JP4424453B2 - カテーテル - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、従来のカテーテルに比べて血管、尿管、尿道、肝、胆及び膵管系経路等に損傷を与えるおそれが極めて小さく、違和感、痛みを可及的に防止できると共に、複雑に曲りくねった微細な血管、尿管、尿道、肝、胆及び膵管系経路等であっても円滑に目的部位まで導入できる、安全性及び操作性に優れた医用カテーテル、及び異物の除去回収、結石の捕獲を効率良く確実に行うことができる結石捕獲手段及び異物除去回収手段を先端に有する操作部材を備えた結石捕獲用及び異物除去回収用カテーテルに関する。
【0002】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
従来、血管や尿管内等に挿入され、検査、治療等に用いられるカテーテル、例えば血管造影用カテーテル、血管内薬剤投与用カテーテル、血管内手術用カテーテル、尿管結石用カテーテル、経内視鏡的逆行性膵胆管造影(ERCP)用カテーテルなどとしては、可撓性を有するポリマー製チューブに誘導用の金属製ガイドワイヤーを挿入したもの、ポリエチレン製チューブにステンレス線をメュシュ状に編み込んだもの、及びステンレスチューブをヘリカルカットし、これを合成樹脂で包み込んだものなどが知られている(特開平6−134034号公報、特開平7−96037号公報等)。
【0003】
しかしながら、このようなカテーテルは、複雑に曲がりくねった微細な血管や尿管に挿入し、目的部位まで導入することが困難であると共に、柔軟性、しなやかさ、こし、及び操作性などのカテーテルに要求される特性を総て備えたものではない。このため、常に誘導用のガイドワイヤーを併用し、要求される特性を補っているのが現状である。
【0004】
また、カテーテルは、特にその先端部が血管や尿管内壁に与える損傷をできる限りなくし、かつ複雑に曲がりくねった血管や尿管内を円滑に進行可能とすべく、可能な限り柔軟で、かつ復元力に優れたものが望まれている。
【0005】
この場合、従来のステンレス線等をカテーテルの中心に編み込んだり、ステンレス線にカットを入れたヘリカルカテーテルでは、この先端部数mm〜数cmは誘導用のポリマーを主体として形成されており、この先端部のポリマーと該ポリマーの後部に続く先端金属部との境界部が、複雑に曲がりくねった血管壁や尿管壁に当たると、柔軟なポリマー製の先端部は急峻な血管や尿管の中に入ることができるが、次に進んでくる金属部との境界部が血管壁や尿管壁に当たると、この境界部でカテーテルの先端部が折れたり破損してしまい、痛みや違和感が生じたり、場合によっては脆弱な血管や尿管内に傷害を与えてしまうおそれがある。
【0006】
また、本体部と先端部とを有し、内部にルーメンを有するカテーテルであって、少なくとも前記本体部が、超弾性金属管により形成されているものが提案されている(特開平3−188875号公報)。
【0007】
しかしながら、このカテーテルは超弾性金属管が超弾性効果乃至擬弾性効果を有するため、その先端部が血管や尿管の一部に当たり、これを無理な力で変形させるような場合、応力を除去すると同時に超弾性作用により直ちに元の状態に復元し、その復元力で血管や尿管などの損傷(例えば、血管や尿管の破裂,穿孔,解離等)を招いてしまうという問題があり、上記ヘリカルカテーテルと同様に、複雑に曲がりくねった血管壁や尿管壁等での傷害のおそれがある。
【0008】
一方、異物の除去回収を目的としたカテーテルや腎臓、尿管等の結石捕獲用カテーテルとしては、先端に異物の回収除去手段、結石捕獲手段を有する操作部材をカテーテル内腔に挿通させたものが種々提案されている(特開昭61−115550号公報等)。
【0009】
これら異物除去回収用カテーテル及び結石捕獲用カテーテルは、そのカテーテル本体が超弾性又は擬弾性を有する形状記憶合金で形成されており、強い復元力を有していると共に、異物の回収除去手段及び結石捕獲手段の後方の操作ワイヤー(操作部材)も反動力、反発力が強く、柔軟性に欠けるため、複雑に曲りくねった微細な尿管等に適用した場合、スムーズにカテーテルを挿入して異物除去回収手段及び結石捕獲手段を目的部位まで運ぶことが困難であり、異物除去回収手段及び結石捕獲手段の効果を十分有効に引出せておらず、良好な異物除去回収成績及び結石捕獲成績をあげていないのが現状である。
【0010】
本発明は、上記問題点に鑑みなされたもので、第1に、先導用の熱可塑性樹脂チューブとカテーテル本体との連結部における段差がなくなり、違和感、痛みの発生が極めて少なく、操作上血管内、尿管内及び膵胆管内などを傷付けることが可及的に防止できるカテーテルを提供することを目的とする。
【0011】
また、本発明は、第2に、カテーテル本体の少なくとも先端側において、形状記憶効果を残したままで、超弾性効果乃至は擬弾性効果をなくすと共に、カテーテル本体の基端側が剛性を有するように形成することにより、優れた柔軟性、しなやかさと十分なこしを有し、誘導用ガイドワイヤーなしでも操作し得、安全性及び操作性に優れたカテーテルを提供することを目的とする。
【0012】
更に、本発明は、第3に、上記第1,2のカテーテルにおいて、そのカテーテル内腔に異物除去回収手段及び結石捕獲手段を先端部に有する操作部材を挿通させ、この操作部材として少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない金属(以下、形状記憶性合金という)で形成することにより、複雑に曲がりくねった微細な尿管等であっても安全かつ確実に異物の除去回収、結石捕獲を行うことができる異物除去回収用及び結石捕獲用カテーテルを提供することを目的とする。
【0013】
【課題を解決するための手段】
本発明者は、上記目的を達成するため鋭意検討を重ねた結果、カテーテル本体の先端に先導用の熱可塑性樹脂チューブを取り付けてなるカテーテルにおいて、熱可塑性樹脂チューブとカテーテル本体との連結部及びその近傍に柔軟性を持たせること、またこの場合、少なくともカテーテル本体の先端側が、熱処理等で少なくとも生体温度で形状記憶性を残したままで、超弾性又は擬弾性を喪失させたカテーテルが安全性及び操作性の点から最適なものであることを知見した。
【0014】
即ち、少なくとも先端側が、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成されたカテーテル本体と、このカテーテル本体の外周面を被覆する外側ポリマー層とを有し、上記カテーテル本体の先端に熱可塑性樹脂チューブを連結すると共に、上記カテーテル本体の先端部側から熱可塑性樹脂チューブの少なくとも基端部側、特にカテーテル本体と熱可塑性樹脂チューブとの連結部及びその近傍を外側又は内側から金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成することにより、カテーテルの連結部及びその近傍に今までにない柔軟性、しなやかさが付与され、複雑に曲がりくねった微細な血管や尿管であってもその形状に十分追随し得、目的部位までカテーテルをスムーズかつ確実に誘導できると共に、段差がなく、違和感、痛みの発生が極めて少なく、操作上脆弱な血管内や尿管内を傷付けることがないカテーテルが得られることを知見した。
【0015】
そして、本発明の上記作用効果は、上記補強部の形成に加えて、カテーテル本体の少なくとも先端側が、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することにより、更に倍増され、これらが相俟って、血管、尿管、膵胆管等の検査や治療等に最適な医用カテーテルが得られることを知見した。
【0016】
この点について更に詳述するとカテーテル本体に用いられる形状記憶合金、例えばNi−Ti合金は熱弾性マルテンサイト変態の逆変態に付随して、超弾性効果(擬弾性効果ともいう)と形状記憶効果という2つの性質を有することが知られている。この形状記憶効果とは、Ni−Ti合金が見かけ上の塑性変形を受けた場合、いわゆる逆変態点温度にこの合金を加熱すると初期の形状に復帰する性質のことである。一方、超弾性効果乃至は擬弾性効果とは、逆変態点温度以上の温度においてNi−Ti合金に応力負荷をかけて、見かけ上の塑性変形を与える場合、応力除去と同時に合金の形状が復元する性質のことである。
【0017】
本発明者は、このような形状記憶合金の2つの性質のうち、血管等の脆弱かつ曲がりくねった部位に挿入するカテーテルにおいては、生体温度で形状記憶効果を有することは極めて有利であるが、生体温度で超弾性効果(又は擬弾性効果)を有することは却って不利に働くことを知見した。
【0018】
つまり、複雑に曲がりくねった脆弱な血管内等にカテーテルを挿入する場合、上記2つの性質を有した形状記憶合金管からなるカテーテルを用いると、複雑に曲がりくねった血管壁等に先端部が当たった場合、変形して先端部が急峻な血管等の中に入ることができたとしても、超弾性効果(又は擬弾性効果)による強い復元力を有しているため、その急激な復元力で血管等に強い力が加わり、血管損傷や尿管損傷(例えば、血管や尿管破裂,穿孔,解離等)を起こすおそれがある。
【0019】
そこで、本発明者が更に鋭意検討を進めた結果、形状記憶合金製のカテーテル本体の少なくとも先端側を熱処理等することにより形状記憶合金の生体温度における超弾性効果乃至擬弾性効果を喪失させることで、血管内等である程度の応力をカテーテルに加えた場合、簡単につぶれるか、折れ曲がってしまうと共に、直ちに復元力が作用しないので血管壁等を傷付けるおそれが低下すること、しかも、形状記憶合金の形状記憶効果はそのまま十分残っている(形状記憶性合金)ので、たとえ血管内や尿管内等で無理な力が加わってカテーテルがつぶれたり折れたりしても、自然な状態で徐々に元の形状に復元することを知見した。
【0020】
ここで、超弾性効果と形状記憶効果を示す存在領域は必ずしも一致せず、生体温度において(A)超弾性効果を示す設定温度と、生体温度において(B)形状記憶効果を示す設定温度は異なる。仮に、(A)超弾性効果を示す設定温度を90℃にすると、37℃付近では軟らかい状態となり、かつ形状記憶効果を発現するように熱処理条件を設定するものである。もし、(A)超弾性効果を示す設定温度を37℃付近とすると、(B)形状記憶効果を示す設定温度はこれより低くなり、本発明の目的にそぐわない。またこの場合、(A)超弾性効果を示す設定温度と(B)形状記憶効果を示す設定温度との間には、超弾性効果を示し且つ形状記憶効果も示す領域が存在する。カテーテルを生体温度で変形させた場合、その変形力を解除すると、元の形状に復元するが、この復元力が超弾性効果であるか、形状記憶効果で復元したかについては、0.3秒未満で復元した場合は超弾性効果が強く作用しているとみられるものであり、実際、0.3秒未満で復元する場合、本発明者の知見によると、強い弾性によってカテーテル操作時に血管内や尿管内を傷付けてしまうおそれが多分にある。
