CN115814236A - 一种导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种导管。该导管包括至少一个近侧管状模块和远侧管状模块，管状模块中的每一个均具有至少一个具有螺旋切口的部段，每对相邻的管状模块通过接头耦接，该接头包括：(a)在第一管状模块上的至少一个卡扣配合连接器和定位在相邻管状模块上的卡扣配合接受器，卡扣配合连接器在联合时可弹性变形；以及(b)至少一个稳定元件，该稳定元件包括定位在第一管状模块或相邻管状模块上的舌状元件，以及定位在相对的第一管状模块或相对的相邻管状模块上的凹槽元件。

Description

一种导管

本申请是申请日为2017年10月05日发明名称为“模块化血管导管”的申请号为201780061292.1的发明专利申请的分案申请。

本申请要求2016年10月5日递交的美国临时申请No.62/404,552的权益和优先权。

技术领域

本发明涉及导管领域。特别地，本发明涉及模块化血管导管。

背景技术

目前，存在大量不同的血管导管和微导管，每个均被设计成能够进入脉管系统中的不同解剖位置。导管设计面临的关键问题是控制跨越导管长度的可推动性和柔性。为了使医生能够疏通通过通常在心血管系统或神经血管系统中出现的各种复杂且通常扭曲的解剖脉管系统的通道，控制可推动性和柔性是很重要的。调整柔性的一种途径是由不同类型的材料例如不锈钢和或聚合物形成导管本体，每种材料具有不同的功能特性。这些材料可以经由设置在层状聚合物组合物中的盘绕或编织线图案组来合成管状构造。另一种途径是改变导管的柱体直径和壁厚度。可替代地，可以将各种不同的螺旋切口引入导管的壁中，从而增加柔性；这些螺旋切口本质上可以是连续的或不连续的。然而，目前不存在将不同类型的材料以及易于组装的模块中的不同切割图案两者组合起来的导管。由多个模块——每个模块由不同的材料制成——组装导管可能是困难的，因为这些材料的物理特性使功能组合成为问题，即不锈钢管不能直接熔合到镍钛诺管。然而，由不同的模块——每个模块具有不同的特性——组装导管将允许人们将导管定制成满足不同类型的血管解剖的特殊要求。

本发明提供了一种用于组装各自具有不同物理特性的导管模块的方式。导管特性可以直接定制成满足特殊的解剖需要。因此，可以以解剖学上特定的方式来具体地控制导管的柔性、抗塑性变形、轴向扭矩传递和柱强度。本发明的模块化导管对于支撑导丝和/或将药剂递送通过在心血管系统或神经血管系统中经常遇到的脉管狭窄或扭曲解剖是特别有用。

发明内容

本发明的实施方式提供了一种导管，该导管包括至少一个近侧管状模块和远侧管状模块，管状模块中的每一个均具有至少一个具有螺旋切口的部段，每对相邻的管状模块通过接头耦接，该接头包括：(a)在第一管状模块上的至少一个卡扣配合连接器和定位在相邻的管状模块上的卡扣配合接受器，卡扣配合连接器在联合时可弹性变形；以及(b)至少一个稳定元件，该稳定元件包括定位在第一管状模块或相邻的管状模块上的舌状元件，以及定位在相对的第一管状模块或相对的相邻管状模块上的凹槽元件。

在一些实施方案中，螺旋切口包括多个间断的螺旋切口。

卡扣配合连接器可以形成悬臂接头。在另外的实施方案中，卡扣配合连接器包括杆结构和锁定结构，其中，锁定结构的在最宽点处于锁定结构的相对侧之间测量的宽度大于杆结构的宽度，并且卡扣配合接受器包括杆孔隙和锁定孔隙，并且其中，锁定孔隙在最宽点处于锁定孔隙的相对侧之间测量的宽度大于杆孔隙的宽度。在某些实施方式中，锁定结构可以形成为椭圆形状，并且卡扣配合接受器包括形成为圆形形状的锁定孔隙。卡扣配合连接器可以在悬臂接头处相对于与下述纵向轴线平行的线以一角度进行弯折，所述纵向轴线与至少一个近侧管状模块或远侧管状模块中的一个平行地延展，该角度在约0.1至约90°的范围内。

在一些实施方式中，卡扣配合连接器形成倒钩结构，该倒钩结构在插入卡扣配合接受器中时，然后在插入后横向张开，并且在插入期间和插入之后相对于与至少一个近侧管状模块或远侧管状模块中的一个的纵向轴线平行的线保持平行。在一些实施方案中，倒钩结构包括由两个轴形成的箭头形结构。

在一些实施方式中，远侧管状模块由镍钛诺形成。可替代地，远侧模块可以由下述形成：选自304、316、402和440的SAE级不锈钢；17-7沉淀硬化不锈钢(PH)；或镍钴合金(MP35N)。

为了保护相邻的管状模块之间的接头，接头的至少一部分可以由管状覆盖物包围。

导管可以包括至少两个切割开口，第一开口和第二开口，该两个切割开口定位在至少一个近侧管状模块或远侧管状模块上。在一些实施方案中，两个切割开口都定位在远侧管状模块上。在其他实施方案中，一个切割开口定位在远侧管状模块上，并且第二切割开口定位在至少一个近侧管状模块中的一个上。在一些实施方案中，围绕管状模块的外侧以螺旋构造绕有丝状物。丝状物的一个端部定位在第一切割开口中并且丝状物的另一端部定位在第二切割开口中。

丝状物可以在第一切割开口和第二切割开口处固定就位。丝状物还可以以顺时针构造或逆时针构造围绕被包括于其上的一个或多个管状模块绕线。丝状物可以通过至少一个环固定在近侧管状模块或远侧管状模块中的一个或多个上。此外，丝状物的截面区域的形状可以是圆形、正方形、三角形、矩形、半圆形或梯形。

在一些实施方式中，导管包括在2个至20个之间管状模块。

在一些实施方案中，形成护套的聚合物可以用于覆盖至少一个近侧管状模块或远侧管状模块中的一个或多个的至少一部分。在一些实施方案中，聚合物护套可以由下述形成：尼龙、聚醚嵌段酰胺、PTFE(聚四氟乙烯)、FEP(氟化乙烯丙烯)、PFA(全氟烷氧基烷烃)、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)或PEEK(聚醚醚酮)。

在根据本发明的导管的一些实施方式中，至少一个近侧管状模块和远侧管状模块包括内管腔，并且其中近侧管状模块或远侧管状模块的内管腔的至少一部分涂覆有内衬。在一些实施方案中，内衬可以由下述形成：尼龙、聚醚嵌段酰胺、PTFE(聚四氟乙烯)、FEP(氟化乙烯丙烯)、PFA(全氟烷氧基烷烃)、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)或PEEK(聚醚醚酮)。

存在多种方式来使卡扣配合连接器和卡扣配合接受器稳固，以确保相邻的管状模块之间的坚固连接。例如，卡扣配合连接器和卡扣配合接受器可以胶合在一起、焊接在一起并钎焊至彼此。

至少一个近侧管状模块和远侧管状模块可以由相同的材料形成，或者可选地，由不同的材料形成。在某些实施方式中，至少一个近侧管状模块中的一个或多个由不锈钢形成，并且远侧管状模块由镍钛诺形成。在一些实施方式中，至少一个管状模块和远侧管状模块中的一个或多个由聚合物形成。在一些实施方案中，至少一个近侧管状模块和远侧管状模块中的一个或多个由金属和聚合物的编织复合物形成。

在一些实施方式中，与远侧管状相邻的近侧管状模块的外径与远侧管状模块的外径相同。在替代性实施方式中，相邻近侧管状模块的外径大于远侧管状模块的外径。

在一些实施方案中，远侧管状模块的内径小于相邻近侧管状模块的内径。可替代地，相邻近侧管状模块的内径可以等于远侧管状模块的内径。

至少一个近侧管状模块中的一个或多个可以具有与远侧管状模块相同的柔性。可替代地，远侧管状模块可以具有比至少一个近侧管状模块中的一个或多个的柔性大的柔性。

在一些实施方式中，远侧管状模块的远端具有冠部。在一些实施方式中，冠部包括多个曲线形元件。在特殊实施方式中，冠部包括5个至20个曲线形元件。曲线形元件的形状可以是正弦曲线形。

在本发明的导管的实施方式中，导管还包括附接到远侧管状模块的冠部的尖端。在一些实施方式中，尖端是逐渐变细的并且还包括遍布在尖端材料内的不透射线材料。尖端可以来自金属，诸如金但不限于金。尖端可以被实施为成锥形地逐渐变细的中空管状本体。丝状物可以围绕远侧管状模块的远侧部分和尖端螺旋地缠绕，并且丝状物和尖端两者都可以用护套覆盖。

在一些实施方式中，导管涂覆了亲水性润滑聚合物。

本发明的导管的实施方式还提供了一种导管，该导管包括至少一个近侧管状模块和远侧管状模块，管状模块中的每一个均具有至少一个具有螺旋切口的部段，每对相邻管状模块通过接头耦接，该接头包括互锁形状件，该互锁形状件具有多个突出部段和与突出部分配合的接收部段，成对的相邻管状模块中的每一个均具有多个突出部段和多个接收部段中的一个或多个。

在一些实施方式中，接头的互锁形状件包括锯齿形图案。可替代地，接头的互锁形状件包括波状形式。导管接头可以用护套覆盖。

在本发明的导管的一些实施方式中，远侧管状模块包括至少一个至少一个具有螺旋切口的区段，远侧管状模块由形状记忆金属形成，其中远侧管状模块的区段或部段沿着管状模块的中心管腔轴线被设定为曲线形状，使得当远侧管状模块呈现曲线形状时，围绕中心管腔轴线保持恒定截面的管腔。在一些实施方式中，远侧管状模块的至少一部分可以由镍钛诺形成。在其他实施方式中，远侧管状模块由不锈钢材料形成，该不锈钢材料选自由下述构成的组：选自304、316、402和440的SAE级不锈钢；17-7沉淀硬化不锈钢(PH)；镍钴合金(MP35N)及其混合物。可替代地，远侧管状模块可以由聚合物形成。在一些实施方式中，远侧管状模块的沿着被设定为曲线形状的部段相对于远侧管状模块的没有被设定为曲线形状的区段保持在约0°至约90°的范围内的角度。在其他实施方式中，远侧管状模块的沿着被设定为曲线形状的部段相对于远侧管状模块的没有被设定为曲线形状的区段保持在约0°至约180°的范围内的角度。使用导丝将曲线部段拉直。在一些实施方式中，所采用的导丝是逐渐变细的。在一些实施方式中，当从管状模块撤回了导丝时，远侧管状模块的被预设为曲线形状的部段相对于远侧管状模块的没有被设定为曲线形状的区段转换成约45°的角度。在其他实施方式中，当从管状模块撤回了导丝时，远侧管状模块的被预设为曲线形状的部段相对于远侧管状模块的没有被设定为曲线形状的区段转换成约180°的角度。

