JP2008503255A - 神経伝導を制限するためのアブレーション装置およびシステム - Google Patents

Abstract

神経内を流れる信号を短期的および長期的に停止させるために使用される低侵襲外科手技において使用される手術システムおよび関連方法。該手技は、緊密に結合された単針双極プローブを使用するため、現状技術の改良法である。治療のターゲットである神経または組織に両方の電極が近接することにより、外部電極（例えばプレートまたはプローブ）を用いた場合に経験する損失が低減する。このプローブはさらに、プローブ位置の特定および投薬または試料採取に関して、現在使用可能なプローブよりもはるかに優れた特徴を有する。その結果生じる改良は、関連医療産業のための技術の大飛躍を提供し、将来のこれらの手技の基底線となる。

Description

本発明は、低侵襲手術（またはＭＩＳ）の分野において使用される、神経内の信号の流れを遮断するための方法および装置に関する。これらの神経を、一時的に（数時間、数日または数週）あるいは永続的に（数か月または数年）信号を伝達できない状態にすることができる。この新しい装置は、神経破壊、抑制およびアブレーション（ａｂｌａｔｉｏｎ）の領域を生み出すことができる作用およびリターン電極を含む単穿刺システムと、ＲＦエネルギーを正確に送達するための発生装置と、作用先端の位置を適切に特定し、ターゲット神経をアブレート（ａｂｌａｔｅ）するためのエネルギーを生成するのに必要な方法とからなる。

ヒトの神経系は信号を送受するために使用される。神経信号がたどる経路は、痛み、熱感、冷感、触覚などの感覚情報、および動き（例えば筋収縮）を引き起こす指令信号を伝達する。

しばしば、外来信号、望んでいない信号または異常な信号が生成され（または伝達され）る。その例には、極端な背中の痛みを引き起こす背中の小神経のピンチング（ｐｉｎｃｈｉｎｇ）、関連痛を引き起こす神経の圧迫（または他の活性化）などが含まれる（ただしこれらに限定されるわけではない）。さらに、ある種の病気に伴って、神経の内層が傷つけられ、または自然発生的に信号が生成され、この信号は、発作から痛みに至るまでのさまざまな疾患を引き起こし、または（極端な状況では）死さえも引き起こす可能性がある。異常信号による活性化は、単収縮、チック、発作、歪み、痙攣、障害（痛みに付随するもの）、他の望ましくない状態、あるいは他の痛みを伴う、異常な、望ましくない、社会的または身体的に有害な苦痛を含む（ただしこれらに限定されるわけではない）他の多くの問題を引き起こし得る。この装置を使用して、さまざまなタイプの神経状態を治療することができる。頭痛、筋肉疲労および痛みを和らげる後頸部筋肉の神経支配に対する機能的適用など。この装置を使用して、痛み、痙縮および失調症を緩和するために、末梢神経の過剰刺激の結果である異常な筋肉活動を治療することができる。さらに、交感神経および副交感神経の神経経路からの過度に活性な信号によって引き起こされる多汗症、鼻漏、よだれ、顔の潮紅などの状態を治療することもできる。

他の状況では、神経信号の通常の伝導が望ましくない効果を引き起こすことがある。例えば美容応用では、皺眉筋の活動化は、眉をひそめたときの線を生じさせ、それが、額（または前頭部）の永続的な歪みを引き起こす可能性があり、それが早期老化の外観を与える。皺眉筋活動化神経の遮断によって、この現象を終わらせることができる。他の美容応用には、脳神経によって神経支配された全ての頸部および顔の表情筋（これらに限らないが、眼輪筋、口輪筋、前頭筋、鼻根筋、側頭筋、咬筋、大頬骨筋、口角下制筋、下唇下制筋、おとがい筋、広頸筋、および／または皺眉筋を含む）が含まれる。さらに、広頸筋、鼻根筋、背筋、背中の痛み、および他の痛み／筋肉または神経の異常な活動化を治療できると考えられる。

この技術は、神経線維内の信号の流れを新しい単穿刺技法を用いて遮断する、新興の低侵襲手術（またはＭＩＳ）分野において使用される改良された方法を表す。このような流れの遮断は、電気を使用して神経との間に電気回路を形成することによって達成される。形成される回路は、作用電極に接続されたエネルギー源、エネルギー源に再び接続されたリターン経路によって形成される。

従来の電気外科手技は、エネルギー源に接続された単極または双極装置を使用する。単極電極システムは低表面積電極とリターン電極とを含む。リターン電極は一般にサイズがより大きく、身体に抵抗結合または容量結合される。回路を完成させるためにはそれぞれの電極に同じ量の電流が流れるはずなので、リターン電極で発生する熱はより大きな表面積から放散し、リターン電極は、発生した熱が急速に運び去られ、それによって組織の熱上昇および結果として生じる熱傷が予防されるように、可能な限り高血流領域（例えば二頭筋、殿部または他の筋肉領域あるいは血管が密に分布した領域）に配置される。これらのシステムの利点は、必要な場所に単極プローブを正確に配置し、所望の位置にエネルギーを最適に集中することができることである。このシステムの欠点は、リターン電極を適切に配置し、手技全体を通じて接触を維持しなければならないことである。抵抗性リターン電極は一般に、導電性ペーストまたはゼリーでコーティングされる。患者との接触が低減した場合、またはゼリーが乾燥した場合には、電流密度の高い領域が生じ、接触点における熱傷の確率が高まるであろう。

双極電極システムは、２表面装置（例えば鉗子、ピンセット、プライヤおよび他の握るタイプの器具）を使用し、これらの別個の２つの表面は、力を加えて機械的に接触させることができる。対向する表面はそれぞれ、発電装置の２つの源接続のうちの一方に接続される。次いで所望の物体が保持され、これらの２つの表面の間で圧縮される。次いで電気エネルギーが適用されると、そのエネルギーは１点に集められ（集中し）、その結果、組織を切断し、乾燥させ、焼き、殺し、気絶させ、閉じ、破壊し、または把持表面間で密封することができる。器具が適切に設計され使用されているとすると、その結果生じる電流の流れはこれらの２つの表面間のターゲット組織内に限定される。従来の双極システムの欠点は、ターゲット組織が適切に配置され、これらの表面の間で分離されなければならないことである。外来電流を低減させるためには、電極が他の組織と接触してはならず、それには、電気エネルギーを適用する前にターゲット組織が双極電極内に適切に含まれるように、しばしば視覚的な誘導（例えば直視、スコープの使用、超音波または他の直視法）が必要である。

近年、ＲＦエネルギー源または電気エネルギー源を改良し、電気エネルギーを特定のターゲット組織に適用するための装置を改良するために相当の努力がなされた。心臓内の副（追加）経路が異常なパターンの電気エネルギーを伝導する頻拍性型不整脈のアブレーションなどのさまざまな応用が開発された。この異常な信号の流れは、過度の潜在的に致死性の不整脈をもたらす。ＲＦアブレーションは（文字通り）、ＥＰ（電気生理学）カテーテルに似た長いカテーテルを利用した双極または単極構成で電気エネルギーを送達する。（通常は動脈または静脈から導入され心臓に達するワイヤと支持構造との長い系からなる）そのカテーテルは、電気活性の測定、超音波誘導および／またはＸ線可視化などのさまざまな誘導技法を使用して、ターゲット領域内へ操作される。次いで電気エネルギーが適用され、ターゲット組織が破壊される。

関連システム、装置およびＥＰ製品を開発するための多種多様な技術がすでに開示されている。例えば米国特許第５３９７３３９号（１９９５年３月１４日発行）は、刺激し、アブレートし、心臓間（ｉｎｔｅｒｃａｒｄｉａｃ）信号を得るために使用することができ、心臓内で拡張および拡大することができる多極電極カテーテルを記載している。他の応用には、米国特許第５４５４８０９号（１９９５年１０月３日発行）および米国特許第５７４９９１４号（１９９８年５月１２日発行）に記載されているものなど、カテーテルの近くに（またはカテーテルの先端に）適用されたＲＦエネルギーを使用して、体内の管腔の内部でのプラーク形成を破壊する能力が含まれる。これらの応用では、（ＥＰカテーテル（前述）と同様の）より先進のカテーテルが、特定の方向に選択的にエネルギーを適用することができる電極のアレイを含む。この装置は、人体の管腔内の非対称形の沈着物／閉塞のアブレーションおよび除去を可能にする。その応用ではさらに、さまざまな形態の誘導を適用することができる。米国特許第５０９８４３１号（１９９２年３月２４日発行）は、血管から閉塞を除去するためのカテーテルベースの他のシステムを開示している。米国特許第５０７８７１７号（１９９２年１月７日発行）でＰａｒｉｎｓは、血管の内壁から狭窄病変を選択的に除去する他のカテーテルを開示している。米国特許第５３６４３９３号（１９９４年１１月１５日発行）でＡｕｔｈは、ガイドワイヤ（血管形成術装置の中を通り抜け、長さが一般に１１０ｃｍ以上のずっと小さなワイヤ）が電気的に給電された先端を有し、この先端は経路を生み出し、それによって閉塞内に自体を導く、上記技術の修正を記述している。

同様の性質の応用では、より大きなエネルギーバーストを（例えば除細動器から）心室内に伝達するカテーテルが開示されている。これらのカテーテルは、電気ショックアブレーション療法における送達カテーテルを記述したＣｕｎｎｉｎｇｈａｍ（１９９０年１月３０日発行の米国特許第４８９６６７１号参照）に記載されているように、組織と構造の両方を破壊するために使用される。

この技術の１つの応用は、眉間の皺を生じさせる筋肉への神経信号の伝導を遮断することによって、眉間の溝の排除を誘導することであろう。従来の治療は、Ｇｕｙｕｒｏｎ，Ｍｉｃｈｅｌｏｗ ａｎｄ Ｔｈｏｍａｓ，Ｃｏｒｒｕｇａｔｏｒ ｓｕｐｅｒｃｉｌｌｉ ｍｕｓｃｌｅ ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ ｔｈｒｏｕｇｈ ｂｌｅｐｈａｒｏｐｌａｓｔｙ ｉｎｃｉｓｉｏｎ．，Ｐｌａｓｔｉｃ Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｅｒｙ ９５ ６９１−６９６（１９９５）によって記述されているように、手術による前頭部の持上げおよび皺眉筋の切除を含む。さらに、皺眉筋運動神経の手術による分割が使用され、これは、Ｅｌｌｉｓ ａｎｄ Ｂａｋａｌａ，Ａｎａｔｏｍｙ ｏｆ ｔｈｅ ｍｏｔｏｒ ｉｎｎｅｒｖａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｃｏｒｒｕｇａｔｏｒ ｓｕｐｅｒｃｉｌｌｉ ｍｕｓｃｌｅ：ｃｌｉｎｉｃａｌ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ ａｎｄ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ａ ｎｅｗ ｓｕｒｇｉｃａｌ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ ｆｏｒ ｆｒｏｗｎｉｎｇ，Ｊ．Ｏｔｏｌａｒｙｎｇｏｌｏｇｙ ２７；２２２−２２７（１９９８）によって記述されている。説明したこれらの技法は高侵襲性であり、時には、時が経つと神経が再生する一時的なものであり、反複または代替手技が必要となる。