【0021】
ここで、本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性を示す設定温度、及び超弾性効果を示し且つ形状記憶効果を示す領域が生体温度より高い温度域にあることをいい。図1(A)に示したように、一端を固定したカテーテル本体1の少なくとも先端側(少なくとも先端から5mmまでの部分、特に先端から30cmまでの部分)を生体温度(33〜42℃、好ましくは35〜38℃)において角度α=30〜90度、好ましくは45〜90度に変形したとき(図1(B))、その変形力を解除した場合、超弾性又は擬弾性により瞬時に(急激に)戻るのではなく、形状記憶性で緩やかに(徐々に)戻る(図1(C))ものである。この復元力を時間で表すと0.3秒以上、好ましくは0.5秒以上、より好ましくは1秒以上、更に好ましくは1.5秒以上、最も好ましくは2秒以上要することを意味する。
【0022】
また更に、本発明者が、カテーテル本体の形状記憶効果を時間で規定する以外の別の角度から更に鋭意検討した結果、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”ことについて所定の三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重及び残留歪みによっても説明できることを知見した。
【0023】
即ち、図2に示したように、超弾性効果と形状記憶効果とを有する又は形状記憶効果のみを有する外径875μm、内径750μmの金属管体Tを治具に支点a〜支点dでセットし、下記測定条件にしたがって、図3に示した各測定部位の1mm変位時の降伏荷重、回復荷重、荷重解放後の残留変位量から残留歪みを求めた結果、降伏荷重と回復荷重と残留歪みとの間には、図4〜6に示す関係が認められる。
【0024】
<測定条件>
テストスピード :2mm/min
ポンチ先端形状 :φ5mm
支点形状(a〜d) :φ6mm
支点間距離(a−b) :18mm
支点間距離(c−d) :14mm
ポンチ変位量 :2mm
測定温度 :37±1℃
【0025】
即ち、図4から降伏荷重と回復荷重とは降伏荷重が約5.9N以上においてほぼ比例関係を示し、図5から降伏荷重と残留歪みとは降伏荷重が8.8N以下においてほぼ逆比例関係を示すこと、つまり、降伏荷重が大きいほど、回復荷重が大きくなり、残留歪みが小さくなる。また、降伏荷重が8.8N以下、回復荷重が2.9N以下、残留歪みが0.2mm以上の場合、変形させた状態を保ち得、変位時に強い戻りが生じることを防止できること、つまり超弾性効果又は擬弾性効果が生じないことを知見した。
【0026】
実際、本発明者が、検討したところカテーテル本体の先端側(少なくとも先端から5mmまでの部分、特に先端から30cmまでの部分)の三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重、及び残留歪みが上記範囲を満たさない場合には超弾性効果又は擬弾性効果が強く作用し、その強い復元力によってカテーテル操作時に血管内や尿管内を傷付けてしまうおそれが多分にあることが認められる。
即ち、本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性を示す設定温度、及び超弾性効果を示し且つ形状記憶効果を示す領域が生体温度より高い温度域にあり、カテーテル本体の少なくとも先端側(少なくとも先端から5mmまでの部分、特に先端から30cmまでの部分)を、少なくとも生体温度において変形したとき、その変形力を解除した場合(或いはカテーテルの操作中に手を離した場合)、回復に0.3秒以上、好ましくは0.5秒、より好ましくは1秒以上、更に好ましくは1.5秒以上、最も好ましくは2秒以上要することを意味する。この場合、更にカテーテル本体の少なくとも先端側を、上述したように、外径875μm、内径750μmの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が8.8N以下、回復荷重が2.9N以下、残留歪みが0.2mm以上である金属材料で形成することが好ましい。
【0027】
更に具体的には、上述した三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重、及び残留歪みの好適範囲は、カテーテル本体の内径、外径により異なり、以下に示す範囲であることが好ましい。
【0028】
<カテーテル本体の内径が800μm以上、外径が950μm以上である場合>
(i)降伏荷重が10.8N以下、好ましくは7.4N以下、より好ましくは6.4N以下、更に好ましくは5.4N以下、最も好ましくは4.4N以下であることが好ましい。
(ii)回復荷重が3.9N以下、好ましくは2.9N以下、より好ましくは2.0N以下、更に好ましくは1.0N以下であることが好ましい。
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であることが好ましい。
【0029】
<カテーテル本体の内径が600〜800μm、外径が700〜950μmである場合>
(i)降伏荷重が8.8N以下、好ましくは6.4N以下、より好ましくは5.4N以下、更に好ましく4.4N以下、最も好ましくは2.9N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、0.1N以上であることが好ましい。
(ii)回復荷重が2.9N以下、好ましくは1N以下、より好ましくは0.5N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、0Nであることが好ましい。
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、1.8mm以下であることが好ましい。
【0030】
<カテーテル本体の内径が250μm以上600μm未満、外径が350μm以上700μm未満である場合>
(i)降伏荷重が6.9N以下、好ましくは4.9N以下、より好ましくは3.9N以下、更に好ましくは2.9N以下、最も好ましくは2N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、0.1N以上であることが好ましい。
(ii)回復荷重が2N以下、好ましくは1N以下、より好ましくは0.5N以下、最も好ましくは0.1N以下であることが好ましい。
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であることが好ましい。
【0031】
<カテーテル本体の内径が250μm未満、外径が350μm未満である場合>
(i)降伏荷重が2N以下、好ましくは1N以下、より好ましくは0.9N以下であることが好ましい。
(ii)回復荷重が1N以下、好ましくは0.6N以下、より好ましくは0.1N以下であることが好ましい。
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であることが好ましい。
【0032】
このようにカテーテル本体の少なくとも先端側(少なくとも先端から5mmまでの部分、特に先端から30cmまでの部分)の三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重及び残留歪みが上記範囲を下回るとカテーテル本体の先端側が柔らかくなりすぎると共に、基端側の剛(強)性が弱くなり、操作性に問題が生じる場合がある。一方、降伏荷重、回復荷重及び残留歪みが上記範囲を上回るとカテーテル本体の先端側の回復力が強すぎ、血管や尿管などの損傷を生じたり、基端側の剛(強)性が強くなりすぎ、安全性及び操作性に問題が生じる場合がある。
【0033】
なお、カテーテル本体の基端側(少なくとも基端から5mmまでの部分)を外径875μm、内径750μmの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重は8.9N以上、回復荷重は3.0N以上、残留歪みは0.2mm未満であり、十分な剛性を有するものである。この場合、カテーテル本体の先端側と基端側との間の降伏荷重、回復荷重及び残留歪みは操作性などに応じて適宜設定することができる。
【0034】
本発明のカテーテルは、少なくとも生体温度において、本質的に形状記憶効果で元に戻るものであり、超弾性効果又は擬弾性効果を有さないものである。これに対し、特開平3−188875号公報記載の超弾性金属管或いは形状記憶合金管のカテーテル本体においては、変形後の復元力が0.3秒未満であり、かつ降伏荷重がかなり大きく(即ち、回復荷重が大きい)、超弾性効果又は擬弾性効果で瞬時に復元するものである。本発明のカテーテル本体は、形状記憶性のみを応用したものであり、従来のこの種のカテーテルが有する超弾性効果又は擬弾性効果を奏しないものである。
【0035】
このように本発明のカテーテルは、カテーテル本体の先端に誘導用熱可塑性樹脂チューブを段差なく、極めて柔軟性を有する状態で取り付けると共に、カテーテル本体の少なくとも先端側が形状記憶効果を有しながら、超弾性効果乃至擬弾性効果をなくすこと、即ち、カテーテル本体の少なくとも先端側を生体温度で変形したとき、復元するのに0.3秒以上要すること、特にカテーテル本体の少なくとも先端側を、外径875μm、内径750μmの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が8.8N以下、回復荷重が2.9N以下、残留歪みが0.2mm以上である金属材料を用いることにより、従来のカテーテルに比べて血管や尿管損傷を与えるおそれが極めて小さく、違和感、痛みを可及的に防止できると共に、複雑に曲りくねった微細な血管や尿管であっても円滑に目的部位まで導入できる、安全性及び操作性に優れた医用カテーテルが得られるものである。
【0036】
なお、特開平3−188875号公報記載のカテーテルは、超弾性金属管としてTi−Ni合金などの超弾性金属体を用いており、この超弾性金属体は、形状記憶効果だけでなく、超弾性効果を備えており、強い弾性(元の形状への戻り性)を有するため、操作時に誤って血管内や尿管内を傷付けてしまうおそれがあるものである。つまり、従来は超弾性や擬弾性といった性質がカテーテルやガイドワイヤーに必要であると思われていたものであるが、本発明者が実際に検討したところによれば、超弾性や擬弾性を有すると、この弾力によって手を離すと直ちに元へ戻る性質が強く、無理な力が血管や尿管に加わると血管損傷や尿管損傷を招いてしまうという問題点があることを知見したものである。
