ES2579770T3

ES2579770T3 - Aguja flashback de recogida de sangre

Info

Publication number: ES2579770T3
Application number: ES08731700.4T
Authority: ES
Inventors: Chee Leong Alvin Tan; Jon Moh; Stanley Sim
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2008-03-07
Filing date: 2008-03-07
Publication date: 2016-08-16
Anticipated expiration: 2028-03-07
Also published as: EP3081164A1; CA2717850A1; EP3078327A1; EP3081164B1; CN102014749A; BRPI0822381A2; ES2782849T3; MX2010009786A; WO2009113999A3; WO2009113999A2; JP5351184B2; EP2254472A2; AU2008352613B2; EP2254472B1; AU2008352613A1; ES2804836T3; CA2717850C; JP2011512987A; EP3078327B1; CN102014749B

Abstract

Un ensamblaje de aguja que comprende: una carcasa (412) que define un interior de la carcasa; una cánula (436, 452) que tiene una punta de punción del paciente (438) que se extiende desde un primer extremo (414) de la carcasa (412); una punta de punción no para el paciente (462) que se extiende desde un segundo extremo (416) de la carcasa (412), la punta de punción no para el paciente (462) y la punta de punción del paciente (438) se encuentran en comunicación fluida entre sí a través de la cánula (436, 452), en donde la vía de comunicación única entre el interior de la carcasa y el entorno externo es a través de la punta de punción del paciente (438); y un orificio de ventilación poroso (910) posicionado dentro del interior de la carcasa para separar el interior de la carcasa en una primera cámara (426) y una segunda cámara (427) con la cánula (436, 452) en comunicación fluida con la primera cámara (426), el orificio de ventilación poroso (910) incluye poros para el paso de sangre a través del mismo desde la primera cámara (426) a la segunda cámara (427), caracterizado por que la primera cámara (426) y la segunda cámara (427) y el orificio de ventilación poroso (910) están configurados de manera tal que luego de la inserción de la punta de la aguja del paciente (438) en un paciente la sangre fluya a través de dicha cánula (436, 452) y en la primera cámara (426) sin sellar el orificio de ventilación poroso (910), y luego de la aplicación de un recipiente evacuado a dicha punta de punción no para el paciente (462), la sangre se extrae de dicha primera cámara (426) y el aire se extrae de dicha segunda cámara (427) a través del orificio de ventilación poroso (910), lo que establece de ese modo un gradiente de presión negativa dentro de dicha segunda cámara (427) con respecto a un entorno externo del ensamblaje de aguja.

Description

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DESCRIPCION

Aguja flashback de recogida de sangre

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

1. Campo de la Invencion

La presente invencion se refiere a un dispositivo para la recoleccion de muestras de sangre por medio de la puesta en practica de venopuncion en un paciente. Mas en particular, la presente invencion se refiere a un ensamblaje de aguja para la recoleccion de sangre de multiples muestras que permite que un flebotomista determine si se ha producido la entrada en la vena cuando se recolecta una muestra de sangre de un paciente en un tubo de recoleccion de sangre evacuado.

2. Descripcion de la tecnica relacionada

La venopuncion es el principal metodo utilizado para la adquisicion de muestras de sangre para las pruebas de laboratorio. En la puesta en practica de los procedimientos de venopuncion, un flebotomista debe seguir varios pasos en forma simultanea. Tales pasos incluyen la evaluacion de la condicion ffsica y psicologica general del paciente a fin de seleccionar de manera adecuada un sitio y una tecnica de venopuncion. El flebotomista tambien debe seleccionar el equipo correspondiente adecuado, llevar a cabo la tecnica a fin de controlar el sangrado, y recolectar e identificar de manera adecuada los espedmenes de fluido para las pruebas. El flebotomista debe determinar todos estos factores coincidentes, ya que tales factores pueden afectar en forma adversa la distension de la vena y la duracion del procedimiento de venopuncion.

Se han desarrollado varios dispositivos de venopuncion para hacer frente a los problemas descritos con anterioridad. Estos dispositivos incluyen productos que tienen por objeto a ayudar al flebotomista a confirmar que se ha realizado la entrada en la vena, veanse por ej., la patente de los Estados Unidos Nums. 5.222.502 y 5.303.713. Tal dispositivo contiene un ensamblaje de aguja con una carcasa que define una camara en el mismo. Una unica canula puntiaguda en ambos extremos esta fijada a la carcasa. El extremo intravenoso (IV) de la canula esta adaptado para la penetracion en una vena del paciente. El extremo de no paciente de la canula tiene un manguito sellable y esta adaptado para la penetracion de un tope penetrable posicionado dentro de un recipiente evacuado.

Luego de la entrada en la vena con el extremo intravenoso de la canula, la sangre fluira a traves de la canula, hacia el manguito sellable y hacia la camara de la carcasa, que es transparente o traslucida para la visualizacion ("flashback o retroceso"). Una vez que se ventila el aire de la camara de retroceso, la sangre en la misma se presuriza cada vez que el manguito sellable se empuja hacia la camara de la carcasa luego de la activacion de un recipiente evacuado.

Debido a la duracion de tiempo entre la entrada en la vena y el retroceso, el flebotomista puede creer erroneamente que no se ha logrado una entrada satisfactoria en la vena ya que no hay una indicacion inmediata de una entrada en la vena en la camara transparente. Por lo tanto el flebotomista puede repetir innecesariamente el procedimiento de venopuncion, que requiere un reemplazo del recipiente evacuado y/o el ensamblaje de aguja en sf. Tal proceso repetitivo prolonga la incomodidad ffsica y emocional padecida por el paciente. En tales casos, un flebotomista puede utilizar un conjunto de recoleccion de sangre para proporcionar alguna indicacion de entrada, y sera responsable por el costo del conjunto de recoleccion de sangre, al igual que el costo de un tubo de descarte.

Por lo tanto sera deseable proporcionar un dispositivo de recoleccion de sangre que permita el flujo de sangre a traves de una aguja relativamente corta directamente en una camara de retroceso, lo que proporciona de ese modo una indicacion inmediata de una entrada exitosa en la vena.

La Patente WO 2006/022716 Al describe un ensamblaje de aguja que incluye una carcasa transparente o translucida con un extremo de entrada de fluido, un extremo de salida de fluido, una camara de retroceso y un mecanismo de ventilacion entre los mismos. Las canulas de entrada y salida sustancialmente alineadas en forma axial se extienden desde la carcasa y se comunican con la camara. Un manguito sellable cubre el extremo externo de la canula de salida. El mecanismo del orificio de ventilacion puede contener un material hidrofflico que se hincha en el contacto con sustancias acuosas o sustancias que contienen agua.

La Patente US 2006/0036219 Al describe un ensamblaje de aguja que incluye una carcasa transparente o translucida con un extremo de entrada de fluido, un extremo de salida de fluido, una camara de retroceso y un mecanismo de ventilacion entre los mismos. Las canulas de entrada y salida sustancialmente alineadas en forma axial se extienden desde la carcasa y se comunican con la camara. Un manguito sellable cubre el extremo externo de la canula de salida. Se seleccionan volumenes relativos de las canulas, la camara y los manguitos para proporcionar un retroceso confiable y rapido indicativo de una entrada venosa con un tapon de orificio ventilacion interno sobre la salida de la camara de retroceso para inhibir la fuga de sangre de la aguja en la extraccion de sangre del paciente. El flujo de sangre hacia el interior de la carcasa se evita por medio del tapon de orificio de ventilacion que permite que el aire presurizado fluya a traves del mismo.

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COMPENDIO DE LA INVENCION La invencion proporciona un ensamblaje de aguja para la extraccion de por lo menos una muestra de fluido en un recipiente evacuado para las pruebas de laboratorio. El ensamblaje de aguja proporciona una carcasa transparente o translucida con suficiente espacio muerto para que la sangre fluya hacia una camara de retroceso para la visualizacion por el usuario para confirmar una entrada exitosa en la vena, con un mecanismo interno del orificio de ventilacion.

