CN105873629A - 微导管管体配置 - Google Patents

Abstract

用于微导管中各种构造的管的接合方式，其包含接合一多卷丝的螺旋体。可径向地一一放置的同心管体的构造和使用方法，可控制微导管的导航能力及/或定位特性。

Description

微导管管体配置

相关申请

本申请依据美国专利法35USC§119(e)主张於2013年11月4日申请、申请号为61/899,335的美国临时专利申请案的优先权，在此为求完整附上该案之内容作为参考。

技术领域和背景技术

本发明在其一些实施例中涉及一种医疗装置，用于插入脉管(如动脉、耳咽管，输卵管)及/或其制造方法，更具体的(但非排除性的)，是涉及沿着装置长度方向之操作特性的确立及/或达到这些特性的制造方法。

血管成形术(Angioplasty)是机械地加宽狭窄或阻塞之血管的技术，狭窄或阻塞的血管通常是动脉粥样硬化的结果。血管成形术目前包含各式各样的血管介入的方式，其通常以微创或经皮的方式进行。

血管成形术之手术程序通常需借助能够到达侵入位置的导引线(guidewire)来进行。为了被移动到所需位置，引导线本身通常需要通过微导管获得支撑。

现有技术中，已经描述有轴向和径向两者复合之形态的微导管，其致力于狭窄、精细、很可能是迂回的，必须导入引导线的使用的脉管部位这方面追踪的问题。

美国专利第7,909,779号是关于：“一种导管，其包含一线圈本体，其是由卷曲或捆绑的金属线形成的且具有远端部分和近端部分。远端部分之线圈彼此间的距离大于近端部分之线圈彼此间的距离。”

美国专利第6,652,508号是关于：“一种血管内导管，包含一近端僵固性金属管体及一远端可挠管体。金属导管的远端部分有一部分被移除，以定义一空隙(如螺旋沟槽)，其降低了金属管体的僵固性。远端可挠管体的前端部分设置于该空隙中，以提供可靠的连接，并在不须过度改变轮廓的情况下，调和金属近端管体和可挠远端管体的僵固性。”

本案申请人申请过的国际专利公开第WO2012160562 A1号是关于：“...一种微导管，其包含一配置组件，大约设置于该微导管之远端外侧至少一部分的周围，该配置组件被设置用来重复地张开和折叠，当该配置组件保持在一个位置时，该远端被配置用以允许进行正向或反向的轴向位移，该配置组件被配置用以将该微导管远端约略地置于一脉管的中央。”

发明内容

根据本发明某些实施例的一个方面，提供有一种可追踪的、通过哺乳类脉管系统的微导管，其特徵在于，所述微导管包含：一金属部件，其定义一第一内腔区段并具有一外径，其大小可通过直径小于3厘米的脉管内腔；以及一金属螺旋体，其定义一第二内腔区段；其中所述金属部件和所述金属螺旋体包含一端对端接合的区域，其定义了通过所述第一和第二内腔区段的无障碍通道。

根据本发明某些实施例，所述金属部件是伸长的。

根据本发明某些实施例，通过所述第一和第二内腔区段的通道包含一金属表面。

根据本发明某些实施例，所述端对端接合的区域包含一连接件，其贴附在所述金属部件和所述金属螺旋体的外部。

根据本发明某些实施例，所述连接件定义了所述金属部件和所述金属螺旋体的一内腔涵盖部分。

根据本发明某些实施例，所述连接件为金属。

根据本发明某些实施例，所述接合是通过焊接完成。

根据本发明某些实施例，所述端对端接合的区域包含所述金属部件和所述金属螺旋体之间的一直接焊接点。

根据本发明某些实施例，所述第一和第二内腔区段的大小为一管状衬套可通过其间的大小。

根据本发明某些实施例，所述管状衬套为一塑料聚合物。

根据本发明某些实施例，所述管状衬套定义一内腔，其大小适于一引导线通过。

根据本发明某些实施例，所述金属螺旋体包含螺旋状的金属线。

根据本发明某些实施例，所述金属线周围涂布有一塑料聚合物。

根据本发明某些实施例，所述金属螺旋体包含若干个螺旋状的金属线。

根据本发明某些实施例，对接所述金属部件的所述卷丝的端点彼此贴附在一起。

根据本发明某些实施例，所述贴附是通过焊接完成的。

根据本发明某些实施例，所有所述卷丝的端点维持位在该对接接合区域、所述第一内腔区段的直径外侧。

根据本发明某些实施例，所述第二内腔区段具有由最内侧部分的所述卷丝所定义的通道，所述通道的最小直径基本上没有变化，或在轴向截面上增加，该轴向截面是到所述端对端接合之区域内的所述第二内腔区段的一端点。

根据本发明某些实施例，所述端对端接合的区域包含轴向上相互对齐的所述第一和第二内腔区段的一些部分。

根据本发明某些实施例，所述第一和第二内腔区段具有的直径为位在所述端对端接合之区域的所述第一和第二内腔区段的直径的10％误差范围内。

根据本发明某些实施例，所述没有被阻挡的通道允许通过推挤一引导线尖端而自由地通过。

根据本发明某些实施例，所述金属部件包含至少一外延的突出物，该突出物是由配置在所述微导管末端的并由所述至少一突出物在此处固定的一尖端部件的本体紧密地收容。

根据本发明某些实施例，所述金属部件包含一无线电波无法通过的材料。

根据本发明某些实施例，所述无线电波无法通过的材料包含由金、铂和钽所组成的群组中的至少一个。

根据本发明某些实施例，与所述突出物重叠的所述尖端部件的一墙的一第一厚度少于远离所述突出物的环上之该墙的一第二厚度的50％。

根据本发明某些实施例，所述至少一突出物是周围不完整的。

根据本发明某些实施例的一个方面，提供有一种将一尖端部接合到一可追踪的、通过哺乳类脉管系统的微导管的方法，其特徵在于，所述方法包含：定位一中空的螺旋体，其包含位在一中空聚合物树脂尖端部件之内腔内的具有平行接触之区域的线圈，以致于每个线圈沿轴向延伸，越过另一个线圈的一端；以及对所述尖端部件的材料进行加热，以致于其流进所述线圈间的空间，此空间仅为所述平行接触之区域的外部。

根据本发明某些实施例，所述聚合物树脂尖端部件包含嵌埋在所述聚合物树脂中的无线电波无法通过的颗粒。

根据本发明某些实施例，所述中空螺旋体的外径小于1.5厘米。

根据本发明某些实施例，所述中空螺旋体的外径小于1.1厘米。

根据本发明某些实施例的一个方面，提供有一种可追踪的、通过哺乳类脉管系统的微导管，其特徵在于，所述微导管包含：一尖端部件，装配于所述微导管之本体的末端；所述尖端部件的大小可进到直径小于3厘米的脉管内腔；所述尖端部件包含形成于其前侧的一倾斜的收容表面；所述收容表面被设置用来收容一可滑动部件，其沿著所述微导管之本体滑动；所述收容表面沿著朝向末端的方向从窄的到宽的直径倾斜。

根据本发明某些实施例的一个方面，提供有一种防止在两个同心的延伸件之间的径向位置的区域发生结块的方法，其特徵在于，所述方法包含：封闭每个所述延伸件的末端；以及将抗凝剂流载体注入所述延伸件的第一个的内腔的前端，至少直到所述流体到达所述区域。

根据本发明某些实施例，所述流载体跨越所述第一延伸件和所述区域之间的至少一开孔。

根据本发明某些实施例，所述至少一开孔是位于所述第一延伸件的螺旋线卷丝之间。

根据本发明某些实施例，所述注入步骤持续进行，直到观察到所述流体离开所述两个同心延伸件的前端。

根据本发明某些实施例，所述第一延伸件位在所述两个同心延伸件的第二个的内部。

根据本发明某些实施例，所述至少一开孔包含螺旋线圈之间的至少一间隙。

根据本发明某些实施例，所述第二伸长件包含两个伸长元件之间的接合处，所述垫圈与所述接合处密合。

根据本发明某些实施例，所述第一伸长件是可在所述垫圈上滑动的。

根据本发明某些实施例，所述环包含PTFE。

根据本发明某些实施例，所述血液通过的限制包含避免在生理的压力下血液在前端通过而在所述垫圈前端的所述第一伸长件的内腔内形成血块。

根据本发明某些实施例，所述血液通过的限制包含避免在生理的压力下血液在前端通过而填满在所述垫圈前端的所述第一伸长件。

除非另有定义，此处使用的所有技术和/或科技术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。虽然与此处描述的方法和材料类似或等同的方法和材料能够用在本发明的实施例的测试或实践中，但是下面描述示例性方法和/或材料。在冲突的情况下，专利说明书(包括定义)将优先。此外，材料、方法和例子只是说明性的并且不被视为必要的限制。

附图说明

本发明的一些实施例在此处通过参考附图仅以例子的方式被描述。现在通过详细地具体参考附图，强调所示出的详情是以例子的方式并且是为了本发明的实施例的说明性讨论。关于这一点，用附图进行的描述使得对本领域技术人员来说本发明的实施例可以怎样被实践变得明显。

