JP2017529217A - 慢性完全閉塞を有する身体血管における再進入のためのカテーテルシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

血管の内膜下平面から血管真腔にアクセスするためのカテーテルシステムおよび対応する方法が提供される。このカテーテルは、長軸に関して対称的であってカニューレの正しい方向性を確かめる必要性なく再進入を可能にする構成要素を含む。

Description

重度に狭窄した、または慢性的に閉塞された血管（vessel）を通る経路を確立させることを試みる医学的手順において、介入的ガイドワイヤーその他の介入的装置がしばしば用いられる。慢性的に閉塞された血管は、慢性完全閉塞（chronic total occlusion）CTOを含むといわれる。これらの手順の際に、ガイドワイヤーまたは装置は、血管の真腔へと遠位方向に進入された場合に、血管開存性を確立するという臨床的利益となるのみである。

ガイドワイヤーまたは装置を、狭窄した血管あるいはCTOを通して、操作者のコントロールを超えたところまで進入させる過程の際には、時として、そのガイドワイヤーまたは装置が、意図せず血管そのものの壁（すなわち内膜下の平面もしくは空間、または切開平面）に入ってしまうことがある。いったんこの内膜下平面に入ると、内膜下組織を通してガイドワイヤーまたは装置をナビゲートして、閉塞に対して遠位の点における血管真腔へのアクセスを回復すること、すなわち、あくまでCTOを周って内膜下空間から血管腔へ「再進入」することは難しくなる。血管の真腔を内膜下平面から分離する組織の層は、直径範囲2 mm〜4 mmの血管については通常100〜500マイクロメートルの範囲内であり、身体の最も大きい血管においては、100〜3000ミクロンである。

CTO周辺での再進入のための多様なカテーテルが存在する。一つは、米国特許第6,231,546号に記述され示されている。この米国特許のシステムにおいては、再進入カテーテルは、操作者がカテーテル軸上の放射線不透過性マーカーを観察しながらカテーテル軸を回転させて、側面あるいは側方のポートが血管の真腔に向けられていることを確かめることを要する。いったんこのマーカーが側方ポートの正しい方向を示したら、側方ポートを通してカニューレが伸長され、血管の内膜層を通して貫通する。このシステムの1つの短所は、蛍光透視イメージングの下でカテーテルを正しい位置へ回転させる必要性があり、さもなくば間違った方向のカニューレが血管の内出血を引き起こし得ることであると考えられる。

別のシステムが米国特許出願公開公報第2013/0072957号に記述され説明されている。この公報では、バルーンを使用して、血管真腔への再進入のための適切な方向へとカニューレを方向付けている。これを達成するために、そのカテーテルは、カニューレのための非対称的カテーテル腔を利用する。このシステムも、蛍光透視下でカニューレの側方ポートが真腔に向かう正しい方向に方向付けられなければならないという点で、同様の短所を有すると考えられる。これは、カニューレが真腔から外れて貫通すること（それは内出血をもたらし得る）が起きないようにするためのことである。

上述した先行技術のこれら欠点を認識して、本発明者は、これらの欠点を克服するかつてなく新しい装置を考案した。特に、本発明者は、カテーテル柄、カテーテル本体、可動カテーテル鞘、内部カテーテル軸、カニューレ、およびガイドワイヤーを含むカテーテルシステムを考案した。カテーテル柄は長軸に沿って第1末端から第2末端へと延在する。この柄は、柄を通って延在する中空管状部分、第1末端付近のフィッティング、第2末端付近の止血性フィッティング、および、第1末端と第2末端との間に配置された側面ポートを有する。カテーテル本体は、長軸に沿って近位カテーテル末端から遠位カテーテル末端へと、カテーテル柄から延在する。カテーテル本体は、遠位末端付近のカテーテル本体部分間に差し挟まれた関節ジョイント（articulation joint）を含む。可動カテーテル鞘は、カテーテル本体の内側表面により包囲されてカテーテル本体に対して長軸に沿って動くように構成された部分を有する。カテーテル鞘はカテーテル柄を通って延在する。内部カテーテル軸は、可動カテーテル鞘の内側表面により包囲された部分を有し、内部カテーテル軸の末端付近に取り付けられた拡張可能フレームを有する。内部カテーテル軸は、遠位末端付近に終着末端を含み、終着末端は、長軸に沿って延在する複数のスロットを有し、対応するスロットを通して拡張可能アームが伸長できるようになっている。カニューレは、内部軸の内側表面により包囲されて内部軸に対して動くように配置された部分を有し、カニューレは柄まで延在するように構成される。ガイドワイヤーは、カニューレの内側表面により包囲された部分を有し、カニューレを通って柄まで延在するように構成される。

