BR122014002630B1

BR122014002630B1 - Montagem de agulha

Info

Publication number: BR122014002630B1
Application number: BR122014002630-7A
Authority: BR
Inventors: Chee Leong Alvin Tan; Tiong Yee Sim; Yaohan Jon Moh; Steven Mark White; James C. Schneider; Robert G. Ellis; William G. Saulenas
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2011-02-01
Filing date: 2011-02-02
Publication date: 2021-08-10
Also published as: MX2013008841A; RU2013140282A; JP2014507220A; EP2716218A1; WO2012105968A1; US20140052022A1; EP2921112A1; EP2670306A1; US9167996B2; MX2021000315A; ES2545409T3; CA2826064A1; CN103402429A; RU2581716C2; CA2826064C; US20110178427A1; JP5687775B2; BR112013019708B1; ES2687192T3; EP2921112B1

Abstract

agulha de coleta de sangue de retorno uma montagem de agulha inclui um invólucro transparente ou translúcido com uma extremidade de entrada e saída de fluído, uma câmara de retorno, e um mecanismo de ventilação entre as mesmas. o mecanismo de ventilação inclui um membro de bloqueio para controlar o fluxo de fluido no mecanismo de ventilação de modo que ele escoe ao longo do caminho mais longo através de ventilação. cânulas de entrada e saída alinhadas substancialmente axialmente se estendem a partir de invólucro e se comunicam com a câmara. uma luva vedável cobre a extremidade externa da cânula de saída. volumes relativos das cânulas, a câmara, e a luva são selecionados para provimento de rápido retorno confiável indicativo de entrada venosa com uma ventilação interna posicionada dentro de invólucro para dividir o interior em primeira e segunda câmaras, com a segunda câmara sendo adaptada para manter ali uma pressão negativa em relação ao ambiente externo de modo a inibir vazamento de sangue a partir de ponta de agulha com retirada a partir do paciente.

Description

[001] Dividido do pedido de patente de invenção BR1120130197080, deposi-tado em 02/02/2011.

Antecedentes da Invenção

[002] O presente pedido de patente é um pedido de patente de continuação- em-parte basedo no pedido de patente U.S. 12/206273, depositado em 8 de setembro de 2008, intitulado “Agulha de Coleta de Sangue de Retorno” que é uma conti- nuação-em-parte de pedido de patente baseado em pedido de patente U.S. 12/044 354 depositado em 7 de março de 2008, também intitulado “Agulha de Coleta de Sangue de Retorno”, as inteiras exposições de cada um dos quais são aqui incorpo-radas por referência.

Campo da Invenção

[003] A presente invenção refere-se a um dispositivo para coleta de amostras de sangue através de realização de venopuntura em um paciente. Mais particu-larmente, a presente invenção refere-se a uma montagem de agulha para múltipla coleta de amostras de sangue que permite um flebotomista determinar se entrada em veia ocorreu quando coletando uma amostra de sangue de um paciente em um tubo de coleta de sangue evacuado.

Descrição de Técnica Relacionada

[004] Venopuntura é o processo primário usado para aquisição de amostras de sangue para testes de laboratório. Na realização de procedimentos de venopun- tura, um flebotomista tem de seguir várias etapas simultaneamente. Tais etapas in-cluem avaliação de condição psicológica e física total de paciente de modo a seleci-onar adequadamente um sítio e técnica de venopuntura. O flebotomista também tem de selecionar o próprio equipamento correspondente, desempenhar a técnica de modo a controlar sangramento, e coletar e identificar adequadamente espécimes fluidos para testes. O flebotomista tem de determinar todos estes fatores coinciden- tes, na medida em que tais fatores podem afetar adversamente a distensão da veia e o comprimento do procedimento de venopuntura.

[005] Vários dispositivos de venopuntura foram desenvolvidos para endereçar aos problemas descritos acima. Estes dispositivos incluem produtos pretendidos auxiliarem o flebotomista na confirmação de que a entrada em veia foi feita, ver, por exemplo, patente US Nos. 5 222 502 e 5 303 713. Um tal dispositivo contém uma montagem de agulha com um invólucro que define ali uma câmara. Uma cânula única apontada em ambas as extremidades é afixada ao invólucro. A extremidade intravenosa (IV) da cânula é adaptada para penetração de uma veia de um paciente. A extremidade de não-paciente da cânula tem uma luva vedável e é adaptada para penetração de uma tampa penetrável posicionada dentro de um recipiente evacuado.

[006] Na entrada em veia com a extremidade intravenosa da cânula, sangue fluirá através de cânula, na luva vedável e na câmara de invólucro, que é clara ou translúcida para visualização (“retorno”) (“flashback”). Uma vez ar seja ventilado a partir da câmara de retorno (flashback), o sangue ali é pressurizado cada vez que a luva vedável é empurrada na direção de câmara de invólucro com ativação de um recipiente evacuado.

[007] Devido ao comprimento de tempo entre entrada em veia e retorno (flashback), o flebotomista pode erroneamente acreditar que satisfatória entrada em veia não foi obtida uma vez que não há indicação imediata de entrada em veia na câmara de ver - através. O flebotomista pode desnecessariamente repetir o procedimento de venopuntura, requerendo substituição do recipiente evacuado e/ou a própria montagem de agulha. Um tal processo repetitivo prolonga o desconforto físico e emocional suportado pelo paciente. Em tais casos, um flebotomista pode usar um conjunto de coleta de sangue para prover alguma indicação de entrada, e então incorrerá no custo do conjunto de coleta de sangue, assim como o custo de um tubo de descarte.

[008] Por isso pode ser desejável prover um aperfeiçoado dispositivo de coleta de sangue que permita fluxo de sangue através de um caminho de fluxo relativamente curto diretamente em uma câmara de retorno (flashback), pelo que provendo imediata indicação de entrada em veia bem sucedida.

Resumo da Invenção

[009] A invenção provê uma montagem de agulha para a extração de pelo menos uma amostra fluida em um recipiente evacuado para testes em laboratório. A montagem de agulha provê um invólucro claro ou translúcido com suficiente espaço morto para sangue fluir em uma câmara de retorno (flashback) para visualização pelo usuário para confirmar entrada em veia bem sucedida, com um mecanismo de ventilação interna.

[010] Em uma realização, a invenção refere-se a uma montagem de agulha compreendendo um invólucro definindo um interior de invólucro, uma cânula tendo uma ponta de perfuração de paciente estendendo-se de uma primeira extremidade do invólucro, e uma ponta de perfuração de não-paciente estendendo-se de uma segunda extremidade do invólucro. A ponta de perfuração de não-paciente e a ponta de perfuração de paciente estão em comunicação fluida uma com a outra através de cânula, de modo que o único caminho de comunicação entre o interior de invólucro e o ambiente externo é através de ponta de perfuração de paciente. Uma ventilação porosa está posicionada dentro de interior de invólucro para separar o interior de invólucro em uma primeira câmara e uma segunda câmara, com a cânula estando em comunicação fluida com a primeira câmara. A ventilação porosa inclui poros para passagem de sangue através da mesma a partir da primeira câmara para a segunda câmara. A primeira câmara e a segunda câmara são configuradas de modo que com inserção da ponta de agulha de paciente em um paciente, sangue flui através de cânula e na primeira câmara sem selagem de ventilação porosa. Neste ponto no processo, o “retorno” (“flashback”) de sangue pode ser visualizado na primeira câma- ra. Com aplicação de um recipiente evacuado à ponta de perfuração de não- paciente, sangue é retirado da primeira câmara e ar é retirado da segunda câmara, pelo que estabelecendo uma pressão negativa dentro de segunda câmara com relação a um ambiente externo da montagem de agulha. Sangue a seguir pode ser retirado na primeira câmara e através de ventilação porosa, com uma pressão negativa mantida na segunda câmara.

[011] Em uma realização, a cânula inclui uma primeira extremidade compre-endendo a ponta de perfuração de paciente e uma segunda extremidade compreen-dendo a ponta de perfuração de não-paciente, com uma abertura entre a primeira extremidade e a segunda extremidade provendo comunicação fluida entre a cânula e a primeira câmara do invólucro. Em uma realização alternativa, a cânula compreende uma primeira cânula tendo uma ponta de perfuração de paciente, com a montagem de agulha ainda compreendendo uma segunda cânula incluindo a ponta de perfuração de não-paciente, com a primeira cânula e a segunda cânula alinhadas substancialmente axialmente e separadas por uma folga em comunicação fluida com a primeira câmara do invólucro. Uma luva também pode se estender ao redor de ponta de perfuração de não-paciente.

[012] Em uma realização, a segunda câmara pode incluir múltiplas regiões interiores em comunicação fluida, tal como uma primeira região interior e uma segunda região interior. A primeira e segunda regiões interiores da segunda câmara estão em comunicação fluida uma com a outra através de ventilação porosa.

[013] Em uma realização particular, a primeira extremidade do invólucro compreende uma primeira porção longitudinal alongada tendo um primeiro diâmetro e uma segunda extremidade do invólucro compreende uma segunda porção tendo um segundo diâmetro maior que o primeiro diâmetro da primeira porção. Em uma tal realização, a ventilação porosa pode ser posicionada dentro de interior de invólucro entre a primeira porção tendo um primeiro diâmetro e a segunda porção tendo um segundo diâmetro. Alternativamente, a ventilação porosa pode ser posicionada dentro de interior de invólucro em uma localização estendendo a transição entre o primeiro diâmetro da primeira porção e o segundo diâmetro da segunda porção. Em realizações onde a segunda câmara inclui múltiplas regiões interiores, tal como uma primeira região interior e uma segunda região interior, a primeira câmara pode se estender ao longo de uma porção da primeira porção longitudinal, com pelo menos uma das regiões interiores, tal como a segunda região interior da segunda câmara estendendo-se concentricamente longitudinalmente ao redor de primeira câmara. Desta maneira, o diâmetro externo, e assim o perfil externo da montagem de agulha, podem ser diminuídos.

[014] Ainda em uma realização, um processo de prevenção de vazamento, tal como, por exemplo, gotículas de sangue, na ponta de perfuração de paciente em uma montagem de agulha é provido. O processo envolve recepção de sangue através de uma ponta de perfuração de paciente em uma primeira câmara de uma montagem de agulha, com a montagem de agulha incluindo um invólucro de agulha definindo um interior de invólucro; uma cânula tendo a ponta de perfuração de paciente estendendo-se a partir de uma primeira extremidade do invólucro de agulha; uma ponta de perfuração de não-paciente estendendo-se de uma segunda extremidade do invólucro de agulha, a ponta de perfuração de não-paciente e a ponta de perfuração de paciente estando em comunicação fluida uma com a outra através de cânula; e uma ventilação porosa posicionada dentro de interior de alojamento e separando o interior de alojamento em uma primeira câmara e uma segunda câmara. A cânula está em comunicação fluida com a primeira câmara de modo que o único caminho de comunicação entre o interior de invólucro e o ambiente externo é através de ponta de perfuração de paciente, e a ventilação porosa inclui poros para passagem de sangue através da mesma a partir da primeira câmara na segunda câmara. Comunicação fluida é estabelecida entre a ponta de perfuração de não-paciente e um reci- piente de coleta evacuado, de modo que sangue contido dentro da primeira câmara é retirado no recipiente de coleta evacuado e ar é retirado da segunda câmara através de ventilação porosa. Como tal, uma pressão negativa é estabelecida dentro de segunda câmara em relação ao ambiente externo da montagem de agulha, de modo que sangue flui através de cânula na primeira câmara e contata a ventilação porosa. Sangue é então retirado através dos poros da ventilação porosa na direção da segunda câmara de modo que após remoção de ponta de perfuração de paciente da vasculatura do paciente qualquer sangue contido dentro de cânula é deslocado afastado da ponta de perfuração de paciente na direção de segunda câmara baseado na pressão negativa estabelecida dentro da segunda câmara.

[015] Adicionalmente, ainda uma etapa pode incluir estabelecimento de co-municação fluida entre a ponta de perfuração de não-paciente e um segundo recipiente de coleta evacuado antes de retirada de sangue através de ponta de perfuração de paciente e através de cânula no segundo recipiente de coleta evacuado, seguido por liberação de comunicação fluida entre a ponta de perfuração de não- paciente e o segundo recipiente de coleta evacuado.

[016] Ainda em uma realização, a invenção é direcionada a um processo de coleta de uma amostra de sangue de um paciente em um tubo de coleta de sangue evacuado usando uma montagem de coleta de sangue tendo uma ponta de agulha de paciente e uma não ponta de agulha de paciente e um invólucro tendo uma câmara de visualização de retorno. O processo envolve uso de uma montagem de agulha compreendendo um invólucro tendo uma ventilação porosa ali posicionada para separar um interior do invólucro em uma primeira câmara formando a câmara de visualização de retorno e uma segunda câmara, a primeira câmara e segunda câmara sendo configuradas de modo que ar é retirado da segunda câmara através de ventilação porosa e no tubo de coleta de sangue evacuado junto com a amostra de sangue, pelo que estabelecendo uma pressão negativa dentro de segunda câma- ra. A pressão negativa faz com que sangue sejam puxado na primeira câmara e contate a ventilação porosa, de que após a ponta de agulha de paciente ser removida do paciente, a pressão negativa dentro da segunda câmara puxa sangue da ponta de agulha de paciente na direção de segunda câmara, pelo que prevenindo vazamento de sangue a partir de ponta de agulha de paciente após remoção do paciente.

