JP2021115482A - 二層ｉｃａｄ装置 - Google Patents

Abstract

【課題】血管系内の閉塞部及び狭窄病変部を治療するための装置を提供すること。【解決手段】脳血管構造内の閉塞部及び狭窄病変部のより効率的な治療のための、機械的血栓除去術とステント留置術とを一緒にする設計が、二層構造を特徴とする。外側層は、大きなセル開口部を備えた拡張式ステントケージからなり、それらの開口部は、内側の拡張式捕捉セクション層の中へと血栓を通過させ得る。血塊捕捉セクションは、閉塞部を把持及び抽出するように構成され得る。外側ケージは、装置の残部から分離され、ステントとして埋め込まれて残され、外向きの半径方向力を及ぼして狭窄領域を支持及び／又は拡張するように構成される。装置は、処置中に遊離した要素の遠位移動を防止するための遠位断片防護要素を有し得る。【選択図】図１

Description

本発明は、概して、血管内医療処置中に、閉塞物を除去し、脳血管内の狭窄を治療するのに使用される装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、標準的な血塊回収装置として使用され得ると共に、必要に応じて狭窄病変部内に埋め込まれた状態で残され得る取り外し可能な要素を有する装置に関する。

アテローム性動脈硬化は、血管系内の血管のルーメン内の空間を狭小化及び低減する病変部から生じる。このような病変部は、通常、プラークから構成されるが、このプラークは、脂肪、コレステロール、カルシウム、又は血液の他の成分であり得る。重度の閉塞又は閉鎖は、異なる器官及び身体の部分への酸素化血液の流れを妨害し、心臓発作又は脳卒中などの他の心血管障害をもたらし得る。血管の狭小化、すなわち狭窄症は、血塊を原位置で凝固させ得ると共に、血塊及び他の塞栓が、このような場所、特に血管の直径が既に小さい神経血管内に留まり得るリスクを高める。頭蓋内アテローム性動脈硬化疾患（ＩＣＡＤ）は、脳に血液を供給するこれらの動脈及び血管の狭小化であり、虚血性脳卒中の一般的な近接機構を表す。

血管閉塞の治療は、当該技術分野において周知である。方法は、抗凝固剤又は抗血小板剤などの薬物、並びに外科的な血管内膜除去術、血管形成術、及びステント留置などの医療処置を利用することを含み得る。血管内血管再生処理（ＥＲＴ）における最近の成功の多くは、安全な血栓除去装置の更なる開発にあった。ステントリーバー（stentriever）、直接吸引システム、及び他の血塊回収装置などの装置は、より良好な臨床転帰に強く関連している。しかしながら、これらの装置は、閉塞した塞栓を除去及び回収することによって血管を再開通させるように主に設計されている。閉塞部位に有意狭窄が存在する場合、十分な再開通が生じない場合があり、移植されたステントの必要性を増加させる。

神経血管のための治療方法は特に、閉塞の程度、標的閉塞部位の形状（すなわち、幹状、分枝状など）、及び患者の全体的状態を含めて、複数の要因に依存する。これらの理由により、狭窄も存在する場合、閉塞が血液凝固のみの結果であるかどうかは不明となり得る。脳卒中又は一過性脳虚血発作の治療の間、狭窄病変部を特定することは、ベースライン血管造影を通して、それらを血塊及び他の塞栓関連の閉塞と区別することが難しいために困難となり得る。これは、特に脳血管系の非常に小さい血管及び蛇行した血管である。場合によっては、手術が進行中となるまで、医師が狭窄病変部を識別できないこともある。したがって、医師は、ステントシステムを含めて、診断に基づいて動的に適応できるように利用可能な、様々な容易にアクセス可能な治療装置を有することが必要となり得る。

これらの困難な点によって処置の時間が積み重なり、また、血塊と狭窄の両方が存在する場合、医師はしばしば、血塊を除去した後に、カテーテル、装置、及びガイドワイヤを交換することを必要とされる。治療中に複数のパス及び装置を送出することの必要性は、ＩＣＡＤ病変部が破裂する可能性又は放出される断片を増加させ得る。このような断片としては、血塊、プラーク、及び他の血栓残屑が挙げられるが、これらに限定されない。断片は、広範囲の発作あるいは死亡を引き起こす血管の閉塞をもたらし得る。

虚血性脳卒中患者において長期的な損傷を抑えるために、処置までの時間がより短いことが常に必要である。ＩＣＡＤを診断することが困難であるため、医師は、治療中に複数回病変部を横切る必要があり得るが、それによって、破裂又は断片化の可能性が更に増加し、処置が長時間化することになり得る。したがって、血管内閉塞、特に神経血管内のＩＣＡＤ病変部に対処するための改善された性能を有するシステム及び装置が依然として求められている。

本発明の目的は、上述の必要性を満たすシステム、装置、及び方法を提供するように設計することである。現在の設計などの単一の装置又はシステムを用いて機械的血栓除去術及びステント留置手術を行う能力を有することにより、処置時間が大幅に短縮され、したがって、より良好な臨床転帰がもたらされ得る。これは、脳卒中患者の場合に特に当てはまるが、回復の程度は、タイミングに大きく依存する。更に、閉塞物が血栓性又はアテローム硬化性であり、血塊回収が成功しない厄介な場合に対し、現在の設計は、血塊を通る流管内腔を維持し、病変部に足場組みするための捕捉試行後にステントを直ちに展開させることによって、処置の柔軟性を大幅に改善している。

一般に、提案されるシステムは、血管内の閉塞物又は障害物に対処するための二重能力設定を提供する。閉塞物は、血塊、血栓、病変部、又は他の塞栓のうちの１つ以上であり得る。本システムは、単一のマイクロカテーテル内の標準的なステント又は血栓除去装置ごとに、閉塞部の全体にわたって展開され得る。外側層は、開放遠位口と大きなセル開口部とを備えたステントケージからなり、セル開口部は、内側の捕捉セクション層の中へと血栓を通過させ得る。ケージはまた、病変部の壁をその半径方向力で拡張して、一時的なステントとして機能し得る。装置は、吸引又はアクセスカテーテルから吸引下で血栓を回収するために、アクセスカテーテルの中へと後退され得る。満足のいく再疎通が生じるまで、複数回の回収通行が実行され得る。閉塞物が除去されると、外側ステントケージは、患者から除去されるか、あるいは、標的に再配置され、恒久的ステントインプラントとして分離され得る。

患者の血管から障害性の閉塞物を除去し、患者の血管にステント留置するための例示的な装置は、マイクロカテーテルから送出可能な内側捕捉セクションと外側ステントケージとを含み得る。マイクロカテーテルは、標準的な介入技術、並びにアクセスカテーテル、バルーンガイドカテーテル、及び／又はガイドワイヤなどの市販の補助装置を使用して、神経血管内の標的部位にナビゲートされ得る。この装置設計の捕捉セクションは、閉塞性血塊又は血栓を回収するために使用され得るものであり、また、近位端部と、遠位端部と、折り畳まれた送出構成と、拡張された展開構成とを有する細長本体を有し得る。捕捉セクションは、閉鎖セルの外側ネットワークを形成するストラットフレームワーク又はトラスを含み得る。捕捉セクションが折り畳まれた送出構成から展開されるとき、このストラットフレームワークの少なくとも一部分は、拡張状態で血塊と係合するように構成され得る。別の例では、装置は、拡張された展開構成から部分的に拘束された挟持構成へと移行し得るが、ここで、閉塞の１つ以上の部分は、装置が外側カテーテルの中へと引き戻されるときに、捕捉セクションのストラットフレームワークの頂点間に挟持され得る。処置中に適用される吸引は、血管から血塊を除去するのを支援し得る。