さらに別のバリエーションでは、本発明者は、カテーテル本体、内部カテーテル軸、およびカニューレを含む血管内カテーテルを考案した。カテーテル本体は、長軸に沿って近位カテーテル末端から遠位カテーテル末端へと延在する。カテーテル本体は、遠位末端付近のカテーテル本体部分間に差し挟まれた関節ジョイントを含む。内部カテーテル軸は、カテーテル本体の内側表面により包囲された部分を有する。内部カテーテル軸は、内部カテーテル軸の末端付近に取り付けられた拡張可能フレームを有する。内部カテーテル軸は、遠位末端付近に終着末端を含み、終着末端は、長軸に沿って延在する複数のスロットを有し、対応するスロットを通して拡張可能フレームのアーム部分が伸長できるようになっている。カニューレは、内部軸の内側表面により包囲されて内部軸に対して動くように配置された部分を有し、内部カテーテル軸を通って延在するように構成される。

さらに別のバリエーションでは、本発明者は、本体および拡張可能フレームを含む、カテーテルと共に使用するための内部カテーテル軸を考案した。この本体は、長軸に沿って第1末端から第2末端へと延在し、第2末端の円錐状表面を通して複数の開口部が延在して円錐状表面に略楕円形の貫通スロットを規定している。拡張可能フレームは、対応する貫通スロットを通して延びる複数のアームを有し、第2末端付近のハブ部分に接続する。本体は、第1末端を通って第2末端へと延在するカニューレ開口部を含んで、カニューレの挿入を可能としている。

さらに別の実施形態では、本発明者は、特別に構成されたカテーテルを用いた、血管の慢性完全閉塞周辺の再進入のための技術を考案した。このカテーテルは、長軸に沿って近位カテーテル末端から遠位カテーテル末端へと延在するカテーテル本体を含む。カテーテル本体は、遠位末端付近のカテーテル本体部分間に差し挟まれた関節ジョイントと、カテーテル本体の内側表面により包囲された部分を有する内部カテーテル軸であって、内部カテーテル軸の末端付近に取り付けられた拡張可能フレームを有し、遠位末端付近に終着末端を含み、その終着末端は長軸に沿って延在する複数のスロットを有し、対応するスロットを通して拡張可能フレームのアーム部分が伸長しかつ内部カテーテル軸に保持され得るようになっている、内部カテーテル軸と、内部軸の内側表面により包囲されて内部軸に対して動くように配置された部分を有するカニューレであって、内部カテーテル軸を通って延在するように構成された、カニューレとを含む。この方法は、血管の、慢性完全閉塞の前の内膜層と外膜層との間の空間にカテーテルを延在させることと；カニューレのうちの１つの終着末端が慢性完全閉塞を超えるまでカテーテルを進めることと；内膜層により血管の流路中へと隆起が形成されるように、拡張可能フレームを内膜層および外膜層に対して拡張させることと；内膜層を通してカニューレを血管の流路中へと進入させることによって達成され得る。

本発明の代替的実施形態は、以下で言及されるその他の特徴を上述した実施形態と共に利用する場合に達成され得る。例えば、カテーテル本体は、近位末端よりも遠位末端に近い強化部分を含み得、この強化部分は、カテーテル本体のショアA硬さよりも高いショアA硬さを有する；拡張可能フレームは、長軸周りに放射状に配置された複数の自己拡張アームを含み得る；自己拡張アームの各々はフリーな末端を含み得る；自己拡張アームは、相対する末端において一緒にまとめられる；自己拡張アームは、ニチノール材料を含む；近位末端よりも遠位末端に近い強化部分は、カテーテル本体のショアA硬さよりも高いショアA硬さを有する；拡張可能フレームは、長軸周りに放射状に配置された複数の自己拡張アームを含み得る；自己拡張アームの各々はフリーな末端を含み得る；自己拡張アームは、相対する末端において一緒にまとめられる；自己拡張アームは、ニチノール材料を含む。本方法は、以下のバリエーションをさらに含み得る：内部カテーテル軸およびカテーテル本体のうちの一方を他方に対して動かして、拡張可能フレームを内膜層および外膜層に対して拡張させること；カテーテルは、カテーテル本体と内部カテーテル軸との間に配置された伸縮自在（retractable）鞘をさらに含み得る；拡張ステップは、拡張フレームが内膜層および外膜層に接触するように、伸縮自在鞘を引き戻して拡張可能フレームを露出させることを含み得る。

