JP6356088B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、例えば不整脈の検査（診断）や治療等に用いられるカテーテルに関する。

カテーテルは、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである（例えば、特許文献１参照）。このようなカテーテルでは一般に、体内に挿入された先端（遠位端）付近の形状が、体外に配置される基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部の操作に応じて、片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲）するようになっている。

特許第５２５８００５号公報

ところで、このようなカテーテルでは、先端付近形状を偏向させるための部品などが内部に組み込まれており、その構造に応じて内部に隙間が発生する場合がある。

しかしながら、このような隙間があると、カテーテルシャフトの偏向動作の際にリード線同士や操作ワイヤ同士が互いに干渉し合ったりするおそれがある。また、この隙間の存在によりカテーテルシャフト自体がキンク（座屈）するおそれがある。

本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、カテーテル内部の部品同士の干渉やカテーテルシャフト自体のキンクを防ぐカテーテルを提供することにある。

本発明のカテーテルは、１以上のルーメンを有する管状部材と、その管状部材よりも先端側に管状部材と離間して設けられると共に、１以上のルーメンを有する先端側部材と、管状部材のルーメンおよび先端側部材のルーメンに挿通された１以上の線状部材と、管状部材と先端側部材との間に設けられると共に線状部材が内部に引き通された透明チューブと、管状部材と先端側部材と透明チューブとで形成される間隙部に充填された紫外線硬化樹脂部とを備えたものである。

本発明のカテーテルでは、間隙部に紫外線硬化樹脂部が充填されているので、偏向操作がなされた場合であっても管状部材と先端側部材との適切な間隔が維持される。これにより、管状部材から間隙部を経て先端側部材に至るまで延伸された１以上の線状部材の変形や損傷などが回避される。さらに、紫外線硬化樹脂部の周囲を覆う透明チューブが可視光領域でも透明に構成されている場合には、内部に異常のないことを外部から目視により確認できる。

本発明のカテーテルでは、管状部材は、先端側部材と対向する第１の端面と管状方向に沿って延伸されて第１の端面に露出した第１の通路とを有し、先端側部材は、管状部材と対向する第２の端面と管状方向に沿って延伸されて第２の端面に露出した第２の通路とを有していてもよい。その際、管状方向と直交する面内において、管状端面における第１の通路の位置と、第２の端面における第２の通路の位置とが互いに異なっていてもよい。また、先端側部材の、管状部材と反対側に設けられた電極をさらに備え、線状部材は、管状部材から間隙部と先端側部材とを順次経由して電極に至るまで延伸されていてもよい。また、紫外線硬化樹脂部は、線状部材を埋設するように間隙部に充填されているとよい。また、線状部材として第１の導線と第２の導線とを備え、管状部材は、管状方向と直交する断面方向において第１の導線と第２の導線との間に挟まれると共に管状方向に沿って間隙部に至るまで延伸された板状ばね部材を有しているとよい。また、紫外線硬化樹脂部は管状部材および先端側部材と密着していてもよい。また、管状部材の周囲を覆う外装チューブをさらに備えてもよい。その場合、透明チューブは、管状部材の外周面の一部および先端側部材の外周面の一部をも覆い、かつ、外装チューブの一端部と密着するように形成されていてもよい。

本発明のカテーテルによれば、カテーテル内部の部品同士の干渉やカテーテルシャフト自体のキンクを防ぐことのできるカテーテルを提供することができる。

本発明の一実施の形態に係るカテーテルの全体構成例を表す模式図である。 図１に示したカテーテルの先端部分近傍を拡大して表す斜視図である。 図１に示したカテーテルの先端部分近傍を拡大して表す他の斜視図である。 図１に示したカテーテルの先端部分近傍を拡大して表す断面図である。 図３に示したカテーテルの先端部分近傍におけるＩＶＡ−ＩＶＡ線に沿った矢視方向の断面図である。 図３に示したカテーテルの先端部分近傍におけるＩＶＢ−ＩＶＢ線に沿った矢視方向の断面図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。

