ES2687192T3

ES2687192T3 - Aguja de reflujo para la toma de muestras de sangre

Info

Publication number: ES2687192T3
Application number: ES15165999.2T
Authority: ES
Inventors: Chee Leong Alvin Tan; Tiong Yee Sim; Yaohan Jon Moh; William G. Saulenas; Steven Mark White; James C. Schneider; Robert G. Ellis
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2011-02-01
Filing date: 2011-02-02
Publication date: 2018-10-24
Anticipated expiration: 2031-02-02
Also published as: BR112013019708B1; EP2716218B1; ES2529773T3; RU2581716C2; BR112013019708A2; EP2670306A1; US20110178427A1; EP2921112B1; CA2826064C; JP2014507220A; BR122014002630B1; US9167996B2; MX2013008841A; CA2826064A1; US8603009B2; AU2011357736B2; US20140052022A1; CN103402429B; EP2921112A1; WO2012105968A1

Abstract

Un conjunto de aguja que comprende: un alojamiento (1012) que define un interior del alojamiento, comprendiendo dicho alojamiento (1012) al menos una cánula (1052) que tiene una punta (1038) de punción del paciente que se extiende desde un primer extremo (1014) del alojamiento y una punta (1062) de punción no del paciente que se extiende desde un segundo extremo (1016) del alojamiento, estando la punta (1062) de punción no del paciente y la punta (1038) de punción del paciente en comunicación mutua de fluido en el interior del alojamiento; y un respiradero poroso (920) situado en el interior del alojamiento que separa el interior del alojamiento en una primera cámara y una segunda cámara, incluyendo el respiradero poroso (920) poros para el paso de fluido a través del mismo de la primera cámara a la segunda cámara, caracterizado porque dicho respiradero poroso (920) incluye un elemento de bloqueo para controlar el flujo del fluido de modo que el fluido fluya en dirección axial a través del respiradero poroso (920), en el que la única vía de comunicación entre el interior del alojamiento y el entorno externo es por medio de la punta (1038) de punción del paciente.

Description

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DESCRIPCION

Aguja de reflujo para la toma de muestras de sangre Antecedentes de la invención

La presente solicitud es una solicitud de continuación, en parte, basada en la solicitud estadounidense n° 12/206.273, presentada el 8 de septiembre de 2008, titulada “Flashback Blood Collection Needle”, que es una solicitud de continuación, en parte, basada en la solicitud estadounidense n° 12/044.354, presentada el 7 de marzo de 2008, también titulada “Flashback Blood Collection Needle”.

1. Campo de la Invención

La presente invención versa sobre un dispositivo para la toma de muestras de sangre realizando una venopunción en un paciente. Más en particular, la presente invención versa sobre un conjunto de aguja para la toma de múltiples muestras de sangre que permite a un flebotomista determinar si se ha producido una entrada en vena cuando se toma una muestra de sangre de un paciente en un tubo al vacío para la toma de muestras de sangre.

2. Descripción de la técnica relacionada

La venopunción es el método fundamental usado para la obtención de muestras de sangre para el análisis en laboratorio. En la realización de procedimientos de venopunción, un flebotomista debe seguir varias etapas simultáneamente. Tales etapas incluyen evaluar la condición general física y psicológica del paciente para seleccionar debidamente un sitio y una técnica de venopunción. El flebotomista también debe seleccionar los equipos correspondientes debidos, realizar la técnica para controlar la hemorragia y recoger e identificar debidamente las muestras de fluido para el análisis. El flebotomista debe asegurarse de todos estos factores coincidentes, ya que tales factores pueden afectar adversamente a la distensión de la vena y a la duración del procedimiento de venopunción.

Se han desarrollado diversos dispositivos de venopunción para abordar los problemas recién descritos. Estos dispositivos incluyen productos previstos para asistir al flebotomista a confirmar que se ha efectuado la entrada en vena; véanse, por ejemplo, las patentes estadounidenses nos 5.222.502 y 5.303.713. Tal dispositivo contiene un conjunto de aguja con un alojamiento que define una cámara en el mismo. Se fija al alojamiento una única cánula afilada por ambos extremos. El extremo intravenoso (IV) de la cánula está adaptado para la penetración de una vena de un paciente. El extremo no del paciente de la cánula tiene un manguito sellable y está adaptado para la penetración de un tapón penetrable situado dentro de un recipiente al vacío.

Tras la entrada en vena con el extremo intravenoso de la cánula, la sangre fluirá por la cánula al interior del manguito sellable y al interior de la cámara del alojamiento, que es transparente o traslúcida para la visualización (“reflujo”). Una vez que se evacua el aire de la cámara de reflujo, la sangre de la misma es presurizada cada vez que el manguito sellable es empujado hacia la cámara del alojamiento tras la activación de un recipiente al vacío.

Debido al tiempo entre la entrada en vena y el reflujo, el flebotomista puede creer erróneamente que no se ha logrado una entrada en vena satisfactoria, ya que no hay ninguna indicación inmediata de la entrada en vena en la cámara transparente. Puede que el flebotomista repita innecesariamente el procedimiento de venopunción, requiriendo la sustitución del recipiente al vacío y/o del propio conjunto de aguja. Tal procedimiento repetitivo prolonga la incomodidad física y emocional soportada por el paciente. En tales casos, un flebotomista puede usar un equipo de toma de muestras de sangre para proporcionar alguna indicación de entrada, y entonces incurrirá en el coste del equipo de toma de muestras de sangre, así como en el coste del tubo desechado.

Por lo tanto, sería deseable proporcionar un dispositivo mejorado de toma de muestras de sangre que permita que el flujo de sangre atraviese un recorrido de flujo relativamente corto directamente a una cámara de reflujo, proporcionando con ello una indicación inmediata de una entrada en vena con éxito.

El documento WO 2009/110922 describe un conjunto de aguja de reflujo según el preámbulo de la reivindicación 1. Compendio de la invención

La invención describe un conjunto de aguja que tiene las características de la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes 2 a 4 se definen realizaciones preferentes del conjunto de aguja según la invención.

La invención proporciona un conjunto de aguja para la extracción de al menos una muestra de fluido en un recipiente al vacío para su análisis en laboratorio. El conjunto de aguja proporciona un alojamiento transparente o traslúcido con suficiente espacio muerto para que la sangre fluya a una cámara de reflujo para su visualización por el usuario para confirmar una entrada en vena con éxito, con un mecanismo interno de ventilación. Según la invención, se proporciona un conjunto de aguja que comprende: un alojamiento que define un interior del alojamiento, comprendiendo dicho alojamiento al menos una cánula que tiene una punta de punción del paciente que se extiende desde un primer extremo del alojamiento y una punta de punción no del paciente que se extiende desde un segundo extremo del alojamiento, estando la punta de punción no del paciente y la punta de punción del paciente en comunicación mutua de fluido en el interior del alojamiento; y un respiradero poroso situado en el interior del alojamiento que separa el

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interior del alojamiento en una primera cámara y una segunda cámara, incluyendo el respiradero poroso poros para el paso de fluido a través del mismo de la primera cámara a la segunda cámara, incluyendo dicho respiradero poroso (920) un elemento de bloqueo para controlar el flujo del fluido de modo que el fluido fluya en dirección axial a través del respiradero poroso, y siendo la única vía de comunicación entre el interior del alojamiento y el entorno externo por medio de la punta de punción del paciente.

Se describe, además, un conjunto de aguja que comprende un alojamiento que define un interior del alojamiento, una cánula que tiene una punta de punción del paciente que se extiende desde un primer extremo del alojamiento, y una punta de punción no del paciente que se extiende desde un segundo extremo del alojamiento. La punta de punción no del paciente y la punta de punción del paciente están en comunicación mutua de fluido a través de la cánula, de modo que la única vía de comunicación entre el interior del alojamiento y el entorno externo sea por medio de la punta de punción del paciente. Hay situado un respiradero poroso en el interior del alojamiento separando el interior del alojamiento en una primera cámara y una segunda cámara, estando la cánula en comunicación de fluido con la primera cámara. El respiradero poroso incluye poros para el paso de sangre a través del mismo de la primera cámara a la segunda cámara. La primera cámara y la segunda cámara están configuradas de modo que, tras la inserción de la punta de la aguja del paciente en un paciente, la sangre fluya a través de la cánula y al interior de la primera cámara sin sellar el respiradero poroso. En este punto del procedimiento, el “reflujo” sanguíneo puede ser visualizado en la primera cámara. Tras la aplicación de un recipiente al vacío a la punta de punción no del paciente, se extrae sangre de la primera cámara y se extrae aire de la segunda cámara, estableciendo con ello una presión negativa dentro de la segunda cámara con respecto al entorno externo del conjunto de aguja. Posteriormente, puede extraerse sangre al interior de la primera cámara y a través del respiradero poroso, manteniéndose una presión negativa en la segunda cámara.

En un ejemplo, la cánula incluye un primer extremo, que comprende la punta de punción del paciente, y un segundo extremo, que comprende la punta de punción no del paciente, con una abertura entre el primer extremo y el segundo extremo que proporciona una comunicación de fluido entre la cánula y la primera cámara del alojamiento. En una realización alternativa, la cánula comprende una primera cánula que tiene una punta de punción del paciente, comprendiendo el conjunto de aguja, además, una segunda cánula que incluye la punta de punción no del paciente, estando la primera cánula y la segunda cánula sustancialmente alineadas axialmente y separadas por un hueco en comunicación de fluido con la primera cámara del alojamiento. También puede extenderse un manguito alrededor de la punta de punción no del paciente.

En otro ejemplo, la segunda cámara puede incluir múltiples regiones interiores en comunicación de fluido, tales como una primera región interior y una segunda región interior. Las regiones interiores primera y segunda de la segunda cámara están en comunicación mutua de fluido a través del respiradero poroso.

En un ejemplo particular, el primer extremo del alojamiento comprende una primera porción longitudinal alargada que tiene un primer diámetro y el segundo extremo del alojamiento comprende una segunda porción que tiene un segundo diámetro mayor que el primer diámetro de la primera porción. En tal realización, el respiradero poroso puede estar situado en el interior del alojamiento entre la primera porción que tiene un primer diámetro y la segunda porción que tiene un segundo diámetro. Alternativamente, el respiradero poroso puede estar situado en el interior del alojamiento en una ubicación que abarca la transición entre el primer diámetro de la primera porción y el segundo diámetro de la segunda porción. En realizaciones en las que la segunda cámara incluye múltiples regiones interiores, tales como una primera región interior y una segunda región interior, la primera cámara puede extenderse a lo largo de una porción de la primera porción longitudinal, extendiéndose al menos una de las regiones interiores, tal como la segunda región interior de la segunda cámara longitudinalmente concéntricamente alrededor de la primera cámara. De esta manera pueden disminuir el diámetro exterior y, así, el perfil externo del conjunto de aguja.

En otro ejemplo adicional se proporciona un método de prevención de fugas, tales como, por ejemplo, gotitas de sangre, en la punta de punción del paciente en un conjunto de aguja. El método implica la recepción de sangre a través de una punta de punción del paciente y en el interior de una primera cámara de un conjunto de aguja, incluyendo el conjunto de aguja un alojamiento de aguja que define el interior del alojamiento; una cánula que tiene la punta de punción del paciente que se extiende desde un primer extremo del alojamiento de aguja; una punta de punción no del paciente que se extiende desde un segundo extremo del alojamiento de aguja, estando la punta de punción no del paciente y la punta de punción del paciente en comunicación mutua de fluido a través de la cánula; y un respiradero poroso situado en el interior del alojamiento y separando el interior del alojamiento en una primera cámara y una segunda cámara. La cánula está en comunicación de fluido con la primera cámara, de modo que la única vía de comunicación entre el interior del alojamiento y el entorno externo sea por medio de la punta de punción del paciente, y el respiradero poroso incluye poros para el paso de sangre a través del mismo de la primera cámara a la segunda cámara. Se establece una comunicación de fluido entre la punta de punción no del paciente y un recipiente de toma de muestras al vacío, de modo que la sangre contenida dentro de la primera cámara sea extraída al interior del recipiente de toma de muestras al vacío y que se extraiga aire de la segunda cámara a través del respiradero poroso. Con ello, se establece una presión negativa en la segunda cámara con respecto al entorno externo del conjunto de aguja, de modo que la sangre fluye a través de la cánula al interior de la primera cámara y hace contacto con el respiradero poroso. A continuación, se extrae sangre a través de los poros del respiradero poroso hacia la segunda cámara, de modo que, tras retirar la punta de punción del paciente de la vasculatura del paciente, cualquier sangre

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contenida en la cánula se desplace alejándose de la punta de punción del paciente hacia la segunda cámara en función de la presión negativa establecida dentro de la segunda cámara.

Además, una etapa adicional puede incluir establecer una comunicación de fluido entre la punta de punción no del paciente y un segundo recipiente de toma de muestras al vacío antes de extraer sangre a través de la punta de punción del paciente y a través de la cánula al interior del segundo recipiente de toma de muestras al vacío, seguido por la interrupción de la comunicación de fluido entre la punta de punción no del paciente y el segundo recipiente de toma de muestras al vacío.

Se proporciona, además, un método de toma de una muestra de sangre de un paciente en un tubo de muestras de sangre al vacío usando un conjunto de toma de muestras de sangre que tiene una punta de aguja del paciente y una punta de aguja no del paciente y un alojamiento que tiene una cámara de visualización del reflujo. El método implica el uso de un conjunto de aguja que comprende un alojamiento que tiene un respiradero poroso situado en el mismo, separando el interior del alojamiento en una primera cámara, que forma la cámara de visualización del reflujo, y una segunda cámara, estando configuradas la primera cámara y la segunda cámara de modo que se extraiga aire de la segunda cámara a través del respiradero poroso y al interior del tubo de tomas de muestra de sangre al vacío junto con la muestra de sangre, estableciendo con ello una presión negativa dentro de la segunda cámara. La presión negativa hace que se extraiga sangre al interior de la primera cámara y que haga contacto con el respiradero poroso, de modo que, tras retirar del paciente la punta de aguja del paciente, la presión negativa dentro de la segunda cámara extrae sangre de la punta de aguja del paciente hacia la segunda cámara, impidiendo con ello el goteo de sangre de la punta de aguja del paciente tras extraerla del paciente.