装置のステントケージはまた、折り畳まれた送出構成及び自己拡張した展開構成を有することができ、また、自己拡張した展開構成にあるとき、捕捉セクションよりも大きい半径方向範囲に拡張可能となり得る。ケージは、大きな周辺セルのネットワークへと形成された複数の相互連結されたストラットを含み得る。細胞は十分に大きく、そのため、血栓、血塊、又は他の塞栓が外側ケージの内部の受容空間へと移動することに対して、抵抗がほとんどない。ステントケージはまた、その近位端部と遠位端部との間に延在する１つ以上のセクションを有してもよく、ここで複数のストラットのうちの２つ以上のストラットが長手方向に整列される。一例では、拡張されたときのステントケージの最大半径方向寸法は、拡張された捕捉セクションの最大半径方向寸法とほぼ等しくなり得る。１つの構成では、ステントケージのストラットと捕捉セクションのストラットは、血栓がケージ及び捕捉セクションを容易に通過し得るように長手方向に整列する。いくつかの例では、ステントケージは、捕捉セクションの直径の２倍以上であってもよい。拡張された展開構成にあるとき、ステントケージはまた、内腔の局所的なサイズを増大させるために展開されたときにステントケージが外向きの半径方向力を血管に及ぼすように、標的血管の最大半径寸法よりも大きい最大半径寸法を有するようにサイズ決定されてもよい。そのような構成により、外側ケージは、捕捉セクションとして血管の膨張及び支持をもたらすことが可能になり、また任意の遊離した材料が患者から回収され、引き抜かれる。

ステントケージは、実質的にチューブ状の形状であってもよく、捕捉セクションに対して少なくとも部分的に偏心するように構成され得る。１つの構成では、ステントケージは、張り出した周囲縁部を備えた開放遠位口を有し得る。張り出した縁部は、装置が展開された血塊を拘束及び保持するのに役立ち得る。その近位端において、ステントケージはカラー又は分離点を有し得るが、ここでケージは、装置の残部から解放され、捕捉セクションが取り外されたときにステントとして埋め込まれたまま残存し得る。装置の捕捉セクション及びステントケージは、単一の作動可能なシャフト上で送出され得る。代替的な例では、ケージと捕捉セクションは、互いに独立して長手方向に移動可能であってよく、それぞれは、患者体内でケージ及び捕捉セクションを操作するためのそれら自体の近位シャフトを有し得る。

機械的血栓除去処置は、処置中に遊離された断片が遠位に移動し、更なる塞栓部となり得るリスクを常に伴う。多くの場合、流動方向を逆転させるために、１つ以上のカテーテルからの吸引が用いられるが、他の防護手段も利用され得る。現在の設計の一態様では、断片防護要素は、空間を占有しかつ断片の遠位放出を実質的に遮断するための、血管内腔にわたる防護構造として働くように、捕捉部分に係留されかつ捕捉部分の遠位にある装置に取り付けられ得る。この要素は、深さを有し、装置の捕捉部分の断面よりも大きい表面積を有するように、三次元的であり得る。防護要素は、装置の残部の遠位で血管内に浮遊するか、あるいは外側ケージ内側の捕捉部分の遠位で浮遊することを可能にする近位連結部材を有し得る。防護要素は、折り畳まれた送出状態を有し得、拡張された捕捉セクションよりも大きく半径方向範囲に拡張するように展開し得る。遠位端部の断片フィルタは、メッシュフィルタ、バスケット、一連の繊維若しくは細いワイヤ、又は容積測定パターンで配列された一連のストラットなどの多数の多孔質形態を取り得る。

別の例では、障害物を除去すること及び狭窄病変を治療することが可能な血栓除去装置が、外側ケージと回収装置とを有し得る。外側ケージは、回収装置の最大半径方向サイズとほぼ等しいかあるいはそれよりも大きい最大半径寸法を有する、実質的にチューブ状の構造体であり得る。ケージの外周は、閉鎖セルのネットワークを形成する相互連結されたストラットの格子を有し得る。セルのネットワークは、血栓又は断片がケージの開放内部受容空間の中へと変位され、促されるように、十分に低い密度をなし得る。外側ケージは、マイクロカテーテル内部で折り畳まれたときに、拘束された送出構成を有し得る。ケージはまた、既定の拡張された展開構成を有するように、形状記憶合金から構築されてもよい。展開されると、外側ケージは、内腔の最大半径方向サイズが外側ケージの最大半径方向サイズよりも小さい血管に対して、外向きの半径方向力を及ぼすように構成され得る。一例では、外側ケージの最大径方向サイズは、直径約６．０ｍｍであり得る。

外側ケージの最大径方向サイズはまた、最大の開口度を提供して回収能力を改善するために、遠位端部においてより大きい半径方向直径へと張り出してもよい。外側ケージはまた、狭窄病変内に埋め込まれたまま残留するために、装置の残部から分離可能となるように構成され得る。インプラントは病変部に足場組みし、血管を通じた流動内腔を維持する。

回収装置は、少なくとも部分的に外側ケージのルーメン内に配設され得る。回収装置は、近位端部と、遠位端部と、本体の長さに沿って隣接するセグメントを形成するように末端連結部で収束し得る多数のストラットと、を有し得る。回収装置は、拘束された送出構成と、拡張された展開構成とを有し得る。隣接するセグメントのストラットは、拡張された展開構成において血管障害物の少なくとも一部分と係合するように構成され得、また、血管から係合解除する初期工程のために、血塊又は血栓に対する強い把持が得られるように埋め込み、拘束、又は挟持し得る。

処置装置は、回収装置の関節運動のための第１の近位シャフトと、外側ケージを関節運動させることが可能な第２の近位シャフトと、を有し得る。別個のシャフト上にあることにより、回収装置の動きと外側ケージの動きは互いに独立して可能となり、また、血栓に対する堅固な把持が得られると、回収装置をそれ自体で引き抜くことが可能となる。代替的に、回収装置と外側ケージが一体として互いに展開され引き抜かれる単一のシャフトが使用されてもよい。血塊を捕捉すると、回収装置は、外側カテーテルのルーメンを通じて完全に引き抜かれてもよく、あるいは、外側カテーテル又はマイクロカテーテルの先端部の中により堅い血栓を詰め込み挟持するために十分に遠くまで引き戻されてもよい。

外側ケージが分離及び解放されると、外側ケージの近位ストラットは分離点から拡張することができ、そのため、ケージは、病変部及び血管壁と係合し、それらと並置されるように、概ねチューブ状の形状を呈し、またケージは、埋め込まれたステントとして血管内に残存し得る。

別の場合では、装置は、シャフト又は他の連結要素によって、回収装置の遠位端部に固定的に連結された遠位断片防護要素を更に有し得る。防護要素は、塞栓形成から防護することができ、内腔の空間にわたる遠位のネット又は足場組みゾーンとすることができる。繊維又は細いワイヤが、装置の輪郭又は送出性に影響を与えることなく、足場材に加えられ得る。防護要素によって捕捉された断片は、回収装置と共に患者から引き抜かれる。

また、機械的血栓除去とステント留置処置とを一緒にする方法も提供される。本方法は、以下の工程の一部又は全てを有し得るものであり、それらの工程は必ずしも記載された順序をなさない。患者の脈管構造へのアクセスは、従来から知られている技術を用いて獲得され得る。中空の内部ルーメンを備えたアクセスカテーテル及びマイクロカテーテルが、閉塞性血栓が狭窄領域に詰まっている脳血管内の標的部位に導かれる。拡張された展開状態にあるときに、標的血管の壁に半径方向力を及ぼすようにサイズ決めされた自己拡張型外側ケージが、マイクロカテーテルを通じて送出される。外側ケージは、外周を囲む複数の大セルと、その最近位端部にある分離点と、を有し得る。拡張時の最大半径方向サイズが外側ケージの最大半径方向サイズよりも小さい拡張可能な捕捉部分が、外側ケージに配設される。代替的な例では、捕捉部分は、外側ケージの最大半径方向サイズと同じか又は同等の拡張時最大半径方向サイズを有し得る。別の代替例では、捕捉部分は、外側ケージが完全に拡張されたときに捕捉セクションを拘束するように、外側ケージの最大半径寸法よりわずかに大きい拡張時最大半径方向サイズを有し得る。断片防護要素はまた、捕捉部分の遠位端部に、固定的に連結されてもよく、あるいはシャフト又はワイヤを介してもよい。

吸引は、処置に使用される１つ以上のカテーテルを通じて適用され得る。マイクロカテーテルは、ガイドワイヤ及び標準的な技術、導入された装置、並びに血管内で拡張するように展開された外側ケージ及び捕捉部分にわたって推進され得る。処置中に装置の終端点をマーキングするために、放射線不透過性マーカー、コーティング、又は当該技術分野において既知の他の選択肢が、装置の長さに沿って、あるいは外側ケージの近位端部及び遠位端部において使用され得る。外側ケージ周囲のセルは、血栓及び病変断片をケージの内部へと変位させ受容するために多孔質である。捕捉セクションは、血栓を把持及び捕捉するために拡張され得る。次いで、捕捉された血栓を有する外側ケージ及び捕捉セクションは、吸引を用いてアクセスカテーテルの中へと引き込まれ得る。

