JP2001058009A - カテーテル及びガイドワイヤー - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【解決手段】 カテーテル本体と、このカテーテル本体
の外周面を被覆する外側ポリマー層とを有するカテーテ
ルにおいて、上記外側ポリマー層を先方に突出させると
共に、上記カテーテル本体の先端に注入孔を穿設した注
入部材を設けて、上記注入孔を通して注入部材と外側ポ
リマー層の先方突出部との間に生理食塩水、塞栓剤、造
影剤等の注入物質を注入、充満させることにより、上記
外側ポリマー層の先方突出部を径方向に膨出可能に形成
したことを特徴とするカテーテル。 【効果】 血流等を安全かつ確実に遮断し得、塞栓治療
や血管等の造影検査などを行うのに好適なカテーテル及
びガイドワイヤーが得られる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、カテーテル及びガ
イドワイヤーに関し、特に血流等を安全かつ確実に遮断
し得、塞栓治療や造影検査などに好適に用いられるカテ
ーテル及びガイドワイヤーに関する。

【０００２】

【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】近年、
脳動静脈奇形の治療においてイソブチルシアノアクリレ
ート（ＩＢＣＡ）、ノルマルブチルシアノアクリレート
（ＮＢＣＡ）、エチレンビニルアルコールコポリマー
（ＥＶＡＬ）等の硬化剤を用いた塞栓治療が、出血を起
こすことなく、良好な治療成績をおさめており、その使
用が注目されてきている。

【０００３】しかしながら、上記硬化剤を用いた塞栓治
療では、硬化剤を注入する際に血液等の流れを遮断せ
ず、カテーテルの先端口から硬化剤を注入しているた
め、硬化剤がカテーテル先端部と繋がった状態で固化し
てしまい、カテーテルを抜去できなくなるという問題が
生じている。

【０００４】また、現在までのところ、各種治療を目的
とした血流等の遮断方法としては、カテーテル先端にバ
ルーンを取り付けたバルーンカテーテルを用いる方法し
か実用化されていない。

【０００５】このバルーンカテーテルを用いた血流等の
遮断には、シリコーンゴム製又はラテックス製等のバル
ーンをカテーテル先端に熱融着すると共に、カテーテル
本体から造影剤入り生理食塩水を注入し、カテーテル先
端部のバルーンを膨らませて血流を遮断する方法、又
は、カテーテル本体とは別に造影剤入り生理食塩水を注
入する経路を設け、この別経路から造影剤入り生食を注
入することにより、バルーンを膨らませて血流等を止め
る方法などがある。

【０００６】しかしながら、上記バルーンカテーテル
は、別経路を設けた場合にはカテーテル径が太くなって
しまい、微細な血管、尿管及び膵胆管等（径２ｍｍ以
下）にスムーズに挿入することが困難である。また、バ
ルーンカテーテルの構造上の制約から、血流等を遮断し
た状態で硬化剤や造影剤などをカテーテル先端から流出
させることは不可能である。

【０００７】一方、カテーテル内腔に挿入される先端頭
部が大径又は広がった凸部を有するガイドワイヤーを使
ってコイル等の塞栓物を押出して目的部位に留置させる
塞栓治療が行われている。

【０００８】しかしながら、上記方法を複雑に曲がりく
ねった微細な血管、尿管及び膵胆管等に適用した場合、
カテーテル本体及びガイドワイヤーの反動力反発力が強
く、柔軟性に欠けるため、ガイドワイヤーをスムーズに
挿入できなかったり、コイル等の塞栓物を目的部位に留
置できない場合がある。

【０００９】このように、主として、塞栓治療や造影検
査に用いられるカテーテル及びガイドワイヤーは種々の
問題点を抱えており、より安全かつ確実に塞栓治療や造
影検査を行うことができるカテーテル及びガイドワイヤ
ーの開発が望まれている。

【００１０】本発明は、上記問題点に鑑みなされたもの
で、第１に、複雑に曲りくねった微細な血管、尿管及び
膵胆管等であってもスムーズに挿入でき、目的部位の血
流等を確実に遮断することができると共に、この血流遮
断状態を維持しつつ、安全かつ確実に血管や尿管等の造
影検査や患部の塞栓治療を行うことができるカテーテル
を提供することを目的とする。

【００１１】また、本発明は、第２に、コイル等の塞栓
物を目的部位において確実に押出して患部に留置させる
ことができ、特に脳、心臓、腹部等の動静脈奇形や動脈
瘤などの塞栓治療を安全かつ確実に行うことができるガ
イドワイヤー（コイルプッシャー）を提供することを目
的とする。

【００１２】

【課題を解決するための手段】本発明は、上記目的を達
成するため、下記カテーテル及びガイドワイヤーを提供
する。 請求項１：カテーテル本体と、このカテーテル本体の外
周面を被覆する外側ポリマー層とを有するカテーテルに
おいて、上記外側ポリマー層を先方に突出させると共
に、上記カテーテル本体の先端に注入孔を穿設した注入
部材を設けて、上記注入孔を通して注入部材と外側ポリ
マー層の先方突出部との間に生理食塩水、塞栓剤、造影
剤等の注入物質を注入、充満させることにより、上記外
側ポリマー層の先方突出部を径方向に膨出可能に形成し
たことを特徴とするカテーテル。 請求項２：上記注入部材が、カテーテル本体の内周面を
被覆する内側ポリマー層を外側ポリマー層の先方突出部
との間にリング状空所を形成するように先方に突出させ
ると共に、上記内側ポリマー層の先方突出部に注入孔を
穿設したものである請求項１記載のカテーテル。 請求項３：内側ポリマー層とカテーテル本体との間に金
属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料
でコイル状に巻くか又はメッシュ状に編むか或いはこれ
らを組み合わせて補強層を介在させると共に、内側ポリ
マー層及び補強層を外側ポリマー層の先方突出部との間
にリング状空所を形成するように先方に突出させると共
に、上記内側ポリマー層及び補強層の先方突出部に注入
孔を穿設したものである請求項１記載のカテーテル。 請求項４：上記注入部材が、カテーテル本体を先方に突
出させて該カテーテル本体の先方突出部と外側ポリマー
層の先方突出部との間を離間可能に形成すると共に、上
記カテーテル本体の先方突出部に注入孔を穿設したもの
である請求項１記載のカテーテル。 請求項５：先端部に注入部材及び外側ポリマー層の先方
突出部の先端開口部を閉塞する蓋体を設けた請求項１乃
至４のいずれか１項記載のカテーテル。 請求項６：上記蓋体に注入部材と外側ポリマー層の先方
突出部との間と、外部とを連通する放出孔を設けた請求
項５記載のカテーテル。 請求項７：先端部に注入部材の先端開口部を閉塞可能な
頭部を有するガイドワイヤーを備えた請求項１乃至４の
いずれか１項記載のカテーテル。 請求項８：上記カテーテル本体の少なくとも先端側が、
少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超
弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成され
ている請求項１乃至７のいずれか１項記載のカテーテ
ル。 請求項９：カテーテル本体を生体温度で変形させたと
き、復元するのに０．３秒以上要する請求項８記載のカ
テーテル。 請求項１０：カテーテル本体の少なくとも先端側を、外
径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ
試験を行った場合の降伏荷重が８．８Ｎ以下、回復荷重
が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上である金属
材料により形成した請求項８記載のカテーテル。 請求項１１：カテーテル本体の内周面と内側ポリマー層
との間にＮｉを含まない内側金属層を形成した請求項
２，３又は５乃至１０のいずれか１項記載のカテーテ
ル。 請求項１２：カテーテル本体の外周面と外側ポリマー層
との間に外側金属層を形成した請求項１乃至１１のいず
れか１項記載のカテーテル。 請求項１３：カテーテル本体の内側又は外側金属層を利
用してモノポーラ高周波電流を流し、上記カテーテル先
端部を溶融切断可能に構成した請求項１１又は１２記載
のカテーテル。 請求項１４：カテーテル本体の内周面と内側ポリマー層
との間にＮｉを含まない内側金属層を形成すると共に、
カテーテル本体の外周面と外側ポリマー層との間に外側
金属層を形成し、これら内外金属層を利用してバイポー
ラ高周波電流を流し、上記カテーテル先端部を溶融切断
可能に構成した請求項２，３又は５乃至１１のいずれか
１項記載のカテーテル。 請求項１５：カテーテル内腔に挿入して用いられる先端
頭部とガイドワイヤー本体とからなるガイドワイヤーに
おいて、上記ガイドワイヤーの先端頭部をコイル等の塞
栓物を押出し可能な形状に形成すると共に、上記ガイド
ワイヤー本体の少なくとも先端側が、少なくとも生体温
度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を
有さない形状記憶性金属により形成されたものであるこ
とを特徴とするガイドワイヤー。 請求項１６：ガイドワイヤー本体の少なくとも先端側を
生体温度で変形させたとき、復元するのに０．３秒以上
要する請求項１５記載のガイドワイヤー。 請求項１７：ガイドワイヤーの中間部を膨隆可能に形成
した請求項１５又は１６記載のガイドワイヤー。

【００１３】本発明によれば、カテーテル本体と、この
カテーテル本体の外周面を被覆する外側ポリマー層とを
有するカテーテルにおいて、上記外側ポリマー層を先方
に突出させると共に、上記カテーテル本体の先端に注入
孔を穿設した注入部材を設けて、上記注入孔を通して注
入部材と外側ポリマー層の先方突出部との間に生理食塩
水、塞栓剤、造影剤等の注入物質を注入、充満させるこ
とにより、上記外側ポリマー層の先方突出部を径方向に
膨出可能に形成したこと、好ましくは上記注入部材とし
て、カテーテル本体の内周面を被覆する内側ポリマー
層を外側ポリマー層の先方突出部との間にリング状空所
を形成するように先方に突出させると共に、上記内側ポ
リマー層の先方突出部に注入孔を穿設したもの、或い
は、カテーテル本体を先方に突出させて該カテーテル
本体の先方突出部と外側ポリマー層の先方突出部との間
を離間可能に形成すると共に、上記カテーテル本体の先
方突出部に注入孔を穿設したものを用いること、この場
合特に、カテーテルの先端部に注入部材及び外側ポリマ
ー層の先方突出部の先端開口部を閉塞する蓋体を設け、
この蓋体に注入部材と外側ポリマー層の先方突出部との
間と外部とを連通する放出孔を設けることにより、従来
のバルーンカテーテルとは異なり、カテーテル自体の先
端部が拡径して、径方向に膨出することにより血管や尿
管等をその内径に併せて広い面積に亘って緩やかに圧迫
し得、血管内等の血流等を確実に遮断することができる
と共に、この遮断状態を維持しつつカテーテル先端面に
開口した放出孔から、生理食塩水、塞栓剤、造影剤等の
注入物質を放出でき、安全かつ確実に、患部の塞栓治療
や血管、尿管及び膵胆管等の造影検査を行うことができ
るものである。

