KR101287436B1 - 교반방법 및 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템 - Google Patents

Abstract

본 발명의 목적은 조직을 소작하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬 표면온의 온도의 불균일을 없애고, 어블레이션에 의한 치료 효과의 개선을 꾀하는 것에 있다. 본 발명은 카테터 샤프트와, 카테터 샤프트에 부착된 벌룬과, 카테터 샤프트를 장축 방향으로 관통해서 벌룬 내부와 연통하는 루멘과, 벌룬 내부에 배치된 가열 전극과, 가열 전극에 전기적 에너지를 가하는 가열장치와, 루멘으로부터 가열용 액체의 흡인과 토출을 주기적으로 반복해서 가열용 액체에 진동을 부여하는 진동 부여장치를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템에 있어서, 진동에 의해 가열용 액체를 교반하는 교반방법이며, 상기 진동은 1회의 토출로 상기 벌룬을 향해서 토출되는 가열용 액체의 1회당 체적을 벌룬의 팽창체적으로 나누어서 100을 곱한 값이 2∼9가 되도록 부여되는 교반방법을 제공한다.

Description

교반방법 및 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템{STIRRING METHOD AND ABLATION CATHETER SYSTEM WITH BALLOON}

본 발명은 교반방법 및 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템에 관한 것이다.

카테터 어블레이션은 심장강 내에 어블레이션용 카테터를 삽입하고, 선단 전극과 대전극 사이에서 열을 가해서 심근조직을 소작(燒灼)하여 부정맥을 치료하는 방법이다. 카테터 어블레이션은 주로 발작성 상실성 빈맥, 심방 빈맥, 심방 조동, 발작성 심실 빈박 등의 빈맥성 부정맥의 치료를 위해서 실시되고, 심장 전기생리학적 검사로 부정맥의 발생 기서 및 발생 부위를 진단한 후에 어블레이션용 카테터의 전극을 심장강 내에서 부정맥의 발생 부위에 도달시키고, 거기에서 원인이 되는 심근조직에 전극을 압착하여 53∼60℃에서 약 60초간 데우는 조작을 반복하는 방법이다.

현재 사용되고 있는 어블레이션 카테터의 대부분은 카테터 샤프트의 선단부에 길이 4∼8㎜, 직경 2∼3㎜의 금속제 전극을 갖는 것이기 때문에 금속제 전극부를 부정맥의 원인이 되는 심근조직에 점 형상으로 접촉시키고, 조금씩 이동시키면서 소작 라인을 형성하여 부정맥의 발생원을 격리하는 방법을 취하는 것이 일반적이다(특허문헌 1).

그러나, 금속제 전극을 갖는 어블레이션용 카테터에서는 소작 라인을 형성해서 부정맥의 발생원을 격리하는데에 수십회의 어블레이션을 반복할 필요가 있기 때문에 수술이 장시간화되고, 환자에게 엄청난 부담을 끼친다고 하는 문제점이 있었다. 또한, 어블레이션용 카테터로 소작 라인을 형성하기 위해서는 작은 금속제 전극을 심근조직의 표적 부위에 정확하게 접촉시킬 필요가 있기 때문에 의사에게 어블레이션용 카테터를 조종하는 고도의 기술이 필요했다. 또한, 심근조직은 점 형상으로 소작되기 때문에 소작 부위 사이에 간극이 있는 불충분한 소작 라인이 형성되어버릴 경우가 있고, 이 경우에는 부정맥의 발생원을 완전하게 격리시킬 수 없어 부정맥이 재발되어 버릴 가능성이 있었다.

최근, 카테터 샤프트의 선단에 벌룬을 갖는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터가 개발되고, 고주파 발생장치 및 벌룬 표면온도 균일화 장치를 구비한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템이 보고되어 있다(특허문헌 2 및 3).

벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템은 카테터의 선단에 부착된 벌룬을 가열용 액체로 팽창시키고, 고주파 발생장치로부터 통전된 고주파 전류에 의해 가열용 액체를 가열하여 벌룬 표면과 접촉한 심근조직 전체를 소작하는 시스템이다. 벌룬 표면의 온도는 벌룬 표면온도 균일화 장치, 예를 들면 벌룬 내에 충전된 가열용 액체에 진동을 부여하는 진동 부여장치에 의해 조절되고, 벌룬 내부에 배치된 온도 센서에 의해 제어되고 있다.

일본 특허 제4151910호 공보 일본 특허 제3607231호 공보 일본 특허 제3892438호 공보

그러나, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템을 사용한 치료에서는 환자의 조직학적 특징 및 부정맥의 발생 부위의 상태에 따라 벌룬 사이즈를 적당하게 조절할 필요가 있고, 이 경우에 있어서 특허문헌 2 및 특허문헌 3에서 개시된 진동 부여장치에 의한 벌룬 표면온도 균일화 수단에서는, 다양한 사이즈의 벌룬에 따라서 벌룬 표면온도를 균일하게 유지하는 것은 곤란한 것이었다.

