JP2013144006A - 医療機器の製造方法及び医療機器 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】医療機器の製造方法は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される管状本体を形成する工程を有する。管状本体を形成する工程は、以下の工程を有する。複数の線材311が巻回軸方向に並ぶ並列状態となるように螺旋状に巻回されることにより構成された第1管状体(多条コイル310)を準備する工程。第1管状体の周方向に対する交差方向へ延在する第1溶着部312において、隣り合う2本以上の線材311の各々を部分的に溶融させることにより、これら2本以上の線材311どうしを溶着する工程。第1管状体を周回するリング形状の第2溶着部313において、複数の線材311の各々を部分的に溶融させることにより、これら複数の線材311どうしを溶着する工程。第1管状体に第2管状体が連接されるように、第2管状体の一端を第2溶着部313に連結する工程。
【選択図】図1
Description
また、管状本体の曲げ剛性などの機械的特性が、管状本体の長手方向において一定であるとしても、コイル状の長尺な管状本体を作成することは技術的に容易ではない。すなわち、引用文献1の管状本体の巻回ピッチが長手方向において一定であるとしても、この管状本体を長尺に形成することは容易ではない。
溶着部が多条コイルの端部に位置していない場合、リング形状の溶着部が多条コイルの端部に露出するように、多条コイルを切断する。
次に、多条コイルに対して他の管状体が連接されるように、他の管状体の一端を多条コイルの溶着部に連結する。
なお、他の管状体も多条コイルの場合、予め、他の管状体にも同様の溶着部を形成し、且つ、溶着部を他の管状体の端部に露出させておき、連結の際には双方の多条コイルの溶着部どうしを連結する。
以上により、長尺な管状本体を容易に作成することができる。
前記管状本体を形成する工程は、
複数の線材が巻回軸方向に並ぶ並列状態となるように螺旋状に巻回されることにより構成された多条コイルである第1管状体を準備する工程と、
前記第1管状体の周方向に対する交差方向へ延在する第1溶着部において、隣り合う2本以上の前記線材の各々を部分的に溶融させることにより、前記2本以上の前記線材どうしを溶着する工程と、
前記2本以上の前記線材どうしを溶着する前記工程の後で、前記第1管状体を周回するリング形状の第2溶着部において、前記複数の線材の各々を部分的に溶融させることにより、前記複数の線材どうしを溶着する工程と、
前記第1管状体に対して第2管状体が連接されるように、前記第2管状体の一端を前記第2溶着部に連結する工程と、
を有することを特徴とする医療機器の製造方法を提供する。
ここで、第2溶着部の形成前に、予め、第1管状体の周方向に対する交差方向へ延在する第1溶着部を形成する。これにより、第1溶着部において、第1管状体の線材どうしを溶着し相互に固定しておくことができる。よって、その後に第2溶着部を形成するときにおける線材どうしの位置ずれを抑制することができ、その結果、第1管状体の長手方向における周期的なたわみ(すなわち、うねり)の発生を抑制することができる。つまり、長尺な管状本体を、うねりの発生を抑制して歩留まり良く容易に作成することができる。
前記管状本体は、
複数の線材が巻回軸方向に並ぶ並列状態となるように螺旋状に巻回されることにより構成された多条コイルである第1管状体と、
前記第1管状体に連接された第2管状体と、
を有し、
前記第1管状体の周方向に対する交差方向へ延在する第1溶着部において、隣り合う2本以上の前記線材どうしが溶着され、
前記第1管状体の一端部を周回するリング形状の第2溶着部において、前記複数の線材の端部どうしが溶着され、
前記第2溶着部に前記第2管状体の一端が連結されていることを特徴とする医療機器を提供する。
更に、第1管状体の周方向に対する交差方向へ延在する第1溶着部が形成されているので、長尺な管状本体を、うねりの発生を抑制して歩留まり良く容易に作成可能な、医療機器を提供することができる。
図1(a)、(b)、(c)、(d)、図2(a)、(b)及び(c)は第1の実施形態に係る医療機器の製造方法の工程を説明するための模式図である。
図3はリング形状の第2溶着部313の端面を示す模式図(模式的な正面図)である。
図4は多条コイル310を示す図であり、このうち(a)は多条コイル310を側方から撮像して得られた画像を示し、(b)は多条コイル310の模式的な側面図である。
図5は管状本体300の一例を示す模式図であり、このうち(a)は管状本体300が屈曲しておらず管状本体300の軸方向が一直線状となっている状態を、(b)は管状本体300が屈曲した状態を、それぞれ示す。
図6は第1の実施形態に係る医療機器の製造方法により製造されるカテーテル10の一例を示す縦断面図、図7は図6のII-II断面図である。
図8はカテーテル10の動作を説明するための模式的な縦断面図であり、このうち(a)は自然状態(屈曲操作がなされていない状態)のカテーテル10を示し、(b)は屈曲操作(具体的には操作線40の牽引操作)がなされている状態のカテーテル10を示す。
