BR102021001185A2

BR102021001185A2 - Dispositivo para icad de camada dupla

Info

Publication number: BR102021001185A2
Application number: BR102021001185-8A
Authority: BR
Inventors: Brendan Casey; Michael Gilvarry
Original assignee: Neuravi Limited
Priority date: 2020-01-28
Filing date: 2021-01-22
Publication date: 2021-08-10
Also published as: JP2021115482A; KR20210097034A; EP3858291A1; US20210228223A1; CN113243968A

Abstract

dispositivo para icad de camada dupla. um design que reúne trombectomia mecânica e colocação de stent para tratamento mais eficiente de oclusões e lesões estenóticas na vasculatura cerebral apresenta uma configuração de camada dupla. a camada externa consiste em uma gaiola de stent expansível com aberturas de células grandes que podem permitir que o trombo passe através das aberturas para a camada de seção de captura expansível interna. a seção de captura de coágulo pode ser configurada para prender e extrair a oclusão. a gaiola externa é configurada para ser destacada do restante do dispositivo e deixada implantada como um stent para exercer uma força radial para fora para apoiar e/ou dilatar a região de estenose. o dispositivo pode ter um elemento de proteção de fragmento distal para evitar a migração distal de elementos liberados durante o procedimento.

Description

DISPOSITIVO PARA ICAD DE CAMADA DUPLA

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção refere-se genericamente a dispositivos e métodos usados na remoção de obstruções e tratamento da esteno-se em vasos sanguíneos cerebrais durante os tratamentos médicos intravasculares. Mais especificamente, a presente invenção se refere a um dispositivo que pode ser usado como um dispositivo de remoção de coágulos padrão enquanto também possui um elemento removível que pode ser deixado implantado na lesão estenótica se necessário.

ANTECEDENTES

[0002] Ateroesclerose resulta de lesões que se estreitam e reduzem o espaço no lúmen dos vasos na vasculatura. Tais lesões são geralmente compostas de placa, que podem ser de gordura, colesterol, cálcio, ou outros componentes do sangue. A grave oclusão ou fechamento pode impedir o fluxo de sangue oxigenado para diferentes órgãos e partes do corpo e resultar em outros distúrbios cardiovasculares, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O estreitamento dos vasos, ou estenose, pode causar a formação de coágulos in situ e também aumentar o risco de coágulos e outros êmbolos podem se alojar em tais locais, especialmente na área neurovascular onde os diâmetros dos vasos já são pequenos. A doença aterosclerótica intracraniana (ICAD - "intracranial atherosclerotic disease") é o estreitamento das artérias e vasos que fornecem sangue ao cérebro e representa um mecanismo próximo comum de acidente vascular cerebral isquêmico.

[0003] Os tratamentos para obstruções vasculares são bem conhecidos na técnica. Os métodos podem incluir o uso de fármacos, como agentes anticoagulantes ou antiplaquetários, bem como procedimentos médicos como endarterectomia cirúrgica, angioplastia e colocação de stent. Muito do sucesso recente nos tratamentos de revas-cularização endovascular (ERT - "endovascular revascularization treatments") foi o desenvolvimento de dispositivos de trombectomia seguros. Dispositivos como stentrievers, sistemas de aspiração direta e outros dispositivos de remoção de coágulos têm sido fortemente associados a melhores resultados clínicos. No entanto, esses dispositivos são projetados principalmente para recanalizar o vaso ao remover e recuperar um êmbolo de obstrução. A recanalização suficiente pode não ocorrer se houver também significativa estenose presente no sítio de oclusão, aumentando a necessidade dos stents implantados.

[0004] Os métodos de tratamentos neurovasculares, em particular, dependem de vários fatores, incluindo o grau de oclusão, o formato do sítio de oclusão alvo (ou seja, troncular, ramificação, etc.) e a condição geral do paciente. Por estas razões, pode ser desconhecido se a oclusão é o resultado de um coágulo sanguíneo sozinho ou se uma estenose também está presente. Durante o tratamento de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, a identificação de lesões estenóticas pode ser árdua porque é difícil diferenciá-las de coágulos e outras oclusões relacionadas à embolia por meio da angiografia de linha de base. Isto ocorre especialmente nos vasos muito pequenos e tortuosos da vasculatura cerebral. Em alguns casos, um médico pode não ser capaz de identificar uma lesão estenótica até que a operação esteja em andamento. O médico pode, portanto, precisar ter vários dispositivos de tratamento prontamente acessíveis disponíveis para serem capazes de se adaptar dinamicamente com base no diagnóstico, incluindo sistemas de stent.

[0005] Os tempos de procedimento são agravados por essas dificuldades e, nos casos em que o coágulo sanguíneo e a estenose estão presentes, o médico geralmente é, com frequência, obrigado a trocar cateteres, dispositivos e fios-guia após a remoção do coágulo. A necessidade de múltiplas passagens e aplicações de dispositivos durante o tratamento pode aumentar a probabilidade de que a lesão por ICAD se rompa ou fragmentos sejam liberados. Tais fragmentos podem incluir mas não se limitam a coágulos sanguíneos, placa, e outros detritos de trombos. Os fragmentos podem levar a oclusões vasculares causando acidente vascular cerebral extenso ou morte.

[0006] A necessidade de tempos de porta para procedimento mais curtos está sempre presente para limitar o dano duradouro em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico. Devido à dificuldade em diagnosticar ICAD, um médico pode precisar cruzar a lesão várias vezes durante o tratamento, aumentando ainda mais a probabilidade de ruptura ou fragmentação e alongamento do procedimento. Portanto, permanece a necessidade de sistemas e dispositivos com desempenho melhorado para lidar com oclusões intravasculares, particularmente lesões por ICAD no neurovascular.