또한, 벌룬 표면온도를 균일하게 유지하는 것에 시간을 필요로 하면, 카테터를 삽입한 후의 수술이 장시간화되기 때문에 환자에게 엄청난 부담을 끼치게 된다는 문제점이 있었다.

그래서, 본 발명의 목적은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬 표면온도의 불균일을 없앰과 아울러 단시간에 벌룬 표면온도의 균일화를 꾀하고, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템에 의한 치료 효과를 높이는 것에 있다.

상기 목적을 달성하기 위하여 본 발명자들은 예의 연구를 거듭한 결과, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬 표면온도의 불균일을 없애기 위해서는 가열용 액체의 흡인과 토출을 주기적으로 반복하여 벌룬 내의 가열용 액체에 진동을 부여할 때에 대용량의 흡인과 토출을 격렬하게 반복하는 것이 아니라, 오히려 일정 범위 내의 소용량의 흡인과 토출을 반복하는 것이 효과적인 것을 찾아내고 본 발명을 완성시켰다.

즉, 본 발명은 카테터 샤프트와, 상기 카테터 샤프트에 부착된 벌룬과, 상기 카테터 샤프트를 장축(長軸) 방향으로 관통해서 상기 벌룬 내부와 연통하는 루멘(lumen)과, 상기 벌룬 내부에 배치된 가열 전극과, 상기 가열 전극에 전기적 에너지를 가하는 가열장치와, 상기 루멘으로부터 가열용 액체의 흡인과 토출을 주기적으로 반복해서 상기 가열용 액체에 진동을 부여하는 진동 부여장치를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템에 있어서, 상기 진동에 의해 상기 가열용 액체를 교반하는 교반방법이며, 상기 진동은 상기 루멘으로부터 상기 벌룬을 향해서 토출 되는 상기 가열용 액체의 1회당 체적을 상기 벌룬의 팽창체적으로 나누어서 100을 곱한 값이 2∼9가 되도록 상기 가열용 액체에 부여되는 교반방법을 제공한다.

상기 진동 부여장치는 상기 가열용 액체의 흡인과 토출을 1초 동안에 1∼5회 반복하는 장치인 것이 바람직하다.

또한, 본 발명은 카테터 샤프트와, 상기 카테터 샤프트에 부착된 벌룬과, 상기 카테터 샤프트를 장축 방향으로 관통해서 상기 벌룬 내부와 연통하는 루멘과, 상기 벌룬 내부에 배치된 가열 전극과, 상기 가열 전극에 전기적 에너지를 가하는 가열장치와, 상기 루멘으로부터 상기 가열용 액체의 흡인과 토출을 주기적으로 반복해서 상기 가열용 액체에 진동을 부여하는 진동 부여장치를 구비하고, 상기 진동은 상기 루멘으로부터 상기 벌룬을 향해서 토출되는 상기 가열용 액체의 1회당 체적을 상기 벌룬의 팽창체적으로 나누어서 100을 곱한 값이 2∼9가 되도록 상기 가열용 액체에 부여되는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템을 제공한다.

상기 진동 부여장치는 상기 가열용 액체의 흡인과 토출을 1초 동안에 1∼5회 반복하는 장치인 것이 바람직하고, 롤러 펌프, 다이어프램 펌프, 벨로우즈 펌프, 베인 펌프, 원심 펌프, 피스톤과 실린더의 조합으로 이루어지는 펌프로 이루어지는 군에서 선택되는 펌프를 구비하는 것이 바람직하다.

(발명의 효과)

본 발명에 의하면, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터에 장착되어 있는 다양한 사이즈의 벌룬의 표면온도를 균일하게 유지하는 것이 가능해져서 벌룬 표면온도를 균일하게 유지하기 위해서 요하는 시간을 단축할 수 있다. 또한, 본 발명에 의하면 소작 부위의 편차를 없앨 수 있기 때문에 치료 효과가 높아지고, 환자 부담도 대폭 경감할 수 있다.

도 1은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 개략도이다.
도 2는 도 1의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템에 사용되는 카테터 샤프트의 A-A'선에 있어서의 단면의 개략도이다. (A)는 루멘을 1개 갖는 카테터 샤프트의 예이며, (B)는 루멘을 2개 갖는 카테터 샤프트의 예이다.
도 3은 도 1의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템에 사용 가능한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 제 2 예를 나타내는 개략도이다.
도 4는 도 3의 카테터 샤프트의 B-B'선에 있어서의 단면의 개략도이다.
도 5는 도 1의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템에 사용 가능한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 제 3 예를 나타내는 개략도이다.
도 6은 도 5의 카테터 샤프트의 C-C'선에 있어서의 단면의 개략도이다.
도 7은 도 1의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 진동 부여장치의 제 1 예를 나타내는 개략도이다.
도 8은 도 1의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 진동 부여장치의 제 2 예를 나타내는 개략도이다.
도 9는 진동 부여장치에 의해 루멘으로부터 토출 또는 흡인되는 가열용 액체의 체적을 측정하기 위한 실험장치를 나타낸 도면이다.
도 10은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬 표면온도를 측정하기 위한 실험장치를 나타낸 도면이다.
도 11은 도 10에 있어서의 벌룬과 상기 벌룬에 부착된 온도 센서 및 유사 심근조직의 위치 관계를 나타낸 도면이다.

