WO2023190670A1 - バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステム - Google Patents

バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステム Download PDF

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WO2023190670A1
WO2023190670A1 PCT/JP2023/012770 JP2023012770W WO2023190670A1 WO 2023190670 A1 WO2023190670 A1 WO 2023190670A1 JP 2023012770 W JP2023012770 W JP 2023012770W WO 2023190670 A1 WO2023190670 A1 WO 2023190670A1
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WO
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balloon
cylinder shaft
liquid
outer cylinder
heating member
Prior art date
Application number
PCT/JP2023/012770
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English (en)
French (fr)
Inventor
康太 塚本
紘行 原田
元紀 高岡
Original Assignee
東レ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter and a balloon catheter system.
  • Catheter ablation therapy is a treatment method that uses a catheter inserted into the body to ablate a target site within the body.
  • diseases such as arrhythmia caused by atrial fibrillation, endometriosis, and cancer are treated by destroying the target site by ablation.
  • a catheter used for catheter ablation treatment a balloon catheter having a balloon at the distal end is known as disclosed in Patent Document 1 and Patent Document 2.
  • the balloon contracts and expands in the longitudinal direction of the balloon catheter.
  • liquid is injected into the balloon catheter inserted into the body and the balloon is inflated.
  • the liquid within the balloon is temperature regulated, which allows the surface temperature of the balloon to be controlled.
  • Patent Document 1 In treatment using a balloon catheter, it is important to accurately determine the surface temperature of the balloon and to safely maintain a constant surface temperature.
  • the balloon catheters disclosed in Patent Document 1 and Patent Document 2 are provided with a temperature sensor for measuring the surface temperature of the balloon.
  • Patent Document 1 uses a temperature sensor attached to the inner surface of the balloon.
  • Patent Document 2 proposes that the balloon has a two-layer structure and a temperature sensor is disposed between the layers.
  • the balloon catheter of Patent Document 2 has not been widely used because actual manufacturing is difficult, such as preparing the balloon, installing the heat-sensitive part of the temperature sensor, and handling the lead wire of the temperature sensor. That is, in conventional balloon catheters, it has been difficult to specify the surface temperature of the balloon with high accuracy.
  • Patent Document 3 proposes a catheter that measures the surface temperature of a balloon with high precision by arranging a temperature sensor within the liquid feeding path of the balloon catheter.
  • a temperature sensor placed in the liquid feeding path of a balloon catheter. If there is a large deviation in temperature, it is difficult to obtain the desired balloon surface temperature from the viewpoint of safety.
  • the present invention has been made in consideration of the above points, and an object of the present invention is to provide a balloon catheter and a balloon catheter system that can safely maintain a constant balloon surface temperature.
  • the present inventors have carried out intensive studies to solve the above problems, and as a result, have discovered inventions related to (1) to (3) below.
  • a first temperature sensor fixed to an end of the heating member; a liquid feeding path formed between the outer cylinder shaft and the inner cylinder shaft and communicating into the balloon;
  • the balloon can be expanded or relaxed by relative movement of the inner cylinder shaft with respect to the outer cylinder shaft, and the heating member is disposed within the balloon and is connected to the outer cylinder shaft.
  • (3) The balloon catheter described in (1) or (2), the supply device that supplies liquid to the liquid feeding path, and repeating the supply of liquid to the liquid feeding path and the discharge of liquid from the liquid feeding path.
  • a stirring device that stirs the liquid in the balloon, and a heating device that is electrically connected to the heating member and applies electrical energy to the heating member;
  • a balloon catheter system that applies electrical energy to the heating member based on temperature information obtained by a sensor.
  • the surface temperature of the balloon can be safely kept constant.
  • FIG. 1 is a diagram for explaining the first embodiment, showing a balloon catheter system and a balloon catheter.
  • FIG. 2 is a view showing the distal end portion of the balloon catheter of FIG. 1 in a state where the balloon is inflated.
  • FIG. 2 is a view showing the distal end portion of the balloon catheter of FIG. 1 with the balloon in a deflated and expanded state.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line IV-IV in FIG. 2; 3 is a cross-sectional view taken along line VV in FIG. 2.
  • FIG. FIG. 2 is a diagram illustrating a second embodiment of the distal end portion of the balloon catheter of FIG. 1 in a state where the balloon is inflated.
  • FIG. 1 is a diagram for explaining the first embodiment, showing a balloon catheter system and a balloon catheter.
  • FIG. 2 is a view showing the distal end portion of the balloon catheter of FIG. 1 in a state where the balloon is inflated.
  • FIG. 2 is a view showing the distal
  • FIG. 3 is a diagram showing a third embodiment of the distal end portion of the balloon catheter of FIG. 1 in a state where the balloon is inflated.
  • Temperature distribution at the distal end of a coaxial balloon catheter obtained by thermal fluid analysis using CAE.
  • FIG. 3 is a view showing the distal end portion of the balloon catheter, with the catheter strongly pressed against the treatment site.
  • FIG. 3 is a diagram showing the distal end portion of the balloon catheter, and is a diagram for explaining the flow of liquid when the liquid is discharged from the liquid feeding path into the balloon in a coaxial state.
  • FIG. 4 is a diagram showing the distal end portion of the balloon catheter, and is a diagram for explaining the flow of liquid when sucking the liquid from inside the balloon into the liquid feeding path in a coaxial state.
  • FIG. 3 is a diagram showing the distal end portion of the balloon catheter, and is a diagram for explaining the flow of liquid when the liquid is discharged from the liquid feeding path into the balloon in a non-coaxial state.
  • FIG. 4 is a diagram showing the distal end portion of the balloon catheter, and is a diagram for explaining the flow of liquid when sucking the liquid from inside the balloon into the liquid feeding path in a coaxial state.
  • FIG. 3 is a diagram showing the distal end portion of the balloon catheter, and is a diagram for explaining the flow of liquid when the liquid is discharged from the liquid feeding path into the balloon in
  • FIG. 3 is a diagram showing the distal end portion of the balloon catheter, and is a diagram for explaining the flow of liquid when sucking the liquid from inside the balloon into the liquid feeding path in a non-coaxial state.
  • FIG. 7 is a diagram showing the distal end portion of a balloon catheter of a comparative example, and is a diagram for explaining the flow of liquid when sucking liquid from inside the balloon into the liquid feeding path in a coaxial state.
  • FIG. 7 is a diagram showing the distal end portion of a balloon catheter of a comparative example, and is a diagram for explaining the flow of liquid when sucking liquid from inside the balloon into the liquid feeding path in a coaxial state.
  • FIG. 7 is a diagram showing the distal end portion of a balloon catheter of a comparative example, and is a diagram for explaining the flow of liquid when sucking liquid from inside the balloon into the liquid feeding path in a coaxial state.
  • FIG. 7 is a diagram showing a distal end portion of a balloon catheter of a comparative example, and is a diagram for explaining the flow of liquid when discharging liquid from a liquid feeding path into a balloon in a non-coaxial state.
  • FIG. 7 is a diagram showing the distal end portion of a balloon catheter of a comparative example, and is a diagram for explaining the flow of liquid when sucking liquid from inside the balloon to the liquid feeding path in a non-coaxial state.
  • a balloon catheter system 10 includes a balloon catheter 15, a control device 70 and a stirring device 75 connected to the balloon catheter 15.
  • the balloon catheter 15 also includes a catheter body 20 having a longitudinal direction LD, and a handle 50 connected to the proximal end of the catheter body 20.
  • the catheter main body 20 shown in FIG. 2 includes a balloon 25, an outer shaft 30 connected to the proximal end 25b of the balloon 25, an inner shaft 35 connected to the distal end 25a of the balloon 25, and arranged inside the balloon 25.
  • the first temperature sensor 31 is connected to the proximal end 40a of the heating member 40.
  • the inner cylinder shaft 35 passes through the outer cylinder shaft 30 and extends into the balloon 25.
  • a liquid feeding path LP that communicates with the inside of the balloon 25 is formed on the proximal side of the inside of the balloon 25 and between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 .
  • Heating member 40 heats the liquid within balloon 25 .
  • the surface temperature of the balloon 25 into which the heated liquid is injected can be determined with high precision using the second temperature sensor 45 installed in the liquid feeding path LP.
  • the catheter body 20 according to this embodiment is designed to keep the surface temperature of the balloon 25, which is determined using the second temperature sensor 45, constant.
  • the length DY between the heating member 40 and the proximal end 25b of the balloon 25 is always constant, and the fixing member
  • the positional relationship between the hole 44 formed on the tapered transition portion 43a of the heating member 43 and the heating member 40 becomes constant, and the temperature detected by the first temperature sensor 31 installed at the proximal end 40a of the heating member
  • the second temperature sensor which is installed in the liquid feeding path LP and specifies the surface temperature of the balloon 25, constant.
  • the longitudinal direction LD of the catheter body 20 is specified as the direction in which the central axes of the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 extending from the outer cylinder shaft 30 extend.
  • the "distal" side used for each structure of the balloon catheter 15 and the catheter main body 20 refers to the handle 50 and the operator (operator) of the balloon catheter 15 along the longitudinal direction LD of the catheter main body 20. In other words, it means the side away from the tip, or in other words, the tip side.
  • proximal side used for each configuration of the balloon catheter 15 and the catheter body 20 refers to the side that is close to the handle 50 and the operator (operator) of the balloon catheter 15 along the longitudinal direction LD of the catheter body 20; In other words, it means the proximal end side.
  • the catheter body 20 that constitutes the balloon catheter 15 will be described in detail.
  • the catheter body 20 constituting the balloon catheter 15 according to the present embodiment includes the balloon 25, the outer cylinder shaft 30, the inner cylinder shaft 35, the heating member 40, the first temperature sensor 31, and the second temperature sensor. It has 45.
  • the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 are both formed into a cylindrical shape, typically a cylindrical shape. Therefore, the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 each form a lumen as an internal space.
  • a guide wire (not shown) can be inserted into the lumen formed by the inner cylinder shaft 35.
  • the inner cylinder shaft 35 is inserted into a lumen formed by the outer cylinder shaft 30. That is, the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 have a double tube shaft configuration.
  • the inner diameter of the outer cylinder shaft 30 is larger than the outer diameter of the inner cylinder shaft 35. Therefore, a lumen remains between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • the lumen between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 forms a liquid feeding path LP. As shown in FIG. 2, the liquid feeding path LP communicates with the inside of the balloon 25. Further, the liquid feeding path LP extends into the handle 50.
  • the length of the outer cylinder shaft 30 is preferably 500 mm or more and 1700 mm or less, more preferably 600 mm or more and 1200 mm or less, and the length of the inner cylinder shaft 35 is preferably 500 mm or more and 1700 mm or less, and 600 mm or more. More preferably, the length is 1200 mm or less.
  • the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 are preferably made of a flexible material with excellent antithrombotic properties.
  • flexible materials with excellent antithrombotic properties include, but are not limited to, fluorine polymers, polyamides, polyurethane polymers, and polyimides.
  • the outer cylinder shaft 30 is manufactured by laminating layers of different flexible materials in order to achieve both slidability with the inner cylinder shaft 35 and adhesiveness or thermal weldability with the balloon 25. It is preferable.
  • the outer diameter of the inner cylinder shaft 35 is preferably 1.4 mm or more and 1.7 mm or less.
  • the inner diameter of the inner cylinder shaft 35 is preferably 1.1 mm or more and 1.3 mm or less.
  • a balloon 25 is connected to the side surface of the outer cylinder shaft 30 and the tip of the inner cylinder shaft 35.
  • the balloon 25 is configured to be inflatable by injecting liquid and deflated by discharging liquid.
  • the balloon 25 has a shape that allows it to fit into a target area (for example, a blood vessel) to be treated.
  • a spherical shape with a diameter of 15 mm or more and 40 mm or less can be adopted as the shape of the balloon 25 that fits the pulmonary vein junction of the left atrium.
  • the spherical shape includes a true spherical shape, an oblate spherical shape, a long spherical shape, and a substantially spherical shape.
  • the thickness of the balloon 25 is preferably 10 ⁇ m or more and 200 ⁇ m or less. Further, as the material for the balloon 25, a stretchable material with excellent antithrombotic properties is preferable, and specifically, a polyurethane-based polymer material or the like can be used. Examples of the polyurethane-based polymer material used for the balloon 25 include thermoplastic polyether urethane, polyether polyurethane urea, fluorine polyether urethane urea, polyether polyurethane urea resin, and polyether polyurethane urea amide.
  • the distal end (tip) 25a of the balloon 25 is fixed to the distal end (tip) 35a of the inner cylinder shaft 35.
  • a proximal end (base end) 25b of the balloon 25 is fixed to a side surface of the outer cylinder shaft 30. Bonding or thermal welding can be used to connect the balloon 25 to the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • the proximal end (base end) 25b of the balloon 25 is fixed to the side surface of the outer cylinder shaft 30, and the outer cylinder shaft 30 beyond that extends to the inside of the balloon 25, and the outer cylinder shaft 30 extends into the balloon 25.
  • An extension 36 is formed.
  • the extension portion refers to a portion of the outer cylinder shaft that extends into the balloon.
  • the outer cylinder shaft 30 in the first embodiment may have the extension portion 36 formed as a separate member.
