KR20230019051A - 이중 층 icad 장치 - Google Patents
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Abstract
뇌 혈관구조 내의 폐색 및 협착 병변의 더 효율적인 치료를 위해 기계적 혈전 제거 및 스텐트 삽입을 합친 설계는 이중-층 설비(setup)를 특징으로 한다. 외측 층은 큰 셀 개구를 갖는 확장가능한 스텐트 케이지(stent cage)로 이루어지며, 이는 혈전이 개구를 통해 확장가능한 내측 포획 섹션(capture section) 층 내로 통과하게 할 수 있다. 혈전 포획 섹션은 폐색물을 파지하고 추출하도록 구성될 수 있다. 외측 케이지는 협착의 영역을 지지 및/또는 확대시키기 위해 외향 반경방향 힘을 가하도록 장치의 나머지로부터 분리되어 스텐트로서 이식된 채로 남게 구성된다. 장치는 시술 동안 유리된 요소의 원위방향 이동을 방지하기 위해 원위 파편 보호 요소를 가질 수 있다.
Description
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 2019년 7월 12일자로 출원된 미국 특허 출원 제16/510,652호의 일부 계속 출원이며, 이는 2013년 3월 14일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/785,213호에 대한 우선권을 주장하는 2014년 3월 12일자로 출원된 미국 특허 출원 제14/206,973호(이제, 미국 특허 제10,390,850호)의 계속 출원이다. 본 출원은 또한 2020년 1월 28일자로 출원된 미국 특허 출원 제16/774,191호의 계속 출원이다. 이들 출원의 내용은 축어적으로 기재된 것처럼 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된다.
기술분야
본 발명은 일반적으로 혈관내 의학적 치료 동안 뇌 혈관에서 폐색물을 제거하고 협착을 치료하는 데 사용되는 장치 및 방법에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은, 표준의 혈전 회수 장치로서 사용될 수 있으면서 또한 필요한 경우 협착 병변 내에 이식되어 있을 수 있는 분리가능한 요소를 갖는 장치에 관한 것이다.
죽상동맥경화증은 혈관구조 내의 혈관의 내강 내의 공간을 좁히고 감소시키는 병소에 기인한다. 그러한 병소는 보통은 지방, 콜레스테롤, 칼슘, 또는 혈액의 다른 성분일 수 있는 플라크(plaque)로 구성된다. 심한 폐색 또는 폐쇄는 신체의 상이한 기관 및 부위로의 산소화 혈액(oxygenated blood)의 유동을 방해할 수 있고, 심장 마비 또는 뇌졸중과 같은 다른 심혈관 질환을 초래할 수 있다. 혈관의 좁아짐 또는 협착은 혈전이 원위치에 형성되게 할 수 있고, 특히 혈관 직경이 이미 작아진 신경혈관계의 그러한 위치에 혈전 및 다른 색전(embolus)이 머물 수 있는 위험을 또한 증가시킨다. 두개내 죽상동맥경화증 질환(intracranial atherosclerotic disease)(ICAD)은 뇌에 혈액을 공급하는 동맥 및 혈관이 좁아지는 것이며, 허혈성 뇌졸중의 흔한 근접 기전(proximate mechanism)을 나타낸다.
혈관 폐색에 대한 치료는 당업계에 잘 알려져 있다. 방법은 항응고제 또는 항혈소판제와 같은 약물뿐만 아니라 외과적 동맥내막절제술, 혈관성형술, 및 스텐트 삽입술과 같은 의료 절차를 이용하는 것을 포함할 수 있다. 혈관내 혈관재형성 치료(endovascular revascularization treatment)(ERT)에서의 최근의 성공의 많은 부분은 안전한 혈전 제거 장치의 추가 개발이었다. 스텐트리버(stentriever), 직접 흡인 시스템, 및 다른 혈전 회수 장치와 같은 장치는 더 나은 임상 결과와 강하게 연관되어 있다. 그러나, 이들 장치는 주로 폐색 색전을 제거하고 회수함으로써 혈관을 재소통시키도록 설계된다. 폐색 부위에 또한 상당한 협착이 존재하는 경우 충분한 재소통이 이루어지지 않아서, 이식된 스텐트(stent)에 대한 필요성을 증가시킬 수 있다.
특히 신경혈관계를 위한 치료 방법은 폐색의 정도, 목표 폐색 부위의 형상(즉, 줄기형(truncal), 가지형(branching) 등), 및 환자의 전반적인 상태를 비롯한 다수의 요인에 좌우된다. 이러한 이유로, 폐색이 혈전만의 결과인지 또는 협착이 또한 존재하는지가 알려지지 않을 수 있다. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(transient ischemic attack)의 치료 중에, 협착 병변을 식별하는 것은 그들을 기준 혈관조영술을 통해 혈전 및 다른 색전증 관련 폐색과 구별하는 것이 어렵기 때문에 고된 일일 수 있다. 이는 특히 뇌 혈관구조의 매우 작고 꾸불꾸불한 혈관에서 그러하다. 몇몇 경우에, 의사는 수술이 진행 중일 때까지 협착 병변을 식별하지 못할 수도 있다. 그러므로, 의사는 스텐트 삽입 시스템을 비롯하여 진단에 기초하여 동적으로 적응될 수 있도록 이용가능한 다양한 용이하게 접근가능한 치료 장치를 가질 필요가 있을 수 있다.
시술 시간은 이들 어려움에 의해 더 가중되고, 혈전 및 협착 둘 모두가 존재하는 경우에 의사는 혈전을 제거한 후에 흔히 카테터, 장치 및 가이드와이어를 교체하는 것이 필요하게 된다. 치료 동안의 다수의 통과(pass) 및 장치 전달에 대한 필요성은 ICAD 병변이 파열되거나 또는 파편이 해제될 가능성을 증가시킬 수 있다. 그러한 파편은 혈전, 플라크, 및 다른 혈전 잔해를 포함할 수 있지만, 이에 제한되지 않는다. 파편은 광범위한 뇌졸중 또는 사망을 야기하는 혈관 폐색으로 이어질 수 있다.
허혈성 뇌졸중 환자의 지속적인 손상을 제한하기 위해 더 짧은 시술 때까지의 시간(door-to-procedure time)에 대한 필요성이 항상 존재한다. ICAD를 진단하는 데 있어서의 어려움으로 인해, 의사는 치료 동안 병변을 다수회 가로지를 필요가 있을 수 있으며, 이에 의해 파열 또는 파편 생성의 가능성을 더 증가시키고 시술이 길어지게 한다. 그러므로, 혈관내 폐색, 특히 신경혈관계에서의 ICAD 병변을 다루기 위한 개선된 성능을 갖는 시스템 및 장치에 대한 필요성이 남아 있다.
본 설계의 목적은 위에 언급된 필요성을 충족시키기 위한 시스템, 장치, 및 방법을 제공하는 것이다. 본 설계와 같은 단일 장치 또는 시스템으로 기계적 혈전 제거 및 스텐트 삽입 수술을 수행할 수 있게 하는 것은 시술 시간을 크게 감소시킬 수 있고 그에 따라 더 나은 임상 결과를 가져올 수 있다. 이는 뇌졸중 환자의 경우에 특히 그러한데, 여기서 회복도는 타이밍(timing)에 크게 좌우된다. 더욱이, 폐색이 혈전성 또는 죽상동맥경화성이고 혈전 회수가 성공적이지 못한 번거로운 경우에 대해, 본 설계는 혈전을 통과하는 유동 내강을 유지하고 병변을 스캐폴딩(scaffold)하는 포획 시도 후에 스텐트가 즉시 전개되게 함으로써 시술 유연성을 크게 개선한다.
일반적으로, 제안된 시스템은 혈관 내의 폐색 또는 폐쇄를 다루기 위한 이중-성능 설비(setup)를 제공한다. 폐색은 혈병, 혈전, 병변, 또는 다른 색전 중 하나 이상일 수 있다. 시스템은 단일 마이크로카테터 내의 표준의 스텐트 또는 혈전 제거 장치에 따라 폐색물을 가로질러 전개될 수 있다. 외측 층은 개방된 원위 입구 및 큰 셀 개구를 갖는 스텐트 케이지(stent cage)로 구성되며, 이는 혈전이 개구를 통해 내측 포획 섹션(capture section) 층으로 통과하게 할 수 있다. 케이지는 또한 그의 반경방향 힘으로 병변의 벽을 확장시켜 임시 스텐트로서 역할할 수 있다. 장치는 흡인 또는 접근 카테터로부터의 흡인 하에서 혈전을 회수하기 위해 접근 카테터 내로 후퇴될 수 있다. 다수의 회수 통과(retrieval pass)는 만족스러운 재소통이 생길 때까지 수행될 수 있다. 일단 폐색물이 제거되었으면, 외측 스텐트 케이지는 환자로부터 제거되거나 또는 목표에 다시 전개되어 영구적인 스텐트 이식물로서 분리될 수 있다.
환자의 혈관으로부터 폐쇄성 폐색(obstructive occlusion)을 제거하고 혈관에 스텐트 삽입하는 예시적인 장치는 마이크로카테터로부터 전달가능한 내측 포획 섹션 및 외측 스텐트 케이지를 포함할 수 있다. 마이크로카테터는 표준의 중재 기술(interventional technique) 및 시판되는 보조 장치, 예컨대 접근 카테터, 벌룬 가이드 카테터 및/또는 가이드와이어를 사용하여 신경혈관계 내의 목표 부위로 조종될 수 있다. 장치 설계의 포획 섹션은 폐색 혈병 또는 혈전을 회수하기 위해 사용될 수 있으며, 근위 단부, 원위 단부, 붕괴된 전달 구성(collapsed delivery configuration), 및 확장된 전개 구성(expanded deployed configuration)을 갖는 세장형 본체를 가질 수 있다. 포획 섹션은 폐쇄 셀의 외측 네트워크를 형성하는 스트럿 프레임워크(strut framework) 또는 트러스(truss)를 포함할 수 있다. 포획 섹션이 붕괴된 전달 구성으로부터 전개될 때, 이러한 스트럿 프레임워크의 적어도 일부분은 확장된 상태에서 혈전을 결합하도록 구성될 수 있다. 다른 경우에, 장치는 확장된 전개 구성으로부터 부분적으로 제한된 핀칭(pinching) 구성으로 전이할 수 있으며, 여기서 폐색물의 하나 이상의 부분은 장치가 외측 카테터 내로 다시 당겨질 때 포획 섹션의 스트럿 프레임워크의 피크들 사이에 핀칭될 수 있다. 시술 동안 인가된 흡인은 혈관으로부터 혈전을 제거하는 것을 도울 수 있다.
