WO2021201079A1 - バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステム - Google Patents

バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステム Download PDF

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WO2021201079A1
WO2021201079A1 PCT/JP2021/013781 JP2021013781W WO2021201079A1 WO 2021201079 A1 WO2021201079 A1 WO 2021201079A1 JP 2021013781 W JP2021013781 W JP 2021013781W WO 2021201079 A1 WO2021201079 A1 WO 2021201079A1
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WO
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balloon
cylinder shaft
liquid
inner cylinder
heating member
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Application number
PCT/JP2021/013781
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English (en)
French (fr)
Inventor
雅臣 宮下
章王 渡邉
Original Assignee
東レ株式会社
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0021—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter and a balloon catheter system.
  • Catheter ablation treatment is a treatment method that ablates a target site in the body using a catheter inserted in the body.
  • diseases such as arrhythmia due to atrial fibrillation, endometriosis, and cancer are treated by destroying the target site by ablation.
  • catheters used in catheter ablation therapy as disclosed in JP3611799B2 and JP4747141B2, a catheter shaft forming a liquid delivery path and a balloon attached to the distal end of the catheter shaft and having an internal space leading to the liquid delivery path. , And balloon catheters are known.
  • the balloon catheter When the balloon catheter is inserted into the body, the balloon contracts and extends in the longitudinal direction of the catheter shaft. Next, a liquid is supplied to the liquid supply path of the catheter shaft inserted into the body, and the balloon is inflated. The temperature of the liquid in the balloon is regulated so that the surface temperature of the balloon can be controlled. By bringing the balloon adjusted to a predetermined surface temperature into contact with a peripheral target site, for example, a site connecting the vein to the atrium, the peripheral target site can be ablated at once.
  • a peripheral target site for example, a site connecting the vein to the atrium
  • the temperature of the liquid in the balloon is controlled by heating the liquid in the balloon using a heating member arranged in the balloon.
  • Simply heating the liquid in the balloon with the heating member causes a temperature gradient in the liquid in the balloon centered on the heating member, and the surface temperature of the balloon cannot be raised to a predetermined surface temperature.
  • the temperature gradient cannot be reduced and the surface temperature of the balloon cannot be raised to a predetermined surface temperature.
  • controlling the input to the heating member so that the surface temperature of the balloon reaches a predetermined surface temperature remains difficult. Further, if the diffusion efficiency of the heated liquid is unstable, the surface temperature of the balloon cannot be stably controlled.
  • the present invention has been made in consideration of the above points, and provides a balloon catheter capable of stably and efficiently diffusing a heated liquid in a balloon, and a catheter system having the balloon catheter.
  • the purpose is.
  • the balloon catheter of the present invention has a balloon, an outer cylinder shaft connected to the proximal end of the balloon, and an inner cylinder shaft extending into the balloon and connected to the distal end of the balloon.
  • the inner cylinder shaft passes through the outer cylinder shaft, and the gap between the outer cylinder shaft and the inner cylinder shaft forms a liquid feeding path leading to the internal space of the balloon, and the inside of the balloon.
  • a gap holding member provided between the outer cylinder shaft and the inner cylinder shaft so that the inner peripheral surfaces of the cylinder shaft are separated from each other over the entire circumference of the outer peripheral surface and the inner peripheral surface, respectively. It has.
  • the gap holding member is provided so that the inner cylinder shaft and the outer cylinder shaft are coaxial with each other at the connection portion between the liquid feeding path and the internal space of the balloon. You may.
  • the gap holding is a cross section perpendicular to the central axis direction of the inner cylinder shaft at the connection portion between the liquid feeding path and the internal space of the balloon, and the cross section including the gap holding member.
  • the value obtained by dividing the cross-sectional area of the member by the area of the region surrounded by the inner peripheral surface of the outer cylinder shaft and the outer peripheral surface of the inner cylinder shaft may be 0.01 to 0.70.
  • the plurality of gap holding members may be arranged at positions symmetrical with respect to the central axis of the inner cylinder shaft.
  • the inner cylinder shaft can move relative to the outer cylinder shaft, and the gap holding member may be fixed to the outer cylinder shaft.
  • the balloon catheter of the present invention may include a temperature sensor arranged in the internal space of the balloon.
  • the temperature sensor may be provided at the proximal end of the heating member.
  • the heating member may be arranged within a range in which the internal volume of the outer cylinder shaft is projected from the central axis direction of the inner cylinder shaft.
  • the balloon catheter In the balloon catheter system of the present invention, the balloon catheter, the supply device for supplying the liquid to the liquid supply passage, the liquid supply to the liquid supply passage, and the liquid discharge from the liquid supply passage are repeated in the balloon. It is provided with a stirring device for stirring a liquid and a heating device for electrically connecting to the heating member and applying electrical energy to the heating member.
  • the balloon catheter system of the present invention includes the balloon catheter having the temperature sensor, the supply device for supplying the liquid to the liquid supply passage, the liquid supply to the liquid supply passage, and the liquid discharge from the liquid supply passage.
  • the heating device includes a stirring device that repeatedly stirs the liquid in the balloon and a heating device that electrically connects to the heating member and applies electrical energy to the heating member.
  • the heating device includes the temperature sensor. Applying electrical energy to the heating member based on the information about the temperature acquired by.
  • a balloon catheter capable of stably and efficiently diffusing a heated liquid in a balloon and a catheter system having the balloon catheter.
  • FIG. 2A is a cross-sectional view taken along the line IV-IV of FIG. 2A. It is a figure which shows the distal end part of the balloon catheter, and is the figure for demonstrating the flow of the liquid when the liquid is supplied into the balloon from the liquid delivery path.
  • FIG. 2A is a cross-sectional view taken along the line IV-IV of FIG. 2A. It is a figure which shows the distal end part of the balloon catheter, and is the figure for demonstrating the flow of the liquid when the liquid is supplied into the balloon from the liquid delivery path.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view taken along the line VI-VI of FIG. It is a figure corresponding to FIG. 6, and is the cross-sectional view which shows the modification of the gap holding member.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view corresponding to FIG. 5, showing another modified example of the gap holding member.
  • FIG. 8 is a cross-sectional view taken along the line IX-IX of FIG. A cross-sectional view showing the distal end of a conventional balloon catheter. A cross-sectional view showing the distal end of a conventional balloon catheter.
  • the balloon catheter system 10 shown in FIG. 1 includes a balloon catheter 15, a heating device 70 connected to the balloon catheter 15, a supply device 74, and a stirring device 75. Further, the balloon catheter 15 has a catheter main body 20 having a longitudinal LD and a handle 50 connected to the proximal end of the catheter main body 20.
  • the catheter body 20 of the present embodiment has a balloon 25, a catheter shaft 28 to which the balloon 25 is attached, and a heating member 40 arranged in the balloon 25.
  • the catheter shaft 28 has an outer cylinder shaft 30 connected to the proximal end 25b of the balloon 25 and an inner cylinder shaft 35 connected to the distal end 25a of the balloon 25.
  • the inner cylinder shaft 35 passes through the outer cylinder shaft 30 and extends into the internal space of the balloon 25.
  • the gap between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 forms a liquid feeding path LP leading to the internal space of the balloon 25.
  • the heating member 40 is for heating the liquid in the balloon 25.
  • the longitudinal LD of the catheter body 20 is specified as the direction in which the outer cylinder shaft 30 and the central axis of the inner cylinder shaft 35 extending from the outer cylinder shaft 30 extend.
  • the "distal" side used for each configuration of the balloon catheter 15 and the catheter body 20 is an operator (operator) of the handle 50 and the balloon catheter 15 along the longitudinal LD of the catheter body 20. It means the side separated from, in other words, the tip side.
  • the "proximal" side used for each configuration of the balloon catheter 15 and the catheter body 20 is a side close to the operator (operator) of the handle 50 and the balloon catheter 15 along the longitudinal LD of the catheter body 20. In other words, it means the proximal end side.
  • the catheter body 20 of the balloon catheter 15 will be described in detail.
  • the catheter body 20 of the balloon catheter 15 according to the present embodiment includes the balloon 25, the outer cylinder shaft 30, the inner cylinder shaft 35, and the heating member 40. Further, the catheter body 20 has a temperature sensor 45 arranged in the internal space of the balloon 25.
  • the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 are both tubular, typically cylindrical. Therefore, the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 each form a lumen as an internal space.
  • a guide wire (not shown) is inserted into the lumen formed by the inner cylinder shaft 35.
  • the inner cylinder shaft 35 is inserted into the lumen formed by the outer cylinder shaft 30. That is, the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 have a double pipe shaft configuration.
  • the inner diameter of the outer cylinder shaft 30 is larger than the outer diameter of the inner cylinder shaft 35. Therefore, a lumen remains between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • the lumen between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 forms the liquid feed path LP. As shown in FIG. 2A, the liquid feed path LP leads into the balloon 25. Further, the liquid feed path LP extends into the handle 50.
  • the lengths of the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 are preferably 500 mm or more and 1700 mm or less, and more preferably 600 mm or more and 1200 mm or less, respectively.
  • the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 are preferably made of a flexible material having excellent antithrombotic properties. Examples of the flexible material having excellent antithrombotic properties include fluoropolymers, polyamides, polyurethane-based polymers, and polyimides, but the present invention is not limited thereto.
  • the outer cylinder shaft 30 is manufactured by laminating layers of different flexible materials in order to achieve both slidability with the inner cylinder shaft 35 and adhesiveness or heat welding property with the balloon 25. Is preferable.
  • the outer diameter of the outer cylinder shaft 30 is preferably 3.0 mm or more and 4.0 mm or less.
  • the inner diameter of the outer cylinder shaft 30 is preferably 2.5 mm or more and 3.5 mm or less.
  • the outer diameter of the inner cylinder shaft 35 is preferably 1.4 mm or more and 1.7 mm or less.
  • the inner diameter of the inner cylinder shaft 35 is preferably 1.1 mm or more and 1.3 mm or less.
  • the balloon 25 is connected to the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • the balloon 25 is formed so that it can be expanded by filling with a liquid and can be contracted by discharging the liquid.
  • the balloon 25 preferably has a shape that can fit a target site (for example, a blood vessel) to be treated.
  • a target site for example, a blood vessel
  • a spherical shape having a diameter of 15 mm or more and 40 mm or less can be adopted as the shape of the balloon 25 that fits the pulmonary vein junction of the left atrium.
  • the spherical shape includes a true spherical shape, an oblate spherical shape, and a long spherical shape, and further includes a substantially spherical shape.
  • the film thickness of the balloon 25 is preferably 20 ⁇ m or more and 100 ⁇ m or less. Further, as the material of the balloon 25, a stretchable material having excellent antithrombotic properties is preferable, and specifically, a polyurethane-based polymer material or the like can be used. Examples of the polyurethane-based polymer material applied to the balloon 25 include thermoplastic polyether urethane, polyether polyurethane urea, fluorine polyether urethane urea, polyether polyurethane urea resin, and polyether polyurethane urea amide.
  • the distal end (tip) 25a of the balloon 25 is fixed to the distal end (tip) 35a of the inner cylinder shaft 35.
  • the proximal end (base end) 25b of the balloon 25 is fixed to the distal end (tip) 30a of the outer cylinder shaft 30.
  • the distal end 30a of the outer cylinder shaft 30 does not penetrate into the balloon 25.
  • the example is not limited to the illustrated example, and the distal end 30a of the outer cylinder shaft 30 may extend into the inside of the balloon 25.
  • Adhesion or heat welding can be used to connect the balloon 25 to the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • the balloon 25 connected to the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 is deformed by the relative movement of the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 in the longitudinal direction LD.
  • the dimensions of the balloon 25 in the longitudinal LD can be adjusted by the relative movement of the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • the balloon 25 extends in the longitudinal LD and becomes further tense.
  • the range of movement of the inner cylinder shaft 35 to the distal side in the longitudinal LD with respect to the outer cylinder shaft 30 is regulated by the balloon 25.
  • the balloon 25 is in a relaxed state when the inner cylinder shaft 35 moves relative to the proximal side in the longitudinal direction LD with respect to the outer cylinder shaft 30 from the state shown in FIG.
  • the balloon 25 can be inflated as shown in FIG. 2A. That is, the dimension of the balloon 25 in the longitudinal direction LD can be adjusted by the relative movement of the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • the heating member 40 is arranged in the balloon 25.