También se describe un conjunto de aguja que tiene un alojamiento que define un interior del alojamiento, comprendiendo el alojamiento al menos una cánula que tiene una punta de punción del paciente que se extiende desde un primer extremo del alojamiento y una punta de punción no del paciente que se extiende desde un segundo extremo del alojamiento. La punta de punción no del paciente y la punta de punción del paciente están en comunicación mutua de fluido en el interior del alojamiento. El conjunto también incluye un respiradero poroso situado en el interior del alojamiento separando el interior del alojamiento en una primera cámara y una segunda cámara en el interior del alojamiento. El respiradero poroso incluye poros para el paso de fluido a través del mismo de la primera cámara a la segunda cámara. El respiradero poroso puede comprender un elemento tubular que incluye un orificio axial que rodea al menos una porción de la al menos una cánula. Hay situado un elemento de bloqueo adyacente al orificio axial del respiradero poroso, o dentro del mismo, y controla el flujo del fluido a través del respiradero, de modo que el fluido fluya por el recorrido más largo a través del respiradero poroso. Este recorrido más largo depende de la forma del respiradero poroso. En un ejemplo en el que el respiradero poroso tiene una forma cilíndrica o tubular que tiene una longitud mayor que la circunferencia, el flujo puede ser en una dirección axial a lo largo de un recorrido longitudinal a través del respiradero poroso. En otro ejemplo en el que el tapón poroso tiene forma de una arandela que tiene una circunferencia que es mayor que su longitud, el flujo que tiene el recorrido más largo puede ser en la dirección radial. El respiradero poroso con el elemento de bloqueo reduce o elimina la cantidad de flujo incontrolado de fluido a través del respiradero poroso a lo largo del recorrido más corto o del recorrido de menor resistencia. La única vía de comunicación entre el interior del alojamiento y el entorno externo es por medio de la punta de punción del paciente. El respiradero poroso tiene una primera cara terminal, una segunda cara terminal y una porción central que se extiende entre la primera cara terminal y la segunda cara terminal. Según un ejemplo, el respiradero poroso está configurado para hacer que el fluido fluya por un recorrido longitudinal controlado desde la primera cara terminal hasta ya sea la porción central o la segunda cara terminal del respiradero poroso y, subsiguientemente, a través de una abertura central entre las cámaras primera y segunda. Esta abertura central puede estar situada adyacente a la porción central del respiradero poroso. Según otro ejemplo, el respiradero poroso puede estar configurado para hacer que el fluido fluya a lo largo de un recorrido longitudinal controlado desde la primera cara terminal hasta la segunda cara terminal y, subsiguientemente, hasta la segunda cámara a través ya sea de la primera cara terminal y/o de la segunda cara terminal. Según otro ejemplo adicional, el respiradero poroso puede tener la forma de una arandela que tenga bloqueadas la primera cara terminal y la segunda cara terminal para hacer que el fluido fluya a lo largo de un recorrido radial controlado desde una porción interior del respiradero poroso hasta la cara terminal circunferencial externa del respiradero poroso y hasta la segunda cámara.

El elemento de bloqueo está configurado para bloquear al menos una porción del respiradero poroso para volver no porosa esta porción del respiradero para controlar el flujo de fluido a través del mismo. El elemento de bloqueo puede bloquear al menos una porción de una superficie interior del orificio axial que rodea al menos una porción de la cánula. Según un ejemplo, el elemento de bloqueo comprende un casquillo no poroso encajado a presión en la superficie interior del respiradero poroso. Este casquillo puede comprender acero o cualquier otro tipo de cánula de metal, un tubo de plástico extrudido, una parte tubular moldeada y similares. El casquillo puede tener una longitud que sea sustancialmente igual a la longitud del respiradero poroso. Según otro ejemplo, el elemento de bloqueo puede comprender un adhesivo o sellador situado en un espacio entre la superficie interior del respiradero poroso y el diámetro exterior de la cánula. Según otro ejemplo, la superficie terminal posterior del elemento poroso puede ser bloqueada con un material adhesivo para controlar el flujo de fluido a través del respiradero poroso. Según otro ejemplo adicional, el elemento de bloqueo puede ser formado derritiendo o fundiendo la porción de la superficie del diámetro interior del respiradero poroso. Según otro ejemplo, el elemento de bloqueo puede ser un elemento separado, tal como un elemento tubular o cilíndrico de plástico que esté colocado en una relación colindante con respecto a la superficie interior del respiradero poroso. Este elemento cilíndrico puede extenderse desde una porción del alojamiento.

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Según un diseño, la al menos una cánula puede comprender una única cánula que se extienda atravesando el alojamiento. La cánula única puede incluir una luz que se extienda a través de la misma, un primer extremo que comprende la punta de punción del paciente, un segundo extremo que comprende la punta de punción no del paciente, y una abertura a través de la cánula al interior de la luz en una ubicación entre el primer extremo y el segundo extremo que proporciona comunicación de fluido entre la luz de la cánula y la primera cámara del alojamiento. Según otro ejemplo, la al menos una cánula puede comprender una primera cánula que se extiende desde el alojamiento y que comprende la punta de punción del paciente, y una segunda cánula que se extiende desde el alojamiento y que comprende la punta de punción no del paciente. La primera cánula y la segunda cánula están sustancialmente alineadas axialmente en el interior del alojamiento y separadas entre sí por un hueco en comunicación de fluido con la primera cámara del alojamiento. La primera cámara y la segunda cámara están configuradas de modo que la inserción en un paciente de la punta de punción del paciente hace que fluya sangre al interior de la primera cámara sin sellar el respiradero poroso, y, tras la aplicación de una fuente de presión negativa a la punta de punción no del paciente, se extraigan sangre y aire de la primera cámara y se extraiga aire de la segunda cámara, estableciendo con ello una presión negativa dentro de la segunda cámara con respecto al entorno externo del conjunto de aguja. Tras retirar del paciente la punta de punción del paciente, la presión negativa dentro de la segunda cámara extrae sangre de la punta de aguja del paciente hacia la segunda cámara, impidiendo que haya presentes gotitas de sangre en la punta de punción del paciente.

Se describe, además, un conjunto de aguja que comprende un alojamiento que define un interior del alojamiento. El alojamiento comprende al menos una cánula que tiene una punta de punción del paciente, que se extiende desde un primer extremo del alojamiento, y una punta de punción no del paciente, que se extiende desde un segundo extremo del alojamiento. La punta de punción no del paciente y la punta de punción del paciente están en comunicación mutua de fluido en el interior del alojamiento. Hay situado un respiradero poroso en el interior del alojamiento separando el interior del alojamiento en una primera cámara y una segunda cámara. El respiradero poroso incluye poros para el paso de fluido a través del mismo de la primera cámara a la segunda cámara. El respiradero poroso está configurado para controlar el flujo del fluido, de modo que el fluido fluya por el recorrido más largo a través del mismo. El conjunto de aguja está diseño de modo que la única vía de comunicación entre el interior del alojamiento y el entorno externo sea por medio de la punta de punción del paciente, y el primer extremo del alojamiento comprende una primera porción longitudinal alargada que tiene un primer diámetro, y el segundo extremo del alojamiento comprende una segunda porción que tiene un segundo diámetro mayor que el primer diámetro de la primera porción. El respiradero poroso está situado en el interior del alojamiento entre la primera porción que tiene un primer diámetro y la segunda porción que tiene un segundo diámetro en una ubicación que abarca un punto de transición entre el primer diámetro de la primera porción y el segundo diámetro de la segunda porción. El respiradero poroso puede comprender un elemento tubular que tiene una primera cara terminal, una segunda cara terminal y una porción central situada entre la primera cara terminal y la segunda cara terminal. El elemento tubular incluye, además, un orificio axial configurado para rodear al menos una porción de la cánula. El orificio axial define una superficie interior del respiradero poroso y el conjunto incluye, además, un elemento de bloqueo en la superficie interior del orificio axial para bloquear al menos una porción del respiradero poroso para volver no porosa esta porción del respiradero para hacer que el fluido fluya por un recorrido longitudinal controlado desde la primera cara terminal hasta ya sea la ubicación central o la segunda cara terminal y, subsiguientemente, a través de un orificio central de abertura entre la primera cámara y la segunda cámara. El elemento de bloqueo puede ser un casquillo no poroso encajado a presión en la superficie interior del respiradero poroso o un adhesivo colocado entre la superficie interior del respiradero poroso y el diámetro exterior de la cánula. Alternativamente, la porción interior del respiradero poroso puede volverse no porosa fundiendo esta porción de la superficie interna del respiradero poroso. Según otro ejemplo, el elemento de bloqueo puede ser un elemento separado, tal como un elemento tubular o cilíndrico de plástico que esté colocado en una relación colindante con respecto a la superficie interior del respiradero poroso. Este elemento cilíndrico puede extenderse desde una porción del alojamiento.

Se describe además un conjunto de aguja que comprende un alojamiento que define un interior del alojamiento. El alojamiento comprende al menos una cánula que tiene una punta de punción del paciente, que se extiende desde un primer extremo del alojamiento, y una punta de punción no del paciente, que se extiende desde un segundo extremo del alojamiento. La punta de punción no del paciente y la punta de punción del paciente están en comunicación mutua de fluido en el interior del alojamiento. Hay situado un respiradero poroso en el interior del alojamiento separando el interior del alojamiento en una primera cámara y una segunda cámara. El respiradero poroso incluye poros para el paso de fluido a través del mismo de la primera cámara a la segunda cámara. El respiradero poroso está configurado para controlar el flujo del fluido, de modo que el fluido fluya en una dirección axial a través del mismo. El alojamiento incluye un conector posterior, que puede bloquear una cara terminal posterior del respiradero poroso. Alternativamente, el conector posterior puede dejar al descubierto una porción de la segunda cara terminal. El conector posterior incluye una porción cilíndrica que se extiende desde el mismo. Esta porción cilíndrica se extiende al interior de la primera cámara hacia el primer extremo del alojamiento, definiendo una porción de la primera cámara. El conjunto de aguja está diseñado de modo que la única vía de comunicación entre el interior del alojamiento y el entorno externo sea por medio de la punta de punción del paciente. El respiradero poroso comprende un elemento tubular que tiene una primera cara terminal, una segunda cara terminal y una porción central que se extiende entre la primera cara terminal y la segunda cara terminal. El elemento tubular incluye, además, un orificio axial configurado para rodear al menos una porción de la porción cilíndrica que se extiende desde el conector posterior. La al menos una cánula está situada dentro de al menos una porción de la porción cilíndrica. La porción cilíndrica que se extiende desde el conector

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posterior al interior del orificio axial del respiradero poroso colinda con la superficie interior del respiradero poroso, actuando como un elemento de bloqueo para volver no porosa una porción del respiradero y para hacer que el fluido fluya por un recorrido longitudinal controlado y, subsiguientemente, a través ya sea de un orificio central de abertura entre las cámaras primera y segunda o a través ya sea de la primera cara terminal o de la segunda cara terminal del respiradero poroso. Puede situarse un adhesivo entre la superficie interior del respiradero poroso y el diámetro exterior de la cánula y/o puede fundirse la porción cilíndrica o la porción de la superficie interior del respiradero poroso para volver no porosa esta porción para contribuir al control del flujo de fluido a través del respiradero poroso.

Se describe, además, un método de prevención del goteo de gotitas de sangre de una punta de punción del paciente de un conjunto de aguja. El método incluye: a) recibir sangre a través de una punta de punción del paciente y en el interior de una primera cámara de un conjunto de aguja, comprendiendo el conjunto de aguja: i) un alojamiento de aguja que define un interior del alojamiento, comprendiendo el alojamiento al menos una cánula que tiene una punta de punción del paciente que se extiende desde un primer extremo del alojamiento y una punta de punción no del paciente que se extiende desde un segundo extremo del alojamiento; y ii) un respiradero poroso situado en el interior del alojamiento y que separa el interior del alojamiento en una primera cámara y una segunda cámara, estando la punta de punción no del paciente y la punta de punción del paciente en comunicación mutua de fluido dentro de la primera cámara, de modo que la única vía de comunicación entre el interior del alojamiento y el entorno externo sea por medio de la punta de punción del paciente. El respiradero poroso incluye poros para el paso de fluido a través del mismo de la primera cámara a la segunda cámara, y el respiradero poroso está configurado para controlar el flujo de la sangre y el aire, de modo que la sangre y el aire fluyan por el recorrido más largo a través del mismo. El método incluye, además: b) establecer una comunicación de fluido entre la punta de punción no del paciente y una fuente de presión negativa, de modo que la sangre contenida dentro de la primera cámara sea extraída de la punta de punción no del paciente y se extraiga aire de la segunda cámara a través del respiradero poroso, estableciendo con ello una presión negativa dentro de la segunda cámara con respecto al entorno externo del conjunto de aguja, de modo que la sangre fluya a través de la cánula al interior de la primera cámara y haga contacto con el respiradero poroso; y c) extraer sangre y aire a través de los poros del respiradero poroso hacia la segunda cámara en función de la presión negativa establecida dentro de la segunda cámara, de modo que la sangre contenida dentro de la luz de la punta de punción del paciente se desplace alejándose de la punta de punción del paciente y hacia la segunda cámara. El método es tal que la etapa de recepción a) comprende recibir sangre del torrente sanguíneo de un paciente a través de la luz de la punta de punción del paciente, y la etapa de extracción c) desplaza la sangre alejándola de la punta de punción del paciente tras retirar la punta de punción del paciente de la fuente de sangre, tal como, por ejemplo, de la vena. El método incluye, además, la etapa de que, después de la etapa b) y antes de la etapa c), se interrumpa la comunicación de fluido entre la punta de punción no del paciente y la fuente de presión negativa. El respiradero poroso puede comprender un elemento tubular que tiene una primera cara terminal y una segunda cara terminal y en el que el elemento tubular incluye, además, un orificio axial configurado para rodear al menos una porción de la cánula. El método incluye volver no porosa la superficie interior del orificio axial para hacer que el fluido fluya por el recorrido más largo a través del respiradero poroso y, subsiguientemente, a la segunda cámara. Dependiendo de la forma del respiradero poroso, este recorrido más largo puede ser un recorrido longitudinal o un recorrido radial. Puede proporcionarse un elemento de bloqueo para volver no porosa la superficie interior del orificio axial. Este elemento de bloqueo puede ser un casquillo formado de un metal o un material de plástico no porosos encajados a presión en la superficie interior del respiradero poroso, un adhesivo colocado entre la superficie interior del respiradero poroso y el diámetro exterior de la cánula, una porción de la superficie interior fundida del respiradero poroso, y/o un elemento separado que esté situado en una relación colindante con respecto a la superficie interior del respiradero poroso.

