JP2010531670A - 管腔再入（ｌｕｍｅｎｒｅｅｎｔｒｙ）デバイス及び方法 - Google Patents

Abstract

遠位端に配置されたバルーン（１１）を含むカテーテル（１０）を含む、管腔再入（ｌｕｍｅｎ ｒｅｅｎｔｒｙ）で用いるようなデバイス（１）が開示される。カテーテル（１０）は、ガイドワイヤー（２７）を通過させるためのバルーン（１１）を貫く第一の管腔（１２）と、バルーン（１１）の膨張及び収縮のための第二の管腔（１３）とで形成され、カテーテル（１０）及びバルーン（１１）は、身体管腔（８）の壁部の２層（３、４）間への進入のためのサイズ及び形状であり、層（３、４）間に配置されたときのバルーン（１１）の拡張と同時に、バルーン（１１）を通過する第一の管腔（１２）の遠位部（２６）が、バルーン（１１）の近位にある第一の管腔（１２）の部分に対して屈曲し、身体管腔（８）方向に向けられる。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許法第１１９条に基づき、２００７年３月２９日に出願された米国仮特許出願第６０／９２０，５６１号、２００７年９月２４日に出願された米国仮特許出願第６０／９９４，７３２号、及び２００７年１０月２日に出願された米国仮特許出願第６０／９９７，０９９号の優先権を主張するものであり、これらの開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。
本発明は、概して、１つの管腔から別の管腔への再入、例えば、これに限定されるわけではないが、血管の管腔外又は内膜下空間から血管の真腔への再入のためのデバイス及び方法に関する。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ）は血流を妨げる（通常はプラークの）動脈血管閉塞である。ＣＴＯは冠動脈及び末梢動脈の両方において生じ得、一般的に、同じ根本的な原因（アテローム性動脈硬化）から生じる。

完全閉塞部を通過する主な困難点の１つは、ガイドワイヤーを閉塞部へ導くまで、プラークがどの程度硬いのかを臨床医が正確に知らないことである。閉塞が比較的新しい場合、プラークは十分に軟らかい可能性があり、ガイドワイヤーはプラークを貫き得る。しかし、数週間又は数カ月後、閉塞部は線維性となって石灰化し、プラークはより硬くなり、ガイドワイヤーの閉塞部の通過を不可能ではないにしても困難にさせる。閉塞部を通過できないことはＣＴＯ再疎通に対する主要な障害モードである。

もう１つの問題は、ＣＴＯが閉塞部を通過して動脈中を流れてくる造影剤を遮断し、ガイドワイヤーを導くための蛍光透視の使用を阻止することである。これにより、血管を穿孔又は切断するリスクが高くなり、場合によっては、タンポナーデ（心臓又は末梢器官の周囲に動脈から血液が漏出すること）のリスクが高くなり得る。部分的に閉塞した血管でさえも、特に長く湾曲した閉塞部を通過することは、困難で時間がかかり得る。

解剖学において周知のように、通常、動脈は３つの膜又は層を有する：内膜若しくは内皮膜（ｔｕｎｉｃａ ｉｎｔｉｍａ ｏｆ Ｋｏｌｌｉｋｅｒ）；中膜若しくは筋膜（ｔｕｎｉｃａ ｍｅｄｉａ）；及び外膜若しくは結合組織膜（ｔｕｎｉｃａ ａｄｖｅｎｔｉｔｉａ）。２つの内膜は共に外膜外層と容易に区別され、２つの内膜は共に中間層及び内膜層というよりも内膜層と称される場合がある。ガイドワイヤーを用いて閉塞部を通過させようと試みている間、閉塞部を横断しようとしてガイドワイヤーが血管の内膜層と外膜層との間の内膜下空間に不注意に貫入する場合があることは、当技術分野において公知である。一旦、内膜下空間に入ってしまうと、閉塞部を超えて血管の真腔内にガイドワイヤーを向け直すことは極めて困難であり、多くの場合、不可能である。