  • the heating member 40 receives electrical energy from a heating device 70, which will be described later, to heat the liquid filled in the balloon 25.
  • a heating device 70 which will be described later
  • the heating member 40 as an example, a nichrome wire that generates heat due to electrical resistance can be adopted.
  • the coil electrode 41 can be adopted.
  • a high-frequency current flows between the heating member 40 and the counter electrode 77 (see FIG. 1) arranged outside, and the liquid located in the vicinity of the coil electrode 41 generates Joule heat. do.
  • the counter electrode 77 is arranged, for example, on the back surface of the patient.
  • the coil electrode 41 is provided on the outer peripheral surface of the inner cylinder shaft 35 extending in the balloon 25.
  • the coil electrode 41 may be composed of a conducting wire wound on the outer peripheral surface of the inner cylinder shaft 35.
  • the coil electrode 41 is electrically connected to the wiring 42 for high frequency energization.
  • the wiring 42 extends to the handle 50 in the liquid feeding path LP as a lumen between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • a coil electrode formed by stripping the coating of the lead wire having an insulating coating used for the wiring 42 and winding it on the outer peripheral surface of the inner cylinder shaft 35 can be adopted. ..
  • Such a coil electrode 41 can effectively suppress the occurrence of defects such as disconnection in that it is integrally formed with the wiring 42.
  • the diameters of the coil electrode 41 and the wiring 42 are preferably 0.1 mm or more and 1 mm or less, and more preferably 0.1 mm or more and 0.4 mm or less.
  • Examples of the conductive material forming the coil electrode 41 and the wiring 42 include copper, silver, gold, platinum, and alloys thereof.
  • the wiring 42 preferably has a structure in which a conductive linear portion is covered with an insulating coating such as a fluoropolymer (see FIG. 4).
  • an electrode configuration including two coil electrodes 41a and 41b can be adopted in the balloon 25.
  • the coil electrodes 41a and 41b are electrically connected to the wirings 42a and 42b for high-frequency energization, respectively.
  • the liquid located in the vicinity of the coil electrodes 41a and 41b generates Joule heat. Since such coil electrodes 41a and 41b can be energized between two or more coil electrodes in the balloon 25, high-frequency energization from the outside becomes unnecessary, and the configuration as an ablation catheter system is simplified. be able to.
  • the temperature sensor 45 is arranged in the internal space of the balloon 25 to acquire information on the temperature of the liquid in the balloon 25. By applying electrical energy to the heating member 40 based on such information, the liquid around the heating member 40 can be heated to an appropriate temperature.
  • the temperature sensor 45 has a heat-sensitive portion 46 arranged in the vicinity of the heating member 40. According to the temperature sensor 45, it is possible to acquire information on the temperature of the liquid located in the vicinity of the heating member 40.
  • thermocouple or a thermistor can be used as the temperature sensor 45. Further, as the temperature sensor 45, a T-type thermocouple is particularly suitable. According to the T-type thermocouple, the heat capacity of the heat sensitive unit 46 can be reduced. Further, by adopting a T-type thermocouple as the temperature sensor 45, the thermoelectromotive force is stabilized. Further, according to the T-type thermocouple, a temperature range of 50 ° C. or higher and 80 ° C. or lower can be detected with high accuracy, which is particularly suitable for cardiac ablation treatment.
  • the temperature information acquired by the temperature sensor 45 is, for example, a potential that can be acquired from a thermocouple or a resistance value that can be acquired from a thermistor.
  • the temperature sensor 45 typically has a heat-sensitive unit 46 and a lead wire 47 electrically connected to the heat-sensitive unit 46.
  • the portion where the heating member 40 and the lead wire 47 made of different metals are connected to each other forms the heat sensitive portion 46.
  • a ceramic element forms a heat sensitive portion 46.
  • the lead wire 47 extends to the handle 50 in the liquid feeding path LP as a lumen between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • the diameter of the lead wire 47 is preferably 0.05 mm or more and 0.5 mm or less, and more preferably 0.05 mm or more and 0.3 mm or less. As shown in FIG. 4, it is preferable that the lead wire 47 is provided with an electrically insulating coating such as a fluoropolymer or enamel in order to prevent a short circuit.
  • the handle 50 connected to the catheter body 20 described above from the proximal side will be described.
  • the handle 50 is a portion gripped by the operator (operator) during use of the balloon catheter system 10. Therefore, it is preferable that the handle 50 has a design that is easy for the operator to grasp and operate by hand.
  • the material constituting the handle 50 is preferably a material having high chemical resistance, and for example, polycarbonate or ABS resin can be used.
  • the handle 50 shown in FIG. 1 has a first handle portion 51 and a second handle portion 52 that are slidable with each other.
  • the first handle portion (front handle portion) 51 is connected to the outer cylinder shaft 30 of the catheter body 20.
  • the second handle portion (rear side handle portion) 52 is connected to the inner cylinder shaft 35 of the catheter body 20. By moving the second handle portion 52 relative to the first handle portion 51, the inner cylinder shaft 35 can be moved relative to the outer cylinder shaft 30.
  • the handle 50 also functions as a portion for connecting the balloon catheter 15 with other devices included in the balloon catheter system 10.
  • the connector 56 extends from the second handle portion 52.
  • the connector 56 electrically connects the wiring 42 of the catheter body 20 and the lead wire 47 of the temperature sensor 45 to the external heating device 70.
  • the connector 56 extends from one of the plurality of branch portions 52a, 52b, 52c provided in the second handle portion 52, 52a.
  • the connector 56 has a configuration capable of effectively preventing erroneous connection. Further, the connector 56 preferably has excellent waterproofness.
  • the configuration of the connector 56 can be determined in consideration of the convenience of the operator and design matters. Further, as the material constituting the connector 56, it is preferable to use a material having high chemical resistance as in the handle 50, and as an example, polycarbonate or ABS resin is preferable.
  • the connector 56 may have a high conductivity metal pin inside.
  • the wiring 42 and the lead wire 47 can be electrically connected to the heating device 70 as the high-frequency power supply means by connecting to the high-conductivity metal pin.
  • the lead wire 47 of the temperature sensor 45 may be electrically connected to a device other than the heating device 70 as the high-frequency power supply means, for example, a temperature indicator.
  • the material of the high conductivity metal pin included in the connector 56 is not particularly limited as long as it is a high conductivity metal. Examples of the high conductivity metal pin included in the connector 56 include copper, silver, gold, platinum and alloys thereof. Further, it is preferable that the outside of the high conductivity metal pin is protected by a material having electrical insulation and chemical resistance. Examples of the electrically insulating and chemical resistant material include polysulfone, polyurethane-based polymer, polypropylene, and polyvinyl chloride.
  • the second handle portion 52 has branch portions 52b and 52c other than the branch portion 52a to which the connector 56 is connected. These branch portions 52b and 52c function as a portion for supplying the liquid to the lumen as the internal space of the inner cylinder shaft 35 and a portion for extending the guide wire inserted into the lumen of the inner cylinder shaft 35.
  • branch portions 52b and 52c function as a portion for supplying the liquid to the lumen as the internal space of the inner cylinder shaft 35 and a portion for extending the guide wire inserted into the lumen of the inner cylinder shaft 35.
  • the extension tube 57 extends from the first handle portion 51.
  • the extension tube 57 communicates the liquid delivery path LP of the catheter body 20 to an external supply device 74 or agitator 75.
  • the extension tube 57 extends from a branch portion 51a provided on the first handle portion 51.
  • the extension tube 57 is connected to the supply device 74 and the stirring device 75 via a valve 58.
  • a three-way stopcock can be used as the valve 58.
  • the illustrated heating device 70 is electrically connected to the coil electrode 41 via the wiring 42.
  • the heating device 70 has a high-frequency energization control unit 71 that controls high-frequency energization of the coil electrode 41.
  • the output from the heating member 40 is adjusted by controlling the high-frequency energization of the coil electrode 41 by the high-frequency energization control unit 71.
  • the high frequency energization control unit 71 is electrically connected to the lead wire 47 of the temperature sensor 45, and the high frequency to the coil electrode 41 is based on the information regarding the temperature of the liquid in the balloon 25 acquired by the temperature sensor 45.
  • the energization can be controlled.
  • the heating device 70 is composed of hardware such as a CPU, for example.
  • One or more of the high-frequency energization control unit 71 and other components included in the heating device 70 may be configured as separate hardware, or may be partially shared. At least a part of the heating device 70 may be configured by software. A part of the heating device 70 may be physically separated from each other. Further, the heating device 70 may be able to cooperate with some of the constituent parts by communication with other constituent parts through a network. Further, the heating device 70 may be located on a device in which a part of the components can communicate with other components via an external network, for example, a server or a database on the cloud.
  • the supply device 74 supplies the liquid into the liquid supply path LP.
  • the supply device 74 can inflate the balloon 25 as shown in FIG. 2A by supplying the liquid to the balloon 25 via the liquid supply path LP.
  • the supply device 74 can also contract the balloon 25 by discharging the liquid from the balloon 25 via the liquid feeding path LP.
  • a syringe can be used as shown.
  • a pump or the like can also be used as the supply device 74.
  • the liquid supplied into the liquid feeding path LP is preferably a contrast medium or a contrast medium diluted with physiological saline so that the balloon 25 inflated with the liquid can be confirmed by an X-ray fluoroscopic image.
  • the stirring device 75 is provided for stirring the liquid in the balloon 25.
  • the stirring device 75 repeatedly supplies the liquid to the liquid feeding path LP and discharges the liquid from the liquid feeding path LP. As a result, the liquid is repeatedly supplied from the liquid feeding path LP into the balloon 25 and discharged from the balloon 25 into the liquid feeding path LP, and the liquid in the balloon 25 is agitated.
  • a pump selected from the group consisting of a roller pump, a diaphragm pump, a bellows pump, a vane pump, a centrifugal pump, and a pump consisting of a combination of a piston and a cylinder can be adopted.
  • the amount of liquid supplied to the liquid feeding path LP and the amount of liquid discharged from the liquid feeding path LP can be a fixed amount (for example, 5 ml or more and 30 ml or less). Further, the liquid supply to the liquid supply path LP and the liquid discharge from the liquid supply path LP may be repeated at a fixed cycle (for example, once or more and five times or less per second). The amount of liquid supplied to the liquid feed path LP and the amount of liquid discharged from the liquid feed path LP may be adjusted by a control signal from a stirring control device (not shown) or by a direct input from the operator. Similarly, the cycle of liquid supply to the liquid supply path LP and liquid discharge from the liquid supply path LP may be adjusted by a control signal from a stirring control device (not shown) or by a direct input from the operator. ..
  • the liquid flows into the balloon 25 from the liquid feeding path LP when the liquid is supplied from the liquid feeding path LP into the balloon 25. It is desirable that more of the liquid goes to the heating member 40.
  • the catheter shaft 28 bends in the vicinity of the balloon 25 due to a pressing force applied to the balloon 25 during the treatment, the central axis 30X of the outer cylinder shaft 30 may be significantly displaced from the central axis 35X of the inner cylinder shaft 35 ( (See FIG. 10), which is greatly inclined (see FIG.
  • the electric energy is supplied from the heating device 70 to the heating member 40 even though the surface temperature of the balloon 25 has not risen to a desired temperature. There is a risk that it will not be done sufficiently. That is, if the liquid heated by the heating member 40 cannot be diffused stably and efficiently, it is difficult to stably adjust the surface temperature of the balloon 25.
  • the balloon catheter 15 of the present embodiment is devised to diffuse the liquid heated by the heating member 40 stably and efficiently.
  • the balloon catheter 15 has a gap holding member 80.
  • the gap holding member 80 will be described in detail with reference to FIGS. 5 to 9.
  • the gap holding member 80 is provided between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 in order to hold the gap between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • the gap holding member 80 includes the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 and the inner peripheral surface 31 of the outer cylinder shaft 30 at the connection portion between the liquid feed path LP and the internal space of the balloon 25. Are provided so as to be separated from each other over the entire circumference of the outer peripheral surface 36 and the inner peripheral surface 31. In the illustrated example, as can be seen from FIG.
  • a plurality of spherical gap holding members 80 are placed on the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 and the circumferential RD of the outer cylinder shaft 30 inner peripheral surface 31 from each other. It is provided apart. Then, the liquid in the liquid feeding path LP can flow into the internal space of the balloon 25 through the gap holding member 80.