【００１４】そして、万が一、カテーテル先端から放出
された塞栓剤、造影剤等の注入物質がカテーテル先端部
と接着等してカテーテルが抜去できなくなった場合に
は、カテーテル本体の内周面又は外周面及び内外周面に
設けられた金属層を利用して、或いはガイドワイヤーを
利用して高周波電流を流すことにより、カテーテル先端
部（内外２層のポリマー層の先方突出部）を切断可能に
構成しているので極めて安全性に優れたものである。

【００１５】また、本発明は、カテーテル内腔に挿入し
て用いられる先端頭部とガイドワイヤー本体とからなる
ガイドワイヤーにおいて、上記ガイドワイヤーの先端頭
部をコイル等の塞栓物を押出し可能な形状に形成したこ
とにより、コイル等の塞栓物を生体内の目的部位に確実
に留置し得、脳、心臓、腹部等の動静脈奇形や動脈瘤な
どの塞栓治療を安全に行えるものである。なお、ガイド
ワイヤーの中間部を膨隆可能に形成することも好適であ
る。

【００１６】そして、本発明のカテーテル及びガイドワ
イヤーは、特に制限されないが、カテーテル本体及びガ
イドワイヤー本体の少なくとも先端側が、少なくとも生
体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾
性を有さない金属（以下、形状記憶性金属という）にて
形成されたものであること、好ましくはカテーテル本体
及びガイドワイヤー本体を生体温度で変形したとき、復
元するのに０．３秒以上要すること、特にカテーテル本
体の少なくとも先端側を、外径８７５μｍ、内径７５０
μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷
重が８．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪み
が０．２ｍｍ以上である金属材料により形成したことに
より、複雑に曲りくねった微細な血管、尿管及び膵胆管
等であっても塞栓治療や血管等の造影検査をより安全か
つ確実に行えるものである。

【００１７】即ち、カテーテル本体及びガイドワイヤー
本体に用いられる形状記憶合金、例えばＮｉ−Ｔｉ合金
は熱弾性マルテンサイト変態の逆変態に付随して、超弾
性効果（擬弾性効果ともいう）と形状記憶効果という２
つの性質を有することが知られている。この形状記憶効
果とは、Ｎｉ−Ｔｉ合金が見かけ上の塑性変形を受けた
場合、いわゆる逆変態温度にこの合金を加熱すると初期
の形状に復帰する性質のことである。一方、超弾性効果
乃至擬弾性効果とは、逆変態温度以上の温度においてＮ
ｉ−Ｔｉ合金に応力負荷をかけて、見かけ上の塑性変形
を与える場合、応力除去と同時に合金の形状が復元する
性質のことである。

【００１８】本発明者は、このような形状記憶合金の２
つの性質のうち、血管等の脆弱かつ曲がりくねった部位
に挿入するカテーテルにおいては、生体温度で形状記憶
効果を有することは極めて有利であるが、生体温度で超
弾性効果（又は擬弾性効果）を有することは却って不利
に働くことを知見した。

【００１９】つまり、複雑に曲がりくねった脆弱な血管
内等にカテーテルを挿入する場合、上記２つの性質を有
した形状記憶合金管からなるカテーテルを用いると、複
雑に曲がりくねった血管壁等に先端部が当たった場合、
変形して先端部が急峻な血管等の中に入ることができた
としても、超弾性効果（又は擬弾性効果）による強い復
元力を有しているため、その急激な復元力で血管等に強
い力が加わり、血管損傷や尿管損傷（例えば、血管や尿
管破裂，穿孔，解離等）を起こすおそれがある。

【００２０】そこで、本発明者が更に鋭意検討を進めた
結果、形状記憶合金製のカテーテル本体の少なくとも先
端側を熱処理等することにより形状記憶合金の生体温度
における超弾性効果乃至擬弾性効果を喪失させること
で、血管内等である程度の応力をカテーテルに加えた場
合、簡単につぶれるか、折れ曲がってしまうと共に、直
ちに復元力が作用しないので血管壁等を傷付けるおそれ
が低下すること、しかも、形状記憶合金の形状記憶効果
はそのまま十分残っている（形状記憶性合金）ので、た
とえ血管内や尿管内等で無理な力が加わってカテーテル
がつぶれたり折れたりしても、自然な状態で徐々に元の
形状に復元することを知見した。

【００２１】ここで、超弾性効果と形状記憶効果を示す
存在領域は必ずしも一致せず、生体温度において（Ａ）
超弾性効果を示す設定温度と、生体温度において（Ｂ）
形状記憶効果を示す設定温度は異なる。仮に、（Ａ）超
弾性効果を示す設定温度を９０℃にすると、３７℃付近
では軟らかい状態となり、かつ形状記憶効果を発現する
ように熱処理条件を設定するものである。もし、（Ａ）
超弾性効果を示す設定温度を３７℃付近とすると、
（Ｂ）形状記憶効果を示す設定温度はこれより低くな
り、本発明の目的にそぐわない。またこの場合、（Ａ）
超弾性効果を示す設定温度と（Ｂ）形状記憶効果を示す
設定温度との間には、超弾性効果を示し且つ形状記憶効
果も示す領域が存在する。カテーテルを生体温度で変形
させた場合、その変形力を解除すると、元の形状に復元
するが、この復元力が超弾性効果であるか、形状記憶効
果で復元したかについては、０．３秒未満で復元した場
合は超弾性効果が強く作用しているとみられるものであ
り、実際、０．３秒未満で復元する場合、本発明者の知
見によると、強い弾性によってカテーテル操作時に血管
内や尿管内を傷付けてしまうおそれが多分にある。

【００２２】ここで、本発明において、“生体温度で超
弾性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性又は擬弾性を
示す設定温度、及び超弾性効果を示し且つ形状記憶効果
を示す領域が生体温度より高い温度域にあることをい
い。図１（Ａ）に示したように、一端を固定したカテー
テル本体（ガイドワイヤー本体）１の少なくとも先端側
（少なくとも先端から５ｍｍまでの部分、特に先端から
３０ｃｍまでの部分）を生体温度（３３〜４２℃、好ま
しくは３５〜３８℃）において角度α＝３０〜９０度、
好ましくは４５〜９０度に変形したとき（図１
（Ｂ））、その変形力を解除した場合、超弾性又は擬弾
性により瞬時に（急激に）戻るのではなく、形状記憶性
で緩やかに（徐々に）戻る（図１（Ｃ））ものである。
この復元力を時間で表すと０．３秒以上、好ましくは
０．５秒以上、より好ましくは１秒以上、更に好ましく
は１．５秒以上、最も好ましくは２秒以上要することを
意味する。

【００２３】また更に、本発明者が、カテーテル本体及
びガイドワイヤー本体の形状記憶効果を時間で規定する
以外の別の角度から更に鋭意検討した結果、“生体温度
で超弾性又は擬弾性を有さない”ことについて所定の三
点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重及び残留歪みに
よっても説明できることを知見した。

【００２４】即ち、図２に示したように、超弾性効果と
形状記憶効果とを有する又は形状記憶効果のみを有する
外径８７５μｍ、内径７５０μｍの金属管体Ｔを治具に
支点ａ〜支点ｄでセットし、下記測定条件にしたがっ
て、図３に示した各測定部位の１ｍｍ変位時の降伏荷
重、回復荷重、荷重解放後の残留変位量から残留歪みを
求めた結果、降伏荷重と回復荷重と残留歪みとの間に
は、図４〜６に示す関係が認められる。

【００２５】<測定条件> テストスピード ：２ｍｍ／ｍｉｎ ポンチ先端形状 ：φ５ｍｍ 支点形状（ａ〜ｄ） ：φ６ｍｍ 支点間距離（ａ−ｂ） ：１８ｍｍ 支点間距離（ｃ−ｄ） ：１４ｍｍ ポンチ変位量 ：２ｍｍ 測定温度 ：３７±１℃

【００２６】即ち、図４から降伏荷重と回復荷重とは降
伏荷重が約５．９Ｎ以上においてほぼ比例関係を示し、
図５から降伏荷重と残留歪みとは降伏荷重が８．８Ｎ以
下においてほぼ逆比例関係を示すこと、つまり、降伏荷
重が大きいほど、回復荷重が大きくなり、残留歪みが小
さくなる。また、降伏荷重が８．８Ｎ以下、回復荷重が
２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上の場合、変形
させた状態を保ち得、変位時に強い戻りが生じることを
防止できること、つまり超弾性効果又は擬弾性効果が生
じないことを知見した。

【００２７】実際、本発明者が、検討したところカテー
テル本体及びガイドワイヤー本体の先端側（少なくとも
先端から５ｍｍまでの部分、特に先端から３０ｃｍまで
の部分）の三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重、
及び残留歪みが上記範囲を満たさない場合には超弾性効
果又は擬弾性効果が強く作用し、その強い復元力によっ
てカテーテル操作時に血管内や尿管内を傷付けてしまう
おそれが多分にあることが認められる。

【００２８】即ち、本発明において、“生体温度で超弾
性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性を示す設定温
度、及び超弾性効果を示し且つ形状記憶効果を示す領域
が生体温度より高い温度域にあり、カテーテル本体及び
ガイドワイヤー本体の少なくとも先端側（少なくとも先
端から５ｍｍまでの部分、特に先端から３０ｃｍまでの
部分）を、少なくとも生体温度において変形したとき、
その変形力を解除した場合（或いはカテーテルの操作中
に手を離した場合）、回復に０．３秒以上、好ましくは
０．５秒、より好ましくは１秒以上、更に好ましくは
１．５秒以上、最も好ましくは２秒以上要することを意
味する。この場合、更にカテーテル本体の少なくとも先
端側を、上述したように、外径８７５μｍ、内径７５０
μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷
重が８．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪み
が０．２ｍｍ以上である金属材料で形成することが好ま
しい。

