42のハブ46に取り付けられている)の一部として、指パッド部分1290を遠位摺動させると、カテーテルが遠位に前進する。
カテーテル42を遠位に前進させると、頭部分1222の一部がギャップ1250を通って摺動するときに、指パッド部分1290の遠位移動によって指パッド部分が上部ハウジング部分12Aに突き当たってこれを上方に押す。これによって次に、上部ハウジング部分12Aの遠位部分(安定構造70のスロット1240及びフォーク1241を含む)が持ち上がる。スロット1240とフォーク1241とを持ち上げると、底部ハウジング部分12Bのアーム1248がスロットから解除されるため、それらをバラバラに広げることができる。ハンドルアセンブリ1220の頭部分1222上に配置された2つのポスト1286(図77も参照)が、カテーテルが遠位に前進するときに各アーム1248を押し、アームが分離する。このようにアーム1248を分離しながら、上部ハウジング部分の指パッド部分1290によって持ち上げることによって、カテーテル42がハウジング12の遠位端を通過することができる。
図76は、カテーテル42とカテーテル前進アセンブリ40とを挿入具ハウジング12から取り出す様子を示し、ここで、ユーザが指パッド部分1290に係合して前進させることで、ハンドルアセンブリ1220の頭部分1222の遠位前進を継続させることによって、カテーテル42、ハンドルアセンブリ1220(頭部分1222と尾部分1224とを含む)、及び安全ハウジング54(カテーテルハブ46に取り外し可能に取り付けられている)を、針16に沿って遠位に摺動させてハウジング12から外に出す。このような動作を行なって、例えば、カテーテルチューブ44を患者の脈管内に前進させることを、針16とガイドワイヤ22とが協働して脈管内への経路を経皮的に実現した後に行なう。
カテーテル42とハンドルアセンブリ1220とをハウジング12から更に分離することによって、安全ハウジング54を針16の遠位端16Bに到達させる。その時点で、安全ハウジング内に配置された針安全構成要素が針遠位先端部に係合して、遠位先端部を覆い、ユーザに対する偶発的な針刺しを阻止する。安全ハウジングは、カテーテルハブ46から横方向に取り外され、針と共にとどまる。
図77に示すのは、ハンドルアセンブリ1220の様々な特徴部(頭部分1222及び尾部分1224を含む)である。安全ハウジング54及び針16のカテーテル42及びハンドルアセンブリ1220からの上記分離後、頭部分1222及び尾部分1224は、それぞれ、クリップアーム1300及び1304を介して、針ハブ46及びその対応する緩和金具47に取り付けられたままである。
この時点で、頭部分1222は、クリップアーム1300の摩擦嵌合を解消するためにユーザの手によりカテーテルハブ46/緩和金具47から取り外されてよい。弁52の周囲に配設されたループ1306を含む尾部分1224は、クリップアーム1304の摩擦嵌合を解消し、カテーテルハブ46のネジ山を避けるためにユーザが引っ張る、及び捻じることによっても取り外すことができる。この動作は、尾部分1224に取り付けられている弁52(図68を参照)を取り外す。別の実施形態では、尾部分のループ1306は尾部分1224を取り外した後に弁52が露出するように構成され、所望されるときにユーザによる弁の除去を可能にする。ハンドルアセンブリ1220の頭部分1222及び尾部分1224がカテーテル42から取り外されたら、カテーテルは、所望に応じて包帯材処理され、使用され得る。ハンドルアセンブリ1220は、図示及び前述したもの以外の別の方法で構成することができる。
図78A及び図78Bは、カテーテル前進アセンブリ40の一部としてのハンドルアセンブリ1220(頭部分1222と尾部分1224とを含む)に関する様々な詳細を示す。図示したように、頭部分1222は指パッド部分1290を含み、指パッド部分1290は、ユーザの親指及び/又は指によって、図76に示すように、カテーテル42を遠位に前進させて挿入具10から外に出すことができるように構成されている。尾根部分1292が指パッド部分1290上に含まれて、ユーザがそれを把持することを助けるようになっている。丸みを帯びた隆起表面1292が指パッド部分1290の上面上に含まれており、ユーザが力を加えて頭部分1222を遠位に押すことができる表面を提供する。
頭部分1222によって、キャビティ1294(内部に、挿入具ハウジング12の上部ハウジング部分12Aの遠位部分の一部が配置されている)が画定されて、例えば図76に見られるように、頭部分が上部ハウジング部分12Aの遠位部分上を摺動できるようになっている。このような係合によって、頭部分が上部ハウジング部分12Aの遠位部分上を遠位に摺動することが、ユーザが指パッド部分1290と係合することによって可能になり、カテーテル42を遠位に前進させて挿入具ハウジング12の遠位端から外に出すことができる。このような前進(カテーテル42をハウジング12から分離する)の結果、頭部分1222のキャビティ1294が上部ハウジング部分12Aから分離することが分かる。
図67E、図70、及び図78Bは、ハンドルアセンブリ1220の指パッド部分1290が窪み1295を更に含んでおり、窪み1295内に、ガイドワイヤレバー24の指パッド1218が、指パッド1218をユーザが遠位に摺動させてガイドワイヤ22を遠位に前進させたときに着座することを示すことに留意する。したがって、ガイドワイヤ前進アセンブリ20の指パッド1218と、カテーテル前進アセンブリ40の頭部分1222の指パッド部分1290とが協働して、ガイドワイヤ22及びカテーテル42の片手による前進を実現していることが分かる。
詳細には、指パッド1218がハウジング12の上に遠位に摺動して、ガイドワイヤ22を、指パッド1218が頭部分1222の指パッド部分1290の窪み1295内に着座するまで前進させる。ユーザは次に、親指及び/又は指を、指パッド1218から頭部分1222の指パッド部分1290(その湾曲した隆起表面1292に隣接する)まで移すことが、親指及び/又は指の実質的な再位置付けを行なうことなく可能である。その時点で、所望に応じて、継続した遠位圧力を加えて指パッド部分1290を遠位に摺動させ、対応してカテーテル42を遠位に前進させて、挿入具ハウジング12の遠位端から外に出すことができる。その結果、ガイドワイヤ前進アセンブリ20の摺動する指パッド1218の遠位終端点は、カテーテル前進アセンブリ40の指パッド部分1290の近位開始点の位置に密接に対応する。指パッド1218、指パッド部分1290、尾根部分1282、隆起表面1292などは他の方法でも構成できることが理解される。