[017] Em uma outra realização, a invenção é relacionada a uma montagem de agulha tendo um invólucro definindo um interior de invólucro onde o invólucro compreende pelo menos uma cânula tendo uma ponta de perfuração de paciente estendendo-se de uma primeira extremidade do invólucro e uma ponta de perfuração de não-paciente estendendo-se de uma segunda extremidade do invólucro. A ponta de perfuração de não-paciente e a ponta de perfuração de paciente estão em comunicação fluida uma com a outra dentro de interior de invólucro. A montagem também inclui uma ventilação porosa posicionada dentro de interior de invólucro separando o interior de invólucro em uma primeira câmara e uma segunda câmara dentro de interior de invólucro. A ventilação porosa pode compreender um membro tubular incluindo um orifício axial que circunda pelo menos uma porção da pelo menos uma cânula. Um membro de bloqueio está localizado adjacente a, ou dentro de orifício axila da ventilação porosa e controla fluxo do fluido através de ventilação de modo que o fluido flui ao longo do maior caminho através de ventilação porosa. Este caminho mais longo depende da forma da ventilação porosa. Em uma realização onde a ventilação porosa é de forma cilíndrica ou tubular tendo um comprimento maior que circunferência, o fluxo pode estar em uma direção axial ao longo de um caminho longitudinal através de ventilação porosa. Em uma outra realização onde o plug poroso tem forma de arruela tendo uma circunferência que é maior que seu comprimento, o fluxo tendo o caminho mais longo pode estar na direção radial. A ventilação porosa com o membro de bloqueio reduz ou elimina a quantidade de fluxo descontrolado de fluido através de ventilação porosa ao longo de caminho mais cur- to ou o caminho de menos resistência. O único caminho de comunicação entre o interior de invólucro e o ambiente externo é via a ponta de perfuração de paciente. A ventilação porosa tem uma primeira face de extremidade, uma segunda face de ex-tremidade, e uma porção central estendendo-se entre a primeira face de extremidade e a segunda face de extremidade. De acordo com uma realização, a ventilação porosa é configurada para fazer com o fluido escoe ao longo de um caminho longitudinal controlado a partir da primeira face de extremidade para a porção central ou a segunda face de extremidade da ventilação porosa e subsequentemente através de uma abertura central entre a primeira e a segunda câmara. Esta abertura central pode estar localizada adjacente à porção central da ventilação porosa. De acordo com uma outra realização, a ventilação porosa pode ser configurada para fazer com que o fluido escoe ao longo de um caminho longitudinal controlado a partir de primeira face de extremidade para a segunda face de extremidade e subsequentemente na segunda câmara através de primeira face de extremidade e/ou a segunda face de extremidade. De acordo ainda com uma outra realização, a ventilação porosa pode ser de forma de arruela tendo a primeira face de extremidade e a segunda face de extremidade bloqueadas para fazer com que o fluido escoe ao longo de um caminho radial controlado a partir de uma porção interna da ventilação porosa para a face de extremidade circunferencial externa da ventilação porosa e na segunda câmara.

[018] O membro de bloqueio é configurado para bloquear pelo menos uma porção da ventilação porosa para tornar estar porção da ventilação não porosa para controlar o fluxo de fluido através da mesma. O membro de bloqueio pode bloquear pelo menos uma porção de uma superfície interna do orifício axial circundando pelo menos uma porção da cânula. De acordo com uma realização, o membro de bloqueio compreende um embuchamento não poroso adaptado - pressão na superfície interna da ventilação porosa. Este embuchamento pode compreender aço ou qualquer outro tipo de cânula de metal, um tubo de plástico extrusado, uma parte molda- da tubular, e semelhantes. O embuchamento pode ter um comprimento que seja substancialmente igual a um comprimento da ventilação porosa. De acordo com uma outra realização , o membro de bloqueio pode compreender um adesivo ou selante localizado em um espaço entre uma superfície interna da ventilação porosa e um diâmetro externo da cânula. De acordo com uma outra realização, a superfície de extremidade traseira do membro poroso pode ser bloqueada com um material adesivo para controlar o fluxo de fluido através de ventilação porosa. Ainda de acordo com uma outra realização, o membro de bloqueio pode ser formado por fusão de porção de superfície de diâmetro interno da ventilação porosa. De acordo com uma outra realização, o membro de bloqueio pode ser um membro separado, tal como um plástico tubular ou membro cilíndrico que é colocado em relação adjacente com relação à superfície interna da ventilação porosa. Este membro cilíndrico pode estender-se a partir de uma porção do invólucro.

[019] De acordo com um projeto, a pelo menos uma cânula pode compreender uma cânula simples estendendo-se através de invólucro. A cânula simples pode incluir um lúmen estendendo-se através da mesma, uma primeira extremidade com-preendendo a ponta de perfuração de paciente, uma segunda extremidade compre-endendo a ponta de perfuração de não-paciente, e uma abertura através de cânula no lúmen em uma localização entre a primeira extremidade e a segunda extremidade provendo comunicação fluida entre o lúmen da cânula e a primeira câmara do invólucro. De acordo com uma outra realização, a pelo menos uma cânula pode compreender uma primeira cânula estendendo-se a partir de invólucro e compreen-dendo a ponta de perfuração de paciente, e uma segunda cânula estendendo-se a partir do invólucro e compreendendo a ponta de perfuração de não-paciente. A primeira cânula e a segunda cânula são substancialmente axialmente alinhadas com o interior de invólucro e separadas uma da outra por uma folga em comunicação fluida com a primeira câmara do invólucro. A primeira câmara e a segunda câmara são configuradas de modo que com inserção da ponta de perfuração de paciente em um paciente faz sangue fluir na primeira câmara sem selagem de ventilação porosa, e com aplicação de uma fonte de pressão negativa à ponta de perfuração de não- paciente, sangue e ar são retirados da primeira câmara e ar é retirado da segunda câmara, pelo que estabelecendo uma pressão negativa dentro da segunda câmara com relação a um ambiente externo da montagem de agulha. Com remoção da ponta de perfuração de paciente do paciente, a pressão negativa dentro de segunda câmara retira sangue da ponta de agulha de paciente na direção de segunda câmara para prevenir que gotículas de sangue estejam presentes na ponta de perfuração de paciente.

[020] Ainda em uma outra realização, a invenção refere-se a uma montagem de agulha compreendendo um invólucro definindo um interior de invólucro. O invólucro compreende pelo menos uma cânula tendo uma ponta de perfuração de paciente estendendo-se a partir de uma primeira extremidade do invólucro e uma ponta de perfuração de não-paciente estendendo-se a partir de uma segunda extremidade do invólucro. A ponta de perfuração de não-paciente e a ponta de perfuração de paciente estão em comunicação fluida uma com a outra dentro de interior de invólucro. Uma ventilação porosa é posicionada dentro de interior de invólucro para separar o interior de invólucro em uma primeira câmara e uma segunda câmara. A ventilação porosa inclui poros para passagem de fluido através da mesma a partir da primeira câmara para a segunda câmara. A ventilação porosa é configurada para controlar fluxo do fluido de modo que o fluido escoe ao longo de caminho mais longo através da mesma. A montagem de agulha é desenhada de modo que o único caminho de comunicação entre o interior de invólucro e o ambiente externo seja via a ponta de perfuração de paciente e a primeira extremidade do invólucro compreende uma primeira porção longitudinal alongada tendo um primeiro diâmetro e a segunda extremidade do invólucro compreende uma segunda porção tendo um segundo diâmetro maior que o primeiro diâmetro da primeira porção. A ventilação porosa está posicionada dentro de interior de invólucro entre a primeira porção tendo um primeiro diâmetro e a segunda porção tendo um segundo diâmetro em uma localização estendendo um ponto de transição entre o primeiro diâmetro da primeira porção e o segundo diâmetro da segunda porção. A ventilação porosa pode compreender um membro tubular tendo uma primeira face de extremidade, uma segunda face de extremidade, e uma porção central localizada entre a primeira face de extremidade e a segunda face de extremidade. O membro tubular ainda inclui um orifício axial configurado para circundar pelo menos uma porção da cânula. O orifício axial define uma superfície interna da ventilação porosa e a montagem ainda inclui um membro de bloqueio na superfície interna do orifício axial para bloqueio de pelo menos uma porção da ventilação porosa para tornar estar porção da ventilação não porosa para fazer com que o fluido escoe ao longo de um caminho longitudinal controlado a partir da primeira face de extremidade tanto para a localização central ou para a segunda face de extremidade e subsequentemente através de uma abertura central entre a primeira câmara e a segunda câmara. O membro de bloqueio pode ser um embu- chamento não poroso adaptado com pressão na superfície interna da ventilação porosa ou um adesivo localizado entre uma superfície interna da ventilação porosa e um diâmetro externo da cânula. Alternativamente, a porção interna da ventilação porosa pode ser tornada não porosa através de fusão desta porção de superfície interna da ventilação porosa. De acordo com uma outra realização, o membro de bloqueio pode ser um membro separado, tal como um membro cilíndrico ou tubular plástico que é colocado em relação adjacente com relação à superfície interna da ventilação porosa. Este membro cilíndrico pode se estender a partir de uma porção do invólucro.

[021] Em uma outra realização, a invenção refere-se a uma montagem de agulha compreendendo um invólucro definindo um interior de invólucro. O invólucro compreende pelo menos uma cânula tendo uma ponta de perfuração de paciente estendendo-se a partir de uma primeira extremidade do invólucro e uma ponta de perfuração de não-paciente estendendo-se a partir de uma segunda extremidade do invólucro. A ponta de perfuração de não-paciente e a ponta de perfuração de paciente estão em comunicação fluida uma com a outra dentro de interior de invólucro. Uma ventilação porosa é posicionada dentro de interior de invólucro separando o interior de invólucro em uma primeira câmara e uma segunda câmara. A ventilação porosa inclui poros para passagem de fluido através da mesma a partir da primeira câmara para a segunda câmara. A ventilação porosa é configurada para controlar o fluxo do fluido de modo que o fluido escoe em uma direção axial através da mesma. O invólucro inclui um cubo traseiro que pode bloquear uma face de extremidade traseira da ventilação porosa. Alternativamente, o cubo traseiro pode deixar uma porção da segunda face de extremidade exposta. O cubo traseiro inclui uma porção cilíndrica estendendo-se a partir do mesmo. Esta porção cilíndrica estende-se na primeira câmara na direção de primeira extremidade do invólucro para definir uma porção da primeira câmara. A montagem de agulha é desenhada de modo que o único caminho de comunicação entre o interior de invólucro e o ambiente externo seja via a ponta de perfuração de paciente. A ventilação porosa compreende um membro tubular tendo uma primeira face de extremidade, uma segunda face de extremidade, e uma porção central estendendo-se entre a primeira face de extremidade e a segunda face de extremidade. O membro tubular ainda inclui um orifício axial configurado para circundar pelo menos uma porção da porção cilíndrica estendendo-se a partir de cubo traseiro. A pelo menos uma cânula está localizada dentro de pelo menos uma porção da porção cilíndrica. A porção cilíndrica estendendo-se a partir de cubo traseiro no orifício axial da ventilação porosa confina contra a superfície interna da ventilação porosa para atuar como um membro de bloqueio para tornar uma porção da ventilação não porosa e para fazer com que o fluido escoe ao longo de um caminho longitudinal controlado e consequentemente através de tanto uma abertura central entre a primeira e a segunda câmara ou através de primeira face de extremidade ou a segunda face de extremidade da ventilação porosa. Um adesivo pode estar localizado entre uma superfície interna da ventilação porosa e um diâmetro externo da cânula e/ou a porção cilíndrica ou a porção de superfície interna da ventilação porosa pode ser fundida para tornar esta porção não porosa de modo a auxiliar no controle de fluxo de fluido através de ventilação porosa.

[022] Ainda de acordo com uma outra realização, a invenção refere-se a um processo de prevenção de vazamento de uma gotícula de sangue a partir de uma ponta de perfuração de paciente de uma montagem de agulha. O processo inclui: a) recepção de sangue através de uma ponta de perfuração de paciente e em uma primeira câmara de montagem de agulha, a montagem de agulha compreendendo: i) um invólucro de agulha definindo um interior de invólucro, o invólucro compreendendo pelo menos uma cânula tendo uma ponta de perfuração de paciente estendendo- se a partir de uma primeira extremidade do invólucro e uma ponta de perfuração de não-paciente estendendo-se a partir de uma segunda extremidade do invólucro; e ii) uma ventilação porosa posicionada dentro do interior de invólucro e separando o interior de invólucro em uma primeira câmara e uma segunda câmara, com a ponta de perfuração de não-paciente e a ponta de perfuração de paciente estando em comunicação fluida uma com a outra dentro de primeira câmara de modo que o único caminho de comunicação entre o interior de invólucro e o ambiente externo é via a ponta de perfuração de paciente. A ventilação porosa inclui poros para passagem de sangue e ar através da mesma a partir da primeira câmara na segunda câmara e a ventilação porosa é configurada para controlar o fluxo do sangue e ar de modo que o sangue e ar fluem ao longo do caminho mais longo através da mesma. O processo ainda inclui: b) estabelecimento de comunicação fluida entre a ponta de perfuração de não-paciente e uma fonte de pressão negativa de modo que sangue contido den- tro da primeira câmara é retirado da ponta de perfuração de não-paciente e ar é retirado da segunda câmara através de ventilação porosa, pelo que estabelecendo uma pressão negativa dentro da segunda câmara em relação ao ambiente externo da montagem de agulha de modo que sangue flui através de cânula na primeira câmara e contata a ventilação porosa; e c) retirada de sangue e ar através de poros da ventilação porosa na direção de segunda câmara baseado na pressão negativa estabelecida dentro da segunda câmara de modo que sangue contido dentro de um lúmen da ponta de perfuração de paciente é deslocada afastando-se da ponta de perfuração de paciente e na direção de segunda câmara. O processo é tal que a etapa de recepção a) compreende recepção de sangue através de lúmen da ponta de perfuração de paciente a partir de uma corrente de sangue do paciente, e a etapa de retirada c) desloca sangue afastando-se da ponta de perfuração de paciente após remoção de ponta de perfuração de paciente da fonte de sangue, tal como, por exemplo, de uma veia. O processo ainda inclui a etapa de após etapa b) e antes de etapa c), liberação de comunicação fluida entre a ponta de perfuração de não-paciente e a fonte de pressão negativa. A ventilação porosa pode compreender um membro tubular tendo uma primeira face de extremidade e uma segunda face de extremidade e onde o membro tubular ainda inclui um orifício axial configurado para circundar pelo menos uma porção da cânula. O processo inclui tornar a superfície interna do orifício axial não porosa para fazer com que o fluido escoe ao longo de caminho mais longo através de ventilação porosa e subsequentemente na segunda câmara. Dependendo da forma da ventilação porosa, este caminho mais longo pode ser um caminho longitudinal ou um caminho radial. Um membro de bloqueio pode ser provido parra tornar a superfície interior do orifício axial não porosa. Este membro de bloqueio pode ser um embuchamento formado por um metal não poroso ou material plástico adaptado com pressão na superfície interna da ventilação porosa, um adesivo localizado entre uma superfície interna da ventilação porosa e um diâmetro externo da cânula, uma porção de superfície interna fundida da ventilação porosa, e/ou um membro separado que é colocado em uma relação adjacente com respeito à superfície interna da ventilação porosa.