En una realizacion, la invencion se refiere a un ensamblaje de aguja que comprende una carcasa que define un interior de carcasa, una canula que tiene una punta de puncion del paciente que se extiende desde un primer extremo de la carcasa, y una punta de puncion no para el paciente que se extiende desde un segundo extremo de la carcasa. La punta de puncion no para el paciente y la punta de puncion del paciente se encuentran en comunicacion fluida entre sf a traves de la canula, de manera tal que la via de comunicacion unica entre el interior de la carcasa y el entorno externo sea a traves de la punta de puncion del paciente. Un orificio de ventilacion poroso esta posicionado dentro del interior de la carcasa para separar el interior de la carcasa en una primera camara y una segunda camara, con la canula en comunicacion fluida con la primera camara. El orificio de ventilacion poroso incluye poros para el paso de sangre a traves del mismo desde la primera camara a la segunda camara. La primera camara y la segunda camara estan configuradas de manera tal que luego de la insercion de la punta de la aguja del paciente en un paciente, la sangre fluya a traves de la canula y en la primera camara sin sellar el orificio de ventilacion poroso. Luego de la aplicacion de un recipiente evacuado a la punta de puncion no para el paciente, la sangre se extrae de la primera camara y el aire se extrae de la segunda camara, lo que establece de ese modo una presion negativa dentro de la segunda camara con respecto a un entorno externo del ensamblaje de aguja. A partir de entonces la sangre se puede extraer en la primera camara y a traves del orificio de ventilacion poroso, con una presion negativa mantenida en la segunda camara.

En una realizacion, la canula incluye un primer extremo que comprende la punta de puncion del paciente y un segundo extremo que comprende la punta de puncion no para el paciente, con una abertura entre el primer extremo y el segundo extremo lo que proporciona una comunicacion fluida entre la canula y la primera camara de la carcasa. En una realizacion alternativa, la canula comprende una primera canula que tiene una punta de puncion del paciente, con el ensamblaje de aguja que ademas comprende una segunda canula que incluye la punta de puncion no para el paciente, con la primera canula y la segunda canula sustancialmente alineadas en forma axial y separadas por un hueco en comunicacion fluida con la primera camara de la carcasa. Tambien un manguito se puede extender alrededor de la punta de puncion no para el paciente.

En una realizacion particular, el primer extremo de la carcasa comprende una primera porcion longitudinal alargada que tiene un primer diametro y el segundo extremo de la carcasa comprende una segunda porcion que tiene un segundo diametro mas grande que el primer diametro de la primera porcion. En tal realizacion, el orificio de ventilacion poroso puede estar posicionado dentro del interior de la carcasa entre la primera porcion que tiene un primer diametro y la segunda porcion que tiene un segundo diametro. En forma alternativa, el orificio de ventilacion poroso puede estar posicionado dentro del interior de la carcasa en una ubicacion que abarca la transicion entre el primer diametro de la primera posicion y el segundo diametro de la segunda posicion.

En ademas una realizacion adicional, se proporciona un metodo de prevencion de la fuga de sangre de un ensamblaje de aguja. El metodo implica la recepcion de sangre a traves de una punta de puncion del paciente y en una primera camara de un ensamblaje de aguja, con el ensamblaje de aguja que incluye una carcasa de aguja que define un interior de carcasa; una canula que tiene la punta de puncion del paciente que se extiende desde un primer extremo de la carcasa de aguja; una punta de puncion no para el paciente que se extiende desde un segundo extremo de la carcasa de aguja, la punta de puncion no para el paciente y la punta de puncion del paciente se encuentran en comunicacion fluida entre sf a traves de la canula; y un orificio de ventilacion poroso posicionado dentro del interior de la carcasa y que separa el interior de la carcasa en una primera camara y una segunda camara. La canula se encuentra en comunicacion fluida con la primera camara de manera tal que la via de comunicacion unica entre el interior de la carcasa y el entorno externo sea a traves de la punta de puncion del paciente, y el orificio de ventilacion poroso incluye poros para el paso de sangre a traves del mismo desde la primera camara hacia la segunda camara. Se establece una comunicacion fluida entre la punta de puncion no para el paciente y un contenedor de recoleccion evacuado, de manera tal que la sangre contenida dentro de la primera camara se extraiga en el contenedor de recoleccion evacuado y el aire se extraiga fuera de la segunda camara a traves del orificio de ventilacion poroso. Como tal, un gradiente de presion negativa se establece dentro de la segunda camara con relacion al entorno externo del ensamblaje de aguja, de manera tal que la sangre fluya a traves de la canula en la primera camara y entre en contacto con el orificio de ventilacion poroso. Luego se extrae la sangre a traves de los poros del orificio de ventilacion poroso hacia la segunda camara de manera tal que despues de la eliminacion de la punta de puncion del paciente de la vasculatura del paciente cualquier sangre contenida dentro de la canula se desplace lejos de la punta de puncion del paciente en base al gradiente de presion negativa establecido dentro de la segunda camara.

En forma adicional, un paso adicional puede incluir el establecimiento de comunicacion fluida entre la punta de puncion no para el paciente y un segundo contenedor de recoleccion evacuado antes de la extraccion de sangre a traves de la punta de puncion del paciente y a traves de la canula hacia el segundo contenedor de recoleccion

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evacuado, seguido de la liberacion de la comunicacion fluida entre la punta de puncion no para el paciente y el segundo contenedor de recoleccion evacuado.

DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La FIGURA 1 es una vista en seccion transversal de una configuracion tipica del ensamblaje de aguja.

La FIGURA 2 es una vista en seccion transversal de una segunda configuracion.

La FIGURA 3 es una vista en seccion transversal de una tercera configuracion.

La FIGURA 4 es una vista en seccion transversal de una cuarta configuracion.

La FIGURA 5 es una vista esquematica del ensamblaje de aguja de la FIGURA 1 antes de su uso.

La FIGURA 6 es una vista esquematica similar a la FIGURA 5, pero que muestra la primera senal de una entrada venosa.

La FIGURA 7 es una vista esquematica de una quinta configuracion.

La FIGURA 8 es una vista en perspectiva de un ensamblaje de aguja que tiene una camara de expansion en una configuracion adicional.

La FIGURA 9 es una vista posterior en perspectiva del ensamblaje de aguja que tiene una camara de expansion de la FIGURA 8.

La FIGURA10 es una vista despiezada del ensamblaje de aguja que tiene una camara de expansion de la FIGURA 8.

La FIGURA 11A es una vista en seccion transversal del ensamblaje de aguja que tiene una camara de expansion de la FIGURA 8.

La FIGURA 11B es una vista en seccion transversal ampliada de una porcion del ensamblaje de aguja de la FIGURA 11A.

La FIGURA 12A es una vista en seccion transversal de un ensamblaje de aguja que tiene una camara de expansion utilizada en conexion con un ensamblaje de recoleccion de sangre en una configuracion adicional mas.

La FIGURA 12B es una vista en seccion ampliada de una porcion del ensamblaje de aguja de la FIGURA 12A.

DESCRIPCION DETALLADA

La invencion proporciona un ensamblaje de aguja para la recoleccion de sangre que proporciona una indicacion visual de la entrada en la vena ("de retroceso") luego de la recoleccion de una muestra de sangre u otra muestra de fluido de un paciente en uno o mas tubos de recoleccion de sangre evacuados e inhibe la fuga muestra de sangre o de fluido de la canula IV en su retirada del paciente.

Se muestran varias configuraciones en las FIGURAS 1 a 7. Con referencia a la FIGURA 1, esta configuracion esta dirigida a un ensamblaje de aguja 210 con una carcasa 212 que tiene un extremo de entrada de fluido 214, un extremo de salida de fluido 216 y una pared exterior con forma de tronco de cono 218 que se extiende entre los extremos. La pared exterior 218 define el interior de la carcasa 220. La carcasa 212 ademas incluye una pared interior cilmdrica 224 que se extiende en el interior de la carcasa 220 desde el extremo de entrada de fluido 214 sustancialmente en forma concentrica con la pared exterior cilmdrica 218 a un tapon de orificio de ventilacion 900. La pared interior cilmdrica 224 y el tapon de orificio de ventilacion 900 definen una camara de retroceso 226.

El ensamblaje de aguja 210 tambien incluye una canula de entrada de fluido 236 que tiene un extremo exterior que define un bisel afilado y un extremo exterior 244 que esta montado de manera fija en el extremo de entrada de fluido 214 de la carcasa 212. La canula de entrada de fluido 236 se caracteriza ademas por un lumen sustancialmente cilmdrico que se extiende entre los extremos y se comunica con el interior de la carcasa 212.

