CN113243968A - 双层icad装置 - Google Patents

Abstract

本发明题为“双层ICAD装置”。本发明提供了一种将机械血栓切除术和支架植入术结合在一起的设计，以更有效地治疗脑脉管系统中的闭塞物和狭窄病灶，该设计的特征在于双层装备。外层由具有大单元开口的可展开支架保持架组成，该开口可允许血栓穿过开口进入内部可展开捕获节段层。凝块捕获节段可被构造成夹持并抽取闭塞物。外部保持架被构造成从装置的其余部分脱离并作为支架保持植入以施加向外径向力来支持和/或扩张狭窄区域。该装置可具有远侧碎片保护元件以防止在手术期间释放的元件的远侧迁移。

Description

双层ICAD装置

技术领域

本发明整体涉及用于在血管内医学治疗期间移除阻塞物和治疗脑血管狭窄的装置和方法。更具体地，本发明涉及一种装置，该装置可用作标准凝块取回装置，同时还具有可拆卸元件，如果需要，该可拆卸元件可保留植入在狭窄病灶中。

背景技术

动脉粥样硬化由使脉管系统中的血管的管腔中的空间变窄和减小的病灶引起。此类病灶通常由斑块构成，斑块可为脂肪、胆固醇、钙或血液的其它组分。严重的闭塞或闭合可阻碍含氧血液流动到身体的不同器官和部位，并且导致其它心血管疾病，诸如心脏病发作或中风。血管变窄或狭窄可导致凝块原位形成，并且还增加了凝块和其它栓塞可能滞留在此类位置的风险，尤其是在血管直径已经很小的神经血管中。颅内动脉粥样硬化疾病(ICAD)是那些向大脑供血的动脉和血管的变窄，并且是缺血性中风的常见近似机制。

血管闭塞的治疗是本领域所熟知的。方法可包括利用药物，诸如抗凝剂或抗血小板剂，以及利用医学手术，诸如外科动脉内膜切除术、血管成形术和支架植入术。最近在血管内脉管再通治疗(ERT)中取得的许多成功是安全血栓切除装置的进一步发展。诸如支架取栓器、直接抽吸系统和其它凝块取回装置的装置与更好的临床结果强烈相关。然而，这些装置主要被设计成通过移除和取回闭塞栓塞来对血管进行再通。如果闭塞部位处也存在显著的狭窄，则可能不会发生充分的再通，从而增加了对植入支架的需要。

用于神经血管的治疗方法具体取决于多个因素，包括闭塞程度、目标闭塞部位(即，主干、分支等)的形状以及患者的总体病症。鉴于这些原因，可能不知道闭塞仅仅是血液凝块的原因还是也存在狭窄。在中风或一过性缺血发作的治疗期间，识别狭窄病灶可能是困难的，因为难以通过基线血管造影将其与凝块和其它栓塞相关的闭塞区分开。这在脑脉管系统的非常小且曲折的血管中尤其如此。在一些情况下，医师可能在手术进行之前不能识别狭窄病灶。因此，医师可能需要具有能够基于诊断来动态地调适的各种易于进入的治疗装置，包括支架系统。

这些难点使手术时间变长，并且在存在血液凝块和狭窄两者的情况下，医师通常需要在移除凝块之后更换导管、装置和导丝。在治疗期间需要多次穿过和装置递送可增大ICAD病灶破裂或释放碎片的可能性。此类碎片可包括但不限于血液凝块、斑块和其它栓塞碎片。这些碎片可导致血管闭塞，从而造成大范围中风或死亡。

一直需要缩短发作到手术时间来减小缺血性中风患者的持续损伤。由于诊断ICAD的困难，医师可能需要在治疗期间多次跨过病灶，从而进一步增大了破裂或者进一步碎片化和延长手术的可能性。因此，仍然需要具有改善性能的系统和装置来解决血管内闭塞，尤其是神经血管中的ICAD病灶。

发明内容

本设计的目的是提供满足上述需求的系统、装置和方法。具有利用单个装置或系统诸如当前设计进行机械血栓切除和支架植入操作的能力可显著缩短手术时间，从而得到更好的临床结果。就中风患者而言尤其如此，在这种情况下恢复程度在很大程度上取决于时机。此外，对于闭塞是血栓性的或动脉粥样硬化的并且凝块取回不成功的麻烦情况，当前设计通过允许在捕获尝试之后立即展开支架以保持经过凝块的流动管腔并支撑病灶，极大改善了手术灵活性。

一般来讲，本发明的系统提供了用于解决血管中的闭塞物或阻塞物的双功能装备。闭塞物可为凝块、血栓、病灶或其它栓塞中的一者或多者。系统可根据单个微导管中的标准支架或血栓切除装置跨闭塞物进行部署。外层由具有开放远侧管头和大单元开口的支架保持架组成，大单元开口可允许血栓穿过开口进入内部捕获节段层中。保持架还可用其径向力使病灶的壁展开以用作临时支架。装置可回缩到进入导管中，以从抽吸或进入导管取回受到抽吸的血栓。可进行多次取回，直到发生令人满意的再通。一旦阻塞物被清除，外部支架保持架就可从患者体内移除或重新部署到目标并作为永久性支架植入物脱离。

用于从患者的血管移除阻塞性闭塞并将支架植入患者的血管的示例性装置可包括能够从微导管递送的内部捕获节段和外部支架保持架。可使用标准介入技术和可商购获得的辅助装置诸如进入导管、球囊引导导管和/或导丝将微导管导航到神经血管中的目标部位。装置设计的捕获节段可用于取回阻塞性凝块或血栓，并且可具有细长主体，该细长主体具有近侧端部、远侧端部、塌缩递送构型和展开部署构型。捕获节段可包括形成闭合单元的外部网络的撑条框架或桁架。当从塌缩递送构型部署捕获节段时，此撑条框架的至少一部分可被构造成以展开状态接合凝块。在另一种情况下，装置可从展开部署构型转变成部分受限的紧缩构型，其中当装置被拉回到外部导管中时，闭塞物的一个或多个部分可被压紧在捕获节段的撑条框架的峰之间。在手术期间施加的抽吸可有助于从血管移去凝块。