＜実施の形態＞
［全体構成］
図１は、本発明の一実施の形態に係るアブレーションカテーテル１（以下、単にカテーテル１という。）の全体構成例を模式的に表したものである。また、図２Ａおよび図２Ｂは、図１中の破線で囲んだ領域ＩＩを拡大して表した斜視図である。ただし図２Ｂは、図２Ａに示した透明チューブ７Ａおよび紫外線硬化樹脂部７Ｂを除去し、内部構造の一部を露出させた状態を示す。

カテーテル１は電極カテーテルの一種であり、血管を通して患者等の体内に挿入され、患部をアブレーション（焼灼）することにより不整脈等の治療を行うための器具である。このカテーテル１は、アブレーションの際に所定の灌注用の液体（例えば、生理食塩水等）を先端近傍の開口６Ｋから流し出す（噴射させる）灌注機構を有している。カテーテル１は、カテーテル本体としてのシャフト２（カテーテルシャフト）と、このシャフト２の基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部３とを備えている。

（シャフト２）
シャフト２は、可撓性を呈する管状構造（後述する管状部材４）を有しており、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って操作部３側から順に、基端領域Ａ１と中間領域（境界領域）Ａｍと先端領域Ａ２とを有している。シャフト２の先端領域Ａ２は、操作部３の操作によって偏向（湾曲）する部分である。一方、シャフト２の基端領域Ａ１は、操作部３の操作によって偏向（湾曲）せずに直線状の形状を維持する部分である。中間領域Ａｍは、基端領域Ａ１と先端領域Ａ２とを繋ぐ部分である。

シャフト２の軸方向の長さは、約５００〜１２００ｍｍ程度（例えば１１００ｍｍ）であり、シャフト２の外径（Ｘ−Ｙ断面の外径）は、約０．６〜３ｍｍ程度（例えば２．０ｍｍ）である。なお、シャフト２における上記した基端領域Ａ１、先端領域Ａ２および中間領域Ａｍの長さは、それぞれ、約４００〜１２００ｍｍ程度（例えば８００ｍｍ）、約１００〜４００ｍｍ程度（例えば１５０ｍｍ）、約１〜１００ｍｍ程度（例えば５０ｍｍ）である。

シャフト２の先端領域Ａ２には、図２Ａおよび図２Ｂに示したように、シャフト２の先端付近に、リング状電極２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃおよび先端電極２２が、基端側から先端側に向かってこの順で所定の間隔をおいて配置されている。これらリング状電極２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃおよび先端電極２２は、シャフト２の管状構造内に挿通された後述する複数の導線７１Ｂ，７１Ｃ，７２，７３（図１，２Ａ，２Ｂには図示せず）を介して、操作部３に設けられたコネクタと電気的に接続されている。また、先端領域Ａ２には、図３に示したように、先端電極２２の基端側に灌注部材６が設けられており、灌注部材６の外周面の一部および管状部材４の外周面の一部には透明チューブ７Ａが設けられている。なお、灌注部材６は本発明の「先端側部材」に相当する一具体例である）。

リング状電極２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃおよび先端電極２２はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。なお、カテーテル１の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。また、これらのリング状電極２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃおよび先端電極２２の外径は特には限定されないが、上記したシャフト２の外径と同程度であることが望ましい。

（操作部３）
操作部３は、シャフト２の基端（基端領域Ａ１の端部）に装着されており、上述したコネクタのほか、例えばハンドル３１（把持部）と回転板３２とを有している。

ハンドル３１は、電極カテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル３１の基端には、複数の端子を備えたコネクタ（図示省略）が設けられ、コネクタの端子には、シャフト２の内部から後述する各種の導線（導線７１Ｂ，７１Ｃ，７２，７３）の後端が接続されている。また、回転板３２には後述する操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の後端が接続されている。なお、導線７１Ｂ，７１Ｃ，７２，７３および操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２は、本発明の「線状部材」に相当する一具体例である。

