JPH10503673A - 再使用できる近位体を有するカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 丈夫な再使用できる近位体と、取り外し可能な接続装置によって取り付けられた使い捨ての遠位体を含むカテーテルが提供される。上記再使用できる近位体は、ガラス、金属合金およびエンジニアリングプラスチックのような再殺菌できる材料から構成されている。一回の使用のために設計されている上記使い捨ての遠位体は、信頼性があるが高価でない材料から作られている。このカテーテルは膨張カテーテルであってもよく、一つまたは複数の内腔を有して、急速交換、バルーン・オン・ア・ワイヤ、オーバー・ザ・ワイヤのしくみを含む構造に製造されていてもよい。上記カテーテルおよび取り外しできる接続装置の単位構造は、医療の必要に応じて、構造および風船について迅速かつ簡単な変更を可能にする。

Description

【発明の詳細な説明】 再使用できる近位体を有するカテーテル発明の分野 この発明は、一般にメディカルカテーテルの分野に関し、より詳しくは、再使 用できる分離可能な部品を組み込んでいるカテーテルに関する。発明の背景 カテーテルは手術を行うことなく病気を診断したり治療したりするために提供 されており、したがって、種々の医学的処理のために広く使用されている。具合 が悪いことには、今日使用できる大多数のカテーテルは、全体として廃棄する単 一の装置として製造され、梱包されている。これらの従来のカテーテルは、病院 における滞在を短くし、かつ、手術に伴う面倒を減ずる点において、否定できな い利点を有するけれども、これらの器具を製造するために要求される正確でかつ 質的に高度な制御は生産コストを高くする。これらのことは、特に使い捨てカテ ーテルに関しては本当である。さらに、上記使い捨てカテーテルを使用すると、 生成する医療ごみの量を増大し、生成される梱包ごみの量を増大し、かつ、カテ ーテルの構造を特定の手術の条件に適合させる能力を減ずる傾向がある。 完全に使い捨てであるカテーテルの使用に伴うこれらおよび他の制限は、血管 の病気の治療のために使用されるカテーテルに特に生じる。この１０年において 、血管形成術として知られている医療処置は、血管の狭窄を広げ、特に冠動脈の 狭窄を広げるための安全で効果的な方法として、広く受け入れられるようになっ た。今日までに実用化されている最も普通の血管形成術は、経皮トランスリミナ ル（transluminal）冠状血管形成術（ＰＴＣＡ）として知られている。 実際、全てのＰＴＣＡの形態においては、その遠位端に膨らませることができ る風船を有する膨張カテーテルが、その風船が心臓への不適切な血液の流れに応 答できる狭い狭窄を横切って配置されるまで、患者の動脈の中に導入されてその 動脈の中で動かされる。一般に、細いガイドワイヤがそのカテーテルを動かして 所定の位置に向けるために使用される。上記風船は、それから、プラグまたは狭 路を生じる他の障害物を動脈の中に配置するために、短い期間、通常数分以下の 間、膨らませられる。空気が抜かれたカテーテルは、狭窄部が開かれて、血液が もう一度適切に流れたとき、取り出される。このように、心臓切開手術に以前伴 っていた非常な危険と複雑さと対照的に、ＰＴＣＡは拡張カテーテルが挿入され 、操作される小さな血管の切開だけを使用して、閉鎖された冠状動脈を広げるた めに使用される。 種々の異なるタイプの完全な使い捨て膨張カテーテルが現在使用されており、 ガイドワイヤとのそれらの相互作用に基づいて一般に分類されている。１つの一 般的な膨張カテーテルの構成としては、「固定ワイヤ」、すなわち、一体化された「 ワイヤ付き風船」(ballon-on-a-wire)膨張カテーテルが知られている。一般に、 これらの一つの内腔カテーテルは、拡張内腔内に配置されると共に、膨張風船の 遠位端に固定された比較的小さな直径のガイドワイヤを使用する。このしくみは 極めて狭い障害を通過でき、かつ、曲がりくねった血管路を通行できる低い外形 のアッセンブリを製造することを可能にする。より最近のワイヤ付き風船のしく みは、ガイドワイヤを狭窄部のところに残しておきながら、カテーテルを取り去 ることを可能にする。 もう１つのよく知られたタイプの拡張カテーテルとしては、オーバー・ザ・ワイ ヤ(over-the-wire)風船カテーテルが知られている。この複式内腔装置は、典型 的には、膨張した風船を所定の位置に配置するのを助けるために、血管造影法の 視覚性染料の注入とガイドワイヤの通行のために比較的大きな内腔を使用する。 第２の平行な内腔は上記風船を膨らませたり収縮させたりするために設けられて いる。 より最近、急速交換カテーテルが、ガイドワイヤをその場所に残しておきなが ら、そのカテーテルを患者から迅速に取り除くことを可能にするために開発され た。このような急速交換システムの１つは、従来の膨張内腔と、そのカテーテル の遠位端においてガイドワイヤの上をスライドできる比較的短いガイド、すなわ ち、貫通内腔とを使用する。その遠位部は、カテーテルが湾曲した血管路を通っ て押されることを可能にする可撓性材料で形成されたカテーテル本体チューブに 永久的に融着されている。 他の急速交換カテーテルのしくみは、縦方向に割れた合わせ目が設けられたガ イドワイヤ内腔を使用し、これらのしくみは、手術をしている医者が単にカテー テルの近位を握ってそのカテーテルのチューブをガイドワイヤから引き離すこと によって、カテーテルを取り除くことを可能にしている。さらに他のしくみは、 患者からカテーテルを取り除くときに、カテーテルを分割するためにブレードを 使用している。例えば、先を尖らせたブレードが変形したＹコネクタの中心穴内 に取り付けられていて、コネクタが引き出されるとき、それがガイドワイヤから 分離する。 これらの使い捨てカテーテルは種々の条件の下で有効であるということがわか ったけれども、再使用できないという欠点は、それらの使用に伴ってコストを上 昇させる一方、変化する、すなわち、予期しない状況に外科医の能力が適合する のを制限するということである。例えば、標準的オーバーザワイヤカテーテルの 構成が血管形成手術に使用されたとき、患者と接触していなくて物理的応力を受 けていないいくつかのカテーテルの部品が破棄される。同様に、１つ以上のサイ ズの膨張風船が、１つの手術に要求されるとき、全カテーテルアッセンブリが破 棄されて、所望のサイズの風船を有するカテーテルと差し替えられなければなら ない。別な方法で、繰り返し使用に適した技術的に優れた正確に製造された器具 の処分は全処置の効率を減ずる。 完全に処分されるカテーテルの使用に伴う不利益を回避するための初期の努力 においては、それらは再殺菌されて再使用されることが提案されている。しかし ながら、このような方法は実際には適用できないということがわかった。現在の 使用できるカテーテルの殆どは、永久的な接続部を使用して連結または融着され た多くの部品を有する実質的に一体型の装置として製造されている。このように すると、それらは再殺菌のために、簡単には分解することができない。さらに、 カテーテルを再使用するためには、アッセンブリの微妙な部品は繰り返し厳しい 殺菌処理を受けなければならない。このことは、材料の劣化とそれに続く機能不 良の可能性を増大させる。 このことは、特に、カテーテルの薄い壁の拡張できる膨張風船については真実 である。上記風船は数気圧の圧力の下で一定の膨らんだ形を呈さなければならな い。繰り返し殺菌処理を受けたとき、風船は変形して、正しく折れ曲がったり膨 張したりしなくなるかもしれない。さらに、殺菌処理に伴うヒステリシスは、将 来の使用において、風船のサイズを正確に校正することを妨げるかもしれない。 同様に、カテーテル自体の構造が装置の効率的な再殺菌を妨げるかもしれない 。多くの標準的カテーテルは、処置の有効性を確かなものとするために、殺菌の 前に完全にパージされねばならない閉鎖系の膨張内腔を組み込んでいる。その系 を完全にパージするということは、可能であるとしても、使用後に大きな労力を 必要とし、時間を費やし、費用がかかる。かくして、再殺菌に伴う大きな費用は 、単に装置を置き換える費用よりも高いかもしれない。 したがって、本発明の目的は、再殺菌と再使用ができる部品を組み込んだカテ ーテルを提供することである。 本発明のもう１つの目的は、急速、かつ、簡単な部品の取り替えと、カテーテ ルの構造の改造が可能な膨張カテーテルを提供することである。 さらに、本発明のもう１つの目的は、使い捨てカテーテルよりも貯蔵スペース をより少なくでき、それと同時に、使用前の殺菌性を維持するために必要な梱包 の量を減ずることができる膨張カテーテルを提供することである。発明の要約 これらおよび他の目的は、本発明の部分的に再使用できるカテーテルによつて 達成される。