장치의 스텐트 케이지는 붕괴된 전달 구성 및 자가 확장 전개 구성을 또한 가질 수 있으며, 자가-확장 전개 구성에 있을 때 포획 섹션보다 반경방향으로 더 크게 확장가능할 수 있다. 케이지는 큰 원주방향 셀의 네트워크로 형성되는 복수의 상호연결된 스트럿을 포함할 수 있다. 셀은 충분히 커서, 혈전, 혈병, 또는 다른 색전이 외측 케이지의 내부의 수용 공간 내로 이동하는 것에 대한 저항이 거의 없다. 스텐트 케이지는 또한 그의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 하나 이상의 섹션을 가질 수 있으며, 여기서 복수의 스트럿 중 2개 이상의 스트럿이 길이방향으로 정렬된다. 일 예에서, 확장될 때 스텐트 케이지의 최대 반경방향 치수는 확장된 포획 섹션의 최대 반경방향 치수와 대략 동일할 수 있다. 하나의 구성에서, 스텐트 케이지 및 포획 섹션의 스트럿은 혈전이 케이지 및 포획 섹션을 용이하게 통과할 수 있도록 길이방향으로 정렬된다. 일부 경우에, 스텐트 케이지는 포획 섹션의 직경의 2배 이상일 수 있다. 스텐트 케이지는, 확장된 전개 구성에 있을 때, 스텐트 케이지가 내강의 국소화된 크기를 증가시키기 위해 전개될 때 혈관 상에 외향 반경방향 힘을 가하도록 목표 혈관의 최대 반경방향 치수보다 큰 최대 반경방향 치수를 갖도록 또한 크기설정될 수 있다. 그러한 구성은 포획 섹션과 임의의 유리된 재료가 환자로부터 회수되고 인출될 때 외측 케이지가 혈관에 대한 확대 및 지지를 제공하게 한다.
스텐트 케이지는 실질적으로 관형인 형상일 수 있으며 포획 섹션에 적어도 부분적으로 편심되도록 구성될 수 있다. 하나의 구성에서, 스텐트 케이지는 벌어진 원주방향 에지를 갖는 개방 원위 입구를 가질 수 있다. 벌어진 에지는 장치가 내부로 전개된 혈전을 억제하고 유지하는 것을 도울 수 있다. 스텐트 케이지는 근위 단부에 칼라 또는 분리 지점을 가질 수 있는데, 여기서 케이지가 장치의 나머지로부터 해제될 수 있고 포획 섹션이 제거될 때 스텐트로서 이식된 채로 남아 있을 수 있다. 장치의 포획 섹션 및 스텐트 케이지는 하나의 작동가능한 샤프트 상에서 전달될 수 있다. 대안적인 예에서, 케이지 및 포획 섹션은 서로 독립적으로 길이방향으로 이동가능할 수 있고, 각각은 환자 내에서 케이지 및 포획 섹션을 조작하기 위한 그들 자신의 근위 샤프트를 가질 수 있다.
기계적 혈전 제거 시술은 시술 중에 유리되는 파편이 원위방향으로 이동하여 추가 색전이 될 수 있다는 위험을 항상 갖는다. 종종 하나 이상의 카테터로부터의 흡인이 유동 방향을 역전시키는 데 사용되지만, 다른 보호 수단(measure)이 또한 채용될 수 있다. 본 설계의 일 태양에서, 파편 보호 요소는 장치에 부착될 수 있으며, 이는 공간을 점유하고 파편의 원위 배출을 실질적으로 차단하기 위해 혈관 내강을 가로지르는 보호 구조물로서 역할하도록 포획 부분의 원위에서 이에 테더링된다(tethered). 이 요소는 장치의 포획 부분의 단면보다 더 큰 표면적 및 깊이를 갖게 하는 3차원일 수 있다. 보호 요소는 근위 연결 부재를 가질 수 있으며, 이는 보호 요소가 장치의 나머지의 원위에 있는 혈관 내에서 부유하거나 외측 케이지 내부의 포획 부분의 원위에 부유하게 한다. 보호 요소는 붕괴된 전달 상태를 가질 수 있고, 확장된 포획 섹션보다 반경방향으로 더 크게 확장하도록 전개될 수 있다. 원위 단부에 있는 파편 필터는 메시 필터, 바스켓, 일련의 섬유 또는 미세 와이어, 또는 용적식 패턴(volumetric pattern)으로 배열된 일련의 스트럿과 같은 다수의 다공성 형태를 취할 수 있다.
다른 예에서, 폐색물을 제거하고 협착 병변을 치료할 수 있는 혈전 제거 장치는 외측 케이지 및 회수 장치를 가질 수 있다. 외측 케이지는 회수 장치의 최대 반경방향 크기와 대략 동일하거나 그보다 큰 최대 반경방향 크기를 갖는 실질적으로 관형인 구조물일 수 있다. 케이지의 외주는 폐쇄된 셀의 네트워크를 형성하는 상호연결된 스트럿의 격자를 가질 수 있다. 셀의 네트워크는, 혈전 또는 파편이 케이지의 개방된 내측 수용 공간 내로 변위되고 촉진되도록 충분히 낮은 밀도를 가질 수 있다. 외측 케이지는 마이크로카테터 내부에서 절첩될 때 제한된 전달 구성을 가질 수 있다. 이 케이지는 미리 설정된 확장된 전개 구성을 갖도록 형상 기억 합금으로 또한 구성될 수 있다. 외측 케이지는, 전개될 때, 내강이 외측 케이지의 최대 반경방향 크기보다 작은 최대 반경방향 크기를 갖는 혈관 상에 외향 반경방향 힘을 가하도록 구성될 수 있다. 일 예에서, 외측 케이지의 최대 반경방향 크기는 직경이 대략 6.0 mm일 수 있다.
외측 케이지의 최대 반경방향 크기는 가장 큰 개구를 제공하여 회수 성능을 개선하도록 원위 단부에서 더 큰 반경방향 직경으로 또한 벌어질 수 있다. 또한, 외측 케이지는 협착 병변에 이식된 채로 남아 있도록 장치의 나머지로부터 분리가능하게 구성될 수 있다. 이식물은 병변을 스캐폴딩하고 혈관을 통한 유동 내강을 유지할 것이다.
회수 장치는 외측 케이지의 루멘(lumen) 내에 적어도 부분적으로 배치될 수 있다. 회수 장치는 길이방향으로 연장되는 세장형 본체를 가질 수 있으며, 이 본체는 근위 단부, 원위 단부, 및 본체의 길이를 따라 인접 부분을 형성하도록 말단 연결부에서 수렴할 수 있는 다수의 스트럿을 갖는다. 회수 장치는 제한된 전달 구성 및 확장된 전개 구성을 가질 수 있다. 인접 부분의 스트럿은 확장된 전개 구성에서 혈관 폐색물의 적어도 일부분을 결합하도록 구성될 수 있으며, 혈병 또는 혈전을 혈관으로부터 분리하기 위한 초기 단계를 위해 혈병 또는 혈전 상에 강한 파지를 얻기 위해 매립되거나 제한되거나 핀칭될 수 있다.
치료 장치는 회수 장치의 관절운동을 위한 제1 근위 샤프트 및 외측 케이지를 관절운동시킬 수 있는 제2 근위 샤프트를 가질 수 있다. 별개의 샤프트 상에 있음으로써 회수 장치 및 외측 케이지가 다른 것과는 독립적으로 이동할 수 있게 되고, 일단 혈전 상의 견고한 파지가 얻어지면 회수 장치가 그 자체로 후퇴될 수 있게 된다. 대안적으로, 단일 샤프트가 사용될 수 있는데, 여기서 회수 장치와 외측 케이지는 유닛으로서 함께 전개되고 후퇴된다. 혈전을 포획할 때, 회수 장치는 외측 카테터의 루멘을 통해 완전히 후퇴될 수 있거나, 또는 동시에 후퇴되는 외측 카테터 또는 마이크로카테터의 팁에 견고한 혈전을 머물게 하고 핀칭하기에 충분히 멀리 다시 당겨질 수 있다.
외측 케이지가 분리되고 해제될 때, 외측 케이지의 근위 스트럿들은 케이지가 병변 및 혈관 벽을 결합하고 이를 병치하기 위해 대체로 관형 형상을 취하도록 분리의 시점으로부터 확장될 수 있으며, 이 케이지는 이식된 스텐트로서 혈관 내에 남아 있을 수 있다.
다른 경우에, 본 장치는 샤프트 또는 다른 연결 요소에 의해 회수 장치의 원위 단부에 고정식으로 연결된 원위 파편 보호 요소를 추가로 가질 수 있다. 보호 요소는 색전에 대해 보호할 수 있고, 내강의 공간을 가로지르는 원위 망상체(net) 또는 스캐폴딩 구역일 수 있다. 섬유 또는 미세 와이어는 장치의 프로파일 또는 전달성에 영향을 주지 않고서 스캐폴딩에 추가될 수 있다. 보호 요소에 의해 걸리는 파편은 회수 장치와 함께 환자로부터 인출된다.
기계적 혈전 제거 및 스텐트 삽입 시술을 합친 방법이 또한 제공된다. 본 방법은 하기의 단계들 중 일부 또는 전부를 가질 수 있고, 이들 단계는 반드시 언급된 순서는 아니다. 환자의 혈관구조에 대한 접근은 종래에 공지된 기술을 사용하여 얻어질 수 있다. 중공 내측 루멘을 갖는 접근 카테터 및 마이크로카테터가 뇌혈관계 내의 목표 부위로 향하며, 여기서 폐색 혈전은 협착의 영역 내에 머물러 있다. 확장된 전개 상태에 있을 때 목표 혈관의 벽 상에 반경방향 힘을 가하도록 크기설정된 자가-확장 외측 케이지가 마이크로카테터를 통해 전달된다. 외측 케이지는 원주 둘레의 복수의 큰 셀 및 그의 최근위 단부에서의 분리 지점을 가질 수 있다. 확장될 때의 최대 반경방향 크기가 외측 케이지의 최대 반경방향 크기보다 작은 확장가능한 캡쳐 부분이 외측 케이지와 함께 배치된다. 대안적인 예에서, 포획 부분은 외측 케이지의 최대 반경방향 크기와 동일하거나 유사한 확장된 최대 반경방향 크기를 가질 수 있다. 다른 대안에서, 포획 부분은 외측 케이지의 최대 반경방향 크기보다 약간 더 큰 확장된 최대 반경방향 크기를 가질 수 있어서, 외측 케이지가 완전히 확장된 때 포획 섹션을 제한할 것이다. 파편 보호 요소는 또한 포획 부분의 원위 단부에 샤프트 또는 와이어를 통해 또는 고정식으로 연결될 수 있다.