【００２９】更に具体的には、上述した三点曲げ試験に
おける降伏荷重、回復荷重、及び残留歪みの好適範囲
は、カテーテル本体の内径、外径、ガイドワイヤー本体
の外径により異なり、以下に示す範囲であることが好ま
しい。

【００３０】<カテーテル本体の内径が８００μｍ以
上、外径が９５０μｍ以上である場合> （ｉ）降伏荷重が１０．８Ｎ以下、好ましくは７．４Ｎ
以下、より好ましくは６．４Ｎ以下、更に好ましくは
５．４Ｎ以下、最も好ましくは４．４Ｎ以下であること
が好ましい。 （ｉｉ）回復荷重が３．９Ｎ以下、好ましくは２．９Ｎ
以下、より好ましくは２．０Ｎ以下、更に好ましくは
１．０Ｎ以下であることが好ましい。 （ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．
５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ま
しくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。

【００３１】<カテーテル本体の内径が６００〜８００
μｍ、外径が７００〜９５０μｍである場合> （ｉ）降伏荷重が８．８Ｎ以下、好ましくは６．４Ｎ以
下、より好ましくは５．４Ｎ以下、更に好ましく４．４
Ｎ以下、最も好ましくは２．９Ｎ以下であり、この場
合、下限値は特に制限されないが、０．１Ｎ以上である
ことが好ましい。 （ｉｉ）回復荷重が２．９Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以
下、より好ましくは０．５Ｎ以下であり、この場合、下
限値は特に制限されないが、０Ｎであることが好まし
い。 （ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．
５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ま
しくは１．２ｍｍ以上であり、この場合、上限値は特に
制限されないが、１．８ｍｍ以下であることが好まし
い。

【００３２】<カテーテル本体の内径が２５０μｍ以上
６００μｍ未満、外径が３５０μｍ以上７００μｍ未満
である場合> （ｉ）降伏荷重が６．９Ｎ以下、好ましくは４．９Ｎ以
下、より好ましくは３．９Ｎ以下、更に好ましくは２．
９Ｎ以下、最も好ましくは２Ｎ以下であり、この場合、
下限値は特に制限されないが、０．１Ｎ以上であること
が好ましい。 （ｉｉ）回復荷重が２Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、よ
り好ましくは０．５Ｎ以下、最も好ましくは０．１Ｎ以
下であることが好ましい。 （ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．
５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ま
しくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。

【００３３】<カテーテル本体の内径が２５０μｍ未
満、外径が３５０μｍ未満である場合> （ｉ）降伏荷重が２Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より
好ましくは０．９Ｎ以下であることが好ましい。 （ｉｉ）回復荷重が１Ｎ以下、好ましくは０．６Ｎ以
下、より好ましくは０．１Ｎ以下であることが好まし
い。 （ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．
５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ま
しくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。

【００３４】<ガイドワイヤー本体の外径が６００〜８
００μｍである場合> （ｉ）降伏荷重が９．８Ｎ以下、好ましくは６．４Ｎ以
下、より好ましくは５．４Ｎ以下、更に好ましくは４．
４Ｎ以下、最も好ましくは２．９Ｎ以下であることが好
ましい。 （ｉｉ）回復荷重が３．９Ｎ以下、好ましくは２．９Ｎ
以下、より好ましくは１Ｎ以下、更に好ましくは０．５
Ｎ以下であることが好ましい。 （ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．
５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ま
しくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。

【００３５】<ガイドワイヤー本体の外径が３００μｍ
以上６００μｍ未満である場合> （ｉ）降伏荷重が７．８Ｎ以下、好ましくは４．９Ｎ以
下、より好ましくは３．９Ｎ以下、更に好ましくは２．
９Ｎ以下、最も好ましくは２Ｎ以下であることが好まし
い。 （ｉｉ）回復荷重が２．９Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以
下、より好ましくは０．５Ｎ以下、更に好ましくは０．
１Ｎ以下であることが好ましい。 （ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．
５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ま
しくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。

【００３６】<ガイドワイヤー本体の外径が３００μｍ
未満である場合>降伏荷重が２Ｎ以下、より好ましくは
０〜１Ｎ、回復荷重が２Ｎ以下、より好ましくは０〜１
Ｎ、残留歪みが０．１ｍｍ以上、より好ましくは０．９
ｍｍ以上であることが好ましい。

【００３７】このようにカテーテル本体及びガイドワイ
ヤー本体の少なくとも先端側（少なくとも先端から５ｍ
ｍまでの部分、特に先端から３０ｃｍまでの部分）の三
点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重及び残留歪みが
上記範囲を下回るとカテーテル本体及びガイドワイヤー
本体の先端側が柔らかくなりすぎると共に、基端側の剛
（強）性が弱くなり、操作性に問題が生じる場合があ
る。一方、降伏荷重、回復荷重及び残留歪みが上記範囲
を上回るとカテーテル本体及びガイドワイヤー本体の先
端側の回復力が強すぎ、血管や尿管などの損傷を生じた
り、基端側の剛（強）性が強くなりすぎ、安全性及び操
作性に問題が生じる場合がある。

【００３８】なお、カテーテル本体の基端側（少なくと
も基端から５ｍｍまでの部分）を外径８７５μｍ、内径
７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の
降伏荷重は８．９Ｎ以上、回復荷重は３．０Ｎ以上、残
留歪みは０．２ｍｍ未満であり、十分な剛性を有するも
のである。この場合、カテーテル本体の先端側と基端側
との間の降伏荷重、回復荷重及び残留歪みは操作性など
に応じて適宜設定することができる。

【００３９】つまり、本発明のカテーテル及びガイドワ
イヤーは、生体温度において、本質的に形状記憶効果で
元に戻るものであり、超弾性効果又は擬弾性効果を出す
前の温度で形状記憶効果を発現させるものである。これ
に対し、従来の超弾性金属管あるいは形状記憶合金管の
カテーテル本体及びガイドワイヤー本体においては、変
形後の復元力が０．３秒未満であり、かつカテーテル本
体の少なくとも先端側を外径８７５μｍ、内径７５０μ
ｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重
が９．８Ｎをかなり超えており（即ち、回復荷重が大き
い）、超弾性又は擬弾性効果で復元するものであり、本
発明のカテーテル及びガイドワイヤーは、従来のこの種
のカテーテル及びガイドワイヤーの超弾性効果又は擬弾
性効果を奏しないものである。

【００４０】このように本発明のカテーテルによれば、
従来は困難であった複雑に曲りくねった微細な血管、尿
管及び膵胆管等であっても、血管内等を傷付けることな
く、スムーズに挿入でき、血流を確実に遮断した状態で
血管、尿管及び膵胆管などの造影検査や塞栓治療を行う
ことができる。また、本発明のガイドワイヤーによれ
ば、コイル等の塞栓物を目的部位において確実に押出し
て患部に留置させることができ脳、心臓、腹部等の動静
脈奇形や動脈瘤などの塞栓治療を安全かつ確実に行うこ
とができ、いずれも極めて有用なものである。

【００４１】

【発明の実施の形態及び実施例】以下、本発明につき図
面を参照して更に詳しく説明する。本発明の第１実施例
に係るカテーテルは、図７（Ａ）〜（Ｃ）に示したよう
に、カテーテル本体１と、このカテーテル本体１の内周
面と外周面を被覆する内外２層のポリマー層２，８とを
有するカテーテルＫにおいて、注入部材として、上記内
外２層のポリマー層２，８をそれぞれ先方に突出させ、
これら内側ポリマー層２の先方突出部２ａと外側ポリマ
ー層８の先方突出部８ａとの間にリング状空所１４を形
成すると共に、上記内側ポリマー層２の先方突出部２ａ
に多数の注入孔１５を穿設して、上記空所１４と、カテ
ーテル内腔Ｓの先部を構成する内側ポリマー層中空部２
ｂとを連通させたものである。

【００４２】この場合、上記内側ポリマー層中空部２ｂ
及びリング状空所１４の先端開口部は開放したままの状
態でもよいが、上記外側ポリマー層８の先方突出部８ａ
をより効果的に径方向に膨出させる点からは図７
（Ａ），（Ｂ）に示したように、内側ポリマー層中空部
２ｂ、空所１４の先端開口部を閉塞する熱可塑性樹脂等
からなる蓋体１６を設けることが好ましい。

【００４３】而して、この図７に示したカテーテルＫに
あっては、カテーテル内腔Ｓに生理食塩水、塞栓剤、造
影剤等の注入物質を注入し、これら注入物質が注入孔１
５を通じて空所１４内に充満することにより、カテーテ
ル先端部１７（外側ポリマー層８の先方突出部８ａ）
が、図７（Ｂ）に示したように外側方（径方向）に向か
って膨出するものである。

【００４４】この場合、カテーテル先端部１７（外側ポ
リマー層８の先方突出部８ａ）の膨出は、膨出時に目的
部位の血管等を緩やかに圧迫し、血流等を確実に遮断で
きる程度であれば十分であり、常時のカテーテル先端部
１７の外径をＸｍｍとした場合、膨出時の先端部の最大
直径が１．１Ｘ〜５．０Ｘ、好ましくは１．２Ｘ〜３．
０Ｘ、より好ましくは１．２Ｘ〜２．０Ｘ、更に好まし
くは１．２Ｘ〜１．７Ｘである。

【００４５】また、本発明のカテーテルＫには、上記生
理食塩水、塞栓剤、造影剤等の注入物質によりカテーテ
ル先端部１７（外側ポリマー層８の先方突出部８ａ）を
拡径しつつ該注入物質を外部に放出させるためには、図
７（Ｃ）に示したように、上記蓋体１６に空所１４内と
外部とを連通する放出孔１８を設けることが好ましい。
なお、放出孔１８の個数は通常１〜２０個程度である。

【００４６】また、カテーテルの先端部１７の長さ（空
所１４の長さ）は、特に制限されないが、通常５〜３０
ｍｍ程度である。内側ポリマー層２の先方突出部２ａに
穿設される注入孔１５の径Ｌ１及び個数は目的に応じて
適宜調整されるが、径Ｌ１は通常１０〜２００μｍ程度
であり、注入孔の数は１〜１００個であり、均等に設け
ることが好ましい（図８参照）。