  • the outer cylinder shaft 30 includes a cylindrical intermediate member 46 and a fixing member 43 fixed to the distal end (tip) of the cylindrical intermediate member 46, and the fixing member 43 is an extension of the outer cylinder shaft 30.
  • a portion 36 is formed.
  • the outer cylinder shaft 30 may be formed as an integral shaft.
  • the outer diameter of the cylindrical intermediate member 46 is preferably 3.0 mm or more and 4.0 mm or less, and the inner diameter of the cylindrical intermediate member 46 is preferably 2.5 mm or more and 3.5 mm or less.
  • the fixing member 43 shown in FIGS. 2 and 3 has a large-diameter cylindrical portion 43b on the proximal side and a small-diameter cylindrical portion 43c on the distal side. It has a tapered transition part 43a that connects the shaped parts.
  • the outer diameter of the large-diameter cylindrical portion 43b which is the portion connected to the cylindrical intermediate member 46, is preferably 3.0 mm or more and 4.0 mm or less, and the inner diameter of the large-diameter cylindrical portion 43b is , preferably 2.5 mm or more and 3.5 mm or less.
  • the outer diameter of the narrow cylindrical portion 43c for fixing the heating member 40 is preferably 1.5 mm or more and 3.0 mm or less, and the inner diameter of the narrow cylindrical portion 43c is 1.5 mm or more and 2.0 mm or less. is preferred.
  • the tapered transition portion 43a has one or more holes 44 through which the conductive wire is passed and which serve as a liquid feeding path, and the hole diameter of the hole 44 is 0.5 mm 2 or more and 2 mm 2 The following are preferred.
  • the balloon 25 connected to the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 is deformed. Further, by moving the outer cylinder shaft 30 relative to the inner cylinder shaft 35, the balloon 25 can be expanded or relaxed, and thereby the dimension of the balloon 25 in the longitudinal direction LD can be adjusted.
  • “stretched” refers to a state in which the width of the balloon 25 in the longitudinal direction LD is stretched and tension is applied to the balloon 25, and “relaxation” refers to a state in which tension is not applied to the balloon 25. Point.
  • the balloon 25 expands in the longitudinal direction LD and becomes further tense.
  • the range of movement of the inner cylinder shaft 35 toward the distal side in the longitudinal direction LD with respect to the outer cylinder shaft 30 is regulated by the balloon 25 .
  • the balloon 25 becomes in a relaxed state.
  • the balloon 25 can be expanded and the dimension of the balloon 25 in the short direction can be adjusted.
  • the heating member 40 is disposed within the balloon 25 and is fixed only to the outer cylinder shaft 30.
  • the heating member 40 is a member for heating the fluid injected into the balloon 25.
  • the heating member 40 only needs to be placed inside the balloon 25 and fixed only to the outer cylinder shaft 30. Specifically, as shown in FIGS. 2 and 3, the heating member 40 is formed on the extension 36 of the outer shaft 30 connected to the balloon 25 and surrounds the inner shaft 35 extending inside the balloon 25. It is set up like this.
  • an outer cylinder shaft 30 that does not have the extension part 36 extending into the inside of the balloon 25 may be used.
  • the outer cylinder shaft 30 does not have the extension part 36 and the proximal end of the balloon 25 and the distal end of the outer cylinder shaft 30 are connected, so the outer cylinder shaft 30 does not enter inside the balloon 25.
  • the proximal end of the heating member 40 is fixed only to the distal end of the outer cylinder shaft 30, and is provided so as to surround the inner cylinder shaft 35 extending inside the balloon 25.
  • the outer cylinder shaft 30 and the heating member 40 can be fixed using techniques such as adhesion and welding.
  • the heating member 40 for example, a nichrome wire that generates heat due to electrical resistance can be used. Further, as another example of the heating member 40, a coil electrode can be employed as shown in FIGS. 2 and 3. By applying high-frequency current to the heating member 40, a high-frequency current flows between the heating member 40 and the counter electrode 77 (FIG. 1) disposed outside, and the liquid located between the heating member 40 and the counter electrode 77 generates Joule heat. .
  • the counter electrode 77 is placed, for example, on the back of the patient.
  • the heating member 40 is formed on the extension 36 of the outer shaft 30 connected to the balloon 25 and is provided so as to surround the inner shaft 35 extending inside the balloon 25. It is being
  • the heating member 40 consisting of a coil electrode may be constituted by a wound conducting wire.
  • the heating member 40 is electrically connected to wiring 42 for high-frequency energization.
  • the wiring 42 extends to the handle 50 within the liquid feeding path LP, which is a lumen between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • a lead wire with an insulating coating used for the wiring 42 may be stripped of its coating and wound around a mandrel, and then connected to the outer cylinder shaft 30 and arranged so as to surround the inner cylinder shaft 35. Since such a coil electrode is configured integrally with the wiring 42, it is possible to effectively suppress the occurrence of defects such as disconnection.
  • the outer cylinder shaft 30 includes a cylindrical intermediate member 46 and a fixing member 43 fixed to the distal end (tip) of the cylindrical intermediate member 46.
  • the tapered transition portion 43a has a hole 44 through which a conducting wire passes and which serves as a liquid feeding path.
  • the coil electrode is constituted by a conducting wire wound on the fixing member 43.
  • the diameter of the coil electrode and wiring 42 is preferably 0.1 mm or more and 1 mm or less, more preferably 0.1 mm or more and 0.4 mm or less.
  • the conductive material forming the coil electrode and the wiring 42 include copper, silver, gold, platinum, and alloys thereof.
  • the wiring 42 preferably has a structure in which a conductive wire made of a conductive material is coated with an insulating film such as fluoropolymer (see FIGS. 4 and 5).
  • a first temperature sensor 31 is installed at the proximal end of the heating member 40 made of a coil electrode, and the first temperature sensor 31 acquires the temperature of the heating member 40.
  • the second temperature sensor 45 acquires information regarding the temperature of the liquid.
  • the second temperature sensor 45 is arranged in the liquid feeding path LP located on the proximal end side of the balloon 25 and between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • the second temperature sensor 45 can obtain information regarding the temperature of the liquid in the liquid feeding path LP.
  • the surface temperature of the balloon 25, which is important in ablation treatment using the balloon catheter system 10 can be determined with high accuracy based on the information acquired by the second temperature sensor 45. becomes possible. Installing the second temperature sensor 45 in the liquid feeding path LP can greatly facilitate the manufacture of the catheter body 20 compared to installing the second temperature sensor 45 inside the balloon 25. .
  • the second temperature sensor 45 can be protected from external stress and stably supported. That is, by installing the second temperature sensor 45 in the liquid feeding path LP, the quality and reliability of the balloon catheter system 10 and the balloon catheter 15 can be significantly improved.
  • the length DX between the proximal end 25b of the balloon 25 and the second temperature sensor 45 in the longitudinal direction LD is strictly speaking depends on the amount supplied and discharged.
  • the length DX between the proximal end 25b of the balloon 25 and the second temperature sensor 45 is preferably 5 mm or more and 150 mm or less, more preferably 10 mm or more and 20 mm or less.
  • the length DX between the proximal end 25b of the balloon 25 and the second temperature sensor 45 is the length specified when the balloon 25 is inflated with liquid as shown in FIG. It is.
  • thermocouple or a thermistor can be used as the first temperature sensor 31 and the second temperature sensor 45. Further, as the first temperature sensor 31 and the second temperature sensor 45, T-type thermocouples are particularly suitable. By using a T-type thermocouple, the heat capacity of the heat sensitive part can be reduced. Further, by employing T-type thermocouples as the first temperature sensor 31 and the second temperature sensor 45, the thermoelectromotive force is stabilized. Furthermore, since the T-type thermocouple can detect a temperature range of 50° C. or more and 80° C. or less with high precision, it is particularly suitable for cardiac ablation therapy. Note that the information regarding the temperature acquired by the first temperature sensor 31 and the second temperature sensor 45 is, for example, a potential that can be acquired from a thermocouple or a resistance value that can be acquired from a thermistor.
  • the first temperature sensor 31 and the second temperature sensor 45 typically include a heat sensitive section and a lead wire 47 electrically connected to the heat sensitive section.
  • a heat sensitive section In the case of thermocouples, in the first temperature sensor 31 and the second temperature sensor 45, the portions to which dissimilar metals are connected form heat-sensitive portions.
  • a ceramic element In the case of a thermistor, a ceramic element forms a heat sensitive part in the first temperature sensor 31 and the second temperature sensor 45.
  • the lead wire 47 extends inside the liquid feeding path LP, which is a lumen between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35, to the handle 50.
  • the diameter of the lead wire 47 is preferably 0.05 mm or more and 0.5 mm or less, and more preferably 0.05 mm or more and 0.3 mm or less.
  • one lead wire 47 may be made of copper, and the other lead wire 47 may be made of constantan.
  • an electrically insulating film such as fluoropolymer or enamel be provided.
  • the second temperature sensor 45 is fixed to the inner cylinder shaft 35 via the lead wire 47 by fixing the lead wire 47 using the fixing means 48.
  • the second temperature sensor 45 is spaced apart from both the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35. In other words, the second temperature sensor 45 is not in contact with the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35. Therefore, it is possible to avoid deterioration of the responsiveness of the second temperature sensor 45 due to the temperature of the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35, which have large heat capacities. Thereby, the liquid temperature in the liquid feeding path LP can be evaluated with high responsiveness and high accuracy using the second temperature sensor 45.
  • the fixing means 48 for fixing the lead wire 47 to the inner cylinder shaft 35 is not particularly limited, and various means can be used.
  • a heat shrinkable tube that shrinks when heated is used as the fixing means 48.
  • the fixing means 48 is not limited to this example, and various types of shrink tubes, adhesive tapes, adhesives, etc. can be used as the fixing means 48.
  • the wiring 42 is not attached to either the outer cylinder shaft 30 or the inner cylinder shaft 35; however, the wiring 42 is not limited to this example, and the wiring 42 may be attached to the outer cylinder shaft 30. good.
  • the second temperature sensor 45 is located in the liquid feeding path LP located on the proximal end side of the balloon 25 and between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • the second temperature sensor 45 can be located within the liquid feeding path LP, regardless of the relative position of the inner cylinder shaft 35 with respect to the outer cylinder shaft 30. Therefore, the second temperature sensor 45 can be stably protected by the outer cylinder shaft 30 without depending on the relative position of the inner cylinder shaft 35 with respect to the outer cylinder shaft 30.
  • the second temperature sensor 45 may be attached to the inner surface of the outer cylinder shaft 30. According to this specific example, the second temperature sensor 45 can be stably protected by the outer cylinder shaft 30 without depending on the relative position of the inner cylinder shaft 35 with respect to the outer cylinder shaft 30.
  • the handle 50 connected to the catheter main body 20 described above from the proximal side will be explained.
  • the handle 50 is a part that an operator (surgeon) grasps while using the balloon catheter system 10. Therefore, it is preferable that the handle 50 has a design that allows the operator to easily grasp and operate the handle 50 by hand.
  • the material constituting the handle 50 is preferably a material with high chemical resistance, and for example, polycarbonate or acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer (hereinafter referred to as ABS resin) can be used.
  • the handle 50 shown in FIG. 1 has a first handle portion 51 and a second handle portion 52 that are slidable relative to each other.
  • the first handle portion (front handle portion) 51 is connected to the outer cylinder shaft 30 of the catheter main body 20.
  • the second handle portion (rear handle portion) 52 is connected to the inner cylinder shaft 35 of the catheter main body 20. By moving the second handle portion 52 relative to the first handle portion 51, the inner cylinder shaft 35 can be moved relative to the outer cylinder shaft 30.
  • the handle 50 also functions as a part for connecting the balloon catheter 15 to other devices included in the balloon catheter system 10.
  • the connector 56 extends from the second handle portion 52.
  • This connector 56 electrically connects the wiring 42 of the catheter body 20 and the lead wire 47 of the temperature sensor 45 to an external control device 70.
  • the connector 56 extends from one of the plurality of branch parts 52a provided on the second handle part 52.
  • the wiring 42 and the lead wire 47 are connected to an external device (control device 70) through the same handle part, the wiring 42 and the lead wire 47 are connected to one of the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 as described above. While being identical to each other, they are preferably attached to a shaft (in the illustrated example, the inner cylinder shaft 35) connected to the handle part (in the illustrated example, the second handle part 52). In this case, entanglement and disconnection of the wiring 42 and lead wire 47 can be more effectively avoided.
  • the connector 56 has a configuration that can effectively prevent erroneous connections. Further, it is preferable that the connector 56 has excellent waterproof properties.
  • the configuration of the connector 56 can be determined in consideration of operator's convenience and design matters. Further, as with the handle 50, it is preferable to use a material with high chemical resistance as the material constituting the connector 56, and for example, polycarbonate or ABS resin is preferable.
  • the connector 56 may have high conductivity metal pins inside.
  • the wiring 42 and the lead wire 47 can be electrically connected to the control device 70 as a high frequency power supply means by connecting to this high conductivity metal pin.
  • the lead wire 47 of the second temperature sensor 45 may be electrically connected to a device other than the control device 70 as a high-frequency power supply means, for example, a temperature display.
  • the material of the high conductivity metal pins included in the connector 56 is not particularly limited as long as it is a high conductivity metal.
  • Examples of the high conductivity metal pins included in the connector 56 include copper, silver, gold, platinum, and alloys thereof.
