JP2020031669A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】軸方向に隣接する管体を強固に連結して破損を抑制し、安全性が向上する医療用デバイスを提供する。【解決手段】生体内に挿入される長尺な医療用デバイス１０であって、軸方向に隣接する遠位側管体３１および近位側管体３２と、遠位側管体３１および近位側管体３２を接合する接合部材５０と、を有し、接合部材５０は、遠位側管体３１および近位側管体３２にわたって延在し、接合部材５０は、遠位側管体３１および近位側管体３２の両方の外周面に当接し、接合部材５０は、内側面５１から外側面５２へ貫通する第１の貫通孔５５および第２の貫通孔５６を有し、近位側管体３２の一部が、第１の貫通孔５５および第２の貫通孔５６に入り込んでいる。【選択図】図２

Description

本発明は、生体内へ挿入して使用される医療用デバイスに関する。

近年、血管等の生体管腔内に生じた病変部の改善のために、経皮的に生体管腔内に挿入して処置を行うための、カテーテルなどの長尺な医療用デバイスが用いられている。このような医療用デバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。

医療用デバイスは、血管内壁を傷つけないように遠位側を柔軟とし、近位側ほど剛性を強くすることが好ましい。このような医療用デバイスを作製するために、剛性の異なる２種類の管体を軸方向に並べて当接し、この境界部を含むように外側に線状の弾性材料を配置し、その外側をポリマー層で固定する方法が知られている。例えば特許文献１には、線状弾性材料をコイル状に巻いた形態、線状弾性材料をメッシュ状に編んだ形態、線状弾性素材を軸方向に沿って貼りつける形態、あるいはこれらを組み合わせた形態が記載されている。このような接合構造を備える医療用デバイスは、接合部の柔軟性を維持したまま、２つの管体を接合可能である。

特許第４４２４４５３号公報

しかしながら、特許文献１に記載の接合構造は、接合部の柔軟性が維持されているため、屈曲させると、接合部が鋭角に曲がりやすい。このため、２つの管体の接合部に隙間が生じる可能性がある。管体の接合部に隙間が生じると、医療用デバイスの内腔を利用したデバイスや物質（薬剤、造影剤など）の送達が困難または不十分となる可能性がある。特に、医療用デバイスの内腔に駆動シャフトなどの回転体が位置する場合には、鋭角に曲がる接合部に回転体が擦れて、接合部や回転体が破損する可能性がある。また、医療用デバイスの内腔に陰圧を付与する際に、接合部から陰圧が損失する可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、軸方向に隣接する管体を強固に連結して破損を抑制し、安全性が向上する医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療用デバイスは、生体内に挿入される長尺な医療用デバイスであって、軸方向に隣接する第１の管体および第２の管体と、前記第１の管体および第２の管体を接合する少なくとも１つの接合部材と、を有し、前記接合部材は、前記第１の管体および第２の管体にわたって延在し、記接合部材は、前記第１の管体および第２の管体の両方の外周面に当接し、記接合部材は、内側面から外側面へ貫通する貫通孔を有し、前記第１の管体および第２の管体の少なくとも１つの一部が、前記貫通孔に入り込んでいる。

上記のように構成した医療用デバイスは、第１の管体および第２の管体の両方の外周面に当接する接合部材の支持部の貫通孔に、第１の管体および第２の管体の少なくとも１つの一部が入り込んでいるため、接合部材が第１の管体および第２の管体を強固に連結する。このため、第１の管体および第２の管体の境界部が、過度に曲がることを抑制し、第１の管体および第２の管体の間に隙間が生じることを抑制できる。したがって、医療用デバイスが破損することを抑制でき、安全性が向上する。

実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 医療用デバイスの遠位部を示す断面図である。 医療用デバイスの接合部を示す部分透過図である。 図２のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 接合部材を示す平面図である。 医療用デバイスを血管に挿入した状態を示す断面図である。 医療用デバイスの第１の変形例を示す断面図である。 医療用デバイスの第２の変形例を示す断面図である。 医療用デバイスの第３の変形例を示す平面図である。 医療用デバイスの第４の変形例を示す平面図である。 医療用デバイスの第５の変形例を示す平面図である。 医療用デバイスの第６の変形例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係る医療用デバイス１０は、血管内に挿入され、硬いプラークや石灰化病変等を破壊して除去する処置に用いられる。本明細書では、医療用デバイス１０の血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、除去する物体は、プラークや石灰化病変に限定されない。