Descripción de los dibujos

La invención puede ser entendida de manera óptima a la vista de la Figura 25 y de la descripción correspondiente. Se hace notar por la presente que no todas las siguientes figuras de “realizaciones” se encuentran dentro del alcance de protección de las reivindicaciones de la presente invención, definiéndose la invención como tal por la redacción de la reivindicación independiente 1 y de sus reivindicaciones dependientes 2 a 4.

La FIGURA 1 es una vista en sección transversal de una realización típica del conjunto de aguja.

La FIGURA 2 es una vista en sección transversal de una segunda realización.

La FIGURA 3 es una vista en sección transversal de una tercera realización.

La FIGURA 4 es una vista en sección transversal de una cuarta realización.

La FIGURA 5 es una vista esquemática del conjunto de aguja de la FIGURA 1 anterior a su uso.

La FIGURA 6 es una vista esquemática similar a la de la FIGURA 5, pero mostrando la primera señal de entrada venosa.

La FIGURA 7 es una vista esquemática de una quinta realización.

La FIGURA 8 es una vista en perspectiva de un conjunto de aguja que tiene una cámara de reflujo en una realización adicional.

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La FIGURA 9 es una vista en perspectiva desde atrás del conjunto de aguja que tiene a cámara de reflujo de la FIGURA 8.

La FIGURA 10 es una vista despiezada del conjunto de aguja que tiene una cámara de reflujo de la FIGURA 8.

La FIGURA 11A es una vista en sección transversal del conjunto de aguja que tiene una cámara de reflujo de la FIGURA 8.

La FIGURA 11B es una vista ampliada en sección transversal de una porción del conjunto de aguja de la FIGURA 11A.

La FIGURA 12A es una vista en sección transversal de un conjunto de aguja que tiene una cámara de reflujo usada en conexión con un conjunto de toma de muestras de sangre en otra realización adicional.

La FIGURA 12B es una vista ampliada en sección transversal de una porción del conjunto de aguja de la FIGURA 12A.

La FIGURA 13A es una vista en sección transversal de un conjunto de aguja que tiene una cámara de reflujo usada en conexión con un conjunto de toma de muestras de sangre en otra realización adicional.

La FIGURA 13B es una vista ampliada en sección transversal de una porción del conjunto de aguja de la FIGURA 13A.

La FIGURA 13C es una vista ampliada en sección transversal de una porción del conjunto de aguja de la FIGURA 13B.

La FIGURA 14 es una vista en perspectiva del conjunto de aguja de la FIGURA 13A mostrado en combinación con un portatubos para la toma de muestras de sangre, con a protector de aguja en la posición de protección.

La FIGURA 15 es una vista lateral del conjunto de aguja de la FIGURA 14.

La FIGURA 16 es una vista ampliada en sección lateral del conjunto de aguja de la FIGURA 15 sin la cánula.

La FIGURA 17 muestra una vista en sección transversal del conjunto de aguja de la invención, sin la cánula, según un diseño que incluye un elemento de bloqueo situado dentro del respiradero poroso.

La FIGURA 18 muestra una vista en perspectiva del respiradero poroso mostrado en la FIGURA 17.

La FIGURA 19 muestra una vista en sección transversal del respiradero poroso tomada a lo largo de la línea XIX-XIX de la FIGURA 18.

La FIGURA 20 es una vista en sección transversal del conjunto de aguja que usa un respiradero poroso sin a elemento de bloqueo que muestra el flujo radial incontrolado de fluido a lo largo del recorrido más corto a través del elemento poroso.

La FIGURA 21 es una vista en sección transversal del conjunto de aguja de la invención que incluye el elemento de bloqueo de la invención y que muestra una realización del flujo controlado de fluido a lo largo del recorrido más largo a través del respiradero poroso, siendo el recorrido más largo la dirección longitudinal.

La FIGURA 22A muestra una vista en sección transversal del conjunto de aguja según un diseño alternativo de la invención.

La FIGURA 22B muestra una vista en sección transversal del conjunto de aguja según otro diseño de la invención.

La FIGURA 22C muestra una vista en sección transversal del conjunto de aguja según un diseño adicional de la invención.

La FIGURA 22D muestra una vista en sección transversal del conjunto de aguja según otro diseño adicional de la invención.

La FIGURA 23A muestra una vista en perspectiva en sección transversal del conjunto de aguja de la invención según otro diseño.

La FIGURA 23B muestra una vista en perspectiva en sección transversal en primer plano de las disposiciones del respiradero poroso y la cámara de la FIGurA 23A.

La FIGURA 24 muestra una vista en sección transversal del conjunto de aguja de la invención según otro diseño.

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La FIGURA 25 es una vista en sección transversal del conjunto de aguja de la invención que incluye el elemento de bloqueo de la invención y que muestra otra realización del flujo controlado de fluido a lo largo del recorrido más largo a través del respiradero poroso, siendo el recorrido más largo la dirección radial.

Descripción detallada

Se hace notar por la presente que puede que no todas las siguientes “realizaciones” descritas se encuentren dentro del alcance de protección de las reivindicaciones de la presente invención, definiéndose la invención como tal por la redacción de la reivindicación independiente 1 y de sus reivindicaciones dependientes 2 a 4.

Una realización de la invención proporciona un conjunto de aguja para la toma de muestras de sangre que proporciona una indicación visual de la entrada en vena (“reflujo”) tras la toma de una muestra de sangre o de otro fluido de un paciente en uno o más tubos de tomas de muestra de sangre al vacío e inhibe el goteo de la muestra de sangre o de fluido de la cánula IV al retirarla del paciente.

En las FIGURAS se muestran diversas realizaciones de la presente invención. Con referencia a las FIGURAS 1-6, esta realización está dirigida a un conjunto 210 de aguja con un alojamiento 212 que tiene un extremo 214 de entrada de fluido, un extremo 216 de salida de fluido y una pared exterior 218 de forma troncocónica que se extiende entre los extremos. La pared exterior 218 define el interior 220 del alojamiento. El alojamiento 212 incluye, además, una pared interior cilíndrica 224 que se extiende en el interior 220 del alojamiento del extremo 214 de entrada de fluido de forma sustancialmente concéntrica con la pared exterior cilíndrica 218 hasta un tapón 900 de respiradero. La pared interior cilíndrica 224 y el tapón 900 de respiradero definen una cámara 226 de reflujo.

El conjunto 210 de aguja también incluye una cánula 236 de entrada de fluido que tiene un extremo exterior que define un bisel afilado y un extremo interior 244 que está montado firmemente en el extremo 214 de entrada de fluido del alojamiento 212. La cánula 236 de entrada de fluido se caracteriza, además, por una luz sustancialmente cilíndrica que se extiende entre los extremos y se comunica con el interior del alojamiento 212.

El conjunto 210 de aguja incluye, además, una cánula 252 de salida de fluido. Con referencia a las FIGURAS 5-6, la cánula 252 de salida termina en un extremo interior romo 254, definiendo un extremo exterior un bisel afilado y una luz sustancialmente cilíndrica que se extiende entre los extremos. Las porciones de la cánula 252 de salida entre los extremos están firmemente fijadas en el extremo 216 de salida del alojamiento 212. La cánula 252 de salida se monta de modo que el extremo interior 254 pase de forma sustancialmente coaxial dentro de la pared interior 224 y de modo que el extremo interior 254 de la cánula 252 de salida se alinee de forma sustancialmente axial con el extremo interior 244 de la cánula 236 de entrada. Además, el extremo interior 254 de la cánula 252 de salida está separada solo una pequeña distancia del extremo interior 244 de la cánula 236 de entrada. Un hueco axial entre el extremo interior 254 de la cánula 252 de salida y el extremo interior 244 de la cánula 236 de entrada que sea inferior a 0,5 mm puede dar como resultado un reflujo que sea incoherente.

La pared interior cilíndrica 224 está dimensionada con respecto a la cánula 252 de salida para lograr tanto un flujo deseable de sangre a través del conjunto 210 como para lograr una indicación efectiva de reflujo. En particular, la pared interior cilíndrica 224 está dimensionada, preferentemente, para proporcionar un hueco radial alrededor de la cánula 252 de salida de aproximadamente 0,2 mm, según se indica con la dimensión “c” en la FIGURA 1. Este hueco logra un flujo de sangre sustancialmente laminar dentro de la cámara 226 de reflujo e impide la hemolisis. Además, el pequeño hueco radial entre la pared cilíndrica interna 224 y la cánula 252 de salida permite que una gota de sangre se extienda de forma fina por el hueco radial en la cámara 226 de reflujo para proporcionar una indicación aumentada de reflujo con un volumen muy pequeño de sangre. Así, se logra rápidamente una indicación fácil de ver de reflujo en la primera aparición de la sangre procedente del extremo interior 244 de la cánula 236 de entrada.

El conjunto 210 de aguja incluye, además, un manguito sellable 261 montado en el extremo 216 de salida de fluido del alojamiento 212 y que cubre el extremo exterior 258 de la cánula 252 de salida cuando el manguito sellable 261 está en una condición sin sesgo. Sin embargo, el manguito sellable 261 puede hundirse en respuesta a la presión ejercida por el tapón de un tubo al vacío para impulsar al extremo exterior 260 de la cánula 252 de salida a atravesar tanto el manguito sellable 261 como el tapón de un tubo al vacío, según es sabido en la técnica.

La anterior realización está descrita en términos de un tapón de respiradero. Sin embargo, es adecuado cualquier mecanismo de ventilación. El mecanismo de ventilación puede ser, por ejemplo, un tapón del respiradero poroso formado de un material matricial o vehicular, normalmente hidrófobo, que esté recubierto, impregnado o que contenga de otro modo un material hidrófilo que se hinche al contacto con sustancias acuosas o que contengan agua. El material vehicular hidrófobo puede ser, sin limitación, polietileno de alta densidad, politetrafluoroetileno, polietileno de peso molecular ultra alto, nailon 6, polipropileno, polifluoruro de vinilideno y polietersulfona. La naturaleza hinchable del material hidrófilo proporciona por ello la función de sellado en el respiradero tras el contacto con la sangre. También es posible usar un tapón del respiradero poroso que se selle tras el contacto con la sangre usando fenómenos biológicos; por ejemplo, mediante la coagulación y/o la aglutinación celular que bloqueen el respiradero; un material superabsorbente para sellar el respiradero al hincharse al contacto con un fluido acuoso; un respiradero poroso configurado para formar un recorrido tortuoso para el movimiento del fluido a través del mismo; o una válvula unidireccional (por ejemplo, una lengüeta delgada, tal como una película de plástico que cubra un respiradero, un sello

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deformable, tal como una válvula pico de pato de caucho o de plástico, o una envoltura deformable sobre un respiradero). Debería hacerse notar que también es posible cualquier combinación de estos diversos mecanismos.

Las FIGURAS 2-4 muestran realizaciones con distintos tapones de respiradero. La FIGURA 2 muestra un tapón 900a de respiradero que está situado en el extremo de la pared cilíndrica interior 224a y encajado en un entrante 301 en la pared 300 no del paciente del interior del alojamiento. La FIGURA 3 muestra un tapón de respiradero en una ubicación similar a la de la FIGURA 2; sin embargo, el tapón 900b de respiradero tiene un resalte 901b. La FIGURA 4 muestra un tapón 900c de respiradero que está situado tanto dentro de la pared cilíndrica interior 224c como del entrante 301 en la pared 300 no del paciente del interior del alojamiento, y tiene un resalte 901c. La ubicación del tapón de respiradero en cada una de estas realizaciones es tal que no puede fluir aire alguno fuera de la cámara 226 de reflujo al interior 220 del alojamiento sin atravesar el mecanismo (900 a, b, c) de ventilación.

Las FIGURAS 5 y 6 proporcionan representaciones esquemáticas del conjunto 210 de aguja de la FIGURA 1 antes y después de una venopunción convencional, en las que el conjunto 210 de aguja se conecta a un soporte (no mostrado) y perfora la piel del paciente para efectuar una entrada en vena. Tras la entrada en vena, la sangre entra en la cánula IV 236 y fluye hacia la cámara 226 de reflujo. La sangre fluye de la cánula 236 de entrada al espacio entre la cánula de entrada y la de salida, de modo que la sangre fluye tanto a la cánula 252 de salida como a la cámara 226 de reflujo. En este punto en el tiempo, la cámara 226 de reflujo indica la entrada en vena con éxito y reduce el volumen de aire presente en el alojamiento 212 mostrado en la FIGURA 6. El aire que estaba a la presión atmosférica dentro de la luz de la cánula IV 248, de la cámara 226 de reflujo, del interior 220 del alojamiento, y de la luz de la cánula 262 no del paciente antes de la entrada en vena experimenta así compresión debido a la influencia de la presión venosa y, por lo tanto, este aire se ve obligado a atravesar la cánula IV 236 mostrada en la FIGURA 6 al interior de la cámara 226 de reflujo y a atravesar el tapón 900 de respiradero al interior de la cámara 220. El flujo de sangre al interior 220 del alojamiento es evitado por el tapón 900 de respiradero, que permite que el aire a presión fluya a través del mismo, pero se sella, y a veces se sella por completo, al contacto con la sangre, atrapando con ello el aire comprimido (a presión venosa) en el interior 220 del alojamiento. El flujo de sangre en todo el conjunto de aguja cesa una vez que la presión dentro de la cámara 226 y la presión venosa son iguales.

Una vez que se realizan las etapas expuestas en el párrafo anterior y que el flebotomista confirma visualmente la entrada venosa, se inserta un recipiente al vacío (no mostrado) en el portatubos, de modo que el extremo exterior 260 de la segunda cánula 252 penetre el tapón del recipiente, según es sabido en la técnica. Tras la penetración del tapón por la segunda cánula 252, se transmite un gradiente de presión negativa a la cámara 226, haciendo que fluya sangre de la cámara 226 al recipiente.

Idealmente, los conjuntos de aguja descritos más arriba deberían ser pequeños para un uso conveniente, pero deberían construirse para garantizar un reflujo fiable y rápido. La incidencia del reflujo en los conjuntos de aguja descritos e ilustrados en lo que antecede opera según la ley de los gases perfectos. En particular, a densidades muy bajas, todos los gases y los vapores se aproximan al comportamiento de un gas perfecto y siguen estrechamente las leyes de Boyle y Charles, dadas por:

PiV = p2v2

igualdad en la que:

P1 denota la presión del aire dentro del conjunto de aguja antes de la inserción de la aguja;

P2 denota la presión del aire dentro del conjunto de aguja después de la entrada en vena;

V1 denota el volumen de aire dentro del conjunto de aguja antes de la entrada en vena; y

V2 denota el volumen de aire dentro del conjunto de aguja después de la entrada en vena.