しかし、意図的に内膜下空間に進入し、閉塞後に真腔に再入するための手法が開発されている。このいわゆる内膜下再疎通は、特に、薬剤溶出ステントを用いている場合に有用な処置となり得、広範に用いられている。内膜下再疎通の利点の１つは、内膜下空間の切開が、石灰化プラークを切り開いて進むことによって生じる管腔より、平滑な管腔及び血流改善を生じさせる可能性が高いことである。しかし、ほとんど遠位真腔に再入することができないことにより、意図的な経皮管腔外再疎通を受ける患者の約３０％において技術的不具合が生じる。
経皮管腔外再疎通時にガイドワイヤーの操作によって真腔に再入できない場合、真腔再入（ｔｒｕｅ ｌｕｍｅｎ ｒｅｅｎｔｒｙ）デバイスを用いねばならない。現在、市場には２つの特殊設計された再入デバイスがある。

先駆的な再入カテーテル（米国カリフォルニア州Ｓａｎｔａ Ｒｏｓａ，Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社製）は、閉塞部を超えた切開部に留置される７ Ｆｒ．血管内超音波（ＩＶＵＳ）デバイスである。ＩＶＵＳ画像は血管壁の画像を提供する。カテーテルは、０．０１４インチのワイヤー上のデバイスの送達のための単軌管腔（ｍｏｎｏｒａｉｌ ｌｕｍｅｎ）と、遠位端近傍にてカテーテル内に引き込むことが可能な湾曲ニチノール針を終端とする、カテーテル末端まで抜ける第二のワイヤー管腔とで構成される。針は、ＩＶＵＳトランスデューサーの直近位にあるカテーテルの側部における遠位ポートから引っ張り出すことによって配置される。ＩＶＵＳデバイスは、真腔への再入のための正確な半径方向に達するように、湾曲針を超音波的に誘導し、回転させ、操作するために用いられる。

アウトバック エルティーディー 再入カテーテル（米国フロリダ州、マイアミ レイクス、コーディス社）は、遠位端に格納式ニチノール湾曲針を有する６Ｆｒ．カテーテルである。針はカテーテルに引き込む際に直線状である。推し進められると、針は湾曲形状に復元され、真腔に再入するために中間層及び内膜層を貫通することができる。針配置の回転方向付けはカテーテル上の蛍光透視誘導マーカーによって提供される。

本発明は、以下により詳細に述べられるように、管腔再入のための新規デバイス及び方法を提供しようとするものである。
本発明は、例えば、限定されるわけではないが、ＰＴＡ（経皮経腔血管形成術）、ＰＴＣＡ（経皮経腔冠動脈形成術）及び血管、動脈、軟組織若しくは他の任意のヒト組織の２つの隣接層間におけるカテーテルの他の任意の経皮的若しくは非経皮的留置における真腔再入のような、多くの適用を有する。

本発明の一実施形態では、血管の管腔外又は内膜下空間から血管の真腔への再入のためのデバイス及び方法が提供される。本発明は、従来技術におけるような画像システムによる回転方向又は湾曲針の必要性を排除する。その代わりに、カテーテル及びガイドワイヤーを含む本発明の一実施形態では、管腔再入デバイスは、ガイドワイヤーが真腔に戻って貫入することができるように、閉塞後にカテーテルを自動的に屈曲させ、その結果、カテーテルの遠位端が真腔方向に向けられる。

本発明は、臨床医（例えば、心臓医、放射線医、血管外科医、又は血管形成術処置に従事する他の任意の医師）が完全閉塞を処置することを支援し、新しく軟質のプラーク及び古くて硬いプラークを通過させるのに用いることができる。

本発明の非限定的な一実施形態では、該方法は、（１）バルーンカテーテルにおけるガイドワイヤーを近位血管真腔に挿入するステップと、（２）閉塞部の近位端近傍にてガイドワイヤーを用いて血管を切開するステップと、（３）閉塞部を遠位にて通過し、血管の内膜下空間を通してガイドワイヤーを動かすステップと、（４）ガイドワイヤー上にて閉塞部を遠位にて通過してバルーンカテーテルを動かすステップと、（５）ガイドワイヤーをバルーンの近位にて動かし、血管の外膜層から離れさせるように内膜層を偏向させ、且つカテーテルを真腔の内容積方向に屈曲させるバルーンを配置する（膨張させる）ステップと、（６）ガイドワイヤーを用いて真腔に戻るように内膜層を貫通し、真腔に再入するステップとを含む。該方法は、再疎通した管腔を通じてバルーン血管形成術を行い、ステントを配置するステップを更に含み得る。通常、ステントは近位真腔にて開始し、遠位真腔にて終了するほどに長い。

