JP7437312B2 - フィルターデバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔に挿入されるフィルターデバイスに関する。

例えば、静脈の一部に血栓が詰ると痛みや腫れが生じることがある。この治療のために、経皮的にデバイスを挿入して、血栓を物理的に破砕して除去する方法がある。このような治療において、血管壁から完全剥離または一部剥離した血栓が血流に乗り肺に達すると、肺塞栓が生じる危険がある。このため、このような治療を行う際には、治療前後および／または治療中に血栓溶解剤を使用したり、治療中にできるだけ剥離血栓を吸引して除去したりする。しかしながら、このような処置を施しても、臨床的に問題になる大きさの剥離血栓が肺等に至る可能性がある。

このような肺塞栓を回避するために、血管内を流れる血栓を捕集するフィルターを、下大静脈等の血管内に留置する方法が知られている。例えば、特許文献１には、長尺に延びるワイヤの先端の部位に、線状体を筒状に編んだフィルターが設けられたデバイスが記載されている。このフィルターは、基端側の部位を先端側の部位の内側に押し込んで軸方向に折り返すことで、基端方向へ開くカップ状となることができる。

国際公開第２０１６／０６７６４６号明細書

折り返されたフィルターは、条件によっては、血管等の生体管腔に対する固定力が低くなる可能性がある。フィルターは、固定力が低下すると、生体管腔に留置された状態で移動したり傾いたりしやすくなる。フィルターが移動したり傾いたりすると、フィルターに捕集された血栓等の物体が飛散する可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔に対する固定力を高めることができるフィルターデバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成するフィルターデバイスは、生体管腔に挿入されて物体を捕集するためのフィルターデバイスであって、長尺なシャフト部と、前記シャフト部に連結され、Ｎｉ－Ｔｉ合金からなる複数の線状体により編組されて間隙を備えて弾性的に変形可能な筒体であり、外力の作用しない自然状態において前記筒体の軸方向の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、かつ前記筒状の拡張部と、前記拡張部の先端側に位置し、前記複数の線状体の先端部が連結され、前記フィルターデバイスの先端を形成する先端側連結部と、を有し、前記線状体の線径をｄ、全ての前記線状体のｄ^３の総和をＳ１と定義した場合、Ｓ１は０．０８～０．２５ｍｍ^３であり、外力が作用しない自然状態において、前記拡張部は、先端部と、基端部と、前記先端部および前記基端部の間で軸方向に折り返されて基端方向へ凸状となる第１折り返し部と、前記第１折り返し部および前記基端部の間で軸方向に折り返されて先端方向へ凸状となる第２折り返し部と、を有する。

上記のように構成されたフィルターデバイスは、拡張して生体管腔内に留置された拡張部が生体管腔壁から受ける力が大きくなる。このため、フィルターデバイスは、生体管腔内での固定力を高めることができる。

実施形態に係るフィルターデバイスを示す平面図である。 自然状態の拡張部を示す平面図である。 自然状態の拡張部を示す断面図である。 伸長状態の拡張部を示す平面図である。 図３のＡ－Ａ線に沿う断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）はフィルターデバイスを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）は拡張部を血管内で拡張させた状態、（Ｃ）は拡張部を折り返した状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は拡張部の基端部をシースに回収している状態、（Ｂ）は拡張部の全体をシースに回収した状態を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係るフィルターデバイス１０は、血管内の血栓、プラークや石灰化病変などの物体を捕集するために用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。フィルターデバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。また、捕集する物体は、必ずしも血栓、プラークや石灰化病変に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

フィルターデバイス１０は、図１～３に示すように、メッシュ状の筒体である拡張部２０と、拡張部２０の先端側に位置する先端側連結部４０と、拡張部２０の基端側に位置する基端側連結部５０と、基端側連結部５０に連結される長尺なシャフト部３０とを備えている。

シャフト部３０は、手元から基端側連結部５０まで延在する長尺なワイヤである。シャフト部３０の先端側端部は、基端側連結部５０に接続されている。シャフト部３０の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

拡張部２０は、弾性的に変形可能な複数の線状体２１を備えている。線状体２１は、両端の径が小さい筒体を構成するようにメッシュ状に編組される。複数の線状体２１は、編組されることによって線状体２１同士の間に間隙２１Ａを形成する。拡張部２０は、先端側連結部４０および基端側連結部５０の間に挟まれている。

先端側連結部４０は、図３に示すように、線状体２１の内側に位置する内管４１と、線状体２１の外側に位置する外管４２を備えている。内管４１および外管４２の間には、線状体２１の先端の部位が挟まれて固定されている。内管４１の内面側は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン４３である。

基端側連結部５０は、線状体２１の内側に位置する内管５１と、内管５１の外側に位置する外管５２とを備えている。内管５１と外管５２の間には、線状体２１の基端の部位およびシャフト部３０の先端の部位が挟まれて固定されている。したがって、基端側連結部５０は、シャフト部３０とともに移動可能である。内管５１の内面側は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン５３である。

拡張部２０は、目的の位置へ搬送されるまで、シース６０（図６（Ａ）を参照）に収容されることで、図４に示すように、弾性的に変形して外径が小さくなる伸長状態となる。伸長状態において、拡張部２０は、折り返されていない。拡張部２０が伸長状態となる際には、基端側連結部５０と先端側連結部４０が、拡張部２０の軸方向Ｘへ離れる。拡張部２０は、伸長状態において、拡張部２０の基端の部位である基端集合部２２を備えている。基端集合部２２は、基端側連結部５０の先端側に位置し、複数の線状体２１が集合している。

