CN115919449A

CN115919449A - 组织治疗装置及电极定位的方法

Info

Publication number: CN115919449A
Application number: CN202211207096.XA
Authority: CN
Inventors: S·凯勒; K·哈恩; B·塞茨
Original assignee: Erbe Elecktromedizin GmbH
Current assignee: Erbe Elecktromedizin GmbH
Priority date: 2021-10-01
Filing date: 2022-09-30
Publication date: 2023-04-07
Also published as: KR20230047905A; JP2023053903A; BR102022018694A2; EP4159147A1; US20230108832A1

Abstract

一种器械（14）适用于治疗肺肿瘤和其他组织，并且相应的设备（15）通过观察两个参数（G1、G2）、特别是它们的时间相关变化来检测器械（14）及其两个电极（19、20）在合适的目标组织中的正确定位。如果两个参数（G1、G2）的变化（V1、V2）分别超过定义的阈值（S1、S2），则器械与待治疗组织之间的接触以及还有器械在期望位置中的定位可以由此得出。因此，本发明明显有助于提高治疗安全性。

Description

组织治疗装置及电极定位的方法

技术领域

本发明涉及一种用于对生物组织进行电热治疗的电外科装置。此外，本发明涉及一种用于将作为装置的一部分的器械定位在生物组织中的方法。

背景技术

通常，已知借助于电测量来检测和监测治疗电极与生物组织之间的接触。为此目的，WO 2009/065140 A1以及US 2017/0312009 A1公开了一种消融系统以及一种实时提供病变形成反馈的方法。为此，确定消融电极和生物组织之间的电耦合程度。在此基础上，可以估计创建的病变的体积。为了确定接触程度，可以使用施加的电压和所得的电流之间的相位比。为此，提供了相位测量电路。

EP 2 612 612 A1还提出在器械的治疗电极上检测电压和电流之间的相位。为此目的，使用以下认识，即：在接触之前、接触期间以及治疗之后的相位关系分别以特有的方式彼此不同。

DE 10 2019 209 333 A1公开了与器械接触的组织类型的确定。为此目的，将具有不同频率的交流电压供应给器械并引入组织并监测所得的电流。这种方法也称为阻抗谱法。

在活的人或动物患者的组织体积的特定凝固期间，将相应的器械以及尤其其电极定位在待治疗的组织中并且尤其是待凝固的组织中常常很重要，以便获得良好的治疗结果。因此，外科医生对有待治疗的组织的观察通常是有限的。如果待治疗的组织没有被暴露，而是被包围并嵌入到在治疗期间必须小心治疗的其他组织中，这尤其适用。

发明内容

由此得出的本发明的目的是提供一种电外科装置，其在将器械定位在待治疗的组织中期间为治疗人员提供支持。此外，本发明的目的是提供一种相应的方法。

这些目的通过根据权利要求1的电外科装置以及根据权利要求15的用于健康组织中的肿瘤定位的方法来解决。

具有可刺入生物组织中的优选纵向针或针状基本形状的器械是根据本发明的电外科装置的一部分。优选地，该器械包括两个或更多个电极，这些电极以彼此轴向距离布置在该器械上。例如，该器械是一种软管状器械，其可以插入到身体中，例如通过内窥镜来插入，该器械具有其中布置有电极的远端区段，该电极实现为线圈电极、圆柱电极等。该器械可以从内部冷却，以阻止或限制电极的加热。优选地以彼此轴向距离布置的电极优选地用作治疗电极并且为此可以被供应治疗电压U_HF。为此目的，它们与电外科发生器连接，该电外科发生器被配置为输出这样的治疗电压U_HF。治疗电压U_HF是频率通常高于100kHz的射频交流电压。此外，发生器被配置为向相同的电极输出测试电压U_T，该测试电压明显低于治疗电压U_HF（例如10-20倍的因数），因此没有或仅具有非常适中的生理效应。测试电压U_T用于检查和显示器械在生物组织中的定位，例如：在诸如肿瘤的目标组织中，在正确定位器械后，该目标组织将经受治疗电压U_HF并在随后被热破坏。