【0037】
従って、本発明は、下記のカテーテルを提供する。
請求項1:
少なくとも先端側が、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成されたカテーテル本体と、このカテーテル本体の外周面を被覆する外側ポリマー層とを有し、上記カテーテル本体の先端に熱可塑性樹脂チューブを連結すると共に、上記カテーテル本体の先端部側から熱可塑性樹脂チューブの少なくとも基端部側を金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成し、カテーテル内腔に、少なくとも先端側が、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成され、結石捕獲手段又は異物除去回収手段を先端に有する操作部材を挿通させたことを特徴とするカテーテル。
請求項2:
操作部材の先端側を生体温度で変形させたとき、復元するのに2秒以上要する請求項1記載のカテーテル。
請求項3:
上記カテーテル本体の基端部から先端部までを金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強した請求項1又は2記載のカテーテル。
請求項4:
カテーテル本体の先端部側から熱可塑性樹脂チューブの少なくとも基端部側を外側から金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成したものである請求項1乃至3のいずれか1項記載のカテーテル。
請求項5:
上記カテーテル本体の先端部及び熱可塑性樹脂チューブ基端部をテーパー状に形成し、該テーパー状の連結部及びその近傍を外側から金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成したものである請求項1乃至4のいずれか1項記載のカテーテル。
請求項6:
上記カテーテル本体と熱可塑性樹脂チューブとの連結部及びその近傍を内側から金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成したものである請求項1乃至5のいずれか1項記載のカテーテル。
請求項7:
上記熱可塑性樹脂チューブにX線造影剤を含有させた請求項1乃至6のいずれか1項記載のカテーテル。
請求項8:
カテーテル本体の少なくとも先端側が、上記形状記憶性金属にて形成されており、かつカテーテル本体の残りの部分が少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有する形状記憶合金にて形成された請求項1乃至7のいずれか1項記載のカテーテル。
請求項9:
上記形状記憶性金属部の先端部がテーパー状に形成された請求項1乃至8のいずれか1項記載のカテーテル。
請求項10:
上記形状記憶性金属部の先端部を生体温度で曲率半径0〜200mmの範囲で湾曲させるように形状記憶させた請求項1乃至9のいずれか1項記載のカテーテル。
請求項11:
上記形状記憶性金属部を生体温度で0〜120°屈曲するように形状記憶させた請求項1乃至10のいずれか1項記載のカテーテル。
請求項12:
上記形状記憶性金属が、少なくとも生体温度において超弾性又は擬弾性を喪失させたNi−Ti系、Fe系又はCu系形状記憶合金である請求項1乃至11のいずれか1項記載のカテーテル。
請求項13:
カテーテル本体の少なくとも形状記憶性金属部の外周面と外側ポリマー層との間に外側金属層を形成した請求項1乃至12のいずれか1項記載のカテーテル。
請求項14:
カテーテル本体及び熱可塑性樹脂チューブの内周面にポリマーを塗布すること、又はカテーテル本体に内側ポリマー管をカテーテル本体先端から突出した状態となるように挿入し、内側ポリマー管の突出部に熱可塑性樹脂チューブを挿入することにより内側ポリマー層を形成した請求項1乃至13のいずれか1項記載のカテーテル。
請求項15:
カテーテル本体の少なくとも形状記憶性金属部の内周面と内側ポリマー層との間にNiを含まない内側金属層を形成した請求項14記載のカテーテル。
請求項16:
カテーテル本体の内側又は外側金属層を利用して上記熱可塑性樹脂チューブにモノポーラ高周波電流を流し、該チューブを溶融切断可能に構成した請求項13又は15記載のカテーテル。
【0038】
本発明のカテーテルによれば、カテーテル本体の先端に直接又は内側ポリマー層を介して熱可塑性樹脂チューブを連結し、カテーテル本体の先端部側から熱可塑性樹脂チューブの少なくとも基端部側、特に連結部及びその近傍を金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成することにより、従来、カテーテル本体が極めて柔軟性に富んでいたとしても、曲がりくねった血管や尿管等にカテーテルを導入すると、連結部において折れ曲がってしまい、段差が生じ、違和感、痛みが生じたり、場合によっては血管や尿管損傷等が発生することを可及的に防止できると共に、複雑に曲りくねった微細な血管や尿管等であっても十分追随し得、カテーテルを目的部位まで確実に誘導することができるものである。
【0039】
即ち、上記補強部の形成により、金属製カテーテル本体と熱可塑性樹脂チューブとの連結部及びその近傍を保護しているので、連結部が急激に屈曲してカテーテル本体先端側が血管等に強く当たることがなく、血管等の分岐箇所などで折曲応力が直接連結部に作用せず、補強部に緩衝させて補強部において徐々に湾曲するように複雑に曲がりくねった血管内や尿管内等を円滑に進行し得るものである。
【0040】
そして、本発明の上記作用効果は、カテーテル本体の少なくとも先端側が、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成されていること、この形状記憶効果が、カテーテル本体の少なくとも先端側を生体温度で変形したとき、復元するのに0.3秒以上要すること、更にカテーテル本体の少なくとも先端側を、外径875μm、内径750μmの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が8.8N以下、回復荷重が2.9N以下、残留歪みが0.2mm以上である金属材料により形成することにより、これらが相俟って、より確実に達成できるものである。
【0041】
即ち、カテーテル本体の少なくとも先端側が、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成されていることにより、カテーテル本体が超弾性又は擬弾性であることに基づく血管損傷や尿管損傷などもなく、形状記憶効果により挿入目的部位の血管や尿管等の形状にあわせて進むことができる。
【0042】
この場合、特に形状記憶性金属部の先端部をテーパー状に形成し、基端側より薄肉に形成することにより、カテーテル本体が先端に向かうに従ってより柔軟性が増し、挿入目的部位の血管や尿管等の形状にあわせてよりスムーズに進むことができる。従って、このようにカテーテル本体の先端部が柔軟であるので、その先に熱可塑性樹脂チューブ(先導チューブ)を取り付けて使用した場合、柔軟な先導チューブが目的の急峻な血管や尿管等の中に入ると共に、この先導チューブとそれに続くカテーテル本体との連結部及びその近傍に柔軟な補強部が形成されているので、先導チューブと共に、カテーテル本体先端部も連結部で折れたり、違和感、痛みの生じることなくスムーズに急峻な血管内や尿管内等に導かれる。
【0043】
またこの場合、形状記憶性金属部の先端部に生体温度において0〜200mm程度のR(アール)を持つように形状記憶させること、更には生体温度で0〜120°屈曲するように形状記憶させることにより、急峻な血管内や尿管内によりスムーズに、より容易に導くことができる。
【0044】
形状記憶効果は、まず、カテーテル挿入後、生体温度下での屈曲の強いループを巻いている血管内や尿管内の場合に特に必要である。カテーテルがある程度曲がっていると、その先端部が血管や尿管などに損傷を与えることがなくなり、スムーズに目的の血管や尿管へ誘導されていく。本発明においては、カテーテル本体の少なくとも先端側において超弾性や擬弾性をなくしたことが重要で、先端部が血管や尿管の一部に当たり、従来の超弾性金属管カテーテルのごとく反動力、反発力が生じることで直ちに元へ戻り、血管損傷や尿管損傷をきたすことがないよう、形状記憶性で復元し、無理な力が加わればカテーテルが変形するが、この場合、反動力、反発力がないのでその無理な力がなくなるまでその場(血管内や尿管内)ではその形状に変形し、カテーテルを引き、無理な力がなくなると元の形状へゆっくりと復元する。
【0045】
また、カテーテル本体の基端側は比較的剛性を持たせることによって、カテーテル本体の先端側がたとえ変形を生じたとしても、カテーテルの導入操作中に血管損傷や尿管損傷をなくす目的で、その急激な復元を生じることなしに、かつ基端側の強性(剛性)で支障なく円滑にカテーテルを所定の部位に案内できるものであり、そして上記のように変形しても、生体温度(33〜42℃、好ましくは35〜38℃)で自然に徐々に元の形状へ回復するものである。
【0046】
しかも、このようにカテーテル本体の基端側に剛性を持たせることにより、この特性から先導用のガイドワイヤーの使用を省略することもできる。
【0047】
更に、カテーテル本体の内周面もしくは外周面又は内外周面に導電性に優れた金属層を形成することにより、内外周面の保護のみならず、熱可塑性樹脂チューブの溶融切断、生体内留置部材を有する医療用ワイヤーの接続部材の離脱、又は生体内留置部材をPVA,EVAなどで結合させた場合、この接続ポリマーを離脱する場合にも適用できるものである。
【0048】
また、本発明の異物除去回収用及び結石捕獲用カテーテルは、上述したようにカテーテル本体の少なくとも先端側が、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成されているカテーテルを用い、そのカテーテル内腔に異物除去回収手段及び結石捕獲手段を先端に有する操作部材を挿通させ、この操作部材も上記同様の形状記憶性金属にて形成することにより、優れた異物除去回収効果及び結石捕獲効果を奏するものである。
【0049】