図9乃至図18は実施例1乃至10に係る医療機器の製造方法をそれぞれ説明するための図である。図9乃至図18のそれぞれにおいて、(a)は第1管状体としての多条コイル310を周方向に展開した模式図であり、多条コイル310に対する第1溶着部312及び第2溶着部313の形成箇所と、第1溶着部312及び第2溶着部313を形成するためのレーザー光の走査方向と、を示す。図9乃至図18のそれぞれにおいて、(b)は第1溶着部312及び第2溶着部313を形成した多条コイル310を側方から撮像して得られた画像を示す。
(1)複数の線材311(例えば12本の線材W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12(図4))が巻回軸方向に並ぶ並列状態となるように螺旋状に巻回されることにより構成された多条コイル310である第1管状体を準備する工程
(2)第1管状体の周方向に対する交差方向へ延在する第1溶着部312において、隣り合う2本以上の線材311(線材W1〜W12のうち隣り合う何れか2本以上の線材311)の各々を部分的に溶融させることにより、これら2本以上の線材311どうしを溶着する工程
(3)上記(2)の工程の後で、第1管状体を周回するリング形状の第2溶着部313において、複数の線材311(線材W1〜W12)の各々を部分的に溶融させることにより、これら複数の線材W1〜W12どうしを溶着する工程
(4)第1管状体に対して第2管状体(例えば、多条コイル320(図2(c)、図5))が連接されるように、第2管状体の一端を第2溶着部312に連結する工程
以下、詳細に説明する。
線材311は、例えば、金属により構成されていることが好ましい一例である。線材311を構成する金属としては、ステンレススチール(SUS)、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金が挙げられる。
なお、線材311は、金属以外の弾性を有する材料(例えば樹脂材料など)により構成されていても良い。
線材311の断面形状は特に限定されないが、例えば、矩形状又は円形などを挙げることができる。
図4(a)には、線材W1の経路を模式的に示す補助線を加えている。図4(a)及び(b)に示すように、線材W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12は、それらの巻回軸の方向(多条コイル310の軸心方向)において、この順に並んでいる。巻回軸方向において、線材W12の隣には、再び線材W1が巻かれ、以後、W2〜W12、W1が繰り返し順次に隣に巻かれている。
なお、隣り合う線材W1〜W12どうしが接触する密巻きにはなっておらず、隣り合う線材W1〜W12どうしの間には、若干の隙間が存在している。
なお、芯線315は、多条コイル310を用いてカテーテル10を製造する過程(詳細後述)で、多条コイル310から抜かれる。
この場合、第1溶着部312の幅(太さ)は、例えば、レーザースポットの径と同等の幅(太さ)となる。
この場合、レーザー光を直線状に走査させることにより、第1溶着部312を直線状に延在するように形成することが好ましい一例である。
通常、多条コイル310において、第1溶着部312が形成された箇所は、それ以外の箇所よりも剛性が大きくなる。このため、第1溶着部312をなるべく幅狭に形成することにより、多条コイル310の剛性をなるべくその長手方向において均一にすることができる。
これにより、多条コイル310の長手方向において第1溶着部312を形成する範囲を小さくすることができるので、多条コイル310の長手方向において局所的に剛性が大きい箇所(区間)を極力小さくすることができる。
レーザー光の照射を断続的に行う場合と連続的に行う場合の何れにおいても、多条コイル310に対するレーザー光の照射位置の軌跡がリング状となる。
一例としては、第1溶着部312の一端が第2溶着部313に接続されるように、第1及び第2溶着部312、313を形成する(図1(b)、図9、図10、図11、図13参照)。
なお、第1溶着部312と第2溶着部313とが交差するように、第1及び第2溶着部312、313を形成しても良い(図18参照)。
この場合、第1溶着部312と第2溶着部313とが離れすぎていると、多条コイル310におけるうねりの抑制効果が小さくなってしまう。このため、第1溶着部312と第2溶着部313との間における複数の線材311の各々の巻回数が1未満となるように、第1溶着部312と第2溶着部313とを近接して配置することが好ましい。
なお、図12、図14、図16、図17の各図では、第1溶着部312と第2溶着部313との間には、線材311どうしの境界が1つしかない。この場合、第1溶着部312と第2溶着部313との間における各線材311の巻回数は、2/12(1/6)未満である。
つまり、第2溶着部313の形成予定位置を基準として多条コイル310の軸心方向における一方の側において、第1溶着部312によって、すべての線材311が、その両隣の線材311のうちの少なくとも一方に対して溶着する。
これにより、第1溶着部312による複数の線材311の一体性を高めることができる。