本発明の一実施形態に従って、遠位端に配置されたバルーンを含むカテーテルを含む管腔再入デバイスが提供され、カテーテルは、ガイドワイヤーを通過させるためのバルーンを貫く第一の管腔と、バルーンの膨張及び収縮のための第二の管腔とで形成され、カテーテル及びバルーンは、身体管腔の壁部の２層間への進入のためのサイズ及び形状であり、層間に留置されたときのバルーンの拡張と同時に、バルーンを通過する第一の管腔の遠位部が、バルーンの近位にある第一の管腔の部分に対して屈曲し、身体管腔方向に向けられる。バルーンは反転遠位ネック部を含み得る。

本発明の非限定的な一実施形態では、ガイドワイヤーは、第一の管腔を通過し、身体管腔に進入するために少なくとも１つの層を穿孔するように適合される。層（単数又は複数）を穿孔する「ガイドワイヤー」が、ガイドワイヤーのみならず、管腔まで貫通することができる任意の探査針、針又はワイヤーを包含することに留意する。

本発明の別の非限定的実施形態では、第一の管腔にハイポチューブ針が配置され、ガイドワイヤーは針の内部空洞を通過する。針の遠位端は身体管腔に進入するために少なくとも１つの層を穿孔するように適合される。

本発明の非限定的な一実施形態では、バルーンの直径は身体管腔の直径を超えない。

本発明の非限定的な一実施形態では、バルーンの長さはバルーンの直径を超えない。あるいは、バルーンの長さはバルーンの直径の２倍でもよい。他の長さでも可能である。

本発明の非限定的な一実施形態では、カテーテルは、バルーンが配置される遠位部の近位にある旋回部により形成される。旋回部は、カテーテルの他の部分より薄い壁厚を有する脆弱部を含み得る。あるいは、旋回部は可撓性材料で作られた部分を含む。あるいは、旋回部は継ぎ手を含む。あるいは、旋回部はカテーテルの他の部分より柔軟で屈曲させるのがより容易な部分を含む。

本発明の非限定的な一実施形態では、カテーテルはシースに摺動的に配置され、カテーテルの遠位部はシースの遠位端との接合部において屈曲可能である。

本発明の非限定的な一実施形態では、バルーンの直径は身体管腔の直径に等しく、又はそれよりわずかに大きい。

本発明の非限定的な一実施形態では、デバイスはバルーンの近位にあるカテーテルに装着された第二のバルーンを更に含み、第二のバルーンはカテーテルにおいて形成された第三の管腔を通じて膨張可能である。

本発明がバルーン及び管腔の数において限定されるわけではないことに留意する。例えば、デバイスは４つの管腔（２つはバルーン膨張用、１つはガイドワイヤーを通すため、もう１つは造影剤注入用）を含み得る。もう１つの例は、３管腔デバイスである（１つはバルーン膨張用、１つはガイドワイヤーを通すため、１つは造影剤注入用）。

