WO2010070766A1 - バルーンカテーテルシステム - Google Patents

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WO2010070766A1
WO2010070766A1 PCT/JP2008/073214 JP2008073214W WO2010070766A1 WO 2010070766 A1 WO2010070766 A1 WO 2010070766A1 JP 2008073214 W JP2008073214 W JP 2008073214W WO 2010070766 A1 WO2010070766 A1 WO 2010070766A1
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WO
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balloon
temperature
high frequency
temperature sensor
catheter system
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Application number
PCT/JP2008/073214
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English (en)
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Inventor
修太郎 佐竹
Original Assignee
有限会社日本エレクテル
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Publication date
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Priority to CA2733241A priority patent/CA2733241C/en
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    • A61B2018/1435—Spiral
    • A61B2018/1437—Spiral whereby the windings of the spiral touch each other such as to create a continuous surface

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter system, and in particular for thermal treatment used to ablate an arrhythmia source, unstable arteriosclerotic lesion, proliferated smooth muscle causing bronchial asthma, cancer tissue, etc. at an optimum temperature.
  • the present invention relates to a balloon catheter system.
  • a method of thermal treatment of tissue in contact with a balloon using a balloon catheter system As a method of treating an arrhythmia source or a lesion such as arteriosclerosis, a method of thermal treatment of tissue in contact with a balloon using a balloon catheter system (see, for example, Patent Documents 1 and 2) is known.
  • the balloon catheter system includes a balloon provided with a high frequency conducting electrode inside, and the inside of the balloon is heated by applying a high frequency to the high frequency conducting electrode, and the surface temperature of the balloon is increased.
  • the temperature sensor 108 is placed in contact with the intimal surface of the balloon 106 as shown in FIG.
  • 107 is an electrode for high frequency conduction
  • the lead wire 135 of the temperature sensor 108 is connected between an outer cylinder shaft 102 and an inner cylinder shaft 103 to a thermometer (not shown) disposed outside.
  • the structure in which the temperature sensor 108 is in contact with the balloon 106 has a problem that the balloon 106 is bulky and difficult to handle.
  • pinholes are likely to be generated in the portion of the balloon 106 in contact with the temperature sensor 108. JP 2005-177293 A JP, 2008-167958, A
  • an object of the present invention is to provide a balloon catheter system which can detect the surface temperature of a balloon correctly, without contacting a temperature sensor with a balloon in view of the above-mentioned problem.
  • the balloon catheter system of the present invention comprises: a catheter shaft composed of an outer cylinder shaft and an inner cylinder shaft that can slide relative to each other; a tip of the outer cylinder shaft; and a tip of the inner cylinder shaft Supplying a high frequency energy to the balloon provided between the vicinity of the part, the high frequency conducting electrode provided at the central portion of the balloon, and the high frequency conducting electrode via a lead wire to heat the balloon
  • An external part that generates an eddy current in the balloon by applying an oscillating wave to the balloon through a fluid path and the fluid delivery path to make the temperature of the balloon uniform.
  • the temperature sensor is isolated from the high frequency current-carrying electrode and fixed to the inner cylindrical shaft tip in the balloon
  • a balloon catheter system characterized in that the temperature of the vortex flowing along the inner membrane of the balloon is detected.
  • the heat insulating material is inserted between the said temperature sensor and the said high frequency electricity supply electrode, It is characterized by the above-mentioned.
  • the heat insulating material is inserted between the said temperature sensor and the said inner cylinder shaft, It is characterized by the above-mentioned.
  • the heat insulation space is provided between the said temperature sensor and the said inner cylinder shaft, It is characterized by the above-mentioned.
  • the temperature sensor may be formed in a tubular shape surrounding the entire circumference of the inner cylinder shaft, or may be provided with a tubular high temperature conductor surrounding the entire circumference of the inner cylinder shaft, and the temperature sensor is connected to the tubular high temperature conductor It is characterized by
  • the high frequency conduction electrode has a single pole structure or a bipolar structure, and in the case of a single pole structure, high frequency conduction is carried out with a counter electrode plate provided outside, and in the case of a bipolar structure, a high frequency is conducted between both electrodes. It is characterized in that it is configured to conduct electricity.
  • an electrode temperature sensor for detecting the temperature of the high frequency current conducting electrode is provided, and the electrode temperature sensor is covered with an insulator.
  • a balloon external heat blocking knob is provided in contact with the outer surface of the balloon in the vicinity of the distal end portion of the inner cylindrical shaft.
  • an ultrasonic heating element and an ultrasonic wave generator instead of the high-frequency conducting electrode and the high-frequency generator, an ultrasonic heating element and an ultrasonic wave generator, a laser heating element and a laser generator, a diode heating element and a diode power supply, a nichrome wire heating element and a nichrome wire It is characterized in that any one of the power supply devices is provided.
  • an external vibration generator applies an oscillating wave having an appropriate frequency (e.g. 2.5 Hz) and a waveform (e.g. asymmetric pulse wave) into the balloon, under the influence of gravity, the balloon Large vortices that flow up and down with respect to gravity are generated inside, and the temperature gradient due to convective heat is cancelled.
  • a temperature sensor is fixed to the tip of the inner cylindrical shaft in the balloon so that the temperature of the vortex flowing along the inner membrane of the balloon can be detected.
  • the temperature sensor Since the temperature of the vortices flowing along the inner membrane of the balloon is close to the surface temperature of the balloon, the temperature sensor does not contact the balloon by detecting the temperature of the vortices flowing along the inner membrane of the balloon The surface temperature of the balloon directly heating the target tissue can be accurately predicted.
  • a thermal insulator is inserted between the temperature sensor and the high frequency current-carrying electrode to prevent the temperature sensor from being directly heated by the high frequency current-carrying electrode, and the vortex temperature approximate to the balloon surface temperature is accurately obtained. Can be detected.
  • the temperature sensor may be formed in a tubular shape surrounding the entire circumference of the inner cylinder shaft, or may be provided with a tubular high temperature conductor surrounding the entire circumference of the inner cylinder shaft, and the temperature sensor is connected to the tubular high temperature conductor The temperature can be detected from the entire circumference of the inner cylinder shaft, and the vortex temperature close to the balloon surface temperature can be accurately detected.
  • the high frequency conduction electrode has a single pole structure or a bipolar structure, and in the case of a single pole structure, high frequency conduction is performed with a counter electrode plate provided outside, and in the case of a bipolar structure, high frequency conduction is performed between both electrodes.
  • the high frequency conducting electrode can generate heat by being configured to perform.
  • an electrode temperature sensor for detecting the temperature of the high frequency conducting electrode is provided, and the electrode temperature sensor is covered with an insulator, so that the temperature of the high frequency conducting electrode can be accurately detected without being affected by the vortex. be able to.
  • the balloon surface temperature is prevented from being influenced by the temperature of the blood contacting with the balloon. It is possible to accurately detect the approximate vortex temperature.