眉間の溝を治療するより低侵襲性のより最近の手技は、筋肉へのボツリヌス毒素（Ｂｏｔｏｘ）の直接注入を含む。これは弛緩性麻痺を引き起こし、Ｔｈｅ Ｎｅｗ Ｅｎｇｌａｎｄ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，３２４：１１８６−１１９４（１９９１）に最もよく説明されている。低侵襲性ではあるが、この技法は予想通り一過性であり、そのため、数か月ごとにやり直されなければならない。

洗練さに劣る２針双極システムによってＲＦエネルギーを使用する特定の努力が、Ｈｅｒｎａｎｄｅｚ−Ｚｅｎｄｅｊａｓ ａｎｄ Ｇｕｅｒｒｅｒｏ−Ｓａｎｔｏｓの論文、 Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｒａｄｉｏ−Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｎｅｕｒｏａｂｌａｔｉｏｎ ｉｎ Ｐｌａｓｔｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ａｅｓｔｈｅｔｉｃ Ｐｌａｓｔｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ，１８：４１ ｐｐ ４１−４８（１９９４）に記載されている。彼らは２針型電極を使用した双極システムを説明した。Ｕｔｌｅｙ ａｎｄ Ｇｏｏｄｅは、Ｒａｄｉｏ−ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ａｂｌａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｎｅｒｖｅ ｔｏ ｔｈｅ Ｃｏｒｒｕｇａｔｏｒ Ｍｕｓｃｌｅ ｆｏｒ Ｅｌｉｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｇｌａｂｅｌｌａｒ Ｆｕｒｒｏｗｉｎｇ，Ａｒｃｈｉｖｅｓｏｆ Ｆａｃｉａｌ Ｐｌａｓｔｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｊａｎ−Ｍａｒ，９９，ＶＩＰ４６−４８の中で同様のシステムを説明した。後に彼らには、この２針双極システムを詳細に記述した米国特許第６１３９５４５号（２０００年１０月３１日発行）が付与された。これらのシステムは、エネルギーおよびそれらの極構成の限界のため、永続性の結果（すなわち数か月を超える永続性）を生み出すことができなかった。これらのシステムはＢｏｔｏｘと同様、定期的な反複手技を必要とするだろう。

ターゲット組織の近くに作用電極を適切に配置する方法および作用電極がターゲット神経のすぐ近くに位置するかどうかを判定する方法は数多くある。従来の方法は、ペースメーカまたは他の刺激装置を埋め込む前に、試験ペースメーカパルスによる単極および双極エネルギーを使用して刺激することを含む。「強度持続時間曲線（ｓｔｒｅｎｇｔｈ ｄｕｒａｔｉｏｎ ｃｕｒｖｅ）」と呼ばれる閾値解析の方法は長年にわたって使用されている。この曲線は、一般に電圧、電流、電荷または他の振幅尺度である縦軸（またはＹ軸）からなり、パルス持続時間（一般に数ミリ秒）である横軸（またはＸ軸）を有する。このような曲線は、パルス幅の増大とともに指数関数的に低下する急傾斜の線である。この曲線は、Ｂａｒｏｌｄ ａｎｄ Ｍｕｇｉｃａ，Ｔｈｅ Ｔｈｉｒｄ Ｄｅｃａｄｅ ｏｆ Ｐａｃｉｎｇ（１９８２）の３１ページ、およびＪ．Ｄ．Ｂｒｏｎｚｉｎｏ編、Ｔｈｅ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｈａｎｄｂｏｏｋ，ＣＲＣ Ｐｒｅｓｓ，ＩＥＥＥ Ｐｒｅｓｓ（１９９５）の２４５ページに記載されている。

さまざまな刺激装置が製作され、特許権を得ている。２針システムを使用した刺激／アブレーションプロセスは、米国特許第６１３９５４５号（２０００年１０月３１日）に開示されている。このプロセスは逆に記述され、付属組織の検出に対して望まれていない領域が、刺激、次いでアブレーションによって治療される。このプロセスは、米国特許第５７８２８２６号（１９９８年７月２１日発行）に最もよく説明されている。

この好ましい実施形態の新しい方法および装置はさらに、（ターゲット神経の近くで電極の先端の位置を特定する他の電位法の中で）刺激を使用し、次いでアブレーションを実施する。このプロセスでは、単穿刺ＭＩＳシステム（後述）を通してエネルギーが送達される。この独特の技術およびその結果得られる装置は、両方の電極を含む単一の針である。この装置は、単一の穿刺によって部位にアクセスし、ＭＩＳ手術法とともに使用される。この装置はさらに、配置を提供する特徴を有し、後にこの文書内で説明する大幅に追加された利益を有する。

本発明の主要な態様は、低侵襲手技において（信号の流れを停止させるために）神経の近くにＲＦエネルギーを送達するための双極電極の単針型穿刺挿入法を提供することである。本発明の他の態様は、添付の請求項、以下の説明および図面から明白であろう。

本発明の重要な態様には以下のものが含まれる。
位置決めを助ける可視プローブ先端照明；
薬物（限定されるわけではないがしばしば麻酔薬である）を送達するための中空ルーメン；
エネルギーを直接送達するためのレーザによるプローブ先端への電離放射線の送達；
電離放射線とＲＦエネルギー送達の協調；
一意のプローブ識別；
潜在的な汚染または無許可の再使用を排除するための使用前検出；
プローブの内部識別に適合した手技パワー設定；
アブレーションプローブの温度およびインピーダンスの直読；
多重周波数を有する制御されたエネルギー送達のための事前に記憶された任意の振幅変調包絡線；
永続性を決定する、計量して供給される制御されたエネルギー送達；
最適パワー送達のための多重周波数動作；
最適パワー送達のための動的インピーダンス整合；
照明用の光ファイバとして組み込まれ、したがって直径を低減させる誘電絶縁体；
神経位置を特定する補助プローブ；
補助プローブ上の深さマーク；
補助プローブの針シャフトの絶縁；
２針先端型補助プローブ；
補助プローブまでのアブレーションプローブの電子誘導；
その時点の比例プローブ距離を測定し表示する電子誘導；
距離／センス電流に比例した電子誘導可変周波数音声トーン；
距離／センス電流に比例した電子誘導可変振幅音声トーン；
距離／センス電流に比例したアブレーション先端照明の電子誘導可変周波数／フラッシュレート；
蛍光標識されたマーカの照明；
標識されたマーカの蛍光放出の検出；
蛍光標識されたマーカの同時照明および蛍光放出検出；
チューナブルレーザによる蛍光標識マーカの同時照明；
蛍光標識された腫瘍試料採取のための統合中空生検電極；
標識された腫瘍へ薬物を送達するための統合中空電極；
照明活性化源を用いた標識された腫瘍への光薬物送達のための統合中空電極。

本発明の他の態様は、患者交差汚染の可能性を低減させまたは排除するためのプローブ使用レジスタである。
本発明は、単針型の穿刺だけを必要とする低侵襲性の方法で医師が神経内の信号の流れを停止させることができる改良された装置（およびその使用方法）である。前記方法および装置は、患者の回復時間を短縮し；手技中、患者が覚醒しており；局所麻酔薬（またはごくわずかな麻酔薬）だけを使用し；感染の危険が大幅に低下し；集中治療（または入院）の危険が小さく、したがって関連コストが小さい。そのため、患者は、切開手術を必要とする多くの手技に比べて短期間で通常の生活に戻るだろう。

この単穿刺装置（以後「単一通路」と呼ぶ）は、患者の遠隔部位に取り付けられ、その後、外科手技の間、保持されなければならない別個のリターン電極を必要としないため、従来の単極システムの改良を提供する。さらに、この装置は、（１つの作用電極の使用によって）所望の位置に特異的にエネルギーを集中させ、アブレーション領域に正確に集中させる必要があるときにその作業を最もよく達成することができるため、双極電極および初期の２針システムの改良を提供する。

この装置（およびそれを操作するために必要な方法）を使用して、活動化信号、知覚信号および痛み信号または他の神経インパルスを伝達する、筋肉、器官および神経信号の受け手への神経信号の伝達を（一時的に、半永久的にまたは永久に）停止させ、中断させ、または抑制することができる。この好ましい実施形態では、さまざまな誘導手段および／または感知手段によって、作用電極（またはプローブ／針の先端）を配置することができる。これには、超音波、従来のペース／センス（刺激信号を適用し、ターゲット神経の近くの電極の配置を観察する）、手での動悸、適当な解剖学的位置決め、Ｘ線、ＣＴ、ＭＲＩ、ＰＥＴあるいは他の放射または放出型の画像化手段、光ファイバビデオ、プローブ先端を照明することによる、または同様の他の手段による外部位置特定（およびマーク付け）ならびにその後の位置特定が含まれる（ただしこれらに限定されるわけではない）。

「単一通路」針の他に、完全なシステムは、プログラムされた制御または手動制御によって使用することができる知的な外部エネルギー発生装置を含まなければならない。インピーダンス（およびインピーダンス変化）、温度（および温度変化）、通常の電圧（または電流）調整などを含む（ただしこれらに限定されるわけではない）さまざまなセンサによって、手動制御を緩和する（または患者の保護のために限定する）ことができる。前記発生装置は、５０Ｋｈｚから２．５Ｍｈｚの周波数範囲のＲＦエネルギーを制御された方法で生成する。

発生装置は、プログラム制御の下で使用することもできる。前記プログラミングは、電気エネルギーの所定の「ボーラス」（またはパケット）を送達し、医師は、その投入量を、所望の効果に比例させて（ある範囲内で）調整することができる。このボーラスは臨床的研究において予め決定され、低、中および高出力レベルに対応する最小効果、平均効果、最大効果など、予め設定されたパラメータを有することができる。出力サイクルは、足踏みスイッチ、プローブ上のボタン、音声または他の同様の活動化法を介して、医師によって活動化される。ボーラス出力が活動化されているとき、ボーラス出力は、活動化手段（すなわち足踏みスイッチ、ボタンなど）を解放することによって（いつでも）終了させることができる。しかし、活動化装置が押されている時間を超えて発生装置が出力を提供することはなく、予め設定された時間および投入量に限定される。第２のエネルギーパケットを送達するためには、他のエネルギーパケットを送達できるようになるまでの（内部的に設定された）時間、活動化機構が解放されなければならない。さらに、この技術は、さまざまな応用（例えば形成手術、背中の痛みを引き起こす脊髄神経、および神経内の信号の流れを停止させることが望ましい他の応用）で使用することができるため、送達システム（すなわち単一通路針またはプローブおよびこれに通電するのに必要な発生装置）は、さまざまなサイズ、表面積または機械構成を有することができる。あるものは、大幅に異なる量またはタイプのエネルギーパケットを必要とする。さまざまな応用または方法に対して必要なエネルギーパケットを自動的に送達することができるように、コード化された回路、コネクタ、または発生装置に識別を提供する他の手段を含む特定のハンドツール装置を提供することによって、さまざまな応用に対して、プログラム設定およびプリファランスを制御することができる。