  • the outer cylinder shaft 30 and the outer cylinder shaft 30 are formed at the connection portion between the liquid feed path LP and the internal space of the balloon 25.
  • the gap between the inner cylinder shaft 35 and the inner cylinder shaft 35 is stably held over the entire circumference of the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 and the inner peripheral surface 31 of the outer cylinder shaft 30. That is, the gap (liquid feeding path LP) between the inner cylinder shaft 35 and the outer cylinder shaft 30 is remarkably narrowed or closed in a part of the entire circumference of the outer peripheral surface 36 and the inner peripheral surface 31. The risk is significantly reduced.
  • the liquid from the liquid feeding path LP is discharged from the outer peripheral surface of the inner cylinder shaft 35. It flows into the internal space of the balloon 25 so as to surround the entire circumference of the 36, and heads toward the heating member 40 on the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35. Then, the liquid that has flowed into the internal space of the balloon 25 newly surrounds the entire circumference of the heating member 40 while diffusing the heated liquid that surrounds the entire circumference of the heating member 40. As a result, the liquid heated by the heating member 40 can be efficiently diffused, and the surface temperature of the balloon 25 can be efficiently raised. Further, the liquid that has flowed into the internal space of the balloon 25 can be efficiently heated by the heating member 40. According to the balloon catheter 15 of the present embodiment, such a state is stably maintained by the presence of the gap holding member 80.
  • the gap holding member 80 is provided so that the inner cylinder shaft 35 and the outer cylinder shaft 30 are coaxial with each other at the connection portion between the liquid feed path LP and the internal space of the balloon 25. .. That is, in the gap holding member 80, the position of the central axis 35X of the inner cylinder shaft 35 and the position of the central axis 30X of the outer cylinder shaft 30 coincide with each other in the cross section of the catheter shaft 28 (cross section shown in FIG. 6) at the connection portion. It is provided to do so.
  • the distance between the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 and the inner peripheral surface 31 of the outer cylinder shaft 30 is maintained uniformly over the entire circumference of the outer peripheral surface 36 and the inner peripheral surface 31. Will be done.
  • it is stable that the flow rate of the liquid flowing from the liquid feeding path LP into the internal space of the balloon 25 on the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 is biased in the circumferential direction of the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35. It is suppressed. Then, the deviation of the flow rate of the liquid flowing on the heating member 40 in the circumferential direction of the heating member 40 is stably suppressed.
  • the plurality of gap holding members 80 are arranged at positions symmetrical with respect to the central axis 35X of the inner cylinder shaft 35. This also stabilizes that the flow rate of the liquid flowing from the liquid feeding path LP into the internal space of the balloon 25 on the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 is biased in the circumferential direction of the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35. Can be suppressed. Then, it is possible to stably suppress that the diffusion of the heated liquid surrounding the entire circumference of the heating member 40 is biased in the circumferential direction of the heating member 40.
  • the gap holding member 80 may be arranged line-symmetrically, point-symmetrically, or rotationally-symmetrically with the central axis 35X as the center.
  • the dimensions of the gap holding member 80 are determined as follows. That is, in the cross section perpendicular to the central axis 35X direction of the inner cylinder shaft 35 at the connection portion between the liquid feed path LP and the internal space of the balloon 25, and in the cross section including the gap holding member 80 (cross section shown in FIG. 6).
  • the value obtained by dividing the cross-sectional area of the gap holding member 80 by the area of the region surrounded by the inner peripheral surface 31 of the outer cylinder shaft 30 and the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 is 0.01 to 0.70. It has been decided.
  • the flow rate of the liquid flowing from the liquid feeding path LP into the internal space of the balloon 25 is remarkably lowered by the gap holding member 80, and the diffusion efficiency of the heated liquid surrounding the heating member 40 may be remarkably lowered. It can be reduced.
  • each gap holding member 80 is provided between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35, but the present invention is not limited to this.
  • the number of gap holding members 80 arranged between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 may be 3 or less (see FIGS. 7 and 9), and may be 5 or more.
  • the gap holding member 80 is fixed on the inner peripheral surface 31 of the outer cylinder shaft 30.
  • the gap holding member 80 is located between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 without depending on the relative position of the inner cylinder shaft 35 with respect to the outer cylinder shaft 30.
  • the gap holding member 80 and the outer cylinder shaft 30 It does not come out from between the inner cylinder shaft 35. Therefore, the gap holding member can stably hold the gap between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 without depending on the relative position of the inner cylinder shaft 35 with respect to the outer cylinder shaft 30.
  • the gap holding member 80 may be fixed on the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35. In this case, even when the inner cylinder shaft 35 moves as much as possible to the distal side in the longitudinal LD with respect to the outer cylinder shaft 30 so that the balloon 25 extends (see FIG. 3), the gap holding member 80 moves to the outer cylinder.
  • the position of the gap holding member 80 on the inner cylinder shaft 35 may be determined so as to be located in the shaft 30. Also in this case, the gap holding member 80 can stably hold the gap between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • any method can be adopted as a method of fixing the gap holding member 80 to the outer cylinder shaft 30 or the inner cylinder shaft 35.
  • the gap holding member 80 may be fixed to the outer cylinder shaft 30 or the inner cylinder shaft 35 by adhesion or heat welding.
  • the shape of the gap holding member 80 is spherical, but the shape is not limited to this.
  • the gap holding member 80 may have a plate shape as shown in FIGS. 8 and 9, or may have a columnar shape, a weight trapezoidal shape, a conical shape, a pyramid shape, or any other shape.
  • the material of the gap holding member 80 it is preferable that the material is made of a material having excellent antithrombotic properties.
  • materials having excellent antithrombotic properties include fluoropolymers, polyamides, polyurethane-based polymers, and polyimides, but the materials are not limited thereto.
  • the shape and material of the gap holding member 80 are the friction acting between the gap holding member 80 and the outer cylinder shaft 30 or the inner cylinder shaft 35 when the inner cylinder shaft 35 is moved relative to the outer cylinder shaft 30. It is preferable to determine in consideration of force. That is, it is preferable that the shape and material of the gap holding member 80 are determined so that the smooth sliding between the inner cylinder shaft 35 and the outer cylinder shaft 30 is not hindered by the frictional force.
  • the heating member 40 is arranged within a range in which the internal volume of the outer cylinder shaft 30 is projected from the central axis 35X direction of the inner cylinder shaft 35.
  • the liquid feeding path LP which is a region surrounded by the inner peripheral surface 31 of the outer cylinder shaft 30 and the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35, enters the balloon 25. It is possible to promote the supplied liquid toward the heating member 40, and it is possible to improve the diffusion efficiency of the liquid around the heating member 40.
  • a device is made so that electrical energy can be appropriately applied to the heating member 40.
  • the heat sensitive portion 46 of the temperature sensor 45 is arranged at the proximal end of the heating member 40.
  • the proximal end of the heating member 40 is before the liquid flowing into the internal space of the balloon 25 from the liquid delivery path LP surrounds the heating member 40 (and thus is heated by the heating member 40). ) This is the part that passes through. Therefore, according to the temperature sensor 45, it is possible to acquire information on the temperature of the liquid from the liquid feeding path LP toward the heating member 40 (that is, the temperature of the liquid to be heated by the heating member 40). If electrical energy is applied to the heating member 40 based on such information, the liquid newly surrounding the heating member 40 can be heated to an appropriate temperature. As a result, the surface temperature of the balloon 25 can be appropriately controlled.
  • the inner cylinder shaft 35 is relatively moved to the distal side (tip side) in the longitudinal LD with respect to the outer cylinder shaft 30, and the balloon 25 is extended as shown in FIG.
  • the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 can be relatively moved by operating the first handle portion 51 and the second handle portion 52 of the handle 50.
  • the catheter body 20 with the balloon 25 extended is inserted into the body.
  • the balloon 25 is not filled with liquid.
  • the inner cylinder shaft 35 is moved relative to the outer cylinder shaft 30 toward the proximal side (base end side) in the longitudinal LD, and the balloon is formed. 25 is relaxed.
  • the valve 58 is operated to connect the supply device 74 to the liquid delivery path LP of the catheter body 20 via the handle 50.
  • the supply device 74 is operated to pour the liquid into the liquid feeding path LP, and the balloon 25 is inflated with the liquid as shown in FIG. 2A.
  • the valve 58 is operated to shut off the supply device 74 from the liquid supply path LP and allow the stirring device 75 to communicate with the liquid supply path LP.
  • the stirring device 75 is controlled by a control signal from a stirring control device (not shown) to supply a fixed amount of liquid to the liquid feeding path LP and discharge a fixed amount of liquid from the liquid feeding path LP. Repeat in a cycle. As a result, discharge of a certain amount of liquid from the liquid feeding path LP into the balloon 25 and suction of a certain amount of liquid from the inside of the balloon 25 into the liquid feeding path LP are repeatedly performed at a fixed cycle. As a result, the liquid in the balloon 25 is agitated.
  • the heating member 40 is controlled by the high-frequency energization control unit 71 of the heating device 70 to adjust the liquid temperature in the balloon 25. Specifically, high-frequency energization is performed from the heating device 70 between the coil electrode 41 forming the heating member 40 and the counter electrode 77 arranged outside the patient's body. As a result, a high frequency current is generated between the coil electrode 41 and the counter electrode 77. However, by making the size of the coil electrode 41 significantly smaller than the size of the counter electrode 77, the current density around the coil electrode 41 becomes high, and the liquid around the coil electrode 41 is heated by Joule heat generation. NS.
  • the liquid from the liquid supply passage LP passes between the gap holding members 80 and flows into the internal space of the balloon 25.
  • the gap between the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 and the inner peripheral surface 31 of the outer cylinder shaft 30 at the connection portion between the liquid feeding path LP and the internal space of the balloon 25 is formed in the outer peripheral surface 36 and the inner circumference by the gap holding member 80. It is held over the entire circumference of the peripheral surface 31.
  • the liquid that has flowed into the balloon 25 from the liquid feeding path LP flows in the balloon 25 so as to surround the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35, and reaches the heating member 40 on the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35. Head.
  • this liquid newly surrounds the heating member 40 and is heated by the heating member 40 while diffusing the heated liquid surrounding the heating member 40.
  • the liquid that has flowed into the balloon 25 from the liquid feeding path LP efficiently diffuses the liquid heated by the heating member 40, and is efficiently heated by the heating member 40.
  • the temperature sensor 45 arranged at the proximal end of the heating member 40 acquires information on the temperature of the liquid from the liquid feeding path LP toward the heating member 40 (that is, the temperature of the liquid to be heated by the heating member 40). NS. Then, based on this information, high-frequency energization of the coil electrode 41 by the heating device 70 is controlled. As a result, the liquid newly surrounding the heating member 40 is heated to an appropriate temperature. Then, the surface temperature of the balloon 25 is appropriately adjusted.
  • the operator can proceed with the treatment while adjusting the surface temperature of the balloon 25, which is the most important during ablation treatment, to an ideal temperature. As a result, the effect of ablation treatment can be dramatically improved.
  • the energy supply to the heating member 40 is stopped. Further, the valve 58 is operated to connect the supply device 74 to the liquid supply path LP of the catheter body 20 via the handle 50, and shut off the stirring device 75 from the liquid supply path LP. Then, the liquid is discharged from the liquid feeding path LP using the supply device 74, and the balloon 25 is contracted. Next, the second handle portion 52 is operated to extend the contracted balloon 25 as shown in FIG. Then, the catheter body 20 in the stretched state of the balloon 25 is taken out from the body. With the above, the treatment using the catheter system 10 is completed.
  • the configurations of the balloon catheter 15 and the balloon catheter system 10 are not limited to those described above. Various changes can be made to the configurations of the balloon catheter 15 and the balloon catheter system 10 shown in FIGS. 1 to 9.
  • the liquid feeding path for sending the liquid discharged from the internal space of the balloon 25 is provided independently of the liquid feeding path LP for sending the liquid supplied to the internal space of the balloon 25.
  • the lumen as the internal space of the inner cylinder shaft 35 (the space surrounded by the inner peripheral surface 37 of the inner cylinder shaft 35) is used as a liquid feeding path for sending the liquid discharged from the internal space of the balloon 25. May be good.
  • the heated liquid around the heating member 40 can be diffused by the liquid supplied from the liquid feeding path LP formed by the gap between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 to the internal space of the balloon 25. can.
  • the device 75 may supply the liquid to the liquid supply passage LP for supply and discharge the liquid from the liquid supply passage for discharge.