これらおよびその他の実施形態、特徴、および利点は、最初に手短に説明する添付図面と合わせて、以下に続く本発明の典型的実施形態のさらに詳細な説明を参照しながら読めば、当業者にとって明らかとなるであろう。

添付の図面は、本明細書に組み入れられて本明細書の一部を構成し、本発明の現時点で好ましい実施形態を図示し、そして、上記の一般的説明および下記に提供される詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明する役目を果たし、そこで、同様の番号付けは同様の要素を表す。

図1は、カテーテルシステム100の一実施形態の透視図を示す。

は、図1におけるシステムの遠位末端の拡大透視図を示す。

図3Aは、図2におけるシステムの遠位末端の断面図を示す（一定拡大率ではない）。

図3Bは、やはり一定拡大率ではなく、図3Aにおけるシステムの遠位末端の末端図を示す。

図4Aは、図2におけるシステムの遠位末端の断面図を示す（一定拡大率ではない）。

図4Bは、やはり一定拡大率ではなく、図4Aにおけるシステムの遠位末端の末端図を示す。

図4Cは、図3Aまたは4Aにおける内部カテーテル軸115の透視図を示す。

図5は、様々な組織層の断面図と共に、健康な血管を示す。

図6は、完全閉塞を有する疾患血管の断面平面図を示す。

図7Aおよび7Bは、疾患動脈に対する再進入術の際に実行される工程の順序を示す。

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきであり、異なる図面における同様の要素は同じように番号付けされている。図面は、必ずしも一定拡大率ではなく、選択された実施形態を記述するものであって、本発明の範囲を限定することは意図されていない。詳細な説明は、限定としてではなく例として、本発明の原理を説明する。この説明は当業者が本発明を作製し使用することを明確に可能にし、本発明を実施するための最良の形態であると現時点で考えられるものを含め、本発明のいくつかの実施形態、適応、バリエーション、代替物、および使用を記述する。

本明細書で使用される場合、語根（root terms）「遠位」または「近位」は、使用者との関係で言及され、「遠位」は、ある部分または成分がより使用者から離れていることを示し、「近位」は、ある部分または成分がより使用者に近いことを示す。数値または数値範囲についての「約」または「およそ」という用語は、部分または成分の集合が本明細書に記載されるようなその意図される目的のために機能することを許容する適切な許容範囲（dimensional tolerance）を示すことが特記される。より具体的には、「約」または「およそ」は、記載された値の±10%の値の範囲を表し得、例えば、「約90%」は81%〜99%の値の範囲を表し得る。さらに、本明細書で使用される場合、「患者」、「ホスト」、「使用者」、および「対象」という用語は、ヒトまたは動物の対象を表し、システムまたは方法をヒトでの使用に限定することは意図されていないが、ただしヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を表す。

カテーテルに基づくシステム、あるいはカテーテルシステムが、血管壁自体の内部にある空間（本明細書において、内膜下平面または切開平面と呼ばれる）から血管冠状動脈または末梢動脈もしくは静脈の真腔へのアクセスを得る目的について記述される。本明細書全体を通して、様々なカテーテルの実施形態が、再進入カテーテルまたはカテーテルシステムと呼ばれる。

以下の記述は、本発明の実施形態の周到な理解のために、およびそれらを実施可能にする説明のために、具体的な詳細を提供する。しかしながら当業者は、これらの詳細点がなくとも本発明が実施され得ることを理解するであろう。他の例では、本発明の実施形態の記述が無用に不明瞭化されることを避けるために、周知の構造および機能は詳細には示されなかったり説明されなかったりしている。