医療用デバイス１０は、図１〜４に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を収容する管状部３０と、プラークや石灰化病変を切削する切削部４０とを備えている。さらに、医療用デバイス１０は、管状部３０の近位側端部に設けられる操作部６０と、駆動シャフト２０を回転させる回転駆動部７０と、操作部６０に接続されるシリンジ８０とを備えている。

駆動シャフト２０は、回転力を切削部４０に伝達するとともに、駆動シャフト２０の内腔に入り込む物体を近位側へ搬送するための部位である。駆動シャフト２０は、長尺な管状の駆動管２１と、駆動管２１と回転駆動部７０を接続する接続シャフト２３とを備えている。

駆動管２１は、管状部３０を貫通している。駆動管２１の遠位部は、切削部４０が固定されている。駆動管２１は、遠位側端部に、プラークや石灰化病変が入り込む入口部２５を有している。駆動管２１の近位部は、操作部６０の内部に位置している。駆動管２１は、接続シャフト２３を介して回転駆動部７０により回転駆動される。駆動管２１は、操作部６０の内部に位置する近位部の側面に、側孔２４を有している。駆動管２１の近位側端部は、内腔が塞がれており、接続シャフト２３が固定されている。側孔２４は、駆動管２１の内部に入口部２５から入ったプラークや石灰化病変が排出される出口である。

駆動管２１は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を有する。駆動管２１は、例えば、複数の線材を並べて螺旋状に巻回した管体や、螺旋状のスリットがレーザー加工等により形成された管体である。

駆動管２１の構成材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

接続シャフト２３は、遠位側端部が駆動管２１に固定されている。接続シャフト２３は、近位側に、回転駆動部７０と連結して回転の動力を受け取る連結軸２３Ａを有している。接続シャフト２３の構成材料は、回転動力を伝達できれば特に限定されず、例えばステンレスである。

切削部４０は、硬いプラークや石灰化病変等を切削するための部位であり、駆動管２１の遠位部の外周面に固定されている。切削部４０は、駆動管２１よりも遠位側へ突出する円筒である。切削部４０の遠位側端部は、外径が遠位側に向かって内径と一致するまで縮径することで、リング状の鋭利な刃４１を備えている。

切削部４０の構成材料は、硬いプラークや石灰化病変を切削できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金などが好適に使用できる。切削部４０の構成材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等の樹脂でもよい。

管状部３０は、回転する駆動シャフト２０を回転可能に収容する管体である。管状部３０は、遠位側管体３１（第１の管体）と、近位側管体３２（第２の管体）と、近位側管体３２および遠位側管体３１の外側に配置される接合部材５０と、接合部材５０の外側に配置される被覆部３３とを備えている。近位側管体３２および遠位側管体３１は、軸方向に並んで隣接している。近位側管体３２および遠位側管体３１は、異なる材料により構成される。

遠位側管体３１は、管状部３０の遠位部に位置する管体である。遠位側管体３１は、螺旋状のスリット３４がレーザー加工等により形成された金属製の管体である。遠位側管体３１は、回転する切削部４０を受けるための金属部材でもある。このため、遠位側管体３１は、回転する駆動シャフト２０を摺動可能に保持できる強度を備え、かつ柔軟性を備えている。遠位側管体３１の構成材料は、例えば、ステンレス、ＮｉＴｉ合金、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等の金属を好適に使用できる。

近位側管体３２は、柔軟な樹脂材料からなる管体に、編組した補強線３５が埋設されている。近位側管体３２の近位部は、操作部６０に固定されている。近位側管体３２の遠位側の端部は、遠位側管体３１の近位側の端部に当接している。

近位側管体３２の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、もしくは各種エラストマー、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。近位側管体３２の内周面は、駆動シャフト２０に対して低摩擦で接触できるように、低摩擦材料がコーティングされてもよい。低摩擦材料は、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマーが挙げられる。補強線３５の構成材料は、例えば、ステンレス、ＮｉＴｉ合金等の金属を好適に使用できる。

近位側管体３２の内径は、遠位側管体３１の内径とほぼ等しいが、異なってもよい。近位側管体３２の外径は、遠位側管体３１の外径よりも大きい。なお、近位側管体３２の外径は、遠位側管体３１の外径以下であってもよい。