装置的支架保持架还可具有塌缩递送构型和自展开部署构型，并且当处于自展开部署构型时能够展开到比捕获节段更大的径向程度。保持架可包括形成为大周向单元的网络的多个互连撑条。单元足够大，因此对迁移到外部保持架内部的接收空间中的血栓、凝块或其它栓塞只有很小的阻力。支架保持架还可具有在其近侧端部与远侧端部之间延伸的一个或多个节段，其中多个撑条中的两个或更多个撑条纵向对齐。在一个示例中，支架保持架在展开时的最大径向尺寸可大约等于展开的捕获节段的最大径向尺寸。在一种构型中，支架保持架和捕获节段的撑条纵向对齐，使得血栓可容易地穿过保持架和捕获节段。在一些情况下，支架保持架可为捕获节段的直径的两倍或更多倍。当支架保持架处于展开部署构型时，其尺寸也可被设定成具有大于目标血管的最大径向尺寸的最大径向尺寸，使得支架保持架在部署时对血管施加向外径向力以增大管腔的局部尺寸。这种构型允许外部保持架随着从患者体内取回和抽出捕获节段和任何释放的材料而为血管提供扩张和支持。

支架保持架可为大致管状形状并被构造成与捕获节段至少部分地偏心。在一种构型中，支架保持架可具有带有张开的周向边缘的开放远侧管头。张开的边缘可有助于约束和保持其中已部署有装置的凝块。在其近侧端部处，支架保持架可具有衬圈或脱离点，其中保持架可从装置的其余部分释放并在捕获节段被移除时留下作为支架植入。装置的捕获节段和支架保持架可在单个可致动轴上递送。在另选的示例中，保持架和捕获节段可彼此独立地纵向移动，并且各自可具有其自身的近侧轴以用于操纵患者体内的保持架和捕获节段。

机械血栓切除术始终具有在手术期间释放的碎片可能向远侧迁移并变成另外的栓塞的风险。通常使用来自一个或多个导管的抽吸来反转流动方向，但也可采用其它保护措施。在当前设计的一个方面，碎片保护元件可附接到装置，该装置拴系到捕获部分并位于捕获部分的远侧，以用作跨血管腔的保护结构，从而占据空间并基本上阻挡碎片的远侧脱出。该元件可为三维的，使得其具有深度和大于装置的捕获部分的横截面的表面积。保护元件可具有近侧连接构件，从而允许保护元件浮在装置的其余部分的远侧的血管中或浮在外部保持架内部的捕获部分的远侧。保护元件可具有塌缩递送条件，并且可部署成展开到大于展开的捕获节段的径向程度的径向程度。位于远侧端部处的碎片过滤器可采用多种多孔形式，诸如网片过滤器、篮、一系列纤维或细线材或以体积图案布置的一系列撑条。

又如，能够移除阻塞物并治疗狭窄病灶的血栓切除装置可具有外部保持架和取回装置。外部保持架可为大致管状结构，其最大径向尺寸大约等于或大于取回装置的最大径向尺寸。保持架的外圆周可具有形成闭合单元的网络的互连撑条格的网格。单元的网络可具有足够低的密度，使得血栓或碎片被移位并促使进入保持架的开放内部接收空间中。当折叠在微导管内时，外部保持架可具有受限递送构型。保持架还可由形状记忆合金构造，使得其具有预设的展开部署构型。当被部署时，外部保持架可被构造成对血管施加向外径向力，其中管腔的最大径向尺寸小于外部保持架的最大径向尺寸。在一个示例中，外部保持架的最大径向尺寸可为约6.0mm的直径。

外部保持架的最大径向尺寸也可在远侧端部处张开至更大径向直径，以提供最大开口来提高取回能力。外部保持架还可被构造成能够从装置的其余部分拆卸以保持植入在狭窄病灶中。植入物将支撑病灶并保持经过血管的流动管腔。

取回装置可至少部分地设置在外部保持架的管腔内。取回装置可具有纵向延伸的细长主体，该细长主体具有近侧端部、远侧端部和多个撑条，这些撑条可会聚在末端连接处以沿主体的长度形成相邻区段。取回装置可具有受限递送构型和展开部署构型。相邻区段的撑条可被构造成以展开部署构型接合血管阻塞物的至少一部分，并且可嵌入、约束或压紧以针对凝块或血栓从血管脱离接合的初始步骤获得对凝块或血栓的强夹持。

治疗装置可具有用于取回装置的关节运动的第一近侧轴和能够使外部保持架进行关节运动的第二近侧轴。位于单独的轴上允许取回装置和外部保持架彼此独立地移动，并且一旦获得对血栓的牢固夹持，使得取回装置能够自行抽出。另选地，可使用单个轴，其中取回装置和外部保持架作为一个单元一起被部署和抽出。在捕获凝块时，取回装置可完全通过外部导管的管腔抽出，或者可被拉回足够远以将更坚固的血栓滞留并压紧在外部导管或微导管的尖端中，以便一前一后地抽出。

当外部保持架脱离并释放时，外部保持架的近侧撑条可从脱离点展开，使得保持架呈现大致管状形状以接合病灶和血管壁并使它们并列，并且保持架可作为植入的支架保留在血管中。

在另一种情况下，装置还可具有通过轴或其它连接元件固定地连接到取回装置的远侧端部的远侧碎片保护元件。保护元件可防止栓塞现象，并且可为跨管腔空间的远侧网或支撑架区。可在不影响装置的轮廓或可递送性的情况下将纤维或细线材添加到支撑架。通过保护元件捕获的碎片连同取回装置一起从患者体内抽出。