  • the liquid in the balloon 25 is agitated by circulating the liquid in the flow path composed of the liquid supply passage LP for supply, the internal space of the balloon 25, and the liquid supply passage for discharge.
  • the catheter system 10 may have a discharge device for discharging the liquid from the discharge liquid supply path, in addition to the supply device 74 for supplying the liquid to the supply liquid supply path LP.
  • the balloon catheter 15 includes the balloon 25. Further, the balloon catheter 15 includes a catheter shaft 28.
  • the catheter shaft 28 has an outer cylinder shaft 30 connected to the proximal end 25b of the balloon 25, and an inner cylinder shaft 35 extending into the balloon 25 and connected to the distal end 25a of the balloon 25.
  • the inner cylinder shaft 35 passes through the outer cylinder shaft 30, and the gap between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 forms a liquid feeding path LP leading to the internal space of the balloon 25.
  • the balloon catheter 15 includes a heating member 40.
  • the heating member 40 is arranged in the balloon 25 on the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35.
  • the heating member 40 is for heating the liquid in the balloon 25.
  • the balloon catheter 15 includes a gap holding member 80.
  • the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 and the inner peripheral surface 31 of the outer cylinder shaft 30 are the outer peripheral surface 36 and the inner peripheral surface, respectively, at the connection portion between the liquid feeding path LP and the internal space of the balloon 25. It is provided between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 so as to be separated from each other over the entire circumference of 31.
  • the heated liquid surrounding the heating member 40 can be diffused stably and efficiently. Specifically, even if a force for bending the catheter shaft 28 is applied to the balloon catheter 15 during the treatment, the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 are formed at the connection portion between the liquid delivery path LP and the internal space of the balloon 25. The gap between the two is stably maintained over the entire circumference of the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 and the inner peripheral surface 31 of the outer cylinder shaft 30.
  • the liquid from the liquid feeding path LP is allowed to flow into the internal space of the balloon 25 so as to surround the entire circumference of the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35, and the heating member 40 on the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 is introduced. Can be directed to. As a result, the liquid heated by the heating member 40 can be diffused stably and efficiently.
  • the inner cylinder shaft 35 and the outer cylinder shaft 30 are coaxial with each other at the connection portion between the liquid feeding path LP and the internal space of the balloon 25. It is provided as follows. According to such a balloon catheter 15, the distance between the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 and the inner peripheral surface 31 of the outer cylinder shaft 30 at the connection portion is the entire outer peripheral surface 36 and the inner peripheral surface 31. It is maintained uniformly over the circumference.
  • the value obtained by dividing the cross-sectional area of the gap holding member 80 by the area of the region surrounded by the inner peripheral surface 31 of the outer cylinder shaft 30 and the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 is 0.01 to 0.70. ..
  • the flow rate of the liquid flowing from the liquid feeding path LP into the internal space of the balloon 25 is remarkably lowered by the gap holding member 80, and the diffusion efficiency of the heated liquid surrounding the heating member 40 is increased. It is possible to reduce the risk that it will be significantly lower.
  • the plurality of gap holding members 80 are arranged at positions symmetrical with respect to the central axis 35X of the inner cylinder shaft 35.
  • the flow rate of the liquid flowing from the liquid feeding path LP into the internal space of the balloon 25 on the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 is biased in the circumferential direction of the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35. That can be stably suppressed. Then, it is possible to stably suppress that the diffusion of the heated liquid surrounding the heating member 40 is biased in the circumferential direction of the heating member 40.
  • the inner cylinder shaft 35 is movable relative to the outer cylinder shaft 30, and the gap holding member 80 is fixed to the outer cylinder shaft 30.
  • the gap holding member 80 is located between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 without depending on the relative position of the inner cylinder shaft 35 with respect to the outer cylinder shaft 30. Then, the gap holding member 80 can stably hold the gap between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • the balloon catheter 15 further includes a temperature sensor 45 arranged in the internal space of the balloon 25. According to such a balloon catheter 15, energy is supplied to the heating member 40 based on the information about the temperature of the liquid in the balloon 25 acquired by the temperature sensor 45, so that the liquid around the heating member 40 is brought to an appropriate temperature. Can be heated.
  • the temperature sensor 45 is provided at the proximal end of the heating member 40.
  • the temperature sensor 45 is provided at the proximal end of the heating member 40.
  • the heating member 40 is arranged within a range in which the internal volume of the outer cylinder shaft 30 is projected from the central axis 35X direction of the inner cylinder shaft 35. According to such a balloon catheter 15, the liquid supplied into the balloon 25 from the region (liquid feeding path LP) surrounded by the inner peripheral surface 31 of the outer cylinder shaft 30 and the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 is supplied. It is possible to promote the movement toward the heating member 40, and it is possible to improve the diffusion efficiency of the liquid around the heating member 40.
  • the balloon catheter system 10 includes the balloon catheter 15, a supply device 74 for supplying a liquid to the liquid supply path LP, a liquid supply to the liquid supply path LP, and a liquid discharge from the liquid supply path LP.
  • a stirring device 75 for stirring the liquid in the balloon 25 by repeating the above steps, and a heating device 70 for electrically connecting to the heating member 40 and applying electrical energy to the heating member 40 are provided.
  • the heated liquid surrounding the heating member 40 can be diffused stably and efficiently. Specifically, even if a force for bending the catheter shaft 28 is applied to the balloon catheter 15 during the treatment, the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 are formed at the connection portion between the liquid delivery path LP and the internal space of the balloon 25. The gap between the two is stably maintained over the entire circumference of the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 and the inner peripheral surface 31 of the outer cylinder shaft 30.
  • the liquid from the liquid feeding path LP is allowed to flow into the internal space of the balloon 25 so as to surround the entire circumference of the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35, and the heating member 40 on the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 is introduced. Can be directed to. As a result, the liquid heated by the heating member 40 can be diffused stably and efficiently.