Descrição dos Desenhos

[023] A Fig. 1 é uma vista em seção transversa de uma típica realização da montagem de agulha da presente invenção.

[024] A Fig. 2 é uma vista em seção transversa de uma segunda realização.

[025] A Fig. 3 é uma vista em seção transversa de uma terceira realização.

[026] A Fig. 4 é uma vista em seção transversa de uma quarta realização.

[027] A Fig. 5 é uma vista esquemática da montagem de agulha de Fig. 1 antes de uso.

[028] A Fig. 6 é uma vista esquemática similar a Fig. 5, mas mostrando o primeiro sinal de entrada venosa.

[029] A Fig. 7 é uma vista esquemática de uma quinta realização.

[030] A Fig. 8 é uma vista em perspectiva de uma montagem de agulha tendo uma câmara de lampejo ainda emuma realização.

[031] A Fig. 9 é uma vista em perspectiva traseira da montagem de agulha tendo uma câmara de lampejo de Fig. 8.

[032] A Fig. 10 é uma vista explodida da montagem de agulha tendo uma câmara de lampejo de Fig. 8.

[033] A Fig. 11A é uma vista em seção transversa da montagem de agulha tendo uma câmara de lampejo de Fig. 8.

[034] A Fig. 11B é uma vista em seção transversa aumentada de uma porção da montagem de agulha de Fig. 11A.

[035] A Fig. 12A é uma vista em seção transversa de uma montagem de agulha tendo uma câmara de lampejo usada em conexão com uma montagem de coleta de sangue ainda em uma realização.

[036] A Fig. 12B é uma vista em seção aumentada de uma porção da montagem de agulha de Fig. 12A.

[037] A Fig. 13A é uma vista em seção transversa de uma montagem de agulha tendo uma câmara de lampejo usada em conexão com uma montagem de coleta de sangue ainda em uma realização.

[038] A Fig. 13B é uma vista em seção aumentada de uma porção da montagem de agulha de Fig. 13A.

[039] A Fig. 13C é uma vista em seção aumentada de uma porção da montagem de agulha de Fig. 13B.

[040] A Fig. 14 é uma vista em perspectiva da montagem de agulha de Fig. 13A mostrada em combinação com um fixador de coleta de sangue, com uma proteção de agulha em uma posição protetora.

[041] A Fig. 15 é uma vista lateral da montagem de agulha de Fig. 14.

[042] A Fig. 16 é uma vista em seção lateral aumentada da montagem de agulha de Fig. 15 sem a cânula.

[043] A Fig. 17 mostra uma vista em seção transversa da montagem de agulha da invenção, sem a cânula, de acordo com um desenho incluindo um membro de bloqueio localizado dentro de ventilação porosa.

[044] A Fig. 18 mostra uma vista em perspectiva da ventilação porosa mostrada na Fig. 17.

[045] A Fig. 19 mostra uma vista em seção transversa da ventilação porosa ao longo de linha XIX-XIX de Fig. 18.

[046] A Fig. 20 é uma vista em seção transversa da montagem de agulha usando uma ventilação porosa sem um membro de bloqueio mostrando o fluxo radial descontrolado de fluido ao longo de caminho mais curto através de membro poroso.

[047] A Fig. 21 é uma vista sem seção transversa da montagem de agulha da invenção incluindo o membro de bloqueio da invenção e mostrando uma realização do fluxo controlado de fluido ao longo de caminho mais longo através de ventilação porosa onde o caminho mais longo está na direção longitudinal.

[048] A Fig. 22A mostra uma vista em seção transversa da montagem de agulha de acordo com um desenho alternativo da invenção.

[049] A Fig. 22B mostra uma vista em seção transversa da montagem de agulha de acordo com um outro desenho da invenção.

[050] A Fig. 22C mostra uma vista em seção transversa da montagem de agulha de acordo com ainda um outro desenho da invenção.

[051] A Fig. 22D mostra uma vista em seção transversa da montagem de agulha de acordo ainda com um outro desenho da invenção.

[052] A Fig. 23A mostra uma vista em perspectiva em seção transversa da montagem de agulha da invenção de acordo com um outro desenho.

[053] A Fig. 23B mostra uma vista em perspectiva em seção transversa de perto da ventilação porosa e arranjos de câmaras de Fig. 23A.

[054] A Fig. 24 mostra uma vista em seção transversa da montagem de agulha da invenção de acordo com um outro desenho.

[055] A Fig. 25 é uma vista em seção transversa da montagem de agulha da invenção incluindo o membro de bloqueio da invenção e mostrando uma outra reali-zação do fluxo controlado de fluido ao0 longo do maior caminho através de ventilação porosa onde o caminho mais longo está em uma direção radial.

Descrição Detalhada

[056] Uma realização da invenção provê uma montagem de agulha para coleta de sangue que provê uma indicação visual de entrada em veia (“retorno”) com coleta de sangue ou outra amostra fluida de um paciente em um ou mais tubos de coleta de sangue evacuados e inibe vazamento da amostra de sangue ou fluido a partir da cânula IV com remoção do paciente.

[057] Várias realizações da presente invenção são mostradas nas Figuras. Com referência a Figuras 1-6, esta realização é direcionada a uma montagem de agulha 210 com um invólucro 212 tendo uma extremidade de entrada de fluido 214, uma extremidade de saída de fluido 216 e uma parede exterior com forma de tronco 218 estendendo-se entre as extremidades. A parede exterior 218 define o interior de invólucro 220.

[058] O invólucro 212 ainda inclui uma parede interior cilíndrica 224 que se estende na interior de invólucro 220 a partir de uma extremidade de entrada de fluido 214 substancialmente concentricamente com a parede exterior cilíndrica 218 para um plug de ventilação 900. A parede interior cilíndrica 224 e o plug de ventilação 900 definem uma câmara de retorno (flashback) 226.

[059] Montagem de agulha 210 também inclui uma cânula de entrada de fluido 236 tendo uma extremidade exterior que define um chanfro afilado e uma extremidade interior 244 que está montada fixamente em extremidade de entrada de fluido 214 de invólucro 212. Cânula de entrada de fluido 236 é ainda caracterizada por um lúmen substancialmente cilíndrico estendendo-se entre as extremidades e comunicando-se com o interior de invólucro 212.

[060] A montagem de agulha 210 ainda inclui uma cânula de saída de fluido 252. Com referência às Figs. 5-6, cânula de saída 252 termina em uma extremidade interior embotada 254, uma extremidade exterior definindo um chanfro afilado e um lúmen substancialmente cilíndrico estendendo-se entre as extremidades. Porções de cânula de saída 252 entre as extremidades são seguramente afixadas em extremidade de saída 216 de invólucro 212. Cânula de saída 252 está montada de modo que a extremidade interior 254 passa substancialmente coaxialmente na parede interior 224 e de modo que extremidade interior 254 de cânula de saída 252 alinha-se substancialmente axialmente com extremidade interior 244 de cânula de entrada 236. Adicionalmente, extremidade interior 254 de cânula de saída 252 está espaçada somente uma pequena distância de extremidade interior 244 de cânula de entrada 236. Uma folga axial entre extremidade interior 254 de cânula de saída 252 e extremidade interior 244 de cânula de entrada 236 que é menos que 0,5 mm pode resultar em um retorno que é inconsistente.

[061] Parede interior cilíndrica 224 é dimensionada em relação à cânula de saída 252 para obter ambos, desejável fluxo de sangue através de montagem 210 e para obter efetiva indicação de retorno. Em particular, parede interior cilíndrica 224 preferivelmente é dimensionada para prover uma folga radial ao redor de cânula de saída 252 de cerca de 0,2 mm, como indicado por dimensão “c” na Fig. 1. Esta folga obtém um fluxo de sangue substancialmente laminar dentro de câmara de retorno 226 e evita hemólise de sangue. Adicionalmente, a pequena folga radial entre parede interior cilíndrica 224 e cânula de saída 252 permite uma gota de sangue ser espalhada finamente através de folga radial em câmara de retorno 226 para provimento de uma indicação de retorno aumentada com um volume de sangue muito pequeno. Assim, uma indicação de retorno facilmente visualizada é rapidamente obtida no primeiro aparecimento de sangue a partir de extremidade interior 244 de cânula de entrada 236.

[062] Montagem de agulha 210 ainda inclui uma luva vedável 261 montada para extremidade de saída de fluido 216 de invólucro 212 e extremidade exterior de cobertura 258 de cânula de saída 252 quando luva vedável 261 está em uma condição não-oblíqua. Entretanto, luva vedável 261 pode ser colapsada em resposta a pressão exercida pela tampa de um tubo evacuado para impulsionar extremidade exterior 260 de cânula de saída 252 através de ambas, luva vedável 261 e tampa de um tubo evacuado, como conhecido na técnica.

[063] A realização acima é descrita em termos de um plug de ventilação. En-tretanto, qualquer mecanismo de ventilação é apropriado. O mecanismo de ventilação pode ser, por exemplo, um plug de ventilação poroso formado a partir de uma matriz ou material carreador, tipicamente hidrofóbico, que é revestido com, impregnado com, ou de outro modo, contém um material hidrofílico que intumesce com contato com substâncias contendo água ou aquosas. O material carreador hidrofóbi- co pode ser, mas não é limitado a, polietileno de alta densidade, poli tetra flúor etile- no, polietileno de pelo molecular ultra alto, Nylon 6, polipropileno, fluoreto de polivini- lideno e poli éter sulfona. A natureza intumescível do material hidrofílico pelo que provê a função de selagem na ventilação com contato com sangue. Também é possível usar um plug de ventilação poroso que se torna vedado com contato com sangue usando fenômenos biológicos, por exemplo, através de coagulação e/ou aglutinação de células bloqueiam a ventilação; um material super absorvente para vedar a ventilação por intumescimento no contato com um fluido aquoso; uma ventilação porosa configurada para formar um caminho tortuoso para movimento de fluido através da mesma; ou uma válvula de uma-via (por exemplo, uma aba fina tal como filme plástico cobrindo uma ventilação, um selo deformável tal como uma válvula bico de pato de borracha ou plástico, ou um envoltório deformável sobre uma ventilação). Deve ser notado que qualquer combinação destes vários mecanismos também é possível.

[064] As Figs. 2-4 mostram realizações com plugs de ventilação variáveis. A Fig. 2 mostra um plug de ventilação 900a,que está localizado na extremidade da parede interna cilíndrica 224a e adaptado em um recesso 301 na parede não-paciente de interior de invólucro 300. A Fig. 3 mostra um plug de ventilação em uma localização similar àquela de Fig. 2, entretanto, plug de ventilação 900b tem um ombro 901b. A Fig. 4 mostra um plug de ventilação 900c que está localizado dentro de parede interior cilíndrica 224c e o recesso 301 na parede não-paciente de interior de invólucro 300, e tem um ombro 901c. A localização de plug de ventilação em cada uma destas realizações é tal que nenhum ar pode fluir fora da câmara de retorno 226 no interior de invólucro 220 sem passara através de mecanismo de ventilação (900 a,b,c).

[065] As Figs. 5 e 6 provêm representações esquemáticas da montagem de agulha 210 de Fig. 1 antes e após uma venopuntura convencional, na qual, a mon-tagem de agulha 210 é conectada a um retentor (não mostrado) e perfura a pele de paciente para realizar uma entrada em veia. Com entrada em veia, sangue entra na cânula IV 236 e flui na direção de câmara de retorno 226. O sangue flui de cânula de entrada 252 no espaço entre cânula e entra e saída, de modo que sangue flui na cânula de saída 252 e na câmara de retorno 226. Neste ponto de tempo, câmara de retorno 226, indica entrada em veia bem sucedida e reduz o volume de ar presente em invólucro 212 mostrado na Fig. 6. Ar que estava em pressão atmosférica dentro de lúmen da cânula IV 248, câmara de retorno 226, interior de invólucro 220, e o lú- men da cânula não-paciente 262 antes de entrada em veia, assim experimenta compressão devido à influência de pressão venosa e este ar é por isso forçado através de cânula IV 236 mostrada na Fig. 6 na câmara de retorno 226 e através de plug de ventilação 900 na câmara 220. Fluxo de sangue no interior de invólucro 220 é evitado pelo plug de ventilação 900, o que permite que ar pressurizado flua através do mesmo, mas veda, e algumas vezes veda completamente, em contato com sangue, pelo que arrastando o ar comprimido (em pressão venosa) em interior de invólucro 220. Fluxo de sangue na inteira montagem de agulha cessa uma vez a pressão dentro de câmara 226 e a pressão venosa sejam iguais.

[066] Uma vez as etapas mostradas no parágrafo anterior ocorram, e entrada venosa seja visualmente confirmada pelo flebotomista, um recipiente evacuado (não mostrado), e então inserido no retentor de modo que extremidade exterior 260 de segunda cânula 252 penetra a tampa do recipiente, como conhecido na técnica. Com penetração da tampa por segunda cânula 252, um gradiente de pressão negativa é transmitido para câmara 226, fazendo sangue fluir da câmara 226 no recipiente.

[067] As montagens de agulhas descritas acima desejavelmente devem ser pequenas para uso conveniente, mas devem ser construídas para assegurarem retorno (flashback) confiável e rápido. A ocorrência de retorno nas montagens de agulhas descritas e ilustradas acima opera de acordo com a lei de gás ideal. Em particular, em densidades muito baixas todos os gases e vapores abordam comportamento de gás ideal e seguem de perto as leis de Boyle e Charles dadas por: P1V1 = P2V2 onde: P1 representa a pressão de ar dentro de montagem de agulha antes de inserção de agulha; P2 representa a pressão de ar dentro de montagem de agulha após entrada em veia; V1 representa o volume de ar dentro de montagem de agulha antes de entrada em veia; e V2 representa o volume de ar dentro de montagem de agulha após entrada em veia.