附图说明

图1(a)示出了本发明的模块化导管的一种实施方式的前视图。

图1(b)示出了图1(a)中所示的实施方式的一部分的放大视图。

图2(a)示出了图1(a)中所示的实施方式的侧视图。

图2(b)示出了结合在根据本发明的近侧管状模块和远侧管状模块中的一个或两个中的间断的螺旋切口图案的实施方式。

图2(c)示出了根据本发明的间断的螺旋切口图案的另一实施方式。

图2(d)示出了根据本发明的间断的螺旋切口图案的另一实施方式。

图2(e)示出了根据本发明的用于耦接管状模块的卡扣配合接头的平面图。

图2(f)示出了根据本发明的间断的螺旋切口图案的另一实施方式。

图2(g)示出了根据本发明的间断的螺旋切口图案的另一实施方式。

图2(h)示出了根据本发明的间断的螺旋切口图案的另一实施方式。

图2(i)示出了根据本发明的间断的螺旋切口图案的另一实施方式。

图3示出了根据本发明的间断的螺旋切口图案的实施方式的展开视图。

图4(a)示出了根据本发明的实施方式的具有卡扣配合连接器和卡扣配合接受器的卡扣配合接头的一种实施方式的联合的展开二维视图。

图4(b)示出了分开的图4(a)的卡扣配合接头。

图5(a)示出了根据本发明的包括卡扣配合连接器和卡扣配合接受器的卡扣配合接头的另一实施方式的第二实施方式的展开二维视图。

图5(b)示出了图5(a)中所示的卡扣配合接头的卡扣配合连接器的视图。

图6(a)示出了根据本发明的近侧管状模块、远侧管状模块和卡扣配合接头的实施方式的立体图。

图6(b)示出了图中所示的实施方式的另一成角度的立体图。

图6(c)示出了在根据本发明的实施方式的管状模块的端部处的卡扣配合连接器的放大平面图。

图6(d)示出了图6(a)至图6(c)中所示的连接两个管状模块的卡扣配合接头的立体图。

图6(e)示出了根据本发明的实施方式的用于稳固管状模块之间的卡扣配合接头的稳定元件的立体图。

图6(f)示出了图6(a)至图6(d)的卡扣配合接头处于未耦接情况的立体图。

图6(g)示出了根据本发明的实施方式的卡扣配合接头的另一前视图。

图6(h)示出了图6(g)的卡扣配合接头的侧视图(转动大约90°)，其中清楚地描绘了稳定元件。

图6(i)示出了图6(g)和图6(h)的卡扣配合接头的另一侧视图(转动大约270°)。

图6(j)示出了图6(g)至图6(i)的卡扣配合接头的底部图(转动大约180°)。

图6(k)示出了本发明的一种实施方式的在与根据本发明的管状模块的实施方式的纵向轴线垂直的平面中的截面图。

图6(l)示出了根据本发明的在管状模块之间的卡扣配合接头的侧视展开视图，其中卡扣配合接受器在组装过程中以与根据本发明的实施方式的模块的纵向轴线成一角度的方式成悬臂式。