これらのアブレーション法は、直線ゾーンと円形ゾーンの両方を含むことができる。一連の個々のアブレーションゾーンを配置し、それによってアブレートされた組織の線を生み出すことによって、有効アブレーション領域を変更することができる。生み出される外傷の直線成分を拡張する連続するゾーンでアブレートしている間に活性先端を引き抜き、挿入し、かつ／または移動させることによって、これは可能となろう。代替実施形態では、アブレーションサイクル中に小円を描くように先端を操作し、それによって先端を機械的に移動させて、有効アブレーションゾーンを拡大することによって、有効アブレーションゾーンを円周方向に拡張することができる。

本明細書で使用される用語は以下のように定義される。
医学用語
皺眉筋−額をくぼませ、眉をひそめさせる前頭部の骨格筋。

口角下制筋−口角をくぼませる口角の骨格筋。
下唇下制筋−下唇をめくらせ、下制する下唇の骨格筋。
失調症−骨格筋の不随意の異常収縮を記述する医学的状態。

前頭筋−額の隆起または眉の起毛を引き起こす前頭部の骨格筋。
多汗症−過度の発汗状態。
咬筋−顎の閉鎖および歯の噛みしめを引き起こす顎の骨格筋。

おとがい筋−下唇の位置を安定させる下唇およびおとがいの骨格筋。
眼輪筋−閉瞼を司る眼瞼領域の骨格筋。
口輪筋−口唇および口の閉鎖および言語能力を司る口領域の骨格筋。

副交感神経−自律神経系の一部分を指す。
広頸筋（Ｐｌａｔｙｓｍａ ｍｙｏｉｄｅｓ）−頸の深部構造を保護する頸の骨格筋。
広頸筋（Ｐｌａｔｙｓｍａ）−上に同じ。

鼻根筋（Ｐｒｏｃｅｒｕｓ ｍｕｓｃｌｅｓ）−眉をひそめさせ、鼻前頭領域に沿った水平な皺を作り出す中心前頭部の骨格筋。
鼻根筋（Ｐｒｏｃｅｒｕｓ）−上に同じ。

鼻漏−過度の鼻粘液分泌。
皺眉筋−皺筋の眼瞼よりも上方の部分。
側頭筋−顎関節を安定させる顎の骨格筋。

大頬骨筋−微笑または顔中央の皺を生じさせる顔の骨格筋。
電気用語
ＡＤＣ：アナログ−ディジタル変換器。

ＡＳＣＩＩ：米国のコンピュータ情報交換規格。
ボー：シリアル通信データ転送速度（ビット／秒）。
バイト：８ビット長のディジタルデータ。

キャラクタ：ＡＳＣＩＩセットの記号。
チェックサム：リスト中のデータの数的和。
ＣＰＵ：中央処理ユニット。

ＥＥＰＲＯＭ：電子的に消去可能なプログラマブルリードオンリーメモリ。
フラッシュメモリ：電気的に変更可能なリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ参照）。
ＧＵＩ：グラフィカルユーザインタフェース。

１６進：整数のＢａｓｅ１６表現。
Ｉ２Ｃバス：Ｉｎｔｅｒ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ ｂｕｓ。Ｐｈｉｌｉｐｓ社によって開発された、プリント回路板上の埋込みＩＣとサブシステムの間の独立通信経路用の単純な２ワイヤ双方向シリアルバス。

Ｉ２Ｃバスは、内部システム管理および診断機能のためにシステムボード上およびシステムボード間で使用される。
割り込み：他のタスクを実行することをコンピュータに合図する。

ＰＣ：パーソナルコンピュータ。
ＰＷＭ：パルス幅変調。
ＲＯＭ：リードオンリーメモリ。

ワード：１６ビット長のディジタルデータ。

発明全体の詳細な説明
この項は、このシステムの動作全体に関する情報を提供する。図１は、２つの主要な構成要素と、１つの任意選択の構成要素とを有し、それらは、エネルギー発生装置４００、プローブ３７１（代替プローブが図３Ａ〜Ｄに示されている）、および使用してもよい任意選択のプローブ７７１または７７２である。

通常動作では、単一のＭＩＳ針内に独特の双極構成を併せ持つ新規のプローブ３７１が、ＭＩＳ技法を使用して患者の体内に挿入される。後述するさまざまな機能を含みかつ／または伝達することができるこのプローブは、最初に、予想される位置または所望の位置の領域に解剖学的に誘導される。神経１０１内の信号の流れを遮断するために適当な領域にアブレーションゾーンを配置するため、先端３０１を配置するさまざまな手段が利用される。
装置動作の詳細な説明
この項では、図面を参照してプローブの使用を説明する。電極の直径と先端の形状の多くの組合せが可能である。この「新規の」プローブは、刺激、光学的および電子的誘導、薬物送達、試料摘出、制御されたアブレーションなど、さまざまな機能を実行する。この双極電極は、単一の挿入点から挿入される小径針として設計され、したがって恐怖を最小限に抑え、正確な電極配置を簡単にする。この低コストのコンパクト設計は当技術分野に新しい手段を提供する。

プローブは、図１および８に教示されているように、電子的誘導を使用した深部適用に対して光ファイバ照明を放射することができる。本発明は、正確なアブレーションを実行することができ、近くの組織構造に対する損傷を最小限に抑える単純で低コストのアブレーションプローブを提供する。計量して供給されるアブレーションエネルギーおよび正確なプローブターゲティングは、従来技術ではやはり利用できない手段を医師に提供する。医師は、低侵襲手技における治療永続性の前例のない制御を手にする。このような手技は一般に、局所麻酔薬だけを用いて１時間未満で実行され、従来の医療技術では一般的な縫合または化学薬品を必要としないであろう。
刺激／アブレーション
最初に、ターゲット神経１０１（図４）に対する所望の位置にプローブ電極３０１がなければならず、次いで、使用者が、スイッチ４１０および３１０を介し、選択されたパワー設定４０４（図４）を使用して治療を開始する。制御装置は、発生装置４１１（図４）および４１２を振幅周波数および変調包絡線に対して構成し、５０ＫＨｚ〜２．５ＭＨｚ、５から５００ワットの有効エネルギーを送達する。応用が要求するときに加算接合部４１３がこれらのＲＦ出力を結合し、それらを、出力パワーの制御のためにパルス幅変調器４１５に渡す。無線周波ＲＦ信号４２２および４２３とともに、変調用発振器４２１の出力が乗算器４１５に加えられる。これは、時間可変、非線形の生体負荷に、複雑なエネルギープロファイルを送達することを可能にする。これらの設定は全て、取り付けられたプローブ３７１によってエネルギー発生装置に提供された情報、選択されたパワー４０４の設定、および変調包絡線４２０（図４）の設定に基づき、これらには次いで、変調用発振器４２１によって負荷がかけられる。

例えば、切断のために使用される高振幅正弦波９１０（図９）、および凝固のために使用されるパルス幅変調（またはＰＷＭ）正弦波９２０はともに、電気外科技術においてよく知られている。積分器４３５を介して、正確なパワーレート（ｐｏｗｅｒ ｒａｔｅ）および平均総パワーの限度が制御され、近くの構造に対する損傷または浅い手技での皮膚近くの熱傷を最小限に抑える。近くの構造１１１（図２）が近すぎて、３７１（図３Ａ）、３７２（図３Ｂ）、３７３（図３Ｃ）などの電極が避けることができない場合には、図３Ｄ、６および６Ａに教示された追加のプローブ幾何形状が、より小さな領域にエネルギーを導き、より小さな領域にアブレーションを限定し、それによって他の構造を避ける新規の方法を提供する。安全のため、システム障害の場合、プローブのプラグが抜かれた場合、またはオーバーパワー状態の場合には、配線によって接続されたスイッチ４３６が、パワー増幅器をディセーブルして、患者と医師の両方を保護する。

変調器４１５の出力は、パワー増幅器４１６セクションの入力に加えられる。次いで、パワー増幅器の４１６の出力が、非常に変化しやすく非線形である生体負荷に動的に制御された出力を提供するインピーダンス整合ネットワーク４１８に供給され、パワー増幅器の４１６の出力は、パワーレベルとインピーダンス整合の両方の動的制御を必要とする。プローブに対する最適なパワー伝達、パワーレベル、および安定した治療周波数のために、整合ネットワーク４１８の調整が実行される。システムのピークパワーは、開示されたこの実施形態に関しては５００ワットである。正確な制御は、プローブ先端とエネルギー発生装置の中に含まれる制御ループとの近接によって確立される。最終的なエネルギー包絡線４２０は、プローブ先端３０１およびリターン電極３０２に送達される。

エネルギーのこの正確な制御は、アブレーション領域１４０および１２０３（図１０）の拡大ならびに治療効率の持続期間の延長を可能にする。低または中エネルギー設定４０４は、３〜６か月間の神経伝導の一時的な遮断を可能にする。４０４でのより高いエネルギー設定は、１年から永久までの神経伝導のより長い遮断を可能にすることができる。従来技術では、神経内のこのような信号の流れの停止持続期間を制御することはほとんどできない。本発明は、このような持続期間の改善された制御を医師に提供する。患者は、より長いまたは永続的な治療オプションを選択する前に、制御された一時的な治療を評価することができる。