接合部材５０は、材料が異なるために接合が困難な遠位側管体３１および近位側管体３２を接合するための剛性の高い部材である。接合部材５０は、遠位側管体３１の外周面および近位側管体３２の外周面と当接する内側面５１と、内側面５１の反対側の外側面５２を備えている。接合部材５０は、遠位側管体３１および近位側管体３２にわたって延在する３つの支持部５３と、周方向に並ぶ支持部５３を連結する連結部５４とを備えている。本実施形態では、３つの支持部５３の遠位部と、３つの連結部５４が周方向に交互に並ぶことで、３６０度にわたって延在するリング部５８が形成されている。接合部材５０の内側面５１は、遠位側管体３１の外周面および近位側管体３２の外周面と密着できるように、一定の曲率を有している。このような接合部材５０は、素材となる円管からレーザー加工等により切り出すことで形成できる。

３つの支持部５３は、遠位側管体３１および近位側管体３２にわたって延在している。各々の支持部５３は、連結部５４から近位側へ向かって、管状部３０の軸方向に対して傾斜する方向へ延在している。管状部３０の軸方向に対して支持部５３が傾斜する角度θは、特に限定されないが、９０度未満であり、より好ましくは０．５〜４５度、さらに好ましく１０〜３０度である。これにより、軸方向から視て支持部５３が存在しない領域の周方向の範囲が減少する。すなわち、支持部５３が、周方向に分散して配置される。これにより、接合部材５０の曲げに対する強度が周方向へ偏り難くなり、強度が向上する。加えて、駆動シャフト２０の回転時には、狭窄部（病変部）に切削部４０を押し付けると、接合部材５０に捩れ方向（周方向）の力が作用する。このとき、支持部５３が管状部３０の軸方向に対して傾斜していることで、軸方向と平行な場合よりも、捩れ方向の力が逃げやすい。このため、接合部材５０に作用する捩れ方向の力が、瞬間的に一度に作用することを抑制できる。したがって、捩れ方向の力に対する接合部材５０の強度が向上する。

各々の支持部５３は、内側面５１から外側面５２へ貫通する第１の貫通孔５５と第２の貫通孔５６を有している。第１の貫通孔５５および第２の貫通孔５６には、内側面５１側から近位側管体３２の材料が入り込み、外側面５２側から被覆部３３の材料が入り込んでいる。

第１の貫通孔５５は、支持部５３の近位側に位置する円形の孔である。第２の貫通孔５６は、第１の貫通孔５５よりも近位側に位置している。第２の貫通孔５６は、第１の孔要素５６Ａと、第２の孔要素５６Ｂとを有している。第１の孔要素５６Ａは、外側面５２および内側面５１に沿って、支持部５３の長尺方向へ延在する。第２の孔要素５６Ｂは、第１の孔要素５６Ａの両端で第１の孔要素５６Ａと約９０度で交差する。近位側に位置する第２の孔要素５６Ｂは、第１の貫通孔５５に近接する。遠位側に位置する第２の孔要素５６Ｂは、連結部５４に近接する。

各々の支持部５３は、第１の貫通孔５５が形成される位置に、周方向の幅が近位側よりも広い幅広部５７を備えている。支持部５３の近位側の端部の縁部を径方向外側から視た形状は、第１の貫通孔５５を囲む略半円形であり、角部が無く滑らかに形成される。

３つの支持部５３は、管状部３０の中心軸を中心に、１２０度毎の回転対称形状を備えている。このため、複数の支持部５３によって遠位側管体３１および近位側管体３２を均等に挟んで固定でき、強度の偏りを抑制できる。なお、支持部５３の数は、３つでなくてもよく、１つ以上あればよい。ただし、支持部５３の数が少ないと、管状部３０の曲げ剛性の周方向への偏りが大きくなり、操作性が低下する。支持部５３が３つ以上設けられることで、管状部３０の曲げ剛性の周方向への偏りを大きく低減でき、操作性が向上する。

連結部５４および支持部５３の遠位部の少なくとも一部は、遠位側管体３１に溶接される。このため、金属材料により形成される連結部５４および支持部５３の遠位部を、金属材料により形成される遠位側管体３１に強固に固定できる。したがって、連結部５４の軸方向の長さＬ１は、支持部５３の連結部５４よりも近位側へ突出する部位（支持部５３のリング部５８よりも近位側の部位）の長さＬ２よりも短くてよい。