  • the exterior of the high conductivity metal pin is preferably protected with an electrically insulating and chemically resistant material. Examples of electrically insulating and chemical-resistant materials include polysulfone, polyurethane polymers, polypropylene, and polyvinyl chloride.
  • the second handle portion 52 has branch portions 52b and 52c other than the branch portion 52a to which the connector 56 is connected. These branch parts 52b and 52c function as parts that supply liquid to the lumen as an internal space of the inner cylinder shaft 35, and parts from which the guide wire inserted into the lumen of the inner cylinder shaft 35 extends.
  • branch parts 52b and 52c function as parts that supply liquid to the lumen as an internal space of the inner cylinder shaft 35, and parts from which the guide wire inserted into the lumen of the inner cylinder shaft 35 extends.
  • an extension tube 57 extends from the first handle portion 51.
  • This extension tube 57 allows the liquid feeding path LP of the catheter body 20 to communicate with the external supply device 74 and stirring device 75 .
  • the extension tube 57 extends from a branch portion 51a provided in the first handle portion 51.
  • Extension tube 57 is connected to supply device 74 and stirring device 75 via valve 58 .
  • valve 58 By operating the valve 58, it is possible to select which of the supply device 74 and the stirring device 75 should be communicated with the liquid feeding path LP.
  • a three-way stopcock can be used as the valve 58.
  • the illustrated control device 70 is electrically connected via wiring 42 to a heating member 40 made of a coil electrode.
  • the control device 70 includes a high frequency energization control section (not shown) that controls high frequency energization to the heating member 40 .
  • the output from the counter electrode 77 is adjusted by controlling the high frequency energization to the heating member 40 by the high frequency energization control section.
  • the high frequency energization control section operates based on the temperature of the heating member 40 specified by the first temperature sensor and the surface temperature of the balloon 25 specified by a temperature calculation section described later, or according to preset processing, or based on the operation. High frequency energization to the heating member 40 can be controlled according to input from the user.
  • the high frequency energization control unit When controlling only the temperature of the heating member 40 specified by the first temperature sensor, for example, if the set temperature of the first temperature sensor is 70°C, the temperature specified by the temperature acquired by the second temperature sensor 45 is controlled. Regardless of the surface temperature of the balloon 25, the high frequency energization control unit performs control so that the high frequency continues to be applied until the temperature of the heating member 40 specified by the first temperature sensor 31 reaches 70°C.
  • the surface temperature of the balloon 25 specified by the temperature acquired by the second temperature sensor 45 when controlling only the surface temperature of the balloon 25 specified by the temperature acquired by the second temperature sensor 45, for example, the surface temperature of the balloon 25 specified by the temperature acquired by the second temperature sensor 45.
  • the temperature setting is 65° C.
  • the surface of the balloon 25 specified by the temperature acquired by the second temperature sensor 45 The high frequency energization control unit performs control so that high frequency continues to be applied until the temperature reaches 65°C.
  • the set temperature of the heating member 40 specified by the first temperature sensor 31 is set to 70°C
  • the set temperature of the surface temperature of the balloon 25 specified by the temperature acquired by the second temperature sensor 45 is set to 65°C.
  • the second temperature sensor 45 acquires the temperature.
  • the high frequency energization control section performs control so that high frequency is not applied any further.
  • the high-frequency energization control unit performs control so that high-frequency waves are not applied any more.
  • control device 70 is electrically connected to the lead wire 47 of the first temperature sensor 31 and the lead wire 47 of the second temperature sensor 45.
  • the control device 70 has a temperature calculation unit (not shown) that calculates information regarding the temperature acquired by the second temperature sensor 45.
  • the temperature calculation unit calculates the temperature of the liquid in the liquid feeding path LP based on the information regarding the temperature acquired by the second temperature sensor 45, and further estimates the surface temperature of the balloon 25 based on the calculated temperature of the liquid.
  • the temperature calculation unit may display the identified surface temperature of the balloon 25 on the display unit 71.
  • control device 70 has a stirring device control section (not shown) that controls the stirring device 75.
  • the stirring device control section may display the control conditions of the stirring device 75 on the display section 71.
  • the control device 70 is composed of, for example, hardware such as a CPU.
  • One or more of the high-frequency energization control section, temperature calculation section, and stirring device control section included in the control device 70 may be configured as separate hardware, or a portion thereof may be supplied. At least a portion of the control device 70 may be configured by software. Parts of the control device 70 may be physically separated from each other. Further, some of the components of the control device 70 may be able to cooperate with other components through communication via a network. Furthermore, some of the components of the control device 70 may be located on a device that can communicate with other components through an external network, such as a server or database on a cloud.
  • the supply device 74 supplies liquid into the liquid feeding path LP.
  • the balloon 25 can be expanded as shown in FIG.
  • the balloon 25 can also be deflated by discharging the liquid from the balloon 25 from the supply device 74 via the liquid feeding path LP.
  • the liquid supplied into the liquid feeding path LP can typically be physiological saline.
  • a syringe can be used as shown.
  • a pump or the like can also be used as the supply device 74.
  • the stirring device 75 is provided to stir the liquid within the balloon 25.
  • the stirring device 75 By stirring the liquid in the balloon 25, the heat supplied to the balloon 25 can be dispersed or made uniform, and the surface temperature of the balloon 25 can be adjusted.
  • the stirring device 75 repeatedly supplies liquid to the liquid feeding path LP and discharges the liquid from the liquid feeding path LP.
  • a pump selected from the group consisting of a roller pump, a diaphragm pump, a bellows pump, a vane pump, a centrifugal pump, and a pump consisting of a combination of a piston and a cylinder can be employed.
  • the amount of liquid supplied to the liquid feeding path LP and the amount of liquid discharged from the liquid feeding path LP can be set to a constant amount (for example, 5 ml or more and 30 ml or less).
  • the liquid supply to the liquid feeding path LP and the liquid discharge from the liquid feeding path LP may be repeatedly performed at a fixed period (for example, once or more and five times or less per second).
  • the amount of liquid supplied to the liquid feeding path LP and the amount of liquid discharged from the liquid feeding path LP may be adjusted by a control signal from the above-mentioned stirring device control section or by direct input from an operator.
  • the period of liquid supply to and discharge from the liquid feeding path LP may be adjusted by a control signal from the above-mentioned stirring device control unit or by direct input from the operator. .
  • the valve 58 is operated to connect the supply device 74 to the liquid feeding path LP of the catheter body 20 via the handle 50. Thereafter, the supply device 74 is operated to flow the liquid into the liquid feeding path LP to fill the inside of the balloon, the liquid feeding path LP, and the extension tube 57 with the liquid.
  • the inner cylinder shaft 35 is moved relatively to the distal (tip) side in the longitudinal direction LD with respect to the outer cylinder shaft 30, and the balloon 25 is expanded as shown in FIG.
  • the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35 can be moved relative to each other. Then, the catheter main body 20 with the balloon 25 expanded is inserted into the body.
  • the inner cylinder shaft 35 is moved proximally (base end side) in the longitudinal direction LD relative to the outer cylinder shaft 30, and the balloon Relax 25.
  • the valve 58 is operated to cause the supply device 74 to communicate with the liquid feeding path LP of the catheter body 20 via the handle 50 .
  • the supply device 74 is operated to inject the liquid into the liquid feeding path LP, and the balloon 25 is inflated with the liquid as shown in FIG.
  • the valve 58 is operated to shut off the supply device 74 from the liquid feeding path LP, and allow the stirring device 75 to communicate with the liquid feeding path LP.
  • the stirring device 75 is controlled by a control signal from the stirring device control section of the control device 70.
  • the stirring device 75 repeatedly supplies a certain amount of liquid to the liquid feeding path LP and discharges a certain amount of liquid from the liquid feeding path LP at a certain period. Thereby, discharging a certain amount of liquid from the liquid feeding path LP into the balloon 25 and sucking a certain amount of liquid from inside the balloon 25 into the liquid feeding path L are repeatedly performed at a certain period. As a result, the liquid within the balloon 25 is stirred.
  • the heating member 40 is controlled by the high frequency energization control section of the control device 70, and the temperature of the liquid inside the balloon 25 is adjusted. Specifically, high frequency current is applied from the control device 70 between the heating member 40 made of a coil electrode and a counter electrode 77 placed outside the patient's body. As a result, a high frequency current is generated between the heating member 40 and the counter electrode 77. However, by making the longitudinal width of the coil of the coil electrode smaller than the width of the counter electrode, the current density around the heating member 40 becomes higher, and the surrounding liquid and contrast agent are heated by Joule heat generation. Ru.
  • the liquid inside the balloon 25 is stirred while being heated. Then, the balloon 25 containing the heated liquid is pressed against the target site to ablate the target site. While ablation is being performed, the second temperature sensor 45 disposed within the liquid feeding path LP acquires information regarding the temperature of the liquid within the liquid feeding path LP. The acquired information is calculated by the temperature calculation unit of the control device 70.
  • the temperature calculation section can not only simply specify the temperature of the liquid in the area where the second temperature sensor 45 is arranged, but also specify the surface temperature of the balloon 25 with high accuracy as described later.
  • the surface temperature of the balloon 25 specified with high accuracy by the temperature calculation section is displayed on the display section 71, for example.
  • this balloon catheter system 10 the operator can prevent excessive heating of the hottest part of the balloon catheter, and can perform ablation treatment while accurately grasping the surface temperature of the balloon 25 at all times. can.
  • the valve 58 is operated to allow the supply device 74 to communicate with the liquid feeding path LP of the catheter body 20 via the handle 50, and to shut off the stirring device 75 from the liquid feeding path LP. Then, the liquid is discharged from the liquid feeding path LP using the supply device 74, and the balloon 25 is deflated. Next, the second handle portion 52 is operated to expand the deflated balloon 25 as shown in FIG. Then, the catheter body 20 with the balloon 25 expanded is extracted from the body. With the above steps, the treatment using the balloon catheter system 10 is completed.
  • FIG. 1 A second embodiment of the distal end portion of the balloon catheter is shown in FIG.
  • the proximal end of the balloon 25 and the side surface of the outer cylinder shaft 30 are connected, and the distal end (tip) of the outer cylinder shaft 30 projects into the balloon 25.
  • the outer cylinder shaft 30 has a large-diameter cylindrical part 30b on the proximal side and a small-diameter cylindrical part 30c on the distal side, and the large-diameter cylindrical part and the small-diameter cylindrical part are connected between them. It has a tapered transition portion 30a.
  • the extension part 36 which is the part protruding into the balloon 25, is formed from a small diameter cylindrical part 30c of the outer cylinder shaft 30 and a part of the tapered transition part 30a.
  • the tapered transition portion 30a has a hole 44 through which a conductive wire passes and which serves as a liquid feeding path.
  • the heating member 40 consisting of a coil electrode is constituted by a conducting wire wound around the small diameter cylindrical portion 30c.
  • the outer diameter of the large-diameter cylindrical portion 30b is preferably 3.0 mm or more and 4.0 mm or less, and the inner diameter of the large-diameter cylindrical portion 30b is preferably 2.5 mm or more and 3.0 mm or less. .5 mm or less is preferable.
  • the outer diameter of the small diameter cylindrical portion 30c is preferably 1.5 mm or more and 3.0 mm or less, and the inner diameter of the small diameter cylindrical portion 30c is preferably 1.5 mm or more and 2.0 mm or less.
  • the tapered transition portion 30a of the outer cylinder shaft 30 has one or more holes 44, and the diameter of the hole 44 is preferably 0.5 mm 2 or more and 2 mm 2 or less.
  • FIG. 1 A third embodiment of the distal end portion of the balloon catheter is shown in FIG.
  • the sheath shaft 30 has a single inner and outer diameter, and the sheath shaft 30 connected to the proximal end of the balloon 25 does not protrude into the balloon 25 .
  • the heating member 40 consisting of a coil electrode is constituted by an independent conducting wire formed in a coil shape.
  • the proximal end (base end) 25b of the balloon 25 is fixed to the side surface of the outer cylinder shaft 30, and the proximal end (base end) 40a of the heating member 40 is the distal end (tip) of the outer cylinder shaft 30. Fixed.
  • the heating member 40 was formed by winding the wiring 42 into a coil on a mandrel and fixing both ends of the coil by soldering, welding, or the like.
  • the outer diameter of the coil electrode in the third embodiment is preferably 3.0 mm or more and 4.0 mm or less.
  • the inner diameter of the coil electrode is preferably 2.5 mm or more and 3.5 mm or less.
  • Example 1 In order to produce the balloon catheter 15 of Example 1, a polyurethane balloon 25 having a diameter of 30 mm and a thickness of 20 ⁇ m was produced by blow molding.
  • the cylindrical intermediate member 46 was a polyurethane tube having an outer diameter of 3.6 mm, an inner diameter of 3.0 mm, and a total length of 1000 mm.
  • the inner cylinder shaft 35 was a polyamide tube having an outer diameter of 1.6 mm, an inner diameter of 1.2 mm, and a total length of 1100 mm.
  • a fixing member 43 was connected to the distal end (tip) of the cylindrical intermediate member 46 to form the outer cylinder shaft 30.