在附图中：

图1A至图1D提供根据本发明一些示例性实施例的微导管之组件和子组件的概览。

图2A显示根据本发明一些示例性实施例的利用一连接器进行多螺旋部和固体壁面之近端管部的相接。

图2B为根据本发明一些示例性实施例的微导管的子装配程序中接合前端管部和多螺旋部的装配流程图。

图3A至图3B显示根据本发明一些示例性的实施例的为了接合组装的多螺旋部的制备。

图4A至图4C显示根据本发明一些示例性实施例的为了接合组装的接合合组装的步骤。

图4D至图4F显示根据本发明一些示例性的实施例的多螺旋部和前端管部的接合型态。

图5A至图5B示意性显示根据本发明一些示例性实施例的尖端部到多螺旋部末端的连接。

图6为根据本发明一些示例性实施例的尖端部接合到多螺旋部末端时的概括操作的流程图。

图7显示根据本发明一些示例性实施例的微导管组件集合，其包括外套管套在一接合的多螺旋部和前端管部的装配集合。

图8显示根据本发明一些示例性实施例的微导管组件集合，其包括外套管可滑动地结合于一多螺旋部和前端管部的装配集合。

图9显示根据本发明一些示例性实施例的微导管组件集合的抗凝剂灌注，此组件集合包括外套管，其可滑动地结合于多螺旋部和前端管部装配集合。

图10显示本发明一些示例性实施例的收容在多螺旋部内的内管。

图11A至图11C示意性显示根据本发明一些示例性实施例的微导管定位装置。

图11D至图11F显示根据本发明一些示例性实施例的设置用来操作定位装置的微导管的操作。

图12A至12D显示根据本发明一些示例性实施例的支撑环，其贴附于微导管多螺旋管(多螺旋部)的末端部分。

具体实施方式

本发明在其一些实施例中涉及一种医疗装置，用于插入脉管(如动脉、耳咽管，输卵管)及/或其制造方法，更具体的(但非排除性的)，是涉及沿着装置长度方向之操作特性的确立及/或达到这些特性的制造方法。

概观

本发明某些实施例的一个广义的面向涉及沿著微导管的长度方向变动的机械特性，例如由其制造方式及/或操作方式所决定。

本发明某些实施例中，沿著微导管的长度方向的一个区段包含一螺旋部分，其定义可挠内腔壁。于一些实施例中，该螺旋部分包含若干个相互内部间隔的线圈卷丝，其绕著一共同轴紧密地缠绕在一起。于一些实施例中，紧密封装的线圈卷丝的结果是它们在其内部间隔的位置上相互支撑，以形成内部连锁的线圈的装配集合。紧密封装的多卷丝螺旋体(在此也称之为“多螺旋部”)，昨为微导管的一个部件，在给予抗力抵抗扭曲力时，提供很好的可量测特性，包括很好的力矩能力和可挠能力。多螺旋部是充分可推挤的，以允许某些既存的微导管设计可以端对端使用多螺旋部，而不管此构造的成本如何。

本发明某些实施例中，沿著微导管的长度方向的一个区段包含一金属管体，其定义一内腔壁。金属管体给予很好的可压能力和力矩能力，但相对来说可量测特性较差。但是，其可以相对便宜的形式获取。于一些实施例中，微导管包含一聚合物管体，其沿著其长度的一个区段或全部区段延伸。聚合物管体可能不贵且具可挠性，但可能可压性较金属管体差。于一些实施例中，聚合物管体进行了强度加强(例如具有金属编织线)、厚度增厚及/或与超管结合，以提供中等特性的可压能力和导航能力。

微导管是导管的一类，用于一般分布有小的外径(例如3mm或更小，其取决于想要的应用)的身体内腔。于一些实施例中，沿著它们的小的直径，微导管包含导向困难之处的构造的特徵，此困难之处是通过可能的受限的及/或迂回的身体内腔由相对长的距离(相比于其直径)的导航所引起的。本发明一些实施例中，这些特徵包含例如一个壁，其可充分挠屈以导航可能的、不是预先决定的迂回曲折的目标内腔，相当平滑以从其内部或外部都能畅通无阻地通过，及/或足够硬的或僵固的，以致于从其本体外部施加的力可以有效地传送到微导管探针的终端。

于一些实施例中，微导管内腔是相当平滑且打开时可收容不受阻碍而通过的引导线或其他插置，例如200μm到700μm之直径的插入，或其他较大或较小的直径。于一些实施例中，微导管是可导航的，例如通过1cm半径宽的转弯处、5cm半径宽的转弯处，或较紧、较松或中间程度的弯度，例如至少180°、270°或360°，或其他较大、较小或中间的角度。于一些实施例中，微导管可被导航到目标位置，其是通过操纵及/或从例如离其末端60-140cm远，或其他较大、较小或中间的范围的距离，施加插入的力到该处。于一些实施例中，施加到微导管前端的力矩被传送到末端尖端部的运动，例如30°扭曲、60°扭曲或90°扭曲，或其他较大、较小或中间范围的扭曲。本发明某些实施例中，微导管探针的直径为例如1mm、1.2mm、1.5mm、2mm、2.5mm或2.8mm，其直径落在任两个所述直径的范围内，或其他较大、较小或中间范围的直径。

本发明某些实施例的一个方面涉及沿著两个不同区段构造的微导管的长度的接续的接合，例如金属多螺旋部依基本上匹配的内径贴附到金属超管体。另一方面或另一种选择是，包含不同构造之金属超管体的区段被进行贴附。于一些实施例中，此接合为端对端的及/或不需要微导管的前端和末端间的相互重叠。于一些实施例中，此接合是利用两个内腔壁区段端点相互对接。于一些实施例中，此接合使得两个微导管区段的内腔壁相互匹配接触，避免形成通过接合处之区域的内腔的阻碍。于一些实施例中，形成接合以使得接合区域的外部轮廓不会包含变宽区域，其基本上阻碍微导管通过受限的及/或迂回的脉管系统的导航能力。

一个可能的优点是，可以通过改变沿著微导管长度的特性，判断微导管特性得出的手术表现。然而，此微导管的制造程序在生产方面增加了很高的复杂性和成本。将个别制得的构造组合成单一个微导管可能代表一个相当低成本的方式达到这一优点。

但是，特别是当这些构造中的一个是以互相支撑的线圈形成紧密缠绕的多卷丝螺旋体，此一方式提高了挑战性。接合处的制造需要使得两个薄的(几百个μm)和薄壁(可能小于50μm)的可挠件成为紧密且规则的排列，很很小的偏差对它们接合。

藉此进一步建立的接合代表可能的不规则性。特别地，但非排除性的，多卷丝螺旋体的端点是在释放后是容易瓦解的，此因自由端相互支撑力的消失，及/或制造时残存应力的释放。松开的卷丝端点可能闯入该内腔，而干预其间通道的通行。为了将两个部件固定在一起而在接合处加入的材料可能产生块体，其可能干预微导管内部或外部的相对轴向运动。

于一些实施例中，微导管内腔壁区段通过连接管体排列在一起以进行接合。本发明某些实施例中，螺旋管体的对接端是通过固定螺旋体的松开的端点到螺旋体来制备的。于一些实施例中，此固定是通过雷射微焊接达成。备选地，连接管体是直接贴附到螺旋管体(或第一管体)和第二管体中的每一个。备选地，螺旋管体和第二管体是直接相互贴附在一起。于一些实施例中，此贴附是通过雷射微焊接达成。连接管体可能可以增加强度，而不会产生损坏微导管导航能力的外部不规则性。

本发明某些实施例中，连接管体本身包含填充或焊接接合。在管体提供焊接填充可能可以避免不规则性的产生，其可能起因于提供在不同焊接点处的不同数量的填充。可能地，不需要进一步填充要被加到接合处的材料。这对微导管通过受限的脉管系统的通行是是一个可能的优点。

所描述的接合可能可以允许在接合区域内的微导管内腔充分平滑，已允许引导线的通过，而不发生钩伤或抓伤的情形。于一些实施例中，螺旋管体之对接面的制备允许管体相互接合，以致于不会有线圈突出到它们共同的内腔。备选地，接合之内腔的金属内部仍保持暴露。这对微导管整体的直径提供了一个可能的优点，通过移除具有足够机械强度的内部保护层，以避免线圈闯入。

可能地，此接合方法使得具有减少之制造步骤的微导管的轴向特性各具多样性，因于一些实施例中，每个区段的机械特性是由其个别的构成部件产生。于一些实施例中，其他制造程序可应用到微导管各部分的功能特性的改善。

备选地，例如螺旋体的线圈在绕线之前是以相对薄的涂覆材料进行预涂布，例如通过浸渍。预涂布可包含例如光滑的材料，例如(是E.I.du Pont deNemours and Company的注册商标)。于一些实施例中，绕线涂布是在没有额外的保护或支持材料的情况下进行。于一些实施例中，沿著朝远离接合点之方向延伸的螺旋体的本体形成的焊接点包含对螺旋体之硬度的调整。可能地，这些调整分配了应力，以致于靠近接合点施加的应力至少部分地由微导管组件集合中附近的部分所吸收。