이하, 도면을 참조하면서 본 발명의 바람직한 실시형태에 대해서 상세하게 설명하지만, 본 발명은 이들 형태에 한정되는 것은 아니다. 또한, 동일한 요소에는 동일한 부호를 사용하는 것으로 하고, 중복되는 설명은 생략한다. 또한, 도면의 비율은 설명한 것과는 반드시 일치하는 것은 아니다.

본 발명의 교반방법은 카테터 샤프트와, 상기 카테터 샤프트에 부착된 벌룬과, 상기 카테터 샤프트를 장축 방향으로 관통해서 상기 벌룬 내부와 연통하는 루멘과, 상기 벌룬 내부에 배치된 가열 전극과, 상기 가열 전극에 전기적 에너지를 가하는 가열장치와, 상기 루멘으로부터 가열용 액체의 흡인과 토출을 주기적으로 반복해서 상기 가열용 액체에 진동을 부여하는 진동 부여장치를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템에 있어서, 상기 진동에 의해 상기 가열용 액체를 교반하는 교반방법이며, 상기 진동은 상기 루멘으로부터 상기 벌룬을 향해서 토출 되는 상기 가열용 액체의 1회당 체적을 상기 벌룬의 팽창체적으로 나누어서 100을 곱한 값이 2∼9가 되도록 상기 가열용 액체에 부여되는 것을 특징으로 하고 있다.

도 1은 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 개략도이다.

도 1에 나타내어지는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템(15)은 크게 나누어서 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(1), 진동 부여장치(6) 및 가열장치(13)로 구성된다.

벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(1)는 카테터 샤프트(2a)의 선단측에 팽창 및 수축 가능한 벌룬(3)을 구비하고, 벌룬(3)의 선단부 및 후단부는 카테터 샤프트(2a)에 고정되어 있다. 카테터 샤프트(2a)는 그 내부를 관통하는 루멘(4)을 갖고, 루멘(4)은 카테터 샤프트(2a)의 선단부의 측구멍(5)에 의해 벌룬(3)의 내부와 연통하고 있다. 카테터 샤프트(2a)의 기단측의 루멘(4)은 삼방활전(three-way stopcock)(7)과, 내압 연장 튜브(8)를 통해서 진동 부여장치(6)에 접속되어 있다. 가열 전극(9)은 벌룬(3) 내부에서 카테터 샤프트(2a)에 고정되어 있고, 온도 센서(10)는 가열 전극(9)의 기단에 고정되어 있다. 가열 전극(9)에 접속된 가열 전극용 리드선(11)과, 온도 센서(10)에 접속된 온도 센서용 리드선(12)은 루멘(4)을 삽입하여 가열장치(13)에 접속되어 있다.

카테터 샤프트(2a)의 길이로서는 벌룬(3)을 심근조직에 도달시키는 관점으로부터 0.5∼2m가 바람직하다.

카테터 샤프트(2a)의 직경으로서는 혈관 내에 삽입하는 관점으로부터 3∼5㎜인 것이 바람직하다.

카테터 샤프트(2a)의 재료로서는 항혈전성이 우수한 가요성이 있는 재료가 바람직하고, 예를 들면 불소 수지, 폴리아미드 수지, 폴리우레탄 수지 또는 폴리이미드 수지를 들 수 있다.

부정맥의 발생 부위에 밀착할 수 있는 관점으로부터 벌룬(3)의 직경으로서는 20∼40㎜가 바람직하고, 형상으로서는 구형이 바람직하며, 막두께로서는 20∼100㎛가 바람직하다.

벌룬(3)의 재료로서는 항혈전성이 우수한 신축성이 있는 재료가 바람직하고, 폴리우레탄계의 고분자 재료가 보다 바람직하다.

폴리우레탄계의 고분자 재료로서는, 예를 들면 열가소성 폴리에테르 우레탄, 폴리에테르 폴리우레탄 우레아, 불소 폴리에테르 우레탄 우레아, 폴리에테르 폴리우레탄 우레아 수지 또는 폴리에테르 폴리우레탄 우레아 아미드를 들 수 있다.

카테터 샤프트(2a)의 길이 방향에 대하여 수직인 단면에 있어서의 루멘(4)의 단면적으로서는 삼방활전(7)으로부터 시린지를 이용하여 가열용 액체(14)를 원활하게 공급할 수 있는 관점으로부터 3∼12㎟인 것이 바람직하고, 도 2(A)에 나타내는 바와 같이 루멘(4)이 원형이면 그 내경으로서는 2∼4㎜가 바람직하다.