図80及び図81は、一実施形態によるカテーテル挿入具10の詳細を示しており、ここでは、ガイドワイヤ前進アセンブリ20の指パッド1218は細長い形状をしており、一対の尾根部分を含んでユーザの親指及び/又は指による指パッドとの係合を助けている。更に、カテーテル前進アセンブリ40のハンドルアセンブリ1220には、頭部分1222及び尾部分が、図示したように一体化した構成部品として形成されている。頭部分1220は、図48A~図49と関連して前述したものと同様に2つのウイング1280を含んでおり、カテーテル42を遠位前進させてハウジング12から外に出すことができるようになっている。頭部分1220は更に、カバー部分1310を含んでいる。カバー部分1310は、図80に示すように、上部ハウジング部分12Aの上でアーチ状になっており、ウイング1280の間を延びてそれぞれのウイング1280と接続している。そのように配置されると、カバー部分1310は指パッド1218の一部の上に配置される。尾根部分(又は輪郭1310)がカバー部分1310の上面上に含まれており、ユーザがカバー部分を親指及び/又は指と係合することを助けている。したがって、カテーテル前進アセンブリ40を用いてカテーテル42を遠位に前進させることが、ユーザが手動でウイング1280の一方若しくは両方及び/又はカバー部分1310を係合することで摺動移動させることによって可能であることが分かる。
図81は、本実施形態においてハンドルアセンブリ1220の頭部分1220及び尾部分1224が一体に形成されている様子を示す。図82A及び図82Bは、以前の実施形態と同様に、カテーテル挿入具10から取り外したらすぐに、ハンドルアセンブリ1220をカテーテル42から取り外すことができる様子を示す(そのカテーテルチューブ44を患者の脈管内に挿入した後に生じるであろう)。これは、最初にハンドルアセンブリの頭部分を上向き及び近位に曲げることによって行なわれ(図82B)、クリップアーム1300及び1304が張力緩和部47及びカテーテルハブ46から、それぞれ解除される。ハンドルアセンブリ1220を次に、カテーテル42に対して近位に引っ張って、それらの間の係合を解放することができる。
図83~図85は、血液又は他の流体がカテーテル挿入具10の針16の内腔内に存在することをユーザが確かめられるようにするための連続的な血液フラッシュインジケータ1330に関する様々な詳細を示す。これによって、カテーテル42を配置する挿入具の使用中に、針遠位先端部16Bが患者の静脈又は脈管内に配置されることが確実になる。図83では、フラッシュインジケータ1330は、挿入装置10の針16の内腔と流体連絡する細長いチャネル1332を含んでいる。チャンル1332は経路1334(例えば、蛇行性経路)を画定するように形作られている。この経路に沿って、針16の内腔内に存在する血液が、針から出てチャネルに入った後で移動することができる。
より詳細には、図83は、チャネル1332が、ハンドルアセンブリ1220の尾部分1224のループ1306を通して画定された導管(又はアクセスポイント1336A)を介して針16の内腔との流体連絡を確立する様子を示す。導管は、針内に画定されたノッチを介して(又は他の好適な方式によって)針16と流体的に接続する。一実施形態では、アクセスポイント1336Aは、弁体52(図68)を通して画定されている。弁体は、弁体をカテーテルハブ内腔と流体的に接続する穴を画定している。別の実施形態では、アクセスポイント1336Aは、安全ハウジング54よりも近位だが針ハブ1214よりも遠位の点で画定されている。これら及び他の可能な位置が考えられる。
チャネル1332は導管から遠位に延びており、図83に示すように、チャネルはハンドルアセンブリ1220の一部によって画定されている。ここでチャネル1332は、上部ハウジング部分12Aの一部によって覆われている。チャネル1332を覆う上部ハウジング部分12Aの熱可塑性又は他の材料は、本実施形態では半透明であり、チャネル内に存在する血液をユーザが見られるようになっている。別の実施形態では、ハウジング自体はチャネル1332の少なくとも一部を画定することができる。
図83及び図84は、血液フラッシュインジケータ1330の一実施形態において、ハンドルアセンブリ1220によって画定されるチャネル1332が、カテーテル前進アセンブリ40の頭部分1222の指パッド部分1290に、アクセスポイント1336Bを介して流体的に接続して、経路1334が指パッド部分上でも画定される様子を示す。この場合もやはり、チャネル1332を画定する指パッド部分1290の一部は本実施形態では半透明であり、ユーザがその中を流れる血液を見られるようになっている。
血液フラッシュインジケータ1330の一実施形態では、チャネル1332によって形成される経路1334を複数の位置で画定することができる。図85は、この例を示しており、経路1334の一部が、上部ハウジング部分12A上で指パッド部分1290よりも近位の位置に含まれ(そこへの流体アクセスはアクセスポイント1336Cを介して与えられる)、経路1334の別の部分が、上部ハウジング部分上で指パッド部分よりも遠位の位置に含まれている(そこへの流体アクセスはアクセスポイント1336Dを介して与えられる)。アクセスポイント1336C及び1336Dは、針16の一部と流体的に接続するか(アクセスポイント、例えば図83に見られるようにアクセスポイント1336Aを介して)又は挿入装置10の他の流体運搬部分と流体的に接続するように延びるチャネル1332の別の部分と流体連絡している。
図84及び図85に示す経路1334は、細長い蛇行性形状の経路を形成しており、この経路に沿って、針16の内腔内に存在する血液が針を出た後に移動することができる。図84に示す経路1334は、指パッド部分1290の形状に沿って移動する遠回りパターンを画定しており、一方で、図85の経路は、上部ハウジング部分12Aの上面に沿った前後(back-and-forth)パターンを画定している。しかしながら、挿入装置10上/内の種々の異なる経路デザイン及び位置を用いることができることが理解される。本実施形態では、上部ハウジング部分12A上で画定されている経路1334は、図示したパターンで上部ハウジング部分に(例えば、押すことによって)取り付けられた透明な配管によって形成されている。一実施形態では、カテーテル前進アセンブリ40のハンドルアセンブリ1220が遠位に伸びると、ハンドルアセンブリ1220が延びてハウジング12から取り外されたときに、透明な配管が上部ハウジング部分から分離する。別の実施形態では、チャネル1332はハウジング12と一体に形成される。
ユーザは、チャネル1332によって画定された経路1334内の血液を観察して、針16の遠位先端部が患者の静脈又は他の所望の血液輸送脈管内に配置されていることを確認することができる。経路1334が相対的に非常に長いため、血液がチャネル1332内を進むときの進行によって、フラッシュインジケータ1330は連続的なフラッシュインジケータとして機能することができる。血液は、針遠位先端部16Bが血液輸送脈管(又は他の実施形態では他の流体運搬脈管)内に配置される限り、経路1334によって画定されるルート内に存在し、それに沿って進行する。チャネル及び経路を、種々のプロセス(例えば、成形、機械加工など)のうちの1つを用いて形成できることが理解される。チャネル1332は、本明細書で図示及び説明したものに加えて他の構造上に含めることができることに留意する。例えば、カテーテル42のハブ46又は他の部分、バルブアセンブリ、ハウジング12の他の部分などである。