本发明某些实施例的一个方面涉及一可反向伸缩的护套及/或可在微导管管体的末端上前进的内管。

本发明某些实施例中，装配好的金属管上覆盖有一护套。此护套由例如聚合物树脂制得。于一些实施例中，此护套可从微导管的内侧部件缩回(或内部部件前进)，可能增加了可量测特性及/或改变了微导管之暴露的内部区段的其他特性。备选地，为增加可压能力，此护套可在末端的内侧部件上进一步前进。作为一个可能的优点，这使得末端尖端部变硬了，例如可以协助通过堵塞的区域。本发明某些实施例中，管体的相对运动用来控制微导管的另一个特徵，例如定位装置及/或操纵机制。

本发明某些实施例的一个方面涉及微导管的外侧不规则表面之部件上的塑料管之区段的接合。

于一些实施例中，例如微导管的尖端部被固定到包含微导管之末端部分的线圈螺旋体的终端。于一些实施例中，此尖端部是通过下压及/或加热的方式固定，以致于尖端部之材料插入到由螺旋结构所形成的表面间隙。于一些实施例中，尖端部包含无线电波无法通过的物质，例如可增进射线照射术图像化的粉末。

本发明某些实施例的一个方面涉及在微导管之末端尖端区域的环的接合。

于一些实施例中，该环是贴附到微导管之末端尖端区域的多螺旋结构，例如作为包含该贴合的结构及/或方法的一个应用，像是此处描述的金属多螺旋部对金属固体壁面的圆柱体的端对端接合。

于一些实施例中，环提供如下特徵，例如：

支持尖端部件(例如塑胶管体，其可提供作为一个壁免创伤的尖端)的移动、定位及/或僵固性；

尖端部件到微导管的定锚；及/或

无线电波无法通过之标记。

环结构备选地被设置用来通过一或多个突出物的提供进行定锚，此一或多突出物以形状锁住一模塑的或者是密接的尖端部件到适当的状态。此形状锁固包含例如轴向及/或周面上(转动地)的移动的限制。备选地，环结构的定锚允许提供有尖端的定锚区域的长度的缩减，其可能具有的优点是，减小尺寸及/或控制尖端部件及/或末端尖端区域的可挠性。

于一些实施例中，环的材料包含无线电波无法通过的材料，例如金、铂及/或钽。可能允许该尖端部的位置及/或移动图像化，例如在X射线照射成像下。于一些实施例中，环是环状对称的(例如包含较大或较小厚度之区域)，以致于在X射线照射术图像化的环境下尖端部之无线电波无法通过之区域变化时，环的转动可因此被图像化。

于一些实施例中，环是端对端接合到多螺旋部之装配集合的末端。备选地，环的外径及/或内径约与多螺旋部相应之半径齐平。备选地，这允许尖端部件之直径及/或壁厚的选择上有较大的范围(相较于例如完全密合的环)。例如环的区段是较薄的，其允许同一尖端直径有较大的尖端壁厚、同一尖端壁厚有较小的尖端直经，或为中等程度的构成。这可能允许尖端部件之厚度的选择，足以在导航过程中与较小的尺寸及/或可挠性一起抵抗塌陷，使得可以通过较小及/或迂回的目标脉管结构。

于一些实施例中，环包含一或多个外部突出物，其沿著微导管之轴延伸，到密合之尖端部件的一个部分，以致于该尖端部的转动及/或轴向移动可以被避免。当环之区段可以被提供具有一定锚结构而此定锚结构在不同于多螺旋部的特定制造程序和结构条件的程序下被设计和制造得出时，作为尖端固定定锚，环提供尖端部到多螺旋部的接合一个可能的优点。这可能允许对定锚结构的容忍度及/或设计有较佳的控制，而不受制于多螺旋部之沟槽图案。此定锚可能相对于可挠的多螺旋部来说对固体环片更为稳定。于一些实施例中，环和多螺旋部间端对端对接接合的使用，允许更多可用的尖端壁厚，通过将承载定锚突出物的环本体保持为薄一点，以用在定锚和稳定化。突出物可采用几种形状中任一种，例如沿著环之轴进行纵向、周面地、像晶格一样的或圆形状的延伸，或其他形状。于一些实施例中，提供有突出物的图案(例如一组围绕环之周面的纵向突出物)。于一些实施例中，单一种突出物(例如凸块或柱状物)作为尖端定锚物。应该理解的是，“突出物”是相对于最小的外径来说。因此，于一些实施例中，定锚被另外描述为环之本体提供一或多个压低区域，例如洞及/或沟槽，尖端部件的材料被压进该处。

在解释至少一个本发明的详细的实施例之前，应当理解的是本发明并不限制其只应用于以下描述的或附图的构造细节和部件配置及/或方法。本发明能够以各种方式进行或被实践。

微导管实施例

现在参阅图1A至图1D，其提供根据本发明一些示例性实施例的微导管之组件和子组件的概览。

于本发明某些实施例中，微导管100包含一内部组件200和一外套管300。于一些实施例中，内部组件200包含四个部分(细部显示于标示为201之区域)：近端管部210、多螺旋部220、连接管部240和尖端部230。

于本发明某些示例性实施例中，多螺旋部220包含若干个连锁的螺旋线圈221，沿着多螺旋部220的长度方向延伸。于一些实施例中，近端管部210包含不锈钢固体构造的可挠管部，例如皮下注射管。于一些实施例中，外套管300包含一聚酰胺。

多螺旋部220和近端管部210包含一共同的内腔，于本发明一些实施例中，此内腔是用来供引导线通过。需注意的是，此内腔的平滑度对引导线通过微导管这方面来说是重要的。于一示例性操作场景中，直径300μm的引导线顺着超过150cm长的距离被推挤进入直径约为500μm的内腔中。实务上，需要这样推挤可挠元件(例如)上千次，其距离远比比其宽度还长。例如，若该尖端部在受弯曲之力时碰到侧壁，可能在部分侧壁造成阻塞。

于一些实施例中，微导管本身是可导航的，能够平顺地通过可能是迂回的血管而不使其受到伤害。于一些实施例中，微导管进入的最小脉管，其具有的内腔不超过3mm。于一些实施例中，微导管进入的最小脉管的内腔直径为2.5-3.5mm、1.5-2.5mm、1-2mm、0.75-1.5mm或其他较大或较小的内径。于一些实施例中，具有较大直径的内腔可被进行导航进到最小的末端脉管。于一些实施例中，微导管的末端尖端处可通过导航，通过半径为3-5cm、2-4cm、1-2cm、0.5-1.0cm的180°的转弯处，或其他较大或较小的转弯半径。

因此，装配连接两个微导管管部构造类型不只是相接效率的问题而已，而是在不影响其功能的情况下相接效率的问题。相关之组件的最小直径很可能增加端点匹配的挑战困难度。

微导管部分的连接

现在参阅图2A，其显示根据本发明一些示例性实施例的利用一连接器240进行多螺旋部220和固体壁面之近端管部210的相接。

于一些实施例中，连接器240作为多螺旋部220和近端管部240之间的桥梁。于本发明某些实施例中，连接器240之内腔和管部220、210之外径的相对尺寸保证了多螺旋部220和近端管部210之间的匹配对位。基于此实施例，内腔212、222的相对对位容忍度例如为1-5μm、4-10μm、5-15μm、10-20μm、15-30μm或其他较大或较小的容忍范围。于一些实施例中，连接器240的内径和多螺旋部220(及/或近端管部210)的外径定制的差异约为20μm。于一些实施例中，制造连接器240、多螺旋部240及/或近端管部210的尺度容忍度约为10μm，或为较大或较小的容忍度，但其须与此处描述的装配及/或连接任务相配。于一些实施例中，近端管部210和多螺旋部220的内径，每个在(例如)10％的误差范围内相互匹配。于一些实施例中，此匹配是在每个误差±0-2％的范围内，或±1-5％、±4-8％、±6-12％、±8-14％，或其他相对的直径匹配。于一些实施例中，在这些容忍范围内，多螺旋部220和近端管部210任一者可以为较大尺寸。于一些实施例中，多螺旋部220具有较大的内径，多出10-15％、12-18％、15-20％，或其他较大的相对尺寸。

于本发明某些实施例中，多螺旋部220包含一线圈螺旋结构。于一些实施例中，多螺旋或多卷带结构包含至少一线圈，通常介于8到12个个别的线圈，其以于内部彼此间隔的螺旋线缠绕，沿着共同的轴排列。于一些实施例中，这些螺旋线以相同直径进行缠绕。于一些实施例中，线圈是紧密贴合的且相互仅靠，形成自身稳定的结构。这些螺旋线圈是由例如合金所构成，例如不锈钢、镍钛诺合金和钴铬合金。

于一些实施例中，这些螺旋线以相同直径进行缠绕。例如，于经股动脉心导管手术中，多螺旋部20例如为30cm。另一种选择是，多螺旋部220长度为5-10cm、7-17cm、15-25cm、20-30cm、25-45cm，或其他更长或更短的长度。