外側ケージ及び捕捉セクションは、血管をクリアにする必要性に応じて、更なる捕捉試行のために血栓を横切って繰り返し推進され得る。血栓が除去されると、外側ケージ及び捕捉セクションは、標的部位における狭窄領域に再展開され得る。外側ケージは次いで、流動内腔を防護し、血管を膨張させるように、埋め込まれたステントとして容器内に残留するために分離され得る。

代替的に、外側ケージは最初に解放され、埋め込まれ、続いて、捕捉セクション及び捕捉された血栓がアクセスカテーテルの中へと引き込まれ、患者から除去されてもよい。

この方法はまた、遠位断片防護要素を装置の遠位端部の付近に位置付ける工程を組み込んでもよい。断片防護要素は、係留されたシャフト又は他の連結要素によって、回収装置の遠位端部に固定的に連結され得る。防護要素は、捕捉セクションと共に除去されるまで塞栓形成に対して防護するために、処置の間、またインプラントとしてステントケージを展開する間、適所に残留し得る。

本開示のその他の態様及び特徴は、以下の詳細な説明を添付の図と併せて考察することで、当業者には明らかである。

本発明の上記及び更なる態様は、添付の図面の以下の説明と併せて更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することが重視されている。図は、限定としてではなく単なる例示として、本発明の装置の１つ又は２つ以上の実装形態を描写している。当業者は、ユーザーの要望により良く合うように、複数の図面から要素を着想して組み合わせ得ることが期待される。
本発明の態様による二重目的血栓除去術及びステント留置術装置の図である。 本発明の態様による、図１の装置の詳細図である。 本発明の態様による、図１の装置の外側ケージを示す図である。 本発明の態様による、標的血管内に埋め込まれた、図１の装置の外側ケージを示す図である。 本発明の態様による、図１の装置の捕捉セクション及び断片防護要素を示す図である。 本発明の態様による、図５の正面プロファイル図を示す図である。 本発明の態様による別の二重目的血栓除去術及びステント留置術装置を示す図である。 本発明の態様による、閉塞性血栓及び狭窄領域を有する血管内に展開された図７の装置を示す図である。 本発明の態様による別の二重目的血栓除去術及びステント留置術装置を示す図である。 本発明の態様による更なる二重目的血栓除去術及びステント留置術装置を示す図である。 本発明の態様による断片防護要素の代替的な構成を示す図である。 本発明の態様による断片防護要素の代替的な構成を示す図である。 本発明の態様による断片防護要素の代替的な構成を示す図である。 本発明の態様による断片防護要素の代替的な構成を示す図である。 本発明の態様による断片防護要素の代替的な構成を示す図である。 本発明の態様による、組み合わされた機械的血栓除去術及びステント留置処置を行うための装置を使用するためのフロー工程を示す。 本発明の態様による、組み合わされた機械的血栓除去術及びステント留置処置を行うための装置を使用するためのフロー工程を示す。 本発明の態様による、組み合わされた機械的血栓除去術及びステント留置処置を行うための装置を使用するためのフロー工程を示す。 本発明の態様による、組み合わされた機械的血栓除去術及びステント留置処置を行うための装置を使用するためのフロー工程を示す。 本発明の態様による、機械的血栓除去術及びステント留置手術を行うためにシステムを使用するための方法を概説する流れ図である。 本発明の態様による、機械的血栓除去術及びステント留置手術を行うためにシステムを使用するための方法を概説する流れ図である。

ここで、本発明の具体的な実施例を図面を参照して詳細に説明するが、同一の参照番号は、機能的に類似又は同一の要素を示す。本発明の目的は、閉塞された血管が血塊を有し、また、血管造影検査中には検出されなかった下にある狭窄の領域を有する場合など、血管内処置において合併症又は未知の症状に適合するための操作柔軟性の利点を医師に与えるシステム又は装置を提供することである。これらの改善は、閉塞部を除去し、処置時間を短縮するために、頭蓋内動脈の複雑な領域への安全かつより迅速なアクセスにつなげることができる。

冠血管、肺血管、又は脳血管に関わらず、脈管内の様々な血管にアクセスすることは、周知の手順工程及び多数の従来の市販アクセサリ製品の使用を伴う。血管造影材料、回転止血弁、及びガイドワイヤなどのこれらの製品は、研究室及び医療処置において広く使用されている。これらの製品が、以下の説明において本発明のシステム及び方法と共に使用される場合、それらの機能及び正確な構成は、詳細には記載されない。本明細書は、多くの場合、頭蓋内動脈の処置に関連しているが、システム及び装置は、他の身体通路にも同様に使用されてもよい。

図を参照すると、図１は、折り畳まれた送出構成と拡張された展開構成とを有する内側捕捉セクション１１０と、内側捕捉セクション１１０と少なくとも部分的に重なり合う外側ステントケージ２１０と、を含み得る装置１００を示している。外側ステントケージ２１０はまた、半径方向に拡張可能であり、展開されるときの捕捉セクション１１０の最大半径方向サイズよりも小さいか、同等か、あるいはそれより大きい最大半径方向サイズを呈し得る。この装置は、ユーザーによる操作を可能にする近位細長シャフト６４を有し得る。この装置は、ガイドシース、アクセスカテーテル、マイクロカテーテル、又は他の送出システム（図示せず）を使用した標準的な技術を用いて、機械的血栓除去処置のための標的部位に送出され得る。この装置は、処置中に遊離される可能性のある細片に対する物理的障壁となる、捕捉セクションの遠位に展開され得る断片防護要素３１０を更に含み得る。

ステントケージ２１０の近位端部に近接して、分離点２１４が装置１００に設けられ得る。分離点は、装置の残部からステントケージを分離するために、ユーザーによって遠隔で作動され得る。ステントケージがシステム又は装置の残部から物理的に結合解除され得るように、任意の数の方法が分離のために展開され得る。

捕捉セクション１１０及びステントケージ２１０の少なくとも一部（複数可）は、装置１００が送出システム内で折り畳まれた送出構成にあるときに弾性限界を超えないように、十分な弾性ひずみ能力を有するニチノール又は別の形状記憶材料から作製され得る。このひずみ能力は、送出システムの遠位端部から展開されたときに自己拡張して血塊と係合し得るように、装置がマイクロカテーテル又は送出カテーテル内で効果的に「ばね押し」されることを可能にする。

装置１００の一部は、合金元素を添加することによって、あるいは放射線不透過性マーカー若しくはコーティングを含めることによって、蛍光透視下で視認可能にされ得る。例えば、装置は、遠位放射線不透過性コイル６７と、血栓除去処置中に捕捉セクションの末端部に近接する近位放射線不透過性コイル６６と、を有し得る。

図２は、図１の装置の側面図である。血塊捕捉セクション１１０及びフィルタ要素３１４の少なくとも一部分は、ステントケージ２１０のルーメン内に存在し得る。捕捉セクションは、ステントリーバーであってもよく、捕捉セクション１１０の長手方向軸２２８は、ステントケージ２１０の長手方向軸２２８と一致しても、あるいは長手方向軸からオフセットされてもよい。ステントケージの遠位端部２１８は、開放口であってもよく、あるいはより円錐状の輪郭をなして先細になっていてもよい。開放している場合、ステントケージ２１０と捕捉セクション１１０との間に遠位接続点は存在しない。これにより、捕捉セクションは、血塊と連動するときに半径方向に移動することが可能となり得る。

血塊捕捉セクション１１０、ステントケージ２１０、及び断片防護要素３１０のフィルタ要素３１４は、送出のための折り畳まれた構成と、血塊回収、流動復元、及び断片防護のための拡張された構成と、を有し得る。装置の細長シャフト６４は、先細ワイヤシャフトであってもよく、また、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール、又は血管内における装置の応答性と一貫性のある追従性を可能にするために十分に高い引張強度及び弾性率を有する他の材料から構築されてもよい。