흡인은 시술에 사용되는 하나 이상의 카테터를 통해 인가될 수 있다. 마이크로카테터는 가이드와이어 및 표준 기술을 이용하여 혈전을 가로질러 전진하고, 장치가 도입되고, 외측 케이지와 포획 부분이 혈관 내에서 확장되도록 전개될 수 있다. 본 기술 분야에 공지된 방사선 불투과성 마커, 코팅 또는 다른 옵션(option)이 장치의 길이를 따라 또는 외측 케이지의 근위 및 원위 단부에 사용되어, 시술 동안 장치의 말단 지점을 표시할 수 있다. 외측 케이지 원주의 셀은 혈전 및 병변 파편의 케이지의 내부로의 변위 및 수용을 위해 다공성이다. 포획 섹션은 혈전을 파지하고 포획하도록 확장될 수 있다. 이어서, 포획된 혈전을 갖는 외측 케이지 및 포획 섹션은 흡인을 이용하여 접근 카테터 내로 다시 후퇴될 수 있다.
외측 케이지 및 포획 섹션은 혈관을 깨끗이 하기 위해 필요한 대로 추가의 포획 시도를 위해 혈전을 가로질러 반복적으로 전진할 수 있다. 혈전이 제거되었을 때, 외측 케이지 및 포획 섹션은 목표 부위에서 협착의 영역에 다시 전개될 수 있다. 외측 케이지는 이어서 유동 내강을 보호하고 혈관을 확대시키기 위해 이식된 스텐트로서 혈관 내에 남아 있도록 분리될 수 있다.
대안적으로, 외측 케이지는 먼저 해제 및 이식될 수 있고, 이어서 포획 섹션 및 포획된 혈전이 접근 카테터 내로 다시 후퇴되고 환자로부터 제거된다.
본 방법은 원위 파편 보호 요소를 장치의 원위 단부에 근접하게 위치시키는 단계를 또한 포함할 수 있다. 파편 보호 요소는 테더링된 샤프트 또는 다른 연결 요소에 의해 회수 장치의 원위 단부에 고정식으로 연결될 수 있다. 보호 요소는, 포획 섹션과 함께 제거될 때까지, 시술 동안 그리고 색전에 대하여 보호하는 이식물로서 스텐트 케이지의 전개 동안 제 위치에 남아 있을 수 있다.
본 발명의 다른 태양 및 특징이 첨부 도면과 함께 하기 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용을 검토할 때 당업자에게 명백해질 것이다.
본 발명의 전술된 그리고 추가의 태양은, 다양한 도면에서 동일한 도면 부호가 동일한 구조적 요소 및 특징부를 나타내는 첨부 도면의 하기 설명과 함께 추가로 논의된다. 도면은 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않으며, 대신에 본 발명의 원리를 예시하는 데 중점을 둔다. 도면은 본 발명의 장치의 하나 이상의 구현예를 제한으로서가 아닌 단지 예로서 도시한다. 당업자가 사용자의 요구에 더 잘 적합하도록 다수의 도면으로부터 요소를 구상하여 조합할 수 있는 것으로 예상된다.
도 1은 본 발명의 태양에 따른 이중 목적의 혈전 제거 및 스텐트 삽입 장치이며;
도 2는 본 발명의 태양에 따른 도 1의 장치의 상세도이며;
도 3은 본 발명의 태양에 따른 도 1의 장치의 외측 케이지를 도시하며;
도 4는 본 발명의 태양에 따라 목표 혈관 내에 이식된 바와 같은 도 1의 장치의 외측 케이지를 예시하며;
도 5는 본 발명의 태양에 따른 도 1의 장치의 포획 섹션 및 파편 보호 요소를 도시하며;
도 6은 본 발명의 태양에 따른 도 5의 정면도(front profile view)를 도시하며;
도 7은 본 발명의 태양에 따른 다른 이중 목적의 혈전 제거 및 스텐트 삽입 장치를 도시하며;
도 8은 본 발명의 태양에 따른, 협착의 영역 및 폐색 혈전이 있는 혈관 내에서 전개된 도 7의 장치를 도시하며;
도 9는 본 발명의 태양에 따른 다른 이중 목적의 혈전 제거 및 스텐트 삽입 장치를 도시하며;
도 10은 본 발명의 태양에 따른 추가의 이중 목적의 혈전 제거 및 스텐트 삽입 장치를 도시하며;
도 11a 내지 도 11e는 본 발명의 태양에 따른 파편 보호 요소에 대한 대안적인 구성을 도시하며;
도 12a 내지 도 12d는 본 발명의 태양에 따른 조합된 기계적 혈전 제거 및 스텐트 삽입 시술을 수행하기 위한 장치의 사용을 위한 흐름 단계를 도시하며;
도 13 및 도 14는 본 발명의 태양에 따라 기계적 혈전 제거 및 스텐트 삽입 수술을 수행하기 위해 장치를 사용하기 위한 방법을 개략적으로 나타낸 흐름도이다.
도 1은 본 발명의 태양에 따른 이중 목적의 혈전 제거 및 스텐트 삽입 장치이며;
도 2는 본 발명의 태양에 따른 도 1의 장치의 상세도이며;
도 3은 본 발명의 태양에 따른 도 1의 장치의 외측 케이지를 도시하며;
도 4는 본 발명의 태양에 따라 목표 혈관 내에 이식된 바와 같은 도 1의 장치의 외측 케이지를 예시하며;
도 5는 본 발명의 태양에 따른 도 1의 장치의 포획 섹션 및 파편 보호 요소를 도시하며;
도 6은 본 발명의 태양에 따른 도 5의 정면도(front profile view)를 도시하며;
도 7은 본 발명의 태양에 따른 다른 이중 목적의 혈전 제거 및 스텐트 삽입 장치를 도시하며;
도 8은 본 발명의 태양에 따른, 협착의 영역 및 폐색 혈전이 있는 혈관 내에서 전개된 도 7의 장치를 도시하며;
도 9는 본 발명의 태양에 따른 다른 이중 목적의 혈전 제거 및 스텐트 삽입 장치를 도시하며;
도 10은 본 발명의 태양에 따른 추가의 이중 목적의 혈전 제거 및 스텐트 삽입 장치를 도시하며;
도 11a 내지 도 11e는 본 발명의 태양에 따른 파편 보호 요소에 대한 대안적인 구성을 도시하며;
도 12a 내지 도 12d는 본 발명의 태양에 따른 조합된 기계적 혈전 제거 및 스텐트 삽입 시술을 수행하기 위한 장치의 사용을 위한 흐름 단계를 도시하며;
도 13 및 도 14는 본 발명의 태양에 따라 기계적 혈전 제거 및 스텐트 삽입 수술을 수행하기 위해 장치를 사용하기 위한 방법을 개략적으로 나타낸 흐름도이다.
본 발명의 특정 예가 이제, 동일한 도면 부호가 기능적으로 유사하거나 동일한 요소를 나타내는 도면을 참조하여 상세히 기술된다. 본 발명의 목적은, 예를 들어 폐색된 혈관이 혈전 및 또한, 혈관조영 동안 검출되지 않았던 하부 협착의 영역을 가질 때, 혈관내 시술에서 합병증 또는 미지의 것(unknown)에 적응시키기 위한 조작 유연성의 이점을 의사에게 제공하는 시스템 또는 장치를 제공하는 것이다. 이들 개선은, 폐색을 제거하고 시술 시간을 단축시키기 위해 두개골내(intercranial) 동맥의 복잡한 영역에 안전하고 더 신속하게 접근하게 할 수 있다.
심장이든, 폐이든, 또는 뇌이든 간에, 혈관구조 내의 다양한 혈관에 접근하는 것은 잘-알려진 시술 단계 및 다수의 종래의 시판되는 부속 제품의 사용을 수반한다. 혈관조영술 재료, 회전 지혈 밸브, 및 가이드와이어와 같은 이들 제품은 실험실 및 의료 시술에서 널리 사용된다. 이들 제품이 하기의 설명에서 본 발명의 시스템 및 방법과 함께 채용될 때, 이들의 기능 및 정확한 구성은 상세히 설명되지 않는다. 설명은 많은 경우에 두개골내 동맥을 치료하는 맥락에서 이루어지지만, 시스템 및 장치는 다른 신체 통로에서도 사용될 수 있다.
도면을 참조하면, 도 1은 붕괴된 전달 구성 및 확장된 전개 구성을 갖는 내측 포획 섹션(110) 및 내측 포획 섹션(110)과 길이방향으로 적어도 부분적으로 중첩되는 외측 스텐트 케이지(210)를 포함할 수 있는 장치(100)를 예시한다. 외측 스텐트 케이지(210)는 또한 반경방향으로 확장가능하고, 전개될 때 포획 섹션(110)의 최대 반경방향 크기보다 작거나, 그와 유사하거나, 그보다 큰 최대 반경방향 크기를 취할 수 있다. 장치는 사용자에 의한 조작을 가능하게 하기 위해 세장형 근위 샤프트(64)를 가질 수 있다. 장치는 가이드 시스(sheath), 접근 카테터, 마이크로카테터, 또는 다른 전달 시스템(도시되지 않음)을 사용하는 표준 기술을 이용하여 기계적 혈전 제거 시술을 위해 목표 부위로 전달될 수 있다. 장치는 시술 동안 유리되는 있을 수 있는 부스러기에 대한 물리적 장벽을 제공하는, 포획 섹션에 대해 원위에 배치될 수 있는 파편 보호 요소(310)를 추가로 포함할 수 있다.
분리 지점(214)이 스텐트 케이지(210)의 근위 단부에 근접하게 장치(100)를 위해 제공될 수 있다. 분리 지점은 사용자에 의해 원격으로 작동되어 스텐트 케이지를 장치의 나머지로부터 분리시킬 수 있다. 스텐트 케이지가 시스템 또는 장치의 나머지로부터 물리적으로 분리될 수 있도록 임의의 많은 방법이 분리를 위해 활용될 수 있다.