SUMÁRIO

[0007] É um objetivo do presente design fornecer sistemas, dispositivos e métodos que atendam às necessidades supracitadas. Ter a capacidade de conduzir operações de trombectomia mecânica e colocação de stent com um único dispositivo ou sistema, como o design atual, pode reduzir muito o tempo do procedimento e, assim, resultar em melhores resultados clínicos. Isso é particularmente verdadeiro no caso de pacientes com acidente vascular cerebral, onde o grau de recuperação depende muito do tempo. Além disso, para casos complicados em que a oclusão é trombótica ou aterosclerótica e a remoção do coágulo não é bem-sucedida, o design atual melhora muito a flexibilidade do procedimento, permitindo que o stent seja implantado imediatamente após uma tentativa de captura para manter um lúmen de fluxo através do coágulo e suportar a lesão.

[0008] Em geral, o sistema proposto fornece uma configuração de dupla capacidade para tratar uma oclusão ou obstrução em um vaso sanguíneo. A oclusão pode ser um ou mais dentre um coágulo, trombo, lesão, ou outras embolias. O sistema pode ser implantado em uma oclusão de acordo com um stent padrão ou dispositivo de trombecto-mia em um único microcateter. A camada externa consiste em uma gaiola de stent com uma boca distal aberta e grandes aberturas de células que podem permitir que o trombo passe através das aberturas para a camada de seção de captura interna. A gaiola também pode expandir as paredes da lesão com sua força radial para servir como um stent temporário. O dispositivo pode ser retraído em um cateter de acesso para recuperar o trombo sob aspiração do cateter de aspiração ou acesso. Várias passagens de remoção podem ser realizadas até que uma recanalização satisfatória ocorra. Depois que a obstrução for eliminada, a gaiola de stent externa pode ser quer removida do paciente ou reimplantada no alvo e removida como um implante de stent permanente.

[0009] Um dispositivo de exemplo para a remoção de uma oclusão obstrutiva e colocação de stent em um vaso sanguíneo de um paciente pode incluir uma seção de captura interna e uma gaiola de stent externa que podem ser aplicadas a partir de um microcateter. O microcateter pode ser navegado para um sítio alvo no sistema neurovascular usando técnicas de intervenção padrão e dispositivos auxiliares disponíveis comercialmente, como um cateter de acesso, cateter guia com balão e/ou fios-guia. A seção de captura do design do dispositivo pode ser usada para recuperar um coágulo obstrutivo ou trombo e pode ter um corpo alongado com uma extremidade proximal, uma extremidade distal, uma configuração de aplicação colapsada e uma configuração implantada expandida. A seção de captura pode incluir uma estrutura de escora ou treliça que forma uma rede externa de células fechadas. Quando a seção de captura é implantada a partir da configuração de aplicação retraída, ao menos uma porção desta estrutura de escora pode ser configurada para engatar o coágulo no estado expandido. Em outro caso, o dispositivo pode fazer a transição da configuração implantada expandida para uma configuração de pinçamento parcialmente restrito, onde uma ou mais porções da oclusão podem ser pinçadas entre os picos da estrutura de escora da seção de captura quando o dispositivo é puxado de volta para um cateter externo. A aspiração aplicada durante o procedimento pode ajudar a desalojar o coágulo do vaso.

[0010] A gaiola de stent do dispositivo também pode ter uma configuração de aplicação retraída e uma configuração implantada auto-expandida e pode ser expansível em uma extensão radial maior do que a seção de captura quando na configuração implantada autoex-pandida. A gaiola pode incluir uma pluralidade de escoras interconec-tadas formadas em uma rede de grandes células circunferenciais. As células são grandes o suficiente para que haja pouca resistência ao trombo, coágulo ou outros êmbolos que migram para um espaço de recepção no interior da gaiola externa. A gaiola de stent também pode possuir uma ou mais seções que se estendem entre suas extremidades proximal e distal, onde duas ou mais escoras da pluralidade de escoras estão alinhadas longitudinalmente. Em um exemplo, uma dimensão radial máxima da gaiola de stent quando expandida pode ser aproximadamente igual a uma dimensão radial máxima da seção de captura expandida. Em uma configuração, as escoras da gaiola de stent e a seção de captura se alinham longitudinalmente de modo que um trombo possa passar facilmente através da gaiola e da seção de captura. Em alguns casos, a gaiola de stent pode ter duas ou mais vezes o diâmetro da seção de captura. Quando na configuração expandida implantada, a gaiola de stent também pode ser dimensionada para ter uma dimensão radial máxima maior que uma dimensão radial máxima do vaso sanguíneo alvo, de modo que a gaiola de stent exerça uma força radial para fora no vaso quando implantada para aumentar a tamanho do lúmen. Essa configuração permite que a gaiola externa forneça dilatação e suporte para o vaso conforme a seção de captura e qualquer material liberado é recuperado e retirado do paciente.

[0011] A gaiola de stent pode ter um formato substancialmente tubular e ser configurada para ser ao menos parcialmente excêntrica à seção de captura. Em uma configuração, a gaiola de stent pode ter uma boca distal aberta com bordas circunferenciais alargadas. As bordas alargadas podem ajudar a conter e reter um coágulo no qual o dispositivo foi implantado. Em sua extremidade proximal, a gaiola de stent pode ter um colar ou ponto de descolamento onde a gaiola pode ser liberada do resto do dispositivo e deixada implantada como um stent quando a seção de captura é removida. A seção de captura e a gaiola de stent do dispositivo podem ser aplicadas em um único eixo de acionamento acionável. Em um exemplo alternativo, a gaiola e a seção de captura podem ser longitudinalmente móveis independentes uma da outra e cada uma pode ter seu próprio eixo de acionamento proximal para manipular a gaiola e a seção de captura dentro do paciente.