広い構造的見地において、この発明は遠位体と結合される近位体を 有するカテーテルである。好ましくは、本発明のカテーテルは、拡張できる膨張 風船を有する使い捨ての遠位体と、接続装置を介して取り外し可能に接続された 再使用できる近位体とを含んでいる。種々の構造のどれかひとつから選択できる 上記近位体は頑丈で再殺菌できる材料から作られるのが好ましい。一方、遠位体 は信頼性があるが、比較的安価な材料、より詳しくは一回だけ使用されるように 設計された材料を使って製造されるのが好ましい。本発明の教示に従って、診断 用カテーテル、ガイドカテーテル、膨張カテーテル、オーバ・ザ・ワイヤ、バル ーン・オン・ワイヤおよび急速交換カテーテルの構成を含むすべてのタイプのカ テーテルが、再使用できる近位体と使い捨ての遠位体を有するように製造される 。これらの組合わせは、装置の単位コストを低減し、それらの製造を簡単にし、 それらの貯蔵効率を高め、そして、それらの使用に伴って生じる梱包と医療廃棄 物の量を減少する。 本発明の再使用できる膨張カテーテルのユニークな単位構造は、内科医の特有 の要求に従って、異なるカテーテルの部品が差し替えられ、即ち、交換されるこ とを可能にする。例えば、上記再使用できる近位体は、Ｙコネクタ、管状近位体 と連結したＹコネクタ、一体化されたスプリッタ、あるいは、単にカテーテルの 管状近位体と連結したＹコネクタを組み込むことができる。同様に、使い捨ての 遠位体、あるいは、拡張できる膨張風船のサイズ、形式、あるいは、構造は変更 される。さらに、種々の接続装置が選択された近位体と遠位体を接合するために 使用される。 上記再使用できる近位体は、煮沸、化学的処理あるいは照射のような通常の技 術によって繰り返し殺菌を受けることができる弾性材料から製造される。上記カ テーテルの再使用できる好ましい材料としては、ガラス、ステンレス鋼あるいは ニティノルのような金属合金、セラミックスあるいは高分子化合物がある。さら に、上記再使用できるカテーテルの部品は、凹部を清潔にするのが難しいから、 小さな穴などをないようにすることによって、クリーニングと殺菌を簡単にでき るように構成されている。これに関して、上記再使用できる近位体は、さらに、 部品の内部へのアクセスを改善するように設計されたパージバルブを含むことに よって、殺菌を容易にできるようになっている。 好ましくは、使い捨てできるように設計された上記カテーテルの近位体は、カ テーテルアッセンブリの形式およびそれが行わねばならない機能に従って種々の 長さおよび構造を有する。例えば、上記カテーテルが急速交換構造であるとき、 上記拡大できる風船を有する遠位体は、ガイドワイヤを挿入するための二つの内 腔構造を持った比較的短いものである。逆に、一体化されたバルーン・オン・ア・ ワイヤ(ballon-on-a-wire)カテーテルが再使用できるＹコネクタと使用されると き、使い捨ての遠位体はその装置のほとんど全長さを有する。いずれの場合にも 、上記使い捨てのの遠位体は、信頼性があるが費用効果のある使い捨て材料から 作られる。さらに、本発明の使い捨ての遠位体は、色、バンド、英数文字、ある いは他のシンボルを使ってコード化されて、それらを操作環境において、たやす く識別できるようにしている。 上記分解できるカテーテル本体は、それらの使用の前、あるいは使用中を含め ていつでも連結される。その連結はアッセンブリおよび接続構造の性質によって 、手または特に設計された道具を使用してなされる。種々のタイプの取り外しの できる接続装置が使用されるけれども、それらは、第２カテーテル本体に密に係 合できるようになっている第１カテーテル本体に配置された少なくとも一つの接 続部材を含んでいる。上記第２カテーテル本体は、第２接続部材を随意に含むこ とができる。例えば、使い捨ての遠位体は、圧縮取りつけ具、スナップコネクタ 、有刺コネクタ、ルーア(Luer)コネクタ、あるいは、ねじアッセンブリを含む種 々の接続装置を使用して、再使用できる近位体に取り外し可能に取り付けられる 。さらに、違った接続タイプの各々が、操作する医者の要求に応じた種々のカテ ーテルの構成の各々に応じて使用される。 好ましくは、上記接続装置は、上記カテーテル本体の周囲を実質的に増大させ ない低い高さの外形構成を有する。どんなタイプの接続装置が使用されても、取 り外しできる接続部材は、上記再使用できる近位体と上記使い捨ての遠位体との 間に少なくとも一つの通路、即ち内腔を通して流体導通を可能にするように構成 されるのが好ましい。これは、望むならば、膨張カテーテルの遠位端における膨 張できる風船に膨張媒体を導くための信頼性のある流体密な手段を提供する。ま た、別々の複数の内腔が、ガイドワイヤの挿入および引き出しのため、あるいは 薬品や放射線不透過性のマークの注入のために、接続部材を通して設けられる。 本発明の目的、特徴および効果は、添付の図に関して行われた本発明の好まし い実施例の以下の詳細な説明から当業者にとって明らかである。まず、図が簡単 に説明される。 図面の簡単な説明 図１は本発明の原理を示し、ねじが切られた接続部材と再使用できる近位体と 使い捨ての遠位体を有する一例としての分解された急速交換カテーテルの部分的 に破断した図である。 図２は図１の取り付けられたねじ接続装置の拡大断面図である。 図３は有刺接続部材と、再使用できる近位体と、使い捨ての遠位体を有する別 の組み立てられていない急速交換カテーテルの部分的に破断した図である。 図４は図３の有刺コネクタアッセンブリの拡大断面図である。 図５はカテーテルスリッタを組み込んでいる再使用できる近位Ｙコネクタを有 する一体化されたバルーン・オン・ア・ワイヤカテーテルの部分的に破断した断 面図である。 図６はねじ接続部材と、使い捨ての遠位体と、ハイポチューブを含む再使用で きる近位体を有するデュアル内腔オーバ・ザ・ワイヤカテーテルの部分的に破断 した図である。 図７は図６のオーバ・ザ・ワイヤカテーテルの拡大断面図であり、その一例と してのデュアル内腔ねじ接続装置を示している。 図８は図７の８−８線に沿った断面図であり、ガイドワイヤ内腔と周辺流体導 通内腔を有する一例としての同軸構成を示している。 発明の詳細な説明 本発明は、多くの異なる形態で実施できるけれども、本発明の原理を保持する 特定の図示された実施例がここで開示される。本発明は、図示の特定の実施例に 制限されないということが強調されるべきである。 特に、本発明の基本単位の適合性は、図示された以上の広範囲の遠位体および 近位体の組み合わせを提供するということが強調されねばならない。同様に、種 々の接続装置が夫々選択されたカテーテルの構造と共に使用され、かつ、与えら れたカテーテルアッセンブリと共に使用される接続装置の選択は図示の例として の実施例に決して制限されるものではない。例えば、詳細に開示されるように、 カテーテルアッセンブリの近位端および遠位端に関して雄と雌の接続部材の方向 を逆にすること、あるいは、近位体あるいは遠位体のどちらかに一つの接続部材 を設けることは本発明の範囲内である。 同様に、分解できる複数の部品を有するカテーテルは本発明の範囲内にあると 考えられる。本発明のカテーテルの近位体は、再使用できる能力を有するのか好 ましいけれども、再使用は本発明にとって本質的なものではない。従って、上記 再使用できる部品は一度だけ使用して廃棄され、あるいは、再殺菌して再使用さ れる。 本発明は、特に膨張カテーテルにとって有効であるけれども、当業者は、分解 できる、即ち、取り外し可能に係合できる本体は、すべてのタイプのカテーテル に関して使用できるということを認識できるであろう。例えば、本発明の教示は 優れたガイドカテーテル、あるいは、診断用カテーテルを製造するために使用さ れる。従って、以下の説明は主に膨張カテーテルを対象としているけれども、こ に開示された原理は、広範囲のカテーテルに適応できる。 この説明においては、カテーテル用の通常の医学用語が使用される。従って、 カテーテル、ガイドワイヤ、あるいは、他のエレメントの「遠位」端とはその装 置を使う医者から最も離れた端のことであり、一方、「近位」端とは操作してい る医者に最も近い端のことである。 さて、図面を参照すると、図１は、再利用可能な近位管状体１０と使い捨ての 遠位管状体１２とを有する分解状態の細長い高速交換バルーンカテーテルを示し ている。この実施形態では、再利用可能な近位管状体１０は、柔軟だが良好な押 出性と操縦性を有する細長いハイポチューブである。すなわち、近位管状体１０ は、比較的薄い壁厚をもつ小径の金属チューブから形成されている。例示にすぎ ないが、近位管状体１０は長さ約４４インチであり、外径０．０４０インチ、内 径０．０３４インチである。当業者によって認められるように、重合材料、バイ オコンパチブル金属またはステンレス鋼を含む金属合金を用いて作製され得る。 