近くの構造のより正確な識別を助けるため、および非常に正確なターゲット位置の決定のため、このシステムには、低エネルギー神経刺激装置７７１が組み込まれている。最後に、温度、電圧、周波数、電流などの追加のセンサが、装置から直接に、および／またはプローブとの通信媒体４０３を介して読まれる。
誘導アブレーション
３７１（図３Ａ）および３７２に教示されたプローブを用いた実質的に放射対称のアブレーションパターンの他に、アブレーションパワーを複合電極（図３Ｄ）に切り換え、または分割して、非対称のアブレーションゾーンを生成することができる。プローブ６１０（図６および６Ａ）を用いたこの高強度源６０８は、近くの構造１１１に対する損傷または浅い手技における皮膚３３０の熱傷を最小限に抑える。また、図３Ｄは、選択アブレーションまたは非対称アブレーション用のプローブ構成を示す。
パワーフィードバック
パワー増幅器出力４３０はバッファされ、フィードバック信号４３７が、処理装置の解析および制御のためにアナログディジタル変換器（またはＡＤＣ）４３１に接続される。前記信号４３７は、パワー変調４２０の設定を制御し、インピーダンス整合制御信号４１９に影響を与える。この積分されたパワー信号４３７は、後の手技の再検討のために動作条件データベース（図１１）に記録される。このパワーレベルはさらに、手技最大値に対して比較されるプローブからとられた読み１４９２（図１１Ａ）と比較され、これが上回った場合、増幅器出力をディセーブルし、それによってエラーまたは機器故障から患者を保護する。同様に、温度センサ３３０などのプローブおよび発生装置センサからの限度をさらに使用して、変調されたパワーレベルを終了させまたは実質的に低減させ、最終的に手技を終了させまたは低減させる。
プローブの識別
パワー開始時に、制御装置４０１（図４）は、プローブ３３１（および３７１）内に保持されたプローブステータスおよび内部識別を、シリアル通信４０３（またはバス）によって読み取る。シリアル通信が使用されるのは、それが、大部分のシングルチップマイクロプロセッサに対して共通して使用可能であるためである。この方法または同様の方法（例えばＩ２ＣまたはＳＰＩ）を使用することができるが、開示されたこの実施形態は、その単純さのため、シリアル通信を使用する。シリアル通信４０３は、エネルギー発生装置がプローブ内に埋め込まれたシングルチップマイクロプロセッサ内のＥＥＲＯＭメモリ３３１、温度センサ３３０、処理装置、ＡＤＣおよびＤＡＣをアドレス指定し、制御することを可能にする。使用者は所望のパワー設定４０４を選択し、ＥＥＲＯＭまたはマイクロプロセッサ３３１から読み取られたプローブ識別に基づいて、適当な構成を実施する。プローブ３７１は、ケーブル１３３４（図１）を介して制御ユニット４０１またはエネルギー発生装置に接続される。このプローブは、手技において複数回使用することを意図したものではない。そのため、プローブのこのような使用を防ぐために、制御装置４０１（図４）は、ＩＤメモリモジュール３３１に記憶された計時レジスタを読み取る。プローブの初期状態の時刻１４６７（図１１）がゼロの場合、その時点のリアルタイムクロック４８２の値が、プローブ３３１の初期計時レジスタに、シリアルバス４０３を介して書き込まれる。モジュール３３１から読み取られた時刻がゼロでない場合、プローブの初期計時レジスタに、（プローブタイプに基づく）手技時間（図１１の１４２０）を２倍にしたものが加算される。その時点のリアルタイムクロック４８２と比較したときにその値がその時点の時刻よりも小さい場合、制御装置は、ディスプレイ４５０、スピーカ４５１および点滅プローブ照明６０８によって、手技が終了され、プローブが無効になることを医師に警告する。

制御装置４０１はさらに、取り付けられたプローブとの適合性に関して、選択された手技１４１５（図１１）を検証する。適合していない場合、使用者はさらに、別のパワー設定４０４、手技またはプローブ３７１を選択するよう促される。プローブ３７１がパワー設定４０４と整合する場合、システムは、パワー増幅器４１６、誘導光源４０８および低電圧神経刺激７３２を作動可能にする。これらの手順はともに、強制の「ハンドシェイク」プロトコルおよび直列化された情報によって強制され、これらは存在し、手技を実施する電子回路によって適切に検証されなければならない。臨床的手技の間、情報は、プローブの中に含まれる埋め込まれた電子回路によって伝達される必要があり、これは、この保護を実施する他の方法を提供し、したがって未許可の再使用を再び防ぐ。最終的な目標は、患者間の交差汚染を防ぐことである。プローブはこれを、固有であり、直列化され、上記の手順が与えられることによって達成する。接続された後、プローブは、シリアルバス４０３を介してデータロギングシステムにシリアルナンバーを入力し、その後、回路論理がプローブの再利用および生じ得る交差汚染を防ぐ。さらに、このスキームは、未許可のサードパーティプローブの使用を防ぎ、それらは活動化されず、潜在的に劣等なまたは認証されていないプローブが使用され、潜在的な危険を患者に提示することを防ぐ。
ターゲット神経位置特定手段
治療前に、医師は、補助プローブ７７１（図４）を使用して、図４、７、７Ａ、８および１０に教示されたターゲット１０１および近くの構造１１１の位置を特定することができる。針７７１が適当な位置にあるときに、医師は、皮膚７５５の表面に１つまたは複数のマークを位置特定、および配置することができ（図７および８参照）、または補助プローブ７７１をその場に残す。浅い皮下手順では、光源４０８からのプローブ先端照明４４８が医師から見え、このことは、予めマークが付けられた位置にプローブを配置することを助ける。
蛍光マーカ染料による位置特定
より広範性の神経構造、異常成長（例えば癌など）の小領域など、いくぶん大きなターゲットが探索される他の手技では、図６Ａに教示されているように、ターゲット構造に付着する特別に設計された染料の注入が使用される。プローブ６１０（図６）はターゲット６７１の近く移動される。光源６０８は、量子ドット／染料で標識された抗体６７０を照明する。染料は、特定の材料の周波数／波長で蛍光を発し６７５、一般に可視から赤外（またはＩＲ）範囲、あるいは潜在的に他の波長域の光を放射する。リターンファイバ６８０は、測定のため発光６７５を検出器４７８に送達し、次いでその結果が棒グラフ５５４（図１）上に表示され、かつ／または、接近に基づいてスピーカ４５１によって音声トーンが鳴らされる。可視およびＩＲ発光は限られた距離しか伝播せず、皮膚３３０直下の浅いターゲットでは追加の外部検出器６７８の使用を許容する。この方法による位置特定は、図８に教示されたプローブを電子的に誘導する方法と同様であり、プローブ６１０がすぐ近くに移動すると信号出力が最大になる。ＩＲ発光は伝播し、任意選択の追加の外部センサ６７８を用いたより深い（一般に数センチメートル）位置での検出を可能にする。残念なことに、多くの染料が可視領域の蛍光を発し、深いターゲットまたは骨によって不明瞭なときには外部検出が不可能になる。しかし、プローブ６１０（図６Ａ）は、標的照明６７４、発光６７５の検出器、アブレーション、生検および薬物送達を単一のコンパクトなプローブの中に統合することによって、この問題を解決する。ターゲットの位置を迅速に特定するため、必要に応じて、電子プローブ誘導（図８）が、蛍光検出と組み合わせて使用される。本発明は、アブレートし、破壊し、または除去しようとする小さな腫瘍／深部の腫瘍および他の組織の位置を特定し、治療するための低侵襲システムを提供する。
電子プローブ誘導
低エネルギー神経刺激電流８１１（図８）は、所望の治療領域の位置を特定し、近くの構造を避けるのに役立つ。プローブ７７１は、神経刺激装置と補助プローブ先端７０２（図８）へ／からの電流測定との間で選択可能である。リターン電極７３６は、局所接地７３５のためのリターン経路を提供する。アブレーションプローブスイッチ３６７は、低エネルギー刺激装置／受信器とプローブ３７２へ／からの高エネルギーアブレーションとを選択する。測定された誘導電流８１１および光４７８の振幅はディスプレイ５５４、およびスピーカ４５１による音声フィードバック４５２に送られる。
光学プローブ誘導
開示された本発明は、刺激源７３２を補い、予備的なガイドとして作用することによってプローブの配置（図１０）を助ける光源４０８を提供する。プローブ７７１は、神経刺激装置と補助プローブ先端７０２へのまたは補助プローブ先端７０２からの電流８１１の測定との間で選択可能である。アブレーションプローブスイッチ３６７は、低エネルギー刺激装置／受信器を選択し、あるいはプローブ３７１、３７２、３７３および３７４へのまたはこれらのプローブからの高エネルギーアブレーションを選択する。このモードでは、操作する医師が、記載されたさまざまな手段によって皮膚の表面に予めマーク７５５を配置する。操作する医師７７５は次いで、光学照明４４８がオンのときに先端を見る。光学照明４４８は、マーク７５５に関して先端の位置を指示する輝点を皮下に提供する。医師７７５は次いで、そのターゲット組織１０１のアブレーションを可能にするため、これらのマーク７５５の下にプローブ先端３０１を正確に誘導する。
データおよび音声
平均電力４３７、光度４７８、プローブ電流８１１、エネルギー４３８、温度３３０などのリアルタイム・エンジニアリング・パラメータが測定され、ＵＳＢメモリ４３８に記録される。同時に、周波数４２３、変調４２０などの開示された内部パラメータも同様にＵＳＢメモリ４３８に記録される。さらに、プローブ、患者および手技パラメータ（図１１）が局所記憶装置４３８に書き込まれる。医師は、マイクロホン４５５を通してテキストおよび音声ノートを口述し、それらはメモリ４３８（図１）に保存される。全てのデータおよび記録にはリアルタイムクロック４８２を使用してタイムスタンプが押される。これは、手技後の詳細なグラフ化および解析を可能にする。
データ転送
手技が終了したら、システムは、記録されたデータ４３８を、ＵＳＢリムーバブルメモリ１３３８ならびにファイルサーバ１３０９および１３０７に転送する。開示されたこの実施形態では、データ転送が、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）接続４８０を介して実行される。次いで、ローカルメモリ４３８に記憶されたプローブ使用記録１４６０（図１１）がリムーバブルメモリモジュール１３３８に書き込まれる。Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）接続４８０または同様の手段を介して、局所記憶装置１３０９およびリモートサーバ１３０６の記憶装置１３０７にパラレルな記録がミラーリングされる。機密に関わる記録は暗号化され、安全なネットワーク接続を介して転送され、リムーバブルモジュール１３２０に書き込まれる。リモートサーバ上に含まれるデータベースは、以下の情報を追跡する：製造業者による機器、プローブ付属品の在庫、使用、ビリング（ｂｉｌｌｉｎｇ）、修理／保証交換情報、およびプログラムレコーダ。新しい手技１４１０（図１１）に対してシステム４００が認証されると、新しいビリング／手技コード１４１６、潜在的なパワー設定１４１７などを反映させるため、リレーショナルデータベースが自動的に更新される。このことは、この機器が最新の状態にあり、新しいプローブ／手技が開発され認証されたときに機器がそれらを医師に知らせることを保証する。
図面の詳細な説明
本発明の開示された実施形態を詳細に説明する前に、本発明がその応用において限定されないこと、または示される特定の構成の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は他の実施形態を包含することができる。また、本明細書で使用される用語は、プローブおよびその動作を説明するために使用される。本明細書に記載されるそれぞれの装置実施形態は多数の等価実施形態を有する。
図１ 双極駆動システム
図１は、システムの２つの必須構成要素、各種モジュールおよび任意選択のアイテムを識別する。手技中に必ず利用されるこの２つの構成要素は、エネルギー発生装置／制御装置／データ記憶装置４００およびプローブ３７１である。４００は先進の電子システムを含み、この電子システムは、適正に許可されたプローブを認識し、以前に使用されたプローブの再使用を防ぎ、記載された適当なエネルギーを生成し、安全チェックを実行し、データを記憶し、記載された他の機能を実行することができる。４００の主な機能には、光の生成、位置特定−刺激電流の生成、アブレーションエネルギーの生成、データのロギング（ｌｏｇｇｉｎｇ）、記憶、伝達および取出し、およびＭＩＳ手技にとって重要な他の機能が含まれる。ただしこれらに限定されるわけではない。プローブ３７１およびその異なる諸形態は、アブレートし、改変しまたは破壊することが望ましいターゲット組織１０１に対するプローブの先端３０１の適正な位置を識別する際に使用することができる単穿刺双極手術具である。任意選択で、プローブ７７１およびその各種派生物を使用して、プローブ３７１の先端３０１の位置を特定し、先端３０１を適正な位置に配置することを助けることができる。
図２ 双極プローブの等角図
双極プローブ３１０は、プローブの針先端のタイプを除き、図３Ａ〜Ｃに示されたプローブ３７１、３７２、３７３を表している。図３Ｄは、分割リターンプローブを有するため他の図とは異なる。双極プローブ３１０（一定の尺度では描かれていない）は、リターン電極として露出した部分を除く電極３０２全体を覆う、Ｔｅｆｌｏｎ、ＰＴＦＥ、他の絶縁材料などの生物学的に不活性な適当な材料から作られた絶縁誘電体３０９からなる。導電性リターン電極３０２の管は、医療用等級のステンレス鋼、チタンまたは他の導電材料から製造される。中空または中実の導電性先端電極３０１が、周囲の誘電絶縁体３０５から突き出す。３０９、３０２、３０５および３０１のサイズならびに３０１の内側ルーメンのサイズ（直径、長さ、厚さなど）は、特定の治療応用に必要な特定の電流密度を与えるさまざまな表面積が可能になるように調整することができる。