图6(m)示出了图6(l)的卡扣配合接头的立体展开视图，示出了组装过程中图6(l)的卡扣配合接头的底部展开视图。

图6(n)示出了组装过程中图6(l)和图6(m)的卡扣配合接头的顶部展开视图。

图6(o)示出了组装过程中图6(l)至图6(n)的所示的卡扣配合的底部反向视图。

图6(p)示出了组装过程中根据本发明的实施方式的在图6(l)至图6(o)中所示的悬臂式卡扣配合接头的放大侧视图。

图6(q)示出了组装过程中图6(l)至图6(q)的悬臂式卡扣配合接头的放大立体图。

图6(r)示出了组装过程中图6(l)至图6(q)的悬臂式卡扣配合接头的分解立体图。

图6(s)在组装过程中从相对于图6(r)中所示的视图的逆时针方向的角度90°观察的悬臂式卡扣配合接头的另一分解立体图。

图6(t)示出了在与导管的纵向轴线垂直的平面中的卡扣配合接头的截面图，其例示了卡扣配合连接器和卡扣配合接受器在锁定位置的斜切。

图7(a)示出了根据本发明的实施方式的耦接两个管状模块的卡扣配合接头的侧视图的显微照片。

图7(b)示出了图7(a)的卡扣配合接头相对于图7(a)中所示的照片围绕纵向轴线旋转大约60°的显微照片。

图7(c)示出了图7(a)和图7(b)的卡扣配合接头相对于图7(b)中所示的照片围绕纵向轴线旋转大约60°的显微照片。

图7(d)示出了图7(a)至图7(c)的卡扣配合接头的顶视图的显微照片。

图7(e)示出了图7(a)至图7(d)的卡扣配合接头相对于图7(d)中所示的照片围绕纵向轴线旋转大约60°的显微照片。

图7(f)示出了图7(a)至图7(d)的卡扣配合接头相对于图7(d)中所示的照片围绕纵向轴线旋转大约30°的显微照片。

图8(a)示出了根据本发明的用于耦接两个管状模块的接头(略微分开)的另一实施方式的一个视图，该接头采用互锁的正弦曲线形状。

图8(b)示出了图8(a)中所示的接头围绕纵向轴线旋转大约30°的另一视图。

图8(c)示出了图8(a)和图8(b)的接头(分开)的立体图。

图8(d)示出了图8(a)至图8(c)中所示的接头处于耦接状态的立体图。

图8(e)示出了根据本发明的用于耦接两个管状模块的接头(略微分开)的另一实施方式的侧视图，该接头使用互锁的三角形形状。

图8(f)示出了图8(e)中所示的接头围绕纵向轴线旋转大约30°的另一视图。

图8(g)示出了图8(e)和图8(f)的接头(分开)的立体图。

图8(h)示出了图8(e)至图8(g)中所示的接头处于耦接状态的立体图。

图9(a)示出了根据本发明的实施方式的一截面图，该截面图示出了根据本发明的两个连接管状模块在纵向轴线的平面中的壁厚度。

图9(b)示出了根据本发明的实施方式的两个连接管状模块的壁厚度的另一实施方式的截面图。

图9(c)示出了根据本发明的实施方式的两个连接管状模块的壁厚度的又一实施方式的截面图。

图10(a)示出了一实施方式的侧视图，其中管状模块中的一个(近侧)管状模块的外径大于与其连接的管状模块(远侧)的外径。

图10(b)示出了图10(a)中所示的实施方式的纵向截面图。

图10(c)示出了图9(c)中所示的管状模块的实施方式的侧视图。

图10(d)示出了图9(c)和图10(c)的实施方式的立体的纵向截面图。

图10(e)显示了一种实施方式，其中接头覆盖有位于接头段上方的压接金属套环和在套环上方和接合的切割金属段上的保形聚合物护套。

图10(f)显示了另一种实施方式，其中接头覆盖有位于接头段上方的压接金属套环和在套环上方和接合的切割金属段上的保形聚合物护套。

图11(a)示出了一侧视图，其中丝状物围绕根据本发明的实施方式的管状模块缠绕。

图11(b)示出了根据本发明的实施方式的具有缠绕的丝状物的管状模块的侧视图的照片。

图11(c)示出了根据本发明的实施方式的具有缠绕的丝状物的弯曲管状模块的照片。

图11(d)示出了图11(a)中所示的实施方式的截面图。

图11(e)示出了图11(a)和图11(d)的实施方式的立体截面图。

图12(a)示出了根据本发明的实施方式的包括切割开口的管状模块的侧视图。

图12(b)示出了图12(a)中所示的实施方式在穿过切割开口的垂直平面中的立体截面图。

图12(c)示出了根据本发明的实施方式的具有切割开口的管状模块的照片。

图12(d)示出了图12(c)中所示的管状模块的照片，该管状模块被旋转以描绘切割开口的边缘。

图13示出了具有终止于切割开口的缠绕丝状物的管状模块的另一视图。

图14示出了远侧管状模块的端部的侧视图，该端部具有大致L形的第二切割开口和冠部。

图15(a)示出了图14的远侧管状模块和具有插入第二切割开口中的丝状物的尖端的立体图。

图15(b)是图15(a)的以虚线描画的区段的放大视图。

图15(c)示出了具有插入第二切割开口中的丝状物的图14的远侧管状模块的另一立体图。

图16(a)示出了根据本发明的实施方式的具有附接到远侧管状模块的伸长尖端的模块化导管的截面图。

图16(b)是图16(a)的以虚线描画的区段的放大视图。

图16(c)是图16(a)和图16(b)中所示的实施方式的侧视图。

图16(d)示出了可以与根据本发明的模块化导管一起使用的尖端的另一实施方式的立体图。

图16(e)示出了远侧管状模块的冠部面的立体图。

图16(f)示出了一立体图，立体图例示了没有附加表面特点的附接部分的减小的表面积。

图17(a)示出了其中丝状物围绕管状模块缠绕并且附接到管状模块的尖端带有螺纹的实施方式的立体端视图，其中导丝从尖端离开。

图17(b)示出了图17(a)中所示的实施方式的侧视图。

图17(c)示出了图17(b)中所示的截面。

图18(a)示出了根据本发明的再入导管脉管剖分尖端的实施方式的立体图。

图18(b)示出了根据本发明的再入导管脉管剖分尖端的另一实施方式的立体图。

图18(c)示出了根据本发明的再入导管脉管剖分尖端的另一实施方式的立体图。

图18(d)示出了根据本发明的再入导管脉管剖分尖端的另一实施方式的立体图。

图19(a)示出了根据本发明的远侧管状模块的实施方式的侧视图，该远侧管状模块具有侧端口出口并且耦接到具有自顶向下定向的翼部的脉管剖分尖端。

图19(b)示出了图19(a)中所示的实施方式旋转90°的立体图。

图19(c)示出了图19(b)的以虚线描画的区段的放大视图。

图19(d)示出了根据本发明的实施方式的具有侧端口出口的远侧管状模块的侧视图。

图19(e)示出了图19(d)中所示的远侧管状模块的顶视图。

图19(f)示出了图19(d)和图19(e)中所示的远侧管状模块的底视图。

图19(g)示出了图19(d)至图19(f)的远侧管状模块的立体图。

图20(a)示出了根据本发明的实施方式的具有带有形状记忆的柔性钩状区段的远侧管状模块的侧视图。

图20(b)示出了图20(a)的远侧管状模块的端视图。

图21(a)示出了根据本发明的另一实施方式的远侧模块的侧视图，该远侧管状模块具有使用材料形状记忆的柔性曲线部段。

图21(b)示出了图21(a)的远侧管状模块的端视图。

图22示出了根据本发明的实施方式的远侧管状模块的一部分的侧视图，该部分具有使用材料形状记忆的柔性曲线部段。

图23是例示了具有曲线部段的远侧管状模块的截面图，该曲线部段由延伸穿过管状模块和尖端的导丝拉直。

图24是例示了撤回导丝以允许曲线部段开始呈现(assume，采取)其曲线形状的截面图。

图25是跟着图24的截面图，例示了适于侧分支进入的曲线部段。

图26是示出了根据本发明的实施方式的远侧管状模块的在动脉内的一部分的截面图，其中形状记忆曲线部段进入侧分支。

图27是动脉的截面图，示出了根据本发明的实施方式的远侧管状模块的在动脉内的一部分，其中形状记忆曲线部段进入侧分支。

图28(a)示出了具有主动脉和侧分支动脉的动脉系统的示例区段的截面，根据本发明的具有形状记忆曲线部段的模块化导管和导丝被定位在该主动脉中。

图28(b)示出了图28(a)的视图，其中导丝已被撤回以允许曲线部段呈现弯折形状。

图28(c)示出了图28(b)的视图，其中导丝和尖端对准以用于进入侧分支。

图28(d)示出了插入侧分支中的导管尖端以及通过侧分支的延伸出导管尖端的导丝的侧视图。

图28(e)示出了图28(d)的视图，其中导管在导丝上前进通过侧分支。

图29(a)示出了具有主动脉和侧分支动脉的动脉系统的示例区段的截面，根据本发明的具有处于弯折形状的形状记忆曲线部段的模块化导管和导丝被定位在主动脉中。

图29(b)示出了在导管已经向后撤回并扭转以使尖端成角度朝向侧分支的开口之后的图29(a)的视图。

图29(c)示出了图29(b)的视图，其中导管的尖端进一步前进到侧分支中。

图29(d)示出了在已经插入导丝并且导管已经在导丝上前进通过侧分支之后的图29(c)的视图。

图30(a)示出了动脉系统的示例区段的截面，该动脉系统具有主动脉、远离主动脉的侧分支动脉以及远离第一侧分支的第二侧分支。示出了用于导管通过系统的路径。

图30(b)示出了图30(a)的截面图，示出了图30(a)的视图，其中根据本发明的模块化导管已经前进通过第一侧分支且越过第二侧分支的开口。

图30(c)示出了在已经撤回导丝以允许远侧管状模块的曲线部段弯折之后的图30(b)的截面图。

图30(d)示出了模块化导管的尖端和曲线部段的一部分进入第二分支中的截面图。

图30(e)示出了在导丝上前进通过第二分支的导管。

具体实施方式

参照图1(a)和图1(b)，导管100由至少两个管状模块110、120形成，管状模块大体上被称为近侧管状模块110和远侧管状模块120。每个管状模块都具有至少一个区段，该至少一个区段可以具有至少一个螺旋切口区段。螺旋切口区段可以沿着管状模块的完整长度延伸，或者可以仅沿着管状模块的一个或多个部分定位。螺旋切口可以是连续的或形成间断的螺旋图案。在某些实施方式中，可以存在多于两个的管状模块，例如，2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20......或最多至n个连结在一起的管状模块。如果存在多个管状模块，例如，>2个管状模块，则附加管状模块用作或充当近侧管状模块的延伸部。管状模块可以由皮下管(hypotube)形成，在某些实施方式中，该皮下管可以包括定位在管状模块的一个端部上的图案化切口。管状模块可以由相同或不同的材料形成，并且可以具有相同或不同的外径或内径。例如，管状模块可以由类似的金属(具有类似物理特性例如极限拉伸强度(UTS)、伸长率％或弹性模量的金属)、两种不同的金属、聚合物制成或由聚合物和金属的组合形成。

在一种实施方式中，管状模块可以通过定位在相同或不同的相邻管状模块的一个端部上的多个卡扣配合连接器和卡扣配合接受器接合在一起。

卡扣配合连接器的结构可以变化。例如，在一种实施方式中，卡扣配合连接器包括杆结构和锁定结构。锁定结构的在最宽点处于锁定结构的相对侧之间测量的宽度大于在杆的相对侧之间测量的杆结构在其最宽点处的宽度。锁定结构的形状可以变化。在一种实施方式中，锁定结构是椭圆形的，而在第二种实施方式中，形状是圆形或半圆形。本发明包括其他形状的锁定结构，包括正方形、矩形、梯形、菱形或三角形。

卡扣配合接受器包括杆孔隙和锁定孔隙，并且被定位成与相对或相邻的管状模块上的卡扣配合连接器相对。卡扣配合接受器的结构是与卡扣配合连接器的几何结构对应的开口图像。

图1(a)和图1(b)示出了导管100的结构的概览。在所示的实施方式中，存在两个管状模块，近侧管状模块110和远侧管状模块120。如本文所使用的，术语“近侧”和“远侧”指的是管状模块到中枢(hub)190的接近度或到心血管系统的接近度。换句话说，如沿着导管的长度测量的，近侧管状模块被定位成较靠近中枢190并且更远离心脏，而远侧模块被定位成较靠近心脏并且因此较靠近冠状动脉。然而，这些术语仅表示相对位置，并且不限制管状模块的结构、长度、形状或数量。

近侧管状模块和远侧管状模块可以由类似的金属、不同的金属、聚合物或聚合物和金属的组合制成。可以使用的材料的示例包括不锈钢(SST)、镍钛(镍钛诺)或聚合物。可以使用的其他金属的示例包括超弹性镍钛；形状记忆镍钛；Ti-Ni；镍钛；约55-60wt.％的Ni；Ni-Ti-Hf；Ni-Ti-Pd；Ni-Mn-Ga；300至400系列例如304、316、402、440的SAE级不锈钢(SST)；MP35N；以及17-7沉淀硬化(PH)不锈钢；其他弹簧钢或其他高拉伸强度材料或其他生物相容性金属材料。在一种优选的实施方式中，材料是超弹性镍钛或形状记忆镍钛，而在另一种优选的实施方式中，材料是不锈钢。

本发明的近侧模块和远侧模块可以整体地或仅在选定的区段中包括通常被称为“形状记忆合金”的超弹性合金。由这种形状记忆合金制成的元件在变形到下述程度之后能够恢复至其初始形状：如果它们由普通金属制成，则它们将经历永久变形。在本发明中使用的超弹性合金包括：

和

弹簧合金(

合金可从宾夕法尼亚州雷丁(Reading Pa.)的Carpenter Technology公司获得；

合金可从法国殷菲的Metal Imphy获得)；可从宾夕法尼亚州拉特罗布(Latrobe，Pa.)的Carpenter Technology公司和Latrobe Steel企业获得的SAE级316不锈钢和MP35N(镍钴)合金；以及可从加利福尼亚州圣克拉拉市(Santa Clara)的Shape Memory Applications获得的超弹性镍钛诺。在美国专利号5,891,191中公开了关于这些合金中的一种或多种的另外的信息。

术语“超弹性”指的是具有超弹性特性的合金，该超弹性特性包括至少两相：马氏体相，该马氏体相具有相对低的拉伸强度并且在相对低的温度下是稳定的；以及奥氏体相，该奥氏体相具有相对高的拉伸强度并且在高于马氏体相的温度下是稳定的。超弹性特征通常通过使金属塌陷(collapse，折叠)和变形并产生使镍钛诺变为马氏体相的应力来允许金属变形。更确切地说，当在等于或高于马氏体相向奥氏体相的转变完成的温度下对显示超弹性特征的金属试样诸如镍钛诺施加应力时，试样弹性地变形直至其达到合金随后经历从奥氏体相到马氏体相的应力引发相变的特殊应力水平。随着相变的进行，合金经历应变的显着增加，而对应地应力增加很少或没有。应变增加而应力保持基本恒定，直到奥氏体相到马氏体相的转变完成。此后，需要进一步增加应力以引起进一步的变形。在施加附加应力时，马氏体金属首先弹性屈服，并且然后塑性地具有永久残余变形。如果在已经发生任何永久变形之前移除试样上的负荷，则马氏体试样弹性恢复并转变回奥氏体相。应力的减少首先引起应变降低。当应力减少达到马氏体相转变回奥氏体相的水平时，试样中的应力水平保持基本恒定(但小于奥氏体晶体结构转变为马氏体晶体结构的恒定应力水平，直至完成回到奥氏体相的转变)；即，存在显着的应变恢复，而只有可忽略的对应的应力减少。在完成转变回到奥氏体之后，进一步的应力减少导致弹性应变减少。这种在施加负荷时在相对恒定的应力下引发显着应变并且在移除负荷时从变形恢复的能力通常被称为超弹性。

如上所述，合适的超弹性合金包括：镍钛(镍钛诺)，其基本上由49至53原子百分数的Ni构成；基本上由38.5至41.5wt％的Zn构成的Cu-Zn合金；包括1至10wt％的X(X＝Be、Si、Sn、Al或Ga)的Cu-Zn-X合金；以及基本上由36至38原子百分数的Al构成的Ni-Al合金。镍钛诺是特别优选的。通过用0.01至30.0原子百分数的另一元素X(X＝Cu、Pd或Zr)代替Ti-Ni合金的一部分或选择冷加工和/或最终热处理的条件的减小比率可以根据需要改变镍钛诺的机械特性。所使用的超弹性合金的抗弯强度当增加负荷时产生应力)为5至200kg/mm²(22℃)，优选为8至150kg/mm²，并且恢复应力(当减少负荷时产生的应力)为3至180kg/mm²(22℃)，优选为5至130kg/mm²。可替代地，管状模块可以由聚合物形成。聚合物的示例包括聚酰亚胺、PEEK、尼龙、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、乳胶、HDHMWPE(高密度、高分子量聚乙烯)和热塑性弹性体。

管状模块可以例如通过下述方式制成：形成超弹性金属管道，然后移除管道的要形成凹口或孔的部分。可以通过激光(例如，YAG激光)、放电、化学蚀刻、机械切割或这些技术中的任何技术的组合使用来在管道中形成凹口、孔或切口。参见Moriuchi等人的美国专利号5,879,381，其全部内容通过引用并入本文。

在通过加热变形并且变形成预设形状例如曲线形状之后，可以冷却管状模块。然后将管状模块以变形情况约束在递送系统内，以便于插入动脉。一旦移除管状模块上的物理约束，超弹性管状模块就可以返回其原始的未变形形状，即曲线。

在一种实施方式中，近侧管状模块110可以由316SST制成，并且远侧管状模块120由17-7SST制成。在另一实施方式中，近侧管状模块110由17-7SST制成，而远侧管状模块120由镍钛诺制成。近侧管状模块110或远侧管状模块120也可以由材料的编织组合物制成。在其他实施方式中，近侧管状模块110或远侧管状模块120可以由缆线或编织线制成。

每个管状模块110、120可以具有若干不同类型的螺旋切口图案，包括连续的以及不连续的螺旋切口图案两者。不同的螺旋切口图案可以分布在相同或不同的管状模块上。

螺旋切口区段提供弯折柔性的渐变过渡，如通过可推动性、抗扭结性、用于旋转响应的轴向扭矩传递和/或失效扭矩测量的。例如，螺旋切口图案可以具有螺距，该螺距改变以增加管状模块的一个或多个区域中的柔性。可以通过两个相邻螺纹中的相同径向位置处的点之间的距离来测量螺旋切口的螺距。在一种实施方式中，随着螺旋切口从导管的近侧位置行进到远端，螺距可以增加。在另一实施方式中，随着螺旋切口从导管上的近侧位置行进到导管的远端，螺距可以减小。在这种情况下，导管的远端可以更柔性。通过调整螺旋切口的螺距和切割以及未切割路径，可以调整导管即管状模块的可推动性、抗扭结性、扭矩、柔性和抗压缩性。因此，可以组合具有不同的刚性或柔性的管状模块。例如，比较刚性的管状模块可以与相对柔性的管状模块组合。该组合还可以与比较刚性的相对柔性的管状模块组合。

通过组合具有不同的刚性(相反地，柔性)的管状模块，导管可以在各种不同的脉管系统内穿过，尤其是当血管解剖部是曲折的或者脉管系统的管腔部分地或完全地受损或受阻时，诸如慢性完全闭塞(CTO)。模块化结构还提供下述能力：有效传递在导管的长度上的扭矩而不会使管状模块的管腔扭结或变窄或塌陷的能力。具有变化的刚性或柔性的管状模块的这种组合允许在导管的长度上调整其柔性。此外，变化的刚性使得模块化区段的柔性从更刚性变到更柔性，然后再回到刚性。这种对导管长度上的柔性/刚性的调节允许其前进到各种解剖管腔中并且在各种解剖管腔中且跨管腔阻碍起作用。