[068] Parâmetros de projeto devem manter o dispositivo de agulha tão pequeno quanto possível para uso fácil, enquanto assegurando um apropriado volume como especificado pela equação precedente. As Figs. 5 e 6 provêm representações esquemáticas da montagem de agulha 210 de Fig. 1 para propósitos de representação de aplicação da lei de gás ideal. Neste sentido, A identifica o volume de lúmen 248 através de cânula de entrada 236. B representa o volume total do interior de invólucro 220, câmara de retorno 226, lúmen 242 através de cânula de saída 252 e luva vedável 261. Referindo-se novamente à equação anterior, P1 é a pressão dentro da montagem de agulha 210 antes de uso, e portanto substancialmente igual a pressão atmosférica. Pressão atmosférica variará levemente de tempos em tempos e de localidade para localidade. Entretanto, para os propósitos desta análise, pres- são atmosférica P1 será assumida como 760 mm de Hg. P2 na equação anterior é o volume do espaço morto em montagem de agulha 210 após entrada em veia. Mais particularmente, após entrada em veia, sangue encherá o lúmen 248 de cânula de entrada 236, pelo que reduzindo o volume a ser ocupado por gás em porções restantes de montagem de agulha 210 e portanto aumentando a pressão de ar na porção restante de montagem de agulha 210. Uma montagem de agulha com dimensões aproximadamente como mostradas na Fig. 1 terá uma pressão P2 de cerca de 790 mmHg em pressão venosa (com torniquete). V1 na equação anterior define o volume do espaço morto total em montagem de agulha 210 antes de uso, e portanto igualará A+B como mostrado na Fig. 5. V2 define o espaço morto no dispositivo após entrada em veia, e com lúmen 248 de cânula de entrada 236 enchido com sangue. Portanto, V2 na equação anterior igualará B. Estes parâmetros de entrada podem ser empregados para definirem um tamanho mínimo desejado para os respectivos componentes de montagem de agulha 200 como mostrado na seguinte aplicação da equação de lei de gás ideal.

[069] Por isso, espaço morto em invólucro 212, cânula de saída 252 e luva 261 é vantajosamente pelo menos 25,3 vezes o volume definido por lúmen 248 através de cânula de entrada 236 e mais vantajosamente é cerca de 26 vezes o volume de lúmen 248. Entretanto, outras configurações são possíveis e funcionarão como aqui descrito.

[070] A imediata resposta quando um tubo evacuado é colocado em comuni-cação com cânula de saída 252 é para retirar sangue da veia no tubo (não mostrado).

[071] O gradiente de pressão mais alto é sempre mantido entre a veia e o tubo evacuado. Uma cânula de entrada alinhada axialmente 236 e cânula de saída 252, por isso provêm um caminho desobstruído para fluxo de sangue a partir da veia no tubo evacuado.

[072] Quando os tubos requisitados são enchidos com sangue, a montagem de agulha é removida da veia. A natureza vedada do plug de ventilação 900 inibe o ar pressurizado dentro de interior de invólucro 220 de então mover na câmara de retorno 226 e na cânula de entrada 236, o que pode promover gotejamento de sangue a partir de ponta de cânula IV.

[073] As realizações precedentes mostram cânulas de entrada e saída estru-turalmente separadas que são alinhadas axialmente uma com a outra e colocadas em próxima relação extremidade-para-extremidade uma com a outra. Entretanto, os princípios da invenção descrita acima também podem ser obtidos com uma cânula única formada com uma fenda ou abertura transversa dentro de câmara de retorno. Por exemplo, a Fig. 7 mostra esquematicamente uma montagem de agulha 310 com um invólucro 312 e interior de invólucro 320 que é substancialmente idêntico a invólucro 212 descrito e ilustrado acima. Montagem de agulha 310 difere de montagem de agulha 210 em que uma cânula de agulha de extremidade dupla única336 é provida e passa inteiramente através de invólucro 312. Mais particularmente, cânula de agulha 336 inclui uma extremidade de entrada venosa 338, uma extremidade de não-paciente 340 e um lúmen 342 estendendo-se entre os mesmos. Porções de cânula 336 dentro de parede interna 324 incluem uma fenda ou abertura 344 para prover comunicação entre lúmen 342 e câmara de retorno 326 dentro de parede interna 324. Montagem de agulha 310 funciona substancialmente na mesma maneira como montagem de agulha 210 descrita e ilustrada acima.

[074] As Figs. 8-10, 11A, e 11B mostram uma montagem de agulha ainda em uma realização da invenção. Em certas realizações da montagem de agulha descrita com relação a Figs. 1-7, o interior de invólucro inclui um plug de ventilação 900, que veda a câmara de retorno 226/326 a partir de interior de invólucro 220/320. Em tais realizações previamente descritas, o plug de ventilação é descrito como selante com fluxo de sangue na câmara de retorno, pelo que inibindo qualquer ar pressurizado que possa se desenvolver dentro de câmara de invólucro 220/320 (tal como com deslocamento de ar a partir de câmara de retorno 226/326 na câmara de invólucro 220/320 durante o procedimento de flash inicial) de mover em uma direção reversa na direção de cânula de entrada. Na realização de Figs. 8-10, 11A e 11B, uma ventilação porosa é posicionada dentro de invólucro em uma localização tal que a ventilação divide o invólucro em duas câmaras tendo tamanhos e dimensões para estabelecimento ali de volumes predeterminados. Além disso, a ventilação porosa permanece porosa para sangue e não veda em contato com sangue. Desejavelmente o sangue não contata a ventilação porosa na indicação de flash inicial, mas tal contato ocorre em um ponto posterior durante uso da montagem, como será aqui descrito em mais detalhes.

[075] Por exemplo, Figs. 8-10, 11A, e 11B mostram uma montagem de agulha 410 similar àquela descrita em conexão com Figs. 1-6 acima. Como mostrado em Figs. 8-10, 11A, e 11B, montagem de agulha 410 inclui um invólucro 412 tendo uma extremidade de entrada fluido ou primeira extremidade 414 e uma extremidade de saída de fluido ou segunda extremidade 416. Montagem de agulha 410 inclui parede exterior 418 definindo o interior de invólucro. Parede exterior 418 estende-se genericamente longitudinalmente na primeira extremidade 414 formando uma primeira porção longitudinal alongada 419 tendo um primeiro diâmetro. Em segunda extremidade 416, parede exterior 418 forma uma segunda porção 421 que tem um segundo diâmetro que é genericamente maior que o primeiro diâmetro da primeira porção 419. Da mesma maneira, invólucro 412 pode formar uma estrutura tendo uma seção transversa genericamente com forma de T. A parede exterior 418 em segunda extremidade 416 pode ser um elemento separado 428 que pode ser ligado à porção de corpo principal 430 formando invólucro412, pelo que auxiliando em fabricação e montagem de montagem de agulha 410. A primeira porção 419 e a segunda porção 421 podem ser dispostas uma em relação a outra em uma variedade de arranjos, tanto quanto elas sejam capazes de funcionar para transporte de ar entre as mesmas como aqui discutido.

[076] Montagem de agulha 410 ainda inclui uma cânula de entrada de fluido 436 estendendo-se a partir de primeira extremidade 414 de invólucro 412. Cânula de entrada de fluido 436 inclui uma extremidade exterior que define uma primeira ponta de perfuração tal como um chanfro afilado em ponta de perfuração de paciente 438, e estende-se dentro de primeira extremidade 414 de invólucro 412 em extremidade aberta 429, e pode ser ali montada de modo fixo. Cânula de entrada de fluido 436 é ainda caracterizada por um lúmen substancialmente cilíndrico estendendo-se entre as extremidades e comunicando com o interior do invólucro 412.

[077] Montagem de agulha 410 também inclui uma segunda ponta de perfu-ração tal como ponta de perfuração de não-paciente 462 estendendo-se a partir de segunda extremidade 416 de invólucro 412. Como visto na Fig. 10, isto pode ser realizado através de provimento de montagem de agulha 410 com uma segunda cânula na forma de cânula de saída de fluido 452. Em particular, a extremidade de cânula de saída de fluido 452 pode definir um chanfro afilado formando uma ponta de perfuração de não-paciente 462. Cânula de saída de fluido 452 estende-se dentro de segunda extremidade 416 de invólucro 412, e pode ser ali montada de maneira fixa. Cânula de saída de fluido 452 é ainda caracterizada por um lúmen substancialmente cilíndrico comunicando-se com o interior de invólucro 412. Cânula de saída 452 está montada dentro de invólucro 412 de modo que uma extremidade interior 464 passa substancialmente coaxialmente ali de modo que cânula de saída 452 alinha-se subs-tancialmente com a extremidade interior de cânula de entrada 436. Desejavelmente, isto é obtido através de montagem de cânula de saída 452 em uma localização adjacente à segunda extremidade 416 de invólucro 412, de modo que a extremidade interior 464 de cânula de saída 452 se estende dentro de invólucro 412 para uma localização adjacente à extremidade interior 439 de cânula de entrada 436. Como visto na Fig. 11B, a extremidade interior 464 de cânula de saída 452 está espaçada somente uma pequena distância da extremidade interior 439 de cânula de entrada 436, pelo que formando uma folga axial entre as mesmas para fluxo de sangue em câmara de retorno (flashback) 426 ao redor de cânula de saída 452. A distância entre a extremidade interior 464 de cânula de saída 452 e a extremidade interior 439 de cânula de saída 436 formando a folga axial é suficiente para prover fluxo de sangue na câmara de retorno (flashback) 426, baseado na pressão de sangue de paciente após venopuntura. Em certas realizações, uma folga axial que é de menos que 0,5 mm pode resultar em um retorno que é inconsistente.

[078] Como visto na Fig. 11B, cânula de entrada de fluido 436 e cânula de saída de fluido 452 são posicionadas e dimensionadas dentro de invólucro 412 de modo a obter ambos, desejável fluxo de sangue através de montagem 410 e para obter efetiva indicação de retorno. Em particular, parede 418 de invólucro 412 é dimensionada para prover uma folga radial ao redor de cânula de saída 452 de cerca de 0,2mm em uma área circundando sua extremidade interna 464. Esta folga obtém um fluxo de sangue substancialmente laminar dentro de câmara de retorno 426 e previne hemólise de sangue. Adicionalmente, a pequena folga radial entre a superfície interna de parede 418 e cânula de saída 452 na área circundando a extremidade interna 464 permite uma gota de sangue ser finamente espalhada através de folga radial em câmara de retorno 426 para prover uma indicação aumentada de retorno com um volume muito pequeno de sangue. Assim, uma indicação de retorno facilmente visualizada é rapidamente obtida no primeiro aparecimento de sangue dentro de câmara de retorno 426. É contemplado que extremidade interna 464 de cânula de saída 452 pode ser parcialmente suportada dentro de invólucro 412, tanto quanto fluxo de sangue na câmara de retorno 426 seja obtido ao redor de extremidade interna 464.

[079] Em um arranjo alternativo, uma cânula simples é provida, similar àquela realização discutida em conexão com Fig. 7. Um tal arranjo é mostrado na realização de FIg. 12A e 12B (mostrada em conexão com uma montagem de coleta de sangue como será aqui descrita em mais detalhes). Em um tal arranjo, a cânula de entrada de fluido e a cânula de saída de fluido representam uma cânula única 470, tendo uma ponta de perfuração de paciente 438, uma ponta de perfuração de não- paciente 462, e um lúmen 442 estendendo-se entre as mesmas, e com o corpo da cânula 470 sendo fixamente ligado a uma porção do invólucro 412 e passando inteiramente através de invólucro 412. Uma porção de cânula 470 estendendo-se através de invólucro 412 inclui uma ou mais aberturas tal como uma fenda ou abertura 444 para prover comunicação entre lúmen 442 e câmara de retorno 436 dentro de invólucro 412. Na realização vista em Figs. 12A e 12B, dois cortes semi-circulares formando a abertura são mostrados como lados opostos de cânula 470, embora seja contemplado que qualquer número de tais aberturas pode ser incluído para provimento de fluxo de sangue na câmara de retorno 426.

[080] Retornando à realização de Figs. 8-10, 11A, e 11B, montagem de agulha 410 ainda inclui uma luva vedável 461 montada sobre a extremidade de saída de fluido 416 de invólucro 412. Isto pode ser realizado através de provimento de uma protuberância de montagem 429 em segunda extremidade 416 de invólucro 412, tal como um elemento 428, com luva vedável 461 representando um elemento elasto- mérico que pode ser friccionalmente adaptado ou de outro modo afixado sobre pro- tuberância 429. Luva vedável 461 cobre ponta de perfuração de não-paciente 462 na extremidade exterior de cânula de saída 452 quando luva vedável 461 está em uma condição não-oblíqua. Entretanto, luva vedável 461 pode ser colapsada em resposta a pressão exercida pela tampa de um tubo evacuado para impulsionar extremidade exterior 462 de cânula de saída 452 através de ambas, luva vedável 461 e a tampa de um tubo evacuado, como conhecido na técnica.

[081] A realização de Figs. 8-10, 11A, e 11B ainda inclui uma ventilação porosa 910 posicionada dentro de invólucro 412. Ventilação porosa 910 está posicionada dentro de invólucro 412 para dividir o invólucro 412 em duas câmaras distintas, por exemplo, uma primeira câmara representada por câmara de retorno 426 e uma segunda câmara representada por câmara secundária 427. Ventilação porosa 910 pode ser construída de um material apropriado como descrito acima com relação a plug de ventilação 900, embora sem o material hidrofílico que intumesce com contato. Desta maneira, ventilação porosa 910 é adaptada para ventilar ar através da mesma, e representa uma estrutura porosa incluindo uma pluralidade de poros que permitem a passagem de sangue através dos mesmos sem selagem de fluxo de fluido através dos mesmos com contato com sangue, como é conhecido na técnica com plugs de ventilação incluindo um material hidrofílico. Como aqui discutido em mais detalhes, durante uso de montagem de agulha 410, os poros internos dentro de ventilação porosa 910 encherão pelo menos parcialmente com sangue devido à pressão negativa estabelecida dentro de câmara secundária 427. Tais poros enchidos em combinação com a pressão negativa dentro de câmara secundária 427 evitam fluxo de ar entre a câmara secundária 427 e a câmara de retorno 426, e provê resistência de fluido do fluxo de sangue através de ventilação porosa 910 como será ainda descrito em detalhes.

