CN105050523A - 开放式灌注消融导管 - Google Patents

Abstract

公开了医疗设备和使用医疗设备的方法。示例性医疗设备可包括开放式灌注消融导管。所述开放式灌注消融导管可包括导管体、在远端具有灌注端口的电极尖端体和冷却剂管道。所述冷却剂管道的远端可延伸至电极尖端体的近端部分。来自冷却剂管道的流体流动可通过所述管道的封闭远端的近侧的一个或多个开口或通过阻塞和分流来自所述管道的开放远端的流动的结构而在近侧和/或朝向电极尖端体的壁分流。

Description

开放式灌注消融导管

相关申请的交叉引用

本申请依照美国专利法第35条第119款要求于2013年3月15日提交的美国临时申请序列号61/793,345的优先权，通过引用将该申请整体并入本文。

技术领域

异常传导通路破坏心脏电脉冲的正常路径。例如，传导阻滞会导致电脉冲退化为破坏心房和心室正常激活的数个循环小波。异常传导通路产生异常、不规律、有时甚至危及生命的心律，称为心律失常。消融是治疗心律失常以及恢复正常收缩的一种方法。使用位于所需位置的映射电极定位或映射异常通路的来源(称为局灶性心律失常基质)。映射后，医生可对异常组织进行消融。在射频(RF)消融中，RF能量从消融电极穿过组织传导至电极来消融组织并形成损伤。

在RF消融过程中产生热量，并且这种热量可导致血栓(血凝块)。已经设计了一些消融导管系统来冷却电极和周围组织。需要用于冷却电极和/或周围组织的备选或新的设计或方法。

发明内容

本发明提供了制造和使用医疗设备替代物的设计、材料和方法。例如，一些实施方案涉及开放式灌注导管系统，该开放式灌注导管系统通过导管体内腔将冷却流体如盐溶液通过消融电极泵送至周围组织。冷却流体冷却消融电极和周围组织，因此降低了形成血栓的可能性，防止或降低与电极尖端接触的组织的阻抗升高，并且由于较低的组织阻抗增加了能量向组织的传递。

一个示例性医疗设备可包括开放式灌注消融导管系统。所述开放式灌注消融导管系统可包括具有远端的导管体、具有远端和近端配置用于与导管体远端连接的电极尖端体。电极尖端体可包括界定具有一个或多个灌注端口的开放的内部区域的壁。所述壁可以是导电的，用于为RF消融过程递送射频(RF)能量。灌注端口可与开放的内部区域流体连通，以允许流体从开放的内部区域流动通过灌注端口。开放式灌注消融导管系统可包括位于导管体内的冷却剂管道，在其远端具有配制用于将流体侧向引导至所述壁的流体引导机构。在一些实例中，冷却剂管道的远端可以是关闭的。在一些实例中，冷却剂管道的远端可以是开放的。在一些实例中，流体引导机构可包括位于冷却剂管道远端近侧的一个或多个侧位开口。在一些实例中，流体引导机构可包括与冷却剂管道的开放端间隔开的阻塞元件。

开放式灌注导管系统可包括定位于电极尖端体的远端嵌件，将开放的内部区域分隔成远端流体储层和近端流体储层。远端嵌件可具有连接远端流体储层和近端流体储层的开口。可将冷却剂管道的远端定位于近端流体储层中，并且可将一个或多个灌注端口置于远端流体储层中。

另一个示例性开放式灌注消融导管系统可包括导管体、电极尖端体、冷却剂管道和阻塞元件。电极尖端体可具有近端，其被配置用于连接至导管体远端。电极尖端体可具有界定开放的内部区域的壁和一个或多个灌注端口。所述灌注端口可与开放的内部区域流体连通，以允许流体从开放的内部区域流动通过灌注端口。所述壁可以是导电的，用于为RF消融过程递送射频(RF)能量。开放式灌注消融导管系统还可以包括位于导管体内的冷却剂管道。冷却剂管道的远端可由导管体远端向远端延伸，并且冷却剂管道的远端可以是开放的。开放式灌注消融导管系统还可包括与冷却剂管道远端间隔开的阻塞元件，并且所述阻塞元件可配置用于中断来自冷却剂管道的流体的远端流动并重新引导横向流动。