中空電極３０１はしばしば、局所麻酔薬などの薬物を送達するための注射器として使用される。先端電極３０１は、インピーダンス整合ネットワーク４１８を介してパワー増幅器４１６に接続される（図４）。リターン電極３０２は、インピーダンス整合ネットワーク４１８を介してパワー増幅器４１６にリターン電流を送達する。開示された実施形態の誘電絶縁体は、ライトパイプまたは光ファイバケーブルの働きをする医療用等級の透明なポリカーボネートである。皮膚の下で、すなわち浅い手技でプローブを誘導するために、光源ＬＥＤまたはレーザ４０８（図４）が、光ファイバケーブル／透明誘導体３０５を介してプローブの遠端に照明を提供する。図６に教示されているように、代替実施形態では、見るためおよび照明のために、誘電絶縁体の代わりに複数の光ファイバが使用される。

アブレーション領域３０６および１４０は、一般に電界線に従って電極３０１の周りに放射状に延びる。皮膚３３０に非常に近い手技では、領域３０６において熱傷の可能性が存在する。熱傷の可能性を最小限に抑えるため、図３Ｄの分割リターン電極プローブ３７４が提供される。それによって電流を領域３０６から離れた領域１４０に集中させ、またはその逆に領域３０６に集中させる。図３Ｄでは、絶縁体３０７が、リターン電極を２つのセクション３０２および３０３に分割する。これらのセクションはリターン電流比を０〜５０％に分割し、選択的に活動化させることができる。作用電極も２つのセクション３０１および３１１に分割されており、そのためエネルギーを所望の方向に導くことができる。この電極構成はプローブの近位部分において識別され、そのため操作者は、それに応じて針および電極を配置することができる。図６は、より正確なエネルギー送達のためのレーザ誘導アブレーションを教示する。

アブレーション領域１２０３（図１０）および１４０〜１４４（図１０）は、一般に電界線に従って電極３０１の周りに放射状に延びる。皮膚３３０に非常に近い手技では、領域３０６において熱傷の可能性が存在する。熱傷の可能性を最小限に抑えるため、分割リターン電極プローブ３７４（図３Ｄ）が使用され、それによって電流を領域３０６から離れた領域１４０に集中させる。近くの構造１１１に対する危険が存在する手技では、アブレーション領域１２０３が非放射状のアブレーションゾーンでなければならない。開示された分割電極３７４は、電極対３０１／３０２および３１１／３０３（図３Ｄ）に送達されるエネルギーを分割することを可能にする。電極対間の開示された除法ないし比は０〜１００％である。電極対間に位置する２重増幅器または時分割多重／スイッチング主増幅器４１６（図１）が、１１１を避けてターゲット１０１にエネルギーを導く。この単純なスイッチネットワークは電気エネルギーを高い信頼性で特定の比に分割し、近くの構造に対する損傷を最小限に抑える。
図３Ａ 円錐形双極針
双極プローブ３７１は、低侵襲性の１点挿入用の円錐形電極３０１および先端３５１を開示する。プローブの直径３５８は、２０ゲージ注射針または他の小ゲージ注射針と同様だが、応用、必要な表面積および必要な侵入深度によってはこれらよりも大きくし、または小さくすることができる。開示された実施形態では、電極シャフト３０２の長さが３０ｍｍであり、約５ｍｍが絶縁されていない。整容手術、背部痛の除去などのさまざまな応用に対処するため、これらの両方の長さおよび表面積は変更することができる。導電性リターン電極３０２は、医療用等級のステンレス鋼、チタンまたは他の導電材料から製造される。開示された実施形態の誘電絶縁体３０５は、ライトパイプまたは光ファイバケーブルとしての役目も果たすことができるポリカーボネートなどの医療用等級の透明な材料である。高強度光源４０８ＬＥＤ／レーザ（図４）は、プローブの作用端に誘導照明４４８を提供する。照明源の変調／フラッシュレートは、図８に教示されているように、受け取られた刺激電流８１０に比例する。小径電極は、一般に局所麻酔薬を用いて実行される低侵襲手技を可能にする。この構成は、他の場所に記載されているように、作用薬を送達するためのルーメンを含むことができる。
図３Ｂ 中空のみ
中空のみ形電極３５２はしばしば、局所麻酔薬、薬剤、トレーサ染料などの薬物を送達する注射器として使用される。この中空電極はさらに試料を採取することができる。開示された実施形態の誘電絶縁体３０５は医療用等級の透明なポリカーボネートであり、ライトパイプまたは光ファイバケーブルとしての機能を果たす。この新規の２重目的誘導体はプローブ直径および製造コストを低減させる。光源４０８、一般にＬＥＤまたはレーザ（図４。この図には示されていない）は、プローブの作用端に照明４４８を提供する。それは、皮膚の下でプローブを誘導するための照明源を提供する。図６に教示されている第２の実施形態では、見るためおよび照明のために、誘電絶縁体の代わりに複数の光ファイバが使用され、誘電絶縁体が複数の光ファイバと組み合わせられる。
図３Ｃ テーパ付き円錐
双極プローブ３７３は、低侵襲性の１点挿入用のテーパ付き円錐形プローブを開示する。このプローブは、図３Ａに教示されたプローブ３７１と同様に構築される。先端の幾何形状を教示するため、プローブ先端は一定の尺度では描かれていない。開示された実施形態では、電極３０１の長さが約５ｍｍであり、電極３０１は医療用等級のステンレス鋼から製造されるが、特定の応用および表面積の要件を満たすためにさまざまな長さとすることができる。テーパの付いた導電性中実先端電極３５３は、テーパの付いた誘電絶縁体３０５から突き出す。透明誘電絶縁体３０５はさらに、照明４４８を提供する高強度光源４０８（図４）まで延びるライトパイプまたは光ファイバケーブルとして機能する。この電極アセンブリは、エルゴノミクスハンドル３８８（一定の尺度では描かれていない）の中に取り付けられる。ハンドル３８８は、アブレーション・オン／オフスイッチ３１０、アブレーション／刺激モードスイッチ３６７、識別モジュール３３１およびケーブル１３３４（図１）の末端を保持する。温度センサ３３０（先端の近くに位置する）は組織温度を監視する。
図３Ｄ 円錐形分割双極プローブ
双極プローブ３７４（一定の尺度では描かれていない）は、分割リターン電極３０２および３０３を覆うＴｅｆｌｏｎなどの生物学的に不活性な適当な材料から作られた絶縁誘電体３０９からなる。導電性リターン電極３０２は、医療用等級のステンレス鋼、チタンまたは他の適当な導電材料から製造される。中空または中実の分割導電性先端電極３０１および３１１が、周囲の誘電絶縁体３０５から突き出す。テーパの付いた中実の導電性先端電極３１１および３０１が、透明な誘電絶縁体３０５から突き出す。誘電絶縁体３０５はさらに、照明４４８を提供する高強度光源４０８まで延びるライトパイプまたは光ファイバケーブルとして機能する。

プローブハンドル（一定の尺度では描かれていない）は、メモリモジュール３３１、オン／オフスイッチ３１０およびモードスイッチ３６７を取り囲む。温度センサ３３０（先端の近くに位置する）は組織温度を監視する。分割電極３７４は、電極対３０１／３０２および３１１／３０３に送達されるエネルギーを分割することを可能にする。電極対間に、２重増幅器または時分割多重／スイッチング主増幅器４１６が位置し、この増幅器が、１１１を避けてターゲット１０１にエネルギーを導き、非対称のアブレーション体積を生み出す。小径電極針が単一の挿入点から挿入され、瘢痕化を最小限に抑え、正確な電極配置を簡単にする。

接続は、リッジの付いた（ｒｉｄｇｅｄ）ステンレス電極管３０２を覆うテーパの付いた誘電スリーブ３０９からなる。絶縁スリーブ３０９は、電極３０２を覆う生物学的に不活性な適当な材料から作られる。誘導体３０５は、先端が円錐形の電極３５１および３０１を絶縁する。
図４ 双極駆動システムの概略図
装置動作の詳細な説明の項を参照されたい。
図５Ａ アブレーション手技（補助プローブ不使用）
アブレーションプローブ３７１を挿入し、これを、アブレートすべきターゲット神経（囲み５３１）が位置する領域まで解剖学的に誘導する。試験電流８１１を適用する（囲み５３２）。プローブがターゲット神経のすぐ近くに位置する場合、生理的反応が検出／観察される（例：眉間のしわの除去中に前頭部の筋肉刺激が観察される）。反応が観察された場合、神経のその領域の位置を特定するために、任意選択で、皮膚の表面にマークを付けることができる。パワーを適用して神経をアブレートすることを試みる（囲み５３５）。生理的反応が観察されない場合（囲み５３４）、プローブをターゲット神経のより近くに再配置し、刺激試験を繰り返す（囲み５３６および５３７）。生理的反応が観察されない場合、手技を終了させることができる（囲み５４４）。さらに、より大きなアブレーション領域を生み出してより永続的な結果を得るため、プローブを任意の方向に移動させることができ、例えばプローブを上へ、下へ、近くへ、遠くへ、円を描いて、パターンを描いて移動させることができる。

