CN102232870A - 具有改善的流体流的灌注消融导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种灌注消融导管，其包括具有薄外壳的顶端电极和用来提供充气室的插塞。该顶端电极具有预定尺寸和非圆形状的入口、以及形成在薄外壳壁中的流体口形式的出口。所述多个流体口及其直径是预定的。因此，该顶端电极考虑了总流体输出面积与流体输入面积的扩散比率以及流体口比率。该顶端电极还考虑了流体入口长宽比，其中流体入口具有非圆形(例如，卵形或椭圆形)径向横截面。充气室具有开向较宽的远端部分的窄的近端部分，使得流体压力降低，而流体速度增加，伴随增加湍流的所需效果，从而降低了动量以使顶端电极中流体更均匀分布。导流板构件从插塞向远端延伸，其被成形为扩散进入顶端电极的流体并容纳电磁方位传感器。

Description

具有改善的流体流的灌注消融导管

相关专利申请的交叉引用 

本专利申请是2010年4月28日提交的美国专利申请No.12/769,592的延续申请，其全文以引用方式并入本文。 

技术领域

本发明涉及尤其适用于心脏组织的消融和电活动感测的电生理导管。 

背景技术

心律失常，尤其是指心房纤颤，一直是常见和危险的疾病，在老年人中尤为如此。对于具有正常窦性心律的患者，由心房、心室和兴奋传导组织构成的心脏在电刺激的作用下可以同步、模式化方式搏动。对于心律失常的患者，心脏组织的异常区域不会像具有正常窦性心律的患者那样遵循与正常传导组织相关的同步搏动周期。相反，心脏组织的异常区域不正常地向相邻组织传导，从而将心脏周期破坏为非同步心律。之前已知这种异常传导发生于心脏的各个区域，例如窦房(SA)结区域中、沿房室(AV)结和希氏束的传导通道或形成心室和心房心腔壁的心肌组织中。 

包括房性心律失常在内的心律失常可以为多子波折返型，其特征在于电脉冲的多个异步环分散在心房腔室周围，并且这些环通常是自传播的。另一方面，或者除多子波折返型之外，心律失常还可以具有局灶性起源，例如当心房中孤立的组织区域以快速重复的方式自主搏动时。室性心动过速(V-tach或VT)是一种源于某一个心室的心动过速或快速心律。这是一种可能危及生命的心律失常，因为它可以导致心室纤颤和猝死。 

心律失常的诊断和治疗包括标测心脏组织(尤其是心内膜和心脏容量)的电性质，以及通过施加能量来选择性地消融心脏组织。此类消融可以终止或改变无用的电信号从心脏的一部分向另一部分的传播。消融方法通过形成不传导的消融灶来破坏无用的电通路。已经公开了多种用于形成 消融灶的能量递送物理疗法，其中包括使用微波、激光和更常见的射频能量来沿心脏组织壁形成传导阻滞。在这个两步手术(标测，然后消融)中，通常通过向心脏中插入包含一个或多个电传感器的导管(或电极)并获取多个点处的数据来感应并测量心脏中各个点的电活动。然后利用这些数据来选择将要进行消融的目标区域。 

电极导管已普遍用于医疗实践多年。它们被用于刺激和标测心脏中的电活动，以及用于消融异常电活动的部位。使用时，将电极导管插入主静脉或动脉(例如股动脉)，然后导入所关注的心室中。典型的消融手术涉及将在其远端具有顶端电极的导管插入心室中。提供了一种参比电极，其通常用胶带粘贴在患者的皮肤上，或者使用设置在心脏中或附近的第二导管来提供参比电极。RF(射频)电流被施加至消融导管的顶端电极，并通过周围介质(即，血液和组织)流向参比电极。电流的分布取决于与血液相比电极表面与组织接触的量，其中血液比组织具有更高的传导率。由于组织的电阻率出现组织的变热。组织被充分加热而使得心脏组织中的细胞破坏，导致在心脏组织中形成不传导的消融灶。在这个过程中，由于从被加热组织至电极本身的传导，还发生对电极的加热。如果电极温度变得足够高，可能高于60℃，则可在电极的表面上形成脱水血液蛋白的薄透明涂层。如果温度继续升高，则所述脱水层会变得越来越厚，导致在电极表面上发生血液的凝结。因为脱水生物材料与心内膜组织相比具有更高的电阻，所以对于进入心内膜组织的电能量流的阻抗也增大。如果阻抗充分地增大，则发生阻抗升高并且导管必须从身体移开并且对顶端电极进行清理。 

在通常将RF电流施加到心内膜时，循环的血液对消融电极提供一些冷却。然而，在电极和组织之间通常存在滞流区，其易于形成脱水蛋白和凝结物。随着功率和/或消融时间增加，阻抗上升的可能性也增加。结果，可输送到心脏组织的能量的量存在天然的上限，因此RF消融灶的尺寸存在天然的上限。过去，RF消融灶的形状为半球形，最大消融灶尺寸为大约6mm的直径和3至5mm的深度。 

期望减少或消除阻抗上升，且对于某些心律失常而言，期望生成更大的消融灶。用于实现此目的的一种方法是在室温下用例如生理盐水灌注消 融电极以主动地冷却消融电极，而不是依靠血液提供的较为被动的生理冷却。因为RF电流的强度不再受到界面温度的限制，所以电流可增大。这导致往往会更大且更加球形的消融灶，通常为约10至12mm。 