拡張部２０は、図１～３に示すように、シース６０から放出されて、外力が作用しない自然状態において、線状体２１の自己の弾性力（復元力）により拡径しつつ、軸方向Ｘに折り返された折り返し状態となる。折り返し状態において、軸方向Ｘに折り返されている部位を挟む両側の部位が、折り返されている部位から延在する方向は、軸方向Ｘに沿って同方向へ向く成分を有している。折り返されている部位は、軸方向Ｘと直交する。拡張部２０が折り返し状態となる際には、拡張部２０の軸方向Ｘの両端に位置する基端側連結部５０および先端側連結部４０が近づく。基端側連結部５０および先端側連結部４０の間の距離が変化することで、編組された拡張部２０の外径は変化可能である。拡張部２０は、再びシース６０に収容されることで、折り返しが解除され、再び伸長状態となることができる（図７（Ｂ）を参照）。

拡張部２０は、図３、４に示すように、先端側連結部４０に連結される先端部２３と、基端側連結部５０に連結される基端部２４を備える。折り返し状態において、図３に示すように、基端部２４は、基端側へ開くカップ状の先端部２３の内部に入り込んでいる。すなわち、拡張部２０は、このような形状となるように、予め形状づけられている。形状づけは、例えば、所定の形状で保持して金型内に収容し、加熱することで可能である。

先端部２３は、図３、５に示すように、自然状態において、最も径が大きい最大拡張部２５を有している。拡張部２０は、自然状態において、基端方向へ凸状となる第１折り返し部２６と、先端方向へ凸状となる第２折り返し部２７と、第１折り返し部２６および第２折り返し部２７の間に位置する中央部２８とを有している。第１折り返し部２６は、先端部２３および第２折り返し部２７の間に位置する。第２折り返し部２７は、第１折り返し部２６および基端部２４の間に位置する。拡張部２０が折り返された状態において、筒状である拡張部２０の内周面同士は、接触せずに離れている。拡張部２０は、自然状態において、第１折り返し部２６および第２折り返し部２７の２カ所で折り返されることで、３層構造となる。３層構造の各層は、空間を空けて離れている。

拡張部２０は、図３に示すように、自然状態において、第１折り返し部２６が位置する断面であるとともに、軸方向Ｘと直交する断面である折り返し断面Ｐ１の近傍に、基端集合部２２が位置している。この場合、第２折り返し部２７の曲率半径は、基端集合部２２が折り返し断面Ｐ１の近傍よりも先端側に位置する場合と比べて、大きい。これにより、最大拡張部２５の径が大きくなり、拡張部２０が生体管腔壁から受ける力が大きくなる。このため、フィルターデバイス１０は、生体管腔内での固定力をさらに高めることができる。なお、基端集合部２２は、折り返し断面Ｐ１の近傍に位置しなくてもよい。また、拡張部２０は、自然状態において、最大拡張部２５が位置する断面であるとともに、軸方向Ｘと直交する断面である最大部断面Ｐ２において、３層となっている。なお、拡張部２０は、最大部断面Ｐ２において３層でなくてもよい。拡張部２０は、少なくとも、軸方向Ｘと直交するいずれか断面において、３層となっていることが好ましい。なお、拡張部２０は、自然状態において、折り返されなくてもよい。

線状体２１は、超弾性合金（形状記憶合金）であるＮｉ－Ｔｉ合金により形成されている。このため、拡張部２０は、高い弾性力を備えている。線状体２１は、平織りまたは綾織りで筒状に編組されている。平織りは、タテ糸とヨコ糸を交互に浮き沈みさせて織る手法である。綾織りは、タテ糸が、複数本のヨコ糸の上を通過した後、１本のヨコ糸の下を通過することを繰り返して織る手法である。綾織りは、平織りよりも、タテ糸とヨコ糸が上下の入れ替わる交差が少ない。線状体２１の数が多い場合には、綾織りされている線状体２１の交点の位置がずれにくい。線状体２１の数が多い場合には、タテ糸とヨコ糸の上下の入れ替わりが少ない方が、形状が安定するためである。線状体２１の数が少ない場合には、平織りされている線状体２１の交点の位置がずれにくい。線状体２１の数が少ない場合には、タテ糸とヨコ糸の上下の入れ替わりが多い方が、形状が安定するためである。

線状体２１の線径ｄは、特に限定されないが、好ましくは０．１０～０．２５ｍｍ、より好ましくは０．１２～０．２０ｍｍ、さらに好ましくは０．１４～０．１９ｍｍである。拡張部２０は、適切な線径ｄを有することで、生体管腔内で適切な固定力を発現できる。さらに、拡張部２０は、適切な線径ｄを有することで、生体管腔に留置された状態からシース６０等の管体に引き込んで回収するための適正な柔軟性を発現できる（図７（Ａ）、（Ｂ）を参照）。線状体２１の線径ｄが大きすぎると、拡張部２０を折り返すことが困難となる。このため、拡張部２０を折り返すために拡張部２０の基端の部位を先端方向へ押すと、拡張部２０が折り返されずに、生体管腔壁を滑りやすい。線状体２１の線径ｄが小さすぎると、拡張部２０の生体管腔壁に対する接触力が低くなる。このため、拡張部２０を折り返すために拡張部２０の基端の部位を先端方向へ押すと、拡張部２０が生体管腔壁を滑りやすい。