様々な経路デザインが考えられる。幹枝パターン、前後パターン、構成要素の周囲の周りの周期的な歯状パターン、ジグザグ形パターン、収束する前後パターン、円形、つる巻線パターンなどである。
本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、他の特定の形態として実施することができる。記載した実施形態は、全ての点において単に例示的であり、限定的でないと解釈されるべきである。したがって、実施形態の範囲は、上記説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と同等の意味及び範囲内の全ての変更は、これらの範囲内に包含される。
本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、他の特定の形態として実施することができる。記載した実施形態は、全ての点において単に例示的であり、限定的でないと解釈されるべきである。したがって、実施形態の範囲は、上記説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と同等の意味及び範囲内の全ての変更は、これらの範囲内に包含される。
以下に、本願出願の当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
[1] 患者の身体内にカテーテルを挿入するための挿入装置であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が中に初期配設されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在する針であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記針の上に予め配設されている、針と、
ガイドワイヤと、
ガイドワイヤ前進アセンブリであって、ユーザによる親指又は指当て用に構成された第1のユーザ係合構成要素を含み、前記ガイドワイヤの遠位端を選択的に遠位に前進させて前記針の遠位開口部から外に出して前記カテーテルの遠位前進に備えるためのガイドワイヤ前進アセンブリと、
前記ユーザによる親指又は指当て用に構成された第2のユーザ係合構成要素を含み、前記カテーテルを遠位方向に選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリであって、前記ユーザは、前記ガイドワイヤ及びカテーテル前進のために用いる前記親指又は指を実質的に再位置決めすることなく、前記第1のユーザ係合構成要素を前進させた後に前記第2のユーザ構成要素を前進させることを開始することができる、カテーテル前進アセンブリと、を備える挿入装置。
[2] 前記第1のユーザ係合構成要素は、前記第2のユーザ係合構成要素の近位開始点に隣接する遠位終端点まで遠位に摺動可能である、[1]に記載の挿入装置。
[3] 前記第1のユーザ係合構成要素は第1の指パッドを含み、前記第2のユーザ係合構成要素は第2の指パッドを含む、[2]に記載の挿入装置。
[4] 前記第2の指パッドが、前記第1の指パッドが前記遠位終端点まで遠位に摺動され、前記第2の指パッドが前記近位開始点に配置されているときに、前記第1の指パッドが着座するように構成された窪みを画定する、[3]に記載の挿入装置。
[5] 前記第2の指パッドが、前記ユーザが前記第2の指パッドを遠位摺動することを助けるように構成された湾曲した隆起表面を含む、[1]に記載の挿入装置。
[6] 前記ガイドワイヤ前進アセンブリは、前記ガイドワイヤの遠位前進が行なわれるまで、前記カテーテルの前進を阻止するように構成されている、[1]に記載の挿入装置。
[7] 前記ガイドワイヤ前進アセンブリは、前記ハウジング内のポケットと係合し、前記ガイドワイヤの完全な遠位前進が行なわれた後に前記ガイドワイヤの近位後退を阻止するように構成されたスプリングアームを含む、[1]に記載の挿入装置。
[8] 前記スプリングアームはガイドワイヤレバー上に配置され、前記ガイドワイヤレバーは、前記ハウジング上に摺動可能に配置された指パッドに取り付けられ、前記ポケットは前記ハウジング内の針ハブ内に含まれ、前記針の近位端は前記針ハブに装着されている、[7]に記載の挿入装置。
[9] 前記カテーテル前進アセンブリは安全ハウジングを含み、針安全構成要素が前記安全ハウジング内に配置され、前記安全ハウジングは、前記針ハブに隣接する初期位置に初期配置され、前記安全ハウジングが前記カテーテル前進アセンブリを介して遠位移動すると、前記ガイドワイヤの完全な遠位前進が行なわれた後に、前記スプリングアームの自由端が前記針ハブの前記ポケット内に着座することが可能になる、[8]に記載の挿入装置。
[10] 前記カテーテル前進アセンブリは、前記針ハブに隣接する前記初期位置まで前記安全ハウジングが近位移動すると、前記スプリングアームの前記自由端が押されて前記針ハブの前記ポケットから外に出て、ガイドワイヤの前進及び後退がもう一度可能になるように構成されている、[9]に記載の挿入装置。
[11] 前記ガイドワイヤレバーは作動ブロックを含み、前記作動ブロックは、前記ガイドワイヤを完全に遠位に前進させたときに前記カテーテル前進アセンブリの一部と係合するように構成され、前記作動ブロックが前記カテーテル前進アセンブリの前記一部と係合することにより、前記カテーテルを遠位に前進させることが可能になる、[8]に記載の挿入装置。
[12] 前記ハウジングは、前記ハウジングから延在する前記針を支持するように構成された安定構造を含み、前記針安定アセンブリは、前記カテーテルが遠位前進すると分離して、前記カテーテルが前記ハウジングを出ることを可能にするように構成されている、[1]に記載の挿入装置。
[13] 前記ハウジングは上部ハウジング部分と底部ハウジング部分とを含み、前記安定構造の底部は前記底部ハウジング部分に含まれており、前記安定構造の上部は前記上部ハウジング部分に含まれており、前記安定構造は前記ハウジングからの前記針の退出点に配置されている、[12]に記載の挿入具。
[14] 前記安定構造の前記底部は、第1の方向に実質的に可撓性で、第2の方向に実質的に剛性であるように構成され、前記安定構造の前記上部は、前記第2の方向に実質的に可撓性で、前記第1の方向に実質的に剛性であるように構成されている、[13]に記載の挿入具。
[15] 前記安定構造の前記底部及び上部は互いに重複して、前記針に対する支持をもたらすように構成されている、[14]に記載の挿入装置。
[16] 前記底部安定構造は、第1及び第2のアームであって、前記カテーテル前進アセンブリを遠位に前進させたときに前記カテーテルが前記第1及び第2のアームを通ることができるように横方向に広げることが可能な第1及び第2のアームを含む、[15]に記載の挿入装置。