即ち、従来の異物除去回収用及び結石捕獲用カテーテルは、異物除去回収手段及び結石捕獲手段の性能を種々改良することに重点がおかれている一方、カテーテル及び異物除去回収手段及び結石捕獲手段の後方に続く操作部材の性能については十分考慮されていなかったため、異物除去回収手段及び結石捕獲手段を目的部位までスムーズに運ぶことが困難であり、異物除去回収手段や結石捕獲手段有する優れた性能を十分有効に引き出せていなかった。
【0050】
そこで、異物除去回収用及び結石捕獲用カテーテルのカテーテル本体を、少なくともその先端側が、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成すると共に、カテーテル本体の少なくとも先端側を、少なくとも生体温度で変形させたとき、復元するのに0.3秒以上要し、かつカテーテル本体の少なくとも先端側を、外径875μm、内径750μmの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が8.8N以下、回復荷重が2.9N以下、残留歪みが0.2mm以上である金属材料により形成すること、更に好ましくはカテーテル本体の先端に熱可塑性樹脂チューブを連結し、少なくともその連結部及びその近傍を内外側から金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成したカテーテルを用いると共に、異物除去回収手段や結石捕獲手段の後方に続く操作部材を形状記憶性金属、特に少なくとも先端側を、生体温度で変形させたとき、復元するのに0.3秒以上要するもので形成することにより、複雑に曲がりくねった微細な尿管等であっても、尿管内等を傷付けることなく、目的部位まで異物除去回収手段及び結石捕獲手段を確実に運ぶことができ、異物除去回収手段や結石捕獲手段の性能を十分に引出すことができ、安全かつ高い異物除去回収成績及び結石捕獲成績を達成できるものである。
【0051】
【発明の実施の形態】
以下、本発明につき図面を参照して更に詳しく説明する。
本発明のカテーテルは、少なくとも先端側が、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成されたカテーテル本体と、このカテーテル本体の外周面を被覆する外側ポリマー層とを有し、上記カテーテル本体の先端に熱可塑性樹脂チューブを連結すると共に、上記カテーテル本体の先端部側から熱可塑性樹脂チューブの少なくとも基端部側を金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成したものである。
【0052】
上記カテーテル本体は、その少なくとも先端側を、少なくとも生体温度(33〜42℃、好ましくは35〜38℃)において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成したものを用いる。
【0053】
上述したように、本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、生体温度において、変形力を解除した場合、元の形状に復元するのに0.3秒以上、好ましくは0.5秒以上、より好ましくは1秒以上、更に好ましくは1.5秒以上、最も好ましくは2秒以上要するものであると共に、三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重及び残留歪みによっても表わすことができる。
【0054】
ここで、上述したように、三点曲げ試験は、図2に示したように管体Tを支点a〜dでセットし、所定の測定条件で1mm変位時の降伏荷重、回復荷重を測定し、荷重解放後の残留変位量から残留歪みを求めるものである。
【0055】
この場合、更にカテーテル本体の少なくとも先端側(少なくとも先端から5mmまでの部分)を、外径875μm、内径750μmの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が8.8N以下、回復荷重が2.9N以下、残留歪みが0.2mm以上である金属材料を用いることが好ましい。
【0056】
更に具体的には、上述した三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重及び残留歪みの好適範囲は、カテーテル本体の内径、外径に応じて異なり、以下に示す範囲であることが好ましい。
【0057】
<カテーテル本体の内径が800μm以上、外径が950μm以上である場合>
(i)降伏荷重が10.8N以下、好ましくは7.4N以下、より好ましくは6.4N以下、更に好ましくは5.4N以下、最も好ましくは4.4N以下であることが好ましい。
(ii)回復荷重が3.9N以下、好ましくは2.9N以下、より好ましくは2.0N以下、更に好ましくは1.0N以下であることが好ましい。
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であることが好ましい。
【0058】
<カテーテル本体の内径が600〜800μm、外径が700〜950μmである場合>
(i)降伏荷重が8.8N以下、好ましくは6.4N以下、より好ましくは5.4N以下、更に好ましく4.4N以下、最も好ましくは2.9N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、0.1N以上であることが好ましい。
(ii)回復荷重が2.9N以下、好ましくは1N以下、より好ましくは0.5N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、0Nであることが好ましい。
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、1.8mm以下であることが好ましい。
【0059】
<カテーテル本体の内径が250μm以上600μm未満、外径が350μm以上700μm未満である場合>
(i)降伏荷重が6.9N以下、好ましくは4.9N以下、より好ましくは3.9N以下、更に好ましくは2.9N以下、最も好ましくは2N以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、0.1N以上であることが好ましい。
(ii)回復荷重が2N以下、好ましくは1N以下、より好ましくは0.5N以下、最も好ましくは0.1N以下であることが好ましい。
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であることが好ましい。
【0060】
<カテーテル本体の内径が250μm未満、外径が350μm未満である場合>
(i)降伏荷重が2N以下、好ましくは1N以下、より好ましくは0.9N以下であることが好ましい。
(ii)回復荷重が1N以下、好ましくは0.6N以下、より好ましくは0.1N以下であることが好ましい。
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であることが好ましい。
【0061】
カテーテル本体の少なくとも先端側の降伏荷重、回復荷重及び残留歪みが上記範囲を下回るとカテーテル本体の先端側が柔らかくなりすぎると共に、カテーテル本体の基端側の剛(強)性が弱くなり、操作性に問題が生じる場合がある。一方、降伏荷重、回復荷重及び残留歪みが上記範囲を満たさないとカテーテル本体の先端側の回復力(復元力)が強すぎ、血管や尿管などの損傷を生じたり、基端側の剛(強)性が強くなりすぎ、操作性に問題が生じる場合がある。
【0062】
なお、カテーテル本体の基端側(少なくとも基端から5mmまでの部分)を外径875μm、内径750μmの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重は8.9N以上、回復荷重は3.0N以上、残留歪みは0.2mm未満であり、十分な剛性を有するものである。この場合、カテーテル本体の先端側と基端側との間の降伏荷重、回復荷重及び残留歪みは操作性などに応じて適宜設定することができる。
【0063】
本発明においては、管状カテーテル本体の全体を上記形状記憶性金属にて形成してもよく、管状カテーテル本体の先端側のみを上記形状記憶性金属にて形成し、残りの部分を少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有する形状記憶合金、あるいは場合によってはステンレススチール等の形状記憶性を有さない金属などにて形成することができる。
【0064】
ここで、上記形状記憶性金属部は、少なくともカテーテル本体の最先端から約15cmまでの部分、より好ましくは約30cmまでの部分、更に好ましくは約180cmまでの部分とすることが、本発明の目的をより効果的に達成する点から推奨される。
【0065】
本発明のカテーテル本体は、Ni−Ti系、Fe系、Cu系などの形状記憶合金を熱処理等をすることにより形状記憶性合金に形成することができる。このような形状記憶合金としては、Ni−Ti合金、Ni−Ti−Co合金、Ni−Ti−Fe合金、Ni−Ti−Mn合金、Ni−Ti−Cr合金、Ni−Ti−V合金、Ni−Ti−Al合金、Ni−Ti−Nb合金、Cu−Zn系合金、Cu−Zn−Be合金、Cu−Zn−Si合金、Cu−Zn−Sn合金、Cu−Zn−Ga合金、Cu−Al−Ni系合金、Cu−Al−Zn系合金などが挙げられ、用途、形状記憶性等の程度などに応じて合金濃度を変えて用いることができる。中でもNi濃度が49〜58原子%、好ましくは50〜51原子%、より好ましくは50.3〜50.7原子%のNi−Ti合金が好ましい。
【0066】
本発明のカテーテル本体を構成する形状記憶合金管は、所定の太さの形状記憶合金製管体に通常の冷間加工を施し(例えば、冷間加工率30〜50%)、常法に従って延伸することによって形成することができる。その後、形状記憶合金の種類、或いはNi−Ti合金の場合、Ni濃度によっても相違し、一義的に決定できないが、350〜700℃の温度で1分〜数時間、特に10分〜1時間熱処理を行うことが好ましい。
【0067】
本発明では、上記形状記憶合金(少なくとも先端側)の形状記憶性を残し、超弾性又は擬弾性を喪失させて形状記憶性合金とするために、更に窒素ガス、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で熱処理を行う。この場合、熱処理条件は形状記憶合金の種類等に応じて異なり適宜選定されるが、例えばNi−Ti合金の場合には、Ni濃度により異なるが、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で350℃以上で1分〜100時間、好ましくは400℃以上で10分〜50時間、より好ましくは450℃以上で1〜30時間加熱する方法を採用することができる。なお場合によっては、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で500℃以上で10時間以上加熱する方法を採用することもできる。