線状体２１は、異なる線径ｄの２種類以上の線材を有することが好ましい。これにより、拡張部２０は、折り返されていない状態において、基端の部位を先端方向へ押されることで、細く曲がりやすい線状体２１が起点となって折り返し状態となりやすい。線状体２１は、拡張部２０の中心軸回りに、２方向（順方向と逆方向）へ巻かれるように編組される。したがって、拡張部２０は、順方向に巻かれる複数の線状体２１と、逆方向に巻かれる複数の線状体２１を有する。そして、順方向に巻かれる複数の線状体２１が、異なる線径の２種類以上の線材を有することが好ましい。さらに、逆方向に巻かれる複数の線状体２１が、異なる線径の２種類以上の線材を有することが好ましい。なお、順方向に巻かれる全ての線状体２１の線径が、一定であってもよい。また、逆方向に巻かれる全ての線状体２１の線径が、一定であってもよい。

線状体２１の数は、特に限定されないが、好ましくは１６～４８本、より好ましくは２４～４０本、さらに好ましくは３０本～３６本である。線状体２１の数が多い場合、拡張部２０に形成される間隙２１Ａが小さくなり、目詰まりが起こりやすい。線状体２１の数が少ない場合、折り返した際に、拡張部２０に形成される間隙２１Ａの大きさが不均一になりやすい。

最大拡張部２５の外径Ｄは、特に限定されないが、好ましくは３０～３５ｍｍ、より好ましくは３２～３４ｍｍである。これにより、拡張部２０は、太さの異なる生体管腔に対して、折り返しやすい柔軟性と、固定できる拡張力の両方を発現できる。このため、フィルターデバイス１０を適用できる生体管腔の径の範囲が広がる。

拡張部２０の軸方向Ｘの長さＬは、当該軸方向Ｘの両端を離すように最も伸ばされた伸長状態において、好ましくは８０～１１０ｍｍであり、より好ましくは９０～１００ｍｍである。これにより、拡張部２０の生体管腔壁に対する接触長さを適切にすることができる。このため、拡張部２０の生体管腔に対する固定力が高まり、拡張部２０が生体管腔内で傾いたり移動したりすることを抑制できる。拡張部２０は、短すぎると、生体管腔に対する固定力が低下するとともに、下大静脈等の太い生体管腔内で傾きやすくなる。拡張部２０は、長すぎると、体動等の影響を受けて移動しやすくなる。

線状体２１の線径をｄ、拡張部２０を構成する全ての線状体２１のｄ^３の総和をＳ１と定義する。この場合、Ｓ１は、好ましくは０．０８～０．２５ｍｍ^３、より好ましくは０．１３～０．１７ｍｍ^３である。これにより、生体管腔内に留置される拡張部２０が生体管腔壁から受ける力が大きくなる。例えば、線径ｄ１の線状体２１がｎ１本あり、線径ｄ２の線状体２１がｎ２本ある場合、Ｓ＝ｎ１（ｄ１）^３＋ｎ２（ｄ２）^３である。断面が円形の線材の断面係数は、πｄ^３／３２であり、ｄ^３に比例することから、断面における全ての線状体２１のｄ^３の総和は、拡張部２０の剛性を表す指標となり得る。

Ｓ１の３倍をＳ２と定義する。拡張部２０は、３層構造となるため、Ｓ１の３倍であるＳ２は、３層構造の拡張部２０の剛性を示す指標となり得る。例えば、線径ｄ１の線状体２１がｎ１本あり、線径ｄ２の線状体２１がｎ２本ある場合、Ｓ２＝３Ｓ１＝３｛ｎ１（ｄ１）^３＋ｎ２（ｄ２）^３｝である。最大部断面Ｐ２における最大拡張部２５の外接円Ｃの面積をＳ３と定義する。自然状態における線状体２１の最大外径Ｄは、外接円Ｃの直径である。Ｓ３は、πＤ^２／４である。外接円Ｃの面積Ｓ３が大きいと、Ｓ３に占める線条体２１の断面積が少なくなり、拡張部２０の剛性が低下しやすい。Ｓ２／Ｓ３は、好ましくは４×１０^－４～１０×１０^－４ｍｍ、より好ましくは４×１０^－４～７×１０^－４ｍｍである。これにより、生体管腔壁に固定された拡張部２０は、適切な柔軟性を得られるため、シャフト部３０を引かれる際に生体管腔壁に固定された折り返し状態を解除できる。すなわち、生体管腔に留置された拡張部２０の折り返された状態から、シャフト部３０を引くことで、拡張部２０が生体管腔壁に適切に保持された状態のまま、先端部２３の内側から基端部２４を基端方向へ引き出すことができる。したがって、生体管腔に留置された拡張部２０を、回収（リトラクト）することが容易となる。

次に、フィルターデバイス１０の使用方法および作用を説明する。

まず、ガイドワイヤ９０を血管内へ挿入する。次に、体外に位置するガイドワイヤ９０の基端側端部を、フィルターデバイス１０のガイドワイヤルーメン４３、５３（図３を参照）に挿入する。続いて、図６（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ９０に沿って、フィルターデバイス１０を目的の位置に到達させる。

次に、フィルターデバイス１０のシャフト部３０の移動を手で抑えつつ、シース６０を基端側へ移動させる。これにより、図６（Ｂ）に示すように、拡張部２０がシース６０から放出される。なお、拡張部２０をシース６０から押し出すために、シース６０に挿入される押圧用部材（図示せず）を用いてもよい。