すなわち、例えば、図15に示すように、ある分割部分316により複数の線材311を一体化した線材311のまとまりと、他の分割部分316により複数の線材311を一体化した線材311のまとまりと、の間に切れ目314が存在する場合よりも、一繋がりの第1溶着部312又は複数の分割部分316により、多条コイル310を構成するすべての線材311がひとまとまりに一体化されている場合の方が好ましい。
例えば、図17の例では、4つの分割部分316により線材311を一体化しているが、図15における切れ目314のような箇所が無く、多条コイル310のすべての線材311がひとまとまりに一体化されている。
ここで、上記のように複数の第2溶着部(例えば第1部分313aと第2部分313b)が形成されている場合、複数の第2溶着部の間の位置(例えば第1部分313aと第2部分313bとの間の位置)において多条コイル310を切断することにより、第2溶着部313を多条コイル310の端部に露出させることが好ましい一例である。
このような位置で多条コイル310を切断することにより、切断の際に多条コイル310がつぶれてしまうことを抑制でき、容易に切断を行うことができる。なぜなら切断箇所の両側に、それぞれ溶着されることにより高剛性となった第2溶着部があるためである。
更に、第2溶着部313の端面を研磨して平坦化する。
より好ましくは、第1溶着部312によりN本の線材311が溶着及び一体化されている。
この場合、第1溶着部312と第2溶着部313との間における線材311の各々の巻回数が1未満であることが好ましい。
なお、第2管状体は、多条コイル320に限らず、1本(1条)の線材を螺旋状に巻回することにより構成されたものであっても良い。或いは、第2管状体は、複数の線材をメッシュ状に編むことによって構成されたもの(ブレードと称される)であっても良い。
カテーテル10(後述)の遠位端部は、容易に屈曲できるように柔軟であることが要求されるため、例えば、カテーテルの遠位端部側には、多条コイル310と第2管状体とのうち曲げ剛性が小さい方を配設し、カテーテルの近位端部側には、多条コイル310と第2管状体とのうち曲げ剛性が大きい方を配設することが挙げられる。
多条コイルは、その条数が多いほど、トルク伝達性及び曲げ剛性が大きいため、例えば、カテーテル10の遠位端部側には、多条コイル310と多条コイル320とのうち、条数が少ない方を配設し、カテーテル10の近位端部側には、多条コイル310と多条コイル320とのうち、条数が多い方を配設することが挙げられる。
コイル(多条コイルも含む)は、それを構成する線材の線径が大きいほど、トルク伝達性及び曲げ剛性が大きいため、例えば、カテーテル10の遠位端部側には、多条コイル310と第2管状体とのうち、線材の径が小さい方を配設し、カテーテル10の近位端部側には、多条コイル310と第2管状体とのうち、線材の径が大きい方を配設することが挙げられる。
コイル(多条コイルも含む)は、それを構成する線材の巻径が小さいほど、カテーテル自体の外径も小さくできるため、例えば、カテーテルの遠位端部側には、多条コイル310と第2管状体とのうち、線材の巻径が小さい方を配設し、カテーテルの近位端部側には、多条コイル310と第2管状体とのうち、線材の巻径が大きい方を配設することが挙げられる。
ここで言う線材の巻径は、外径であることが挙げられる。或いは、ここで言う線材の巻径は、外径及び内径であっても良い。
以下、詳細に説明する。
図6に示すように、カテーテル10は、長尺な本体部としてのシース16を有している。シース16は、管状本体300を含んで構成されている。
一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、3本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、3本又は7本である。細線の本数が3本の場合、横断面において3本の細線が点対称に配置される。細線の本数が7本の場合、横断面において7本の細線が点対称にハニカム状に配置される。
内層21をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、メインルーメン20を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
この樹脂層は、管状本体300と同軸に配置されて管状本体300を被覆している。すなわち、管状本体300は、この樹脂層内に埋設されている。
なお、シース16の層構造において、管状本体300の多条コイル310(第1管状体)と第2管状体とは、互いに同層に位置する。
管状本体300は、外層60に内包されている。
本実施形態においては、サブルーメン30は、外層60の内部において、管状本体300の外側に形成されている。
すなわち、カテーテル10を(カテーテル10のシース16を)屈曲させる操作を行うための操作線40が、管状本体300の長手方向に沿って、上記樹脂層内に埋設され、第1溶着部312は、多条コイル310の周方向において操作線の経路からずれた位置に配置されている。これにより、第1溶着部312の剛性に起因してカテーテル10の屈曲操作性が阻害されてしまうことを、抑制することができる。
メインルーメン20の半径は200〜300μm程度、内層21の厚さは10〜30μm程度、外層60の厚さは50〜150μm程度、管状本体300の外径は直径500〜860μm、管状本体300の内径は直径420〜660μmとすることができる。