[17] 前記安定構造の前記上部は前記上部ハウジング部分の遠位部分上に含まれており、前記安定構造の前記上部は垂直方向に可撓性で、前記上部ハウジング部分の前記遠位部分内に画定されたスロットを含み、前記安定構造の前記底部の前記第1及び第2のアームは、前記カテーテルの遠位前進が生じる前に前記スロットを通って部分的に延びて、前記針に対する支持をもたらす、[16]に記載の挿入装置。
[18] 前記安定構造の前記上部は、前記スロットに隣接し部分的に前記針の周囲に配置されたU字型特徴部を含む、[17]に記載の挿入装置。
[19] 前記カテーテルが遠位前進すると、前記カテーテル前進アセンブリは、前記上部ハウジング部分に突き当たって、前記安定構造の前記底部の前記第1及び第2のアームを、前記安定構造の前記上部の前記スロットから後退させるように構成され、前記カテーテルは、前記第1及び第2のアームを広げて前記カテーテルが通ることを可能にする、[18]に記載の挿入装置。
[20] 前記第2のユーザ係合構成要素は、前記上部ハウジング部分の一部の周りに巻き付く頭部分を含み、前記頭部分が遠位摺動すると、前記上部ハウジング部分の上方移動を生じさせて、前記カテーテルが前記ハウジングから遠位に通ることを可能にする、[19]に記載の挿入装置。
[21] 患者の身体内にカテーテルを挿入するための挿入装置であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が中に初期配設されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在する針であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記針の上に予め配設されている、針と、
ガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの遠位端を選択的に遠位に前進させて前記針の遠位開口部から外に出して、前記カテーテルの遠位前進に備えるためのガイドワイヤ前進アセンブリと、
前記カテーテルを遠位方向に選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリであって、前記カテーテル前進アセンブリはハンドルアセンブリを含み、前記ハンドルアセンブリは第1及び第2のウイングを含み、カバー部分が前記第1のウイングと第2のウイングとの間に延在し、前記カバー部分は、前記ガイドワイヤ前進アセンブリ及び前記カテーテル前進アセンブリの前進を、前記ユーザの単一の親指又は指によって行なえるように位置付けられている、カテーテル前進アセンブリと、を備える、挿入装置。
[22] 前記第1及び第2のウイングは、前記カテーテルを前記ハウジングから遠位に前進させるように前記ユーザによって手動で把持可能であり、前記第1及び第2のウイングは、前記ユーザによる前記ウイングのユーザ係合を助ける尾根部分を含む、[21]に記載の挿入装置。
[23] 前記ハンドルアセンブリの前記カバー部分は、前記ハウジングの上部の上でアーチ状になる、[22]に記載の挿入装置。
[24] 前記ハンドルアセンブリの前記カバー部分は、前記ハウジングの前記上部の上でアーチ状になって、前記ガイドワイヤ前進アセンブリの指パッドの一部を覆う、[23]に記載の挿入装置。
[25] 前記カバー部分は、前記カバー部分の前記親指又は指とのユーザ係合を助ける輪郭表面を含む、[21]に記載の挿入装置。
[26] 前記ガイドワイヤ前進アセンブリ及び前記ハンドルアセンブリのうちの少なくとも一方は、前記ガイドワイヤの遠位前進が行なわれるまで、前記カテーテルの前進を阻止するように構成されている、[21]に記載の挿入装置。
[27] 前記ハンドルアセンブリは頭部分及び尾部分を含み、前記頭部分及び前記尾部分は前記カテーテルに取り外し可能に取り付けられ、前記尾部分は、前記カテーテルの遠位前進を選択的に可能にするように前記ガイドワイヤ前進アセンブリと係合可能である、[21]に記載の挿入装置。
[28] 前記ハンドルアセンブリの前記頭部分及び前記尾部分は互いに一体に形成されている、[27]に記載の挿入装置。
[29] 前記カテーテルはカテーテルハブを含み、前記ハンドルアセンブリは前記カテーテルハブに取り外し可能に取り付けられ、弁が前記カテーテルハブ内に取り外し可能に含まれ、安全ハウジングが前記弁内に取り外し可能に配置され、前記安全ハウジングは横方向に取り外されるように構成され、前記ハンドルアセンブリとカテーテルハブとは、垂直方向に互いから分離するように構成されている、[28]に記載の挿入装置。
[30] 前記カテーテルはカテーテルハブを含み、前記ハンドルアセンブリは前記カテーテルハブに取り外し可能に取り付けられ、前記ハンドルアセンブリは、前記ハンドルアセンブリを前記カテーテルハブから選択的に取り外すことができるように構成されたリビングヒンジを含む、[28]に記載の挿入装置。
[31] 前記ハンドルアセンブリは、前記カテーテルハブ内に取り外し可能に配置された弁を含む、[30]に記載の挿入装置。
[32] 患者の身体内にカテーテルを挿入するための挿入装置であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が中に初期配設されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在する針であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記針の上に予め配設されている、針と、
ガイドワイヤと、
ガイドワイヤ前進アセンブリであって、ユーザによる親指又は指当て用に構成された第1のユーザ係合構成要素を含み、前記ガイドワイヤの遠位端を選択的に遠位に前進させて前記針の遠位開口部から外に出して前記カテーテルの遠位前進に備えるためのガイドワイヤ前進アセンブリと、
カテーテル前進アセンブリであって、前記カテーテルを遠位方向に選択的に前進させるための第2のユーザ係合構成要素を含み、前記第1のユーザ係合構成要素は、前記第2のユーザ係合構成要素の近位開始点に隣接する遠位終端点まで遠位に摺動可能である、カテーテル前進アセンブリと、
前記針の内腔内の流体の存在を示すように構成されたフラッシュインジケータであって、前記フラッシュインジケータは、前記針内腔と流体連絡する細長いチャネルを含み、前記チャネルは前記針内腔内に存在する前記流体が通過するように構成される経路を画定し、前記経路内の前記流体は前記挿入装置のユーザによって観察可能である、フラッシュインジケータと、を備える、挿入装置。
[33] 前記流体は血液を含み、前記血液は、前記針の遠位端が前記患者の血液輸送脈管内に配置されたときに前記針内腔内に存在する、[32]に記載の挿入装置。
[34] 前記血液は前記経路に沿って進み、一方で、前記針の前記遠位端は患者の前記血液輸送脈管内に配置されている、[33]に記載の挿入装置。
[35] 前記チャネルは、前記ハウジング及び前記カテーテル前進アセンブリのうちの少なくとも一方に含まれている、[32]に記載の挿入装置。