本発明は、図面と併せて以下の詳細な説明からより十分に理解される。

本発明の一実施形態に従って構成されて機能する管腔再入デバイスを示す簡略化部分断面図である。 カテーテルに配置されたハイポチューブ針を含む図１の管腔再入デバイスを示す別の簡略化部分断面図である。 バルーン膨張前の、本発明の一実施形態に従って血管の内膜下空間に導入される図１の管腔再入デバイスを示す簡略化部分断面図である。 バルーン膨張後の、本発明の一実施形態に従って血管の内膜下空間に導入される図１の管腔再入デバイスを示す簡略化部分断面図である。 本発明の別の実施形態に従って構成されて機能する、被覆シースを有する管腔再入デバイスを示す簡略化部分断面図である。 被覆シースを近位後方に移動させた後、且つバルーン膨張後の、ハイポチューブが血管壁内層を貫通している、血管の内膜下空間に導入された図５の管腔再入デバイスを示す簡略化部分断面図である。 非反転遠位バルーンネック部を示す簡略化概略図である。 図７Ａのネック部がカテーテルに装着されたバルーンを示す簡略化概略図である。 本発明の一実施形態による反転遠位バルーンネック部を示す簡略化概略図である。 本発明の一実施形態に従って図７Ｃのネック部がカテーテルに装着されたバルーンを示す簡略化概略図である。 バルーンが突出した非反転遠位ネック部を有する場合、真腔内への再入のために血管を穿刺するためにデバイスを適切に方向付け得ないことを示す、バルーン膨張後の血管の内膜下空間における管腔再入デバイスを示す簡略化部分断面図である。 反転遠位ネック部を有し、ネック遠位突出部を有さない長い血管形成術用バルーンを用いて血管の内膜下空間に導入された、本発明の更に別の実施形態に従って構成されて機能する管腔再入デバイスを示す簡略化部分断面図である。 本発明の更に別の実施形態に従って構成されて機能し、且つ同じカテーテル上に再入バルーン及びＰＴＡバルーンを含む管腔再入デバイスを示す簡略化部分断面図である。 バルーン膨張後の、血管の内膜下空間に導入された図１０の管腔再入デバイスを示す簡略化部分断面図である。

これより図１を参照する。図１は本発明の一実施形態に従って構成されて機能する管腔再入デバイス１を示す。デバイス１は遠位端に配置されたバルーン１１を有するカテーテル１０を含む。カテーテル１０の遠位端はバルーン１１を超えてわずかに突出するか、又は全く突出しない。この意味は以下に更に説明される。カテーテル１０は、ガイドワイヤー２７を通過させるためのバルーン１１を貫いた第一の管腔１２と、バルーン１１の膨張及び収縮のための第二の管腔１３とで形成される。

カテーテル１０は、ポリエチレン、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ（Ａｒｋｅｍａ社製ポリエーテルブロックアミド）、ナイロン、又は当技術分野において公知の他のポリマーから製造され得る。当技術分野において周知のように、カテーテルシャフトも金属ワイヤーブレード又はスプリングで強化されたポリマーから作製され得る。

バルーン１１は、ポリウレタン、シリコン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）及び当技術分野において公知の他の好適なポリマーから製造され得る。

次に、図３を参照する。図３は、ガイドワイヤー２７（単に明確にするために、カテーテル１０の近位端に示される）上を、真腔８に導入し、次に、通常、血管５の内膜内層３（場合によっては、内膜層と共に中間層も）と外膜外層４との間の切開部２を通して導入された、管腔再入デバイス１を示す。バルーン１１は閉塞部６の遠位端を超えて通過している。

例示されている実施形態では、バルーン１１は小型円錐形バルーンである。好ましくは、バルーン径は血管５の真腔８の直径と同様であり、又はそれより小さい。バルーン１１は丸いボール（球）形状又は他の類似の楕円形状も有することができ、その直径はカテーテル１０の直径の数倍であるが、真腔８の直径を超えない。例示されている実施形態では、バルーン１１の長さは一般的な血管形成術用バルーンと比べて比較的短く、通常、その直径の２倍を超えることはない。

図３に示されるように、カテーテル１０及びバルーン１１が所定位置にある場合、図４に示されるように、次に、バルーン１１は、例えば数気圧まで膨張される。バルーン膨張は、周囲組織、即ち、内膜層３及び外膜外層４を押圧することにより、空間７（空洞又は通路）を形成する。バルーン１１は層３及び４の間にて内膜下に位置し、高圧膨張は２つの組織層３及び４に対して比較的強い力を生じさせる。その力は、外膜外層４を伸長させ、又は引き伸ばすというよりも、まず内膜内層３を撓ませ、隣接する真腔８に向かって屈曲させ、又は折り曲がらせる。この理由は、より強靱な外膜外層４を伸長させるのに必要な力が、より柔軟な内膜内層３を折り曲がらせ、又は屈曲させるのに必要な力よりはるかに強いためであり、特に、内膜内層３が真腔８に向かって折り曲がっているためである。