灌注消融电极的有效性取决于电极结构中的流的分布和通过顶端的灌注流的流量。通过降低总体电极温度和消除可引发凝结物形成的消融电极中的热点可取得效果。 

在降低总体温度和温度变化(即热点)方面，更多的通路和更高的流量是较为有效的。然而，冷却剂流量应当相对于可注射到患者体内的流体的量以及监控需要的增大的临床负载进行平衡，并可能在手术过程中再充注注射装置除了在消融过程中的灌注流之外，在整个手术中需要通常具有低流量的维护流，以防止血液回流到冷却剂通道。因此，通过尽可能高效率地利用冷却剂来减少冷却剂是期望的设计目标。 

常规的内部导管部件(例如灌注内腔、定位传感器和相关电导线)的布置受顶端电极的可用横截面积的限制。限制方向通常为从顶端电极的轴向中心线辐射到外周的径向。常规的灌注管或顶端电极中所形成的用于接纳灌注管的贯通道具有圆形横截面，因此其尺寸受此径向尺寸限制。此外，通常希望具有最大的可能流体管腔，以便将导管轴长度上的水阻力/压降最小化。这些因素常常可产生一种设计，其使用小于所需的流体管腔，或者使用在导管轴中具有较大直径、而在顶端电极处具有较小直径耦合器的两件式管。增加耦合器会导致额外的粘合剂粘结接头，这造成更高的流体泄漏风险。 

此外，常规的灌注消融顶端电极被设计为具有内部流体通道和流体口的实心一体结构，其中内部流体通道比流体口的尺寸长，甚至长两倍、三倍或四倍。如果沿着导管轴长度的流体流被假定为层流，则泊肃叶定律说明，一定距离上的压降与流速乘以水阻力成比例，其中水阻力与流体粘度和导管几何形状有关。由于灌注流体的温度以及因此流体相对于口直径的高粘度，以及灌注管的长度，需要大量的能量来将流体抽吸到顶端电极。 

常规的灌注消融顶端电极通常也具有与流体输入面积相比大得多的总流体输出面积，其中流体输出面积是流体输入面积的两倍、三倍或四倍。这样，来自出口流体口的灌注流体流主要受流体的惯性支配。应用守恒定 律，其中流入电极的流体等于流出电极的流体，大量的能量不仅用来将流体抽吸到顶端电极，而且还为流体提供期望的电极出口速率。 

对常规的灌注消融顶端电极的另一担心是通过顶端电极的流体质量流速的轴向波动。进入顶端电极室的近端的流体带有轴向动量，从而与顶端电极的径向侧的流体口相比，更多的流体往往会从远端处的流体口流出。流体的这种不均分布可造成不期望的“热点”，热点可影响消融灶的尺寸和质量并需要中断消融手术，以便从顶端电极移除凝结物。 

使用多孔材料结构的消融电极可提供有效的冷却剂流。其中微小颗粒被烧结在一起以形成金属结构的多孔材料提供多个互连的通道，其允许对电极结构进行有效的冷却。然而，因为颗粒被烧结在一起，所以会有颗粒从电极脱落并进入血流的担心。 

因此，期望一种适用于标测和消融的导管，其通过更有效地利用顶端电极中的空间而具有改善的灌注流体流，同时避免引入额外的粘结接头。期望使用灌注顶端电极来提供更好地考虑并利用固有的流体动力学的内部流体通道，以改善流体流和顶端电极的冷却。 

发明内容

本发明涉及一种适用于标测和消融心脏组织的导管，其具有进出顶端电极的改善的灌注流体流。通过考虑并应用流体特性和动力学，消融顶端电极有效地利用了空间并更均匀且更高速地分布流体，而不必要在灌注流体泵源处使用更多功率和能量或增加患者身上的流体负载。 

在一个实施例中，灌注消融导管包括细长导管主体、在导管主体远端的可偏转段和消融顶端电极。顶端电极具有两片式设计，其包括限定腔体的薄外壳和配合在外壳内部的内部构件。外壳具有预定的多个流体口，各流体口具有预定的直径，且各流体口构成顶端电极的总流体输出面积的一部分。内部构件具有插塞构件和导流板构件。插塞构件包括进入顶端电极腔体的流体入口，其中流体入口具有限定流体输入面积的预定横截面形状。此外，所述腔体被设计为通过提供可变的内部横截面而用作充气(plenum)室，以便扩散进入室中的流体的动量并减少穿过顶端电极流体口的流体质量流速的轴向波动。 

在一个更详细的实施例中，本发明的导管具有顶端电极，其中总流体输出面积与流体输入面积的扩散比率小于2.0，并且顶端电极外壳厚度与流体口直径的流体口比率小于3.25。此外，顶端电极还具有大于1.0的流体入口长宽比，其中流体入口具有非圆形(例如，卵形或椭圆形)径向横截面，其由沿着一个轴线的较宽尺寸和沿着另一轴线的较窄尺寸限定。充气室具有内部流轮廓，例如瓶颈，其中较窄的近端部分开向较宽的远端部分，使得流体压力增加，而轴向流体速度降低，这降低了轴向动量以使顶端电极中的流体更均匀分布，从而使流体从流体口更均匀流出。 