【００４７】この場合、上記放出孔１８の内径Ｌ２は通
常１０〜２００μｍ程度であることが好ましい。これに
より図９に示したように、カテーテル先端部１７（外側
ポリマー層８の先方突出部８ａ）の膨出状態を維持しつ
つ血流等が遮断された状態でカテーテル先端面（蓋体１
６）に開口した放出孔１８から生理食塩水、塞栓剤、造
影剤等の注入物質を外部へ放出可能に形成することがで
きる。

【００４８】上記内外層ポリマーを形成する熱可塑性樹
脂としては、特に制限されず、ポリエチレン、ポリプロ
ピレン、ポリオレフィン共重合体等のポリオレフィン系
ポリマー、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、
ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエス
テル、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、セ
ルロース、ポリカーボネート、シリコーン、天然ゴムラ
テックス、その他のゴム等の電子線やγ線といった放射
線電子滅菌に耐えられるポリマーなどを用いることがで
きる。

【００４９】この場合、上記カテーテル本体１の厚みは
５〜３００μｍ、特に１０〜２００μｍ程度とすること
ができ、外側ポリマー層８の厚みは１〜３００μｍ、好
ましくは２０〜３００μｍ、特に５０〜１５０μｍとす
ることができ、内側ポリマー層２の厚みは１０〜１００
μｍとすることができる。またカテーテルの内径は適宜
選定し得るが５０〜５０００μｍ、特に１００〜１００
０μｍの細径に形成し得る。

【００５０】本発明の第１実施例に係る先端部に空所を
有するカテーテルは、例えば、図１０（Ａ）〜（Ｃ）に
示す方法により作成することができる。具体的には、カ
テーテル本体１先端に空所の大きさに対応したリング状
凸部を有する金属製ガイドＧを取り付けておき、この状
態で金属ガイドＧ及びカテーテル本体１の内外周面に内
側ポリマー層２及び外側ポリマー層８を被覆形成する
（図１０（Ａ）参照）。次に、ガイドＧを図中矢印方向
に抜き取り（図１０（Ｂ）参照）、内側ポリマー層２に
注入孔１５を穿設し（図１０（Ｃ）参照）、カテーテル
の先端を蓋体１６で閉じることにより先端部１７（外側
ポリマー層８の先方突出部８ａ）に空所１４を有するカ
テーテルＫが得られる。なお、蓋体１６には必要に応じ
て放出孔（図示せず）を形成することができる。

【００５１】上記カテーテルを作成する方法はこれに限
られず、図示を省略しているが、予め注入孔を先端部に
穿設した内側ポリマー層（チューブ）をカテーテル本体
に先端部が先方に突出するように内挿し、次いで上記の
ように必要により金属ガイドを用いて外側ポリマー層を
形成するようにしてもよい。

【００５２】図１１（Ａ），（Ｂ）は、本発明の第２実
施例にかかるカテーテルを示し、このカテーテルＫは、
注入部材として、カテーテル本体１と外側ポリマー層８
を先方に突出させてこれらカテーテル本体１の先方突出
部１ａと外側ポリマー層８の先方突出部８ａとの間１４
を離間可能に形成すると共に、上記カテーテル本体１の
先方突出部１ａに注入孔１５を穿設したものを用い、こ
れら先方突出部１ａ，８ａの間（隙間）１４とカテーテ
ル内腔Ｓの先部を構成する中空部１ｂとを連通させたも
のであり、その他の構成は上記第１実施例と同様であ
る。なお、カテーテル本体の先方突出部１ａの代わりに
プラスチック製の注入孔を穿設した管体をカテーテル本
体の先端に取り付けて注入部材とすることもできる。

【００５３】この場合、カテーテル本体の内周面は研摩
処理するだけでもよく（この場合、内側ポリマー層の形
成を省略することができる）、又はカテーテル本体の内
周面（先方突出部は除く）をポリウレタン系、ナイロン
系、ポリオレフィン系等の熱可塑性樹脂ポリマーで塗布
して厚さ０．２〜３０μｍの内側ポリマー層を形成する
こともできる。なお、内側ポリマー層上（最内層）には
抗血栓性の親水性ポリマーを被覆することが好ましい。

【００５４】而して、この図１１（Ａ），（Ｂ）に示す
カテーテルにあっては、カテーテル内腔Ｓに生理食塩
水、塞栓剤、造影剤等の注入物質を注入し、これら注入
物質が注入孔１５を通じてカテーテル本体の先方突出部
１ａと外側ポリマー層の先方突出部８ａとの隙間１４内
に充満することにより、カテーテル先端部１７（外側ポ
リマー層８の先方突出部８ａ）が、図１１（Ｂ）に示し
たように外側方に向かって膨出するものである。なお、
図示を省略しているが、第２実施例のカテーテルにおい
ても、蓋体１６に放出孔を設け、先端部の膨出状態を維
持しながら放出孔から塞栓剤等の注入物質を放出できる
ことは勿論である。

【００５５】上記第２実施例のカテーテルの作成方法と
しては、特に制限されないが、例えば、予め先端部に注
入孔を穿設したカテーテル本体の先方突出部に該先方突
出部を覆う円筒状ガイドを被せておき、この状態で、カ
テーテル本体の外周面に外側ポリマー層を被覆し、その
後、ガイドを取り外すことにより、カテーテル本体の先
方突出部と外側ポリマー層の先方突出部との間を離間可
能に形成することができる。

【００５６】また、図１２（Ａ）〜（Ｃ）は本発明の第
３実施例にかかる先端部に空所を有するカテーテルＫを
示し、このカテーテルＫは、内側ポリマー層２の先方突
出部２ａの先端部内周縁に略リング状の覆い部２ｃを設
け、その先端開口部１９を介してカテーテル先端部外方
とカテーテル内腔（内側ポリマー層中空部２ｂ）とを連
通すると共に、空所１４の先端開口部をリング状の放出
部１８としたもので、その他の構成は第１実施例と同様
である。なお、放出部１８は第１実施例と同様の放出孔
としても、閉塞させていても構わない。

【００５７】この第３実施例のカテーテルは、図１２
（Ｂ）に示したように、先端に上記内側ポリマー層中空
部２ｂの先端開口部１９を閉塞可能な略半球状頭部１０
を有するガイドワイヤーＹを挿入することによりこの頭
部１０で先端開口部１９を塞ぎ、この状態で、生理食塩
水、塞栓剤、造影剤等の注入物質をカテーテル内腔Ｓに
注入することにより、先端部１７（外側ポリマー層８の
先方突出部８ａ）が外側方に向かって膨出すると共に、
この膨出した状態を維持しながら放出部（放出孔）１８
から生理食塩水、塞栓剤、造影剤等の注入物質が放出さ
れるものである（図１２（Ｃ）参照）。なお、場合によ
っては先端開口部１９は閉塞させることもできる。

【００５８】この第３実施例のカテーテルに用いるガイ
ドワイヤーＹは、その本体の少なくとも先端側を、少な
くとも生体温度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８
℃の囲）において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬
弾性を有さない形状記憶性金属で形成することが好まし
い。

【００５９】この場合、ガイドワイヤー本体の少なくと
も先端側を生体温度で変形させたとき、復元するのに
０．３秒以上、好ましくは０．５秒以上、より好ましく
は１秒以上、更に好ましくは１．５秒以上、最も好まし
くは２秒以上要するものが好ましい。更に具体的なガイ
ドワイヤー本体の三点曲げ試験の結果については後述す
る。

【００６０】また、ガイドワイヤーＹの先端頭部１０の
形状はカテーテルの先端開口部１９を閉塞可能であれば
特に制限されず、例えば図１２に示したような略半球
状、図１３に示したような略円錐状、図１４に示したよ
うに先端は拡径しておらず途中から閉塞可能に拡径した
形状等に形成することができる。この場合、ガイドワイ
ヤーの先端頭部１０は上記形状記憶性金属にて形成する
ことができるが、樹脂により形成することが成形性、経
済性の点から好ましい。

【００６１】なお、上記第２，３実施例に係るカテーテ
ルにおいて、先端部の膨出の程度、その他の構成等は上
記第１実施例と同様とすることができる。

【００６２】本発明の第４実施例に係るカテーテルは、
図１５（Ａ），（Ｂ）に示したように、内側ポリマー層
２とカテーテル本体１との間に金属線、有機質線及び無
機質線から選ばれる線状弾性材料でコイル状に巻くか又
はメッシュ状に編むか或いはこれらを組み合わせて形成
した補強層２５を介在させると共に、内側ポリマー層２
及び補強層２５を外側ポリマー層８の先方突出部との間
にリング状空所１４を形成するように先方に突出させる
と共に、上記内側ポリマー層２及び補強層２５の先方突
出部に注入孔１５を穿設したものである。

【００６３】この場合、補強層２５を形成する金属線、
有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性材料として
は、プラチナコイル、ステンレスコイル、タングステン
コイル等の金属線、ポリスチレン系、ポリオレフィン
系、ポリエステル系、ポリウレタン系等の各種熱可塑性
エラストマー等を線状に形成したもの、特にナイロン
６、芳香族ポリエステル（商品名：ベクトラン、クラレ
社製）、アラミド（商品名：ケブラー、デュポン社製）
などを線状に形成したものが好ましい。また、牛の腱等
などから抽出したコラーゲン等の繊維状蛋白質、カーボ
ンファイバー、グラスファイバー、その他の無機質線な
どを用いることができる。

【００６４】また、上記補強層２５は、内側ポリマー層
全体に設けることが好ましい。補強層２５の形成方法
は、例えば内側ポリマー管の周囲に金属線、有機質線及
び無機質線から選ばれる線状弾性材料をコイル状又はメ
ッシュ状に形成し、この状態で内側ポリマー層と補強層
とを延伸し、両者を密着させて、これら内側ポリマー層
及び補強層をカテーテル本体内腔に内挿する方法などを
採用することができる。なお、その他の構成は上記第１
〜３実施例と同様であるので同じ符号を付してその説明
を省略する。