[082] Desejavelmente, ventilação porosa 910 está posicionada dentro de in-vólucro 412 entre primeira porção 419 e segunda porção 421. Desta maneira, pri- meira porção 419 de invólucro 412 essencialmente define a câmara de retorno 426, e segunda porção 421 de invólucro 412 essencialmente define a câmara secundária 427. Alternativamente, ventilação porosa 910 pode ser posicionada dentro de invólucro 412 em uma localização estendendo a transição entre o primeiro diâmetro de primeira porção 419 e o segundo diâmetro de segunda porção 421, como mostrado na realização de Figs. 12A e 12B. Em qualquer caso, ventilação porosa 910 é genericamente um membro de forma cilíndrica com uma abertura central ali circulando axialmente uma porção da cânula, particularmente cânula de saída de fluido 452.

[083] O volume interior de invólucro 412 é definido pela soma dos volumes de câmara de retorno 426 e câmara secundária 427 assim como o volume representado pelos poros de ventilação porosa 910. Tal volume interior é configurado de modo a prover certos atributos para a montagem de agulha 410, em particular com relação à habilidade da câmara secundária 427 ser pelo menos parcialmente evacuada de uma porção do ar para estabelecimento ali de uma pressão negativa com aplicação de um tubo evacuado para a montagem de agulha 410 durante seu uso. Tal pressão negativa dentro de câmara secundária 427 retira sangue através de poros de ventilação porosa 910 baseado em quando sangue contata ventilação porosa 910 e enche parcialmente seus poros. Em uma realização particular da invenção, o volume interior total de invólucro 412 pode ser de cerca de 300 mm3 a cerca de 400 mm3. Um tal volume é particularmente útil para o uso pretendido de montagem de agulha 410 para convencional venopuntura para retirada de uma amostra de sangue de um paciente usando uma cânula de agulha tendo uma medida convencional para venopuntura como é conhecido na técnica. Um tal volume também permite a montagem de agulha ser particularmente útil com pacientes tendo uma pressão de sangue relativamente baixa, em que o volume interior do invólucro 412 é suficiente de modo a permitir adequado deslocamento de ar de modo que sangue percorrerá o completo comprimento de cânula de entrada de fluido 436 e na câmara de retorno 426.

[084] Ventilação porosa 910 é desejavelmente posicionada dentro de invólucro de modo a definir uma câmara de retorno 426 como tendo um volume que representa de cerca de 5 porcento a cerca de 20 porcento do volume total de invólucro 412, desejavelmente de cerca de 7 porcento a cerca de 12 porcento do volume total de invólucro 412, incluindo o volume de câmara secundária 427 e o volume do poros dentro de ventilação porosa 910. Desta maneira, o volume interno restante de invólucro 412, definido pelo volume interno posicionado à jusante da interface de ventilação porosa 910 e câmara de retorno 426 incluindo os poros internos de ventilação porosa 910 e o volume de câmara secundária 427, representa uma significante porção do volume interno de invólucro 412. Uma tal razão da câmara de retorno 426 parra o volume total do invólucro 412 assegura que câmara de retorno 426 tem volume suficiente para visualização adequada de flash inicial, desejavelmente enquanto evitando que sangue contate inteiramente a ventilação porosa 910 em venopuntu- ra inicial, baseado no desenvolvimento inicial de pressão dentro de câmara secundária 427 causado por pressão venosa forçando o sangue na câmara de retorno 426. Tais razões de volumes são efetivas para o uso pretendido como ainda aqui descrito em detalhes, onde sangue fluindo na câmara de retorno 426 com venopuntura inicial não contata inteiramente ventilação porosa 910, e desejavelmente não contata a ventilação porosa 910, e onde pelo menos uma porção do ar é retirada da câmara secundária 427 baseado na aplicação de um tubo de coleta de sangue evacuado para a montagem de agulha 410. Desta maneira, câmara secundária 427 pode efetivamente retirar sangue de dentro de câmara de retorno 426 e de dentro de cânula de entrada de fluido 426 na direção de câmara secundária 427, tal como na e através de, ventilação porosa 910, de modo que quando a ponta de perfuração de paciente 438 é removida do paciente e é exposta ao ambiente externo, sangue é retirado da ponta de perfuração 438, evitando o vazamento de gotículas de sangue a partir da ponta de perfuração 438. Em uma realização particular, o volume interior total do invólucro 412 é de cerca de 380 mm3, com a câmara de retorno 426 tendo um volume de cerca de 30 mm3, a câmara secundária 427 tendo um volume de cerca de 300 mm3, e os poros da ventilação porosa 910 representando um volume de cerca de 50 mm3.

[085] Montagem de agulha 410 pode ser montada como se segue. Cânula de entrada de fluido 436 é posicionada através de primeira extremidade 414 de invólucro 412 de modo que a extremidade interior aberta 439 esteja posicionada dentro de uma porção interior de invólucro 412 em primeira porção 419 e ponta de perfuração de paciente 438 estende-se externamente de primeira extremidade 414. Cânula de saída de fluido 452 está posicionada dentro de invólucro 412 através de extremidade oposta, de modo que extremidade interna aberta 464 está posicionada dentro de uma porção interior de invólucro 412 em uma primeira porção 419 adjacente a extremidade interior 439 de cânula de entrada de fluido 436, com uma leve folga entre as mesmas, e com ponta de perfuração de não-paciente estendendo-se externamente de segunda extremidade 416. Cânula de entrada de fluido 436 e cânula de saída de fluido 452 podem ser ali afixadas em uma maneira conhecida, desejavelmente através de um adesivo grau médico.

[086] Em realizações alternativas incluindo somente uma cânula única 470, tal cânula 470 é afixada dentro de invólucro 412 de modo que abertura 444 está po-sicionada dentro de invólucro 412 em primeira porção 419, com ponta de perfuração de paciente 438 estendendo-se externamente de primeira extremidade 414 e ponta de perfuração de não-paciente 462 estendendo-se externamente de segunda extremidade 416.

[087] Ventilação porosa 910 é então inserida dentro de invólucro 412 e posi-cionada sobre cânula de saída de fluido 454 (ou sobre a cânula única 470), e elemento 428 é a seguir afixado à segunda extremidade 416, encerrando o interior de invólucro 412. Luva vedável 461 é então afixada sobre protuberância 429. Como tal, o interior de invólucro 412 está fechado a partir de ambiente externo, como único caminho para comunicação fluida entre o interior de invólucro 412 e o ambiente externo sendo provido através de ponta de perfuração de paciente 438.

[088] Montagem de agulha 410 montada como tal pode ser usada em conexão com um retentor de tubo de coleta de sangue 800, como mostrado na realização mostrada em Figs. 12A e 12B. Tal montagem pode ser realizada através de uma extremidade aberta traseira de retentor de tubo de coleta de sangue 800, de modo que a inteira montagem de agulha 410 é inserida para uma porção onde pelo menos ponta de perfuração de paciente 438 e pelo menos uma porção de cânula de entrada 436 estendem-se através de extremidade frontal de retentor de tubo de coleta de sangue 800. Em realizações onde a segunda porção 421 de montagem de agulha 410 é radialmente maior que primeira porção 419, uma tal inserção e arranjo permitem que a câmara secundária 427 seja inteiramente contida dentro de espaço interno dentro de retentor de tubo de coleta 800, e com câmara de retorno 426 estendendo-se para fora a partir de uma sua extremidade frontal.

[089] Em uso, montagem de agulha 410 pode ser provida com retentor de tubo de coleta 800 ligado à mesma. Ponta de perfuração de paciente 438 é inserida através de pele de um paciente e na vasculatura de paciente, desejavelmente em uma veia. Com venopuntura, um ambiente fechado é obtido dentro de invólucro 412, uma vez que invólucro 412 é uma estrutura inteiramente fechada, e uma vez que luva vedável 461 fecha a única saída de invólucro 412 (isto é, cânula de saída de fluido 452). A pressão sanguínea de paciente faz sangue fluir através de ponta de perfuração de paciente 438, em cânula de entrada de fluido 436, e fora de extremidade interior 439 (ou através de abertura 444 na realização de Figs. 12A e 12B), na câmara de retorno 426 circundando extremidade interior 464 de cânula de saída 452. A natureza transparente ou translúcida de invólucro 412 permite visualização do sangue dentro de câmara de retorno 426, provendo uma indicação de que venopun- tura é obtida.

[090] Uma vez que o interior de invólucro 412 é um ambiente fechado, o fluxo de sangue na câmara de retorno 426 faz com que ar seja arrastado dentro de invólucro, incluindo dentro de câmara de retorno 426, ventilação porosa 910 e câmara secundária 427, assim como dentro de cânula de saída de fluido 452, fazendo com que tal ar arrastado seja ali levemente pressurizado. Câmara de retorno 426 e câmara secundária 427 são configuradas através de seus tamanhos e dimensões de modo que seus volumes permitam fluxo de sangue na câmara de retorno 426 nesta venopuntura inicial, mas o desenvolvimento de pressão de ar dentro de poros de ventilação porosa 910 e dentro de câmara secundária 427 previne sangue de contatar inteiramente ventilação porosa 910, e desejavelmente evita que sangue contate mesmo parcialmente a ventilação porosa 910 na venopuntura inicial.

[091] Após tal venopuntura inicial e visualização flash, um recipiente de coleta de amostra tendo ali uma pressão negativa, tal como um tubo de coleta de sangue evacuado (não mostrado) como é comumente conhecido na técnica, é inserido dentro de retentor de tubo 800. A tampa (não mostrada) de tal recipiente evacuado contata e desloca luva vedável 461, fazendo com que ponta de perfuração de não- paciente 462 perfure através de luva vedável 461 e através de tampa do recipiente evacuado. Neste ponto, comunicação fluida é estabelecida entre a ponta de perfuração de não-paciente 462 e o interior do recipiente de coleta evacuado. A pressão negativa dentro de recipiente de coleta evacuado retira o sangue que foi coletado dentro de câmara de retorno 426 em cânula de saída de fluido 452 e no recipiente de coleta evacuado. Junto com o sangue dentro de câmara de retorno 426, a pressão negativa dentro de recipiente de coleta evacuado também retirará pelo menos uma porção do ar fora da câmara de retorno 426 e fora da câmara secundária 427 através de poros de ventilação porosa 910, na direção de e no recipiente de coleta evacuado. Em adição, a proximidade e alinhamento de cânula e saída de fluido 452 e cânula de entrada de fluido 436 faz com que sangue seja retirado de cânula de entrada de fluido 436 e a partir do paciente, simultaneamente com tal ar sendo retirado da câmara de retorno 426 e câmara secundária 427.

[092] Tal retirada de ar reduz a pressão dentro de câmara de retorno 426 e a câmara secundária 427, estabelecendo ali uma pressão negativa com relação à cor-rente sanguínea de paciente e com relação ao ambiente externo. Esta pressão negativa que foi estabelecida dentro de invólucro 412, e especificamente dentro de câmara de retorno 426 e câmara secundária 427, retira adicional sangue de dentro de cânula de entrada de fluido 436 e do paciente na câmara de retorno 426, com o sangue contatando ventilação porosa 910. Com tal sangue enchendo câmara de retorno 426, o sangue contata inteiramente a superfície de ventilação porosa 910 que se estende dentro de câmara de retorno 426, e começa a encher os poros de ventilação porosa 910. Tal enchimento dos poros de ventilação porosa 910 que estão diretamente na interface de ventilação porosa 910 e câmara de retorno 426 fecha o fluxo de ar através de ventilação porosa, mas não atua inteiramente como um selo, em que o sangue não faz com que o material da ventilação porosa intumesça ou feche o fluxo de ar, mas ao invés meramente enche fisicamente os vazios dentro de ventilação porosa. Além disso, uma vez que uma porção do ar dentro de câmara secundária 427 foi retirada da câmara secundária 427, câmara secundária 427 representa uma câmara fechada com uma pressão negativa em relação ao ambiente externo. Uma vez que o volume de câmara secundária 427 representa uma porção substancial do volume interior total de invólucro 412, uma porção significante de volume interior de invólucro 412 à jusante dos poros enchidos na interface de ventilação porosa 910 e câmara de retorno 426 permanece em uma pressão negativa com relação ao restante do volume interior.

[093] Câmara secundária 427 por isso continuará a ter um efeito retirando o sangue de dentro de poros de ventilação porosa 910 e de dentro de câmara de re- torno 426 através de poros de ventilação porosa 910 na direção de câmara secundária 427, sem liberação de qualquer ar a partir da câmara secundária 427 na direção oposta devido aos poros de ventilação porosa 910 na interface de câmara de retorno 426 estarem cheios com sangue, pelo que evitando efetivamente fluxo de ar através de ventilação porosa 910 devido aos poros enchidos. A retirada criada pela pressão negativa dentro de câmara secundária 427 tem uma resistência de fluido baseada no sangue enchendo os poros de ventilação porosa 910 e baseada no caminho tortuoso criado pelos poros de ventilação porosa 910, e por isso é uma retirada gradual com reduzido movimento de fluido.

[094] Neste ponto, o recipiente de coleta evacuado e a câmara secundária 427 estão ambos em uma pressão negativa com relação ao ambiente externo (e com relação à corrente sanguínea de paciente), e por isso ambos efetuam uma retirada a partir de cânula de entrada de fluido 436. Este efeito de retirada mútuo pode essencialmente estabelecer um equilíbrio dentro de câmara de retorno 426, de modo que o sangue contido dentro de câmara de retorno 426 não é retirado na direção de ou na câmara secundária 427 através de poros de ventilação porosa 910 ou no recipiente de coleta evacuado através de cânula de entrada de fluido 436, mas ao invés essencialmente permanece dentro de câmara de retorno 426 em um estado estável. A pressão negativa do recipiente de coleta evacuado retira sangue diretamente do paciente através de cânula de entrada de fluido 436, devido à proximidade e alinhamento de cânula de saída de fluido 452 e cânula de entrada de fluido 436, assim como ao equilíbrio estabelecido dentro de câmara de retorno 426 (baseado nas forças de retirada opostas entre o recipiente de coleta evacuado e a câmara secundária evacuada 427). A contínua retirada de sangue no recipiente de coleta evacuado gradualmente faz com que a pressão dentro de recipiente de coleta aumente.

[095] Uma vez o recipiente de coleta evacuado seja enchido com a desejada quantidade de sangue, o recipiente é removido da ponta de perfuração de não- paciente 462, pelo que liberando a comunicação fluida entre a ponta de perfuração de não-paciente 462 e o recipiente de coleta evacuado, com luva vedável 461 então cobrindo e fechando a ponta de perfuração de não-paciente 462. Ausente tal retirada a partir de pressão negativa do tubo de coleta evacuado, a pressão negativa dentro de câmara secundária 427 efetua uma leve retirada sobre o sangue dentro de câmara de retorno 426 através de poros de ventilação porosa 910. Tal retirada, entretanto, é lenta e gradual, devido ao caminho tortuoso de fluxo de sangue através de poros de ventilação porosa 910.