【0068】
また、本発明カテーテルは、そのカテーテル本体の形状記憶性金属部の先端部(先端から少なくとも約30cm程度、好ましくは50cm程度)を図7に示したように、テーパー加工することが好ましい。テーパー加工の条件は、カテーテル本体1の基端部厚さt1が20〜200μm、好ましくは30〜100μmであるのに対し、カテーテル本体1の先端部の厚さt2が5〜100μm、好ましくは10〜50μm、より好ましくは20〜40μmである。先端部の厚さが5μm未満では薄すぎて、先端部が縦に割れてしまう場合があり、100μmを超えると先端部をテーパー加工したことの効果が発揮されない場合がある。この際、先端部の厚さt2を基端部厚さt1の1/5〜4/5、好ましくは1/4〜3/4、更に好ましくは1/3〜2/3とすることがよく、例えばt150μmに対してt225〜30μmとすることができる。
【0069】
このようにカテーテル本体の先端部にテーパー加工を施すことにより、更に先端部に柔軟性を持たせることができ、たとえ複雑に曲がりくねった脆弱な血管内等であっても損傷を与えることなくスムーズにカテーテルを目的部位まで導入することができる。
【0070】
即ち、血管内等を傷付けないために、カテーテルの導入先端部は他の部位に比べてより高い柔軟性を有することが好ましく、特に基端側は強性(剛性)をもたせる一方、先端部はテーパー状として先端に向けて柔軟性を持たせ、超弾性又は擬弾性をなくして、血管内等で無理な力がカテーテルに加わっても、超弾性効果にみられる反張力反発力で直ちに元の形状に復帰して血管内等の損傷が生じないように、無理な力がなくなるまでその形状で維持され、反張力反発力はでないように設計することが好ましい。
【0071】
かかる点から上記テーパー部は、上述したように、カテーテル本体を350〜400℃で1〜30分間熱処理した後、アルゴンガス等の不活性雰囲気下で、350℃以上で1分〜100時間、好ましくは400℃以上で10分〜50時間、より好ましくは450℃以上で1〜30時間加熱処理を施して、より確実に柔軟性を発揮させるようにすることが好ましい。これにより、生体温度で元の形状に戻る形状記憶性は十分有しており、仮に無理な力が加わり、先端部が折曲乃至屈曲しても緩やかに(徐々に)元の形状に復元するように形成するものである。
【0072】
本発明のカテーテルは、上述したように、カテーテル本体と、このカテーテル本体の外周面を被覆する外側ポリマー層とを有し、カテーテル本体の先端に熱可塑性樹脂チューブを連結すると共に、カテーテル本体の先端部側から熱可塑性樹脂チューブの少なくとも基端部側、特にカテーテル本体と熱可塑性樹脂チューブとの連結部及びその近傍を金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成してなるものである。
【0073】
この場合、カテーテル本体に熱可塑性樹脂チューブを連結する方法としては、(a)カテーテル本体先端に熱可塑性樹脂チューブを直接接着する方法、(b)カテーテル本体の内周面に形成した内側ポリマー層を介して熱可塑性樹脂チューブを連結する方法が挙げられる。
【0074】
上記(a)の連結方法では、カテーテル本体先端と熱可塑性樹脂チューブ基端とを接着することにより連結し、カテーテル本体の先端部側から熱可塑性樹脂チューブの少なくとも基端部側、特に連結部及びその近傍を金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料をカテーテル本体の軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成するものである。
【0075】
上記(b)の連結方法では、カテーテル本体に内側ポリマー管を挿入し、カテーテル本体の内周面に内側ポリマー層を形成すると共に、この内側ポリマー層を介して、上記カテーテル本体の先端に熱可塑性樹脂チューブを連結し、カテーテル本体の先端部側から熱可塑性樹脂チューブの少なくとも基端部側、特に連結部及びその近傍を金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を内側ポリマー管の軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成するものである。
【0076】
なお、上記(a),(b)の連結方法において、カーテル本体と熱可塑性樹脂チューブとの連結部及びその近傍だけでなく、連結部から熱可塑性樹脂チューブ先端部までを金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成することが好ましい。更に、カテーテル本体の基端部から先端部を同様に金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強することもできる。
【0077】
また、上記(a)の連結方法では、内側ポリマー層を介さず直接カテーテル先端に熱可塑性樹脂チューブを連結するため、カテーテル本体の内周面は研摩処理するだけでよく、又は内周面をポリウレタン系、ナイロン系、ポリオレフィン系等の熱可塑性樹脂ポリマーで塗布して内側ポリマー層を形成するだけで済み、生産性に優れたものである。この場合、上記内側ポリマー層はカテーテル本体から熱可塑性樹脂チューブ先端までの内周面に形成することができる。なお、内側ポリマー層上(最内層)には抗血栓性の親水性ポリマーを被覆することが好ましい。
【0078】
上記補強部の形成方法としては、カテーテル本体の先端部側から熱可塑性樹脂チューブの少なくとも基端部側、特にカテーテル本体と熱可塑性樹脂チューブとの連結部及びその近傍を、▲1▼外側から金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成する方法、又は▲2▼内側から金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成する方法、がある。
【0079】
上記▲1▼の方法としては、例えば図8(A)〜(C)〜図10(A)〜(D)に示す方法が挙げられる。なおこの場合、密着性を向上させるためにカテーテル本体に接着性ポリマーをコーティングすることもできる。
【0080】
具体的には、図8(A)に示したように、管状カテーテル本体1先端と熱可塑性樹脂チューブ4基端とを接着する。次に、熱可塑性樹脂チューブとカテーテル本体との連結部及びその近傍5を金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料6でコイル状に巻いて補強部7を形成する(図8(B)参照)。この状態で、カテーテル本体1及び熱可塑性樹脂チューブ4の外周面に外側ポリマー層8を被覆形成することにより、カテーテルKが得られる(図8(C)参照)。なお、カテーテル本体から熱可塑性樹脂チューブの内周面にはポリウレタン系、ナイロン系、ポリオレフィン系等の熱可塑性樹脂ポリマーを塗布して内側ポリマー層2が形成されている。
【0081】
また、図9(A)に示したように、管状カテーテル本体1に内側ポリマー管3をこの内側ポリマー管3がカテーテル本体1先端から突出した状態となるように挿入し、カテーテル本体1の内周面に内側ポリマー層2を形成する。この内側ポリマー管の突出部3aに熱可塑性樹脂チューブ4を挿入し、熱可塑性樹脂チューブ基端とカテーテル本体先端とを接着する(図9(B)参照)。次に、熱可塑性樹脂チューブとカテーテル本体との連結部及びその近傍5を金属線、有機質線及び無機質線などから選ばれる線状弾性材料6でコイル状に巻いて補強部7を形成する(図9(C)参照)。この状態で、カテーテル本体1及び熱可塑性樹脂チューブ4の外周面に外側ポリマー層8を被覆形成することにより、カテーテルKが得られる(図9(D)参照)。
【0082】
また、図10(A)〜(D)に示したように、カテーテル本体の先端部1aが上述した図7のようにテーパー状に形成されている場合には、これに合わせて熱可塑性樹脂チューブ4の基端部4aもテーパー状に形成し、これらテーパー状の連結部及びその近傍5を金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料6でコイル状に巻いて補強部7を形成する(図10(C)参照)。この状態で、カテーテル本体1及び熱可塑性樹脂チューブ4の外周面に外側ポリマー層8を被覆形成することにより、カテーテルKが得られる(図10(D)参照)。この図10の方法によれば、連結部及びその近傍の盛り上がりがなくなり、カテーテルの径を均一かつ細径に形成できる点で有利である。
【0083】
一方、上記▲2▼の方法としては、図11(A)〜(D)に示したように、予め、内側ポリマー管3のカテーテル本体の連結部及びその近傍対応位置に金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料6をコイル状に巻いて補強部7を形成する(図11(A)参照)。この内側ポリマー管3を管状カテーテル本体1に補強部7の約半分が突出した状態となるように挿入し、カテーテル本体1の内周面に内側ポリマー層2を形成する(図11(B)参照)。この突出部分3aに熱可塑性樹脂チューブ4を挿入し、熱可塑性樹脂チューブ基端部4aとカテーテル本体先端1aとを接着する(図11(C)参照)。この状態でカテーテル本体及び熱可塑性樹脂チューブの外周面に外側ポリマー層8を被覆形成することにより、カテーテルKが得られる(図11(D)参照)。なお、この▲2▼の方法の場合においてもカテーテル本体の先端部及び熱可塑性樹脂チューブの基端部がテーパー状に形成されていることが好ましい。
【0084】
なお、図示を省略しているが、上記▲1▼と▲2▼との方法を組み合わせることにより、カテーテル本体と熱可塑性樹脂チューブとの連結部及びその近傍の外側及び内側の両方ともに補強部を形成することもできる。また、上記例では補強部をコイル状に巻いた場合を示しているが、メッシュ状に編んでもよく、又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか、或いはこれらを組み合わせて補強部を形成することも勿論可能である。
【0085】