【００６５】本発明のカテーテルによれば、従来の先端
にバルーンを有し、このバルーンが膨らむ方式のバルー
ンカテーテルとは全く異なり、カテーテル自体の先端部
に膨出可能な空所又は隙間を設け、この空所又は隙間内
に生理食塩水、塞栓剤、造影剤等の注入物質を満たすこ
とにより、カテーテル先端部が外側方に向かってゆるや
かに血管径と同程度に膨出するので、特別なバルーンや
このバルーンを膨らませるための別導入路を設けなくて
も済み、カテーテルを細径に形成でき、しかも安全かつ
確実に血流等を遮断できるものである。また、カテーテ
ル先端面（蓋体）に開口する空所又は隙間と連通する放
出孔を形成することにより、膨出状態を維持し、血流等
を遮断した状態で生理食塩水、塞栓剤、造影剤などを患
部に放出することができ、より確実かつ安全に患部の造
影検査や塞栓治療などを行えるものである。このことは
特に末梢の微細な血管において従来のバルーンカテーテ
ルでは膨隆の程度が強く、調節が困難であるため、末梢
血管を破裂させてしまう危険性があり、用いることが困
難であるという課題を解決し得るものである。

【００６６】次に、本発明のカテーテルに用いられるカ
テーテル本体は、特に制限されず通常のカテーテル本体
と同じ金属材料から形成することができるが、本発明に
おいては、複雑に曲りくねった微細な血管、尿管及び膵
胆管等にスムーズにしかも安全に挿入でき、目的部位ま
でカテーテル先端部を確実に導入するために、特に、カ
テーテル本体の少なくとも先端側を、少なくとも生体温
度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃の範囲）に
おいて形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性を有さ
ない形状記憶性金属にて形成したものを用いることが好
ましい。

【００６７】上述したように、本発明において、“生体
温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、生体温度に
おいて、変形力を解除した場合、元の形状に復元するの
に０．３秒以上、好ましくは０．５秒以上、より好まし
くは１秒以上、更に好ましくは１．５秒以上、最も好ま
しくは２秒以上要するものであると共に、三点曲げ試験
における降伏荷重、回復荷重及び残留歪みによって表わ
すことができる。

【００６８】ここで、上述したように、三点曲げ試験
は、図２に示したように外径８７５μｍ、内径７５０μ
ｍの金属管体Ｔを支点ａ〜ｄでセットし、所定の測定条
件で１ｍｍ変位時の降伏荷重、回復荷重を測定し、荷重
解放後の残留変位量から残留歪みを求めるものである。

【００６９】この場合、更にカテーテル本体の少なくと
も先端側（少なくとも先端から５ｍｍまでの部分）は、
外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲
げ試験を行った場合の降伏荷重が８．８Ｎ以下、回復荷
重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上である金
属材料を用いることが好ましい。

【００７０】更に具体的には、三点曲げ試験における降
伏荷重、回復荷重及び残留歪みの好適範囲は、カテーテ
ル本体の内径、外径に応じて異なり、以下に示す範囲で
あることが好ましい。

【００７１】<カテーテル本体の内径が８００μｍ以
上、外径が９５０μｍ以上である場合> （ｉ）降伏荷重が１０．８Ｎ以下、好ましくは７．４Ｎ
以下、より好ましくは６．４Ｎ以下、更に好ましくは
５．４Ｎ以下、最も好ましくは４．４Ｎ以下であること
が好ましい。 （ｉｉ）回復荷重が３．９Ｎ以下、好ましくは２．９Ｎ
以下、より好ましくは２．０Ｎ以下、更に好ましくは
１．０Ｎ以下であることが好ましい。 （ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．
５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ま
しくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。

【００７２】<カテーテル本体の内径が６００〜８００
μｍ、外径が７００〜９５０μｍである場合> （ｉ）降伏荷重が８．８Ｎ以下、好ましくは６．４Ｎ以
下、より好ましくは５．４Ｎ以下、更に好ましく４．４
Ｎ以下、最も好ましくは２．９Ｎ以下であり、この場
合、下限値は特に制限されないが、０．１Ｎ以上である
ことが好ましい。 （ｉｉ）回復荷重が２．９Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以
下、より好ましくは０．５Ｎ以下であり、この場合、下
限値は特に制限されないが、０Ｎであることが好まし
い。 （ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．
５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ま
しくは１．２ｍｍ以上であり、この場合、上限値は特に
制限されないが、１．８ｍｍ以下であることが好まし
い。

【００７３】<カテーテル本体の内径が２５０μｍ以上
６００μｍ未満、外径が３５０μｍ以上７００μｍ未満
である場合> （ｉ）降伏荷重が６．９Ｎ以下、好ましくは４．９Ｎ以
下、より好ましくは３．９Ｎ以下、更に好ましくは２．
９Ｎ以下、最も好ましくは２Ｎ以下であり、この場合、
下限値は特に制限されないが、０．１Ｎ以上であること
が好ましい。 （ｉｉ）回復荷重が２Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、よ
り好ましくは０．５Ｎ以下、最も好ましくは０．１Ｎ以
下であることが好ましい。 （ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．
５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ま
しくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。

【００７４】<カテーテル本体の内径が２５０μｍ未
満、外径が３５０μｍ未満である場合> （ｉ）降伏荷重が２Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より
好ましくは０．９Ｎ以下であることが好ましい。 （ｉｉ）回復荷重が１Ｎ以下、好ましくは０．６Ｎ以
下、より好ましくは０．１Ｎ以下であることが好まし
い。 （ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．
５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ま
しくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。

【００７５】カテーテル本体の少なくとも先端側の降伏
荷重、回復荷重及び残留歪みが上記範囲を下回るとカテ
ーテル本体の先端側が柔らかくなりすぎると共に、カテ
ーテル本体の基端側の剛（強）性が弱くなり、操作性に
問題が生じる場合がある。一方、降伏荷重、回復荷重及
び残留歪みが上記範囲を上回るとカテーテル本体の先端
側の回復力が強すぎ、血管や尿管などの損傷を生じた
り、基端側の剛（強）性が強くなりすぎ、操作性に問題
が生じる場合がある。

【００７６】なお、カテーテル本体の基端側（少なくと
も基端から５ｍｍまでの部分）を外径８７５μｍ、内径
７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の
降伏荷重は８．９Ｎ以上、回復荷重は３．０Ｎ以上、残
留歪みは０．２ｍｍ未満であり、十分な剛性を有するも
のである。この場合、カテーテル本体の先端側と基端側
との間の降伏荷重、回復荷重及び残留歪みは操作性など
に応じて適宜設定することができる。

【００７７】本発明においては、管状カテーテル本体の
全体を上記形状記憶性金属にて形成してもよく、管状カ
テーテル本体の先端側のみを上記形状記憶性金属にて形
成し、残りの部分を少なくとも生体温度において形状記
憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有する形状記
憶合金、或いは場合によってはステンレススチール等の
形状記憶性を有さない金属などにて形成することができ
る。

【００７８】ここで、上記形状記憶性金属部は、少なく
ともカテーテル本体の最先端から約１５ｃｍまでの部
分、より好ましくは約３０ｃｍまでの部分、更に好まし
くは約１８０ｃｍまでの部分とすることが、本発明の目
的をより効果的に達成する点から推奨される。

【００７９】本発明のカテーテル本体は、Ｎｉ−Ｔｉ
系、Ｆｅ系、Ｃｕ系などの形状記憶合金を熱処理等をす
ることにより形状記憶性合金に形成することができる。
このような形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎ
ｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ合金、Ｎｉ−Ｔ
ｉ−Ｍｎ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ
合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ａｌ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ合金、
Ｃｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｂｅ合金、Ｃｕ−Ｚｎ
−Ｓｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｇａ
合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｚｎ系合
金などが挙げられ、用途、形状記憶性等の程度などに応
じて合金濃度を変えて用いることができる。中でもＮｉ
濃度が４９〜５８原子％、好ましくは５０〜５１原子
％、より好ましくは５０．３〜５０．７原子％のＮｉ−
Ｔｉ合金が好ましい。

【００８０】本発明のカテーテル本体を構成する形状記
憶合金管は、所定の太さの形状記憶合金製管体に通常の
冷間加工を施し（例えば、冷間加工率３０〜５０％）、
常法に従って延伸することによって形成することができ
る。その後、形状記憶合金の種類、或いはＮｉ−Ｔｉ合
金の場合、Ｎｉ濃度によっても相違し、一義的に決定で
きないが、３５０〜７００℃の温度で１分〜数時間、特
に１０分〜１時間熱処理を行うことが好ましい。

【００８１】本発明では、上記形状記憶合金（少なくと
も先端側）の形状記憶性を残し、超弾性又は擬弾性を喪
失させて形状記憶性合金とするために、更に窒素ガス、
アルゴンガス等の不活性雰囲気中で熱処理を行う。この
場合、熱処理条件は形状記憶合金の種類等に応じて異な
り適宜選定されるが、例えばＮｉ−Ｔｉ合金の場合に
は、Ｎｉ濃度により異なるが、アルゴンガス等の不活性
雰囲気中で３５０℃以上で１分〜１００時間、好ましく
は４００℃以上で１０分〜５０時間、より好ましくは４
５０℃以上で１〜３０時間加熱する方法を採用すること
ができる。なお場合によっては、アルゴンガス等の不活
性雰囲気中で５００℃以上で１０時間以上加熱する方法
を採用することもできる。

【００８２】また、本発明カテーテルは、そのカテーテ
ル本体の形状記憶性金属部の先端部（先端から少なくと
も約３０ｃｍ程度、好ましくは５０ｃｍ程度）を図１６
に示したように、テーパー加工することが好ましい。テ
ーパー加工の条件は、カテーテル本体１の基端部厚さｔ
₁が２０〜２００μｍ、好ましくは３０〜１００μｍで
あるのに対し、カテーテル本体１の先端部の厚さｔ₂が
５〜１００μｍ、好ましくは１０〜５０μｍ、より好ま
しくは２０〜４０μｍである。先端部の厚さが５μｍ未
満では薄すぎて、先端部が縦に割れてしまう場合があ
り、１００μｍを超えると先端部をテーパー加工したこ
との効果が発揮されない場合がある。この際、先端部の
厚さｔ₂を基端部厚さｔ₁の１／５〜４／５、好ましくは
１／４〜３／４、更に好ましくは１／３〜２／３とする
ことがよく、例えばｔ₁５０μｍに対してｔ₂２５〜３０
μｍとすることができる。