Los parámetros de diseño deberían mantener el dispositivo de aguja tan pequeño como sea posible para su facilidad de uso, a la vez que se garantice un volumen apropiado, según especifica la ecuación precedente. Las FIGURAS 5 y 6 proporcionan representaciones esquemáticas del conjunto 210 de aguja de la FIGURA 1 con fines de representar la aplicación de la ley de los gases perfectos. En este sentido, A identifica el volumen de la luz 248 a través de la cánula 236 de entrada. B denota el volumen total del interior 220 del alojamiento, de la cámara 226 de reflujo, de la luz 242 a través de la cánula 252 de salida y del manguito sellable 261. Con referencia de nuevo a la ecuación

precedente, P1 es la presión dentro del conjunto 210 de aguja antes de su uso y, por ende, es sustancialmente igual

a la presión atmosférica. La presión atmosférica variará ligeramente de un momento a otro y de una ubicación a otra. Sin embargo, para los fines de este análisis, se supondrá que la presión atmosférica P1 son 101,33 kPa (760 mm Hg). P2 en la ecuación precedente es el volumen del espacio muerto en el conjunto 210 de aguja después de la entrada en vena. Más en particular, después de la entrada en vena, la sangre llenará la luz 248 de la cánula 236 de entrada, reduciendo con ello el volumen que ha de ser ocupado por gas en la porciones restantes del conjunto 210 de aguja y, por ende, aumentando la presión del aire en la porción restante del conjunto 210 de aguja. Un conjunto de aguja con dimensiones aproximadamente como las mostradas en la FIGURA 1 tendrá una presión P2 de aproximadamente 105,32 kPa (790 mm Hg) a la presión venosa (con torniquete). V1 en la ecuación precedente define el volumen del

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espacio muerto total en el conjunto 210 de aguja antes de su uso y, por ende, será igual a A + B, según se muestra en la FIGURA 5. V2 define el espacio muerto en el dispositivo después de la entrada en vena, y con la luz 248 de la cánula 236 de entrada llena de sangre. Por ende, V2 en la ecuación precedente será igual a B. Estos parámetros de entrada pueden ser empleados para definir un tamaño mínimo deseado para los respectivos componentes del conjunto 200 de aguja, según se muestra en la siguiente aplicación de la ecuación de la ley de los gases perfectos.

P1V1 = p2v2

P1/P2=V2/V1

760/790 = B/ (A+B)

0,962 = B/ (A+B)

0,962 ( A+B) = B 0,038B = 0,962A B = 25,3 A

Por lo tanto, el espacio muerto en el alojamiento 212, la cánula 252 de salida y el manguito 261 es, ventajosamente, al menos 25,3 veces el volumen definido por la luz 248 a través de la cánula 236 de entrada, y lo más ventajoso es que sea aproximadamente 26 veces el volumen de la luz 248. Sin embargo, son posibles otras configuraciones, y funcionarán según se describe en la presente memoria.

La respuesta inmediata cuando se coloca un tubo al vacío en comunicación con la cánula 252 de salida es extraer sangre de la vena al tubo (no mostrado). Siempre se mantiene el gradiente de la mayor presión entre la vena y el tubo al vacío. Por lo tanto, una cánula 236 de entrada y la cánula 252 de salida axialmente alineadas proporcionan un recorrido sin obstrucciones para el flujo de sangre de la vena al tubo al vacío.

Cuando se llenan de sangre los tubos necesarios, se retira de la vena el conjunto de aguja. La naturaleza sellada del tapón 900 de respiradero inhibe que el aire a presión en el interior 220 del alojamiento se mueva entonces a la cámara 226 de reflujo y a la cánula 236 de entrada, lo que podría promover el goteo de sangre desde la punta de la cánula IV.

Las realizaciones precedentes muestran cánulas de entrada y salida estructuralmente separadas que están alineadas axialmente entre sí y puestas en una estrecha relación mutua de extremo a extremo. Sin embargo, los principios de la invención descrita en lo que antecede también pueden lograrse con una única cánula formada con una ranura o abertura transversal dentro de la cámara de reflujo. Por ejemplo, la FIGURA 7 muestra esquemáticamente un conjunto 310 de aguja con un alojamiento 312 y el interior 320 del alojamiento que es sustancialmente idéntico al alojamiento 212 descrito e ilustrado más arriba. El conjunto 310 de aguja difiere del conjunto 210 de aguja porque se proporciona una única cánula 336 de aguja de doble extremo y pasa enteramente a través del alojamiento 312. Más en particular, la cánula 336 de aguja incluye un extremo 338 de entrada venosa, un extremo 340 no del paciente y una luz 342 que se extiende entre los mismos. Las porciones de la cánula 336 dentro de la pared interior 324 incluyen una ranura o abertura 344 para proporcionar una comunicación entre la luz 342 y la cámara 326 de reflujo dentro de la pared interior 324. El conjunto 310 de aguja funciona sustancialmente de la misma manera que el conjunto 210 de aguja descrito e ilustrado más arriba.

Las FIGURAS 8-10, 11A y 11B representan un conjunto de aguja en otra realización adicional de la invención. En ciertas realizaciones del conjunto de aguja descritas con respecto a las FIGURAS 1-7, el interior del alojamiento incluye un tapón 900 de respiradero, que sella la cámara 226/326 de reflujo con respecto al interior 220/320 del alojamiento. En tales realizaciones descritas previamente, se describe que el tapón de respiradero se sella tras el flujo de sangre al interior de la cámara de reflujo, inhibiendo con ello que cualquier aire a presión que pueda acumularse dentro de la cámara 220/320 del alojamiento (tal como tras el desplazamiento de aire de la cámara 226/326 de reflujo al interior de la cámara 220/320 del alojamiento durante el procedimiento de reflujo inicial) se desplace en dirección inversa hacia la cánula de entrada. En la realización de las FIGURAS 8-10, 11A y 11B, se sitúa un respiradero poroso dentro del alojamiento en una ubicación tal que el respiradero divida el alojamiento en dos cámaras que tienen tamaños y dimensiones para establecer volúmenes predeterminados en el mismo. Además, el respiradero poroso sigue siendo poroso a la sangre y no se sella al contacto con la sangre. Idealmente, la sangre no hace contacto con el respiradero poroso en la indicación de reflujo inicial, pero tal contacto se produce en un momento posterior durante el uso del conjunto, según se describirá con mayor detalle en la presente memoria.

Por ejemplo, las FIGURAS 8-10, 11A y 11B muestran un conjunto 410 de aguja similar al descrito más arriba en conexión con las anteriores FIGURAS 1-6. Según se muestra en las FIGURAS 8-10, 11A y 11B, el conjunto 410 de aguja incluye un alojamiento 412 que tiene un extremo de entrada de fluido o primer extremo 414 y un extremo de

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salida de fluido o segundo extremo 416. El conjunto 410 de aguja incluye la pared exterior 418, que define el interior del alojamiento. La pared exterior 418 se extiende de forma generalmente longitudinal en el primer extremo 414, formando una primera porción longitudinal alargada 419 que tiene un primer diámetro. En el segundo extremo 416, la pared exterior 418 forma una segunda porción 421 que tiene un segundo diámetro que es generalmente mayor que el primer diámetro de la primera porción 419. En consecuencia, el alojamiento 412 puede formar una estructura que tiene una sección transversal generalmente en forma de T. La pared exterior 418 en el segundo extremo 416 puede ser un elemento separado 428 que es acoplable a la porción principal 430 del cuerpo que forma el alojamiento 412, contribuyendo con ello a la fabricación y el montaje del conjunto 410 de aguja. La primera porción 419 y la segunda porción 421 pueden ser dispuestas en relación mutua en diversas disposiciones, con la condición de que sean capaces de funcionar para el transporte de aire entre las mismas, según se expone en la presente memoria.

El conjunto 410 de aguja incluye, además, una cánula 436 de entrada de fluido que se extiende desde el primer extremo 414 del alojamiento 412. La cánula 436 de entrada de fluido incluye un extremo exterior que define una primera punta de punción, tal como un bisel afilado en la punta 438 de punción del paciente, y se extiende dentro del primer extremo 414 del alojamiento 412 en el extremo abierto 429, y puede ser firmemente montada en el mismo. La cánula 436 de entrada de fluido se caracteriza, además, por una luz sustancialmente cilíndrica que se extiende entre los extremos y se comunica con el interior del alojamiento 412.

El conjunto 410 de aguja también incluye una segunda punta de punción, tal como la punta 462 de punción no del paciente, que se extiende desde el segundo extremo 416 del alojamiento 412. Según se ve en la FIGURA 10, Esto puede lograrse dotando al conjunto 410 de aguja de una segunda cánula en forma de la cánula 452 de salida de fluido. En particular, el extremo de la cánula 452 de salida de fluido puede definir un bisel afilado que forme la punta 462 de punción no del paciente. La cánula 452 de salida de fluido se extiende dentro del segundo extremo 416 del alojamiento 412, y puede ser firmemente montada en el mismo. La cánula 452 de salida de fluido se caracteriza, además, por una luz sustancialmente cilíndrica que se comunica con el interior del alojamiento 412. La cánula 452 de salida se monta dentro del alojamiento 412 para que un extremo interior 464 pase de forma sustancialmente coaxial en el mismo, de modo que la cánula 452 de salida se alinee de forma sustancialmente axial con el extremo interior de la cánula 436 de entrada. Idealmente, esto se logra montando la cánula 452 de salida en una ubicación adyacente al segundo extremo 416 del alojamiento 412, de modo que el extremo interior 464 de la cánula 452 de salida se extienda dentro del alojamiento 412 hasta una ubicación adyacente al extremo interior 439 de la cánula 436 de entrada. Según se ve en la FIGURA 11B, el extremo interior 464 de la cánula 452 de salida está separado solamente una pequeña distancia del extremo interior 439 de la cánula 436 de entrada, formando con ello un hueco axial entre los mismos para el flujo de sangre al interior de la cámara 426 de reflujo alrededor de la cánula 452 de salida. La distancia entre el extremo interior 464 de la cánula 452 de salida y el extremo interior 439 de la cánula 436 de entrada que forma el hueco axial es suficiente para permitir el flujo de sangre al interior de la cámara 426 de reflujo, en función de la presión sanguínea del paciente tras la venopunción. En ciertas realizaciones, un hueco axial que sea inferior a 0,5 mm puede dar como resultado un reflujo que sea incoherente.

Según se ve en la FIGURA 11B, la cánula 436 de entrada de fluido y la cánula 452 de salida de fluido están colocadas y dimensionadas dentro del alojamiento 412 para lograr tanto un flujo deseable de sangre a través del conjunto 410 como para lograr una indicación efectiva de reflujo. En particular, la pared 418 del alojamiento 412 está dimensionada para proporcionar un hueco radial alrededor de la cánula 452 de salida de aproximadamente 0,2 mm en un área que rodea al extremo interno 464 de la misma. Este hueco consigue un flujo sanguíneo sustancialmente laminar dentro de la cámara 426 de reflujo e impide la hemolisis. Además, el pequeño hueco radial entre la superficie interior de la pared 418 y la cánula 452 de salida en el área que rodea al extremo interno 464 permite que una gota de sangre se extienda de forma fina por el hueco radial en la cámara 426 de reflujo para proporcionar una indicación aumentada de reflujo con un volumen muy pequeño de sangre. Así, se logra rápidamente una indicación fácil de ver de reflujo en la primera aparición de la sangre dentro de la cámara 426 de reflujo. Se contempla que el extremo interno 464 de la cánula 452 de salida pueda estar soportado parcialmente dentro del alojamiento 412, con la condición de que el flujo de sangre al interior de la cámara 426 de reflujo se logre alrededor del extremo interior 464.

En una disposición alternativa, se proporciona una única cánula similar a la realización expuesta en conexión con la FIGURA 7. Tal disposición está representada en la realización de las FIGURAS 12A y 12b (mostrada en conexión con un conjunto de toma de muestras de sangre, según se describirá con mayor detalle en la presente memoria). En tal disposición, la cánula de entrada de fluido y la cánula de salida de fluido representan una única cánula 470, que tiene una punta 438 de punción del paciente, una punta 462 de punción no del paciente y una luz 442 que se extiende a través de la misma, y estando el cuerpo de la cánula 470 firmemente unido a una porción del alojamiento 412 y atravesando completamente el alojamiento 412. Una porción de la cánula 470 que se extiende a través del alojamiento 412 incluye una o más aberturas, tales como una ranura o abertura 444, para proporcionar una comunicación entre la luz 442 y la cámara 436 de reflujo dentro del alojamiento 412. En la realización vista en las FIGURAS 12A y 12B, se muestran en lados opuestos de la cánula 470 dos cortes semicirculares que forman la abertura, aunque se contempla que pueda incluirse un número cualquiera de tales aberturas para permitir el flujo de sangre al interior de la cámara 426 de reflujo.

Volviendo a la realización de las FIGURAS 8-10, 11A y 11B, el conjunto 410 de aguja incluye, además, un manguito sellable 461 montado en el extremo 416 de salida de fluido del alojamiento 412. Esto puede lograrse proporcionando un saliente 429 de montaje en el segundo extremo 416 del alojamiento 412, tal como en el elemento 428,

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representando el manguito sellable 461 un elemento elastomérico que puede encajar por fricción y ser fijado de otro modo sobre el saliente 429. El manguito sellable 461 cubre la punta 462 de punción no del paciente en el extremo exterior de la cánula 452 de salida cuando el manguito sellable 461 está en una condición sin sesgo. Sin embargo, el manguito sellable 461 puede hundirse en respuesta a la presión ejercida por el tapón de un tubo al vacío para impulsar al extremo exterior 462 de la cánula 452 de salida a atravesar tanto el manguito sellable 461 como el tapón de un tubo al vacío, según es sabido en la técnica.