この場合、線状弾性材料をカテーテル本体又は内側ポリマー管の軸方向に沿って貼り付けることにより、カテーテル本体と熱可塑性樹脂チューブとの連結部及びその近傍を補強すると共に、カテーテルが長さ方向に伸びることを防止することができ、更に操作性が向上するものである。なお、線状弾性材料をカテーテル本体又は内側ポリマー管の軸方向に沿って貼り付ける方法としては、特に制限されず、接着剤で貼り付ける方法、熱溶着する方法、内側ポリマー層又は外側ポリマー層に埋め込む方法などを適宜採用することができる。この場合、線状弾性材料はカテーテル本体(内側ポリマー管)の軸方向に沿って均等に(対称に)1〜10本、特に2〜6本貼り付けることが好ましい。
【0086】
上記補強部を形成する金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料としては、プラチナコイル、ステンレスコイル、タングステンコイル等の金属線、ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリエステル系、ポリウレタン系等の各種熱可塑性エラストマー等を線状に形成したもの、特にナイロン6、芳香族ポリエステル(商品名:ベクトラン、クラレ社製)、アラミド(商品名:ケブラー、デュポン社製)などを線状に形成したものが好ましい。また、牛の腱等などから抽出したコラーゲン等の繊維状蛋白質、カーボンファイバー、グラスファイバー、その他の無機質線などを用いることができる。
【0087】
また、上記補強部7の長さは、カテーテル本体と熱可塑性樹脂チューブとの連結部及びその近傍を過不足なく巻く(編む、貼り付ける)ことができれば特に制限されないが、より好ましくは連結部及びその近傍だけでなく、連結部から熱可塑性樹脂チューブ先端部までを金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強することが好ましい。なお、カテーテル本体の基端部から連結部、更には熱可塑性樹脂チューブ先端部までを金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強することもできる。
【0088】
上記熱可塑性樹脂チューブを構成する熱可塑性樹脂としては、特に制限されず、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリオレフィン共重合体等のオレフィン系ポリマー、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、セルロース、ポリカーボネート、シリコーン、天然ゴムラテックス、その他のゴム等の電子線やγ線といった放射線電子滅菌に耐えられるポリマーなどが挙げられる。この場合、熱可塑性樹脂チューブの長さは、特に制限されないが、1mm〜200cm、好ましくは1mm〜50cm、より好ましくは1mm〜30cm程度とすることができる。
【0089】
このように熱可塑性樹脂チューブとカテーテル本体先端との連結部及びその近傍を金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成することにより、特にカテーテル先端部に優れた柔軟性が付与され、カテーテルを複雑に曲りくねった微細な血管、尿管、膵胆管等であってもスムーズに先導することができ、折れ曲がったりすることがなく、違和感、痛みの生じることを可及的に防止できるものである。
【0090】
また、本発明のカテーテルは、そのカテーテル本体の少なくとも形状記憶性金属部の内周面と内側ポリマー層との間にNiを含まない金属層(内側金属層)、カテーテル本体の外周面と外側ポリマー層との間に金属層(外側金属層)を形成することもできる。
【0091】
図12は、かかるカテーテルKの一実施例を示す先端側の断面図である。なお、図示を省略しているが、カテーテルKの先端には熱可塑性樹脂チューブが連結されている。上記カテーテルKは、その先端側が上記形状記憶性金属1aよりなるカテーテル本体1の外周面を被覆して外側ポリマー層8を形成すると共に、カテーテル本体1内周面の内側ポリマー層2との間にNiを含まない内側金属層9を形成したものである。なお、図示を省略しているが、カテーテル本体1外周面と外側ポリマー層8との間に外側金属層を形成することもできる。また、外側ポリマー層8(最外層)上、及び内側ポリマー層2(最内層)上には、操作性を増し、表面に耐久性の高くかつ良好な抗血栓性と水中潤滑性とぬめり性とを与えるポリウレタン系、ナイロン系、ポリオレフィン系等の親水性ポリマーをコーティングすることができる。
【0092】
上記内側ポリマー層2及び外側ポリマー層8を構成する樹脂としては、上記熱可塑性樹脂チューブと同様の熱可塑性樹脂を用いることができる。
【0093】
上記Niを含まない金属からなる内側金属層9としては、高導電性を有する金属が好適に用いられ、例えば、銅、銀、金、白金、パラジウム、タングステン、タンタリウム、イリジウム及びこれらの合金から選ばれる金属を用いることができる。また、カテーテル本体1の外周面と外側ポリマー層8との間に形成される外側金属層はNiを含んでいてもよく、上記内側金属層9と同様の材料から形成することができる。
【0094】
なお、上記のように形状記憶性金属部の内面を覆ってポリマー層やNiを含まない内側金属層を形成することにより、形状記憶性金属部がNi−Ti合金の場合、生体内にNiイオンが放出されることが防止される。
【0095】
この場合、上記カテーテル本体1の厚みは5〜300μm、特に10〜200μm程度とすることができ、外側ポリマー層8の厚みは1〜300μm、好ましくは20〜300μm、特に50〜150μmとすることができる。内側ポリマー層2の厚みは内側ポリマー管を内挿することにより内側ポリマー層を形成する場合には10〜100μmであり、カテーテル本体の内周面に熱可塑性樹脂ポリマーを塗布して内側ポリマー層を形成する場合は0.2〜30μm程度とすることができる。また、内側金属層9の厚みは0.2〜20μm、外側金属層の厚みは0.2〜20μmとすることができる。このようにカテーテル本体1の内外周面にポリマー層又は金属層が形成されたカテーテルKの内径は適宜選定し得るが、50〜5000μm、特に100〜1000μmの細径に形成し得る。
【0096】
上記カテーテルの熱可塑性樹脂チューブ、内側ポリマー層及び外側ポリマー層を形成する熱可塑性樹脂には、X線造影剤を含有させることができる。この場合、X線造影剤としては公知のものを使用することができるが、本発明においては、タングステン粉末が好ましい。また、X線造影剤の含有量は20〜69重量%程度とすることができる。
【0097】
なお、カテーテル本体の内外周面に金属層を形成したカテーテルの製造方法としては、所定の太さの形状記憶合金製管体の内外周面に電気めっきや無電解めっき、特には無電解めっき等の適宜な方法で金属被膜を形成し、次いで常法に従って延伸することによって形成することができる。
【0098】
上記カテーテルKの長さは、用いる用途などに応じて適宜選定することができる。
【0099】
更に、上記カテーテルはその先端部を生体温度で曲率半径(R)0〜200mm程度の範囲で湾曲するように形状記憶させることができ、また、0〜120°、特に30〜90°屈曲するように形状記憶させることができる。なお、曲率半径(R)0mmとは、湾曲させないストレートな状態を指し、これは使用目的によっては必要となるものである。このようにカテーテルを形状記憶させることにより、急峻な血管内等によりスムーズに、より容易に導くことができる。
【0100】
本発明のカテーテルは、基端側に強性(剛性)を与えることにより、誘導用のガイドワイヤーを不要とすることができる。また、極めて細く形成できると共に、少なくともカテーテル本体の先端部が、少なくとも生体温度において超弾性効果乃至擬弾性効果をなくしているので、血管内等で一定の応力がカテーテルに加わると、簡単につぶれるか、折れ曲がり、また元に戻る力が小さいために血管壁等を傷付けることがないものであるが、形状記憶効果はそのまま十分有しているので、その後、徐々に元の形状に復元することができ、従来に比べて操作性、安全性が飛躍的に向上したものである。
【0101】
上記カテーテルは、脳、心臓、腹部等の血管造影等の検査や、脳、心臓、腹部等の血管狭窄等の治療、尿管、尿道等尿路系の結石治療、更には膵胆管の検査やERCPの治療、異物除去回収などに通常のカテーテルと同様に用いることができる。具体的には、通常の方法によって、カテーテルの先端部を生体内の目的部位まで挿入し、局所的に血管造影剤や塞栓物質等の各種薬剤などを注入したり、その先端部に膨張及び収縮可能なバルーンを取り付けて種々の血管、尿管、及び膵胆管の治療などに用いることができる。
【0102】
また、カテーテル本体の内周面又は内周面と外周面に導電性に優れた金属層を形成することにより、内外周面の保護のみならず、熱可塑性樹脂チューブの溶融切断、生体内留置部材を有する医療用ワイヤーの接続部材の離脱にも、更に生体内留置部材をPVA,EVAなどで結合させた場合、この接続ポリマーを離脱する場合にも、用いることができる。
【0103】
この場合、カテーテル内周面をNiを含まない金属で形成されたカテーテル内腔に生体内留置部材を導入し、この生体内留置部材が接続部材(PVA等)の位置を通過した後に、カテーテルの内側金属層からモノポーラ高周波電流を流して熱可塑性樹脂チューブを溶解切断することにより、種々の生体内留置部材を容易かつ確実に切断し得、留置することができるものである。
【0104】
また、高周波電流が使用できない患者などに対してはカテーテル本体の外周面にも外側金属層を形成することにより、カテーテル本体の内周面の内側金属層とカテーテル本体の外周面の外側金属層とを利用してバイポーラ高周波電流を供給して、熱可塑性樹脂チューブを溶融切断可能に構成することもできる。更に、本発明のカテーテルは脳波測定にも適用できるものである。
【0105】
本発明のカテーテルにおいて、その最内外周面に上述した親水性ポリマーをコーティングしたものは抗血栓性、表面のすべり性に優れ、現場において必要とされる操作性を総て兼ね備えたものである。また、本発明のカテーテルはある程度の太さの径のものから、極めて細い径のものまでに幅広く適応し得るものであり、心臓、脳、腹部、尿路系などの曲がりくねった微細な血管や尿管であっても、血管損傷や尿管損傷を起こすことなく、目的部位までスムーズかつ確実に挿入することができるものである。
【0106】
本発明のカテーテルは、特に制限されるものではないが、尿管結石などの破砕、補脱用の尿管カテーテルや、異物の除去回収用のリトリーバー部材に用いるカテーテルや、内視鏡に関するカテーテル(血管内内視鏡に用いるカテーテル)、脳、心臓、腹部等の血管造影等の検査、脳、心臓、腹部等の動脈瘤などの塞栓治療、脳、心臓、腹部等の血管内手術用、更には経内視鏡的逆行性膵胆管造影(ERCP)用及び治療用カテーテルに好適なものである。