回転板３２は、シャフト２の先端領域Ａ２を偏向（湾曲）させる際の操作である、偏向移動操作（首振り操作）を行うための部材である。具体的には、回転板３２は突起３２Ａ，３２Ｂを有しており、例えば図１中の矢印で示したように、回転方向ｄ１ａまたは回転方向ｄ１ｂに沿って突起３２Ａ，３２Ｂを押すことで回転板３２を矢印ｄ１ａまたは矢印ｄ１ｂの方向へ回転させる操作が可能となっている。操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２は、先端領域Ａ２を偏向（湾曲）させるためワイヤであり、その先端はシャフト２の先端側（灌注部材６の外周面上）にアンカーおよびはんだ等によって固定されている。また、操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の基端は操作部３における回転板３２に装着されている。したがって、回転板３２の回転動作（回転板３２の操作）に応じて操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の張力が変化し、シャフト２の内部（管状構造の内部）において中心軸に沿った操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の牽引動作（スライド動作）が可能となっている。そのため、回転板３２を回転動作させると、カテーテル１の先端領域Ａ２が偏向動作をすることになる。

［先端領域Ａ２の詳細な構成］
続いて、図１、図２Ａおよび図２Ｂに加え、図３、図４Ａおよび図４Ｂを参照して、シャフト２の先端領域Ａ２の詳細な構成について説明する。図３は、カテーテル１の先端部を拡大して表す断面図である。また、図４Ａは、図３に示したＩＶＡ−ＩＶＡ線に沿った矢視方向の断面（Ｘ−Ｙ断面）の構成例を表す模式図であり、図４Ｂは、図３に示したＩＶＢ−ＩＶＢ線に沿った矢視方向の断面（Ｘ−Ｙ断面）の構成例を表す模式図である。

図３に示したように、先端領域Ａ２には、リング状電極２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃおよび先端電極２２のほか、複数のルーメンを有する管状部材４と、管状部材４と先端電極２２との間に位置し、先端電極２２を支持する灌注部材６とが設けられている。

管状部材４は、樹脂チューブであり、Ｚ軸方向へ延在する複数のルーメン４２ＡＨ，４２ＢＨ，４３Ａ，４３Ｂ，４４，４５（後述）を有するマルチルーメンチューブである。本実施の形態では、管状部材４の中心軸に沿ってＺ軸方向へ延在する板状ばね部材４１が設けられている。管状部材４は、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂により構成されている。

外装チューブ８は、管状部材４を覆うように設けられており（図２Ａ，２Ｂ）、図２Ａに示したように、リング状電極２１Ａの基端側に接続されている。外装チューブ８は、管状部材４と同様の樹脂で構成されている。なお、外装チューブ８と管状部材４は一体成型されマルチルーメンチューブを構成していてもよい。

透明チューブ７Ａは、透明の樹脂チューブであり、管状部材４と灌注部材６との間に設けられ、両者を接続している。なお、本発明において、「透明」とは、後述する紫外線硬化樹脂部７Ｂを硬化させることができる波長の光を通すことを意味している。もちろん、透明チューブ７Ａは、可視光領域（４１０ｎｍ〜７００ｎｍ）において透明であってもよいし、紫外線を透過すれば可視光領域は通さなくてもよい。この透明チューブ７Ａの先端側は灌注部材６を覆うように設けられており、その外周面にはリング状電極２１Ｂ，２１Ｃが設けられている。また、透明チューブ７Ａの基端側は外装チューブ８と融着して接合されている。透明チューブ７Ａは、管状部材４や外装チューブ８と同様の樹脂より構成されている。透明チューブ７Ａは、基端側において外装チューブ８と密着すると共に、先端側において灌注部材６と密着しているとよい。一方、先端電極２２は、シャフト２の最先端に配置され、灌注部材６に支持されている。

先端電極２２は、シャフト２の中心軸ＣＬに沿って延在し、後方において開放された内部空間２２Ａと、その内部空間２２Ａの開放端２２Ｂを含む凸部２２Ｃとを有する。内部空間２２Ａには、先端電極２２の電位を付与する導線７２と、温度センサのリード線としての導線７３とが開放端２２Ｂから挿通されている。