[096] Adicionais recipientes de coleta evacuados podem ser a seguir inseridos no retentor de tubo 800 e usados para coleta de amostra através de ponta de perfuração de não-paciente 462 como descrito acima, através de colocação de um segundo recipiente de coleta evacuado dentro de retentor 800 e estabelecendo comunicação fluida entre a ponta de perfuração de não-paciente 462 e o interior do recipiente de coleta evacuado através de perfuração de tampa, como discutido. Ainda em tal amostragem, o recipiente de coleta evacuado e a câmara secundária 427 estão ambos em uma pressão negativa, e por isso ambos efetuam uma retirada a partir de cânula de entrada de fluido. Como acima, este efeito essencialmente estabelece um equilíbrio dentro de câmara de retorno 426, pelo que evitando que sangue contaminado dentro de câmara de retorno 426 seja retirado na direção de, ou na câmara secundária 427 (através de ventilação porosa 910). A pressão negativa do recipiente de coleta evacuado retira sangue diretamente do paciente através de cânula de entrada de fluido 436 como discutido acima, devido à proximidade e alinhamento de cânula de saída de fluido 452 e cânula de entrada de fluido 436. Uma vez quaisquer adicionais recipientes de coleta evacuados sejam enchidos com a desejada quantidade de sangue, o recipiente é removido da ponta de perfuração de não- paciente 462, pelo que liberando a comunicação fluida entre a ponta de perfuração de não-paciente 462 e o recipiente de coleta evacuado, com luva vedável 461 então cobrindo e fechando ponta de perfuração de não-paciente 462.

[097] Uma vez todas as amostras desejadas de sangue tenham sido retiradas desta maneira, ponta de perfuração de paciente 438 é removida da vasculatura do paciente (isto é, da corrente sanguínea), pelo que expondo a abertura de ponta de perfuração de paciente 438 ao ambiente externo. Uma vez que o único caminho de comunicação entre o interior de invólucro e o ambiente externo é através de ponta de perfuração de paciente 438, a pressão negativa estabelecida dentro de câmara secundária 427 em relação ao ambiente externo afetará a gradual retirada de sangue contido em câmara de retorno 426 e dentro de cânula de entrada de fluido 436 na direção e através de ventilação porosa 910. Tal efeito de retirada deslocará e moverá qualquer sangue contido em cânula de entrada de fluido 436 afastando-se de ponta de perfuração de paciente 438, na direção de câmara secundária 427, pelo que prevenindo que qualquer sangue vaze de ponta de perfuração de paciente 438 para fora de cânula de entrada de fluido 436. Tal pressão negativa dentro de câmara secundária 427 pode continuar a ter um efeito de retirada gradual através de ventilação porosa 910 por um prolongado período de tempo após remoção de ponta de perfuração de paciente 438 do paciente, e pode retirar todo o sangue restante contido na cânula de entrada de fluido 436 e câmara de retorno 426 através de ventilação porosa 910 e/ou na câmara secundária 427. Montagem de agulha 410 então pode ser propriamente disposta em uma maneira conhecida.

[098] As Figs. 13A, 13B, e 13C ainda mostram uma realização de uma mon-tagem de agulha. A montagem de agulha mostrada nas Figs. 13A-13C é similar à montagem descrita acima em conexão com Figs. 8-10, 11A, e 11B, embora com a câmara secundária ainda compreendendo uma pluralidade de regiões interiores que estão em comunicação fluida umas com as outras, e desejavelmente comunicação fluida de ventilação com gás, para definir o volume interior da câmara secundária.

[099] Em particular, como mostrado na Fig. 13A, uma montagem de agulha 510 inclui um invólucro 512 tendo uma extremidade de entrada de fluido ou primeira extremidade 514 e uma extremidade de saída de fluido ou segunda extremidade 516. Montagem de agulha 510 ainda inclui uma cânula de entrada de fluido 536 esten-dendo-se da primeira extremidade 514 de invólucro 512. Cânula de entrada de fluido 536 estende-se entre uma extremidade exterior que define uma primeira ponta de perfuração tal como um chanfro afilado em ponta de perfuração de paciente 538, e uma extremidade aberta interior 539 estendendo-se dentro de primeira extremidade 514 de invólucro 512, e pode ser ali montada de modo fixo. Cânula de entrada de fluido 536 é ainda caracterizada por um lúmen substancialmente cilíndrico estendendo-se entre as extremidades e comunicando-se com o interior de invólucro 512.

[0100] Montagem de agulha 510 também inclui uma segunda ponta de perfu-ração tal como uma ponta de perfuração de não-paciente estendendo-se a partir de segunda extremidade 516 de invólucro 512, tal como através de uma segunda cânula na forma de cânula de saída de fluido 552. Em particular, a extremidade de cânula de saída de fluido 552 pode definir um chanfro afilado formando ponta de perfuração de não-paciente 562. Cânula de saída de fluido 552 se estende dentro de segunda extremidade 516 de invólucro 512, e pode ser ali montada de modo fixo. Cânula de saída de fluido 552 é ainda caracterizada por um lúmen substancialmente cilíndrico comunicando com o interior de invólucro 512. Cânula de saída 552 está montada dentro de invólucro 512 de modo que uma extremidade interior 564 passa ali substancialmente coaxialmente de modo que cânula de saída 552 se alinha substancialmente axialmente com a extremidade interior de cânula de entrada 536, em uma maneira similar como discutido em conexão com a realização mostrada em Figs. 810, 11A, e 11B descritas acima. Por exemplo, a extremidade interior 564 de cânula de saída 552 pode ser espaçada somente uma pequena distância da extremidade interior 539 de cânula de entrada 536, pelo que formando uma folga axial entre as mesmas para fluxo de sangue na câmara de retorno 526 ao redor de cânula de saí- da 552 como mostrado na Fig. 13C, ou pode ser uma cânula única tendo ali uma abertura, como descrito em conexão com a realização de Figs. 12A-12B.

[0101] Como mostrado em Figs. 13A-13C, montagem de agulha 510 inclui uma porção longitudinal genericamente alongada em primeira extremidade 514, que genericamente inclui uma parede interior 515 e uma parede exterior 517. Parede interior 515 estende-se genericamente longitudinalmente dentro de invólucro 512, com um primeiro diâmetro definindo uma câmara interior na forma de câmara de retorno 526. Segunda extremidade 516 define uma segunda porção tendo um segundo diâmetro que é genericamente maior que o primeiro diâmetro de parede interior 515. Parede interior 515 é dimensionada para prover uma folga radial ao redor de cânula de saída 552 de cerca de 0,2 mm em uma área circundando a sua extremidade interna 564, pelo que obtendo um fluxo de sangue substancialmente laminar dentro de câmara de retorno 526, como discutido acima. Extremidade interna 564 de cânula de saída 552 pode ser suportada dentro de invólucro 512, como na realização discutida acima. Montagem de agulha 510 ainda pode incluir uma luva vedável 561 montada para extremidade de saída de fluido 516 de invólucro 512, tal como através de uma protuberância de montagem 529, como discutido acima.

[0102] Como com a realização de Figs. 8-10, 11A, e 11B, montagem de agulha 510 ainda inclui uma ventilação porosa 910a posicionada dentro de invólucro 512. Ventilação porosa 910a é genericamente um membro cilíndrico com uma abertura central ali espaçada axialmente de e circulando uma porção da cânula, particularmente cânula de saída de fluido 552. Ventilação porosa 910a pode ser construída de qualquer material apropriado como descrito acima em conexão com a realização de Figs. 8-10, 11A, e 11B. Ventilação porosa 910a está posicionada dentro de invólucro 512 em uma maneira tal que o invólucro 512 é dividido em pelo menos duas câmaras distintas, por exemplo, uma primeira câmara representada por câmara de retorno 526 e uma segunda câmara, representando o volume interno total de invólucro 512 que está posicionada à jusante de ventilação porosa 910a. O termo à jusante é aqui usado para representar localização com relação ao fluxo pretendido de sangue através de invólucro 512 de montagem de agulha 510, isto é, sangue flui através de invólucro 512 a partir de ponta de perfuração de paciente 538 em cânula de entrada fluido 536, através de extremidade aberta 539, na câmara de retorno 526, na ventilação porosa 910a, e na direção de câmara secundária.

[0103] Ventilação porosa 910a pode ser posicionada dentro de invólucro 512 em uma localização estendendo a transição entre a primeira extremidade 514 e a segunda extremidade 516. O volume interior de invólucro 512 é definido pela soma dos volumes da câmara de retorno e a câmara secundária assim como o volume representado pelos poros de ventilação porosa 910a. Tal volume interior é configurado de modo a prover certos atributos para a montagem de agulha 510, em particular com relação à habilidade da câmara secundária ser pelo menos parcialmente evacuada de uma porção do ar ali contido para estabelecimento ali de uma pressão negativa com aplicação de um tubo evacuado à montagem de agulha 510 durante seu uso, como descrito em conexão com as realizações mostradas acima.Tal pressão negativa dentro de câmara secundária retira sangue nos poros de ventilação porosa 910a baseado em quando sangue contata ventilação porosa 910a na interface de ventilação porosa 910a e câmara de retorno 526 e enche parcialmente seus poros.

[0104] Na realização de Figs. 13A-13C, a câmara secundária compreende uma pluralidade de distintas regiões interiores, tal como uma primeira região interior 527a e uma segunda região interior 527b. Em particular, na realização de Figs. 8-10, 11A, e 11B, a câmara secundária 427 representa uma porção radialmente aumentada na segunda extremidade 416 de invólucro 412, cuja porção aumentada acomoda o tamanho adequado de ventilação porosa 910 e o volume interno adequado requerido para câmara secundária 427 funcionar na maneira pretendida (isto é, para re presentar um substancial volume do volume interior total de invólucro 512 de modo a ser capaz de estabelecer ali uma pressão negativa durante uso, como descrito acima). Quando usada em conexão com tradicionais montagens de agulha de coleta de sangue, é desejável manter um baixo perfil para a montagem. Isto pode ser realizado através de provimento de um reduzido perfil total, e em particular um reduzido diâmetro total, da câmara secundária.

[0105] De modo a manter o apropriado volume da câmara secundária para o uso pretendido, a câmara secundária pode se estender longitudinalmente ao longo de invólucro 510. É importante, entretanto, assegurar que exista suficiente volume entre a câmara secundária e os poros de ventilação porosa 910a de modo a assegurar um suficiente efeito de retirada uma vez a câmara secundária seja evacuada em seu uso pretendido. Da mesma maneira, a câmara secundária pode ser dividida em uma pluralidade de regiões, tal como na realização de Figs. 13A-13C, na qual a câmara secundária inclui primeira região interior 527a e segunda região interior 527b, com primeira e segunda regiões interiores 527a, 527b em comunicação fluida uma com a outra através de ventilação porosa 910a, e também em comunicação fluida com relação à câmara de retorno 526 à jusante de câmara de retorno 526. Desta maneira, o volume total da câmara secundária à jusante da câmara de retorno, que é constituída por uma pluralidade de regiões interiores separadas pela ventilação porosa, é suficiente para obter o pretendido uso do dispositivo aqui descrito, através de manutenção de câmara secundária como uma significante quantidade do volume total do invólucro de agulha.

[0106] Embora a presente realização mostre duas regiões interiores 527a e 527b, é contemplado que o número de regiões interiores pode ser qualquer número, tanto quanto o volume interior total da câmara secundária (representado pelo volume total das regiões interiores combinadas à jusante de ventilação porosa 910a), defina um volume de câmara secundária à jusante correspondendo ao volume e razões descritos acima com relação à realização de Figs. 8-10, 11A, e 11B.

[0107] A primeira região interior 527a da câmara secundária pode estar ge-nericamente localizada adjacente à segunda extremidade 516 de invólucro 512, en-quanto a segunda região interior 527b da câmara secundária pode estar genericamente posicionada concêntrica ao redor de uma porção da câmara de retorno 526. Isto pode ser realizado através de provimento de invólucro 512 como um invólucro de duas partes, com primeira extremidade 514 representando uma porção de corpo principal 530 do invólucro, e segunda extremidade 515 representando uma porção de corpo separada 528 do invólucro que pode ser ligada à porção de corpo principal 530, formando invólucro 512. Por exemplo, porção de corpo principal 530 do invólucro pode incluir parede interior 515 definindo câmara de retorno 526 e parede exterior 517 definindo segunda região interior 527b. Porção de corpo principal 530 se estende genericamente ao longo de eixo definindo montagem de agulha 510 para definir uma porção longitudinal alongada, com parede interior 515 definindo um primeiro diâmetro para câmara de retorno 526, e parede exterior m517 definindo um segundo diâmetro para segunda região interior 527b. A parede exterior de porção de corpo separada 528 em segunda extremidade 516 de invólucro 512 genericamente define a primeira região interior 527a, e parede exterior 517 de porção de corpo principal 530 de invólucro 512 genericamente define segunda região interior 527b. Desta maneira, a segunda região interior 527b se estende distalmente da ventilação porosa 910a longitudinalmente e anelarmente circundando uma porção de câmara de retorno 526. Desejavelmente, parede interior 515 e parede exterior 517 são transparentes ou translúcidas, de modo que o conteúdo de câmara de retorno 526 (tal como um fluxo de sangue ali) pode ser visível através de segunda região interior 527b e/ou através de primeira região interior 527a.

[0108] A parede exterior 517 de invólucro 512 genericamente afila a partir de um maior diâmetro para um menor diâmetro na direção de primeira extremidade 514. Uma porção de parede exterior 517 mostrada em Fig. 13B em porção 517p pode incluir um diâmetro substancialmente constante para acomodação ali de ventilação porosa 910a em um arranjo vedado hermeticamente. Alternativamente, ventilação porosa 910a pode incluir dimensões que afilam para coincidirem com a superfície de parede interior ao longo de parede exterior afilando 517.