对一些实施方案的上述总结并非旨在描述本发明的每个公开的实施方案或每个实施方式。后续的附图和详细描述更加具体地例证了这些实施方案。

附图说明

考虑到本发明多个实施方案的以下详细描述结合附图可以更加完整地理解本发明，在附图中：

图1为根据本发明主题的一个实施方案的开放式灌注导管电极尖端的横截面侧视图。

图2为根据本发明主题的另一个实施方案的开放式灌注导管电极尖端的横截面侧视图。

图3为本发明主题的另一个实施方案的开放式灌注导管电极尖端的横截面侧视图。

虽然本发明适用于各种修改或替代形式，但是其细节已在附图中以实例的方式示出，并将进行详细描述。然而，应当理解，本发明不限于所描述的特定实施方案。相反，本发明涵盖落在本发明精神和范围内的所有修改、等价和替代方案。

具体实施方式

对于以下定义的术语，应该应用这些定义，除非在权利要求书中或本说明书的其他地方给出不同的定义。

无论是否明确指明，所有数值在此被认为由术语“约”来修饰。术语“约”通常是指本领域技术人员会考虑相当于所列举的值的数值范围(即，具有相同功能或结果)。在许多情况下，术语“约”可包括四舍五入为最接近的有效数字的数值。

通过端点对数值范围的描述包括该范围内的所有数值(例如，1-5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如在本说明书和所附的权利要求书中所使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包括复数指示物，除非内容明确地另有指明。如在本说明书和所附的权利要求书中所使用的，术语“或”通常应用其包括“和/或”的含义，除非内容明确地另有指明。

以下详细描述应当参照附图阅读，其中，不同附图中的相似元件的编号相同。这些附图(不一定按比例绘制)描述了示例性实施方案，并且并非旨在限制本发明的范围。

本发明的主题总的涉及一种开放式灌注射频(RF)消融导管系统。在一些实施方案中，所述导管可能称为混合导管，因为其可同时用于局部映射和消融功能。然而，并不是所有实施方案将必然包括映射和消融功能，可能反而仅包含一种或包含其他功能。混合导管配置用于在消融过程中提供局部的高分辨率ECG信号。局部映射使得映射比用传统消融导管可获得的更加准确。混合导管具有开放式灌注导管设计。通过导管将冷却流体如盐水递送至导管尖端，在导管尖端，流体通过灌注端口流出，以冷却电极和周围组织。这种导管的临床益处包括但不限于控制温度和降低导管尖端凝块的形成，防止与导管尖端接触的组织的阻抗升高，以及使转移至组织的势能最大化。此外，可实时或近实时记录能量输送点的局部内部心脏电活动。

一些实施方案可在体内腔、室或腔内使用，其在通过例如血管系统或消化道和/或利用微创手术获得对身体内部区域的访问的情况下，用于诊断或治疗目的。例如，本文的一些实施方案应用于心脏心律失常病症的诊断和治疗。本文的一些实施方案还应用于胃肠道、前列腺、脑、胆囊、子宫和身体其他部位疾病的诊断或治疗。对于涉及心脏的病症的治疗，一些实施方案可用于产生损伤以治疗心房颤动、心房扑动和室性心动过速。此外，一些实施方案在神经治疗中可用于调节、阻塞或消融神经体。例如，一些实施方案应用于充血性心力衰竭、高血压和其它心脏肾脏疾病的治疗。关于心脏肾脏疾病的治疗，一些实施方案可用于调节肾神经的神经功能。

如果近层流状况位于开放灌注导管的出口，则在电极周围可形成平稳涡流。在这些状况下，消融电极可能存在热点，特别是接近电极的近端。如果这些平稳涡流捕获电极附近的血小板，并且如果这些捕获的血小板由于热和剪切力而被激活，则可能会形成血栓。来自灌注端口的冷却流体的近层流常常导致冷却流体从消融电极以及消融部位附近的组织流出，可能导致不均匀冷却以及沿着消融电极的局部热点。

本发明主题可提供以更均匀的方式用于冷却消融电极和周围组织的系统和方法。开放灌注RF消融导管设计成用于分流电极中冷却流体的初始流量以改善冷却的均匀性。使用冷却流体的分流流量以均匀冷却电极来显著降低血栓形成的风险。虽然本发明的实施方案不会受此限制，然而示例性导管配置在心脏内使用，因此直径为约5French到约11French(约1.67mm至约3.67mm)。示例性电极尖端的壁厚可以为0.05mm至约0.3mm。插入患者体内的导管部分的长度通常为约60-160cm。导管的长度和柔韧性允许导管插入主静脉或动脉(通常为股静脉)，引导至心脏内部，并且而后操纵，以便所需电极接触靶组织。荧光镜成像可用于为医生提供导管位置的视觉指示。