  • the balloon catheter system 10 includes the balloon catheter 15 having a temperature sensor 45, a supply device 74 for supplying liquid to the liquid supply path LP, and a liquid supply and liquid supply path to the liquid supply path LP. It includes a stirring device 75 that repeatedly discharges the liquid from the LP to stir the liquid in the balloon 25, and a heating device 70 that is electrically connected to the heating member 40 and applies electrical energy to the heating member 40. .. Then, the heating device 70 applies electrical energy to the heating member 40 based on the information regarding the temperature acquired by the temperature sensor 45.
  • the heated liquid surrounding the heating member 40 can be diffused stably and efficiently. Specifically, even if a force for bending the catheter shaft 28 is applied to the balloon catheter 15 during the treatment, the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 are formed at the connection portion between the liquid delivery path LP and the internal space of the balloon 25. The gap between the two is stably maintained over the entire circumference of the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 and the inner peripheral surface 31 of the outer cylinder shaft 30.
  • the liquid from the liquid feeding path LP is allowed to flow into the internal space of the balloon 25 so as to surround the entire circumference of the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35, and the heating member 40 on the outer peripheral surface 36 of the inner cylinder shaft 35 is introduced. Can be directed to. As a result, the liquid heated by the heating member 40 can be diffused stably and efficiently. Further, by supplying energy to the heating member 40 based on the information regarding the temperature of the liquid in the balloon 25 acquired by the temperature sensor 45, the liquid around the heating member 40 can be heated to an appropriate temperature.

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Abstract

バルーンカテーテル（１５）は、バルーン（２５）と、バルーンの近位端に接続した外筒シャフト（３０）、及び、バルーンの遠位端に接続した内筒シャフト（３５）、を有し、内筒シャフトは、外筒シャフト内を通過し、かつ、内筒シャフトと外筒シャフトとの間隙は、バルーンの内部空間に通じる送液路（ＬＰ）を成す、カテーテルシャフト（２８）と、バルーン内において内筒シャフトの外周面上に配置されバルーン内の液体を加熱するための加熱部材（４０）と、送液路とバルーンの内部空間との接続部において、内筒シャフトの外周面及び外筒シャフトの内周面がそれぞれ外周面及び内周面の全周に亘って互いから離間するように、外筒シャフトと内筒シャフトとの間に設けられた間隙保持部材（８０）と、を備えている。

Description

バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステム
　本発明は、バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステムに関する。
　カテーテルアブレーション治療は、体内に挿入されたカテーテルを用いて、体内の標的部位をアブレーションする治療法である。一例として、標的部位をアブレーションにより破壊することで、心房細動による不整脈、子宮内膜症、癌等の疾患の治療が行われている。カテーテルアブレーション治療に用いられるカテーテルとして、ＪＰ３６１１７９９Ｂ２及びＪＰ４７４７１４１Ｂ２に開示されているように、送液路を形成するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位端に取り付けられ、送液路に通じる内部空間を有するバルーンと、を有するバルーンカテーテルが知られている。
　バルーンカテーテルを体内に挿入する際、バルーンは収縮してカテーテルシャフトの長手方向に伸張している。次に、体内に挿入されたカテーテルシャフトの送液路に液体が供給され、バルーンが膨張する。バルーン内の液体は温度調節されており、これにより、バルーンの表面温度を制御することができる。所定の表面温度に調節されたバルーンを、周状の標的部位、例えば静脈の心房への接続部位に接触させることで、周状の標的部位を一度にアブレーションすることができる。
　バルーン内の液体の温度調節は、バルーン内に配置された加熱部材を用いてバルーン内の液体を加熱することにより行う。単にバルーン内の液体を加熱部材で加熱しただけでは、バルーン内の液体に加熱部材を中心とした温度勾配が生じて、バルーンの表面温度を所定の表面温度まで上昇させることができない。あるいは、バルーンの表面温度が所定の表面温度になるように加熱部材への入力を制御することは、困難である。このため、バルーン内の液体を加熱部材で加熱する際、バルーン内の液体を流動させて加熱した液体をバルーン内に拡散させる、ということが行われている。しかしながら、加熱した液体を効率良く拡散させないと、上記温度勾配を小さくすることができず、バルーンの表面温度を所定の表面温度まで上昇させることができない。あるいは、バルーンの表面温度が所定の表面温度になるように加熱部材への入力を制御することは、困難なままである。また、加熱した液体の拡散効率が不安定であると、バルーンの表面温度を安定して制御することができない。
　本件発明は、以上の点を考慮してなされたものであって、バルーン内において加熱された液体を安定して効率良く拡散させることが可能なバルーンカテーテル及びそのバルーンカテーテルを有するカテーテルシステムを提供することを目的とする。
　本発明のバルーンカテーテルは、バルーンと、上記バルーンの近位端に接続した外筒シャフト、及び、上記バルーン内に延び出して上記バルーンの遠位端に接続した内筒シャフト、を有し、前記内筒シャフトは、前記外筒シャフト内を通過し、かつ、上記外筒シャフトと上記内筒シャフトとの間隙は、上記バルーンの内部空間に通じる送液路を成すカテーテルシャフトと、上記バルーン内において上記内筒シャフトの外周面上に配置され上記バルーン内の液体を加熱するための加熱部材と、上記送液路と上記バルーンの内部空間との接続部において上記内筒シャフトの外周面及び上記外筒シャフトの内周面がそれぞれ上記外周面及び上記内周面の全周に亘って互いから離間するように、上記外筒シャフトと上記内筒シャフトとの間に設けられた間隙保持部材と、を備えている。
　本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記間隙保持部材は、上記送液路と上記バルーンの内部空間との接続部において上記内筒シャフトと上記外筒シャフトとが互いに対して同軸になるように設けられていてもよい。
　本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記送液路と上記バルーンの内部空間との接続部における上記内筒シャフトの中心軸線方向に垂直な断面であって、上記間隙保持部材を含む断面において、上記間隙保持部材の断面積を上記外筒シャフトの内周面と上記内筒シャフトの外周面とによって囲まれる領域の面積で除した値が０．０１～０．７０であってもよい。
　本発明のバルーンカテーテルにおいて、複数の上記間隙保持部材が、上記内筒シャフトの中心軸線を中心として対称となる位置に配置されていてもよい。
　本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記内筒シャフトは上記外筒シャフトに対して相対移動可能であり、上記間隙保持部材は、上記外筒シャフトに固定されていてもよい。
　本発明のバルーンカテーテルは、上記バルーンの内部空間に配置された温度センサを備えていてもよい。
　本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記温度センサは、上記加熱部材の近位端に設けられていてもよい。
　本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記加熱部材は、上記内筒シャフトの中心軸線方向から上記外筒シャフトの内容積を投影した範囲内に配置されていてもよい。
　本発明のバルーンカテーテルシステムは、上記バルーンカテーテルと、上記送液路に液体を供給する供給装置と、上記送液路への液体供給及び上記送液路からの液体排出を繰り返して上記バルーン内の液体を撹拌する撹拌装置と、上記加熱部材と電気的に接続し、上記加熱部材に電気的エネルギーを付与する加熱装置と、を備えている。
　あるいは、本発明のバルーンカテーテルシステムは、上記温度センサを有する上記バルーンカテーテルと、上記送液路に液体を供給する供給装置と、上記送液路への液体供給及び上記送液路からの液体排出を繰り返して上記バルーン内の液体を撹拌する撹拌装置と、上記加熱部材に電気的に接続し、上記加熱部材に電気的エネルギーを付与する加熱装置と、を備え、上記加熱装置は、上記温度センサが取得した温度に関する情報に基づいて上記加熱部材に電気的エネルギーを付与する。
　本発明によれば、バルーン内において加熱された液体を安定して効率良く拡散させることが可能なバルーンカテーテル及びそのバルーンカテーテルを有するカテーテルシステムを提供することができる。
一実施の形態を説明するための図であって、バルーンカテーテルシステム及びバルーンカテーテルを示す図。 図１のバルーンカテーテルの遠位端部分を、バルーンが膨張した状態にて、示す図。 図２Ａに対応する図であって、加熱部材の他の例を説明するための図。 図１のバルーンカテーテルの遠位端部分を、バルーンが収縮、かつ、伸張した状態にて、示す図。 図２ＡのＩＶ－ＩＶ線に沿った断面図。 バルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、送液路からバルーン内に液体供給を行う際の液体の流れを説明するための図。 図５のＶＩ－ＶＩ線に沿った断面図。 図６に対応する図であって、間隙保持部材の変形例を示す断面図。 図５に対応する図であって、間隙保持部材の他の変形例を示す断面図。 図８のＩＸ－ＩＸ線に沿った断面図。 従来のバルーンカテーテルの遠位端部を示す断面図。 従来のバルーンカテーテルの遠位端部を示す断面図。
　以下、図面に示された具体例を参照して本発明の一実施の形態について説明する。なお、本件明細書に添付する図面においては、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺及び縦横の寸法比等を、実物のそれらから変更し誇張してある。また、本明細書において用いる、形状、幾何学的条件及びそれらの程度を特定する、例えば、「平行」、「直交」、「同一」等の用語や長さや角度の値等については、厳密な意味に縛られることなく、同様の機能を期待し得る程度の範囲を含めて解釈することとする。
　図１に示されたバルーンカテーテルシステム１０は、バルーンカテーテル１５と、バルーンカテーテル１５に接続した加熱装置７０、供給装置７４及び撹拌装置７５と、を有している。また、バルーンカテーテル１５は、長手方向ＬＤを有したカテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の近位端に接続したハンドル５０と、を有している。
　図２Ａに示すように、本実施の形態のカテーテル本体２０は、バルーン２５と、バルーン２５が取り付けられたカテーテルシャフト２８と、バルーン２５内に配置された加熱部材４０と、を有している。カテーテルシャフト２８は、バルーン２５の近位端２５ｂに接続した外筒シャフト３０と、バルーン２５の遠位端２５ａに接続した内筒シャフト３５と、を有している。内筒シャフト３５は、外筒シャフト３０内を通過してバルーン２５の内部空間に延び出している。外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間隙がバルーン２５の内部空間に通じる送液路ＬＰを成している。加熱部材４０は、バルーン２５内の液体を加熱するためのものである。
　なお、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤは、外筒シャフト３０及び外筒シャフト３０から延び出した内筒シャフト３５の中心軸線が延びる方向として特定される。また、本明細書において、バルーンカテーテル１５及びカテーテル本体２０の各構成について用いる「遠位」側とは、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤに沿ってハンドル５０及びバルーンカテーテル１５の操作者（術者）から離間する側、更に言い換えると先端側を意味する。また、バルーンカテーテル１５及びカテーテル本体２０の各構成について用いる「近位」側とは、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤに沿ってハンドル５０及びバルーンカテーテル１５の操作者（術者）に近接する側、更に言い換えると基端側を意味する。
　以下、バルーンカテーテルシステム１０及びバルーンカテーテル１５について更に詳述する。まず、バルーンカテーテル１５のカテーテル本体２０について詳述する。上述したように、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５のカテーテル本体２０は、バルーン２５、外筒シャフト３０、内筒シャフト３５及び加熱部材４０を有している。更に、カテーテル本体２０は、バルーン２５の内部空間に配置された温度センサ４５を有している。
　このうち、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、共に筒状、典型的には円筒状に構成されている。したがって、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、それぞれ内部空間としてのルーメンを形成している。内筒シャフト３５が形成するルーメン内には、例えば、図示しないガイドワイヤが挿通される。内筒シャフト３５は、外筒シャフト３０が形成するルーメン内に挿通されている。すなわち、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、二重管シャフトの構成を有している。外筒シャフト３０の内径は、内筒シャフト３５の外径よりも大きい。したがって、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間にルーメンが残っている。この外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間のルーメンが、送液路ＬＰを形成している。図２Ａに示すように、送液路ＬＰは、バルーン２５内に通じている。また、送液路ＬＰはハンドル５０内まで延びている。