于一些实施例中，多螺旋管220的外径约为0.63cm。于一些实施例中，其内俓约为0.51cm。于一些实施例中，多螺旋管220的外径为现有技术中采用的直径，以构建用于血管内的多螺旋线，例如0.55-0.65mm、0.7-0.9mm、0.85-0.95mm或0.9-1.1mm。于一些实施例中，形成多螺旋部之壁面的线圈卷带具有圆形的截面，并且其例如为35-46μm、40-60μm、55-75μm、70-90μm、85-90μm或90-100μm的直径，或其他较大或较小的直径。直径相互不同的线圈及/或具有另一截面形状(如正方形、长方形及椭圆形)的线圈也用于本发明某些实施例中。于一些实施例中，以8条多螺旋线为例来说，缠绕的线圈彼此间的间距为例如1.7-1.9cm，或根据现有技术中已知的多螺旋部的形成方法，为较大或较小的间距。应当理解的是，多螺旋部220的壁厚可能在比例上会大于线圈卷带的厚度，这是由于，例如绕线上的不规则性，这个不规则性只要不妨碍例如引导线通过多螺旋部220的内腔前进的功能即可。

建基于固态管体构造的多螺旋部构造可能的优点在于具有可挠性及/或扭结阻力。可挠性可能是由例如线圈所强化，此时线圈是被设置用来在受力时滑动或彼此分离。扭结阻力可能是由例如个别的线圈区段上的收缩力及/或来自于倾向将位移的线圈推挤回其原始位置的其他线圈的回复力所强化。

针对力矩特性，某些实施力中的线状卷丝的多螺旋部的构造在一个方向比其他方向具有较高的力矩特性。例如，由于末端力矩的抗性，向著拉紧螺线的转动方向相较于向著解开螺线的转动方向具有较高的力矩特性。将多螺线部构造集中在微导管的末端部分很可能是一个优点，因此处接收到的末端力矩抗性较前端部分少。

本发明某些实施例中，前端管部210包含一固体壁面的金属管。推挤强度和力矩传递的可能的优点是来自于这样的构造。于一些实施例中，该管部包含不锈钢。此一构造可能提供了很好的挤压能力(例如直径上相对高的屈区抗力)。于一些实施例中，前端管部210包含其他的金属合金。备选地，此金属合金为镍钛诺合金，针对一特定的几何构形，其可能以降低僵固性作为交换，提供了额外的可挠性。于一些实施例中，前端管部210本身由多螺旋部构成，例如上文描述过的多螺旋部220。另外，或另一个选择是，该管体末端到前端管部210是另一种固体壁面金属管。备选地，金属管的固体壁包含形成于接合前或接合后的穿孔。需注意的是，此处所描述的接合方法和依此制成的装置可能可以用在其他适合用在微导管的细长结构的构造及/或组合，基于此处提供的描述，本领域技术人员在必要时也可以进行修改。

于一些实施例中，前端管部210的长度被选为大致与到达相当直的血管部分的终端所需的长度一样，相较于靠近微导管末端标的的血管，前述血管部分具有较大的屈率半径。该长度的选用可依据例如病人的身体尺寸、为微导管选择的进入点及/或微导管必须通过的引导导管的长度。例如，于经股动脉心导管手术中，前端管部210的长度约为118cm。基于此一实施例，前端管部210的长度为50-70cm、60-90cm、80-110cm、105-125cm或120-140cm，或其他较短或较长的长度。

本发明某些实施例中，前端管部210的外径、壁厚及内腔直径为与容忍度匹配进行尺度调整，以与上文所列之多螺旋部对接端匹配。本发明某些实施例中，前端管部的外径约为0.63cm。于一些实施例中，前端管部的内俓约为0.53cm。于一些实施例中，前端管部的外径为0.5-0.65mm、0.6-0.75mm、0.7-0.9cm、0.85-0.95mm或0.9-1.1mm，或其他较大或较小的外径。于一些实施例中，前端管部210的壁厚例如为30-50μm、40-50μm、45-60μm、50-70μm或60-80μm，或其他较大或较小的壁厚。虽然于一些实施例中此处所揭露的接合方法是针对具有圆形内腔的管部来作描述，但是一般来说，此方法也可应用于其他截面形状的内腔，基于此处提供的描述，本领域技术人员在必要时可以作任意调整。

于一些实施例中，前端管部210的内径小于多螺旋部220的内径。此差异足够小，可是引导线仍然维持可以通过前端管部220。这个尺度上的差异可能是一个优点，可以确保对位容忍度不会导致于前端管部220和多螺旋部220间的导航通道太过狭窄。

本发明某些实施例中，连接器240是一个管体，其内部尺寸能够收容前端管部210的一端及多螺旋部的一对接端。于一些实施例中，连接器240包含不锈钢。于一些实施例中，连接器240为镍钛诺合金或其他金属合金。连接器240的长度可为例如5-7mm、5-10mm、7-15mm或10-20mm，或其他较长或较短的长度。此一管体尽可能短一点可能的优点在于未损于微导管的可导航特性(相较于必须导航之接合区的脉管来说)。

于一些实施例中，连接器240具有的外径约为0.74mm。于一些实施例中，其内径约为0.65mm。本发明某些实施例中，连接器240有基本上均匀的内径，其尺寸设计为可收容两个对接端，并在上文界定的容忍度范围内对他们进行对位。本发明某些实施例中，连接器240的一部份在内径上有所调整(例如被锻造成)，以收容具有与多螺旋部220不同外径的前端管部210，此时仍维持他们的内径对位。本发明某些实施例中，连接器240的壁厚例如为25-45μm、40-60μm、50-80μm或60-100μm，或其他较大或较小的厚度。足够厚之连接器240的一个可能的优点是，可以提供接合区域的结构强度。备选地，此壁厚被选择为足够薄，然而，以致于不会使得微导管本身太厚或不规则，而无法在手术进行过程中导航到此接合必须到达的位置。

现在参阅图2B，其为根据本发明一些示例性实施例的微导管的子装配程序中接合前端管部210和多螺旋部220的装配流程图。进一步参阅图3A至图3B及图4A至图4C，其显示根据本发明一些示例性实施例的接合组装阶段。

此流程图开始于方块510，进行接合之对接端的准备。本发明某些实施例中，基于上文描述过的说明提供有前端管部、多螺旋部和连接器接管的长度。

于一些实施例中，管体端侧通过传统方式进行了前置切割，这可能在过程中造成了磨损、伸展、压缩或其他破坏。即便该前置切割俐落地完成了，自由端侧仍可能在操作时散开。来自螺线缠绕的管体的、凸出进到微导管内腔的线圈可能阻挡、绊住或刮到钩住引导线，导致其之操作受阻。引导线的某些部分可能因此受到破坏，他们本身可能成为移动障碍，堵住微导管内腔。

需注意的是，线圈卷丝端部在多螺旋部的自由端侧所造成的抓痕可能问题较小，因为通过的引导线可轻易使得卷丝产生偏移。但是，在固定的接合处，本申请发明人已发现可能的问题，也就是，避免卷丝受到偏移会造成正在通过的引导线可能受到损坏。

本发明某些实施例中，多螺旋部220的对接端223是通过雷射微型焊接(图3A)这一初始步骤来制备，通过雷射微型焊接将线圈卷丝221的自由端部彼此焊接，焊接部224距离端部223够远，线圈221处于轴向对位状态。于一些实施例中，螺旋管体中邻接的线被焊接在一起，环绕周面，与端部的距离例如为2-3mm、3-5mm或5-10mm，或其他从该端部起算较长或较短的距离。于一些实施例中，焊接点是连续环绕周面的。于一些实施例中，在部分周面进行焊接，例如周面的25％、40％、50％或80％。于一些实施例中，焊接包含线圈卷丝彼此间直接的焊接，而没有使用另外分隔的焊接线。于一些实施例中，使用了焊接线。然而，避免使用焊接线的是一个可能的优点，因为这可避免增加多馀的块体到焊接区域，其可能干扰导航能力及/或通过微导管内腔的物体。于一些实施例中，焊接点及/或雷射点状截面的尺寸例如为25-35μm、30-45μm、40-60μm、50-70μm或65-75μm，或较大或较小尺寸的点。于一些实施例中，每个焊接点的雷射照射持续时间约为1-3msec，或较长或较短的持续时间。于一些实施例中，焊接机器的密度由电压配置所控制，该电压配置介于150-200V，但可能为更高或更低的电压。应当理解的是，这些焊接机器设置是例示性的，随著基于参数的雷射焊接机器不同而改变，根据此处所提供的描述，这些参数可由本领域技术人员在不进行过多实验的情况下决定出来。

本发明某些实施例中，对接端223可被切割，退到靠近焊接点224的地方，例如通过研磨消除的方式(图3B显示的态样)。研磨消除可通过下列方式进行，例如工具(是Robert Bosch Tool Corporation的注册商标)、砂轮研磨器及/或其他工具，例如提供给移动的金属进行钻石(或其他硬质材料)切削变成消融之粉末的工具。焊接区域的范围例如为0-50μm、25-100μm或75-200μm，或其间之任意距离，或较大或较小的范围。于一些实施例中，成果是困绑紧实螺旋线圈的平坦端部，其保持在不会闯入内腔的状态，闯入内腔可能造成阻碍引导线。

本发明某些实施例中，前端管部210的对接端是通过在准备接合装配时将其研磨到平坦状态来制备。于一些实施例中，管部210被粗糙化以与连接器240贴合。例如，管部210之对接端的外表面进行机械地刮擦和摩擦及/或通过雷射能量形成凹痕。

于方块515中，图2B之流程图接下来进行的方块，连接器管体240与至少一前端管部210或多螺旋部220进行配对(图4A)。本发明某些实施例中，所有的管在进行接合前先拼合在一起。于一些实施例中，拼合和接合是一次于其一侧进行。