[36] 前記チャネルは、前記カテーテル前進アセンブリの一部によって画定されるアクセスポイントを介して前記針と流体連絡する、[35]に記載の挿入装置。
[37] 前記チャネルは、前記カテーテル前進アセンブリから前記ハウジングの一部まで延びる、[36]に記載の挿入装置。
[38] 前記経路は、前記ハウジングの複数の位置上に含まれる、[35]に記載の挿入装置。
[39] 前記経路の一部は、前記カテーテル前進アセンブリの指パッド部分上に含まれ、前記ハウジングに含まれている前記経路の一部と連絡している、[35]に記載の挿入装置。
[40] 前記経路は蛇行性経路を画定する、[32]に記載の挿入装置。
[41] 前記経路は、つる巻線、渦巻き線、前後、ジグザグ形、幹枝、及び円形状構成のうちの1つを含む、[40]に記載の挿入装置。
[42] 前記チャネルは前記針の近位端と流体連絡する、[32]に記載の挿入装置。
[43] 前記チャネルは前記挿入装置の半透明部分内で画定されて、ユーザによって観察可能である、[32]に記載の挿入装置。
以下に、本願出願の当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
[1] 患者の身体内にカテーテルを挿入するための挿入装置であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が中に初期配設されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在する針であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記針の上に予め配設されている、針と、
ガイドワイヤと、
ガイドワイヤ前進アセンブリであって、ユーザによる親指又は指当て用に構成された第1のユーザ係合構成要素を含み、前記ガイドワイヤの遠位端を選択的に遠位に前進させて前記針の遠位開口部から外に出して前記カテーテルの遠位前進に備えるためのガイドワイヤ前進アセンブリと、
前記ユーザによる親指又は指当て用に構成された第2のユーザ係合構成要素を含み、前記カテーテルを遠位方向に選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリであって、前記ユーザは、前記ガイドワイヤ及びカテーテル前進のために用いる前記親指又は指を実質的に再位置決めすることなく、前記第1のユーザ係合構成要素を前進させた後に前記第2のユーザ構成要素を前進させることを開始することができる、カテーテル前進アセンブリと、を備える挿入装置。
[2] 前記第1のユーザ係合構成要素は、前記第2のユーザ係合構成要素の近位開始点に隣接する遠位終端点まで遠位に摺動可能である、[1]に記載の挿入装置。
[3] 前記第1のユーザ係合構成要素は第1の指パッドを含み、前記第2のユーザ係合構成要素は第2の指パッドを含む、[2]に記載の挿入装置。
[4] 前記第2の指パッドが、前記第1の指パッドが前記遠位終端点まで遠位に摺動され、前記第2の指パッドが前記近位開始点に配置されているときに、前記第1の指パッドが着座するように構成された窪みを画定する、[3]に記載の挿入装置。
[5] 前記第2の指パッドが、前記ユーザが前記第2の指パッドを遠位摺動することを助けるように構成された湾曲した隆起表面を含む、[1]に記載の挿入装置。
[6] 前記ガイドワイヤ前進アセンブリは、前記ガイドワイヤの遠位前進が行なわれるまで、前記カテーテルの前進を阻止するように構成されている、[1]に記載の挿入装置。
[7] 前記ガイドワイヤ前進アセンブリは、前記ハウジング内のポケットと係合し、前記ガイドワイヤの完全な遠位前進が行なわれた後に前記ガイドワイヤの近位後退を阻止するように構成されたスプリングアームを含む、[1]に記載の挿入装置。
[8] 前記スプリングアームはガイドワイヤレバー上に配置され、前記ガイドワイヤレバーは、前記ハウジング上に摺動可能に配置された指パッドに取り付けられ、前記ポケットは前記ハウジング内の針ハブ内に含まれ、前記針の近位端は前記針ハブに装着されている、[7]に記載の挿入装置。
[9] 前記カテーテル前進アセンブリは安全ハウジングを含み、針安全構成要素が前記安全ハウジング内に配置され、前記安全ハウジングは、前記針ハブに隣接する初期位置に初期配置され、前記安全ハウジングが前記カテーテル前進アセンブリを介して遠位移動すると、前記ガイドワイヤの完全な遠位前進が行なわれた後に、前記スプリングアームの自由端が前記針ハブの前記ポケット内に着座することが可能になる、[8]に記載の挿入装置。
[10] 前記カテーテル前進アセンブリは、前記針ハブに隣接する前記初期位置まで前記安全ハウジングが近位移動すると、前記スプリングアームの前記自由端が押されて前記針ハブの前記ポケットから外に出て、ガイドワイヤの前進及び後退がもう一度可能になるように構成されている、[9]に記載の挿入装置。
[11] 前記ガイドワイヤレバーは作動ブロックを含み、前記作動ブロックは、前記ガイドワイヤを完全に遠位に前進させたときに前記カテーテル前進アセンブリの一部と係合するように構成され、前記作動ブロックが前記カテーテル前進アセンブリの前記一部と係合することにより、前記カテーテルを遠位に前進させることが可能になる、[8]に記載の挿入装置。
[12] 前記ハウジングは、前記ハウジングから延在する前記針を支持するように構成された安定構造を含み、前記針安定アセンブリは、前記カテーテルが遠位前進すると分離して、前記カテーテルが前記ハウジングを出ることを可能にするように構成されている、[1]に記載の挿入装置。
[13] 前記ハウジングは上部ハウジング部分と底部ハウジング部分とを含み、前記安定構造の底部は前記底部ハウジング部分に含まれており、前記安定構造の上部は前記上部ハウジング部分に含まれており、前記安定構造は前記ハウジングからの前記針の退出点に配置されている、[12]に記載の挿入具。
[14] 前記安定構造の前記底部は、第1の方向に実質的に可撓性で、第2の方向に実質的に剛性であるように構成され、前記安定構造の前記上部は、前記第2の方向に実質的に可撓性で、前記第1の方向に実質的に剛性であるように構成されている、[13]に記載の挿入具。
[15] 前記安定構造の前記底部及び上部は互いに重複して、前記針に対する支持をもたらすように構成されている、[14]に記載の挿入装置。
[16] 前記底部安定構造は、第1及び第2のアームであって、前記カテーテル前進アセンブリを遠位に前進させたときに前記カテーテルが前記第1及び第2のアームを通ることができるように横方向に広げることが可能な第1及び第2のアームを含む、[15]に記載の挿入装置。
[17] 前記安定構造の前記上部は前記上部ハウジング部分の遠位部分上に含まれており、前記安定構造の前記上部は垂直方向に可撓性で、前記上部ハウジング部分の前記遠位部分内に画定されたスロットを含み、前記安定構造の前記底部の前記第1及び第2のアームは、前記カテーテルの遠位前進が生じる前に前記スロットを通って部分的に延びて、前記針に対する支持をもたらす、[16]に記載の挿入装置。