El ensamblaje de aguja 210 ademas incluye una canula de salida de fluido 252. La canula de salida 252 concluye un extremo interior romo 254, un extremo exterior que define un bisel afilado y un lumen sustancialmente cilmdrico que se extiende entre los extremos. Las porciones de la canula de salida 252 entre los extremos estan fijadas en forma segura en el extremo de salida 216 de la carcasa 212. La canula de salida 252 esta montada de modo que el extremo exterior 254 pase sustancialmente en forma coaxial hacia la pared interior 224 y de modo que el extremo exterior 254 de la canula de salida 252 se alinee sustancialmente en forma axial con el extremo exterior 244 de la canula de entrada 236. En forma adicional, el extremo exterior 254 de la canula de salida 252 esta espaciado unicamente una pequena distancia del extremo exterior 244 de la canula de entrada 236. Un hueco axial entre el extremo exterior 254 de la canula de salida 252 y el extremo exterior 244 de la canula de entrada 236 que es inferior a 0,5mm puede dar lugar a un retroceso que sea inconsistente.

La pared interior cilmdrica 224 esta dimensionada con relacion a la canula de salida 252 para lograr tanto el flujo deseable de sangre a traves del ensamblaje 210 como para lograr una indicacion de retroceso eficaz. En particular, la pared interior cilmdrica 224 preferiblemente esta dimensionada para proporcionar un hueco radial alrededor de la canula de salida 252 de aproximadamente 0,2mm, de acuerdo con lo indicado en la FIGURA 1. Este hueco logra un flujo de sangre sustancialmente laminar dentro de la camara de retroceso 226 y previene la hemolisis de la sangre. En forma adicional, el pequeno hueco radial entre la pared interna cilmdrica 224 y la canula de salida 252 permiten que una gota de sangre se disperse finamente a traves del hueco radial en la camara de retroceso 226 para proporcionar una indicacion de retroceso magnificada con un volumen muy pequeno de sangre. Por lo tanto, se

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logra con rapidez una indicacion de retroceso facil de visualizar a la primera aparicion de sangre desde el extremo exterior 244 de la canula de entrada 236.

El ensamblaje de aguja 210 ademas incluye un manguito resellable 261 montado al extremo de salida de fluido 216 de la carcasa 212 y cubre el extremo exterior de la canula de salida 252 cuando el manguito resellable 261 esta en una condicion neutral. Sin embargo, el manguito resellable 261 puede colapsarse en respuesta a la presion ejercida por el tope de un tubo de vado para forzar al extremo exterior 260 de la canula de salida 252 a traves de tanto el manguito resellable 261 como el tope de un tubo de vado, de acuerdo con lo conocido en la tecnica.

La configuracion anterior se describe en terminos de un tapon de orificio de ventilacion. Sin embargo, cualquier mecanismo del orificio de ventilacion es adecuado. El mecanismo del orificio de ventilacion puede ser, por ejemplo, un tapon de orificio de ventilacion poroso formado a partir de una matriz o material portador, ffpicamente hidrofobico, que esta recubierto con, impregnado con, o de otro modo, que contiene un material hidrofflico que se hincha en el contacto con sustancias acuosas o sustancias que contienen agua. El material portador hidrofobico puede ser pero no se limita a, polietileno de alta densidad, politetrafluoroetileno, polietileno peso molecular ultra-alto, Nailon 6, polipropileno, fluoruro de polivinilideno y polietersulfona. La naturaleza hinchable del material hidrofflico proporciona de ese modo la funcion de sellado en el orificio de ventilacion al ponerse en contacto con la sangre. Tambien es posible utilizar un tapon de orificio de ventilacion poroso que se sella al ponerse en contacto con la sangre por el uso de fenomenos biologicos, por ej., por medio de coagulacion y/o aglutinacion celular que bloquea el orificio de ventilacion; un material superabsorbente para sellar el orificio de ventilacion por medio de hinchazon en contacto con un fluido acuoso; o una valvula de una via, (p. ej., una aleta delgada tal como una peffcula plastica que cubre un orificio de ventilacion, un sello deformable tal como una valvula de pico de pato de goma o de plastico, o un envoltorio deformable sobre un orificio de ventilacion). Se debe notar que tambien es posible cualquier combinacion de estos diversos mecanismos.

Las FIGURAS 2 a 4 muestran configuraciones con tapones de orificio de ventilacion que vanan. La FIGURA 2 muestra un tapon de orificio de ventilacion 900a, que esta ubicado al final de la pared interna cilmdrica 224a y encaja en un rebaje 301 en el interior de la carcasa de la pared no del paciente 300. La FIGURA 3 muestra un tapon de orificio de ventilacion en una ubicacion similar a la de la FIGURA 2, sin embargo, el tapon de orificio de ventilacion 900b tiene un hombro 901b. La FIGURA 4 muestra un tapon de orificio de ventilacion 900c que esta ubicado tanto dentro de la pared interna cilmdrica 224c como el rebaje 301 en el interior de la carcasa de la pared no del paciente 300, y tiene un hombro 901c. La ubicacion del tapon del orificio de ventilacion en cada una de estas configuraciones es de manera tal que el aire no pueda fluir hacia fuera de la camara de retroceso 226 hacia el interior de la carcasa 220 sin pasar a traves del mecanismo del orificio de ventilacion (900 a, b, c).

Las FIGURAS 5 y 6 proporcionan representaciones esquematicas del ensamblaje de aguja 210 de la FIGURA 1 antes y despues de una venopuncion convencional, en las que, el ensamblaje de aguja 210 esta conectado a un soporte (no se muestra) y punciona la piel del paciente para lograr una entrada en la vena. Luego de la entrada en la vena, la sangre ingresa a la canula IV 236 y fluye hacia la camara de retroceso 226. La sangre fluye desde canula de entrada 236 hacia el espacio entre la entrada y la canula de salida, de manera tal que la sangre fluya tanto hacia la canula de salida 252 como hacia la camara de retroceso 226. En este punto en el tiempo, la camara de retroceso 226 indica una entrada exitosa en la vena y reduce el volumen de aire presente en la carcasa 212 que se muestra en la FIGURA 6. El aire que estaba a presion atmosferica dentro del lumen de la canula IV 248, la camara de retroceso 226, el interior de la carcasa 220, y el lumen de la canula de no paciente 262 antes de la entrada en la vena, por lo tanto experimenta compresion debido a la influencia de presion venosa y por lo tanto este aire es forzado a traves de la canula IV 236 que se muestra en la FIGURA 6 hacia la camara de retroceso 226 y a traves del tapon de orificio de ventilacion hacia la camara 220. El flujo de sangre hacia el interior de la carcasa 220 se evita por medio del tapon de orificio de ventilacion 900, que permite que el aire presurizado fluya a traves del mismo, pero se sella al contacto con la sangre, de ese modo se atrapa el aire comprimido (a presion venosa) en el interior de la carcasa 220. El flujo de sangre en todo el ensamblaje de aguja cesa una vez que la presion dentro de la camara 226 y la presion venosa son iguales.

Una vez que se producen los pasos establecidos en el parrafo anterior, y se confirma visualmente una entrada venosa por el flebotomista, luego se inserta un recipiente evacuado (no se muestra) en el soporte de manera tal que extremo exterior 260 de la segunda canula 252 penetre el tope del recipiente, de acuerdo con lo conocido en la tecnica. Luego de la penetracion del tope por medio de la segunda canula 252, se transmite un gradiente de presion negativa a la camara 226, lo hace que la sangre fluya de la camara 226 hacia el recipiente.

Los ensamblajes de aguja descritos con anterioridad deseablemente deben ser pequenos para facilitar su uso, pero se deben construir para asegurar un retroceso rapido y confiable. La ocurrencia de retroceso en los ensamblajes de aguja descritos e ilustrados con anterioridad funciona en virtud de la ley de los gases ideales. En particular, a densidades muy bajas todos los gases y vapores se aproximan al comportamiento ideal de los gases y siguen de cerca las leyes de Boyle y Charles dadas por:

Pi Vl= P2 V2

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donde:

Pi denota la presion de aire dentro del ensamblaje de aguja antes de la insercion de la aguja;

P2 denota la presion de aire dentro del ensamblaje de aguja despues de la entrada en la vena;

Vi denota el volumen de aire dentro del ensamblaje de aguja antes de la entrada en la vena; y

V2 denota el volumen de aire dentro del ensamblaje de aguja despues de la entrada en la vena.