La realización de las FIGURAS 8-10, 11A y 11B incluye, además, un respiradero poroso 910 colocado en el interior del alojamiento 412. El respiradero poroso 910 está situado dentro del alojamiento 412 dividiendo el alojamiento 412 en dos cámaras diferenciadas, concretamente, una primera cámara, representada por la cámara 426 de reflujo, y una segunda cámara, representada por la cámara secundaria 427. El respiradero poroso 910 puede estar construido de un material adecuado, según se ha descrito más arriba con respecto al tapón 900 de respiradero, aunque sin el material hidrófilo que se hincha al contacto. De esta manera, el respiradero poroso 910 está adaptado para evacuar aire a través del mismo, y representa una estructura porosa que incluye varios poros que permiten el paso de sangre a través de la misma sin sellarse del flujo de sangre a través de la misma tras el contacto con la sangre, según es sabido en la técnica con tapones de respiradero que incluyen un material hidrófilo. Según se expone con mayor detalle en la presente memoria, durante el uso del conjunto 410 de aguja, los poros interiores dentro del respiradero poroso 910 se llenan de sangre, al menos parcialmente, debido a la presión negativa establecida dentro de la cámara secundaria 427. Tales poros llenos, en combinación con la presión negativa dentro de la cámara secundaria 427, impiden el flujo de aire entre la cámara secundaria 427 y la cámara 426 de reflujo, y permiten la resistencia al fluido del flujo de sangre a través del respiradero poroso 910, según se describirá con detalle adicional.

Idealmente, el respiradero poroso 910 está situado en el interior del alojamiento 412 entre la primera porción 419 y la segunda porción 421. De esta manera, la primera porción 419 del alojamiento 412 define esencialmente la cámara 426 de reflujo, y la segunda porción 421 del alojamiento 412 define esencialmente la cámara secundaria 427. Alternativamente, el respiradero poroso 910 puede estar situado en el interior del alojamiento 412 en una ubicación que abarca la transición entre el primer diámetro de la primera porción 419 y el segundo diámetro de la segunda porción 421, según se muestra en la realización de las FIGURAS 12A y 12B. En cualquier caso, el respiradero poroso 910 es generalmente un elemento de forma cilíndrica con una abertura central en el mismo que rodea axialmente a una porción de la cánula, en particular la cánula 452 de salida de fluido.

El volumen interior del alojamiento 412 está definido por la suma de los volúmenes de la cámara 426 de reflujo y la cámara secundaria 427, así como por el volumen representado por los poros del respiradero poroso 910. Tal volumen interior se configura para dotar de ciertos atributos al conjunto 410 de aguja, en particular con respecto a la capacidad de que se evacue a la cámara secundaria 427, al menos parcialmente, de una porción del aire de su interior, para establecer una presión negativa en la misma tras la aplicación de un tubo al vacío al conjunto 410 de aguja durante el uso del mismo. Tal presión negativa dentro de la cámara secundaria 427 extrae sangre a través de los poros del respiradero poroso 910 en función de cuándo la sangre hace contacto con el respiradero poroso 910 y llena parcialmente los poros del mismo. En una realización particular de la invención, el volumen interior total del alojamiento 412 puede estar entre aproximadamente 300 mm3 y aproximadamente 400 mm3 Tal volumen resulta particularmente útil para el uso previsto del conjunto 410 de aguja para la venopunción convencional para extraer una muestra de sangre de un paciente usando una cánula de aguja que tiene un indicador convencional para la venopunción, según se conoce en la técnica. Tal volumen también permite que el conjunto de aguja resulte particularmente útil con pacientes que tengan una presión sanguínea particularmente baja, porque el volumen interior del alojamiento 412 es suficiente para permitir un desplazamiento adecuado de aire para que la sangre recorra toda la longitud de la cánula 436 de entrada de fluido y al interior de la cámara 426 de reflujo.

El respiradero poroso 910 está idealmente situado en el interior del alojamiento para definir una cámara 426 de reflujo que tiene un volumen que representa entre aproximadamente el 5 por ciento y aproximadamente el 20 por ciento del volumen general total del alojamiento 412, idealmente entre aproximadamente el 7 por ciento y aproximadamente el 12 por ciento del volumen general total del alojamiento 412, incluyendo el volumen de la cámara secundaria 427 y el volumen de los poros dentro del respiradero poroso 910. De esta manera, el volumen interno restante del alojamiento 412, definido por el volumen interno situado corriente abajo de la superficie de contacto entre el respiradero poroso 910 y la cámara 426 de reflujo, incluyendo los poros internos del respiradero poroso 910 y el volumen de la cámara secundaria 427, representa una porción significativa del volumen interno del alojamiento 412. Tal proporción de la cámara 426 de reflujo con respecto al volumen general total del alojamiento 412 garantiza que la cámara 426 de reflujo tanga un volumen suficiente para visualizar debidamente el reflujo inicial, idealmente mientras se impide que la sangre haga contacto completo con el respiradero poroso 910 en la venopunción inicial, en función de la acumulación inicial de presión dentro de la cámara secundaria 427 causada por la presión venosa, que obliga a la sangre a entrar en la cámara 426 de reflujo. Tales proporciones de volumen son efectivas para el uso previsto descrito como mayor detalle en la presente memoria, cuando la sangre que fluye al interior de la cámara 426 de reflujo tras la venopunción inicial no hace contacto pleno con el respiradero poroso 910, e, idealmente, no hace contacto con el respiradero poroso 910, y cuando al menos una porción del aire es extraída de la cámara secundaria 427 en función de la aplicación de un tubo de tomas de muestra de sangre al vacío al conjunto 410 de aguja. De esta manera, la cámara secundaria 427 puede extraer sangre de manera efectiva del interior de la cámara 426 de reflujo y del interior de la cánula 426 de entrada de fluido hacia la cámara secundaria 427, tal como al interior y a través de los poros del respiradero poroso 910, para que, cuando la punta 438 de punción del paciente sea retirada del paciente y quede expuesta al entorno

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externo, la sangre se aparta de la punta 438 de punción, impidiendo el goteo de gotitas de sangre de la punta 438 de punción. En una realización particular, el volumen interior total del alojamiento 412 es de aproximadamente 380 mm3, tiendo la cámara 426 de reflujo un volumen de aproximadamente 30 mm3, teniendo la cámara secundaria 427 un volumen de aproximadamente 300 mm3, y representando los poros del respiradero poroso 910 un volumen de aproximadamente 50 mm3.

El conjunto 410 de aguja puede montarse como sigue. La cánula 436 de entrada de fluido es colocada atravesando el primer extremo 414 del alojamiento 412, de modo que el extremo interior abierto 439 esté situado dentro de una porción interior del alojamiento 412 en la primera porción 419 y la punta 438 de punción del paciente se extienda externamente del primer extremo 414. La cánula 452 de salida de fluido es colocada dentro del alojamiento 412 a través del extremo opuesto, de modo que el extremo interno abierto 464 esté situado dentro de una porción interior del alojamiento 412 en la primera porción 419 adyacente al extremo interior 439 de la cánula 436 de entrada de fluido, con un ligero hueco entre los mismos, y extendiéndose la punta de punción no del paciente externamente del segundo extremo 416. La cánula 436 de entrada de fluido y la cánula 452 de salida de fluido pueden ser fijadas en el mismo de cualquier manera conocida, idealmente mediante un adhesivo de calidad médica.

En realizaciones alternativas que incluyen solo una única cánula 470, tal cánula 470 es fijada dentro del alojamiento 412 de modo que la abertura 444 esté situada en el interior del alojamiento 412 en la primera porción 419, extendiéndose la punta 438 de punción del paciente externamente del primer extremo 414 y extendiéndose la punta 462 de punción no del paciente externamente del segundo extremo 416.

A continuación, el respiradero poroso 910 es insertado dentro del alojamiento 412 y colocado sobre la cánula 454 de salida de fluido (o sobre la cánula única 470), y el elemento 428 es fijado posteriormente al segundo extremo 416, rodeando el interior del alojamiento 412. El manguito sellable 461 es fijado entonces sobre el saliente 429. Por ello, el interior del alojamiento 412 se cierra al entorno externo, proporcionándose la única vía para la comunicación de fluido entre el interior del alojamiento 412 y el entorno externo a través de la punta 438 de punción del paciente.

El conjunto 410 de aguja montado como tal puede ser usado en conexión con un portatubos 800 de toma de muestras de sangre, representado en la realización mostrada en las FIGURAS 12A y 12B. Tal montaje puede lograrse a través del extremo posterior abierto del portatubos 800 de toma de muestras de sangre, para que todo el conjunto 410 de aguja se inserte en una porción en la que al menos la punta 438 de punción del paciente y al menos una porción de la cánula 436 de entrada se extienden al exterior a través del extremo delantero del portatubos 800 de toma de muestras de sangre. En realizaciones en las que la segunda porción 421 del conjunto 410 de aguja es radialmente mayor que la primera porción 419, tal inserción y tal disposición permiten que la cámara secundaria 427 esté completamente contenida dentro del espacio interno dentro del portatubos 800 de toma de muestras, y con la cámara 426 de reflujo extendiéndose al exterior desde un extremo delantero del mismo.

En uso, el conjunto 410 de aguja puede estar dotado del portatubos 800 de toma de muestras fijado al mismo. La punta 438 de punción del paciente se inserta a través de la piel de un paciente y en el interior de la vasculatura del paciente, idealmente en una vena. Tras la venopunción, se logra un entorno cerrado dentro del alojamiento 412, dado que el alojamiento 412 es una estructura completamente cerrada, y dado que el manguito sellable 461 cierra la única salida del alojamiento 412 (es decir, la cánula 452 de salida de fluido). La presión sanguínea del paciente hace que la sangre fluya a través de la punta 438 de punción del paciente al interior de la cánula 436 de entrada de fluido, y al exterior del extremo interior 439 (o a través de la abertura 444 en la realización de las FIGURAS 12A y 12B), al interior de la cámara 426 de reflujo que rodea el extremo interior 464 de la cánula 452 de salida. La naturaleza transparente o traslúcida del alojamiento 412 permite la visualización de la sangre dentro de la cámara 426 de reflujo, proporcionando una indicación de que se ha logrado la venopunción.

Dado que el interior del alojamiento 412 es un entorno cerrado, el flujo de sangre al interior de la cámara 426 de reflujo hace que el aire quede atrapado en el interior del alojamiento, incluyendo dentro de la cámara 426 de reflujo, del respiradero poroso 910 y de la cámara secundaria 427, así como dentro de la cánula 452 de salida de fluido, haciendo que tal aire atrapado se presurice ligeramente en su interior. La cámara 426 de reflujo y la cámara secundaria 427 están configuradas por su tamaño y sus dimensiones de modo que los volúmenes de las mismas permitan a la sangre fluir al interior de la cámara 426 de reflujo en esta venopunción inicial, pero la acumulación de presión de aire dentro de los poros del respiradero poroso 910 y dentro de la cámara secundaria 427 impide que la sangre haga contacto plenamente con el respiradero poroso 910 e, idealmente, impide que la sangre tan siquiera haga contacto parcialmente con el respiradero poroso 910 en la venopunción inicial.

Después de tal venopunción inicial y de tal visualización del reflujo, se inserta dentro del portatubos 800, como es sabido comúnmente en la técnica, un recipiente de toma de muestras que tiene una presión negativa en el mismo, tal como un tubo de tomas de muestra de sangre al vacío (no mostrado). El tapón (no mostrado) de tal recipiente al vacío hace contacto con el manguito sellable 461 y lo desplaza, haciendo que la punta 462 de punción no del paciente perfore el manguito sellable 461 y atraviese el tapón del recipiente al vacío. En este momento, se establece una comunicación de fluido entre la punta 462 de punción no del paciente y el interior del recipiente de toma de muestras al vacío. La presión negativa dentro del recipiente de toma de muestras al vacío extrae la sangre que ha sido recogida dentro de la cámara 426 de reflujo dentro de la cánula 452 de salida de fluido y al interior del recipiente de toma de muestras al vacío. Junto con la sangre dentro de la cámara 426 de reflujo, la presión negativa dentro del recipiente de

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toma de muestras al vacío también extraerá al menos una porción del aire de la cámara 426 de reflujo y de la cámara secundaria 427 por los poros del respiradero poroso 910, hacia el recipiente de toma de muestras al vacío y a su interior. Además, la proximidad y el alineamiento estrechos de la cánula 452 de salida de fluido y la cánula 436 de entrada de fluido hacen que se extraiga sangre de la cánula 436 de entrada de fluido y del paciente, extrayéndose simultáneamente tal aire de la cámara 426 de reflujo y de la cámara secundaria 427.

Tal extracción de aire reduce la presión dentro de la cámara 426 de reflujo y de la cámara secundaria 427, estableciendo una presión negativa en las mismas con respecto al torrente sanguíneo del paciente y con respecto al entorno externo. Esta presión negativa que se ha establecido en el interior del alojamiento 412, y específicamente dentro de la cámara 426 de reflujo y de la cámara secundaria 427, extrae sangre adicional del interior de la cánula 436 de entrada de fluido y del paciente al interior de la cámara 426 de reflujo, haciendo contacto la sangre con el respiradero poroso 910. Llenando tal sangre la cámara 426 de reflujo, la sangre hace contacto plenamente con la superficie del respiradero poroso 910 que se extiende dentro de la cámara 426 de reflujo, y comienza a llenar los poros del respiradero poroso 910. Tal llenado de los poros del respiradero poroso 910 que están directamente en la superficie de contacto entre el respiradero poroso 910 y la cámara 426 de reflujo cierra el respiradero poroso al flujo de aire a través del mismo, pero no actúa por entero como un sello, porque la sangre no hace que el material del respiradero poroso se hinche ni se cierre al flujo de aire, sino que, en vez de ello, meramente llena físicamente los vacíos dentro del respiradero poroso. Además, dado que una porción del aire dentro de la cámara secundaria 427 ha sido extraída de la cámara secundaria 427, la cámara secundaria 427 representa una cámara cerrada con una presión negativa en la misma respecto al entorno externo. Dado que el volumen de la cámara secundaria 427 representa una porción sustancial del volumen interior total del alojamiento 412, una porción significativa del volumen interior del alojamiento 412 corriente abajo de los poros llenos en la superficie de contacto entre el respiradero poroso 910 y la cámara 426 de reflujo permanece a una presión negativa con respecto al resto del volumen interior. Por lo tanto, la cámara secundaria 427 seguirá teniendo un efecto extractor sobre la sangre dentro de los poros del respiradero poroso 910 y dentro de la cámara 426 de reflujo a través de los poros del respiradero poroso 910 hacia la cámara secundaria 427, sin soltar ningún aire de la cámara secundaria 427 en la dirección opuesta, debido a que los poros del respiradero poroso 910 en la superficie de contacto de la cámara 426 de reflujo están llenos de sangre, impidiendo con ello de forma efectiva el flujo de aire a través del respiradero poroso 910 debido a los poros llenos. La tracción creada por la presión negativa dentro de la cámara secundaria 427 tiene una resistencia al fluido en función de que la sangre llena los poros del respiradero poroso 910 y en función del recorrido tortuoso creado por los poros del respiradero poroso 910 y, por lo tanto, es una tracción gradual con un movimiento de fluido reducido.