可以以多种方式实现这种对导管的长度上的柔性/刚性的调节。例如，通过改变螺旋切口图案变量(螺距、间断)以及螺旋切口图案之间的过渡，可以控制管状模块的柔性/刚性。此外，螺旋切口图案允许在管状模块被弯折或弯曲时保持管腔的截面直径。具有不同切割图案的螺旋切口区段可以沿管状模块的长度分布。螺旋切口图案沿着模块的长度可以是连续的或不连续的。例如，沿模块的长度可以存在1，2，3，4，5，6，7，......n个螺旋切口区段。螺旋切口区段可以是连续的或间断的。在每个区段内，可以存在恒定的切割图案，但是跨过管状模块内的不同区段，切割图案可以变化，例如在螺距方面。每个区段还可以在特殊区段内包括可变螺距图案。每个螺旋切口区段可以具有恒定的螺距，例如，在从约0.05mm至约10mm的范围内，例如，0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm等。在每个区段内螺距也可以变化。用于不同螺旋切口区段的螺距可以相同或不同。可替代地，导管可以由沿导管的长度具有连续变化的螺旋切口图案的管状模块形成。模块中螺旋切口区段的定向或旋向性也可在螺旋切口区段内变化。

螺旋切口的宽度可以变化，例如，从约1微米到约100微米。

对于间断的螺旋切口区段，间断的螺旋图案可以被设计成使得螺旋的每次转动或旋转包括特定数量的切口，Nc(例如，1.5、2.5、3.5、4.5、5.5等)。Nc也可以是整数，诸如2、3、4、5......n，以及其他实数，诸如2.2、2.4、2.7、3.1、3.3等。在给定的Nc的情况下，未切割程度α和切割程度β可以被选择为α＝(360-(β*Nc))/Nc，使得每个旋转均具有Nc个重复图案，每个重复图案包括与未切割程度α部分相邻的切割程度β部分。例如，在Nc＝1.5、2.5和3.5的情况下，下表示出了对于α和β的各种实施方式的示例性选择：

图1(a)示出了导管的一种实施方式，其中两个管状模块近侧管状模块110和远侧管状模块120接合在一起。在所示的实施方式中，尖端170附接到远侧管状模块120的远端处的冠部160。两个管状模块在接头130处连接在一起。如图1(b)中所示的，接头130由卡扣配合连接器140和卡扣配合接受器150形成，其中卡扣配合连接器140被锁定到或卡扣到卡扣配合接受器150中；管状模块是中空的并且具有内管腔以及外壁。中枢190可以定位在导管100的一个端部，并且中间管状区段180连接中枢190和近侧管状模块110。任何类型的中枢都可以与导管一起使用。

图2(b)至图2(i)示出了可以在图2(a)中所示的近侧管状模块和远侧管状模块的不同部分上使用的管状模块的螺旋切口区段的实施方式。远侧管状模块120包括间断的螺旋切口区段210(在图2(b)中放大示出)、220(在图2(c)中放大示出)和230(在图2(d)中放大示出)近侧管状模块110包括间断的螺旋切口区段240(在图2(f)中放大示出)、250(在图2(g)中放大示出)、260(在图2(h)中放大示出)和270(在图2(i)中放大示出)。在图2(e)中示出了近侧管状模块和远侧管状模块之间的接头130。注意，在所示的实施方式中，卡扣配合连接器和卡扣配合接受器与管状模块的外表面齐平，即，卡扣配合连接器和接受器的外部分不突出到管状模块的外径以外。

在图2(a)至图2(i)中所示的实施方式中，间断的螺旋切口被表示为是不连续的。图3中示出了这些螺旋切口的一种实施方式的详细视图，其描绘了具有间断的螺旋切口图案的铺开的(或展开的)管状模块的一部分。管状模块的螺旋切口管部段示出了具有相邻的圈(turn)310、320的单个螺旋带状部分，该相邻的圈基本上由间断的螺旋切割路径宽度330限定和分开。螺旋切割路径宽度330由交替的开口或切割部分340和未切割部分350。由交替的切割部段340和未切割部段350构成的螺旋路径宽度330相对于管状部分的圆周成角度(换句话说，图3所示的螺距角度φ小于90°)。

如图3中所示的，每个螺状定向的未切割部分350具有弧形程度“α”，并且每个螺状定向的切割部分具有弧形程度“β”。角度α和β可以用度数表示(其中每个完整的螺状圈是360°)。未切割部分可以被分布成使得相邻的未切割部分350沿着与纵向轴线L平行的方向彼此是轴向不对准的(或“错列的”)。如图3中所示的，间断的螺旋切口宽度330的每隔一圈上的未切割部分350可以轴向对准。

每个管状模块的螺旋切口图案可以由连续的螺旋切口区段、间断的螺旋切口区段或两种类型的螺旋切口图案的混合形成，其中各种图案以任何顺序布置。间断的切割螺旋模块具有在处于弯折构造时甚至在处于小半径的急剧弯折时保持同心管腔区域的能力。保持同心管腔的能力使得线能够在管状管腔内的任一方向上平滑移动，而不会导致管腔的变形。此外，使用超弹性材料诸如镍钛诺用于螺旋切口区段允许区段以紧密的弯曲式弯折通过各种血管通道而没有永久的管腔变形。

管状模块中的每一个的长度可以变化。例如，近侧管状模块110的长度可以在约100cm至约140cm、在约120c m至约140cm、在约125cm至约135cm或在约50cm至100cm的范围内。远侧管状模块120的长度可以在约15cm至约35cm、在约10cm至约25cm、在约20cm至约45cm、在约30cm至约50cm、在约5cm至约15cm或约1-5cm的范围内。

在某些实施方式中，远侧管状模块可以形成为微导管。微导管能够通过导丝导航到远处的脉管系统中。微导管可能能够穿过病变部位并且将导丝和/或造影剂递送穿过病变部位，接着是例如将介入性治疗元件设置穿过病变部位，以立即恢复血流。介入性治疗元件可以是支架、线圈、引流器、流动修复元件、血栓切除元件、取回元件、吸气器或勒除器。

图4(a)至图4(b)和图5(a)至图5(b)示出了可以用于耦接根据本发明的管状模块的卡扣配合连接器和卡扣配合接受器的两个不同的优选的实施方式。这些实施方式以二维表示示出，其中管状模块在平面中是展开的。在图4(a)中，在该实施方式中由SST形成的近侧管状模块110在接头130处通过卡扣配合连接器140和卡扣配合接受器150连接到在该实施方式中由镍钛诺形成的相邻的远侧管状模块。除了卡扣配合连接器140和卡扣配合接受器150之外，两个稳定元件450、451可以定位在卡扣配合连接器140/卡扣配合接受器150的任一横向侧上。在所示的实施方式中，稳定元件的形状为矩形，然而，稳定元件的形状不限于矩形形状(例如，梯形、正方形或三角形)。

可以存在连接两个相邻管状模块的多个卡扣配合连接器和卡扣配合接受器，在1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.......n的范围内。卡扣配合连接器和/或卡扣配合接受器可以定位在近侧管状模块和/或远侧管状模块任一者上。例如，卡扣配合连接器可以在远侧管状模块上，并且卡扣配合接受器可以在近侧管状模块上，或者，可替代地，卡扣配合连接器可以在近侧管状模块上并且卡扣配合接受器可以在远侧管状模块上。卡扣配合连接器和卡扣配合接受器在相邻管状模块上形成为一对。

稳定元件可以防止管状模块独立地旋转，保持同心对准并允许沿着导管的长度跨过近侧模块和远侧模块传递扭矩。由此改善了模块化导管中的扭矩和剪切应力的管理。材料的剪切应力和应变之间的比率是模块(G)的弹性常数。当施加的扭矩由材料的内部应力平衡时，由于剪切应力导致的截面上的扭矩为：

扭矩(T)＝Gθ/L*J

其中θ是旋转角度，L是区段的长度，J被称为“极面积二次矩”。

对于中空轴诸如导管，J的表达式为：

J＝π(D⁴-d⁴)/32

其中，D和d是导管(即管状模块)的外径和内径。这些等式产生了可以沿导管安全传送以防止过度扭转的扭矩的量的指示。

稳定元件可以实施为装配到相对的管状模块上的对应凹槽460、461中的舌状元件450、451。同样在该实施方式中，卡扣配合连接器140形成在远侧管状模块120上形成的悬臂接头。在所示的实施方式中，卡扣配合连接器140包括圆形锁定区段410，该圆形锁定区段通过杆部段420连接到近侧管状模块的本体。近侧管状模块110包括对应的卡扣配合接受器150、空间或插孔，包括用以接收圆形部段410的圆形部分430和用以接收杆部段420的矩形440部分。图4(b)以分解视图示出了图4(a)中的两个管状模块110、120和接头130。通过将卡扣配合连接器140插入卡扣配合接受器150中来将管状模块接合在一起。

图5(a)和图5(b)示出了卡扣配合接头的另一实施方式。在该实施方式中，卡扣配合连接器510具有两个臂530、540，每个臂均具有定位在一个端部处的相应的三角形或梯形头部(也称为箭头形或倒钩形)550、560。臂530、540具有弹性特性并且具有相对于管状模块的纵向轴线570横向枢转的余地。在图5(b)中，卡扣配合连接器510示出为处于打开位置，其中臂530、540相对于管状模块的纵向轴线570横向移位。当插入卡扣配合接受器520中时，臂530、540向内枢转，并且臂与管状模块的纵向轴线之间的角度减小。在插入之后，三角形头部550、560再次向外移动或折曲，如图5(a)中所示的，以将卡扣配合连接器510固定在卡扣配合接受器520中。在其他实施方式中，可以使用用于卡扣配合接头的其他设计，包括扭转和环形卡扣接头。

图6(a)至图6(j)示出了图4(a)和图4(b)中所示的实施方式的各种立体图，其中使用卡扣配合连接器140和卡扣配合接受器150连同稳定的舌状元件450和凹槽元件460将近侧管状模块110和远侧管状模块120连结在一起。在图6(a)至图6(j)中所示的实施方式中，稳定元件450和卡扣配合连接器140被定位在单个管状模块120的一个端部。在其他实施方式中，在多个管状模块上定位并采用卡扣配合连接器140和稳定元件450。可替代地，每个管状模块可以包括各种不同的卡扣配合连接器。例如，图4(a)中所示的卡扣连接器140可以与图5(b)中所示的卡扣连接器510组合。此外，图6(g)中所示的实施方式示出了用于整个接头130或仅该接头的一部分的管状覆盖物445，该管状覆盖物可以由聚合物或其他材料例如金属制成。

如上所述，可以定位在远侧管状模块120或近侧管状模块110上的卡扣配合连接器140可以由杆结构420(图6(c))形成，该杆结构可以在悬臂接头610处附接到近侧管状模块或远侧管状模块任一者的一个端部。该附接形成了可弹性变形的悬臂接头610，杆结构420和锁定结构410可以围绕该悬臂接头相对于与第一管状模块或第二管状模块的纵向轴线620平行的线弯折角度θ，该角度在约0°至约90°的范围内，如图6(l)中进一步所示。图6(l)至图6(o)示出了处于凸起位置的悬臂接头610的卡扣配合连接器410的展开视图(其中管状模块已被切割，铺开并平放)。图6(l)是凸起的悬臂接头的侧视图或矢状图。图6(m)示出了从管状模块的外部表面的视角看的接头。图6(n)示出了从顶部外部视图的接头，而图6(o)示出了从管状模块的内部表面的视角看的接头。图6(p)至图6(s)示出了悬臂接头610的立体图，其中卡扣配合连接器140处于凸起位置。