关于操纵，图1-3中图示的示例性导管装置100可设有常规操纵机构。例如，导管可包括可滑动地置于导管体内的操纵线(未示出)，或操纵中心支座和操纵线布置(未示出)。具有一对相邻操纵线的操纵中心支座可通过导管体延伸至手柄(未示出)，手柄也配置用于操纵。关于这种操纵布置的更多详细信息可在例如美国专利号5,871,525和6,287,301中找到，通过引用将这些专利并入本文。在美国专利号6,013,052和6,287,301中公开了其他合适的操纵布置，通过引用将这些专利并入本文。然而，应当注意，本发明不限于可操纵的导管装置，或在这些可操纵的导管装置中的任何特定类型的操纵布置。

图1图示了具有导管体105和电极尖端110的开放式灌注导管系统100的远端。电极尖端110通常是中空的，具有封闭的远端115，开放的内部区域130和开放的近端120。远端115可以是平面的。开放的近端120配置用于连接导管体105的远端106。在图中图示的实施方案中，近端120示出于导管体105的外部。然而，其他实施方案并未如此限定，并且近端120可配置用于在导管体105的远端106内适配。应当注意，在所示的实施方案中，在示例性电极尖端110的远端115壁中没有用于流体冷却和/或使与电极外表面对齐的温度传感器通过的孔洞。这些空洞可产生高电流密度区，并且在接近电极尖端中心处的高电流密度区将努力将电流移至电极尖端的外周。然而，本发明并不受此限制，并且可以考虑其他布置，例如，在远端115中具有孔洞或开口的实施方案。导管体105具有在其内接收用于将来自RF发生器(未示出)的RF能量输送至电极的RF线190的内腔。至少一个界定内腔141的冷却剂管道140位于导管体105内，自导管体远端106向远端延伸至开放的内部区域130。

远端嵌件155将电极尖端110的开放的内部区域130分成远端流体储层160和近端流体储层165，每一个均可作为冷却室。远端嵌件155可以是蓄热体。至少一个开口170将远端流体储层160和近端流体储层165连接起来。在图中图示的实施方案中，示出了单个开口170。然而，其他实施方案不受如此限制，并且多个开口170可延伸通过远端嵌件155，为流体从近端流体储层165到达远端流体储层160提供多个通路。通过接近远端115的电极尖端的壁125的一个或多个灌注端口135允许流体流出设备。当存在多个灌注端口时，灌注端口135可以等间距分布在电极尖端的圆周。然而，本发明主题不限于等间距的灌注端口或特定数量的灌注端口。该系统可设计为具有其他数量和布置的灌注端口。

在图1中的电极尖端110的远端115附近示出了多个灌注端口135或出口。通过实例的方式并且不限于此，一些实施方案具有直径大约0.01-0.02英寸(0.0254-0.0508cm)的灌注端口。流体例如盐水溶液从冷却剂管道140流动进入近端流体储层165，通过开口170进入远端流体储层160，并且通过灌注端口135到达导管的外部。该流体用于冷却消融电极尖端和/或接近电极的组织。这种温度控制可降低导管尖端的凝块形成，可防止与导管尖端接触的组织的阻抗升高，并且由于较低的组织阻抗可增加向组织的能量转移。

冷却流体可冷却电极尖端110和电极尖端四周附近的组织。例如，冷却流体吸收来自电极尖端110的热量(包括蓄热体远端嵌件155)，并降低电极的温度。近端流体储层165和远端流体储层160的存在增大了流体冷却，因为在进入远端流体储层160之前流体在近端流体储层165内循环，并且在通过灌注端口135流出电极尖端110之前在远端流体储层160内循环。电极和组织温度的降低减少了接触电极尖端110的组织将烧焦和/或将在电极尖端表面形成凝块的可能性。因此，可以增加施用至组织的能量量，并且与未配置用于流体冷却的电极相比，可更加有效地将能量转移至组织。这导致形成更大更深的损伤。除了冷却电极尖端110附近的组织外，流出电极尖端的流体将生物材料如血液和组织从电极去除，进一步降低凝块形成的可能性。