[0109] As Figs. 14-16 ainda mostram uma realização, na qual montagem de agulha 510 é mostrada em uso em conexão com uma montagem segura de agulha de coleta de sangue, incluindo retentor de tubo 810 para acomodação de um tubo de coleta de sangue evacuado (não mostrado) durante um procedimento padrão de coleta de sangue em maneira conhecida, e um escudo de segurança em pivô 812 para proteção de agulha após uso da montagem de agulha de coleta de sangue.

[0110] Em uso, montagem de agulha 510 trabalha substancialmente na mesma maneira como montagem de agulha 410 descrita acima em conexão com Figs. 8-10, 11A, 11B, 12A, e 12B, com primeira e segunda regiões interiores 527a,527b atuando da mesma maneira como câmara secundária 427 descrita na realização anterior. Em particular, montagem de agulha 510 é provida em combinação com um retentor de tubo, tal como retentor de tubo 810. Com venopuntura de cânula de entrada de fluido 536 com um paciente, sangue flui na cânula de entrada de fluido 536 baseado na pressão de sangue do paciente e para fora de sua extremidade aberta 539, na câmara de retorno 526, tal como mostrado na Fig. 13A, para visualização de fluxo de sangue, mas não contata inteiramente os poros de ventilação porosa 910a. Após visualização flash, um recipiente de coleta de sangue evacuado é inserido no retentor de tubo 810 para perfuração pela ponta de perfuração de não-paciente 562 de cânula de saída de fluido 552, que retira sangue de câmara de retorno 526 e retira ar das primeira e segunda regiões interiores 527a, 527b, pelo que reduzindo a pressão dentro de câmara de retorno 526 e primeira e segunda regiões interiores 527a, 527b, em uma maneira como descrito acima. A seguir, a pres- são negativa dentro de câmara de retorno 526 e primeira e segunda regiões interiores 527a, 527b retira sangue do paciente através de cânula de entrada de fluido 536, contatando inteiramente a superfície de ventilação porosa 910a na interface de ven-tilação porosa 910a e câmara de retorno 526 para enchimento de seus poros. Uma vez que o volume interior dentro de primeira e segunda regiões interiores 527a, 527b foi evacuado, primeira e segunda regiões interiores 527a, 527b representam um ambiente fechado com uma pressão negativa ali, e por isso continuam a ter um efeito de retirada sobre o sangue dentro de poros enchidos de ventilação porosa 910a e dentro de câmara de retorno 526, como discutido acima. Uma vez todos os tubos sejam enchidos e removidos, a pressão negativa é mantida dentro de primeira e segunda regiões interiores 527a, 527b devido os poros enchidos de ventilação porosa 910a vedarem primeira e segunda regiões interiores 527a, 527b do ambiente externo, e tal pressão negativa dentro de primeira e segunda regiões interiores 527a, 527b continua a efetuar uma gradual retirada sobre o sangue contido dentro de poros de ventilação porosa 910a e câmara de retorno 526 e dentro de cânula de entrada de fluido 536 afastando de ponta de perfuração de paciente 538, pelo que prevenindo qualquer vazamento de sangue a partir de ponta de perfuração de paciente 538. Tal retirada contínua pode fazer com que sangue escoe completamente através de poros de ventilação porosa 910a e em uma ou ambas de primeira e segunda regiões interiores 527a, 527b.

[0111] Agora é feita referência a Figs. 17 e 21 que mostram uma vista em seção transversa da montagem de agulha da invenção de acordo com um outro projeto, genericamente indicado como 610, e tendo uma ventilação porosa 920 incluindo um membro de bloqueio 925 localizado dentro de ventilação porosa 920. De acordo com este desenho de agulha, a montagem de agulha 610 inclui um invólucro 612 definindo um interior de invólucro 620. O invólucro inclui uma primeira extremidade de entrada de fluido 614, uma segunda extremidade de saída de fluido 616, e uma parede exterior 618 estendendo-se entre as extremidades 614 e 616. O invólucro 612 inclui uma parede interior cilíndrica 624 que se estende no interior de invólucro 620. A parede exterior 618 inclui uma porção de forma frusto-cônica 618a que se estende na direção de primeira extremidade de entrada de fluido 614. Esta porção com forma frusto-cônica 618a, a ventilação porosa 920, e a parede interior cilíndrica 624 definem uma câmara de retorno ou primeira câmara 626. A parede interior cilíndrica 624, a parede exterior 618 do invólucro, e uma porção da segunda extremidade de saída de fluido 616 definem uma segunda câmara 627. A Primeira câmara 626 e a segunda câmara 627 são separadas por uma abertura central 628. O invólucro compreende pelo menos uma cânula 632a, 632b, como mostrado na Fig. 21 tendo uma ponta de perfuração de paciente 638 estendendo-se a partir de uma primeira extremidade 614 do invólucro 612 e uma ponta de perfuração de não-paciente 662 estendendo-se de uma segunda extremidade 616 do invólucro 612. A ponta de perfuração de não-paciente 662 e a ponta de perfuração de paciente 638 estão em comunicação fluida uma com a outra dentro de invólucro 620.

[0112] Montagem de agulha 610 pode ser montada de acordo com um desenho como se segue. Cânula de entrada de fluido 632 é posicionada através de primeira extremidade 614 de invólucro 612 de modo que a extremidade interior aberta 639 seja posicionada dentro de uma porção interior de invólucro 612 e ponta de perfuração de paciente 638 se estende externamente de primeira extremidade 614. Cânula de saída de fluido 652 está posicionada dentro de invólucro 612 através de extremidade oposta, de modo que extremidade interna aberta 664 seja posicionada dentro de uma porção interior de invólucro 612 adjacente a extremidade interior 639 de cânula de entrada de fluido 632, com uma leve folga entre as mesmas, e com ponta de perfuração de não-paciente estendendo-se externamente de segunda extremidade 616. Cânula de entrada de fluido 632 e cânula de saída de fluido 652 podem ser ali afixadas em qualquer maneira conhecida, desejavelmente através de um adesivo grau medicinal.

[0113] Este tipo de montagem de desenho de agulha é também mostrado em Figs. 13A-13C que mostra uma primeira cânula de entrada de fluido 536 estendendo-se a partir de invólucro 512, compreendendo a ponta

[0114] de perfuração de paciente 538 e uma segunda cânula de saída de fluido 552 estendendo-se a partir de invólucro 512, compreendendo a ponta de perfuração de não-paciente 562. a primeira cânula 536 e a segunda cânula 552 são substancialmente alinhadas axialmente dentro de invólucro 520 e separadas uma da outra por uma folga entre uma extremidade interior 539 da primeira cânula de entrada 536 e uma extremidade interior 564 da segunda cânula de saída 552, a folga estando em comunicação fluida com a primeira câmara 526 do invólucro.

[0115] Pode ser apreciado que o desenho alternativo, como discutido em re-lação a Figs. 12A-12B pode ser usado para a montagem de agulha mostrada em Figs. 17 e 21 onde uma única cânula é fixada dentro de invólucro 612, de modo que uma abertura é posicionada dentro de invólucro 612, com a ponta de perfuração de paciente 638 estendendo-se externamente para primeira extremidade 614 e ponta de perfuração de não-paciente 662 estende-se externamente para segunda extremidade 616.

[0116] A ventilação porosa 920 é posicionada dentro de invólucro 620 para separar o interior de invólucro 620 na primeira câmara 626 e a segunda câmara 627. A ventilação porosa 920 inclui poros para passagem de fluido através dos mesmos a partir de primeira câmara 626 para a segunda câmara 627 e o único caminho de comunicação entre o interior de invólucro 620 e o ambiente externo é via a ponta de perfuração de paciente 638.

[0117] A ventilação porosa 920 da presente invenção é configurada para controlar o fluxo do fluido de modo que o fluido escoe através da mesma em uma direção axial, como especificamente mostrado na Fig. 21. A ventilação porosa 920, como mostrada em Figs. 18-19, compreende um membro tubular tendo uma primeira face de extremidade 930, uma segunda face de extremidade 932, e uma porção central 934 estendendo-se entre a primeira face de extremidade 930 e a segunda face de extremidade 932. O membro tubular inclui um orifício axial 936 configurado para circundar pelo menos uma porção 632b da pelo menos uma cânula 632a, 632b e o membro de bloqueio 925 faz com que o fluido (ar e sangue) escoe ao longo de um caminho longitudinal controlado a partir de primeira face de extremidade 930 para a porção central 934 ao longo de um comprimento L, como mostrado na Fig. 21, e/ou para a segunda face de extremidade 932 da ventilação porosa 920 e, de acordo com o desenho mostrado em Figs. 17 e 21, através de abertura central 628 entre a primeira câmara 626 e a segunda câmara 627 onde a abertura central 628 está localizada adjacente à porção central 934 da ventilação porosa 920.

[0118] Como ilustrado na Fig. 20, quando usando uma ventilação porosa 920a' sem o membro de bloqueio 925 da presente invenção, o fluido (ar e sangue) pode entrar na ventilação porosa 920a' através de qualquer uma ou ambas de primeira face de extremidade 930a' e/ou uma segunda face de extremidade 932a' da ventilação porosa 920a' e através de superfície do orifício de plug e fluir para fora através de meios porosos na direção de segunda câmara 627a' ao longo de uma pluralidade de caminhos radiais em uma maneira randômica ao longo de caminho de menor resistência e subsequentemente através de abertura central 628a' separando a primeira câmara 626a' da segunda câmara 627a'. Alternativamente, o fluido pode fluir na interface de selo com os invólucros de cubo plástico 612a'. A baixa resistência dos meios de ventilação porosos 920a' pode resultar em reunião de sangue na segunda câmara 627a' que esgota o diferencial de pressão entre o interior de invólucro 620a' e a atmosfera. Consequentemente, esta pressão diferencial esgotada pode resultar em uma gotícula de sangue sendo expelida da ponta de perfuração de paciente (não mostrado) quando um tubo evacuado é removido da ponta de perfuração de não-paciente (não mostrado) e a cânula de agulha 632a' é removida do paciente e exposta à pressão atmosférica devido à maior pressão estando presente no cubo.

[0119] A adição do membro de bloqueio 925 para o diâmetro interno e/ou ao longo de orifício axial 936 da ventilação porosa 920, de acordo com a presente invenção e mostrada em Figs. 18 e 19, evita que fluido se mova radialmente ao longo de caminho mais curto a partir de diâmetro interno para o diâmetro externo da ventilação porosa 920. Em particular, a presente invenção faz com que o fluido (sangue e ar) escoe axialmente ou ao longo de maior caminho através de ventilação porosa 920, como mostrado em Fig. 21, através de um comprimento controlado dos meios porosos da ventilação 920 a partir de faces de extremidade 930, 932 na direção de abertura central 628 na segunda câmara 627. O membro de bloqueio 925 adicionado cria um caminho mais longo e tortuoso através de meios que aperfeiçoa a resistência de fluido e auxilia a reter diferencial de vácuo na segunda câmara 627.

[0120] Referindo-se novamente às Figs. 17-19, o membro de bloqueio 925 pode compreender um embuchamento adaptado com pressão na superfície interna 938 da ventilação porosa 920. De acordo com um desenho, o embuchamento pode ser uma cânula de aço inoxidável cortada para o comprimento da ventilação porosa 920. Um exemplo pode incluir uma cânula de aço inoxidável 302 de medida de corte 17 adaptada com pressão como um embuchamento no diâmetro interno de uma ventilação porosa cilíndrica de polietileno sinterizado tendo uma faixa de tamanho de poro de 7-12 micra. Este particular arranjo foi verificado ter um menor decaimento de vácuo dentro de segunda câmara mesmo após múltiplas retiradas de tubos, reduzida reunião de sangue na segunda câmara, reduzido borbulhamento na câmara de retorno, e reduzidas ocorrências de gotícula de sangue. Outros exemplos de embu- chamentos incluem tubos de plástico extrusado e partes moldadas tubulares. Outros membros de bloqueio para 925 podem incluir colocação (potting) de um espaço anular entre a ventilação porosa 920 e a pelo menos uma cânula 632 com um adesivo ou selante ou bloqueio de uma face de extremidade 930, 932 da ventilação porosa 920 ou qualquer outra localização da ventilação porosa 920 para limitar o caminho de fluxo de fluido a partir de primeira câmara 626 para a segunda câmara 627 e maximizar o comprimento de fluxo tortuoso e resistência de ventilação. Ainda de acordo com um outro desenho, o membro de bloqueio 925 pode ser formado por fusão de uma porção da ventilação porosa 920 sobre a porção de superfície interna 938 para tornar esta porção não porosa. Fusão da ventilação 920 pode ser obtida através de calor ou fricção ultrassônica para a porção de diâmetro interno 938 da ventilação 920. Ainda de acordo com um outro desenho, o membro de bloqueio 925 pode ser um membro separado, tal como um membro tubular plástico, que é colocado em relação adjacente com relação à superfície interna 938 da ventilação porosa 920.

[0121] Referindo-se novamente a Figs. 12A-12B e previamente discutido em relação a Fig. 21, primeira e segunda cânulas 632, 652 podem ser substituídas com um desenho de uma cânula única. Como mostrado em Figs. 12A-12B, uma cânula única 470 se estende através de invólucro 412 onde a cânula única 470 inclui um lúmen estendendo-se através da mesma, uma primeira extremidade compreendendo a ponta de perfuração de paciente, uma segunda extremidade compreendendo a ponta de perfuração de não-paciente, e uma abertura 444 através de cânula 470 no lúmen em uma localização entre a primeira extremidade e a segunda extremidade provendo comunicação fluida entre o lúmen da cânula 470 e a primeira câmara 426 do invólucro.

[0122] Com contínua referência a Figs. 12A-12B, a ventilação porosa 910 pode ser substituída com a ventilação porosa 920 da invenção, incluindo membro de bloqueio 925, e pode ser usada nesta montagem de agulha 410. Esta montagem de agulha 410 tem um desenho de invólucro 412 onde a primeira extremidade 414 do invólucro compreende uma primeira porção 419 longitudinal alongada tendo um pri-meiro diâmetro e a segunda extremidade do invólucro 416 compreende uma segun- da porção 421 tendo um segundo diâmetro maior que o primeiro diâmetro da primeira porção 419. Nesta maneira, a primeira porção 419 do invólucro 412 essencialmente define a primeira câmara ou de retorno 426, e a segunda porção 421 do invólucro 412 essencialmente define a câmara secundária 427. A ventilação porosa 920 da invenção pode ser posicionada dentro de invólucro 412 em uma localização estendendo a transição entre o primeiro diâmetro de primeira porção 419 e o segundo diâmetro de segunda porção 421. A ventilação porosa 920 incluindo o membro de bloqueio 925 da invenção faz o fluido fluir ao longo de um caminho controlado longitudinal a partir de primeira face de extremidade 930 para uma da localização central 934 e a segunda face de extremidade 932 e subsequentemente através de uma abertura central 428 abrindo entre a primeira câmara 426 e a segunda câmara 427.