本发明还提供了一种将机械血栓切除术和支架植入术结合在一起的方法。该方法可具有以下步骤中的一些或全部，并且这些步骤不一定必须按照引用的顺序。可使用常规已知的技术来实现进入患者的脉管系统。具有中空内部管腔的进入导管和微导管被引导至脑血管中的阻塞性血栓滞留在狭窄区域中的目标部位。通过微导管递送的是自展开外部保持架，其尺寸被设定成当处于展开部署状态时对目标血管的壁施加径向力。外部保持架可具有围绕圆周的多个大单元和位于其最近侧端部处的脱离点。可展开捕获部分与外部保持架一起设置，该可展开捕获部分在展开时的最大径向尺寸小于外部保持架的最大径向尺寸。在另选的示例中，捕获部分的展开的最大径向尺寸可与外部保持架的最大径向尺寸相同或类似。在另一个另选方案中，捕获部分的展开的最大径向尺寸可略大于外部保持架的最大径向尺寸，使得外部保持架将约束完全展开时的捕获节段。碎片保护元件也可固定地连接到或经由轴或线材连接到捕获部分的远侧端部。

抽吸可通过手术中使用的一根或多根导管来施加。可使用导丝和标准技术、引入的装置以及所部署的用以在血管中展开的外部保持架和捕获部分来推进微导管跨过血栓。可沿装置的长度或在外部保持架的近侧端部和远侧端部处使用不透射线的标记物、涂层或本领域中已知的其它选项，以在手术期间标记装置的终点。外部保持架周向的单元是多孔的，以用于将血栓和病灶碎片移位并接收到保持架的内部。捕获节段可展开以夹持和捕获血栓。可随后通过抽吸将外部保持架和带有所捕获血栓的捕获节段抽回到进入导管中。

外部保持架和捕获节段可重复地推进穿过血栓，以根据需要进行另外的捕获尝试来清除血管。当血栓已被清除时，可将外部保持架和捕获节段重新部署到目标部位处的狭窄区域。外部保持架可随后脱离以作为植入的支架保留在血管中，从而保护流动管腔并扩张血管。

另选地，可首先释放并植入外部保持架，然后将捕获节段和所捕获血栓抽回到进入导管中并从患者体内移除。

该方法还可结合将远侧碎片保护元件定位成接近装置的远侧端部的步骤。碎片保护元件可通过栓系的轴或其它连接元件固定地连接到取回装置的远侧端部。保护元件可在手术和支架保持架作为植入物的部署期间保持在适当位置以防止栓塞现象，直到与捕获节段一起被移除。

在结合附图查看以下具体描述之后，本公开的其它方面和特征对于本领域普通技术人员将变得显而易见。

附图说明

将通过附图的如下描述进一步讨论本发明的上述及其它方面，在这些附图中，相同的编号指示各个图中相同的结构元件和特征。附图未必按比例绘制，相反，将重点放在示出本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置的一种或多种具体实施。期望本领域的技术人员能够构思并组合来自多个附图的元件，以更好地满足使用者的需求。

图1是根据本发明的各方面的两用血栓切除和支架植入装置；

图2是根据本发明的各方面的图1的装置的详细视图；

图3示出了根据本发明的各方面的图1所示的装置的外部保持架；

图4示出了根据本发明的各方面的植入目标血管中的图1所示的装置的外部保持架；

图5示出了根据本发明的各方面的图1所示的装置的捕获节段和碎片保护元件；

图6示出了根据本发明的各方面的图5的正面轮廓图；

图7示出了根据本发明的各方面的另一个两用血栓切除和支架植入装置；

图8示出了根据本发明的各方面的部署在具有闭塞性血栓和狭窄区域的血管中的图7所示的装置；

图9示出了根据本发明的各方面的另一个两用血栓切除和支架植入装置；

图10示出了根据本发明的各方面的又一个两用血栓切除和支架植入装置；

图11a至图11e示出了根据本发明的各方面的碎片保护元件的另选构型；

图12a至图12d示出了根据本发明的各方面的用于执行组合的机械血栓切除和支架植入手术的装置的使用的流程步骤；

图13和图14是概述根据本发明的各方面的用于使用该装置进行机械血栓切除和支架植入操作的方法的流程图。

具体实施方式

现在参考附图详细描述本发明的具体示例，其中相同的参考标号指示功能性相似或相同的元件。本发明的目的是提供系统或装置，该系统或装置为医师提供操作灵活性的优点，以适应血管内手术中的并发症或未知情况，诸如当闭塞的血管具有血液凝块以及在血管造影期间未检测到的潜在狭窄区域时。这些改进可安全且更快速地进入颅内动脉的复杂区域以移除闭塞物并缩短手术时间。

接近血管内的各种血管(无论是冠状血管、肺血管还是脑血管)涉及熟知的手术步骤和许多常规的可商购获得的附件产品的使用。这些产品诸如血管造影材料、旋转止血阀和导丝广泛用于实验室和医学手术中。当这些产品与以下描述中的本发明的系统和方法结合使用时，其功能和确切构造未被详细描述。虽然本说明书在许多情况下是在治疗颅内动脉的背景下，但该系统和装置也可在其它身体通道中使用。

转到附图，图1示出了可包括内部捕获节段110和外部支架保持架210的装置100，内部捕获节段具有塌缩递送构型和展开部署构型，外部支架保持架与内部捕获节段110在纵向上至少部分地重叠。外部支架保持架210也是可径向展开的，并且当部署时呈现的最大径向尺寸可小于、类似于或大于捕获节段110的最大径向尺寸。装置可具有允许使用者操纵的近侧细长轴64。可使用具有引导护套、进入导管、微导管或其它递送系统(未示出)的标准技术将装置递送到用于机械血栓切除术的目标部位。装置还可包括碎片保护元件310，其可部署在捕获节段的远侧，从而为手术期间释放的可能碎屑提供物理阻隔。

可在支架保持架210的近侧端部附近为装置100提供脱离点214。脱离点可由使用者远程致动，以使支架保持架从装置的其余部分脱离。可部署任意种方法来进行脱离，使得支架保持架可从系统或装置的其余部分物理地脱离。

捕获节段110和支架保持架210的至少一部分或多部分可由镍钛诺或具有足够弹性应变能力的另一种形状记忆材料制成，使得当装置100在递送系统内呈塌缩递送构型时不超过弹性极限。该应变能力允许装置在微导管或递送系统内有效地“弹簧加载”，使得当从递送系统的远侧端部部署时，其能够自展开以接合凝块。