于方块520中，将微导管进行处理。本发明某些实施例中，微导管进行了雷射微焊接，例如，与上文描述过的多螺旋部卷丝的微焊接一样。微焊接的一个可能的优点是其没有增加或增加非常少的额外的厚度到连接区域，但形成了一个很强的、直接的和受控制的结合。

于一些实施例中，焊点241连接了连接器240和前端管部210。于一些实施例中，焊点242连接了连接器240和多螺旋部220。本发明某些实施例中，连接器240的材质被用来填入直接接合前端管部210和多螺旋部220的连接处243。于一些实施例中，焊点的尺寸约为横跨20-200μm，或其他较大或较小的尺寸。没有使用焊接线进行焊接可能的优点是避免增加块状物体到已完成之接合处。

于一些实施例中，接合包含了形状锁定(shape-locking)接合。例如，于一些实施例中，将连接器240熔化并将其置入多螺旋部220的线圈，及/或在前端管部210的末端锁住形状对抗其不规则性。于一些实施例中，接合是通过另一种手段，例如收缩或膨胀以紧密结合。例如，镍钛诺合金或其他金属制的连接器管体在某一温度下膨胀(及/或连接的管体他们本身的收缩)，通过在结合方面通过收缩或膨胀达到了连接的目的。于一些实施例中，聚合物涂布或黏合剂包含了管体接合上使用的一部份材料。于一些实施例中，额外的焊接、雷射加热及/或雷射切割也施加于微导管中沿著与接合处远离之方向延伸的区域。可能地，沿著多螺旋线进行焊接增加了僵固性或硬性，沿著接合区域远离的应力分布可能因而具有优点。并且，对沿著接合区远离的应力分布和热提供之可能的优点可改变，例如因合金结构上的热效应而受影响的及/或因对材料剥蚀、切割或其他重分配而受影响的金属僵固性或硬性。

于方块525中，判断是否需要额外的配对/微接合步骤。于一些实施例中，需要额外的接合，例如如果在配对和微接合早期施作期间前端管部210和多螺旋部220只有一者被连接。如果需要进一步的接合，流程图回到方块515，否则结束流程。

现在参阅图4D至图4F，其显示根据本发明一些示例性的实施例的另一种多螺旋部220和前端管部210的接合型态。

于图4D中，显示有一型架245，其与多螺旋部220和前端管部210对齐排列。本发明某些实施例中，焊点244直接将多螺旋部220接合到前端管部210。于一些实施例中，焊点244通过型架245的一或多个开孔246。备选地，焊点244直接接合多螺旋部220和前端管部210。备选地，焊点包括型架245的材料(未图示)，例如其沿著一或多开孔246的壁延伸。于一些实施例中，开孔246为封闭的。于一些实施例中，开孔246为端点开放式的。于一些实施例中，型架245是一个有开孔的管，例如像连接器240一样的管，其提供有一或多个开孔，一或多焊接处可通过之。备选地，型架相较于组合件转动以使得可以通过一或多个开孔访问若干个焊接区域。备选地，型架245通过焊点242、243被焊接到多螺旋部220及/或前端管部210(图4E)。于一些实施例中，型架245在焊接后从组合件那边被移除了(例如切除)(图4F)。于一些实施例中，额外的焊点244在移除型架245后被提供。于一些实施例中，加强肋之材料添加到该额外的焊点及/或黏合处，例如以条状薄片或缠绕或一或多条线的形式。

于一些实施例中，型架245的另一构造适合用来排列微导管的部件，例如夹紧结构或沟槽。在接合多螺旋部220和前端管部210后移除型架245的一个可能的好处是减少接合区域之外部厚度。具开孔之型架保持贴合到已组装连接之接合区域的一个可能的好处是通过型架本体，其下方之多螺旋部220和前端管部210可以直接接合。

尖端部之连接

现在参阅图5A至图5B，其示意性显示根据本发明一些示例性实施例的尖端部230到多螺旋部220末端的连接。

本发明某些实施例中，尖端部230包含逐渐变细的外表面，其围绕尺寸适于引导线通过的内腔。逐渐变细的部分可能的好处是通过能力，例如通过提供较小的接触点，其逐渐变宽以在尖端部通过时使其受到之限制力分散。于一些实施例中，逐渐变细的部分会增加尖端部230末端部分的可挠性。可挠性较佳之尖端换来的一个可能的优点是非创伤性的插入及/或导航能力。于一些实施例中，尖端部230包含相对软的材料，例如聚合物，如聚酰胺及/或硅树脂(为Arkema France Corporation的注册商标)。软性材料的构造可能可以降低微导管之尖端部可能造成的创伤伤害。

现在参阅图6，其为根据本发明一些示例性实施例的尖端部接合到多螺旋部末端时的概括操作的流程图。

此流程图开始于方块555，尖端部准备插入线圈。于一些实施例中，尖端部230包含无线电波无法通过的材料，例如钨、钽及/或金的颗粒232。可能地，这允许微导管的尖端可被观察到，例如通过X线透视检查。于一些实施例中，尖端部是利用例如聚合物管与无线电波无法通过的材料浸透、热塑的方式来制备。于一些实施例中，尖端部是商业上可以取得的尖端，其与无线电波无法通过的材料预先浸透在一起。备选地，尖端部230包含一个很可能将出去的引导线导到一侧边位置的弯曲部，例如此可增加可操作性及/或可追踪性。此弯曲部可在尖端接合之前会之后加进来。

于方块560中，尖端部紧密结合到多螺旋线那端。于方块56中，接合形成，流程结束。本发明某些实施例中，尖端部230到多螺旋部220的接合是利用回火方式(例如在压力及/或温度增加的环境下)，使得尖端部230的一些部分插入于线圈卷丝221之间，此产生牢固性，对抗尖端部230沿著多螺旋部220的移动。于一些实施例中，回火温度介于例如尖端部的基底材料的熔点的5-10℃、2-5℃、1-3℃或0-10℃。的熔化温度例如为130°-180℃之间的范围。于一些实施例中，回火温度高于此范围的熔点。于一些实施例中，黏合性基底被用来进行尖端的黏合。

外套管和可导航能力

现在参阅图7，其显示根据本发明一些示例性实施例的微导管组件集合，其包括外套管300套在一接合的多螺旋部220和前端管部210的装配集合。

本发明某些实施例中，外套管300包含一由聚合物材料制成的管体，例如聚酰胺(尼龙-12、尼龙-6，6)、PTFE、聚乙烯和聚烯烃。于一些实施例中，管300涂布有一亲水层，其材料可使用现有技术已知的例如透明质酸(hyaluronic acid)，以提供润滑作用。备选地，外套管300通过黏著剂(如氰基丙烯酸酯胶粘剂，cyanoacrylate adhesive)固定于内部元件。于一些实施例中，外套管300是可热缩的材料制成，例如热塑性塑料，其如聚酯、尼龙、聚烯烃或其他现有技术已知之适合的热塑性塑料，且在微导管内部元件上的外套管300收缩，以缩减的直径达到紧密结合的作用。

本发明某些实施例中，外套管300包含一加强肋结构，其例如现有技术中已知的编织过的线。这可能提升可压能力和力矩能力。

于一些实施例中，微导管之前端包含逐渐变细鲁尔接口之连接器260(或其他标准之连接方式)，以收容及/或封闭前端管部210及/或外套管300的前端部分。

现在参阅图8，其显示根据本发明一些示例性实施例的微导管组件集合，其包括外套管300可滑动地结合于一多螺旋部220和前端管部210的装配集合。

在手术过程中能够调整微导管末端部分的机械特性可能是一个优点。例如，可能的优点在于调整微导管的僵固性或硬性可对可压能力和导航能力之间的权衡进行改变。本发明某些实施例中，外套管300可滑动地结合于微导管的内部元件，允许例如多螺旋部220可以暴露出来以提供较好的末端可挠性，也可以收回以提供较好的可压能力。于一些实施例中，微导管之内管和外管间的相对运动是通过对靠近前端部分的管体进行操作来达成的。

操作于充满血的环境下的微导管可能受到毛细管作用(capillary action)及/或流体压力，使得血受力的影响可能流进微导管中。血凝固后接著可能引起堵塞或对微导管的部件产生不想要的贴附。特别是，于一些实施例中，尖端部230和外套管300之间的间隙的开口可能会使得血液进到外套管之开孔305并开始填满该管体。血液可能一路到达该管体的前端，此可能凝固阻碍外套管300和多螺旋部220的相对运动。本申请发明人在还没有应对措施的情况下已经发现，在导管插入5-15分钟后，内管和外管的相对运动会逐渐变得困难，其可能进而导致完全固定不动。

于一些实施例中，血的填满通过垫圈310受限于该管体末端相当小段的部分。于一些实施例中，垫圈310与前端管部210(备选地，管220)有足够之紧密密合，基本上可防止血液在其间流通。于一些实施例中，外套管300与垫圈310有足够之紧密密合，基本上可防止血液在其间流通。于一些实施例中，血液流通的实质上防止可包含充分限制血液流通，以允许例如15分钟、30分钟或一小时的微导管插入过程，而不会影响外套管300和前端管部210(及/或多螺旋管220)之间的运动。于一些实施例中，血液被完全避免通过垫圈。于一写实施例中，血液的流通被限制在最多只是非常薄的一层，而不会形成影响滑动的凝块。