[0012] Os procedimentos de trombectomia mecânica sempre apresentam o risco de que fragmentos liberados durante o procedimento possam migrar distalmente e se tornarem êmbolos adicionais. Frequentemente, a aspiração de um ou mais cateteres é usada para reverter a direção do fluxo, mas outras medidas de proteção também podem ser empregadas. Em um aspecto do design atual, um elemento de proteção de fragmento pode ser fixado ao dispositivo amarrado a e distal da porção de captura para servir como uma estrutura protetora através do lúmen do vaso para ocupar espaço e bloquear substancialmente a saída distal dos fragmentos. O elemento pode ser tridimensional de modo que tenha profundidade e uma área de superfície maior do que a seção transversal da porção de captura do dispositivo. O elemento de proteção pode ter um membro de conexão proximal permitindo que o mesmo flutue no vaso distal do restante do dispositivo ou flutue distal da porção de captura dentro da gaiola externa. O elemento de proteção pode ter uma condição de aplicação retraída e pode ser implantado para expandir em uma extensão radial maior que a seção de captura expandida. Um filtro de fragmento na extremidade distal pode assumir várias formas porosas, como um filtro de malha, uma cesta, uma série de fibras ou fios finos, ou uma série de escoras dispostas em um padrão volumétrico.

[0013] Em outro exemplo, um dispositivo de trombectomia capaz de remover obstruç-es e tratar les-es estenóticas pode ter uma gaiola externa e um dispositivo de remoção. A gaiola externa pode ser uma estrutura substancialmente tubular possuindo um tamanho radial máximo aproximadamente igual ou maior que um tamanho radial máximo do dispositivo de remoção. A circunferência externa da gaiola pode ter uma rede de escoras interconectadas formando uma rede de células fechadas. A rede de células pode ser de densidade suficientemente baixa, de modo que o trombo ou fragmentos sejam deslocados e estimulados para um espaço de recepção interior aberto da gaiola. A gaiola externa pode ter uma configuração de aplicação restrita quando dobrada dentro de um microcateter. A gaiola pode também ser construída com uma memória de formato, permitindo que tenha uma configuração de implantação expandida predefinida. Quando implantada, a gaiola externa pode ser configurada para exercer uma força radial para fora sobre um vaso com um lúmen que possui um tamanho radial máximo menor que o tamanho radial máximo da gaiola externa. Em um exemplo, o tamanho de radial máximo da gaiola externa pode ser de aproximadamente 6,0 mm de diâmetro.

[0014] O tamanho radial máximo da gaiola externa poderia também alargar até um diâmetro radial maior na extremidade distal para fornecer a maior abertura para melhorar as capacidades de remoção. A gaiola externa pode também ser configurada para ser removível do restante do dispositivo para permanecer implantada em uma lesão es-tenótica. O implante daria suporte à lesão e manteria um lúmen de fluxo através do vaso.

[0015] O dispositivo de remoção pode ser ao menos parcialmente disposto dentro do lúmen da gaiola externa. O dispositivo de remoção pode ter um corpo alongado que se estende longitudinalmente que possui uma extremidade proximal, uma extremidade distal e uma infinidade de escoras que podem convergir em conexões terminais para formar segmentos adjacentes ao longo do comprimento do corpo. O dispositivo de remoção pode ter uma configuração de aplicação restrita e uma configuração implantada expandida. As escoras dos segmentos adjacentes podem ser configuradas para engatar ao menos uma porção da obstrução do vaso na configuração expandida implantada e podem incorporar, restringir ou pinçar para obterem uma forte aderência sobre o coágulo ou trombo para a etapa inicial de desacoplamento do vaso.

[0016] O dispositivo de tratamento pode ter um primeiro eixo de acionamento proximal para articulação do dispositivo de remoção e um segundo eixo de acionamento proximal capaz de articular a gaiola externa. Estar em eixos de acionamento separados permite o movimento do dispositivo de remoção e da gaiola externa independente um do outro e permite que o dispositivo de remoção seja retirado por si próprio, uma vez que uma preensão firme no trombo é obtida. Alternativamente, um único eixo de acionamento pode ser usado onde o dispositivo de remoção e a gaiola externa são implantados e retirados juntos como uma unidade. Após a captura de um coágulo, o dispositivo de remoção pode ser quer retirado totalmente através do lúmen de um cateter externo ou pode ser retirado o suficiente para se alojar e pinçar um trombo mais firme na ponta do cateter ou microcateter externo para ser retirado em tandem.

[0017] Quando a gaiola externa é destacada e liberada, as escoras proximais da gaiola externa podem se expandir a partir do ponto de descolamento de modo que a gaiola assume um formato geralmente tubular para engatar e se opor à lesão e à parede do vaso e a gaiola pode permanecer no vaso como um stent implantado.

[0018] Em outro caso, o dispositivo pode adicionalmente ter um elemento de proteção de fragmento distal conectado fixamente ao dispositivo distal e de remoção por um eixo de acionamento ou outro elemento de conexão. O elemento de proteção pode proteger contra a embolização e pode ser uma rede distal ou zona de suporte em todo o espaço do lúmen. As fibras ou fios finos podem ser adicionados ao suporte sem impactar o perfil ou aplicabilidade do dispositivo. Fragmentos pegos pelo elemento de proteção são retirados do paciente juntamente com o dispositivo de remoção.