포획 섹션(110) 및 스텐트 케이지(210)의 적어도 일부 또는 부분들은, 장치(100)가 전달 시스템 내의 붕괴된 전달 구성으로 있을 때 탄성 한계(elastic limit)가 초과되지 않도록 충분한 탄성 변형 용량(elastic strain capacity)을 갖는 니티놀(Nitinol) 또는 다른 형상 기억 재료로부터 제조될 수 있다. 이러한 탄성 변형 용량은 장치가 마이크로카테터 또는 전달 카테터 내에 효과적으로 "탄성 로딩될"(spring loaded) 수 있게 하여, 장치가 전달 시스템의 원위 단부로부터 전개될 때 혈전과 맞물리도록 자가-확장될 수 있게 한다.
장치(100)의 부분들은 합금 요소의 추가에 의해 또는 방사선 불투과성 마커 또는 코팅의 포함에 의해 형광 투시법 하에서 보이게 될 수 있다. 예를 들어, 장치는 혈전 제거 시술 동안에 포획 섹션의 말단 단부에 근접하게 원위 방사선 불투과성 코일(67) 및 근위 방사선 불투과성 코일(66)을 가질 수 있다.
도 2는 도 1의 장치의 측면도이다. 혈전 포획 섹션(110)과 필터 요소(314)의 적어도 일부 부분은 스텐트 케이지(210)의 루멘 내에 있을 수 있다. 포획 섹션은 스텐트리버일 수 있고, 포획 섹션(110)의 길이방향 축(228)은 스텐트 케이지(210)의 길이방향 축(228)과 일치하거나 이로부터 오프셋될 수 있다. 스텐트 케이지의 원위 단부(218)는 개방 입구일 수 있거나, 이는 더 원추형인 프로파일로 좁아질 수 있다. 개방되면, 스텐트 케이지(210)와 포획 섹션(110) 사이에 원위 연결점이 없다. 이는 포획 섹션이 혈전과 접하게 될 때 반경방향으로 이동하게 할 수 있다.
혈전 포획 섹션(110), 스텐트 케이지(210), 및 파편 보호 요소(310)의 필터 요소(314)는 전달을 위한 붕괴된 구성과, 혈전 회수, 유동 복원, 및 파편 보호를 위한 확장된 구성을 가질 수 있다. 장치의 세장형 샤프트(64)는 테이퍼 형성된 와이어 샤프트일 수 있고, 스테인리스강, MP35N, 니티놀, 또는 충분히 높은 인장 강도 및 모듈러스를 갖는 다른 재료로 구성되어 혈관계 내에서의 장치의 반응성 및 일관된 추종성을 허용할 수 있다.
스텐트 케이지(210), 혈전 포획 섹션(110), 및 파편 필터 요소(314)의 원위 부분들은 함께 3차원 보호 구조물을 형성하여, 장치로부터 혈전 또는 혈전 파편의 원위 배출을 실질적으로 방지한다. 파편 필터 요소(314)는 임의의 다수의 형태를 취할 수 있고, 혈전 장벽 표면으로서 구성될 수 있는 표면을 갖는 구조를 가질 수 있다. 일 예에서, 파편 필터는 스트럿(316)의 조합으로 구성된 스포크 배열(spoked arrangement)을 가질 수 있다. 다른 경우에, 스트럿 프레임워크는 혈관 내의 액체에 대해 투과성일 수 있지만 더 큰 고체의 원위 이동을 방지하는 섬유질 메시 또는 직물(weave)로 덮일 수 있다. 이러한 보호 구조물은 내측 포획 섹션(110) 또는 내측 혈전 포획 섹션과 외측 스텐트 케이지 프레임(210) 사이의 수용 공간(220)에 진입한 혈전 또는 혈전 파편의 배출을 방지한다.
도 1의 예의 확장가능한 외측 스텐트 케이지(210)가 도 3에 예시되어 있다. 케이지는 원위 단부(218), 근위 단부(216), 및 조작을 가능하게 하는 근위 샤프트(212)를 가질 수 있다. 일 예에서, 스텐트 케이지(210)는 길이방향 축(228)을 중심으로 실질적으로 관형인 구조물을 형성할 수 있는 일련의 상호연결된 스트럿(229, 230, 231)을 가질 수 있다. 일부 스트럿(230)은 원위 연결 요소가 없는 크라운(crown)에서 종단될 수 있는 반면, 다른 스트럿(231)은 접합점에서 종단될 수 있다. 스텐트 케이지(210)는 또한 길이방향 축(228)에 대체로 평행한 외측 표면을 형성하는 연결 아암 스트럿(229)을 가질 수 있다. 스트럿은 폐쇄 셀의 외측 원주방향 네트워크를 형성할 수 있으며, 이를 통해 혈전 또는 혈전들이 반경방향 내향으로 변위되어 수용 공간(220)에 진입할 수 있다.
스텐트 케이지(210)의 원위 단부(218)는 일련의 크라운 또는 원위 파형 스트럿(226)에 의해 형성될 수 있다. 파형 스트럿은 혈관 벽과의 비외상성 접촉을 위해 큰 굴곡 반경을 갖고서 벌어질 수 있다. 스텐트 케이지의 근위 단부(216)에서의 스트럿은 근위 샤프트(212) 상의 분리 지점(214)으로 수렴될 수 있다. 분리 지점은 스텐트 케이지가 장치의 나머지로부터 분리되게 하여 ICAD 병변에서와 같이 스텐트로서 환자 내에 이식된 채로 남아 있도록 구성될 수 있다.
스텐트 케이지(210)의 분리 지점(214)은 샤프트(212) 내의 단차 특징부 위에 조립될 수 있는 하나 이상의 칼라(collar), 부분적인 칼라, 또는 슬리브(sleeve)를 가질 수 있어서, 이들이 인장 또는 압축 동안에 접합 해제(joint disassembly)를 방지할 수 있는 기계적 로크(lock)를 형성한다. 대안적으로, 칼라는 포획 부분(110) 상의 노치 위에 조립될 수 있다. 스텐트 케이지를 분리시키기 위해, 분리 지점은 기계적 수단, 전기적 수단, 또는 다른 수단을 통해 작동되어, 스텐트 케이지가 협착의 영역을 스캐폴딩할 수 있다. 스텐트 케이지는, 일단 분리 지점으로부터 해제되면, 혈관 벽 상에 부여되는 외향 반경방향 힘을 통해 혈관 내의 제 위치에 유지된다.
다른 예에서, 스텐트 케이지는 그물 또는 메시 패턴으로 형성된 복수의 탄성 금속 스트랜드(strand)를 갖는 스텐트일 수 있다. 스텐트의 스트랜드 또는 스트럿은 길이방향으로 연장될 수 있고, 생성된 관형 구조물의 중심축 또는 중심선을 공통 축으로 갖는 대체로 나선형인 구성으로 직조될 수 있다. 스트랜드의 제1 세트는 서로 축방향으로 변위되면서 하나의 방향으로 권취될 수 있다. 스트랜드의 제2 군은, 역시 서로에 대해 축방향으로 변위되면서 제1 세트와는 반대 방향으로 권취될 수 있다.
요소가 관형 구조물로서 도면에 기재되고 도시되며 실질적으로 직원통형인 구조물로서 일반적으로 예시되는 경우, 본 명세서에 사용될 때, 용어 "관형" 및 "튜브"는 광범위하게 해석되어야 한다. 이들은, 직원통이거나 단면이 엄밀하게 원주형이거나 그의 길이 전체에 걸쳐 균일한 단면을 갖는 구조물로 제한되도록 의도되지 않는다.
스텐트 케이지(210)는, 전개될 때 사전결정된 외경으로 확장되고 혈전을 수용 공간 내로 변위시키면서 병변에 양호한 매립을 제공하기에 충분한 반경방향 힘을 갖도록 구성될 수 있다. 스텐트 케이지 내의 낮은 수준의 스캐폴딩은 상호연결된 케이지 스트럿(224)과 혈전 또는 병변 사이의 잠재적인 표면 접촉 면적을 최소화함으로써 달성될 수 있다. 일 예에서, 더 적은 스트럿을 갖는 덜 조밀한 셀 네트워크가 이용될 수 있다. 다른 예에서, 케이지 구조물의 스트럿은 주기적 변동 방식으로 장치의 길이방향 중심선 또는 축을 향해 반경방향 내향으로 만곡되어 혈전과의 접촉 영역 및 힘의 국소화된 감소를 얻을 수 있다. 국소화된 감소는 또한 케이지의 원위 단부(218)와 근위 단부(216) 사이에서 다수가 축방향으로 및/또는 반경방향으로 정렬되게 함으로써 얻어질 수 있다.
스텐트 케이지(210)를 위한 원재료는 와이어, 스트립, 시트, 또는 튜브와 같은 많은 형태를 취할 수 있다. 스텐트 케이지의 확장가능한 몸체는 고도로 변형된 전달 구성으로부터 일단 해제되면 그 형상이 자동으로 복원될 수 있는 재료로 제조될 수 있다. 니티놀 또는 유사한 특성의 합금과 같은 초탄성 형상 기억 재료가 특히 적합하다. 이들 재료는 케이지가 마이크로카테터 또는 외측 접근 카테터 내에서 붕괴된 전달 구성으로 제한될 때 탄성 한계가 초과되지 않도록 충분한 탄성 변형 용량을 갖는다. 이러한 탄성 변형 용량은 케이지가 외측 카테터 내에 효과적으로 "탄성 로딩될" 수 있게 하여, 케이지가 외측 카테터의 원위 단부 밖으로 전개될 때 자가-확장될 수 있게 한다. 별개의 경우에, 프레임워크는 와이어로 구성되어, 스테인리스강 합금과 같은 비-초탄성 재료가 사용될 수 있게 되는데, 이는 와이어가 자유롭게 서로 독립적으로 이동할 것이기 때문이다.