本发明利用肿瘤组织被很好地供血并因此与相邻的健康组织电区分的特性。基于肿瘤的这一特性，作为装置一部分的器械可以可靠地定位在肿瘤组织中。避免了错位。

发生器包括控制装置，该控制装置被配置为检测由器械的两个电极之间的测试电压U_T产生的电流i。此外，控制装置被配置为根据测试电压U_T和电流i确定两个特性参数。两个参数中的一个取决于电极之间的有效阻抗。两个参数中的另一个取决于测试电压和电流之间的相位角。例如，第一参数可以是阻抗的大小，而第二参数是功率因数或取决于电流和电压之间的相位角phi的另一个参数。功率因数是指组织中电极之间有效和转换的实际功率相对于视在功率的商。

控制装置在器械刺入生物组织期间监测这两个参数的变化，并检查这两个变化是否分别超过预定义的阈值。两个参数的变化可以理解为随时间变化。然后将相应参数的变化测量为在定义的时间间隔的两个后续时间点之间出现的参数的差异。

控制装置可以采用不同的方式进行配置：

在第一变型方案中，如果两个参数的变化超过它们的两个阈值，则它可以被配置为总是输出一个信号。

在另一个变型方案中，控制装置可以被配置为，如果变化在第一方向上超过它们的两个阈值，则输出第一信号，并且如果变化随后转变它们的方向，则输出第二信号。

在另一个变型方案中，控制装置可以被配置为，如果两个变化分别超过预定义阈值，则将两个参数设置为参考参数。两个参考参数的定义可以与作为向外科医生指示已经到达目标组织的选项的第一信号的输出相关联。此外，如果两个参数与参考参数之间的差异超过预定义量，则控制装置可以被配置为输出第二信号。可替代地，如果在设置参考参数之后变化改变了方向，则控制装置可以被配置为输出第二信号。第一信号和第二信号可以相同或不同。只要两个参数不偏离两个参考参数（在定义的或可定义的公差范围内），也可以创建一个信号。

输出的信号可以是例如声信号、光信号或两者的组合，其中，光信号可以直观显示在包括电外科发生器的电外科系统的显示器上。

根据本发明的构思，治疗人员以通常的速度将器械刺入组织中。通常的穿透速度约为0.5cm/s。对于肺肿瘤的治疗示例，健康的肺组织中产生超过300欧姆的阻抗Imp和LF=cos（phi）<0.75的功率因数。一旦其中一个电极、尤其是器械的远侧电极与肿瘤组织接触，两个参数、例如阻抗和功率因数都会发生变化。如果器械现在进一步刺入目标组织中并且近侧电极的远端与目标组织接触，则在一段时间（例如2秒）内，在通常的穿透速度和通常的器械尺寸的情况下，阻抗相对于之前测量的阻抗下降约至少60%，同时功率因数相对于定义时间段（例如2秒）之前的功率因数增加，例如增加约20%。这尤其适用于电极在轴向方向上长度为8至9mm且轴向电极距离为3至4mm的常用器械。由控制装置检测这两个参数的变化。它可以相应地输出一个信号，治疗人员可以从中得出两个电极都与肿瘤组织接触的结论。根据上述控制装置的替代实施例，如果参数相对于所存储的参考参数发生变化，它也可以将参数的值存储为参考参数而不是直接信号输出，或者除了存储为直接信号输出之外还存储为参考参数。例如，可以在设备15上提供的显示器上向用户指示器械上的电极在目标组织内的位置。

在测量这两个参数，即例如阻抗和功率因数期间，优选地分别测量多个后续值并由此确定浮动平均值。例如，第一参数可以是阻抗的浮动平均值，而第二参数是功率因数的浮动平均值。根据本发明的装置可以被配置为将不同时间点处的浮动平均值进行相互比较和设定，其中，时间点在定义的时间间隔内彼此相关。在此过程中，治疗人员可以对其个人的穿透速度进行调整。如果他插入电极比较慢，则他应该选择较大的时间间隔，如果他倾向于比较快地插入器械，他应该倾向于选择较短的时间间隔。