カテーテル10の軸心からサブルーメン30の中心までの半径(距離)は300〜450μm程度、サブルーメン30の内径(直径)は40〜100μmとする。そして、操作線40の太さは30〜60μm程度とする。
カテーテル10の最外径(半径)は350〜490μm程度、すなわち外径が直径1mm未満である。これにより、本実施形態のカテーテル10は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
操作線40の先端部41は、シース16の遠位端部15に固定されている。操作線40の先端部41を遠位端部15に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線40の先端部41をマーカー66に溶接或いは締結してもよく、シース16の遠位端部15に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー66またはシース16の遠位端部15に接着固定してもよい。
したがって、内視鏡に挿入されたカテーテル10の全体を軸回転させるトルク操作を牽引操作に組み合わせることにより、カテーテル10の遠位端DEの向きを自在に制御することが可能となる。
更に、操作線40の牽引量を調節することにより、カテーテル10の遠位端DEの屈曲量を調節することができる。
このため、本実施形態のカテーテル10は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
芯線の材質は特に限定されないが、一例として、銅または銅合金、炭素鋼やSUS等の合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金を挙げることができる。
芯線の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理としては、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。
押出成形後、芯線を引き抜くことにより、中空形状の外層60を作成することができる。なお、外層60の成形に用いられる芯線の線径は、管状本体300の外径よりも大きい。これは、後に管状本体300(及び内層21)の周囲に外層60を被せる工程を容易にするためである。
次に、外層60の中空の各々に対し、中空管32(ダミー芯線入り)を挿通する。
また、芯線315としては、線径が0.49mmの直線状のピアノ線を用いた。
第1溶着部312、第2溶着部313とも、レーザー光を走査することにより形成した。
何れの実施例でも、レーザー光を直線状に走査することにより第1溶着部312を形成した。
図9(a)に示すように、先ず、矢印351の向きに(すなわち多条コイル310の軸方向に沿って)、レーザー光を多条コイル310の先端部に向けて直線状に走査することにより、第1溶着部312を形成した。第1溶着部312の長さ(多条コイル310の軸方向における寸法)は、1.00mmとした。これにより、多条コイル310を構成するすべての(つまり12本の)線材311を第1溶着部312において相互に溶着し一体化した。
その後、矢印352の向き(すなわち多条コイル310の周方向)に、レーザー光を走査することにより、第2溶着部313を形成した。
ここで、レーザー光を多条コイル310の軸方向において順次ずらして、多条コイル310の周方向に2回周回するように走査した。このうち1周目の走査は、第1溶着部312の一端(多条コイル310の端部側)とほぼ同じ位置で行った。1周目の走査により、第2溶着部313の第1部分313aを第1溶着部312と一体的に形成した。続いて、2周目の走査は、第1部分313aを形成するときの走査位置から、多条コイル310の軸方向において多条コイル310の一端側に0.05mmずらした位置で行った。2周目の走査により、第2溶着部313の第2部分313bを第1部分313aと一体的に形成した。
なお、実施例1では、第2溶着部313を形成するときのレーザー光の走査方向(矢印352の向き)は、多条コイル310の端部から見たときに時計回りとなる方向(図9(a)で上から下の向き)である。
実施例1において、第1及び第2溶着部312、313を形成した後の多条コイル310を観察すると、図9(b)に示すように、多条コイル310におけるうねり(多条コイル310の軸方向において周期的に繰り返されるたわみ)の発生が抑制されていることが分かる。
図10に示す実施例2は、第1溶着部312を形成するときのレーザー光の走査方向(矢印351の向き(図10(a)))が実施例1(図9)とは反対方向である点でのみ実施例1と相違し、その他の点は、実施例1と同様である。
実施例2において、第1及び第2溶着部312、313を形成した後の多条コイル310を観察すると、図10(b)に示すように、多条コイル310におけるうねりの発生が実施例1と同様に抑制されていることが分かる。
図11に示す実施例3は、第2溶着部313を形成するときのレーザー光の走査方向(矢印352の向き(図11(a)))が実施例1(図9)とは反対方向である点でのみ実施例1と相違し、その他の点は、実施例1と同様である。