　外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の長さは、それぞれ５００ｍｍ以上１７００ｍｍ以下であることが好ましく、６００ｍｍ以上１２００ｍｍ以下であることがより好ましい。外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、抗血栓性に優れる可撓性材料を用いて作製されていることが好ましい。抗血栓性に優れる可撓性材料として、フッ素ポリマー、ポリアミド、ポリウレタン系ポリマー又はポリイミド等を例示することができるが、これらに限定されるものではない。また、外筒シャフト３０は、内筒シャフト３５との摺動性と、バルーン２５との接着性又は熱溶着性とを両立するため、異なる可撓性材料の層を積層することで作製されることが好ましい。
　外筒シャフト３０の外径は、３．０ｍｍ以上４．０ｍｍ以下が好ましい。外筒シャフト３０の内径は、２．５ｍｍ以上３．５ｍｍ以下が好ましい。また、内筒シャフト３５の外径は１．４ｍｍ以上１．７ｍｍ以下が好ましい。内筒シャフト３５の内径は１．１ｍｍ以上１．３ｍｍ以下が好ましい。
　また、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５にバルーン２５が接続されている。バルーン２５は、液体の充填により膨張可能、かつ、液体の排出により収縮可能に形成されている。バルーン２５は治療対象となる標的部位（例えば血管）にフィットすることができる形状を有していることが好ましい。一例として、左心房の肺静脈接合部に適合するバルーン２５の形状として、直径を１５ｍｍ以上４０ｍｍ以下の球状形状を採用することができる。ここで球状形状には、真球状、扁球状及び長球状が含まれる、更に略球状も含まれる。
　バルーン２５の膜厚は、２０μｍ以上１００μｍ以下が好ましい。また、バルーン２５の材料として、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、具体的にはポリウレタン系の高分子材料等を用いることが可能である。バルーン２５に適用されるポリウレタン系の高分子材料として、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが例示される。
　図示されたカテーテル本体２０では、図２Ａ及び図３に示すように、バルーン２５の遠位端（先端）２５ａは、内筒シャフト３５の遠位端（先端）３５ａに固定されている。バルーン２５の近位端（基端）２５ｂは、外筒シャフト３０の遠位端（先端）３０ａに固定されている。図示された例において、外筒シャフト３０の遠位端３０ａは、バルーン２５の内部には入り込んでいない。ただし図示された例に限られず、外筒シャフト３０の遠位端３０ａがバルーン２５の内部まで延び入っていてもよい。バルーン２５と外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５との接続に、接着又は熱溶着による接合を用いることができる。
　外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５が長手方向ＬＤに相対移動することで、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５に接続したバルーン２５が変形する。図示された例において、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の相対移動により、長手方向ＬＤにおけるバルーン２５の寸法を調整することができる。図３に示すように、内筒シャフト３５が外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける遠位側に相対移動することで、バルーン２５は長手方向ＬＤに伸張し、さらに緊張した状態となる。図示された例では、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する長手方向ＬＤにおける遠位側への移動範囲が、バルーン２５によって規制される。内筒シャフト３５が図３に示された状態から外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける近位側に相対移動することで、バルーン２５は弛緩した状態となる。弛緩したバルーン２５の内部に液体を導入することで、図２Ａに示すように、バルーン２５を膨張させることができる。すなわち、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の相対移動により、長手方向ＬＤにおけるバルーン２５の寸法を調整することができる。
　次に、加熱部材４０について説明する。加熱部材４０は、バルーン２５内に配置されている。加熱部材４０は、後述する加熱装置７０から電気的エネルギーを付与されて、バルーン２５内に充填された液体を加熱する。加熱部材４０として、一例として、電気抵抗発熱するニクロム線を採用することができる。また、加熱部材４０の他の例として、図２Ａ及び図３に示すように、コイル電極４１を採用することができる。コイル電極４１としての加熱部材４０に高周波通電を行うことにより、外部に配置された対向電極７７（図１参照）との間に高周波電流が流れ、コイル電極４１の近傍に位置する液体がジュール発熱する。対向電極７７は、例えば、患者の背面に配置される。
　図２Ａ及び図３に示された例において、コイル電極４１は、バルーン２５内を延びる内筒シャフト３５の外周面上に設けられている。コイル電極４１は、内筒シャフト３５の外周面上に巻き付けられた導線によって構成され得る。コイル電極４１は、高周波通電のため配線４２と電気的に接続されている。配線４２は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間のルーメンとしての送液路ＬＰ内をハンドル５０まで延びている。加熱部材４０をなすコイル電極４１の具体例として、配線４２に用いられる絶縁被覆付きのリード線の被覆を剥ぎ取って内筒シャフト３５の外周面上に巻き付けてなるコイル電極を採用することができる。このようなコイル電極４１は、配線４２と一体的に構成されている点において、断線等の不具合の発生を効果的に抑制することができる。
　コイル電極４１及び配線４２の直径は、０．１ｍｍ以上１ｍｍ以下とすることが好ましく、０．１ｍｍ以上０．４ｍｍ以下とすることがより好ましい。コイル電極４１及び配線４２をなす導電性材料として、例えば、銅、銀、金、白金並びにこれらの合金等を例示することができる。配線４２については、短絡を防止するために、例えばフッ素ポリマー等の絶縁性被膜によって導電性線状部を被覆した構成をとることが好ましい（図４参照）。
　なお、加熱部材４０の他の例として、図２Ｂに示すように、バルーン２５内に２つのコイル電極４１ａ及び４１ｂからなる電極構成を採用することができる。コイル電極４１ａ及び４１ｂは、それぞれ、高周波通電のための配線４２ａ及び４２ｂと電気的に接続されている。この場合、対となるコイル電極４１ａとコイル電極４１ｂの間に高周波通電を行うことにより、コイル電極４１ａ及び４１ｂの近傍に位置する液体がジュール発熱する。このようなコイル電極４１ａ及び４１ｂは、バルーン２５内の２つ以上のコイル電極間で通電を行うことができるため、外部からの高周波通電が不要になり、アブレーションカテーテルシステムとしての構成を単純化させることができる。
　次に、温度センサ４５について説明する。温度センサ４５は、バルーン２５の内部空間に配置されて、バルーン２５内の液体の温度に関する情報を取得する。このような情報に基づいて加熱部材４０へ電気的エネルギーを付与することにより、加熱部材４０周辺の液体を適切な温度に加熱することができる。本実施の形態において、温度センサ４５は、加熱部材４０の近傍に配置された感熱部４６を有している。この温度センサ４５によれば、加熱部材４０の近傍に位置する液体の温度に関する情報を取得することができる。
　温度センサ４５として、熱電対又はサーミスタを用いることができる。また、温度センサ４５として、とりわけＴ型熱電対が好適である。Ｔ型熱電対によれば、感熱部４６の熱容量を小さくすることができる。また、温度センサ４５としてＴ型熱電対を採用することで、熱起電力が安定する。さらに、Ｔ型熱電対によれば、５０℃以上８０℃以下の温度範囲を高精度に検出することができるので、心臓アブレーション治療にとりわけ好適である。なお、温度センサ４５が取得する温度に関する情報は、例えば、熱電対から取得できる電位や、サーミスタから取得できる抵抗値となる。
　図２Ａ及び図３に示すように、温度センサ４５は、典型的には、感熱部４６と、感熱部４６と電気的に接続したリード線４７と、を有している。熱電対としての温度センサ４５では、互いに異種金属で構成された加熱部材４０とリード線４７とが接続された部位が、感熱部４６をなす。サーミスタとしての温度センサ４５では、セラミック素子が感熱部４６をなす。リード線４７は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間のルーメンとしての送液路ＬＰ内をハンドル５０まで延びている。
　リード線４７の直径は、０．０５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下とすることが好ましく、０．０５ｍｍ以上０．３ｍｍ以下とすることがより好ましい。リード線４７については、短絡を防止するため、図４に示すように、フッ素ポリマーやエナメル等の電気絶縁性の被膜が設けられていることが好ましい。
　次に、以上に説明したカテーテル本体２０に近位側から接続したハンドル５０について説明する。ハンドル５０は、バルーンカテーテルシステム１０の使用中に操作者（術者）が把持する部位である。したがって、ハンドル５０は操作者が手で把持、操作しやすいデザインを有していることが好ましい。また、ハンドル５０を構成する材料は、耐薬品性の高い材料が好ましく、例えば、ポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂を用いることができる。
　図１に示されたハンドル５０は、互いにスライド可能な第１ハンドル部５１及び第２ハンドル部５２を有している。第１ハンドル部（前側ハンドル部）５１は、カテーテル本体２０の外筒シャフト３０に接続している。第２ハンドル部（後側ハンドル部）５２は、カテーテル本体２０の内筒シャフト３５に接続している。第２ハンドル部５２を第１ハンドル部５１に対して相対移動させることで、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して相対移動させることができる。
　図１に示すように、ハンドル５０は、バルーンカテーテルシステム１０に含まれる他の装置類とバルーンカテーテル１５とを接続する部位としても機能する。
　まず、コネクタ５６が第２ハンドル部５２から延び出している。このコネクタ５６は、カテーテル本体２０の配線４２及び温度センサ４５のリード線４７を、外部の加熱装置７０と電気的に接続する。コネクタ５６は、第２ハンドル部５２に設けられた複数の分岐部５２ａ，５２ｂ，５２ｃのうちの一つ５２ａから延び出している。
　コネクタ５６は、誤接続を効果的に防止することができる構成であることが好ましい。また、コネクタ５６は、優れた防水性を有していることが好ましい。コネクタ５６の構成は、術者の利便性や設計的事項を考慮し決定することができる。また、コネクタ５６を構成する材料として、ハンドル５０と同様、耐薬品性の高い材料を用いることが好ましく、一例としてポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂が好適である。
　コネクタ５６は、内部に高伝導率金属ピンを有していてもよい。配線４２及びリード線４７は、この高伝導率金属ピンと接続することで高周波電力供給手段としての加熱装置７０と電気的に接続され得る。ただし、温度センサ４５のリード線４７は、高周波電力供給手段としての加熱装置７０以外の装置、例えば温度表示器と電気的に接続されていてもよい。コネクタ５６に含まれる高伝導率金属ピンの材料は、高伝導率の金属であれば特に種類を問わない。コネクタ５６に含まれる高伝導率金属ピンとして、例えば、銅、銀、金、白金並びにこれらの合金を例示することができる。また、高伝導率金属ピンの外部は、電気絶縁性、かつ、耐薬品性の材料で保護されていることが好ましい。電気絶縁性、かつ、耐薬品性の材料として、例えば、ポリスルフォン、ポリウレタン系ポリマー、ポリプロピレン又はポリ塩化ビニルを例示することができる。
　なお、第２ハンドル部５２は、コネクタ５６が接続されている分岐部５２ａ以外の分岐部５２ｂ及び５２ｃを有している。これらの分岐部５２ｂ及び５２ｃは、内筒シャフト３５の内部空間としてのルーメンに液体を供給する部位や、内筒シャフト３５のルーメンに挿通されたガイドワイヤが延び出る部位として、機能する。心臓アブレーション治療時には、内筒シャフト３５のルーメンを通じて、１時間に１００ｍｌ程度の微量な生理的食塩水を体内に吐出するのが一般的である。生理的食塩水を吐出することで、内筒シャフト３５のルーメン内への、血液の逆流を効果的に防止することができる。
　また、図１に示すように、延長チューブ５７が第１ハンドル部５１から延び出している。この延長チューブ５７は、カテーテル本体２０の送液路ＬＰを、外部の供給装置７４又は撹拌装置７５に通じさせる。延長チューブ５７は、第１ハンドル部５１に設けられた分岐部５１ａから延び出している。延長チューブ５７は、弁５８を介して、供給装置７４及び撹拌装置７５に接続している。図示された例において、弁５８を操作することで、供給装置７４又は撹拌装置７５のいずれを送液路ＬＰに通じさせるかを選択することができる。弁５８として、三方活栓を用いることができる。
　次に、以上に説明したバルーンカテーテル１５とともにバルーンカテーテルシステム１０を構成する装置類、具体的には、加熱装置７０、供給装置７４及び撹拌装置７５について説明する。
　図示された加熱装置７０は、配線４２を介してコイル電極４１と電気的に接続している。加熱装置７０は、コイル電極４１への高周波通電を制御する高周波通電制御部７１を有している。図示された例では、高周波通電制御部７１によってコイル電極４１への高周波通電を制御することで、加熱部材４０からの出力が調節される。また、高周波通電制御部７１は、温度センサ４５のリード線４７と電気的に接続しており、温度センサ４５によって取得されたバルーン２５内の液体の温度に関する情報に基づいてコイル電極４１への高周波通電を制御することができる。
　加熱装置７０は、例えば、ＣＰＵ等のハードウェアで構成される。加熱装置７０に含まれる高周波通電制御部７１及び他の構成部の一以上が、別個のハードウェアとして構成されていてもよいし、一部分を共有するようにしてもよい。加熱装置７０の少なくとも一部をソフトウェアで構成してもよい。加熱装置７０の一部分が物理的に離間して配置されていてもよい。また、加熱装置７０は、その一部の構成部が、他の構成部との間でネットワークを通じた通信によって連携可能であってもよい。また、加熱装置７０は、その一部の構成部が、他の構成部との間で外部ネットワークを通じて通信可能な装置、例えばクラウド上のサーバやデータベース上にあってもよい。
　次に、供給装置７４について説明する。供給装置７４は、送液路ＬＰ内に液体を供給する。供給装置７４は、送液路ＬＰを介してバルーン２５に液体を供給することで、図２Ａに示すようにバルーン２５を膨張させることができる。一方、供給装置７４は、送液路ＬＰを介してバルーン２５から液体を排出することで、バルーン２５を収縮させることもできる。供給装置７４として、図示されているようにシリンジを用いることができる。ただし、供給装置７４としてポンプ等を用いることもできる。なお、送液路ＬＰ内に供給される液体は、液体で膨張したバルーン２５をＸ線透視画像で確認可能なよう、造影剤又は生理食塩水で希釈した造影剤が好ましい。
　次に、撹拌装置７５について説明する。撹拌装置７５は、バルーン２５内の液体を撹拌するために設けられている。バルーン２５内の液体を撹拌することで、加熱部材４０で加熱された液体を拡散させてバルーン２５内の液体の温度を均一化させることができ、この結果、バルーン２５の表面温度を調節することができる。撹拌装置７５は、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出を繰り返し行う。これにより、送液路ＬＰからバルーン２５内への液体供給及びバルーン２５内から送液路ＬＰへの液体排出が繰り返し行われ、バルーン２５内の液体が撹拌される。撹拌装置７５として、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ、ピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプからなる群から選択されるポンプを採用することができる。
　送液路ＬＰへの液体供給量及び送液路ＬＰからの液体排出量は、一定量（例えば５ｍｌ以上３０ｍｌ以下）とすることができる。また、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出は、一定の周期（例えば１秒間に１回以上５回以下）にて繰り返し行われるようにしてもよい。図示しない撹拌制御装置からの制御信号により、或いは操作者からの直接入力により、送液路ＬＰへの液体供給量及び送液路ＬＰからの液体排出量を調節するようにしてもよい。同様に、図示しない撹拌制御装置からの制御信号により、或いは操作者からの直接入力により、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出の周期を調節するようにしてもよい。