沿着自冷却剂管道140通过近端流体储层165、开口170、远端流体储层160的通路流动并流出灌注端口135的流体用于提供电极尖端部分的靶向冷却。在图示的实施方案中，中空电极尖端110通常为圆柱形。通过实例的方式并且不限于此，电极尖端的一些实施方案具有约0.08-0.1英寸(约0.2032-0.254cm)的直径，具有约0.2-0.3英寸(约0.508-0.762cm)的长度，具有厚度为约0.003-0.004英寸(0.00762至0.01016cm)的外壁。导管系统可包括安装在电极尖端110内的温度传感器。在图示的实施方案中，温度传感器为延伸通过导管体105以及通过远端嵌件155内的开口172的热电偶180，允许将热电偶的远端182置于远端流体储层160内。

将近端流体储层165和远端流体储层160、冷却剂管道140、远端嵌件中的开口170和灌注端口135设计为相对于彼此具有合适的大小和形状，以随着加压冷却流体流出冷却剂管道140、通过近端流体储层165、通过远端嵌件的开口170、通过远端流体储层160、流出灌注端口135，将在冷却剂管道140中流体的层流流动变为146指示的湍流流动。以导管中的高压泵送冷却剂。当冷却剂进入近端流体储层165时，流体在该储层内循环以冷却电极尖端的近端部分，并缓解过热(边缘效应)。随着迫使冷却剂进入远端流体储层160，层流进一步受到干扰。随着冷却剂通过灌注端口流出，湍流增强。可故意使得灌注端口135的边缘粗糙和不规则。电极尖端的远端115为相对平的壁。这些因素的结合可能导致流体流出灌注端口以在整个电极体周围产生湍流，产生对电极体更加均匀的冷却以及对消融电极附近血液的稀释。此外，可独立地配置或安排灌注端口135以促使流体横向以及以朝向电极近端的一个角度流出电极尖端110，以导致冷却流体以146指示的湍流形式朝向电极近端外部以及在电极远端流动。

开放式灌注导管系统100可包括流体引导机构，其被配置用于重新引导流体从冷却剂管道140的远端145横向朝向电极尖端110的侧壁125和/或近端120流动。在一些实施方案中，如图1所示，流体引导机构包括在冷却剂管道140的远端145附近的一个或多个侧面开口150。在一些实施方案中，如图3所示，流体引导机构包括与冷却剂管道340的开放远端345间隔开的阻塞元件350。

冷却剂管道140的远端145可提供流体引导机构。远端145可设计成用于使得冷却流体朝向电极尖端110的近端120和导管体105的远端106分流，其中热点可以其他方式产生。例如，如图1所示，冷却剂管道140的远端145可用通过冷却剂管道140的侧壁的一个或多个开口150封闭。侧面开口150可位于封闭远端145的附近。开口150可配置成用于引导冷却流体朝向电极尖端110的近端120，横向朝向电极尖端110的侧壁125，或引导朝向两者。在一些实施方案中，冷却剂管道140中的开口150包括成角的表面152，该成角的表面被配置用于引导146指示的湍流冷却剂流体流向电极尖端110的近端120和导管体105的远端106。在一些实施方案中，多个开口150可围绕冷却剂管道140进行周边延伸。每个开口150可具有成角的表面152，其中每个开口的角度不同。备选地，开口可成相同角度。开口150可成排地或以任何其他方式排布。

冷却剂管道140可具有多个内腔。例如，图2为导管系统200的横截面侧视图。可见，冷却剂管道140包括第一内腔142和第二内腔144。导管系统200可包括任何数量的其他内腔。第一内腔142和第二内腔144中的每一个都具有封闭的远端145和至少一个开口150。开口150可包括诸如成角表面152的结构，其被配置用于引导冷却流体横向朝向侧壁125、向近端朝向电极尖端110的近端120流动，或朝向这两个方向流动。冷却剂管道140可具有在内腔142、144的每个中的多个开口150，或者每个内腔可具有单个开口150。每个开口可呈不同大小和角度，开口组可具有相似大小和/或成相似角度的开口，或所有开口可具有相同大小和/或角度。内腔142、144可具有不同长度，以便内腔的远端145以阶梯式方向(steppedorientation)或交错方向延伸至近端流体储层165。开口150可具有相同形状或它们可具有不同形状。此外，内腔142、144中的开口150可以任何模式在冷却剂管道140周围排布。