[0019] Também é fornecido um método que reúne procedimentos de trombectomia mecânica e colocação de stent. O método pode ter algumas ou todas dentre as etapas apresentadas a seguir, e as etapas não estão necessariamente na referida ordem. O acesso a uma vascu-latura do paciente pode ser obtido com o uso de técnicas convencionais conhecidas. Um cateter de acesso e um microcateter com lúmens internos ocos são direcionados a um sítio alvo no sistema vascular cerebral onde um trombo obstrutivo está alojado em uma região de este-nose. Uma gaiola externa autoexpansível, dimensionada para exercer uma força radial nas paredes do vaso alvo quando em um estado expandido e implantado, é aplicada através do microcateter. A gaiola externa pode ter uma pluralidade de células grandes em torno da circunferência e um ponto de separação em sua extremidade mais proximal. Uma porção de captura expansível é disposta com a gaiola externa que possui um tamanho radial máximo quando expandida menos que um tamanho radial máximo da gaiola externa. Em um exemplo alternativo, a porção de captura poderia ter um tamanho radial máximo expandido que foi igualou similar ao tamanho radial máximo da gaiola externa. Em outra alternativa, a porção de captura poderia ter um tamanho radial máximo expandido que fosse ligeiramente maior que o tamanho radial máximo da gaiola externa, de modo que a gaiola externa restringisse a seção de captura quando totalmente expandida. Um elemento de proteção de fragmento também pode ser conectado fixamente ou por meio de um eixo de acionamento ou fio à extremidade distal da porção de captura.

[0020] A aspiração pode ser aplicada através de um ou mais cate-teres usados no procedimento. O microcateter pode ser avançado através do trombo com o uso de um fio-guia e técnicas padrão, do dispositivo introduzido e da gaiola externa e porção de captura implantada para expandir no vaso. Marcadores radiopacos, revestimentos ou outras opções conhecidas na técnica podem ser usados ao longo do comprimento do dispositivo, ou nas extremidades proximal e distal da gaiola externa, para marcar os pontos terminais do dispositivo durante o procedimento. As células da circunferência da gaiola externa são porosas para o deslocamento e recebimento do trombo e fragmentos da lesão para o interior da gaiola. A seção de captura pode ser expandida para prender e capturar o trombo. A gaiola externa e a seção de captura com o trombo capturado podem então ser puxadas de volta para dentro do cateter de acesso com aspiração.

[0021] A gaiola externa e a seção de captura podem ser avançadas repetidamente através do trombo para tentativas de captura adicionais, conforme necessário, para limpar o vaso. Quando o trombo for eliminado, a gaiola externa e a seção de captura podem ser reimplantadas na região de estenose no sítio alvo. A gaiola externa pode então ser destacada para permanecer no vaso como um stent implantado para proteger o lúmen de fluxo e dilatar o vaso.

[0022] Alternativamente, a gaiola externa pode ser liberada e implantada primeiro, seguido pela seção de captura e o trombo capturado sendo retirado de volta para o cateter de acesso e removido do paciente.

[0023] O método também pode incorporar a etapa de posicionamento de um elemento de proteção de fragmento distal próximo à extremidade distal do dispositivo. O elemento de proteção de fragmento pode ser conectado fixamente ao dispositivo distal e de remoção por um eixo de acionamento amarrado ou outro elemento de conexão. O elemento de proteção pode permanecer no local durante o procedimento e a implantação da gaiola de stent como um implante para proteger contra embolização até ser removido com a seção de captura.

[0024] Outros aspectos e características da presente descrição serão evidentes aos versados na técnica, mediante a análise da descrição detalhada a seguir, em conjunto com as figuras em anexo.

BREVE DESCRICÂO DOS DESENHOS

[0025] Os aspectos supracitados, bem como aspectos adicionais da presente invenção, são discutidos com mais detalhes com a descrição a seguir dos desenhos em anexo, nos quais números semelhantes indicam elementos estruturais e recursos semelhantes em várias figuras. Os desenhos não estão necessariamente em escala, sendo a ênfase colocada, em vez disso, na ilustração dos princípios da invenção. As figuras representam uma ou mais implementações dos dispositivos da invenção, somente a título de exemplo, não a título de limitação. Espera-se que aqueles versados na técnica possam conceber e combinar elementos de várias figuras para melhor atender às necessidades do usuário.

[0026] A Figura 1 é uma trombectomia de duplo propósito e um dispositivo de colocação de stent de acordo com aspectos da presente invenção;

[0027] A Figura 2 é uma vista detalhada do dispositivo da Figura 1 de acordo com aspectos da presente invenção;

[0028] A Figura 3 mostra a gaiola externa do dispositivo da Figura 1 de acordo com aspectos da presente invenção;

[0029] A Figura 4 ilustra a gaiola externa do dispositivo da Figura 1 como implantado em um vaso alvo de acordo com aspectos da presente invenção;

[0030] A Figura 5 mostra a seção de captura e o elemento de proteção de fragmentos do dispositivo da Figura 1, de acordo com aspectos da presente invenção;

[0031] A Figura 6 mostra uma vista de perfil frontal da Figura 5 de acordo com os aspectos da presente invenção;

[0032] A Figura 7 mostra outra trombectomia de duplo propósito e dispositivo de colocação de stent de acordo com aspectos da presente invenção;