[0123] Referindo-se agora a Figs. 22A-22D, a ventilação porosa 920a, 920b, 920c, e 920d, pode ser usada em montagens de agulhas para separação de primeira câmara 626a, 626b, 626c, e 626d da segunda câmara 627a, 627b, 627c, e 627d onde o fluido flui através de primeira ou segunda face de extremidade. Em particular, como mostrado em Fig. 22A, a segunda face de extremidade 932a da ventilação porosa 920a é bloqueada de modo que fluido escoa a partir da primeira câmara 626a para a extremidade de trás de parede cilíndrica interior 624a e desta segunda face de extremidade 932a, através de ventilação porosa 920a e sai através de primeira face de extremidade 930a na segunda câmara 627a. Na Fig. 22A, o invólucro 612a inclui uma porção de parede interior cilíndrica 628a que se estende no orifício axial da ventilação porosa 920a em uma relação adjacente com relação à superfície interna 938a da ventilação porosa 920a. Esta porção cilíndrica 628a funciona como o membro de bloqueio para controlar o fluxo de fluido dentro de ventilação porosa 920a. Em Figs. 22B-22D, o fluido flui a partir de primeira face de extremidade 930b, 930c, 930d ao longo de um caminho longitudinal para a segunda face de extremidade 932b, 932c, 932d e sai através desta segunda face de extremidade na segunda câmara 627b, 627c, 627d.

[0124] Nos desenhos mostrados em Figs. 22B-22D, o invólucro 612b, 612c, 612d inclui um cubo traseiro 680b, 680c, 680d tendo uma porção cilíndrica 682b, 682c, 682d em uma relação adjacente com respeito à superfície interna 938b, 038c, 938d da ventilação porosa 920b, 920c, 920d. Esta porção cilíndrica 682b, 682c, 682d funciona como o membro de bloqueio para controlar o fluxo de fluido dentro de ventilação porosa 920b, 920c, 920d.

[0125] Referindo-se agora a Figs. 23A-23B é mostrada uma montagem de agulha, genericamente indicada como 710 compreendendo um invólucro 712 definindo um interior de invólucro 720. O invólucro compreende pelo menos uma cânula 732 tendo uma ponta de perfuração de paciente 738 estendendo-se a partir de uma primeira extremidade de entrada de fluido 714 do invólucro 712 e uma ponta de perfuração de não-paciente n762 estendendo-se a partir de uma segunda extremidade de saída de fluido 716 do invólucro 712. A ponta de perfuração de não-paciente 762 e a ponta de perfuração de paciente 738 estão em comunicação fluida uma com a outra dentro de interior de invólucro 720. A ventilação porosa 920 é posicionada dentro de invólucro 720 separando o interior de invólucro em uma primeira câmara 726 e uma segunda câmara 727. A ventilação porosa inclui poros para passagem de fluido através da mesma a partir de primeira câmara 726 para a segunda câmara 727 e a ventilação porosa 920 é configurada para controlar fluxo do fluido de modo que o fluido escoe em uma direção axial através de ventilação. Neste desenho, o invólucro 712 inclui um cubo traseiro 780 tendo uma porção cilíndrica 782 estendendo-se a partir do mesmo e na primeira câmara 726 na direção de primeira extremidade 714 do invólucro 712 para definir uma porção da primeira câmara 726. O único caminho de comunicação entre o interior de invólucro 720 e o ambiente externo é via a ponta de perfuração de paciente 738. Como discutido em detalhes acima, a ventilação porosa 920 compreende um membro tubular tendo uma primeira face de extremidade 930, uma segunda face de extremidade 932, e uma porção central 934 estendendo- se entre a primeira face de extremidade 930 e a segunda face de extremidade 932. O membro tubular inclui um orifício axial 936, como mostrado em Figs. 18, 19, e 23B, configurado para circundar pelo menos uma porção da porção cilíndrica 782 esten-dendo-se a partir do cubo traseiro 780. A pelo menos uma cânula 732 está localizada dentro de pelo menos uma porção da porção cilíndrica 782. A porção cilíndrica 782 estende-se na ventilação porosa 920 e limita contra a superfície interna 938, como mostrado em Figs. 18, 19, e 23B, da ventilação porosa 920. Esta porção cilíndrica 782 funciona como o membro de bloqueio 925 para controlar o fluxo de fluido de modo que ele escoe ao longo de um caminho longitudinal controlado e subsequentemente através de uma abertura central 628 entre o primeiro membro 726 e a segunda câmara 727. No desenho mostrado em Figs. 23A-23B, o cubo traseiro 780 e a porção cilíndrica 782 estendendo-se a partir do mesmo também bloqueiam a segunda face de extremidade 932 da ventilação porosa 920 para evitar fluxo de fluido através de segunda face de extremidade 932.

[0126] De acordo com um desenho alternativo, como mostrado em Fig. 24, o cubo traseiro 780a pode incluir um membro cilíndrico afilado 782a que se estende na primeira câmara 726 na direção de primeira extremidade 714 do invólucro 712 para definir uma porção da primeira câmara 726. Fluido, na forma de líquido e ar entra na ventilação porosa 920 a partir de primeira face de extremidade 930, flui ao longo de um caminho longitudinal através da mesma devido à presença de membro de bloqueio 925, e sai na segunda câmara 727 através de segunda face de extremidade 932.

[0127] Pode ser apreciado que as montagens de agulhas mostradas em Figs. 22A-22D, 23A-23B, e 24 podem ser usadas com um desenho de cânula única, como descrito acima em relação a Figs. 12A-12B, ou com um par de cânulas incluindo uma folga entre as extremidades embotadas interiores como descrito acima em rela- ção a Figs. 13A-13C.

[0128] O membro de bloqueio 925 pode ser formado a partir de uma variedade de processos e/ou dispositivos como discutido em detalhes acima, tal como a partir de um embuchamento adaptado com pressão na superfície interna da ventilação porosa, um adesivo localizado entre uma superfície interna da ventilação porosa e uma superfície de diâmetro externo do membro cilíndrico 782, 782a, uma porção de superfície interna fundida da ventilação porosa 920, um membro separado, tal como um membro plástico ou uma porção de parede do invólucro em relação adjacente com respeito à superfície interna da ventilação porosa, ou quaisquer outras técnicas anteriormente mostradas para tornar não porosa uma porção da ventilação porosa para controlar o fluxo axial do fluido através da mesma e para reduzir movimento radial randômico do fluido.

[0129] A ventilação porosa e membro de bloqueio da presente invenção fa-zendo o fluido fluir ao longo de um caminho controlado através de ventilação porosa ao longo de maior caminho, dependendo da forma da ventilação porosa, resulta em diminuição mais lenta de vácuo dentro de segunda câmara da montagem de agulha mesmo após múltiplas retiradas de tubo, reduzindo acumulação de sangue na segunda câmara, e reduzidas ocorrências de gotícula de sangue.

[0130] A Fig. 25 mostra uma vista em seção transversa da montagem de agulha da invenção incluindo o membro de bloqueio da invenção e mostrando uma outra realização do fluxo controlado de fluido ao longo de caminho mais longo através de ventilação porosa 920 onde o caminho mais longo está em uma direção radial. A montagem de agulha, genericamente indicada como 1010, inclui um invólucro 1012 tendo uma extremidade de entrada de fluido ou primeira extremidade 1014 e uma extremidade de saída de fluido ou segunda extremidade 1016. Montagem de agulha 1010 inclui parede exterior 1018 definindo o interior de invólucro. Parede exterior 1018 estende-se genericamente longitudinalmente na primeira extremidade 1014 formando uma primeira porção longitudinal alongada 1019 tendo um primeiro diâmetro. Na segunda extremidade 1016, parede exterior 1018 forma uma segunda porção 1021 que tem um segundo diâmetro que é genericamente maior que o primeiro diâmetro da primeira porção 1019. A primeira porção 1019 e a segunda porção 1021 podem ser dispostas uma em relação a outra em uma variedade de arranjos, tanto quanto elas sejam capazes de funcionar para transporte de ar entre as mesmas como aqui discutido. Montagem de agulha 1010 ainda inclui uma cânula de entrada de fluido 1036 estendendo-se a partir de primeira extremidade 1014 de invólucro 1012. Cânula de entrada de fluido 1036 inclui uma extremidade exterior 1042 que define uma primeira ponta de perfuração tal como um chanfro afilado em ponta de perfuração de paciente 1038, e estende-se dentro de primeira extremidade 1014 de invólucro 1012 e pode ser ali montada de modo fixo. Cânula de entrada de fluido 1036 é ainda caracterizada por um lúmen substancialmente cilíndrico estendendo-se entre as extremidades e comunicando com o interior de invólucro 1012.

[0131] Montagem de agulha 1010 também inclui uma segunda ponta de per-furação tal como uma ponta de perfuração de não-paciente 1062 estendendo-se a partir de segunda extremidade 1016 de invólucro 1012. Cânula de saída de fluido 1052 se estende dentro de segunda extremidade 1016 de invólucro 1012, e pode ser ali montada de modo fixo. Cânula de saída de fluido 1052 é ainda caracterizada por um lúmen substancialmente cilíndrico comunicando com o interior de invólucro 1012. Cânula de saída 1052 é montada dentro de invólucro 1012 de modo que uma extre-midade interior 1064 passa substancialmente coaxialmente ali de modo que cânula de saída 1052 alinha substancialmente axialmente com a extremidade interior de cânula de entrada 1036. A extremidade interior 1064 de cânula de saída 1052 é espaçada somente uma pequena distância da extremidade interior 1039 de cânula de entrada 1036, pelo que formando uma folga axial entre as mesmas para fluxo de sangue na câmara de retorno 1026 ao redor de cânula de saída 1052.

[0132] A ventilação porosa 920 de Fig. 25 é em formato de lavador, de modo que o caminho mais longo se estende na direção radial. A primeira face 930 e segunda face 932 de ventilação porosa 920 são dispostas para limitarem superfícies internas de primeira porção 1019 e segunda porção 1021. A primeira porção 1019 e segunda porção 1021 adjacentes a ventilação porosa funcionam como o membro de bloqueio para controlar o fluxo do fluido (sangue e ar) de modo que ele se move ao longo de caminho mais longo, que está em uma direção radial controlada a partir de uma porção interna da ventilação porosa para a superfície de extremidade circunfe- rencial externa 933 da ventilação porosa 920, e fora na câmara secundária 1027.

[0133] Os cálculos dimensionais relativos, volumes e pressões são aplicados a ambas, realizações ilustradas e não-ilustradas da invenção. Da mesma maneira, o escopo da invenção como definido pelas reivindicações apostas não é limitado às específicas realizações ilustradas. Várias outras mudanças e modificações podem ser ali efetuadas por aqueles versados na técnica sem se fugir do escopo ou espírito da invenção, e é pretendido reivindicar todas tais mudanças e modificações para caírem dentro do escopo da invenção.

Claims

1. Montagem de agulha, CARACTERIZADA pelo fato de compreender: um invólucro (712) definindo um interior de invólucro (720), o dito invólucro (712) compreendendo pelo menos uma cânula (732) tendo uma ponta de perfuração de paciente (738) se estendendo a partir de uma primeira extremidade (714) do invó-lucro (712) e uma ponta de perfuração de não-paciente (762) se estendendo a partir de uma segunda extremidade (716) do invólucro (712), a ponta de perfuração de não-paciente (762) e a ponta de perfuração de paciente (738) estando em comuni-cação fluida uma com a outra dentro do interior de invólucro (720); e uma ventilação porosa (920) posicionada dentro do interior de invólucro se-parando o interior de invólucro (720) em uma primeira câmara (726) e uma segunda câmara (727), a ventilação porosa (920) incluindo poros para passagem de fluido através dos mesmos a partir da primeira câmara (726) para a segunda câmara (727), a dita ventilação porosa (920) incluindo um membro de bloqueio (925) para controlar fluxo do fluido de modo que o fluido escoe em uma direção axial através da ventila-ção porosa, em que o invólucro inclui um cubo traseiro (780) tendo uma porção cilíndrica (782) se estendendo a partir do mesmo e para a primeira câmara (726) na direção da primeira extremidade (714) do invólucro (712) para definir uma porção da primeira câmara (726), a dita porção cilíndrica (782) formando pelo menos uma porção do membro de bloqueio (925), e em que o único caminho de comunicação entre o interior de invólucro (720) e o ambiente externo é através da ponta de perfuração de paciente (738).

2. Montagem de agulha, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a ventilação porosa (920) compreende um membro tubular tendo uma primeira face de extremidade (930), uma segunda face de extremidade (932), e uma porção central (934) se estendendo entre a primeira face de extremidade (930) e a segunda face de extremidade (932), o membro tubular incluindo um orifício axial (936) configurado para circundar pelo menos uma porção da porção cilíndrica (782) se estendendo a partir do cubo traseiro (780), a dita pelo menos uma cânula (732) estando localizada dentro de pelo menos uma porção da porção cilíndrica (782).

3. Montagem de agulha, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADA pelo fato de que o membro de bloqueio (925) torna não porosa uma porção da ventilação (920) para fazer com que o dito fluido escoe ao longo de um caminho longitudinal controlado e subsequentemente através de uma passagem de abertura central (628) entre a primeira (726) e a segunda câmaras (727) ou através de uma dentre a primeira face de extremidade (930) ou a segunda face de extremidade (932).

4. Montagem de agulha, de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADA pelo fato de que o cubo traseiro (780) e a porção cilíndrica (782) se estendendo a partir do mesmo bloqueiam a segunda face de extremidade (932) da ventilação porosa (920) para evitar fluxo de fluido através da segunda face de extremidade (932).

5. Montagem de agulha, de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADA pelo fato de que o membro de bloqueio (925) compreende a porção cilíndrica (782) se estendendo a partir do cubo traseiro (780), a dita porção cilíndrica (782) sendo localizada adjacente à superfície interna da ventilação porosa (920).