在一个详细的实施例中，内部构件包括远端导流板构件以及通过杆连接的近端插塞构件。灌注管的远端、电极导线、拉线和热电偶线锚固在插塞构件中。该插塞具有入口通道，允许灌注管将流体输送进顶端电极中。该入口通道为偏轴的，并具有非圆形横截面形状，其有效地利用了顶端电极中的有限空间。导流板构件被成形为随着流体流过充气室的瓶颈而扩散从灌注管进入顶端电极的流体。当导流板构件将电磁方位传感器有利地容纳在顶端电极中的居中远端位置时，导流板构件同轴定位。用于传感器的电缆从传感器向近端延伸，穿过贯穿导流板构件、杆和插塞构件延伸的通道。 

附图说明

通过参考以下与附图结合考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点，其中： 

图1为本发明的导管的一个实施例的侧视图。 

图2A为图1导管的侧剖视图，其包括导管主体和沿直径截取的可偏转中间段之间的接合部。 

图2B为图1导管的侧剖视图，其包括导管主体和沿与图2A直径大致正交的直径截取的可偏转中间段之间的接合部。 

图2C为沿线2C-2C截取的图2A和图2B的中间段的端部剖视图。 

图3为图1导管的远端段的透视图。 

图3A为沿第一直径截取的图3的远端段的侧面剖视图。 

图3B为沿与第一直径大致正交的第二直径截取的图3的远端段的侧面剖视图。 

图4为包括内部构件实施例的图3的远端段的透视图，为更好观察远端段的内部移除了选定的部件。 

图5为图4的内部构件的近端的透视图。 

图6为图5的内部构件的远端视图。 

图7示出各种非圆形形状。 

图8为本发明的顶端电极的一个替代实施例的透视图。 

图9为本发明的顶端电极的另一替代实施例的透视图。 

图10是示出水阻力相对于0.005英寸流体口直径的灵敏度的坐标图。 

具体实施方式

图1示出具有通过顶端消融电极17的改善的灌注流的导管10的一个实施例。顶端电极被构造用于促进流体流进入顶端电极并促进流体在其中的分散，以在顶端电极外部的所有位置提供更均匀的流体覆盖和流动。导管因此可以较低流速工作，且患者身体上的流体负荷较低，同时提供改善的顶端电极冷却。此外，顶端电极处的高流体出口速率提供“喷射”作用，其有助于在顶端电极周围产生流体界面层，从而减少消融期间烧焦和/或血栓的发生率。可以将流体(例如生理盐水或肝素)从顶端电极输送到消融部位，以冷却组织、减弱凝结作用和/或促进更深消融灶的形成。应当理解，也可以输送其他流体，包括任何诊断和治疗流体，例如神经抑制剂和神经刺激剂。 

导管10具有带近端和远端的细长导管主体12、在导管主体12远端处的中间可偏转段14以及带灌注标测和消融顶端电极17的远端段15。该导管也包括在导管主体12近端处的控制手柄16，用来控制中间段14的偏转(单向或双向)。 

参照图2A和2B，导管主体12包括具有单个中央管腔或轴向腔18的细长管状构造。导管主体12是柔韧的(即可弯曲)，但沿其长度基本上是不可压缩的。导管主体12可为任何合适的结构，并且可由任何合适的材料制成。目前优选的结构包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁20。外壁20包 括由不锈钢等制成的嵌入式编织网，以增大导管主体12的抗扭刚度，使得当旋转控制手柄16时导管10的中间段14将以相应的方式进行旋转。 

导管主体12的外径并非决定性因素，但优选为不大于约8F，更优选不大于约7F。同样，外壁20的厚度也不是决定性因素，但要足够薄，使得中央管腔18可容纳拉引构件(例如，拉线)、导线和任何其他所需的金属线、电缆或配管。如果需要，外壁20的内表面可衬有加强管22，以得到改善的扭转稳定性。在本发明所公开的实施例中，导管具有外径为约0.090英寸至约0.94英寸和内径为约0.061英寸至约0.065英寸的外壁20。 

加强管22和外壁20的远端用聚氨酯胶等通过形成胶接接头23来固定地附接在导管主体12的远端附近。其后用较慢干燥但较强力的胶(如聚氨酯)在加强管20和外壁22的近端之间形成第二胶接接头25。 

在控制手柄16和可偏转段14之间延伸的部件穿过导管主体12的中央管腔18。这些部件包括用于远端段15上的顶端电极17和环电极22的导线30、用于将流体输送到远端段15的灌注管38、用于装入远端段中的位置定位传感器34的电缆33、用于使中间段14偏转的拉线32以及用于感测远端顶端段15处的温度的一对热电偶线41、42。 

图2A、2B和2C中还示出了包括一小段管19的中间段14的实施例。该管也具有编织网构造，但具有多个离轴管腔，例如管腔26、27、28和29。第一管腔26载有用于使中间段偏转的拉线32。对于双向偏转而言，沿直径相对的第二管腔27可载有第二拉线32。第三管腔28载有导线30、热电偶线41和42以及传感器电缆33。第四管腔29载有灌注管38。 

中间段14的管19由比导管主体12更柔韧的合适的无毒材料制成。适用于管19的材料是编织聚氨酯，即具有嵌入的编织不锈钢或类似材料的网的聚氨酯。每个管腔的大小并非决定性因素，但要足以容纳延伸穿过其的各部件。 