카테터 샤프트는 도 2(B)에 나타내는 바와 같이 벌룬(3)의 내부에 연통된 가열용 액체(14)가 통과하는 루멘(4a)과, 가열 전극용 리드선(11) 및 온도 센서용 리드선(12)이 삽입되는 루멘(4b)을 갖는 더블 루멘의 카테터 샤프트(2b)이어도 관계없다.

또한, 카테터 샤프트는 도 3 또는 도 5에 나타내는 바와 같이 외관(21)의 루멘에 내관(20)이 삽입되어 있는 이중관식의 카테터 샤프트(2c)이어도 관계없다. 이 경우, 도 3에 대응하는 도 4에 나타내는 바와 같이 외관(21)과 내관(20) 사이의 공간이 벌룬(3)의 내부에 연통하고, 내관(20)의 루멘에 가열 전극용 리드선(11) 및 온도 센서용 리드선(12)이 삽입되어 있는 것이 바람직하다. 또는, 도 5에 대응하는 도 6에 나타내는 바와 같이 외관(21)과 내관(20) 사이의 공간이 벌룬(3)의 내부에 연통하고, 그 공간에 가열 전극용 리드선(11) 및 온도 센서용 리드선(12)이 삽입되어 있고, 내관(20)의 루멘에 가이드 와이어(23)가 삽입되어 있는 것이 바람직하다.

이중관식의 카테터 샤프트(2c)의 경우, 도 3 또는 도 5에 나타내는 바와 같이 벌룬(3)의 선단부는 내관(20)의 길이 방향에 있어서의 선단부에 고정되고, 벌룬(3)의 후단부는 외관(21)의 길이 방향에 있어서의 선단부에 고정되는 것이 바람직하다.

측구멍(5)의 면적으로서는 카테터 샤프트(2a)의 길이 방향에 대하여 수직인 단면에 있어서의 루멘(4)의 단면적과 같은 정도인 것이 바람직하다.

측구멍(5)을 형성하는 위치로서는 가열용 액체(4)의 흡인과 토출에 의해 벌룬 내부에 와류를 발생시키는 관점으로부터 벌룬(3)의 선단부 부근 또는 후단부 부근에 형성되는 것이 바람직하지만, 복수의 측구멍이 나선 형상으로 형성되어도 관계없다. 또한, 도 3 또는 도 5에 나타내는 이중관식의 카테터 샤프트(2c)의 경우에는 측구멍(5)을 형성할 필요는 없다.

가열 전극(9)은 벌룬(3)의 내부에서 카테터 샤프트(2a)에 고정되어 있다. 가열 전극(9)이 고정된 범위의 가요성을 향상시키는 관점으로부터 가열 전극(9)을 복수개로 분할해서 고정해도 좋다.

가열 전극(9)을 카테터 샤프트(2a)에 고정적으로 고정하는 방법으로서는, 예를 들면 코킹(caulking), 접착, 용착 또는 열수축 튜브를 들 수 있다.

가열 전극(9)의 형상으로서는 길이가 10∼20㎜인 코일 형상 또는 원통 형상 등의 통 형상의 형상이 바람직하다.

코일 형상의 가열 전극(9)의 전선의 직경으로서는 실용성의 관점으로부터 0.1∼1㎜가 바람직하다.

가열 전극(9)의 재료로서는, 예를 들면 금, 은, 백금 또는 구리 또는 이들 금속의 합금을 들 수 있다.

가열 전극(9)에 접속된 가열 전극용 리드선(11)은 루멘(4)을 삽입해서 가열장치(13)에 접속된다.

가열 전극용 리드선(11)의 직경으로서는 실용성의 관점으로부터, 0.1∼1㎜가 바람직하다.

가열 전극용 리드선(11)의 재료로서는, 예를 들면 구리, 은, 금, 백금 또는 텅스텐 또는 이들 금속의 합금을 들 수 있지만, 단락을 방지하는 관점으로부터 불소 수지 등의 전기 절연성 보호 피복이 실시되어 있는 것이 바람직하다.

가열장치(13)는 고주파 발생장치인 것이 바람직하고, 가열 전극(9)에 공급하는 고주파 전류의 주파수로서는 환자의 감전을 막는 관점으로부터 100kHz 이상이 바람직하다.

온도 센서(10)는 벌룬(3)의 내부온도를 안정적으로 측정하는 관점으로부터 가열 전극(9) 또는 카테터 샤프트(2a)에 고정되어 있는 것이 바람직하지만, 벌룬(3)의 표면온도를 측정하는 관점으로부터 벌룬(3)의 내면에 고정되어 있어도 관계없다.

온도 센서(10)로서는, 예를 들면 열전대 또는 측온 저항체를 들 수 있다.

온도 센서(10)에 접속된 온도 센서용 리드선(12)은 루멘(4)을 삽입해서 가열장치(13) 내부의 온도제어 유닛에 접속된다.

온도 센서용 리드선(12)의 직경으로서는 실용성의 관점으로부터 0.05∼0.5㎜가 실용적으로 바람직하다.