ステントケージ２１０、血塊捕捉セクション１１０、及び断片フィルタ要素３１４の遠位部分は共に、血塊又は血塊断片が装置から遠位に放出されることを実質的に防止するように、三次元防護構造を画定する。断片フィルタ要素３１４は、多数の形態のうちのいずれかを取ることができ、また、血塊バリア表面として構成され得る表面を備えた構造を有することができる。一例では、断片フィルタは、ストラット３１６の組み合わせで作製されたスポーク構成を有し得る。他の場合には、ストラットフレームワークは、容器内の液体に対して透過性であり得るが、より大きな固体の遠位移動を妨げ得る繊維メッシュ又は織物で被覆され得る。この保護構造は、内側捕獲セクション１１０又は内側血塊捕捉セクションと外側ステントケージフレーム２１０との間の受容空間２２０に進入した血塊又は血塊断片の放出を防止する。

図１の例の外側拡張式ステントケージ２１０が図３に示されている。ケージは、遠位端部２１８と、近位端部２１６と、操作を可能にする近位シャフト２１２とを有し得る。一例では、ステントケージ２１０は、長手方向軸２２８を中心とした実質的に管状の構造を画定し得る一連の相互接続されたストラット２２９、２３０、２３１を有し得る。いくつかのストラット２３０は、遠位接続要素を有さないクラウンで終端し得るが、他のストラット２３１は接合点で終端し得る。ステントケージ２１０はまた、長手方向軸２２８に対して大部分が平行な外側表面を画定する接続アームストラット２２９を有し得る。ストラットは、閉鎖セルの外側周囲ネットワークを形成し得、この外側周囲ネットワークを通じて血塊（複数可）が半径方向内向きに変位されて受容空間２２０に進入し得る。

ステントケージ２１０の遠位端部２１８は、一連のクラウン又は遠位の波状ストラット２２６によって画定され得る。波状ストラットは、血管壁と非外傷的に接触するために大きな曲げ半径を伴って張り出し得る。ステントケージの近位端部２１６におけるストラットは、近位シャフト２１２上の分離点２１４へと先細となり得る。分離点は、ステントケージを装置の残部から分離して、ＩＣＡＤ病変部内などの患者体内にステントとして依然として埋め込んだ状態にすることが可能となるように構成され得る。

ステントケージ２１０の分離点２１４は、１つ以上のカラー、部分的カラー、又はスリーブを有し得るが、それらは、引張り又は圧縮の間にジョイントの分解を防止し得る機械的ロックを形成するように、シャフト２１２内のステップ機構に被さって組み付けられ得るものである。代替的に、カラーは、捕捉部分１１０上のノッチに被さって組み付けられてもよい。ステントケージを分離するために、分離点が機械的、電気的、又は他の手段によって作動され得、ステントケージを狭窄領域に足場組みさせることが可能である。分離点から解放されると、ステントケージは、血管壁に付与される外向きの半径方向力によって血管内の定位置に保持される。

別の例では、ステントケージは、編組パターン又はメッシュパターンをなして形成された複数の弾性金属ストランドを有するステントであってもよい。ステントのストランド又はストラットは、長手方向に延在し、結果として得られる管状構造体の中心軸又は中心線を共通軸として有する、ほぼ螺旋状の構成をなして織り込まれ得る。ストランドの第１の組は、互いに軸方向に変位されている間に、一方向に巻き付けることができる。ストランドの第２の群は、第１の群とは反対方向に巻かれてもよく、一方で、互いに対して軸方向に変位されてもよい。

本明細書で使用するとき、要素が管状構造として図面に記載及び可視化され、実質的に直円筒構造として概ね例示されるとき、「管状」及び「チューブ」という用語は、広く解釈されるべきであることに留意されたい。これらは、直円筒構造、又は断面が厳密に円形である構造、又はその長さにわたって均一な断面のものである構造に限定されることを意味するものではない。

ステントケージ２１０は、展開されるときに所定の外径まで拡張し、血栓を受容空間の中へと変位させながら、病変部内への良好な埋め込みを提供するのに十分な半径方向力を有するように構築され得る。ステントケージ内の低レベルの足場組みは、相互連結されたケージストラット２２４と血栓又は病変部との間の潜在的な表面接触面積を最小化することによって達成され得る。一例では、より少数のストラットを有するより低密度のセルネットワークが利用され得る。別の例では、ケージ構造体のストラットは、振動する周期的な様式で装置の長手方向中心線又は軸に向かって半径方向内向きに湾曲して、血栓に対する力及び血栓との接触領域の局所的な低減を得ることができる。局所的な低減はまた、ケージの遠位端部２１８と近位端部２１６との間で軸方向及び／又は半径方向に複数を整列させることによっても得られ得る。

ステントケージ２１０の原材料は、ワイヤ、ストリップ、シート、又はチューブなどの多くの形態を取り得る。ステントケージの拡張式本体は、高度に歪んだ送出構成から解放されると、その形状を自動的に回復することが可能な材料から作製され得る。ニチノール又は類似の特性を有する合金などの超弾性の形状記憶材料が特に適している。これらの材料は十分な弾性ひずみ能力を有しており、そのため、ケージがマイクロカテーテル又は外側アクセスカテーテル内で折り畳まれた送出構成に拘束されているときに、弾性限界が超過されないようになっている。この弾性ひずみ能力は、ケージが外側カテーテル内で効果的にばね押しされることを可能にしており、そのためケージは、外側カテーテルの遠位端部から展開されるときに、自己拡張し得るようになっている。別の例では、フレームワークは、ワイヤが互いに独立して自由に移動することになるため、ワイヤから構築され得、ステンレス鋼合金のような非超弾性材料を用いることが可能となる。

一例では、ニチノールのチューブ又はシートがレーザー切断され、次いで熱硬化されて、ストラット及び連結部材のフレームワークが形成され得る。このチューブ状構造体は、マンドレル上で好適な温度まで熱処理されて、構造体を応力緩和し、チューブをマンドレルの形状に適合させることができる。これらの方式では、ステントが埋め込みプロセスを補助し、インプラントの所望の寿命にわたって剛性及び強度を維持し得るように、ステント編組の弾性特性が制御され得る。編組ストランドの巻き付けはまた、埋め込まれたときに血管の全内径を支持することができる安定した構成を提供するために、十分に高密度であり得る。

ステントケージ２１０はベアメタルであってもよく、あるいはその材料は、炭化ケイ素、炭素、及びチタン−窒化物−酸化物などの非薬理学的コーティングでコーティングされてもよい。コーティングは、親水性であってもよく、又は血管系のより非外傷性のナビゲーションを可能にするために、ステント留置装置１１２のメッシュ編組の潤滑性を高めるのに有効な添加剤を有することができる。別の例では、コーティングは、ヒドロゲルであってもよく、又は血液のような水性媒体に曝露されたときに軟化又は完全に溶解し得るポリマーマトリックス中に可溶性粒子を含むことができる。他の場合には、ステントは、再狭窄を阻害するように設計された生分解性の薬物溶出コーティングでコーティングされる。例えば、これらは抗血小板薬又は抗凝固剤であり得る。これらの薬剤は、水性媒体に曝露されたときにコーティングをマトリックスから溶出させ、埋め込まれたステント１２８が将来の血塊形成のための潜在的な病巣を形成することを予防するのに役立つ。

相互接続されたストラット２２４は、モノリシック構造体として形成されてもよく、あるいはサブ構造体の組み合わせとして組み立てられてもよい。最遠位のクラウン又は波状ストラット２２６は、張り出した形状を有し得る。ステントケージのルーメン内の受容空間２２０は、血栓が細胞の周囲を著しく圧迫すること及び摩擦係数を変化させることなく、細胞の周囲を通じてあるいは細胞の周囲によって付勢されるときに十分な余地が存在するように、十分に大きく作成され得る。

大部分の症例において、装置は厳密に血栓除去処置を行うために使用され得る。しかしながら、おそらく特定の患者集団を伴う症例の４０％では、特定された狭窄の領域に足場組みし、その領域を拡張させることが望ましくなり得る。再疎通の後、分離点は、装置の残部からステントケージを解放するように構成され得る。内腔流路の忠実度を維持するために、血管が静止状態に維持し得るステントケージによって壁に与えられる外向きの半径方向力が、血管を局所的に支持し、更には血管を拡張させるために用いられ得る。ステントケージがステントとして埋め込まれると、捕捉セクション１１０及び断片防護要素３１０を含む装置の残部が患者から除去され得る。