일 예에서, 니티놀 튜브 또는 시트가 레이저-커팅되고, 이어서 열 경화되어 스트럿 및 연결 부재의 프레임워크를 형성할 수 있다. 이러한 관형 구조물은 맨드릴(mandrel) 상에서 적합한 온도로 열 처리되어 이 구조물에 응력 완화를 제공할 수 있고 튜브가 맨드릴의 형상에 순응하게 할 수 있다. 이러한 방식으로, 스텐트 브레이드(braid)의 탄성 특성은, 스텐트가 이식 공정을 도울 수 있고 이식물의 원하는 수명에 걸쳐 강성 및 강도를 유지할 수 있도록 제어될 수 있다. 또한, 브레이드 스트랜드의 권취는, 이식될 때 혈관의 전체 내경을 지지할 수 있는 안정된 구성을 제공하기에 충분히 조밀할 수 있다.
스텐트 케이지(210)는 나금속(bare metal)일 수 있거나, 또는 그 재료는 탄화규소, 탄소, 및 티타늄-질화-산화물(titanium-nitride-oxide)과 같은 비약학적 코팅으로 코팅될 수 있다. 코팅은 친수성일 수 있거나 또는 스텐트 삽입 장치(112)의 메시 브레이드의 윤활성을 증가시키는 데 효과적인 첨가제를 가질 수 있어서, 혈관구조의 더 비외상성인 내비게이션(navigation)을 가능하게 한다. 다른 예에서, 코팅은 하이드로겔일 수 있거나, 혈액과 같은 수성 매질에 노출될 때 연화되거나 완전히 용해될 수 있는 중합체 매트릭스 내에 가용성 입자를 포함할 수 있다. 다른 경우에, 스텐트는 재협착을 억제하도록 설계된 생분해성인, 약물 용출 코팅(drug eluting coating)으로 코팅되었다. 예를 들어, 이들은 항혈소판제 또는 항응고제일 수 있다. 이들 제제는 수성 매질에 노출될 때 코팅의 매트릭스로부터 용출될 수 있고, 이식된 스텐트(128)가 장래의 혈전 형성에 대한 잠재적인 병소를 형성하는 것을 방지하는 데 도움을 줄 수 있다.
상호연결된 스트럿(224)은 모놀리식(monolithic) 구조물로서 형성될 수 있거나, 하위구조물들의 조합으로서 조립될 수 있다. 최원위 크라운 또는 파형 스트럿(226)은 벌어진 프로파일을 가질 수 있다. 스텐트 케이지의 루멘 내의 수용 공간(220)은, 혈전을 상당히 압축시키지 않고 마찰 계수를 변경함이 없이 혈전이 셀의 둘레를 통해 또는 그에 의해 가압될 때 넓은 공간이 존재하도록 충분히 크게 제조될 수 있다.
대부분의 경우에, 장치는 혈전 제거 시술을 수행하는 데 엄격하게 사용될 수 있다. 그러나, 특정 환자 집단을 포함하는 사례의 아마도 40%에서, 위치된 협착의 영역을 스캐폴딩하고 확대시키도록 스텐트를 이식하는 것이 바람직할 수 있다. 재소통에 이어, 분리 지점은 장치의 나머지로부터 스텐트 케이지를 해제시키도록 구성될 수 있다. 벽에 대해 스텐트 케이지에 의해 제공되는 외향 반경방향 힘(이는 혈관이 정압을 유지할 수 있게 함)은 내강 유동 경로의 충실도를 유지하기 위해 혈관을 위한 국소화된 지지 또는 심지어는 확장을 제공하는 데 사용될 수 있다. 일단 스텐트 케이지가 스텐트로서 이식되었으면, 포획 섹션(110) 및 파편 보호 요소(310)를 포함하는 장치의 나머지가 환자로부터 제거될 수 있다.
도 4는 스텐트 케이지(210)가 협착의 영역(50)을 확장시키기 위해 혈관(20) 내에 이식된 스텐트인 경우를 도시한다. 스텐트 케이지의 반경방향 크기는 병변 내의 혈관 내강(22)의 반경방향 크기(26)는, 병변에 인접한 비환부(unaffected area)의 공칭 반경방향 치수(24)의 일정 백분율로 복원되도록, 가해진 반경방향 힘에 맞춰 선택될 수 있다. 이 백분율은 병변에 축적된 플라크의 양에 좌우될 수 있다. 확장된 스텐트 케이지에 의해 가해지는 반경방향 힘으로부터의 마찰은 혈관 내에서의 스텐트의 길이방향 위치를 유지할 수 있다.
포획 섹션(110)은, 도 5에 도시된 바와 같이, 파편 보호를 위해 근위 세장형 본체(124) 및 원위 필터 요소(314)를 가질 수 있다. 세장형 본체는 근위 단부(116), 원위 단부(118), 길이방향 축(122), 및 근위 샤프트(112)를 가질 수 있다. 길이방향 축(122)은 장치가 전개될 때 스텐트 케이지의 길이방향 축(228)과 일치하거나 일치하지 않을 수 있다. 세장형 본체는 다수의 형상을 취할 수 있고, 좁아진 섹션, 벌어진 섹션, 및 개방 또는 폐쇄 단부를 가질 수 있다. 세장형 본체는 대략 1.5 mm 내지 5.0 mm 정도의 확장된 직경을 갖도록 구성될 수 있다. 세장형 본체는 폐색 혈전을 파지하여 제거하도록 구성되는 스트럿(120) 또는 크라운의 확장가능한 프레임워크를 가질 수 있다. 스트럿은 세장형 본체의 상이한 길이방향 섹션이 혈전에 변하는 반경방향 힘을 가할 수 있게 하는 목부형 영역을 형성하는 굴곡부를 가질 수 있다. 가변의 반경방향 힘은 세장형 본체가 섹션들 사이의 혈전 상에 더 견고한 파지를 확립할 수 있게 하여, 초기에 혈관 벽으로부터 분리되는 것을 더 용이하게 한다. 필터 요소는 전개된 상태에서 세장형 본체(124)보다 더 큰 정도로 반경방향으로 확장될 수 있다.
다른 예에서, 전개된 구성으로 확장될 때, 포획 섹션(110)의 세장형 본체(124)는 길이방향 축(112) 주위에 배치된 실질적으로 관형인 형상을 가질 수 있고, 혈전을 통과하는 유동 내강을 열기 위해 강한 반경방향 힘을 가하도록 구성될 수 있다. 이러한 작은 유동 경로는 초기 유동을 제한하여, 혈액의 공급이 환부(affected area)에 점진적으로 재확립되어 재관류(reperfusion) 손상의 위험을 감소시킬 수 있도록, 할 수 있다. 대안적으로, 포획 섹션(110)의 세장형 본체(124)는 주기적으로 변동할(oscillate) 수 있는 평면 구조를 가지거나 길이방향 축(112) 둘레에서 나선형으로 연장될 수 있다. 이러한 방식으로 구성되면, 세장형 본체는 혈전 제거 시술의 힘에 응답하여 확장 및 수축될 수 있고, 혈관으로부터의 추출을 위해 구조물의 인접 피크들 사이에 혈전을 파지하거나 핀칭할 수 있다.
도 6은 확장된 전개 구성에서 도 5의 예의 포획 섹션(110) 및 파편 보호 요소(310)의 단부도이다. 하나의 구성에서, 파편 보호 요소의 적어도 일부분은 혈전 포획 섹션보다 더 큰 정도로 확장되어, 유리된 혈전 파편을 가로채도록 하류 표면을 제공할 수 있다. 도시된 예에서, 파편 보호 요소는 혈전 제거 시술로부터 파편의 원위 이동을 방지하기 위한 물리적 장벽을 형성하기 위해 중심 파편 보호 장치 허브(320)로부터 스포크-유형 배열로 반경방향 외측으로 연장되는 스트럿(316)의 프레임워크를 가질 수 있다. 스트럿 프레임워크는 가요성 또는 강성 구성일 수 있거나, 또는 스트럿은 포획 섹션의 하류에서 더 많은 공간을 차지하도록 평면을 중심으로 힌지되거나 또는 절첩되도록 구성될 수 있다. 허브는 포획 섹션으로부터 원위방향으로 연장되는 단순한 관형 부재일 수 있거나, 또는 권취된 와이어 번들 또는 메시일 수 있다. 프레임워크의 스트럿(316)은 벌어진 또는 볼록해진(bulged) 섹션을 가질 수 있고, 증가된 파편 보호를 위해 중첩되는 나선형 패턴으로 구성될 수 있다.
일부 이전의 예와 같이, 이중 확장가능한 부재를 갖는 혈전 제거 및 스텐트 삽입을 위한 추가의 설계가 개시된다. 도 7에서, 혈전 포획 섹션(110)으로서의 역할을 할 수 있는 제1 내측 확장가능한 부재와 스텐트로서 역할할 수 있는 제2 외측 확장가능한 부재(210)를 가질 수 있는 장치가 예시되어 있다. 내측 부재는 실질적으로 외측 부재의 루멘 내에 배열된 스텐트리버일 수 있다. 내측 부재는 폐색 혈전을 파지하여 제거하도록 구성되는 스트럿 또는 크라운의 확장가능한 프레임워크를 가질 수 있다. 내측 부재 및 외측 부재의 특성은 서로 독립적으로 맞춰질 수 있다. 예를 들어, 양 부재가 연결된 스트럿을 포함하는 설계에 있어서, 내측 부재 스트럿 프레임워크(120)의 다공성의 형상 및 수준은 외측 부재의 상호연결된 스트럿(224)의 형상 및 수준과 매우 상이할 수 있다. 이러한 방식으로, 내측 부재의 강성 및 반경방향 힘은 혈전을 파지하도록 구성될 수 있는 반면, 외측 부재는 혈관을 스캐폴딩하도록 구성된다.
외측 케이지(210)의 수용 개구는 케이지에 대하여 혈전이 이동하는 것에 대한 저항을 거의 제공하지 않도록 클 수 있다. 혈전은 외측 스텐트 케이지가 확장될 때 국소적으로 압축될 수 있고, 수용 개구는 혈전 또는 부스러기가 케이지의 내부 수용 공간(220) 내로 변위됨으로써 압축을 피하게 할 수 있다. 이는 협착의 영역 내에서 스텐트 케이지에 의해 혈관 상에 가해지는 반경방향 힘을 감소시키며, 이는 혈전을 회수하는 데 더 적은 힘이 필요하다는 것을 의미하며, 이는 이어서 원위 혈관상(vascular bed) 상에서의 더 적은 혈관 외상 및 인장을 초래한다. 케이지의 반경방향 힘은, 압축된 스프링과 유사하게, 작은 직경에서 강하게 작용하여 혈전을 변위시킬 수 있다. 반경방향 힘은 더 큰 직경에서 더 약해서 병변 및 혈관 벽을 부드럽게 누를 수 있다.