　ところで、バルーン２５内において加熱部材４０で加熱された液体を効率良く拡散させるためには、送液路ＬＰからバルーン２５内への液体供給の際に、送液路ＬＰからバルーン２５内に流入する液体のより多くが加熱部材４０へ向かうことが望ましい。しかしながら、施術中にバルーン２５に押圧力が加わる等してバルーン２５近傍でカテーテルシャフト２８が屈曲すると、外筒シャフト３０の中心軸線３０Ｘが内筒シャフト３５の中心軸線３５Ｘに対して大きくずれたり（図１０参照）、大きく傾斜したりして（図１１参照）、内筒シャフト３５の外周面３６及び外筒シャフト３０の内周面３１の全周の一部で、内筒シャフト３５と外筒シャフト３０との間の送液路ＬＰが著しく狭小化してしまったり、閉鎖されてしまう虞がある。そして、この状態でバルーン２５内の液体の撹拌を行っても、送液路ＬＰからバルーン２５内に流れ込む液体の大部分あるいは全てが加熱部材４０から逸れてしまって、加熱部材４０近傍の加熱された液体の大部分あるいは全てを拡散させることができない。この結果、バルーン２５の表面温度を所望の様に上昇させることができない。また、温度センサ４５近傍の液体の温度が高く維持されるため、バルーン２５の表面温度が所望の温度まで上昇していないにも拘わらず加熱装置７０から加熱部材４０への電気的エネルギーの供給が十分に行われなくなる虞がある。すなわち、加熱部材４０で加熱された液体を安定して効率良く拡散させることができないと、バルーン２５の表面温度を安定して調節することは困難である。
　このような点を考慮して、本実施の形態のバルーンカテーテル１５は、加熱部材４０で加熱された液体を安定して効率良く拡散させるための工夫がなされている。具体的には、バルーンカテーテル１５は、間隙保持部材８０を有している。以下、間隙保持部材８０について、図５～９を参照して詳細に説明する。
　図５及び図６に示すように、間隙保持部材８０は、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間の間隙を保持するために、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に設けられている。図５及び図６に示すように、間隙保持部材８０は、送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間との接続部において内筒シャフト３５の外周面３６と外筒シャフト３０の内周面３１とが上記外周面３６及び上記内周面３１の全周に亘って互いから離間するように、設けられている。図示された例では、図６から理解されるように、複数の球形の間隙保持部材８０が、内筒シャフト３５の外周面３６及び外筒シャフト３０内周面３１の周方向ＲＤに、互いから離間して設けられている。そして、送液路ＬＰ内の液体は、間隙保持部材８０の間を通ってバルーン２５の内部空間に流入することができるようになっている。
　このような間隙保持部材８０によって、施術中にバルーンカテーテル１５にカテーテルシャフト２８を屈曲させる力が加わっても、送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間との接続部においては、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間の間隙が、内筒シャフト３５の外周面３６及び外筒シャフト３０の内周面３１の全周に亘って安定して保持される。すなわち、上記外周面３６及び上記内周面３１の全周の一部で、内筒シャフト３５と外筒シャフト３０との間の間隙（送液路ＬＰ）が著しく狭小化したり、閉鎖されてしまう虞が著しく低減される。
　なお、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間隙が内筒シャフト３５の外周面３６の全周に亘って形成される場合、送液路ＬＰからの液体は、内筒シャフト３５の外周面３６の全周を取り囲むようにしてバルーン２５の内部空間に流入し、内筒シャフト３５の外周面３６上の加熱部材４０に向かう。そして、バルーン２５の内部空間に流入した液体は、加熱部材４０の全周を取り囲む加熱された液体を拡散させながら、加熱部材４０の全周を新たに取り囲む。これにより、加熱部材４０によって加熱された液体を効率良く拡散させることができ、バルーン２５の表面温度を効率良く上昇させることができる。また、バルーン２５の内部空間に流入した液体を、加熱部材４０によって効率良く加熱することができる。本実施の形態のバルーンカテーテル１５によれば、このような状態が、間隙保持部材８０の存在によって安定して維持される。
　図示された例では、間隙保持部材８０は、送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間との接続部において内筒シャフト３５と外筒シャフト３０とが互いに対して同軸になるように設けられている。すなわち、間隙保持部材８０は、上記接続部におけるカテーテルシャフト２８の断面（図６に示す断面）において、内筒シャフト３５の中心軸線３５Ｘの位置と外筒シャフト３０の中心軸線３０Ｘの位置とが一致するように設けられている。これにより、上記接続部において、内筒シャフト３５の外周面３６と外筒シャフト３０の内周面３１との距離が、上記外周面３６及び上記内周面３１の全周に亘って均一に維持される。この結果、送液路ＬＰからバルーン２５の内部空間に流れ込む液体の内筒シャフト３５の外周面３６上における流量が、内筒シャフト３５の外周面３６の周方向において偏る、ということが安定して抑制される。そして、加熱部材４０上を流れる液体の流量の加熱部材４０の周方向における偏りが、安定して抑制される。この結果、加熱部材４０の全周を取り囲む加熱された液体の拡散が加熱部材４０の周方向において偏る、ということを安定して抑制することができる。そして、上記加熱された液体の一部が加熱部材４０上に留まる虞を安定して抑制することができ、上記加熱された液体の拡散効率を高く維持することができる。
　図６に示すように、複数の間隙保持部材８０は、内筒シャフト３５の中心軸線３５Ｘを中心として対称となる位置に配置されることが好ましい。このことによっても、送液路ＬＰからバルーン２５の内部空間に流れ込む液体の内筒シャフト３５の外周面３６上における流量が、内筒シャフト３５の外周面３６の周方向において偏る、ということを安定して抑制することができる。そして、加熱部材４０の全周を取り囲む加熱された液体の拡散が加熱部材４０の周方向において偏る、ということを安定して抑制することができる。なお、間隙保持部材８０は、上記中心軸線３５Ｘを中心として、線対称、点対称、あるいは、回転対称に配置されていてよい。
　さらに、図示された例では、間隙保持部材８０の寸法は、次のように決定されている。すなわち、送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間との接続部における内筒シャフト３５の中心軸線３５Ｘ方向に垂直な断面であって、間隙保持部材８０を含む断面（図６に示す断面）において、間隙保持部材８０の断面積を外筒シャフト３０の内周面３１と内筒シャフト３５の外周面３６とによって囲まれる領域の面積で除した値が０．０１～０．７０となるように、決定されている。これにより、送液路ＬＰからバルーン２５の内部空間に流入する液体の流量が間隙保持部材８０によって著しく低くなって、加熱部材４０を取り囲む加熱された液体の拡散効率が著しく低くなる、という虞を低減させることができる。
　なお、図６に示す例では、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に４つの間隙保持部材８０が設けられているが、これに限られない。外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に配置される間隙保持部材８０の数は、３以下であってもよいし（図７及び図９参照）、５以上であってもよい。
　また、図示された例では、間隙保持部材８０は、外筒シャフト３０の内周面３１上に固定されている。これにより、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、間隙保持部材８０は外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に位置する。言い換えると、バルーン２５が伸張するよう内筒シャフト３５が外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける遠位側に相対移動しても（図３参照）、間隙保持部材８０が外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間から抜け出すということがない。したがって、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、間隙保持部材は外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間隙を安定して保持することができる。
　もちろん、間隙保持部材８０は、内筒シャフト３５の外周面３６上に固定されていてもよい。この場合、バルーン２５が伸張するよう内筒シャフト３５が外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける遠位側に最大限相対移動した状態においても（図３参照）、間隙保持部材８０が外筒シャフト３０内に位置するように、間隙保持部材８０の内筒シャフト３５上における位置を決定すればよい。この場合も、間隙保持部材８０は外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間隙を安定して保持することができる。
　なお、間隙保持部材８０を外筒シャフト３０又は内筒シャフト３５に固定する方法としては、任意の方法が採用可能である。例えば、間隙保持部材８０は、接着又は熱溶着によって外筒シャフト３０又は内筒シャフト３５に固定されてよい。
　また、図６に示す例では、間隙保持部材８０の形状は球形であるが、これに限られない。間隙保持部材８０は、図８及び図９に示すように板状であってもよいし、柱状、錘台形、円錐形、角錐形及びその他の任意の形状であってよい。
　また、間隙保持部材８０の材料としては、抗血栓性に優れる材料を用いて作製されていることが好ましい。抗血栓性に優れる材料として、フッ素ポリマー、ポリアミド、ポリウレタン系ポリマー又はポリイミド等を例示することができるが、これらに限定されるものではない。
　なお、間隙保持部材８０の形状及び材料は、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して相対移動させる際に、間隙保持部材８０と外筒シャフト３０又は内筒シャフト３５との間に働く摩擦力を考慮して決定されることが好ましい。すなわち、上記摩擦力によって内筒シャフト３５と外筒シャフト３０との円滑な摺動が阻害されることのないように、間隙保持部材８０の形状及び材料が決定されることが、好ましい。
　さらに、図示された例では、加熱部材４０の周囲の加熱された液体を効率良く拡散させるための、さらなる工夫がなされている。具体的には、図５から理解されるように、加熱部材４０は、内筒シャフト３５の中心軸線３５Ｘ方向から外筒シャフト３０の内容積を投影した範囲内に配置されている。このような範囲内に加熱部材４０を配置することにより、外筒シャフト３０の内周面３１と内筒シャフト３５の外周面３６とで囲まれた領域である送液路ＬＰからバルーン２５内へ供給される液体が加熱部材４０へ向かうことを促進することができ、加熱部材４０の周囲の液体の拡散効率を向上させることができる。
　また、図示された例では、加熱部材４０へ適切に電気的エネルギーが付与されるようにするための工夫がなされている。具体的には、温度センサ４５の感熱部４６は、加熱部材４０の近位端に配置されている。図５に示すように、加熱部材４０の近位端は、送液路ＬＰからバルーン２５の内部空間に流入した液体が、加熱部材４０を取り囲む前に（したがって加熱部材４０によって加熱される前に）通過する部分である。したがって、この温度センサ４５によれば、送液路ＬＰから加熱部材４０へ向かう液体の温度（すなわち、加熱部材４０がこれから加熱する液体の温度）に関する情報を取得することができる。このような情報に基づいて加熱部材４０に電気的エネルギーを付与すれば、加熱部材４０を新たに取り囲む液体を適切な温度に加熱することができる。この結果、バルーン２５の表面温度を適切に制御することができる。
　次に、以上のように構成されたバルーンカテーテルシステム１０の使用方法の一例について説明する。
　まず、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける遠位側（先端側）に相対移動させ、図３に示すようにバルーン２５を伸張させる。このとき、ハンドル５０の第１ハンドル部５１及び第２ハンドル部５２を操作することで、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５を相対移動させることができる。そして、バルーン２５を伸張させた状態のカテーテル本体２０を体内に挿入する。カテーテル本体２０を体内に挿入する際、バルーン２５内に液体は充填されていない。
　カテーテル本体２０の遠位端を標的部位（患部）の近傍に誘導したところで、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける近位側（基端側）に相対移動させ、バルーン２５を弛緩させる。次に、弁５８を操作して、ハンドル５０を介して供給装置７４をカテーテル本体２０の送液路ＬＰに通じさせる。その後、供給装置７４を操作して、送液路ＬＰに液体を流し込み、図２Ａに示すようにバルーン２５を液体で膨張させる。
　次に、弁５８を操作して、供給装置７４を送液路ＬＰから遮断し、撹拌装置７５を送液路ＬＰに通じさせる。撹拌装置７５は、撹拌制御装置（不図示）からの制御信号によって制御されて、一定量の液体の送液路ＬＰへの供給及び一定量の液体の送液路ＬＰからの排出を、一定の周期にて繰り返し実施する。これにより、一定量の液体の送液路ＬＰからバルーン２５内への吐出と、一定量の液体のバルーン２５内から送液路ＬＰへの吸引が、一定の周期に繰り返し行われる。これにより、バルーン２５内の液体が撹拌される。
　また、加熱装置７０の高周波通電制御部７１によって加熱部材４０を制御し、バルーン２５内の液体温度を調節する。具体的には、加熱部材４０をなすコイル電極４１及び患者の体外に配置された対向電極７７の間に、加熱装置７０から高周波通電を行う。この結果、コイル電極４１及び対向電極７７の間に高周波電流が発生する。ただし、コイル電極４１の大きさを対向電極７７の大きさよりも大幅に小さくしておくことで、コイル電極４１周囲での電流密度が高くなり、コイル電極４１の周囲の液体がジュール発熱により加熱される。
　以上のようにしてバルーン２５内の液体を加熱しながら撹拌する。そして、加熱された液体を収容したバルーン２５を標的部位に押し付け、標的部位をアブレーションする。
　なお、送液路ＬＰからの液体は、間隙保持部材８０の間を通ってバルーン２５の内部空間に流入する。送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間との接続部における内筒シャフト３５の外周面３６と外筒シャフト３０の内周面３１との間隙は、間隙保持部材８０によって上記外周面３６及び上記内周面３１の全周に亘って保持されている。この状態で送液路ＬＰからバルーン２５内へ流入した液体は、内筒シャフト３５の外周面３６を取り囲むようにしてバルーン２５内を流れ、内筒シャフト３５の外周面３６上の加熱部材４０に向かう。そして、この液体は、加熱部材４０を取り囲む加熱された液体を拡散させながら、新たに加熱部材４０を取り囲み、加熱部材４０によって加熱される。このようにして、送液路ＬＰからバルーン２５内に流入した液体は、加熱部材４０によって加熱された液体を効率良く拡散させ、また、加熱部材４０によって効率良く加熱される。
　また、加熱部材４０の近位端に配置された温度センサ４５によって、送液路ＬＰから加熱部材４０へ向かう液体の温度（すなわち、加熱部材４０がこれから加熱する液体の温度）に関する情報が取得される。そして、この情報に基づいて、加熱装置７０によるコイル電極４１への高周波通電が制御される。この結果、加熱部材４０を新たに取り囲む液体は、適切な温度に加熱される。そして、バルーン２５の表面温度が適切に調節される。
　このようなバルーンカテーテルシステム１０を用いることで、操作者は、アブレーション治療時に最も重要となるバルーン２５の表面温度を理想的な温度に調節しながら施術を進めていくことができる。この結果、アブレーション治療の効果を飛躍的に向上させることができる。
　標的部位に対するアブレーションが終了したところで、加熱部材４０へのエネルギー供給を停止する。また、弁５８を操作して、ハンドル５０を介して供給装置７４をカテーテル本体２０の送液路ＬＰに通じさせ、撹拌装置７５を送液路ＬＰから遮断する。そして、供給装置７４を用いて送液路ＬＰから液体を排出し、バルーン２５を収縮させる。次に、第２ハンドル部５２を操作して、図３に示すように収縮したバルーン２５を伸張させる。そして、バルーン２５を伸張させた状態のカテーテル本体２０を体内から抜き出す。以上により、カテーテルシステム１０を用いた施術が終了する。