垫圈310的长度可为例如0.5-2mm、1-2mm、1.5-3mm、2-4mm、3-6mm或5-10mm的范围，或其他较长或较短的长度。足够长的垫圈310的一个可能的优点是，可以累积足够的抗力，以基本上防止越过之血液的通过。与之相反的，足够短的垫圈310的一个可能的优点是，它不会包含很大的阻力，对抗外套管300和包含多螺旋部220及/或前端管部210的内部组件集合的相对运动。于一些实施例中，所描述之垫圈长度的范围包含一个作用的范围，其可涵盖这两种可能的优点。

于一些实施例中，垫圈310包含一圈聚合物材料，例如PTFE和硅树脂。垫圈为相对小的低摩擦材料(PTFE是这一种材料)可能是一个优点，其用作像是外套管300和多螺旋管200(及/或前端管部210)之相对运动的轴承(bearing)。

于一些实施例中，通过在多螺旋管部220和前端管部210完成接合之前将垫圈310从前端管部210(备选地，多螺旋部310)的自由端滑入，以将垫圈310装配到微导管中。这样可能的优点在于，这样允许将垫圈310放置在相当靠近微导管末端的地方，而不用推挤它通过多螺旋管220全部之长度，避免了可能的损伤及/或装配上的困难。

现在参阅图9，其显示根据本发明一些示例性实施例的微导管组件集合的抗凝剂灌注，此组件集合包括外套管300，其可滑动地结合于多螺旋部220和前端管部210装配集合。

本发明某些实施例中，凝固之血液的锁固效应可通过抗凝溶剂冲洗微导管来减轻，抗凝溶剂例如肝素在盐水中的标准溶液。备选地，冲洗其实是从前端管部210的前端进入(例如利用鲁尔接口连接器262连接到一抗凝溶剂源)。本发明某些实施例中，插头330确保流向远处的抗凝剂流体320在到达多螺旋部220时可以强制流进线圈卷丝221间。于一些实施例中，抗凝溶剂325并接著流到前端，占据外套管300和多螺旋部220或前端管部210的间隙。在微导管插入身体之前插头330会被移除。在微导管术过程中，抗凝溶剂对侵入间隙的血液发生作用，减少血液凝固避免管体被阻塞的情形。

本发明某些实施例中，容易与血液接触的表面涂布及/或布满有PTFE可能地，PTFE表面减少了血栓的形成。

现在参阅图10，其显示本发明一些示例性实施例的收容在多螺旋部220内的内管250。

本发明某些实施例中，可变之末端可挠性可通过使用一可挠内管250获得，可挠内管250另外可突出越过多螺旋部220的末端，会可伸缩的。于一些实施例中，内管250是由聚合物形成，例如PTFE和HPDE。为了在精细及/或迂回的脉管组织进行导航，导航过程中突出之可挠内管的可挠特性可能是一个优点。备选地，多螺旋部220可被带到一个落后于前方内管250的地方，以提供支撑及/或可压能力，例如允许其进一步进到脉管系统。这是一个可能的优势，例如可以从病变处撤回，其中微导管必须通过操作进到迂回之脉管(通常包括分流的脉管)，以相反之角度进到达病变处。

外套管及定位

现在参阅图11A至图11C，其示意性显示根据本发明一些示例性实施例的微导管定位装置270。图11A为立体图，图11B至图11C为剖视图。现在并参阅图11D至图11F，其显示根据本发明一些示例性实施例的设置用来操作定位装置270的微导管的操作。

本发明某些实施例中，定位装置270包含至少一支柱227，其被设置用来在前端274和末端272相互促拥时径向扩张。其导致的扩张可能地限制了微导管和周围腔壁80(如动脉管壁)间的相对定位及/或接触点。备选地，这一限制使得定位装置270可以被配置成与腔壁有预定的关系，典型地将该装置之轴放置在腔壁中央。本发明某些实施例中，提供有至少一无线电波无法通过的标记276，其允许例如在微导管术进行过程中进行微导管定位的X射线透视监视。

本发明某些实施例中，上文描述过的滑动之管体的配置可以允许一中央部件270于不同置入性操作模式中进行的操作。于一些实施例中，定位装置270于前端274进行固定，例如通过其与外套管300的接合。于一些实施例中，外套管300的末端区域包含一套圈275，其参与了接合。本发明某些实施例中，在前端274没有进行贴合，而是例如在套圈275进行的焊接通过形状上的限制阻挡了中央部件270前端的位移。

本发明某些实施例中，定位装置270的前端272是自由的。于一些实施例中，尖端部230包含在其前端侧的一收容表面231。备选地，收容表面231是倾斜的。于一些实施例中，套圈275包含一面向末端的收容表面，备选地是倾斜的。收容表面231或套圈275上的末端表面是倾斜的，对通过有限空间之血管进行的前向及/或侧向移动来说，可能是的一个优点，在有限空间之血管中，尖锐的边可能在其移动过程中会抓伤及/或造成伤害。于一些实施例中，此一倾斜相对于导管之长轴可为例如5-10°、10-20°、15-25°、20-30°或35-45°，或其他较高或较低的倾斜角度。

本发明某些实施例中，于一第一操作模式中(图11D)，微导管尖端部230与插入部件相距一段距离进行延伸。这一型态被用于例如当需要可挠性时微导管末端区域的导航前进。

本发明某些实施例中，于一第二操作模式中(图11E)，定位装置被带到尖端部230的收容表面231，通过外管300与多螺旋部220的相对轴向运动。在此一型态中，微导管的末端区域是僵固性或硬性的，可能地增加了可压能力，例如为了通过一狭窄的区域。另一方面或另一种选择是，定位装置目前准备进行径向扩张。于一些实施例中，例如通过垫圈310或抗凝溶剂的预先冲灌，可以避免由于血液入侵导致的管内阻塞。

本发明某些实施例中，于一第三操作模式(图11F)中，定位装置已被径向扩张，其是通过外套管300和多螺旋部220的相对径向运动达成者，这一运动将定位装置270的前端274压缩靠近其末端272。在此一型态中，末端尖端部可能远离脉管管壁，此允许末端尖端部230及/或引导线由此通过(未图示)，以通过靠近内腔中心的脉管区域。例如进到病变处的最佳进入点为内腔中心，对通过此脉管病变处来说，这是一个可能的优势。

尖端支撑环

现在参阅图12A至12D，其显示根据本发明一些示例性实施例的支撑环，其贴附于微导管多螺旋管(多螺旋部)的末端部分。

于一些实施例中，环1202、1204、1206提供作为该导管之末端尖端装配集合的一部份。备选地，环1202、1204、1206包含一无线电波无法通过的物质，例如金、钽及/或铂。

于一些实施例中，环1202、1204、1206用来稳定该多螺旋部中的线圈末端。

备选地，该环是例如通过焊接到及/或黏著固定到线圈末端或到靠近线圈末端的地方，贴附到该多螺旋部，以致于其控制了线圈末端的定位，例如藉此，它们不会向内或向外突出到它们可能干预多螺旋管部前进的地方及/或引导线前进通过多螺旋部内腔的地方。多螺旋部的长度备选地可为例如从微导管整体的长度到一较短的末端区段(例如，其给予尖端部特别的导航能力)的任意长度。于经股动脉心导管手术中，多螺旋部20的长度例如约为30cm。于一些实施例中，多螺旋部220长度为5-10cm、7-17cm、15-25cm、20-30cm、25-45cm，或其他更长或更短的长度。多螺旋部的外径范围例如约为0.55-0.65mm、0.7-0.9mm、0.85-0.95mm或0.9-1.1mm，或其他相同、较大、较小及/或中间涵盖的范围。多螺旋部的尺度如上描述，例如与上文提到的图2A相关。

于一些实施例中，该环用来稳定及/或固定设置于该环上的尖端部230。尖端部230包含例如选用之足够软的材料，以进行避免创伤的操作(在导管尖端移动过程中降低伤害发生的机会)；选用足够薄及/或易弯折的材料，以提供通过小血管的导航能力；还有选用足够硬的材料，以在前进时不会折曲及/或塌陷。根据磨块化的尖端壁厚230A、沿著尖端轮廓来看的尖端总直径230B来模组化这些特性可能是一个优点。备选地，该环的设置是具多螺旋部一段距离的(而不是直接在其上)。备选地，此允许环外径的缩减。备选地，环外径的缩减允许外径相对缩减的环1204、1206之区域上的尖端壁厚230A相对增加及/或尖端外径230B相对缩减。环之区域给予的僵固性或硬性可能可以帮助尖端部230保持更向轴向排列，相较于较佳可挠性的多螺旋线来说。备选地，沿著多螺旋线之范围的尖端延伸范围230C因为固定用之环1202、1204、1206的提供而缩减。可能地，提供尺度上稳定的固定区域允许较短的固定距离可以产生更加可靠的固定性。这产生的一个可能的优点是保持导管的可挠特性：尖端部230中硬及/或后的部分备选地是较短的及/或与多螺旋部220干扰、重合的区域是较短的。