通过添加合金元件或包括不透射线标记物或涂层，可使得装置100的部件在荧光镜透视检查下可见。例如，装置可具有在血栓切除术期间接近捕获节段的末端的远侧不透射线线圈67和近侧不透射线线圈66。

图2是图1的装置的侧视图。凝块捕获节段110和过滤元件314的至少一些部分可驻留在支架保持架210的管腔中。捕获节段可为支架取栓器，并且捕获节段110的纵向轴线228可与支架保持架210的纵向轴线228重合或偏置。支架保持架的远侧端部218可为开放管头，或其可以更锥形化的轮廓渐缩。如果是开放的，则在支架保持架210和捕获节段110之间不存在远侧连接点。这可允许捕获节段在与凝块交接时在径向方向上运动。

凝块捕获节段110、支架保持架210以及碎片保护元件310的过滤元件314可具有用于递送的塌缩构型以及用于凝块取回、流动恢复和碎片保护的展开构型。装置的细长轴64可为锥形丝轴，并且可由不锈钢、MP35N、镍钛诺或具有足够高的拉伸强度和模量的其它材料构造，以允许装置在血管中的响应性和一致可跟踪性。

支架保持架210、凝块捕获节段110和碎片过滤元件314的远侧部分一起限定三维保护结构，以基本上防止凝块或凝块碎片从装置远侧脱出。碎片过滤元件314可采用多种形式中的任一种形式，并且可具有带有可被构造为凝块阻隔表面的表面的结构。在一个示例中，碎片过滤器可具有由撑条316的组合构成的轮辐布置。在其它情况下，撑条框架可覆盖有纤维网片或编织物，该纤维网片或编织物可渗透血管中的液体但禁止较大固体的远侧迁移。该保护结构防止已进入内部捕获节段110或内部凝块捕获节段与外部支架保持架框架210之间的接收空间220的凝块或凝块碎片脱出。

图3示出了图1所示的示例的外部可展开支架保持架210。该保持架可具有远侧端部218、近侧端部216和允许操纵的近侧轴212。在一个示例中，支架保持架210可具有一系列互连撑条229、230、231，这些撑条可限定围绕纵向轴线228的大致管状结构。一些撑条230可终止于没有远侧连接元件的冠部，而其它撑条231可终止于接合点。支架保持架210还可具有连接臂撑条229，该连接臂撑条限定大致平行于纵向轴线228的外表面。撑条可形成闭合单元的外部周向网络，一个或多个凝块可穿过闭合单元径向向内移位以进入接收空间220。

支架保持架210的远侧端部218可由一系列冠部或远侧起伏状撑条226限定。起伏状撑条可以较大弯曲半径张开，以与血管壁无创伤接触。支架保持架的近侧端部216处的撑条可渐缩至近侧轴212上的脱离点214。脱离点可被构造成允许支架保持架从装置的其余部分脱离，以作为支架保持植入患者体内，诸如植入ICAD病灶。

支架保持架210的脱离点214可具有一个或多个衬圈、部分衬圈或护套，它们可装配在轴212的台阶特征部上方，使得它们形成可防止接头在拉伸或压缩期间分解的机械锁。另选地，衬圈可装配在捕获部分110上的凹口上方。为了使支架保持架脱离，可通过机械、电气或其它方式致动脱离点，从而允许支架保持架支撑狭窄区域。一旦从脱离点释放，支架保持架就通过赋予在血管壁上的向外径向力而保持在血管中的适当位置。

在另一个示例中，支架保持架可为具有形成为编织或网片图案的多条弹性金属股线的支架。支架的股线或撑条可纵向延伸并且以大部分螺旋构型织造，其中所得管状结构的中心轴线或中心线作为公共轴线。第一组股线可在一个方向上卷绕，同时彼此轴向移位。第二组股线可在与第一股线相对的方向上卷绕，同时也相对于彼此轴向移位。

当元件在附图中被描述和可视化为管状结构并且通常被示出为基本上直的圆柱形结构时，当在本文中使用时，术语“管状”和“管”应被广义地理解。它们不旨在限于为正圆柱体的或横截面为完全圆周的或在其整个长度上具有均匀横截面的结构。

支架保持架210可被构造成使得其在部署时展开到预定外径，并且具有足够的径向力以良好地嵌入病灶，同时将血栓移位到接收空间中。通过使互连的保持架撑条224与血栓或病灶之间的可能表面接触面积最小化，可实现支架保持架中的低水平支撑。在一个示例中，可利用具有更少撑条的不太致密的单元网络。在另一个示例中，保持架结构的撑条可以振荡周期性方式朝向装置的纵向中心线或轴线径向向内弯曲，以获得力以及与血栓的接触面积的局部减小。还可通过在保持架的远侧端部218与近侧端部216之间具有多个轴向和/或径向对齐来获得局部减小。

支架保持架210的原材料可采用多种形式，诸如线材、条带、片材或管。支架保持架的可展开主体可由一旦从高度应变递送构型释放后就能够自动恢复其形状的材料制成。超弹性形状记忆材料诸如镍钛诺或具有类似性质的合金是特别合适的。这些材料具有足够的弹性应变容量，使得当保持架以塌缩递送构型被约束在微导管或外部进入导管内时，不超过弹性极限。该弹性应变能力允许保持架在外部导管内有效地弹簧加载，使得当从外部导管的远侧端部部署时，其能够自展开。在独立的情况下，框架可由线材构造，从而允许采用非超弹性材料如不锈钢合金，因为线材将彼此独立地自由运动。

在一个示例中，镍钛诺管或片材可被激光切割，然后热定形以形成撑条和连接构件的框架。该管状结构可在芯轴上被热处理至合适的温度以在结构上赋予应力消除，导致管适形于芯轴的形状。用这些方式，可控制支架编织物的弹性特性，使得支架可有助于植入过程并且在植入物的期望寿命内保持刚度和强度。编织股线的卷绕也可足够致密，以提供能够在植入时支持血管的整个内径的稳定构型。