此外，可以自动执行穿刺过程，因为提供了一种驱动装置，该驱动装置使器械在远侧方向上移动，例如以已知的恒定速度和/或以位移控制的方式来移动。因此，驱动装置可以创建位置数据，该位置数据表征器械相对于其纵向方向的相应位置。在这种情况下，变化可以被确定为时间相关的变化或者替代地被确定为位置相关的变化。如果器械与合适的位移测量装置连接，则后者（位置相关的变化）在手动穿刺器械期间也是可能的。这种位移测量装置可以提供例如指示器械在远侧轴向方向上移动了多远的数据。在最简单的情况下，这种位移测量装置可以设置在内窥镜或支气管镜上，其中，例如，如果探头轴向向前，则测量轮设置在其与（探头的）器械主体接触并旋转的近端处。

附图说明

本发明的其他有利细节是从属权利要求以及说明书和所分配的附图的主题。附图显示：

图1以示意图示出了根据本发明的装置在治疗生物组织期间的情况，

图2示出了在刺穿需要治疗的组织期间，作为根据图1的装置的一部分的器械，

图3示出了根据图2的器械在示意性纵向切割图中的部分，

图4示出了穿刺和治疗期间器械的电压和电流，

图5示出了由电压和电流确定的不同参数随时间变化的过程图。

具体实施方式

图1中示出了用于治疗生物组织11（诸如肺组织）的装置10，生物组织11例如由健康的肺组织12和嵌入其中的肿瘤13组成。装置10至少包括一个器械14和一个设备15，设备15用于为器械14供应必要的操作介质，例如冷却介质和电流。器械14可以是柔性探针16，其可以被引导到目标组织11，例如通过支气管镜17来引导。

在其他组织的治疗期间，还可以使用其他器械，例如内窥镜、腹腔镜器械或也可以使用开放式手术器械。本发明不限于支气管镜检查。

器械14在图2和图3中进一步说明。它包括一个纵向主体18，例如构造为软管的主体，在该主体上布置有远侧电极19并且在近侧方向上以一定距离布置有第二电极20。电极19、20通常具有在7至10mm之间的轴向长度并且彼此电绝缘。为此，它们例如在轴向方向上以3mm至5mm的距离布置。电极19、20例如被实现为圆柱形套筒、线圈等，并且例如具有2至3mm的直径。

电极19、20可以经由电线供应电压和电流，该电线优选地延伸通过探针16并连接到设备15。在图1中，设备15包括用于此目的的RF发生器23，该发生器借助于控制装置24控制，以便向电极19、20提供测试电压U_T或治疗电压U_HF。

器械14可以包围内腔25，冷却介质经由布置在内腔25内的毛细管26供应到内腔25。该冷却介质可用于冷却电极19、20，以避免在治疗期间与电极19、20接触的组织变干。

如图1所示，作为一种选择，可以在支气管镜17上提供位移测量装置27，借助于该位移测量装置27可以确定探针16在插入支气管镜17期间以及在刺入生物组织11期间的当前位置。例如，与探头16和分解器（resolver）29摩擦接触的操纵轮28可以是位移测量装置的一部分。可替代地，可以将位移标记附在探针16的涂层上，该位移标记可以由位移测量装置27读取。此外，还可以以自动方式将探针16刺入组织11中。为此目的，可以提供与操纵轮28耦合驱动的马达30。然后将分解器29或其他位移测量装置27以及马达30（如果提供的话）与控制装置24连接。

控制装置24可以包括输入装置31，诸如键盘、触摸屏等，以便能够影响其操作。输入装置可以被配置为输入预定义的值，例如时间段、电压、电流、功率、阈值等，并将它们传输到控制装置。