【００８３】このようにカテーテル本体の先端部にテー
パー加工を施すことにより、更に先端部に柔軟性を持た
せることができ、たとえ複雑に曲がりくねった脆弱な血
管内等であっても損傷を与えることなくスムーズにカテ
ーテルを目的部位まで導入することができる。

【００８４】即ち、血管内等を傷付けないために、カテ
ーテルの導入先端部は他の部位に比べてより高い柔軟性
を有することが好ましく、特に基端側は強性（剛性）を
もたせる一方、先端部はテーパー状として先端に向けて
柔軟性を持たせ、超弾性又は擬弾性をなくして、血管内
等で無理な力がカテーテルに加わっても、超弾性効果に
みられる反張力反発力で直ちに元の形状に復帰して血管
内等の損傷が生じないように、無理な力がなくなるまで
その形状で維持され、反張力反発力はでないように設計
することが好ましい。

【００８５】かかる点から上記テーパー部は、上述した
ように、カテーテル本体を３５０〜４００℃で１〜３０
分間熱処理した後、アルゴンガス等の不活性雰囲気下
で、３５０℃以上で１分〜１００時間、好ましくは４０
０℃以上で１０分〜５０時間、より好ましくは４５０℃
以上で１〜３０時間加熱処理を施して、より確実に柔軟
性を発揮させるようにすることが好ましい。これによ
り、生体温度で元の形状に戻る形状記憶性は十分有して
おり、仮に無理な力が加わり、先端部が折曲乃至屈曲し
ても緩やかに（徐々に）元の形状に復元するように形成
することができるものである。

【００８６】本発明のカテーテルは、上述したように、
カテーテル本体と、このカテーテル本体の外周面を被覆
する外側ポリマー層とを有するカテーテルにおいて、カ
テーテル本体の内周面を被覆する内側ポリマー層を先方
に突出させて、外側ポリマー層の先方突出部との間にリ
ング状空所を形成すると共に、上記内側ポリマー層の先
方突出部に注入孔を穿設したもの、又は、カテーテル本
体を先方に突出させて該カテーテル本体の先方突出部と
外側ポリマー層の先方突出部との間を離間可能に形成す
ると共に、上記カテーテル本体の先方突出部に注入孔を
穿設したものであるが、更に必要に応じて、カテーテル
本体の少なくとも形状記憶性金属部の内周面と内側ポリ
マー層との間にＮｉを含まない金属層（内側金属層）、
カテーテル本体の外周面と外側ポリマー層との間に金属
層（外側金属層）を形成することもできる。

【００８７】図１７は、かかるカテーテルＫの一実施例
を示す先端側の断面図である。このカテーテルＫは、先
端側が上記形状記憶性金属よりなるカテーテル本体１の
外周面と外側ポリマー層８との間に外側金属層１１を形
成すると共に、カテーテル本体１内周面に内側ポリマー
層２との間にＮｉを含まない内側金属層１２を形成した
ものである。なお、外側ポリマー層８（最外層）及び内
側ポリマー層２（最内層）上には、操作性を増し、表面
に耐久性の高くかつ良好な抗血栓性と水中潤滑性とぬめ
り性とを与える親水性ポリマーをコーティングすること
ができる。

【００８８】ここで、上記Ｎｉを含まない金属からなる
内側金属層１２としては、高導電性を有する金属が好適
に用いられ、例えば、銅、銀、金、白金、パラジウム、
タングステン、タンタリウム、イリジウム及びこれらの
合金から選ばれる金属を用いることができる。また、外
側金属層１１はＮｉを含んでいてもよく、上記内側金属
層１２と同様の金属材料から形成することができる。こ
のように形状記憶性金属部の内面を覆ってポリマー層や
Ｎｉを含まない金属層を形成することにより、形状記憶
性金属部がＮｉ−Ｔｉ合金の場合、生体内にＮｉイオン
が放出されることが防止される。

【００８９】この場合、内側金属層１２の厚みは０．２
〜２０μｍであり、外側金属層１１の厚みは０．２〜２
０μｍとすることができる。

【００９０】なお、カテーテル本体の内周面、外周面又
は内外周面に金属層を形成したカテーテルの製造方法と
しては、所定の太さの形状記憶合金製管体の内外周面に
電気めっきや無電解めっき、特に無電解めっき等の適宜
な方法で金属被膜を形成し、次いで常法に従って延伸す
ることによって形成することができる。

【００９１】なお、上記カテーテルＫの長さは、用いる
用途などに応じて適宜選定することができる。

【００９２】本発明のカテーテルは、上記のようにカテ
ーテル本体の内周面、外周面又は内外周面に導電性に優
れた金属層を形成することにより、内外周面の保護のみ
ならず、万が一、塞栓剤がカテーテル先端部と接着し、
カテーテルが抜去できなくなった場合には、カテーテル
本体の内周面、外周面又は内外周面に設けられた金属層
を利用して高周波電流を流すことにより、カテーテル先
端部（内外２層のポリマー層の先方突出部）を切断可能
に構成することができ、極めて安全性に優れたものであ
る。

【００９３】また、カテーテル本体の内周面又は内周面
と外周面に導電性に優れた金属層を形成することによ
り、生体内留置部材を有する医療用ワイヤーの接続部材
の離脱にも、更に生体内留置部材をＰＶＡ，ＥＶＡなど
で結合させた場合、この接続ポリマーを切断し、離脱す
る場合にも、用いることができる。

【００９４】この場合、カテーテル内周面をＮｉを含ま
ない金属で形成されたカテーテル内腔に生体内留置部材
を導入し、この生体内留置部材が接続部材（ＰＶＡ等）
の位置を通過した後に、カテーテルの内側金属層からモ
ノポーラ高周波電流を流してカテーテル先端部（内外２
層のポリマー層の先方突出部）を溶解切断することによ
り、種々の生体内留置部材を容易かつ確実に切断し得、
留置することができるものである。

【００９５】また、高周波電流が使用できない患者など
に対してはカテーテル本体の外周面にも外側金属層を形
成することにより、カテーテル本体の内周面の内側金属
層とカテーテル本体の外周面の外側金属層とを利用して
バイポーラ高周波電流を供給して、カテーテル先端部
（内外２層のポリマー層の先方突出部）を切断可能に構
成することもできる。更に、本発明のカテーテルは脳波
測定にも適用できるものである。

【００９６】なお、ガイドワイヤーを利用してモノポー
ラ高周波電流を与えたり、ガイドワイヤーと外周面の外
側金属層とにバイポーラ高周波電流を与えて切断するこ
ともできる。

【００９７】更に、上記カテーテルはその先端部を生体
温度で曲率半径（Ｒ）０〜２００ｍｍ程度の範囲で湾曲
するように形状記憶させることができ、また、０〜１２
０°、特に３０〜９０°屈曲するように形状記憶させる
ことができる。なお、曲率半径（Ｒ）０ｍｍとは、湾曲
させないストレートな状態を指し、これは使用目的によ
っては必要となるものである。このようにカテーテルを
形状記憶させることにより、急峻な血管内等によりスム
ーズに、より容易に導くことができる。

【００９８】なお、本発明のカテーテルは、極めて細く
形成できると共に、少なくともカテーテル本体の先端部
が生体温度において超弾性効果（又は擬弾性効果）をな
くしているので、血管内等で一定の応力がカテーテルに
加わると、簡単につぶれるか、折れ曲がり、また元に戻
る力が小さいために血管壁等を傷付けることがないもの
であるが、形状記憶効果はそのまま十分有しているの
で、その後、徐々に元の形状に復元することができ、従
来のカテーテルに比べて操作性、安全性が飛躍的に向上
したものである。

【００９９】本発明のカテーテルは、特に複雑に曲りく
ねった微細な血管、尿管及び膵胆管等の血流等を遮断し
た状態で各種塞栓剤、造影剤等の注入物質を患部に注入
できるので、特に制限されるものではないが、脳、心
臓、腹部等の動静脈奇形や動脈瘤などの塞栓治療、尿管
結石などの破砕、補脱用の尿管カテーテルや、異物の回
収用のリトリーバー部材に用いるカテーテルや、内視鏡
に関するカテーテル（血管内内視鏡に用いるカテーテ
ル）、脳、心臓、腹部、膵胆系等の血管造影等の検査
や、脳、心臓、腹部等の血管内手術用、更には経内視鏡
的逆行性膵胆管造影（ＥＲＣＰ）用及び治療用カテーテ
ルに好適なものである。

【０１００】次に、本発明の塞栓治療用ガイドワイヤー
（コイルプッシャー）は、主として、脳、心臓、腹部等
の動静脈奇形や動脈瘤の塞栓治療に好適に用いられるも
のであり、図１８に示したように、ガイドワイヤーＹの
先端にコイル等の塞栓物２４を押出し可能な頭部２０を
有する共に、ガイドワイヤー本体の少なくとも先端側
が、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、か
つ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属により形
成されたものである。

【０１０１】この場合、ガイドワイヤー本体は、上述し
たように、少なくとも先端側を生体温度で変形させたと
き、復元するのに０．３秒以上、好ましくは０．５秒以
上、より好ましくは１秒以上、更に好ましくは１．５秒
以上、最も好ましくは２秒以上要するものが好ましい。

【０１０２】更に具体的には、ガイドワイヤー本体の三
点曲げ試験の結果は、その外径により異なり以下の通り
である。 <ガイドワイヤー本体の外径が６００〜８００μｍであ
る場合> （ｉ）降伏荷重が９．８Ｎ以下、好ましくは６．４Ｎ以
下、より好ましくは５．４Ｎ以下、更に好ましくは４．
４Ｎ以下、最も好ましくは２．９Ｎ以下であることが好
ましい。 （ｉｉ）回復荷重が３．９Ｎ以下、好ましくは２．９Ｎ
以下、より好ましくは１Ｎ以下、更に好ましくは０．５
Ｎ以下であることが好ましい。 （ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．
５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ま
しくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。

【０１０３】<ガイドワイヤー本体の外径が３００μｍ
以上６００μｍ未満である場合> （ｉ）降伏荷重が７．８Ｎ以下、好ましくは４．９Ｎ以
下、より好ましくは３．９Ｎ以下、更に好ましくは２．
９Ｎ以下、最も好ましくは２Ｎ以下であることが好まし
い。 （ｉｉ）回復荷重が２．９Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以
下、より好ましくは０．５Ｎ以下、更に好ましくは０．
１Ｎ以下であることが好ましい。 （ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．
５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ま
しくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。