  • the small diameter cylindrical portion 43c of the fixing member 43 had an outer diameter of 2.0 mm and an inner diameter of 1.7 mm
  • the large diameter cylindrical portion 43b had an outer diameter of 2.9 mm and an inner diameter of 2.7 mm.
  • four holes each having a hole diameter of 1 mm 2 were formed in the tapered transition portion 43a connecting the large-diameter cylindrical portion and the small-diameter cylindrical portion.
  • a heating member 40 consisting of a coil electrode and a first temperature sensor 43 were formed. Further, a second temperature sensor 45 was formed by welding and fixing a wiring 42 and a lead wire 47 on the inner cylinder shaft near the heating member 40.
  • the inner cylinder shaft 35 was slidably inserted into the lumen of the outer cylinder shaft 30. Then, the distal end 25a of the balloon 25 was fixed to the distal end 35a of the inner cylinder shaft 35. Further, the distal end 30a of the outer cylinder shaft 30 is inserted into the balloon 25 from the proximal end 25b of the balloon 25, and the proximal end 25b of the balloon 25 is moved closer to the proximal side than the distal end 30a of the outer cylinder shaft 30. Fixed.
  • a handle 50 made of polycarbonate was provided at the rear end of the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • the handle 50 is composed of a first handle part (front handle part) 51 connected to the outer cylinder shaft 30 and a second handle part (rear handle part) 52 connected to the inner cylinder shaft 35.
  • first handle part 51 front handle part
  • second handle part 52 rear handle part
  • the inner cylinder shaft 35 slides inside the outer cylinder shaft 30, thereby changing the shape of the balloon 25.
  • the outer cylinder shaft 30 is a stepped shaft whose diameter changes through a taper.
  • the dimensions of the stepped shaft are such that the outer diameter of the small diameter cylindrical part 30c protruding into the balloon 25 is 2.0 mm and the inner diameter is 1.7 mm, and the outer diameter of the large diameter cylindrical part 30b is 3.6 mm. , the inner diameter was 3.0 mm.
  • a balloon catheter 15 was produced in the same manner as in Example 1, except that four holes with a hole diameter of 1 mm 2 were formed at the connection portion with the balloon 25.
  • Example 3 A part of the electrically insulating protective coating applied to the wiring 42 and lead wire 47 was peeled off, and the wiring 42 was wound around a mandrel in a coil shape with the lead wire 47 sandwiched between them. Both ends of the coil were fixed by soldering, and the electrode length was 13 mm. A heating member 40 and a first temperature sensor 43 including one electrode and a coil electrode were formed. Thereafter, the mandrel was removed, and the wiring 42 and lead wire 47 were fixed to the distal end 30a of the outer cylinder shaft 30 using an adhesive. As a result, even if the outer cylinder shaft 30 enters the balloon 25, the length between the heating member 40 and the distal end 30a of the outer cylinder shaft 30 remains constant. A balloon catheter 15 was produced in the same manner as in Example 1. In this embodiment, the outer cylinder shaft 30 does not have an extension extending into the balloon at its distal end.
  • a balloon catheter 15 was produced in the same manner as in Example 1, except that the fixing member 43 was not used and the heating member 40 was formed on the inner cylinder shaft 35.
  • FIGS. 9 and 10 show the results of simulating the temperature distribution inside the balloon 25 using CAE (computer added engineering) in a comparative example.
  • FIG. 6 shows simulation results in a state in which the balloon 25 is pressed against a target site along the longitudinal direction LD (hereinafter also simply referred to as a "coaxial state").
  • the outer cylinder shaft 30 is aligned approximately in a straight line with the inner cylinder shaft 35 and the heating member 40 inside the balloon 25.
  • FIG. On the other hand, FIG.
  • FIG. 10 shows simulation results in a state in which the balloon 25 is pressed against the target region from a direction oblique to the longitudinal direction LD (hereinafter also simply referred to as a "non-coaxial state").
  • the outer cylinder shaft 30 is largely inclined with respect to the inner cylinder shaft 35 and the heating member 40 inside the balloon 25, as shown in FIG.
  • FIG. 11 shows a balloon catheter system used in an experiment conducted to confirm the relationship between the surface temperature of the balloon 25 that can be detected by the heating member 40 detected by the first temperature sensor 31 and the second temperature sensor 45. 10 is shown.
  • the balloon catheter system 10 described above and shown in FIG. 1 was used.
  • the detection results of the first temperature sensor 31 were taken in by the temperature calculation section of the control device 70.
  • the high frequency energization control section receives the calculation result from the temperature calculation section and controls high frequency energization to the heating member 40 based on the information acquired by the first temperature sensor 31.
  • ablation treatment was performed on a pseudo living body 99 that imitated the left atrium-pulmonary vein ostium of the human body.
  • the pseudo living body 99 was immersed in a physiological saline solution held in a water tank 85.
  • the physiological saline solution in the water tank 85 was stirred using the water tank stirring device 86.
  • a counter electrode 77 that generates a high frequency current with the heating member 40 consisting of a coil electrode of the catheter body 20 was arranged on the side wall of the water tank 85.
  • the physiological saline solution in the water tank 85 was made by dissolving 0.9 wt % of salt (sodium chloride) in water.
  • the liquid supplied from the supply device 74 to the liquid supply path LP and into the balloon 25 is a physiological saline solution in which 0.9 wt% of salt (sodium chloride) is dissolved in water, and a contrast agent for X-ray imaging is further mixed therein. It was assumed that The amount of liquid injected into the balloon 25 was set to two levels, 10 mL and 20 mL, which are often used in actual ablation treatments.
  • the contrast medium mixed in the liquid was Omnipaque (registered trademark; manufactured by GE Healthcare Pharma Co., Ltd.).
  • the high frequency energization control section of the control device 70 controlled the high frequency energization so that the temperature of the heating member 40 was 70°C.
  • the driving power was 150W.
  • the amount of liquid injected into the balloon 25 was changed at two levels, 10 ml and 20 ml, and the contact state of the balloon 25 was changed at two levels, a coaxial state and a non-coaxial state. Furthermore, when the balloon catheter 15 is pressed against the target site during ablation, the outer cylinder shaft 30 advances in the distal direction in the longitudinal direction LD, so that the balloon rear end 25b is pushed in as shown in FIG. In order to reproduce the shortening of the length DY between the heating member 40 and the proximal end 25b of the balloon 25, two levels of length DY, 5 mm and 9 mm, were selected.
  • a level with a DY length of 13 mm was selected, and a total of three levels of DY length were used: 5 mm, 9 mm, and 13 mm. .
  • the simulated living body 99 was prepared under a total of 24 conditions in which the amount of liquid injected, the contact state of the balloon, and the length DY between the heating member and the proximal end of the balloon were changed in each of Examples 1 to 3 and the comparative example.