[0033] A Figura 8 mostra o dispositivo da Figura 7 implantado em um vaso com um trombo oclusivo e uma região de estenose, de acordo com aspectos da presente invenção;

[0034] A Figura 9 mostra outra trombectomia de duplo propósito e um dispositivo de colocação de stent de acordo com aspectos da presente invenção;

[0035] A Figura 10 mostra uma trombectomia de duplo propósito e um dispositivo de colocação de stent de acordo com aspectos da presente invenção;

[0036] As Figuras 11a a 11e mostram configurações alternativas para o elemento de proteção de fragmento de acordo com aspectos da presente invenção;

[0037] As Figuras 12a a 12d mostram etapas de fluxo para o uso de um dispositivo para conduzir uma trombectomia mecânica combinada e um procedimento de colocação de stent de acordo com aspectos da presente invenção;

[0038] As Figuras 13 e 14 são diagramas de fluxo que descrevem um método para usar o dispositivo para conduzir trombectomia mecânica e operações de colocação de stent de acordo com aspectos da presente invenção.

DESCRICÂO DETALHADA

[0039] Exemplos específicos da presente invenção são agora descritos em detalhes com referência às Figuras, onde números de referência idênticos indicam elementos que são funcionalmente semelhantes ou idênticos. É um objetivo da presente invenção oferecer um sistema ou dispositivo que dá ao médico a vantagem de flexibilidade operacional para se adaptar a complicações ou incógnitas em um procedimento intravascular, como quando um vaso obstruído possui um coágulo sanguíneo e também uma região de estenose subjacente que não foi detectada durante a angiografia. Essas melhorias podem levar a um acesso seguro e mais rápido a áreas complexas das artérias in-tercranianas para remover oclusões e reduzir os tempos de procedimento.

[0040] O acesso aos vários vasos dentro do sistema vascular, sejam eles coronários, pulmonares ou cerebrais, envolve etapas de procedimento bem conhecidas e o uso de uma série de produtos acessórios convencionais, comercialmente disponíveis. Esses produtos, como materiais angiográficos, válvulas rotativas de hemostasia e fios-guia são amplamente utilizados em procedimentos médicos e laboratoriais. Quando estes produtos são empregados em conjunto com o sistema e métodos desta invenção na descrição abaixo, sua função e constituição exata não são descritas em detalhes. Embora a descrição seja, em muitos casos, no contexto do tratamento de artérias intercranianas, os sistemas e dispositivos podem ser usados em outras passagens do corpo também.

[0041] Voltando às figuras, a Figura 1 ilustra um dispositivo 100 que pode incluir uma seção de captura interna 110 possuindo uma configuração de distribuição retraída e uma configuração implantada expandida e uma gaiola de stent externa 210 pelo menos parcialmente sobreposta à seção de captura interna 110 longitudinalmente. A gaiola externa 210 é também radialmente expansível e pode assumir uma dimensão radial máxima que é menor que, similar a, ou maior que uma dimensão radial máxima da seção de captura 110 quando instalada. O dispositivo pode ter um eixo de acionamento alongado proximal 64 para permitir a manipulação pelo usuário. O dispositivo pode ser aplicado em um sítio alvo para um procedimento de trombectomia mecânica com o uso de técnicas padrão com uma bainha guia, cateter de acesso, microcateter ou outro sistema de aplicação (não mostrado). O dispositivo pode incluir adicionalmente um elemento de proteção de fragmentos 310 que pode ser posicionado distal à seção de captura que fornece uma barreira física para possíveis detritos liberados durante um procedimento.

[0042] Um ponto de separação 214 pode ser fornecido para o dispositivo 100 próximo à extremidade proximal da gaiola de stent 210. O ponto de separação pode ser atuado remotamente pelo usuário para separar a gaiola de stent do restante do dispositivo. Qualquer número de métodos pode ser implantado para separação de modo que a gaiola de stent possa ser fisicamente desacoplada do restante do sistema ou dispositivo.

[0043] Ao menos uma parte ou partes da seção de captura 110 e da gaiola de stent 210 pode ser feita de Nitinol ou outro material com memória de formato com capacidade de deformação elástica suficiente de modo que o limite elástico não poderá ser excedido quando o dispositivo 100 estiver na configuração de aplicação retraída dentro de um sistema de liberação. Essa capacidade de deformação permite que o dispositivo seja efetivamente "acionado por mola" dentro do microca-teter ou cateter de aplicação de modo que possa se autoexpandir para engatar um coágulo quando implantado para fora da extremidade distal do sistema de liberação.

[0044] Partes do dispositivo 100 poderiam ser tornadas visíveis sob fluoroscopia mediante a adição de elementos de liga ou com a inclusão de marcadores radiopacos ou revestimentos. Por exemplo, o dispositivo pode ter uma bobina radiopaca distal 67 e uma bobina ra-diopaca próxima 66 aproximada das extremidades terminais da seção de captura durante um procedimento de trombectomia.

[0045] A Figura 2 é uma vista lateral do dispositivo da Figura 1. Ao menos alguma porção da seção de captura de coágulo 110 e o elemento filtrante 314 pode residir no lúmen da gaiola de stent 210. A seção de captura pode ser um stentriever e o eixo geométrico longitudinal 228 da seção de captura 110 pode ser coincidente ou deslocado em relação ao eixo geométrico longitudinal 228 da gaiola de stent 210. A extremidade distal 218 da gaiola de stent pode ser uma boca aberta, ou pode se estreitar em um perfil mais cônico. Se aberta, não há ponto de conexão distal entre a gaiola de stent 210 e a seção de captura 110. Isso pode permitir que a seção de captura se mova em uma direção radial quando a mesma faz interface com um coágulo.