柔軟性を高めるために、近位管状体１０はニティノル（Ｎitinol）、ニッケル− チタン合金から形成されることが多い。使用されている金属にかかわらず、その 流通性を増大するために近位管状体１０をテフロンでコートしても良い。 当業者に認められるように、本発明の近位管状体の長さと柔軟性は、収納と取 り扱いの容易のために、それらが自らの上にコイル状に巻かれるのを許容する。 本発明の近位管状体に、管状体の伸長を制限するルーア結合アダプタ（図示せず ）を取り付けても良い。より詳しくは、近位管状体に係合する結合部または穴を 有するルーア結合アダプタが近位端部１４に取り外し可能に取り付けられる。そ れから近位管状体１０はコイル状に巻かれ、一旦ルーア結合アダプタの結合部ま たは穴によって係合されれば、取り扱いと収納のための形状を維持する。 近位端部１４の箇所で、近位管状体１０は固定端フィッティング１６に封止性 をもって連結される。代わりに、固定端フィッティング１６は、近位端に開口１ ９を持つ近位ルーアコネクタ１８を有するルーアフィッティングアダプタ１７に 封止性をもって連結される。固定端フィッティング１６およびルーアフィッティ ングアダプタ１７は、洗浄や殺菌消毒の反復に耐えることができる金属合金のよ うな耐久性ある材料からなるのが好ましい。固定端フィッティング１６を公知技 術を用いて近位管状体１０に接着または溶接しても良い。近位ルーアコネクタ１ ８の開口１９は近位管状体１０の近位穴２０と流通性があり、それによって近位 ルーアコネクタ１８が流体貯留槽（図示せず）に取り付けられ、バルーン膨張目 的に使用されるのを許容する。 近位管状体１０の遠位端２２は雌連結部材２４に封止性をもって取り付けられ る。固定端フィッティング１６と同様に、雌連結部材２４は、比較的固い材料で 構成され、位置に接着または溶接されるのが好ましい。代わりに、雌連結部材２ ４は近位管状体１０から直接機械で加工されても良い。雌連結部材２４は、近位 管状体１０の遠位端２２に開いたネジ開口２６を定め、内面に沿って配された雌 ネジを持っている。雌連結部材２４が近位管状体１０に封止性をもって取り付け られたとき、ネジ開口２６は近位穴２０と流通性がある。 遠位管状体１２は、全体として、塩化ポリビニル、ポリエチレン、ポリオレフ ィン、フロロポリマ、ポリアミド、ポリエステル、ポリイミドまたはポリプロピ レンのような柔軟な重合材料からなっている。例えば、７０／３０ポリエチレン 管（７０％の高密度ポリエチレンと３０％の低密度ポリエチレンとを採用してい る） が、コスト安の比較的柔軟な遠位管状体１２を提供するのに用いられることが多 い。 遠位管状体１２の遠位端に、３２の箇所で、膨張可能壁３４と遠位端３６とを 持つ膨張可能な拡張バルーン３０が接着されている。膨張可能な拡張バルーン３ ０に対して近位の遠位管状体１２の壁にスリット３８が形成されている。柔軟な 案内チューブ４０は、拡張バルーン３０内を軸方向に延び、拡張バルーン３０の 遠位端３６に接着され、それを封じる案内チューブ遠位端４２を持っている。案 内チューブ４０はさらにその表面に取り付けられた放射線不透過マーカ４６を持 っていても良い。当然ながら、当業者は、放射線不透過マーカは、患者内での追 跡を容易にするために遠位体の長さに沿ってどこにでも配置され得るということ を認識するだろう。例示の実施形態では、案内チューブ４０は、例えば１００％ 高密度ポリエチレン管から形成されて、遠位管状体１２よりも幾分固くても良い 。 案内チューブ４０は、拡張バルーン３０の近位端を通し、遠位管状体１２を通 してスリット３８まで近位に延びている。スリット３８は遠位管状体１２の壁に 案内ワイヤポート４４を定めている。案内チューブ４０の近位開口端は案内ワイ ヤポート４４へ封じられている。本発明の他の高速交換実施形態では、案内チュ ーブが近位の内腔と流通性をもった状態で、案内ワイヤポートを近位体上に配置 することが企図されている。ここで、図１はさらに、案内ワイヤポート４４を通 して遠位管状体１２の外部に沿って延びる案内ワイヤ４５を示しており、この案 内ワイヤ４５は、縦方向に案内チューブ４０をアクセスし、案内チューブ遠位端 ４２に現れる。 遠位管状体１２の近位端４８に、粘着またはその他の一般的接着技術を持ちい て雄連結部材５０が取り付けられている。雄連結部材５０は比較的固い重合材料 から作製されているのが望ましく、遠位管状体１２の近位端に軸方向に開く遠位 チューブ開口５２を定めている。遠位チューブ開口５２は、遠位管状体１２の壁 によって定められた遠位内腔５４と直接の流通性がある。雌ネジ２８と取り外し 可能に係合するようになっている雄ネジ５６が、雄連結部材５０の近位端の外面 に形成されている。雄連結部材５０はさらに、ガスケットまたはＯリング５８を 備えている。雌連結部材２４に対する雄連結部材５０の取り付け部上で封止係合 するように付勢されるべき位置に配置される。ガスケット５８は、シリコーンま たは他の柔軟な重合材料から形成でき、０．０２８インチの典型的な内径を持っ ている。 図１に線１１で示すように、雌連結部材２４は雄連結部材５０を封止性をもっ て受けるようになっている。図２により明瞭に示すように、雄連結部材５０の雄 ネジ５６は雌連結部材２４の雌ネジ２８と係合する。近位管状体１０を遠位管状 体１２にエンド・ツー・エンド（端と端を縦に）で取り外し可能に連結するため である。両連結部材５０，２４は、低いプロファイルを示し、カテーテルアセン ブリの絶対的直径を実質的に増加させることはない。雌ネジ２８の雄ネジ５６と の係合および締付部上で、近位穴２０は、ネジ開口２６および遠位チューブ開口 ５２を通して遠位内腔５４と封止性をもって連結されて流通状態にある。雌連結 部材２４を締め付けてゆくと、ガスケット５８が封止係合するように付勢され、 これにより漏洩が妨げられる。図２に示すように近位管状体１０が遠位管状体１ ２と連結されたとき、流通性がカテーテルアセンブリを通して縦に確立され、近 位端１９での膨張媒体の注入を通して、膨張可能なバルーン３０の膨張を許容す る。 図１および２に示した再利用可能な高速交換カテーテルデザインの変形実施形 態を、対応する部品を接頭辞「３」付きの同じ参照数字によって表して、図３お よび図４に示している。例えば、図１の近位管状体１０は図３の近位管状体３１ ０に対応している。図３の実施形態では、近位端部３１４とカテーテルの遠位端 にあるバルーンアセンブリとの両方が図１の実施形態と同じである。図１に示す 実施形態と図３に示す実施形態との間の主な相違は、近位管状体１０を遠位管状 体１２と取り外し可能に結合させるのに用いられる連結にある。図１の実施形態 は雄連結部材５０と雌連結部材２４とを含むネジ連結を組み入れているのに対し 、図３の実施形態は遠位管状体３１２を受けるようになっている掛かり連結部材 ６０を用いている。本発明の利点を示すためにこれらの２つの実施形態を提供し ているが、この特別のカテーテル構造を形成する再利用可能な近位体と使い捨て の 遠位体とを結合するために、いかなる取り外し可能な係合連結を用いても良いこ とが強調されねばならない。 図３は、近位管状体３１０の遠位端にある掛かり連結部材６０を示している。 図１と同様に、近位管状体３１０はステンレス鋼またはニティノルのような金属 体からなるハイポチューブであるのが好ましい。近位管状体３１０は、固定端フ ィッティング３１６とルーアフィッティングアダプタ３１７とによって近位端３ １４に封止性をもって取り付けられた近位ルーアコネクタ３１８を持っている。 図示していないが、本発明の他の実施形態では、近位ルーアコネクタ１８または ３１８を、近位管状体１０または３１０に直接溶接し、さもなければ接着しても 良い。さらに、掛かり連結部材６０は図３および図４で近位管状体３１０の壁の 一体的な延長部として代表されているが、掛かり連結部材６０は、分離片として 作製され、溶接、粘着または他の公知技術によって近位管状体３１０に取り付け られても良いということが企図されている。 どちらの場合にも、掛かり連結部材６０は、近位管状体３１０の遠位端に掛か り開口６２を定める連結端６４を有している。連結端６４に関して近位に配置さ れているのは遠位掛かり６６であり、遠位掛かり６６から近位に配置されている のは近位掛かり６８である。遠位掛かり６６の頂点から近位掛かり６８までの例 示的距離は約０．１３インチである。両掛かり共、近位管状体３１０の外部上に あり、近位穴３２０に関して放射状に方向付けられている。近位掛かり６８は遠 位掛かり６６よりも少し大きい半径を持つのが望ましい。図示の実施形態は２つ の掛かりを組み入れているけれども、当業者は、他の掛かり構造も同様に良く機 能し、本発明の範囲内として企図されているということを認識するだろう。 また、図３および図４に、７０／３０ポリエチレン管のような柔軟な重合材料 によって好ましく形成された遠位管状体３１２を示している。