外膜外層４からの動作が最小又はない状態での内膜内層３の折り曲がりは、カテーテル１０の遠位端を真腔８に向かって屈曲させる。これにより、回転方向付けのための画像システムを必要とせずに、内膜内層３を突き抜けて真腔８内に進入するため、カテーテル１０の遠位端及びガイドワイヤー２７（やはり、図４においてカテーテル１０の遠位端に示される）は自動的に真腔８方向に正確に向く。

血管内層３を通じた真腔８内への貫通は、単にガイドワイヤー２７を直接用いてなされ得る。その後、例えばステント（図示せず）を留置するため、カテーテル１０を患者から抜去し、ガイドワイヤー２７を所定位置に留置することができる。カテーテル１０とステントの導入とに同じガイドワイヤー２７を用いることができ、これが臨床医の作業を著しく容易にすることに留意する。

次に、図２を参照する。図２は真腔８内への再入のための内層３を穿刺する別の方法を示す。本実施形態では、カテーテル１０の第一の管腔１２に可撓性ハイポチューブ針１４が配置されている。好ましくはニチノールのような形状記憶合金製のハイポチューブ１４は、その遠位端１５において針形状にプレカットされ得る。

図２の実施形態は図１の実施形態と同じように用いられる。但し、図２の実施形態では、バルーン膨張後、内膜内層３を穿刺して真腔８に戻って貫通するためにハイポチューブ針１４が用いられる。次に、ガイドワイヤー２７が針１４の内部空洞１６を通して真腔８内に導入され得る。その後、針１４はカテーテル１０内に引き込まれ得、上述のように、カテーテル１０は患者から抜去され、ガイドワイヤー２７を所定位置に留置し得る。曲げ角度はプラーク遠位端におけるカテーテル曲げ点とバルーン径との関数である。

上述のように、カテーテル１０の遠位端はバルーン１１を超えてわずかに突出するか、又は全く突出しない。以下に、この意味が図７Ａから８を参照して説明される。

図７Ａ及び７Ｂは、バルーン本体１１Ａと、それぞれ、非反転遠位および近位ネック部１１Ｂ、１１Ｃとを有するバルーンを示す。図７Ｂはカテーテル１０に装着されたそのようなバルーンを示す。

対照的に、図７Ｃ及び７Ｄは、それぞれ、遠位および近位ネック部１１Ｄ、１１Ｅを有する本発明のバルーン１１を示す。遠位ネック部１１Ｄはバルーン１１の内部空間内に反転している。バルーン１１の逆又は反転遠位ネック部１１Ｄは、直接に反転ネック部として製造することができ、又は非反転にし、次に、カテーテル１０との接合前に反転することができる。近位ネック部１１Ｅは標準的な方法で作製し、接合することができる。

次に、図８を参照する。図８は、バルーン膨張後、血管の内膜下空間における非反転遠位ネック部１１Ａを有するバルーンを有する管腔再入デバイスを示す。非反転遠位ネック部１１Ａは屈曲し、真腔８から離れて向くことができ、これにより、真腔８内への再入のために血管を穿刺するためにデバイスを適切に方向付けることができないことがわかる。

再度、図４を参照する。本発明の別の実施形態では、カテーテル１０は、バルーン１１が配置されるカテーテル１０の遠位部２６の近位にある旋回部１８により形成され得る。旋回部１８は複数の方法にて形成され得る。例えば、旋回部１８は、より薄い壁厚を有する脆弱部又は可撓性の材料若しくは継ぎ手で作られている部分、又は金属ワイヤー、スプリング若しくはブレードを有さない部分を含み得、より柔軟になり、カテーテルシャフトの他の部分からの最小の抵抗度で屈曲又は回転させることが容易になっている。旋回部１８の位置はバルーン径と共にカテーテル遠位端の曲げ角度を画定する。

次に、図５及び６を参照する。図５及び６は、本発明の別の実施形態に従って構成されて機能する、被覆シース１７を有する管腔再入デバイス１を示す。シース１７は、ポリウレタン、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ又は当技術分野において公知の他の好適なポリマーから製造され得る。図６に見られるように、カテーテル１０とシース１７とはガイドワイヤー２７上で共に挿入される。閉塞部６を超えて遠位に配置された後、シース１７は所定の距離までわずかに後方へ（近位に）引っ張ることができ、カテーテル１０の遠位部２６はシース１７の遠位端との接合部において屈曲する。曲げ角度は、シース遠位端におけるカテーテル曲げ点とバルーン径との関数である。