図４は、ステントケージ２１０が、狭窄部５０の領域を拡張するために血管２０内に埋め込まれたステントである場合を示す。病変部内の血管腔２２の半径方向寸法２６が、病変部に隣接する罹患していない領域の基準半径方向寸法２４の何パーセントかに回復されるようにするため、ステントケージの半径方向寸法は、及ぼされる半径方向力を調整するように選択され得る。そのパーセンテージは、病変部内に蓄積されるプラークの量に依存し得る。拡張されたステントケージによって及ぼされる半径方向力による摩擦が、血管内におけるステントの長手方向位置を維持し得る。

捕捉セクション１１０は、図５に示されるように、近位細長部材１２４と、断片防護のための遠位フィルタ要素３１４とを有し得る。細長本体は、近位端部１１６と、遠位端部１１８と、長手方向軸１２２と、近位シャフト１１２と、を有し得る。長手方向軸１２２は、装置が展開されたときに、ステントケージの長手方向軸２２８と一致してもよく、あるいは一致しなくてもよい。細長本体は、多数の形状を取ることができ、先細りセクションと、張り出しセクションと、開放端部又は閉鎖端部と、を有し得る。細長本体は、約１．５ｍｍ〜５．０ｍｍの領域において拡張直径を有するように構成され得る。細長本体は、閉塞性血塊を把持及び除去するように構成されたストラット１２０又はクラウンの拡張式フレームワークを有し得る。ストラットは、細長本体の異なる長手方向セクションが変動する半径方向力を血塊に対して及ぼすことを可能にするネック状領域を形成する屈曲部を有し得る。可変の半径方向力により、細長本体は、セクション間の血塊に対するより堅固な把持を確立することが可能となり、血管壁から最初に係合解除することがより容易になる。フィルタ要素は、展開状態において細長本体１２４よりも大きく半径方向に拡張し得る。

別の例では、展開構成に拡張されると、捕捉セクション１１０の細長本体１２４は、長手方向軸１１２の周りに配設された実質的にチューブ状の形状を有することができ、また、血塊を通じて流動ルーメンを開放するように、強い半径方向力を働かせるように構成され得る。再灌流障害のリスクを低減するために、血液の供給が患部に対して徐々に再確立されるように、この小さな流路は初期の流動を制限してもよい。代替的に、捕捉セクション１１０の細長本体１２４は、周期的に振動し得るかあるいは長手方向軸１１２の周りに螺旋状に延在し得る平面構造を有してもよい。このように構成されているため、細長本体は、血栓除去処置の力に応答して拡張及び収縮し、血管からの抽出のために構造体の隣接する頂点の間で血塊を把持又は挟持することができる。

図６は、拡張された展開構成にある、図５の例の捕捉セクション１１０及び断片防護要素３１０の端面図である。１つの構成では、断片防護要素の少なくとも一部分は、遊離した血塊断片を遮断する下流表面を設けるために、血塊捕捉セクションよりも大きく拡張し得る。図示の例では、断片防護要素は、血栓除去処置によって細片が遠位に移動することを防止するための物理的障壁を形成するように、スポーク型の構成をなして中央断片プロテクタハブ３２０から半径方向外向きに延在するストラット３１６のフレームワークを有し得る。ストラットフレームワークは、軟質構造をなしても硬質構造をなしてもよく、あるいは、ストラットが、捕捉セクションの下流のより大きな空間を占有するために、ある平面を中心に蝶番又は折り目を形成するように構成されてもよい。ハブは、捕捉セクションから遠位に延在する単純なチューブ状部材であってもよく、あるいは巻かれたワイヤ束又はメッシュであってもよい。フレームワークのストラット３１６は、張り出した又は膨らんだセクションを有してもよく、また増加する断片防護のための重なり合う螺旋パターンをなして構成されてもよい。

いくつかの以前の例と同様に、二重拡張式部材を有する血栓除去術及びステント留置術のための更なる設計が開示されている。図７では、血塊捕捉セクション１１０として機能し得る第１の内側拡張式部材と、ステントとして機能し得る第２の外側拡張式部材２１０と、を有し得る装置が示されている。内側部材は、実質的に外側部材のルーメン内に構成配置されたステントリーバーであってもよい。内側部材は、閉塞性血塊を把持及び除去するように構成されたストラット又はクラウンの拡張式フレームワークを有し得る。内側部材及び外側部材の特性は、互いに独立して調整され得る。例えば、両方の部材が連結されたストラットを備える設計では、内側部材のストラットフレームワーク１２０の形状及び多孔性レベルは、外側部材の相互連結されたストラット２２４と大いに異なっていてもよい。このように、内側部材の剛性及び半径方向力は血塊を把持するように構成され得るのに対し、外側部材は血管に足場組みするように構成されている。

ケージに対する血塊の動きに抵抗をほとんど与えないように、外側ケージ２１０の受容開口部は大きくされてもよい。血塊は、外側ステントケージが拡張される際に局所的に圧縮され得、受容開口部は、ケージの内部受容空間２２０の中へと変位することによって血栓又は細片が圧縮を逃れることを可能にしている。このことは、狭窄部の領域においてステントケージによって血管に付与される半径方向力を低減させることになるが、これは、血栓を回収するのに必要な力がより小さくなることを意味し、結果として、血管の損傷も少なく、遠位の血管床にかかる張力も低くなる。ケージの半径方向力は、血栓を変位させるために、圧縮ばねと同様に小径で強く作用し得る。半径方向力は、病変部及び血管壁を穏やかに押圧するために、より大きい直径でより弱くなり得る。

内側部材の捕捉セクション１１０の遠位端部１１８は、外側ケージ２１０の遠位端部２１８の遠位に延在し得る。適用される吸引は、捕捉セクションのストラットフレームワーク１２０によって係合されるように、血塊を近位に付勢し得る。

内側部材及び外側部材は、同じマイクロカテーテル７０から送出され、ガイド又はアクセスカテーテル３０のルーメンを通じて患者の血管内の標的部位に導かれ得る。装置は、内側部材と外側部材の独立した移動を可能にする別個のシャフトを有し得る。第１の近位シャフト１１２は、捕捉セクション１１０を関節運動させることが可能であり、第２の近位シャフト２１２は、ステントケージ２１０を関節運動させることができる。独立したシャフトを有することにより、ユーザーは、例えば、血塊を把持するための軸方向位置が、流路を回復するのに最も効果的である軸方向位置とわずかに異なる状況に適応することが可能となり得る。別個のシャフトの使用は、血塊をステントケージの展開とは無関係に回収することを可能にし得る。血塊の回収後、医師は、ステントケージをインプラントとして分離及び展開するかどうかを決定する前に、血管の再閉塞のリスクを評価するために、短い期間にわたってステントケージを適所に残すことを選択してもよい。医師がステントケージを展開しないことを選択した場合、そのステントケージは、再度鞘入れされ、患者から除去され得る。

図８は、狭窄病変部５０内に詰まった閉塞性血栓４０を有する血管２０の一部分内に展開された図７の装置を示す。標的病変部の最大半径寸法が、ステントケージ２１０の最大半径寸法よりも小さいとき、ケージは、病変部内に展開されたときに外向きの半径方向力を及ぼすように構成され得る。外側ケージは、捕捉セクション１１０が拡張して血栓を把持している間に病変部を膨張させ得る。ユーザーが、外側ケージによって加えられる半径方向力とは無関係に、第２の近位シャフト２１２を使用して捕捉セクションの長手方向位置を調節し得るように、放射線不透過性マーカー又はコイル６７が、装置の末端の遠位端部をマークし得る。ステントケージは、拡張する際に、ストラット２２４によって形成されたセルを通じて血栓を圧縮及び変位させ始めることができる。大きなセルは、血栓のかなりの部分を変位させてステントケージの壁内のセル開口部に通すことによって、血栓を圧縮から逃がすことができる。血栓はまた、吸引によってケージの開放遠位口を通じて引き込まれ得る。

図９は、捕捉セクション１１０の細長本体１２４の遠位端部１１８がステントケージ２１０の近位端部２１６と長手方向に重なり合う二層装置の別の例を示す。他の例と同様に、ステントケージは、閉鎖されたセルの外周ネットワークを形成する複数の相互連結されたストラット２２４を有し得る。捕捉セクション１１０は、その近位端部１１６において共有シャフト６４に固定され得るのに対し、ステントケージ２１０は、分離点２１４においてシャフト６４に遠位に固定され得る。近位の捕捉セクション１１０は、遠位のステントケージの最大半径方向サイズ２２２にほぼ等しいか又はそれよりも小さい最大半径方向サイズ１１４まで拡張し得る。別の構成では、捕捉セクション１１０は、ステントケージ２１０の最大半径方向サイズ２２２よりわずかに大きい最大半径方向サイズ１１４まで拡張することができ、そのため、捕捉セクションはステントケージによって半径方向に拘束されるようになっている。