除了卡扣配合连接器140之外，至少一个稳定元件包括：舌状元件，例如管状模块之一中的450；以及凹槽元件，例如连接模块中的460。稳定元件450可以围绕近侧管状模块110或远侧管状模块120的端部的圆周定位在卡扣连接器的侧面(在一些附图(例如，图6(s)中也示出了包括舌状元件451和凹槽元件461的第二稳定件)。稳定元件可以假定为各种不同的形状，包括但不限于矩形、梯形、正方形、圆形或三角形。功能上，在图6(d)至图6(j)中示出了稳定元件450的作用。当卡扣配合连接器140和卡扣配合接受器150接合在一起时，稳定元件的形状起作用以防止近侧管状模块110和远侧管状模块120在管状模块已被连接的接头130处周向地旋转。可以存在一个稳定元件(图6(e))，或者可替代地，可以存在两个或更多个稳定元件(图6(j))，例如3、4、5、6、7、8、9、10......最多至n个稳定元件。稳定元件允许沿导管的纵向长度传递力(扭矩)。

用于将两个管状模块稳固在一起的卡扣配合连接器的形状可以变化。例如，在一种实施方式中，近侧管状模块110的卡扣配合连接器150具有呈椭圆形430形式的具有杆结构440的接受器，而卡扣配合连接器140具有呈椭圆形410形式的互补形状和直接装配到卡扣配合接受器150中的杆结构420。这种接合示出在其中管状模块110、120连接在一起的图6(d)至图6(j)中，以及其中两个管状模块以分解视图示出或彼此分开的图6(a)至图6(b)中。图6(d)至图6(j)从若干不同视图例示了卡扣配合接头。在图6(d)至图6(j)中，稳定元件450和卡扣连接器140围绕远侧管状构件相对于彼此横向定位。

本文包括用于卡扣配合连接器的其他形状，包括半圆形、长圆形、三角形、梯形或不规则形状，这些形状或者单独地或者与其他形状组合。在这些设计中，在相对侧之间测量的锁定结构410的最大宽度大于杆结构420的宽度。这种构造将卡扣配合连接器140稳固在卡扣配合接受器内，从而在没有首先释放卡扣配合连接器的情况下防止将它们彼此拉开。

如图6(t)所示，远侧管状模块120的卡扣配合连接器140的边缘和近侧管状模块110的卡扣配合接受器150的边缘可以是成斜面的，以确保卡扣配合连接器和卡扣配合接受器稳固地连接，并且在插入患者之后不会分开或离开原位。斜面的角度θ可以相对于沿着近侧管状模块和远侧管状模块的纵向轴线形成的线在约0°至约90°的范围内。该角度θ可以在约5°至约90°、约20°至约70°或40°至约60°的范围内。卡扣配合连接器和卡扣配合接受器也可以通过胶合、钎焊、激光焊接、焊接或包围在环内或将护套(管状的)稳固在接头上来进行接合。这些修改可以防止卡扣配合升出平面外。

如描绘了根据本发明的实施方式的卡扣配合连接器和卡扣配合接受器之间的接头的显微照片的图7(a)至图7(f)中例示的，卡扣配合连接器140和卡扣配合接受器150之间的接头可以是齐平的，即，卡扣配合连接器的表面不会突出到卡扣配合接受器的外表面(外径)之上并且与管状模块的外表面相齐。

图8(a)至图8(h)示出了近侧管状模块110和远侧管状模块120之间的接头类型的其他实施方式。在这些实施方式中，近侧管状模块110和远侧管状模块120具有互锁形状件，包括在接头135处彼此互锁的突出部段810、830和接收部段820、840。在图8(a)至图8(d)中所示的实施方式中，突出部段810、830和接收部段820、840采取了波形、正弦曲线、迂曲或曲线形元件的形式。在另一实施方式图8(e)至图8(h)中，互锁形状件137包括呈三角形或锯齿形图案形式的突出部段815、835和接收部段825、845。所使用的突出区段和接收部段的互锁形状可以全部相同，或者在近侧管状模块和/或远侧管状模块上可以存在多于一种类型的突出区段和接收部段。

通常，实施方式可以包括一个或多个，1、2、3、4、5、6、7、8、9、10.......n个突出区段和接收部段。例如，在图8(a)至图8(h)中所例示的实施方式中，存在三个突出区段和对应的接收部段。在功能上，突出部段例如810、830和接收部段例如820、840防止近侧管状模块110和远侧管状模块120在管状模块已被连接的接头处周向地旋转。互锁形状件的接头可以用管状护套覆盖，以帮助稳固接头。

如在图9(a)至图9(c)中的截面视图中例示的，近侧管状模块110和远侧管状模块120可以具有相同或不同的内径或外径。近侧管状模块110或远侧管状模块120的外径可以在约0.5mm至约1mm的范围内。近侧管状模块110或远侧管状模块120的内径可以在约0.10mm至约3.5mm的范围内。

如图9(a)中所示，近侧管状模块110的内径910和远侧管状模块120的内径920可以相同或近似相同。此外，近侧管状模块110的外径930和远侧管状模块120的外径940可以相同或近似相同。

可替代地，如图9(b)中所示的，近侧管状模块110和远侧管状模块120可以具有相同的内径911、921，但具有不同的相应外径931、941(图9(b))。在该特殊实施方式中，近侧管状模块110具有比远侧管状模块120的外径941大的外径931。这在图10(a)和图10(b)中所示的实施方式中进一步示出。在该实施方式中，在近侧管状构件110和远侧管状构件120之间的接头处，近侧管状构件110和远侧管状构件120由于它们的外径931、941的差异形成了相对于彼此的90°的角度。图10(a)示出了近侧管状模块110的外径931与远侧管状模块120的外径941相比的差异。图10(b)示出了图10(a)的截面图。在这里所示的实施方式中，近侧小管911和远侧管状模块921的内径是相同的。

在又一实施方式中，近侧管状模块110可以具有两者分别比远侧管状模块120的内径922和外径942大的内径912和外径932(图9(c))。在图10(c)和图10(d)中进一步例示了这种区别，示出了图9(c)中所示的实施方式的局部与和延伸截面图。在该实施方式中，在近侧管状构件110和远侧管状构件120之间的接头130处，接头130处的远侧管状模块120的内径922和外径942最初与近侧管状模块110的内径912和外径932相同。在接头处，远侧管状模块120的内径922和外径942的尺寸减小，直到远侧管状模块120的内径922和外径942小于近侧管状模块110的内径912和外径932。内径922和外径942的尺寸减小可以是线性的或非线性的。

近侧管状模块110或远侧管状模块120可以在其长度上具有变化的直径，例如逐渐变细的构造。这种逐渐变细可以在任何方向上，或者可以仅沿管状模块的一部分呈现。

近侧管状模块110和远侧管状模块120的壁厚度可以变化，例如用以增加朝向远侧尖端的柔性。在图9(a)中所示的实施方式中，近侧管状模块110的壁厚度950可以与远侧管状模块120的壁厚度960相同。在图9(b)和图10(b)中所示的实施方式中，近侧管状模块110的壁厚度951大于远侧管状模块120的壁厚度961。然而，在该实施方式中，近侧管状模块110的内径911和远侧管状模块120的内径921保持为相同，同时近侧管状模块110的外径931和远侧管状模块120的外径941不同。在图9(c)、图10(c)和图10(d)中，近侧管状模块的壁厚度952在与远侧管状模块的接头处逐渐变细。类似地，远侧模块的壁厚度962在与近侧管状模块的接头处逐渐变细。壁的厚度可以逐渐变细。例如，壁厚度952、962远离接头130较大，并且相对于彼此可以是相同或不同的。来自一个管状模块的内径或外径的任何变化都将包括从一个管状模块到下一个管状模块的可以是逐渐变细的过渡。

取决于材料以及柔性方面的结构要求，管状模块的壁厚度在任何点处都可以变化，例如，从约0.05mm至2mm，例如0.05mm至约1mm、约0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm等。管状模块的内径可以变化，例如，从约0.1mm至约2mm，或从约0.25mm至约1mm，例如约0.2mm、约0.3mm、约0.4mm、约0.5mm、约0.6mm、约0.7mm、约0.8mm、约0.9mm、约1mm、约2mm、约2.5mm、约3mm的厚度。管状模块外径也可以变化，例如，从约0.2mm至约3mm，例如，包括约0.2mm、约0.3mm、约0.4mm、约0.5mm、约0.6mm、约0.7mm、约0.8mm、约0.9mm、约1mm、约1.1mm、约1.2mm、约1.3mm、约1.4mm、约1.5mm、约1.6mm、约1.7mm、约1.8mm、约1.9mm、约2.0mm、约2.5mm、约3mm厚度。管状模块壁的壁厚度、内径和外径各自在管状模块的整个长度上可以是恒定的，或者沿着管状模块的长度变化。

管状模块之间的接头可以用护套或套筒诸如聚合物涂覆或覆盖。图10(a)至图10(d)描绘了其中涂层包括两个分开部段的实施方式，该两个分开的部段为：覆盖近侧管状模块110的远端以及接头130的涂层1010；和覆盖或涂覆远侧管状模块120的远端部分的第二涂层1020；涂层1010、1020可以相同或不同的。在其他实施方式中，可以使用单个涂层(即护套或喷涂涂层任一者)。该护套或套筒进一步将接头的元件结合在一起，以防止近侧管状模块110和远侧管状模块120彼此断开。可以涂覆整个导管100或仅导管100的一部分例如近侧管状模块或远侧管状模块。涂层或护套可以沿着导管的长度提供用于流体的渠道。涂层也可以限于仅覆盖两个管状模块连接在一起处的接头130。可替代地，接头可以用环覆盖以稳固接头130。如图10(e)和图10(f)中示意性描绘的，接头也可以用压接金属覆盖，该压接金属牢固地覆盖并结合连接的管状模块。图10(e)示出了用压接金属1035覆盖的接头135，并且图10(f)示出了用压接金属1036覆盖的接头137。

此外，近侧管状模块和远侧管状模块的内壁即管腔可以涂覆有内衬，该内衬既保护管状模块又便于将附加工具装置诸如导丝和气囊运输通过导管的管到达远侧位置。内衬可以沿着近侧管状模块或远侧管状模块的一部分延伸，或者可以延伸通过管状模块的整个长度。

护套以及内衬可以由聚合物制成，例如通过用多层的单个共挤出的聚合物管状结构包围管壁并使管状结构热收缩，或者经由浸渍涂覆工艺涂覆管壁。聚合物护套材料可以是尼龙、聚醚嵌段酰胺、PTFE(聚四氟乙烯)、FEP(氟化乙烯丙烯)、PFA(全氟烷氧基烷烃)、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)或PEEK(聚醚醚酮)。此外，远侧管部分120(或导管100的整个长度)可以涂覆有亲水性聚合物涂层，以增强润滑性和可追踪性。亲水性聚合物涂层可以包括但不限于聚合电解质和/或非离子亲水性聚合物，其中聚合电解质聚合物可以包括聚(丙烯酰胺-共-丙烯酸(acrylamide-co-acrylic acid))盐、聚(甲基丙烯酰胺-共-丙烯酸)盐、聚(丙烯酰胺-共-甲基丙烯酸)盐等，并且非离子亲水性聚合物可以是聚(内酰胺)例如聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚氨酯、丙烯酸和甲基丙烯酸的均聚物和共聚物、聚乙烯醇、聚乙烯醚、卡他酸酐基共聚物、聚酯、羟丙基纤维素、肝素、葡聚糖、多肽等。参见例如美国专利号6,458,867和8,871,869。可以通过浸渍涂覆工艺或通过将涂层喷涂到管外表面和内表面上来施加涂层。