  • an ultrasonic heating element and an ultrasonic wave generator instead of the high frequency conducting electrode and the high frequency generator, an ultrasonic heating element and an ultrasonic wave generator, a laser heating element and a laser generator, a diode heating element and a diode power supply, a nichrome wire heating element and a nichrome wire power supply
  • different energies can be used for heating.
  • FIG. 1 is an overall view showing an embodiment of a balloon catheter system of the present invention. It is the elements on larger scale near the tip of an inner cylinder shaft same as the above. It is the elements on larger scale of the balloon vicinity which show a use condition same as the above. It is a block diagram which shows the apparatus of a phantom experiment same as the above. It is a graph which shows the temperature change in a phantom experiment same as the above. It is a graph which shows 45 degreeC or more depth in a phantom experiment same as the above. It is the elements on larger scale near the balloon which show the use condition in the treatment of an atrial fibrillation source same as the above.
  • FIG. 10 is a partial enlarged view of the vicinity of a balloon showing a conventional balloon catheter system.
  • FIG. 1 to 3 show an embodiment of a balloon catheter system of the present invention.
  • Reference numeral 1 denotes a catheter shaft
  • the catheter shaft 1 is composed of an outer cylinder shaft 2 and an inner cylinder shaft 3 configured to be mutually slidable.
  • a balloon 6 is provided between the distal end 4 of the outer cylindrical shaft 2 and the vicinity of the distal end 5 of the inner cylindrical shaft 3.
  • the balloon 6 is formed of a synthetic resin such as polyurethane, and swells in a substantially spherical shape by being filled with a liquid.
  • a high-frequency conducting electrode 7 for heating the inside of the balloon 6 is provided around the inner cylinder shaft 3 in a coil shape at the center of the balloon 6.
  • the high-frequency conducting electrode 7 has a single-pole structure, and is configured to perform high-frequency conduction with a not-shown return electrode plate provided outside the catheter shaft 1. Then, the high frequency conduction electrode 7 generates heat by high frequency conduction.
  • the high frequency conduction electrode 7 may have a bipolar structure so that high frequency conduction may be performed between both electrodes.
  • a temperature sensor 8 for detecting the temperature inside the balloon 6 is fixed in the vicinity of the distal end 5 of the inner cylindrical shaft 3.
  • an electrode temperature sensor 10 for detecting the temperature of the high frequency conducting electrode 7 is fixed in contact with the high frequency conducting electrode 7 on the side of the base end 9 of the inner cylindrical shaft 3. .
  • a liquid feeding passage 11 communicating with the inside of the balloon 6 is formed between the outer cylinder shaft 2 and the inner cylinder shaft 3. Further, a guide wire 12 for guiding the balloon 6 to the target site is provided through the inner cylindrical shaft 3.
  • a heat insulating material 21 is inserted between the temperature sensor 8 and the high frequency conducting electrode 7. By doing this, the temperature sensor 8 is prevented from being directly heated by the high frequency conducting electrode 7, and the temperature inside the balloon 6 can be accurately detected. Further, as shown in FIG. 2A, a heat insulating material 22 is inserted between the temperature sensor 8 and the inner cylindrical shaft 3. By doing so, even if the guide wire 12 passing through the inside of the inner cylindrical shaft 3 is heated by high frequency electromagnetic coupling, the influence of the heat is prevented, and the inside of the balloon 6 is The temperature can be accurately detected.
  • a heat insulation space 23 may be provided between the temperature sensor 8 and the inner cylindrical shaft 3 instead of the heat insulation material 22. This also prevents the influence of the guide wire 12 heated by the high frequency electromagnetic coupling.
  • a tubular good thermal conductor 24 surrounding the entire circumference of the inner cylindrical shaft 3 is provided, and the temperature sensor 8 is connected to the tubular good thermal conductor 24 or the temperature sensor 8 is It may be formed in a tubular shape surrounding the entire circumference. By doing this, the temperature can be detected from the entire circumference of the inner cylinder shaft 3 and the temperature inside the balloon 6 can be detected accurately.
  • the electrode temperature sensor 10 is covered with the insulator 25 so that the temperature of the high frequency conducting electrode 7 can be accurately detected without being affected by the vortex S.
  • a balloon external heat blocking knob 26 is provided in contact with the outer surface of the balloon 6.
  • the temperature sensor 8 provided in the vicinity of the distal end portion 5 of the inner cylindrical shaft 3 inside the balloon 6 is prevented from being affected by the temperature of blood or the like contacting the balloon 6. The temperature can be accurately detected.
  • the inner cylinder shaft 3 passes through the center of the balloon outer heat shielding knob 26, and the balloon outer heat shielding knob 26 is fixed to the inner cylinder shaft 3.
  • An electrode thermometer 33 is provided to display the temperature detected by the sensor.
  • the high frequency conducting electrode 7 and the high frequency generator 31 are electrically connected by the lead 34, and the temperature sensor 8 and the thermometer 32, and the electrode temperature sensor 10 and the electrode thermometer 33 are electrically connected by the leads 35 and 36, respectively. It is connected.
  • the lead wires 34, 35, 26 are fixed to the inner cylindrical shaft 3 between the distal end 5 and the proximal end 9 of the inner cylindrical shaft 3.
  • a syringe 41 for supplying liquid to the balloon 6 through the liquid feeding passage 11 and an asymmetric vibration wave W to the balloon 6 through the liquid feeding passage 11 are provided outside the catheter shaft 1 to constantly swirl inside the balloon.
  • a vibration generator 42 for generating S is provided. Then, by changing the pressure of the liquid supplied to the balloon 6 by the syringe 41, the diameter of the balloon 6 is changed. Further, the liquid inside the balloon 6 is agitated by the vortex S so that the temperature inside the balloon 6 can be kept uniform.
  • the high-frequency conducting electrode 7 fixed in the vicinity of the distal end 5 of the inner cylindrical shaft 3 is used to heat the inside of the balloon 6, it is possible to heat the inside of the balloon 6. It is not limited to a specific one as long as it can.
  • an ultrasonic heat generator and an ultrasonic generator instead of the high frequency conducting electrode 7 and the high frequency generator 31, an ultrasonic heat generator and an ultrasonic generator, a laser heat generator and a laser generator, a diode heat generator and a diode power supply, a nichrome wire heater and a nichrome wire Any of the power supplies can be used.
  • a sheath-like guiding sheath for introducing the catheter shaft 1 is inserted near the target site A in the patient's body. Then, the deflated balloon 6 is inserted into the guiding sheath, and the balloon 6 is placed near the target site A.
  • a liquid is injected from the syringe 41 to expand the balloon 6.
  • the length of the balloon 6 is adjusted by adjusting the distance between the distal end 4 of the outer cylindrical shaft 2 and the distal end 5 of the inner cylindrical shaft 3, and the pressure of the liquid supplied to the balloon 6 by the syringe 41 To adjust the diameter of the balloon 6. Then, the balloon 6 is pressed to the target site A.