Los parametros de diseno deben mantener el dispositivo de aguja lo mas pequeno posible para facilitar su uso, al tiempo que garantizan un volumen apropiado de acuerdo con lo especificado por la ecuacion anterior. Las FIGURAS 5 y 6 proporcionan representaciones esquematicas del ensamblaje de aguja 210 de la FIGURA 1 con el proposito de representar la aplicacion de la ley de gases ideales. A este respecto, A identifica el volumen de lumen 248 a traves de la canula de entrada 236. B denota el volumen total del interior de la carcasa 220, la camara de retroceso 226, el lumen 242 a traves de canula de salida 252 y el manguito resellable 261. Con referencia de nuevo a la ecuacion anterior, Pi es la presion dentro del ensamblaje de aguja 210 antes de su uso, y por lo tanto equivale sustancialmente a la presion atmosferica. La presion atmosferica puede variar ligeramente de vez en cuando y de ubicacion a ubicacion. Sin embargo, para los propositos de este analisis, se asumira que la presion atmosferica Pi es 760mm Hg. P2 en la ecuacion anterior es el volumen del espacio muerto en el ensamblaje de aguja 210 despues de la entrada en la vena. Mas en particular, despues de la entrada en la vena, la sangre llenara el lumen 248 de la canula de entrada 236, lo que de ese modo reduce el volumen a estar ocupado por el gas en las partes restantes del ensamblaje de aguja 210 y por lo tanto aumenta la presion de aire en la porcion restante del ensamblaje de aguja 210. Un ensamblaje de aguja con dimensiones aproximadamente de acuerdo con lo mostrado en la FIGURA 1 tendra una presion P2 de aproximadamente 790mm Hg a presion venosa (con torniquete). Vi en la ecuacion anterior define el volumen del espacio muerto total en el ensamblaje de aguja 210 antes de su uso, y por lo tanto sera igual a A + B de acuerdo con lo mostrado en la FIGURA 5. V2 define el espacio muerto en el dispositivo despues de la entrada en la vena, y con el lumen 248 de la canula de entrada 236 lleno de sangre. Por lo tanto, V2 en la ecuacion anterior sera igual a B. Estos parametros de entrada se pueden emplear para definir un tamano mmimo deseado para los componentes respectivos del ensamblaje de aguja 200 de acuerdo con lo mostrado en la siguiente aplicacion de la ecuacion de la ley de los gases ideales.

Pi Vi = P2 V2

Pi/P2 = V2/Vi 760/790 = B/(A+B)

0,962 = B/(A+B)

0,962(A+B) = B 0,038B = 0,962A B=25,3A

Por lo tanto, el espacio muerto en la carcasa 212, la canula de salida 252 y el manguito 261 en forma ventajosa es por lo menos 25,3 veces el volumen definido por el lumen 248 a traves de la canula de entrada 236, y en forma mas ventajosa es aproximadamente 26 veces el volumen del lumen 248. Sin embargo, son posibles otras configuraciones y funcionaran de acuerdo con lo descrito en la presente memoria.

La respuesta inmediata cuando un tubo de vacfo se pone en comunicacion con la canula de salida 252 es extraer sangre de la vena en el tubo (no se muestra). El gradiente de presion mas alta siempre se mantiene entre la vena y el tubo de vacfo. Una canula de entrada 236 alineada en forma axial y la canula de salida 252, por lo tanto proporcionan un camino sin obstaculos para el flujo de sangre de la vena hacia el tubo de vacfo.

Cuando los tubos necesarios se llenan de sangre, el ensamblaje de aguja se retira de la vena. La naturaleza sellada del tapon de orificio de ventilacion 900 impide que el aire presurizado dentro del interior de la carcasa 220 luego se mueva hacia la camara de retroceso 226 y hacia la canula de entrada 236, que puede promover el goteo de la sangre desde la punta de la canula IV.

Las configuraciones anteriores muestran en forma estructural canulas de entrada y de salida separadas que se encuentran alineadas en forma axial entre sf y estan colocadas en estrecha relacion de extremo a extremo entre sf. Sin embargo, los principios de la invencion descritos con anterioridad tambien se pueden lograr con una unica canula formada con una ranura transversal o abertura dentro de la camara de retroceso. Por ejemplo, la FIGURA 7 muestra en forma esquematica un ensamblaje de aguja 310 con una carcasa 312 que es sustancialmente identica a la carcasa 212 descrita e ilustrada con anterioridad. El ensamblaje de aguja 310 difiere del ensamblaje de aguja 210 en que se proporciona una unica canula de aguja de doble extremo 336 y pasa completamente a traves de la

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carcasa 312. Mas en particular, la canula de aguja 336 incluye un extremo de entrada venosa 338, un extremo de no paciente 340 y un lumen 342 que se extiende entre los mismos.

Las porciones de la canula 336 dentro de la pared interior 324 incluyen una ranura o abertura 344 para proporcionar comunicacion entre el lumen 342 y la camara de retroceso 336 dentro de la pared interior 324. El ensamblaje de aguja 310 funciona sustancialmente de la misma manera que el ensamblaje de aguja 210 descrito e ilustrado con anterioridad.

Las FIGURAS 8 a 11 representan un ensamblaje de aguja de acuerdo con la invencion. En ciertas realizaciones del ensamblaje de aguja descrito con respecto a las FIGURAS 1 a 7, el interior de la carcasa incluye un tapon de orificio de ventilacion 900, que sella la camara de retroceso 226/326 desde el interior de la carcasa 220/320. En tales realizaciones previamente descritas, el tapon de orificio de ventilacion se describe como el sellado en el flujo de sangre en la camara de retroceso, lo que de ese modo impide que cualquier aire presurizado que se pueda acumular dentro de la camara de la carcasa 220/320 (tal como luego del desplazamiento de aire de la camara de retroceso 226/326 hacia la camara de la carcasa 220/320 durante el procedimiento flash inicial) se mueva en una direccion inversa hacia la canula de entrada. En la realizacion de las FIGURAS 8 a 11, un orificio de ventilacion poroso esta posicionado dentro de la carcasa en una ubicacion de manera tal que el orificio de ventilacion divida la carcasa en dos camaras que tiene tamanos y dimensiones para establecer volumenes predeterminados para la misma. Ademas, el orificio de ventilacion poroso sigue siendo poroso a la sangre y no se sella al ponerse en contacto con la sangre. Deseablemente la sangre no entra en contacto con el orificio de ventilacion poroso en la indicacion flash inicial, pero tal contacto se produce en un momento posterior durante el uso del ensamblaje, de acuerdo con lo que se describira con mas detalle en la presente memoria.

Por ejemplo, las FIGURAS 8 a 11 muestran un ensamblaje de aguja 410 de acuerdo con la invencion que es similar al descrito en conexion con las FIGURAS 1 a 6 anteriores. De acuerdo con lo mostrado en las FIGURAS 8 a 11, el ensamblaje de aguja 410 incluye una carcasa 412 que tiene un extremo de entrada de fluido o el primer extremo 414 y un extremo de salida de fluido o segundo extremo 416. El ensamblaje de aguja 410 incluye la pared exterior 418 que define el interior de la carcasa. La pared exterior 418 se extiende por lo general en forma longitudinal en el primer extremo 414 que forma una primera porcion longitudinal alargada 419 que tiene un primer diametro. En el segundo extremo 416, la pared exterior 418 forma una segunda porcion 421 que tiene un segundo diametro que es por lo general mas grande que el primer diametro de la primera porcion 419. En consecuencia, la carcasa 412 puede formar una estructura que tiene una seccion transversal por lo general en forma de T. La pared exterior 418 en el segundo extremo 416 puede ser un elemento separado 428 que es acoplable a la porcion de cuerpo principal 430 que forma la carcasa 412, que de ese modo ayuda en la fabricacion y el montaje del ensamblaje de aguja 410. La primera porcion 419 y la segunda porcion 421 pueden estar dispuestas con relacion a entre sf en una variedad de disposiciones, siempre que sean capaces de funcionar para el transporte de aire entre las mismas de acuerdo con lo discutido en la presente memoria.

El ensamblaje de aguja 410 ademas incluye una canula de entrada de fluido 436 que se extiende desde el primer extremo 414 de la carcasa 412. La canula de entrada de fluido 436 incluye un extremo exterior que define un bisel afilado en la punta de puncion del paciente 438, y se extiende dentro del primer extremo 414 de la carcasa 412, y puede estar montado de manera fija en el mismo. La canula de entrada de fluido 436 se caracteriza ademas por un lumen sustancialmente cilmdrico que se extiende entre los extremos y se comunica con el interior de la carcasa 412.