  • a simulation test was conducted using the balloon catheter system 10.
  • FIG. 13 shows the difference between the temperature measured by the first temperature sensor 31 and the temperature measured by the second temperature sensor 45 for each condition in each experiment.
  • FIG. 13 shows the average value for 150 seconds to 200 seconds after the start of high-frequency power supply, after a period of time for the surface temperature of the balloon 25 to become sufficiently stable after the start of high-frequency power supply.
  • the surface temperature of the balloon depends on the amount of liquid injected, the contact state of the balloon, and the length DY between the heating member and the proximal end of the balloon. In order to keep the balloon surface temperature constant, it becomes necessary to increase the temperature of the heating member 40.
  • the heating member 40 is fixed to the outer cylinder shaft 30 as in the embodiment, the surface temperature of the balloon is less affected by the amount of liquid injected and the contact state of the balloon. It was found that the length DY between the ends does not change.
  • one liquid feeding path LP is provided between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35, and the liquid flows into the balloon 25 via this one liquid feeding path LP. was supplied, and the liquid was discharged from inside the balloon 25.
  • the present invention is not limited to this example, and two or more liquid feeding paths LP may be provided between the outer cylinder shaft 30 and the inner cylinder shaft 35.
  • the two or more liquid feed paths LP include a supply liquid feed path for supplying liquid into the balloon 25 and a discharge liquid feed path for discharging the liquid from inside the balloon 25. You may also do so.
  • the heating member 40 is fixed only to the outer cylinder shaft 30, the temperature of the heating member 40 detected by the first temperature sensor 31 and the temperature detected by the second temperature sensor 45 are The relationship between the surface temperatures of the balloon 25 can be kept constant, and an ablation catheter with high safety can be provided.
  • the present invention can be used for balloon catheter systems and balloon catheters for treating arrhythmias such as atrial fibrillation, endometriosis, cancer, etc.
  • SYMBOLS 10 Balloon catheter system, 15... Balloon catheter, 20... Catheter main body, 25... Balloon, 25a... Distal end, 25b... Proximal end, 30... Outer cylinder Shaft, 30a...Tapered transition part, 30b...Large diameter cylindrical part, 30c...Small diameter cylindrical part, 31...First temperature sensor, 35...Inner cylinder Shaft, 40...Heating member, 42...Wiring, 43...Fixing member, 43a...Tapered transition part, 43b...Large diameter cylindrical part, 43c...Small diameter Cylindrical part, 44... Hole, 45... Second temperature sensor, 46... Cylindrical intermediate member, 47... Lead wire, 50... Handle, 70...
  • Control device 75... Stirring device, 77... Counter electrode, 99... Simulated living body, LD... Longitudinal direction, LP... Liquid feeding path, DX... Proximal end of balloon and second temperature Length between sensors, DY...Length between the heating member and the proximal end of the balloon

Abstract

安全にバルーンの表面温度を一定に保ち得るようにするべく、バルーンカテーテル(15)は、バルーン(25)と、上記バルーンの近位端に接続した外筒シャフト(30)と、上記外筒シャフト内を通過し、上記バルーンの遠位端に接続した内筒シャフト(35)と、上記バルーン内の液体を加熱するための加熱部材(40)と、上記加熱部材の端部に固定された第一の温度センサ(31)と、上記外筒シャフトと上記内筒シャフトとの間に形成され、上記バルーン内に通じる送液路(LP)と、を備え、上記バルーンは、上記内筒シャフトが上記外筒シャフトに対し相対移動することによって伸張又は弛緩することが可能となり、上記加熱部材は、上記バルーン内に配置され、かつ、上記外筒シャフトにのみ固定されているように構成した。

Description

バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステム
　本発明はバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステムに関する。
　カテーテルアブレーション治療は、体内に挿入されたカテーテルを用いて、体内の標的部位をアブレーションする治療法である。一例として、標的部位をアブレーションにより破壊することで、心房細動による不整脈、子宮内膜症、癌等の疾患の治療が行われている。カテーテルアブレーション治療に用いられるカテーテルとして、特許文献１及び特許文献２に開示されているように、遠位端にバルーンを有するバルーンカテーテルが知られている。
　バルーンカテーテルを体内に挿入する際、バルーンは収縮してバルーンカテーテルの長手方向に伸張している。次に、体内に挿入されたバルーンカテーテルに液体が注入され、バルーンが膨張する。バルーン内の液体は温度調節されており、これにより、バルーンの表面温度を制御することができる。所定の表面温度に調節されたバルーンを、周状の標的部位、例えば静脈の心房への接続部位に接触させることで、周状の標的部位を一度にアブレーションすることができる。
特許第３６１１７９９号 特許第４７４７１４１号 ＷＯ２０２１／２０１０７８
　バルーンカテーテルを用いた治療では、バルーンの表面温度を正確に把握し、かつ安全に一定の表面温度を得ることが重要となる。この点、特許文献１及び特許文献２に開示されたバルーンカテーテルでは、バルーンの表面温度を計測するための温度センサが設けられている。特許文献１では、バルーンの内表面に取り付けられた温度センサが用いられている。しかしながら、収縮した状態から膨張するバルーンの表面に温度センサを安定して設置することは容易ではない。この点、特許文献２では、バルーンを二層構造として、層間に温度センサを配置することを提案している。しかしながら、バルーンの作製、温度センサの感熱部の設置、温度センサのリード線の取り扱い等において実際の製造が困難であり、特許文献２のバルーンカテーテルは普及するに至っていない。すなわち、従来のバルーンカテーテルにおいて、バルーンの表面温度を高精度に特定することは困難であった。
　特許文献３では、バルーンカテーテルの送液路内に温度センサを配置することで、高精度にバルーンの表面温度を測定するカテーテルが提案されている。しかし、当該バルーンカテーテルでは、バルーンと対象物の接触状態が異なることで、バルーン表面温度が大きく変化することを示されており、バルーン表面温度を一定に保つことが困難であった。さらに特許文献３では、バルーンカテーテルの送液路内に配置された温度センサを用いてバルーン表面温度を制御する方法が記載されているが、バルーン内に配置されている加熱部材の温度とバルーン表面の温度が大きく乖離すると、安全性の観点から目的のバルーン表面温度を得ることが困難であった。
　本発明は、以上の点を考慮してなされたものであって、安全にバルーンの表面温度を一定に保ち得るバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステムを提供することを目的とする。
　本発明者らは上記課題を解決すべく鋭意検討を進めた結果、以下の（１）～（３）に係る発明を見いだした。
（１）　バルーンと、上記バルーンの近位端に接続した外筒シャフトと、上記外筒シャフト内を通過し、上記バルーンの遠位端に接続した内筒シャフトと、上記バルーン内の液体を加熱するための加熱部材と、上記加熱部材の端部に固定された第一の温度センサと、上記外筒シャフトと上記内筒シャフトとの間に形成され、上記バルーン内に通じる送液路と、を備え、上記バルーンは、上記内筒シャフトが上記外筒シャフトに対し相対移動することによって伸張又は弛緩することが可能となり、上記加熱部材は、上記バルーン内に配置され、かつ、上記外筒シャフトにのみ固定されている、バルーンカテーテル。
（２）　上記外筒シャフトは、バルーン内に延び出した延長部を有し、上記加熱部材は、上記延長部に固定されている、（１）記載のバルーンカテーテル。
（３）　（１）又は（２）記載のバルーンカテーテルと、上記送液路に液体を供給する供給装置と、上記送液路への液体供給と上記送液路からの液体排出とを繰り返すことによって上記バルーン内の液体を撹拌する撹拌装置と、上記加熱部材に電気的に接続し、上記加熱部材に電気的エネルギーを付与する加熱装置と、を備え、上記加熱装置は、上記第一の温度センサが取得した温度に関する情報に基づいて上記加熱部材に電気的エネルギーを付与する、バルーンカテーテルシステム。
　本発明によれば、安全にバルーンの表面温度を一定に保つことができる。
第一の実施の形態を説明するための図であって、バルーンカテーテルシステム及びバルーンカテーテルを示す図。 図１のバルーンカテーテルの遠位端部分を、バルーンが膨張した状態にて、示す図。 図１のバルーンカテーテルの遠位端部分を、バルーンが収縮かつ伸張した状態にて、示す図。 図２のＩＶ－ＩＶ線に沿った断面図。 図２のＶ－Ｖ線に沿った断面図。 図１のバルーンカテーテルの遠位端部分を、バルーンが膨張した状態にて、示した第二の実施形態を示す図。 図１のバルーンカテーテルの遠位端部分を、バルーンが膨張した状態にて、示した第三の実施形態を示す図。 比較例である加熱部材が外筒シャフトに固定されていないバルーンカテーテルを示す図。 ＣＡＥを用いた熱流体解析によって得られた同軸状態にあるバルーンカテーテルの遠位端部分における温度分布。 ＣＡＥを用いた熱流体解析によって得られた非同軸状態にあるバルーンカテーテルの遠位端部分における温度分布。 バルーンカテーテルシステムを用いた実験方法を説明するための図。 バルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、カテーテルが治療部位に強く押し付けられた状態を示す図。 加熱部材の温度とバルーン表面温度の差の測定データを示すグラフ。 バルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、同軸状態で送液路からバルーン内に液体を吐出する際の液体の流れを説明するための図。 バルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、同軸状態でバルーン内から送液路に液体を吸引する際の液体の流れを説明するための図。 バルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、非同軸状態で送液路からバルーン内に液体を吐出する際の液体の流れを説明するための図。 バルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、非同軸状態でバルーン内から送液路に液体を吸引する際の液体の流れを説明するための図。 比較例のバルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、同軸状態でバルーン内から送液路に液体を吸引する際の液体の流れを説明するための図。 比較例のバルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、同軸状態でバルーン内から送液路に液体を吸引する際の液体の流れを説明するための図。 比較例のバルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、非同軸状態で送液路からバルーン内に液体を吐出する際の液体の流れを説明するための図。 比較例のバルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、非同軸状態でバルーン内から送液路に液体を吸引する際の液体の流れを説明するための図。
　以下、図面に示された具体例を参照して本発明の一実施の形態について説明する。なお、本明細書において用いる、形状や幾何学的条件並びにそれらの程度を特定する、例えば、「平行」、「直交」、「同一」等の用語や長さや角度の値等については、厳密な意味に縛られることなく、同様の機能を期待し得る程度の範囲を含めて解釈することとする。
　図１に示された第一の実施の形態であるバルーンカテーテルシステム１０は、バルーンカテーテル１５と、バルーンカテーテル１５に接続した制御装置７０及び攪拌装置７５を有している。また、バルーンカテーテル１５は、長手方向ＬＤを有したカテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の近位端に接続したハンドル５０と、を有している。
　図２に示すカテーテル本体２０は、バルーン２５と、バルーン２５の近位端２５ｂに接続した外筒シャフト３０と、バルーン２５の遠位端２５ａに接続した内筒シャフト３５と、バルーン２５内に配置された加熱部材４０と、加熱部材４０の近位端４０ａに接続した第一の温度センサ３１を有している。内筒シャフト３５は、外筒シャフト３０内を通過してバルーン２５内に延び出している。バルーン２５内よりも近位側、かつ、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間には、バルーン２５内に通じる送液路ＬＰが形成されている。加熱部材４０は、バルーン２５内の液体を加熱する。