図１に示した遠位 管状体１２と同様に、遠位管状体３１２は拡張バルーン３４０と柔軟な案内チュ ーブ３４０とを有している。しかしながら、図１の実施形態とは異なり、遠位管 状体３１２はその近位部３４８に取り付けられた雄連結部材５０を持たない。む しろ、遠位管壁７０によって定められた遠位内腔３５４は、遠位管状体３１２と 略同じ内径を持つ遠位管開口７４を形成するように急に途切れている。オプショ ンの補強スリーブ７２は、遠位管状体３１２の近位部３４８に沿って、遠位管壁 ７０の外面に粘着物または他の常套手段を介して取り付けられている。図３およ び図４の実施形態には図示していないが、本発明は補強スリーブ７２なしでも実 施できることが強調されねばならない。しかしながら、用いられる場合は、補強 スリーブ７２は遠位管壁７０を形成するのに用いられる材料よりも幾分固い材料 から形成されるのが望ましい。図３に示す実施形態では、スリット３３８および 対応する案内ワイヤポート３４４は、遠位管壁７０と同様にオプションの補強ス リーブ７２を貫通するように配置されている。オプションの補強スリーブ７２を 通る案内ワイヤポート３４４の配置は、使用中に遠位管状体３１２が適正な形状 を保つのを助ける付加的な応力除去を提供する。 遠位管状体３１２は、遠位管開口７４を受けるようになっている掛かり連結部 材６０を越えて、近位管状体３１０に容易に取り付けられる。典型的には、連結 は、遠位管状体３１２をしっかり握り、連結端６４を遠位管開口７４と１列にす ることによって確立される。それから遠位管状体３１２は、図４に示すように遠 位掛かり６６と近位掛かり６８とを封止性をもって係合させるべく、連結部材６ ０を越えてスライドされる。当業者は、掛かり６６および６８が直径において遠 位管開口７４よりも少し大きく形成されているということを認めるだろう。した がって、遠位管状体３１２が掛かり６６および６８の外部を越えてスライドされ るにつれて、遠位管壁７０およびオプションの補強スリーブ７２の柔軟な材料が それらを受け入れるべく少し膨張する。遠位管壁７０およびオプションの補強ス リーブ７２の弾性記憶によって提供される遠位管状体３１２の径方向の圧縮は、 強い連結と緊密な封止を確実にする。 本発明の掛かり連結の使用によって提供される取付強度を、次の非限定的例示 によって示す。 例Ｉ 再利用可能な近位カテーテル体を使い捨ての遠位カテーテル体と取り外し可能 に連結するための掛かりコネクタを使用できる可能性を実証するために、引っ張 り試験が実行された。試験目的のため、０．０３５インチの外径を持ちステンレ ス鋼から作製された＃２０ゲージニードルが、ハイポチューブとして用いられ、 図３に示した掛かり形状に機械加工された。したがって、説明の目的のために図 ３の参照数字をこの例の説明に用いる。遠位掛かり６６は約０．０３２インチの 直径を持ち、近位管状体３１０の連結端６４から０．１６９インチのところにあ る一方、近位掛かり６８は約０．０３５インチの直径を持ち、連結端６４から０ ．２９９インチのところにある。 遠位管状体３１２は７０／３０ポリエチレンから作製され、図３に示した実施 形態と異なり補強されなかった。遠位管状体３１２の内径は外部の掛かり６６， ６８の直径よりも少し小さく、約０．０２９インチであった。この例に用いられ た遠位管状体３１２の全長は約２インチであった。作製および寸法加工に続いて 、遠位管状体３１２は試験に先立って水で洗浄され、乾燥された。 遠位管状体３１２は、まず一端でそれを封じるためにヘモスタット（止血鉗子 ）を用いてクランプされた。握りまたはヘモスタットを用いて、近位管状体３１ ０の掛かり連結部材６０は、遠位管状体３１２の非クランプ端と１列にされ、遠 位掛かり６６および近位掛かり６８を越えて管をスライドさせるために力が加え られ、これにより、遠位管状体３１２と近位管状体３１０とを封止性をもって係 合した。この係合を有効にするために要求される力は、付加的な工具を用いるこ となく技術者によって容易に提供される。片同士がしっかりと固定された後、こ のアセンブリは標準的引っ張り試験器内に置かれ、取り付けられた。 このやり方でクランプされた幾つかのアセンブリが、近位管状体３１０と連通 している管を通して印加された形態で、圧力を受けた。０，４，８，１２，１６ および２０気圧が、異なるクランプされたアセンブリに印加された。各個別の試 験で一定に保たれたこれらの様々な圧力下で、連結された遠位管状体３１２と近 位管状体３１０は、毎分２０インチの一定レートで、そのアセンブリの或る部分 が壊れるまで引き離された。破壊点でのアセンブリ上の応力または負荷の量が観 測された。 各試験で、掛かり連結部が破壊される前に、遠位管状体３１２は破壊または漏 洩された。すなわち、異なる圧力下で試験されたアセンブリの各々において、掛 かり連結部材６０と遠位管壁７０とによって提供された封止は、遠位管状体３１ ２の材料破壊の以前には分裂されなかった。期待されるように、遠位体３１２の 破裂を引き起こすのに必要な応力の量は、内部空気圧が増加するに連れて減少し たが、近位体および遠位体の間の連結は印加圧力に屈しなかった。そのような結 果は、この掛かりコネクタまたはその等価品が、膨張カテーテルで用いられる典 型的な拡張圧力によって課される応力に容易に耐え得ることを示している、とい うことを当業者は認識するだろう。 上記データによって証拠づけられるように、分離した補強部材を用いることな く、本発明の教えに従って強い連結部を作ることができる。しかしながら、図３ 及び図４に示したように、遠位管状体３１２に補強スリーブ７２が取り付けられ た場合、それは幾つかの異なる働きを行う。例えば、補強スリーブ７２は遠位管 状体３１２の強度を増して、掛かりの上で強く封じるのを確実にする。さらに、 オプションの補強スリーブ７２は応力を緩和して、半剛性近位管状体３１０から 柔軟な遠位管状体３１２への繊維を容易にする。最後に、オプションの補強スリ ーブ７２は、案内ワイヤポート３４４の領域内の遠位管状体３１２を強化し、こ れにより、使用上で遠位管状体３１２にキンクが生ずる機会を減らす。 図３はまた、遠位管状体３１２の近位部３４８に沿ったオプションの補強スリ ーブ７２上の典型的な符号バンド６１を示している。ストライプ、バンド、マー キング、キャラクタ、色またはシンボルの形態にある符号配列は、異なるタイプ の使い捨ての遠位体を互いに区別するのに用いることができる。その場合、符号 が付けられた遠位体は、タイプ、寸法、バルーン形状または他の所望の基準によ って、手術の環境内で識別され選択される。 所望の特徴を特定するのに用いられるマーキングや色は、使い捨ての遠位体上 のどのような見える位置に設けても良い。さらに、特に符号がつけられた遠位体 の幾つかの異なる特徴は、各特徴のための異なるタイプの符号配列によって特定 される。例えば、図３に示した実施形態では、オプションの補強スリーブ７２は 拡張バルーン３３０の長さを容易に識別するために異なる色になっていても良い 。 同様に、遠位管開口７４の直径は、遠位体上に押印された符号バンド６１の数や 厚さによって区別することができ。当然ながら、いかなる区別できる特徴または 複数の特徴も、上述の符号配列のような様々な符号配列を用いて伝えることがで きるということを、当業者は認識するだろう。さらに、所望の情報を運ぶいかな る符号配列も、本発明の使い捨ての遠位体のどれにでも結合して用いることがで き、図示の実施形態のものに限定されないということが認識されるだろう。 手術を行うのに先立って、図１〜４に示したカテーテル体はすべての梱包を解 かれ、使用の準備がなされる。ある例では、カテーテル全体が予め組み立てられ 、使用準備のできた殺菌した工場梱包から取り出される。または、手術場所の無 菌状況下で、使い捨ての遠位体がその梱包から取り出され、再利用可能な近位体 に取り付けられる。そのような場合、使い捨ての遠位体は容易に識別できるよう に符号が付けられて、所望の遠位体を素早く選択できるようになっているのが望 ましい。例えば、図１における近位管状体１０は、加圧減菌されていても良いし 、さもなければ病院で殺菌されても良い。この場合、遠位管状体１２は、手術エ リアでその梱包から取り出され、近位管状体１０と連結される。このカテーテル は、組み立てに特に適合され梱包に含まれている工具によって、または単に手で 組み立てられる。 図１〜図４に示した高速交換カテーテル構造のために、案内ワイヤが狭窄部を 横切って配置されている。図１を参照すると、カテーテルアセンブリの遠位端は 、その遠位開口４２を介して、案内ワイヤの近位端（患者の体の外側）を越えて 挿入され、案内ワイヤ４５に沿って案内カテーテル（図示せず）内に押し出され 、その結果、案内ワイヤ４５が柔軟な案内チューブ４０を横切る。収縮した拡張 バルーンは、患者内の案内ワイヤに沿って処置領域に入るまで進み続ける。