拡張部２０が、シース６０から放出されると、基端側連結部５０および先端側連結部４０が近づくように移動する。そして、拡張部２０が自己の復元力により拡張し、血管の内壁面に接触する。このとき、拡張部２０は、折り返されていない伸長状態である。なお、拡張部２０は、シース６０から放出されることで、折り返し状態となってもよい。

次に、シャフト部３０を先端側へ移動させ、基端側連結部５０を先端側に押し込む。これにより、図６（Ｃ）に示すように、拡張部２０は、第１折り返し部２６で折り返された折り返し状態となる。なお、シャフト部３０ではなく、シース６０を先端方向へ移動させることで、シース６０により拡張部２０の基端の部位を押して、拡張部２０を折り返してもよい。拡張部２０は、メッシュ状に形成されているため、血管の内壁面に対して食い込み、強固に固定される。自然状態における拡張部２０の最大径は、挿入される血管径よりも大きい。このため、拡張部２０は、血管内で完全には拡張しない状態となり、拡張力を発生させて血管壁へ効果的に固定される。拡張部２０の基端集合部２２は、第１折り返し部２６が位置する折り返し断面Ｐ１の近傍に位置する。この後、ガイドワイヤ９０は、抜去される。なお、ガイドワイヤ９０は、抜去されなくてもよい。

次に、例えば、拡張部２０よりも上流側で、下大静脈等の血管に付着したプラークや石灰化病変などの物体を破砕する。破砕された物体１００は、下流側に位置する拡張部２０に到達する。血液は、間隙２１Ａを通って拡張部２０を通過できる。そして、血液と共に拡張部２０に到達した物体１００は、拡張部２０に捕集される。拡張部２０は、血液の流れの上流側である基端側が開く凹形状であるため、物体１００を効果的に捕集できる。

拡張部２０は、図３、５、６（Ｃ）に示すように、折り返し状態において、内表面同士が接触せずに離れた状態である。このため、３層構造の各層の間に空間が形成される。このため、拡張部２０のフィルターとして機能する間隙２１Ａを良好に維持できる。したがって、拡張部２０の間隙２１Ａを流れる血液を適切に維持でき、生体への負担を低減できる。また、拡張部２０の内表面同士が接触しないことで、拡張部２０のフィルターとして機能する範囲を広く確保できる。

次に、拡張部２０に捕集された物体１００を、除去する。例えば、拡張部２０に捕集された物体１００は、基端側から吸引力を付与されたシース６０によって、吸引して除去される。なお、拡張部２０に捕集された物体１００を除去する方法は、限定されない。

シース６０による血栓１００の吸引が完了した後、図７（Ａ）に示すように、シャフト部３０の移動を手で抑えつつ、シース６０を先端方向へ押し込む。このとき、シャフト部３０を基端側へ牽引してもよい。これにより、基端側連結部５０がシース６０の内部に入りつつ先端側連結部４０から離れる。そして、拡張部２０は、折り返し状態から伸長状態となり、基端側からシース６０の内部に収容される。

図７（Ｂ）に示すように、拡張部２０をシース６０の内部に収容した後、フィルターデバイス１０をシース６０とともに血管から抜去し、処置を完了させる。

以上のように、本実施形態に係るフィルターデバイス１０は、生体管腔に挿入されて物体を捕集するためのフィルターデバイス１０であって、長尺なシャフト部３０と、シャフト部３０に連結され、Ｎｉ－Ｔｉ合金からなる複数の線状体２１により編組されて間隙２１Ａを備えて弾性的に変形可能な筒状の拡張部２０と、を有し、線状体２１の線径をｄ、全ての線状体２１のｄ^３の総和をＳ１と定義した場合、Ｓ１は０．０８～０．２５ｍｍ^３である。

上記のように構成されたフィルターデバイス１０は、生体管腔内に留置された拡張部２０が生体管腔壁から受ける力が大きくなる。このため、フィルターデバイス１０は、生体管腔内での固定力を高めることができる。なお、拡張部２０は、自然状態において、軸方向に折り返されても、折り返されなくてもよい。例えば、拡張部２０は、軸心と平行であって軸心が位置する断面において、径方向外側へ凸状となる拡張部２０の先端部と、径方向内側へ凸状となる拡張部２０の基端部とが、軸心と垂直な接線で連結されてもよい。第１折り返し部２６から第２折り返し部２７までの一部が、先端部２３の外側に位置してもよい。

拡張部２０は、先端部２３と、基端部２４と、先端部２３および基端部２４の間で軸方向Ｘに折り返されて基端方向へ凸状となる第１折り返し部２６と、第１折り返し部２６および基端部２４の間で軸方向Ｘに折り返されて先端方向へ凸状となる第２折り返し部２７と、を有する。これにより、拡張部２０の拡張力が、折り返されることで増加し、拡張部２０が生体管腔壁から受ける力が大きくなる。このため、フィルターデバイス１０は、生体管腔内での固定力を高めることができる。

拡張部２０は、基端部に複数の線状体２１が集合する基端集合部２２を有し、第１折り返し部２６が位置する軸方向Ｘと直交する最大部断面Ｐ２の近傍に、基端集合部２２が位置する。これにより、拡張部２０の拡張力が増加し、拡張部２０が生体管腔壁から受ける力が大きくなる。このため、フィルターデバイス１０は、生体管腔内での固定力を高めることができる。