拡張したときのステントケージの最大半径方向寸法は、拡張した捕捉セクションの最大半径方向寸法よりも少なくとも２０％大きくてよい。他の例では、ステントケージは、捕捉セクションの直径の２倍以上であってもよい。ステントケージは、装置の遠位長に沿って、低い半径方向力のための大きな閉鎖セルを形成する相互連結されたストラット２２４のネットワークを有し得る。

捕捉セクションは、一連の隣接するセグメントへと組織化されたストラット１２０のフレームワークであり得る。ストラットは、閉鎖されたセルへと組織化されてもよく、あるいは血塊又は血栓の様々な部分と係合するように、それらの長さに沿って１つ以上の屈曲部又は波状部を含んでもよい。セル及び／又は屈曲部は、捕捉セクションの異なる長手方向セクションにおいて異なるサイズであり得る。一例では、捕捉セグメントの各セグメントは、平坦なパターンをなすストラット１２０とセルからなり得るが、これは次に、側面から見られたときに波又は波状の形状３１２に構成される。代替的に、隣接するセグメントは、長手方向の引張荷重又は圧縮負荷を受けたときにセグメントのストラットを折り畳むように、長手方向に整列されてもよい。捕捉セクションによって及ぼされる半径方向力のそのような変化により、血塊はストラットのフレームワークの様々な部分の間に埋め込まれ得るか、あるいは挟持され得る。相互貫入及び挟持はまた、装置が、血塊を捕捉した後に再び中間カテーテル又はアクセスカテーテルの中へと後に引き込まれ、折り畳まれる際に誘発され得る。挟持作用は、フィブリンに富む血塊に対する装置の把持力を増加させるのに有用であり得る。また挟持作用により、血塊が細長くされ、病変部又は血管の壁から引き離され、したがって、必要な除去力が低減され得る。

装置は、捕捉セクション１１０の下流にあり、かつステントケージ２１０の内部に位置する断片防護要素３１０を有し得る。断片防護要素３１０のフィルタ要素３１４は、血塊回収処置による任意の塞栓に対する物理的障壁を提供する。可撓性接続部材３１２は、フィルタ要素３１４を捕捉セクションの遠位端部１１８に連結し得るが、これは、防止要素の長手方向位置が近位捕捉セクションシャフト１１２によって決定されることを意味する。

図１０に例示される血塊回収及びステント留置装置２００の別の例では、拡張式外側ケージはまた、血塊と係合し、血塊を抽出するように構成され得る。この装置は、送出構成から展開構成に拡張されたときに閉塞性血塊を埋め込み捕捉するための構造を有する外側ケージ２１０を有し得る。外側ケージは、近位端部２１６と、遠位端部２１８と、装置の関節運動のためのシャフト２１２と、を有し得る。分離点２１４がシャフトの遠位端部の交点に位置してよく、外側ケージの近位端は、外側ケージを係合解除してステントとして埋め込むように構成され得る。

外側ケージ２１０は、大きな閉鎖セルの外周ネットワークを形成する一連の相互連結されたストラット２２４を有し得る。相互連結されたストラットは、血塊を捕捉及び把持するための更なる表面を提供するために、外側ケージの内部を通じて延在する連結部材を含んでもよい。ストラットは、血管内に展開されたときに所望の最大半径方向サイズ２２２まで拡張することを可能にする、ニチノールなどの形状記憶可能であってもよい。相互連結されたストラットは、標準的な血栓除去処置中に血塊と係合し把持するような方式で切断する。この係合の間、血塊は、相互連結されたストラット２２４のセル開口部内に部分的に配置され、外側ケージの受容空間又は内側ルーメン２２０内に部分的に配置され得る。

この説明で開示された以前の設計と同様に、回収及びステント留置装置２００は、血塊回収手順中に遊離した細片が下流に移動することを防止する物理的障壁を提供するために、外側ケージの遠位端部に近接して展開され得る断片防護要素３１０を有し得る。断片防護要素は、可撓性連結部材３１２によってシャフト２１２に連結され得る。連結部材は、シャフト２１２の延長部であってもよく、あるいは、それ自体がストラットを有するか、若しくは、血塊回収力の下で血塊が膨張及び収縮する際に血塊を把持するのに役立ち得る、波打つ波形パターンをなしてもよい。

装置２００による回収試行が所望のレベルの血管再疎通を達成すると、医師は、ＩＣＡＤ病変部などの狭窄領域を更に治療することを望む場合がある。装置は、生理食塩水又は他の媒体で洗浄され、血栓除去処置の送出システム又は当該技術分野において既知の他の好適な手段を使用して標的部位に再導入されてもよい。病変部を横切って前進すると、外側ケージ２１０は拡張され、次いで分離点２１４を作動させることによって解放され得る。展開されるときの外側ケージの最大直径又は半径方向サイズ２２２は、狭窄部に付与される慢性的な外向きの力を最小化するように設計され得るが、このことは、神経脈管の多数が脆弱な血管にとって重要である。一例では、展開された外側ケージの最大直径は、約２．５ｍｍとなるように構成され得るが、他の例では、最大４．０ｍｍであってもよい。ステントとして埋め込まれると、シャフト２１２は、連結部材３１２を引き、断片防護要素３１０を患者から取り出すために引き込まれ得る。

図に示され、本明細書で説明される外側ケージ２１０及び捕捉セクション１１０は、本発明の単一の態様を例示するために用いられている。当然ながら、本発明は、様々な形状及びサイズの外側ケージ及び捕捉セクションに適用され得るものであり、また、単一のセクションから、あるいは複数のセクションから作製されてもよい。

図１１ａ〜図１１ｅは、断片防護要素３１０の構築のための様々な代替的設計を示す。断片防護機構は、成形されたワイヤ又はストラット３１６の取り付けによって作製され得る。ワイヤ又はストラットは、装置が展開されたときにステントケージの開放端部の被覆をより良好にするために、多数の形状又は配向をなし得る。図１１ａ、１１ｃ、及び１１ｄに示されるいくつかの実施例では、ワイヤ又はストラットは三次元構造体に組織化され、ワイヤ又はストラットは、装置の内側拡張式捕捉セクションの断面に等しいか又はそれよりも大きい形状を形成するように、半径方向外向きに張り出している。ワイヤ又はストラットは、相互連結されたネットワークであってもよく、あるいは、それらは、断片プロテクタの共通ハブ３２０から延在するスポーク型の配列を形成してもよい。図１１ｂ及び１１ｅに示される例の別の組では、ワイヤ又はストラットは、撚り合わせ繊維フィルタメッシュ３１８を生成するように互いに組み合わされている。メッシュは、組織化されたパターンで織られてもよく、あるいはワイヤ又は繊維は束へと絡み合わされてもよい。

図１２ａ〜１２ｄは、本明細書に開示される装置に関する１つの考えられる使用シーケンスを示す。図１２ａは、神経血管内の標的血管４０にナビゲートされた装置の一例を示す。送出システムは、アクセスカテーテル３０を使用してこの部位にアクセスすることができ、装置は、展開のためにマイクロカテーテル７０内に装填され得る。標的部位は、図示のように閉塞された血管であってもよく、アテローム性動脈硬化プラークの蓄積による病変部５０の形態をなす頭蓋内狭窄の領域によって血管内腔２２も同様に狭められているエリアにおいて、閉塞性血塊４０が詰まっている。

マイクロカテーテル７０は、血塊４０の遠位側に位置付けられるまで前進され得る。適切な位置に位すると、マイクロカテーテルは近位側に引き込まれ得るが、ステントケージ２１０及び捕捉部分１１０は、図１２ｂに示されるように、血塊の中で、また血塊のいずれかの側で拡張することが可能となる。ステントケージの拡張により、血塊が変位し、血管２０の内腔２２が拡張し、それによって流動が回復される。捕捉セクション１１０のストラットは、血塊と係合し、血塊を把持する。