接合部材５０の構成材料は、比較的剛性が高いことが好ましく、例えば、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等の金属、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等の樹脂を好適に使用できる。

被覆部３３は、図１〜４に示すように、遠位側管体３１、接合部材５０および近位側管体３２の遠位部を覆う管状の部位である。被覆部３３は、加熱することで縮径する熱収縮チューブにより形成される。なお、被覆部３３は、熱収縮チューブにより形成されなくてもよい。例えば、被覆部３３は、押出成形により形成されてもよい。また、被覆部３３は、熱収縮チューブではない樹脂製の管体により形成されてもよい。この場合、管体は、その外側に配置される熱収縮チューブの収縮力によって、遠位側管体３１、接合部材５０および近位側管体３２に軟化または溶融して密着してもよい。この場合、熱収縮チューブは、被覆部を形成後に取り除かれてもよい。

被覆部３３の構成材料は、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、もしくは各種エラストマー、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。

接合部材５０により、遠位側管体３１と近位側管体３２を接合するためには、まず、遠位側管体３１の近位部の外周面に、連結部５４および支持部５３の遠位部を被せて溶接する。このとき、接合部材５０の支持部５３は、遠位側管体３１から近位側へ突出している。遠位側管体３１および接合部材５０がいずれも金属であることで、溶接が可能である。なお、遠位側管体３１と接合部材５０を接合する方法は、溶接でなく、例えば嵌合させることで固定したり、接着したり、材料によっては融着してもよい。

次に、近位側管体３２の遠位側端部を、遠位側管体３１の近位側端部に当接する。これにより、近位側管体３２の遠位部が、３つの支持部５３に囲まれる。近位側管体３２の外径が、遠位側管体３１の外径および接合部材５０の内径よりも大きい場合、３つの支持部５３が撓んで広がり、寸法の差を吸収できる。なお、近位側管体３２の外径は、遠位側管体３１の外径および接合部材５０の内径以下であってもよい。

次に、遠位側管体３１、接合部材５０および近位側管体３２の遠位部の径方向外側に、被覆部３３となる熱収縮チューブを配置する。この後、熱収縮チューブを加熱して収縮させる。これにより、収縮した被覆部３３が、接合部材５０を遠位側管体３１および近位側管体３２に押圧する。

熱収縮チューブを加熱すると、近位側管体３２の材料が軟化または部分的に溶融する。これにより、近位側管体３２の材料および被覆部３３の材料が、周方向に隣接する支持部５３の間、第１の貫通孔５５および第２の貫通孔５６に入り込む。なお、熱収縮チューブは、材料の流動性が低いため、近位側管体３２の材料が、主として、周方向に隣接する支持部５３の間、第１の貫通孔５５および第２の貫通孔５６に入り込む。これにより、３つの支持部５３が、近位側管体３２に強固に固定され、高いアンカー効果を発揮する。近位側管体３２の外径が、遠位側管体３１の外径および接合部材５０の内径よりも大きい場合には、軟化または溶融した近位側管体３２の材料が、隣接する支持部５３の周方向の間、第１の貫通孔５５および第２の貫通孔５６に流れ込みやすい。これにより、周方向に隣接する支持部５３の間、第１の貫通孔５５および第２の貫通孔５６に入り込む樹脂材料を確保でき、かつ、３つの支持部５３の広がりが減少または解消する。したがって、最終的な管状部３０の外径が大きくなることを抑制できる。

操作部６０は、図１に示すように、遠位部に近位側管体３２が固定されている。操作部６０の内部には、近位側管体３２の内部に配置される駆動シャフト２０の近位部が位置している。操作部６０は、近位部から接続シャフト２３が外部へ導出されている。操作部６０は、側面に、シリンジ８０や吸引ポンプを連結可能な吸引ポート６１を備えている。操作部６０の内部には、駆動管２１の側孔２４が位置している。このため、シリンジ８０を吸引することで、側孔２４を介して、駆動管２１の内部に陰圧を付与できる。