支架保持架210可为裸金属，或者材料可涂覆有非药理涂层，诸如碳化硅、碳和钛的氮化物及氧化物。涂层可为亲水性的或具有有效增强支架植入装置112的网片编织物的润滑性的添加剂，以实现脉管系统的更无创伤导航。在另一个示例中，涂层可为水凝胶或在聚合物基质中包含可溶性颗粒，该可溶性颗粒在暴露于水性介质如血液时可软化或完全溶解。在其它情况下，支架已涂覆有设计用于抑制再狭窄的可生物降解的药物洗脱涂层。例如，这些可以是抗血小板剂或抗凝剂。这些药剂在暴露于水性介质时可从涂层的基质洗脱，并且有助于防止植入的支架128形成潜在病灶，以免未来形成凝块。

互连撑条224可被形成为单体结构或可组装为子结构的组合。最远侧冠部或起伏状撑条226可具有张开的轮廓。支架保持架的管腔中的接收空间220可被制造成足够大，使得当血栓被推压穿过单元或被单元的圆周推压时存在足够的空间，并且不显著地压缩单元和改变摩擦系数。

在大多数情况下，装置可严格地用于执行血栓切除术。然而，在大概40％的涉及某些患者群体的情况下，可能希望植入支架以支撑并扩张所定位的狭窄区域。在再通之后，脱离点可被构造成从装置的其余部分释放支架保持架。由支架保持架在血管壁上提供的向外径向力可允许血管保持静止，可用于为血管提供局部支持或甚至扩张，以便保持管腔流动路径的保真性。一旦支架保持架已作为支架植入，即可从患者体内移除装置的其余部分，包括捕获节段110和碎片保护元件310。

图4示出了支架保持架210是植入血管20中以扩张狭窄区域50的支架的实例。可选择支架保持架的径向尺寸以定制所施加的径向力，使得病灶中的血管管腔22的径向尺寸26恢复到与病灶相邻的未受影响区域的标称径向尺寸24的一定百分比。该百分比可取决于病灶中积聚的斑块的量。由展开的支架保持架施加的径向力产生的摩擦可将支架保持在血管内的纵向位置。

捕获节段110可具有近侧细长主体124和用于碎片保护的远侧过滤元件314，如图5所示。细长主体可具有近侧端部116、远侧端部118、纵向轴线122和近侧轴112。当部署好装置时，纵向轴线122可与支架保持架的纵向轴线228重合或不重合。细长主体可呈多种形状，并且可具有锥形化节段、张开的节段以及开口端或闭合端。细长主体可被构造成具有在约1.5mm至5.0mm范围内的展开直径。细长主体可具有被构造成夹持和移除闭塞性凝块的撑条120或冠部的可展开框架。撑条可具有形成颈缩区域的弯曲部，使得细长主体的不同纵向节段能够对凝块施加变化的径向力。可变的径向力允许细长主体在节段之间对凝块建立更牢固的夹持，从而使凝块更容易地从血管壁初始脱离接合。与处于部署条件的细长主体124相比，过滤元件可径向展开到更大程度。

在另一个示例中，当展开到部署构型时，捕获节段110的细长主体124可具有围绕纵向轴线112设置的大致管状形状，并且可被构造成施加强径向力以打开穿过凝块的流动管腔。该较小流动路径可限制初始流动，使得血液的供应逐渐恢复到受影响区域，以降低再灌注损伤的风险。另选地，捕获节段110的细长主体124可具有平面结构，该平面结构可周期性地振荡或以螺旋形式围绕纵向轴线112延伸。以这种方式构造，细长主体可响应于血栓切除术的力而展开和收缩，并且将凝块夹持或压紧在结构的相邻峰之间以便从血管中抽取凝块。

图6是处于展开部署构型的图5中的示例的捕获节段110和碎片保护元件310的端视图。在一种构型中，碎片保护元件的至少一部分可展开到比凝块捕获节段更大的程度，以便提供下游表面来拦截所释放的凝块碎片。在示出的示例中，碎片保护元件可具有撑条316的框架，这些撑条以轮辐型布置从中心碎片保护器毂320径向向外延伸，以形成物理阻隔，从而防止血栓切除术所造成的碎屑的远侧迁移。撑条框架可具有柔性或刚性构造，或撑条可被构造成围绕平面铰接或折叠以占据捕获节段下游的更多空间。毂可为从捕获节段朝远侧延伸的简单管状构件，或可为卷绕的线束或网片。框架的撑条316可具有张开或凸出的节段，并且可以重叠螺旋图案构造以增强碎片保护。

类似于一些先前的示例，本发明公开了用于血栓切除和支架植入的具有双重可展开构件的另外设计。在图7中，示出了可具有可用作凝块捕获节段110的第一内部可展开构件和可用作支架的第二外部可展开构件210的装置。内部构件可为基本上布置在外部构件的管腔内的支架取栓器。内部构件可具有被构造成夹持并移除闭塞性凝块的撑条或冠部的可展开框架。内部构件和外部构件的特性可彼此独立地进行定制。例如，在两个构件均包括连接撑条的设计中，内部构件撑条框架120的形状和孔隙度水平可与外部构件互连撑条224的形状和孔隙度水平完全不同。这样，内部构件的刚度和径向力可被构造成夹持凝块，而外部构件被构造成支撑血管。

外部保持架210的接收开口可为大的，使得它们对凝块相对于保持架的运动提供小阻力。凝块可随着外部支架保持架展开而被局部压缩，并且接收开口允许血栓或碎屑通过移位到保持架的内部接收空间220中而避开压缩。这减少了狭窄区域中由支架保持架赋予在血管上的径向力，这意味着需要较小的力来取回血栓，这进而导致远侧血管床上的较少血管创伤和较小张力。保持架的径向力在小直径处可强烈作用，类似于压缩弹簧，以使血栓移位。径向力在较大直径处可较弱，以轻轻地按压病灶和血管壁。