実施例3において、第1及び第2溶着部312、313を形成した後の多条コイル310を観察すると、図11(b)に示すように、多条コイル310におけるうねりの発生が実施例1と同様に抑制されていることが分かる。
図12に示す実施例4は、第1溶着部312と第2溶着部313とが多条コイル310の軸方向において離間している点でのみ実施例3(図11)と相違し、その他の点は、実施例3と同様である。第1溶着部312と第2溶着部313との間隔には、線材311どうしの境界が1箇所存在するようにした。
実施例4において、第1及び第2溶着部312、313を形成した後の多条コイル310を観察すると、図12(b)に示すように、多条コイル310におけるうねりの発生が実施例1と同様に抑制されていることが分かる。
図13に示す実施例5は、第1溶着部312が延在する方向と、第1溶着部312の長さのみが実施例3(図11)と相違し、その他の点は、実施例3と同様である。
実施例5の場合、第1溶着部312が延在する方向は、多条コイル310の周方向に対する交差方向であるが、多条コイル310の軸方向に対しても交差する方向である。
各線材311に対して第1溶着部312が直角に近い角度で交わるように、第1溶着部312の延在方向を設定した。第1溶着部312の延在方向を、このような方向としたため、実施例3よりも短い第1溶着部312により、多条コイル310を構成するすべての線材311を相互に溶着し一体化できた。第1溶着部312が多条コイル310の軸方向に延在する長さは、0.85mmとした。多条コイル310の周方向において第1溶着部312を形成した角度範囲は、約150°(例えば図13(a)に示すように、200°から350°までの範囲)である。
実施例5において、第1及び第2溶着部312、313を形成した後の多条コイル310を観察すると、図13(b)に示すように、多条コイル310におけるうねりの発生が実施例1と同様に抑制されていることが分かる。
図14に示す実施例6は、第1溶着部312と第2溶着部313とが多条コイル310の軸方向において離間している点でのみ実施例5(図13)と相違し、その他の点は、実施例5と同様である。第1溶着部312と第2溶着部313との間隔には、線材311どうしの境界が1箇所存在するようにした。
実施例6において、第1及び第2溶着部312、313を形成した後の多条コイル310を観察すると、図14(b)に示すように、多条コイル310におけるうねりの発生が実施例1と同様に抑制されていることが分かる。
図15に示す実施例7は、以下に説明する点で、実施例3(図11)と相違する。
先ず、第1溶着部312を2つの分割部分316に分割して形成し、これら分割部分316により、互いに異なる組み合わせの線材311を溶着し一体化した。すなわち一方の分割部分316により、互いに隣接する6つの線材311を溶着し一体化し、他方の分割部分316により、残りの6つの線材311を溶着し一体化した。
各分割部分316の延在方向は、多条コイル310の軸方向に沿う方向とした。
また、2つの分割部分316を、多条コイル310の周方向において互いにずらした位置に形成した。多条コイル310の周方向において、2つの分割部分316を180°間隔で配置した。
レーザー光を2回に分けて走査することにより、2つの分割部分316を形成した。1回目の走査を矢印351aの向きに行うことにより、1つ目の分割部分316を形成し、2回目の走査を矢印351bの向きに行うことにより、2つ目の分割部分316を形成した。
各分割部分316の長さ(多条コイル310の軸方向における寸法)は、0.50mmとした。
双方の分割部分316の一端が第2溶着部313に接続されるようにした。
実施例7において、第1及び第2溶着部312、313を形成した後の多条コイル310を観察すると、図15(b)に示すように、多条コイル310におけるうねりの発生が抑制されていることが分かる。
ただし、実施例7では、僅かなうねりが観察された。
図16に示す実施例8は、第1溶着部312の2つの分割部分316の各々と第2溶着部313とが多条コイル310の軸方向において離間している点でのみ実施例7(図15)と相違し、その他の点は、実施例7と同様である。分割部分316の各々と第2溶着部313との間隔には、線材311どうしの境界が1箇所存在するようにした。
実施例8において、第1及び第2溶着部312、313を形成した後の多条コイル310を観察すると、図16(b)に示すように、多条コイル310におけるうねりの発生が実施例7と同程度に抑制されていることが分かる(つまり、実施例8でも、僅かなうねりが観察された)。
図17に示す実施例9は、以下に説明する点で、実施例3(図11)と相違する。
先ず、第1溶着部312を4つの分割部分316に分割して形成し、これら分割部分316により、互いに異なる組み合わせの線材311を溶着し一体化した。各分割部分316により、互いに隣接する4つの線材311を溶着し一体化した。
各分割部分316の延在方向は、多条コイル310の軸方向に沿う方向とした。
また、4つの分割部分316を、多条コイル310の周方向において互いにずらした位置に形成した。多条コイル310の周方向において、4つの分割部分316を90°間隔で配置した。