El ensamblaje de aguja 410 tambien incluye una punta de puncion no para el paciente que se extiende desde segundo extremo 414 de la carcasa 412. De acuerdo con lo visto en la FIGURA 10, esto se puede lograr por medio del suministro de un ensamblaje de aguja 410 con una segunda canula en forma de la canula de salida de fluido 452. En particular, el extremo de la canula de salida de fluido 452 puede definir un bisel afilado que forma la punta de puncion no para el paciente 462. La canula de salida de fluido 452 se extiende dentro del segundo extremo 416 de la carcasa 412, y puede estar montado de manera fija en el mismo. La canula de salida de fluido 452 se caracteriza ademas por un lumen sustancialmente cilmdrico que se comunica con el interior de la carcasa 412. La canula de salida 452 esta montada dentro de la carcasa 412 de modo que un extremo exterior 464 pase sustancialmente en forma coaxial en la misma de manera tal que canula de salida 452 se alinee sustancialmente en forma axial con el extremo exterior de la canula de entrada 436. Deseablemente, esto se logra por medio del montaje de la canula de salida 452 en una ubicacion adyacente al segundo extremo 416 de la carcasa 412, de manera tal que el extremo exterior 464 de la canula de salida 452 se extienda dentro de la carcasa 412 hacia una ubicacion adyacente al extremo exterior de la canula de entrada 436. De acuerdo con lo visto en la FIGURA 11B, el extremo exterior 464 de la canula de salida 452 esta espaciado unicamente una pequena distancia del extremo exterior de la canula de entrada 436, lo que de ese modo forma un hueco axial entre los mismos para el flujo de sangre hacia la camara de retroceso 426 alrededor de la canula de salida 452. La distancia entre el extremo exterior 464 de la canula de salida 452 y el extremo exterior de la canula de entrada 436 que forma el hueco axial es suficiente para proporcionar el flujo de sangre hacia la camara de retroceso 426 en base a la presion sangumea del paciente despues de la venopuncion. En ciertas realizaciones, un hueco axial que es inferior a 0,5mm puede dar lugar a un retroceso que sea inconsistente.

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De acuerdo con lo visto en la FIGURA 11B, la canula de entrada de fluido 436 y la canula de salida de fluido 452 estan posicionadas y dimensionadas dentro de la carcasa 412 a fin de lograr tanto el flujo deseable de sangre a traves del ensamblaje 410 como lograr una indicacion de retroceso eficaz. En particular, la pared 418 de la carcasa 412 esta dimensionada para proporcionar un hueco radial alrededor de la canula de salida 452 de aproximadamente 0,2mm en un area que rodea el extremo interno 464 de la misma. Este hueco logra un flujo de sangre sustancialmente laminar dentro de la camara de retroceso 426 y previene la hemolisis de la sangre. En forma adicional, el pequeno hueco radial entre la superficie interior de la pared 418 y la canula de salida 452 en el area que rodea el extremo interno 464 permite que una gota de sangre se disperse finamente a traves del hueco radial en la camara de retroceso 426 para proporcionar una indicacion de retroceso magnificada con un volumen muy pequeno de sangre. Por lo tanto, una indicacion de retroceso facil de visualizar se logra con rapidez a la primera aparicion de sangre dentro de la camara de retroceso 426. Esta contemplado que el extremo interno 464 de la canula de salida 452 este soportado parcialmente dentro de la carcasa 412, con tal que se logre el flujo de sangre hacia la camara de retroceso 426 alrededor del extremo interno 464.

En una disposicion alternativa, se proporciona una unica canula, similar a la de la realizacion discutida en conexion con la FIGURA 7. Tal disposicion se representa en la realizacion de la FIGURA 12A y 12B (se muestra en conexion con un ensamblaje de recoleccion de sangre de acuerdo con lo que se describira con mas detalle en la presente memoria). En tal disposicion, la canula de entrada de fluido y la canula de salida de fluido representan una unica canula 470, que tiene una punta de puncion del paciente 438, una punta de puncion no para el paciente 462, y un lumen 442 que se extiende a traves de la misma, y con el cuerpo de la canula 470 que esta unido de manera fija a una porcion de la carcasa 412 y que pasa completamente a traves de la carcasa 412. Una porcion de canula 470 que se extiende a traves de la carcasa 412 incluye una o mas aberturas tales como una ranura o abertura 444 para proporcionar comunicacion entre el lumen 442 y la camara de retroceso 436 dentro de la carcasa 412. En la realizacion vista en las FIGURAS 12A y 12B, se muestran dos aberturas separadas en lados opuestos de la canula 470, aunque esta contemplado que se puede incluir cualquier numero de tales aberturas para proporcionar el flujo de sangre hacia la camara de retroceso 436.

Volviendo a la realizacion de las FIGURAS 8 a 11, el ensamblaje de aguja 410 ademas incluye un manguito resellable 461 montado al extremo de salida de fluido 416 de la carcasa 412. Esto se puede lograr por medio del suministro de una protrusion de montaje 429 en el segundo extremo 416 de la carcasa 412, tal como en el elemento 428, con el manguito resellable 461 representando un elemento elastomerico que se puede fijar por friccion o de otro modo sobre la protrusion 429. El manguito resellable 461 cubre la punta de puncion no para el paciente 462 en el extremo exterior de la canula de salida 452 cuando el manguito resellable 461 esta en una condicion neutral. Sin embargo, el manguito resellable 461 puede colapsarse en respuesta a la presion ejercida por el tope de un tubo de vacfo para forzar al extremo exterior 460 de la canula de salida 452 a traves de tanto el manguito resellable 461 como el tope de un tubo de vacfo, de acuerdo con lo conocido en la tecnica.

La realizacion de las FIGURAS 8 a 11 ademas incluye un orificio de ventilacion poroso 910 posicionado dentro del interior de la carcasa 412. El orificio de ventilacion poroso 910 esta posicionado dentro de la carcasa 412 para dividir la carcasa 412 en dos camaras distintas, a saber, una primera camara representada por la camara de retroceso 426 y una segunda camara representada por la camara secundaria 427. El orificio de ventilacion poroso 910 puede estar construido de un material adecuado de acuerdo con lo descrito con anterioridad con respecto al tapon de orificio de ventilacion 900, aunque sin el material hidrofflico que se hincha al contacto. De esta manera, el orificio de ventilacion poroso 910 esta adaptado al aire del orificio de ventilacion a traves del mismo, y representa una estructura porosa que incluye una pluralidad de poros que permiten el paso de sangre a traves de la misma. De acuerdo con lo discutido con mas detalle en la presente memoria, durante el uso del ensamblaje de aguja 410, los poros internos dentro del orificio de ventilacion poroso 910 se llenan por lo menos en forma parcial con sangre debido a la presion negativa establecida dentro de la camara secundaria 427. Tales poros rellenos en combinacion con la presion negativa dentro de la camara secundaria 427 evitan que el aire fluya entre la camara secundaria 427 y la camara de retroceso 426, y proporcionan la resistencia a los fluidos del flujo de sangre a traves del orificio de ventilacion poroso 910, de acuerdo con lo que se describira con mas detalle.

Deseablemente, el orificio de ventilacion poroso 910 esta posicionado dentro del interior de la carcasa 412 entre primera porcion 419 y la segunda porcion 421. De esta manera, la primera porcion 419 de la carcasa 412 define en forma esencial la camara de retroceso 426, y la segunda porcion 421 de la carcasa 412 define en forma esencial la camara secundaria 427. En forma alternativa, el orificio de ventilacion poroso 910 puede estar posicionado dentro del interior de la carcasa 412 en una ubicacion que abarca la transicion entre el primer diametro de la primera porcion 419 y el segundo diametro de la segunda porcion 421, de acuerdo con lo mostrado en la realizacion de las FIGURAS 12a y 12B. En cualquier evento, el orificio de ventilacion poroso 910 por lo general es un miembro con forma cilmdrica con una abertura central en el mismo que rodea en forma axial una porcion de la canula, en particular la canula de salida de fluido 452.