囲み５３７において、刺激が再び観察された場合、アブレーションパワーをより高く設定することができ（囲み５３８）、あるいは、前述のように、より大きなアブレーション領域を形成して神経内の信号伝導をより有効にまたはより永続的に停止させるために、針をさまざまな方向に移動させ、またはより大きな量のエネルギーを再び適用することができる。パワーの送達後（囲み５４０）、刺激エネルギーを再び適用することができる（囲み５４１）。刺激がない場合、手技は完了である（囲み５４４）。神経内の信号の流れ（刺激または生理的反応）が依然として存在する場合、プローブを再配置し（囲み５４２）、手技を再び開始することができる（囲み５３３）。
図５Ｂ ７７１および７７２などの補助プローブを使用した視覚誘導アブレーション手技の流れ図
補助プローブ７７１および７７２（図７および７Ａ）は、ターゲット構造１０１の位置を迅速かつ正確に特定し、続いてターゲット位置７５５をマークする方法を提供する。補助プローブは、（刺鍼針のように）アブレーションプローブよりもずっとより小さくすることができる。構造は一般に、インクまたは同様のペンを用いてマークされ、これによって、照明付きアブレーションプローブ３７１または他のアブレーションプローブをマーク７５５まで迅速に誘導することが可能になる。任意選択で、無照明のプローブを使用することができ、これによって医師は、プローブ先端を単純に触覚によって探知することができる。深い構造に対しては、プローブ７７１（図８）が電子ビーコンとして使用される。刺激電流と同様だがより小さいプローブ先端７０２からの小電流８１１を使用して、アブレーションプローブ３７２を誘導する（図８）。

操作５３０（図５Ｂ）では、皮膚３３０および筋肉層７１０を通して神経１０１の近くまで補助プローブ７７１または７７２（図７および７Ａ）を挿入する。補助プローブのマーク７６５を使用して、ターゲット１０１の深さ７６６を測定する（図７および７Ａ）。判断５３３ではプローブが適当な位置にあるかどうかをチェックし、もしそうでなければ５３４で調整を実行する。操作５３２では、神経刺激電流８１１をイネーブルする。筋肉刺激が得られ、または生理的反応が得られたとき、補助プローブの先端は適当な位置にある。深さは読取りマーク７６５によって知ることができ、操作５３５で、位置マーク７５５を付けることができる。操作５３６および５３７でプローブをマークの下の適当な位置に配置し、操作５３８でパワーレベル４０４を設定し、アブレーションスイッチ４１０を閉じる。あるいは、他の場所で教示されているように、アブレーションプローブから直接に刺激を適用することもできる。操作５４０で、制御装置４０１が発生装置４１１（図４）の周波数、変調包絡線４２０を設定し、パワー増幅器４１６をイネーブルして、予め設定されたアブレーションエネルギーを送達する。例えば領域１２０３（図１０）は、円錐形先端３０１でのアブレーション領域の大まかな形状を示す。

５４１で、それぞれのアブレーション間に、手技５４０（図５Ｂ）（神経伝導）を試験する。電極３０１または補助プローブ７７１あるいはその両方から、プローブ増幅器４１６が小さな神経刺激電流８１１を送達する。この神経伝導試験５４１に基づき、所望の伝導レベルが達成された場合、この手技は完了である。操作５４２では、プローブを次の位置に移動させ、伝導試験５４１を繰り返す。完了の場合、操作５４４でプローブを取り出す。回数およびアブレーション強度／エネルギーは、特定の手技および所望の永続性によって設定される。医師は、手技／パワーレベル４０４（図４）を選択し、制御装置４０１は、識別３３１（図４）により、選択された手技との適合性に関して、取り付けられたプローブを照合する。取り付けられたプローブが選択されたパワー範囲４０４と適合しない場合、医師に対して警告が発せられる。

図１０には、これに限定されるわけではないが、一例として、５つのアブレーション領域（１４０、１４１、１４２、１４３および１４４）が示されている。アブレーションは領域１４４から開始され、次いでプローブが１４３まで移動され、最終的に１４０まで移動される。あるいは、ターゲット神経の破壊領域を大きくするために、移動を挿入中に実施し、横方向に移動させ、円形に移動させ、または他の方法で移動させることもできる。医師が神経伝導のレベルをすぐにチェックすることができるように、それぞれのアブレーション後に神経応答を試験することができる。追加のアブレーションが必要な場合、追加のアブレーションを適用する前に、プローブ位置およびパワーの調整が実施される。本明細書に教示されたプローブ位置を正確に特定する手段および方法は、最小限のアブレーションエネルギーの使用を可能にし、それによって非ターゲット構造に対する損傷を最小限に抑える。このことは、治癒時間の短縮および患者の不快感の最小化をもたらす。本発明は、低侵襲神経伝導制限手技を実行する新しい手段であって、一時的な神経伝導遮断かまたは永続的な神経伝導遮断かを新しい信頼度レベルで選択する能力を有する手段を医師に提供する。この新しい手段は、一般に局所麻酔薬を用いて診療所または外来科で実行され、しばしば１時間かからない低コストの手技を提供する。外科的手技が縫合およびより長い治癒期間を必要とし、永続性の制御が限定的な（神経の再成長）従来技術とは対照的である。

図６は、強化されたレーザターゲティングを備えた双極プローブ６１０の側面図である。プローブの挿入および配置は図３に教示されたものと同じである。プローブの構造は図３と同じだが、誘導体３０５が、画像化／照明を提供する埋め込まれた光ファイバ６９０および６８０を有する。高強度レーザ源によって追加のファイバ６９０〜６９１が照明される。

ターゲット神経１０１またはアブレーション領域６４０が、第２の神経１１１または皮膚３３０のすぐ近くにある特別なケースでは、双極プローブ３７１または３７２（図３）が、電極３０１および／または３０２の間に環状のアブレーション領域を生み出し、他の神経１１１などの近くの構造を潜在的に傷つける。プローブ６１０が所望の位置にあるときに、照明ファイバ６９０を用いてレーザ６０８（図４）がターゲット６７０（図６Ａ）に向けられる。高強度レーザ光をイオン化領域６４０まで透過するファイバはファイバ６９０によって照明される。レーザ照明と同時に、ＲＦエネルギー４７０が電極３０１および３０２に送達される。この高強度レーザ照明によって、比較的に低いインピーダンス経路が生み出され、ＲＦエネルギーはこの新たに生み出された経路に従う。したがって非常に特定の領域をアブレーションのために選択することができる。より低いパワーでの動作を可能にすることによって、エネルギーはそれが必要なところに集中し、皮膚３３０、神経１１１などの近くの構造に対する損傷を排除し、または低減させる。低パワーレーザ（または他のタイプの光源）およびファイバ送達システムの追加によって、プローブ６１０は、図３に教示されたすでに非常に正確なアブレーションからさらに改善される。開示された実施形態では、これに限定されるわけではないが、一例として、ダイオードポンプトＮｄ：ＹＡＧ（ネオジムドープ・イットリウムアルミニウムガーネット）レーザが提供される。
図６Ａの側面図は、蛍光放射誘導ハイブリッド双極腫瘍プローブである
プローブ構造は図３Ａおよび６と同様であり、誘導体３０５には、照明検出／画像化用の複数の光ファイバ３８０、６９０および６８０が埋め込まれている。これらの強化されたシステムおよびプロセスは、以前に開示されたプローブの選択的な性質を増大させる。ファイバ６９０〜６９１は、一般にチューナブルレーザまたはＵＶ ＬＥＤである高強度光源６０８によって照明される。チューナブルレーザが使用される開示された実施形態では、光源６０８（図４）が、標識されたマーカ６７０に対する照明を提供する。励起／照明波長は、所望のターゲット６７１に対して非常に特異的であるマーカ６７０とともに使用される染料／ナノ粒子に対して特異的である。マーカ／標識は一般に、蛍光マーカと結合したタンパク質特異抗原である。この新規のプローブ照明は、最大システム感度のために、ターゲットに高強度照明を送達することを可能にする。短い波長の光（青／ＵＶ）によって励起される多くの染料は組織内にあまり透過しないが、ファイバ６９０によって容易に送達される。ハイブリッド双極アブレーションプローブ６１０に対して提供される第２の応用は、小さな癌病変の位置を特定し／破壊する応用である。このプローブは、手術が実際的でない場合、あるいはその位置または手術可能なサイズ未満であるために手術が危険である場合に対処する。量子ドットまたは染料標識された抗体材料６７０が患者に注射され、ターゲット構造６７１に付着する。標識後、癌結節の位置を特定し、癌結節を検査し、治療することができる。
図７ 単先端型補助神経プローブの側面図
このプローブは、治療プローブ３７１およびそれらの派生プローブのうちの任意のプローブとともに使用することができる。この針自体は、刺鍼術型の針のように非常に微細である。その小さなサイズによって、瘢痕を生じることなく最小限の痛みで多数回の針挿入を達成することができる。プローブ７７１は、ターゲット組織の近くに皮膚３３０を通して挿入される。７７１の露出先端７０２は露出し、ワイヤ７３４によって発生装置７３２に電気的に接続される。プローブ７７１の表面は誘導体７０４で覆われており、そのため、露出した電気接点は、表面７０２およびリターン電極７３６だけである。露出先端７０２はターゲット１０１の近傍まで進められ、試験刺激電流が適用される。適当な生理的反応が観察され、先端７０２が適正に配置されたときに、観察マーク７６５を介して深さを記録する。参照のために外部マーク７５５を付けてもよい。次いでアブレーションプローブ３７１を×マーク７５５の下のターゲット組織の近くまで進め、他の場所に記載されているアブレーション／神経破壊を実行することができる。
図７Ａ ２先端型補助神経プローブの側面図
２先端型プローブ７７２は、リターン電極パッド７３６を排除する追加の実施形態を提供する。開示された実施形態では、プローブフレーム／ハンドル７３９が、短い距離（数ｍｍ）（７３０）隔てられた２本の微細針７０２および７０１を保持する。導電性針７０１のシャフトは、プローブ７７１（図７）の構造と同様に誘電絶縁体７０６で覆われている。第２の導電性針７０２のシャフトは誘電絶縁スリーブ７０３で覆われている。発電装置７３２は、導線７３４および７３５を通してプローブに電流を供給する。電流は７０１から発し、電極７０２を経由して戻る。この２先端プローブを教示するために大きなプローブハンドル７３９が描かれている。プローブの深さの測定を助けるため、針シャフト上にマーカ７６５が印刷されている。誘電絶縁スリーブ７０３および７０６は、針シャフトの電流を筋肉層７１０から分離する。発電装置７３２によって適用された電流は、神経を直接に刺激し、筋肉７１０を回避する。より小さな電流が流れるより小さなプローブ先端は、小さな構造の位置を正確に特定することを可能にする。