灌注部材６は、先端電極２２を支持するとともに、液体を灌注するための部材である。図２Ａ，２Ｂに示したように、管状部材４から供給される液体を先端電極２２の外周面に沿って噴射（灌注）するための複数の開口６Ｋが、灌注部材６の外周に沿って等角度間隔に配置されている。灌注部材６は、例えば、セラミック材料からなり、中心軸近傍には貫通孔６２ＫがＺ軸方向に延伸するように設けられている。チューブ６３はセラミック材料である灌注部材６から導線７２および導線７３を保護するために設けられた樹脂チューブであり、導線７２および導線７３が挿通されている（貫通孔６２Ｋやチューブ６３のルーメンが、先端側部材のルーメンに相当する）。したがって、導線７２および導線７３は、先端電極２２の内部空間２２Ａから灌注部材６を経由し、後述する間隙部ＣＲを跨いで基端側の管状部材４へ導かれている。すなわち、１つのチューブ６３に挿通された導線７２，７３が間隙部ＣＲにおいて分岐されたのち、管状部材４に設けられたルーメン４２ＢＨおよびルーメン４２ＡＨ（いずれも後に詳述）にそれぞれ挿通されるようになっている。なお、灌注部材６の基端側の端面６２ＢＳにおけるチューブ６３の中心位置と管状部材４の先端側の端面４ＦＳにおけるルーメン４２ＢＨおよびルーメン４２ＡＨの各中心位置とが一致していない。そのため、端面６２ＢＳと端面４ＦＳの間には間隙部ＣＲが設けられており、導線７２や導線７３が間隙部ＣＲ内のクリアランスを利用して各ルーメンに移し変えて引き通されている。また、灌注部材６には、操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の先端部がそれぞれ固定されている。操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の基端部は、間隙部ＣＲを跨いで基端側の管状部材４へ導かれている。このように、導線７２，７３および操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２は、間隙部ＣＲにおいて灌注部材６および管状部材４との間でその引き通されるルーメンの対応位置を差し替える構造となっている。

また、図２Ａおよび図３に示したように、管状部材４と灌注部材６とは、その外周面が透明チューブ７Ａで覆われている。そして、間隙部ＣＲには、紫外線硬化樹脂部７Ｂが充填されている。なお、この紫外線硬化樹脂部７Ｂは、液状ではなく固体の樹脂である。紫外線硬化樹脂部７Ｂは、管状部材４および灌注部材６の双方と密着していることが望ましい。なお、本発明におけるカテーテル１の製造にあたっては、最初に導線や操作ワイヤが管状部材４及び灌注部材６の間を引き通されたのちに、間隙部ＣＲの寸法に合わせて液状の紫外線硬化樹脂が充填される。その後に透明チューブ７Ａの上から紫外線が照射され、硬化された紫外線硬化樹脂部７Ｂが形成される。すなわち、透明チューブ７Ａが透明であることで紫外線を透過するので、紫外線硬化樹脂を注入後に、透明チューブ７Ａの外側から紫外線を照射し紫外線硬化樹脂部７Ｂを管状部材４と灌注部材６の形状に合わせ硬化させることができる。その際、その充填量に応じて紫外線の照射条件（照射時間および照度）を変更することにより、所望の物性を有する紫外線硬化樹脂部７Ｂが容易かつ安定的に得られる。これにより、導線７２や導線７３が紫外線硬化樹脂部７Ｂによって固められて保護されるため、板状ばね部材４１の先端縁４１Ｔと干渉することによる損傷を回避することができる。また、灌注部材６や管状部材４が固い素材からなる場合、灌注部材６と管状部材４との間に空間があると局所的な応力集中によるシャフト２自体のキンクが生じるおそれがあるが、本実施の形態のように間隙部ＣＲを紫外線硬化樹脂部７Ｂにより、そのようなキンクを防止できる。

図４Ａは、灌注部材６の基端側の端面６２ＢＳ（図３）を含む断面の詳細構成例を表している。図４Ａに示したように、灌注部材６の周囲には、透明チューブ７Ａを介してリング状電極２１Ｂが固定配置されている。灌注部材６の外周面には収納溝６２Ｕ１〜６２Ｕ３が形成されている。収容溝６２Ｕ１には、リング状電極２１Ｂと接続された導線７１Ｂと、リング状電極２１Ｃと接続された導線７１Ｃとが収容されている。また、収容溝６２Ｕ２には操作用ワイヤＰＷ１が挿通されて固定され、収容溝６２Ｕ３には操作用ワイヤＰＷ２が挿通されて固定されている。灌注部材６には中心軸ＣＬに沿って貫通孔６２Ｋが形成され、その貫通孔６２Ｋにチューブ６３が挿入されている。さらに、そのチューブ６３の内部空間であるルーメン６３Ｈ（貫通孔６２Ｋ）には導線７２および導線７３が挿通されている。端面６２ＢＳにおけるルーメン６３Ｈ（貫通孔６２Ｋ）の中心位置は、例えば中心軸ＣＬと実質的に一致している。灌注部材６において、貫通孔６２Ｋの周囲には、複数の（図４Ｂでは２つの）貫通孔６６が設けられている。２つの貫通孔６６のうちの一方にはチューブ５１が挿通され、他方にはチューブ５２が挿通されている。２つの貫通孔６６にそれぞれ挿入されたチューブ５１，５２の内部空間であるルーメン５１Ｈ，５２Ｈは灌注用の液体が流れる通路として機能し、その液体は最終的に開口６Ｋ（図２Ａおよび図２Ｂ参照）から噴出される。