図１２ｃでは、捕捉セクション１１０は、標的血管２０から近位側に血塊４０を抽出し始めている。血塊に対する堅固な把持を維持し、断片の損失及び移動を回避するため、抽出は、別個の吸引カテーテルから、あるいはガイド又はアクセスカテーテル３０から導かれる吸引を伴い得る。捕捉セクションの構造は、捕捉セクションが再び中間カテーテル又はアクセスカテーテルに回収されるとき、血塊に及ぼされる力が可変となるように、形状が異なる隣接セグメントを有し得る。隣接するセクション間の力のばらつきは、特に堅固な又は不規則な血塊形態に対する把持を維持することにおいてより効果的な挟持作用を結果として生じ得る。場合によっては、ステントケージ２１０は、捕捉セクション１１０と一体となってアクセスカテーテル３０内に引き込まれるか、あるいは複数のシャフトが使用されるときに別々に操作及び位置決めされてもよい。代替として、装置は、アクセスカテーテルを遠位側に前進させることによって、所定の位置に保持され、少なくとも部分的に再度鞘入れされ得る。

狭窄領域が特定されていると、ユーザーは、図１２ｄに示されるように、病変部５０内のインプラントとしてステントケージ２１０を係合解除する能力を有する。閉塞性血塊が安全に引き込まれた後、装置は、まだ定位置にない場合には、ステントケージが血管内の病変部と位置合わせされるように、狭窄部の全体にわたって後方に駆動され得る。再構成された流路が幅狭の狭窄領域を通じて維持され得るようにするため、ステントケージの外径及び外側ケージフレームワークの形状は、有効量の支持が標的血管２０に与えられるように選択される。例えば、ステント留置領域における所望の流路直径は、病変部を収容する血管の部分における収縮した第１の直径が、第１の直径に隣接する血管の部分における第２の直径の７５％まで増大されたときに達成される。処置の完了時に、二重層装置の残部が患者から引き抜かれ得る。

図１３及び図１４は、それぞれ、機械的血栓除去処置を実施するための方法工程を含んだフロー図である。これらの方法工程は、本明細書に記載された装置及び／又は機器のいずれかによって実現され得る。

図１３に概説される方法１３００を参照するが、工程１３１０では、患者の血管へのアクセスが従来より知られる技術によって獲得され、また、中空内部ルーメンを有するアクセスカテーテル及びマイクロカテーテルが、狭窄病変部及び閉塞性血塊を有する神経血管内の血管に位置付けられる。アクセスカテーテルは、本明細書に記載されるような外側ガイドカテーテル又は吸引カテーテルであっても、あるいは当業者に知られている代替物であってもよい。二重目的血栓除去術及びステント留置術装置がマイクロカテーテル内に位置付けられ得る。工程１３２０では、装置は、複数の大きなセル開口部と、外側ケージを装置の残部から解放してそれをステントとして埋め込むように構成された分離点と、を備える自己拡張型外側ケージを有し得る。工程１３３０では、第２の層は、外側ケージ内に内側捕捉セクションを備え得るが、内側捕捉セクションは、用途に応じて、外側ケージの最大半径方向サイズよりも小さいか、それに等しいか、又はわずかに大きい最大半径寸法を有する。捕捉セクションは、血塊を把持し、それを血管から除去するためのストラットの拡張可能なネットワークを有し得る。

装置は、血管内処置を容易にするための追加の構成要素を更に有し得る。工程１３４０では、血管内腔を横切る空間を占有し、処置中に遊離した断片の遠位放出を防止するために、断片防護要素が捕捉部分の遠位に配置され得る。保護要素は、可撓性シャフト又はワイヤによって捕捉セクションに取り付けられてもよく、またこの目的で当業者によく知られている多数の形態のいずれかを取り得る。加えて、更なる工程１３５０が、処置中に蛍光透視下で容易に視認可能となるように、１つ以上の放射線不透過性マーカーを装置上の重要な点に追加することを含み得る。例えば、手術中に最終処置点をマークするために、マーカーが装置の近位端部及び遠位端部に追加されてもよい。

図１４に概説される方法１４００を参照するが、工程１４１０では、マイクロカテーテルは、アクセスカテーテルから閉塞性血塊に向かって、またそれを横切って推進され、外側ケージ及び捕捉セクションを鞘出ししてマイクロカテーテルから拡張させる。外側ケージの大きなセルは、血栓を内部受容空間に変位させる。工程１４２０では、捕捉セクションが拡張して血塊と係合し、それを把持する。工程１４２０はまた、患者から除去するために、捕捉された血塊を近位にマイクロカテーテル及び／又はアクセスカテーテルのルーメンの中に入れて、血栓除去術及びステント留置術装置を後退させる工程を含み得る。血管を十分にクリアにするために追加の捕捉試行が必要である場合、前述の工程が必要に応じて繰り返され得る。

血管内の幅狭の狭窄領域を治療するために、ユーザーは、工程１４３０のように、外側ケージ及び捕捉セクションを標的部位に再展開し、それらを病変部と位置合わせすることができる。拡張状態において外側ケージを血管内に埋め込みステントとして残すために、分離点が作動され得る。工程１４４０及び１４５０では、捕捉セクションを含む装置の残部がアクセスカテーテルの中に引き込まれ、患者から除去され得る。

本発明は、構成及び詳細において変化し得る、記載された例に必ずしも限定されない。「遠位」及び「近位」という用語は、前述の説明を通して使用され、処置している医師に対する位置及び方向を指すことを意味する。したがって、「遠位」又は「遠位に」は、医師に対して離れた位置又は医師から離れる方向を指す。同様に、「近位」又は「近位に」は、医師に対して近い位置又は医師に向かう方向を指す。更に、文脈が明らかに既定しない限り、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という単数形は、複数の指示対象を含む。

「備える（comprising）」又は「含む（containing）」又は「含む（including）」とは、少なくとも指定された化合物、要素、粒子、又は方法工程が、組成又は物品又は方法内に存在するが、他の化合物、物質、粒子、方法工程が、指定されたものと同じ機能を有する場合でも、他のそのような化合物、物質、粒子、方法工程の存在を除外しないことを意味する。

例示的な実施形態について説明する際、明確にするために、専門用語が利用されている。各用語は、当業者によって理解されるその最も広い意味を有することが企図されており、類似の目的を実現するために同様に作用する全ての技術的な均等物を含むことが意図される。方法の１つ又は２つ以上の工程への言及は、追加の方法工程又は明示的に識別されたそれらの工程間に介在する方法工程の存在を排除しないことも理解されたい。方法のいくつかの工程は、開示される技術の範囲から逸脱することなく、本明細書に述べられる順序とは異なる順序で実施することができる。同様に、装置又はシステムにおける１つ又は２つ以上の構成要素への言及は、追加の構成要素又は明示的に識別されたそれらの構成要素間に介在する構成要素の存在を排除しないことも理解されたい。明確さ及び簡潔さのために、全ての可能な組み合わせが列挙されているわけではない。

本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、挙げられた値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、７１％〜９９％の値の範囲を指してもよい。

本明細書に含まれる記述は、本発明の実施形態の例であり、本発明の範囲を何ら制限するものではない。本発明の特定の実施例を説明しているが、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、装置及び方法に対する様々な修正を行うことができる。例えば、本明細書に記載する実施例は、特定の構成要素に言及するが、本発明は、記載する機能性を達成するために様々な構成要素の組み合わせを利用し、記載する機能性を達成するために代替の材料を利用し、様々な実施例からの構成要素を組み合わせ、様々な実施例からの構成要素を既知の構成要素と組み合わせるなどの、他の実施例を含む。本発明は、本明細書に例示された構成要素部分を他の周知の市販製品での置き換えを企図する。本発明に関わる当業者には、これらの修正は多くの場合に明らかであり、以下の「特許請求の範囲」内にあることが意図される。

〔実施の態様〕
（１） 血管系内の閉塞部及び狭窄病変部を治療するための装置であって、
捕捉セクションであって、
細長本体と、
近位端部と、
遠位端部と、
折り畳まれた送出構成と、
拡張された展開構成と、を備える捕捉セクションと、
折り畳まれた送出構成と拡張された展開構成とを備えるステントケージと、を備え、
前記ステントケージは、前記捕捉セクションが前記病変部から除去されるとき、前記病変部内に埋め込まれたまま残存するために、前記装置から分離可能となるように構成されている、装置。
（２） 前記ステントケージはステントである、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記捕捉セクションは、前記折り畳まれた送出構成から前記拡張された展開構成への運動の際に、前記閉塞性血栓の１つ以上の部分に係合するように構成されたステントリーバーである、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記ステントケージと前記捕捉セクションは共通の近位シャフトを共有する、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記ステントケージは、閉鎖されたセルの外周ネットワークを形成する複数の相互連結されたストラットを更に備える、実施態様１に記載の装置。