En este momento, el recipiente de toma de muestras al vacío y la cámara secundaria 427 están ambos a una presión negativa con respecto al entorno externo (y con respecto al torrente sanguíneo del paciente) y, por lo tanto, ambos efectúan una tracción en la cánula 436 de entrada de fluido. Este efecto mutuo de extracción puede establecer esencialmente un equilibrio dentro de la cámara 426 de reflujo, de modo que la sangre contenida dentro de la cámara

426 de reflujo no se extraída hacia ni al interior ni de la cámara secundaria 427 a través de los poros del respiradero poroso 910 ni al interior del recipiente de toma de muestras al vacío a través de la cánula 436 de entrada de fluido, sino que, en vez de ello, permanezca esencialmente dentro de la cámara 426 de reflujo en un estado estacionario. La presión negativa del recipiente de toma de muestras al vacío extrae sangre directamente del paciente a través de la cánula 436 de entrada de fluido debido a la proximidad y el alineamiento estrechos de la cánula 452 de salida de fluido y la cánula 436 de entrada de fluido, así como debido al equilibrio establecido dentro de la cámara 426 de reflujo (en función de las fuerzas de extracción opuestas entre el recipiente de toma de muestras al vacío y la cámara secundaria

427 al vacío). La extracción continua de sangre al interior del recipiente de toma de muestras al vacío hace que la presión dentro del recipiente de toma de muestras aumente gradualmente.

Una vez que el recipiente de toma de muestras al vacío se llena con la cantidad deseada de sangre, se retira el recipiente de la punta 462 de punción no del paciente, interrumpiendo con ello la comunicación de fluido entre la punta 462 de punción no del paciente y el recipiente de toma de muestras al vacío, cubriendo entonces y cerrando el manguito sellable 461 la punta 462 de punción no del paciente. En ausencia de tal extracción por la presión negativa del tubo de toma de muestras al vacío, la presión negativa dentro de la cámara secundaria 427 realiza una ligera tracción sobre la sangre dentro de la cámara 426 de reflujo a través de los poros del respiradero poroso 910. Sin embargo, tal tracción es lenta y gradual, debido al recorrido tortuoso del flujo de sangre a través de los poros del respiradero poroso 910.

Posteriormente, pueden insertarse recipientes adicionales de toma de muestras al vacío en el portatubos 800 y usarse para la toma de muestras a través de la punta 462 de punción no del paciente, según se ha descrito más arriba, colocando un segundo recipiente de toma de muestras al vacío dentro del portatubos 800 y estableciendo una comunicación de fluido entre la punta 462 de punción no del paciente y el interior del recipiente de toma de muestras al vacío perforando el tapón, según se ha expuesto. En tal toma adicional de muestras, el recipiente de toma de muestras al vacío y la cámara secundaria 427 están ambos a una presión negativa y, por lo tanto, realizan una tracción en la cánula de entrada de fluido. Como antes, este efecto establece esencialmente un equilibrio dentro de la cámara 426 de reflujo, impidiendo con ello que la sangre contenida dentro de la cámara 426 de reflujo sea extraída hacia o al interior de la cámara secundaria 427 (a través del respiradero poroso 910). La presión negativa del recipiente de toma de muestras al vacío extrae sangre directamente del paciente a través de la cánula 436 de entrada de fluido, según se ha expuesto anteriormente, debido a la proximidad y el alineamiento estrechos de la cánula 452 de salida de fluido y la cánula 436 de entrada de fluido. Una vez que cualquier recipiente adicional tal de toma de muestras al vacío se

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llena con la cantidad deseada de sangre, el recipiente es retirado de la punta 462 de punción no del paciente, interrumpiendo con ello la comunicación de fluido entre la punta 462 de punción no del paciente y el recipiente de toma de muestras al vacío, cubriendo entonces y cerrando el manguito sellable 461 la punta 462 de punción no del paciente.

Una vez que todas las muestras de sangre deseadas han sido extraídas de esta manera, la punta 438 de punción del paciente es retirada de la vasculatura del paciente (es decir, del torrente sanguíneo), dejando con ello expuesta la abertura de la punta 438 de punción del paciente al entorno externo. Dado que la única vía de comunicación entre el interior del alojamiento y el entorno externo es a través de la punta 438 de punción del paciente, la presión negativa establecida dentro de la cámara secundaria 427 con respecto al entorno externo efectuará una tracción gradual sobre la sangre contenida dentro de la cámara 426 de reflujo y dentro de la cánula 436 de entrada de fluido hacia y a través del respiradero poroso 910. Tal efecto de tracción desplazará y moverá cualquier sangre contenida dentro de la cánula 436 de entrada de fluido alejándola de la punta 438 de punción del paciente, hacia la cámara secundaria 427, impidiendo con ello que gotee sangre alguna de la punta 438 de punción del paciente al exterior de la cánula 436 de entrada de fluido. Tal presión negativa dentro de la cámara secundaria 427 puede seguir teniendo un efecto de extracción gradual a través del respiradero poroso 910 durante un periodo prolongado de tiempo tras la retirada del paciente de la punta 438 de punción del paciente, y puede extraer toda la sangre restante contenida dentro de la cánula 436 de entrada de fluido y de la cámara 426 de reflujo a través del respiradero poroso 910 y/o al interior de la cámara secundaria 427. El conjunto 410 de aguja puede ser debidamente desechado de la forma conocida.

Las FIGURAS 13A, 13B y 13C representan otra realización adicional de un conjunto de aguja. El conjunto de aguja mostrado en las FIGURAS 13A-13C es similar a la realización descrita más arriba en conexión con las FIGURAS 810, 11A y 11B, aunque con la cámara secundaria comprendiendo, además, varias regiones interiores que están en comunicación mutua de fluido e, idealmente, una comunicación de fluido con ventilación de gas, para definir el volumen interior de la cámara secundaria.

En particular, según se representa en la FIGURA 13A, el conjunto 510 de aguja incluye un alojamiento 512 que tiene un extremo de entrada de fluido o primer extremo 514 y un extremo de salida de fluido o segundo extremo 516. El conjunto 510 de aguja incluye, además, una cánula 536 de entrada de fluido que se extiende desde el primer extremo 514 del alojamiento 512. La cánula 536 de entrada de fluido se extiende entre un extremo exterior que define una primera punta de punción, tal como un bisel afilado en la punta 538 de punción del paciente, y un extremo interior abierto 539 que se extiende dentro del primer extremo 514 del alojamiento 512, y que puede ser montado firmemente en el mismo. La cánula 536 de entrada de fluido se caracteriza, además, por una luz sustancialmente cilíndrica que se extiende entre los extremos y se comunica con el interior del alojamiento 512.

El conjunto 510 de aguja también incluye una segunda punta de punción, tal como la punta de punción no del paciente, que se extiende desde el segundo extremo 516 del alojamiento 512, tal como a través de una segunda cánula en forma de la cánula 552 de salida de fluido. En particular, el extremo de la cánula 552 de salida de fluido puede definir un bisel afilado que forme la punta 562 de punción no del paciente. La cánula 552 de salida de fluido se extiende dentro del segundo extremo 516 del alojamiento 512, y puede ser montada firmemente en el mismo. La cánula 552 de salida de fluido se caracteriza, además, por una luz sustancialmente cilíndrica que se comunica con el interior del alojamiento 512. La cánula 552 de salida se monta dentro del alojamiento 512 para que un extremo interior 564 pase sustancialmente de forma coaxial a su interior, de modo que la cánula 552 de salida se alinee de forma sustancialmente axial con el extremo interior de la cánula 536 de entrada, de manera similar a lo expuesto en conexión con la realización representada en las FIGURAS 8-10, 11A y 11B descrita más arriba. Por ejemplo, el extremo interior 564 de la cánula 552 de salida puede estar separado solo una pequeña distancia del extremo interior 539 de la cánula 536 de entrada, formando con ello un hueco axial entre los mismos para el flujo de sangre al interior de la cámara 526 de reflujo alrededor de la cánula 552 de salida, según se muestra en la FIGURA 13C, o puede ser una única cánula que tenga una abertura en la misma, según se ha descrito en conexión con la realización de las FIGURAS 12A-12B.

Según se muestra en las FIGURAS 13A-13C, el conjunto 510 de aguja incluye una porción generalmente longitudinal alargada en el primer extremo 514, que generalmente incluye una pared interior 515 y una pared exterior 517. La pared interior 515 se extiende generalmente longitudinalmente dentro del alojamiento 512, con un primer diámetro definiendo una cámara interior en la forma de la cámara 526 de reflujo. El segundo extremo 516 define una segunda porción que tiene un segundo diámetro que es generalmente mayor que el primer diámetro de la pared interior 515. La pared interior 515 está dimensionada para proporcionar un hueco radial alrededor de la cánula 552 de salida de aproximadamente 0,2 mm en un área que rodea el extremo interno 564 de la misma, logrando con ello un flujo sanguíneo sustancialmente laminar dentro de la cámara 526 de reflujo, según se ha expuesto anteriormente. El extremo interno 564 de la cánula 552 de salida puede estar apoyado dentro del alojamiento 512, como en la realización expuesta más arriba. El conjunto 510 de aguja puede incluir, además, un manguito sellable 561 montado en el extremo 516 de salida de fluido del alojamiento 512, tal como mediante un saliente 529 de montaje, según se ha expuesto anteriormente.

Como con la realización de las FIGURAS 8-10, 11A y 11B, el conjunto 510 de aguja incluye, además, un respiradero poroso 910a situado en el interior del alojamiento 512. El respiradero poroso 910a es generalmente un elemento de forma cilíndrica con una abertura central en el mismo separada axialmente de una porción de la cánula, y rodeándola, en particular la cánula 552 de salida de fluido. El respiradero poroso 910a puede construirse de cualquier material

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adecuado, según se ha descrito más arriba en conexión con la realización de las FIGURAS 8-10, 11A y 11B. El respiradero poroso 910a está situado dentro del alojamiento 512 de una manera tal que el alojamiento 512 esté dividido en al menos dos cámaras diferenciadas, concretamente una primera cámara, representada por la cámara 526 de reflujo, y una segunda cámara, representando el volumen interno total del alojamiento 512 que está situado corriente abajo del respiradero poroso 910a. La expresión “corriente abajo” es usada en la presente memoria para representar una ubicación con respecto al flujo de sangre previsto a través del alojamiento 512 del conjunto 510 de aguja; es decir, la sangre fluye a través del alojamiento 512 desde la punta 538 de punción del paciente en la cánula 536 de entrada de fluido, a través del extremo abierto 539, al interior de la cámara 526 de reflujo, al interior del respiradero poroso 910a, y hacia la cámara secundaria.

El respiradero poroso 910a puede situarse en el interior del alojamiento 512 en una ubicación que abarque la transición entre el primer extremo 514 y el segundo extremo 516. El volumen interior del alojamiento 512 está definido por la suma de los volúmenes de la cámara de reflujo y de la cámara secundaria, así como por el volumen representado por los poros del respiradero poroso 910a. Tal volumen interior se configura para dotar de ciertos atributos al conjunto 510 de aguja, en particular con respecto a la capacidad de que se evacue a la cámara secundaria, al menos parcialmente, de una porción del aire de su interior, para establecer una presión negativa en la misma tras la aplicación de un tubo al vacío al conjunto 510 de aguja durante el uso del mismo, según se ha descrito en conexión con las realizaciones definidas más arriba. Tal presión negativa dentro de la cámara secundaria extrae sangre a través de los poros del respiradero poroso 910a en función de cuándo la sangre hace contacto con el respiradero poroso 910a en la superficie de contacto entre el respiradero poroso 910a y la cámara 526 de reflujo y llena parcialmente los poros del mismo.

En la realización de las FIGURAS 13A-13C, la cámara secundaria comprende varias regiones interiores diferenciadas, tales como una primera región interior 527a y una segunda región interior 527b. En particular, en la realización de las FIGURAS 8-10, 11A y 11B, la cámara secundaria 427 representa una porción radialmente agrandada en el segundo extremo 416 del alojamiento 412, porción agrandada que acomoda el debido tamaño del respiradero poroso 910 y el debido volumen interno requerido para la cámara secundaria 427 para que funcione de la forma prevista (es decir, para que represente un volumen sustancial del volumen interior total del alojamiento 512 para poder establecer una presión negativa en el mismo durante su uso, según se ha descrito más arriba). Cuando se usa en conexión con los conjuntos tradicionales de aguja para la toma de muestras de sangre, es deseable mantener un bajo perfil para el conjunto. Esto puede lograrse proporcionando un perfil total reducido y, en particular, un diámetro total reducido, de la cámara secundaria.

Para mantener el volumen apropiado de la cámara secundaria para el uso previsto, la cámara secundaria puede extenderse longitudinalmente a lo largo del alojamiento 510. Sin embargo, resulta importante garantizar que exista suficiente volumen entre la cámara secundaria y los poros del respiradero poroso 910a para garantizar un efecto extractor suficiente una vez que la cámara secundaria se vacíe en su uso previsto. En consecuencia, la cámara secundaria puede dividirse en varias regiones, tal como en la realización de las FIGURAS 13A-13C, en la que la cámara secundaria incluye a la primera región interior 527a y a la segunda región interior 527b, con unas regiones interiores primera y segunda 527a, 527b en comunicación mutua de fluido a través del respiradero poroso 910a, y también en comunicación de fluido con respecto a la cámara 526 de reflujo corriente abajo de la cámara 526 de reflujo. De esta manera, el volumen total de la cámara secundaria corriente abajo de la cámara de reflujo, que está compuesta de varias regiones interiores separadas por el respiradero poroso, es suficiente para lograr el uso previsto del dispositivo descrito en la presente memoria, al mantener la cámara secundaria como una cantidad significativa del volumen total del alojamiento de aguja.

Aunque la presente realización representa dos regiones interiores 527a y 527b, se contempla que el número de regiones interiores pueda ser un número cualquiera, con la condición de que el volumen interior total de la cámara secundaria (representado por el volumen total de las regiones interiores combinadas situadas corriente abajo del respiradero poroso 910a) defina un volumen de una cámara secundaria corriente abajo correspondiente al volumen y a las proporciones descritos más arriba con respecto a la realización de las FIGURAS 8-10, 11a y 11B.