ここで図面（異なる視野に渡り、同様の番号は同じ要素を示している）を参照すると、図1において、カテーテルシステム100が示されている。カテーテルシステム100は、遠位末端104および近位末端106を有するカテーテル本体102を含み得る。カテーテル本体102は、単一の内腔と、カテーテル本体の遠位末端104に固定された屈折性ハウジング110とを含み、より硬いセクションあるいは強化セクション111が、屈折性ハウジング110とカテーテル柄112との間に差し挟まれている。カテーテル柄112はカテーテル本体102の近位末端106に固定されており、軸方向に平行移動可能な（axially translatable）カニューレが内腔108内に配置される。カニューレ114は尖らせた先端116を有し、これは典型的には金属、硬質プラスチック、複合材料などから形成され、光学的に放射線不透過性である。それに代えて、あるいはそれに加えて、その遠位末端またはその付近において、少なくとも1つの別個の放射線不透過性のマーカーまたはカニューレを提供して蛍光透視画像下での可視化を促進させることが望ましくなり得る。屈折カテーテルハウジング110はまた、ガイドワイヤーGWの近位末端を覆ったカテーテル100の導入が可能となるように、遠位ポート124を含んでいる。ガイドワイヤーGWは遠位ポート124を通過してカニューレ114の遠位末端106へと入り、カニューレ114の内腔を通ってカテーテル100の近位末端106に至るまで進む。

カテーテル柄112は、長軸L-Lに沿って第1末端107から第2末端109へと延在する。柄112は、柄112を通って延在する中空管状部分131、第1末端107付近のフィッティング142、第2末端109付近の止血性フィッティング140、および、第1末端107と第2末端109との間に配置された側面ポート148を有する。

カテーテル本体102は、カテーテル柄112から長軸L-Lに沿って近位カテーテル末端106から遠位カテーテル末端104まで延在する。図2における遠位末端104の拡大図では、遠位末端104は、遠位末端104付近のカテーテルハウジング110の部分間に差し挟まれた関節ジョイント117を含んでいる。一実施形態では、関節ジョイント117は、カテーテルハウジング110の遠位ポート124と強化セクション111との間に配置されている。関節ジョイント117は、限られた範囲の球状運動を許容するように一つにつなげられた一連の蛇腹様部材として示されているが、例えば、止め具を有する球状ジョイント等のような他の関節ジョイントも利用できる。

カテーテル本体102は、例えば、熱可塑性エラストマー、すなわちポリエーテルブロックアミド（商品名PEBAX）のような、適切な生体適合性材料から形成される。好ましくは、強化部分あるいは強化セクション111が利用される場合はそれは近位末端よりも遠位末端により近く、カテーテル本体102の残りの部分のショアD硬さよりも高いショアD硬さ値によって定量可能な、より高い剛性（stiffness）を有し得る。あるいは、強化部分111の曲げ弾性率は、カテーテル本体102の残りの部分よりも高くあるべきである。

図3Aを参照して、カテーテル本体102の外側から長軸L-Lに向けて動いていくと、複数の同心性の鞘がカテーテルシステム100において提供されていることが見てとれる。具体的には、可動カテーテル鞘113がカテーテル本体102の内側に提供されている。可動カテーテル鞘113は、カテーテル本体102の内側表面102aにより包囲され長軸L-Lに沿ってカテーテル本体102に対して動くように構成された少なくとも一部分を有する。可動カテーテル鞘113は、操作者による操作のためのカテーテル柄112を通って延在することが特記される。長軸により近付いていくと、可動カテーテル鞘113の内側表面113aにより包囲された部分を有する内部カテーテル軸115がある。内部カテーテル軸115は、内部カテーテル軸115の末端113c付近に取り付けられた拡張可能フレーム123を有することが特記される。図3Bに示された一実施形態では、拡張可能フレーム123は、長軸L-Lの周りに放射状に配置され各々フリーな末端を有する（時計回りに）6つの指様突出部123a、123b、123c、123d、123e、および123fを含み得（対応する参照番号により示されている）、これらは遠位末端104に向けて延在する。ここでは図4Aおよび4Bにて示されている代替的な一実施形態では、拡張アーム123a〜fは、対応するボス119aおよび119bを介して、相対する末端において一緒にまとめられ、図4Aおよび4Bの完全に拡張された配置においてアームが示されている配置をとるようになっている。図3Aの実施形態と同様に、アーム123a〜fは、例えばポリマーまたはニチノールを含む金属合金およびそれらのバリエーションのような形状記憶材料によって、自己拡張可能であり得る。ここで、アームの非拡張配置（簡潔性のため図示していない）においては、拡張可能フレームは、伸縮自在鞘113により抑制されて、アーム123a〜fが内部鞘115とほぼ同じ直径となりかつ伸縮自在鞘113の内径よりも小さい直径となるように圧縮されていることが特記される。