図４Ｂは、管状部材４の先端側の端面４ＦＳ（図３）を含む断面の詳細構成例を表している。図４Ｂに示したように、管状部材４の周囲には透明チューブ７Ａを介してリング状電極２１Ａが固定配置されている。また、管状部材４には、その内部を貫くように中心軸ＣＬに沿って延在する板状ばね部材４１が設けられており、さらにその板状ばね部材４１をＹ軸方向に挟んで対向するように、Ｚ軸方向にそれぞれ延伸するチューブ４２Ａおよびチューブ４２Ｂが配置されている。チューブ４２Ａの内部空間であるルーメン４２ＡＨには導線７３が挿通され、チューブ４２Ｂの内部空間であるルーメン４２ＢＨには導線７２が挿通されている。このように、ＸＹ面内において、端面６２ＢＳにおけるルーメン４２ＡＨの中心位置およびルーメン４２ＢＨの中心位置は、端面６２ＢＳにおけるルーメン６３Ｈ（貫通孔６２Ｋ）（図４Ａ）の中心位置と異なっている。さらに、それらチューブ４２Ａおよびチューブ４２ＢをＹ軸方向に挟んで対向するように、Ｚ軸方向にそれぞれ延伸するルーメン４３Ａおよびルーメン４３Ｂが形成されている。ルーメン４３Ａには操作用ワイヤＰＷ１が挿通され、ルーメン４３Ｂには操作用ワイヤＰＷ２が挿通されている。さらに、管状部材４は、中心軸ＣＬを挟んで対向するように設けられた一対のルーメン４４と、やはり中心軸ＣＬを挟んで対向するように配置された一対のルーメン４５とが設けられている。一対のルーメン４５の一方にはチューブ５１が挿入され、他方にはチューブ５２が挿入されている。上述したように、チューブ５１，５２の内部空間であるルーメン５１Ｈ，５２Ｈには灌注用の液体が流れるようになっている。したがって、ルーメン５１Ｈ，５２Ｈを流れる灌注用の液体は、最終的に開口６Ｋ（図２Ａおよび図２Ｂ参照）から噴出される。

［作用・効果］
（Ａ．基本動作）
このカテーテル１では、患者に対する不整脈の治療の際に、シャフト２がその患者の血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入される。その際、操作部３（体外に配置されている）の操作に応じて、体内に挿入されたシャフト２の先端付近の形状が、例えば片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲）する。具体的には、操作者の指によって突起３２Ａが付勢され、例えば図１の矢印で示した回転方向ｄ１ａに沿って回転板３２が回転されると、シャフト２の内部で操作用ワイヤＰＷ１が基端側へ引っ張られる。その結果、シャフト２の先端付近が、図１中の矢印で示した方向ｄ２ａに沿って湾曲する。また、操作者の指によって突起３２Ｂが付勢され、例えば図１の矢印で示した回転方向ｄ１ｂに沿って回転板３２が回転されると、シャフト２の内部で操作用ワイヤＰＷ２が基端側へ引っ張られる。その結果、シャフト２の先端付近が、図１中の矢印で示した方向ｄ２ｂに沿って湾曲する。

ここで、患者の体表面に装着された対極板（図示せず）と、患者の体内に挿入されたカテーテル１の先端電極２２とに対して所定の電力を供給する。これにより、その対極板とカテーテル１の電極との間で高周波通電がなされる。その結果、患者における治療対象の部位（処理部分）が選択的にアブレーションされ、不整脈等に対する経皮的治療がなされる。