如图3中所示的实施方案中所示的，在一些实施方案中，冷却剂管道340可具有开放远端345和与开放远端345间隔开并阻塞开放远端345的结构，如阻塞元件350，提供流体引导机构。在图示的实施方案中，阻塞元件350与开放远端345间隔开，以将冷却剂管道340内的层流流动变为346指示的湍流流动，并朝向电极尖端110的壁125横向和/或径向地分流流体流动。阻塞元件350可通过连接元件352连接至另一结构。阻塞元件350可连接至冷却剂管道340、电极尖端110的壁125、导管体105或导管系统300的任何其他部分。阻塞元件350通常可横向延伸至冷却剂管道340的纵轴。阻塞元件350的尺寸可阻塞冷却剂管道340的开放远端345的至少一部分。阻塞元件350可延伸至冷却剂管道开放远端345以外，以阻塞整个冷却剂管道开放远端345。在一些实施方案中，阻塞元件350不延伸至壁125，允许流体围绕阻塞元件350的边缘流动，并进入近端流体储层165。在其他实施方案中，仅阻塞元件的部分延伸至壁，而仍然允许开口用于流体流动进入近端流体储层165。阻塞元件350导致流体在流动通过开口170进入远端流体储层160和流出灌注端口135之前在近端流体储层的近端、在导管体105和电极尖端110的连接处附近循环。阻塞元件350可具有用于接收热电偶180的开口355。阻塞元件350可以是具有与电极尖端形状匹配的形状的板。例如，电极尖端110通常可以是圆柱形的，并且阻塞元件可以是圆形板。阻塞元件的大小可以延伸越过冷却剂管道340的外边缘，但未延伸至电极尖端壁125。可选择阻塞元件350的边缘与电极尖端壁125之间的距离以在阻塞元件350的近侧、接近导管体105的远端106以及电极尖端的近端120处获得所需量的循环冷却流体。在一些实施方案中，阻塞元件可具有一个或多个开口(未示出)以允许流体流动通过阻塞元件以及围绕阻塞元件流动。当阻塞元件中存在开口时，阻塞元件350可延伸至电极尖端的壁125。阻塞元件350可具有任何形状或厚度，并且可具有近端平面或可具有不规则表面(未示出)，其可进一步破坏流体流过阻塞元件。例如，阻塞元件可具有波浪的、隆起的和/或凹陷的近端表面，和/或阻塞元件在近端表面(未示出)可具有突出物和/或压痕。阻塞元件的远端表面可具有与近端表面相同的表面特征或两个表面可具有不同的表面特征。

本文公开的任何导管系统可包括一个或多个映射电极175。例如，图2中示出的实施方案中所示的远端嵌件155包括其大小可接收映射电极175的一个或多个开口或孔176。电极尖端壁125在其外部表面126具有相应开口128。映射电极175可与这些开口内部适配。在一个实施方案中，电极尖端包括在电极周围等间距的三个映射电极。还可使用一个、两个或四个或更多个映射电极，并且它们可以任何模式排布。在映射功能中使用这些微电极以成像局部心内活动。该设备可用于记录高分辨率，精确定位的电活动，防止消融电极过热，允许能量的更大输送，防止凝块的形成，并提供诊断复杂ECG活动的能力。远端嵌件155还可包括大小可接收用于提供与映射电极175的电连接的电导体(未示出)的开口(未示出)。通过实例的方式并且不限于此，远端嵌件的一个实施方案由不锈钢制造。

关于材料，示例性电极尖端可由任何合适的导电材料形成。通过实例的方式，但不限于此，合适于电极尖端110的主要部分例如侧壁125和平面远端115的材料包括银、铂、金、不锈钢、黄铜板、铂铱和它们的组合。例如，一些实施方案使用铂铱合金。一些实施方案使用具有大约90％铂和10％铱的合金。该导电材料用于传导在消融过程中用于形成损伤的RF能量。远端嵌件155可以是由任何导电和导热材料形成的蓄热体，这些导电和导热材料为，例如，黄铜、铜和不锈钢。备选地，远端嵌件155可由导热和非导电材料制成。

导管系统100、200、300可以是包括开放式灌注导管的映射和消融系统的一部分。系统100、200、300可包括具有映射电极175和灌注端口135的消融电极尖端110。导管可按功能性分成四个区域：远端手术探针组件区(100、200、300)、主导管区(未示出)、可偏转导管区(未示出)和近端导管手柄区(未示出)，其中连接手柄组件(未示出)。导管体105包括冷却剂管道140，并且可包括其他管状元件以为导管提供所需功能。夹在塑料管层之间的编织网层(未示出)形式的金属的添加可用于增强导管的转动刚度。