  • the high frequency generator 31 and the thermometer 32 are connected to the lead wires 34, 35 and 36 respectively connected to the high frequency conducting electrode 7, the temperature sensor 8 and the electrode temperature sensor 10 from the base end 9 of the inner cylinder shaft 3. , Connected to the electrode thermometer 33. Then, while looking at the thermometer 32 and the electrode thermometer 33, the output of the high frequency generator 31 is increased. Further, the vibration generator 42 is activated, and a 2.5 Hz vibration wave W is sent into the inside of the balloon 6 through the liquid feeding path 11. Then, a vortex S in the vertical direction with respect to gravity is generated inside the balloon 6 to eliminate the temperature difference due to the convection inside the balloon 6.
  • the temperature sensor 8 is disposed in the vicinity of the distal end portion 5 of the inner cylindrical shaft 3, that is, in the position where the vortex S in the vicinity of the balloon 6 flows, the temperature of the vortex S in the vicinity of the balloon 6 is accurately detected.
  • Ru Since the temperature of the vortex S in the vicinity of the balloon 6 is almost constant in the steady state and approximates the surface temperature of the balloon 6, the surface of the balloon 6 can be detected by detecting the temperature of the vortex S in the vicinity of the balloon 6. The temperature is detected almost accurately.
  • the target site A with which the balloon 6 contacts is ablated.
  • the ablation depth of the tissue at the target site A is proportional to the surface temperature of the balloon 6, the ablation depth can be accurately controlled by adjusting the surface temperature of the balloon 6. Therefore, for example, in the treatment of atrial fibrillation, for example, it is ensured that the atrial posterior wall including the pulmonary veins, which is a source of atrial fibrillation, is completely cauterized and the esophagus adjacent thereto is injured. It can be prevented and safer treatment can be performed.
  • the surface temperature of the balloon 6 can be accurately adjusted, heating treatment at 43 ° C.
  • the balloon catheter system of this embodiment can be widely used for ablation of unstable atherosclerotic lesions, cancer cells, proliferated smooth muscle causing bronchial asthma, etc. in addition to ablation of the source of arrhythmia. .
  • the balloon catheter system of the present embodiment includes the catheter shaft 1 composed of the outer cylinder shaft 2 and the inner cylinder shaft 3 which can slide relative to each other, the tip 4 of the outer cylinder shaft 2 and the inner cylinder A balloon 6 provided between the distal end portion 5 of the shaft 3, a high frequency conduction electrode 7 provided at the center of the balloon 6, and high frequency energy through a lead 34 to the high frequency conduction electrode 7. , And a temperature sensor 8 for detecting the temperature inside the balloon 6, and the balloon formed between the outer cylindrical shaft 2 and the inner cylindrical shaft 3 6, an oscillating wave is applied to the balloon 6 through the liquid feeding passage 11 communicating with the inside of the hollow cylinder 6 and the liquid feeding passage 11 to generate a vortex S inside the balloon 6, and the balloon temperature is made uniform.
  • the temperature sensor 8 is isolated from the high frequency conducting electrode, and the inner cylindrical shaft 3 is It is fixed near the tip portion 5 so that the temperature of the vortex S flowing along the inner membrane of the balloon 6 can be detected.
  • the vibration wave W is applied to the balloon 6 through the liquid feed path 11 by the vibration generator 42 to generate the vortex S in the vertical direction with respect to gravity inside the balloon 6, thereby canceling the temperature gradient due to convective heat.
  • the temperature sensor 8 fixed near the tip 5 of the inner cylindrical shaft 3 can detect the temperature of the vortex S flowing along the inner membrane of the balloon 6. Since the temperature of the vortex S flowing along the inner membrane of the balloon 6 is close to the surface temperature of the balloon 6, by detecting the temperature of the vortex S, the balloon 6 is not brought into contact with the temperature sensor 8. A surface temperature approximation of 6 can be detected.
  • the heat insulating material 21 is inserted between the temperature sensor 8 and the high frequency conducting electrode 7 to prevent the temperature sensor 8 from being directly heated by the high frequency conducting electrode 7, and thus the balloon surface temperature It is possible to accurately detect the temperature of the vortex S which approximates.
  • the guide wire 12 passing through the inner cylindrical shaft 3 is heated by high frequency electromagnetic coupling. Even in this case, the influence of the heat can be prevented, and the temperature of the vortex S approximating the surface temperature of the balloon 6 can be accurately detected.
  • the guide wire 12 passing through the inner cylindrical shaft 3 is heated by high frequency electromagnetic coupling. Even in this case, the influence of the heat can be prevented, and the temperature of the vortex S approximating the surface temperature of the balloon 6 can be accurately detected.
  • the temperature sensor 8 is formed in a tubular shape surrounding the entire circumference of the inner cylindrical shaft 3 or includes a tubular thermal conductor 24 surrounding the entire circumference of the inner cylindrical shaft 3, and the temperature sensor 8 is the tubular thermal By connecting to the good conductor 24, the temperature can be detected from the entire circumference of the inner cylindrical shaft 3, and the temperature of the vortex S approximate to the surface temperature of the balloon 6 can be accurately detected.
  • the high frequency conducting electrode 7 has a single pole structure or a bipolar structure, and in the case of a single pole structure, a high frequency current is conducted between it and a counter electrode plate provided outside, and in the case of a bipolar structure By being configured to perform high frequency conduction, the high frequency conduction electrode 7 can generate heat.
  • the electrode temperature sensor 10 for detecting the temperature of the high frequency conduction electrode 7 is provided, and the electrode temperature sensor 10 is covered with the insulator 25 so that the high frequency conduction electrode 7 is not affected by the eddy S. Temperature can be accurately detected.
  • the balloon external heat blocking knob 26 is provided in contact with the outer surface of the balloon 6 in the vicinity of the distal end portion 5 of the inner cylindrical shaft 3 to prevent the influence of the temperature of blood etc. in contact with the balloon 6
  • the temperature of the vortex S approximating the surface temperature of the balloon 6 can be accurately detected.
  • an ultrasonic heating element and an ultrasonic wave generator instead of the high frequency conducting electrode 7 and the high frequency generator 31, an ultrasonic heating element and an ultrasonic wave generator, a laser heating element and a laser generator, a diode heating element and a diode power supply apparatus, a nichrome wire heating element
  • a nichrome wire heating element By providing any of the nichrome wire power supply devices, various energy can be used for heating.
  • a phantom experiment was performed using the balloon catheter system of Example 1.
  • a phantom 52 having a cylindrical incision was placed in a bath 51 at 37.degree.
  • the temperature sensors 53 and 54 are installed on the upper and lower surfaces of the balloon 6, the high frequency conducting electrode 7 is placed in the balloon 6, the end of the high frequency conducting electrode 7 and the tip 5 of the inner cylindrical shaft 3 in the balloon 6.
  • the temperature sensor 8 was installed on the While the high frequency current is supplied from the external high frequency generator 31, the vibration wave W is asymmetrically added to the inside of the balloon 6 from the external vibration generator 42 via the liquid feeding path 11, and the inside of the balloon 6 is agitated by the vortex S. .