処置 領域に入ると進行は止められる。それから、膨張流体が近位開口１９を介して注 入され、近位穴２０および遠位内腔５４を通して導かれて、拡張バルーン３０を 膨張させる。 望むならば、バルーンの収縮の後、バルーンおよび案内チューブが案内ワイヤ に沿って乗るようにカテーテルを近位に引っ張ることによって、カテーテル全体 を引っ込めることもできる。従来の単一カテーテル構造とは異なり、元の遠位管 状体は再利用可能な近位管状体から簡単に取り外され、カテーテル全体を捨てる よりもむしろ、元の遠位管状体が捨てられる。それから、適当な形状または拡張 バルーンを有する第２の遠位管状体が同じ近位管状体に取り付けられ、案内ワイ ヤの伸長している近位端を用いている患者内へ再挿入される。 手術の完了に続き、カテーテルアセンブリは患者から取り出され、生物学的に 汚れた器具を取り扱うための通常の手続を用いて分離される。例えば、図３およ び図４に関しては、使い捨ての遠位管状体３１２は手または特別の工具によって 取り外され、そして捨てられる。従来の膨張カテーテルと全く対照的に、再利用 可能な近位管状体３１０は洗浄され、再殺菌される。これにより、手続によって 生ずる医療廃棄物の量が減じられる。最初に、不注意の病気伝染の可能性を減じ るために、近位管状体３１０をアルコールまたは他の殺菌剤に浸しても良い。最 初の浸漬後、近位管状体３１０は、近位開口３１９を通して注入された流体、好 ましくは殺菌剤を用いて清浄および洗浄される。 一旦、カテーテルの再利用可能な本体が洗浄されたら、それをオプションの加 圧減菌袋または他の適当な梱包内に収容して、再殺菌しても良い。当業者は、本 発明のカテーテルに関して医療器具を殺菌するのに通常用いられるいかなる技術 をも採用できることを認識するだろう。例えば、採用できる近位管状体を、放射 線、加熱、加圧減菌、または液体若しくはガス状の殺菌剤に晒すことによって殺 菌することができる。殺菌されている時、再利用可能な部分は、別の使い捨ての 遠位体が取り付けられ、カテーテルが使用準備されるまで、無菌状態下に保存さ れる。 本発明の他の実施形態を図５に示し、再使用可能な近位体を有するバルーン・ オン・ア・ワイヤ(balloon-on-a-wire)膨張カテーテルを説明する。この例示の実 施形態では、近位のＹ−コネクタ７５と連結フィッティング（例えばトルクアッ センブリ７７)は再使用可能で、Ｙ−コネクタ７５に取り付けられた全ての遠位 体９０は、使い捨て可能である。Ｙ−コネクタ７５は、中央穴１００内に取り付 けられたカテーテルスリッターブレード９８を含み、それはカテーテルチューブ １２０を縦に切り裂くのに使用でき、それによって、ガイドワイヤ８２を近位側 に引き抜くことを許容する。拡張バルーン１３０を含む使い捨て可能な遠位体９ ０は、低いプロファイルと高い操縦性を有する“インテグレーテッド(integrate d)”または“固定ワイヤ”装置であるのが好ましい。 本発明を実施するためには重要ではないけれども、トルクアッセンブリ７７は 、使い捨て可能な遠位体９０の取り付けるときにガイドワイヤ８２の回転を許容 する。取り外し可能な端部締付装置７９は、本体７８に締め付けると共に、Ｙ− コネクタ７５を通過するガイドワイヤ８２の周囲で締め金具８０を締め込むキャ ップ７６を含む。締め付けたとき、締め金具８０は、ガイドワイヤ８２の縦方向 の相対位置を保持するように働く。トルクアッセンブリ７７の近位端部は、近位 のルーアコネクタ８４に容易に取り付けられ、それによって、本発明の教えに従 ってＹ−コネクタを洗浄および清浄することを許容する。 トルクアッセンブリ７７は、雌部材９２内に取り付ける雄部材８８を含むスナ ップ管継手８６と共にＹ−コネクタ７５に取り付けられる。トルクアッセンブリ ７７に取り付けられた雄部材８８は、雌部材９２内で自在に回転し、要求される 位置にカテーテルを操るべく締め金具８０によってクランプされるときに、ガイ ドワイヤ８２の回転する能力を内科医に提供する。少し遠位のスナップ管継手８ ６は、ガイドワイヤ８２とＹ−コネクタの内壁に対して変形してしっかりとシー ルする弾性グロメット９４である。これは、作動用膨張圧力が維持されるのを許 容するために近位のＹ−コネクタ７５を有効にシールする。選択されるワッシャ ー(図示せず)は、せん断を避けるためにキャップ９６とグロメット９４の間に配 置できる。 再使用可能なＹ−コネクタ７５は、少なくとも１つの軸に沿った円筒形であり 、図５に示す実施形態によれば、中央穴１００内のガイドワイヤ８２に隣接する ように取り付けられたカテーテルスリッターブレード９８を備える。ストリッピ ングポート１０２は、Ｙ−コネクタ７５にしっかり締め付けて密閉するシーリン グキャップ１０４により閉じられている。上記カテーテルチューブ１２０の端部 は、シーリングキャップ１０４を引くことがまたカテーテルチューブ１２０を引 くよ うにシーリングキャップ１０４に取り付けることができる。膨張ポート１０６は 、膨張媒体好ましくは流体をＹ−コネクタ７５に導くために用いられ、カテーテ ルチューブ１２０を通って拡張バルーン１３０内に導き、それによって、拡張バ ルーン１３０の直径が増大する。カテーテルスリッターブレード９８は、カテー テルチューブ１２０が切られるときにストリッピングポート１０２に自然に容易 に入るように、ストリッピングポート１０２の反対側の中央穴１００から延びる のが好ましい。 図５はさらに、カテーテルチューブ１２０内に配置され、カテーテルチューブ １２０から延びるガイドワイヤ８２を有するカテーテルチューブ１２０と拡張バ ルーン１３０とを使い捨て可能な遠位体９０が含んでいることを示す。使い捨て 可能な遠位体９０は、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリプロピレン 、塩化ポリビニル、ポリエステル、ポリエチレンテレフタラート(ＰＥＴ)または ポリオレフィン共重合体のような製作が容易で低コストな重合材料から形成でき る。 上記中央穴１０に直接の流通性があるアクセスポート１１０を有するＹ−コネ クタ７５の遠位端部は、外面に設けられた雄連結ネジ１０８を見せている。遠位 体９０を受けるようになっているアクセスポート１１０は、カテーテルチューブ １２０とガイドワイヤ８２をＹ−コネクタ７５内に入れるのを容易にする遠位側 にテーパーを設けることができる。どのような場合でも、雄連結ネジ１０８は、 圧縮ハブ１１４をＹ−コネクタ７５に切り離し可能に連結するために圧縮ハブ１ １４の雌連結ネジ１１２に係合される。圧縮ハブ１１４は、さらに、その遠位端 部で放射状の穴１１６を定め、カテーテルチューブ１２０がハブ１１４を横切り 、アクセスポート１１０を通過して、中央穴１００内に入るのを許容する。カテ ーテルチューブ１２０がねじれるのを防ぐために、圧縮ハブ１１４は、末端方向 に延びるストレインリリーフ部材１１７を有することが望ましい。最終的に、シ リコンまたは他の柔軟な重合材料からなるグロメット１１５は、圧縮ハブ１１４ とＹ−コネクタ７５の遠位端部との間に配置される。圧縮ハブ１１４とグロメッ ト１１５は、連結されたものといっしょに連結部材１１８を形成する。当然なが ら、当業者は、異なる形状,構造および連結部材を有する他のＹ−コネクタは、 上述 のＹ−コネクタ７５を置き換えでき、明らかにこの発明の範囲内であることを認 識するだろう。 図５に示すように、連結部材１１８によって適当な位置に保持されたカテーテ ルチューブ１２０とガイドワイヤ８２は、Ｙ−コネクタ７５とカテーテル遠位端 部１２４の間に流通性を確立する中央穴１００から縦に延びる。圧縮ハブ１１４ がしっかりと締められたとき、グロメット１１５は変形して、カテーテルチュー ブ１２０に対してしっかりと密閉する。拡張バルーン１３０(その膨張した状態 をここに示す)は、バルーン近位端部１２２でカテーテルチューブ１２０に封止 性をもって取り付けられ、中央穴１００に流通性がある。符号バンド６１は、所 望の遠位体９０の迅速な識別と選択を許容する。単一内腔バルーン・オン・ア・ワ イヤ実施形態を図５に示し、遠位カテーテルチップ１２６は、作動用膨張圧力を 供給するためにガイドワイヤ８２によって裏返し可能に密閉される。その近位端 部で押すことによって、ガイドワイヤ８２は、膨張バルーン１３０の収縮によっ て遠位カテーテルチップ１２６で離すことができる。カテーテルチューブ１２０ と膨張バルーン１３０は、それから、ガイドワイヤ８２を適当な位置に置くまで 、患者から容易に引っ込めることができる。 この発明の他の実施態様のように、再使用可能なＹ−コネクタ７５は、梱包よ り先に使い捨て可能な遠位体９０を取り付けでき、または、医療スタッフによっ て手術現場で無菌状況下で組み立てできる。