在喷涂涂层过程中，使用喷嘴设备将涂层制剂施加到装置的表面上。该设备具有用于容纳涂层制剂的腔室以及与腔室流体连接的开口，涂层制剂可以通过该开口分配并沉积在表面上。为了将涂层制剂施加到导管的管状模块的表面上，将制剂放入喷嘴设备的腔室中并使用导体使用高电压充电。一旦腔室中的涂层制剂带电，该涂层制剂就携带与导体相同的电荷。结果，制剂和导体相互排斥。该排斥的力将涂层制剂通过喷嘴的开口排出以产生液滴流。附加的气体源可以用于雾化涂层制剂。

管状模块110、120中的一个或两个还可以包括丝状物1100。图11(a)至图11(e)描绘了围绕远侧管状模块120缠绕的丝状物1100。在图11(a)至图11(c)中，丝状物1100以螺旋方式围绕远侧管状模块120缠绕。图11(a)和图11(b)示出了处于直的构造的导管即管状模块，而图11(c)示出了处于弯曲构造的导管、管状模块。通常，丝状物1100设置在远侧管状模块120的外表面上并且环绕远侧管状模块120的全部或一部分。丝状物1100以螺旋方式围绕远侧管状模块120行进并且在管状模块的外表面上形成螺旋结构。在某些实施方式中，螺旋丝状物可以围绕近侧管状模块缠绕。丝状物可以以顺时针或逆时针方式围绕管状模块缠绕。

丝状物1100可以以各种不同的方式粘附或附接到管状模块。在一种实施方式中，丝状物1100稳固地耦接到管状模块，围绕丝状物和管状模块装配了一个或多个带或覆盖物。其他实施方式可以包括将丝状物楔入、钩住、贴附、结合或胶合到管状模块中或管状模块上。图11(a)示出了将丝状物1100稳固地紧固到远侧管状模块120的带1102、1104。此外，在一些实施方式中，覆盖一个或多个管状模块的护套也覆盖丝状物1100。这种覆盖将丝状物相对于管状模块牢固地稳固在的适当位置。

可以在护套上添加润滑的涂层或膜以促进导管移动通过血管。润滑涂层可以由下述构成：例如硅树脂或水凝胶聚合物等，诸如乙烯基聚合物、聚亚烷基二醇、烷氧基聚乙二醇或未交联的水凝胶的聚合物网络，例如聚环氧乙烷(PEO)。

在其他实施方式诸如图11(d)和图11(e)中，丝状物1100被绕在一个或多个管状模块上的涂层1020上。图11(d)和图11(e)示出了附接到远侧管状模块120的外表面的丝状物的截面图。丝状物1100的截面图可以是圆形的，如图11(d)和图11(e)中例示的。可替代地，丝状物1100的截面可以具有不同的形状，例如正方形、矩形、三角形、六边形、半圆形或长圆形。丝状物1100可以用于旋拧(或拧松)以通过小的直径逐渐变细的脉管或动脉壁内的闭塞区段，例如，诸如目标脉管的从头斑区域和再狭窄区段。随着丝状物1100与脉管和/或闭塞区段接触，以及向导管施加扭矩，丝状物促进了导管通过中间脉管和斑块的向前运动，以便到达目标脉管。例如，当旋转导管系统100时，丝状物1100可以用于促进钻孔或钻削通过钙化的动脉粥样硬化斑块。丝状物1100将旋转运动转换成线性运动并将扭矩转换成线性力，从而使导管更容易行进穿过血管，特别是在比较钙化的区域。丝状物1100还可以用作稳固机构，诸如通过产生抵靠血管壁的夹紧力来将导管稳固到血管内的特定位置。为了移除导管，将必须使用相同的但在相对方向上的旋拧式运动来使导管退出，以便防止剥脱血管壁。由于其圆形表面，圆形截面使对动脉壁的损害最小化。螺旋螺纹的螺距角度可以保持恒定。使螺旋螺纹区段粘附到模块的外侧允许螺距角度在螺旋区段的长度上保持恒定。

丝状物可以是与管状模块110、120相同的材料或不同的材料。可替代地，在一些实施方式中，丝状物1100可以由聚合物制成。

近侧管状模块110和远侧管状模块120可以包括穿过壁的至少一个附加的切割开口，如图12(a)至图12(d)和图14中所示的。切割开口可以在相同或不同的管状模块上。

图12(a)至图12(d)中所示的第一切割开口1200可以定位在间断的螺旋内。第一切割开口1200可以定位成与管状模块的纵向轴线1400正交，或者可以定位成相对于纵向轴线1400成角度。如图13中例示的，丝状物1100可以在第一切割开口1200处附接到管状模块。

如图14中例示的，第二切割开口1300通常可以成形为“L”的形式，其定位在管状模块120的靠近或相邻冠部160的远端处，在该冠部处，尖端部段170稳固到管状模块120。在一种实施方式中，第一切割开口1200和第二切割开口1300位于同一管状模块上。如图15(a)至图15(c)中例示的，丝状物1100可以附接在第二切割开口1300处。

切割开口1200、1300的壁可以是成斜面的或倒角的。斜面的角度θ可以相对于管状模块的长轴线1400在约20°至约70°、或约40°至约60°的范围内。切割开口1200、1300的形状可以变化，并且可以是椭圆形、正方形、L形(参见1300，图14)、V形、曲线或圆形。

图14、图15(a)至图15(c)和图16(a)至图16(f)例示了其中远侧管状模块120的远端具有冠部160的一种实施方式。冠部160可以由多个闭合的曲线形元件制成，该曲线形元件的形状可以是正弦曲线形或大致波状形式(迂曲)的形状。在一种实施方式中，可以存在多个曲线形元件，例如，在5至20的范围内。图15(a)至图15(c)示出了其中尖端170附接到远侧管状模块120的实施方式。丝状物1100附接到远侧管状模块120的远端160的切割开口1300。远侧管状模块120和尖端170可以用护套175覆盖。护套可以用于将尖端170稳固到远侧管状模块120的远端160。

在一种实施方式中，如图16(a)至图16(d)中所示的，远侧管状模块120的远端160可以附接到尖端170。如图16(a)和图16(b)中所示的，尖端可以包括中空管状本体，并且可以是成锥形地逐渐变细。此外，尖端的中空管状本体可以是带螺纹的。尖端170可以涂覆有护套175。图16(c)示出了相对伸长的尖端171的图示，而图16(d)示出了相对较短的尖端172的图示。与导管或者近侧管状模块或远侧管状模块相比，尖端可以被构造成在下述方面具有差异：逐渐变细、硬度计、刚性、形状、长度、射线不透性、轮廓和成分。尖端可以由具有形状记忆的超弹性合金制成。可以通过热处理来设定尖端的形状。例如，尖端可以由不透射线的材料诸如金制成或包括不透射线的材料。

如在图16(e)和图16(f)中例示的，由于冠部160的曲线结构(例如，叉状物)，冠部的表面积(SA1)可以大于远侧管状模块的远端的表面积(SA2)。冠部的更大表面积允许更大的表面区域接触，并因此在冠部160和尖端170之间进行结合。

如在图17(a)至图17(c)中所描绘的，丝状物1100可以围绕近侧管状模块110或远侧管状模块120螺旋地缠绕，并且还可以围绕尖端170继续螺旋。如图17(b)中所示的，在其中尖端是包括螺纹的中空管的实施方式中，可以将丝状物装配到尖端的螺纹中。丝状物1100可以围绕尖端170的全部或仅一部分行进。丝状物可以以顺时针或逆时针螺旋方式围绕模块缠绕。在其他实施方式中，尖端可以自身制造有螺纹结构。尖端的丝状物也可以用护套覆盖。

在如图19(a)和图19(b)中所示的另一实施方式中，再入尖端可以在直接联合或没有直接联合冠部160的叉状物的情况下耦接到远侧管状模块的远端。在标题为“VascularRe-entry Catheter”的共同拥有且已转让的美国专利申请No.14/854,242中找到了导管再入的进一步描述，其全部内容通过引用并入本文。当与再入尖端一起使用时，在涉及创建剖分平面之后再入真腔的过程中可以使用模块化导管。

在图18(a)至图18(d)中示出了再入尖端的实施例。图18(a)是具有光滑表面和设置在再入尖端两侧上的两个翼部的再入尖端1810。图18(b)是具有在尖端的表面中围绕尖端的整个直径的凹坑的再入尖端1820。图18(c)是具有下述的再入尖端1830：在尖端的表面中围绕尖端的整个直径的凹坑，和设置在再入尖端的两侧上的两个翼部。图18(d)1840是具有光滑表面且没有翼部的再入尖端。

如在图19(b)至图19(c)中所示的，模块化导管系统100还可以包括至少一个侧端口1900。如在图19(a)和图19(d)中所示的一些实施方式具有两个侧端口1900a、1900b。可以使用多于两个的侧端口。在具有多于一个侧端口的实施方式中，侧端口可以全部沿导管系统100的长度线性地对准。在其他实施方式中，侧端口可以关于导管系统100的直径对准。侧端口可以沿导管系统100的长度均匀地间隔开，或者它们可以在特定位置处间隔开。在另一实施方式中，侧端口设置在仅远侧管状模块120上。

参照图19(a)，侧端口1900a和1900b可以被定位成在径向上偏移，彼此之间隔开约180°，例如约180°(±10°)。再入尖端1810包括也间隔开大约180°的翼部1811、1812。通常，侧端口相对于翼部的径向位移可以在约0°至90°的范围内，例如10°、20°、30°、50°、70°和80°。在一种实施方式中，侧端口的位置可以关于翼部在径向上偏移大约90°。这样，当两个翼部1811和1812以稳定的构造定位在动脉的内膜下空间中时，端口1900a可以面向动脉的真腔或者与动脉的真腔相对，并且端口1900b可以面向相对侧。

侧端口的形状可以是对称的，并且可以是圆形、半圆形、卵形、半卵形、矩形或半矩形。侧端口可以具有相同的形状和尺寸(即，表面积)，或者可以彼此不同，并且被构造为允许再入线或其他医疗装置通过端口。可以调整端口的尺寸以适应不同类型的医疗装置或线，例如，直径在约0.05mm至约1.0mm的范围内。Erglis等人，Eurointervention 2010：6，1-8。远侧管部分120可包含沿其长度方向并根据需要径向分布的多于两个的出口端口，例如的3，4，5，6，7，8......n个端口。

侧端口可以是成斜面的。侧端口的成斜面的构造可以促进具有弯折尖端的再入线平滑地从侧端口离开和退回。斜面的角度θ可以在约0°至约90°的范围内，包括10°至约90°、约20°至约70°、或40°至约60°。

在一种实施方式中，至少两个不透射线的标记物沿着远侧管状部分120且定位，以用于辅助使导管100在血管管腔中的定位的射线照相可视化。标记物可以包括：线圈或带形式的不透射线的材料，诸如金属铂、铂-铱、Ta、金等；气相沉积沉积物；以及嵌入或包封在聚合物基质中的不透射线的粉末或填充物，例如硫酸钡、三氧化二铋、碳酸亚铋等。可替代地，标记物可以由不透射线的聚合物诸如不透射线的聚氨酯制成。标记物可以呈带的形式，以环绕远侧管状部分的外护壳。