プローブ７０２および７０１は、一般的な刺鍼針と同様のサイズを有する非常に小さなゲージの針であり、したがって最小限の不快感、出血および挿入力でプロービングを繰り返すことを可能にする。鋭利なプローブが、皮膚３３０および筋肉層７１０を通して神経１０１の近くに挿入される。医師はターゲット神経１０１の位置を特定し、次いで、流れ図（図５Ｂ）に示されたアブレーションステップのための位置特定の補助として皮膚表面にマーク７５５を付けることができる。所望のアブレーション部位が特定された後、アブレーションプローブ６１０（図６）、３７１および関連プローブ（図３）を、先端３０５による照明４４８下で、皮膚３３０の下に挿入することができる。（先端３０５からの照明４４８によって）アブレーションプローブは皮膚を通して見え、マーク７５５（図８）まで誘導される。観察された照明源３０５の強度７６５は、測定深度７６５の推定値として使用される。この単純なプローブシステムは、ターゲット構造の迅速かつ正確な位置特定を可能にし、痛みおよび外傷は最小限である。正確なターゲット位置特定は、より低いアブレーションエネルギーの使用を可能にし、それによって近くの構造に対する損傷を最小限に抑える。
図８ 補助神経プローブを用いた誘導アブレーション手技の側面図
補助プローブ７７１および７７２（図７および７Ａ）を使用して、ターゲット構造１０１の位置を正確に特定する。プローブ７７１は、誘電絶縁体７０４で覆われたシャフトを有する微細な導電針７０２を保持する。発電装置７３２は、導線７３４およびリターン導線７３５ならびにリターン電極７３６を介して補助プローブに小電流を提供する。皮膚３３０および筋肉層７１０を通してターゲット神経１０１の近くに鋭利な補助プローブが挿入される。誘電絶縁スリーブ７０４は針シャフトを筋肉層７１０から分離する。発電装置７３２によって電流が適用され、それによって神経を直接に刺激し、筋肉７１０を回避する。絶縁スリーブ７０４のない従来技術のプローブは、神経と筋肉を同時に刺激し、神経１０１をマスクし、神経位置の特定を難しくする。

補助プローブ７７１および７７２は、浅いまたは深いターゲット構造の位置を迅速に特定する方法を提供する。浅い構造は一般にインクペンでマークされ、これは、照明付きアブレーションプローブ３７１またはその等価プローブをマーク７５５まで迅速に誘導することを可能にする。医師がプローブ先端を単純に触覚によって探知することによって、任意選択で、無照明プローブを使用することができる。深い構造ではプローブ７７１をさらに電子ビーコンとして使用することができ、プローブ先端７０２からの小電流８１１（刺激電流より強度が低く、刺激電流とは異なる）を使用して、アブレーションプローブ３７２を誘導する。増幅器４３０（図４）は、先端電極３０１からの電流を検出して読み、それを制御装置４０１によって表示する。あるいはプローブ７０１が、電極３０１からの電流８１１を検出する受信器として使用される。プローブ先端３０１を深さ７６６で補助プローブ７０２に対して水平に移動させる１２０２と、距離に反比例して電流８１０は変化する。検出された信号電流８１１は増幅器４３０によって分離、バッファされて測定され、この電流は、迅速に読むために単純な棒グラフ５５４として表示される。さらに、医師が針から目をそらすことを最小限に抑えまたは排除し、それによって正確なプローブ配置を助けるため、補助プローブ先端７０２に対してプローブ先端３５１、３５２またはこれらの等価物が近づくとトーンが変調される音声フィードバックが提供される。可変周波数／ピッチおよびボリュームの音声信号は、４５２によって生成される感知電流８１１に比例する。スピーカ４５１（図４および１）によって発射されるトーン信号は、プローブの配置を助ける気持ちの良い正確な方法を提供する。同時に照明源４０８が、感知された電流に比例したレートで明滅するように増幅器４５６によって変調される。これは、医師が、音声ガイドと視覚ガイドの組合せを使用して、アブレーションプローブ３７２を適当な位置に迅速かつ正確に誘導することを可能にする。この音声および視覚補助はさらに医師の訓練／学習時間を短縮する。この新規のリアルタイムプローブ配置フィードバックは、システムが正しく機能している確信を医師に与え、そのため、医師はこの繊細な手技に集中することができる。プローブ位置の正確な特定は、アブレーション中に最小限のエネルギーを使用することを可能にし、非ターゲット構造に対する損傷を最小限に抑え、治癒時間および患者の不快感を低減させる。

図９は、切断用高エネルギー電気外科正弦波形９１０を示す。凝固用のより低エネルギーのパルス幅変調（またはＰＷＭ）正弦波９２０も電気外科技術においてよく知られている。切断後に凝固させる変形形態もよく知られている。

図１０は、視覚誘導アブレーション手技の側面図である。補助プローブ７７１および７７２（図７および７Ａ）は、正確に位置が特定されたターゲット構造１０１および続いてマークが付けられたターゲット位置１４０から１４４を有する。浅い構造は一般にインクペンでマークされ（７５５）、これは、照明付きアブレーションプローブ３７１、３７２またはこれらの等価プローブをそのポイントまで迅速に誘導することを可能にする。深い構造では、図８に教示されているように、プローブ７７１が電子ビーコンとして使用され、プローブ先端７０２からの小電流８１１を使用して、アブレーションプローブ３７２を誘導する。

アブレーションプローブ３７２は、皮膚３３０および筋肉層７１０を通して神経１０１の近くに挿入される。照明源４０８は、医師が、照明４４８付きのアブレーションプローブ３７２を適当な位置に迅速かつ正確に誘導することを可能にする。医師７７５が目にするアブレーションプローブからの照明４４８は、深さ推定の追加の補助として使用される。選択可能な神経刺激電流８１１は、領域１２０４内における神経１０１の位置特定を助ける。この新規のプローブ配置システムは、システムが正しく機能している確信を医師に与え、そのため、医師はこの繊細な手技に集中することができる。プローブ位置の正確な特定は、アブレーション中に最小限のエネルギーを使用することを可能にし、非ターゲット構造に対する損傷を最小限に抑え、治癒時間および患者の不快感を低減させる。

領域１２０３は、円錐形先端３０１のアブレーション領域の大まかな形状を示す。先端３０１は、ターゲット神経１０１のすぐ近くに配置される。アブレーションは一般に、１回または数回の限局されたアブレーションを必要とする。回数およびアブレーション強度／エネルギーは、特定の手技および所望の永続性によって設定される。

５つのアブレーション領域１４０、１４１、１４２、１４３および１４４が示されているが、これよりも多くの領域またはこれよりも少ない数の領域があることもあり得る。アブレーションは領域１４４から開始され、次いでプローブが１４３に移動され、最終的に１４０まで移動される。反対に、アブレーションが１４０から始まり、１４４まで前進することもあり得る。さらに、医師は回転運動を実行することができ、したがってアブレーションの領域および手技の永続性をさらに増大させることができる。それぞれのアブレーション手技５４０（図５Ｃ）間で、小さな神経刺激試験電流８１１が電極３０１から発射される。神経刺激電流８１１のおおよその有効範囲が１２０４によって示されている。それぞれのアブレーションの後に神経応答を試験することによって、医師は、神経伝導のレベルをすぐにチェックすることができる。医師は、プローブ３７２を取り出すことなしに、アブレーションの質に関するフィードバックをすぐに受け取る。次いで、（必要な場合に）追加のアブレーションを実施する前に、プローブ位置の小規模の調整が実行される。

図１１〜１１Ａは、制御装置およびプローブデータベース構造を示す。
制御装置１０１は、局所プローブデータベース１４６０、患者データベース１４３０および手技データベース１４１０を維持する。これら全てが協力して機能して、所望の手技に対して適切なプローブおよび適切な設定が使用されることを保証する。取り付けられたプローブが選択された手技に適合することを自動的に確認し、患者交差汚染または未許可のプローブの使用を防ぐためにプローブの認証および使用を確認する。自動プローブ在庫管理は、手技の結果をビリングシステムに迅速かつ正確に転送する。
図１１−手技パラメータコードデータベース１４１０
タッチスクリーンのリスト１４１０から医師は所望の手技を選択する。例えば「一時的神経伝導」１４１１、「小腫瘍１ｃｃ」１４１２、および「小神経アブレート」１４１３は選択肢のうちのいくつかである。それぞれの手技は、ビリングシステムにおいて使用される固有の手技コード１４１６を有する。パワー範囲パラメータ１４１７は、パワーレベル制御４０４による推奨パワー設定である。手技１４１５およびパワー範囲パラメータ１４１７に関連した推奨プローブがパラメータ１４１９の中に列挙されている。プローブが接続されると、メモリ３３１（図１、３および４）から部品番号が読み出され、リスト１４１９と比較される。総パワーパラメータ１４１８は、この手技に対してシステムが送達することができる最大エネルギーであり、手技コード、使用中のプローブおよびソフトウェアパラメータによって決定される。許可／承認された新しいプローブおよび手技の追加によって必要となったときには、これらのパラメータを修正、更新および変更することができる。パワーは送達され、測定され、積分器４３５（図４）によって合計される。このパワー積分回路は、最大エネルギーを超えた場合にパワー増幅器をオフにするハードワイヤード冗長安全回路として設計される。この新規の特徴は、システム障害または医師の過失から患者を保護する。標準手技時間１４２０は２倍され、その時点のＲＴＣ４８２に加算され、次いでプローブメモリ３３１（図１）に書き込まれる。
図１１および１１Ａ−プローブ使用許可データベース１４６０
タッチスクリーン４５０（図１および４）のリスト１４１０から医師は所望の手技を選択する。プローブ３７１および等価プローブ（図３Ａ〜Ｄ）のタイプが、推奨リスト１４１９から選択され、ケーブル１３３４（図１）を介して制御ユニット１０１に接続される。接続された後、制御装置４０１（図４）は、ＩＤメモリモジュール３３１（図１）から、記憶された計時レジスタを読み取る。読み取られた開始時刻１４８７がゼロ（工場出荷時のデフォルト）である場合、その時点のリアルタイムクロック４８２（図４）が、データベース１４６０の開始時刻フィールド１４６７、１４３０および１４３５に書き込まれる。同時に、標準手技時間１４２０パラメータの２倍がＲＴＣ４８２に加算され、シリアルバス４０３を介して計時レジスタ１４８７に書き込まれる。プローブ開始時刻１４８７の読み（３３１）が非ゼロの場合、その値がリアルタイムクロック４８２と比較される。選択された標準手技所要時間１４２０の２倍を現在時刻に加えたものよりも大きい場合、制御装置は、プローブが以前に使用された状態にあることを、ディスプレイ４５０、スピーカ４５１および点滅プローブ照明６０８によって医師に警告する。この状況を正すには、医師は単純に新しい無菌プローブを接続し、上記のプロセスを繰り返す。図１１は、プローブの検証使用および関連データベース操作に関する追加の詳細を教示する。制御装置４０１は定期的に上記の検証を実行して、プローブを交換し忘れていることを医師に警告する。

この手技（図１０）中に、ピーク温度１４７３、パワー１４７２、インピーダンスなどのさまざまなパラメータが読み込まれ、スケーリングされ、記憶され、表示される。手技開始１４６７、終了時刻１４６８、シリアルナンバー１４６９、製品番号１４６８などのパラメータも同様に記録される。臨界パラメータが、表示および解析のために局所高速メモリ４３８に書き込まれる。可能な時刻または手技の終了時に、リムーバブルＵＳＢ１３２０のメモリスティック１３３８にデータがミラーリングされる。プローブ固有のパラメータ１４６３はコピーされ、プローブ再生施設で使用するためにプローブメモリ１３３８に書き込まれる。データベースチェックサム／ＣＲＣ１４４９、１４７９および１４９９がチェックされ、必要に応じて更新される。短絡（誘電体３０５（図３）の破壊）などの検出された障害はエラーフィールド１４９４および１４７４に保存される。ネットワーク接続１３０５が使用可能な場合、交換プローブの電子メールリクエストが修理／顧客サービスセンタ１３０８に自動的に送られる。保存された故障情報１４９４を有する欠陥プローブ３７４は、信用および修理のために返却される。