El volumen interior de la carcasa 412 esta definido por la suma de los volumenes de la camara de retroceso 426 y la camara secundaria 427 al igual que el volumen representado por los poros del orificio de ventilacion poroso 910. Tal volumen interior esta configurado con el fin de proporcionar ciertos atributos al ensamblaje de aguja 410, en particular con respecto a la capacidad de la camara secundaria 427 de evacuarse por lo menos en forma

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parcialmente de una porcion del aire en el mismo para establecer una presion negativa en el mismo luego de la aplicacion de un tubo de vado al ensamblaje de aguja 410 durante el uso del mismo. Tal presion negativa dentro de la camara secundaria 427 extrae sangre a traves de los poros del orificio de ventilacion poroso 910 sobre la base de cuando la sangre entra en contacto con el orificio de ventilacion poroso 910 y llena en forma parcial los poros del mismo. En una realizacion particular de la invencion, el volumen interior general de la carcasa 412 puede ser de aproximadamente 300 mm3 a aproximadamente 400 mm3. Tal volumen es particularmente util para el uso previsto del ensamblaje de aguja 410 para una venopuncion convencional para la extraccion de una muestra de sangre de un paciente por el uso de una canula de aguja que tiene un medidor convencional para la venopuncion tal como se conoce en la tecnica. Con un volumen interno tal, el orificio de ventilacion poroso 910 deseablemente esta posicionado dentro del interior de la carcasa a fin de definir la camara de retroceso 426 como teniendo un volumen que representa de aproximadamente 5 por ciento a aproximadamente 20 por ciento del volumen total general de la carcasa 412, deseablemente de aproximadamente 7 por ciento a aproximadamente 12 por ciento del volumen total general de la carcasa 412, incluyendo el volumen de la camara secundaria 427 y el volumen de los poros dentro del orificio de ventilacion poroso 910. Tal proporcion de la camara de retroceso 426 para el volumen total general de la carcasa 412 asegura que la camara de retroceso 426 tenga volumen suficiente para visualizar correctamente el flash inicial, y deseablemente mientras evita que la sangre entre en contacto totalmente con el orificio de ventilacion poroso 910 en la venopuncion inicial, sobre la base de la acumulacion inicial de la presion dentro de la camara secundaria 427 causada por la presion venosa que fuerza la sangre hacia la camara de retroceso 426. Tales proporciones de volumen son eficaces para el uso previsto de acuerdo con lo descrito con mas detalle en la presente memoria, en donde la sangre que fluye hacia la camara de retroceso 426 luego de la venopuncion inicial no entra en contacto con el orificio de ventilacion poroso 910, y en donde por lo menos una porcion del aire se extrae hacia afuera de la camara secundaria 427 sobre la base de la aplicacion de un tubo de recoleccion de sangre evacuado al ensamblaje de aguja 410. De esta manera, la camara secundaria 427 puede extraer en forma eficaz la sangre desde dentro de la camara de retroceso 426 y desde dentro de la canula de entrada de fluido 426 hacia la camara secundaria 427, tal como hacia y a traves del orificio de ventilacion poroso 910, cuando la punta de puncion del paciente 438 se retira del paciente y se expone al entorno externo. En una realizacion particular, el volumen interior total de la carcasa 412 es aproximadamente 380 mm3, con la camara de retroceso 426 que tiene un volumen de aproximadamente 30 mm3, la camara secundaria 427 que tiene un volumen de aproximadamente 300 mm3, y los poros del orificio de ventilacion poroso 910 que representan un volumen de aproximadamente 50 mm3.

El ensamblaje de aguja 410 se puede ensamblar de la siguiente manera. La canula de entrada de fluido 436 esta posicionada a traves de primer extremo 414 de la carcasa 412 de manera tal que el extremo exterior abierto 439 este posicionado dentro de una porcion interior de la carcasa 412 en la primera porcion 419 y la punta de puncion del paciente 438 se extiende externamente del primer extremo 414. La canula de salida de fluido 452 esta posicionada dentro de la carcasa 412 a traves del extremo opuesto, de manera tal que el extremo interior abierto 464 este posicionado dentro de una porcion interior de la carcasa 412 en la primera porcion 419 adyacente al extremo exterior 439 de la canula de entrada de fluido 436, con un hueco ligero entre los mismos, y con la punta de puncion no para el paciente que se extiende externamente del segundo extremo 416. La canula de entrada de fluido 436 y la canula de salida de fluido 452 se pueden fijar en las mismas de cualquier manera conocida, deseablemente a traves de un adhesivo de grado medico.

En realizaciones alternativas que incluyen unicamente una unica canula 470, tal canula 470 esta fijada dentro de la carcasa 412 de manera tal que la abertura 472 este posicionado dentro del interior de la carcasa 412 en la primera porcion 419, con la punta de puncion del paciente 438 que se extiende externamente del primer extremo 414 y la punta de puncion no para el paciente 462 que se extiende externamente del segundo extremo 416.

El orificio de ventilacion poroso 910 luego se inserta dentro de la carcasa 412 y se posiciona sobre la canula de salida de fluido 454 (o sobre la unica canula 470), y el elemento 428 a partir de entonces se fija a el segundo extremo 416, que encierra el interior de la carcasa 412. El manguito resellable 461 luego se fija sobre la protrusion 429. Como tal, el interior de la carcasa 412 se cierra desde el entorno externo, con el unico camino para la comunicacion fluida entre el interior de la carcasa 412 y el entorno externo proporcionados a traves de la punta de puncion del paciente 438.

El ensamblaje de aguja 410 ensamblado como tal se puede utilizar en conexion con un soporte del tubo de recoleccion de sangre 800, de acuerdo con lo representado en la realizacion que se muestra en la FIGURA 12. Tal ensamblaje se puede lograr a traves del extremo posterior abierto del soporte del tubo de recoleccion de sangre 800, de modo que todo el ensamblaje de aguja 410 se inserte a una porcion en la que por lo menos la punta de puncion del paciente 438 y por lo menos una porcion de canula de entrada 436 se extiende hacia afuera a traves del extremo delantero del soporte del tubo de recoleccion de sangre 800. En las realizaciones en las que la segunda porcion 421 del ensamblaje de aguja 410 es radialmente mas grande que la primera porcion 419, tal insercion y disposicion permite que la camara secundaria 427 este completamente contenida dentro del espacio interno dentro del soporte del tubo de recoleccion 800, y con la camara de retroceso 426 que se extiende hacia afuera de un extremo delantero de la misma.

Durante el uso, el ensamblaje de aguja 410 puede estar equipado con el soporte del tubo de recoleccion 800 unido al mismo. La punta de puncion del paciente 438 se inserta a traves de la piel de un paciente y en la vasculatura del

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paciente, deseablemente en una vena. Luego de la venopuncion, se logra un entorno cerrado dentro de la carcasa 412, ya que la carcasa 412 es una estructura completamente cerrada, y dado que el manguito resellable 461 cierra la unica salida de la carcasa 412 (es decir, la canula de salida de fluido 452). La presion sangumea del paciente provoca que la sangre fluya a traves de la punta de puncion del paciente 438, hacia la canula de entrada de fluido 436, y fuera del extremo exterior 439 (o a traves de la abertura 472 en la realizacion de la FIGURA 12), hacia la camara de retroceso 426 que rodea al extremo exterior 464 de la canula de salida 452. La naturaleza transparente o translucida de la carcasa 412 permite la visualizacion de la sangre dentro de la camara de retroceso 426, lo que proporciona una indicacion de que se logra la venopuncion.

Dado que el interior de la carcasa 412 es un entorno cerrado, el flujo de sangre hacia la camara de retroceso 426 provoca que el aire quede atrapado dentro del interior de la carcasa, que incluye dentro de la camara de retroceso 426, el orificio de ventilacion poroso 910 y la camara secundaria 427, al igual que dentro de la canula de salida de fluido 452, lo que provoca que tal aire atrapado se presurice ligeramente en la misma. La camara de retroceso 426 y la camara secundaria 427 se configuran a traves de su tamano y dimensiones de manera tal que los volumenes de las mismas permitan que la sangre fluya hacia la camara de retroceso 426 en esta venopuncion inicial, pero la acumulacion de presion de aire dentro de los poros del orificio de ventilacion poroso 910 y dentro de la camara secundaria 427 evita que la sangre entre en contacto completamente con el orificio de ventilacion poroso 910, y deseablemente evita que la sangre entre en contacto parcialmente con el orificio de ventilacion poroso 910 en la venopuncion inicial.