내측 부재 포획 섹션(110)의 원위 단부(118)는 외측 케이지(210)의 원위 단부(218)의 원위방향으로 연장될 수 있다. 인가된 흡인은 혈전을 근위방향으로 가압하여 포획 섹션의 스트럿 프레임워크(120)에 의해 결합되게 할 수 있다.
내측 부재 및 외측 부재는 동일한 마이크로카테터(70)로부터 전달되어 가이드 또는 접근 카테터(30)의 루멘을 통해 환자의 혈관계 내의 목표 부위로 향하게 될 수 있다. 이 장치는 내측 및 외측 부재의 독립적인 이동을 가능하게 하는 별개의 샤프트를 가질 수 있다. 제1 근위 샤프트(112)는 포획 섹션(110)을 관절운동시킬 수 있고, 제2 근위 샤프트(212)는 스텐트 케이지(210)를 관절운동시킬 수 있다. 독립적인 샤프트를 갖는 것은 사용자로 하여금, 예를 들어 혈전을 파지하기 위한 축방향 위치가 유동 경로를 복원하기에 가장 효과적인 축방향 위치와 약간 상이한 상황에 적응하게 할 수 있다. 별개의 샤프트의 사용은 혈전이 스텐트 케이지의 전개와는 독립적으로 회수되게 할 수 있다. 혈전 회수 후에, 의사는 스텐트 케이지를 이식물로서 분리 및 전개할 지에 대해 결정하기 전에 혈관의 재폐색의 위험을 평가하기 위해 짧은 기간 동안 스텐트 케이지를 제위치에 남게 하도록 결정할 수 있다. 의사가 스텐트 케이지를 전개하지 않도록 결정하는 경우, 스텐트 케이지는 다시 싸여져(re-sheathed) 환자로부터 제거될 수 있다.
도 8은 폐색 혈전(40)이 협착 병변(50) 내에 머물러 있는 혈관(20)의 일부분 내에 전개된 도 7의 장치를 예시한다. 목표 병변의 최대 반경방향 치수가 스텐트 케이지(210)의 최대 반경방향 치수보다 작은 경우, 케이지는 병변 내에서 전개될 때 외향 반경방향 힘을 가하도록 구성될 수 있다. 외측 케이지는 병변을 확대시킬 수 있는 반면, 포획 섹션(110)은 확장되어 혈전을 파지한다. 방사선 불투과성 마커 또는 코일(67)이 장치의 원위 극단을 표시할 수 있어서, 사용자는 외측 케이지에 의해 가해지는 반경방향 힘과는 무관하게 제2 근위 샤프트(212)를 사용하여 포획 섹션의 길이방향 위치를 조정할 수 있다. 스텐트 케이지는 확장됨에 따라 스트럿(224)에 의해 형성된 셀을 통해 혈전을 압축하여 변위시키기 시작할 수 있다. 큰 셀은 혈전의 상당한 부분을 스텐트 케이지의 벽 내의 셀 개구를 통해 변위시킴으로써 혈전이 압축을 피하게 할 수 있다. 혈전은 또한 흡인을 이용하여 케이지의 개방된 원위 입구를 통해 끌어당겨질 수 있다.
도 9는 포획 섹션(110)의 세장형 본체(124)의 원위 단부(118)가 스텐트 케이지(210)의 근위 단부(216)와 길이방향으로 중첩되는 이중-층 장치의 다른 예를 도시한다. 다른 예에서와 같이, 스텐트 케이지는 폐쇄 셀의 외측 원주방향 네트워크를 형성하는 복수의 상호연결된 스트럿(224)을 가질 수 있다. 포획 섹션(110)은 그의 근위 단부(116)에서 공유 샤프트(64)에 고정될 수 있는 반면, 스텐트 케이지(210)는 분리 지점(214)에서 원위방향으로 샤프트(64)에 고정될 수 있다. 근위 포획 섹션(110)은 원위 스텐트 케이지의 최대 반경방향 크기(222)와 대략 동일하거나 그보다 작은 최대 반경방향 크기(114)로 확장될 수 있다. 다른 구성에서, 포획 섹션(110)은 포획 섹션이 스텐트 케이지에 의해 반경방향으로 제한되도록 스텐트 케이지(210)의 최대 반경방향 크기(222)보다 약간 더 큰 최대 반경방향 크기(114)로 확장될 수 있다.
확장된 때의 스텐트 케이지의 최대 반경방향 치수는 확장된 포획 섹션의 최대 반경방향 치수보다 적어도 20% 더 클 수 있다. 다른 경우에, 스텐트 케이지는 포획 섹션의 직경의 2배 이상일 수 있다. 스텐트 케이지는 장치의 원위 길이를 따라 낮은 반경방향 힘을 위해 큰 폐쇄 셀을 형성하는 상호연결된 스트럿(224)의 네트워크를 가질 수 있다.
포획 섹션은 일련의 인접 부분으로 조직된 스트럿(120)의 프레임워크일 수 있다. 스트럿은 폐쇄 셀로 조직될 수 있거나, 또는 그 길이를 따라 하나 이상의 굴곡부 또는 파형부를 포함하여 이들이 혈병 또는 혈전의 상이한 부분과 결합될 수 있다. 셀 및/또는 굴곡부는 포획 섹션의 상이한 길이방향 단면에서 상이한 크기를 가질 수 있다. 일 예에서, 포획 섹션의 부분들은 평평한 패턴의 스트럿(120) 및 셀로 구성될 수 있으며, 이는 이어서 측면으로부터 볼 때 파상 또는 파형 형상(312)으로 구성된다. 대안적으로, 인접 부분은 길이방향의 인장 또는 압축 하중을 받을 때 상기 부분들의 스트럿을 붕괴시키기 위해 길이방향으로 정렬될 수 있다. 포획 섹션에 의해 가해지는 반경방향 힘의 그러한 변동은 스트럿의 프레임워크의 상이한 부분들 사이에 혈전을 매립하거나 핀칭할 수 있다. 상호침투 및 핀칭은 또한 장치가 혈전을 포획한 후에 추후 중간 또는 접근 카테터 내로 끌어당겨지고 다시 붕괴될 때 유도될 수 있다. 핀칭 작용은 피브린-풍부 혈전에 대한 본 장치의 파지를 증가시키는 데 유용할 수 있다. 핀칭 작용은 또한 혈전을 세장화하고 이를 병변 또는 혈관의 벽으로부터 멀어지게 당길 수 있어서, 요구되는 제거력을 감소시킬 수 있다.
장치는 파편 보호 요소(310)를 가질 수 있는데, 이는 포획 섹션(110)의 하류에 있고 스텐트 케이지(210)의 내부에 위치된다. 파편 보호 요소(310)의 필터 요소(314)는 혈전 회수 시술로부터 임의의 색전에 대한 물리적 장벽을 제공한다. 가요성 연결 부재(312)는 필터 요소(314)를 포획 섹션의 원위 단부(118)에 연결할 수 있으며, 이는 보호 요소의 길이방향 위치가 근위 포획 섹션 샤프트(112)에 의해 좌우된다는 것을 의미한다.
도 10에 도시된 혈전 회수 및 스텐트 삽입 장치(200)의 다른 예에서, 확장가능한 외측 케이지는 혈전과 결합하여 이를 추출하도록 또한 구성될 수 있다. 장치는 전달 구성으로부터 전개 구성으로 확장될 때 폐색 혈전을 매립하여 포획하기 위한 구조물을 갖는 외측 케이지(210)를 가질 수 있다. 외측 케이지는 근위 단부(216), 원위 단부(218), 및 장치의 관절운동을 위한 샤프트(212)를 가질 수 있다. 분리 지점(214)이 샤프트의 원위 단부와 외측 케이지의 근위 단부의 교차점에 위치될 수 있고, 외측 케이지를 분리시켜 이를 스텐트로서 이식하도록 구성될 수 있다.
외측 케이지(210)는 큰 폐쇄 셀의 외측 원주방향 네트워크를 형성하는 일련의 상호연결된 스트럿(224)을 가질 수 있다. 상호연결된 스트럿은 혈전을 포획 및 파지하기 위해 추가 표면을 제공하도록 외측 케이지의 내부를 통해 진행되는 연결 부재를 포함할 수 있다. 스트럿은 니티놀과 같은 형상 기억 합금일 수 있으며, 이는 케이지가 혈관 내에서 전개될 때 원하는 최대 반경방향 크기(222)로 확장되게 할 수 있다. 상호연결된 스트럿은 표준의 혈전 제거 시술 동안 혈전을 결합하여 파지하는 방식으로 절단된다. 이러한 결합 동안, 혈전은 상호연결된 스트럿(224)의 셀 개구 내에 부분적으로 그리고 외측 케이지의 수용 공간 또는 내부 루멘(220) 내에 부분적으로 위치될 수 있다.
본 명세서에 개시된 이전의 설계와 유사하게, 회수 및 스텐트 삽입 장치(200)는 혈전 회수 시술 동안에 유리된 부스러기의 하류로의 이동에 대해 보호하기 위한 물리적 장벽을 제공하기 위해 외측 케이지의 원위 단부에 근접하게 전개될 수 있는 파편 보호 요소(310)를 가질 수 있다. 파편 보호 요소는 가요성 연결 부재(312)에 의해 샤프트(212)에 연결될 수 있다. 연결 부재는 샤프트(212)의 연장부일 수 있거나, 또는 그 자체가 스트럿을 가질 수 있거나, 혈전 회수의 힘 하에서 확장 및 수축함에 따라 혈전을 파지하는 데 도움을 줄 수 있는 파형 패턴의 것일 수 있다.