发生器23被配置为输出治疗电压U_HF和可替代地如图4中以图表所示出的测试电压U_T，其可以具有几伏的量，例如只有10伏。测试电压U_T优选地是交流电压，尤其是频率超过100kHz的射频交流电压。它经由电线21、22被传输到电极19、20。

在穿透组织11期间，电流i在电极19、20之间流动。发生器23包括相应的测量装置，以便检测电流i的大小，以及其相对于测试电压U_T的相位。例如，测量装置可以检测测试电压U_T和所得电流i之间的相位角phi或取决于相位角phi的参数（例如功率因数）。

发生器23另外被配置为输出例如可以具有100伏特或100伏特倍数的量的治疗电压U_HF（但是优选地<200Vp）。此外，发生器23可以被配置为由此检测所得的电流。但是，这不是强制性的。

控制装置24被配置为在器械14刺入组织11期间经由发生器23向电极19、20供应测试电压。因此，控制装置24另外被配置为根据电压U_T和电流i确定第一参数G1，该第一参数G1取决于电极19、20之间有效的阻抗Imp。该参数G1例如可以是复阻抗Imp、其实部R=Re{Imp}、其量|Imp|或从其导出的另一个参数，例如电导Imp^-1。第一参数G1也可以由阻抗Imp导出的其他参数表示。

此外，控制装置24被配置为确定第二参数G2，该第二参数例如取决于电流i和测试电压U_T之间的相位角phi。第二参数G2例如可以是功率因数LF=cos（phi）。功率因数LF也可以由传递到组织11中的有效功率P与视在功率S的商得到，LF＝P/S。

此外，控制装置24被配置为确定第一参数G1的变化V1和第二参数G2的变化V2。例如，该变化可以是时间相关变化。为此，可以从第一参数G1中创建浮动平均值，并且可以确定两个时间点之间该平均值的差异。两个时间点t1、t2可以具有不变的定义的时间间隔Δt的距离。例如，时间间隔Δt可以是可以借助于输入装置31输入的时间间隔。例如，它可以在0.1至5秒之间，并且可以调整到例如2秒。这样做时，第一变化V1是在时间点t2和时间点t1处的第一参数G1之间的差，时间点t2和时间点t1彼此之间具有关于时间间隔Δt的距离。

这些情况如图5所示。也可以将第二变化V2理解为两个不同时间点t1、t2之间的第二参数G2的差值。该差值进而优选地在第二参数G2的平均值之间确定。例如，第二参数G2是功率因数的浮动平均值。在该示例中，该差值是根据时间点t2处的功率因数LF的浮动平均值和时间点t1处的功率因数LF的浮动平均值来确定的。

控制装置24被配置为在器械14刺入组织11期间确定两个变化V1和V2。这如图5所示。首先，在图5中最左侧，两个电极19、20位于肺组织12中。阻抗或其量以及因此参数G1处于高于300欧姆的相当高的值。功率因数LF在phi的余弦<0.75的范围内。

在时间点t0处，电极19与肿瘤13接触。在器械14持续刺入肿瘤13期间，阻抗开始逐渐减小。同时功率因数LF逐渐增加。一旦第二电极20也穿刺到肿瘤13中（时间点t1），阻抗Imp开始更快地减小并且功率因数LF开始更快地增加。这在图5的A部分中可以看出，在时间窗口Δt中G1曲线的下降程度更陡，而G2曲线的上升程度更陡（表明图5中的参数G1和G2的进展分别基于浮动平均值来画出，即一系列测量值，例如在经过的1秒间隔内，被处理以分别获得用于确定参数G1和参数G2的平均值）。

如果G1在间隔A中的浮动平均值的差异量，即变化V1超过60%，而变化V2（即G2在间隔A中的浮动平均值的差异量）超过20%，则控制装置24可以根据配置来执行不同的动作。第一选择是立即输出指示操作者两个电极19、20充分位于肿瘤13内的信号。这样做时，肿瘤的治疗就被释放了。第二选择是在一个不变的或可调节的等待期之后输出所述信号。这考虑了V1和V2的变化在大多数情况下在近侧电极完全穿透到肿瘤之前已经满足上述要求的情况。等待期，例如1秒，致使用户将探头移入肿瘤的稍微更深处。治疗人员现在可以将发生器从测试模式切换到治疗模式，从而可以将治疗电压施加到电极19、20。在一个修改的实施例中，这可以手动地以及借助于控制装置24自动地执行。