La primera región interior 527a de la cámara secundaria puede estar generalmente situada adyacente al segundo extremo 516 del alojamiento 512, mientras que la segunda región interior 527b de la cámara secundaria puede estar situada generalmente de forma concéntrica alrededor de una porción de la cámara 526 de reflujo. Esto puede lograrse proporcionando el alojamiento 512 como un alojamiento en dos partes, representando el primer extremo 514 una porción principal 530 del cuerpo del alojamiento, y representando el segundo extremo 516 una porción separada 528 del cuerpo del alojamiento que es conectable a la porción principal 530 del cuerpo, formando el alojamiento 512. Por ejemplo, la porción principal 530 del cuerpo del alojamiento puede incluir a la pared interior 515, que define la cámara 526 de reflujo, y la pared exterior 517, que define la segunda región interior 527b. La porción principal 530 del cuerpo se extiende generalmente a lo largo del eje que define el conjunto 510 de aguja para definir una porción longitudinal alargada, definiendo la pared interior 515 un primer diámetro para la cámara 526 de reflujo, y definiendo la pared exterior 517 un segundo diámetro para la segunda región interior 527b. La pared exterior de la porción separada 528 del cuerpo en el segundo extremo 516 del alojamiento 512 generalmente define la primera región interior 527a, y la pared exterior 517 de la porción principal 530 del cuerpo del alojamiento 512 generalmente define la segunda región interior 527b. De esta manera, la segunda región interior 527b se extiende distalmente del respiradero poroso 910a, rodeando longitudinal y anularmente una porción de la cámara 526 de reflujo. Idealmente, tanto la pared interior 515 como la pared exterior 517 son transparentes o traslúcidas, de modo que el contenido de la cámara 526 de reflujo (tal

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como el flujo de sangre en la misma) pueda ser visible a través de la segunda región interior 527b y/o a través de la primera región interior 527a.

La pared exterior 517 del alojamiento 512 puede generalmente ahusarse desde un diámetro mayor hasta un diámetro menor hacia el primer extremo 514. Una porción de la pared exterior 517 mostrada en la FIGURA 13B en la porción 517p puede incluir un diámetro sustancialmente constante para acomodar al respiradero poroso 910a en el mismo en una disposición herméticamente sellada. Alternativamente, el respiradero poroso 910a puede incluir dimensiones que se ahúsen para coincidir con la superficie de la pared interior a lo largo de la pared exterior ahusada 517.

Las FIGURAS 14-16 representan una realización adicional en la que se muestra el conjunto 510 de aguja en uso en conexión con un conjunto de aguja de seguridad de toma de muestras de sangre que incluye el portatubos 810 para acomodar un tubo de tomas de muestra de sangre al vacío (no mostrado) durante un procedimiento estándar de toma de muestras de sangre de manera conocida, y un protector pivotante 812 de seguridad para proteger la aguja después del uso del conjunto de aguja de toma de muestras de sangre.

En uso, el conjunto 510 de aguja funciona sustancialmente de la misma manera que el conjunto 410 de aguja descrito más arriba en conexión con las FIGURAS 8-10, 11A, 11B, 12A y 12B, actuando unas regiones interiores primera y segunda 527a, 527b de la misma manera que la cámara secundaria 427 descrita en la realización anterior. En particular, se proporciona el conjunto 510 de aguja en combinación con un portatubos, tal como el portatubos 810. Tras la venopunción de la cánula 536 de entrada de fluido en un paciente, la sangre fluye al interior de la cánula 536 de entrada de fluido en función de la presión sanguínea del paciente y al exterior del extremo abierto 539 de la misma, al interior de la cámara 526 de reflujo, tal como la mostrada en la FIGURA 13A, para la visualización del flujo de sangre, pero no hace contacto pleno con los poros del respiradero poroso 910a. Después de la visualización del reflujo, se inserta un recipiente de toma de muestras de sangre al vacío en el portatubos 810 para que la punta 562 de punción no del paciente perfore la cánula 552 de salida de fluido, lo que extrae sangre de la cámara 526 de reflujo y extrae aire de las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b, reduciendo con ello la presión dentro de la cámara 526 de reflujo y de las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b, de una manera como se ha descrito más arriba. Posteriormente, la presión negativa dentro de la cámara 526 de reflujo y las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b extrae sangre del paciente a través de la cánula 536 de entrada de fluido, haciendo contacto pleno con la superficie del respiradero poroso 910a en la superficie de contacto entre el respiradero poroso 910a y la cámara 526 de reflujo para llenar los poros del mismo. Dado que el volumen interior dentro de las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b ha sido vaciado, las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b representan un entorno cerrado con una presión negativa en el mismo y, por lo tanto, siguen teniendo un efecto de tracción sobre la sangre dentro de los poros llenos del respiradero poroso 910a y dentro de la cámara 526 de reflujo, según se ha expuesto más arriba. Una vez que se han llenado y retirado todos los tubos, la presión negativa se mantiene dentro de las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b debido a los poros llenos del respiradero poroso 910a que sellan las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b del entorno externo, y tal presión negativa dentro de las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b sigue efectuando una tracción gradual sobre la sangre contenida dentro de los poros del respiradero poroso 910a y de la cámara 526 de reflujo y dentro de la cánula 536 de entrada de fluido, alejándola de la punta 538 de punción del paciente, impidiendo con ello que gotee sangre alguna de la punta 538 de punción del paciente. Tal tracción continua puede hacer que la sangre fluya por completo a través de los poros del respiradero poroso 910a y al interior de una de las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b, o de ambas.

Se hace referencia ahora a las FIGURAS 17 y 21, que muestran una vista en sección transversal del conjunto de aguja de la invención según otro diseño, indicado en general como 610, y que tiene un respiradero poroso 920 que incluye un elemento 925 de bloqueo situado dentro del respiradero poroso 920. Según este diseño de aguja, el conjunto 610 de aguja incluye un alojamiento 612 que define el interior 620 del alojamiento. El alojamiento incluye un primer extremo 614 de entrada de fluido, un segundo extremo 616 de salida de fluido y una pared exterior 618 que se extiende entre los extremos 614 y 616. El alojamiento 612 incluye una pared interior cilíndrica 624 que se extiende en el interior 620 del alojamiento. La pared exterior 618 incluye una porción 618a de forma troncocónica que se extiende hacia el primer extremo 614 de entrada de fluido. Esta porción 618a de forma troncocónica, el respiradero poroso 920 y la pared interior cilíndrica 624 definen una cámara de reflujo o primera cámara 626. La pared interior cilíndrica 624, la pared exterior 618 del alojamiento y una porción del segundo extremo 616 de salida de fluido definen una segunda cámara 627. La primera cámara 626 y la segunda cámara 627 están separadas por un orificio central 628 de abertura. El alojamiento comprende al menos una cánula 632a, 632b, según se muestra en la FIGURA 21, que tiene una punta 638 de punción del paciente, que se extiende desde un primer extremo 614 del alojamiento 612, y una punta 662 de punción no del paciente, que se extiende desde un segundo extremo 616 del alojamiento 612. La punta 662 de punción no del paciente y la punta 638 de punción del paciente están en comunicación mutua de fluido en el interior 620 del alojamiento.

El conjunto 610 de aguja puede montarse según uno diseño como sigue. Se coloca la cánula 632 de entrada de fluido atravesando el primer extremo 614 del alojamiento 612 de modo que el extremo interior abierto 639 esté situado dentro de una porción interior del alojamiento 612 y la punta 638 de punción del paciente se extienda externamente del primer extremo 614. La cánula 652 de salida de fluido se sitúa dentro del alojamiento 612 a través de un extremo opuesto, de modo que el extremo interno abierto 664 esté situado dentro de una porción interior del alojamiento 612 adyacente al extremo interior 639 de la cánula 632 de entrada de fluido, con un ligero hueco entre los mismos, y extendiéndose la punta de punción no del paciente externamente del segundo extremo 616. La cánula 632 de entrada de fluido y la

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cánula 652 de salida de fluido pueden ser fijadas en el mismo de cualquier manera conocida, idealmente mediante un adhesivo de calidad médica.

También se muestra este tipo de diseño del conjunto de aguja en las FIGURAS 13A-13C, que muestran una primera cánula 536 de entrada de fluido que se extiende desde el alojamiento 512, que comprende la punta 538 de punción del paciente y una segunda cánula 552 de salida de fluido que se extiende desde el alojamiento 512, que comprende la punta 562 de punción no del paciente. La primera cánula 536 y la segunda cánula 552 están alineadas de forma sustancialmente axial en el interior 520 del alojamiento y separadas entre sí por un hueco entre un extremo interior 539 de la primera cánula 536 de entrada y un extremo interior 564 de la segunda cánula 552 de salida, estando el hueco en comunicación de fluido con la primera cámara 526 del alojamiento.

Puede apreciarse que el diseño alternativo, tal como se ha expuesto en relación con las FIGURAS 12A-12B, puede ser usado para el conjunto de aguja mostrado en las FIGURAS 17 y 21, en el que solamente una única cánula está fijada dentro del alojamiento 612, de modo que esté situada una abertura en el interior del alojamiento 612, extendiéndose la punta 638 de punción del paciente externamente del primer extremo 614, y extendiéndose la punta 662 de punción no del paciente externamente del segundo extremo 616.

El respiradero poroso 920 está situado en el interior 620 del alojamiento para separar el interior 620 del alojamiento, formando la primera cámara 626 y la segunda cámara 627. El respiradero poroso 920 incluye poros para el paso de fluido a través del mismo de la primera cámara 626 a la segunda cámara 627, y la única vía de comunicación entre el interior 620 del alojamiento y el entorno externo es por medio de la punta 638 de punción del paciente.

El respiradero poroso 920 de la presente invención está configurado para controlar el flujo del fluido de modo que el fluido fluya en una dirección axial a través del mismo, según se muestra específicamente en la FIGURA 21. El respiradero poroso 920, según se muestra en las FIGURAS 18-19, comprende un elemento tubular que tiene una primera cara terminal 930, una segunda cara terminal 932 y una porción central 934 que se extiende entre la primera cara terminal 930 y la segunda cara terminal 932. El elemento tubular incluye un orificio axial 936 configurado para rodear al menos una porción 632b de la al menos una cánula 632a, 632b, y el elemento 925 de bloqueo hace que el fluido (aire y sangre) fluya a lo largo de un recorrido longitudinal controlado desde la primera cara terminal 930 hasta la porción central 934 a lo largo de una longitud L, según se muestra en la FIGURA 21, y/o hasta la segunda cara terminal 932 del respiradero poroso 920 y, según el diseño mostrado en las FIGURAS 17 y 21, a través del orificio central 628 de abertura entre la primera cámara 626 y la segunda cámara 627, estando el orificio central 628 de abertura situado adyacente a la porción central 934 del respiradero poroso 920.

Según se ilustra en la FIGURA 20, cuando se usara un respiradero poroso 920a' sin el elemento 925 de bloqueo de la presente invención, el fluido (aire y sangre) entraría en el respiradero poroso 920a' a través ya sea de la primera cara terminal 930a' y/o de una segunda cara terminal 932a' del respiradero poroso 920a', o de ambas, y a través de la superficie del orificio del tapón y fluiría al exterior a través de los medios porosos hacia la segunda cámara 627a' a lo largo de varios recorridos radiales de forma aleatoria a lo largo del recorrido de menor resistencia y, subsiguientemente, a través del orificio central 628a' de abertura que separa la primera cámara 626a' de la segunda cámara 627a'. Alternativamente, el fluido fluiría en la superficie de contacto del sello con los alojamientos 612a' de plástico del conector. La baja resistencia de los medios 920a' del respiradero poroso puede dar como resultado el encharcamiento de sangre en la segunda cámara 627a', lo que merma la presión diferencial entre el interior 620a' del alojamiento y la atmósfera. En consecuencia, esta presión diferencial mermada puede dar como resultado que se expulse una gotita de sangre de la punta de punción del paciente (no mostrada) cuando se retira un tubo al vacío de la punta de punción no del paciente (no mostrada) y se retira la cánula 632a' de aguja del paciente y queda expuesta a la presión atmosférica debido a que ene l conector hay presente una presión mayor.

La adición del elemento 925 de bloqueo al diámetro interior y/o a lo largo del orificio axial 936 del respiradero poroso 920, según la presente invención y según se muestra en las FIGURAS 18 y 19, impide que el fluido fluya radialmente a lo largo del recorrido más corto desde el diámetro interior hasta el diámetro exterior del respiradero poroso 920. En particular, la presente invención hace que el fluido (sangre y aire) fluya axialmente o a lo largo del recorrido más largo a través del respiradero poroso 920, según se muestra en la FIGURA 21, a través de una longitud controlada de los medios porosos del respiradero 920 desde las caras terminales 930, 932 hacia el orificio central 628 de abertura a la segunda cámara 627. El elemento 925 de bloqueo añadido crea un recorrido más largo y más tortuoso a través de los medios que mejora la resistencia al fluido y contribuye a retener el vacío diferencial en la segunda cámara 627.

Con referencia nuevamente a las FIGURAS 17-19, el elemento 925 de bloqueo puede comprender un casquillo encajado a presión en la superficie interior 938 del respiradero poroso 920. Según un diseño, el casquillo puede ser una cánula de acero inoxidable cortada a la medida del respiradero poroso 920. Un ejemplo puede incluir una cánula 302 de acero inoxidable cortada del calibre 17 encajada a presión como un casquillo en el diámetro interior de un respiradero poroso cilíndrico de polietileno sinterizado que tiene un intervalo de tamaños de poro de 7-12 micrómetros. Se ha descubierto que esta disposición particular tiene un declive más lento del vacío dentro de la segunda cámara incluso después de múltiples extracciones de tubos, un encharcamiento reducido de sangre en la segunda cámara, un borboteo reducido en la cámara de reflujo y menos incidencias de gotitas de sangre. Otros ejemplos de casquillos incluyen tubos y piezas moldeadas tubulares de plástico extrudido. Otros elementos 925 de bloqueo pueden incluir enlucir un espacio anular entre el respiradero poroso 920 y la al menos una cánula 632 con un adhesivo o sellador o

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bloquear una cara terminal 930, 932 del respiradero poroso 920 o cualquier otra ubicación del respiradero poroso 920 para limitar el recorrido de flujo de fluido de la primera cámara 626 a la segunda cámara 627 y maximizar la longitud de flujo tortuoso y la resistencia del respiradero. Según otro diseño adicional, el elemento 925 de bloqueo puede formarse derritiendo o fundiendo una porción del respiradero poroso 920 en la porción interior 938 de la superficie para volver no porosa esta porción. El derretimiento o fusión del respiradero 920 puede lograrse ya sea por calor o por fricción ultrasónica en la porción 938 del diámetro interior del respiradero 920. Según otro diseño adicional, el elemento 925 de bloqueo puede ser un elemento separado, tal como un elemento tubular de plástico que esté colocado en una relación colindante con respecto a la superficie interior 938 del respiradero poroso 920.