일단 장치(200)를 이용한 회수 시도가 원하는 수준의 혈관 재소통을 달성하였으면, 의사는 ICAD 병변과 같은 협착의 영역을 추가로 치료하기를 원할 수 있다. 장치는 식염수 또는 다른 매질로 세정될 수 있고, 혈전 제거 시술의 전달 시스템 또는 당업계에 공지된 다른 적합한 수단을 사용하여 목표 부위로 재도입될 수 있다. 병변을 가로질러 전진할 때, 외측 케이지(210)는 확장되고 이어서 분리 지점(214)을 작동시킴으로써 해제될 수 있다. 전개될 때 외측 케이지의 최대 직경 또는 반경방향 크기(222)는 협착부 상에 부여되는 만성적인 외향력을 최소화하도록 설계될 수 있으며, 이는 신경혈관계의 흔하게 취약한 혈관에 중요하다. 일 예에서, 전개된 외측 케이지의 최대 직경은 대략 2.5 mm가 되도록 구성될 수 있지만, 다른 예에서 최대 4.0 mm가 될 수 있다. 샤프트(212)는, 스텐트로서 이식되면, 연결 부재(312)를 당겨서 환자로부터 파편 보호 요소(310)를 회수하기 위해 끌어당겨질 수 있다.
도면에 도시되고 본 명세서에서 논의되는 외측 케이지(210) 및 포획 섹션(110)은 본 발명의 단일 태양을 예시하기 위해 사용된다. 물론, 본 발명은 다양한 형상 및 크기의 외측 케이지 및 포획 섹션에 적용될 수 있으며, 단일 섹션으로부터 또는 다수의 섹션으로부터 제조될 수 있다.
도 11a 내지 도 11e는 파편 보호 요소(310)의 구성을 위한 다양한 대안적인 설계를 도시한다. 파편 보호 특징부는 형상화된 와이어 또는 스트럿(316)의 부착에 의해 생성될 수 있다. 와이어 또는 스트럿은, 장치가 전개될 때 스텐트 케이지의 개방 단부에 대한 커버리지(coverage)를 더 잘 제공하기 위해 다수의 형상 또는 배향의 것일 수 있다. 도 11a, 도 11c 및 도 11d에 예시된 일부 예에서, 와이어 또는 스트럿은 3차원 구조로 조직되고, 여기서 와이어 또는 스트럿은 반경방향 외향으로 벌어져서 장치의 확장가능한 내측 포획 섹션의 단면과 동일하거나 그보다 큰 형상을 형성한다. 와이어 또는 스트럿은 상호연결된 네트워크일 수 있거나, 또는 이들은 파편 보호 장치의 공통 허브(320)로부터 연장되는 스포크-유형 배열을 형성할 수 있다. 도 11b 및 도 11e에 예시된 다른 세트의 예에서, 와이어 또는 스트럿은 함께 조합되어 서로 얽힌 섬유질 필터 메시(318)를 생성한다. 메시는 조직된 패턴으로 직조될 수 있거나, 또는 와이어 또는 섬유는 번들로 얽힐 수 있다.
도 12a 내지 도 12d는 본 명세서에 개시된 바와 같은 장치에 대한 하나의 가능한 사용 절차(sequence)를 도시한다. 도 12a는 신경혈관계 내의 목표 혈관(40)으로 조종되는 장치의 예를 도시한다. 전달 시스템은 부위에 접근하기 위해 접근 카테터(30)를 사용할 수 있고, 장치는 전개를 위해 마이크로카테터(70)에 로딩될 수 있다. 목표 부위는 도시된 바와 같이 폐색된 혈관일 수 있으며, 이때 폐색 혈전(40)은 죽상동맥경화성 플라크의 축적에 의해 야기되는 병변(50)의 형태로 두개골내 협착의 영역에 의해 혈관 내강(22)이 또한 좁아진 영역에 머물러 있다.
마이크로카테터(70)는 혈전(40)의 원위에 위치될 때까지 전진할 수 있다. 일단 적절한 위치에 있게 되면, 마이크로카테터는 근위방향으로 후퇴될 수 있으며, 이는 도 12b에 도시된 바와 같이 스텐트 케이지(210)와 포획 부분(110)이 혈전의 양 측 및 그들 범위 내에서 확장되게 할 수 있다. 스텐트 케이지의 확장은 혈전을 변위시키고 혈관(20)의 내강(22)을 확대시켜 유동이 복원되게 한다. 포획 섹션(110)의 스트럿은 혈전과 결합하여 이를 파지한다.
도 12c에서, 포획 섹션(110)은 목표 혈관(20)으로부터 근위방향으로 혈전(40)을 추출하기 시작하였다. 추출은 별개의 흡인 카테터로부터 또는 가이드 또는 접근 카테터(30)로부터 나온 흡인을 수반하여, 혈전에 대한 견고한 파지를 유지하고 파편 손실 및 이동을 피하는 것을 도울 수 있다. 포획 섹션의 구조물은 포획 섹션이 중간 또는 접근 카테터 내로 다시 회수될 때 혈전에 가해지는 힘이 가변되도록 형상이 상이한 인접 부분들을 가질 수 있다. 인접 부분들 사이의 힘의 변동은 특히 견고하거나 불규칙한 혈전 모폴로지(morphology)에 대한 파지를 유지하는 데 더 효과적인 핀칭 작용을 초래할 수 있다. 일부 경우에, 스텐트 케이지(210)는 포획 섹션(110)과 함께 유닛으로서 접근 카테터(30) 내로 후퇴될 것이거나, 또는 이들은 다수의 샤프트가 사용될 때 개별적으로 조작되고 위치될 수도 있다. 대안으로서, 장치는 제 위치에 유지될 수 있고, 접근 카테터를 원위방향으로 전진시킴으로써 적어도 부분적으로 다시 싸여질 수 있다.
식별된 협착의 영역에 관해서, 사용자는 도 12d에 도시된 바와 같이 병변(50) 내에 이식물로서 스텐트 케이지(210)를 분리시킬 수 있다. 폐색 혈전이 안전하게 인출된 후에, 장치는 이미 제위치에 있지 않다면 협착부를 가로질러 다시 전진할 수 있으며, 그 결과 스텐트 케이지는 혈관 내의 병변과 정렬된다. 스텐트 케이지의 외경 및 외측 케이지 프레임워크의 형상은, 재구성된 유동 경로가 좁아진 협착의 영역을 통해 유지될 수 있도록 유효한 양의 지지가 목표 혈관(20)에 주어지도록 선택된다. 일 예에서, 병변을 포함하는 혈관의 부분에서의 수축된 제1 직경이 제1 직경에 인접한 혈관의 부분에서의 제2 직경의 75%로 증가할 때, 스텐트 삽입된 영역의 원하는 유동 경로 직경에 도달하게 된다. 시술의 완료 시에, 이중 층 장치의 나머지가 환자로부터 인출될 수 있다.
도 13 및 도 14는 각각 기계적 혈전 제거 시술을 수행하기 위한 방법의 단계를 포함하는 흐름도이다. 방법의 단계는 본 명세서에 기술된 장치들 중 임의의 것에 의해 구현될 수 있다.
도 13에 약술된 방법(1300)을 참조하면, 단계(1310)에서, 환자의 혈관계에 대한 접근은 전통적으로 알려진 기술을 통해 얻어지고, 중공 내측 루멘을 갖는 마이크로카테터 및 접근 카테터가 협착 병변 및 폐색 혈전이 있는 신경혈관계 내의 혈관 내에 위치된다. 접근 카테터는 본 명세서에서 기술되는 바와 같은 외측 가이드 시스 또는 흡인 카테터 또는 당업자에게 알려져 있는 대안의 것일 수 있다. 이중 층 혈전 제거 및 스텐트 삽입 장치가 마이크로카테터 내에 위치될 수 있다. 단계(1320)에서, 장치는 복수의 큰 셀 개구를 포함하는 자가-확장 외측 케이지, 및 외측 케이지를 장치의 나머지로부터 해제시켜 그것을 스텐트로서 이식하도록 구성된 분리 지점을 가질 수 있다. 단계(1330)에서, 제2 층은 외측 케이지 내의 내측 포획 섹션을 포함할 수 있고, 내측 포획 섹션은 응용에 따라 외측 케이지의 최대 반경방향 크기보다 더 작거나, 그와 동일하거나, 그보다 약간 더 큰 최대 반경방향 크기를 갖는다. 포획 섹션은 혈전을 파지하고 그를 혈관으로부터 제거하기 위한 스트럿의 확장가능한 네트워크를 가질 수 있다.
장치는 혈관내 시술을 용이하게 하기 위한 추가적인 구성요소를 추가로 가질 수 있다. 단계(1340)에서, 파편 보호 요소는 포획 부분의 원위에 위치되어, 혈관 내강을 가로지르는 공간을 점유하고 시술 동안 유리된 파편의 원위 배출을 방지할 수 있다. 보호 요소는 가요성 샤프트 또는 와이어로 포획 섹션에 부착될 수 있고, 이러한 목적에 대해 당업자에게 익숙한 다수의 형태들 중 임의의 형태를 취할 수 있다. 추가적으로, 추가 단계(1350)는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커가 시술 동안 형광 투시법 하에서 용이하게 보이도록 이들을 장치 상의 중요한 지점에 추가하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 마커가 장치의 근위 단부 및 원위 단부에 추가되어 수술 중에 말단 치료 지점을 표시할 수 있다.
도 14에 약술된 방법(1400)을 참조하면, 단계(1410)에서, 마이크로카테터는 접근 카테터로부터 폐색 혈전을 향해 그리고 그를 가로질러 전진하고, 외측 케이지 및 포획 섹션을 마이크로카테터로부터 빼내 확장시킨다. 외측 케이지의 큰 셀은 혈전을 내부 수용 공간으로 변위시킨다. 단계(1420)에서, 포획 섹션은 확장되어 혈전을 결합하여 파지한다. 단계(1420)는 혈전 제거 및 스텐트 삽입 장치를 포획된 혈전과 함께 환자로부터의 제거를 위해 마이크로카테터 및/또는 접근 카테터의 루멘 내로 다시 근위방향으로 빼내는 단계를 또한 포함할 수 있다. 전술한 단계는, 혈관을 충분히 깨끗이 하기 위해 추가의 포획 시도가 필요한 경우, 필요에 따라서 또한 반복될 수 있다.
혈관 내의 좁아진 협착의 영역을 치료하기 위해, 사용자는 단계(1430)에서와 같이 외측 케이지 및 포획 섹션을 목표 부위로 다시 전개하고 이들을 병변과 정렬시킬 수 있다. 분리 지점은 작동되어, 외측 케이지를 이식된 스텐트로서 확장된 상태로 혈관 내에 남게 할 수 있다. 단계(1440, 1450)에서, 포획 섹션을 포함하는 장치의 나머지가 접근 카테터 내로 후퇴되어 환자로부터 제거될 수 있다.