온도 센서용 리드선(12)의 재료로서는 온도 센서(10)가 측온 저항체이면, 예를 들면 구리, 은, 금, 백금 또는 텅스텐 또는 이들 금속의 합금을 들 수 있지만, 단락을 방지하는 관점으로부터 불소 수지 등의 전기 절연성 보호 피복이 실시되어 있는 것이 바람직하다. 또한, 온도 센서(10)가 열전대이면 열전대와 같은 재료인 것이 바람직하고, 예를 들면 T형 열전대의 경우에는 구리와 콘스탄탄, K형 열전대의 경우에는 크로멜과 알루멜을 들 수 있다.

가열용 액체(14)로서는 팽창한 벌룬(3)이 X선 투시화상으로 확인할 수 있는 관점으로부터 조영제 또는 생리식염수로 희석한 조영제가 바람직하다. 또한, 가열 전극(9)에 고주파 전류를 공급할 경우에는 도전성을 갖는 관점으로부터 이온계 조영제 또는 생리식염수로 희석한 조영제가 바람직하다.

진동 부여장치(6)는 삼방활전(7) 및 내압 연장 튜브(8)를 통해서 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(1)와 접속되어 있다.

진동 부여장치(6)로서는, 예를 들면 롤러 펌프 또는 피스톤과 실린더의 조합으로 이루어지는 펌프를 들 수 있다.

도 7은 도 1의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 진동 부여장치의 제 1 예, 즉 진동 부여장치(24)를 나타내는 개략도이다.

롤러(27)는 회전축(25)을 중심으로 해서 모터에 의해 회전 구동된다. 롤러(27)가 가이드면(30)과 서로 대향하면 탄성 튜브(26)의 서로 대향하는 관벽끼리가 밀착되고, 탄성 튜브(26)가 차단되어서 레저부아부(31)가 가압된다. 한편, 롤러(27)가 가이드면(30)과 서로 대향하고 있지 않으면 탄성 튜브(26)는 탄성 복귀 작용에 의하여 원래의 지름으로 확경되어서 탄성 튜브(26)가 연통 상태로 되어서 레저부아부(31)의 압력이 해방된다. 이와 같이, 롤러(27)의 회전에 의해 레저부아부(31)로부터 벌룬(3)을 향해서 액체의 흡인과 토출을 주기적으로 반복함으로써 가열용 액체에 진동을 부여하는 것이 가능하다.

탄성 튜브(26)의 재료로서는 탄성 복귀가 용이한 관점으로부터 실리콘이 바람직하다.

도 9는 도 1의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 진동 부여장치의 제 2 예, 즉 피스톤과 실린더를 조합시킨 펌프인 시린지형 진동 부여장치(32)를 나타내는 개략도이다.

고정구(34)에 의해 고정된 실린더(33)에 삽입한 피스톤(35)의 후단은 크랭크기구(36)의 암(37)의 선단에 접속되어 있고, 회전체(38)가 모터에 의해 회전 구동됨으로써 피스톤(35)이 전후진하기 때문에 접속용 커넥터(28)를 통해서 벌룬(3)을 향해서 액체의 흡인과 토출을 주기적으로 반복하여 가열용 액체에 진동을 부여하는 것이 가능하다.

가열용 액체(14)의 흡인과 토출은 벌룬(3)의 내부에서 효과적으로 소용돌이 형상의 흐름을 발생시켜서 단시간에 벌룬의 표면온도를 균일화하는 관점으로부터 1초 동안에 1∼5회 반복하는 것이 바람직하다.

내경의 압력 변동을 억제하는 관점으로부터 내압 연장 튜브(8)의 재료로서는 폴리아미드 수지 또는 폴리염화비닐이 바람직하고, 그 내경으로서는 2∼4㎜가 바람직하며, 그 길이로서는 0.5∼2m가 바람직하다.

또한, 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템은 카테터 샤프트와, 상기 카테터 샤프트에 부착된 벌룬과, 상기 카테터 샤프트를 장축 방향으로 관통해서 상기 벌룬 내부와 연통하는 루멘과, 상기 벌룬 내부에 배치된 가열 전극과, 상기 가열 전극에 전기적 에너지를 가하는 가열장치와, 상기 루멘으로부터 상기 가열용 액체의 흡인과 토출을 주기적으로 반복해서 상기 가열용 액체에 진동을 부여하는 진동 부여장치를 구비하고, 상기 진동은 상기 루멘으로부터 상기 벌룬을 향해서 토출되는 상기 가열용 액체의 1회당 체적을 상기 벌룬의 팽창체적으로 나누어서 100을 곱한 값이 2∼9가 되도록 상기 가열용 액체에 부여되는 것을 특징으로 한다.

「진동 부여장치」로서는 벌룬(3)의 내부에서 효과적으로 소용돌이 형상의 흐름을 발생시켜서 단시간에 벌룬의 표면온도를 균일화하는 관점으로부터 가열용 액체의 흡인과 토출을 1초 동안에 1∼5회 반복하는 것이 가능한 장치가 바람직하다.

