CN110575249B - 一种电生理导管及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本申请提供了一种电生理导管及其制备方法，所述的电生理导管包括管体、安装于管体远端顶端的端电极、套设在管体远端上且与其紧密配合的环电极，设置在管体近端的连接器，管体的内腔还布置有安全线、第二导线和第一导线，所述的安全线及第二导线的远端固定在端电极上，所述的安全线的近端固定在管体的近端，所述的第二导线的近端与连接器电连接，所述的管体上开设有多个供第一导线穿过的细孔，所述的环电极覆盖在所述的细孔外，所述的第一导线的远端固定在环电极上，所述的第一导线的近端穿过所述的细孔与连接器电连接，所述的管体的远端向一侧弯曲形成弯曲部，所述的细孔开设于弯曲部的弯曲方向的内侧。

Description

一种电生理导管及其制备方法
技术领域
本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种诊断用电生理导管及其制备方法，解决了诊断用电生理导管采集的心电信号干扰失真的问题。
背景技术
诊断用电生理导管(以下简称导管)是用于记录心脏内各部位的心电信号，对心脏进行电刺激，进行心脏疾病的电生理标测的关健部件。其方法是首先穿刺股静脉血管或颈内静脉血管，在X射线透视下沿血管腔将导管远端送至心腔内不同位置，导管远端具有若干电极，近端有连接器，连接器与多道生理记录仪连接后，电极提取的心电信号通过连接器传递至多道生理记录仪，医生则通过多道生理记录仪显示的心电图对心脏进行电生理检查，并诱发和诊断各种心律失常，明确心律失常的起源病灶，为射频消融治疗提供必要的依据。这种检查和治疗方法既避免了病人开胸之苦，又能治疗心律失常，极少造成严重并发症，在国内外的临床上得到广范应用。
过去的30多年里，随着临床心脏电生理学从“研究”发展到“治疗”心律失常的过程，为了某些特殊的诊断目的或针对特定的心脏解剖部位，研制出了多种形态和功能的诊断用电生理导管。例如：电极数从2极至24极，不同电极间距或组间距的导管，不同远端弯形或弯度的导管。
然而，导管位于心腔内，被血液浸泡且受到血压压迫，若导管与电极密封不好，血液从缝隙处渗入导管腔内，在导管内腔各电极相互导通，这会造成心电信号的干扰、影响多道生理记录仪对心电信号的提取、心电信号失真，进而影响电生理检查效果；另一方面，在产品生产过程中，导管腔内较难清洗及灭菌，如若密封不完全，导管腔内的微粒及初始污染菌会进入血液循环系统，造成患者损害。
发明内容
本申请要解决的技术问题是提供一种电生理导管及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本申请提供了一种电生理导管，所述的电生理导管包括管体、安装于管体远端顶端的端电极、套设在管体远端上且与其紧密配合的环电极，设置在管体近端的连接器，管体的内腔还布置有安全线、第二导线和第一导线，所述的安全线及第二导线的远端固定在端电极上，所述的安全线的近端固定在管体的近端，所述的第二导线的近端与连接器电连接，所述的管体上开设有多个供第一导线穿过的细孔，所述的环电极覆盖在所述的细孔外，所述的第一导线的远端固定在环电极上，所述的第一导线的近端穿过所述的细孔与连接器电连接，所述的管体的远端向一侧弯曲形成弯曲部，所述的细孔开设于弯曲部的弯曲方向的内侧。
优选地，所述的细孔的延伸方向与管体的轴线方向具有一倾斜角，所述的细孔从管体外部至管体内部，逐渐向管体的近端延伸。
优选地，所述的细孔的延伸方向与管体的轴线方向的倾斜角在30°-70°之间。
优选地，所述的环电极通过锻压内嵌至管体的表面，所述的环电极的表面与管体表面相持平。
优选地，所述的端电极包括一端盖、连接于端盖的用于嵌入管体远端的伸入部，所述的伸入部的近端表面向内凹陷形成一内孔，所述的第二导线和安全线的远端固定在所述的内孔内。
优选地，所述的伸入部的侧壁上设置有凸台，所述的凸台镶嵌至所述的管体的内壁上。
优选地，所述的细孔内还设置有用于将第一导线与细孔的间隙封堵的封堵块。
优选地，所述的封堵块为弹性硅胶材料制成；或，所述的封堵块为点入细孔中的胶水形成；或，所述的封堵块为环电极与管体焊接时熔化形成。
本申请还提供一种所述的电生理导管的制备方法，其特征在于，所述的方法包括，
(1)将第一导线的一端焊接在环电极的内壁处；将第二导线和安全线的一端焊接在端电极的内孔处；