このようなアブレーションの際に、外部の液体供給装置によりカテーテル１に対して灌注用の液体が供給され、その液体は先端電極２２の近傍の開口６Ｋから噴出される。なお、灌注用の液体の供給動作および噴出動作は、図示しない制御部により制御される。その結果、アブレーション時における処置部分の温度上昇を緩和し、その処置部分の損傷やその処置部分への血栓の付着などを回避することができる。

（Ｂ．本発明による効果）
ここで本実施の形態のカテーテル１では、シャフト２において管状部材４と灌注部材６との間に間隙部ＣＲを設けるようにした。図４Ａおよび図４Ｂに示したように、ＸＹ面内において、端面４ＦＳにおけるルーメン４２ＡＨの中心位置およびルーメン４２ＢＨの中心位置と端面６２ＢＳにおけるルーメン６３Ｈ（貫通孔６２Ｋ）の中心位置とが一致せずに異なっているためである。間隙部ＣＲを設けることにより、先端電極２２の内部空間２２Ａから灌注部材６の端面６２ＢＳに至るまでシャフト２の中心軸ＣＬに沿って延在する導線７２および導線７３が、間隙部ＣＲにおいて余裕をもって分離されて管状部材４のルーメン４２ＡＨおよびルーメン４２ＢＨにそれぞれ挿入されることとなる。また、その後に紫外線硬化樹脂が間隙部ＣＲに注入され、さらにその後に照射された紫外線によって、紫外線硬化樹脂部７Ｂが管状部材４と灌注部材６の形状に合わせ硬化される。その際、その充填量に応じて紫外線の照射条件（照射時間および照度）を変更することにより、所望の物性を有する紫外線硬化樹脂部７Ｂが容易かつ安定的に得られる。これにより、導線７２や導線７３が板状ばね部材４１の先端縁４１Ｔと干渉し、損傷を受けるのを回避することができる。また、間隙部ＣＲの寸法に製造時のばらつき（個体差）が多少生じたとしても、透明な紫外線硬化樹脂を用いることで目視による充填量の調整が可能となるので、その充填量の過不足が生じにくい。

また、本実施の形態では、その間隙部ＣＲに紫外線硬化樹脂部７Ｂを充填したので、管状部材４と間隙部ＣＲと灌注部材６とを順次経由して先端電極２２に至るまで延伸された導線７２，７３および操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２が紫外線硬化樹脂部７Ｂにより保持され、Ｚ軸と直交する方向への導線７２，７３および操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の移動（変位）が制限される。その結果、導線７２，７３および操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の損傷や破断、キンクなどの発生が防止される。また、灌注部材６や管状部材４が固い素材からなる場合、灌注部材６と管状部材４との間に空間があると局所的な応力集中によるシャフト２自体のキンクが生じるおそれがあるが、本実施の形態のように間隙部ＣＲを紫外線硬化樹脂部７Ｂにより充填することで、そのようなキンクの発生を防止できる。

また、間隙部ＣＲに紫外線硬化樹脂部７Ｂが充填されることにより、シャフト２の偏向動作の際、間隙部ＣＲへの板状ばね部材４１の突出が防止される。これにより、板状ばね部材４１の先端縁４１Ｔによって導線７２，７３が損傷を受けるのを回避することができる。

さらに、間隙部ＣＲに紫外線硬化樹脂部７Ｂが充填されることにより、外部からシャフト２の内部への浸水を防止し、電極間の電流のリークを回避することができる。

また、透明チューブ７Ａおよび紫外線硬化樹脂部７Ｂが透明であることにより、間隙部ＣＲおよびその周辺が紫外線硬化樹脂部７Ｂにより十分に充填されていることを目視で確認することができる。また、透明チューブ７Ａおよび紫外線硬化樹脂部７Ｂが透明であることにより、埋設された導線７２，７３および操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の損傷や破断、キンクの発生がないことを目視により簡便かつ直接的に観察することができる。

このようにカテーテル１によれば、シャフト２における管状部材４と先端電極２２を支持する灌注部材６との間に所定の間隙部ＣＲを設け、その間隙部ＣＲに紫外線硬化樹脂部７Ｂが充填された構造を有することにより、高い動作信頼性を得ることができる。