図3Aおよび3Bに戻って、カニューレ114は、内部軸115の内側表面115bにより包囲された部分を有する。内部軸115の外側表面115aは、鞘113の内側表面113bにより包囲されている。カニューレ114は、内部軸115に対して相対的に動けるように配置されている。伸縮自在鞘113と同様に、カニューレ114は、柄まで延在し柄を通るように構成されている。ガイドワイヤーGWは、カニューレ114の内側表面114aにより包囲される部分を有する。他の構成要素と同じく、ガイドワイヤーGWは、カニューレ114を通って柄112まで延在するように構成され、操作者による操作のための柄の近位末端の外側に延在する。鞘113および115は、適切な熱可塑性ポリマー、または熱可塑性ポリマーの組合せから形成される。

図4Cを参照すると、透視図において内部カテーテル軸115のこの部分をより見やすくするために、他の構成要素がいくらか取り除かれている。この図において、内部カテーテル軸115は、カテーテル100の遠位末端104付近に終着末端部分115cを有し得、そこでは、カニューレ114が動けるように中空管状空間が提供されている。特に、終着末端115cは、長軸L-Lに沿って延在する複数のスロット115eを有して、拡張可能アーム123a〜fが、対応するスロット115eを通して、鞘115の内部に配置された搭載ボス（mounting boss）115fから伸長できるようになっている。すなわち、この複数の開口は、内部カテーテル鞘115のハブ部分115fから、終着末端あるいは第2末端115cの概して円錐状の表面を通って延在して、概して楕円形の貫通スロット115eを円錐状表面に規定し、拡張可能アーム123a〜fの各々がハブボス115fからスロット115eを通って伸長する。ここで示されているように、鞘115の終着末端115cには、内部鞘115に対して相対的にカニューレ114が動けるように、カニューレ開口115dが提供される。内膜下層におけるこの装置の性質のために、これらの構成要素の全ては、長軸L-Lに関して対称的となるように構成され得る。これは、カニューレ、ポート、および開口が長軸に関して非対称的である先行技術の装置とは異なっている。

本明細書において記述され図示されたシステムおよび構成要素により、血管の慢性完全閉塞を横切る方法が提供される。しかしながら、この方法の詳細を論ずる前に、当業者が方法のより完全な理解を得て容易に実施ができるように、その方法が利用され得る環境を論じておく価値はある。

図5に見られるように、正常な（すなわち非疾患の）動脈Aが、血管内腔L、ならびに、複数の層AL、M、SIS、およびIを有する動脈壁を伴って示されている。最も内側の層は本明細書において内膜（intimal）層Iと呼ばれ、これは内皮、内皮下層、および内弾性板を含む（標識されていない）。中膜層（medial layer）Mは同心円状に内膜層から外側にあり、外膜（adventitial）層ALは最も外側の層である。外膜層ALを超えると血管外組織が存在している。これ以降、本明細書では、内膜層Iと外膜層ALとの間の領域（中膜層Mを概して含む）は、内膜下空間SISと呼ぶ。完全閉塞TOを横切るときにワイヤー、屈折性カテーテル、および本発明のその他のカテーテルが内膜層Iを経て動脈Aの血管内腔Lに戻るために通るのは、この内膜下空間SISである。

図6において完全閉塞TOを横切るために、カテーテル（上記で説明し図示した）を、慢性完全閉塞TOの前にある血管の内膜層Iと外膜層ALとの間の空間（例えば内膜下空間SIS）中に延在させることによって、先に言及した方法を達成し得る。図7Aでは、このステップがすでに達成されたものとされており、カテーテル本体102は内膜下空間SIS中にある。いったん中に入ると、カテーテル102は、カニューレおよびガイドワイヤーのうちの1つの終着末端が慢性完全閉塞TO（図7Aに示す）を通り過ぎるまで押し進められる。