ＵＳＢメモリスティックの使用は、ネットワーク１３２６の故障の場合に操作の継続を可能にする。データは、バックアップ用のオフィスコンピュータ１３０６（図１）への単純な転送のためにメモリ１３３８にロードされる。一般的に使用可能なＵＳＢメモリスティック１３２０は、低コストで保持時間の長い数十から数百メガバイトの大きなデータ容量を有する。ＵＳＢメモリスティックはさらに、患者データを安全に転送するためにデータ暗号化をサポートすることができる。化学的滅菌法と両立する密封された形態も同様に使用可能である。

Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）８０２．１１、無線８０２．１１ｘなどのコンピュータネットワーク１３２６が使用可能な場合、ファイルは、局所記憶装置１３０９、リモートサーバ１３０７にミラーリングされる。リモートサーバ（一般に機器製造業者によって維持される）は遠隔地から手技を更新することができる。データの完全性およびシステムの信頼性を保証するため、一例として、Ａｍｅｒｉｃａｓ Ｂｉｒｄｓｔｅｐ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ社（２１０１ Ｆｏｕｒｔｈ Ａｖｅ．Ｓｕｉｔｅ ２０００，Ｓｅａｔｔｌｅ Ｗａｓｈ．）のＢｉｒｄｓｔｅｐによって作られた高アベイラビリティのデータベースエンジンが提供される。このＢｉｒｄｓｔｅｐデータベースは、分散バックアップ、広範な障害回復およびエラー回復をサポートし、最小限のシステム資源を必要とする。
図１１−患者／手技データベース１４３０
タッチスクリーンの以前の手技１４３０から医師は患者名を選択または入力し、新しいレコード１４３３を生み出す。同様に１４１０から手技が選択される（例えば「一時的神経伝導」１４１１、「小腫瘍１ｃｃ」１４１２および「小神経アブレート」１４１３）。それぞれの手技は、ビリングシステムのために使用される固有の手技コード１４１６を有する。医師名１４４０、日付１４３５などの他の情報がレコード１４３３に入力される。先に教示されたとおり、その手技に対して適当なプローブが接続され、検証されると、部品番号１４７０およびシリアルナンバー１４６９が記録される。
図１１−音声およびノート
医師は、ファイル１４４２に追加のテキストノート（ｔｅｘｔ ｎｏｔｅ）を入力し、または後の再生または翻音のためにマイクロホン４５５（図５）を用いてそれらをｗａｖｅファイル１４４５に記録する。本発明は一時的／永続的な神経伝導遮断を可能にする。したがって手技は数か月から数年の間隔で実行される。ハンドフリー統合音声レコーダは極めて有用である。プロービング／アブレーションの間に作成された詳細なテキストおよび音声ノートはさらに特定の設定および患者応答を記録している。これは、治療の進捗を再検討するときに非常に役立ち、ノートを書き込む代わりに貴重な時間を節約するのが特徴である。医師は、自分のデスクのところで標準オーディオ手段を用いて音声／ｗａｖｅファイル１４４５を再生する。音声ファイル１４４５は、ノートフィールド１４４２の翻音、更新のために電子メールまたはファイル転送によって送信することができる。

手技の終わりに、レコードが更新され、メモリ４３８に記憶される。バックアップコピーが、ＵＳＢ１３２０のメモリスティック１３３８（図１）に書き込まれる。Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）８０２．１１、無線８０２．１１ｘなどのコンピュータネットワーク１３２６が使用可能な場合、ファイルは、局所記憶装置１３０９、リモートサーバ１３０７にミラーリングされる。患者名１４３６、手技の日付１４３５および手技コード１４１６は、ネットワークまたはＵＳＢ装置１３２０を介してビリングシステム１３０６に自動的に転送される。ＵＳＢメモリスティックは、ネットワーク１３２６の故障の場合に操作の継続を可能にする。データは、バックアップ用のオフィスコンピュータ１３０６（図１）への単純な転送のためにＵＳＢメモリ１３３８にロードされる。ＵＳＢメモリスティック１３２０は、低コストで保持時間の長い数十から数百メガバイトの大きなデータ容量を有する。ＵＳＢメモリスティックはさらに、患者データを安全に転送するためにデータ暗号化をサポートする。保険に加入している患者は、最小限のオフィス紙作業で正確に請求される。プローブ在庫は、必要に応じて自動的に出荷される交換プローブによって自動的に維持される。

双極駆動システムを示す図である。 双極針の概略図である。 円錐形双極プローブの拡大側面図である。 中空のみ形双極プローブの拡大側面図である。 テーパ付き円錐形双極プローブの拡大側面図である。 分割円錐形双極プローブの拡大側面図である。 双極駆動システムの概略図である。 補助プローブを用いないアブレーション手技を示す図である。 補助プローブを用いたアブレーション手技を示す図である。 神経アブレーション用のハイブリッド双極針の側面図である。 腫瘍アブレーション用のハイブリッド双極針の側面図である。 補助神経プローブの側面図である。 二先端補助神経プローブの側面図である。 補助神経プローブを用いた誘導アブレーション手技の側面図である。 サンプル電気外科波形を示す図である。 視覚誘導アブレーション手技の側面図である。 制御装置およびプローブデータベース構造を示す図である。 制御装置およびプローブデータベース構造を示す図である。

Claims (14)

1. ａ．５０Ｋｈｚから２．５Ｍｈｚの周波数を有する振幅変調または周波数変調された形態の最高５００ワットのＲＦエネルギーを送達する電気的に分離されたＲＦエネルギー発生装置と、
   ｂ．単一の穿刺入口だけを必要とし、低侵襲手技の精度を高めるのに必要な程度に近接した複数の電極を有する単針双極または多極プローブと、
   ｃ．照明によって、あるいは１つまたは複数の電気信号の生成によって、あるいは蛍光染料の使用によって前記単針プローブの位置を特定し、前記単針プローブを配置する２次的手段と
   を含む低侵襲手術用システム。
2. 電圧、電流、位相または変化する周波数によって有効負荷を測定する動的負荷検出の使用によって知的に調整可能なＲＦエネルギーを送達する請求項１に記載の発生装置であって、
   ａ．前記プローブへの接続と、
   ｂ．存在する場合にメモリおよびセンサの読取りおよび書込みのため、ならびにそのプローブの特定の手技に対して使用される手技制御シーケンスおよび限度を取り出すための前記プローブの内部マイクロコントローラへの接続と、
   ｃ．手術機能のために必要な表示および音と、
   ｄ．動作パラメータ、日付、時刻、感知されたセンサ測定値および音声またはデータ記録に関する手技情報の記録保持のための記憶装置と、
   ｅ．ＲＳ−２３２、ＲＳ−４８５、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、他の実行可能な任意の通信媒体などの通信チャネルへの接続と
   を含む発生装置。
3. 双極または多極構成で使用される低侵襲手術用の単針２電極プローブであって、
   ａ．外科手術等級の金属から製作され、応用の要件によって決められるサイズおよび形状を有する内径電極と、
   ｂ．前記２つの露出電極を覆い、前記２つの露出電極間に電気的な分離を生み出す電圧絶縁体と、
   ｃ．接触した組織の熱傷を防ぐのに必要な表面積よりも大きな表面積を有する外科手術等級の金属から製作された外側スリーブリターン電極と
   を含むプローブ。
4. 多極構成で使用される低侵襲手術用の単針多電極プローブであって、
   ａ．外科手術等級の金属から製作され、その応用の要件によって決められるサイズおよび形状を有する内径電極と、
   ｂ．前記２つの露出電極を覆い、前記２つの露出電極間に電気的な分離を生み出す電圧絶縁体と、
   ｃ．接触した組織の熱傷を防ぐのに必要な表面積よりも大きな表面積を有する外科手術等級の金属から製作された外側スリーブリターン電極と
   を含むプローブ。
5. 薬物、蛍光染料などを注入することができ、周囲の組織の試料を採取することができる中空の内径電極を含む、請求項３または４に記載の単針プローブ。
6. 前記手技に関する情報、前記プローブ内に埋め込まれたセンサの測定値およびプローブ固有の情報を前記発生装置に伝達する、請求項３、４または５に記載の単針プローブ。
7. 領域を照明することができ、それによって前記プローブの配置を容易にすることができる電気的分離体を含む、請求項３、４、５または６に記載の単針プローブ。
8. 低侵襲手術法によって導入された単穿刺プローブを利用して組織をアブレートし、または神経インパルスの流れを停止させるための方法であって、
   ａ．遠位端または遠位端の近くに１つまたは複数の露出した作用領域を有する針型プローブを用いて、前記神経またはターゲット組織のすぐ近くにあるプローブ先端の位置を特定するステップであって、前記プローブおよびシステムが、組織をアブレートし、あるいは組織を破壊し、あるいは前記神経を通した神経伝導を半永久的にまたは永久に不可能にするＲＦエネルギーを生成するステップと、
   ｂ．アブレーションエネルギーをターゲット組織に選択的に送達することができ、それによって無傷のままでなければならない領域および組織、破壊されたりまたは損傷を受けたりしてはならない領域および組織の破壊を防ぐことができるような適当な位置に前記プローブ先端を配置するステップと、
   ｃ．電極の先端のすぐ近くにあるターゲット組織を破壊するように、調整されたＲＦ源からＲＦエネルギーを送達するステップと
   を含む方法。
9. 電流信号、照明または他の手段によって、補助プローブとアブレーションプローブとの間の誘導が提供される、請求項７に記載の方法。
10. 配置するステップが、生理学的および解剖学的目印を使用し、手動誘導で、全身の所望の領域に前記プローブの先端を配置するステップを含む、請求項７に記載の方法。
11. プローブの先端領域からの照明を使用した精密位置決めが実行され、そのため、操作者は、皮膚および他の介在構造を通して先端の正確な位置を見ることができる、請求項７に記載の方法。
12. 前記治療プローブが全身の所望の領域に誘導され、次いで、プローブの先端から発する照明点の位置を観察することによって表面マークの下に正確に誘導される、請求項７に記載の方法。
13. 補助プローブがターゲット組織の近傍に挿入され、前記補助プローブから刺激エネルギーが適用され、位置が決定され、前記ターゲット領域が、前記組織をマークすることによってまたは他の手段によって識別される、請求項７に記載の方法。
14. アブレーション先端から刺激電流を加えることによって神経、筋肉または生理学的反応を観察し、それによってターゲット組織に対して先端が適当な位置にあることを確認する、請求項７に記載の方法。

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