現場で組み立てるとき、使い捨て可 能な遠位体９０は、ガイドワイヤ８２の長手方向に横断面が最小になるように適 正に折りたたまれた膨張バルーン１３０と共に無菌梱包状態で供給されることが 好ましい。さらに、先に述べたとおり、使い捨て可能な遠位体９０は、選択され た情報を用いて手術する職員に迅速に供給するための符号が付けられるのが好ま しい。対して、Ｙ−コネクタ７５を含む再使用可能な近位体は、むしろ前に使わ れており、現場で殺菌されている。 本発明のこの実施形態を組み立てるため、ガイドワイヤ８２とカテーテルチュ ーブ１２０はねじられ、または、圧縮ハブ１１４の遠位端部でストレインリリー フ部材１１７を通って放射状の穴１１６内に「逆方向に入れる(backloaded)」。 この位置で、圧縮ハブ１１４は、変形しやい状態で柔軟なグロメット１１５を置 いているＹ−コネクタ７５に対してしっかりとは締め付けられていない。ガイド ワイヤ８２とカテーテルチューブ１２０は、グロメット１１５、圧縮ハブ１１４ を通過し、近位側にテーパーが形成されたアクセスポート１１０によって補助さ れて、中央穴１００内に入る。ガイドワイヤ８２は、Ｙ−コネクタ７５を通過し 、ルーアコネクタ８４から近位側に延びると同時に、カテーテルチューブ１２０ の近位端部が中央穴１００に入り、カテーテルスリッターブレード９８を通り、 ストリッピングポート１０２に入る。オプションの主要部が、使用時の位置にカ テーテルチューブ１２０とガイドワイヤ８２を案内するためにＹ−コネクタ７５ に組み込まれる。例えば、ブレード９８によって切られた後、カテーテルチュー ブ１２０をストリッピングポート１０２内に案内するため、フランジが設けられ たたな(図示せず)を中央穴１００に配置し得る。さらに、中央穴１００内のチュ ーブ(図示せず)は、中央穴１００を通ってルーアポート８４を出るガイドワイヤ ８２のねじれを助けるのに使用できる。Ｙ−コネクタ７５内のカテーテルチュー ブ１２０の適正な位置を定めるに当たって、圧縮ハブ１１４はしっかり締め付け られ、グロメット１１５が変形し、カテーテルチューブ１２０を適当な位置にし っかりと締める。同時に、キャップ７６は、ガイドワイヤ８２を抱かえる締め金 具８０に締め込まれる。 連結部材１１８を用いた使い捨て可能な遠位体９０とＹ−コネクタ７５とのか み合いに続き、実施例のとおり、完全なアッセンブリの膨張バルーン１３０は、 トルクアッセンブリ７７を用いて患者内の狭窄部位に向けられ、膨張ポート１０ ６を解して膨張される。異なる膨張バルーンが必要とされれば、使い捨て可能な 遠位体９０は、患者から離され、収縮した膨張バルーン１３０に沿ってにストリ ッピングポート１０２を通って引き出しながら、スリッターブレード９８によっ てカテーテルチューブ１２０を切ることによって、ガイドワイヤ８２とＹ−コネ クタ７５から離れされる。Ｙ−コネクタ７５はまた、キャップ７６を緩めること によってガイドワイヤ８２から容易に離され、それにより、ガイドワイヤ８２を 適当な位置に置き、狭窄部を通過して、カテーテルアッセンブリの迅速な交換を 許 容する。さらに、従来技術の使い捨てカテーテルとは異なり、新しい使い捨て可 能な遠位体９０と一緒に同一のＹ−コネクタと連結された固定物とを再使用でき る。好ましくは容易に識別を許容するように符号が付けられ、ガイドワイヤと一 緒に外された第２の無菌の使い捨て可能な遠位体９０は、前述の閉塞部に向けら れたように、注入されたガイドワイヤ８２を簡単に通され、連結部材１１８を用 いて再使用可能なＹ−コネクタに取り付けられる。 手術および患者から除去後、使い捨て可能な遠位体９０は、再使用可能なＹ− コネクタ７５から離されて、廃棄される。それから、再使用可能なＹ−コネクタ ７５は、標準実験用手順によって洗浄および殺菌ができる。本発明の他の実施形 態としては、再使用可能なＹ−コネクタ７５は、ガラス、金属合金またはエンジ ニアリングプラスチックのような強くて再殺菌可能な材料で製作されるのが好ま しい。さらに、Ｙ−コネクタ７５の特定構成要素が、過酷な殺菌消毒状況下でそ れらの耐性が増加すべく取り扱いできる。例えば、締め金具８０を形成するのに 用いられる真ちゅうは、モリブデン、グラファイト、タングステンおよび無機亜 鉛のように多数の耐食性と耐磨耗性を有する材料で処理されても良い。同様に、 カテーテルスリッターブレード９８、グロメット１１５および近位弾性グロメッ ト９４は、摩擦抵抗力を促進するためにシリコンで処理されても良い。再使用可 能な部分の清浄は、Ｙ−コネクタ７５の内部が清浄されるのを許容する近位のル ーアコネクタ８４のように、部品または付加される主要部の形状によって容易に できる。清浄と殺菌消毒の後、その部分は必要となるまで無菌状況下で保管され る。 本発明の他の実施形態において、スリッターブレードのないＹ−コネクタは 、再使用可能な近位端部として使用されても良い。さらに、上記Ｙ−コネクタは 、その遠位端部に不変的に取り付けられた選択された再使用可能な管状体を有し ても良い。図５に示すカテーテルアッセンブリと同様に、使い捨て遠位体を離れ たガイドワイヤと共に単一内腔形状に組み込んでも良い。そのような実施形態に おいて、カテーテルチューブは、再使用可能なＹ−コネクタに連結部材を用いて 連結され、上述と同じような圧縮フィッティングを含んでいる。さらに、使い捨 て 可能な遠位体の近位端部は、Ｙ−コネクタの遠位端部に取り付けられる換え用の 連結部材と取り外し可能に係合するようにする第２の連結部材と取り付けられて も良い。圧縮フィッティングに加えて、これら実施形態に用いられる例示の連結 は、内腔コネクタ、握りコネクタおよび掛かりコネクタを含むコネクタに通され る。さらに、それぞれの異なるコネクタは、膨張カテーテル、オーバ・ザ・ワイヤ 、バルーン・オン・ア・ワイヤおよび急速交換カテーテル形状で使われたそれらを 含む使い捨て可能な遠位体の全てのタイプに結合されてもよい。最終的に、これ らと他の実施形態において、カテーテルアッセンブリの近位端部および遠位端部 に関して雄と雌の連結部材の方向づけを逆にすることが本発明の範囲内であるこ とは明らかである。同様に、単一の連結部材が使用されるとき、近位体または遠 位体のどちらに配置しても本発明の範囲内である。 前述の実施形態と同様に、ブレードのないＹ−コネクタを組み込んだカテーテ ルの形状は、組み立てられた状態で供給されか、または、別々に販売される。上 記再使用可能な近位体は、むしろ病院において前に使われていたり再殺菌されて いたりする。現場で組み立てるとき、手術スタッフは、迅速な識別を提供するべ く選択的な符号をつけた所望の使い捨て可能な遠位体を選択し、遠位体は、ガイ ドワイヤ、カテーテル体および膨張バルーンを含んでいる。上記遠位体の選択さ れた形状により、ガイドワイヤの近位端部は、Ｙ−コネクタの近位端部から伸長 するべく再使用可能なＹ−コネクタに通される。例えば、このステップは、確実 に急速変換形状が選択されたとしても必要でない。連結部材が使用または使用さ れない使い捨て可能な遠位体の遠位部分は、Ｙ−コネクタの遠位端部で適当に取 り付けられた連結部材に取り外し可能に係合され、締め付けられる。一度組み立 て、それから、上記カテーテルは、患者に挿入されて、狭窄障害に向けられる。 異なる膨張バルーンとカテーテル形状の交換が次の挿入に要求されたなら、使 い捨て可能な遠位部は、膨張バルーンと共に患者から外すことができる。閉塞部 を横切って適当な位置にガイドワイヤが残されるのが好ましい。図５に示す実施 形態とは異なり、カテーテルチューブを患者から外すためにカテーテルチューブ をＹ−コネクタを通して引っ張らない。むしろ、上記Ｙ−コネクタと使い捨て可 能な遠位体の両方が、ガイドワイヤを越えて遠位側に取り外される。使用された 使い捨て可能な遠位体は、再使用可能な近位Ｙ−コネクタから外されて、廃棄さ れる。次に、ガイドワイヤのない殺菌された遠位体は、その後、再使用可能なＹ −コネクタに取り付けられ、前に注入されたガイドワイヤに越えて通される。手 術の後、二回目に入れたカテーテルアッセンブリは、患者から外され、ばらされ る。上記使い捨て可能な遠位部は、その後廃棄されて、再使用可能なＹ−コネク タは再殺菌されて、次の使用まで保管される。 図６は、使い捨て可能な遠位体１６０に隣接する参照数字１５０によって全体 的に表され、再使用可能なＹ−コネクタと近位管状部材を有する同軸の１対の内 腔オーバ・ザ・ワイヤカテーテルの断面図を示している。本発明の教えに従って、 再使用可能な近位体１５０は、カテーテルを供給するべく使い捨て可能な遠位体 １６０に迅速かつ簡単に取り付けられる。図６に示す例示の連結部１７０は、図 ７にさらに詳細に図示されている。他の図示の実施形態と同様に、図６に示す１ 対の内腔カテーテルアッセンブリは、いかなる連結タイプを採用ても良く、例示 の細い実施形態に限定されない。 