가열용 액체의 흡인과 토출을 1초 동안에 1∼5회 반복하는 것이 가능한 장치로서는 동작의 효율성, 형태성 및 경제성의 관점으로부터 롤러 펌프, 다이어프램 펌프, 벨로우즈 펌프, 베인 펌프, 원심 펌프, 피스톤과 실린더의 조합으로 이루어지는 펌프로 이루어지는 군에서 선택되는 펌프를 구비하는 장치가 바람직하다.

실시예

이하, 본 발명의 교반방법 및 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 구체적인 실시예를 도면을 섞어서 설명한다. 또한, 「길이」라고 할 때는 길이 방향에 있어서의 길이를 나타내는 것으로 한다.

(벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 제작)

펠레탄(다우 케미컬사 제)을 재료로 해서 블로우 성형법에 의해 외경 25㎜, 막두께 40㎛의 폴리우레탄제의 벌룬(3)을 제작했다. 또한, 외경 3.3㎜, 내경 2.5㎜, 길이 800㎜의 폴리우레탄제의 카테터 샤프트(2a)를 제작했다.

카테터 샤프트(2a)의 선단으로부터 루멘(4)에 0.15mL의 에폭시 접착제를 충전해서 루멘(4)의 선단 부분을 밀봉했다. 또한, 카테터 샤프트(2a)의 선단으로부터 길이 32㎜의 위치를 중심으로 해서 직경 2.5㎜의 측구멍(5)을 형성했다.

카테터 샤프트(2a)의 선단으로부터 길이 15㎜의 위치를 개시점으로 해서 은 도금을 실시한 외경 0.4㎜의 동선을 카테터 샤프트(2a)의 기단 방향을 향해서 권취하여 길이 12㎜의 코일 형상의 가열 전극(9)을 형성했다.

은 도금을 실시한 외경 0.4㎜의 동선을 가열 전극용 리드선(11)으로 해서 가열 전극(4)의 기단에 접속해서 땜납으로 고정했다. 또한, 가열 전극용 리드선(11)에는 테플론(등록상표) 수지에 의한 피복을 실시했다.

외경 0.1㎜의 극세 열전대 동선을 한쪽의 온도 센서용 리드선(12)으로 하고, 외경 0.1㎜의 극세 열전대 콘스탄탄선을 다른쪽의 온도 센서용 리드선(12)로 해서, 온도 센서용 리드선(12)의 선단끼리를 접속하여 땜납으로 고정해서 얻어진 T형 열전대를 온도 센서(10)로 했다. 온도 센서(10)는 가열 전극(9)과 측구멍(5) 사이에 접착제로 고정했다. 또한, 온도 센서용 리드선(12)에는 테플론(등록상표) 수지에 의한 피복을 실시했다.

카테터 샤프트(2a)의 선단으로부터 길이 10㎜의 위치에 벌룬(3)의 선단부를 맞추고, 벌룬(3)의 양단을 카테터 샤프트(2a)의 외주에 열용착해서 고정했다.

카테터 샤프트(2a)의 기단부에 Y형 커넥터를 부착하고, 그 한쪽의 개구부로부터 루멘(4)을 삽입한 가열 전극용 리드선(11) 및 온도 센서용 리드선(12)을 인출한 후에 그 개구부를 접착재로 밀봉했다.

Y형 커넥터의 개구부로부터 인출한 가열 전극용 리드선(11)은 1.8MHz의 주파수를 갖는 고주파 발생장치인 가열장치(13)에 접속했다. 또한, 온도 센서용 리드선(12)은 가열장치(13) 내부의 온도제어 유닛에 접속했다.

Y형 커넥터의 다른쪽의 개구부에는 삼방활전(7)을 부착하고, 삼방활전(7)에는 시린지와, 길이 1m, 내경 2㎜, 외경 4㎜의 폴리염화비닐제 튜브인 내압 연장 튜브(8)를 각각 접속했다. 내압 연장 튜브(8)의 타단은 접속용 커넥터(28)를 통해서 3회전/초로 회전하는 시린지형 진동 부여장치(32), 즉 가열용 액체의 흡인과 토출을 1초 동안에 3회 반복하는 시린지형 진동 부여장치(32)에 접속하여 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템을 완성했다.

(벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 사용 준비)

조영제(헥사브릭스(등록상표);게르베 재판사 제)와, 생리식염수의 체적비 1:1의 혼합 용액을 가열용 액체(14)로 해서 시린지로부터 공급하고, 벌룬(3)의 내부 및 루멘(4)의 공기 빼기 작업을 행하고나서 벌룬(3)을 최대 직경이 25㎜가 되도록 팽창시켰다.

이어서, 삼방활전(7)을 스칭하여 내압 연장 튜브(8) 내의 공기 빼기 작업을 행하고나서, 또한 삼방활전(7)을 스위칭하고, 시린지형 진동 부여장치(32)와 루멘(4)을 연통시켰다.