可偏转导管区域允许通过患者的脉管系统操纵导管，并且允许探针组件精确置于靶组织区域附近。可将操纵线(未示出)可滑动地置于导管体内。手柄组件(未示出)可包括操纵元件如旋转地安装至手柄的旋转操纵旋钮。操纵旋钮相对于手柄在第一方向的旋转运动可导致操纵线相对于导管体向近端移动，这转而拉紧操纵线，因此将导管可偏转区域拉伸和弯折成弧形；并且操纵旋钮相对于手柄在第二方向的旋转运动可导致操纵线相对于导管体向远端移动，这转而放松操纵线，因此允许导管恢复其形式。为了帮助导管偏转，可偏转导管区域可由比主导管区更低硬度的塑料制成。

系统可包括用于产生消融过程所需能量的RF发生器(未示出)。RF发生器可包括RF能量源和用于控制通过电极尖端110输送RF能量的时机和水平的控制器。系统可包括储液层和用于将冷却流体如盐水通过导管泵送或通过灌注端口135泵出的泵(未示出)。映射信号处理器(未示出)可连接至映射电极175。映射信号处理器和映射电极175监测心脏的电活动。评估这种电活动来分析心律不齐，并确定将消融能量输送至何处来治疗心律不齐。本领域普通技术人员将了解，可使用软件、硬件和/或固件实施本文示出和描述的模块和其他电路。多种公开的方法可作为包含在能够引导处理器执行各方法的电脑可读取媒介的一套指令来实施。有关这种导管系统的其他详细信息可在例如，美国专利号2008/0243214、2009/0093810、2010/0331658和2011/0009857中找到，通过引用将这些专利并入本文。

可用于本文公开的开放式灌注消融导管的多个组件的材料可以有所不同。简单起见，以下讨论参照导管体105。然而，并非旨在限制本文所述的设备和方法，该讨论可应用于本文公开的其他类似的管状构件和/或管状构件的组件或设备。

导管体105和/或导管系统100的其他组件可由金属、金属合金、聚合物(其中一些实例在下文公开)、形状记忆聚合物、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其他复合材料、其组合等或其他合适的材料制成。合适的金属和金属合金的一些实例包括不锈钢如304V、304L和316LV不锈钢；低碳钢；镍钛合金如线性弹性镍钛诺合金和/或超弹性镍钛诺合金；其他镍合金如镍-铬-钼合金(例如，UNS:N06625如625、UNS:N06022如UNS:N10276如其他合金等)、镍铜合金(例如，UNS:N04400如400、400、400等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035如等)、镍钼合金(例如，UNS:N10665如)、其他镍铬合金、其他镍钼合金、其他镍钴合金、其他镍铁合金、其他镍铜合金、其他镍钨合金或钨合金等；钴铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30003如等)；富铂不锈钢；钛；其组合等；或任何其他合适的材料。

如本文提及的，在可商业购买到的镍钛合金或镍钛诺合金的家族中，一种指定为“线性弹性”或“非超弹性”的分类，虽然化学上类似于常规形状记忆和超弹性品种，但是其可能展现出不同和有用的机械性能。线性弹性和/或非超弹性镍钛诺合金可能不同于超弹性镍钛诺合金，因为线性弹性镍钛诺合金和/或非超弹性镍钛诺合金在其应力/应变曲线方面不展现出如同超弹性镍钛诺合金的基本的“超弹性平台”或“标志区(flagregion)”。相反，在线性弹性镍钛诺合金和/或非超弹性镍钛诺合金中，随着可恢复应变的增加，应力继续以基本线性的方式或稍微但未必一定是整体线性的关系增加直至塑性变形开始，或至少以比超弹性镍钛诺合金中观察到的超弹性平台和/或标志区更加线性的关系增加。因此，出于本公开的目的，线性弹性镍钛诺合金和/或非超弹性镍钛诺合金还可称为“基本上”线性弹性镍钛诺合金和/或非超弹性镍钛诺合金。

在一些情况下，线性弹性镍钛诺合金和/或非超弹性镍钛诺合金还可区别于超弹性镍钛诺合金的方面在于，线性弹性镍钛诺合金和/或非超弹性镍钛诺合金可接受高达约2-5％应变，同时保留基本的弹性(例如，在塑性变形前)，然而在塑性变形前超弹性镍钛诺合金可接受高达约8％应变。这两种材料可区别于其他线性弹性材料，如不锈钢(还可基于其组分进行区分)，其在塑性变形前仅可接受约0.2-0.44％应变。