Despues de tal venopuncion inicial y visualizacion flash, un recipiente de recoleccion de muestras que tiene una presion negativa en el mismo, tal como un tubo de recoleccion de sangre evacuado (no se muestra) de acuerdo con lo que se conoce comunmente en la tecnica, se inserta dentro del soporte de tubo 800. El tope (no se muestra) de tal recipiente evacuado entra en contacto con y desplaza el manguito resellable 461, lo que provoca que la punta de puncion no para el paciente 462 punce a traves del manguito resellable 461 y a traves del tope del recipiente evacuado. En este punto, se establece una comunicacion fluida entre la punta de puncion no para el paciente 462 y el interior del contenedor de recoleccion evacuado. La presion negativa dentro del contenedor de recoleccion evacuado extrae la sangre que se ha recolectado dentro de la camara de retroceso 426 hacia la canula de salida de fluido 452 y hacia el contenedor de recoleccion evacuado. Junto con la sangre dentro de la camara de retroceso 426, la presion negativa dentro del contenedor de recoleccion evacuado tambien extraera por lo menos una porcion del aire fuera de la camara de retroceso 426 y fuera de la camara secundaria 427 a traves de los poros del orificio de ventilacion poroso 910, hacia y en el contenedor de recoleccion evacuado. Ademas, la cercana proximidad y la alineacion de la canula de salida de fluido 452 y la canula de entrada de fluido 426 provoca que la sangre se extraiga de canula de entrada de fluido 436 y del paciente, en forma simultanea con tal aire que se extrae de la camara de retroceso 426 y la camara secundaria 427.

Tal extraccion de aire reduce la presion dentro de la camara de retroceso 426 y la camara secundaria 427, lo que establece una presion negativa en las mismas con respecto al torrente sangumeo del paciente y con respecto al entorno externo. Esta presion negativa que se ha establecido dentro del interior de la carcasa 412, y en forma espedfica dentro de la camara de retroceso 426 y la camara secundaria 427, extrae sangre adicional desde dentro de la canula de entrada de fluido 436 y desde el paciente hacia la camara de retroceso 426, la sangre entra en contacto con el orificio de ventilacion poroso 910. Con tal sangre que llena la camara de retroceso 426, la sangre entra en contacto completamente con la superficie del orificio de ventilacion poroso 910 que se extiende dentro de la camara de retroceso 426, y comienza a llenar los poros del orificio de ventilacion poroso 910. Tal llenado de los poros del orificio de ventilacion poroso 910 que estan directamente en la interfaz del orificio de ventilacion poroso 910 y la camara de retroceso 426 cierra el orificio de ventilacion poroso del flujo de aire a traves del mismo, pero no actua completamente como un sello, en que la sangre no provoca que el material del orificio de ventilacion poroso se hinche o se cierre al flujo de aire, pero en cambio simplemente llena ffsicamente los vacms dentro del orificio de ventilacion poroso. Ademas, dado que una porcion del aire dentro de la camara secundaria 427 se ha extrafdo hacia afuera de la camara secundaria 427, la camara secundaria 427 representa una camara cerrada con una presion negativa en la misma con relacion al entorno externo. La camara secundaria 427 por lo tanto continuara teniendo un efecto de extraccion en la sangre dentro de los poros del orificio de ventilacion poroso 910 y dentro de la camara de retroceso 426 a traves de los poros del orificio de ventilacion poroso 910 hacia la camara secundaria 427, sin liberar nada de aire de la camara secundaria 427 en la direccion opuesta debido a los poros del orificio de ventilacion poroso 910 en la interfaz de la camara de retroceso 426 que se encuentran llenos de sangre, lo que de ese modo evita con eficacia que el aire fluya a traves del orificio de ventilacion poroso 910 debido a los poros rellenos. La extraccion creada por la presion negativa dentro de la camara secundaria 427 tiene una resistencia a los fluidos sobre la base de la sangre que llena los poros del orificio de ventilacion poroso 910 y sobre la base del camino tortuoso creado por los poros del orificio de ventilacion poroso 910, y por lo tanto es una extraccion gradual con un movimiento de fluidos reducido.

En este punto, el contenedor de recoleccion evacuado y la camara secundaria 427 se encuentran ambos a una presion negativa con respecto al entorno externo (y con respecto al torrente sangumeo del paciente), y por lo tanto ambos efectuan una extraccion desde la canula de entrada de fluido 436. Este efecto de extraccion mutua puede establecer en forma esencial un equilibrio dentro de la camara de retroceso 426, de manera tal que la sangre contenida dentro de la camara de retroceso 426 no se extraiga hacia o en ya sea la camara secundaria 427 a traves

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de los poros del orificio de ventilacion poroso 910 o en el contenedor de recoleccion evacuado a traves de la canula de entrada de fluido 436, sino que en cambio permanezca en forma esencial dentro de la camara de retroceso 426 en un estado estacionario. La presion negativa del contenedor de recoleccion evacuado extrae sangre directamente del paciente a traves de la canula de entrada de fluido 436, debido a la cercana proximidad y la alineacion de la canula de salida de fluido 452 y la canula de entrada de fluido 426, al igual que debido al equilibrio establecido dentro de la camara de retroceso 426 (sobre la base de las fuerzas de extraccion opuestas entre el contenedor de recoleccion evacuado y la camara secundaria evacuada 427). La extraccion continua de sangre en el contenedor de recoleccion evacuado provoca en forma gradual que la presion dentro del recipiente de recoleccion aumente.

Una vez que el contenedor de recoleccion evacuado se llena con la cantidad deseada de sangre, el recipiente se retira de la punta de puncion no para el paciente 462, lo que de ese modo libera la comunicacion fluida entre la punta de puncion no para el paciente 462 y el contenedor de recoleccion evacuado, con el manguito resellable 461 que luego cubre y cierra la punta de puncion no para el paciente 462. En ausencia de tal extraccion de la presion negativa del tubo de recoleccion evacuado, la presion negativa dentro de la camara secundaria 427 efectua una extraccion ligera en la sangre dentro de la camara de retroceso 426 a traves de los poros del orificio de ventilacion poroso 910. Tal extraccion, sin embargo, es lenta y gradual, debido al camino tortuoso del flujo de sangre a traves de los poros del orificio de ventilacion poroso 910.

Los contenedores adicionales de recoleccion evacuados a partir de entonces se pueden insertar en el soporte de tubo 800 y utilizarse para la recoleccion de muestras a traves de la punta de puncion no para el paciente 462 de acuerdo con lo descrito con anterioridad, por medio de la colocacion de un segundo contenedor de recoleccion evacuado dentro del soporte 800 y el establecimiento de comunicacion fluida entre la punta de puncion no para el paciente 462 y el interior del contenedor de recoleccion evacuado por medio de la puncion del tope, de acuerdo con lo discutido. En tal muestreo adicional, el contenedor de recoleccion evacuado y la camara secundaria 427 se encuentran ambos a una presion negativa, y por lo tanto ambos efectuan una extraccion desde la canula de entrada de fluido. Como anteriormente, este efecto establece en forma esencial un equilibrio dentro de la camara de retroceso 426, lo que evita de ese modo que la sangre contenida dentro de la camara de retroceso 426 se extraiga hacia o en ya sea la camara secundaria 427 (a traves del orificio de ventilacion poroso 910). La presion negativa del contenedor de recoleccion evacuado extrae sangre directamente del paciente a traves de la canula de entrada de fluido 436 de acuerdo con lo discutido con anterioridad, debido a la cercana proximidad y la alineacion de la canula de salida de fluido 452 y la canula de entrada de fluido 426. Una vez que cualquiera de tales contenedores adicionales de recoleccion evacuados se llenan con la cantidad deseada de sangre, el recipiente se retira de la punta de puncion no para el paciente 462, lo que de ese modo libera la comunicacion fluida entre la punta de puncion no para el paciente 462 y el contenedor de recoleccion evacuado, con el manguito resellable 461 que luego cubre y cierra la punta de puncion no para el paciente 462.