図６,図７は、特に、同軸管状体１５６に封止性をもって接続された再使用可 能な近位Ｙ−コネクタを示す。同軸管状体１５６は、内部内腔壁１８６によって 定められた内部内腔１８０と、近位外壁１５７によって定められ、同軸に配置さ れた周囲環状内腔１７８とを含む。図５に示す本発明の実施形態と同様に、Ｙ− コネクタ１５４は、少なくとも１つの軸に沿ってシリンダ形状で、細長い中央穴 １５８を有する。膨張ポート１６４は、Ｙ−コネクタ１５４に取り付けられ、中 央穴１５８と流通状態にある。上記中央穴１５８の近位端部は、近位側に広がる ようにフレアーになっている穴１４２で終わっている。近位キャップ１４０は、 縦に延び、その近位端部の内腔ポート１６２で定められたキャップ穴１４６で決 まる。キャップ穴１４６の遠位端部は、Ｙ−コネクタ１５４とキャップ１４０の かみ合い上、穴１４２に収容されたコーン１４５内で終わっている。 近位外壁１５７は、封止性をもってＹ−コネクタ１５４の遠位端部に連結され 、中央穴１５８内に延びていない。さらに特別に、近位外壁１５７(および通る 管 状体１５６)は、粘着、溶接または圧縮を含む多数の公知技術のいずれか１つを 用いて端部フィッティング１７４に永久に接着される。代わりに、端部フィッテ ィング１７４はＹ−コネクタ１５４に取り付けられる。内部内腔１８０を定める 内部内腔壁１８６は、細長い中央穴１５８を縦に横切る前に外壁１５７から端部 フィッティング１７４を通って近位側に延びる。内部内腔壁１８６の近位端部は 、放射状にフレアーになり、コーン１４５と穴１４２との間に収容され、キャッ プ１４０が係合されるようにＹ−コネクタ１５４にその近位端部で封止性をもっ て連結されている。したがって、周囲環状内腔１７８は中央穴１５８と流通状態 にあるが、内部内腔１８０は隔離されたままである。ガイドワイヤ１５２は、内 部内腔１８０から近位側に伸長し、キャップ穴１４６を横切って、内腔ポート１ ６２を通って現れる。 上記実施形態に示すように、再利用可能な同軸管状体１５６は、長さが変えら れる細長い構造であるのが好ましく、近位内部内腔１８０と周囲環状内腔１７８ に同軸形状に組み込まれる。同軸管状体１５６は、前に述べられたそれらに類似 の重合材料で形成され、あるいは、ステンレス鋼またはニティノールのような金 属合金で形成される。同軸管状体１５６の内面と外面の両方は、良好な濡れ性と 耐久性を提供すべく、低摩擦の潤滑剤を含むフルオロポリマー(ＰＴＦＥのよう な)、シリコンまたは他の材料で被覆されても良い。 再使用可能な同軸管状体１５６の遠位端部は、封止性をもって細い雌連結部材 １８２に取り付けられる。雌連結部材１８２、連結部１７０および図７により明 確に示されているものは、同軸管状体１５６に使用された同じ材料好ましくは金 属合金からなるのでも良く、従来認められた技術を用いて溶融または取り付けて も良い。代わりに、雌連結部材１８２は、管状体１５６から直接に機械加工され てもよい。どちらの場合も、雌連結部材１８２は、カテーテルアッセンブリの半 径方向のプロファイルが大いに増加しない低いプロファイルを有している。下記 に詳細に論じられたと同様に、雌連結部材１８２は、同軸管状体１５６の内部内 腔１８０に封止性をもって接続された中央内腔１９２を定める。さらにそれは、 支持部１９０Ａ,１９０Ｂ,１９０Ｃによって分割された３つの周囲アヌリ(annul i)１９４,１９６および１９８を定め、周囲環状内腔１７８に封止性をもって接 続されている。中央内腔１９２と周囲アヌリ１９４,１９６,１９８が一緒になっ て、同軸管状体１５６の遠位開口２２６を定める。雌連結部材１８２は、遠位開 口２２６のテーパー状の内面に配列され、雄連結部材１８４を受けるようにする ネジ山２２８を有する。 図６において再使用可能な管状体１５６の遠位端部に隣接して示すものは、細 長い同軸シャフト２１０と膨張可能な膨張バルーン２１２を含む使い捨て可能な 遠位体１６０である。同軸シャフト２１０は、遠位内部内腔壁２１６によって定 められた遠位内部内腔２１４と、シャフト２１０の外壁２２４によって定められ た遠位周囲環状内腔２１８に組み込むのが好ましい。上記膨張バルーンの遠位端 部２２０は、外壁２２４に封止性をもって取り付けられるのに対し、膨張バルー ンの遠位端部２２２は、内部内腔壁２１６に封止性をもって取り付けられる。外 壁２２４は、膨張バルーン２１２を越えずに終わり、膨張バルーン２１２と流通 状態にある周囲環状内腔２１８を配置している。対して、ガイドワイヤ１５２を 含む内部内腔２１４は、膨張バルーン２１２から封止されないままである。 使い捨て可能な遠位同軸シャフト２１０の近位端部を封止性をもって取り付け るのは、細い雄連結部材１８４である。放射状に、雄連結部材１８４は雌連結部 材１８２とほぼ似ている。図８は、雄連結部材１８４を断面図をはっきりと示し ている。雄連結部材１８４は、遠位シャフト２１０の中央内腔２１４に封止性を もって接続された中央内腔２３０を定めている。さらに、遠位支持部２３８Ａ, ２３８Ｂ,２３８Ｃによって分割された３つの遠位周囲アヌリ２３２,２３４およ び２３６を定め、それらは周囲環状内腔２１８に封止性をもって接続される。中 央内腔２３０と遠位周囲アヌリ２３２,２３４および２３６が一緒になって、使 い捨て可能な遠位シャフト２１０の近位開口を定める。さらに、雄連結部材１８ ４は、２つのテーパー状の外部近位表面に配列されたネジ山２４０を見せている 。 図７に示すように、雄連結部材１８４は、取り外し可能に係合する雌連結ネジ 山２２８と雄連結ネジ山２４０とによって雌連結部材１８２に封止性をもって取 り付けられている。上記連結部材１８２,１８４のネジ山とはめ合い端部は、シ ール性を促進させるべくエラストマーでコーティング処理されても良い。かみ合 わせるとき、雌連結部材１８２の２つのテーパー状の端部と雄連結部材１８４の 受け入れる端部が密閉された同軸内腔を定める。密閉された中央内腔１８０,１ ９２,２３０および２１４が連結部１７０を貫通し、ガイドワイヤ１５２がカテ ーテルアッセンブリの近位端部から伸長するのを許容する。同時に、中央内腔１ ８０,１９０,２３０および２１４から完全に離された縦の周囲内腔は、近位の周 囲環状内腔１７８と雄連結部材１８４のアヌリと雌連結部材１８２によって定め られる。この周囲内腔は、Ｙ−コネクタ１５４と膨張バルーン２１２との間の流 通状態を確立する。膨張バルーン２１２の膨張作用によって、流体媒体は膨張ポ ート１６４内に簡単に注入される。 他の実施形態と同様に、再使用可能な近位体１５０と使い捨て可能な遠位体１ ６０は、別々にまたは組み立てられて供給できる。上記手続の間ずっと、カテー テルアッセンブリは、患者の中に挿入され、収縮状態の膨張バルーン２１２と共 にガイドワイヤ１５２に沿って適所内に通される。膨張バルーン２１２の膨張は 、閉塞を減らすべく前に記述されたように作用する。膨張バルーン２１２の膨張 に続き、その装置は、ガイドワイヤ１５２と共にあるいはガイドワイヤ１５２な しに外され、使い捨て可能な遠位体１６０は、再利用可能な近位体１５０から外 される。もし望むならば、第２の使い捨て可能な遠位体１６０を同一の再利用可 能な近位体１５０に取り付けでき、異なるバルーンサイズを用いてその工程を同 じ患者に繰り返すことができる。上記手続の終了に続き、カテーテル装置は、分 解されて、再利用可能な近位体１５０は、本発明の教えに従って清浄と再殺菌が 行われる。前に述べたとおり、再使用可能な構成要素は、特に、再殺菌処理の手 続を容易にすると共にそれらの耐久性を増加させるべく取り扱いでき、または形 成できる。再利用可能な近位体１５０の再殺菌処理の後、使い捨て可能な遠位体 が再び取り付けられて、アッセンブリが使用のために前処理するまで無菌状況下 に保管される。 ほぼ再使用可能な遠位体を有するカテーテルアッセンブリも、本発明の教えに 従って供給される。このカテーテルアッセンブリ、単一膨張を用いたバルーン・ オン・ア・ワイヤ形状および図５に示すそれと類似のガイドワイヤ内腔は、ガイド ワイヤを外すことによって遠位端部で開口されている。狭窄部を横切る適当な位 置にガイドワイヤを残す間、上記ガイドワイヤを外すことによって、カテーテル は外すことができる。上記ガイドワイヤを外すことと、単一の内腔を開けること は、標準設備を用いてカテーテルアッセンブリを容易に清浄することを許容する 。清浄後、膨張バルーンは、試験されたり、組み直したり、あるいは置き換えた りできる。上記カテーテルの遠位体でガイドワイヤを再結合することは、バルー ンの膨張に対して内腔を密閉する。それから、手をつけていないカテーテルアッ センブリは、再殺菌されて、梱包される。 さらに、本発明は、それの意図または中心的な属性から外れることなしに、他 の特定の形で実施できることを当業者は認識するだろう。本発明の先の記述は単 に例示の実施例を表したものであるから、本発明の範囲内である他の変化が認識 されることを理解するべきである。