内部构件捕获节段110的远侧端部118可在外部保持架210的远侧端部218的远侧延伸。所施加的抽吸可朝近侧推压凝块，以被捕获节段的撑条框架120接合。

内部构件和外部构件可从同一微导管70递送，并且穿过引导导管或进入导管30的管腔被引导至患者血管中的目标部位。装置可具有允许内部构件和外部构件独立移动的单独的轴。第一近侧轴112能够使捕获节段110进行关节运动，并且第二近侧轴212能够使支架保持架210进行关节运动。具有独立的轴可允许使用者适应例如用于抓持凝块的轴向位置与对于恢复流动路径最有效的轴向位置略微不同的情况。使用单独的轴可允许独立于支架保持架的部署来取回凝块。在凝块取回之后，医师可选择将支架保持架留在适当位置较短时间段，以评估血管再闭塞的风险，然后再决定是否将支架保持架作为植入物脱离和部署。如果医师选择不部署支架保持架，则可将其重新套入并从患者体内取出。

图8示出了部署在血管20的一部分内的图7的装置，该部分具有滞留在狭窄病灶50中的闭塞性血栓40。当目标病灶的最大径向尺寸小于支架保持架210的最大径向尺寸时，保持架可被构造成当部署在病灶内时施加向外径向力。外部保持架可在捕获节段110展开以夹持血栓时扩张病灶。不透射线标记物或线圈67可标记装置的极远侧端部，因此使用者可使用第二近侧轴212来调整捕获节段的纵向位置，而与由外部保持架施加的径向力无关。支架保持架可随着撑条224展开而开始压缩并使血栓移位穿过由撑条形成的单元。通过使血栓的大部分移位穿过支架保持架的壁上的单元开口，大单元可允许血栓避开压缩。血栓也可通过抽吸被抽吸穿过保持架的开放远侧管头。

图9示出了双层装置的另一个示例，其中捕获节段110的细长主体124的远侧端部118与支架保持架210的近侧端部216纵向重叠。如在其它示例中一样，支架保持架可具有形成闭合单元的外部周向网络的多个互连撑条224。捕获节段110可在其近侧端部116处固定到共用轴64，而支架保持架210可在脱离点214处朝远侧固定到轴64。近侧捕获节段110可展开到大约等于或小于远侧支架保持架的最大径向尺寸222的最大径向尺寸114。在另一种构型中，捕获节段110可展开到略大于支架保持架210的最大径向尺寸222的最大径向尺寸114，使得捕获节段被支架保持架径向约束。

支架保持架在展开时的最大径向尺寸可比展开的捕获节段的最大径向尺寸大至少20％。在其它情况下，支架保持架可为捕获节段的直径的两倍或更多倍。支架保持架可具有互连撑条224的网络，这些互连撑条形成大的闭合单元，从而沿装置的远侧长度具有较小径向力。

捕获节段可为被组织成一系列相邻区段的撑条120的框架。撑条可被组织成闭合单元，或可沿其长度包含一个或多个弯曲部或起伏部，使得它们接合凝块或血栓的不同部分。单元和/或弯曲部可在捕获节段的不同纵向节段处具有不同尺寸。在一个示例中，捕获区段的区段可由呈平坦图案的撑条120和单元组成，随后当从侧面观察时，该平坦图案被构造成波形或起伏形状312。另选地，当经受纵向拉伸或压缩负载时，相邻区段可纵向对齐以使区段的撑条塌缩。由捕获节段施加的径向力的此类变化可将凝块嵌入或压紧在撑条的框架的不同部分之间。在装置稍后在捕获凝块之后被拉回并塌缩回到中间导管或进入导管时，也可引起互穿或紧缩。紧缩动作对于增强装置对富含纤维蛋白的凝块的夹持可能是有用的。紧缩动作还可拉长凝块并将其拉离病灶或血管的壁，从而减小所需的移去力。

装置可具有在捕获节段110的下游并位于支架保持架210的内部的碎片保护元件310。碎片保护元件310的过滤元件314为凝块取回手术所造成的任何栓塞提供物理阻隔。柔性连接构件312可将过滤元件314连接到捕获节段的远侧端部118，这意味着保护元件的纵向位置由近侧捕获节段轴112控制。

在图10所示的凝块取回和支架植入装置200的另一个示例中，可展开外部保持架还可被构造成与凝块接合并抽取凝块。该装置可具有外部保持架210，该外部保持架具有当从递送构型展开到部署构型时嵌入并捕获闭塞性凝块的结构。外部保持架可具有近侧端部216、远侧端部218和用于装置的关节运动的轴212。脱离点214可位于轴的远侧端部的交汇处，并且外部保持架的近侧端部可被构造成使外部保持架脱离接合以将其作为支架植入。

外部保持架210可具有一系列互连撑条224，从而形成大闭合单元的外部周向网络。互连撑条可包括延伸穿过外部保持架的内部的连接构件，以提供另外的表面来捕获并夹持凝块。撑条可为诸如镍钛诺的形状记忆合金，从而允许撑条在部署在血管中时展开到期望的最大径向尺寸222。互连撑条以一定方式切割，以便在标准血栓切除术期间接合并夹持凝块。在该接合期间，凝块可部分地位于互连撑条224的单元开口中，并且部分地位于外部保持架的接收空间或内部管腔220中。

类似于本说明书中公开的先前设计，取出和支架植入装置200可具有碎片保护元件310，该碎片保护元件可部署在外部保持架的远侧端部附近，以提供物理阻隔，从而防止凝块取出手术期间释放的碎屑的下游迁移。碎片保护元件可通过柔性连接构件312连接到轴212。连接构件可为轴212的延伸部，或其自身具有撑条或呈起伏波状图案，该图案可有助于随着凝块在取回力的作用下展开和收缩而夹持凝块。

一旦使用装置200进行的取回尝试实现期望的血管再通水平，医师可能希望进一步治疗狭窄区域，诸如ICAD病灶。可用盐水或其它介质清洁装置，并使用血栓切除术的递送系统或本领域已知的其它合适方式将装置重新引入目标部位。当被推进穿过病灶时，外部保持架210可通过致动脱离点214而展开并随后释放。外部保持架在部署时的最大直径或径向尺寸222可被设计成使得赋予在狭窄上的慢性向外力最小化，这对于神经血管的通常脆弱的血管是重要的。在一个示例中，所部署的外部保持架的最大直径可被构造成约2.5mm，但在其它示例中可为最大4.0mm。一旦被作为支架植入，轴212可被拉动以牵拉连接构件312并从患者体内取回碎片保护元件310。