レーザー光を4回に分けて走査することにより、4つの分割部分316を形成した。1回目の走査を矢印351aの向きに行うことにより、1つ目の分割部分316を形成し、2回目の走査を矢印351bの向きに行うことにより、2つ目の分割部分316を形成し、3回目の走査を矢印351cの向きに行うことにより、3つ目の分割部分316を形成し、4回目の走査を矢印351dの向きに行うことにより、4つ目の分割部分316を形成した。
各分割部分316の長さ(多条コイル310の軸方向における寸法)は、0.25mmとした。
分割部分316の各々と第2溶着部313とは多条コイル310の軸方向において離間している。分割部分316の各々と第2溶着部313との間隔には、線材311どうしの境界が1箇所存在するようにした。
実施例9において、第1及び第2溶着部312、313を形成した後の多条コイル310を観察すると、図17(b)に示すように、多条コイル310におけるうねりの発生が抑制されていることが分かる。
ただし、実施例9では、実施例7、8よりも若干大きなうねりが観察された。
図18に示す実施例10は、第1溶着部312と第2溶着部313とが交差している点でのみ、実施例3(図11)と相違し、その他の点は、実施例3と同様である。具体的には、第1溶着部312の長手方向における中央部において、第1溶着部312と第2溶着部313とを交差させた。
実施例10において、第1及び第2溶着部312、313を形成した後の多条コイル310を観察すると、図18(b)に示すように、多条コイル310におけるうねりの発生が(特に第2溶着部313の近傍において)抑制されていることが分かる。
ただし、実施例10では、実施例9よりも大きなうねりが観察された。
図19は比較例1に係る医療機器の製造方法を説明するための図、図20は比較例2に係る医療機器の製造方法を説明するための図である。
図19及び図20のそれぞれにおいて、(a)は第1管状体としての多条コイル310を周方向に展開した模式図であり、多条コイル310に対する第2溶着部313の形成箇所と、第2溶着部313を形成するためのレーザー光の走査方向と、を示す。図19及び図20のそれぞれにおいて、(b)は第2溶着部313を形成した多条コイル310を側方から撮像して得られた画像を示す。
図19に示す比較例1は、第1溶着部312を形成しない点でのみ、実施例1及び2(図9、図10)と相違し、その他の点は、実施例1及び2と同様である。
比較例1において、第2溶着部313を形成した後の多条コイル310では、図19(b)に示すように、うねりが観察された。比較例1におけるうねりは、実施例10よりも大きく、且つ、第2溶着部313の近傍においてもうねりが生じている。
図20に示す比較例2は、第1溶着部312を形成しない点でのみ、実施例3(図11)と相違し、その他の点は、実施例3と同様である。
比較例2において、第2溶着部313を形成した後の多条コイル310では、図19(b)に示すように、うねりが観察された。比較例2におけるうねりは、比較例1と同等である。
これらのメカニズムは、厳密には特定されていないが、それぞれ以下のように推定される。
このため、図21(b)に示すように、巻回部分502は、溶融金属401の形成箇所において巻回部分501側に近づくように、傾倒する。
なお、このとき、巻回部分501には、矢印402とは反対方向の力が作用し、巻回部分501は巻回部分502側に近づくと考えられる。
このため、図22(b)に示すように、巻回部分502は、溶融金属411の形成箇所において巻回部分503側に近づくように、傾倒する。つまり、図21(b)に示すような巻回部分502の傾倒と、図22(b)に示すような巻回部分502の傾倒とが概ね相殺される。その結果、巻回部分502の軸心は、概ね元の位置に戻る。
なお、このとき、巻回部分503には、矢印412とは反対方向の力が作用し、巻回部分503は巻回部分502側に近づくと考えられる。
以後、線材W3〜W12どうしを溶着するときにも、同様の動作が繰り返されるため、各巻回部分の軸心は概ね元の位置に維持される。
更に、このように第1溶着部312することによって線材311どうしを固定した状態で第2溶着部313を形成するときにも、多条コイル310におけるうねりの発生が抑制される。
このような理由から、本実施形態では、多条コイル310におけるうねりの発生が抑制されると考えられる。
レーザー光を多条コイル310の周方向に走査することにより、図23(a)、(b)に示すように、溶融金属401、411は、周方向において互いに異なる位置に形成される。このため、矢印402と矢印412とが周方向において大きくずれる。
よって、巻回部分502が巻回部分501側に傾倒した後で、巻回部分502が巻回部分503側に傾倒するときの、互いの傾倒の相殺量が、実施形態の場合と比べて小さくなる。つまり、巻回部分501側への巻回部分502の傾倒が解消されないため、巻回部分502の軸心がずれたままとなる。
以後、線材W3〜W12どうしを溶着するときにも、同様の動作が繰り返されるため、各巻回部分の軸心はそれぞれずれる。
その結果、図23(c)に示すように、第1溶着部312を形成せずに、レーザー光を多条コイル310の周方向に走査して第2溶着部313を形成する場合、多条コイル310にうねりが発生してしまう。