(2)管体的远端打若干细孔，第一导线沿着细孔穿过管体的内腔，最后将环电2套在管体上；
(3)将封堵块置于细孔处，然后环电极完全盖住细孔；
(4)环电极套接完成后，通过锻压机，将环电极锻压至内嵌在管体的表面，使得环电极与管体紧密配合，环电极相对管体无凸起；
(5)第二导线和安全线穿过管体的内腔，至端电极接近管体的端部，采用热焊工艺，将管体的端部加热软化，然后端电极推入管体的内腔，使得端电极的凸台镶嵌在管体的端部；
(6)通过加热定型的方式，使得管体的远端呈弯曲形状，定型过程中，将细孔置于弯曲形状的内侧；
(7)第二导线和第一导线焊接在连接器上，形成电气连通，然后将连接器固定在管体的远端。
优选地，在步骤(3)具体为，将胶水点在细孔上，胶水顺着倾斜的细孔流至完全封堵且不至于全部流出，点胶完成后将移动环电极至完全盖住细孔，待24小时胶水固化后，胶水即可封堵住细孔，或，将具有弹性的硅胶片塞入细孔，然后将环电极完全盖住细孔，或，首先滑动环电极完全至盖住细孔，用激光对准细孔上方的环电极，使得管体软化熔化，直至将细孔封堵完全。
本申请的一种电生理导管及其制备方法，具有以下有益效果：
针对端电极和电极与管体的不同装配方式，采用不同的结构设计及与之配合的制备方法，使得端电极、环电极与管体紧密配合，各组件间无泄漏缝隙。
端电极、环电极相互绝缘，各自提取对应的心电信号，互不干扰，心电图更清楚、准确，便于医生判断，提高了诊断效果。
管体内腔不与血液接触，提高了产品的安全性。
参照后文的说明和附图，详细公开了本申请的特定实施方式，指明了本申请的原理可以被采用的方式。应该理解，本申请的实施方式在范围上并不因而受到限制。在所附权利要求的精神和条款的范围内，本申请的实施方式包括许多改变、修改和等同。
针对一种实施方式描述和/或示出的特征可以以相同或类似的方式在一个或更多个其它实施方式中使用，与其它实施方式中的特征相组合，或替代其它实施方式中的特征。
应该强调，术语“包括/包含”在本文使用时指特征、整件、步骤或组件的存在，但并不排除一个或更多个其它特征、整件、步骤或组件的存在或附加。
附图说明
在此描述的附图仅用于解释目的，而不意图以任何方式来限制本申请公开的范围。另外，图中的各部件的形状和比例尺寸等仅为示意性的，用于帮助对本申请的理解，并不是具体限定本申请各部件的形状和比例尺寸。本领域的技术人员在本申请的教导下，可以根据具体情况选择各种可能的形状和比例尺寸来实施本申请。
图1是本发明的诊断用电生理导管的结构示意图；
图2是本发明的诊断用电生理导管的远端剖视图；
图3是图1中导管B-B处的截面图；
图4是细孔布置在管体上的示意图
图5是本发明的诊断用电生理导管的远端弯曲段的示意图；
图6-图10是本发明的制备方法各工序对应的示意图。
其中：1.端电极；11.凸台；2.环电极；3.管体；31.远端管；32.近端管；33.细孔；4.连接器；51.第一导线；52.第二导线；6.安全线；7.封堵块。
具体实施方式
下面将结合本申请实施方式中的附图，对本申请实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本申请一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本申请中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本申请保护的范围。
需要说明的是，当元件被称为“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
参见图1-图3，一种电生理导管，包括管体3、设置在管体3远端顶端的端电极1、套在管体3的远端上且与其紧密配合的环电极2、设置在管体3近端的连接器4，管体3的内腔还布置有安全线6、第二导线52和第一导线51。
为了方便管体3送入人体，管体3具有一定柔性，可由高分子材料如PEBAX或TPU等制成，为了更一步提高操控性，管体3采用变硬度设计，即由较柔软的远端管31和较硬的近端管32构成；环电极2和端电极1则采用铂铱合金材质，该材质生物相容性好，且电学性能优良，可获得高保真的电信号；连接器4具有多个针脚，可与多根第二导线52和第一导线51电连通，并与外接的多道仪连通；安全线6则由柔顺性好的镍钛合金或钢丝线缆构成，第二导线52和第一导线51则采用电学性能优良的铜线，同时安全线6、第二导线52和第一导线51表面涂覆有绝缘涂层，使得他们在管体3的内腔内相互绝缘，互不干扰。