【０１０４】<ガイドワイヤー本体の外径が３００μｍ
未満である場合>降伏荷重が２Ｎ以下、より好ましくは
０〜１Ｎ、回復荷重が２Ｎ以下、より好ましくは０〜１
Ｎ、残留歪みが０．１ｍｍ以上、より好ましくは０．９
ｍｍ以上であることが好ましい。

【０１０５】上記ガイドワイヤーＹの先端頭部２０は、
上記形状記憶性合金で形成することもできるが、成形
性、経済性の点から樹脂製とすることが好ましい。ま
た、先端頭部２０の形状は、特に制限されず、図１８に
示したような略球状であってもよく、又は、図１９に示
したように、先端頭部３０の先端面３０ａをコイル等の
塞栓物３４に合わせた凹状とし、コイル等の塞栓物を確
実に押出せるように形成することが好ましい。更に、図
１２〜１５に示した先端頭部形状を採用することもでき
る。また、ガイドワイヤー上にチューブを被覆して中間
膨隆部を形成したものを用いることも可能である。

【０１０６】本発明のガイドワイヤーは、その本体の少
なくとも先端側が、少なくとも生体温度において形状記
憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶
性金属により形成されているので、複雑に曲りくねった
微細な血管、尿管及び膵胆管等であっても、カテーテル
内腔にガイドワイヤーが引っかかったり、折れ曲がった
りすることなくスムーズに挿入することができ、膨大し
ている先端頭部によりコイル等の塞栓物を生体内の目的
部位に確実に押出して留置できるものである。

【０１０７】なお、本発明のガイドワイヤーを用いるこ
とのできるカテーテルとしては、特に制限はないが、複
雑に曲りくねった微細な血管、尿管及び膵胆管等にまで
スムーズに導入することができるカテーテルであること
が好ましく、最適なものは上記カテーテル本体の少なく
とも先端側が、少なくとも生体温度において形状記憶性
を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金
属にて形成され、カテーテル本体を生体温度で変形した
とき、復元するのに０．３秒以上要すると共に、特にカ
テーテル本体の少なくとも先端側を外径８７５μｍ、内
径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合
の降伏荷重が８．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、
残留歪みが０．２ｍｍ以上の金属材料にて形成されたも
のであることが推奨される。

【０１０８】本発明のガイドワイヤーによれば、複雑に
曲りくねった微細な血管等であってもスムーズに挿入し
得、目的部位において安全かつ確実にコイル等の塞栓物
を留置できるので、特に、脳、心臓、肝臓、腹部、膵胆
系等の動静脈奇形や動脈瘤などの塞栓治療に最適なもの
である。

【０１０９】〔実験例１〜４、比較例１〕Ｎｉが４９〜
５８原子％のＮｉ−Ｔｉ合金製筒体に冷間加工を施し、
常法に従って延伸することにより、外径８７５μｍ、内
径７５０μｍ、厚さ約６３μｍのカテーテル本体を作成
した。このカテーテル本体を４００℃で１０〜３０分間
熱処理を行った。

【０１１０】次に、カテーテル本体の先端から３０ｃｍ
までの先端側をアルゴンガス中において４５０℃で１〜
１０時間熱処理し、更にカテーテル本体の先端から１
２．５ｃｍまでをアルゴンガス中において４００℃で２
４時間熱処理を行った（実験例１）。また、カテーテル
本体の先端から３０ｃｍまでをアルゴンガス中において
５００℃で１５時間熱処理を行った（実験例２）。これ
によって、カテーテル本体の基端側は比較的剛性を有
し、しなやかさを有する一方、カテーテル本体の先端側
は先端に向かうに従って柔軟性を持ち、生体温度におい
て形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性のない形状
記憶性合金製カテーテル本体を得た。

【０１１１】また、実験例１のカテーテル本体の先端か
ら１５〜３０ｃｍの部分を厚さ２０〜４０μｍにテーパ
ー加工して、この先端テーパー部分を実験例１と同様に
熱処理したカテーテル本体を得た（実験例３）。

【０１１２】これら実験例１〜３のカテーテル本体につ
いて、図７（Ａ）〜（Ｃ）に示した方法により、内外側
ポリマー層を被覆し、その先端部に径方向（外側方）に
向かって膨出可能な空所と、カテーテル先端面（蓋体）
に放出孔を形成した。

【０１１３】これらカテーテルは、基端部の剛性（トル
ク性）を効かせるため、カテーテルの先端部に半径
（Ｒ）約１ｍｍ（細動脈）から５０ｍｍ程度（大動脈弓
部等）の丸みを与え、０〜１２０°、特に３０〜９０°
の範囲で形状記憶させた。また、目的に応じ、先端部に
丸みをつけないカテーテルも作製した（実験例４）。

【０１１４】得られた実験例１〜４のカテーテルは、い
ずれもカテーテル本体がしなやかであり、先端部は、超
弾性又は擬弾性はなく、血管損傷を極力抑えることがで
きるものである。また、カテーテルの先端部は０〜５０
ｍｍ程までは目的の血管にカテーテルが入った後、スム
ーズに挿入できるように角度が形成されているので、血
管内に損傷を与えることがないものである。更に、カテ
ーテルの先端部は、折曲乃至屈曲が生じても、３６〜３
７℃の体温下で自然に回復する効果をもたらす。特に実
験例３のカテーテル本体の先端部はテーパー状とされ、
かつ上記のように熱処理が施されたことにより柔軟性が
より高いものである。

【０１１５】上記実験例１〜４のカテーテルは、カテー
テル先端部が生体内の目的部位まで到達すると、操作部
から硬化剤をカテーテル内腔を通じて所定量注入するこ
とにより空所内に硬化剤が充満し、カテーテル先端部が
外方に向って膨出し、血管内の血流を遮断し得、この状
態でカテーテル先端面に開口した放出孔から硬化剤が放
出され、患部の塞栓治療が安全かつ確実に行えることが
確認できた。

【０１１６】比較のために、Ｎｉが４９〜５８原子％の
Ｎｉ−Ｔｉ合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って
延伸することにより、外径８７５μｍ、内径７５０μ
ｍ、厚さ約６３μｍのカテーテル本体を作成した。この
カテーテル本体を４００℃で１０〜３０分間熱処理を行
っただけの形状記憶合金（形状記憶性と超弾性又は擬弾
性を有する）製カテーテル本体を作成した（比較例
１）。

【０１１７】次に、得られた実験例１及び比較例１のカ
テーテル本体について、図１に示したように、カテーテ
ル本体の先端から１５ｃｍまでの部分をゴム板上で支
え、角度α＝９０度に変形し、変形力を解除した場合、
実験例１のカテーテル本体は生体温度（３３〜４２℃、
好ましくは３５〜３８℃の範囲）において約２秒で緩や
かに（徐々に）復元した。これに対して比較例１のカテ
ーテル本体は０．３秒未満で瞬時に復元した。

【０１１８】また、下記三点曲げ試験により降伏荷重、
回復荷重及び残留歪みを測定した。結果を表１に示す。

【０１１９】三点曲げ試験 図２に示したように、カテーテル本体を支点ａ〜支点ｄ
にセットし、各測定部位について下記測定条件で１ｍｍ
変位時の降伏荷重、回復荷重を測定し、荷重解放後の残
留変位量から残留歪みを求めた。 <測定条件> テストスピード：２ｍｍ／ｍｉｎ ポンチ先端形状：φ５ｍｍ 支点形状（ａ〜ｄ）：φ６ｍｍ 支点間距離（ａ−ｂ）：１８ｍｍ 支点間距離（ｃ−ｄ）：１４ｍｍ ポンチ変位量：２ｍｍ 測定温度：３７±１℃

【０１２０】

【表１】

【０１２１】〔実験例５〕Ｎｉが４９〜５８原子％のＮ
ｉ−Ｔｉ合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延
伸することにより、外径７２５μｍ、内径６２５μｍ、
厚さ５０μｍのカテーテル本体を作成した。このカテー
テル本体を４００℃において１０〜３０分間熱処理を行
った。次に、カテーテル本体の先端から３０ｃｍまでの
先端側をアルゴンガス中において４００℃で２４時間熱
処理した。

【０１２２】処理後のカテーテル本体について、図１に
示した方法により、先端から１５ｃｍまでの部分を角度
α＝９０度に変形し、変形力を解除した場合、生体温度
において約２秒で緩やかに（徐々に）復元した。また、
上記同様の三点曲げ試験を行った。結果を表２に示す。

【０１２３】〔実験例６〕Ｎｉが４９〜５８原子％のＮ
ｉ−Ｔｉ合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延
伸することにより、外径６００μｍ、内径５００μｍ、
厚さ５０μｍのカテーテル本体を作成した。このカテー
テル本体を４００℃において１０〜３０分間熱処理を行
った。次に、カテーテル本体の先端から３０ｃｍまでの
先端側をアルゴンガス中において４００℃で２４時間熱
処理した。

【０１２４】処理後のカテーテル本体について、図１に
示した方法により、先端から１５ｃｍまでの部分を角度
α＝９０度に変形し、変形力を解除した場合、生体温度
において約２秒で緩やかに（徐々に）復元した。また上
記同様の三点曲げ試験を行った。結果を表２に示す。

【０１２５】〔実験例７〕Ｎｉが４９〜５８原子％のＮ
ｉ−Ｔｉ合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延
伸することにより、外径３２０μｍ、内径２２０μｍ、
厚さ５０μｍのカテーテル本体を作成した。このカテー
テル本体を４００℃において１０〜３０分間熱処理を行
った。次に、カテーテル本体の先端から３０ｃｍまでの
先端側をアルゴンガス中において４００℃で２４時間熱
処理した。

【０１２６】処理後のカテーテル本体について、図１に
示した方法により、先端から１５ｃｍまでの部分を角度
α＝９０度に変形し、変形力を解除した場合、生体温度
において約２秒で緩やかに（徐々に）復元した。また上
記同様の三点曲げ試験を行った。結果を表２に示す。