拡張部２０は、最も径が大きい最大拡張部２５が位置する軸方向Ｘと直交する最大部断面Ｐ２において、３層となっている。これにより、拡張部２０は、生体管腔壁に接触しやすい最大拡張部２５の位置で３層であるため、拡張力が増加し、拡張部２０が生体管腔壁から受ける力が大きくなる。このため、フィルターデバイス１０は、生体管腔内での固定力を高めることができる。

Ｓ１の３倍をＳ２とし、最大拡張部２５が位置する軸方向Ｘと直交する断面における最大拡張部２５の外接円Ｃの面積をＳ３とした場合、Ｓ２／Ｓ３は、４×１０^－４～１０×１０^－４ｍｍであることが好ましい。これにより、生体管腔壁に固定された拡張部２０は、適切な柔軟性を得られるため、シャフト部３０を引かれる際に生体管腔壁に固定された折り返し状態を良好に解除できる。すなわち、生体管腔に留置された拡張部２０の折り返された状態から、シャフト部３０を引くことで、拡張部２０が生体管腔壁に適切に保持された状態のまま、先端部２３の内側から基端部２４を基端方向へ引き出すことができる。したがって、生体管腔に留置された拡張部２０を、回収することが容易となる。

拡張部２０は、平織りまたは綾織りされることが好ましい。これにより、拡張部２０は、交差する線状体２１の交点の位置がずれにくいため、適切な形状を維持できる。線状体２１の数が多い場合には、綾織りされている線状体２１の交点の位置がずれにくい。線状体２１の数が少ない場合には、平織りされている線状体２１の交点の位置がずれにくい。拡張部２０は、交点の位置がずれにくいため、適切な固定力を維持できる。

拡張部２０の最も径が大きい最大拡張部２５の外径は、３０～３５ｍｍであることが好ましい。これにより、拡張部２０は、径の異なる生体管腔に対して、折り返しやすい柔軟性と、固定できる拡張力の両方を発現できる。このため、フィルターデバイス１０を適用できる生体管腔の径の範囲が広がる。

線状体２１の線径ｄは、０．１０～０．２５ｍｍであることが好ましい。これにより、拡張部２０は、適切な線径ｄを有することで、生体管腔内で適切な固定力を発現する。さらに、拡張部２０は、適切な線径ｄを有することで、生体管腔に留置された状態からシース６０等の管体に引き込んで回収するための適正な柔軟性を発現できる。線状体２１を回収するシース６０等の管体の外径は、７Ｆｒ～９Ｆｒであり、好ましくは８Ｆｒである。なお、１Ｆｒは、約０．３３ｍｍである。

線状体２１は、異なる線径ｄの２種類以上の線材を有することが好ましい。これにより、拡張部２０は、生体管腔内で基端の部位を先端方向へ押されることで、細く曲がりやすい線状体２１が起点となって折り返し状態となりやすい。

線状体２１の数は、１６～４８本であることが好ましい。線状体２１の数が多い場合、拡張部２０に形成される間隙２１Ａの目詰まりが起こりやすい。線状体２１の数が少ない場合、拡張部２０を折り返す際に、拡張部２０に形成される間隙２１Ａの大きさが不均一になりやすい。

拡張部２０の軸方向Ｘの長さは、当該軸方向Ｘの両端を離すように最も伸ばされた伸長状態において、８０～１１０ｍｍであることが好ましい。これにより、拡張部２０の生体管腔壁に対する接触長さを適切にすることができる。このため、拡張部２０の生体管腔に対する固定力を高め、生体管腔内で拡張部２０が傾いたり移動したりすることを抑制できる。拡張部２０は、短すぎると、生体管腔に対する固定力が低下し、生体管腔内で傾きやすくなる。拡張部２０は、長すぎると、体動等の影響を受けて移動しやすくなる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、シャフト部３０は、基端側連結部５０ではなく先端側連結部４０に連結されてもよい。シャフト部３０は、基端側連結部５０または先端側連結部４０に対して、相対的に回転や移動が可能に連結されてもよい。また、基端側連結部５０および先端側連結部４０は、ガイドワイヤルーメン５３、４３が形成されなくてもよい。

以下、本発明の実施例および比較例について説明する。なお、本発明はこれらの実施例に限定されない。
１．＜Ｓ１の評価＞

以下に示す実施例１～４、比較例１～３のフィルターデバイスを作成し、Ｓ１（全ての線状体のｄ^３の総和）が、拡張部の血管に対する固定性に及ぼす影響、およびシースへの回収性に及ぼす影響を評価する試験を行った。
（実施例１）

線径ｄ＝０．１２ｍｍの線状体を１６本、線径ｄ＝０．１５ｍｍの線状体を１６本準備した。次に、これらの線状体を平織りで編組して拡張部を形成し、実施例１のフィルターデバイスを作成した。線状体の材料は、Ｎｉ－Ｔｉ合金（大同特殊鋼株式会社製）であった。編組する際には、順方向に並ぶ一群の線状体および逆方向に並ぶ一群の線状体の各々において、異なる線径の線状体を交互に配置した。自然状態において、拡張部が折り返し状態となるように、形状付けを行った。作成された拡張部の軸方向の長さＬは、軸方向へ最も伸長させた状態（先端側連結部と基端側連結部を最も離した状態）において、９５ｍｍであった。算出されるＳ１（全ての線状体のｄ^３の総和）は、０．０８ｍｍ^３であった。
（実施例２）