回転駆動部７０は、モータ等の駆動源７１を備え、駆動シャフト２０を回転させる部位である。回転駆動部７０は、接続シャフト２３が接続される回転可能な回転軸７２を備えている。なお、回転駆動部７０は、本実施形態では、操作部６０に対して連結および離脱可能な外部装置であるが、操作部６０に固定されてもよい。回転駆動部７０は、さらに、図示しないスイッチやバッテリ等を備えている。

次に、本実施形態に係る医療用デバイス１０の使用方法を、血管内の硬いプラークＰを破壊して吸引する場合を例として説明する。

初めに、回転駆動部７０を操作部６０に連結し、接続シャフト２３を回転軸７２に連結した医療用デバイス１０を準備する（図１を参照）。次に、図６に示すように、医療用デバイス１０を経皮的に血管内に挿入し、プラークＰの近傍へ到達させる。

次に、回転駆動部７０を操作して駆動シャフト２０を回転させる。この後、医療用デバイス１０を遠位側へ移動させる。これにより、切削部４０の刃４１がプラークＰに接触し、プラークＰを切削できる。切削されたプラークＰは、筒状の切削部４０の内腔を介して、駆動管２１の内部に入り込む。

次に、吸引ポート６１に連結したシリンジ８０（図１を参照）の押し子を引くと、操作部６０の内部が陰圧となり、側孔２４を介して、駆動管２１の内部が陰圧となる。駆動管２１の内部に入り込んだプラークＰは、陰圧によって近位側へ吸引される。プラークＰは、側孔２４および操作部６０を介して、シリンジ８０の内部に排出される。プラークＰの切削および吸引が完了した後、駆動シャフト２０の回転運動を停止する。この後、医療用デバイス１０を血管から抜去し、処置が完了する。

上述の処置の際に、図１〜４に示す管状部３０は、血管内で湾曲する。特に、硬いプラークＰや石灰化病変を切削の際に、湾曲が強くなる。このため、接合部材５０は、高い剛性が必要となる。また、管状部３０が湾曲すると、支持部５３は、近位側管体３２および被覆部３３の間から遠位側へ引き抜かれる方向に力を受け、かつ近位側管体３２の外表面から径方向外側へ離れる方向へ力を受ける。また、管状部３０は、回転する駆動管２１と接触することで、捩れ力を受ける。さらに、管状部３０は、血管内で方向を変更する際に、回転して捩れ力を受ける。これに対し、接合部材５０の遠位側に位置するリング部５８（連結部５４および支持部５３の遠位部）が、遠位側管体３１に溶接されて強固に連結される。そして、接合部材５０の近位側に位置する複数の支持部５３の第１の貫通孔５５および第２の貫通孔５６に、近位側管体３２および被覆部３３の材料が入り込んでいる。さらに、周方向に隣接する支持部５３の間にも、近位側管体３２および被覆部３３の材料が入り込んでいる。そして、接合部材５０は、被覆部３３によって、遠位側管体３１および近位側管体３２に押し付けられている。このため、接合部材５０の支持部５３が、近位側管体３２に対して強固に連結されている。このため、管状部３０の遠位側管体３１および近位側管体３２が、接合部材５０および被覆部３３が設けられることで、強固に接合される。したがって、接合部材５０の支持部５３は、近位側管体３２および被覆部３３の間から遠位側へ引き抜かれる方向の力に耐えることができる。また、支持部５３は、近位側管体３２の外表面から離れる方向への力に耐えることができる。さらに、支持部５３は、近位側管体３２に対する力に耐えることができる。また、上述のように、接合部材５０は捩れ力に強いため、材料の異なる遠位側管体３１および近位側管体３２を連結しても、トルク伝達性が損なわれない。

支持部５３の近位側の端部は、遠位側管体３１から離れているため、管状部３０が曲がると、特に大きな力が作用する。しかしながら、支持部５３の近位側の端部は、幅広部５７が形成されており、かつ第１の貫通孔５５が形成されている。幅広部５７は、近位側管体３２および被覆部３３の材料によって周囲が囲まれ、かつ第１の貫通孔５５は、近位側管体３２および被覆部３３の材料が入り込んでいる。このため、支持部５３の近位側の端部は、幅広部５７および第１の貫通孔５５によって、近位側管体３２および被覆部３３に対して強固に固定され、高いアンカー効果（連結対象に対する移動のし難さ）を発揮する。さらに、支持部５３は、交差する方向へ延在する第１の孔要素５６Ａおよび第２の孔要素５６Ｂを備える第２の貫通孔５６を有している。このため、第２の貫通孔５６に近位側管体３２および被覆部３３の材料が入り込むことで、支持部５３は、交差する両方向へ高いアンカー効果を発揮する。したがって、支持部５３は、引き抜かれる方向、径方向へ離れる方向および回転方向へ、高いアンカー効果を発揮する。したがって、管状部３０は、血管内で湾曲しても、遠位側管体３１および近位側管体３２を接合した状態を良好に維持できる。