在一些实施方案中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金是不显示出任何可通过在大温度范围内的差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)分析检测的马氏体/奥氏体相变的合金。例如，在一些实施方案中，在约-60摄氏度(℃)至约120℃的范围内，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金不存在可通过DSC和DMTA分析检测的马氏体/奥氏体相变。因此，此类材料的机械弯曲性能对于此非常宽温度范围的温度效应来说通常可能是无效的。在一些实施方案中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金在环境温度或室温的机械弯曲性能基本上与在体温下的机械性能是相同的，例如，因为它们不展现出超弹性平台和/或标志区。换句话说，在宽温度范围内，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金保持其线性弹性和/或非超弹性特征和/或性能。

在一些实施方案中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金可以为约50至约60重量百分比的镍，其余基本上为钛。在一些实施方案中，组分为约54至约57重量百分比的镍。合适的镍钛合金的一个实例为可从日本神奈川Furukawa电子材料有限公司商业购买到的FHP-NT合金。在美国专利号5,238,004和6,508,803中公开了镍钛合金的一些实例，通过引用将这些专利并入本文。其他合适的材料可包括ULTANIUM^TM(可从Neo-Metrics获得)和GUMMETAL^TM(可从Toyota获得)。在一些其他实施方案中，超弹性合金例如超弹性镍钛诺可用于获得所需性能。形状记忆聚合物材料还可用于导管体105。

在至少一些实施方案中，导管体105的部分或全部还可装载有不透射线材料，由不透射线材料制成或以其他方式包括不透射线材料。不透射线材料据悉是能够在透视检查屏幕上或在医疗过程中其他成像技术中产生相对明亮的图像的材料。这种相对明亮的图像帮助使用者确定导管系统100的位置。不透射线材料的一些实例可包括但不限于装载有不透射线填料(例如，硫酸钡、次碳酸铋等)的金、铂、钯、钽、钨合金、聚合物材料等。此外，其他不透射线标志带和/或线圈还可引入导管系统100的设计中以获得相同的结果。

在一些实施方案中，赋予导管系统100以一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性。例如，导管体105或其部分可由基本上不扭曲图像并产生大量伪像(即图像中的缺口)的材料制成。某些铁磁材料，例如，可能是不合适的，因为它们可在MRI图像中产生伪像。导管体105或其部分还可由使MRI机器可成像的材料制成。展现出这些特征的一些材料包括例如钨、钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30003如等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035如等)、镍钛诺合金等以及其他。

在导管体105的部分或全部上可配置护套或覆盖物(未示出)，这可限定导管系统100的通常平滑的外表面。然而，在其他实施方案中，导管系统100的部分或全部可没有这种护套或覆盖物。所述护套可由聚合物或其他合适的材料制成。合适的聚合物的一些实例包括聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯(ETFE)、氟化乙丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont购买到的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM工程塑料购买到的)、基于共聚物的醚或酯(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其他聚酯弹性体如可从DuPont购买到的)、聚酰胺(例如，可从Bayer购买到的或可从ElfAtochem购买到的)、弹性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如可以商品名购买到)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚硅酮、聚乙烯(PE)、马勒克斯高密度聚乙烯、马勒克斯低密度聚乙烯、线型低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯撑对苯二甲酰胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙-12(如可从EMS美国Grilon购买到的)、全氟(乙烯基丙醚)(PFA)、乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其他合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合物等。在一些实施方案中，护套可混合有液晶聚合物(LCP)。例如，混合物可包含高达约6％LCP。

在一些实施方案中，导管系统100的外表面可以是喷砂的、喷珠的、喷碳酸氢钠的、电抛光的等。在这些实施方案以及一些其他实施方案中，涂层，例如光滑的、亲水的、防护性或其他类型的涂层可应用于护套的部分或全部护套上，或在一些无护套的实施方案中应用于导管系统100的部分上。备选地，护套可包含光滑的、亲水的、防护性或其他类型的涂层。疏水性涂层如含氟聚合物提供了干燥润滑性，其改善了导线操作和设备交换。光滑的涂层改善了可操纵性，并且改善了损伤跨越能力。合适的光滑聚合物是本领域熟知的，并且可包括硅氧树脂等，亲水性聚合物如高密度聚乙烯(HDPE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚芳撑氧化物(polyaryleneoxide)、聚乙烯吡喀烷酮、聚乙烯醇、羟基烷基纤维素塑料、藻胶、糖类、己内酯等，及其混合物和组合。亲水性聚合物可彼此混合或者与配方量的水不溶性化合物(包括一些聚合物)共混，以获得具有合适润滑性、粘合力和溶解性的涂层。此类涂层和材料以及方法的一些其他实例可在美国专利号6,139,510和5,772,609中找到，通过引用将这些专利并入本文。