본 발명은 반드시 설명된 예로 제한되는 것은 아니며, 설명된 예는 구성 및 상세 사항이 변경될 수 있다. 용어 "원위" 및 "근위"는 선행하는 설명 전체에 걸쳐 사용되며, 치료하는 의사에 대한 위치 및 방향을 지칭하도록 의도된다. 그렇기 때문에, "원위" 또는 "원위방향으로"는 의사에 대해 멀리 떨어져 있는 위치 또는 의사로부터 멀어지는 쪽의 방향을 지칭한다. 유사하게, "근위" 또는 "근위로"는 의사 부근의 위치 또는 의사를 향하는 방향을 지칭한다. 게다가, 문맥이 명확히 달리 지시하지 않는 한, 단수 형태("a", "an" 및 "the")는 복수의 지시 대상을 포함한다.
"포함하는" 또는 "함유하는" 또는 "구비하는"이란 적어도 지정된 화합물, 요소, 입자, 또는 방법 단계가 조성물 또는 물품 또는 방법 내에 존재하지만, 다른 화합물, 재료, 입자, 방법 단계가 지정된 것과 동일한 기능을 갖는 경우에도, 그러한 다른 화합물, 재료, 입자, 방법 단계의 존재를 배제하지 않음을 의미한다.
예시적인 실시예를 설명함에 있어서, 명료함을 위해 용어에 의지하였다. 각각의 용어는 당업자에 의해 이해되는 바와 같은 그의 가장 넓은 의미로 고려되며, 유사한 목적을 달성하기 위해 유사한 방식으로 작동되는 모든 기술적 등가물을 포함하는 것으로 의도된다. 또한, 방법의 하나 이상의 단계의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 단계들 사이의 추가의 방법 단계들 또는 개재하는 방법 단계들의 존재를 배제하지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 방법의 일부 단계는 개시된 기술의 범주로부터 벗어남이 없이 본 명세서에 기술된 순서와 상이한 순서로 수행될 수 있다. 유사하게, 장치 또는 시스템 내의 하나 이상의 구성요소의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 구성요소들 사이의 추가의 구성요소 또는 개재하는 구성요소의 존재를 배제하지 않는 것이 또한 이해되어야 한다. 명확함 및 간결성을 위해, 모든 가능한 조합이 열거되지는 않았다.
본 명세서에서 사용된 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소들 중 일부 또는 구성요소들의 집합이 본 명세서에 기술된 바와 같은 그것의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 허용오차(tolerance)를 나타낸다. 더 구체적으로, "약" 또는 "대략"은 열거된 값의 ±20% 값들의 범위를 지칭할 수 있으며, 예를 들어 "약 90%"는 71% 내지 99%의 값들의 범위를 지칭할 수 있다.
본 명세서에 포함된 설명은 본 발명의 실시예의 예이고, 임의의 방식으로 본 발명의 범주를 제한하도록 의도되지 않는다. 본 발명의 특정 예가 기술되지만, 장치 및 방법에 대한 다양한 변형이 본 발명의 범주 및 사상으로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에서 설명되는 예가 특정 구성요소를 언급하지만, 본 발명은 설명된 기능을 달성하기 위해 구성요소들의 다양한 조합들을 이용하는, 설명된 기능을 달성하기 위해 대안적인 재료들을 이용하는, 다양한 예들로부터의 구성요소들을 조합하는, 다양한 예로부터의 구성요소들을 알려진 구성요소들과 조합하는 등의 다른 예들을 포함한다. 본 발명은 본 명세서에 예시된 구성요소 부품들을 다른 잘 알려진 구매가능한 제품들로 교체하는 것을 고려한다. 본 발명이 관련되는 당업자에게, 이들 변형은 종종 명백하고, 하기 청구범위의 범주 내에 있는 것으로 의도된다.
Claims (20)
- 혈관구조 내의 폐색 및 협착 병변을 치료하기 위한 장치로서,
복수의 스트럿(strut)들을 포함하는 세장형 본체;
근위 단부;
원위 단부;
붕괴된 전달 구성(collapsed delivery configuration); 및
폐색물이 상기 복수의 스트럿들에 의해 핀칭되는(pinched) 확장된 전개 구성(expanded deployed configuration)을 포함하는 포획 섹션(capture section); 및
붕괴된 전달 구성 및 확장된 전개 구성을 포함하는 스텐트 케이지(stent cage)를 포함하며;
상기 스텐트 케이지는 상기 포획 섹션이 상기 병변으로부터 제거될 때 상기 병변에 이식된 채로 남아 있도록 상기 장치로부터 분리가능하게 구성되는, 장치. - 제1항에 있어서, 상기 스텐트 케이지는 스텐트인, 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 포획 섹션은 상기 붕괴된 전달 구성으로부터 상기 확장된 전개 구성으로의 이동 시에 폐색 혈전의 하나 이상의 부분을 결합하도록 구성된 스텐트리버(stentriever)인, 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 스텐트 케이지 및 상기 포획 섹션은 공통 근위 샤프트를 공유하는, 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 스텐트 케이지는 폐쇄 셀들의 외측 원주방향 네트워크를 형성하는 복수의 상호연결된 스트럿들을 추가로 포함하는, 장치.
- 제5항에 있어서, 상기 복수의 상호연결된 스트럿들 중 2개 이상은 길이방향으로 정렬되는, 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 포획 섹션은 폐쇄 셀들의 외측 네트워크를 형성하는 스트럿 프레임워크(framework)를 포함하고, 상기 스트럿 프레임워크의 적어도 일부분은 상기 포획 섹션이 외측 카테터 내로 다시 끌어당겨질 때 상기 확장된 전개 구성에서 상기 혈전의 적어도 일부분을 매립하고 핀칭하도록 구성되는, 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 장치는 상기 포획 섹션의 원위 단부에 있는 파편 보호 요소를 추가로 포함하고, 상기 파편 보호 요소는
연결 부재; 및
상기 확장된 전개 구성에서 상기 포획 섹션과 적어도 동일한 반경방향 크기로 확장가능한 원위 파편 필터를 포함하는, 장치. - 제1항에 있어서, 상기 스텐트 케이지는 병변 내에서 확장되도록 전개될 때 외향 반경방향 힘을 가하도록 구성되는, 장치.
- 제1항에 있어서, 제1 근위 샤프트는 상기 포획 섹션을 관절운동시킬 수 있고, 제2 근위 샤프트는 상기 스텐트 케이지를 관절운동시킬 수 있는, 장치.
- 혈관구조 내의 폐색 혈전 및 협착의 영역을 치료하기 위한 장치로서,
근위 샤프트; 및
붕괴된 전달 구성, 확장된 전개 구성, 및 최대 반경방향 치수를 포함하는 실질적으로 관형인 구조물을 포함하는 외측 케이지를 포함하며;
상기 외측 케이지는 협착의 영역 내에서 확장되도록 전개될 때 외향 반경방향 힘을 가하여 상기 폐색 혈전을 매립하고 핀칭하도록 구성되고,
상기 외측 케이지는 상기 협착 내에 이식된 채로 남아 있도록 상기 장치로부터 분리가능하게 추가로 구성되는, 장치. - 제11항에 있어서, 상기 확장된 전개 상태에서, 상기 외측 케이지의 상기 확장된 최대 반경방향 치수는 직경이 대략 6.0 mm인, 장치.
- 제11항에 있어서, 상기 외측 케이지의 원위 단부는 상기 외측 케이지의 상기 최대 반경방향 치수보다 큰 반경방향 치수로 벌어지는, 장치.
- 제11항에 있어서, 상기 외측 케이지는 이식가능한 스텐트인, 장치.
- 제11항에 있어서, 상기 외측 케이지는 상호연결된 스트럿들의 구조물을 추가로 포함하는, 장치.
- 제11항에 있어서, 연결 부재에 의해 상기 근위 샤프트에 고정식으로 연결된 원위 파편 보호 요소를 추가로 포함하는, 장치.
- 제15항에 있어서, 상기 외측 케이지의 상기 상호연결된 스트럿들은 상기 확장된 전개 구성에서 상기 혈전의 적어도 일부분을 결합하도록 구성되는, 장치.
- 제15항에 있어서, 상기 외측 케이지의 상기 상호연결된 스트럿들은 상기 확장된 전개 구성에서 상기 혈전의 적어도 일부분을 매립하고 핀칭하도록 구성되는, 장치.
- 협착 병변 및 폐색 혈전을 치료하기 위한 방법으로서,
상기 협착 병변 및 폐색 혈전이 있는 혈관 내에 접근 카테터 및 마이크로카테터를 위치시키는 단계로서, 상기 접근 카테터 및 마이크로카테터는 중공 내측 루멘(lumen)을 포함하는, 상기 단계;
상기 병변에 대해 외향 반경방향 힘을 가하도록 크기설정된 자가-확장 외측 케이지를 상기 마이크로카테터 내에 위치시키는 단계로서, 상기 외측 케이지는 복수의 큰 셀들, 및 상기 외측 케이지를 상기 혈관 내에 이식하도록 구성된 분리 지점을 포함하는, 상기 단계;
붕괴된 전달 구성 및 확장된 전개 구성을 갖는 확장가능한 포획 섹션을 상기 외측 케이지와 함께 위치시키는 단계;
상기 외측 케이지 및 포획 섹션을 상기 마이크로카테터로부터 전개하여 상기 혈전 및/또는 이들의 파편들이 상기 외측 케이지의 셀들을 통해 반경방향 내향으로 통과하게 하는 단계;
상기 포획 섹션을 상기 마이크로카테터로부터 전개하여 상기 혈전을 포획하는 단계;
상기 포획 섹션, 외측 케이지, 접근 카테터, 및 마이크로카테터 중 하나 이상의 부분 사이에서 상기 혈전을 핀칭하는 단계;
상기 외측 케이지를 상기 분리 지점에서 분리시키고 상기 혈관 내에 상기 외측 케이지를 확장된 구성으로 스텐트로서 남게 하고, 상기 혈전이 있는 상기 포획 섹션을 상기 접근 카테터 내로 빼내는 단계; 및
상기 마이크로카테터, 접근 카테터, 및 상기 포획한 혈전이 있는 포획 섹션을 환자로부터 인출하는 단계를 포함하는, 방법. - 제19항에 있어서, 원위 파편 보호 요소를 제공하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
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| US17/444,061 US20210353317A1 (en) | 2013-03-14 | 2021-07-30 | Dual layer icad device |
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