[0046] A seção de captura de coágulo 110, a gaiola de stent 210, e um elemento filtrante 314 do elemento de proteção de fragmento 310 pode ter uma configuração retraída para aplicação e uma configuração expandida para remoção de coágulo, restauração de fluxo, e proteção de fragmento. O eixo de acionamento alongado 64 do dispositivo pode ser um eixo de acionamento de fio afunilado, e ser construído de aço inoxidável, MP35N, Nitinol, ou outro material com resistência à tração e módulo suficientemente altos para permitir a rastreabilidade respon-siva e consistente do dispositivo na vascular.

[0047] As porções distais da gaiola de stent 210, da seção de captura de coágulo 110 e do elemento filtrante de fragmento 314 juntos definem uma estrutura de proteção tridimensional para impedir substancialmente a saída distal de um coágulo ou fragmentos de coágulo do dispositivo. O elemento filtrante de fragmento 314 pode assumir qualquer uma de uma variedade de formas e pode ter uma estrutura com uma superfície que pode ser configurada como uma superfície de barreira de coágulo. Em um exemplo, o filtro de fragmento pode ter uma disposição raiada feita de uma combinação de escoras 316. Em outros casos, uma estrutura de escora pode ser coberta com uma malha ou entrelaçado fibroso que pode ser permeável ao líquido no vaso, mas proíbe a migração distal de sólidos grandes. Esta estrutura protetora evita a saída de um coágulo ou fragmentos de coágulo que entraram na seção de captura interna 110 ou espaço de recepção 220 entre a seção de captura de coágulo interna e a estrutura de gaiola de stent externa 210.

[0048] A gaiola de stent expansível externa 210 do exemplo da Figura 1 é ilustrada na Figura 3. A gaiola pode ter uma extremidade distal 218, uma extremidade proximal 216 e um eixo de acionamento proximal 212 que permite a manipulação. Em um exemplo, a gaiola de stent 210 pode ter uma série de escoras interconectadas 229, 230, 231 que podem definir uma estrutura substancialmente tubular em torno de um eixo geométrico longitudinal 228. Algumas escoras 230 podem terminar em coroas sem elementos de conexão distais enquanto outras escoras 231 podem terminar em pontos de junção. A gaiola de stent 210 pode também ter escoras de braço de conexão 229 que definem uma superfície externa amplamente paralela ao eixo geométrico longitudinal 228. As escoras podem formar uma rede circunferencial externa de células fechadas através da qual um coágulo ou coágulos podem ser deslocados radialmente para dentro para entrar em um espaço de recepção 220.

[0049] A extremidade distal 218 da gaiola de stent 210 pode ser definida por uma série de coroas ou escoras ondulantes distais 226. As escoras ondulantes podem alargar com um raio de flexão grande para o contato atraumático com as paredes do vaso. As escoras na extremidade proximal 216 da gaiola de stent podem se afunilar até um ponto de separação 214 no eixo de acionamento proximal 212. O ponto de separação pode ser configurado para permitir que a gaiola de stent seja separada do resto do dispositivo para permanecer implantada no paciente como um stent, como em uma lesão por ICAD.

[0050] O ponto de separação 214 da gaiola de stent 210 pode ter um ou mais colares, colares parciais, ou as mangas que poderiam ser montados sobre recursos de passo no eixo de acionamento 212 de modo que eles formam uma trava mecânica que pode evitar a desmontagem da articulação durante a tensão ou compressão. Alternativamente, os colares poderiam ser montados sobre um entalhe na porção de captura 110. Para separar a gaiola de stent, o ponto de separação pode ser acionado por meios mecânicos, elétricos ou outros, permitindo que a gaiola de stent suporte uma região de estenose. Uma vez liberada a partir do ponto de separação, a gaiola de stent é mantida no lugar no vaso através da força radial para fora conferida sobre as paredes dos vasos.

[0051] Em outro exemplo, a gaiola de stent pode ser um stent possuindo uma pluralidade de filamentos de metal resilientes formados em um padrão trançado ou de malha. Os filamentos ou escoras do stent podem se estender longitudinalmente e ser tecidos em uma configuração amplamente helicoidal com o eixo geométrico central ou linha central da estrutura tubular resultante como um eixo geométrico comum. Um primeiro conjunto de filamentos pode ser enrolado em uma direção enquanto estando axialmente deslocados uns dos outros. Um segundo grupo de filamentos pode ser enrolado na direção oposta a partir da primeira enquanto também são axialmente deslocadas uma em relação a outra.

[0052] Quando os elementos descritos e visualizados nas figuras como uma estrutura tubular e genericamente ilustrados como uma estrutura cilíndrica substancialmente reta, quando usados na presente invenção, os termos "tubular" e "tubo" devem ser interpretados de modo amplo. Eles não se destinam a ser limitados a uma estrutura que seja um cilindro reto ou de seção transversal estritamente circunferen-cial ou de seção transversal uniforme em todo o seu comprimento.

[0053] A gaiola de stent 210 pode ser construída de modo que, quando implantada, ela se expanda para um diâmetro externo predeterminado e tenha força radial suficiente para fornecer uma boa incorporação na lesão enquanto desloca um trombo para o espaço de recepção. Níveis baixos de suporte na gaiola de stent podem ser alcançados minimizando a área de contato de superfície potencial entre as escoras de gaiola 224 interconectadas e o trombo ou lesão. Em um exemplo, uma rede celular menos densa com menos escoras pode ser utilizada. Em outro exemplo, as escoras da estrutura da gaiola podem se curvar radialmente para dentro em direção à linha central longitudinal ou eixo geométrico do dispositivo de forma periódica oscilante para obter uma redução localizada na força e área de contato com o trombo. As reduções localizadas podem também ser obtidas com múltiplas escoras alinhadas axialmente e/ou radialmente entre a extremidade distal 218 e a extremidade proximal 216 da gaiola.