构造为带的不透射线的标记物可以用于当在受试者的解剖部中操纵远侧管部分120时促使确定侧端口的位置。标记物也可以被构造为与对应的侧端口形成特定对准的局部带或贴片。例如，一个标记物可以与侧端口1900a轴向对准，而第二标记物可以与侧端口1900b轴向对准。因此，与侧端口1900a和1900b的径向相反的构造类似，标记物也彼此径向相反。以这种方式，标记物的可视化可以用于确定各个侧端口的定向。标记物可以被构造成不同的形状，例如，局部圆周带，或任何其他所需的形状，以促进端口的定向的确定。

标记物还可以被构造为包围相应侧端口1900a和1900b的圆周的表面贴片。在这样的实施方式中，可以直接可视化的标记物位置对应于侧端口位置。

标记物应具有足够的尺寸和合适的构造/构型(例如，不透射线材料的类型、不透射线材料的负荷量等)，使得它们可以利用适当的射线照相辅助来可视化。

管状模块的各部段的可变柔性还便于进行其中需要侧分支通道或其中在诸如中枢神经系统中遇到迂曲的脉管系统的外科手术。鉴于能够使用来自基管的材料机械特性、管材尺寸(OD/ID)、壁厚度、由沿管的切割图案造成的切割管材的机械特性(材料成分、UTS、弹性伸长模量％)的各种组合以及材料和机械特性(UTS、定义切口螺距角度的公式、切口的宽度、螺状切口的弧长、以及下一个螺状弧形切口之间的未切割螺状空间)的其他组合，所有这些都使设计师能够定制在切割管的整个运行长度上限定的各种机械特性。这样得到的特性诸如刚度、柔性和使用形状记忆特性限定了预设的曲线形状是可编程和可改变的。

此外，这种引发的形状记忆形式将需要较大的力来经由沿着远侧管状区段的切割和形状处理部分的抗负荷力来拉直或减小并且保持，以使管的形状设定部分定向以回复到直线同心同轴构造，这将使导管能够前进到血管目标。

这些变量组合在一起，以产生管状模块的各种结构形状组合。通过使管状模块在呈现出超过曲线形状的弹簧常数的变形机械特性的线轨例如导丝上前进，可以使这些结构形状容易地被暂时减小内嵌(inline，内联)。这种暂时的变形使得导管、管状模块能够通过导丝前进穿过血管解剖部。简言之，成形弯曲部分的弹簧常数小于该成形弯曲部分在上面追踪的线区段的弹簧常数。一旦保留的导丝区段的弹簧常数小于设定曲线形状的弹簧常数，切割成形的管区段将回复到其预设形状，除非受到附加的其他外部力或血管限制的作用。

本发明的远侧模块可以包括通过应用形状记忆而以曲线形状弯折或钩住或设定就位的部分。如上所述，包括镍钛诺的超弹性合金具有这种特性，其可以通过加热进行修改。图20(a)和图20(b)分别描绘了根据本发明的包括该特征的导管的远端的侧视图和端视图。如侧视图中所示，远侧管状模块2020的一部分在其远端包括弯折的曲线部段2030。弯折可以是以下中的至少一种：弯曲、正弦弯曲、非线性部段、角状部、峰部、凹部、波浪线、曲线和螺状形。弯折可以具有可变的刚度。弯折可以具有比伸长构件的其余部分大的刚性系数。

曲线部段可以相对于管状模块的纵向轴线(L，图21(a))弯折约0°至约180°。部段的曲线形状可以变化，并且包括齐平、简单的弯曲、复杂的弯曲、反向弯曲或双重弯曲。曲线部段的长度可以变化，并且可以包括管状模块的仅一部分或整个长度。在图20(a)中所示的实施方式中，除非施加力例如导丝来拉直或以其他方式更改曲线部段2030的构造，否则该曲线部段呈现出45°。可以通过各种手段施加力，诸如导丝，该导丝插入管状模块的管腔中并与管状模块的管腔共轴。图20(b)中的端视图示出了远侧管状模块的管腔2050。在弯折曲线部段2030期间，管腔的该截面保持恒定。该恒定截面的腔管促使线和其他装置通过脉管系统。

导管可以包括导丝，该导丝可以穿过管状模块的管腔。管状模块可以通过导丝传到动脉中。导丝通常比较薄，直径大约为约0.254mm至0.457mm。导丝能够将旋转从导丝的近端传递到导丝的远端。该传递允许医生可控制地使导丝转向通过患者动脉的分支并将导管操纵到冠状动脉中的预期目标部位。此外，导丝的远端应该足够柔性，以允许导丝的远侧部分穿过急剧弯曲的、扭曲的冠状解剖部。

在血管成形术中使用的常见导丝构造中有美国专利4,545,390中例示的导丝类型。这种线包括伸长的柔性轴，该伸长的柔性轴通常由不锈钢形成，具有逐渐变细的远侧部分和安装到并围绕该逐渐变细的远侧部分的螺状线圈。轴的大致逐渐变细的远侧部分充当线圈的芯并且导致导丝具有柔性增强的远侧部分，该柔性增强的远侧部分适于遵循血管解剖部的轮廓，同时仍然能够将旋转从导丝的近端传递到远端，使得医生可以可控制地使导丝转向穿过患者的血管。导丝的特征受如导丝远侧尖端的构型细节的显着影响。例如，在一种类型的尖端构型中，逐渐变细的芯线完全穿过螺状线圈延伸到线圈的远侧尖端，并且直接附接到在线圈远侧尖端处焊接的平滑圆形尖端。这种构型通常导致相对坚硬的尖端，该相对坚硬的尖端特别适合于在试图将导丝推动通过紧密狭窄时使用。除了高的柱强度外，这种尖端还显示出卓越的扭转特征。

在另一种类型的尖端构型中，逐渐变细的芯线在除尖端焊接部以外处终止。在这种构型中通常将非常薄的金属条带在一个(近侧)端部处附接到芯线并且在其另一(远侧)端部处附接到尖端焊接部。条带用作安全元件，以在线圈断裂的情况下保持芯线和远侧尖端焊接部之间的连接。它还用于保留在条带中形成的弯折，以在操纵和转向导丝时使尖端根据期望保持处于弯折构造。此外，通过使芯线在除尖端焊接部以外终止，芯线的远端和尖端焊接部之间的螺状线圈区段是非常柔性且松软的。在脉管系统高度扭曲并且导丝必须能够符合并遵循扭曲的解剖部且对血管的创伤最小的情况下，松软的尖端是期望的。在另一种类型的尖端构型中，芯线的最远侧区段被锤打成扁平的(扁平下降的)，以便起到与成形条带相同的功能，但作为与芯线整体的一体件。扁平下降区段的尖端附接到尖端焊接部。导丝在本领域中是公知的，并且对于使用本发明的导管，可以由医学专业人员诸如介入性心脏病专家或介入性放射科医师来适当地选择导丝。

图21(a)和图21(b)描绘了根据本发明的导管的远端的另一实施方式的侧视图和端视图。在该实施方式中，远侧管状模块2120在其远端包括曲线部段2130，该曲线部段从其连接到远侧管状模块的其余部分(即，水平轴线)的点自然地呈现90°弯折直至尖端2140。除非施加力来拉直或以其他方式更改曲线部段的构造，否则该曲线部段呈现90°弯折。图21(b)中的端视图示出了远侧管状模块的管腔2150。该管腔可以在远侧管状模块中保持恒定的截面，管腔保持在曲线部段2130内。

图22示出了根据本发明的导管的远端的又一实施方式的侧视图。在该实施方式中，远侧小管模块2220的曲线部段2230进一步弯折至大约180°，使得尖端2240指向远侧管状模块并且与远侧管状模块的纵向轴线L大约平行地对准。

图23至图25示出了顺序的三部分，其中管状模块包括与导丝一起的曲线部段。任何传统的导丝都可以与本发明一起使用。例如，导丝的中心芯可以由不锈钢、Durasteel^TM或镍钛诺/

形成。导丝可以用聚合物套筒或线圈弹簧尖端覆盖并用润滑涂层涂覆。

图23是例示了具有曲线部段2330的远侧管状模块的截面图，该曲线部段通过使远侧管状模块2320在导丝2310上穿过而被拉直，该导丝延伸穿过管状模块2320和尖端2340。如图所示，导丝2310延伸穿过远侧管状模块2320的端部部分，穿过形状记忆曲线部段2330，穿过管状模块的尖端2340。在该位置，导丝2310使曲线部段2330相对于远侧管状模块2320的纵向轴线(L)保持对准或笔直，并防止曲线部段根据其形状记忆进行弯折。换句话说，曲线部段2330的弹簧常数小于远侧管状模块2320正在其上追踪的导丝2310区段的弹簧常数。如果保留导丝2330区段的弹簧常数小于曲线部段2330的弹簧常数，则曲线部段2330将回复到其预设形状，除非受到附加的其他外部力或血管限制的作用。

在图24中，导丝2310已沿向左方向(如箭头所示)从尖端2340撤回并且在远侧管状模块2320的预设曲线部段2330内撤回距离(L1)。如图24中所示的，随着导丝2310被撤回，预设曲线部段2330开始弯折并呈现其如上所述的预设形状。

在图25中，导丝2310已经从曲线部段2330内的在图24中所示的位置进一步撤回，即L2>L1。结果，曲线部段2330根据其形状记忆继续弯折，使得尖端2340面向的方向与远侧管状模块2320的纵向轴线L之间的角度(Ψ)大于90°。弯折的范围相对于纵向轴线L在约0°至约180°的范围内。在该实施方式中，远侧管状模块的远端在该位置被构造成“牧羊人的钩状件”的形状并且在这种构造中更适于进入动脉系统中的侧分支或进入扭曲的脉管系统。

图26示出了具有带形状记忆的曲线部段的导管和远侧管状模块在可以应用于侧分支动脉进入时的实施例。在该图中，示出了主动脉分支2602和侧分支动脉2604，该侧分枝动脉接合到主动脉2602并从主动脉分支出来。示出了导管的远端，该远端包括远侧管状模块2620以及预设的曲线部段2630和尖端2640。在该图中，导丝2610已从曲线部段2630中撤回，以允许曲线部段相对于管状模块的纵向轴线弯折至约180°(参见L，图23至图25，上文中)。

当包括远侧管状模块2620的导管在动脉中横向移动时，曲线部段2630可以进入侧分支2604。注意，可以通过旋转中枢来向导管施加扭转力，该中枢可以使近侧管状模块和远侧管状模块围绕中心轴线旋转。

图28(a)示出了动脉系统的截面图，该动脉系统包括主脉管2802和单侧分支动脉(也称为侧分支)2804。在所示的实施例中，主动脉2802的直径大于第一侧分支2804的直径。远侧管状模块2820被示出为定位在动脉2802中，其中远侧管状模块延伸越过侧分支动脉2804。导丝2810延伸越过远侧管状模块2820的端部和尖端2840。导丝2810包括逐渐变细的部段2814。如上所论述的，导丝2810拉直远侧管状模块2820的预设曲线部段2830。

图28(b)示出了导丝2810从远侧管状模块2820部分地撤回，以允许曲线部段2830弯折。尖端2840和导丝2810的逐渐变细的端部2814根据曲线部段2830的弯折而重新定位并进入动脉的侧分支2804或定位尖端2840以允许进入侧分支2804。