见图2，端电极1设置有内孔，安全线6和第二导线52的远端端部即焊接在端电极1的内孔处，安全线6的近端则捆扎固定在管体3的近端4，采用这种设计安全线起到辅助固定的作用，防止端电极1从管体3上脱落，提高产品安全性。
见图1-3的实施例，诊断用电生理导管为四极导管：一个端电极1加上三个环电极2。管体3上设置有3个细孔33，各细孔的间距则根据各电极间距而定，第一导线51的远端焊接在环电极2的内壁上，并从细孔33穿过至管体3的内腔，并最终固定于连接器4上，第二导线则直接从管体3穿过并最终固定于连接器4上。
参见图2，细孔33内还设置将第一导线51与细孔33的间隙紧密封堵的封堵块7，封堵块将细孔33完全密封住，外部血液则无法进入管体3的内腔。
参见图1和图5，为了适应不同的心脏位置，管体3的远端设置成弯曲部，细孔33的尺寸小于环电极2的宽度，且位于环电极2宽度上的的中间位置，这样设计环电极2将细孔33完全盖住，提高密封性。由于管体3为柔性材质，环电极2为刚性材质，详见图3，当管体3弯曲后，在管体3的弯曲部的外侧，环电极2与管体3产生夹角为A°的间隙，而在管体3弯曲部的内侧，环电极2两边的管体3反而会向环电极2中间挤压，因此将细孔33布置在管体3的弯曲形状的内侧，可进一步避免细孔33与外界接触。
参见图2、图4、图5，细孔33相对于管体3的轴线呈一定倾斜角度B，且倾斜角度顺着从外向内逐渐向近端倾斜，采用这种设计，一方面便于第一导线51的布置、穿设，另一方面，若细孔33的轴线与管体3的轴线垂直，由于外力作用，封堵块7非常容易从细孔33处脱落至管体3内，而细孔33的倾斜设置则避免该问题。
封堵块7可包括胶水、硅胶片或管体3自身。
见图4，倾斜角B角的范围在30°-70°之间。
见图2，端电极1的端部有一凸台，凸台外径大于管体3的内径，凸台镶嵌在管体3的最远端，这种设计可提高端电极1与管体3连接的密封性及牢固性。
一种诊断用电生理导管的制备方法，操作示意图参见图6-图10，具体步骤包括：
(1)将第一导线51的一端焊接在环电极2的内壁处；将第二导线52和安全线6的一端焊接在端电极1的内孔处；
(2)见图6-图7，管体3的远端打若干细孔33，第一导线51沿着细孔33穿过管体3的内腔，最后将环电极2套在管体3上；
(3)将封堵块7置于细孔33处，然后环电极2完全盖住细孔33；
在第一实施例中，将胶水点在细孔33上，由于细孔33倾斜设置，胶水顺着倾斜的细孔33流至完全封堵且不至于全部流出，点胶完成后将移动环电极2至完全盖住细孔33，待24小时胶水固化后，胶水即可封堵住细孔33。
在第二实施例中，将具有弹性的硅胶片塞入细孔33，然后将环电极2完全盖住细孔33。
在第三实施例中，首先滑动环电极2完全至盖住细孔33，然后用激光焊接的方式，即用高能量的激光对准细孔33上方的环电极2，环电极2产生的高热量传导至细孔33，使得周围管体3软化熔化，直至将倾斜的细孔33封堵完全，由于激光焊接具有能量集中，工作区域微细、精密等特点，使得细孔33周围的管体3熔融至封堵，而其他区域不受影响。
(4)参见图8，为了保证电极2顺利的套在管体3，环电极2尺寸大于管体3的尺寸，环电极2套接完成后，通过锻压机，将环电极2锻压至内嵌在管体3的表面，这种工艺一方面使得环电极2与管体3紧密配合，另一方面，见图9锻压后的环电极2的尺寸接近于管体3，管体3无凸起、台阶，对人体损伤更小。
(5)参见图9-10，第二导线52和安全线6穿过管体3的内腔，至端电极1接近管体3的端部，采用热焊工艺，将管体3的端部加热软化，然后端电极1推入管体3的内腔，使得端电极1的凸台镶嵌在管体3的端部。
(6)经过上述工艺的管体3置入定型模具中，通过加热定型的方式，使得管体3的远端呈一定弯曲形状，定型过程中要求将细孔33置于弯曲形状的内侧。
(7)最后，第二导线52和第一导线51焊接在连接器4上，形成电气连通，然后将连接器固定在管体3的远端。
需要说明的是，在本申请的描述中，在本申请的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
披露的所有文章和参考资料，包括专利申请和出版物，出于各种目的通过援引结合于此。描述组合的术语“基本由…构成”应该包括所确定的元件、成分、部件或步骤以及实质上没有影响该组合的基本新颖特征的其他元件、成分、部件或步骤。使用术语“包含”或“包括”来描述这里的元件、成分、部件或步骤的组合也想到了基本由这些元件、成分、部件或步骤构成的实施方式。这里通过使用术语“可以”，旨在说明“可以”包括的所描述的任何属性都是可选的。