[0054] A matéria-prima para a gaiola de stent 210 pode assumir muitas formas, como arame, tira, folha ou tubo. O corpo expansível da gaiola de stent pode ser feito de um material capaz de recuperar seu formato automaticamente, uma vez liberado de uma configuração de aplicação altamente deformada. Um material de memória de formato superelástico como Nitinol ou uma liga de propriedades similares é particularmente adequado. Estes materiais possuem capacidade de deformação elástica suficiente de modo que o limite elástico não seja excedido quando a gaiola é restringida na configuração de aplicação retraída dentro de um microcateter ou cateter de acesso externo. Esta capacidade de deformação elástica permite que a gaiola seja efetivamente carregada por mola dentro do cateter externo, de modo que possa se autoexpandir quando implantada para fora da extremidade distal do cateter externo. Em um caso separado, a estrutura poderia ser construída a partir do fio, permitindo que um material não superelástico como uma liga de aço inoxidável fosse empregado, uma vez que os fios seriam livres para se moverem independentes um do outro.

[0055] Em um exemplo, um tubo ou folha de Nitinol pode ser cortado a laser e, em seguida, aquecido para formar uma estrutura de escoras e membros de conexão. Essa estrutura tubular pode ser tratada por calor em um mandril a uma temperatura adequada para conferir alívio de tensão sobre a estrutura, fazendo com que o tubo se adapte ao formato do mandril. Nestas formas as propriedades elásticas da trança de stent podem ser controladas de modo que o stent possa auxiliar no processo de implantação e manter a rigidez e a resistência ao longo da vida útil desejada do implante. O enrolamento dos filamentos trançados também pode ser suficientemente denso para fornecer uma configuração estável capaz de suportar todo o diâmetro interno de um vaso quando implantado.

[0056] A gaiola de stent 210 pode ser de metal puro, ou o material pode ser revestido com um revestimento não farmacológico, como carboneto de silício, carbono e óxido de nitreto de titânio. O revestimento pode ser hidrofílico ou ter aditivos eficazes para aumentar a lubricidade da malha trançada do dispositivo de stent 112 para permitir uma navegação mais atraumática da vasculatura. Em outro exemplo, o revestimento pode ser hidrogel ou incluir partículas solúveis em uma matriz polimérica que pode amolecer ou se dissolver totalmente quando exposta a um meio aquoso como sangue. Em outros casos, os stents foram revestidos com revestimentos de eluição de fármacos biodegradáveis projetados para inibir a reestenose. Por exemplo, estes podem ser agentes antiplaquetários ou anticoagulantes. Esses agentes poderiam eluir da matriz do revestimento quando expostos ao meio aquoso e ajudar a evitar que o stent implantado 128 forme um nicho potencial para a futura formação de coágulo.

[0057] As escoras interconectadas 224 podem ser formadas como uma estrutura monolítica ou podem ser montadas como uma combinação de subestruturas. As coroas mais distais ou escoras ondulantes 226 podem ter um perfil alargado. Os espaços de recepção 220 no lú-men da gaiola de stent podem ser feitos suficientemente grandes de modo que haja amplo espaço quando um trombo é impelido através ou pela circunferência das células, sem comprimi-lo significativamente e alterar o coeficiente de fricção.

[0058] Na maioria dos casos, o dispositivo pode ser usado estritamente para conduzir procedimentos de trombectomia. No entanto, talvez em 40% dos casos envolvendo certas populações de pacientes, pode ser desejável implantar um stent para o suporte e dilatar uma região localizada de estenose. Após a recanalização, o ponto de separação pode ser configurado para liberar a gaiola de stent do restante do dispositivo. A força radial para fora fornecida pela gaiola de stent nas paredes de um vaso poderia permitir que a mesma permanecesse estática e fosse usada para fornecer suporte localizado ou mesmo dilatação para o vaso a fim de manter a fidelidade da trajetória de fluxo do lúmen. Uma vez que a gaiola de stent foi implantada como um stent, o restante do dispositivo, incluindo a seção de captura 110 e o elemento de proteção de fragmento 310, pode ser removido do paciente.

[0059] A Figura 4 mostra um exemplo em que a gaiola de stent 210 é um stent implantado em um vaso sanguíneo 20 para dilatar uma região de estenose 50. O tamanho radial da gaiola de stent pode ser selecionado para adaptar a força radial exercida de modo que o tamanho radial 26 do lúmen do vaso 22 na lesão seja restaurado para alguma porcentagem da dimensão radial nominal 24 de uma área não afetada adjacente à lesão. A porcentagem pode depender da quantidade de placa acumulada na lesão. O atrito da força radial exercida pela gaiola de stent expandida pode manter a localização longitudinal do stent dentro do vaso.