在图28(c)中，导丝2810进一步从远侧管状模块2820撤回。尖端2840和导丝的逐渐变细的端部2814与侧分支2804的轴线对准。

在图28(d)中，导丝的逐渐变细的端部2814越过尖端2840延伸到侧分支2804中。然后，在图28(e)中，远侧管状模块2820通过导丝2810向下前进通过侧分支2804。

图29(a)示出了用于能够进入动脉侧分支的另一种方法。如所描绘的，包括预设的曲线部段2930和尖端2940的远侧管状模块2920定位在主动脉2902中，其中导丝已被撤回。预设的曲线部段2930和尖端2940被定位成越过(在向前移动的方向上)主动脉2902与侧分支2904的接合处。由于预设的曲线部段2930的形状记忆，该部段和尖端被示出为处于弯折或牧羊人的钩状件的位置。在所示的实施例中，尖端在与纵向轴线平行的反向移动的方向上弯折180°。预设的弯折也可以是处于其他角度(例如，45°、90°、120°等)。从该位置，当远侧管状模块2920撤回时，可以施加扭转力2945以使远侧管状模块2920顺时针或逆时针旋转。然后可以将远侧管状模块2920插入侧分支2904中。

图29(c)示出了远侧管状模块2920和尖端2940已从图29(b)中所示的位置进一步进入侧分支2904。在图29(c)中，尖端接近以与侧分支2904的轴线对准。

图29(d)示出了远侧管状模块2920通过第一侧分支2904的继续前进。可以使用导丝2910来拉直曲线部段2930，以使导管能够行进通过侧分支2804的管腔。因为远侧管状模块的设计柔性，远侧管状模块可以弯折以适应急剧的转动角度2924。

简言之，在两种单侧分支进入方法中，以钩状件的方式使用远侧管状模块的预设的曲线部段来创建用于前进到侧分支中的稳固锚状件，最终允许导管前进通过多个动脉脉管和侧分支。

图30(a)示出了包括主动脉3002、侧分支动脉3004和从侧分支3004脱离的次级侧分支3006的动脉系统。示出了用于使导管前进通过主动脉3002和两个侧分支3004、3006的路径3008。图30(b)示出了以上面关于图28(a)至图28(e)和图29(a)至图29(d)所论述的方式延伸通过侧分支3004的远侧管状模块3020。尖端3040和导丝3014的逐渐变细的端部以与第二分支3006的轴线大致成直角的方式延伸。在图30(c)中，导丝3010已经部分地撤回并且扭转力3045、3046已经被施加到远侧管状模块3020。由于导管的构型，扭矩被传递到尖端3040和曲线部分3030(如弯曲箭头3046所示)。扭转力使尖端3040远离第一分支3004的轴线成角度。扭转力和横向移动的组合使尖端3040能够进入第二侧分支3006，如图30(d)中所示。在图30(e)中，导丝3010前进通过远侧管状模块3020和尖端3040，以允许远侧管状模块3020在由导丝3010限定的路径上被运输。

由于根据本发明的导管系统的模块化构型，可以通过改变导管系统的远侧管状模块来创建一系列微导管，以用于不同的手术。微导管通常是单管腔装置，其可以装载在导丝上以便使其追踪到目标病变。典型的外径(OD)在下述范围内变动：该范围即在轴的近侧部分上的约1.30mm至在轴的远侧部分或尖端上的约0.70mm。远侧管状模块的管腔的内径可以变化，并且当用作微导管时可以逐渐变细。如上所述，远侧管状模块的可追踪性和可推动性可以变化。远侧管状模块可以被设计成解决特定的解剖学挑战，诸如用于顺行手术或逆行手术，用于在外周血管通道手术中使用，或者用作再入导管。远侧管状模块和近侧管状模块可以预先组装，其中近侧管状模块附接到各种远侧管状模块中的一个。或者远侧管状模块和近侧管状模块可以是分开的并且在使用之前立即组装。

远侧管状模块的设计可以改变，诸如通过使用不同的材料进行制造。还可以改变内嵌堆叠的可变壁厚度，诸如通过简单内嵌阶梯式减小外径同时保持恒定的内径，通过机械加工或研磨管状模块材料以沿管状模块的长度改变壁厚度，或者通过激光切割、烧蚀、机械加工或研磨管状模块材料以沿着管状模块表面创建特定的设计特征，诸如在特定位置或沿着限定长度从管状模块材料切出的螺纹设计。还可以通过沿着管状模块的长度使用堆叠的间断的螺旋切口图案来改变远侧管状模块120的设计。这些间断的螺旋切口图案公式变量可以包括沿着管状模块的长度的切割螺距角度、激光切割路径宽度或堆叠的可变切割图案，例如具有用于沿着螺状切口的切割和非切割程度的间断的螺旋切口图案的公式。

用于模块化导管系统的另一具体实施例将是用于创建微导管装置。这种微导管可以包括作为管状模块之一的基础微导管。该基础微导管可以用于顺行接近、具有紧密的病变通道和备用线支撑。第二管状模块可以是各种微导管中的一种。这些装置可以具有外周血管和神经血管动脉通道，并且可以在许多疾病管理应用中使用，并且不应该限于仅本文提供的实施例。

实施例

测试方法：

近侧管状模块和远侧管状模块可以具有不同的柔性、扭结性、失效扭矩、可扭转性、可追踪性、可推动性、可交叉性和旋转响应。有多种不同的测试可用于测试柔性、扭结性、失效扭矩、可扭转性、可追踪性、可推动性、可交叉性和旋转响应。在例如http://www.protomedlabs.com/medical-device-testing/catheter-testing-functional-performance中公开了本领域已知的用于这些特性的各种标准测试。

近侧管状模块和远侧管状模块可以具有相同的柔性或不同的柔性。柔性是弯折而不会折断的性质。管状模块的柔性取决于所使用的材料、间断的螺旋图案、壁厚度、内径和外径以及其他的变量。可以通过以下测试方法之一来确定柔性。测试柔性的一种方法使用近侧负荷单体来测量装置在不损失功能或损坏扭曲的解剖部的情况下通过特定弯折角度前进和撤回的能力。可替代地，可以使用辊系统来确定装置可以承受而不会扭结的最小曲率半径。此外，可以通过悬臂梁执行测试以通过计算F＝[Mx(％SR)]/(Sx100)来测量力和弯折角度，其中角度处于50°，其中F＝柔性，M＝总弯折力矩，％SR＝刻度读数平均值，以及S＝跨距长度。测试柔性的另一种方法是使用单点和四点弯折测试来使用ZWICK 005测试机评估位移控制下的柔性，当装置的一个端部被烤并且另一端部被以恒定速度移动的板按压时，该测试机检测力F和弯折偏转f。最高测量数据描述了由等式ExI＝(FxL³)/(3xf)(Nmm²)确定的柔性，其中I＝惯性矩，E＝杨氏模量，L＝弯折长度，f＝弯折偏转，以及F＝点力并且ExI＝柔性。

近侧管状构件和远侧管状构件可以具有相同或不同的失效扭矩或折断扭矩。失效扭矩是在导管部件的塑性变形、破裂或折断出现之前管状构件可以承受的扭动力或旋转力的量。用于测试失效扭矩的一种方法是通过使用近侧扭矩传感器和远侧扭矩传感器，该近侧扭矩传感器和远侧扭矩传感器通过在装置路由通过扭曲的解剖部时在更近侧的位置处旋转装置并在远端处固定来测量扭矩量和转数的数量直到装置故障。用于计算失效扭矩的另一种测试方法是通过在37±2℃的水中浸没设定的时间段后立即测试扭矩强度来进行。在导丝就位的情况下，可以将装置插入兼容的导向导管中，该兼容的导向导管被约束成二维形状以折叠进入冠状解剖部，直到导管的最远侧的10cm暴露在导向尖端之外并且附接到扭矩仪以防止旋转。导管本体的其余部分以360°的增量旋转，直到沿导管或在导管尖端出现形变、失效、折断、破裂，扭结或其他损坏，或者进行设定数量的旋转。

近侧管状构件和远侧管状构件可以具有相同或不同的可扭转性。可扭转性是当在一个端部上施加旋转力时从管状模块的一个端部到管状模块的另一端部损失的扭矩量或旋转的量。用于测试可扭转性的一种方法是通过使用近侧扭矩传感器和远侧扭矩传感器来通过在装置路由通过扭曲的解剖部时在更近侧位置处旋转装置并在远端处固定来测量通过装置传递的扭矩量。用于测试可扭转性的另一种方法是通过使用用于PTCA训练的动脉模拟装置，诸如由Shinsuke Nanto，M.D.设计的PTCA训练器T/N：T001821-2进行，其模拟临床扭曲路径。指示器附接到导管尖端并插入刻度盘的孔中。导管本体连接到旋转器例如T/N：T001923，并且以90°的增量顺时针旋转到1080°。通过附接到导管尖端上的指示器的刻度盘测量的角度用于计算本体的旋转角度与尖端的旋转角度的比率，其对应于旋转期间损失的扭矩量。

近侧管状模块和远侧管状模块可以具有相同的可追踪性或不同的可追踪性。用于测试可追踪性的一种方法是使用近侧负荷单体来测量力，以在借助于或不借助于导向附件的情况下使装置前进通过扭曲的解剖部。

近侧管状模块和远侧管状模块可以具有相同或不同的可推动性。用于测试可推动性的一种方法是使用近侧负荷单体和远侧负荷单体来在向近端施加已知力时测量装置的远侧尖端所遇到的力的量。

近侧管状模块和远侧管状模块可以具有相同或不同的可交叉性。用于测试可交叉性的一种方法是使用近侧负荷单体来测量导管装置在不会损失功能或损坏扭曲的解剖部的情况下在特定病变部位上前进和撤回的能力。此外，辊系统可以确定装置在不会损坏的情况下可以承受的最严重损伤。

近侧管状模块和远侧管状模块可以具有相同或不同的旋转响应。用于测试旋转响应的一种方法是通过使用近侧旋转编码器和远侧旋转编码器来在装置路由通过扭曲的解剖部时通过在更近侧位置处旋转装置并且在远端处保持自由来测量传递通过装置的旋转量。

本发明的范围不受已经在上文具体示出和描述的内容的限制。本领域的技术人员将认识到，对于所描绘的构造、构型和尺寸以及材料的实施例存在合适的替代方案。本申请中的任何参考文献的引用和论述被提供仅仅是为了阐明对本发明的描述，而不是承认任何参考文献是本文所描述的发明的现有技术。本说明书中引用和论述的所有参考文献都通过引用整体并入本文。虽然已经示出和描述了本发明的某些实施方式，但是对于本领域的技术人员来说明显的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行改变和修改。在前面的描述和附图中阐述的事情仅作为说明提供而不是作为限制。

Claims (1)

1.一种导管，包括至少一个近侧管状模块和远侧管状模块，所述管状模块中的每一个均具有至少一个具有螺旋切口的部段，每对相邻的管状模块通过接头耦接，所述接头包括：(a)在第一管状模块上的至少一个卡扣配合连接器和定位在相邻管状模块上的卡扣配合接受器，所述卡扣配合连接器在联合时可弹性变形；以及(b)至少一个稳定元件，所述稳定元件包括定位在所述第一管状模块或所述相邻管状模块上的舌状元件，以及定位在相对的第一管状模块或相对的相邻管状模块上的凹槽元件。

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