本方法のこの時点で、拡張可能フレーム123が、鞘113を引き戻してフレーム123を自己拡張させることあるいはその他のことによって、拡張される。拡張されると、フレーム123は内膜層Iおよび外膜層ALに（アーム123a〜fを介して）当たる。内膜層Iは外膜層ALよりも薄く構造的に弱いため、血管内腔Lの内部表面において血管の流路Lへと隆起が形成される（すなわち、「テント」効果）。ここで、強化セクション111と関節ジョイント117およびテント効果が全て協働して、図7Bにおける血管内腔Lに向かう角度にて内部カテーテル鞘115の終着部分115dを旋回させる。

その後、操作者は、内膜層Iを貫通して血管の流路Lに入るようにカニューレ114を進めることができる。いったんカニューレ114が内腔L中に伸びれば、ガイドワイヤーを血管内腔L中に配備できる一方、カテーテル本体102（および関連構成要素）を近位方向に撤収することができる。これにより、他の介入性カテーテルまたは配備型カテーテル装置の導入のためにガイドワイヤーGWを適所に残すことができる。理解されるように、発明者らの発明の有利な点は、カニューレが長軸に関して対称的であり（すなわち中心化されており）、従って、閉塞を周った再進入に備えるときに操作者への要求が1つ少ないことである。換言すると、発明者らの発明は、このシステムの設計により正しい方向付けが生得的に得られるため、操作者が蛍光透視下でカテーテル本体102またはカニューレ114を回転させてカニューレの正しい方向付けを確かめることを必要としない。先行技術に対する発明者らの発明の別の利点は、血管内部でバルーンを膨張させることおよびバルーンの破裂を防ぐために膨張圧を監視することの必要性がないことである。

特定のバリエーションおよび例示的図面に関して本発明を説明してきたが、本発明は説明されたバリエーションあるいは図面に限定されないことは当業者が認識するであろう。さらに、上記で説明した方法および工程が、ある事象がある順序で起こることを示している場合、工程はその記載された順序で実行されなくともよく、その実施形態が意図された目的のために機能することをそれら工程が許容する限り、任意の順序で実行され得ることが意図される。従って、本開示の趣旨の範囲内あるいは特許請求の範囲に見出される発明と等価である、発明のバリエーションがある限りにおいて、本特許はそれらのバリエーションにも及ぶことが意図される。

Claims (18)