  • Reference numeral 55 denotes a thermometer for displaying the temperature detected by the temperature sensors 53 and 54
  • reference numeral 56 denotes a counter electrode plate provided outside for energizing the high frequency conducting electrode 7. Then, the temperatures detected by the temperature sensors 8, 53, 54 and the electrode temperature sensor 10 were recorded over time.
  • the temperature of the high frequency energizing electrode 7 rose to 70 ° C., and the upper and lower surface temperatures of the balloon 6 were 60 ° C.
  • the temperature sensor 8 installed in the vicinity of the distal end portion 5 of the inner cylindrical shaft 3 in the balloon 6 showed 61 ° C., which was a value very close to the surface temperature of the balloon 6.
  • FIG. 6 shows the relationship between the high frequency conduction time and the depth at which the temperature is 45 ° C. or more when the surface temperature of the balloon 6 is 50 ° C. and 60 ° C.
  • the depth of 45 ° C. or more which causes irreversible changes in the tissue, deepens as the conduction time increases. Therefore, it has been confirmed that it is possible to adjust the ablation depth by adjusting the energizing time.
  • the balloon 6 is applied from the intimal side around the pulmonary vein opening, which is an atrial fibrillation source, to treat atrial fibrillation.
  • the esophagus, the diaphragmatic nerve, and the abdominal vagus nerve run in proximity to the heart, it is important to completely cauterize the atrial wall to block the electrical conduction without damaging these organs. Since the thermal damage to the tissue becomes irreversible at 45 ° C. or higher, it is important to monitor the surface temperature of the balloon 6 more accurately and to be careful of the energization time.
  • the catheter shaft 1 is inserted into the left atrium using the guide sheath 61 and the guide wire 12 from the femoral vein, and the balloon 6 expanded by the mixed solution of saline and contrast medium introduced from the fluid feeding channel 11 is the pulmonary vein antrum Insert into the department.
  • the vibration wave W is asymmetrically sent into the balloon 6 from the vibration generator 42 through the liquid feed path 11 while the high frequency current is supplied to the high frequency current application electrode 7 in the balloon 6 to form the vortex S in the balloon 6 .
  • the temperature sensor 8 in the balloon 6 detects a temperature close to the surface temperature of the balloon 6, the high frequency output is increased until this temperature reaches the set temperature.
  • the surface temperature of the balloon 6 for cauterizing tissue is 60 ° C. to 65 ° C. as the optimum temperature. Energize for 2 to 5 minutes according to the thickness of the atrial wall measured by intracardiac echo. As shown in FIG. 6, when the balloon surface temperature is 60 ° C., the tissue depth which is 45 ° C. or higher for 2 minutes is 2.3 mm, 3.2 mm for 3 minutes, and 3.7 mm for 5 minutes, respectively. The atrial wall of thickness is cauterized to penetration. Further, by monitoring the maximum temperature in the balloon 6 by the electrode temperature sensor 10, the safety during energization can be enhanced.
  • the inner shaft 3 is stretched relative to the outer shaft 2 and the balloon 6 is contracted, the catheter shaft 1 is removed from the guide sheath 61, and the surface of the balloon 6 is free of thrombus and fibrin. Check. Usually, they do not occur unless the surface temperature of the balloon 6 exceeds 80 ° C. and 70 ° C., respectively.
  • Example 1 a method of treating unstable arteriosclerotic lesions using the balloon catheter system of Example 1 will be described.
  • macrophages infiltrate immediately under a thin atherosclerotic cap, and the latter emits a lytic enzyme to dissolve the atherosclerotic cap, so that the atherosclerotic lesion is in the vascular lumen. Rupture and cause acute arterial occlusion, leading to myocardial infarction and cerebral infarction.
  • an angioscope and an ultrasound catheter are inserted after imaging the responsible artery from the peripheral blood vessel, and the cross section of the blood vessel is observed to delineate the unstable lesion.
  • the catheter shaft 1 is inserted into the unstable lesion site, the balloon 6 is expanded, the vibration generator 42 is operated, and the surface temperature approximate value of the balloon 6 detected by the temperature sensor 8 is monitored. Energize.
  • the high frequency output is adjusted so that the surface temperature approximation of the balloon 6 shows 45 ° C.
  • the temperature inside the atheroma near the atheromatous cap rises to 43 ° C.
  • the current of about 2 minutes kills the macrophages.
  • a slight inflammatory reaction by heating is generated to promote fibrosis, and the atheromatous cap is thickened due to fibrous thickening and the lesion is stabilized.
  • Example 1 a method of treating stomach cancer using the balloon catheter system of Example 1 will be described.
  • the outline is shown in FIG. 9, when an initial gastric cancer is found by endoscopy, a barium test is performed to make it possible to understand the range of gastric cancer under X-ray fluoroscopy.
  • the guide sheath 61 is inserted nasally or orally toward the same site, and the catheter shaft 1 is inserted via this.
  • the balloon 6 is expanded with a mixture of a contrast agent and physiological saline, pressed against the affected area, and the balloon 6 is heated.
  • the temperature in the balloon 6 is set to 45 ° C., and when the lesion is deep, the temperature is raised for a long time.
  • the shape of the balloon is not limited to the above-mentioned shape, and may be formed in various shapes according to the treatment site.