在另一变型方案中，控制装置24还可以将在阶段A结束时的参数G1和G2存储为参考参数G1B、G2B，并且仅当两个参数G1、G2开始以相反的方向改变时才可以输出信号，如图5的B部分所示。

迄今为止描述的装置10操作如下：

在器械14连接到设备15之后，器械14通过支气管镜17被引导至待治疗的组织11。然后将器械14沿远侧方向移出支气管镜17并刺入组织11中。一旦器械14的电极19、20不再为用户可见，治疗人员就在测试模式下激活发生器23，使得它将测试电压U_T输出到器械14的电极19、20。由此，发生器23对器械14施加例如小于10V_p（峰值电压）的低正弦交流电压，其频率例如为350kHz、功率限制为1瓦。测试电压U_T和由此所得的电流i由于它们的低功率而对组织11没有热影响。

在测试模式中，器械14在组织11内部被进一步推进，由此确定阻抗Imp和相位角phi或从其导出的参数G1、G2，诸如功率因数LF，并以定义的时间间隔（例如，在0.1毫秒的间隔内）将其存储。只要器械14位于肺组织12中，阻抗Imp就在300欧姆以上的范围内，并且功率因数LF通常小于0.75。

一旦器械14的远侧电极19与肿瘤组织13接触，阻抗Imp以及功率因数LF就开始以特有方式改变。从而使消融器械14进一步刺入肿瘤组织13中。

如果阻抗Imp的当前值与在定义的时间间隔（例如Δt=2秒）之前的阻抗Imp相比的变化V1超过阈值S1（例如60%）并且同时当前功率因数LF与2秒前的功率因数LF相比的变化V2超过阈值S2（例如20%），则阻抗Imp和功率因数LF的这些瞬时值被定义为肿瘤值。控制装置可以被配置为将当前值G1和G2存储为参考值G1B和G2B。

代替取决于治疗人员的两秒的时间间隔Δt，也可以调整和使用其他时间间隔。该时间间隔Δt的改变可以借助于输入装置31来执行。

用户现在移动器械14进一步穿过肿瘤13。一旦控制装置24检测到阻抗值的计算浮动平均值的当前计算平均值的增加和功率因数的浮动平均值的减小（图5，部分B），控制装置就向用户表明指示器械现在再次与肺组织接触的信号。这意味着器械14及其电极19、20不对称地位于肿瘤13内部或已完全刺穿肿瘤13。用户基于例如显示在布置在设备15上的显示器上的信号来识别这种情况并且可以收回消融器械。通过这种方式，用户找到适合治疗的位置。如果V1、V2的变化超过相应的阈值，则可以在B部分执行信号输出。阈值可以与阈值S1和S2相同或可以与其不同。

在一个修改的实施例中，控制装置在部分A（图5）中输出第一信号并且在部分B中输出第二信号，使得用户在部分A和部分B之间找到器械14的正确位置。

器械14适用于治疗肺肿瘤和其他组织，并且相应的设备15通过观察两个参数G1、G2，特别是它们的时间相关的变化来检测器械14及其两个电极19、20在合适的目标组织中的正确定位。如果两个参数G1、G2的变化V1、V2分别超过定义的阈值S1、S2，则器械与待治疗组织之间的接触以及因此器械在期望位置中的定位可以由此得出。因此，本发明明显有助于提高治疗安全性。