Una vez que todas las muestras de sangre deseadas se han extrafdo de esta manera, la punta de puncion del paciente 438 se retira de la vasculatura del paciente (es decir del torrente sangumeo), lo que de ese modo expone la abertura de la punta de puncion del paciente 438 para el entorno externo. Dado que la via de comunicacion unica entre el interior de la carcasa y el entorno externo es a traves de la punta de puncion del paciente 438, la presion negativa establecida dentro de la camara secundaria 427 con relacion al entorno externo afectara a una extraccion gradual en la sangre contenida dentro de la camara de retroceso 426 y dentro de la canula de entrada de fluido 436 hacia y a traves del orificio de ventilacion poroso 910. Tal efecto de extraccion desplazara y movera cualquier sangre contenida dentro de la canula de entrada de fluido 436 lejos de la punta de puncion del paciente 438, hacia la camara secundaria 427, lo que evita de ese modo que cualquier sangre se filtre de la punta de puncion del paciente 438 fuera de la canula de entrada de fluido 436. Tal presion negativa dentro de la camara secundaria 427 puede continuar teniendo un efecto de extraccion gradual a traves del orificio de ventilacion poroso 910 durante un periodo de tiempo prolongado despues de la retirada de la punta de puncion del paciente 438 del paciente, y puede extraer toda la sangre contenida restante dentro de la canula de entrada de fluido 436 y la camara de retroceso 426 a traves del orificio de ventilacion poroso 910 y/o hacia la camara secundaria 427. El ensamblaje de aguja 410 luego se puede desechar en forma apropiada de manera conocida.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un ensamblaje de aguja que comprende:

una carcasa (412) que define un interior de la carcasa;

una canula (436, 452) que tiene una punta de puncion del paciente (438) que se extiende desde un primer extremo (414) de la carcasa (412);

una punta de puncion no para el paciente (462) que se extiende desde un segundo extremo (416) de la carcasa (412), la punta de puncion no para el paciente (462) y la punta de puncion del paciente (438) se encuentran en comunicacion fluida entre sf a traves de la canula (436, 452), en donde la via de comunicacion unica entre el interior de la carcasa y el entorno externo es a traves de la punta de puncion del paciente (438); y

un orificio de ventilacion poroso (910) posicionado dentro del interior de la carcasa para separar el interior de la carcasa en una primera camara (426) y una segunda camara (427) con la canula (436, 452) en comunicacion fluida con la primera camara (426), el orificio de ventilacion poroso (910) incluye poros para el paso de sangre a traves del mismo desde la primera camara (426) a la segunda camara (427), caracterizado por que

la primera camara (426) y la segunda camara (427) y el orificio de ventilacion poroso (910) estan configurados de manera tal que luego de la insercion de la punta de la aguja del paciente (438) en un paciente la sangre fluya a traves de dicha canula (436, 452) y en la primera camara (426) sin sellar el orificio de ventilacion poroso (910), y luego de la aplicacion de un recipiente evacuado a dicha punta de puncion no para el paciente (462), la sangre se extrae de dicha primera camara (426) y el aire se extrae de dicha segunda camara (427) a traves del orificio de ventilacion poroso (910), lo que establece de ese modo un gradiente de presion negativa dentro de dicha segunda camara (427) con respecto a un entorno externo del ensamblaje de aguja.
2. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde la canula (436, 452) incluye un primer extremo que comprende la punta de puncion del paciente (438) y un segundo extremo que comprende la punta de puncion no para el paciente (462), con una abertura (472) entre el primer extremo y el segundo extremo lo que proporciona una comunicacion fluida entre la canula (436, 452) y la primera camara (426) de la carcasa (412).
3. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde la canula (436, 452) comprende una primera canula (436) que tiene una punta de puncion del paciente (438), y en donde el ensamblaje de aguja ademas comprende una segunda canula (452) que incluye la punta de puncion no para el paciente (462), la primera canula (436) y la segunda canula (452) se encuentran sustancialmente alineadas en forma axial y separadas por un hueco en comunicacion fluida con la primera camara (426) de la carcasa (412).
4. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicacion 1, que ademas comprende un manguito (461) que se extiende alrededor de la punta de puncion no para el paciente (462).
5. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicacion 1, configurado de manera tal que sobre por lo menos una porcion de aire que se extrae de dicha primera camara (426) y dicha segunda camara (427), dicha segunda camara (427) extrae sangre de la primera camara (426) a traves del orificio de ventilacion poroso (910).
6. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde por lo menos una porcion de dicha carcasa (412) que forma dicha primera camara (426) esta formada a partir de un material transparente o translucido.
7. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el primer extremo de la carcasa comprende una primera porcion longitudinal alargada (419) que tiene un primer diametro y el segundo extremo de la carcasa comprende una segunda porcion (421) que tiene un segundo diametro mas grande que el primer diametro de la primera porcion (419).
8. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicacion 7, en donde el orificio de ventilacion poroso (910) esta posicionado dentro del interior de la carcasa entre la primera porcion (419) que tiene un primer diametro y la segunda porcion (421) que tiene un segundo diametro o en donde el orificio de ventilacion poroso (910) esta posicionado dentro del interior de la carcasa en una ubicacion que abarca la transicion entre el primer diametro de la primera posicion (419) y el segundo diametro de la segunda posicion (421).
9. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el interior de la carcasa tiene un volumen total de desde 300 a 400 mm3, y la primera camara (426) tiene un volumen de 5 por ciento a 20 por ciento del volumen total del interior de la carcasa.
10. Un metodo de prevencion de la fuga de sangre de un ensamblaje de aguja que comprende:

a)la recepcion de sangre a traves de una punta de puncion del paciente (438) y en una primera camara (426) de un ensamblaje de aguja, el ensamblaje de aguja comprende:

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i) una carcasa de aguja (412) que define un interior de carcasa;

ii) una canula (436, 452) que tienen la punta de puncion del paciente (438) que se extiende desde un primer extremo (414) de la carcasa de aguja (412);

iii) una punta de puncion no para el paciente (462) que se extiende desde un segundo extremo (416) de la carcasa de aguja (412), la punta de puncion no para el paciente (462) y la punta de puncion del paciente (438) se encuentran en comunicacion fluida entre sf a traves de la canula (436, 452); y

iv) un orificio de ventilacion poroso (910) posicionado dentro del interior de la carcasa y que separa el interior de la carcasa en una primera camara (426) y una segunda camara (427), con la canula (436, 452) en comunicacion fluida con la primera camara (426) de manera tal que la via de comunicacion unica entre el interior de la carcasa y el entorno externo sea a traves de la punta de puncion del paciente (438), el orificio de ventilacion poroso (910) incluye poros para el paso de sangre a traves del mismo desde la primera camara (426) hacia la segunda camara (427);

caracterizado por

b) el establecimiento de comunicacion fluida entre la punta de puncion no para el paciente (462) y un contenedor de recoleccion evacuado, de manera tal que la sangre contenida dentro de la primera camara (426) se extraiga en el contenedor de recoleccion evacuado y el aire se extraiga fuera de la segunda camara (427) a traves del orificio de ventilacion poroso (910), lo que establece de ese modo un gradiente de presion negativa dentro de la segunda camara (427) con relacion al entorno externo del ensamblaje de aguja de manera tal que la sangre fluya a traves de la canula (436) en la primera camara (426) y entre en contacto con el orificio de ventilacion poroso (910); y

c) la extraccion de sangre a traves de los poros del orificio de ventilacion poroso (910) hacia la segunda camara (427) en base al gradiente de presion negativa establecido dentro de la segunda camara (427) de manera tal que cualquier sangre contenida dentro de la canula (436) se desplace lejos de la punta de puncion del paciente (438) y hacia la segunda camara (427).
11. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 10, que incluye un paso adicional despues del paso b) y antes del paso c) que comprende la liberacion de la comunicacion fluida entre la punta de puncion no para el paciente (462) y el contenedor de recoleccion evacuado.
12. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 11, en donde el paso de la liberacion de la comunicacion fluida comprende la eliminacion del contenedor de recoleccion evacuado de la punta de puncion no para el paciente (462) y el sellado de la punta de puncion no para el paciente (462) del entorno externo.
13. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 12, en donde el ensamblaje de aguja comprende un manguito

sellable (461) que se extiende alrededor de la punta de puncion no para el paciente (462), dicho manguito sellable (461) se puede desplazar a fin de permitir la comunicacion fluida entre el contenedor de recoleccion evacuado y la punta de puncion no para el paciente (462) en el paso b), y a fin de volver a sellarse luego de la eliminacion del

contenedor de recoleccion evacuado de la punta de puncion no para el paciente (462).
14. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 11, que incluye un paso adicional despues de dicho paso de

liberacion de la comunicacion fluida entre la punta de puncion no para el paciente (462) y el contenedor de

recoleccion evacuado, que comprende el establecimiento de comunicacion fluida entre la punta de puncion no para el paciente (462) y un segundo contenedor de recoleccion evacuado, de manera tal que la sangre se extraiga a traves de la punta de puncion del paciente (438) y a traves de la canula (436, 452) en el segundo contenedor de recoleccion evacuado, seguido de la liberacion de la comunicacion fluida entre la punta de puncion no para el paciente (462) y el segundo contenedor de recoleccion evacuado.