图2A和图2B中示出了将导管主体12附接到中间段14的方式。中间段14的近端包括接纳导管主体12的外壁20的内表面的外周凹口23。中间段14和导管主体12通过胶或类似材料附接。 

如果需要，可在导管主体内的加强管(如果提供)的远端与中间段的近端之间设置间隔区(未示出)。该间隔区使导管主体和中间段的接合处 形成柔韧性的过渡区，其使此接合处平滑地弯曲而不会折叠或扭结。在美国专利No.5,964,757中描述了具有这种间隔区的导管，该专利的公开内容以引用方式并入本文中。 

各拉线32优选地涂覆有Teflon.RTM。拉线可由任何合适的金属(如不锈钢或镍钛诺)制成，并且用特氟隆涂层赋予拉线以润滑性。拉线的直径优选地在约0.006至约0.010英寸的范围内。 

如图2B所示，导管主体12中各拉线32的一部分穿过与拉线呈包围关系的压缩螺旋弹簧35。压缩螺旋弹簧35从导管主体12的近端延伸至中间段14的近端。压缩螺旋弹簧由任何合适的金属制成，优选地为不锈钢，并且压缩螺旋弹簧自身紧密地缠绕，以提供柔韧性，即弯曲性，但可抗压缩。压缩螺旋弹簧的内径优选稍大于拉线的直径。在导管主体12内部，压缩螺旋弹簧35的外表面还覆盖有柔韧的不导电外皮39，例如由聚酰亚胺配管制成的外皮。 

拉线32的近端锚固在控制手柄16中。拉线32的远端锚固在远端段15中，如下面进一步所述。拉线32相对于导管主体12的单独且独立的纵向移动分别引起中间段14和远端段15沿平面偏转，该纵向移动通过适当操纵控制手柄16的偏转构件来实现。合适的偏转构件和/或偏转组件在以下文献中有所描述：2008年12月30日提交的名称为“DEFLECTABLESHEATH INTRODUCER”(可偏转外皮插管器)的共同未决的美国专利申请No.12/346,834以及2008年5月27日提交的名称为“STEERINGMECHANISM FOR BI-DIRECTIONAL CATHETER”(双向导管的转向机构)的美国专利申请No.12/127,704，这两者的全部公开内容以引用方式并入本文。 

远端顶端段15在中间段14的远端处，其包括顶端电极17以及在顶端电极17和中间段14之间的一段相对短的连接管或覆盖物24。在图3和图4所示的实施例中，连接管24具有单一管腔，其允许顶端电极和环电极导线30、传感器电缆33、热电偶线41和42、拉线32和灌注管38穿过进入顶端电极17中。连接管24的单一管腔允许这些部件根据需要从其在中间段14内的相应管腔向其在顶端电极17内的位置重新定向。在所公开的实施例中，管24是保护性管，如PEEK管，其长度介于6mm和12mm之 间，更优选为约11mm。需要注意的是，包括顶端电极和环电极导线30的选定部件为了顶端电极的其他部件和结构更清晰而未示出。 

图3A和图3B最佳所示，顶端电极17限定纵向轴线，并且为两片式构造，其包括导电外壳50、内部构件52以及被外壳和内部构件大致包围和封闭的腔体或室51。外壳是细长的，具有管状或圆柱形形状。外壳具有闭合且圆形的(rounded)无损伤远端53以及被内部构件密封的开放式近端54。在图示实施例中，外壳是径向对称的，其中外壳50的径向横截面为圆形，但应当理解径向横截面可以是任何所需的形状。外壳具有远端部分50D、近端部分50P以及在两者间连接这两部分的较短的锥形部分50T。腔体51延伸过外壳的长度，使得远端部分50D中具有内尺寸或半径RD，锥形部分50T中具有内尺寸或半径RT，近端部分50P中具有内尺寸或半径RP，其中这些半径具有以下关系：RD＞RP并且RD＞RT＞RP。在所公开的实施例中，RD约为1.15mm，RP约为1.0mm，RT约为1.075mm。外壳从远端53到近端54的长度在约2mm至12mm的范围内，优选在约3mm至10mm的范围内，更优选为约7.5mm。 

外壳近端部分内的内部构件52的长度约为外壳长度的一半。内部构件径向对称，并具有通过窄同轴杆60连接的远端部分(或导流板构件)58和近端部分(或插塞构件)59。导流板构件较长，而插塞构件较短。在所公开的实施例中，内部构件52径向对称，且其长度为约3.0mm至4.0mm，导流板构件58的长度约为插塞构件59长度的两倍。 

参照图5和图6，插塞构件59具有与外壳50的近端部分50P的圆形横截面相对应的圆形横截面，以便插塞构件能够在顶端电极17的近端54处形成紧密的贴合性，从而提供流体密封。插塞构件59密封外壳50的内腔体51，并且外壳和插塞构件有利于在腔体内形成充气条件；也就是说，其中流体被迫使或输送进腔中，以便穿过形成在外壳中的流体口44时分布更均匀。 