Con referencia nuevamente a las FIGURAS 12A-12B y como se ha expuesto previamente en relación con la FIGURA 21, las cánulas primera y segunda 632, 652 pueden ser sustituidas con un diseño de cánula única. Según se muestra en las FIGURAS 12A-12B, una única cánula 470 se extiende a través del alojamiento 412, incluyendo la cánula única 470 una luz que se extiende a través de la misma, un primer extremo que comprende la punta de punción del paciente, un segundo extremo que comprende la punta de punción no del paciente, y una abertura 444 a través de la cánula 470 que da a la luz en una ubicación entre el primer extremo y el segundo extremo que proporciona comunicación de fluido entre la luz de la cánula 470 y la primera cámara 426 del alojamiento.

Con referencia continuada a las FIGURAS 12A-12B, el respiradero poroso 910 puede ser sustituido con el respiradero poroso 920 de la invención, que incluye el elemento 925 de bloqueo, y puede ser usado en este conjunto 410 de aguja. Este conjunto 410 de aguja tiene un diseño del alojamiento 412 en el que el primer extremo 414 del alojamiento comprende una primera porción longitudinal alargada 419, que tiene un primer diámetro, y el segundo extremo del alojamiento 416 comprende una segunda porción 421, que tiene un segundo diámetro mayor que el primer diámetro de la primera porción 419. De esta manera, la primera porción 419 del alojamiento 412 define esencialmente la cámara 426 de reflujo o primera, y la segunda porción 421 del alojamiento 412 define esencialmente la cámara secundaria 427. El respiradero poroso 920 de la invención puede estar situado en el interior del alojamiento 412 en una ubicación que abarca la transición entre el primer diámetro de la primera porción 419 y el segundo diámetro de la segunda porción 421. El respiradero poroso 920, que incluye el elemento 925 de bloqueo de la invención, hace que el fluido fluya a lo largo de un recorrido longitudinal controlado desde la primera cara terminal 930 hasta una de la ubicación central 934 y la segunda cara terminal 932 y, subsiguientemente, a través de un orificio central 428 de abertura entre la primera cámara 426 y la segunda cámara 427.

Con referencia ahora a las FIGURAS 22A-22D, el respiradero poroso 920a, 920b, 920c y 920d puede ser usado en conjuntos de aguja para separar a la primera cámara 626a, 626b, 626c y 626d de la segunda cámara 627a, 627b, 627c y 627d, fluyendo el fluido a través de la cara terminal primera o segunda. En particular, según se muestra en la FIGURA 22A, la segunda cara terminal 932a del respiradero poroso 920a se bloquea de modo que el fluido fluya de la primera cámara 626a al extremo posterior de la pared cilíndrica interior 624a y de esta segunda cara terminal 932a, a través del respiradero poroso 920a y sale a través de la primera cara terminal 930a a la segunda cámara 627a. En la FIGURA 22A, el alojamiento 612a incluye una porción cilíndrica 628a de la pared interior que se extiende al interior del orificio axial del respiradero poroso 920a en una relación colindante con respecto a la superficie interior 938a del respiradero poroso 920a. Esta porción cilíndrica 628a funciona como el elemento de bloqueo para controlar el flujo de fluido dentro del respiradero poroso 920a. En las FIGURAS 22B-22D, el fluido fluye desde la primera cara terminal 930b, 930c, 930d a lo largo de un recorrido longitudinal hasta la segunda cara terminal 932b, 932c, 932d y sale a través de esta segunda cara terminal a la segunda cámara 627b, 627c, 627d.

En los diseños mostrados en las FIGURAS 22B-22D, el alojamiento 612b, 612c, 612d incluye un conector posterior 680b, 680c, 680d que tiene una porción cilíndrica 682b, 682c, 682d en una relación colindante con respecto a la superficie interior 938b, 938c, 938d del respiradero poroso 920b, 920c, 920d. Esta porción cilíndrica 682b, 682c, 682d funciona como el elemento de bloqueo para controlar el flujo de fluido dentro del respiradero poroso 920b, 920c, 920d.

Con referencia ahora a las FIGURAS 23A-23B, se muestra un conjunto de aguja, indicado en general como 710, que comprende un alojamiento 712 que define el interior 720 del alojamiento. El alojamiento comprende al menos una cánula 732 que tiene una punta 738 de punción del paciente que se extiende desde un primer extremo 714 de entrada de fluido del alojamiento 712 y una punta 762 de punción no del paciente que se extiende desde un segundo extremo 716 de salida de fluido del alojamiento 712. La punta 762 de punción no del paciente y la punta 738 de punción del paciente están en comunicación mutua de fluido en el interior 720 del alojamiento. El respiradero poroso 920 está situado en el interior 720 del alojamiento separando el interior del alojamiento en una primera cámara 726 y una segunda cámara 727. El respiradero poroso incluye poros para el paso de fluido a través del mismo de la primera cámara 726 a la segunda cámara 727 y el respiradero poroso 920 está configurado para controlar el flujo del fluido de modo que el fluido fluya en una dirección axial a través del respiradero. En este diseño, el alojamiento 712 incluye un conector posterior 780 que tiene una porción cilíndrica 782 que se extiende desde el mismo y al interior de la primera cámara 726 hacia el primer extremo 714 del alojamiento 712, definiendo una porción de la primera cámara 726. La única vía de comunicación entre el interior 720 del alojamiento y el entorno externo es por medio de la punta 738 de punción del paciente. Según se ha expuesto con detalle anteriormente, el respiradero poroso 920 comprende un elemento tubular que tiene una primera cara terminal 930, una segunda cara terminal 932 y una porción central 934 que se extiende entre la primera cara terminal 930 y la segunda cara terminal 932. El elemento tubular incluye un orificio axial 936, según se muestra en las FIGURAS 18, 19 y 23B, configurado para rodear al menos una porción de la porción cilíndrica 782 que se extiende desde el conector posterior 780. La al menos una cánula 732 está situada

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dentro de al menos una porción de la porción cilindrica 782. La porción cilindrica 782 se extiende al interior del respiradero poroso 920 y colinda con la superficie interior 938 del respiradero poroso 920, según se muestra en las FIGURAS 18, 19 y 23B. Esta porción cilíndrica 782 funciona como el elemento 925 de bloqueo para controlar el flujo de fluido, de modo que fluya a lo largo de un recorrido longitudinal controlado y, subsiguientemente, a través de un orificio central 628 de abertura entre la primera cámara 726 y la segunda cámara 727. En el diseño mostrado en las FIGURAS 23A-23B, el conector posterior 780 y la porción cilíndrica 782 que se extiende desde el mismo también bloquean la segunda cara terminal 932 del respiradero poroso 920 para impedir que el fluido fluya a través de la segunda cara terminal 932.

Según un diseño alternativo, según se muestra en la FIGURA 24, el conector posterior 780a puede incluir un elemento cilíndrico ahusado 782a que se extiende al interior de la primera cámara 726 hacia el primer extremo 714 del alojamiento 712, definiendo una porción de la primera cámara 726. El fluido, en forma de líquido y aire, entra en el respiradero poroso 920 desde la primera cara terminal 930, fluye a lo largo de un recorrido longitudinal a través del mismo debido a la presencia del elemento 925 de bloqueo, y sale a la segunda cámara 727 a través de la segunda cara terminal 932.

Puede apreciarse que los conjuntos de aguja mostrados en las FIGURAS 22A-22D, 23A-23B y 24 pueden ser usados con el diseño de una sola cánula, según se ha descrito más arriba en relación con las FIGURAS 12A-12B, o con un par de cánulas que incluyan un hueco entre los extremos romos interiores, según se ha descrito más arriba en relación con las FIGURAS 13A-13C.

El elemento 925 de bloqueo puede formarse mediante diversos métodos y/o por medio de diversos dispositivos, según se ha expuesto con detalle más arriba, tal como a partir de un casquillo encajado a presión en la superficie interior del respiradero poroso, un adhesivo situado entre una superficie interior del respiradero poroso y una superficie del diámetro exterior del elemento cilíndrico 782, 782a, una porción fundida de la superficie interior del respiradero poroso 920, un elemento separado, tal como un elemento de plástico o una porción de pared del alojamiento en relación colindante con respecto a la superficie interior del respiradero poroso, o cualquier otra técnica dada a conocer anteriormente para volver no porosa una porción del respiradero poroso para controlar el flujo axial del fluido a través del mismo y para reducir el movimiento radial aleatorio del fluido.

El respiradero poroso y el elemento de bloqueo de la presente invención que hace que el fluido fluya a lo largo de un recorrido controlado a través del respiradero poroso por el recorrido más largo, dependiendo de la forma del respiradero poroso, dan como resultado un declive más lento del vacío dentro de la segunda cámara del conjunto de aguja incluso después de múltiples extracciones de tubos, un encharcamiento reducido de sangre en la segunda cámara y menos incidencias de gotitas de sangre.

La FIGURA 25 muestra una vista en sección transversal del conjunto de aguja de la invención que incluye el elemento de bloqueo de la invención y que muestra otra realización del flujo controlado de fluido por el recorrido más largo a través del respiradero poroso 920, siendo el recorrido más largo en una dirección radial. El conjunto de aguja, indicado en general como 1010, incluye un alojamiento 1012 que tiene un extremo de entrada de fluido o primer extremo 1014 y un extremo de salida de fluido o segundo extremo 1016. El conjunto 1010 de aguja incluye la pared exterior 1018, que define el interior del alojamiento. La pared exterior 1018 se extiende generalmente longitudinalmente en el primer extremo 1014, formando una primera porción longitudinal alargada 1019 que tiene un primer diámetro. En el segundo extremo 1016, la pared exterior 1018 forma una segunda porción 1021 que tiene un segundo diámetro que es generalmente mayor que el primer diámetro de la primera porción 1019. La primera porción 1019 y la segunda porción 1021 pueden ser dispuestas mutuamente en diversas disposiciones, con la condición de que sean capaces de funcionar para el transporte de aire entre las mismas, según se expone en la presente memoria. El conjunto 1010 de aguja incluye, además, una cánula 1036 de entrada de fluido que se extiende desde el primer extremo 1014 del alojamiento 1012. La cánula 1036 de entrada de fluido incluye un extremo exterior 1042 que define una primera punta de punción, tal como un bisel afilado en la punta 1038 de punción del paciente, y se extiende dentro del primer extremo 1014 del alojamiento 1012 y puede ser firmemente montada en el mismo. La cánula 1036 de entrada de fluido se caracteriza, además, por una luz sustancialmente cilíndrica que se extiende entre los extremos y se comunica con el interior del alojamiento 1012.

El conjunto 1010 de aguja también incluye una segunda punta de punción, tal como la punta 1062 de punción no del paciente, que se extiende desde el segundo extremo 1016 del alojamiento 1012. La cánula 1052 de salida de fluido se extiende dentro del segundo extremo 1016 del alojamiento 1012, y puede ser firmemente montada en el mismo. La cánula 1052 de salida de fluido se caracteriza, además, por una luz sustancialmente cilíndrica que se comunica con el interior del alojamiento 1012. La cánula 1052 de salida está montada dentro del alojamiento 1012, de modo que un extremo interior 1064 pase de forma sustancialmente coaxial por el mismo, de modo que la cánula 1052 de salida se alinee de forma sustancialmente axial con el extremo interior de la cánula 1036 de entrada. El extremo interior 1064 de la cánula 1052 de salida está separada solo una pequeña distancia del extremo interior 1039 de la cánula 1036 de entrada, formando con ello un hueco axial entre los mismos para el flujo de sangre al interior de la cámara 1026 de reflujo alrededor de la cánula 1052 de salida.

El respiradero poroso 920 de la FIGURA 25 tiene forma de arandela, de modo que el recorrido más largo se extienda en la dirección radial. La primera cara 930 y la segunda cara 932 del respiradero poroso 920 están dispuestas para

colindar con las superficies interiores de la primera porción 1019 y la segunda porción 1021. La primera porción 1019 y la segunda porción 1021 que colindan con el respiradero poroso funcionan como el elemento de bloqueo para controlar el flujo del fluido (sangre y aire), de modo que se mueva por el recorrido más largo, que está en una dirección radial controlada desde una porción interior del respiradero poroso hasta la superficie terminal circunferencial externa 5 933 del respiradero poroso 920, y sale al interior de la cámara secundaria 1027.

Los cálculos dimensionales relativos, los volúmenes y las presiones se aplican a las realizaciones de la invención, tanto ilustradas como no ilustradas. En consecuencia, el alcance de la invención, definido por las reivindicaciones adjuntas, no está limitado a las realizaciones específicas ilustradas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto de aguja que comprende:

un alojamiento (1012) que define un interior del alojamiento, comprendiendo dicho alojamiento (1012) al menos una cánula (1052) que tiene una punta (1038) de punción del paciente que se extiende desde un primer extremo (1014) 5 del alojamiento y una punta (1062) de punción no del paciente que se extiende desde un segundo extremo (1016) del alojamiento, estando la punta (1062) de punción no del paciente y la punta (1038) de punción del paciente en comunicación mutua de fluido en el interior del alojamiento; y

un respiradero poroso (920) situado en el interior del alojamiento que separa el interior del alojamiento en una primera cámara y una segunda cámara, incluyendo el respiradero poroso (920) poros para el paso de fluido a través del mismo 10 de la primera cámara a la segunda cámara,

caracterizado porque

dicho respiradero poroso (920) incluye un elemento de bloqueo para controlar el flujo del fluido de modo que el fluido fluya en dirección axial a través del respiradero poroso (920),

en el que la única vía de comunicación entre el interior del alojamiento y el entorno externo es por medio de la punta 15 (1038) de punción del paciente.
2. El conjunto de aguja de la reivindicación 1 en el que el respiradero poroso (920) tiene forma de arandela.
3. El conjunto de aguja de la reivindicación 2 en el que la primera cámara tiene una primera porción (1019) y la segunda cámara tiene una segunda porción (1021) y en el que la primera porción (1019) y la segunda porción hacen contacto con caras respectivas primera y segunda del respiradero poroso (920) para formar el elemento de bloqueo.

20 4. El conjunto de aguja de la reivindicación 1 en el que el paso de fluido en dirección radial a través del respiradero

poroso (920) incluye un movimiento en dirección radial desde una porción interna del respiradero (920) hasta una superficie terminal circunferencial externa (933) del respiradero (920) y al interior de la segunda cámara.