（６） 前記複数の相互連結されたストラットのうちの少なくとも２つは長手方向に整列されている、実施態様５に記載の装置。
（７） 前記捕捉セクションは、閉鎖されたセルの外側ネットワークを形成するストラットフレームワークを備え、前記ストラットフレームワークの少なくとも一部分は、前記捕捉セクションが外側カテーテルの中へと引き戻される際に、前記拡張された展開構成において前記血栓の少なくとも一部分を埋め込み、挟持するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（８） 捕捉セクションの前記遠位端部にある断片防護要素を更に備え、前記断片防護要素は、
連結部材と、
前記拡張された展開構成にある前記捕捉セクションと少なくとも同じ半径方向サイズに拡張可能な遠位断片フィルタと、を備える、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記ステントケージは、病変部内で拡張するように展開されたときに、外向きの半径方向力を及ぼすように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１０） 第１の近位シャフトは前記捕捉セクションを関節運動させることが可能であり、第２の近位シャフトは前記ステントケージを関節運動させることが可能である、実施態様１に記載の装置。

（１１） 血管系内の閉塞性血栓及び狭窄領域を治療するための装置であって、前記装置は、
近位シャフトと、
外側ケージであって、
折り畳まれた送出構成、拡張された展開構成、及び最大半径方向寸法を有する実質的にチューブ状の構造体、を備える外側ケージと、を備え、
前記外側ケージは、狭窄領域内で拡張するように展開されたときに外向きの半径方向力を及ぼすように構成されており、
前記外側ケージは、前記狭窄部に埋め込まれたまま残存するために、前記装置から分離可能となるように更に構成されている、装置。
（１２） 前記拡張された展開状態において、前記外側ケージの拡張時の前記最大半径方向寸法は直径が約６．０ｍｍである、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 前記外側ケージの前記遠位端部は、前記外側ケージの前記最大半径方向寸法よりも大きい半径方向寸法まで張り出す、実施態様１１に記載の装置。
（１４） 前記外側ケージは埋め込み型ステントである、実施態様１１に記載の装置。
（１５） 前記外側ケージは、相互連結されたストラットの構造を更に備える、実施態様１１に記載の装置。

（１６） 連結部材によって前記近位シャフトに固定的に連結された遠位断片防護要素を更に備える、実施態様１１に記載の装置。
（１７） 前記外側ケージの前記相互連結されたストラットは、前記拡張された展開構成において前記血栓の少なくとも一部分と係合するように構成されている、実施態様１５に記載の装置。
（１８） 前記外側ケージの前記相互連結されたストラットは、前記拡張された展開構成において前記血栓の少なくとも一部分を埋め込み、挟持するように構成されている、実施態様１５に記載の装置。
（１９） 狭窄病変部及び閉塞性血栓を治療するための方法であって、
前記狭窄病変部及び前記閉塞性血栓を有する血管内にアクセスカテーテル及びマイクロカテーテルを位置付ける工程であって、前記アクセスカテーテル及び前記マイクロカテーテルは中空内部ルーメンを含む、工程と、
前記病変部に外向きの半径方向力を及ぼすようにサイズ決めされた自己拡張型外側ケージを前記マイクロカテーテル内に位置付ける工程であって、前記外側ケージは、複数の大セルと、前記血管内に前記外側ケージを埋め込むように構成された分離点と、を含む、工程と、
拡張可能な捕捉セクションを前記外側ケージと共に位置付ける工程であって、前記捕捉セクションは、折り畳まれた送出構成と拡張された展開構成とを有する、工程と、
前記血栓及び／又はその断片が前記外側ケージのセルを通って半径方向内向きに通過することを可能にするために、前記マイクロカテーテルから前記外側ケージ及び前記捕捉セクションを展開する工程と、
前記血栓を捕捉するために前記マイクロカテーテルから前記捕捉セクションを展開する工程と、
前記分離点で前記外側ケージを分離し、前記拡張された構成で前記血管内にステントとして前記外側ケージを残す工程と、
前記血栓と共に前記アクセスカテーテルの中へと前記捕捉セクションを引き込む工程と、
捕捉された血栓と共に患者から、前記マイクロカテーテル、前記アクセスカテーテル、及び前記捕捉セクションを引き抜く工程と、を含む方法。
（２０） 遠位断片防護要素を設ける工程を更に含む、実施態様１９に記載の方法。

Claims (18)

1. 血管系内の閉塞部及び狭窄病変部を治療するための装置であって、
   捕捉セクションであって、
   細長本体と、
   近位端部と、
   遠位端部と、
   折り畳まれた送出構成と、
   拡張された展開構成と、を備える捕捉セクションと、
   折り畳まれた送出構成と拡張された展開構成とを備えるステントケージと、を備え、
   前記ステントケージは、前記捕捉セクションが前記病変部から除去されるとき、前記病変部内に埋め込まれたまま残存するために、前記装置から分離可能となるように構成されている、装置。
2. 前記ステントケージはステントである、請求項１に記載の装置。
3. 前記捕捉セクションは、前記折り畳まれた送出構成から前記拡張された展開構成への運動の際に、前記閉塞性血栓の１つ以上の部分に係合するように構成されたステントリーバーである、請求項１に記載の装置。
4. 前記ステントケージと前記捕捉セクションは共通の近位シャフトを共有する、請求項１に記載の装置。
5. 前記ステントケージは、閉鎖されたセルの外周ネットワークを形成する複数の相互連結されたストラットを更に備える、請求項１に記載の装置。
6. 前記複数の相互連結されたストラットのうちの少なくとも２つは長手方向に整列されている、請求項５に記載の装置。
7. 前記捕捉セクションは、閉鎖されたセルの外側ネットワークを形成するストラットフレームワークを備え、前記ストラットフレームワークの少なくとも一部分は、前記捕捉セクションが外側カテーテルの中へと引き戻される際に、前記拡張された展開構成において前記血栓の少なくとも一部分を埋め込み、挟持するように構成されている、請求項１に記載の装置。
8. 捕捉セクションの前記遠位端部にある断片防護要素を更に備え、前記断片防護要素は、
   連結部材と、
   前記拡張された展開構成にある前記捕捉セクションと少なくとも同じ半径方向サイズに拡張可能な遠位断片フィルタと、を備える、請求項１に記載の装置。
9. 前記ステントケージは、病変部内で拡張するように展開されたときに、外向きの半径方向力を及ぼすように構成されている、請求項１に記載の装置。
10. 第１の近位シャフトは前記捕捉セクションを関節運動させることが可能であり、第２の近位シャフトは前記ステントケージを関節運動させることが可能である、請求項１に記載の装置。
11. 血管系内の閉塞性血栓及び狭窄領域を治療するための装置であって、前記装置は、
    近位シャフトと、
    外側ケージであって、
    折り畳まれた送出構成、拡張された展開構成、及び最大半径方向寸法を有する実質的にチューブ状の構造体、を備える外側ケージと、を備え、
    前記外側ケージは、狭窄領域内で拡張するように展開されたときに外向きの半径方向力を及ぼすように構成されており、
    前記外側ケージは、前記狭窄部に埋め込まれたまま残存するために、前記装置から分離可能となるように更に構成されている、装置。
12. 前記拡張された展開状態において、前記外側ケージの拡張時の前記最大半径方向寸法は直径が約６．０ｍｍである、請求項１１に記載の装置。
13. 前記外側ケージの前記遠位端部は、前記外側ケージの前記最大半径方向寸法よりも大きい半径方向寸法まで張り出す、請求項１１に記載の装置。
14. 前記外側ケージは埋め込み型ステントである、請求項１１に記載の装置。
15. 前記外側ケージは、相互連結されたストラットの構造を更に備える、請求項１１に記載の装置。
16. 連結部材によって前記近位シャフトに固定的に連結された遠位断片防護要素を更に備える、請求項１１に記載の装置。
17. 前記外側ケージの前記相互連結されたストラットは、前記拡張された展開構成において前記血栓の少なくとも一部分と係合するように構成されている、請求項１５に記載の装置。
18. 前記外側ケージの前記相互連結されたストラットは、前記拡張された展開構成において前記血栓の少なくとも一部分を埋め込み、挟持するように構成されている、請求項１５に記載の装置。

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