附图中示出并在本文中讨论的外部保持架210和捕获节段110用于例示本发明的单个方面。当然，本发明可应用于各种形状和尺寸的外部保持架和捕获节段，并且可由单个节段或由多个节段制成。

图11a至图11e示出了用于碎片保护元件310的构造的各种另选设计。碎片保护特征部可通过成型线材或撑条316的附接而形成。线材或撑条可具有多种形状或取向，以在部署装置时更好地覆盖支架保持架的开口端。在图11a、图11c和图11d所示的一些示例中，线材或撑条被组织成三维结构，其中线材或撑条径向向外张开以形成等于或大于装置的内部可展开捕获节段的横截面的形状。线材或撑条可为互连网络，或它们可形成从碎片保护器的公共毂320延伸的轮辐型布置。在图11b和图11e所示的另一组示例中，线材或撑条组合在一起以形成交织的纤维过滤网片318。该网片可以经组织的图案织造，或线材或纤维可缠结成束。

图12a至图12d示出了如本文所公开的装置的一种可能的使用顺序。图12a示出了导航到神经血管内的目标血管40的装置的示例。递送系统可使用进入导管30来进入部位，并且装置可装载在微导管70中以便部署。目标部位可为如图所示闭塞的血管，其中阻塞性凝块40滞留在血管管腔22也由于因动脉粥样硬化斑块积聚的病灶50的形式的颅内狭窄区域而变窄的区域中。

可推进微导管70，直到其定位在凝块40的远侧。一旦处于适当位置，就可朝近侧抽出微导管，从而允许支架保持架210和捕获部分110在凝块内以及凝块的任一侧展开，如图12b所示。支架保持架的展开使凝块移位并扩张血管20的管腔22，使得流动恢复。捕获节段110的撑条与凝块接合并夹持凝块。

在图12c中，捕获节段110已开始从目标血管20朝近侧抽取凝块40。抽取可伴有从单独的抽吸导管或从引导或进入导管30指引的抽吸，以帮助维持对凝块的牢固夹持并避免碎片丢失和迁移。捕获节段的结构可具有形状不同的相邻区段，使得当捕获区段被取回到中间或进入导管中时，施加在凝块上的力是可变的。相邻节段之间的力的变化可导致紧缩动作，该紧缩动作在保持对特别坚固或不规则的凝块形态的夹持方面更有效。在一些情况下，支架保持架210将与捕获节段110作为一个单元被抽出到进入导管30中，或者在使用多个轴时可单独地操纵并定位它们。作为另选方案，可通过朝远侧推进进入导管来将装置保持在适当位置并至少部分地重新套入。

在已识别出狭窄区域的情况下，使用者能够将支架保持架210作为病灶50中的植入物脱离接合，如图12d所示。在闭塞性凝块已被安全地抽出之后，如果装置尚未就位，则可跨狭窄处推回装置，使得支架保持架与血管中的病灶对齐。支架保持架的外径和外部保持架框架的形状经过选择，使得向目标血管20提供有效量的支持，从而可穿过变窄的狭窄区域维持重构的流动路径。例如，当血管的包含病灶的部分中的收缩的第一直径增大至血管的与第一直径相邻的部分中的第二直径的75％时，达到支架区域中的期望的流动路径直径。在手术完成时，可从患者体内抽出双层装置的其余部分。

图13和图14是各自包括执行机械性血栓切除术的方法步骤的流程图。这些方法步骤可由本文所述的任何装置和/或设备来实现。

参见图13中概述的方法1300，在步骤1310中，通过常规已知技术实现进入患者的血管，并且将具有中空内部管腔的进入导管和微导管定位在具有狭窄病灶和闭塞性凝块的神经血管中的血管中。进入导管可为如本文所述的外部引导护套或抽吸导管或本领域的普通技术人员已知的另选方案。双层血栓切除和支架植入装置可定位在微导管中。在步骤1320中，装置可具有自展开外部保持架，该外部保持架包括多个大单元开口和脱离点，该脱离点被构造成从装置的其余部分释放外部保持架以将其作为支架植入。在步骤1330中，第二层可包括外部保持架内的内部捕获节段，内部捕获节段的最大径向尺寸小于、等于或略大于外部保持架的最大径向尺寸，具体取决于应用。捕获节段可具有撑条的可展开网络，以用于夹持凝块并从血管中移去凝块。

装置还可具有有利于血管内手术的另外组件。在步骤1340中，碎片保护元件可定位在捕获部分的远侧，以占据跨血管管腔的空间并防止手术期间释放的碎片的远侧脱出。保护元件可用柔性轴或线材附接到捕获节段，并且可采用本领域的技术人员熟悉的适于该目的的多种形式中的任一种形式。另外，另一个步骤1350可涉及将一个或多个不透射线标记物添加到装置上的重要点，使得它们在手术期间在荧光镜透视检查下易于看见。例如，可将标记物添加到装置的近侧端部和远侧端部以在手术期间标记末端治疗点。

参考图14中概述的方法1400，在步骤1410中，将微导管从进入导管朝向并穿过闭塞性凝块推进，并且拔出外部保持架和捕获节段以从微导管展开。外部保持架的大单元将血栓移位到内部接收空间。在步骤1420中，捕获节段展开以接合并夹持凝块。步骤1420还可包括将带有所捕获凝块的血栓切除和支架植入装置朝近侧回缩回到微导管和/或进入导管的管腔中以从患者体内移除的步骤。如果需要另外的捕获尝试来充分清除血管，则也可根据需要重复前述步骤。

为了治疗血管中变窄的狭窄区域，使用者可将外部保持架和捕获节段重新部署到目标部位并将它们与病灶对齐，如步骤1430所示。可致动脱离点以将处于展开状态的外部保持架作为植入的支架保留在血管中。在步骤1440和1450中，可将装置的其余部分(包括捕获节段)抽出到进入导管中并从患者体内移除。

本发明不必限于所描述的示例，这些示例的构型和细节可变化。术语“远侧”和“近侧”在整个前述描述中使用，并且是指相对于治疗医师的位置和方向。同样，“远侧”或“朝远侧”是指远离医师的位置或在远离医师的方向上。类似地，“近侧”或“朝近侧”是指靠近医师的位置或在朝向医师的方向上。此外，除非上下文另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数指代。