＜変形例＞
以上、実施の形態を挙げて本発明を説明したが、本発明はこの実施の形態に限定されず、種々の変形が可能である。

例えば、上記実施の形態において説明した各部材の形状や配置位置、材料等は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、材料等としてもよい。また、ルーメンの数や操作用ワイヤの数なども、上記実施の形態で説明した内容に限定されるものではない。また、灌注用の液体が流通するルーメンの数や位置についても上記実施の形態のものに限定されない。また、上記実施の形態において説明した各層および各部材の材料等は限定されるものではなく、他の材料としてもよい。上記実施の形態では、電極カテーテル（シャフト）の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての層を備える必要はなく、また、他の層をさらに備えていてもよい。

また、上記実施の形態では、シャフト２の先端領域Ａ２における電極の構成を具体的に挙げて説明したが、リング状電極および先端電極の配置や形状、個数等はこれには限られない。

また、上記実施の形態では、灌注機構を有するアブレーションカテーテルを例示して説明するようにしたが、本発明はこれに限定されるものではない。すなわち、灌注機構を有さないアブレーションカテーテルにも適用され得るものである。また、本発明は不整脈等の治療用のアブレーションカテーテルに限定されず、例えば不整脈等の検査（診断）用の電極カテーテル（いわゆるＥＰカテーテル）にも適用可能である。

また、上記実施の形態等では、シャフト２における先端付近の形状が操作部３の操作に応じて方向ｄ２ａおよび方向ｄ２ｂ（図１）の両方向へ偏向（湾曲）するタイプのアブレーションカテーテルを例に挙げて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。すなわち、本発明は、例えばシャフト２の先端領域Ａ２の形状が操作部３の操作に応じて方向ｄ２ａまたは方向ｄ２ｂのいずれか一方の方向に変化するいわゆるスティーラブル（steerable）タイプのアブレーションカテーテルにも適用することが可能である。その場合には操作用ワイヤは１本であってもよい。

また、上記実施の形態等では、管状部材４と灌注部材６との隙間によって間隙部ＣＲを形成するようにしたが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば先端側部材は灌注部材６に限定されるものではなく、管状部材４との間で間隙を構成できるものであれば何でもよい。例えば、電極と管状部材との間に間隙が構成されていてもよく、前後に異なる管状部材を配置して間隙が構成されていてもよい（この場合、前側の管状部材が先端側部材となる）。

１…カテーテル、２…シャフト、Ａ１…基端領域、Ａ２…先端領域、Ａｍ…中間領域、２１Ａ〜２１Ｃ…リング状電極、２２…先端電極、２２Ａ…内部空間、４…管状部材、４１…板状ばね部材、５１，５２…チューブ、６…灌注部材、６Ｋ…開口、６２Ｋ…貫通孔、６２Ｕ１〜６１Ｕ３…収納溝、６３…チューブ、６３Ｈ…ルーメン、６６…貫通孔、７Ａ…透明チューブ、７Ｂ…紫外線硬化樹脂部、７１Ｂ，７１Ｃ，７２，７３…導線、８…外装チューブ、ＣＲ…間隙部、ＰＷ１，ＰＷ２…操作用ワイヤ。

Claims (3)

1. １以上のルーメンを有する管状部材と、
   前記管状部材よりも先端側に前記管状部材と離間して設けられると共に、１以上のルーメンを有する先端側部材と、
   前記管状部材のルーメンおよび前記先端側部材のルーメンに挿通された１以上の線状部材と、
   前記管状部材と前記先端側部材との間に設けられると共に前記線状部材が内部に引き通された透明チューブと、
   前記管状部材と前記先端側部材と前記透明チューブとで形成される間隙部に充填された紫外線硬化樹脂部と
   を備えたカテーテル。
2. 前記管状部材のルーメンの中心位置と、前記先端側部材のルーメンの中心位置とが互いに異なる
   請求項１記載のカテーテル。
3. 請求項１に記載のカテーテルの製造方法であって、
   硬化前の紫外線硬化樹脂を前記間隙部に注入し、前記透明チューブの外側から紫外線を照射し前記紫外線硬化樹脂を硬化させて前記紫外線硬化樹脂部を形成すること
   を含むカテーテルの製造方法。

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