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Abstract

バルーン膜に温度センサーを直接接触させることなく、標的組織を直接加温するバルーン表面温度を正確に予測することができる、高周波加温バルーンカテーテルシステムを提供する。振動発生器42により送液路11を通じてバルーン6　内へ振動波Ｗを与えて、バルーン内に渦流を発生させ温度均一化する高周波加温バルーンにて、バルーン内温度センサー８を内筒シャフト３の先端部５近傍に、高周波通電用電極7より絶縁して固定し、バルーン６の内膜にそって流れる渦Sの温度を検知した。本システムでは、高周波通電中に上記バルーン内温度センサー８にてバルーン６の表面温度に近似する渦Ｓの温度を測定することにより、バルーン６表面温度を予測することができる。

Description

バルーンカテーテルシステム
　本発明は、バルーンカテーテルシステムに関し、特に不整脈の発生源、不安定動脈硬化病変、気管支喘息を起こす増殖した平滑筋、がん組織などを至適な温度でアブレーションするために用いられる温熱治療用のバルーンカテーテルシステムに関する。
　不整脈発生源や動脈硬化等の病変を治療する方法として、バルーンカテーテルシステム（例えば、特許文献１、２を参照）を用いて、バルーンに接触する組織を温熱治療する方法が知られている。このバルーンカテーテルシステムは、内部に高周波通電用電極が設けられたバルーンを備えており、高周波通電用電極に高周波を通電することによりバルーンの内部が加熱され、バルーンの表面温度が上昇して、バルーンと接触する組織を直接焼灼するようになっている。本バルーンによる組織の焼灼深度（４５度摂氏以上の組織温度）はバルーン表面温度と高周波通電時間に比例するので、バルーン表面温度を予測することは極めて重要である（図６）。
　しかし、これまでのバルーンカテーテルシステムの温度センサーは高周波通電用電極の近傍に配置されていたため、温度センサーが示す測定温度と、組織に接触するバルーンの表面温度との間には、かなりの格差が生じていた。そして、この温度格差は、バルーンが大きくなるにしたがって大きくなるという問題があった。また、バルーンの表面温度は高周波通電用電極の温度上昇に遅れて上昇するため、バルーンの表面温度の予測が困難であった（図５）。
　また、このような問題を解決するために、図１０に示すように、温度センサー108をバルーン106の内膜面に接触させて設置したものが一般的に知られている。ここで、107は高周波通電用電極であり、温度センサー108のリード線135は、外筒シャフト102と内筒シャフト103の間を通って図示しない外部に配置された温度計に接続している。しかし、温度センサー108をバルーン106に接触させる構造のため、バルーン106が嵩張って取り扱いにくくなるという問題があった。また、バルーン106の温度センサー108が接触する部位にピンホールが生じやすいという問題があった。
特開２００５－１７７２９３号公報 特開２００８－１６７９５８号公報
　そこで本発明は上記問題点に鑑み、バルーンに温度センサーを接触させることなく、バルーンの表面温度を正確に検知することができる、バルーンカテーテルシステムを提供することを目的とする。
　上記目的を達成するために、本発明のバルーンカテーテルシステムは、互いにスライド可能な外筒シャフトと内筒シャフトとから構成されたカテーテルシャフトと、前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設けられたバルーンと、前記バルーンの中心部に設けられた高周波通電用電極と、前記高周波通電用電極にリード線を介して高周波エネルギーを供給し、バルーンを加温するする外部高周波発生装置と、前記バルーン内部の温度センサーとそのリード線を介して温度を検知する外部温度計と、前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間に形成され前記バルーンの内部に通じる送液路と、前記送液路を通じて前記バルーンへ振動波を与えて前記バルーン内に渦流を発生させ、バルーン温度を均一化する外部振動発生器と、前記バルーンを標的部位に誘導するガイドワイアーと、を備えたバルーンカテーテルシステムにおいて、前記温度センサーは前記高周波通電用電極から隔離されて、前記バルーン内の内筒シャフト先端部に固定され、バルーンの内膜にそって流れる渦の温度を検知することを特徴とするバルーンカテーテルシステムを特徴とする。
　また、前記温度センサーと前記高周波通電用電極との間に断熱材が挿入されていることを特徴とする。
　また、前記温度センサーと前記内筒シャフトとの間に断熱材が挿入されていることを特徴とする。
　また、前記温度センサーと前記内筒シャフトとの間に断熱空間が設けられていることを特徴とする。
　また、前記温度センサーが前記内筒シャフトの全周を取り巻く管状形状に形成され、或いは、前記内筒シャフトの全周を取り巻く管状熱良導体を備え、前記温度センサーが前記管状熱良導体に接続していることを特徴とする。
　また、前記高周波通電用電極が単極構造又は双極構造であって、単極構造の場合は外部に設けられた対極板との間で高周波通電を行い、双極構造の場合は両極間にて高周波通電を行うように構成されていることを特徴とする。
　また、高周波通電用電極の温度を検知する電極温度センサーを備え、前記電極温度センサーが絶縁体でカバーされていることを特徴とする。
　また、前記内筒シャフトの先端部近傍に前記バルーンの外面に接してバルーン外部熱遮断用ノブを備えたことを特徴とする。
　さらに、前記高周波通電用電極と前記高周波発生装置の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニクロム線発熱体とニクロム線電源供給装置のいずいれかを備えたことを特徴とする。
　本発明のバルーンカテーテルシステムでは、外部振動発生器により適切な周波数（例えば２．５Hz）と波形（例えば非対称的パルス波）を有する振動波をバルーン内へ与えると、重力の影響下で、バルーンの内部に重力に対して上下方向に通る大きな渦が発生し、対流熱による温度勾配が打ち消される。そして、バルーンの内膜にそって流れる渦の温度を検知することができるように、温度センサーがバルーン内で内筒シャフトの先端部に固定されている。バルーンの内膜にそって流れる渦の温度は、バルーンの表面温度に近似しているため、バルーンの内膜にそって流れる渦の温度を検知することによって、バルーンに温度センサーを接触させることなく、標的組織を直接加熱するバルーンの表面温度を正確に予測することができる。
　また、温度センサーと高周波通電用電極との間に断熱材が挿入されていることによって、温度センサーが高周波通電用電極により直接加熱されること防止して、バルーン表面温度に近似する渦温度を正確に検知することができる。
　また、温度センサーと内筒シャフトとの間に断熱材が挿入されていることによって、内筒シャフトの内部を通過するガイドワイアーが高周波電磁結合によって加熱された場合であっても、その熱の影響を受けることを防止して、バルーンの表面温度を正確に検知することができる。
　また、温度センサーと内筒シャフトとの間に断熱空間が設けられていることによって、内筒シャフトの内部を通過するガイドワイアーが高周波電磁結合によって加熱された場合であっても、その熱の影響を受けることを防止して、バルーン表面温度に近似する渦温度を正確に検知することができる。
　また、前記温度センサーが前記内筒シャフトの全周を取り巻く管状形状に形成され、或いは、内筒シャフトの全周を取り巻く管状熱良導体を備え、温度センサーが管状熱良導体に接続していることによって、内筒シャフトの全周から温度を検知して、バルーン表面温度に近似する渦温度を正確に検知することができる。
　また、高周波通電用電極が単極構造又は双極構造であって、単極構造の場合は外部に設けられた対極板との間で高周波通電を行い、双極構造の場合は両極間にて高周波通電を行うように構成されていることによって、高周波通電用電極を発熱させることができる。