“包含”或“含有”或“包括”是指至少命名的化合物、元素、颗粒或方法步骤存在于组合物或制品或方法中，但不排除存在其它化合物、材料、颗粒、方法步骤，即使其它此类化合物、材料、颗粒、方法步骤具有与命名的那些相同的功能。

在描述示例实施方案时，为了清楚起见，采用了术语。旨在使每个术语设想其本领域技术人员理解的最广泛的含义，并且包括以类似方式操作以实现类似目的的所有技术等同物。还应当理解，提到方法的一个或多个步骤不排除存在附加的方法步骤或在那些明确标识的步骤之间的中间方法步骤。在不脱离所公开技术的范围的情况下，可按照与本文所述的顺序不同的顺序执行方法的一些步骤。类似地，还应当理解，提到装置或系统中的一个或多个部件不排除存在附加的部件或在那些明确标识的部件之间的中间部件。为了清楚和简洁起见，并未列出所有可能的组合。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可指71％至99％的值范围。

本文所包含的描述是本发明的实施方案的示例，并且不旨在以任何方式限制本发明的范围。虽然描述了本发明的具体示例，但在不脱离本发明的范围和实质的前提下，可对装置和方法进行各种修改。例如，虽然本文所述的示例涉及特定部件，但本发明包括利用部件的各种组合实现所述功能、利用另选的材料实现所述功能、组合各个示例的部件、将各个示例的部件与已知部件组合等的其它示例。本发明设想用其它熟知的和可商购获得的产品替换本文所示的组成部件。对于本发明所涉及的领域内的普通技术人员而言，这些修改通常是显而易见的并且旨在落入以下权利要求书的范围内。

Claims (20)

1.一种用于治疗脉管系统中的闭塞物和狭窄病灶的装置，所述装置包括：

捕获节段，所述捕获节段包括：

细长主体；

近侧端部；

远侧端部；

塌缩递送构型；和

展开部署构型；和

支架保持架，所述支架保持架包括塌缩递送构型和展开部署构型；

其中所述支架保持架被构造成能够从所述装置拆卸，以在从所述病灶移除所述捕获节段时保持植入在所述病灶中。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架保持架为支架。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述捕获节段为支架取栓器，所述支架取栓器被构造成在从所述塌缩递送构型运动到所述展开部署构型时接合闭塞性血栓的一个或多个部分。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架保持架和所述捕获节段共用公共的近侧轴。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架保持架还包括形成闭合单元的外部周向网络的多个互连撑条。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述多个互连撑条中的至少两个互连撑条纵向对齐。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述捕获节段包括形成闭合单元的外部网络的撑条框架，其中所述撑条框架的至少一部分被构造成随着所述捕获节段被拉回到外部导管中而以所述展开部署构型嵌入并压紧血栓的至少一部分。

8. 根据权利要求1所述的装置，还包括位于捕获节段的所述远侧端部处的碎片保护元件，所述碎片保护元件包括：

连接构件；和

远侧碎片过滤器，所述远侧碎片过滤器能够展开到与处于所述展开部署构型的所述捕获节段至少相同的径向尺寸。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架保持架被构造成在部署时施加向外径向力以在病灶内展开。

10.根据权利要求1所述的装置，其中第一近侧轴能够使所述捕获节段进行关节运动，并且第二近侧轴能够使所述支架保持架进行关节运动。

11. 一种用于治疗脉管系统中的闭塞性血栓和狭窄区域的装置，所述装置包括：

近侧轴；和

外部保持架，所述外部保持架包括：

大致管状结构，所述管状结构具有塌缩递送构型、展开部署构型以及最大径向尺寸；

其中所述外部保持架被构造成在部署时施加向外径向力以在狭窄区域内展开；

其中所述外部保持架还被构造成能够从所述装置拆卸以保持植入在所述狭窄中。

12.根据权利要求11所述的装置，其中在所述展开部署状态下，所述外部保持架的展开的最大径向尺寸为约6.0mm的直径。

13.根据权利要求11所述的装置，其中所述外部保持架的所述远侧端部张开至大于所述外部保持架的所述最大径向尺寸的径向尺寸。

14.根据权利要求11所述的装置，其中所述外部保持架为植入式支架。

15.根据权利要求11所述的装置，其中所述外部保持架还包括互连撑条的结构。

16.根据权利要求11所述的装置，还包括通过连接构件固定地连接到所述近侧轴的远侧碎片保护元件。

17.根据权利要求15所述的装置，其中所述外部保持架的所述互连撑条被构造成以所述展开部署构型接合所述血栓的至少一部分。

18.根据权利要求15所述的装置，其中所述外部保持架的所述互连撑条被构造成以所述展开部署构型嵌入并压紧所述血栓的至少一部分。

19.一种用于治疗狭窄病灶和阻塞性血栓的方法，所述方法包括以下步骤：

将进入导管和微导管定位在具有所述狭窄病灶和所述阻塞性血栓的血管中，所述进入导管和所述微导管包括中空内部管腔；

将自展开外部保持架定位在所述微导管中，所述自展开外部保持架的尺寸被设定成对所述病灶施加向外径向力，所述外部保持架包括多个大单元和被构造成将所述外部保持架植入所述血管内的脱离点；

利用所述外部保持架定位可展开捕获节段，所述捕获节段具有塌缩递送构型和展开部署构型；

从所述微导管部署所述外部保持架和所述捕获节段，以允许所述血栓和/或其碎片径向向内穿过所述外部保持架的单元；

从所述微导管部署所述捕获节段以捕获所述血栓；

在所述脱离点处使所述外部保持架脱离并将所述外部保持架以所述展开构型作为支架留在所述血管中；以及将带有所述血栓的所述捕获节段抽出到所述进入导管中；以及

从所述患者体内抽出所述微导管、所述进入导管和带有所捕获的血栓的所述捕获节段。

20.根据权利要求19所述的方法，还包括提供远侧碎片保护元件的步骤。

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