[18] 前記安定構造の前記上部は、前記スロットに隣接し部分的に前記針の周囲に配置されたU字型特徴部を含む、[17]に記載の挿入装置。
[19] 前記カテーテルが遠位前進すると、前記カテーテル前進アセンブリは、前記上部ハウジング部分に突き当たって、前記安定構造の前記底部の前記第1及び第2のアームを、前記安定構造の前記上部の前記スロットから後退させるように構成され、前記カテーテルは、前記第1及び第2のアームを広げて前記カテーテルが通ることを可能にする、[18]に記載の挿入装置。
[20] 前記第2のユーザ係合構成要素は、前記上部ハウジング部分の一部の周りに巻き付く頭部分を含み、前記頭部分が遠位摺動すると、前記上部ハウジング部分の上方移動を生じさせて、前記カテーテルが前記ハウジングから遠位に通ることを可能にする、[19]に記載の挿入装置。
[21] 患者の身体内にカテーテルを挿入するための挿入装置であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が中に初期配設されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在する針であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記針の上に予め配設されている、針と、
ガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの遠位端を選択的に遠位に前進させて前記針の遠位開口部から外に出して、前記カテーテルの遠位前進に備えるためのガイドワイヤ前進アセンブリと、
前記カテーテルを遠位方向に選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリであって、前記カテーテル前進アセンブリはハンドルアセンブリを含み、前記ハンドルアセンブリは第1及び第2のウイングを含み、カバー部分が前記第1のウイングと第2のウイングとの間に延在し、前記カバー部分は、前記ガイドワイヤ前進アセンブリ及び前記カテーテル前進アセンブリの前進を、前記ユーザの単一の親指又は指によって行なえるように位置付けられている、カテーテル前進アセンブリと、を備える、挿入装置。
[22] 前記第1及び第2のウイングは、前記カテーテルを前記ハウジングから遠位に前進させるように前記ユーザによって手動で把持可能であり、前記第1及び第2のウイングは、前記ユーザによる前記ウイングのユーザ係合を助ける尾根部分を含む、[21]に記載の挿入装置。
[23] 前記ハンドルアセンブリの前記カバー部分は、前記ハウジングの上部の上でアーチ状になる、[22]に記載の挿入装置。
[24] 前記ハンドルアセンブリの前記カバー部分は、前記ハウジングの前記上部の上でアーチ状になって、前記ガイドワイヤ前進アセンブリの指パッドの一部を覆う、[23]に記載の挿入装置。
[25] 前記カバー部分は、前記カバー部分の前記親指又は指とのユーザ係合を助ける輪郭表面を含む、[21]に記載の挿入装置。
[26] 前記ガイドワイヤ前進アセンブリ及び前記ハンドルアセンブリのうちの少なくとも一方は、前記ガイドワイヤの遠位前進が行なわれるまで、前記カテーテルの前進を阻止するように構成されている、[21]に記載の挿入装置。
[27] 前記ハンドルアセンブリは頭部分及び尾部分を含み、前記頭部分及び前記尾部分は前記カテーテルに取り外し可能に取り付けられ、前記尾部分は、前記カテーテルの遠位前進を選択的に可能にするように前記ガイドワイヤ前進アセンブリと係合可能である、[21]に記載の挿入装置。
[28] 前記ハンドルアセンブリの前記頭部分及び前記尾部分は互いに一体に形成されている、[27]に記載の挿入装置。
[29] 前記カテーテルはカテーテルハブを含み、前記ハンドルアセンブリは前記カテーテルハブに取り外し可能に取り付けられ、弁が前記カテーテルハブ内に取り外し可能に含まれ、安全ハウジングが前記弁内に取り外し可能に配置され、前記安全ハウジングは横方向に取り外されるように構成され、前記ハンドルアセンブリとカテーテルハブとは、垂直方向に互いから分離するように構成されている、[28]に記載の挿入装置。
[30] 前記カテーテルはカテーテルハブを含み、前記ハンドルアセンブリは前記カテーテルハブに取り外し可能に取り付けられ、前記ハンドルアセンブリは、前記ハンドルアセンブリを前記カテーテルハブから選択的に取り外すことができるように構成されたリビングヒンジを含む、[28]に記載の挿入装置。
[31] 前記ハンドルアセンブリは、前記カテーテルハブ内に取り外し可能に配置された弁を含む、[30]に記載の挿入装置。
[32] 患者の身体内にカテーテルを挿入するための挿入装置であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が中に初期配設されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在する針であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記針の上に予め配設されている、針と、
ガイドワイヤと、
ガイドワイヤ前進アセンブリであって、ユーザによる親指又は指当て用に構成された第1のユーザ係合構成要素を含み、前記ガイドワイヤの遠位端を選択的に遠位に前進させて前記針の遠位開口部から外に出して前記カテーテルの遠位前進に備えるためのガイドワイヤ前進アセンブリと、
カテーテル前進アセンブリであって、前記カテーテルを遠位方向に選択的に前進させるための第2のユーザ係合構成要素を含み、前記第1のユーザ係合構成要素は、前記第2のユーザ係合構成要素の近位開始点に隣接する遠位終端点まで遠位に摺動可能である、カテーテル前進アセンブリと、
前記針の内腔内の流体の存在を示すように構成されたフラッシュインジケータであって、前記フラッシュインジケータは、前記針内腔と流体連絡する細長いチャネルを含み、前記チャネルは前記針内腔内に存在する前記流体が通過するように構成される経路を画定し、前記経路内の前記流体は前記挿入装置のユーザによって観察可能である、フラッシュインジケータと、を備える、挿入装置。
[33] 前記流体は血液を含み、前記血液は、前記針の遠位端が前記患者の血液輸送脈管内に配置されたときに前記針内腔内に存在する、[32]に記載の挿入装置。
[34] 前記血液は前記経路に沿って進み、一方で、前記針の前記遠位端は患者の前記血液輸送脈管内に配置されている、[33]に記載の挿入装置。
[35] 前記チャネルは、前記ハウジング及び前記カテーテル前進アセンブリのうちの少なくとも一方に含まれている、[32]に記載の挿入装置。
[36] 前記チャネルは、前記カテーテル前進アセンブリの一部によって画定されるアクセスポイントを介して前記針と流体連絡する、[35]に記載の挿入装置。
[37] 前記チャネルは、前記カテーテル前進アセンブリから前記ハウジングの一部まで延びる、[36]に記載の挿入装置。
[38] 前記経路は、前記ハウジングの複数の位置上に含まれる、[35]に記載の挿入装置。