　また、高周波通電用電極の温度を検知する電極温度センサーを備え、電極温度センサーが絶縁体でカバーされていることによって、渦の影響を受けることなく、高周波通電用電極の温度を正確に検知することができる。
　また、内筒シャフトの先端部近傍にバルーンの外面に接してバルーン外部熱遮断用ノブを備えたことによって、バルーンと接触する血液などの温度の影響を受けることを防止して、バルーン表面温度に近似する渦温度を正確に検知することができる。
　さらに、高周波通電用電極と高周波発生装置の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニクロム線発熱体とニクロム線電源供給装置のいずいれかを備えたことによって、加熱用に種々のエネルギーを利用することができる。
本発明のバルーンカテーテルシステムの一実施例を示す全体図である。 同上内筒シャフトの先端近傍の部分拡大図である。 同上使用状態を示すバルーン近傍の部分拡大図である。 同上ファントム実験の装置を示す構成図である。 同上ファントム実験における温度変化を示すグラフである。 同上ファントム実験における４５℃以上深度を示すグラフである。 同上心房細動発生源の治療における使用状態を示すバルーン近傍の部分拡大図である。 同上不安定動脈硬化病変の治療における使用状態を示すバルーン近傍の部分拡大図である。 同上胃がんの治療における使用状態を示すバルーン近傍の部分拡大図である。 従来のバルーンカテーテルシステムを示すバルーン近傍の部分拡大図である。
　以下、本発明のバルーンカテーテルシステムについて、添付した図面を参照しながら詳細に説明する。
　図１～図３に本発明のバルーンカテーテルシステムの一実施例を示す。１はカテーテルシャフトであって、このカテーテルシャフト１は、互いにスライド可能に構成された外筒シャフト２と内筒シャフト３とから構成されている。そして、外筒シャフト２の先端部４と内筒シャフト３の先端部５近傍との間には、バルーン６が設けられている。バルーン６は、ポリウレタンなどの合成樹脂から形成されており、内部に液体が充填されることによって略球形に膨らむようになっている。
　バルーン６の内部において、バルーン６の中心部には、バルーン６の内部を加熱するための高周波通電用電極７が内筒シャフト３にコイル状に巻回されて設けられている。高周波通電用電極７は単極構造であって、カテーテルシャフト１の外部に設けられた図示しない対極板との間で高周波通電を行うように構成されている。そして、高周波通電することによって、高周波通電用電極７が発熱するようになっている。なお、高周波通電用電極７を双極構造として、両極間にて高周波通電を行うように構成してもよい。
　また、バルーン６の内部において、内筒シャフト３の先端部５近傍に、バルーン６の内部の温度を検知する温度センサー８が固定されている。そして、バルーン６の内部において、内筒シャフト３の基端部９側には、高周波通電用電極７に接して高周波通電用電極７の温度を検知するための電極温度センサー10が固定されている。
　外筒シャフト２と内筒シャフト３との間には、バルーン６の内部に通じる送液路11が形成されている。また、バルーン６を標的部位に誘導するためのガイドワイアー12が内筒シャフト３を挿通して設けられている。
　温度センサー８と高周波通電用電極７との間には、断熱材21が挿入されている。このようすることによって、温度センサー８が高周波通電用電極７により直接加熱されること防止して、バルーン６の内部の温度を正確に検知することができるようになっている。また、温度センサー８と内筒シャフト３との間には、図２（ａ）に示すように、断熱材22が挿入されている。このようにすることによって、内筒シャフト３の内部を通過するガイドワイアー12が高周波電磁結合によって加熱された場合であっても、その熱の影響を受けることを防止して、バルーン６の内部の温度を正確に検知することができるようになっている。
　なお、図２（ｂ）に示すように、温度センサー８と内筒シャフト３との間に、断熱材22の代わりに断熱空間23を設けてもよい。このようにしても、高周波電磁結合によって加熱されたガイドワイアー12の影響を受けることが防止される。或いは、図２（ｃ）に示すように、内筒シャフト３の全周を取り巻く管状熱良導体24を設け、温度センサー８を管状熱良導体24に接続するか、温度センサー８を内筒シャフト３の全周を取り巻く管状形状に形成してもよい。このようにすることによって、内筒シャフト３の全周から温度を検知して、バルーン６の内部の温度を正確に検知することができる。また、電極温度センサー10は、絶縁体25でカバーされており、渦Ｓの影響を受けることなく、高周波通電用電極７の温度を正確に検知することができるようになっている。
　内筒シャフト３の先端部５近傍には、バルーン６の外面に接してバルーン外部熱遮断用ノブ26が設けられている。これにより、バルーン６の内部における内筒シャフト３の先端部５近傍に設けられた温度センサー８が、バルーン６と接触する血液などの温度の影響を受けることを防止して、バルーン６の内部の温度を正確に検知することができるようになっている。なお、バルーン外部熱遮断用ノブ26の中心には内筒シャフト３が貫通しており、バルーン外部熱遮断用ノブ26は内筒シャフト３に固定されている。
　カテーテルシャフト１の外部には、高周波通電用電極７に高周波エネルギーを供給しバルーンを加温する高周波発生装置31と、温度センサー８により検知された温度を表示する温度計32と、電極温度センサー10により検知された温度を表示する電極温度計33が設けられている。高周波通電用電極７と高周波発生装置31はリード線34により電気的に接続され、温度センサー８と温度計32、電極温度センサー10と電極温度計33は、それぞれリード線35，36により電気的に接続されている。そして、内筒シャフト３の先端部５と基端部９の間において、リード線34，35，26は内筒シャフト３に固定されている。
　さらに、カテーテルシャフト１の外部には、送液路11を通じてバルーン６に液体を供給するシリンジ41と、送液路11を通じてバルーン６へ非対称の振動波Ｗを与えてバルーンの内部に定常的に渦Ｓを発生させる振動発生器42が設けられている。そして、シリンジ41によってバルーン６に供給される液体の圧力を変化させることにより、バルーン６の直径が変化するように構成されている。また、渦Ｓによって、バルーン６の内部の液体が撹拌されてバルーン６の内部の温度が均一に保たれるようになっている。
　なお、本実施例において、バルーン６の内部を加熱するために、内筒シャフト３の先端部５近傍に固定された高周波通電用電極７を用いているが、バルーン６の内部を加熱することができるものであれば特定のものに限定されない。例えば、高周波通電用電極７と高周波発生装置31の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニクロム線発熱体とニクロム線電源供給装置のいずれかを用いることができる。
　つぎに、本実施例のバルーンカテーテルシステムの使用方法について説明する。
　はじめに、カテーテル内腔、すなわち送液路11、バルーン６の内部は、生理食塩水や造影剤などの液体をシリンジ41から注入してエアー抜きを行う。そして、外筒シャフト２の先端部４と内筒シャフト３の先端部５の距離が最大になるように外筒シャフト２と内筒シャフト３を相互にスライドさせた状態で、バルーン６を収縮させる。
　ガイドワイアー12を用いて、カテーテルシャフト１を導入するための鞘状のガイヂングシースを患者体内の標的部位Ａの近くに挿入する。そして、ガイヂングシースの中に収縮したバルーン６を挿入し、バルーン６を標的部位Ａ近傍に留置する。