【0107】
次に、本発明の異物除去回収用及び結石捕獲用カテーテルは、その内腔に異物除去回収手段及び結石捕獲手段を先端に有する操作部材を挿通させたものであり、カテーテル本体及び操作部材の少なくとも先端側が、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成されており、特に操作部材は生体温度で変形させたとき、復元するのに0.3秒以上、好ましくは0.5秒以上、より好ましくは1秒以上、更に好ましくは1.5秒以上、最も好ましくは2秒以上要するものである。
【0108】
更に具体的には、操作部材の三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重、及び残留歪みの好適範囲は、操作部材の外径により異なり、以下に示す範囲であることが好ましい。なお、操作部材が複数本のワイヤーからなる場合は、これらを束ねたものが下記条件を満たすこととなる。
【0109】
<操作部材の外径が600〜800μmである場合>
(i)降伏荷重が9.8N以下、好ましくは6.4N以下、より好ましくは5.4N以下、更に好ましくは4.4N以下、最も好ましくは2.9N以下であることが好ましい。
(ii)回復荷重が3.9N以下、好ましくは2.9N以下、より好ましくは1N以下、更に好ましくは0.5N以下であることが好ましい。
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であることが好ましい。
【0110】
<操作部材の外径が300μm以上600μm未満である場合>
(i)降伏荷重が7.8N以下、好ましくは4.9N以下、より好ましくは3.9N以下、更に好ましくは2.9N以下、最も好ましくは2N以下であることが好ましい。
(ii)回復荷重が2.9N以下、好ましくは1N以下、より好ましくは0.5N以下、更に好ましくは0.1N以下であることが好ましい。
(iii)残留歪みが0.2mm以上、好ましくは0.5mm以上、より好ましくは0.9mm以上、更に好ましくは1.2mm以上であることが好ましい。
【0111】
<操作部材の外径が300μm未満である場合>
降伏荷重が2N以下、より好ましくは0〜1N、回復荷重が2N以下、より好ましくは0〜1N、残留歪みが0.1mm以上、より好ましくは0.9mm以上であることが好ましい。
【0112】
上記異物除去回収手段及び結石捕獲手段としては、特に制限されないが、例えば、Ni−Ti合金などの形状記憶合金を用い、変態点温度以下で塑性変形するとともに変態点温度以上に加温されると結石や異物を包み込む形状に復帰変形するように形成された捕獲手段を用いることが好適である。
【0113】
具体的には、図13(A),(B)に示した形状記憶合金製の捕獲手段41は、4本の操作ワイヤー40(図では2本のみを示す)の先端部を加熱により渦巻き状となるように形状記憶させたものである。この捕獲手段41を先端部に有する操作ワイヤーを内挿したカテーテルKを用い、この先端が結石又は異物部位まで達すると操作ワイヤー40を押出して、結石又は異物42の後方まで捕獲手段41を延す。この状態でワイヤー40に通電又は加熱することにより、捕獲手段41を渦巻き状に変形させて結石又は異物42を捕獲するものである。なお、捕獲手段の復帰変形時の形状は結石又は異物を捕獲できる形状であれば特に制限されず、鍵状、らせん状等の種々の形状とすることができる。また、操作ワイヤーの数は2本以上、好ましくは2〜10本とすることができる。
【0114】
図14(A)〜(C)の捕獲手段は、形状記憶合金製の捕獲手段41を結石又は異物部位までカテーテルK内に縮めた状態で収容しておき、このカテーテル先端が結石又は異物部位まで到達した段階で操作ワイヤー40を押出すと、捕獲手段41が板バネの作用により自発的に拡がり、結石又は異物42を包み込んだ状態となる。この状態でワイヤー40を通電又は加熱することにより、捕獲部をくびれさせて結石又は異物42を捕獲できるものである。
【0115】
また、図15(A)に示した捕獲手段は、予め結石又は異物を包み込むことができるようなくびれた形状に形状記憶させた4本のワイヤーからなる捕獲手段41を用いたものである。この捕獲手段は、図15(B)〜(E)に示したように、結石又は異物部位まで達するまで捕獲手段41をカテーテルK内に収容しておき、カテーテルKの先端が結石又は異物部位まで到達すると、操作ワイヤー40を押出すことにより、捕獲手段が自発的に広がって結石又は異物42を縫うように包み込み、結石又は異物42を捕獲できるものである。
【0116】
図16は開閉可能な一対の凹状アームからなる捕獲手段41である。この捕獲手段41は、結石又は異物部位において、操作部材40から延びる2本の軸43を引くことにより、凹状アーム41が閉じて結石又は異物を捕獲するものである。なお、凹状アームの形状は特に制限されず、一対の椀状(カップ状)などに形成することもできる。
【0117】
図17は、捕獲手段として4本の弾性ワイヤーによりかご状に膨らんだ形状に形成された捕獲手段41を用いたものである。目的部位において操作ワイヤー40を押出すことにより、捕獲手段41がバスケット状に膨らみ、この中に結石又は異物を捕捉することができるものである。なお、弾性ワイヤーの本数は4〜10本である。
【0118】
このように本発明の異物除去回収用及び結石捕獲用カテーテルは、カテーテル本体及び異物除去回収手段及び結石捕獲手段を先端に有する操作部材の少なくとも先端側がいずれも少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成されているので、従来のカテーテルでは困難であった複雑に曲りくねった微細な血管や尿管等であっても、血管内や尿管内等を傷付けることなく、目的部位まで異物除去回収手段や結石捕獲手段をスムーズに運ぶことができ、異物除去回収手段及び結石捕獲手段の性能を十分に引出すことができ、高い異物除去回収成績及び結石捕獲成績をあげることができるものである。
【0119】
なお、本発明のカテーテルは、腎臓、尿管、腹部、肝、胆及び膵管系などに生じた結石の捕獲だけでなく、塞栓物の固まり、ワイヤー、チューブ等の破損品等の体外異物、血栓等の体内異物の除去回収用リトリーバーカテーテルとして広く用いることができ、良好な異物除去回収成績及び結石捕獲成績をあげることができるものである。
【0120】
【実施例】
以下、実施例及び比較例を示し、本発明を具体的に説明するが、本発明は下記の実施例に制限されるものではない。
【0121】
〔実施例1、比較例1〕
Niが49〜58原子%のNi−Ti合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径875μm、内径750μm、厚さ約63μmのカテーテル本体を作成した。このカテーテル本体を400℃で10〜30分間熱処理を行った。
【0122】
次に、カテーテル本体の先端から30cmまでの先端側をアルゴンガス中において450℃で1〜10時間熱処理し、更にカテーテル本体の先端から12.5cmまでをアルゴンガス中において400℃で24時間熱処理を行った。これによって、カテーテル本体の基端側は比較的剛性を有し、しなやかさを有する一方、カテーテル本体の先端側は先端に向かうに従って柔軟性を持ち、生体温度において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性のない形状記憶性合金製カテーテル本体を得た(実施例1)。
【0123】
比較のために、Niが49〜58原子%のNi−Ti合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径875μm、内径750μm、厚さ約63μmのカテーテル本体を作成した。このカテーテル本体を400℃で10〜30分間熱処理を行っただけの形状記憶合金(形状記憶性と超弾性又は擬弾性を有する)製カテーテル本体を作成した(比較例1)。
【0124】
得られた実施例1及び比較例1のカテーテル本体について、図1に示したように、カテーテル本体の先端から15cmまでの部分をゴム板上で支え、角度α=90度に変形し、変形力を解除した場合、実施例1のカテーテル本体は生体温度(33〜42℃、好ましくは35〜38℃の範囲)において約2秒で緩やかに(徐々に)復元した。これに対して比較例1のカテーテル本体は0.3秒未満で瞬時に復元した。
【0125】
また、下記三点曲げ試験により降伏荷重、回復荷重及び残留歪みを測定した。結果を表1に示す。
三点曲げ試験
図2に示したように、カテーテル本体を支点a〜支点dにセットし、各測定部位について下記測定条件で1mm変位時の降伏荷重、回復荷重を測定し、荷重解放後の残留変位量から残留歪みを求めた。
<測定条件>
テストスピード :2mm/min
ポンチ先端形状 :φ5mm
支点形状(a〜d) :φ6mm
支点間距離(a−b) :18mm
支点間距離(c−d) :14mm
ポンチ変位量 :2mm
測定温度 :37±1℃
【0126】
【表1】
【0127】
次に、得られた実施例1及び比較例1のカテーテル本体の先端に、図8(A)〜(C)に示したように、約10cmの長さの熱可塑性樹脂チューブを連結し、この熱可塑性樹脂チューブとカテーテル本体との連結部及びその近傍に外側から金属線をコイル状に巻いて補強部を形成した。次いで、これらカテーテル本体及び熱可塑性樹脂チューブの内外周面に熱可塑性樹脂で内側ポリマー層及び外側ポリマー層を形成し、実施例1及び比較例1のカテーテルを作製した。
【0128】
実施例1のカテーテルは、基端部の剛性(トルク性)を効かせるため、カテーテルの先端部に半径(R)約1mm(細動脈)から50mm程度(大動脈弓部等)の丸みを与え、0〜120度、特に30〜90度の範囲で形状記憶させた。
【0129】
得られた実施例1のカテーテルは、カテーテル本体がしなやかであり、柔軟性が高いものであった。また、先端部1〜50mmまでが目的の血管にカテーテルが入った後、スムーズに挿入できるように角度が形成されているので、血管内に損傷を与えることがないものである。更に、カテーテル本体の先端側は、超弾性又は擬弾性がなく、この点からも血管内の損傷を極力抑えることができるものである。なお、上記カテーテル本体の先端側は、折曲乃至屈曲が生じても、生体温度で緩やかに(徐々に)回復する形状記憶効果を有する。なお、カテーテルの基端部は十分な剛性を有し、ガイドワイヤーがなくても操作し得るものである。
【0130】