　カテーテル本体２０は、加熱された液体が注入されたバルーン２５の表面温度は送液路ＬＰに設置された第二の温度センサ４５を用いて高精度に特定することが可能である。とりわけ、本実施形態によるカテーテル本体２０は、第二の温度センサ４５を用いて特定されるバルーン２５の表面温度を一定に保つ工夫がなされている。具体的には、外筒シャフト３０と加熱部材４０とを固定することで、加熱部材４０とバルーン２５の近位端２５ｂ間の長さＤＹが常に一定となるように設置され、かつ、固定部材４３が有するテーパー形状の移行部４３ａ上に形成された穴４４と加熱部材４０との位置関係が一定となり、加熱部材の近位端４０ａに設置された第一の温度センサ３１が検出する温度と送液路ＬＰに設置されバルーン２５の表面温度を特定する第二の温度センサが検知する温度を一定に保つことが可能となっている。
　なお、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤは、外筒シャフト３０及び外筒シャフト３０から延び出した内筒シャフト３５の中心軸線が延びる方向として特定される。また、本明細書において、バルーンカテーテル１５及びカテーテル本体２０の各構成について用いる「遠位」側とは、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤに沿ってハンドル５０及びバルーンカテーテル１５の操作者（術者）から離間する側、更に言い換えると先端側を意味する。また、バルーンカテーテル１５及びカテーテル本体２０の各構成について用いる「近位」側とは、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤに沿ってハンドル５０及びバルーンカテーテル１５の操作者（術者）に近接する側、更に言い換えると基端側を意味する。
　以下、バルーンカテーテルシステム１０及びバルーンカテーテル１５について詳述する。まず、バルーンカテーテル１５を構成するカテーテル本体２０について詳述する。上述したように、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５を構成するカテーテル本体２０は、バルーン２５、外筒シャフト３０、内筒シャフト３５、加熱部材４０、第一の温度センサ３１及び第二の温度センサ４５を有している。
　このうち、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、共に筒状、典型的には円筒状に構成されている。したがって、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、それぞれ内部空間としてのルーメンを形成している。内筒シャフト３５が形成するルーメン内には、例えば図示しないガイドワイヤを挿通することができる。内筒シャフト３５は、外筒シャフト３０が形成するルーメン内に挿通されている。すなわち、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、二重管シャフトの構成を有している。外筒シャフト３０の内径は、内筒シャフト３５の外径よりも大きい。したがって、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間にルーメンが残っている。この外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間のルーメンが、送液路ＬＰを形成している。図２に示すように、送液路ＬＰは、バルーン２５内に通じている。また、送液路ＬＰはハンドル５０内まで延びている。
　外筒シャフト３０の長さは、５００ｍｍ以上１７００ｍｍ以下であることが好ましく、６００ｍｍ以上１２００ｍｍ以下であることがより好ましく、内筒シャフト３５の長さは、５００ｍｍ以上１７００ｍｍ以下であることが好ましく、６００ｍｍ以上１２００ｍｍ以下であることがより好ましい。内筒シャフト３５に対して、外筒シャフト３０を０ｍｍから４０ｍｍ短くすることで、外筒シャフト３０をバルーン２５の内部まで延び出した延長部として用いることができる。
　外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、抗血栓性に優れる可撓性材料を用いて作製されていることが好ましい。抗血栓性に優れる可撓性材料として、フッ素ポリマー、ポリアミド、ポリウレタン系ポリマー又はポリイミド等を例示することができるが、これらに限定されるものではない。また、外筒シャフト３０は、内筒シャフト３５との摺動性と、バルーン２５との接着性又は熱溶着性とを両立するため、異なる可撓性材料の層を積層することで作製されることが好ましい。ここで、内筒シャフト３５の外径は１．４ｍｍ以上１．７ｍｍ以下が好ましい。内筒シャフト３５の内径は１．１ｍｍ以上１．３ｍｍ以下が好ましい。
　また、外筒シャフト３０の側面及び内筒シャフト３５の先端にバルーン２５が接続されている。バルーン２５は、液体の注入により膨張可能、かつ、液体の排出により収縮可能に形成されている。バルーン２５は治療対象となる標的部位（例えば血管）にフィットすることができる形状を有していることが好ましい。一例として、左心房の肺静脈接合部に適合するバルーン２５の形状として、直径が１５ｍｍ以上４０ｍｍ以下の球状形状を採用することができる。ここで球状形状には、真球状、扁球状、長球状及び略球状が含まれる。
　バルーン２５の膜厚は、１０μｍ以上２００μｍ以下とすることが好ましい。また、バルーン２５の材料として、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、具体的にはポリウレタン系の高分子材料等を用いることが可能である。バルーン２５に適用されるポリウレタン系の高分子材料として、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが例示される。
　図示されたカテーテル本体２０は、図２及び図３に示すように、バルーン２５の遠位端（先端）２５ａは、内筒シャフト３５の遠位端（先端）３５ａに固定されている。バルーン２５の近位端（基端）２５ｂは、外筒シャフト３０の側面に固定されている。バルーン２５と外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５との接続に、接着又は熱溶着による接合を用いることができる。
　第一の実施形態において、バルーン２５の近位端（基端）２５ｂは、外筒シャフト３０の側面に固定され、その先の外筒シャフト３０はバルーン２５内部まで延び出して外筒シャフト３０の延長部３６を形成する。ここで延長部とは、外筒シャフトのうちバルーン内に伸び出した部分を指す。
　図２及び図３に示すように、第一の実施形態における外筒シャフト３０は、延長部３６を別部材として形成していてもよい。この場合、外筒シャフト３０は、筒状の中間部材４６及び該筒状の中間部材４６の遠位端（先端）に固定された固定部材４３からなり、固定部材４３が外筒シャフト３０の延長部３６を形成している。また、別の形態として、外筒シャフト３０は一体のシャフトとして形成されていてもよい。
　ここで、筒状の中間部材４６の外径は３．０ｍｍ以上４．０ｍｍ以下が好ましく、筒状の中間部材４６の内径は２．５ｍｍ以上３．５ｍｍ以下が好ましい。
　図２及び図３に示す固定部材４３は、近位側が太径の筒状部４３ｂ、遠位側が細径の筒状部４３ｃを有し、その間に太径の筒状部と細径の筒状部を接続するテーパー形状の移行部４３ａを有している。
　固定部材４３において、筒状の中間部材４６と接続する部分である太径の筒状部４３ｂの外径は、３．０ｍｍ以上４．０ｍｍ以下が好ましく、太径の筒状部４３ｂの内径は、２．５ｍｍ以上３．５ｍｍ以下が好ましい。また、加熱部材４０を固定する細径の筒状部４３ｃの外径は、１．５ｍｍ以上３．０ｍｍ以下が好ましく、細径の筒状部４３ｃの内径は、１．５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下が好ましい。さらに、テーパー形状の移行部４３ａには、導線を通し、かつ、送液路となる穴４４を１つ以上有していることが好ましく、穴４４の穴径は、０．５ｍｍ２以上２ｍｍ２以下が好ましい。
　外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５が長手方向ＬＤに相対移動することで、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５に接続したバルーン２５が変形する。また、外筒シャフト３０が内筒シャフト３５に対し相対移動することにより、バルーン２５を伸張又は弛緩することが可能となっており、これにより長手方向ＬＤにおけるバルーン２５の寸法を調整することができる。ここで、「伸張」とは、バルーン２５において長手方向ＬＤの幅が引き延ばされてバルーン２５に張力がかかった状態を指し、「弛緩」とは、バルーン２５において張力がかかっていない状態を指す。
　図３に示すように、内筒シャフト３５が外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける遠位側に相対移動することで、バルーン２５は長手方向ＬＤに伸張し、さらに緊張した状態となる。図示された例では、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する長手方向ＬＤにおける遠位側への移動範囲が、バルーン２５によって規制される。内筒シャフト３５が図３に示された状態から外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける近位側に相対移動することで、バルーン２５は弛緩した状態となる。
　さらに、弛緩したバルーン２５の内部に流体を注入することで、図２に示すように、バルーン２５を膨張させ、短手方向におけるバルーン２５の寸法を調整することができる。
　次に、加熱部材４０について説明する。加熱部材４０は、バルーン２５内に配置され、かつ、外筒シャフト３０にのみ固定されている。加熱部材４０は、バルーン２５内に注入された流体を加熱するための部材である。
　加熱部材４０は、バルーン２５内に配置され、かつ、外筒シャフト３０にのみ固定されていればよい。具体的には、図２及び図３に示すように、加熱部材４０は、バルーン２５に接続された外筒シャフト３０の延長部３６上に形成され、バルーン２５内を延びる内筒シャフト３５を囲むように設けられている。
　また、別の実施形態として、バルーン２５内部まで延び出した延長部３６を有さない外筒シャフト３０を用いてもよい。この場合、外筒シャフト３０は延長部３６を有さず、バルーン２５の近位端と外筒シャフト３０の遠位端が接続されているため、外筒シャフト３０はバルーン２５内部に入り込まない。一方、加熱部材４０の近位端は、外筒シャフト３０の遠位端とのみ固定されており、バルーン２５内を延びる内筒シャフト３５を囲むように設けられている。このとき、外筒シャフト３０と加熱部材４０の固定は、接着や溶着等の技術を用いて固定することができる。
　加熱部材４０として、一例として、電気抵抗発熱するニクロム線を採用することができる。また加熱部材４０の他の例として、図２及び図３に示すように、コイル電極を採用することができる。加熱部材４０に高周波通電を行うことにより、外部に配置された対向電極７７（図１）との間に高周波電流が流れ、加熱部材４０と対向電極７７との間に位置する液体がジュール発熱する。対向電極７７は、例えば、患者の背面に配置される。
　図２及び図３に示された例において、加熱部材４０は、バルーン２５に接続された外筒シャフト３０の延長部３６上に形成され、バルーン２５内を延びる内筒シャフト３５を囲むように設けられている。コイル電極からなる加熱部材４０は、巻き付けられた導線によって構成され得る。加熱部材４０は、高周波通電のため配線４２と電気的に接続されている。配線４２は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間のルーメンとしての送液路ＬＰ内をハンドル５０まで延びている。コイル電極の具体例として、配線４２に用いられる絶縁被覆付きのリード線の被覆を剥ぎ取ってマンドレルに巻き付けた後に外筒シャフト３０に接続され、内筒シャフト３５を囲むよう配置することができる。このようなコイル電極は、配線４２と一体的に構成されている点において、断線等の不具合の発生を効果的に抑制することができる。
　図２に示された例において、外筒シャフト３０は、筒状の中間部材４６及び該筒状の中間部材４６の遠位端（先端）に固定された固定部材４３からなり、固定部材４３におけるテーパー形状の移行部４３ａは、導線を通し、かつ、送液路となる穴４４を有している。コイル電極は、固定部材４３上に巻き付けられた導線によって構成される。
　コイル電極及び配線４２の直径は、０．１ｍｍ以上１ｍｍ以下とすることが好ましく、０．１ｍｍ以上０．４ｍｍ以下とすることがより好ましい。コイル電極及び配線４２をなす導電性材料として、例えば、銅、銀、金、白金並びにこれらの合金等を例示することができる。配線４２は、短絡を防止するために、例えばフッ素ポリマー等の絶縁性被膜によって導電性材料からなる導線を被覆した構成をとることが好ましい（図４及び図５参照）。
　コイル電極からなる加熱部材４０の近位端には、第一の温度センサ３１が設置されており、第一の温度センサ３１は加熱部材４０の温度を取得する。バルーンカテーテルで最も高温となる部位である加熱部材４０の温度を管理及び制御することで、より安全な治療が可能となる。
　次に、第二の温度センサ４５について説明する。第二の温度センサ４５は、液体の温度に関する情報を取得する。本実施の形態において、第二の温度センサ４５は、バルーン２５よりも近位端側、かつ、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に位置する送液路ＬＰ内に配置される。第二の温度センサ４５により、送液路ＬＰ内の液体温度に関する情報を取得することができる。
　また、本件発明者の検討によれば、この第二の温度センサ４５で取得された情報に基づき、バルーンカテーテルシステム１０を用いたアブレーション治療において重要となるバルーン２５の表面温度を高精度に特定することが可能となる。第二の温度センサ４５を送液路ＬＰに設置することは、第二の温度センサ４５をバルーン２５内に設置することと比較して、カテーテル本体２０の製造を大幅に容易化することができる。
　さらに、バルーン２５内に設置することと比較して、送液路ＬＰに配置することによって、第二の温度センサ４５を外部応力から保護し、かつ、安定して支持することができる。すなわち、第二の温度センサ４５を送液路ＬＰ内に設置することで、バルーンカテーテルシステム１０及びバルーンカテーテル１５の品質及び信頼性を格段に向上させることができる。
　バルーン２５の表面温度を高精度に特定する目的において、長手方向ＬＤにおけるバルーン２５の近位端２５ｂと第二の温度センサ４５間の長さＤＸは、厳密には、後述する攪拌装置７５が液体を供給及び排出する量に依存する。ただし、心臓アブレーション治療に通常適用されるカテーテル本体２０の各寸法や攪拌装置７５からの液体の供給排出量を考慮すると、バルーン２５の近位端２５ｂと第二の温度センサ４５間の長さＤＸ（図２参照）を、５ｍｍ以上１５０ｍｍ以下とすることが好ましく、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下とすることがより好ましい。
　なお、特に説明が無い場合には、バルーン２５の近位端２５ｂと第二の温度センサ４５間の長さＤＸは、図２に示されたバルーン２５が液体によって膨張した状態で特定される長さである。
　第一の温度センサ３１及び第二の温度センサ４５として、熱電対又はサーミスタを用いることができる。また、第一の温度センサ３１及び第二の温度センサ４５として、とりわけＴ型熱電対が好適である。Ｔ型熱電対を用いることで感熱部の熱容量を小さくすることができる。また、第一の温度センサ３１及び第二の温度センサ４５としてＴ型熱電対を採用することで、熱起電力が安定する。さらに、さらに、Ｔ型熱電対によれば、５０℃以上８０℃以下の温度範囲を高精度に検出することができるので、心臓アブレーション治療にとりわけ好適である。なお、第一の温度センサ３１及び第二の温度センサ４５が取得する温度に関する情報は、例えば、熱電対から取得できる電位や、サーミスタから取得できる抵抗値となる。
　図２及び図３に示すように、第一の温度センサ３１及び第二の温度センサ４５は、典型的には、感熱部及び感熱部と電気的に接続したリード線４７と、を有している。熱電対の場合、第一の温度センサ３１及び第二の温度センサ４５では、異種金属が接続された部位が感熱部を形成する。サーミスタの場合、第一の温度センサ３１及び第二の温度センサ４５では、セラミック素子が感熱部を形成する。リード線４７は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間のルーメンとしての送液路ＬＰ内をハンドル５０まで延びている。
　リード線４７の直径は、０．０５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下とすることが好ましく、０．０５ｍｍ以上０．３ｍｍ以下とすることがより好ましい。熱電対としての第一の温度センサ３１及び第二の温度センサ４５では、例えば、一方のリード線４７に銅を用い、他方のリード線４７にはコンスタンタンを用いることができる。一対のリード線４７の短絡を防止するため、図４及び図５に示すように、フッ素ポリマーやエナメル等の電気絶縁性の被膜が設けられていることが好ましい。