　つぎに、シリンジ41より液体を注入してバルーン６を拡張させる。ここで、外筒シャフト２の先端部４と内筒シャフト３の先端部５との距離を調整することにより、バルーン６の長さを調整し、シリンジ41によってバルーン６に供給される液体の圧力を調整することにより、バルーン６の直径を調整する。そして、標的部位Ａにバルーン６を押し当てる。
　つづいて、内筒シャフト３の基端部９から高周波通電用電極７、温度センサー８、電極温度センサー10にそれぞれ接続されたリード線34、35、36を、それぞれ高周波発生器31、温度計32、電極温度計33に接続する。そして、温度計32と電極温度計33を見ながら高周波発生器31の出力を上げていく。また、振動発生器42を起動させ、送液路11を通じてバルーン６の内部に２.5 Ｈｚの振動波Ｗを送り込む。そして、重力に対して上下方向の渦Ｓをバルーン６の内部に発生させて、バルーン６の内部の対流による温度格差を解消させる。
　ここで、内筒シャフト３の先端部５近傍、すなわち、バルーン６の近傍の渦Ｓが流れる位置に温度センサー８が配置されているので、バルーン６の近傍における渦Ｓの温度が正確に検出される。バルーン６の近傍における渦Ｓの温度は、定常状態ではほぼ一定であり、バルーン６の表面温度に近似しているため、バルーン６の近傍における渦Ｓの温度を検知することによって、バルーン６の表面温度がほぼ正確に検知される。
　そして、バルーン６の表面温度と通電時間を調整しながら、バルーン６が接触する標的部位Ａをアブレーションする。ここで、標的部位Ａの組織の焼灼深度はバルーン６の表面温度に比例するので、バルーン６の表面温度を調整することにより、焼灼深度を正確に制御することができる。したがって、具体的には、例えば、心房細動の治療において、心房細動発生源である肺静脈を含む心房後壁を貫璧性に焼灼し、それと接する食道を傷害してしまうことを確実に防止することができ、より安全な治療を行うことができる。また、バルーン６の表面温度を正確に調整することができるため、正常組織には不可逆的影響を与えずに癌細胞を死滅させる４３℃での加温治療や、不安定動脈硬化病変中のアテロームキャップを溶かす酵素をだすマクロファージを死滅させる４３℃での加温治療が可能である。このように、本実施例のバルーンカテーテルシステムは、不整脈の発生源のアブレーションに加えて、不安定動脈硬化病変、癌細胞、気管支喘息をおこす増殖した平滑筋などのアブレーションにも広く用いることができる。
　以上のように、本実施例のバルーンカテーテルシステムは、互いにスライド可能な外筒シャフト２と内筒シャフト３とから構成されたカテーテルシャフト１と、前記外筒シャフト２の先端部４と前記内筒シャフト３の先端部５近傍との間に設けられたバルーン６と、前記バルーン６の中心部に設けられた高周波通電用電極７と、前記高周波通電用電極７にリード線３４を介して高周波エネルギーを供給しバルーン６を加温する外部高周波発生装置31と、前記バルーン６の内部の温度を検知する温度センサー８と、前記外筒シャフト２と前記内筒シャフト３との間に形成され前記バルーン６の内部に通じる送液路11と、前記送液路11を通じて前記バルーン６へ振動波を与えて前記バルーン６の内部に渦Ｓを発生させ、バルーン温度を均一化する振動発生器42と、前記バルーン６を標的部位Ａに誘導するガイドワイアー12と、を備えたバルーンカテーテルシステムにおいて、前記温度センサー８が前記高周波通電用電極より隔離されて、前記内筒シャフト３の先端部５近傍に固定され、前記バルーン６の内膜にそって流れる渦Ｓの温度を検知することができるようにしたのである。
　振動発生器42により送液路11を通じてバルーン６へ振動波Ｗを与えて、バルーン６の内部に重力に対して上下方向の渦Ｓを発生させることにより、対流熱による温度勾配が打ち消される。そして、内筒シャフト３の先端部５近傍に固定されている温度センサー８が、バルーン６の内膜にそって流れる渦Ｓの温度を検知することができる。バルーン６の内膜にそって流れる渦Ｓの温度は、バルーン６の表面温度に近似しているため、渦Sの温度を検知することによって、バルーン６に温度センサー８を接触させることなく、バルーン６の表面温度近似値を検知することができる。
　また、前記温度センサー８と前記高周波通電用電極７との間に断熱材21が挿入されていることによって、温度センサー８が高周波通電用電極７により直接加熱されること防止して、バルーン表面温度に近似する渦Sの温度を正確に検知することができる。
　また、前記温度センサー８と前記内筒シャフト３との間に断熱材22が挿入されていることによって、内筒シャフト３の内部を通過するガイドワイアー12が高周波電磁結合によって加熱された場合であっても、その熱の影響を受けることを防止して、バルーン６表面温度に近似する渦Sの温度を正確に検知することができる。
　また、前記温度センサー８と前記内筒シャフト３との間に断熱空間23が設けられていることによって、内筒シャフト３の内部を通過するガイドワイアー12が高周波電磁結合によって加熱された場合であっても、その熱の影響を受けることを防止して、バルーン６表面温度に近似する渦Sの温度を正確に検知することができる。
　また、前記温度センサー８が前記内筒シャフト３の全周を取り巻く管状形状に形成され、或いは、前記内筒シャフト３の全周を取り巻く管状熱良導体24を備え、前記温度センサー８が前記管状熱良導体24に接続していることによって、内筒シャフト３の全周から温度を検知して、バルーン６表面温度に近似する渦Sの温度を正確に検知することができる。
　また、前記高周波通電用電極７が単極構造又は双極構造であって、単極構造の場合は外部に設けられた対極板との間で高周波通電を行い、双極構造の場合は両極間にて高周波通電を行うように構成されていることによって、高周波通電用電極７を発熱させることができる。
　また、高周波通電用電極７の温度を検知する電極温度センサー10を備え、前記電極温度センサー10が絶縁体25でカバーされていることによって、渦Ｓの影響を受けることなく、高周波通電用電極７の温度を正確に検知することができる。
　また、前記内筒シャフト３の先端部５近傍に前記バルーン６の外面に接してバルーン外部熱遮断用ノブ26を備えたことによって、バルーン６と接触する血液などの温度の影響を受けることを防止して、バルーン６表面温度に近似する渦Sの温度を正確に検知することができる。
　さらに、前記高周波通電用電極７と前記高周波発生装置31の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニクロム線発熱体とニクロム線電源供給装置のいずいれかを備えたことによって、加熱用に種々のエネルギーを利用することができる。
　本実施例では、実施例１のバルーンカテーテルシステムを用いてファントム実験を行った。図４にその様子の概略を示すように、３７℃のバス51の中に円筒状に切込みを入れたファントム52を留置した。温度センサー53、54をバルーン６の上下の表面に設置し、バルーン６内には高周波通電用電極７を設置し、高周波通電用電極７端とバルーン６内の内筒シャフト３の先端部５近傍に温度センサー８を設置した。外部の高周波発生装置31より高周波電流を通電しながら、外部の振動発生器42より送液路11を介して非対称的に振動波Ｗをバルーン６内に加え、バルーン６内を渦Ｓによって攪拌した。なお、55は温度センサー53、54により検出された温度を表示する温度計であり、56は高周波通電用電極７に通電するために外部に設けられた対極板である。そして、温度センサー８、53、54、電極温度センサー10により検出された温度を経時的に記録した。
　図５に示すように、時間の経過とともに高周波を通電すると高周波通電用電極７の温度は上昇して７０℃となり、バルーン６の上下の表面温度は６０℃となった。このとき、バルーン６内の内筒シャフト３の先端部５近傍に設置された温度センサー８は６１℃を示し、バルーン６の表面温度と極めて近い値となった。
　図６に、バルーン６の表面温度が５０℃と６０℃のときの、高周波通電時間と、温度が４５℃以上となる深度との関係を示す。このように、組織に不可逆的変化をきたす４５℃以上となる深度は通電時間が長くなるにしたがって深まった。したがって、通電時間を調節することにより焼灼深度を調節することが可能であることが確認された。