そして、複数の支持部５３が周方向に均等に並んでいるため、管状部３０は、曲げ剛性の周方向への偏りが小さい。このため、管状部３０は、高い操作性を維持できる。なお、支持部５３が周方向に不均一に並んでいると、管状部３０の曲げ剛性が、曲がる方向によって大きくばらつき、操作性が低下する。また、各々の支持部５３が、医療用デバイス１０の軸方向に対して傾斜しているため、軸方向から視て支持部５３が存在しない領域の周方向の範囲が減少する。すなわち、支持部５３が、周方向に分散して配置される。これにより、管状部３０の曲げに対する強度が周方向へ偏り難くなり、強度が向上する。また、各々の支持部５３が、医療用デバイス１０の軸方向に対して傾斜している。このため、支持部５３の延在方向の長さよりも、支持部５３の軸方向と平行な方向の長さが短くなる。このため、支持部５３を延在方向へ長くして高い強度およびアンカー効果を得つつも、支持部５３の軸方向の長さが長くなりすぎることを抑制できる。このため、剛性の高い接合部材５０は、遠位側管体３１および近位側管体３２を良好に接合しつつ、管状部３０の柔軟性が損なわれることを抑制できる。

以上のように、本実施形態に係る医療用デバイス１０は、生体内に挿入される長尺な医療用デバイス１０であって、軸方向に隣接する遠位側管体３１（第１の管体）および近位側管体３２（第２の管体）と、遠位側管体３１および近位側管体３２を接合する接合部材５０と、を有し、接合部材５０は、遠位側管体３１および近位側管体３２にわたって延在し、接合部材５０は、遠位側管体３１および近位側管体３２の両方の外周面に当接し、接合部材５０は、内側面５１から外側面５２へ貫通する第１の貫通孔５５および第２の貫通孔５６６を有し、近位側管体３２の一部が、第１の貫通孔５５および第２の貫通孔５６に入り込んでいる。

上記のように構成した医療用デバイス１０は、遠位側管体３１および近位側管体３２の両方の外周面に当接する接合部材５０の支持部５３の第１の貫通孔５５および第２の貫通孔５６に、近位側管体３２の一部が入り込んでいるため、接合部材５０が遠位側管体３１および近位側管体３２を強固に接合できる。このため、遠位側管体３１および近位側管体３２の境界部が、過度に曲がることを抑制し、遠位側管体３１および近位側管体３２の間に隙間が生じることを抑制できる。したがって、医療用デバイス１０が損傷することを抑制し、安全性を向上できる。また、管状部３０の内腔に駆動管２１（回転体）などが位置する場合に、遠位側管体３１と近位側管体３２の接合部が、駆動管２１と強く接触することを抑制できる。このため、管状部３０や駆動管２１が破損することを抑制できる。また、管状部３０の内腔に陰圧が作用する際に、遠位側管体３１および近位側管体３２の間に隙間から陰圧が漏れることを抑制でき、効率よく陰圧を付与することができる。

また、医療用デバイス１０は、遠位側管体３１、近位側管体３２および接合部材５０を覆う管状の被覆部３３をさらに有する。これにより、遠位側管体３１および近位側管体３２の両方の外周面に当接する接合部材５０の第１の貫通孔５５および第２の貫通孔５６に、被覆部３３の一部が入り込むことができる。また、被覆部３３は、接合部材５０が遠位側管体３１および近位側管体３２から離れることを抑制する。このため、接合部材５０および被覆部３３によって、遠位側管体３１および近位側管体３２を強固に連結した状態を維持できる。

また、接合部材５０は、管状部３０の軸方向に対して傾斜する方向へ延在する。これにより、軸方向から視て支持部５３（傾斜する方向へ延在する部位）が存在しない領域の周方向の範囲が減少する。すなわち、支持部５３が、周方向に分散して配置される。これにより、管状部３０の曲げに対する強度が周方向へ偏り難くなって強度が向上し、操作性が向上する。