　以上、図１～９を参照して、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５及びバルーンカテーテルシステム１０について説明してきたが、バルーンカテーテル１５及びバルーンカテーテルシステム１０の構成は上述したものに限られない。図１～９に示すバルーンカテーテル１５及びバルーンカテーテルシステム１０の構成には、種々の変更を施すことが可能である。
　例えば、バルーンカテーテル１５において、バルーン２５の内部空間から排出された液体を送液する送液路は、バルーン２５の内部空間へ供給される液体を送液する送液路ＬＰから独立して設けられていてもよい。例えば、内筒シャフト３５の内部空間としてのルーメン（内筒シャフト３５の内周面３７で囲まれる空間）が、バルーン２５の内部空間から排出された液体を送液する送液路として利用されてもよい。この場合も、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間隙がなす送液路ＬＰからバルーン２５の内部空間へ供給される液体によって、加熱部材４０の周囲の加熱された液体を拡散させることができる。
　なお、バルーン２５の内部空間へ供給される液体を送液する供給用の送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間から排出された液体を送液する排出用の送液路とが異なる場合、撹拌装置７５は、供給用の送液路ＬＰへの液体供給と、排出用の送液路からの液体排出を行うものであってもよい。この場合、供給用の送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間と排出用の送液路とで構成される流路を液体が循環することによって、バルーン２５内の液体が撹拌される。
　上述のようにバルーン２５の内部空間へ供給される液体を送液する供給用の送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間から排出された液体を送液する排出用の送液路とが異なる場合、カテーテルシステム１０は、供給用の送液路ＬＰへの液体供給を行う供給装置７４とは別に、排出用の送液路からの液体排出を行う排出装置を有していてもよい。
　以上のように、本実施の形態によれば、バルーンカテーテル１５は、バルーン２５を備えている。また、バルーンカテーテル１５は、カテーテルシャフト２８を備えている。カテーテルシャフト２８は、バルーン２５の近位端２５ｂに接続した外筒シャフト３０、及び、バルーン２５内に延び出してバルーン２５の遠位端２５ａに接続した内筒シャフト３５、を有している。内筒シャフト３５は、外筒シャフト３０内を通過し、かつ、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間隙は、バルーン２５の内部空間に通じる送液路ＬＰを成す。また、バルーンカテーテル１５は、加熱部材４０を備えている。加熱部材４０は、バルーン２５内において内筒シャフト３５の外周面３６上に配置されている。加熱部材４０は、バルーン２５内の液体を加熱するためのものである。更に、バルーンカテーテル１５は、間隙保持部材８０を備えている。間隙保持部材８０は、送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間との接続部において内筒シャフト３５の外周面３６及び外筒シャフト３０の内周面３１がそれぞれ上記外周面３６及び上記内周面３１の全周に亘って互いから離間するように、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に設けられている。
　このようなバルーンカテーテル１５によれば、加熱部材４０を取り囲む加熱された液体を、安定して効率良く拡散させることができる。具体的には、施術中にバルーンカテーテル１５にカテーテルシャフト２８を屈曲させる力が加わっても、送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間との接続部においては、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間の間隙が、内筒シャフト３５の外周面３６及び外筒シャフト３０の内周面３１の全周に亘って安定して保持される。そして、送液路ＬＰからの液体を、内筒シャフト３５の外周面３６の全周を取り囲むようにしてバルーン２５の内部空間に流入させて、内筒シャフト３５の外周面３６上の加熱部材４０に向かわせることができる。これにより、加熱部材４０によって加熱された液体を、安定して効率良く拡散させることができる。
　また、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５において、間隙保持部材８０は、送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間との接続部において内筒シャフト３５と外筒シャフト３０とが互いに対して同軸になるように設けられている。このようなバルーンカテーテル１５によれば、上記接続部において、内筒シャフト３５の外周面３６と外筒シャフト３０の内周面３１との距離が、上記外周面３６及び上記内周面３１の全周に亘って均一に維持される。この結果、送液路ＬＰからバルーン２５の内部空間に流れ込む液体の内筒シャフト３５の外周面３６上における流量が、内筒シャフト３５の外周面３６の周方向において偏る、ということを安定して抑制することができる。そして、加熱部材４０上を流れる液体の流量が加熱部材４０の周方向において偏る、ということを安定して抑制することができ、加熱部材４０を取り囲む加熱された液体の一部が加熱部材４０上に留まる、ということを安定して抑制することができる。このようにして、加熱された液体の拡散効率を高く維持することができる。
　また、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５において、送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間との接続部における内筒シャフト３５の中心軸線３５Ｘ方向に垂直な断面であって、間隙保持部材８０を含む断面において、間隙保持部材８０の断面積を外筒シャフト３０の内周面３１と内筒シャフト３５の外周面３６とによって囲まれる領域の面積で除した値が０．０１～０．７０である。このようなバルーンカテーテル１５によれば、送液路ＬＰからバルーン２５の内部空間に流入する液体の流量が間隙保持部材８０によって著しく低くなって、加熱部材４０を取り囲む加熱された液体の拡散効率が著しく低くなる、という虞を低減させることができる。
　また、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５において、複数の間隙保持部材８０が、内筒シャフト３５の中心軸線３５Ｘを中心として対称となる位置に配置されている。このようなバルーンカテーテル１５によれば、送液路ＬＰからバルーン２５の内部空間に流れ込む液体の内筒シャフト３５の外周面３６上における流量が内筒シャフト３５の外周面３６の周方向において偏る、ということを安定して抑制することができる。そして、加熱部材４０を取り囲む加熱された液体の拡散が加熱部材４０の周方向において偏る、ということを安定して抑制することができる。
　また、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５において、内筒シャフト３５は外筒シャフト３０に対して相対移動可能であり、間隙保持部材８０は、外筒シャフト３０に固定されている。このようなバルーンカテーテル１５によれば、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、間隙保持部材８０は外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に位置する。そして、間隙保持部材８０によって、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間隙を安定して保持することができる。
　また、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５は、バルーン２５の内部空間に配置された温度センサ４５を更に備える。このようなバルーンカテーテル１５によれば、温度センサ４５が取得するバルーン２５内の液体の温度に関する情報に基づいて加熱部材４０へエネルギー供給を行うことで、加熱部材４０周辺の液体を適切な温度に加熱することができる。
　また、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５において、温度センサ４５は、加熱部材４０の近位端に設けられている。このようなバルーンカテーテル１５によれば、送液路ＬＰから加熱部材４０へ向かう液体の温度（すなわち、加熱部材４０がこれから加熱する液体の温度）に関する情報を取得することができる。そして、このような情報に基づいて加熱部材４０にエネルギー供給を行うことで、加熱部材４０を新たに取り囲む液体を適切な温度に加熱することができる。この結果、バルーン２５の表面温度を適切に制御することができる。
　また、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５において、加熱部材４０は、内筒シャフト３５の中心軸線３５Ｘ方向から外筒シャフト３０の内容積を投影した範囲内に配置されている。このようなバルーンカテーテル１５によれば、外筒シャフト３０の内周面３１と内筒シャフト３５の外周面３６とで囲まれた領域（送液路ＬＰ）からバルーン２５内へ供給される液体が加熱部材４０へ向かうことを促進することができ、加熱部材４０の周囲の液体の拡散効率を向上させることができる。
　また、本実施の形態によるバルーンカテーテルシステム１０は、上記バルーンカテーテル１５と、送液路ＬＰに液体を供給する供給装置７４と、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出を繰り返してバルーン２５内の液体を撹拌する撹拌装置７５と、加熱部材４０と電気的に接続し、加熱部材４０に電気的エネルギーを付与する加熱装置７０と、を備えている。
　このようなバルーンカテーテルシステム１０によれば、加熱部材４０を取り囲む加熱された液体を、安定して効率良く拡散させることができる。具体的には、施術中にバルーンカテーテル１５にカテーテルシャフト２８を屈曲させる力が加わっても、送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間との接続部においては、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間の間隙が、内筒シャフト３５の外周面３６及び外筒シャフト３０の内周面３１の全周に亘って安定して保持される。そして、送液路ＬＰからの液体を、内筒シャフト３５の外周面３６の全周を取り囲むようにしてバルーン２５の内部空間に流入させて、内筒シャフト３５の外周面３６上の加熱部材４０に向かわせることができる。これにより、加熱部材４０によって加熱された液体を、安定して効率良く拡散させることができる。
　また、本実施の形態によるバルーンカテーテルシステム１０は、温度センサ４５を有する上記バルーンカテーテル１５と、送液路ＬＰに液体を供給する供給装置７４と、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出を繰り返してバルーン２５内の液体を撹拌する撹拌装置７５と、加熱部材４０に電気的に接続し、加熱部材４０に電気的エネルギーを付与する加熱装置７０と、を備えている。そして、加熱装置７０は、温度センサ４５が取得した温度に関する情報に基づいて加熱部材４０に電気的エネルギーを付与する。
　このようなバルーンカテーテルシステム１０によれば、加熱部材４０を取り囲む加熱された液体を、安定して効率良く拡散させることができる。具体的には、施術中にバルーンカテーテル１５にカテーテルシャフト２８を屈曲させる力が加わっても、送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間との接続部においては、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間の間隙が、内筒シャフト３５の外周面３６及び外筒シャフト３０の内周面３１の全周に亘って安定して保持される。そして、送液路ＬＰからの液体を、内筒シャフト３５の外周面３６の全周を取り囲むようにしてバルーン２５の内部空間に流入させて、内筒シャフト３５の外周面３６上の加熱部材４０に向かわせることができる。これにより、加熱部材４０によって加熱された液体を、安定して効率良く拡散させることができる。更に、温度センサ４５が取得するバルーン２５内の液体の温度に関する情報に基づいて加熱部材４０へエネルギー供給を行うことで、加熱部材４０周辺の液体を適切な温度に加熱することができる。
　上述した実施の形態やその変形は、発明の範囲や要旨に含まれるとともに、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。また、当然のことながら、本発明の要旨の範囲内で、上述した実施の形態やその変形を、部分的に適宜組み合わせることも可能である。
１０・・・カテーテルシステム、１５・・・バルーンカテーテル、２５・・・バルーン、２８・・・カテーテルシャフト、３０・・・外筒シャフト、３０Ｘ・・・外筒シャフトの中心軸線、３１・・・外筒シャフトの内周面、３５・・・内筒シャフト、３５Ｘ・・・内筒シャフトの中心軸線、３６・・・内筒シャフトの外周面、４０・・・加熱部材、５０・・・ハンドル、７０・・・加熱装置、７５・・・撹拌装置、８０・・・間隙保持部材、ＬＰ・・・送液路

Claims (10)

  1. 　バルーンと、
    　前記バルーンの近位端に接続した外筒シャフト、及び、前記バルーン内に延び出して前記バルーンの遠位端に接続した内筒シャフト、を有し、前記内筒シャフトは、前記外筒シャフト内を通過し、かつ、前記内筒シャフトと前記外筒シャフトとの間隙は、前記バルーンの内部空間に通じる送液路を成す、カテーテルシャフトと、
    　前記バルーン内において前記内筒シャフトの外周面上に配置され前記バルーン内の液体を加熱するための加熱部材と、
    　前記送液路と前記バルーンの内部空間との接続部において、前記内筒シャフトの外周面及び前記外筒シャフトの内周面がそれぞれ前記外周面及び前記内周面の全周に亘って互いから離間するように、前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間に設けられた間隙保持部材と、
    を備えた、バルーンカテーテル。
  2. 　前記間隙保持部材は、前記送液路と前記バルーンの内部空間との接続部において、前記内筒シャフトと前記外筒シャフトとが互いに対して同軸になるように設けられている、請求項１記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記送液路と前記バルーンの内部空間との接続部における前記内筒シャフトの中心軸線方向に垂直な断面であって、前記間隙保持部材を含む断面において、前記間隙保持部材の断面積を前記外筒シャフトの内周面と前記内筒シャフトの外周面とによって囲まれる領域の面積で除した値が０．０１～０．７０である、請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
  4. 　複数の前記間隙保持部材が、前記内筒シャフトの中心軸線を中心として対称となる位置に配置されている、請求項１～３のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記内筒シャフトは、前記外筒シャフトに対して相対移動可能であり、
    　前記間隙保持部材は、前記外筒シャフトに固定されている、請求項１～４のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。
  6. 　前記バルーンの内部空間に配置された温度センサを備えた、請求項１～５のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。
  7. 　前記温度センサは、前記加熱部材の近位端に設けられている、請求項６記載のバルーンカテーテル。
  8. 　前記加熱部材は、前記内筒シャフトの中心軸線方向から前記外筒シャフトの内容積を投影した範囲内に配置されている、請求項１～７のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。
  9. 　請求項１～８のいずれか一項記載のバルーンカテーテルと、
    　前記送液路に液体を供給する供給装置と、
    　前記送液路への液体供給及び前記送液路からの液体排出を繰り返して前記バルーン内の液体を撹拌する撹拌装置と、
    　前記加熱部材と電気的に接続し、前記加熱部材に電気的エネルギーを付与する加熱装置と、
    を備えた、バルーンカテーテルシステム。
  10. 　請求項６又は７記載のバルーンカテーテルと、
    　前記送液路に液体を供給する供給装置と、
    　前記送液路への液体供給及び前記送液路からの液体排出を繰り返して前記バルーン内の液体を撹拌する撹拌装置と、
    　前記加熱部材に電気的に接続し、前記加熱部材に電気的エネルギーを付与する加熱装置と、
    を備え、
    　前記加熱装置は、前記温度センサが取得した温度に関する情報に基づいて前記加熱部材に電気的エネルギーを付与する、バルーンカテーテルシステム。
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