　図２～４に示すように、第二の温度センサ４５は、固定手段４８を用いてリード線４７が固定されることで、リード線４７を介して内筒シャフト３５に固定されている。そして、第二の温度センサ４５は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５に対し、いずれからも離間している。言い換えると、第二の温度センサ４５は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５に対して非接触である。したがって、熱容量の大きな外筒シャフト３０や内筒シャフト３５の温度によって第二の温度センサ４５の応答性を悪化させることを回避することができる。これにより、第二の温度センサ４５を用いて送液路ＬＰ内の液体温度を高い応答性で高精度に評価することができる。
　なお、リード線４７の内筒シャフト３５への固定するための固定手段４８として、特に限定されることなく種々の手段を用いることができる。図示された例において、固定手段４８として加熱することで収縮する熱収縮チューブが用いられている。ただし、この例に限られず、各種収縮チューブや粘着テープ、接着剤等を固定手段４８として用いることができる。
　図示された例において、配線４２は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５のいずれにも取り付けられていないが、この例に限られず、配線４２は、外筒シャフト３０に取り付けられるようにしてもよい。
　また、図３に示すように、バルーン２５が伸張するよう内筒シャフト３５が外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける遠位側に最大限相対移動した状態においても、第二の温度センサ４５は、バルーン２５よりも近位端側、かつ、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に位置する送液路ＬＰ内に位置している。この具体例によれば、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、第二の温度センサ４５は送液路ＬＰ内に位置することが可能となる。したがって、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、外筒シャフト３０によって第二の温度センサ４５を安定して保護することができる。
　その一方で、図示された例とは異なり、第二の温度センサ４５は、外筒シャフト３０の内面に取り付けられていてもよい。この具体例によれば、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、外筒シャフト３０によって第二の温度センサ４５を安定して保護することができる。
　次に、以上に説明したカテーテル本体２０に近似側から接続したハンドル５０について説明する。ハンドル５０は、バルーンカテーテルシステム１０の使用中に操作者（術者）が把持する部位である。したがって、ハンドル５０は操作者が手で把持、操作しやすいデザインを有していることが好ましい。ハンドル５０を構成する材料は、耐薬品性の高い材料が好ましく、例えば、ポリカーボネート又はアクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（以下、ＡＢＳ樹脂）を用いることができる。
　図１に示されたハンドル５０は、互いにスライド可能な第一のハンドル部５１と、第二のハンドル部５２を有している。第一のハンドル部（前側ハンドル部）５１は、カテーテル本体２０の外筒シャフト３０に接続している。第二のハンドル部（後側ハンドル部）５２は、カテーテル本体２０の内筒シャフト３５に接続している。第二のハンドル部５２を第一のハンドル部５１に対して相対移動させることで、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して相対移動させることができる。
　図１に示すように、ハンドル５０は、バルーンカテーテルシステム１０に含まれる他の装置類とバルーンカテーテル１５とを接続する部位としても機能する。
　まず、コネクタ５６が第二のハンドル部５２から延び出している。このコネクタ５６は、カテーテル本体２０の配線４２及び温度センサ４５のリード線４７を、外部の制御装置７０と電気的に接続する。コネクタ５６は、第二のハンドル部５２に設けられた複数の分岐部５２ａのうちの一つから延び出している。配線４２及びリード線４７が同一のハンドル部を介して外部装置（制御装置７０）に接続する場合、配線４２及びリード線４７は、上述したように外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５のうちの互いに同一となる一方、とりわけ当該ハンドル部（図示された例では第二のハンドル部５２）に接続したシャフト（図示された例では、内筒シャフト３５）に取り付けられることが好ましい。この場合、配線４２及びリード線４７の絡みや断線をより効果的に回避することが可能となる。
　コネクタ５６は、誤接続を効果的に防止することができる構成であることが好ましい。また、コネクタ５６は、優れた防水性を有していることが好ましい。コネクタ５６の構成は、術者の利便性や設計的事項を考慮し決定することができる。また、コネクタ５６を構成する材料として、ハンドル５０と同様、耐薬品性の高い材料を用いることが好ましく、一例としてポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂が好適である。
　コネクタ５６は、内部に高伝導率金属ピンを有していてもよい。配線４２及びリード線４７は、この高伝導率金属ピンと接続することで高周波電力供給手段としての制御装置７０と電気的に接続され得る。ただし、第二の温度センサ４５のリード線４７は、高周波電力供給手段としての制御装置７０以外の装置、例えば、温度表示器と電気的に接続されていてもよい。
　コネクタ５６に含まれる高伝導率金属ピンの材料は、高伝導率の金属であれば特に種類を問わない。コネクタ５６に含まれる高伝導率金属ピンとして、例えば、銅、銀、金、白金並びにこれらの合金を例示することができる。また、高伝導率金属ピンの外部は、電気絶縁性かつ耐薬品性の材料で保護されていることが好ましい。電気絶縁性かつ耐薬品性の材料として、例えば、ポリスルホン、ポリウレタン系ポリマー、ポリプロピレン又はポリ塩化ビニルを例示することができる。
　なお、第二のハンドル部５２は、コネクタ５６が接続されている分岐部５２ａ以外の分岐部５２ｂ及び５２ｃを有している。これらの分岐部５２ｂ及び５２ｃは、内筒シャフト３５の内部空間としてのルーメンに液体を供給する部位や、内筒シャフト３５のルーメンに挿通されたガイドワイヤが延び出る部位として、機能する。心臓アブレーション治療時には、内筒シャフト３５のルーメンを通じて、１時間に１００ｍｌ程度の微量な生理食塩液を体内に吐出するのが一般的である。生理食塩液を吐出することで、内筒シャフト３５のルーメン内への、血液の逆流を効果的に防止することができる。
　また、図１に示すように、延長チューブ５７が第一のハンドル部５１から延び出している。この延長チューブ５７は、カテーテル本体２０の送液路ＬＰを、外部の供給装置７４及び攪拌装置７５に通じさせる。延長チューブ５７は、第一のハンドル部５１に設けられた分岐部５１ａから延び出している。延長チューブ５７は、弁５８を介して、供給装置７４及び攪拌装置７５に接続している。図示された例において、弁５８を操作することで、供給装置７４及び攪拌装置７５のいずれかを送液路ＬＰに通じさせるかを選択することができる。弁５８として、三方活栓を用いることができる。
　次に、以上に説明したバルーンカテーテル１５とともにバルーンカテーテルシステム１０を構成する装置類、具体的には、制御装置７０、供給装置７４及び攪拌装置７５について説明する。
　図示された制御装置７０は、配線４２を介してコイル電極からなる加熱部材４０と電気的に接続している。制御装置７０は、加熱部材４０への高周波通電を制御する高周波通電制御部（不図示）を有している。図示された例では、高周波通電制御部によって加熱部材４０への高周波通電を制御することで、対向電極７７からの出力が調節される。高周波通電制御部は、第一の温度センサから特定された加熱部材４０の温度及び、後述する温度演算部で特定されたバルーン２５の表面温度に基づいて、或いは予め設定された処理に従って、或いは操作者からの入力に従って、加熱部材４０への高周波通電を制御することができる。
　第一の温度センサから特定された加熱部材４０の温度のみで制御を行う場合、例えば、第一の温度センサの設定温度を７０℃とすると、第二の温度センサ４５で取得した温度によって特定されたバルーン２５の表面温度に関わらず、第一の温度センサ３１から特定された加熱部材４０の温度が７０℃になるまで高周波が印可され続けるよう高周波通電制御部が制御を行う。
　一方で、第二の温度センサ４５で取得した温度によって特定されたバルーン２５の表面温度のみでの制御を行う場合、例えば、第二の温度センサ４５で取得した温度によって特定されたバルーン２５の表面温度の設定温度を６５℃とした場合、第一の温度センサ３１から特定された加熱部材４０の温度に関わらず、一方で第二の温度センサ４５で取得した温度によって特定されたバルーン２５の表面温度が６５℃になるまで高周波が印可され続けるよう高周波通電制御部が制御を行う。
　さらに、第一の温度センサ３１から特定された加熱部材４０の温度及び第二の温度センサ４５で取得した温度によって特定されたバルーン２５の表面温度の両方を用いて制御を行う場合の制御について説明する。
　例えば、第一の温度センサ３１から特定された加熱部材４０の温度の設定温度を７０℃、第二の温度センサ４５で取得した温度によって特定されたバルーン２５の表面温度の設定温度を６５℃とした場合、第一の温度センサ３１で取得する温度が７０℃に到達したが、第二の温度センサ４５で取得する温度が６５℃に到達していない場合には第二の温度センサ４５で取得する温度は設定まで温度が上がっていないが、それ以上高周波が印可されないよう高周波通電制御部が制御を行う。また、第一の温度センサ３１で取得する温度が７０℃に到達していないが、第二の温度センサ４５で取得する温度が６５℃に到達した場合には第一の温度センサ３１で取得する温度は設定まで温度が上がっていないが、それ以上高周波が印可されないよう高周波通電制御部が制御を行う。
　また、制御装置７０は、第一の温度センサ３１のリード線４７及び第二の温度センサ４５のリード線４７と電気的に接続している。制御装置７０は、第二の温度センサ４５が取得した温度に関する情報を演算する温度演算部（不図示）を有している。温度演算部は、第二の温度センサ４５が取得した温度に関する情報に基づき、送液路ＬＰ内の液体温度を算出し、さらに算出された液体の温度に基づきバルーン２５の表面温度を推定する。温度演算部は、特定したバルーン２５の表面温度を表示部７１に表示するようにしてもよい。
　さらに、制御装置７０は、攪拌装置７５を制御する攪拌装置制御部（不図示）を有している。攪拌装置制御部は、攪拌装置７５の制御条件を表示部７１に表示するようにしてもよい。
　制御装置７０は、例えば、ＣＰＵ等のハードウェアで構成される。制御装置７０に含まれる高周波通電制御部、温度演算部及び攪拌装置制御部の１以上が、別個のハードウェアとして構成されていてもよいし、一部分を供給するようにしてもよい。制御装置７０の少なくとも一部をソフトウェアで構成してもよい。制御装置７０の一部分が物理的に離間して配置されていてもよい。また、制御装置７０は、その一部の構成部が、他の構成部との間でネットワークを通じた通信によって連携可能であってもよい。また、制御装置７０は、その一部の構成部が、他の構成部との間で外部ネットワークを通じて通信可能な装置、例えばクラウド上のサーバやデータベース上にあってもよい。
　次に、供給装置７４について説明する。供給装置７４は、送液路ＬＰ内に液体を供給する。供給装置７４から送液路ＬＰを介してバルーン２５に液体を注入することで、図２に示すようにバルーン２５を膨張させることができる。一方、供給装置７４から送液路ＬＰを介してバルーン２５から液体を排出することで、バルーン２５を収縮させることもできる。送液路ＬＰ内に供給される液体は、典型的には生理食塩液とすることができる。供給装置７４として、図示されているようにシリンジを用いることができる。ただし、供給装置７４としてポンプ等を用いることもできる。
　次に、攪拌装置７５について説明する。攪拌装置７５は、バルーン２５内の液体を攪拌するために設けられている。バルーン２５内の液体を攪拌することで、バルーン２５内に供給された熱を分散又は均一化させてバルーン２５の表面温度を調節することができる。攪拌装置７５は、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出を繰り返し行う。攪拌装置７５として、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ、ピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプからなる群から選択されるポンプを採用することができる。
　送液路ＬＰへの液体供給量及び送液路ＬＰからの液体排出量は、一定量（例えば、５ｍｌ以上３０ｍｌ以下）とすることができる。また、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出は、一定の周期（例えば、１秒間に１回以上５回以下）にて繰り返し行われるようにしてもよい。上述した攪拌装置制御部から制御信号により、或いは操作者からの直接入力により、送液路ＬＰへの液体供給量及び送液路ＬＰからの液体排出量を調節するようにしてもよい。同様に、上述した攪拌装置制御部から制御信号により、或いは操作者からの直接入力により、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出の周期を調節するようにしてもよい。
　次に、以上のように構成されたバルーンカテーテルシステム１０の使用方法の一例について説明する。
　まず、弁５８を操作して、ハンドル５０を介して供給装置７４をカテーテル本体２０の送液路ＬＰに通じさせる。その後、供給装置７４を操作して、送液路ＬＰに液体を流し込みバルーン内、送液路ＬＰ内、延長チューブ５７内を液体で満たす。次に、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける遠位（先端）側に相対移動させ、図３に示すようにバルーン２５を伸張させる。このとき、ハンドル５０の第一のハンドル部５１及び第二のハンドル部５２を操作することで、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５を相対移動させることができる。そして、バルーン２５を伸張させた状態のカテーテル本体２０を体内に挿入する。
　カテーテル本体２０の遠位端を標的部位（患部）の近傍に誘導したところで、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける近位側（基端側）に相対移動させ、バルーン２５を弛緩させる。次に、弁５８を操作して、ハンドル５０を介して供給装置７４をカテーテル本体２０の送液路ＬＰに通じさせる。その後、供給装置７４を操作して、送液路ＬＰに液体を注入し、図２に示すようにバルーン２５を液体で膨張させる。
　次に、弁５８を操作して、供給装置７４を送液路ＬＰから遮断し、攪拌装置７５を送液路ＬＰに通じさせる。攪拌装置７５は、制御装置７０の攪拌装置制御部からの制御信号によって制御される。攪拌装置７５は、一定量の液体の送液路ＬＰへの供給及び一定量の液体の送液路ＬＰからの排出を、一定の周期にて繰り返し実施する。これにより、一定量の液体の送液路ＬＰからバルーン２５内への吐出と、一定量の液体のバルーン２５内から送液路Ｌへの吸引が、一定の周期に繰り返し行われる。これにより、バルーン２５内の液体が攪拌される。
　また、制御装置７０の高周波通電制御部によって加熱部材４０を制御し、バルーン２５内の液体温度を調節する。具体的には、コイル電極からなる加熱部材４０と患者に体外に配置された対向電極７７との間に、制御装置７０から高周波通電を行う。この結果、加熱部材４０及び対向電極７７の間に高周波電流が発生する。ただし、コイル電極のコイルの長手方向の幅を対向電極の幅よりも小さくしておくことで、加熱部材４０の周囲での電流密度が高くなり、周囲の液体及び造影剤がジュール発熱により加熱される。
　以上のようにしてバルーン２５内の液体を加熱しながら攪拌する。そして、加熱された液体を収容したバルーン２５を標的部位に押し付け、標的部位をアブレーションする。アブレーションを行っている間、送液路ＬＰ内に配置された第二の温度センサ４５が、送液路ＬＰ内の液体温度に関する情報を取得する。取得された情報は、制御装置７０の温度演算部によって演算される。とりわけ温度演算部は、単に第二の温度センサ４５が配置された領域における液体の温度を特定するだけでなく、後述するようにバルーン２５の表面温度を高精度に特定することができる。温度演算部によって高精度に特定されたバルーン２５の表面温度は、例えば、表示部７１に表示される。
　すなわち、このバルーンカテーテルシステム１０を用いることで、操作者は、バルーンカテーテルの最も高温となる部分の過剰加熱を防ぐとともに、バルーン２５の表面温度を常時正確に把握しながら、アブレーション治療を行うことができる。