また、接合部材５０は、複数の貫通孔（第１の貫通孔５５および第２の貫通孔５６）を有している。これにより、接合部材５０が遠位側管体３１、近位側管体３２および被覆部３３に対して高いアンカー効果を発揮し、遠位側管体３１および近位側管体３２を接合した状態を良好に維持できる。

また、第２の貫通孔５６は、外側面５２および内側面５１に沿って一方向へ延在する第１の孔要素５６Ａと、第１の孔要素５６Ａと交差する方向へ延在する第２の孔要素５６Ｂと、を有する。これにより、接合部材５０が、第２の貫通孔５６に入り込む材料によって、交差する２方向へ高いアンカー効果を発揮できる。このため、接合部材５０が遠位側管体３１、近位側管体３２および被覆部３３に対して強固に連結され、遠位側管体３１および近位側管体３２を接合した状態を良好に維持できる。

また、支持部５３の延在方向の端部の縁部を径方向外側から視た形状は、滑らかに形成される。これにより、管状部３０が曲がる際に、支持部５３の端部が、遠位側管体３１、近位側管体３２および被覆部３３を傷つけることを抑制できる。また、医療用デバイス１０を生体内へ挿入する際に、医療用デバイス１０を挿入するシース等の管体の内壁面や弁体が損傷することを抑制できる。

また、接合部材５０は、周方向に並ぶ複数の支持部５３と、複数の支持部５３を一体的に連結する連結部５４を有する。これにより、１つの接合部材５０に設けられる複数の支持部５３が、遠位側管体３１および近位側管体３２を強固に連結する。このため、遠位側管体３１および近位側管体３２の境界部が、過度に曲がらない。これにより、遠位側管体３１および近位側管体３２の間に隙間が生じることを抑制できる。

また、複数の支持部５３の一部および連結部５４は、周方向に延びるリング部５８を形成している。このため、リング部５８を、遠位側管体３１に被せて強固に固定できる。

また、連結部５４は、隣接する支持部５３の間を周方向へ延在して遠位側管体３１に当接し、複数の支持部５３は、連結部５４から軸方向に沿って同方向へ延在して近位側管体３２に当接する。これにより、連結部５４および支持部５３の一部を遠位側管体３１に被せて強固に固定し、同方向へ延在する複数の支持部５３により近位側管体３２を挟んで強固に固定できる。

また、複数の支持部５３は、周方向に均等に配置される。これにより、複数の支持部５３は、近位側管体３２を均等に挟んで固定できる。このため医療用デバイス１０は、強度の周方向の偏りを抑制して、高い操作性を発揮できる。

また、連結部５４の軸方向の長さＬ１は、支持部５３の連結部５４から軸方向へ延在する部位の長さＬ２よりも短い。これにより、遠位側管体３１に強固に連結可能な連結部５４を短くすることで、剛性の高い接合部材５０の軸方向の長さを短くし、管状部３０の柔軟性を維持できる。

また、支持部５３は、連結部５４と連結される側と反対側に向かって周方向の幅が広がる幅広部５７を有する。これにより、管状部３０が曲がる際に、支持部５３の端部が近位側管体３２と被覆部３３の間から抜けて破損することを抑制できる。

また、接合部材５０は、金属材料により構成され、連結部５４は、金属材料を含む遠位側管体３１に当接し、支持部５３は、樹脂材料を含む近位側管体３２に当接する。これにより、連結部５４は、金属材料を含む遠位側管体３１に当接して、遠位側管体３１に対して強固に固定される。さらに、支持部５３の第１の貫通孔５５および第２の貫通孔５６に近位側管体３２の樹脂材料が入り込み、支持部５３が近位側管体３２に対して強固に固定される。これにより、金属材料を含む遠位側管体３１と、樹脂材料を含む近位側管体３２が、接合部材５０によって強固に接合される。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、近位側管体が金属製であり、遠位側管体が樹脂製であってもよい。この場合、連結部５４が近位側に位置し、支持部５３が遠位側に位置することが好ましい。また、近位側管体および遠位側管体は、例えば両方が金属製であってもよく、または両方が樹脂製であってもよい。また、軸方向に対する支持部の傾斜角度は、支持部によって異なってもよい。また、各々の支持部は、形状が異なってもよい。