　本実施例では、実施例１のバルーンカテーテルシステムを用いて、心房細動発生源の治療を行う方法について説明する。図７にその概略を示すように、心房細動発生源である肺静脈口周囲に内膜側よりバルーン６をあて、心房細動を治療する。このとき、心臓に近接して食道、横隔膜神経、腹部迷走神経が走行するので、これらの臓器を傷害せずに心房壁を貫璧性に焼灼して電気伝導を遮断することが大切である。組織の熱障害は４５℃以上になると不可逆的になるので、より正確にバルーン６の表面温度をモニターし、かつ通電時間に注意することが重要となる。
　カテーテルシャフト１を大腿静脈よりガイドシース61とガイドワイアー12を用いて左心房内に挿入し、送液路11より導入された生理食塩水と造影剤の混合溶液によって拡張したバルーン６を肺静脈前庭部に楔入する。バルーン６内の高周波通電用電極７に高周波通電を行いながら、振動発生器42より送液路11を介してバルーン６内に非対称的に振動波Ｗを送り込み、バルーン６内に渦Ｓを形成する。このとき、バルーン６内の温度センサー８はバルーン６の表面温度に近い温度を検出するので、この温度が設定温度になるまで高周波出力を増加させる。
　通常、組織を焼灼するためのバルーン６の表面温度は６０℃から６５℃が至適温度である。心内エコーで計測した心房壁の厚みに応じて２～５分通電する。図６に示したように、バルーン表面温度が６０℃のとき、２分間通電では４５℃以上となる組織深度は２．３ｍｍ、３分では３．２ｍｍ、５分では３．７ｍｍであり、それぞれの厚さの心房壁が貫璧性に焼灼される。また、電極温度センサー10によりバルーン６内の最高温度をモニターすることにより、通電中の安全性を高めることができる。
　焼灼が終了したら、内筒シャフト３を外筒シャフト２に対してストレッチしながらバルーン６を収縮させて、ガイドシース61よりカテーテルシャフト１を抜去し、バルーン６の表面に血栓やフィブリンのないことを確認する。通常、バルーン６の表面温度がそれぞれ８０℃、７０℃を超えなければそれらは生じない。
　本実施例では、実施例１のバルーンカテーテルシステムを用いて、不安定動脈硬化病変の治療を行う方法について説明する。図８にその概略を示すように、不安定な動脈硬化病変部では薄いアテロームキャップの直下にマクロファージが浸潤して、後者が融解酵素を出してアテロームキャップを溶かすため、アテロームは血管内腔にむかって破裂して急性の動脈閉塞を引き起こし、心筋梗塞や脳梗塞に至る。
　動脈急性閉塞予防のためには、末梢血管より責任動脈を造影したあと、血管内内視鏡及び超音波カテーテルを挿入し、血管断面を観察し、不安定病変を描出する。つぎに、不安定病変部位にカテーテルシャフト１を挿入して、バルーン６を拡張し、振動発生器42を作動させるとともに、温度センサー８により検出されたバルーン６の表面温度近似値をモニターしながら高周波通電を行う。バルーン６の表面温度近似値が４５℃を示すように高周波出力を調節すると、アテロームキャップ近くのアテローム内部温度は４３℃に上昇し、約２分間の通電にてマクロファージは死滅する。そして、同部位には加熱による炎症反応が軽微に生じて繊維化が促進され、アテロームキャップは線維性肥厚のため厚くなって病変部は安定化する。
　本実施例では、実施例１のバルーンカテーテルシステムを用いて、胃がんの治療を行う方法について説明する。図９にその概略を示すように、内視鏡検査により初期胃がんを発見したら、バリウム検査を行い、レントゲン透視下にて胃がんの範囲がわかる状態にする。そして、同部位に向かって経鼻的あるいは経口的にガイドシース61を挿入し、これを介してカテーテルシャフト１を挿入する。つぎに、病変の大きさに応じてバルーン６を造影剤と生理食塩水の混合液にて拡張して患部に押し当て、バルーン６を加温する。病変部が浅い場合は、バルーン６内の温度を４５℃として短時間の加温を、病変部が深い場合は、温度を上げて長時間加温する。
　なお、本発明は上記各実施例に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内において種々の変形実施が可能である。例えば、バルーンの形状は上述の形状に限定されず、治療部位に応じた種々の形状に形成してもよい。

Claims (9)

  1. 互いにスライド可能な外筒シャフトと内筒シャフトとから構成されたカテーテルシャフトと、
    前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設けられたバルーンと、
    前記バルーンの中心部に設けられた高周波通電用電極と、
    前記高周波通電用電極にリード線を介して高周波エネルギーを供給し、バルーンを加温する外部高周波発生装置と、
    前記バルーンの内部の温度センサーと、そのリード線を介して温度を検知する外部温度計と、
    前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間に形成され前記バルーンの内部に通じる送液路と、
    前記送液路を通じて前記バルーン内へ振動波を与えてバルーン内に渦流を発生させ、バルーン温度を均一化する外部振動発生器と、
    前記バルーンを標的部位に誘導するガイドワイアーと、
    を備えた高周波加温バルーンカテーテルシステムにおいて、
    前記温度センサーは前記バルーン内の内筒シャフト先端部に高周波通電用電極より隔離されて固定され、バルーンの内膜にそって流れる渦の温度を検知することを特徴とするバルーンカテーテルシステム。
  2. 前記温度センサーと前記高周波通電用電極との間に断熱材が挿入されていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
  3. 前記温度センサーと前記内筒シャフトとの間に断熱材が挿入されていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
  4. 前記温度センサーと前記内筒シャフトとの間に断熱空間が設けられていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
  5. 前記温度センサーが前記内筒シャフトの全周を取り巻く管状形状に形成され、或いは、前記内筒シャフトの全周を取り巻く管状熱良導体を備え、前記温度センサーが前記管状熱良導体に接続していることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
  6. 前記高周波通電用電極が単極構造又は双極構造であって、単極構造の場合は外部に設けられた対極板との間で高周波通電を行い、双極構造の場合は両極間にて高周波通電を行うように構成されていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
  7. 高周波通電用電極の温度を検知する電極温度センサーを備え、前記電極温度センサーが絶縁体でカバーされていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
  8. 前記内筒シャフトの先端部近傍に前記バルーンの外面に接してバルーン外部熱遮断用ノブを備えたことを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
  9. 前記高周波通電用電極と前記高周波発生装置の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニクロム線発熱体とニクロム線電源供給装置のいずいれかを備えたことを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
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