导流板构件58的径向横截面与围绕导流板构件的外壳的内部径向横截面不一致，以便为流过顶端电极的流体提供分离间隙或通道。在所公开的实施例中，导流板构件58具有多边形横截面，例如，如图所示的三角形横截面，具有多个成角度的导流板或基本平坦的表面62。表面之间的截平 拐角63形成为特定尺寸以便与外壳壁的内表面接触。内部构件52具有贯穿其全部长度(包括导流板构件58、杆60和插塞构件59)延伸的同轴通道64。贯穿导流板构件58延伸的通道的远端部分64D容纳方位传感器34的近端部分。贯穿杆60和插塞构件59延伸的通道64的近端(及较窄)部分64P允许传感器电缆33从传感器向近端延伸。通道的远端和近端部分之间的接合部充当与方位传感器34的近端对接的阻挡件64J。在所公开的实施例中，通道的远端部分64D的长度约为方位传感器34的长度的一半。传感器34的远端部分由不导电的生物相容性管66(如聚酰亚胺管)密封并保护以不受周围流体影响，所述管的远端略微延伸超过方位传感器34的远端，并由密封材料的插塞67密封。管66的远端靠近外壳50的远端53，使得存在间隔或间隙65以便于流体循环并到达外壳的远端。 

内部构件52的杆60具有大致圆形的径向横截面形状，直径略大于通道64P的直径。其较小的直径允许流体从灌注管38流出冲击在导流板构件58的近端表面上，循环并在流向远端之前更好地填充顶端电极的室51。 

圆周凸缘70形成在插塞构件59的近端上。当组装了顶端电极17时，外壳50的近端54与凸缘的远端表面邻接。凸缘防止外壳50不正确地安装在内部构件52上。具体地讲，凸缘确保导流板构件和外壳的远端之间的间隙65，而导流板构件的截平拐角确保外壳和内部构件之间的轴向对齐。连接管24的远端部分在凸缘70和外壳50的近端部分50P上延伸，使得管24的远端位于外壳锥形部分50T处或附近。 

盲孔71、73和74设置在插塞构件59的近端表面上。各拉线32的远端利用本领域已知的套圈31锚固在孔71中。顶端电极导线30的远端锚固在孔74中，而热电偶线41、42的远端锚固在孔73中。如上所述，同轴贯通道64容纳传感器34和电缆33。另一贯通道(例如偏轴贯通道75)设置在插塞构件59中，以接纳将流体提供到顶端电极17的封闭室51中的灌注管38的远端。根据本发明的一个特征，贯通道75具有预定的横截面形状，其有效地利用了插塞构件59的近端表面上的有限空间。也就是说，包括内部构件52的顶端电极17考虑了流体入口长宽比Ratio_INLET，如以下公式(1)所定义： 

Ratio_INLET＝L/W    公式(1) 

其中： 

L是较大(或长度)尺寸； 

W是较小(或宽度)尺寸； 

具体地讲，插塞构件59具有灌注入口通道径向横截面，其中依据公式(2)，比率Ratio_INLET被限制为大于或等于1.0，并且依据公式(2a)，优选不大于10，如下所示： 

Ratio_INLET≥1    公式(2) 

在所示实施例中，流体入口通道75的卵形或椭圆形横截面形状由公式(1)和(2)定义，其包括但不限于尺寸彼此大致正交的情况。尽管图示实施例为卵形或椭圆形，但是应当理解，本发明涉及具有任何非圆形形状的灌注入口，包括不规则的圆形、规则或不规则的多边形以及“阿米巴(ameobic)”形状，例如，四季豆形、新月形、花生形、沙漏形和梨形，如图7所示。可由通道呈现的非圆形横截面形状也可由接触和/或紧邻的两个或更多个灌注管38的组合来形成。实际上，只要(例如)利用漏斗密封件或套筒有效地密封了入口通道75的近端，一束灌注管就可插入该入口通道中。事实上，大量不同的非圆形形状只受下列因素影响：顶端电极中其他部件的布局和布置、在形成入口通道过程中插塞构件的制造方法和/或将灌注管密封到入口通道的方法。本发明认识到，非圆形横截面形状比圆形形状更有效地利用了顶端电极内的空间。由挠性材料(如聚酰亚胺)构造的灌注管可容易地适应贯通道的形状，使得管连续而沿其长度无需粘结接头。如图3B所示，使用了连续灌注管38，至少在穿过远端段15时。其柔韧性和弹性使得沿其长度具有不同的横截面。大致在连接管24内延伸的管的远端部分38D具有类似于灌注贯通道75的横截面和尺寸。靠近连接管24的部分38P具有更常规的圆形横截面。 

外壳50由生物相容性金属(包括生物相容性金属合金)构造。合适的生物相容性金属合金包括选自不锈钢合金、贵金属合金和/或其组合的合 金。在一个实施例中，外壳由含有约80重量％钯和约20重量％铂的合金构造。在一个替代实施例中，外壳由含有约90重量％铂和约10重量％铱的合金构造。外壳可由深冲压制造工艺形成，该工艺生成足够薄但坚固的外壳壁50W，其适用于处理，穿过患者身体传送以及在标测和消融手术期间组织接触。在所公开的实施例中，外壳壁50W具有大致均匀的厚度T，其在介于约0.003英寸和0.010英寸之间的范围内，优选在介于约0.003英寸和约0.004英寸之间的范围内，更优选为约0.0035英寸。尽管深冲压方法非常适于制造具有足够薄的壁的外壳，但应当理解，还可以使用其他方法，例如钻孔和/或浇注/模铸。 