ここで、第2溶着部313の形成前に、予め、多条コイル310の周方向に対する交差方向へ延在する第1溶着部312を形成する。これにより、第1溶着部312において、多条コイル310の線材311どうしを溶着し相互に固定しておくことができる。よって、その後に第2溶着部313を形成するときにおける線材311どうしの位置ずれを抑制することができ、その結果、多条コイル310の長手方向における周期的なたわみ(すなわち、うねり)の発生を抑制することができる。よって、多条コイル310を直線状に維持したまま第2管状体に連接することができる。つまり、長尺な管状本体300を、うねりの発生を抑制して歩留まり良く容易に作成することができる。
15 遠位端部
16 シース
17 近位端部
20 メインルーメン
21 内層
30 サブルーメン
32 中空管
40 操作線
41 先端部
42 基端部
60 外層
64 コート層
66 マーカー
70 操作部
300 管状本体
310 多条コイル
311(W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12) 線材
312 第1溶着部
313 第2溶着部
313a 第1部分
313b 第2部分
314 切れ目
315 芯線
316 分割部分
317 切断位置
318 切断位置
319 切断除去部
320 多条コイル
331 矢印
332 矢印
333 矢印
334 矢印
341 溶接スポット
351 矢印
351a 矢印
351b 矢印
351c 矢印
351d 矢印
352 矢印
360 ブレード
401 溶融金属
402 矢印
411 溶融金属
412 矢印
501 巻回部分
502 巻回部分
503 巻回部分
DE 遠位端
PE 近位端
Claims (33)
- 長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される管状本体を形成する工程を有し、
前記管状本体を形成する工程は、
複数の線材が巻回軸方向に並ぶ並列状態となるように螺旋状に巻回されることにより構成された多条コイルである第1管状体を準備する工程と、
前記第1管状体の周方向に対する交差方向へ延在する第1溶着部において、隣り合う2本以上の前記線材の各々を部分的に溶融させることにより、前記2本以上の前記線材どうしを溶着する工程と、
前記2本以上の前記線材どうしを溶着する前記工程の後で、前記第1管状体を周回するリング形状の第2溶着部において、前記複数の線材の各々を部分的に溶融させることにより、前記複数の線材どうしを溶着する工程と、
前記第1管状体に対して第2管状体が連接されるように、前記第2管状体の一端を前記第2溶着部に連結する工程と、
を有することを特徴とする医療機器の製造方法。 - 前記第1管状体にレーザー光を照射し、且つ、該レーザー光を前記交差方向へ走査することにより、前記第1溶着部を形成することを特徴とする請求項1に記載の医療機器の製造方法。
- 前記第1管状体にレーザー光を照射し、且つ、該レーザー光を前記周方向へ走査することにより、前記第2溶着部を形成することを特徴とする請求項1又は2に記載の医療機器の製造方法。
- 前記第1溶着部を線状に延在するように形成することを特徴とする請求項1乃至3の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
- 前記第1管状体を構成する前記線材の本数がNであり、
前記2本以上の前記線材どうしを溶着する前記工程では、前記第2溶着部の形成予定位置を基準として前記第1管状体の軸心方向における一方の側にて、前記第1溶着部においてN本の前記線材の各々を少なくともその片側に隣接する前記線材と溶着することを特徴とする請求項1乃至4の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。 - 前記2本以上の前記線材どうしを溶着する前記工程では、前記一方の側に、前記第1溶着部においてN本の前記線材を溶着し一体化することを特徴とする請求項5に記載の医療機器の製造方法。
- 前記2本以上の前記線材どうしを溶着する前記工程では、前記第1溶着部を一繋がりに形成することを特徴とする請求項1乃至6の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
- 前記2本以上の前記線材どうしを溶着する前記工程では、前記第1溶着部を複数の分割部分に分割して形成し、各分割部分により互いに異なる組み合わせの前記線材を溶着することを特徴とする請求項1乃至6の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
- 前記2本以上の前記線材どうしを溶着する前記工程では、前記複数の分割部分を、前記周方向において互いにずらした位置に形成することを特徴とする請求項8に記載の医療機器の製造方法。
- 前記複数の線材どうしを溶着する前記工程では、前記第1溶着部と前記第2溶着部とが相互に接続されるように、前記第2溶着部を形成することを特徴とする請求項1乃至9の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
- 前記複数の線材どうしを溶着する前記工程では、前記第1溶着部と前記第2溶着部とが前記第1管状体の軸方向において離間するように、前記第2溶着部を形成することを特徴とする請求項1乃至9の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