(루멘으로부터 토출되는 가열용 액체의 체적 측정)

도 9에 진동 부여장치에 의해 루멘으로부터 토출 또는 흡인되는 가열용 액체의 체적을 측정하기 위한 실험장치를 나타낸다. 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(1)로부터 벌룬(3)을 제거하고, 측구멍(5)의 위치에 맞춰서 고정한 부착구(40)를 통해서 루멘(4)과, 눈금이 있는 유리관(41)을 연통시켰다.

루멘(4), 내압 연장 튜브(8) 및 탄성 튜브(26)의 공기 빼기 작업을 행한 후 삼방활전(7)에 부착된 시린지로부터 가열용 액체(14)를 공급하고, 유리관(41) 내의 액체 표면을 상승시켜서 눈금이 0(mL)의 위치에 액체 표면을 맞췄다.

이어서, 삼방활전(7)을 스위칭하여 내압 연장 튜브(8)와 루멘(4)을 연통시키고나서 진동 부여장치(6)를 작동하고, 유리관(41) 내에서 상하 이동하는 액면의 하한에 대응하는 눈금값(mL)과 상한에 대응하는 눈금값(mL)을 판독해서 양쪽 값의 차를 루멘(4)으로부터 벌룬(3)을 향해서 토출되는 가열용 액체의 1회당 체적으로 했다.

(벌룬의 표면온도 측정)

도 10에 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬 표면온도를 측정하기 위한 실험계를 나타낸다. 수조(42)에 생리식염수를 35L 넣어서 37℃로 보온했다. 수조(42)의 내벽에 붙여진 가열 전극(9)의 대극판인 판 형상 전극(43)(형번 354; ValleyLab사 제)은 가열장치(13)에 접속했다.

투명용기에 최대 직경이 25㎜가 되도록 팽창시킨 벌룬(3)이 감합되는 형상으로 성형한 폴리아크릴아미드제의 유사 심근조직(44)을 제작하고, 수조(42) 내에 설치했다.

벌룬(3)을 수조(42) 내의 생리식염수에 침지하고나서 최대 직경 25㎜가 되도록 팽창시켜서 유사 심근조직(44)에 감합하고, 또한 도 11에 나타내는 바와 같이 벌룬(3)의 원주방향의 4개소에 등간격으로 온도 센서(45∼48), 즉 온도 센서(A∼D)를 배치하고, 각각 기록계(49)에 접속했다.

가열장치(13) 및 시린지형 진동 부여장치(32)를 동시에 작동시켜 설정 온도 70℃에서 벌룬(3)을 가열하고, 기록계(49)에 의해 가열 개시로부터 120초 후의 온도 센서(45∼48)가 접하는 벌룬 표면의 온도를 각각 측정했다.

(실시예 1)

루멘(4)으로부터 벌룬(3)을 향해서 토출되는 가열용 액체의 1회당 체적이 0.17mL가 되도록 조정한 후에 가열 개시로부터 120초 후의 벌룬 표면온도를 측정했다.

(실시예 2)

루멘(4)으로부터 벌룬(3)을 향해서 토출되는 가열용 액체의 1회당 체적이 0.72mL가 되도록 조정한 후에 가열 개시로부터 120초 후의 벌룬 표면온도를 측정했다.

(비교예 1)

루멘(4)으로부터 벌룬(3)을 향해서 토출되는 가열용 액체의 1회당 체적이 0.15mL가 되도록 조정한 후에 가열 개시로부터 120초 후의 벌룬 표면온도를 측정했다.

(비교예 2)

루멘(4)으로부터 벌룬(3)을 향해서 토출되는 가열용 액체의 1회당 체적이 0.75mL가 되도록 조정한 후에 가열 개시로부터 120초 후의 벌룬 표면온도를 측정했다.

표 1에 실시예 1, 실시예 2 및 비교예 1, 비교예 2 각각의 루멘(4)으로부터 벌룬(3)을 향해서 토출되는 가열용 액체의 1회당 체적(이하, 「토출체적」), 벌룬(3)의 팽창체적(이하, 「벌룬체적」), 루멘(4)으로부터 벌룬(3)을 향해서 토출되는 가열용 액체의 1회당 체적을 벌룬(3)의 팽창체적으로 나누어서 100을 곱한 값(이하, 「체적비」), 온도 센서(A∼D)의 온도 측정값을 나타낸다. 또한, 온도 센서(A∼D)의 온도 측정값의 최고값과 최저값의 차(이하, 「표면 온도차」) 에 대해서도 아울러 표 1에 나타낸다.

체적비가 2 이상인 실시예 1에서는 벌룬(3)의 표면 온도차는 2℃ 이하이었던 것에 대해, 체적비가 2 이하인 비교예 1에서는 벌룬(3)의 표면 온도차는 7℃ 이상이나 되었다.