　標的部位に対するアブレーションが終了したところで、加熱部材４０へのエネルギー供給を停止する。また、弁５８を操作して、ハンドル５０を介して供給装置７４をカテーテル本体２０の送液路ＬＰに通じさせ、攪拌装置７５を送液路ＬＰから遮断する。そして、供給装置７４を用いて送液路ＬＰから液体を排出し、バルーン２５を収縮させる。次に、第二のハンドル部５２を操作して、図３に示すように収縮したバルーン２５を伸張させる。そして、バルーン２５を伸張させた状態のカテーテル本体２０を体内から抜き出す。以上により、バルーンカテーテルシステム１０を用いた施術が終了する。
　バルーンカテーテルの遠位端部分の第二の実施形態を図６に示す。バルーン２５の近位端と外筒シャフト３０の側面とが接続され、外筒シャフト３０の遠位端（先端）が、バルーン２５内に突き出している。また、外筒シャフト３０は、近位側が太径の筒状部３０ｂ、遠位側が細径の筒状部３０ｃを有し、その間に太径の筒状部と細径の筒状部を接続するテーパー形状の移行部３０ａを有している。
　この場合、バルーン２５内に突き出した部分である延長部３６は、外筒シャフト３０が有する細径の筒状部３０ｃと、テーパー形状の移行部３０ａの一部から形成される。テーパー形状の移行部３０ａは、導線を通し、かつ、送液路となる穴４４を有している。また、コイル電極からなる加熱部材４０は、細径の筒状部３０ｃ上に巻き付けられた導線によって構成される。
　第二の実施形態の外筒シャフト３０において、筒太径の筒状部３０ｂの外径は３．０ｍｍ以上４．０ｍｍ以下が好ましく、太径の筒状部３０ｂの内径は２．５ｍｍ以上３．５ｍｍ以下が好ましい。また、細径の筒状部３０ｃの外径は、１．５ｍｍ以上３．０ｍｍ以下が好ましく、細径の筒状部３０ｃの内径は、１．５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下が好ましい。また、外筒シャフト３０のテーパー形状の移行部３０ａは、穴４４を１つ以上有しており、穴４４の径は、０．５ｍｍ２以上２ｍｍ２以下が好ましい。
　バルーンカテーテルの遠位端部分の第三の実施形態を図７に示す。本実施形態において、外筒シャフト３０は単一の内径及び外径を有し、バルーン２５の近位端に接続された外筒シャフト３０は、バルーン２５内に突き出していない。コイル電極からなる加熱部材４０は、コイル形状に形成された自立した導線によって構成される。バルーン２５の近位端（基端）２５ｂは、外筒シャフト３０の側面に固定されており、加熱部材４０の近位端（基端）４０ａは、外筒シャフト３０の遠位端（先端）に固定されている。加熱部材４０は、配線４２をマンドレル上にコイル状に巻き付け、コイルの両端をはんだづけもしくは溶接等により固定し形成した。
　第三の実施形態におけるコイル電極の外径は、３．０ｍｍ以上４．０ｍｍ以下が好ましい。コイル電極の内径は、２．５ｍｍ以上３．５ｍｍ以下が好ましい。
　次に、第一の温度センサ３１によって検出される加熱部材４０の温度と第二の温度センサ４５によって、検出し得るバルーン２５の表面温度の関係について、実施例及び比較例を用いて詳述する。
　＜実施例１＞
　実施例１のバルーンカテーテル１５を作製するため、直径３０ｍｍ、厚さ２０μｍのポリウレタン製のバルーン２５を、ブロー成型により作製した。
　また、外径が３．６ｍｍ、内径が３．０ｍｍ、全長１０００ｍｍのポリウレタン製チューブを筒状の中間部材４６とした。また、外径１．６ｍｍ、内径１．２ｍｍ、全長１１００ｍｍのポリアミド製チューブを内筒シャフト３５とした。さらに、筒状の中間部材４６の遠位端（先端）に固定部材４３を接続して外筒シャフト３０を形成した。固定部材４３の細径の筒状部４３ｃの外径を２．０ｍｍ、内径を１．７ｍｍとし、太径の筒状部４３ｂの外径を２．９ｍｍ、内径２．７ｍｍとした。加えて、太径の筒状部と細径の筒状部を接続するテーパー形状の移行部４３ａに穴径１ｍｍ２の穴を４つ形成した。
　また、配線４２及びリード線４７に施された電気絶縁性保護被覆の一部を剥ぎ、配線４２を固定部材４３にリード線４７をはさみながらコイル状に巻き付け、電極長１３ｍｍの電極を１個、コイル電極からなる加熱部材４０及び第一の温度センサ４３を形成した。また、内筒シャフト上に、加熱部材４０の近傍に配線４２とリード線４７を溶接固定し、第二の温度センサ４５を形成した。
　外筒シャフト３０のルーメンに内筒シャフト３５をスライド可能に挿通した。そして、バルーン２５の遠位端２５ａを内筒シャフト３５の遠位端３５ａに固定した。また、バルーン２５の近位端２５ｂから外筒シャフト３０の遠位端３０ａをバルーン２５内に挿入し、バルーン２５の近位端２５ｂを外筒シャフト３０の遠位端３０ａよりも近位側に固定した。
　また、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の後端にポリカーボネート製のハンドル５０を設けた。ハンドル５０は、外筒シャフト３０に接続した第一のハンドル部（前側ハンドル部）５１と、内筒シャフト３５に接続した第二のハンドル部（後側ハンドル部）５２で構成し、第一のハンドル部５１に対する第二のハンドル部５２のスライド操作によって内筒シャフト３５が外筒シャフト３０の内部をスライドし、それによって、バルーン２５の形状を変形できるようにした。
　＜実施例２＞
　本実施例では、外筒シャフト３０を、テーパーを介して径が変化する段付きシャフトとした。段付きシャフトの寸法は、バルーン２５内に突き出している細径の筒状部３０ｃの外径を２．０ｍｍ、内径を１．７ｍｍとし、太径の筒状部３０ｂの外径を３．６ｍｍ、内径を３．０ｍｍとした。加えて、バルーン２５との接続部に穴径１ｍｍ２の穴を４つ形成した点を除いて、実施例１と同様にバルーンカテーテル１５を作製した。
　＜実施例３＞
　配線４２及びリード線４７に施された電気絶縁性保護被覆の一部を剥ぎ、配線４２をマンドレルにリード線４７を挟みながらコイル状に巻き付け、コイルの両端をはんだづけにより固定し、電極長１３ｍｍの電極を１個、コイル電極からなる加熱部材４０及び第一の温度センサ４３を形成した。その後、マンドレルを取り外し、外筒シャフト３０の遠位端３０ａに、接着剤を用いて配線４２及びリード線４７を固定した。これにより、外筒シャフト３０がバルーン２５内に入り込んだ場合であっても、加熱部材４０と外筒シャフト３０の遠位端３０ａ間の長さが一定となるようにした点を除いて、実施例１と同様にバルーンカテーテル１５を作製した。本実施例では、外筒シャフト３０はバルーン内に延び出した延長部を遠位端に有していない。
　＜比較例＞
　図８を参照して、固定部材４３を使用せず、加熱部材４０を内筒シャフト３５上に形成した点を除いて、実施例１と同様にバルーンカテーテル１５を作製した。
　まず、図９及び図１０は、比較例のＣＡＥ（ｃｏｍｐｕｔｅｒ　ａｄｄｅｄ　ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ）によりバルーン２５内の温度分布をシミュレーションした結果である。図６は、長手方向ＬＤに沿ってバルーン２５を標的部位に押し付けた状態（以下において、単に「同軸状態」とも呼ぶ）でのシミュレーション結果である。図９に示された例では、バルーン２５内の内筒シャフト３５及び加熱部材４０に対して、外筒シャフト３０がほぼ一直線上に並んでいる。一方、図１０は、長手方向ＬＤに対して傾斜した方向からバルーン２５を標的部位に押し付けた状態（以下において、単に「非同軸状態」とも呼ぶ）でのシミュレーション結果である。図８に示された比較例の場合、図１０に示すようにバルーン２５内の内筒シャフト３５及び加熱部材４０に対して、外筒シャフト３０は大きく傾斜している。
　このシミュレーション結果からすると、攪拌装置７５を用いてバルーン２５内の液体を攪拌したとしても、加熱部材４０の配置に起因した温度勾配がバルーン２５内の液体に生じてしまう。コイル電極からなる加熱部材４０を用いた場合、この温度分布は、電流密度の分布と同様の傾向を示すようになる。バルーン２５内の温度分布は、図６に示された同軸状態の場合に５℃以上生じており、図１０に示された非同軸状態の場合に１０℃程度生じている。このようにバルーン２５の標的部位への押し付け状態等によってもバルーン２５内の温度分布が変化することがわかる。
　図１１は、第一の温度センサ３１によって検出される加熱部材４０と第二の温度センサ４５によって、検出し得るバルーン２５の表面温度の関係を確認するために行った実験で用いたバルーンカテーテルシステム１０を示している。この実験では、バルーン２５の表面温度の実測値と、温度センサ４５で取得された情報に基づいて特定された送液路ＬＰ内の液体の温度実測値と、を比較した。この実験において、図１に示された上述のバルーンカテーテルシステム１０を使用した。
　図１１に示すように、第一の温度センサ３１の検出結果を制御装置７０の温度演算部で取り込んだ。高周波通電制御部は、温度演算部での演算結果を受信して、第一の温度センサ３１で取得した情報に基づき加熱部材４０への高周波通電を制御するようにした。
　この実験では、人体の左心房肺静脈口を模した疑似生体９９にアブレーション治療を施した。疑似生体９９は、水槽８５に保持された生理食塩液内に浸漬した。実験中、水槽用攪拌装置８６を用いて、水槽８５内の生理食塩液を攪拌した。カテーテル本体２０のコイル電極からなる加熱部材４０との間で高周波電流を生成する対向電極７７を、水槽８５の側壁上に配置した。水槽８５内の生理食塩液は、水に０．９ｗｔ％の食塩（塩化ナトリウム）を溶かしたものとした。
　供給装置７４から送液路ＬＰ及びバルーン２５内に供給した液体は、水に０．９ｗｔ％の食塩（塩化ナトリウム）を溶かした生理食塩液に、更に、Ｘ線造影用の造影剤を混入させたものとした。バルーン２５内への液体の注入量は、実際のアブレーション治療でよく使用される１０ｍＬと２０ｍＬの二水準とした。液体に混入した造影剤はオムニパーク（登録商標；ＧＥヘルスケアファーマ株式会社製）とした。
　制御装置７０の高周波通電制御部は、加熱部材４０の温度が７０℃となるよう、高周波通電を制御した。駆動電力は１５０Ｗとした。
　実験では、バルーン２５への液体の注入量を１０ｍｌ及び２０ｍｌの二水準で変更し、バルーン２５の接触状態を同軸状態及び非同軸状態の二水準で変更した。さらに、アブレーション中にバルーンカテーテル１５を標的部位に対し押し付けた場合に、外筒シャフト３０が長手方向ＬＤの遠位方向に進行することで、図１２に示すようにバルーン後端部２５ｂが押し込まれて加熱部材４０とバルーン２５の近位端２５ｂ間の長さＤＹは短くなるのを再現するため、ＤＹの長さを５ｍｍ、９ｍｍの二水準を選択した。さらにバルーンカテーテル１５を標的部位に対し押し付けていない状態を再現するため、ＤＹの長さを１３ｍｍとした水準を選択し、ＤＹの長さについては、５ｍｍ、９ｍｍ及び１３ｍｍの計三水準を用いた。
　液体の注入量、バルーンの接触状態及び加熱部材とバルーンの近位端間の長さＤＹを、実施例１～３及び比較例のそれぞれで変更した合計２４種類の条件にて、疑似生体９９に対しバルーンカテーテルシステム１０を使用した時の模擬試験を行った。各実験における条件ごとの、第一の温度センサ３１による温度及び第二の温度センサ４５による温度測定値の差分を図１３に示す。図１３では、高周波電力を通電開始してからバルーン２５の表面温度が十分に安定する時間が経過した後、具体的には、通電開始後１５０秒～２００秒の平均値を示している。
　図１３に示された実験結果から次の知見が得られた。比較例のように加熱部材４０が内筒シャフト３５に固定されている場合、バルーンの表面温度は、液体の注入量、バルーンの接触状態及び加熱部材とバルーンの近位端間の長さＤＹに大きく影響を受け、バルーン表面温度を一定に保つためには、加熱部材４０の温度を高くする必要が出てくる。一方で実施例のように加熱部材４０が外筒シャフト３０に固定されている場合、バルーンの表面温度は、液体の注入量及びバルーンの接触状態の影響を受けにくく、加熱部材とバルーンの近位端間の長さＤＹでは変化しないことが判明した。
　このような結果となったのは、加熱部材４０が外筒シャフト３０にのみ固定されている場合には、図１４～１７に示すように、バルーンの接触状態等が変化した場合であっても、バルーン２５内部の撹拌流の流れが変わりにくく、加熱部材４０と外筒シャフト３０の位置関係が常に一定であり、送液路ＬＰからバルーン２５内へ供給される液体による加熱部材の冷却効果が常に同等であるためと推定される。
　一方で、加熱部材４０が内筒シャフト３５にのみ固定されている場合には、図１８～２１に示すように、バルーンの接触状態等が変化した場合ではバルーン２５内部の撹拌流の流れが容易に変わり、送液路ＬＰからバルーン２５内へ供給される液体による加熱部材の冷却効果が一定にならないためであると推定される。
　安全にバルーン表面温度を一定に保つためには、送液路ＬＰからバルーン２５内へ供給される液体による加熱部材４０の冷却効果を一定化することが非常に重要であるものと考えられる。これにより、カテーテル操作の影響を受けずに、バルーン内において加熱された液体を安定して効率良く拡散させることができ、安定したバルーン表面温度（同軸状態であっても、非同軸状態であっても、バルーンの表面温度が変化しない）を安全に得ることが可能なバルーンカテーテル、及び、そのようなバルーンカテーテルを有するカテーテルシステムを提供することができる。
　一実施の形態を複数の例により説明してきたが、これらの例が一実施の形態を限定することを意図していない。上述した一実施の形態は、その他の様々な例で実施されることが可能であり、その要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置き換え、変更、追加等を行うことができる。
　例えば、上述した一実施の形態の例において、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に一つの送液路ＬＰが設けられ、この一つの送液路ＬＰを介してバルーン２５内に液体が供給され、かつ、バルーン２５内から液体が排出されるようにした。
　しかしながら、この例に限られることなく、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５の間に二以上の送液路ＬＰが設けられるようにしてもよい。この変形例において、二以上の送液路ＬＰが、バルーン２５内に液体を供給するための供給用送液路と、バルーン２５内から液体を排出するための排出用送液路と、を含むようにしてもよい。
　この変形例においても、加熱部材４０が外筒シャフト３０にのみ固定されていることで、第一の温度センサ３１によって検出される加熱部材４０の温度と、第二の温度センサ４５によって検出されるバルーン２５の表面温度の関係を一定に保つことができ、安全性が高いアブレーションカテーテルを提供することができる。
　本発明は、心房細動等の不整脈、子宮内膜症及び癌等の治療を行うためのバルーンカテーテルシステム及びバルーンカテーテルに用いることができる。
　１０・・・バルーンカテーテルシステム、１５・・・バルーンカテーテル、２０・・・カテーテル本体、２５・・・バルーン、２５ａ・・・遠位端、２５ｂ・・・近位端、３０・・・外筒シャフト、３０ａ・・・テーパー形状の移行部、３０ｂ・・・太径の筒状部、３０ｃ・・・細径の筒状部、３１・・・第一の温度センサ、３５・・・内筒シャフト、４０・・・加熱部材、４２・・・配線、４３・・・固定部材、４３ａ・・・テーパー形状の移行部、４３ｂ・・・太径の筒状部、４３ｃ・・・細径の筒状部、４４・・・穴、４５・・・第二の温度センサ、４６・・・筒状の中間部材、４７・・・リード線、５０・・・ハンドル、７０・・・制御装置、７５・・・攪拌装置、７７・・・対向電極、９９・・・疑似生体、ＬＤ・・・長手方向、ＬＰ・・・送液路、ＤＸ・・・バルーンの近位端と第二の温度センサ間の長さ、ＤＹ・・・加熱部材とバルーンの近位端間の長さ
 

Claims (3)

  1. 　バルーンと、
    　前記バルーンの近位端に接続した外筒シャフトと、
    　前記外筒シャフト内を通過し、前記バルーンの遠位端に接続した内筒シャフトと、
    　前記バルーン内の液体を加熱するための加熱部材と、
    　前記加熱部材の端部に固定された第一の温度センサと、
    　前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間に形成され、前記バルーン内に通じる送液路と、
    を備え、
    　前記バルーンは、前記内筒シャフトが前記外筒シャフトに対し相対移動することによって伸張又は弛緩することが可能となり、
    　前記加熱部材は、前記バルーン内に配置され、かつ、前記外筒シャフトにのみ固定されている、バルーンカテーテル。
  2. 　前記外筒シャフトは、バルーン内に延び出した延長部を有し、
    　前記加熱部材は、前記延長部に固定されている、請求項１記載のバルーンカテーテル。
  3. 　請求項１又は２記載のバルーンカテーテルと、
    　前記送液路に液体を供給する供給装置と、
    　前記送液路への液体供給と前記送液路からの液体排出とを繰り返すことによって前記バルーン内の液体を撹拌する撹拌装置と、
    　前記加熱部材に電気的に接続し、前記加熱部材に電気的エネルギーを付与する加熱装置と、
    を備え、
    　前記加熱装置は、前記第一の温度センサが取得した温度に関する情報に基づいて前記加熱部材に電気的エネルギーを付与する、バルーンカテーテルシステム。
     
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