次に、図９を参照する。図９は、本発明の更に別の実施形態に従って構成されて機能する管腔再入デバイスを示す。本実施形態では、血管形成術処置において用いられるバルーンに類似するが、前述のような反転遠位ネック部２０Ａを有する長いバルーン２０を、再入のために用いることができる。近位ネック部２０Ｂは前述のように非反転でもよい。バルーン２０の直径が血管内径と等しいか、又はこれよりわずかに大きい場合、バルーン２０の拡張は内層３を反対側の血管壁に向かって完全に崩壊させる。その場合、上述のように、血管内層３を真腔８に対して穿孔するためにガイドワイヤー又は直針を用いることができる。バルーン２０の回転又は屈曲を可能にするため、カテーテル１０の旋回部１８をバルーン２０の近位にて用いることができる。

次に、図１０を参照する。図１０は、本発明の更に別の実施形態に従って構成されて機能する管腔再入デバイス３０を示す。

デバイス３０は遠位端に配置されたバルーン３４を有するカテーテル３２を含む。前記実施形態のように、カテーテル３２の遠位端はバルーン３４を超えてわずかに突出するか、又は全く突出しない。従って、バルーン３４の遠位ネック部は反転している。カテーテル３２は内部チューブ３５が配置された外部チューブ３３を含む。バルーン３４の遠位ネック部は内部チューブ３５に、その近位ネック部は外部チューブ３３に接合又は結合され得る。内部チューブ３５は外部チューブ３３より小さく、好ましくは、より柔軟又はより軟質であり、これにより、膨張したときにバルーン３４が屈曲するための中枢点を形成する。内部チューブ３５は、ガイドワイヤー３７を通過させるための第一の管腔３６により形成される。第二の管腔３８は、バルーン３４の膨張及び収縮のために内部及び外部チューブ３５、３３間に形成される。

バルーン３４は再入バルーンであり、その使用は上述の通りである。加えて、バルーン３４の近位にて第二のバルーン４０が同じカテーテル３２に装着される。第二のバルーン４０はＰＴＡバルーンであり、規則的な非反転ネック部を有してカテーテル３２の外部チューブ３３に結合され得る。第二のバルーン４０は、カテーテル３２の外部チューブ３３において形成される第三の管腔４２を通じて膨張又は収縮され得る。

次に、図１１を参照する。図１１は、血管の内膜下空間に導入され、バルーン膨張後の管腔再入デバイス３０を示す。バルーン３４の円錐形状はカテーテル３２の遠位端を真腔方向に向けるのに役立つ。次に、第二のバルーン４０は血管形成術及びステント導入処置のために膨張され得る。

デバイス３０の実施形態の他の変形例は本発明の範囲内にある。例えば、デバイスは２つの管腔（一方はガイドワイヤー用で、他方はバルーン用）を含んでもよく、バルーン用管腔は、２つの別個のバルーン（ＰＴＡと再入）又は、一方がＰＴＡ用で他方が再入用の２つのサブバルーン（２つの「ハンプ」）を有する１つのバルーンを膨張させることができる。

上記に詳しく示し、述べたことに本発明が限定されないことは、当業者には理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、上述の特徴の組合せ及びサブコンビネーション並びに、前述の説明を読んで当業者に思い付くと考えられ、且つ従来技術にはない、その改変例及び変形例を含む。

Claims (17)