これに対して、比較例1のカテーテルは、特に先端側が超弾性又は擬弾性を有しているので剛性が強く、曲がりくねった微細な血管等に挿入することが困難であり、無理に挿入すると血管等を傷付けてしまうおそれがあった。また、先導用熱可塑性樹脂チューブとカテーテル本体との柔軟性の違いにより、熱可塑性チューブとカテーテル本体との連結部において段差が生じ、操作性、安全性に劣るものであった。
【0131】
〔実施例2〕
Niが49〜58原子%のNi−Ti合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径725μm、内径625μm、厚さ50μmのカテーテル本体を作成した。このカテーテル本体を400℃において10〜30分間熱処理を行った。次に、カテーテル本体の先端から30cmまでの先端側をアルゴンガス中において400℃で24時間熱処理した。
【0132】
処理後のカテーテル本体について、図1に示した方法により、先端から15cmまでの部分を角度α=90度に変形し、変形力を解除した場合、生体温度において約2秒で緩やかに(徐々に)復元した。また、上記同様の三点曲げ試験を行った。結果を表2に示す。
【0133】
〔実施例3〕
Niが49〜58原子%のNi−Ti合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径600μm、内径500μm、厚さ50μmのカテーテル本体を作成した。このカテーテル本体を400℃において10〜30分間熱処理を行った。次に、カテーテル本体の先端から30cmまでの先端側をアルゴンガス中において400℃で24時間熱処理した。
【0134】
処理後のカテーテル本体について、図1に示した方法により、先端から15cmまでの部分を角度α=90度に変形し、変形力を解除した場合、生体温度において約2秒で緩やかに(徐々に)復元した。また上記同様の三点曲げ試験を行った。結果を表2に示す。
【0135】
〔実施例4〕
Niが49〜58原子%のNi−Ti合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径320μm、内径220μm、厚さ50μmのカテーテル本体を作成した。このカテーテル本体を400℃において10〜30分間熱処理を行った。次に、カテーテル本体の先端から30cmまでの先端側をアルゴンガス中において400℃で24時間熱処理した。
【0136】
処理後のカテーテル本体について、図1に示した方法により、先端から15cmまでの部分を角度α=90度に変形し、変形力を解除した場合、生体温度において約2秒で緩やかに(徐々に)復元した。また上記実施例1と同様にして三点曲げ試験を行った。結果を表2に示す。
【0137】
【表2】
【0138】
得られた実施例2〜4のカテーテル本体の先端に、図8(A)〜(C)に示したように、約5〜10cmの長さの熱可塑性樹脂チューブを連結し、この熱可塑性樹脂チューブとカテーテル本体との連結部及びその近傍に外側から金属線をコイル状に巻いて補強部を形成した。次に、カテーテル本体及び熱可塑性樹脂チューブの内外周面に熱可塑性樹脂で内側ポリマー層及び外側ポリマー層を形成し、実施例2〜4のカテーテルを作製した。
【0139】
得られた実施例2〜4のカテーテルは、カテーテル本体がしなやかで、柔軟性に富んでおり、また、先導用熱可塑性樹脂チューブとカテーテル本体との連結部及びその近傍に段差がなく、血管内などにカテーテルをスムーズに導入でき、操作性、安全性に優れたものである。
【0140】
【発明の効果】
本発明によれば、先導用熱可塑性樹脂チューブとカテーテル本体との連結部における段差がなくなり、違和感、痛みの発生が極めて少なく、操作上血管内や尿管内を傷付けることを可及的に防止できるものである。
【0141】
本発明のカテーテルは、そのカテーテル本体の少なくとも先端側において、形状記憶効果を残したままで、超弾性効果乃至は擬弾性効果をなくすと共に、カテーテル本体の基端側を剛性を有するように形成することにより、優れた柔軟性、しなやかさと十分なこしを有し、誘導用ガイドワイヤーなしでも操作し得、安全性及び操作性に優れたものである。
【0142】
また、本発明の異物除去回収用及び結石捕獲用カテーテルは、カテーテル本体と異物除去回収手段及び結石捕獲手段を先端に有する操作部材とがいずれも形状記憶性合金により形成されているので、従来のカテーテルでは困難であった複雑に曲りくねった微細な血管や尿管であっても、血管内や尿管内等を傷付けることなく、目的部位まで異物除去回収手段及び結石捕獲手段をスムーズに運ぶことができ、安全かつ高い異物除去回収成績及び結石捕獲成績をあげることができるものである。
【図面の簡単な説明】
【図1】(A)〜(C)は曲げ試験方法を示した説明図である。
【図2】三点曲げ試験の測定方法を示した説明図である。
【図3】同測定部位を示した説明図である。
【図4】降伏荷重と回復荷重との関係を示したグラフである。
【図5】降伏荷重と残留歪みとの関係を示したグラフである。
【図6】降伏荷重と回復荷重と残留歪みとの関係を示した概念図である。
【図7】カテーテル本体の先端部にテーパー加工を施した状態を示した部分断面図である。
【図8】本発明のカテーテル本体先端に熱可塑性樹脂チューブを連結し、補強部を形成する方法を示した部分断面図である。
【図9】同別のカテーテル本体先端に熱可塑性樹脂チューブを連結し、補強部を形成する方法を示した部分断面図である。
【図10】同更に別のカテーテル本体先端部及び熱可塑性樹脂チューブ基端部にテーパー加工を施した場合の部分断面図である。
【図11】同補強部を内側から巻くことにより形成した部分断面図である。
【図12】本発明の一実施例に係るカテーテルの部分断面図である。
【図13】本発明の異物除去回収用及び結石捕獲用カテーテルを用いて結石や異物を捕獲する状態を示した説明図である。
【図14】別の結石や異物を捕獲する状態を示した説明図である。
【図15】更に別の結石や異物を捕獲する状態を示した説明図である。
【図16】本発明の結石や異物の捕獲手段を示した概略図である。
【図17】別の結石や異物の捕獲手段を示した概略図である。
【符号の説明】
1 カテーテル本体(管体)
2 内側ポリマー層
3 内側ポリマー管
4 熱可塑性樹脂チューブ
5 連結部及びその近傍
6 線状弾性材料
7 補強部
8 外側ポリマー層
9 内側金属層
40 操作部材
41 捕獲手段
42 結石(異物)
K カテーテル
Claims (16)
- 少なくとも先端側が、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成されたカテーテル本体と、このカテーテル本体の外周面を被覆する外側ポリマー層とを有し、上記カテーテル本体の先端に熱可塑性樹脂チューブを連結すると共に、上記カテーテル本体の先端部側から熱可塑性樹脂チューブの少なくとも基端部側を金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成し、カテーテル内腔に、少なくとも先端側が、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成され、結石捕獲手段又は異物除去回収手段を先端に有する操作部材を挿通させたことを特徴とするカテーテル。
- 操作部材の先端側を生体温度で変形させたとき、復元するのに2秒以上要する請求項1記載のカテーテル。
- 上記カテーテル本体の基端部から先端部までを金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強した請求項1又は2記載のカテーテル。
- カテーテル本体の先端部側から熱可塑性樹脂チューブの少なくとも基端部側を外側から金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成したものである請求項1乃至3のいずれか1項記載のカテーテル。
- 上記カテーテル本体の先端部及び熱可塑性樹脂チューブ基端部をテーパー状に形成し、該テーパー状の連結部及びその近傍を外側から金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成したものである請求項1乃至4のいずれか1項記載のカテーテル。
- 上記カテーテル本体と熱可塑性樹脂チューブとの連結部及びその近傍を内側から金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか若しくはメッシュ状に編むか又は線状弾性材料を軸方向に沿って貼り付けるか或いはこれらを組み合わせて補強部を形成したものである請求項1乃至5のいずれか1項記載のカテーテル。
- 上記熱可塑性樹脂チューブにX線造影剤を含有させた請求項1乃至6のいずれか1項記載のカテーテル。
- カテーテル本体の少なくとも先端側が、上記形状記憶性金属にて形成されており、かつカテーテル本体の残りの部分が少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有する形状記憶合金にて形成された請求項1乃至7のいずれか1項記載のカテーテル。
- 上記形状記憶性金属部の先端部がテーパー状に形成された請求項1乃至8のいずれか1項記載のカテーテル。
- 上記形状記憶性金属部の先端部を生体温度で曲率半径0〜200mmの範囲で湾曲させるように形状記憶させた請求項1乃至9のいずれか1項記載のカテーテル。
- 上記形状記憶性金属部を生体温度で0〜120°屈曲するように形状記憶させた請求項1乃至10のいずれか1項記載のカテーテル。
- 上記形状記憶性金属が、少なくとも生体温度において超弾性又は擬弾性を喪失させたNi−Ti系、Fe系又はCu系形状記憶合金である請求項1乃至11のいずれか1項記載のカテーテル。
- カテーテル本体の少なくとも形状記憶性金属部の外周面と外側ポリマー層との間に外側金属層を形成した請求項1乃至12のいずれか1項記載のカテーテル。
- カテーテル本体及び熱可塑性樹脂チューブの内周面にポリマーを塗布すること、又はカテーテル本体に内側ポリマー管をカテーテル本体先端から突出した状態となるように挿入し、内側ポリマー管の突出部に熱可塑性樹脂チューブを挿入することにより内側ポリマー層を形成した請求項1乃至13のいずれか1項記載のカテーテル。
- カテーテル本体の少なくとも形状記憶性金属部の内周面と内側ポリマー層との間にNiを含まない内側金属層を形成した請求項14記載のカテーテル。
- カテーテル本体の内側又は外側金属層を利用して上記熱可塑性樹脂チューブにモノポーラ高周波電流を流し、該チューブを溶融切断可能に構成した請求項13又は15記載のカテーテル。
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