由于外壳壁足够薄，电火花加工(EDM)工艺可用于形成远端部分50D的外壳壁50W中的多个流体口或孔口44，这些口允许室51与外壳外部之间的流体连通。在所公开的实施例中，多个口44在介于约20和96之间的范围内，优选在介于约30和60之间的范围内，更优选为约56个。各流体口的直径D在介于约0.003英寸和0.007英寸之间的范围内，优选在介于约0.003英寸和0.004英寸之间的范围内，更优选为约0.0035英寸。 

在所公开的实施例中，有56个口，其排列在六个圆周行中，其中五行R1-R5各具有10个口，远端行R6具有六个口。行R1-R5的口彼此大致等距，但邻行的口彼此错开，使得各口与四个或六个相邻口等距。最远端的具有十个口的行R5位于外壳的圆形远端部分处。行(或圆)R6在外壳的平坦或几乎平坦的远端53上。行R6的六个口在圆上成等角。 

根据本发明的另一特征，包括外壳50的顶端电极17具有这样的构造，其考虑了由下面的公式(3)定义的流体口比率Ratio_PORT： 

Ratio_PORT＝T/D    公式(3) 

其中： 

T＝外壳壁的厚度； 

D＝流体口的直径 

具体地讲，本发明的顶端电极的流体口长宽比Ratio_PORT依据下面的公式(4)小于3.25，优选依据公式(5)小于或等于约1.5，更优选依据下面的公式(6)小于或等于约1.0： 

Ratio_PORT＜3.25    公式(4) 

Ratio_PORT≤1.5     公式(5) 

Ratio_PORT≤1.0     公式(6) 

这样的带有预定直径D的流体44的薄外壳构造(包括外壳壁厚T小于流体口直径D的情况)促进流体流穿过顶端电极，该流体流可表征为薄板孔口流，其按照一套不同的特征工作，如下面所讨论。 

下面的公式(7)是基于能量(当假设普通流高度使得势能可忽略时，只有压力和动能)守恒原理的伯努利定律的表达式： 

$\begin{array}{c}{P}_{\mathrm{OUT}}+{V_{\mathrm{OUT}}}^2=P_{\mathrm{IN}}+{V_{\mathrm{IN}}}^2+{\mathrm{\ΔP}}_{\mathrm{OUT}-\mathrm{IN}}\\ \begin{array}{ccccc}\mathrm{\ρ}& 2& \mathrm{\ρ}& 2& \mathrm{\ρ}\end{array}\end{array}$ 公式(7) 

其中： 

P_OUT＝顶端电极外部的排放环境压力 

P_IN＝顶端电极内部的灌注管远端处的上游压力 

ΔP_OUT-IN＝流体口中的压力损失 

V_OUT＝顶端电极外部的速度 

V_IN＝顶端电极内部的速度 

ρ＝密度 

假设流体口中的压力损失低至可忽略不计(压降包括在排量系数内)，并且依据下面的公式(8)和(9)以流速和直径表示速度V_OUT和V_IN： 

$V_{\mathrm{OUT}}=\begin{array}{c}4Q\_\_\\ \mathrm{\π}{D_{\mathrm{OUT}}}^2\end{array}$ 公式(8) 

$V_{\mathrm{IN}}=\begin{array}{c}4Q\_\_\\ \mathrm{\π}{D_{\mathrm{IN}}}^2\end{array}$ 公式(9) 

其中： 

Q＝体积流速 

D_IN＝由相邻流体口之间的分隔距离估计的通向流体口的理论直径 

D_OUT＝流体口的直径 

流体的压降可表示为下面的公式(10)： 

$\begin{array}{c}{P}_{\mathrm{IN}}{P}_{\mathrm{OUT}}=1/2\{(16Q^2/{\mathrm{\π}}^2{D_{\mathrm{OUT}}}^4)-(16Q^2/{\mathrm{\π}}^2{D_{\mathrm{IN}}}^4)\}\\ \mathrm{\ρ}\end{array}$ 公式(10) 

因为与流体口之间的间距相比，流体口较小，其中D_IN远大于D_OUT，所以公式(10)可简化为下面的公式(11)，其表明随着流体口的直径增大，水阻力按四次方降低。 

ΔP＝ρ(8Q²)/(π²D_OUT ⁴)    公式(11) 

图10是示出水阻力相对于0.005英寸流体口(“孔口”)直径的灵敏度的坐标图。如果流体口直径小于0.004英寸，则水阻力灵敏度随着流体直径减小而显著增加。 

本发明的另一特征在于顶端电极考虑了扩散Ratio_DIF，如下面公式(12)所示： 

Ratio_DIF＝A_OUTPUT/A_INPUT    公式(12) 

其中： 

A_OUTPUT是外壳的所有流体口的总面积 

A_INPUT是灌注管远端入口的面积 

具体地讲，本发明的顶端电极构造将扩散Ratio_DIF限制为依据公式(13a)小于约2.0，优选依据公式(13b)小于约1.8，更优选依据下面的公式(13c)小于约1.3： 

2.0＞Ratio_扩散    公式(13a) 

1.8＞Ratio_扩散    公式(13b) 

1.3＞Ratio_扩散    公式(13c) 