また、図７に示す第１の変形例のように、支持部５３の外側面５２の位置が、近位側管体３２の外周面と一致してもよい。これにより、支持部５３のアンカー効果が向上する。また、図８に示す第２の変形例のように、支持部５３が、近位側管体３２の材料の内部に埋設されてもよい。これにより、支持部５３のアンカー効果がさらに向上する。

また、図９に示す第３の変形例のように、接合部材９０の支持部５３は、連結部５４から軸方向の両側へ延在してもよい。なお、同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。これにより、例えば、遠位側管体３１および近位側管体３２の両方が樹脂材料を含む場合であっても、両側の支持部５３を利用して、遠位側管体３１および近位側管体３２を良好に結合できる。また、図１０に示す第４の変形例のように、接合部材１００は、複数設けられもよい。各々の接合部材１００は、支持部１０１を有している。支持部１０１同士を連結する連結部は、設けられなくてもよい。また、図１１に示す第５の変形例のように、接合部材１１０の連結部１１２から延在する支持部１１１は、軸方向と平行であってもよい。また、図１２に示す第６の変形例のように、接合部材１２０は、周方向に３６０度未満のリング部１２３を有してもよい。すなわち、連結部１２２および少なくとも１つ支持部１２１の遠位部により形成されるリング部１２３は、完全な環体ではなく、周方向の一部が途切れていてもよい。支持部１２１は、軸方向と平行であるが、平行でなくてもよい。

また、医療用デバイスが挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。また、医療用デバイスの用途は、特に限定さない。したがって、医療用デバイスは、例えばバルーンカテーテルやガイディングカテーテル等であってもよい。

１０ 医療用デバイス、
３０ 管状部、
３１ 遠位側管体（第１の管体）、
３２ 近位側管体（第２の管体）、
３３ 被覆部、
５０、９０、１００、１１０、１２０ 接合部材、
５１ 内側面、
５２ 外側面、
５３、１０１、１１１、１２１ 支持部、
５４、１１２ 連結部、
５５ 第１の貫通孔（貫通孔）、
５６ 第２の貫通孔（貫通孔）、
５６Ａ 第１の孔要素、
５６Ｂ 第２の孔要素、
５７ 幅広部、
５８、１２３ リング部。

Claims (10)

1. 生体内に挿入される長尺な医療用デバイスであって、
   軸方向に隣接する第１の管体および第２の管体と、
   前記第１の管体および第２の管体を接合する少なくとも１つの接合部材と、を有し、
   前記接合部材は、前記第１の管体および第２の管体にわたって延在し、
   前記接合部材は、前記第１の管体および第２の管体の両方の外周面に当接し、
   前記接合部材は、内側面から外側面へ貫通する貫通孔を有し、
   前記第１の管体および第２の管体の少なくとも１つの一部が、前記貫通孔に入り込んでいる医療用デバイス。
2. 前記第１の管体、第２の管体および接合部材を覆う管状の被覆部をさらに有する請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記接合部材の少なくとも１つは、前記医療用デバイスの軸方向に対して傾斜する方向へ延在する請求項１または２に記載の医療用デバイス。
4. 前記貫通孔の少なくとも１つは、前記外側面および内側面に沿って一方向へ延在する第１の孔要素と、前記第１の孔要素と交差する方向へ延在する第２の孔要素と、を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
5. 複数の前記接合部材は、周方向に均等に配置される請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
6. 前記接合部材は、周方向に並ぶ複数の前記支持部と、複数の前記支持部を一体的に連結する連結部と、を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
7. 複数の前記支持部の一部および前記連結部は、周方向に延びるリング部を形成している請求項６に記載の医療用デバイス。
8. 前記連結部の軸方向の長さは、前記接合部材の前記連結部から軸方向へ延在する部位の長さよりも短い請求項６または７に記載の医療用デバイス。
9. 前記支持部は、前記連結部と連結される側と反対側に向かって周方向の幅が広がる幅広部を有する請求項６〜８のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
10. 前記接合部材は、金属材料により構成され、
    前記連結部は、金属材料を含む第１の管体に当接し、
    前記支持部は、樹脂材料を含む第２の管体に当接する請求項６〜９のいずれか１項に記載の医療用デバイス。

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