線径ｄ＝０．１４ｍｍの線状体を１６本、線径ｄ＝０．１８ｍｍの線状体を１６本準備した。他の条件は実施例１と同様である拡張部を形成し、実施例２のフィルターデバイスを作成した。算出されるＳ１は、０．１４ｍｍ^３であった。
（実施例３）

線径ｄ＝０．１２ｍｍの線状体を２４本、線径ｄ＝０．２０ｍｍの線状体を２４本準備した。他の条件は実施例１と同様である拡張部を形成し、実施例３のフィルターデバイスを作成した。算出されるＳ１は、０．２３ｍｍ^３であった。
（実施例４）

線径ｄ＝０．１３ｍｍの線状体を２４本、線径ｄ＝０．２０ｍｍの線状体を２４本準備した。他の条件は実施例１と同様である拡張部を形成し、実施例４のフィルターデバイスを作成した。算出されるＳ１は、０．２５ｍｍ^３であった。
（比較例１）

線径ｄ＝０．１０ｍｍの線状体を７２本準備した。次に、これらの線状体を平織りで編組して拡張部を形成し、比較例１のフィルターデバイスを作成した。線状体の材料は、Ｎｉ－Ｔｉ合金（大同特殊鋼株式会社製）であった。自然状態において、拡張部が折り返し状態となるように、形状付けを行った。作成された拡張部の軸方向の長さＬは、軸方向へ最も伸長させた状態（先端側連結部と基端側連結部を最も離した状態）において、９５ｍｍであった。算出されるＳ１は、０．０７ｍｍ^３であった。
（比較例２）

線径ｄ＝０．２０ｍｍの線状体を３２本準備した。他の条件は比較例１と同様である拡張部を形成し、比較例２のフィルターデバイスを作成した。算出されるＳ１は、０．２６ｍｍ^３であった。
（比較例３）

線径ｄ＝０．１６ｍｍの線状体を７２本準備した。他の条件は比較例１と同様である拡張部を形成し、比較例３のフィルターデバイスを作成した。算出されるＳ１は、０．２９ｍｍ^３であった。

（Ｓ１の固定性および回収性への影響評価試験）

実施例１～４、比較例１～３のフィルターデバイスの拡張部をシースに収容し、模擬血管（摘出ブタ血管、内径：約２６ｍｍ）内でシースから放出させて拡張させた。拡張部は、折り返されずに、血管内壁と接触した。この後、シャフト部を先端方向へ押し込み、拡張部が折り返し状態となるか否かで、血管内壁面に対する拡張部の固定性を評価した。具体的には、拡張部が折り返し状態となれば、固定性が好適と判断し、折り返し状態とならなければ、固定性は不適と判断した。

さらに、模擬血管に拡張部を留置した後、シースとシャフト部を操作して、拡張部を収縮させつつシース内に回収することを試みた。１ｍｍ／ｓの速度でシース内に拡張部を回収した時の最大荷重が５００ｇｆ未満である場合、回収抵抗が小さく、回収性が好適と判断した。最大荷重が５００ｇｆ以上の場合、回収抵抗が大きく、回収性が不適と判断した。荷重の測定は、デジタルフォースゲージにより行った。結果を表１に示す。

（Ｓ１の固定性への影響評価試験の結果）

比較例１では、拡張部は、模擬血管に対する固定力が不足して、模擬血管の内壁面を滑り、折り返されなかった。したがって、比較例１の固定性は不適であった。これに対し、実施例１～４、比較例２、３では、拡張部は、模擬血管に対する固定力が高く、模擬血管の内壁面を滑らずに折り返された。したがって、実施例１～４、比較例２、３の固定性は好適であった。

（Ｓ１の回収性への影響評価試験の結果）

比較例２、３では、拡張部をシースへ回収するための回収抵抗が500ｋｇｆ以上であった。したがって、比較例２、３の回収性は不適であった。これに対し、実施例１～４、比較例１では、拡張部の回収抵抗は500ｋｇｆ未満であった。したがって、実施例１～４、比較例１の回収性は好適であった。
２．＜Ｓ２／Ｓ３の評価＞

以下に示す実施例５～８、比較例４、５のフィルターデバイスを作成し、Ｓ２／Ｓ３が、拡張部の血管に対する固定性に及ぼす影響、およびシースへの回収性に及ぼす影響を評価する試験を行った。
（実施例５）

線径ｄ＝０．１４ｍｍの線状体を１６本、線径ｄ＝０．１８ｍｍの線状体を１６本準備した。拡張部の最大外径Ｄを３５ｍｍとし、他の条件は実施例１と同様で、実施例５のフィルターデバイスを作成した。算出されるＳ２／Ｓ３は、４×１０^－４ｍｍであった。
（実施例６）

実施例５と同様の線状体を用いて、拡張部の最大外径Ｄを３２ｍｍとし、他の条件は実施例５と同様で、実施例６のフィルターデバイスを作成した。算出されるＳ２／Ｓ３は、５×１０^－４ｍｍであった。
（実施例７）

線径ｄ＝０．１６ｍｍの線状体を１６本、線径ｄ＝０．２０ｍｍの線状体を１６本準備した。拡張部の最大外径Ｄを３５ｍｍとし、他の条件は実施例５と同様で、実施例７のフィルターデバイスを作成した。算出されるＳ２／Ｓ３は、６×１０^－４ｍｍであった。
（実施例８）

線径ｄ＝０．１２ｍｍの線状体を２４本、線径ｄ＝０．２０ｍｍの線状体を２４本準備した。拡張部の最大外径Ｄを３０ｍｍとし、他の条件は実施例５と同様で、実施例８のフィルターデバイスを作成した。算出されるＳ２／Ｓ３は、１０×１０^－４ｍｍであった。
（比較例４）