【０１２７】

【表２】

【０１２８】得られた実験例５〜７のカテーテル本体に
ついて、図７（Ａ）〜（Ｃ）に示した方法により、内外
ポリマー層を被覆し、その先端部に径方向（外側方）に
向かって膨出可能な空所と、カテーテル先端面（蓋体）
に放出孔を形成した。これらカテーテルは、カテーテル
先端部が生体内の目的部位まで到達すると、操作部から
硬化剤をカテーテル内腔を通じて所定量注入することに
より空所内に硬化剤が充満し、血管内径とほぼ同程度に
膨隆したカテーテル先端部が外方に向って膨出し、血管
内の血流を遮断し得、この状態でカテーテル先端面に開
口した放出孔から硬化剤が放出され、患部の塞栓治療が
安全かつ確実に行えることが確認できた。なお、上記膨
隆したカテーテル先端部は血管内手術終了後に陰圧をか
けることにより元のサイズに速やかにもどすことがで
き、カテーテルの抜去に支障がしょうじないものであっ
た。

【０１２９】

【発明の効果】本発明のカテーテルは、カテーテル先端
部に径方向（外側方）に向かって膨出可能な空所を形成
し、血流等を安全かつ確実に遮断できると共に、血流等
を遮断した状態でカテーテル先端面に設けた放出孔から
塞栓剤、造影剤を円滑に放出でき、患部の塞栓治療、血
管、尿管及び膵胆管等の造影検査を安全に、しかも確実
に行えるものである。

【０１３０】また、本発明によれば、上記塞栓治療や血
管等の造影検査を行う際に、用いるカテーテルのカテー
テル本体及びガイドワイヤー本体を少なくとも先端側に
おいて、形状記憶効果を残したままで、超弾性効果乃至
擬弾性効果をなくすように形成した場合、優れた柔軟
性、しなやかさと十分なこしを有し、複雑に曲りくねっ
た微細な血管、尿管及び膵胆管等であってもスムーズに
挿入することができ、塞栓治療や造影検査を安全かつ確
実に行うことができるものである。

【図面の簡単な説明】

【図１】（Ａ）〜（Ｃ）は曲げ試験方法を示した説明図
である。

【図２】三点曲げ試験の測定方法を示した説明図であ
る。

【図３】同測定部位を示した説明図である。

【図４】降伏荷重と回復荷重との関係を示したグラフで
ある。

【図５】降伏荷重と残留歪みとの関係を示したグラフで
ある。

【図６】降伏荷重と回復荷重と残留歪みとの関係を示し
た概念図である。

【図７】（Ａ）は本発明の第１実施例に係る先端部に空
所を設けたカテーテルを示し、（Ｂ）は先端部が膨出し
た状態、（Ｃ）は蓋体に空所と外部とを連通する放出孔
を設けた状態を示した部分断面図である。

【図８】同カテーテルの拡大部分断面図である。

【図９】同カテーテルの先端部が膨出した状態を示した
部分断面図である。

【図１０】本発明のカテーテルの作成方法を示し、
（Ａ）はカテーテルの先端にガイドを取り付けた状態、
（Ｂ）はガイドを取り外した状態、（Ｃ）は先端部に空
所を形成した状態をそれぞれ示した断面図である。

【図１１】（Ａ）は本発明の第２実施例に係るカテーテ
ルの部分断面図、（Ｂ）はカテーテルの先端部が膨出し
た状態を示した部分断面図である。

【図１２】（Ａ）は本発明の第３実施例に係るカテーテ
ルの部分断面図、（Ｂ）はカテーテルの先端開口部をガ
イドワイヤーで塞いだ状態を示した部分断面図、（Ｃ）
はカテーテルの先端部が膨出した状態を示した部分断面
図である。

【図１３】別のガイドワイヤーでカテーテルの先端開口
部を塞いだ状態を示した部分断面図である。

【図１４】更に別のガイドワイヤーでカテーテルの先端
開口部を塞いだ状態を示した部分断面図である。

【図１５】（Ａ）は本発明の第４実施例に係るカテーテ
ルの部分断面図、（Ｂ）はカテーテルの先端部が膨出し
た状態を示した部分断面図である。

【図１６】カテーテル本体の先端部にテーパー加工を施
した状態を示した部分断面図である。

【図１７】本発明の別の実施例に係るカテーテルの部分
断面図である。

【図１８】本発明のガイドワイヤーによりコイル等の塞
栓物を押出す状態を示した説明図である。

【図１９】同別のガイドワイヤーを示した説明図であ
る。

【符号の説明】

１ カテーテル本体 １ａ カテーテル本体先方突出部 ２ 内側ポリマー層 ２ａ 内側ポリマー層先方突出部 ８ 外側ポリマー層 ８ａ 外側ポリマー層先方突出部 １４ 空所（隙間） １５ 注入孔 １６ 蓋体 １７ 先端部 １８ 放出孔 １９ 先端開口部 ２０ ３０ 先端頭部 ２４ ３４ コイル ２５ 補強層 Ｋ カテーテル Ｓ 内腔 Ｙ ガイドワイヤー

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｍ 25/01 Ａ６１Ｍ 25/00 ４５０Ｂ (72)発明者 宇佐美 佳耶 東京都大田区南雪谷２−３−４ (72)発明者 宇佐美 智乃 東京都大田区南雪谷２−３−４ (72)発明者 宇佐美 理乃 東京都大田区南雪谷２−３−４ (72)発明者 宇佐美 南乃 東京都大田区南雪谷２−３−４ (72)発明者 宇佐美 圭子 東京都大田区南雪谷２−３−４

Claims (17)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 カテーテル本体と、このカテーテル本体
   の外周面を被覆する外側ポリマー層とを有するカテーテ
   ルにおいて、上記外側ポリマー層を先方に突出させると
   共に、上記カテーテル本体の先端に注入孔を穿設した注
   入部材を設けて、上記注入孔を通して注入部材と外側ポ
   リマー層の先方突出部との間に生理食塩水、塞栓剤、造
   影剤等の注入物質を注入、充満させることにより、上記
   外側ポリマー層の先方突出部を径方向に膨出可能に形成
   したことを特徴とするカテーテル。
2. 【請求項２】 上記注入部材が、カテーテル本体の内周
   面を被覆する内側ポリマー層を外側ポリマー層の先方突
   出部との間にリング状空所を形成するように先方に突出
   させると共に、上記内側ポリマー層の先方突出部に注入
   孔を穿設したものである請求項１記載のカテーテル。
3. 【請求項３】 内側ポリマー層とカテーテル本体との間
   に金属線、有機質線及び無機質線から選ばれる線状弾性
   材料でコイル状に巻くか又はメッシュ状に編むか或いは
   これらを組み合わせて補強層を介在させると共に、内側
   ポリマー層及び補強層を外側ポリマー層の先方突出部と
   の間にリング状空所を形成するように先方に突出させる
   と共に、上記内側ポリマー層及び補強層の先方突出部に
   注入孔を穿設したものである請求項１記載のカテーテ
   ル。
4. 【請求項４】 上記注入部材が、カテーテル本体を先方
   に突出させて該カテーテル本体の先方突出部と外側ポリ
   マー層の先方突出部との間を離間可能に形成すると共
   に、上記カテーテル本体の先方突出部に注入孔を穿設し
   たものである請求項１記載のカテーテル。
5. 【請求項５】 先端部に注入部材及び外側ポリマー層の
   先方突出部の先端開口部を閉塞する蓋体を設けた請求項
   １乃至４のいずれか１項記載のカテーテル。
6. 【請求項６】 上記蓋体に注入部材と外側ポリマー層の
   先方突出部との間と、外部とを連通する放出孔を設けた
   請求項５記載のカテーテル。
7. 【請求項７】 先端部に注入部材の先端開口部を閉塞可
   能な頭部を有するガイドワイヤーを備えた請求項１乃至
   ４のいずれか１項記載のカテーテル。
8. 【請求項８】 上記カテーテル本体の少なくとも先端側
   が、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、か
   つ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成
   されている請求項１乃至７のいずれか１項記載のカテー
   テル。
9. 【請求項９】 カテーテル本体を生体温度で変形させた
   とき、復元するのに０．３秒以上要する請求項８記載の
   カテーテル。
10. 【請求項１０】 カテーテル本体の少なくとも先端側
    を、外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三
    点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が８．８Ｎ以下、回
    復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上であ
    る金属材料により形成した請求項８記載のカテーテル。
11. 【請求項１１】 カテーテル本体の内周面と内側ポリマ
    ー層との間にＮｉを含まない内側金属層を形成した請求
    項２，３又は５乃至１０のいずれか１項記載のカテーテ
    ル。
12. 【請求項１２】 カテーテル本体の外周面と外側ポリマ
    ー層との間に外側金属層を形成した請求項１乃至１１の
    いずれか１項記載のカテーテル。
13. 【請求項１３】 カテーテル本体の内側又は外側金属層
    を利用してモノポーラ高周波電流を流し、上記カテーテ
    ル先端部を溶融切断可能に構成した請求項１１又は１２
    記載のカテーテル。
14. 【請求項１４】 カテーテル本体の内周面と内側ポリマ
    ー層との間にＮｉを含まない内側金属層を形成すると共
    に、カテーテル本体の外周面と外側ポリマー層との間に
    外側金属層を形成し、これら内外金属層を利用してバイ
    ポーラ高周波電流を流し、上記カテーテル先端部を溶融
    切断可能に構成した請求項２，３又は５乃至１１のいず
    れか１項記載のカテーテル。
15. 【請求項１５】 カテーテル内腔に挿入して用いられる
    先端頭部とガイドワイヤー本体とからなるガイドワイヤ
    ーにおいて、上記ガイドワイヤーの先端頭部をコイル等
    の塞栓物を押出し可能な形状に形成すると共に、上記ガ
    イドワイヤー本体の少なくとも先端側が、少なくとも生
    体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾
    性を有さない形状記憶性金属により形成されたものであ
    ることを特徴とするガイドワイヤー。
16. 【請求項１６】 ガイドワイヤー本体の少なくとも先端
    側を生体温度で変形させたとき、復元するのに０．３秒
    以上要する請求項１５記載のガイドワイヤー。
17. 【請求項１７】 ガイドワイヤーの中間部を膨隆可能に
    形成した請求項１５又は１６記載のガイドワイヤー。