- 前記第1溶着部と前記第2溶着部との間における前記線材の各々の巻回数が1未満であることを特徴とする請求項11に記載の医療機器の製造方法。
- 前記複数の線材どうしを溶着する前記工程では、前記第1管状体の端部から離間した位置に前記第2溶着部を形成し、
前記第2管状体の一端を前記第2溶着部に連結する前記工程の前に、前記第1管状体を切断することにより前記第2溶着部を前記第1管状体の端部に露出させる工程を行うことを特徴とする請求項1乃至12の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。 - 前記複数の線材どうしを溶着する前記工程では、複数の前記第2溶着部を、前記第1管状体の軸方向において互いにずれた位置にそれぞれ形成し、
前記第2溶着部を前記第1管状体の端部に露出させる前記工程では、複数の前記第2溶着部の間の位置において前記第1管状体を切断することを特徴とする請求項13に記載の医療機器の製造方法。 - 前記第1管状体として、前記線材が金属により構成されているものを用いることを特徴とする請求項1乃至14の何れか一項に記載の医療機器の製造方法。
- 長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される管状本体を有し、
前記管状本体は、
複数の線材が巻回軸方向に並ぶ並列状態となるように螺旋状に巻回されることにより構成された多条コイルである第1管状体と、
前記第1管状体に連接された第2管状体と、
を有し、
前記第1管状体の周方向に対する交差方向へ延在する第1溶着部において、隣り合う2本以上の前記線材どうしが溶着され、
前記第1管状体の一端部を周回するリング形状の第2溶着部において、前記複数の線材の端部どうしが溶着され、
前記第2溶着部に前記第2管状体の一端が連結されていることを特徴とする医療機器。 - 前記第1溶着部は線状に延在していることを特徴とする請求項16に記載の医療機器。
- 前記第1管状体を構成する前記線材の本数がNであり、
前記第1溶着部によりN本の前記線材の各々が少なくともその片側に隣接する前記線材と溶着されていることを特徴とする請求項16又は17に記載の医療機器。 - 前記第1溶着部によりN本の前記線材が溶着及び一体化されていることを特徴とする請求項18に記載の医療機器。
- 前記第1溶着部が一繋がりに形成されていることを特徴とする請求項16乃至19の何れか一項に記載の医療機器。
- 前記第1溶着部が複数の分割部分からなり、各分割部分により互いに異なる組み合わせの前記線材が溶着されていることを特徴とする請求項16乃至19の何れか一項に記載の医療機器。
- 前記複数の分割部分が、前記周方向において互いにずらした位置に形成されていることを特徴とする請求項21に記載の医療機器。
- 前記第1溶着部が前記第1管状体の軸方向に延在していることを特徴とする請求項16乃至22の何れか一項に記載の医療機器。
- 前記第1溶着部と前記第2溶着部とが相互に接続されていることを特徴とする請求項16乃至23の何れか一項に記載の医療機器。
- 前記第1溶着部と前記第2溶着部とが前記第1管状体の軸方向において離間していることを特徴とする請求項16乃至23の何れか一項に記載の医療機器。
- 前記第1溶着部と前記第2溶着部との間における前記線材の各々の巻回数が1未満であることを特徴とする請求項25に記載の医療機器。
- 前記第1管状体の軸心に対する交差方向への前記第1管状体の曲げ剛性と、前記第2管状体の軸心に対する交差方向への前記第2管状体の曲げ剛性と、が互いに異なることを特徴とする請求項16乃至26の何れか一項に記載の医療機器。
- 前記第2管状体は、複数の線材が巻回軸方向に並ぶ並列状態で螺旋状に巻回されることにより構成され、
前記第2管状体を構成する前記線材の本数と、前記第1管状体を構成する前記線材の本数と、が互いに異なることを特徴とする請求項16乃至27の何れか一項に記載の医療機器。 - 前記第2管状体は、線材が螺旋状に巻回されることにより構成され、
前記第2管状体を構成する前記線材の径と、前記第1管状体を構成する前記線材の径と、が互いに異なることを特徴とする請求項16乃至28の何れか一項に記載の医療機器。 - 前記第2管状体は、線材が螺旋状に巻回されることにより構成され、
前記第2管状体を構成する前記線材の巻径と、前記第1管状体を構成する前記線材の巻径と、が互いに異なることを特徴とする請求項16乃至29の何れか一項に記載の医療機器。 - 前記線材が金属により構成されていることを特徴とする請求項16乃至30の何れか一項に記載の医療機器。
- 当該医療機器はカテーテルであり、
当該カテーテルは、前記管状本体と同軸に配置されて前記管状本体を被覆する中空の樹脂層を更に有することを特徴とする請求項16乃至31の何れか一項に記載の医療機器。 - 当該カテーテルを屈曲させる操作を行うための操作線が、前記管状本体の長手方向に沿って前記樹脂層内に埋設され、
前記第1溶着部は、前記周方向において前記操作線の経路からずれた位置に配置されていることを特徴とする請求項32に記載の医療機器。
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