上述公式(7)的伯努利定律假设流体是不可压缩的，并在穿过管道移动时没有摩擦。实际上，整个流体中的速度根据流体的粘度而变化。对于足够小的速度而言，例如穿过灌注导管时的那些速度，所述流大致是层流，即分层的。由于层流，速度在具有圆形柱状横截面的整个管道上呈抛物线变化。随着速度增加超过临界值(取决于流体的粘度和密度)，漩涡出现并且所述流变为湍流。 

依据下面的公式(14)，穿过管道的层流可用哈根-泊肃叶定律进行描述，其说明每单位时间流动的流体体积与管道末端之间的压差ΔP及其半径r的四次方成比例： 

$Q=\begin{array}{c}\mathrm{\π\Δ}{\mathrm{Pr}}^4\\ 8\mathrm{\ηL}\end{array}$ 公式(14) 

其中： 

Q＝每单位时间流动的流体体积 

ΔP＝管道末端之间的压差 

r＝管道半径 

L＝管道长度 

η＝动态粘度，给定流体的一种特性 

通过解出ΔP，依据下面的公式(15)，公式(14)可用压力变化表示为流速和半径的函数： 

$\mathrm{\ΔP}=\begin{array}{c}8\mathrm{Q\ηL}\\ \mathrm{\π}{r}^4\end{array}$ 公式(15) 

因此，半径的增加会导致压力变化的显著降低，反之亦然。同时，因为依据下面的公式(16)，水阻力RH是粘度和管道几何形状的函数，所以半径的增加会导致水阻力的显著降低，反之亦然： 

$R_H=\begin{array}{c}8\mathrm{\ηL}\_\\ \mathrm{\π}{r}^4\end{array}$ 公式(16) 

在本发明中，通过利用具有预定的多个流体口44的薄顶端电极外壳壁50W，有利的是，顶端电极的外壳充分利用了压力变化与流体口半径之间、以及水阻力与流体口半径之间的反比关系。由于外壳壁的相对小的厚度T(在公式(16)中作为“长度T”)，可按照各种尺寸和半径(在公式(16)中作为“半径r”)容易地制造流体口，使得流体口比率依据上述公式(4)小于3.25，优选依据公式(5)小于约1.5，更优选依据公式(6)小于约1.0。随着流体口比率接近1.0或变得小于1.0，穿过口的流体流可被表征为“薄板孔口流”。此外，通过预定半径或直径的预定多个流体口，总输出面积(如，顶端电极外壳中的口数乘以各口的面积)与输入面积(如入口75的横截面积)的扩散比率可被容易地确定并限制为依据公式(13a)小于2.0，优选依据公式(13b)小于约1.8，更优选依据公式(13c)小于约1.3。通过减小扩散比率，灌注流体的流动主要受顶端电极内流体的反压支配。同时，因为进出顶端电极的流体的总质量流速依据上述公式(7)必须守恒，所以有利地通过在顶端电极处产生“喷射作用”过程中流体口处的较高流体速度来补偿减小的总输出面积。 

根据本发明的又一特征，顶端电极17，具体地讲外壳50和室51，具有可变的内部横截面，使得远端部分50D中的远端内径尺寸或横截面较大，而近端部分50P中的近端内径尺寸或横截面较小，锥形段50T有利于两者间变化的内径尺寸的过渡。锥形段可在沿所示外壳长度的中点处或附近，但其也可更靠近远端或近端。虽然沿其长度，外壳的外径尺寸可变或不可变，但沿电极的长度，内径尺寸可变，从而有利地影响流体流并在室内产生期望的湍流，以提供充气条件。 

与公式(7)一致，从近端部分50P加宽到远端部分50D而形成的瓶颈所引起的室体积的扩展或增加会使压力增大并使顶端电极中流向远端的流体的速度降低。由此产生了充气室效果，其扩散流体的动量，尤其是动量的轴向分量。随着动量或灌注流体扩散，穿过顶端电极流体口44的流体质量流速的轴向波动减少。这种现象的总体效果是在整个顶端电极的室 内，并因此经由口44在顶端电极外部的所有位置处形成更均匀的灌注流体覆盖和流动。 

本领域普通技术人员将理解，顶端电极提供控制灌注流体流的轴向变化的内部几何形状。然而，本发明包括一个替代实施例，其中顺着顶端电极17′长度的流体口44的密度(包括外壳壁或表面的每单位面积的多个口)是变化的，如图8所示。另外，如图9所示的另一替代实施例提供了一种外壳，其中口的直径沿顶端电极50″的长度轴向变化，包括朝着远端直径的减小。在任一种情况下，有效流体输出面积随顶端电极的长度而变化，并补偿压降以产生更均匀的质量流速。 

安装在连接管24上的环电极21可由任何合适的固体导电材料制成，例如铂或金，优选地为铂和铱的组合。环电极可用胶等安装到连接管24上。作为另外一种选择，可通过用导电材料(如铂、金和/或铱)涂覆管24来形成环电极。可采用溅射、离子束淀积或等同技术来涂敷涂层。可根据需要改变管24上环电极的数量。环可以为单极或双极。在图示实施例中，存在一个远端单极环电极和一对近端双极环电极。各环电极连接到各自的导线30R。 