附图标记列表：

10 装置

11 生物组织

12 健康的肺组织

13 肿瘤

14 器械

15 设备

16 探头

17 支气管镜

18 基体

19 第一电极

20 第二电极

21、22 电线

23 发生器

24 控制装置

25 内腔

26 毛细管

27 位移测量装置

28 操纵轮

29 分解器

30 马达

31 输入装置。

Claims

1.一种用于对生物组织（11）进行电热治疗的电外科装置（10），

具有可以穿透到生物组织中并且具有主体（18）的器械（14），所述主体（18）具有第一电极（19）和至少一个与所述第一电极（19）以近侧距离布置的第二电极（20），所述电极能被供应射频测试电压（U_T）和射频治疗电压（U_HF），

具有包括电外科发生器（23）的设备（15），所述电外科发生器（23）被配置为向所述器械（14）的所述电极（19、20）供应所述测试电压（U_T）并由此检测所得的电流（i），

具有控制装置（24），所述控制装置（24）被配置为根据所述测试电压（U_T）和所述电流（i）来确定取决于所述电极（19、20）之间的有效阻抗（Imp）的第一参数（G1）和取决于所述测试电压（U_T）和所述电流（i）之间的相位角（phi）的第二参数（G2），

其中，所述控制装置（24）另外被配置为确定

a）所述第一参数（G1）的第一变化（V1）是否超过第一阈值（S1）

并且

b）所述第二参数（G2）的第二变化（V2）是否超过第二阈值（S2）。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一变化（V1）和所述第二变化（V2）是分别在不同时间点之间测得的所述参数（G1、G2）的变化。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述控制装置被配置为确定所述第一变化（V1），其中所述第一参数（G1）是在由时间间隔（Δt）定义的彼此相关的不同时间点（t1、t2）确定的，其中，所述第一变化（V1）由在所述不同时间点（t1、t2）确定的所述第一参数（G1）的差值来确定。

4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述控制装置被配置为将所述参数（G1、G2）确定为分别来自多个后续测量的平均值。

5.根据权利要求3或4所述的装置，其特征在于，所述控制装置（24）与输入装置（31）连接，借助于所述输入装置（31）能够调整所述时间间隔（Δt）。

6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述控制装置被配置为，如果两个变化（V1、V2）分别在第一方向上超过了所定义的阈值（S1、S2），则将所述第一和第二参数（G1、G2）的值定义为参考参数（G1B、G2B）。

7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述控制装置（24）被配置为，如果所述第一和第二参数（G1、G2）从所述参考参数（G1B、G2B）开始在与相应的第一方向相反的相应的第二方向上改变，则输出信号。

8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，位移测量装置（27）被分配给所述器械，并且所述控制装置（24）被配置为以位移相关的方式检测所述变化（V1、V2），其中，所述控制装置（24）被配置为，通过在不同器械位置确定的参数（G1、G2）之间的差值来确定所述变化（V1、V2）。

9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述不同的器械位置是所述器械（14）在穿刺期间的不同位置。

10.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述第一参数（G1）是阻抗（Imp），而所述第二参数（G2）是功率因数（LF）。

11.根据权利要求10所述的装置，其特征在于，所述第一变化（V1）是所述阻抗（Imp）关于预定义的第一值的减小。

12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述预定义的第一值是60％。

13.根据权利要求10或11所述的装置，其特征在于，所述第二变化（V2）是所述功率因数（LF）关于所述预定义的第二值的增加。

14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述预定义的第二值是20％。

15.一种利用根据前述权利要求中任一项所述的器械在健康组织中定位肿瘤、特别是在肺组织中定位肿瘤的方法，其中：

所述器械被刺入生物组织（11）中，从而向所述电极（19、20）供应射频测试电压（U_T）并检测所得的电流（i），

由此根据所述测试电压（U_T）和所述电流（i）来确定取决于所述电极（19、20）之间的所述有效阻抗（Imp）的第一参数（G1）和取决于所述测试电压（U_T）和所述电流（i）之间的所述相位角（phi）的第二参数（G2），

其中，确定

a）所述第一参数（G1）的所述第一变化（V1）是否超过所述第一阈值（S1）以及

b）所述第二参数（G2）的所述第二变化（V2）是否超过所述第二阈值（S2）。