于一些实施例中(图12A)，环1202装配到多螺旋线的管体220的末段部分，其通过在多螺旋部220的外径上方到环1202之内腔1210的尺寸的从末端起算的一小段距离。备选地，环1202通过例如胶合及/或雷射焊接固定在适当位置。环1202通过的距离在某一范围内，例如约250-400μm、350-600μm、500-750μm、600-1000μm或250-1000μm，或其他相同、较大、较小及/或中间涵盖的范围。于一些实施例中，多螺旋部的末端终点1203从环突出。于一些实施例中，末端终点1203为在环内。备选地，多螺旋部220和环1202的绝对和相对的直径尺度为例如与上文描述过的多螺旋部220和连接器240的尺度一样，例如与图2A相关联。环1202、1204、1206的长度位在某一范围内，例如约250-400μm、350-600μm、500-750μm、600-1000μm或250-1000μm，或其他相同、较大、较小及/或中间涵盖的范围。备选地，环长是基于导管之尖端部分给予的硬性的程度来选用，例如选用长度较长者以提升尖端部之硬性，或选用较短者以允许尖端部更易弯折。备选地，选用较短的环长以提升环之无线电波无法通过特性的图像化。具体地，环长增加可更清楚地显示出导管尖端的排列方向及/或比例。

备选地，多螺旋部220上的环1202包含一或多个锚定表面1205。于一些实施例中，尖端部230在环1202的至少一部份上被塑形，使得锚定表面1205可以用来阻挡尖端部沿著多螺旋部之轴的一个或两个轴向的移动。备选地，环1202之外表面更被塑形以阻挡转动运动及/或提升锚定效果，例如如上文中环1206的突出及/或去除的区域的相关描述。

于一些实施例中(图12B和12D)，环1204被贴附、对接到多螺旋部220的末端终点1203。备选地，环1204的外径1212尺寸被调整到与多螺旋部220的外径大致相同。于一些实施例中，环的外径(备选地，最小外径及/或最大外径)范围为0.5-0.65mm、0.6-0.75mm、0.7-0.9mm、0.85-0.95mm或0.9-1.1mm，或其他相同、较大、较小及/或中间涵盖的范围。于一些实施例中，前端管部210的壁厚例如为30-50μm、40-50μm、45-60μm、50-70μm或60-80μm，或其他较大或较小的壁厚。

备选地，将多螺旋部和环的尺寸调整到类似的直径可允许(例如，相较于环1202)整体的尖端直径维持较小。例如，对于尖端部的接合区域中同一尖端壁厚230A来说，可选用较小者作为尖端部230最大的直径。通过维持整体缩减的直径，这可能帮助了导航能力。备选地，多螺旋部220和环1204的绝对和相对尺度为例如与上文描述过的与图2A相关联的多螺旋部220和管体219一样。

备选地，环1204的内径1214的尺寸被调整为约与多螺旋部220的内径一样。这可能可以允许通过多螺旋部220的远处插入(如引导线的插入)从环1204通过而离开，无不会被一暴露的表面(例如，障碍物)干扰。备选地，多螺旋部220和环1204的端点对接焊接可将多螺旋部220的线圈端点修正到适当的位置。这可能避免了线圈端点移动进入到他们可能形成障碍的位置，或者是干扰引导线或其他内部结构之运动的位置。

于一些实施例中(图12C)，环1206具有特定纹路的外表面，环1206通过微焊接连接到多螺旋部220的端部，基本上与环1204的连接一样。直径相配结构的雷射焊接对接端包含次厘米级的多螺旋线，其于上文描述过，例如与图4F相关联的。

备选地，环1206的外径包含突出区域1207。备选地，突出表面1205、1209设于可以干扰尖端部230移动的位置，可能有助于将尖端部230锁固到适当位置。备选地，突出表面1207设置为径向对称地(例如，像所示的齿排列的图样)围绕环1206的外表面，像是滚花图案、随机的凸块或其他任意的图案。于一些实施例中，突出区域1207包含一或多个凸块、突出物、洞及/或沟槽。

于一实施例中，突出区域1207的图案化包含切除一些环1206材料。于一些实施例中，是突出区域的直径定义了多螺旋部220约略的直径，环1206的壁为突出区域间较小的直径。特别提供侧表面120(该侧表面为至少部分地纵向地沿著导管之轴排列)9的一个可能的优点在于对于力矩型态的运动提供了较大的阻力，尖端部230相对于末端导管尖端装配组合的其他组件的扭曲倾向可能因而降低了。

图12C的实施例较图12A来说的一个可能的优点在于，突出区域的突出物可被设为在某种程度上足以锁固尖端部230，而不受限于需要使用足够大的直径以在结构上支撑环之本体本身，及/或不受限于周围均匀的及/或周围不间断的结构。这可能允许在尖端部230的壁厚230A和外径230B的关系选择上有较大的自由度。备选地，突出区域1207通过尖端部230的壁突出到一或多个适当位置。备选地，突出区域的突出基本上使得尖端部之壁变薄为一或多个适当的薄度，这是相较于环之下方部分的厚度来说。这个壁厚相对的缩减至少为例如约95％、80％、60％、50％、40％或20％，或其他更大、更小或中间的值。备选地，突出区域在周面上是不完整的。例如，突出区域延伸形成不超过约30°、45°、60°或90°，或他较大、较小或中间的环的径向延伸。于一些实施例中，尖端部件逐渐变细，从最大的壁厚，例如100-300μm，变到最小的约为10μm或更小的厚度。在支撑环上，尖端(最大的)厚度为例如50-100μm、80-150μm、100-200μm、150-300μm或150-400μm的范围，或其他相同、较大、较小及/或涵盖中间的范围。定锚投射缩减的支撑环上的尖端壁宽，例如缩减到0-10μm、0-50μm、20-100μm或80-150μm，或其他相同、较大、较小及/或涵盖中间的范围。

尖端本体230的整体备选地是通过突出区域1207之间及/或周围(例如，对末端和前端两者)的塑形所得到的。于一些实施例中，环1206的另一个可能的优点在于，提供了较大之厚度，使得至少在环1206的某些部分(也就是，于一些实施例中，环的无线电波无法通过的特性是不均匀分布的)可以达到环1206较高对比的图像化。这边，一个可能的用法是当多或少的无线电波无法通过之区域交替地相互排列及/或与影像之轴排列，可以依此直接或间接对转动运动图像化。这可能有助于检验施加到微导管前端的力矩是否适当地传送到末端的尖端运动。这可能可以作为安全上的检查，例如，检验转动力矩是否没有沿著微导管之长度方向被存储起来，而接著突然释放而提高受伤的风险。

于一些实施例中，微焊接本身被用于提供特定结构的外径给环1202、1204、1206。备选地，此特定结构包含在多螺旋部/环的接合处突起及/或挖掉某些部分。备选地，此特定结构沿著环的长度方向被加入，例如通过使用雷射焊接沿著环之本体贴附卷丝材料，及/或沿著环之本体切除某些材料。备选地，卷丝材料本身备选用为无线电波无法通过的，其包含例如一合金，其包含金、钽及/或铂。于一些实施例中，无线电波无法通过的尖端部标记通过使用雷射焊接、将卷丝材料焊接到多螺旋部而获得，过程中没有使用该环。

可以预期的是，在本申请获得专利而专利存续期间，许多相关的微导管空腔壁的构造会被发展出来，而多螺旋部及管体这类字词的范围是欲先验地涵盖所有这样的新的技术用语。

在此处使用的用语“约”是指±10％以内。

用语“包含”、“包括”、“具有”及其变形意指“包括但不限于”。

词语“由...组成”意旨“包括但不限于”。

词语“基本上由...组成”是指作品、方法或结构可包括额外的材料、步骤及/或部件，但仅在此额外的材料、步骤及/或部件不会实质改变所请求的作品、方法或结构的基本且新颖的特性。

此处所使用的单数形式“一”、“该”和“所述”，除非文中清楚指明，否则包括了多数的情况。例如，用语“一化合物”或“至少一化合物”可包括多个化合物，包含混合物本身。

本文中所使用的术语“示例性的”或“例示性的”表示“作为一实例、事例或例证”。任何被描述为“示例性的”实施例并非必须被解释为比其他实施例优选或有利及/或排除来自其他实施例的特征的结合。

本文中所使用的术语“备选地”表示“在一些实施例中提供而在其他实施例中不提供”。本发明的任何特定实施例可包括多个“备选的”特征，除非这些特征相冲突。

本文中所使用的术语“方法”是指用于实现既定任务的方式、手段、技术和程序，包括但不限于化学、医药、生物、生物化学和医学领域的专业人员已知或容易由所述专业人员从已知的方式、手段、技术和程序开发的那些方式、手段、技术和程序。

遍及本申请，可以以范围格式呈现本发明的各种实施例。应当理解，范围格式的描述只是为了方便和简洁，并且不应当被解释为对本发明的范围的僵硬限制。因此，范围的描述应当被视为已经具体公开了所有可能的子范围，以及此范围内的个体数值。例如，对诸如从1至6的范围的描述应当被视为已经具体公开了诸如从1至3、从1至4、从1至5、从2至4、从2至6、从3至6等的子范围，以及此范围内的个体数值，例如1、2、3、4、5和6。不管范围的宽度如何这都适用。

每当此处指示数值范围时，该数值范围表示包括所指示的范围内的任意引用的数值(分数或整数)。词语第一指示数字和第二指示数字“之间的范围”，以及“从”第一指示数字“至”第二指示数字“的范围”在此处被可互换地使用，并且表示包括第一和第二指示数字以及其间的所有分数和整数。