1. 長軸に沿って第1末端から第2末端へと延在するカテーテル柄であって、前記柄を通って延在する中空管状部分、前記第1末端付近のフィッティング、前記第2末端付近の止血性フィッティング、および、前記第1末端と第2末端との間に配置された側面ポートを有する、カテーテル柄と；
   前記カテーテル柄から長軸に沿って近位カテーテル末端から遠位カテーテル末端へと延在するカテーテル本体であって、遠位末端付近の前記カテーテル本体の部分間に差し挟まれた関節ジョイントを含む、カテーテル本体と；
   前記カテーテル本体の内側表面により包囲されて前記カテーテル本体に対して長軸に沿って動くように構成された部分を有する可動カテーテル鞘であって、前記カテーテル柄を通って延在する、可動カテーテル鞘と；
   前記可動カテーテル鞘の内側表面により包囲された部分を有する内部カテーテル軸であって、前記内部カテーテル軸の末端付近に取り付けられた拡張可能フレームを有し、かつ遠位末端付近に終着末端を含み、前記終着末端は、長軸に沿って延在する複数のスロットを有して、対応するスロットを通して拡張可能アームが長軸に沿って伸長できるようになっている、内部カテーテル軸と；
   前記内部軸の内側表面により包囲されて前記内部軸に対して動くように配置された部分を有するカニューレであって、前記柄まで延在するように構成された、カニューレと；
   前記カニューレの内側表面により包囲された部分を有するガイドワイヤーであって、前記カニューレを通って前記柄まで延在するように構成された、ガイドワイヤーと
   を含む、カテーテルシステム。
2. 前記カテーテル本体は、近位末端よりも遠位末端に近い強化部分を含み、前記強化部分は前記カテーテル本体よりも硬い、請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記拡張可能フレームは、長軸周りに放射状に配置された複数の自己拡張アームを含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
4. 前記自己拡張アームの各々がフリーな末端を含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
5. 前記自己拡張アームは、相対する末端において一緒にまとめられている、請求項１に記載のカテーテルシステム。
6. 前記自己拡張アームは、ニチノール材料を含む、請求項１３に記載のカテーテルシステム。
7. 長軸に沿って近位カテーテル末端から遠位カテーテル末端へと延在するカテーテル本体であって、遠位末端付近のカテーテル本体の部分間に差し挟まれた関節ジョイントを含む、カテーテル本体と；
   前記カテーテル本体の内側表面により包囲された部分を有する内部カテーテル軸であって、前記内部カテーテル軸の末端付近に取り付けられた拡張可能フレームを有し、遠位末端付近に終着末端を含み、その終着末端は長軸に沿って延在する複数のスロットを有して、対応するスロットを通して前記拡張可能フレームのアーム部分が伸長できるようになっている、内部カテーテル軸と；
   前記内部軸の内側表面により包囲されて前記内部軸に対して動くように配置された部分を有するカニューレであって、前記内部カテーテル軸を通って延在するように構成された、カニューレと
   を含む、血管内カテーテル。
8. 前記カテーテル本体は、近位末端よりも遠位末端に近い強化部分を含み、前記強化部分は、前記カテーテル本体よりも硬い、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記拡張可能フレームは、長軸周りに放射状に配置された複数の自己拡張アームを含む、請求項７に記載のカテーテル。
10. 前記自己拡張アームの各々はフリーな末端を含む、請求項７に記載のカテーテル。
11. 前記自己拡張アームは、相対する末端において一緒にまとめられている、請求項７に記載のカテーテル。
12. 前記自己拡張アームは、ニチノール材料を含む、請求項１０に記載のカテーテル。
13. 前記内部カテーテル軸は、
    前記カテーテル本体の内部に部分的に配置されるように長軸に沿って第1末端から第2末端へと延在する本体と；
    前記第2末端の円錐状表面を通して延在して前記円錐状表面に略楕円形の貫通スロットを規定する複数の開口部であって、拡張可能アームの各々が前記開口部を通って伸長するようになっている、開口部と
    を含む、請求項７に記載のカテーテル。
14. 長軸に沿って第1末端から第2末端へと延在する本体と；
    前記第2末端の円錐状表面を通して延在して前記円錐状表面に略楕円形の貫通スロットを規定している、複数の開口部と；
    対応する貫通スロットを通して延びて前記第2末端付近のハブ部分に接続する複数のアームを有する、拡張可能フレームと；
    前記第1末端を通って前記第2末端へと延在してカニューレの挿入を可能にしている、カニューレ開口部と
    を含む、
    カテーテルと共に使用するための内部カテーテル軸。
15. 以下の工程を含む、血管の慢性完全閉塞を横切る方法：
    カテーテルを、慢性完全閉塞の前にある血管の内膜層と外膜層との間の空間中に延在させる工程であって、前記カテーテルは、
    長軸に沿って近位カテーテル末端から遠位カテーテル末端へと延在するカテーテル本体であって、遠位末端付近のカテーテル本体の部分間に差し挟まれた関節ジョイントを含む、カテーテル本体と；
    前記カテーテル本体の内側表面により包囲された部分を有する内部カテーテル軸であって、前記内部カテーテル軸の末端付近に取り付けられた拡張可能フレームを有し、遠位末端付近に終着末端を含み、その終着末端は長軸に沿って延在する複数のスロットを有して、対応するスロットを通して前記拡張可能フレームのアーム部分が伸長しかつ前記内部カテーテル軸に保持されるようになっている、内部カテーテル軸と；
    前記内部軸の内側表面により包囲されて前記内部軸に対して動くように配置された部分を有するカニューレであって、前記内部カテーテル軸を通って延在するように構成された、カニューレと
    を含む工程；
    前記カテーテルを、前記カニューレおよびガイドワイヤーのうちの1つの終着末端が前記慢性完全閉塞を通り過ぎるまで押し進める工程；
    内膜層により血管の流路中へと隆起が形成されるように、前記拡張可能フレームを内膜層および外膜層に対して拡張させる工程；ならびに
    内膜層を通して前記カニューレを血管の流路中へと進入させる工程。
16. 前記拡張工程は、前記内部カテーテル軸および前記カテーテル本体のうちの一方を他方に対して動かして、前記拡張可能フレームを内膜層および外膜層に対して拡張させることを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記カテーテルは、前記カテーテル本体と前記内部カテーテル軸との間に配置された伸縮自在鞘をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
18. 前記拡張工程は、拡張フレームが内膜層および外膜層に接触するように、前記伸縮自在鞘を引き戻して前記拡張可能フレームを露出させることを含む、請求項１７に記載の方法。
    
    

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