線径ｄ＝０．１０ｍｍの線状体を７２本準備した。拡張部の最大外径Ｄを３０ｍｍとし、他の条件は実施例５と同様で、比較例４のフィルターデバイスを作成した。算出されるＳ２／Ｓ３は、３×１０^－４ｍｍであった。
（比較例５）

線径ｄ＝０．１４ｍｍの線状体を２４本、線径ｄ＝０．２０ｍｍの線状体を２４本準備した。拡張部の最大外径Ｄを３０ｍｍとし、他の条件は実施例５と同様で、比較例５のフィルターデバイスを作成した。算出されるＳ２／Ｓ３は、１１×１０^－４ｍｍであった。

（Ｓ２／Ｓ３の固定性および回収性への影響評価試験）

実施例５～８、比較例４、５のフィルターデバイスを用いて、上述した［Ｓ１の固定性および回収性への影響評価試験］と同様の方法で、拡張部の固定性および回収性への影響評価試験を行った。結果を表２に示す。

（Ｓ２／Ｓ３の固定性への影響評価試験の結果）

比較例４では、拡張部は、模擬血管に対する固定力が不足して、模擬血管の内壁面を滑り、折り返されなかった。したがって、比較例４の固定性は不適であった。これに対し、実施例５～８、比較例５では、拡張部は、模擬血管に対する固定力が高く、模擬血管の内壁面を滑らずに折り返された。したがって、実施例５～８、比較例５の固定性の固定性は好適であった。

（Ｓ２／Ｓ３の回収性への影響評価試験の結果）

比較例５では、拡張部をシースへ回収するための回収抵抗が５００ｋｇｆ以上であった。したがって、比較例５の回収性は不適であった。これに対し、実施例５～８、比較例４では、拡張部の回収抵抗は５００ｋｇｆ未満であった。したがって、実施例５～８、比較例４の回収性は好適であった。

３．＜拡張部の最大外径の評価＞
以下に示す実施例９～１３のフィルターデバイスを作成し、自然状態における拡張部の最大外径Ｄが、拡張部の血管に対する固定性に及ぼす影響、およびシースへの回収性に及ぼす影響を評価する試験を行った。
（実施例９）

線径ｄ＝０．１４ｍｍの線状体を１６本、線径ｄ＝０．１８ｍｍの線状体を１６本準備した。拡張部の最大外径を２９ｍｍとし、他の条件は実施例１と同様で、実施例９のフィルターデバイスを作成した。
（実施例１０）

拡張部の最大外径を３０ｍｍとし、他の条件は実施例９と同様で、実施例１０のフィルターデバイスを作成した。
（実施例１１）

拡張部の最大外径を３３ｍｍとし、他の条件は実施例９と同様で、実施例１１のフィルターデバイスを作成した。
（実施例１２）

拡張部の最大外径を３５ｍｍとし、他の条件は実施例９と同様で、実施例１２のフィルターデバイスを作成した。
（実施例１３）

拡張部の最大外径を３６ｍｍとし、他の条件は実施例９と同様で、実施例１３のフィルターデバイスを作成した。

（拡張部の最大外径の固定性および回収性への影響評価試験）

実施例９～１３のフィルターデバイスを用いて、上述した［Ｓ１の固定性および回収性への影響評価試験］と同様の方法で、拡張部の固定性および回収性への影響評価試験を行った。結果を表３に示す。

（拡張部の最大外径の固定性への影響評価試験の結果）

実施例９では、拡張部は、模擬血管に対する固定力が不足して、模擬血管の内壁面を滑り、折り返されなかった。したがって、実施例９の固定性は不適であった。これに対し、実施例１０～１３では、拡張部は、模擬血管に対する固定力が高く、模擬血管の内壁面を滑らずに折り返された。したがって、実施例１０～１３の固定性は好適であった。

（拡張部の最大外径の回収性への影響評価試験の結果）

実施例１３では、拡張部をシースへ回収するための回収抵抗が５００ｋｇｆ以上であった。したがって、実施例１３の回収性は不適であった。これに対し、実施例９～１２では、拡張部の回収抵抗は５００ｋｇｆ未満であった。したがって、実施例９～１２の回収性は好適であった。
４．＜拡張部の長さの評価＞

以下に示す実施例１４～１９のフィルターデバイスを作成し、軸方向へ最も伸ばされた拡張部の軸方向の長さＬが、拡張部の血管に対する傾き安定性に及ぼす影響、および操作性に及ぼす影響を評価する試験を行った。
（実施例１４）

線径ｄ＝０．１４ｍｍの線状体を１６本、線径ｄ＝０．１８ｍｍの線状体を１６本準備した。拡張部の最大外径を３４ｍｍ、拡張部の長さＬを７５ｍｍとし、他の条件は実施例１と同様で、実施例１４のフィルターデバイスを作成した。
（実施例１５）