[39] 前記経路の一部は、前記カテーテル前進アセンブリの指パッド部分上に含まれ、前記ハウジングに含まれている前記経路の一部と連絡している、[35]に記載の挿入装置。
[40] 前記経路は蛇行性経路を画定する、[32]に記載の挿入装置。
[41] 前記経路は、つる巻線、渦巻き線、前後、ジグザグ形、幹枝、及び円形状構成のうちの1つを含む、[40]に記載の挿入装置。
[42] 前記チャネルは前記針の近位端と流体連絡する、[32]に記載の挿入装置。
[43] 前記チャネルは前記挿入装置の半透明部分内で画定されて、ユーザによって観察可能である、[32]に記載の挿入装置。
Claims (43)
- 患者の身体内にカテーテルを挿入するための挿入装置であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が中に初期配設されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在する針であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記針の上に予め配設されている、針と、
ガイドワイヤと、
ガイドワイヤ前進アセンブリであって、ユーザによる親指又は指当て用に構成された第1のユーザ係合構成要素を含み、前記ガイドワイヤの遠位端を選択的に遠位に前進させて前記針の遠位開口部から外に出して前記カテーテルの遠位前進に備えるためのガイドワイヤ前進アセンブリと、
前記ユーザによる親指又は指当て用に構成された第2のユーザ係合構成要素を含み、前記カテーテルを遠位方向に選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリであって、前記ユーザは、前記ガイドワイヤ及びカテーテル前進のために用いる前記親指又は指を実質的に再位置決めすることなく、前記第1のユーザ係合構成要素を前進させた後に前記第2のユーザ構成要素を前進させることを開始することができる、カテーテル前進アセンブリと、を備える挿入装置。 - 前記第1のユーザ係合構成要素は、前記第2のユーザ係合構成要素の近位開始点に隣接する遠位終端点まで遠位に摺動可能である、請求項1に記載の挿入装置。
- 前記第1のユーザ係合構成要素は第1の指パッドを含み、前記第2のユーザ係合構成要素は第2の指パッドを含む、請求項2に記載の挿入装置。
- 前記第2の指パッドが、前記第1の指パッドが前記遠位終端点まで遠位に摺動され、前記第2の指パッドが前記近位開始点に配置されているときに、前記第1の指パッドが着座するように構成された窪みを画定する、請求項3に記載の挿入装置。
- 前記第2の指パッドが、前記ユーザが前記第2の指パッドを遠位摺動することを助けるように構成された湾曲した隆起表面を含む、請求項3に記載の挿入装置。
- 前記ガイドワイヤ前進アセンブリは、前記ガイドワイヤの遠位前進が行なわれるまで、前記カテーテルの前進を阻止するように構成されている、請求項1に記載の挿入装置。
- 前記ガイドワイヤ前進アセンブリは、前記ハウジング内のポケットと係合し、前記ガイドワイヤの完全な遠位前進が行なわれた後に前記ガイドワイヤの近位後退を阻止するように構成されたスプリングアームを含む、請求項1に記載の挿入装置。
- 前記スプリングアームはガイドワイヤレバー上に配置され、前記ガイドワイヤレバーは、前記ハウジング上に摺動可能に配置された指パッドに取り付けられ、前記ポケットは前記ハウジング内の針ハブ内に含まれ、前記針の近位端は前記針ハブに装着されている、請求項7に記載の挿入装置。
- 前記カテーテル前進アセンブリは安全ハウジングを含み、針安全構成要素が前記安全ハウジング内に配置され、前記安全ハウジングは、前記針ハブに隣接する初期位置に初期配置され、前記安全ハウジングが前記カテーテル前進アセンブリを介して遠位移動すると、
前記ガイドワイヤの完全な遠位前進が行なわれた後に、前記スプリングアームの自由端が前記針ハブの前記ポケット内に着座することが可能になる、請求項8に記載の挿入装置。 - 前記カテーテル前進アセンブリは、前記針ハブに隣接する前記初期位置まで前記安全ハウジングが近位移動すると、前記スプリングアームの前記自由端が押されて前記針ハブの前記ポケットから外に出て、ガイドワイヤの前進及び後退がもう一度可能になるように構成されている、請求項9に記載の挿入装置。
- 前記ガイドワイヤレバーは作動ブロックを含み、前記作動ブロックは、前記ガイドワイヤを完全に遠位に前進させたときに前記カテーテル前進アセンブリの一部と係合するように構成され、前記作動ブロックが前記カテーテル前進アセンブリの前記一部と係合することにより、前記カテーテルを遠位に前進させることが可能になる、請求項8に記載の挿入装置。
- 前記ハウジングは、前記ハウジングから延在する前記針を支持するように構成された安定構造を含み、前記針安定アセンブリは、前記カテーテルが遠位前進すると分離して、前記カテーテルが前記ハウジングを出ることを可能にするように構成されている、請求項1に記載の挿入装置。
- 前記ハウジングは上部ハウジング部分と底部ハウジング部分とを含み、前記安定構造の底部は前記底部ハウジング部分に含まれており、前記安定構造の上部は前記上部ハウジング部分に含まれており、前記安定構造は前記ハウジングからの前記針の退出点に配置されている、請求項12に記載の挿入具。
- 前記安定構造の前記底部は、第1の方向に実質的に可撓性で、第2の方向に実質的に剛性であるように構成され、前記安定構造の前記上部は、前記第2の方向に実質的に可撓性で、前記第1の方向に実質的に剛性であるように構成されている、請求項13に記載の挿入具。
- 前記安定構造の前記底部及び上部は互いに重複して、前記針に対する支持をもたらすように構成されている、請求項14に記載の挿入装置。
- 前記底部安定構造は、第1及び第2のアームであって、前記カテーテル前進アセンブリを遠位に前進させたときに前記カテーテルが前記第1及び第2のアームを通ることができるように横方向に広げることが可能な第1及び第2のアームを含む、請求項15に記載の挿入装置。
- 前記安定構造の前記上部は前記上部ハウジング部分の遠位部分上に含まれており、前記安定構造の前記上部は垂直方向に可撓性で、前記上部ハウジング部分の前記遠位部分内に画定されたスロットを含み、前記安定構造の前記底部の前記第1及び第2のアームは、前記カテーテルの遠位前進が生じる前に前記スロットを通って部分的に延びて、前記針に対する支持をもたらす、請求項16に記載の挿入装置。
- 前記安定構造の前記上部は、前記スロットに隣接し部分的に前記針の周囲に配置されたU字型特徴部を含む、請求項17に記載の挿入装置。
- 前記カテーテルが遠位前進すると、前記カテーテル前進アセンブリは、前記上部ハウジング部分に突き当たって、前記安定構造の前記底部の前記第1及び第2のアームを、前記安定構造の前記上部の前記スロットから後退させるように構成され、前記カテーテルは、前記第1及び第2のアームを広げて前記カテーテルが通ることを可能にする、請求項18に記載の挿入装置。