虽然已经结合本发明的具体实施例描述了本发明，显而易见的是对本领域技术人员来说很多替代、修改和改变将是显然的。因此，打算包括所有这些落入所附权利要求的精神和宽泛范围内的替代、修改和改变。

本说明书中提到的所有公开出版物、专利和专利申请的全部内容在此通过引用被并入本说明书，如同特意地并单独地指出每个单独的公开出版物、专利或专利申请在此通过引用被合并。此外，本申请中对任意参考文献的引用或者识别不应当被解释为承认这样的参考文献可作为本发明的现有技术。就使用章节标题的范围而言，它们不应当被解释为必要的限制。

可以理解地，本发明的某些特征为清楚起见被描述在分开的单一实施例的文中，也可以组合在单个实施例中提供。相反地，本发明中的某些特征，为简洁起见，被描述在单一实施例的文中，也可以分开的或以任何合适的子组合提供。各种实施例的上下文中描述的特定特征不被视为这些实施例的基本特征，除非没有这些元素所述实施例就不工作。

Claims (45)

1.一种可追踪的、通过哺乳类脉管系统的微导管，其特徵在于，所述微导管包含：

一金属部件，其定义一第一内腔区段并具有一外径，其大小可通过直径小于3厘米的脉管内腔；以及

一金属螺旋体，其定义一第二内腔区段；

其中所述金属部件和所述金属螺旋体包含一端对端接合的区域，其定义了通过所述第一和第二内腔区段的无障碍通道。

2.根据权利要求1所述的微导管，其特徵在于：通过所述第一和第二内腔区段的通道包含一金属表面。

3.根据权利要求1-2任一项所述的微导管，其特徵在于：所述端对端接合的区域包含一连接件，其贴附在所述金属部件和所述金属螺旋体的外部。

4.根据权利要求3所述的微导管，其特徵在于：所述连接件定义了所述金属部件和所述金属螺旋体的一内腔涵盖部分。

5.根据权利要求3-4任一项所述的微导管，其特徵在于：所述连接件为金属。

6.根据权利要求5所述的微导管，其特徵在于：所述接合是通过焊接完成。

7.根据权利要求1-6任一项所述的微导管，其特徵在于：所述端对端接合的区域包含所述金属部件和所述金属螺旋体之间的一直接焊接点。

8.根据权利要求1-7任一项所述的微导管，其特徵在于：所述第一和第二内腔区段的大小为一管状衬套可通过其间的大小。

9.根据权利要求8所述的微导管，其特徵在于：所述微导管包含所述管状衬套，其通过所述第一和第二内腔区段及所述定义的通道，从所述金属部件的前端延伸到所述金属螺旋体的末端。

10.根据权利要求9所述的微导管，其特徵在于：所述管状衬套为一塑料聚合物。

11.根据权利要求8所述的微导管，其特徵在于：所述管状衬套定义一内腔，其大小适于一引导线通过。

12.根据权利要求1-11任一项所述的微导管，其特徵在于：所述金属螺旋体包含螺旋状的金属线。

13.根据权利要求12所述的微导管，其特徵在于：所述金属线周围涂布有一塑料聚合物。

14.根据权利要求1-13任一项所述的微导管，其特徵在于：所述金属螺旋体包含若干个螺旋状的金属线。

15.根据权利要求14所述的微导管，其特徵在于：对接所述金属部件的所述卷丝的端点彼此贴附在一起。

16.根据权利要求15所述的微导管，其特徵在于：所述贴附是通过焊接完成的。

17.根据权利要求15-16任一项所述的微导管，其特徵在于：所有所述卷丝的端点维持位在该对接接合区域、所述第一内腔区段的直径外侧。

18.根据权利要求15-17任一项所述的微导管，其特徵在于：所述第二内腔区段具有由最内侧部分的所述卷丝所定义的通道，所述通道的最小直径基本上没有变化，或在轴向截面上增加，该轴向截面是到所述端对端接合之区域内的所述第二内腔区段的一端点。

19.根据权利要求1-18任一项所述的微导管，其特徵在于：所述端对端接合的区域包含轴向上相互对齐的所述第一和第二内腔区段的一些部分。

20.根据权利要求19所述的微导管，其特徵在于：所述第一和第二内腔区段具有的直径为位在所述端对端接合之区域的所述第一和第二内腔区段的直径的10％误差范围内。

21.根据权利要求1-20任一项所述的微导管，其特徵在于：所述没有被阻挡的通道允许通过推挤一引导线尖端而自由地通过。

22.根据权利要求1-2任一项所述的微导管，其特徵在于：所述金属部件包含至少一外延的突出物，该突出物是由配置在所述微导管末端的并由所述至少一突出物在此处固定的一尖端部件的本体紧密地收容。

23.根据权利要求22所述的微导管，其特徵在于：所述金属部件包含一无线电波无法通过的材料。

24.根据权利要求23所述的微导管，其特徵在于：所述无线电波无法通过的材料包含由金、铂和钽所组成的群组中的至少一个。

25.根据权利要求22-24任一项所述的微导管，其特徵在于：与所述突出物重叠的所述尖端部件的一墙的一第一厚度少于远离所述突出物的环上之该墙的一第二厚度的50％。

26.根据权利要求22-25任一项所述的微导管，其特徵在于：所述至少一突出物是周围不完整的。

27.一种将一尖端部接合到一可追踪的、通过哺乳类脉管系统的微导管的方法，其特徵在于，所述方法包含：

定位一中空的螺旋体，其包含位在一中空聚合物树脂尖端部件之内腔内的具有平行接触之区域的线圈，以致于每个线圈沿轴向延伸，越过另一个线圈的一端；以及

对所述尖端部件的材料进行加热，以致于其流进所述线圈间的空间，此空间仅为所述平行接触之区域的外部。

28.根据权利要求27所述的方法，其特徵在于：所述聚合物树脂尖端部件包含嵌埋在所述聚合物树脂中的无线电波无法通过的颗粒。

29.根据权利要求27-28任一项所述的方法，其特徵在于：所述中空螺旋体的外径小于1.5厘米。

30.根据权利要求27-28任一项所述的方法，其特徵在于：所述中空螺旋体的外径小于1.1厘米。

31.一种可追踪的、通过哺乳类脉管系统的微导管，其特徵在于，所述微导管包含：

一尖端部件，装配于所述微导管之本体的末端；

所述尖端部件的大小可进到直径小于3厘米的脉管内腔；

所述尖端部件包含形成于其前侧的一倾斜的收容表面；

所述收容表面被设置用来收容一可滑动部件，其沿著所述微导管之本体滑动；

所述收容表面沿著朝向末端的方向从窄的到宽的直径倾斜。

32.一种防止在两个同心的延伸件之间的径向位置的区域发生结块的方法，其特徵在于，所述方法包含：

封闭每个所述延伸件的末端；以及

将抗凝剂流载体注入所述延伸件的第一个的内腔的前端，至少直到所述流体到达所述区域。

33.根据权利要求32所述的方法，其特徵在于：所述流载体跨越所述第一延伸件和所述区域之间的至少一开孔。

34.根据权利要求33所述的方法，其特徵在于：所述至少一开孔是位于所述第一延伸件的螺旋线卷丝之间。

35.根据权利要求32-34任一项所述的方法，其特徵在于：所述注入步骤持续进行，直到观察到所述流体离开所述两个同心延伸件的前端。

36.根据权利要求32-35任一项所述的方法，其特徵在于：所述第一延伸件位在所述两个同心延伸件的第二个的内部。

37.根据权利要求33-36任一项所述的方法，其特徵在于：所述至少一开孔包含螺旋线圈之间的至少一间隙。

38.根据权利要求32-37任一项所述的方法，其特徵在于：所述方法更包含注入所述流载体，至少直到观察到其离开所述两个同心延伸件的第二个的前端。

39.根据权利要求32-38任一项所述的方法，其特徵在于：所述方法进一步包含打开每个所述延伸件的末端。

40.一种用以插置于哺乳类脉管系统的微导管，其特徵在于，所述微导管包含：

一第一中空伸长件；

一第二中空伸长件，与所述第一中空伸长件同心，且径向地位于所述第一中空伸长件的内部；以及

一垫圈，与位在所述第一伸长件内的所述第二伸长件密合，并且其径向大小可限制血液通过它，进到所述第一伸长件的一内腔的一部份中。

41.根据权利要求40所述的微导管，其特徵在于：所述第二伸长件包含两个伸长元件之间的接合处，所述垫圈与所述接合处密合。

42.根据权利要求40-41任一项所述的微导管，其特徵在于：所述第一伸长件是可在所述垫圈上滑动的。

43.根据权利要求40-42任一项所述的微导管，其特徵在于：所述环包含PTFE。

44.根据权利要求40-43任一项所述的微导管，其特徵在于：所述血液通过的限制包含避免在生理的压力下血液在前端通过而在所述垫圈前端的所述第一伸长件的内腔内形成血块。

45.根据权利要求40-44任一项所述的微导管，其特徵在于：所述血液通过的限制包含避免在生理的压力下血液在前端通过而填满在所述垫圈前端的所述第一伸长件。