したがって、本発明は、ここで詳細に記載さ れた上記特定の実施例に限定されない。さらに、本発明の範囲と要旨を定めるた めに従属の請求項を参照するべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 パッサファロー，ジェイムズ アメリカ合衆国92705カリフォルニア州 サンタ・アナ、ルシンダ・ウェイ1371番 (72)発明者 ウォーカー，ブレアー アメリカ合衆国90802カリフォルニア州 ロング・ビーチ、エスペランザ・アベニュ ー・ナンバー304、275番 (72)発明者 アレン，トム アメリカ合衆国92653カリフォルニア州 ラグーナ・ヒルズ、デピューティ・サーク ル27642番 (72)発明者 ペコアー，ロバート アメリカ合衆国92714カリフォルニア州 アービン、バークレー176番 (72)発明者 ジャナセック，ヤロスラフ アメリカ合衆国92596カリフォルニア州 ウィンチェスター、トンプソン・ロード 32350番 (72)発明者 ディアス，カルメン アメリカ合衆国90880カリフォルニア州 スタントン、ウィンストン・ロード8372番 (72)発明者 シリマネ，ラクセン アメリカ合衆国92680カリフォルニア州 タスティン、ケラー・ドライブ・ナンバー 124、2800番

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．近位端と、遠位端と、少なくとも１つの遠位内腔を有する略管状の使い捨 ての遠位体と、 近位端と、遠位端と、少なくとも１つの長手方向に延在する近位穴を有する再 使用できる近位体と、 上記再使用できる近位体の上記遠位端と、上記使い捨ての遠位体の上記近位端 を密に受け入れるようになっている取り外し可能な接続装置を備え、 上記少なくとも１つの長手方向に延在する近位穴は、上記少なくとも１つの遠 位内腔と流体が導通するように連通しているカテーテル。 ２．上記略管状の使い捨ての遠位体には、上記略管状の使い捨ての遠位体の上 記遠位端に近接して配置された膨張できる風船が設けられている請求項１のカテ ーテル。 ３．上記略管状の遠位体の上記遠位内腔は、上記膨張できる風船と流体が導通 するように連通している膨張内腔である請求項２のカテーテル。 ４．上記略管状の遠位体には上記膨張できる風船の近位端に近接すると共に、 上記膨張できる風船を通して縦方向に伸びているガイドチューブにアクセスでき るガイドワイヤポートが設けられている請求項３のカテーテル。 ５．上記再使用できる近位体には、上記近位穴と流体が導通するように連通し ている膨張ポートが設けられている請求項１のカテーテル。 ６． 上記再使用できる近位体は、Ｙコネクタである請求項５のカテーテル。 ７．上記Ｙコネクタには、カテーテルスリッタブレードが設けられている請求 項６のカテーテル。 ８．上記再使用できる近位体は、ステンレス鋼およびニティノル(Ｎｉｔｉｎ ｏｌ)からなるグループから選択された材料からなる延在するハイポチューブで ある請求項１のカテーテル。 ９．上記使い捨ての遠位体は、コード化されている請求項１のカテーテル。 １０．上記コード化された使い捨ての遠位体は、ストリップ、バンド、マーキ ング、文字、色、シンボルおよびそれらの組み合わせからなるグループから選択 されたコーディング構成を含んでいる請求項９のカテーテル。 １１．上記取り外しのできる接続装置は、上記再利用できる近位体の上記遠位 端に密に付着された接続部材を含み、この接続部材は、上記遠位内腔と流体導通 に連通している上記近位穴に上記使い捨ての遠位体の上記近位端を取り外し可能 に係合させるようになっている請求項１のカテーテル。 １２．上記接続部材は、圧縮取り付け物、スナップ取り付け物および有刺コネ クタからなるグループから選択されている請求項１１のカテーテル。 １３．上記取り外し可能なコネクタは、上記再使用できる近位体の上記遠位体 に密に付着された第１接続部材と、上記使い捨ての遠位体の上記近位体に密に付 着された第２接続部材とを含み、上記第１接続部材は上記遠位内腔と流体導通に 連通している上記近位穴に上記第２接続部材を取り外し可能に係合させるように なっている請求項１のカテーテル。 １４．上記第１および第２接続部材は、ねじが切られている請求項１３のカテ ーテル。 １５．上記取り外し可能な接続部は、上記再使用できる近位体の上記遠位端に 近接して配置されると共に、上記使い捨ての遠位体の上記近位体に係合するよう になっている少なくとも一つの半径方向に伸びる刺を含む請求項１のカテーテル 。 １６．上記取り外し可能な接続部は、複数の刺を含む請求項１５のカテーテル 。 １７．再使用できる近位カテーテル本体に、取り外し可能な遠位のカテーテル 本体を流体導通に密に係合するための取り外し可能な接続装置であって、 上記再使用できる近位カテーテル本体の遠位端に密に付着された接続部材を備 え、上記接続部材は、上記使い捨ての遠位カテーテル本体の近位端を上記再使用 できる近位カテーテル本体に流体が導通するように流体密に、かつ、取り外し可 能に係合するようになっている接続装置。 １８．上記接続部材は、上記再使用できる近位体の上記遠位端に近接して配置 されると共に、上記使い捨ての遠位体の遠位端に係合するようになっている少な くとも一つの半径方向に伸びる刺を含む請求項１７の取り外し可能な接続装置。 １９．上記第１接続部材は、複数の刺を含む請求項１８の取り外し可能な接続 装置。 ２０．上記使い捨ての遠位カテーテル本体の上記近位端に密に付着された第２ 接続部材をさらに含み、上記第２接続部材は、流体密に、かつ、流体が導通する ように上記接続部材と上記接続部材を取り外し可能に固定するようになっている 請求項１７の取り外し可能な接続装置。 ２１．上記接続部材と上記第２接続部材とは、ねじが設けられている請求項２ ０の取り外し可能な接続装置。 ２２．上記接続部材と上記第２接続部材は複数の内腔を含む請求項２０の取り 外し可能な接続装置。 ２３．近位端と、遠位端と、少なくとも一つの縦方向に伸びる遠位内腔と、上 記遠位端に近接して配置されると共に上記遠位内腔と流体導通に連通する膨張で きる風船と、上記膨張できる風船の近位端に近接して形成され、上記膨張できる 風船の中を伸びているガイドチューブに連通するガイドワイヤポートを有する取 り外し可能な遠位管状体と、 近位端と、遠位端と、少なくとも一つの縦方向に伸びる近位穴と上記近位穴か ら半径方向に伸びると共に、上記使い捨ての遠位管状体の上記近位端を、上記少 なくとも一つの遠位内腔と流体導通に連通する上記少なくとも一つの近位穴に取 り外し可能に係合させるようになっている少なくとも一つの外方への刺とから形 成されている再使用できる近位体とを備える急速交換膨張カテーテル。 ２４．上記ハイポチューブは、ステンレス鋼およびニティノル（Ｎｉｔｉｎｏ ｌ）からなるグループから選択された材料から形成されている請求項２３の急速 交換膨張カテーテル。 ２５．上記使い捨ての遠位管状体は、上記近位端に近接して配置された外側の 補強スリーブを含む請求項２３の急速交換膨張カテーテル。 ２６．上記使い捨ての遠位体は、コード化されている請求項２３の急速交換膨 張カテーテル。 ２７．カテーテルを使用して医療を行う方法であって、 近位端と、遠位端と、少なくとも一つの遠位内腔を有する略管状の使い捨ての 遠位体と；近位端と遠位端と少なくとも一つの縦方向に伸びる近位穴とを有する 再使用できる近位本体と；上記再使用できる近位体の上記遠位端と上記使い捨て の遠位体の上記近位端とを密に収容するようになっている取り外し可能な接続装 置を備え、上記少なくとも一つの縦方向に伸びる近位穴は、上記少なくとも一つ の遠位内腔と流体導通に連通しているカテーテルを用意するステップと、 少なくとも上記使い捨ての遠位体を患者に挿入するステップと、 上記患者から上記使い捨ての遠位体を取り除くステップと、 上記再使用できる近位体から上記使い捨ての遠位体を係脱するステップとを備 える方法。 ２８．上記係脱するステップの後、第２カテーテルを提供するために、上記再 使用できる近位体に第２の使い捨ての遠位体を取り付ける追加のステップをさら に備える請求項２７の方法。 ２９．上記第２の使い捨ての遠位体を取り付ける前に、上記再使用できる近位 体を再殺菌する追加のステップをさらに備える請求項２８の方法。 ３０．近位カテーテル本体に取り外し可能に係合できる使い捨ての遠位カテー テル本体であって、 近位端と、遠位端と、少なくとも一つの内腔を有する延在する略管状の本体を 備え、上記近位端は、近位カテーテル本体に取り外し可能に係合するようになっ ている取り外し可能な遠位カテーテル本体。 ３１．上記延在する略管状の本体には上記遠位端に近接して配置された膨張で きる風船が設けられている請求項３０の取り外し可能な遠位カテーテル本体。