- 前記第2のユーザ係合構成要素は、前記上部ハウジング部分の一部の周りに巻き付く頭部分を含み、前記頭部分が遠位摺動すると、前記上部ハウジング部分の上方移動を生じさせて、前記カテーテルが前記ハウジングから遠位に通ることを可能にする、請求項19に記載の挿入装置。
- 患者の身体内にカテーテルを挿入するための挿入装置であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が中に初期配設されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在する針であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記針の上に予め配設されている、針と、
ガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの遠位端を選択的に遠位に前進させて前記針の遠位開口部から外に出して、前記カテーテルの遠位前進に備えるためのガイドワイヤ前進アセンブリと、
前記カテーテルを遠位方向に選択的に前進させるためのカテーテル前進アセンブリであって、前記カテーテル前進アセンブリはハンドルアセンブリを含み、前記ハンドルアセンブリは第1及び第2のウイングを含み、カバー部分が前記第1のウイングと第2のウイングとの間に延在し、前記カバー部分は、前記ガイドワイヤ前進アセンブリ及び前記カテーテル前進アセンブリの前進を、前記ユーザの単一の親指又は指によって行なえるように位置付けられている、カテーテル前進アセンブリと、を備える、挿入装置。 - 前記第1及び第2のウイングは、前記カテーテルを前記ハウジングから遠位に前進させるように前記ユーザによって手動で把持可能であり、前記第1及び第2のウイングは、前記ユーザによる前記ウイングのユーザ係合を助ける尾根部分を含む、請求項21に記載の挿入装置。
- 前記ハンドルアセンブリの前記カバー部分は、前記ハウジングの上部の上でアーチ状になる、請求項22に記載の挿入装置。
- 前記ハンドルアセンブリの前記カバー部分は、前記ハウジングの前記上部の上でアーチ状になって、前記ガイドワイヤ前進アセンブリの指パッドの一部を覆う、請求項23に記載の挿入装置。
- 前記カバー部分は、前記カバー部分の前記親指又は指とのユーザ係合を助ける輪郭表面を含む、請求項21に記載の挿入装置。
- 前記ガイドワイヤ前進アセンブリ及び前記ハンドルアセンブリのうちの少なくとも一方は、前記ガイドワイヤの遠位前進が行なわれるまで、前記カテーテルの前進を阻止するように構成されている、請求項21に記載の挿入装置。
- 前記ハンドルアセンブリは頭部分及び尾部分を含み、前記頭部分及び前記尾部分は前記カテーテルに取り外し可能に取り付けられ、前記尾部分は、前記カテーテルの遠位前進を選択的に可能にするように前記ガイドワイヤ前進アセンブリと係合可能である、請求項21に記載の挿入装置。
- 前記ハンドルアセンブリの前記頭部分及び前記尾部分は互いに一体に形成されている、請求項27に記載の挿入装置。
- 前記カテーテルはカテーテルハブを含み、前記ハンドルアセンブリは前記カテーテルハブに取り外し可能に取り付けられ、弁が前記カテーテルハブ内に取り外し可能に含まれ、安全ハウジングが前記弁内に取り外し可能に配置され、前記安全ハウジングは横方向に取り外されるように構成され、前記ハンドルアセンブリとカテーテルハブとは、垂直方向に互いから分離するように構成されている、請求項28に記載の挿入装置。
- 前記カテーテルはカテーテルハブを含み、前記ハンドルアセンブリは前記カテーテルハブに取り外し可能に取り付けられ、前記ハンドルアセンブリは、前記ハンドルアセンブリを前記カテーテルハブから選択的に取り外すことができるように構成されたリビングヒンジを含む、請求項28に記載の挿入装置。
- 前記ハンドルアセンブリは、前記カテーテルハブ内に取り外し可能に配置された弁を含む、請求項30に記載の挿入装置。
- 患者の身体内にカテーテルを挿入するための挿入装置であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が中に初期配設されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在する針であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記針の上に予め配設されている、針と、
ガイドワイヤと、
ガイドワイヤ前進アセンブリであって、ユーザによる親指又は指当て用に構成された第1のユーザ係合構成要素を含み、前記ガイドワイヤの遠位端を選択的に遠位に前進させて前記針の遠位開口部から外に出して前記カテーテルの遠位前進に備えるためのガイドワイヤ前進アセンブリと、
カテーテル前進アセンブリであって、前記カテーテルを遠位方向に選択的に前進させるための第2のユーザ係合構成要素を含み、前記第1のユーザ係合構成要素は、前記第2のユーザ係合構成要素の近位開始点に隣接する遠位終端点まで遠位に摺動可能である、カテーテル前進アセンブリと、
前記針の内腔内の流体の存在を示すように構成されたフラッシュインジケータであって、前記フラッシュインジケータは、前記針内腔と流体連絡する細長いチャネルを含み、前記チャネルは前記針内腔内に存在する前記流体が通過するように構成される経路を画定し、前記経路内の前記流体は前記挿入装置のユーザによって観察可能である、フラッシュインジケータと、を備える、挿入装置。 - 前記流体は血液を含み、前記血液は、前記針の遠位端が前記患者の血液輸送脈管内に配置されたときに前記針内腔内に存在する、請求項32に記載の挿入装置。
- 前記血液は前記経路に沿って進み、一方で、前記針の前記遠位端は患者の前記血液輸送脈管内に配置されている、請求項33に記載の挿入装置。
- 前記チャネルは、前記ハウジング及び前記カテーテル前進アセンブリのうちの少なくとも一方に含まれている、請求項32に記載の挿入装置。
- 前記チャネルは、前記カテーテル前進アセンブリの一部によって画定されるアクセスポイントを介して前記針と流体連絡する、請求項35に記載の挿入装置。
- 前記チャネルは、前記カテーテル前進アセンブリから前記ハウジングの一部まで延びる、請求項36に記載の挿入装置。
- 前記経路は、前記ハウジングの複数の位置上に含まれる、請求項35に記載の挿入装置。
- 前記経路の一部は、前記カテーテル前進アセンブリの指パッド部分上に含まれ、前記ハウジングに含まれている前記経路の一部と連絡している、請求項35に記載の挿入装置。
- 前記経路は蛇行性経路を画定する、請求項32に記載の挿入装置。
- 前記経路は、つる巻線、渦巻き線、前後、ジグザグ形、幹枝、及び円形状構成のうちの1つを含む、請求項40に記載の挿入装置。
- 前記チャネルは前記針の近位端と流体連絡する、請求項32に記載の挿入装置。
- 前記チャネルは前記挿入装置の半透明部分内で画定されて、ユーザによって観察可能である、請求項32に記載の挿入装置。
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