例如，可以通过涂覆、挤压、共挤压、断层共挤压(ILC)或端对端融合几个片段来形成涂层和/或护套。所述层可具有均一的硬度或者硬度从其近端到远端逐渐降低。硬度的逐渐降低可以通过ILC为连续的，或者可以通过将几个挤压的管状片段融合在一起而为阶梯式的。外层可利用不透射线填充材料浸渍以促进射线照相可视化。本领域技术人员将明白，在不背离本发明范围的情况下，这些材料可以有很大不同。

应当理解，本公开内容在许多方面仅为示例性的。在不超出本发明范围的情况下，在细节上可以改变，特别是在形状、大小、步骤的安排等事项上。这可包括，在适当的程度上，使用在其他实施方案中使用的一个实例的任何特征。当然，本发明的范围以语言限定，其中表述了随附的权利要求。

Claims (15)

1.一种开放式灌注消融导管系统，其包括：

具有远端的导管体；

具有远端和近端配置用于连接至所述导管体远端的电极尖端体，所述电极尖端体具有界定开放的内部区域的壁，所述壁具有一个或多个灌注端口，其中所述壁是导电的，用于输送射频(RF)能量，其中所述一个或多个灌注端口与所述开放的内部区域流体连通，以允许流体从所述开放的内部区域流动通过所述一个或多个灌注端口；和

位于导管体内的冷却剂管道，所述冷却剂管道在其远端具有流体引导机构，所述流体引导机构配置用于横向引导流体朝向所述壁。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述流体引导机构包括位于所述冷却剂管道远端近侧的一个或多个侧面开口，其中所述一个或多个侧面开口与所述开放的内部区域流体连通。

3.根据权利要求1或2所述的系统，其中所述电极尖端体的远端是关闭的，并且所述电极尖端体的近端是开放的，所述系统还包括位于所述电极尖端体内的远端嵌件，以将所述开放的内部区域分成远端流体储层和近端流体储层，所述远端嵌件具有连接所述远端流体储层和近端流体储层的开口。

4.根据权利要求3所述的系统，其中所述流体引导机构与所述近端流体储层流体连通。

5.据权利要求3或4所述的系统，其还包括热电偶，其中所述远端嵌件包括通过其接收所述热电偶以便使所述热电偶的远端位于所述远端流体储层内的第二开口。

6.根据权利要求2-5中任一项所述的系统，其中所述冷却剂管道的一个或多个侧面开口包括在近侧成角度的表面，以便通过所述冷却剂管道流动的冷却剂以朝向所述电极尖端体的近端的角度流出所述一个或多个开口。

7.根据权利要求2-5中任一项所述的系统，其中所述冷却剂管道中的所述一个或多个侧面开口包括成角度的表面，以便通过所述冷却剂管道流动的冷却剂朝向所述电极尖端体壁横向流出所述一个或多个开口。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的系统，其中所述电极尖端体的壁具有外表面，在所述外表面中具有一个或多个开口，所述系统进一步包括一个或多个映射电极，所述映射电极位于所述壁的外表面中的一个或多个开口内。

9.根据权利要求2-8中任一项所述的系统，其中所述冷却剂管道包括两个或更多个内腔，每个内腔具有远端和位于远端近侧的一个或多个侧面开口。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的系统，其中所述冷却剂管道的远端由所述导管体的远端向远侧延伸。

11.根据权利要求2-10中任一项所述的系统，其中所述冷却剂管道的远端是封闭的。

12.根据权利要求1所述的系统，其中所述冷却剂管道的远端是开放的，并由所述导管体的远端向远侧延伸，其中所述流体引导机构包括与所述冷却剂管道的开放远端间隔开的阻塞元件。

13.根据权利要求12所述的系统，其中所述阻塞元件为横向延伸至所述冷却剂管道纵轴的板，其中流体自所述冷却剂管道的流动冲击所述板并被引导朝向所述电极尖端体的壁。

14.根据权利要求13所述的系统，其中所述电极尖端体基本上为圆柱形，并且所述板基本上为圆形，其中所述板的直径大于所述冷却剂管道的直径且小于所述电极尖端体的内径。

15.根据权利要求12-14中任一项所述的系统，其中所述阻塞元件连接至所述冷却剂管道的远端或所述电极尖端体的壁。