체적비가 2 이하인 경우에는 토출체적이 지나치게 작기 때문에 교반이 부족해서 표면 온도차가 커지는 것이라 생각된다.

한편, 체적비가 9 이하인 실시예 2에서는 벌룬(3)의 표면 온도차는 1℃ 이하이었던 것에 대해, 체적비가 9 이상인 비교예 2에서는 벌룬(3)의 표면 온도차는 6℃ 이상이나 되었다.

체적비가 9 이상인 경우에는 토출체적이 지나치게 크기 때문에 루멘(4)에 흡인되고, 냉각된 가열용 액체(14)가 다시 벌룬(3)의 내부에 다량으로 토출됨으로써 표면 온도차가 커지는 것이라 생각된다.

표 1의 결과로부터, 체적비, 즉 루멘(4)으로부터 벌룬(3)을 향해서 토출되는 가열용 액체의 1회당 체적을 벌룬(3)의 팽창체적으로 나누어서 100을 곱한 값이 2∼9의 범위에 있는 것이 벌룬(3)의 표면온도의 불균일을 없애기 때문에 바람직한 것은 명확하다.

(산업상의 이용 가능성)

본 발명은 심방세포 등의 부정맥이나 암세포 등을 치료하기 위한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템으로서 사용할 수 있다.

1 : 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 2a, 2b, 2c : 카테터 샤프트
3 : 벌룬 4, 4a, 4b : 루멘
5 : 측구멍 6 : 진동 부여장치
7 : 삼방활전 8 : 내압 연장 튜브
9 : 가열 전극 10 : 온도 센서
11 : 가열 전극용 리드선 12 : 온도 센서용 리드선
13 : 가열장치 14 : 가열용 액체
15 : 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템
20 : 내관 21 : 외관
22 : 중심 루멘 23 : 가이드 와이어
24 : 롤러 펌프형 진동 부여장치 25 : 회전축
26 : 탄성 튜브 27 : 롤러
28 : 접속용 커넥터 29 : 밀봉용 커넥터
30 : 가이드면 31 : 레저부아부
32 : 시린지형 진동 부여장치 33 : 실린더
34 : 고정구 35 : 피스톤
36 : 크랭크 37 : 암
38 : 회전체 39 : 조절 홈
40 : 부착구 41 : 유리관
42 : 수조 43 : 판 형상 전극
44 : 유사 심근조직 45 : 온도 센서 A
46 : 온도 센서 B 47 : 온도 센서 C
48 : 온도 센서 D 49 : 기록계

Claims (5)

1. 카테터 샤프트와, 상기 카테터 샤프트에 부착된 벌룬과, 상기 카테터 샤프트를 장축 방향으로 관통해서 상기 벌룬 내부와 연통하는 루멘과, 상기 벌룬 내부에 배치된 가열 전극과, 상기 가열 전극에 전기적 에너지를 가하는 가열장치와, 상기 루멘으로부터 가열용 액체의 흡인과 토출을 주기적으로 반복해서 상기 가열용 액체에 진동을 부여하는 진동 부여장치를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템에 있어서, 상기 진동에 의해 상기 가열용 액체를 교반하는 교반방법으로서:
   상기 진동은 상기 루멘으로부터 상기 벌룬을 향해서 토출되는 상기 가열용 액체의 1회당 체적을 상기 벌룬의 팽창체적으로 나누어서 100을 곱한 값이 2∼9가 되도록 상기 가열용 액체에 부여되고, 상기 진동 부여장치는 상기 가열용 액체의 흡인과 토출을 1초 동안에 3∼5회 반복하는 것을 특징으로 하는 교반방법.
2. 삭제
3. 카테터 샤프트와,
   상기 카테터 샤프트에 부착된 벌룬과,
   상기 카테터 샤프트를 장축 방향으로 관통해서 상기 벌룬 내부와 연통하는 루멘과,
   상기 벌룬 내부에 배치된 가열 전극과,
   상기 가열 전극에 전기적 에너지를 가하는 가열장치와,
   상기 루멘으로부터 상기 가열용 액체의 흡인과 토출을 주기적으로 반복해서 상기 가열용 액체에 진동을 부여하는 진동 부여장치를 구비하고;
   상기 진동은 상기 루멘으로부터 상기 벌룬을 향해서 토출되는 상기 가열용 액체의 1회당 체적을 상기 벌룬의 팽창체적으로 나누어서 100을 곱한 값이 2∼9가 되도록 상기 가열용 액체에 부여되고, 상기 진동 부여장치는 상기 가열용 액체의 흡인과 토출을 1초 동안에 3∼5회 반복하는 것을 특징으로 하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템.
4. 삭제
5. 제 3 항에 있어서,
   상기 진동 부여장치는 롤러 펌프, 다이어프램 펌프, 벨로우즈 펌프, 베인 펌프, 원심 펌프, 피스톤과 실린더의 조합으로 이루어지는 펌프로 이루어지는 군에서 선택되는 펌프를 구비하는 것을 특징으로 하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템.

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