多个元件、成分、部件或步骤能够由单个集成元件、成分、部件或步骤来提供。另选地，单个集成元件、成分、部件或步骤可以被分成分离的多个元件、成分、部件或步骤。用来描述元件、成分、部件或步骤的公开“一”或“一个”并不说为了排除其他的元件、成分、部件或步骤。
应该理解，以上描述是为了进行图示说明而不是为了进行限制。通过阅读上述描述，在所提供的示例之外的许多实施方式和许多应用对本领域技术人员来说都将是显而易见的。因此，本教导的范围不应该参照上述描述来确定，而是应该参照前述权利要求以及这些权利要求所拥有的等价物的全部范围来确定。出于全面之目的，所有文章和参考包括专利申请和公告的公开都通过参考结合在本文中。在前述权利要求中省略这里公开的主题的任何方面并不是为了放弃该主体内容，也不应该认为申请人没有将该主题考虑为所公开的申请主题的一部分。

Claims (10)

1.一种电生理导管，其特征在于，所述的电生理导管包括管体、安装于管体远端顶端的端电极、套设在管体远端上且与其紧密配合的环电极，设置在管体近端的连接器，管体的内腔还布置有安全线、第二导线和第一导线，
所述的安全线及第二导线的远端固定在端电极上，所述的安全线的近端固定在管体的近端，所述的第二导线的近端与连接器电连接，所述的管体上开设有多个供第一导线穿过的细孔，所述的环电极覆盖在所述的细孔外，所述的第一导线的远端固定在环电极上，所述的第一导线的近端穿过所述的细孔与连接器电连接，
所述的管体的远端向一侧弯曲形成弯曲部，所述的细孔开设于弯曲部的弯曲方向的内侧。
2.如权利要求1所述的一种电生理导管，其特征在于，所述的细孔的延伸方向与管体的轴线方向具有一倾斜角，所述的细孔从管体外部至管体内部，逐渐向管体的近端延伸。
3.如权利要求2所述的一种电生理导管，其特征在于，所述的细孔的延伸方向与管体的轴线方向的倾斜角在30°-70°之间。
4.如权利要求2所述的一种电生理导管，其特征在于，所述的环电极通过锻压内嵌至管体的表面，所述的环电极的表面与管体表面相持平。
5.如权利要求1所述的一种电生理导管，其特征在于，所述的端电极包括一端盖、连接于端盖的用于嵌入管体远端的伸入部，所述的伸入部的近端表面向内凹陷形成一内孔，所述的第二导线和安全线的远端固定在所述的内孔内。
6.如权利要求5所述的一种电生理导管，其特征在于，所述的伸入部的侧壁上设置有凸台，所述的凸台镶嵌至所述的管体的内壁上。
7.如权利要求1所述的一种电生理导管，其特征在于，所述的细孔内还设置有用于将第一导线与细孔的间隙封堵的封堵块。
8.如权利要求7所述的一种电生理导管，其特征在于，所述的封堵块为弹性硅胶材料制成；或，所述的封堵块为点入细孔中的胶水形成；或，所述的封堵块为环电极与管体焊接时熔化形成。
9.一种如权利要求1～8任意一项所述的电生理导管的制备方法，其特征在于，所述的方法包括，
(1)将第一导线的一端焊接在环电极的内壁处；将第二导线和安全线的一端焊接在端电极的内孔处；
(2)管体的远端打若干细孔，第一导线沿着细孔穿过管体的内腔，最后将环电2套在管体上；
(3)将封堵块置于细孔处，然后环电极完全盖住细孔；
(4)环电极套接完成后，通过锻压机，将环电极锻压至内嵌在管体的表面，使得环电极与管体紧密配合，环电极相对管体无凸起；
(5)第二导线和安全线穿过管体的内腔，至端电极接近管体的端部，采用热焊工艺，将管体的端部加热软化，然后端电极推入管体的内腔，使得端电极的凸台镶嵌在管体的端部；
(6)通过加热定型的方式，使得管体的远端呈弯曲形状，定型过程中，将细孔置于弯曲形状的内侧；
(7)第二导线和第一导线焊接在连接器上，形成电气连通，然后将连接器固定在管体的远端。
10.如权利要求9所述的电生理导管的制备方法，其特征在于，在步骤(3)具体为，
将胶水点在细孔上，胶水顺着倾斜的细孔流至完全封堵且不至于全部流出，点胶完成后将移动环电极至完全盖住细孔，待24小时胶水固化后，胶水即可封堵住细孔，或，
将具有弹性的硅胶片塞入细孔，然后将环电极完全盖住细孔，或，
首先滑动环电极完全至盖住细孔，用激光对准细孔上方的环电极，使得管体软化熔化，直至将细孔封堵完全。
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