1. 遠位端に配置されたバルーン（１１）を含むカテーテル（１０）を含むデバイス（１）であって、前記カテーテル（１０）が、ガイドワイヤー（２７）を通過させるための前記バルーン（１１）を貫く第一の管腔（１２）と、前記バルーン（１１）の膨張及び収縮のための第二の管腔（１３）とで形成され、前記カテーテル（１０）及び前記バルーン（１１）が、身体管腔（８）の壁部の２層（３、４）間への進入のためのサイズ及び形状であり、前記層（３、４）間に配置されたときの前記バルーン（１１）の拡張と同時に、前記バルーン（１１）を通過する前記第一の管腔（１２）の遠位部（２６）が、前記バルーン（１１）の近位にある前記第一の管腔（１２）の部分に対して屈曲し、前記身体管腔（８）方向に向けられる、デバイス（１）。
2. 前記バルーン（１１）が反転遠位ネック部（１１Ｄ）を含む、請求項１に記載のデバイス（１）。
3. 前記第一の管腔（１２）を通過し、且つ前記身体管腔（８）に進入するために少なくとも１つの層（３、４）を穿孔するように適合されたガイドワイヤー（２７）を更に含む、請求項１に記載のデバイス（１）。
4. 前記第一の管腔（１２）に配置されたハイポチューブ針（１４）と、前記針（１４）の内部空洞（１６）を通過するガイドワイヤー（２７）とを更に含み、前記針（１４）の遠位端（１５）が、前記身体管腔（８）に進入するために少なくとも１つの層（３、４）を穿孔するように適合された、請求項１に記載のデバイス（１）。
5. 前記バルーン（１１）の直径が前記身体管腔（８）の直径を超えない、請求項１に記載のデバイス（１）。
6. 前記バルーン（１１）の長さが前記バルーン（１１）の直径を超えない、請求項１に記載のデバイス（１）。
7. 前記カテーテル（１０）が、前記バルーン（１１）が配置された遠位部（２６）の近位にある旋回部（１８）により形成される、請求項１に記載のデバイス（１）。
8. 前記旋回部（１８）が、前記カテーテル（１０）の他の部分より薄い壁厚を有する脆弱部を含む、請求項７に記載のデバイス（１）。
9. 前記旋回部（１８）が、可撓性材料で作られている部分を含む、請求項７に記載のデバイス（１）。
10. 前記旋回部（１８）が継ぎ手を含む、請求項７に記載のデバイス（１）。
11. 前記旋回部（１８）が、前記カテーテル（１０）の他の部分より柔軟で屈曲させるのがより容易な部分を含む、請求項７に記載のデバイス（１）。
12. 前記カテーテル（１０）がシース（１７）に摺動的に配置され、前記カテーテル（１０）の遠位部（１６）が、前記シース（１７）の遠位端との接合部において屈曲可能である、請求項１に記載のデバイス（１）。
13. 前記バルーン（１１）の直径が、前記身体管腔（８）の直径に等しく、又は前記身体管腔（８）の直径よりわずかに大きい、請求項１に記載のデバイス（１）。
14. 前記バルーン（１１）の近位にある前記カテーテル（３２）に装着され、且つ前記カテーテル（３２）において形成された第三の管腔（４２）を通じて膨張可能な第二のバルーン（４０）を更に含む、請求項１に記載のデバイス（３０）。
15. 遠位端に配置されたバルーンを含み、且つガイドワイヤーを通過させるための前記バルーンを貫く第一の管腔と、前記バルーンの膨張及び収縮のための第二の管腔とで形成されたカテーテルを、身体管腔の壁部の２層間に導入するステップと、
    前記バルーンを通過する前記第一の管腔の遠位部が、前記バルーンの近位にある前記第一の管腔の部分に対して屈曲し、前記身体管腔方向に向けられるように前記バルーンを膨張させるステップと
    を含む、方法。
16. ガイドワイヤーを前記第一の管腔内に通すステップと、前記身体管腔に進入するために前記層の１つを穿孔するステップとを更に含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記カテーテルが、前記身体管腔における閉塞部に隣接する前記身体管腔の壁部の２層間を通過し、まず、前記ガイドワイヤー上の前記カテーテルを前記閉塞部の近位にある前記身体管腔内に導入するステップと、前記閉塞部の近位端の近傍にて前記ガイドワイヤーにより前記身体管腔の前記壁部を切開するステップと、前記ガイドワイヤーを前記第一の管腔内に通すステップと、前記閉塞部の遠位にある前記身体管腔に再入するために前記層の１つを穿孔するステップとを更に含む、請求項１６に記載の方法。

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