可通过任何合适的方法将各导线30R附接到其对应的环电极上。将导线附接到环电极上的优选方法需要首先开出一个穿过管24的壁的小孔。例如，可通过将针插入并穿过不导电包覆层并且充分加热该针来形成永久性孔的方式来形成这样的孔。然后使用微型钩或类似物拉动导线穿过此孔。剥去导线末端的任何涂层并将末端焊接在环电极的下侧，然后将环电极滑动到孔上方并用聚氨酯胶等将其固定到位。或者，可通过在不导电管24周围多次缠绕导线30R并且剥去导线外表层的自身绝缘层来形成各环电极。 

顶端电极17通过导线30T电连接到消融能量源上。环电极21通过各自的导线30R电连接到适当的标测或监测系统。 

导线30T和30R穿过可偏转中间段14的管19的管腔28以及导管主体12的中央管腔18。延伸穿过导管主体12的中央管腔18和管腔28的近端的导线部分可封装在保护外皮内(未示出)，该保护外皮可用任何合适的材料(优选聚酰亚胺)制成。保护外皮的远端锚固于中间段14的近端， 用聚氨酯胶等材料将保护外皮粘附在管腔28中。各电极导线的近端终止于控制手柄16近端处的连接器中。 

本发明的顶端电极可在瓦数低于30时以约8ml/分钟或更低的速率工作，在瓦数介于30和50之间时以约17ml的速率工作。因此，在五或六小时的手术中，患者身体上的流体负载会非常显著地减少。此外，如果通过可编程泵调节流速，则对于较低的瓦数，流速甚至可以更低。 

应当理解，本发明包括满足上述任何或全部比率的任何灌注消融顶端电极。也就是说，不管是否具有两片式构造，灌注顶端电极都提供本发明的有利特征，其中顶端电极的有关尺寸和参数使得顶端电极能够满足上述任何或全部比率。 

已参照本发明的某些示例性实施例进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员应认识到，在不有意脱离本发明的原则、精神和范围的前提下，可以对所述结构进行更改和修改。应当理解，附图未必按比例绘制。因此，以上描述不应被理解为只涉及附图中所描绘和示出的具体结构。相反，以上描述应被理解为与以下涵盖其最完整和最清楚范围的权利要求书一致，并且支持该权利要求书。 

Claims (21)

1.一种灌注消融导管，其包括：

细长导管主体；

在所述导管主体远端的可偏转段；

在所述可偏转段远端的顶端电极；以及

限定腔体的外壳，所述外壳具有预定的多个流体口，各流体口帮助形成所述顶端电极的总流体输出面积；

内部构件，其包括进入所述顶端电极的流体入口，所述流体入口具有流体输入面积；

其中所述顶端电极具有小于2.0的扩散比率。

2.根据权利要求1所述的导管，其中所述扩散比率包括总流体输出面积与流体输入面积的比率。

3.根据权利要求1所述的导管，其中所述顶端电极具有小于3.25的流体口比率。

4.根据权利要求1所述的导管，其中所述扩散比率小于约1.8。

5.根据权利要求1所述的导管，其中所述顶端电极具有小于约1.5的流体口比率。

6.根据权利要求1所述的导管，其中所述腔体显示出充气特性。

7.根据权利要求1所述的导管，其中所述外壳具有可变的内部横截面的室。

8.根据权利要求1所述的导管，其中所述外壳具有室，所述室具有远端部分和近端部分，所述远端部分具有较大的径向横截面，而所述近端部分具有较小的径向横截面。

9.根据权利要求8所述的导管，其中所述外壳具有连接所述远端部分和所述近端部分的锥形段。

10.根据权利要求1所述的导管，其中所述流体入口具有大于1.0的入口长宽比。

11.根据权利要求1所述的导管，其中所述内部构件包括导流板构件和插塞构件。

12.根据权利要求1所述的导管，其中所述外壳具有介于约0.003英寸和0.010英寸之间的外壳壁厚度。

13.根据权利要求1所述的导管，其中各流体口具有在介于约0.004英寸和0.003英寸之间的范围内的直径。

14.根据权利要求1所述的导管，其中所述预定的多个口在介于约96和40之间的范围内。

15.一种灌注消融导管，其包括：

细长导管主体；

在所述导管主体远端的可偏转段；

在所述可偏转段远端的顶端电极，所述顶端电极具有预定的多个流体口，各流体口帮助形成所述顶端电极的总流体输出面积，所述顶端电极还具有流体入口，所述流体入口具有流体输入面积；

其中所述顶端电极具有小于约1.8的扩散比率。

16.一种灌注消融导管，其包括：

细长导管主体；

在所述导管主体远端的可偏转段；

在所述可偏转段远端的顶端电极；以及

限定腔体的外壳，所述外壳具有预定的多个流体口，各流体口帮助形成所述顶端电极的总流体输出面积；

内部构件，其包括进入所述顶端电极的流体入口，所述流体入口具有流体输入面积；

其中所述顶端电极具有预定的扩散比率、预定的流体口比率和预定的入口长宽比以及内部横截面可变的室，并且

其中所述腔体具有沿所述顶端电极的长度变化的内部横截面。

17.根据权利要求16所述的导管，其中所述内部横截面朝着所述顶端电极的远端增大。

18.根据权利要求16所述的导管，其中所述预定的扩散比率小于约1.8。

19.根据权利要求16所述的导管，其中所述预定的流体口比率小于约1.5。

20.根据权利要求16所述的导管，其中所述预定的入口长宽比大于1.0。

21.根据权利要求16所述的导管，其中所述流体入口具有非圆形横截面。

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