拡張部の長さＬを８０ｍｍとし、他の条件は実施例１４と同様で、実施例１５のフィルターデバイスを作成した。
（実施例１６）

拡張部の長さＬを９０ｍｍとし、他の条件は実施例１４と同様で、実施例１６のフィルターデバイスを作成した。
（実施例１７）

拡張部の長さＬを１００ｍｍとし、他の条件は実施例１４と同様で、実施例１７のフィルターデバイスを作成した。
（実施例１８）

拡張部の長さＬを１１０ｍｍとし、他の条件は実施例１４と同様で、実施例１８のフィルターデバイスを作成した。
（実施例１９）

拡張部の長さＬを１１５ｍｍとし、他の条件は実施例１４と同様で、比較例１９のフィルターデバイスを作成した。

（拡張部の長さの傾き安定性および操作性への影響評価試験）

実施例１４～１９のフィルターデバイスの拡張部をシースに収容し、模擬血管（摘出ブタ血管、内径：約２６ｍｍ）内でシースから放出させて拡張させた。拡張部は、折り返されずに、血管内壁と接触した。この後、シャフト部を先端方向へ押し込み、拡張部を折り返し状態とした。血管に留置されて折り返された拡張部が、血管に対して傾くか否かで、血管内壁面に対する拡張部の傾きの安定性を評価した。具体的には、拡張部が血管内壁面に対して傾けば、傾き安定性は不適と判断し、傾かなければ、傾き安定性は不適と判断した。また、フィルターデバイスの拡張部を模擬血管内に留置して折り返した後、シースに回収するまでの一連の操作性を判断した。結果を表４に示す。

（拡張部の長さの傾き安定性への影響評価試験の結果）

実施例１４では、拡張部は軸方向に短いため、模擬血管に対して傾いた。したがって、実施例１４の傾き安定性は不適であった。これに対し、実施例１５～１９では、拡張部は軸方向に長いため、模擬血管に対して傾かなかった。したがって、実施例１５～１９の傾き安定性は好適であった。

（拡張部の長さの操作性への影響評価試験の結果）

実施例１９では、拡張部は長すぎるため、操作性が不適であった。これに対し、実施例１４～１８では、拡張部は長すぎないため、操作性は好適であった。

なお、本出願は、２０１８年９月２８日に出願された日本特許出願番号２０１８－１８３４４０号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ フィルターデバイス
２０ 拡張部
２１ 線状体
２１Ａ 間隙
２２ 基端集合部
２３ 先端部
２４ 基端部
２５ 最大拡張部
２６ 第１折り返し部
２７ 第２折り返し部
３０ シャフト部
４０ 先端側連結部
５０ 基端側連結部
ｄ 線径
Ｄ 最大外径
Ｌ 長さ
Ｐ１ 折り返し断面
Ｐ２ 最大部断面

Claims (13)

1. 生体管腔に挿入されて物体を捕集するためのフィルターデバイスであって、
   長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部に連結され、Ｎｉ－Ｔｉ合金からなる複数の線状体により編組されて間隙を備えて弾性的に変形可能な筒状の拡張部と、
   前記拡張部の先端側に位置し、前記複数の線状体の先端部が連結され、前記フィルターデバイスの先端を形成する先端側連結部と、を有し、
   前記線状体の線径をｄ、全ての前記線状体のｄ^３の総和をＳ１と定義した場合、Ｓ１は０．０８～０．２５ｍｍ^３であり、
   外力が作用しない自然状態において、前記拡張部は、
   先端部と、
   基端部と、
   前記先端部および前記基端部の間で軸方向に折り返されて基端方向へ凸状となる第１折り返し部と、
   前記第１折り返し部および前記基端部の間で軸方向に折り返されて先端方向へ凸状となる第２折り返し部と、を有するフィルターデバイス。
2. 前記拡張部は、前記基端部に複数の前記線状体が集合する基端集合部を有し、
   前記第１折り返し部が位置する前記軸方向と直交する断面の近傍に、前記基端集合部が位置する請求項１に記載のフィルターデバイス。
3. 前記拡張部は、最も径が大きい最大拡張部が位置する前記軸方向と直交する断面において、３層となっている請求項１または２に記載のフィルターデバイス。
4. Ｓ１の３倍をＳ２とし、前記最大拡張部が位置する前記軸方向と直交する断面における前記最大拡張部の外接円の面積をＳ３とした場合、Ｓ２／Ｓ３は、４×１０^－４～１０×１０^－４ｍｍである請求項３に記載のフィルターデバイス。
5. 前記拡張部は、平織りまたは綾織りされている請求項１～４のいずれか１項に記載のフィルターデバイス。
6. 前記拡張部の最も径が大きい最大拡張部の外径は、３０～３５ｍｍである請求項１～５いずれか１項に記載のフィルターデバイス。
7. 前記線状体の線径は、０．１０～０．２５ｍｍである請求項１～６のいずれか１項に記載のフィルターデバイス。
8. 前記線状体は、異なる線径の２種類以上の線材を有する請求項１～７のいずれか１項に記載のフィルターデバイス。
9. 前記線状体の数は、１６～４８本である請求項１～８のいずれか１項に記載のフィルターデバイス。
10. 前記拡張部の前記軸方向の長さは、当該軸方向の両端を離すように最も伸ばされた伸長状態において、８０～１１０ｍｍである請求項１～９のいずれか１項に記載のフィルターデバイス。
11. 前記シャフト部と前記拡張部の基端部とを連結する管状の基端側連結部を有する請求項１～１０のいずれか１項に記載のフィルターデバイス。
12. 前記基端側連結部は、前記線状体の内側に位置する内管と、前記内管の外側に位置する外管と、を有し、前記内管と前記外管との間に前記線状体の基端部が挟まれている請求項１１に記載のフィルターデバイス。
13. 前記Ｓ１は０．１３ｍｍ^３以上である請求項１～１２のいずれか１項に記載のフィルターデバイス。

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