[0060] A seção de captura 110 pode ter um corpo alongado proximal 124 e um elemento filtrante distal 314 para proteção de fragmento, conforme ilustrado na Figura 5. O corpo alongado pode ter uma extremidade proximal 116, uma extremidade distal 118, um eixo geométrico longitudinal 122, e um eixo de acionamento proximal 112. O eixo geométrico longitudinal 122 pode ou não ser coincidente com o eixo geométrico longitudinal 228 da gaiola de stent quando o dispositivo é implantado. O corpo alongado pode assumir vários formatos e pode ter seções afuniladas, seções alargadas e extremidades abertas ou fechadas. O corpo alongado pode ser configurado para ter um diâmetro expandido na região de aproximadamente 1,5 mm a 5,0 mm. O corpo alongado pode ter uma estrutura expansível de escoras 120 ou coroas configuradas para prender e remover um coágulo oclusivo. As escoras podem ter dobras que formam regiões de pescoço permitindo que diferentes seções longitudinais do corpo alongado exerçam forças radiais variáveis no coágulo. Uma força radial variável permite que o corpo alongado estabeleça uma fixação mais firme no coágulo entre as seções, tornando-o mais fácil de se desprender inicialmente das paredes do vaso. O elemento filtrante pode se expandir radialmente até uma extensão maior que o corpo alongado 124 na condição implantada.

[0061] Em outro exemplo, quando expandido para a configuração implantada o corpo alongado 124 da seção de captura 110 pode ter um formato substancialmente tubular disposto em torno de um eixo geométrico longitudinal 112 e pode ser configurado para exercer uma forte força radial para abrir um lúmen de fluxo através de um coágulo. Esta pequena trajetória de fluxo pode restringir o fluxo inicial de forma que o suprimento de sangue seja gradualmente restabelecido na área afetada para reduzir o risco de lesão de reperfusão. Alternativamente, o corpo alongado 124 da seção de captura 110 pode ter uma estrutura plana que pode oscilar periodicamente ou se estender em espiral ao redor do eixo geométrico longitudinal 112. Configurado dessa forma, o corpo alongado poderia expandir e contrair em resposta às forças do procedimento de trombectomia e prender ou pinçar um coágulo entre os picos adjacentes da estrutura para extração do vaso.

[0062] A Figura 6 é uma vista de extremidade da seção de captura 110 e do elemento de proteção de fragmento 310 do exemplo da Figura 5 na configuração implantada expandida. Em uma configuração, ao menos uma porção do elemento de proteção de fragmentos pode se expandir até um grau maior que a seção de captura de coágulo de modo a fornecer uma superfície a jusante para interceptar fragmentos de coágulo liberados. No exemplo mostrado, o elemento de proteção de fragmento pode ter uma estrutura de escoras 316 se estendendo radialmente para fora em uma disposição tipo raio a partir de um controlador central protetor de fragmento central 320 para formar uma barreira física para evitar a migração distal de detritos do procedimento de trombectomia. A estrutura de escora pode ser de construção flexível ou rígida ou as escoras podem ser configuradas para flexionarem ou dobrarem em torno de um plano para ocupar mais espaço a jusante da seção de captura. O controlador central pode ser um membro tubular simples que se estende distalmente da seção de captura ou pode ser um feixe ou malha de fio enrolado. As escoras 316 da estrutura podem ter seções alargadas ou salientes e podem ser configuradas em um padrão espiral sobreposto para maior proteção do fragmento.

[0063] Como alguns exemplos anteriores, outros designs para trombectomia e colocação de stent possuindo membros expansíveis duplos são descritos. Na Figura 7 é ilustrado um dispositivo que pode ter um primeiro membro expansível interno que pode servir como uma seção de captura de coágulo 110 e um segundo membro expansível externo 210 que pode servir como um stent. O membro interno pode ser um stentriever disposto substancialmente dentro do lúmen do membro externo. O membro interno pode ter uma estrutura expansível de escoras ou coroas configuradas para prender e remover um coágulo oclusivo. As propriedades dos membros interno e externo podem ser adaptadas independentemente umas das outras. Por exemplo, em designs onde ambos os membros compreendem escoras conectadas, o formato e o nível de porosidade da estrutura de escora do membro interno 120 podem ser muito diferentes daqueles das escoras interco-nectadas do membro externo 224. Desta forma, a rigidez e a força radial do membro interno podem ser configuradas para prender um coágulo enquanto o membro externo é configurado para suportar o recipiente.

[0064] As aberturas de recepção da gaiola externa 210 podem ser grandes, de modo que elas oferecem pouca resistência ao movimento do coágulo em relação à gaiola. O coágulo pode ser comprimido localmente conforme a gaiola de stent externa é expandida e as aberturas de recepção permitem que o trombo ou detritos escapem da compressão ao se deslocar para o espaço de recepção interno 220 da gaiola. Isto reduz a força radial transmitida ao vaso pela gaiola de stent na região da estenose, o que significa que uma força menor é necessária para recuperar o trombo, o que por sua vez resulta em menos trauma do vaso e tensão no leito vascular distal. A força radial da gaiola pode atuar fortemente em pequenos diâmetros, semelhante a uma mola comprimida, para deslocar o trombo. A força radial pode ser mais fraca em diâmetros maiores para pressionar suavemente a lesão e as paredes de vaso.

[0065] A extremidade distal 118 da seção de captura do membro interno 110 pode se estender distalmente da extremidade distal 218 da gaiola externa 210. A aspiração aplicada pode impelir um coágulo pro-ximalmente a ser engatado pela estrutura de escora 120 da seção de captura.

[0066] Os membros interno e externo podem ser fornecidos a partir do mesmo microcateter 70 e ser direcionados para um sítio alvo no sistema vascular do paciente através do lúmen de um guia ou cateter de acesso 30. O dispositivo pode ter eixos de acionamento separados permitindo o movimento independente dos elementos interno e externo. Um primeiro eixo de acionamento proximal 112 pode ser capaz de articular a seção de captura 110 e um segundo eixo de acionamento proximal 212 pode ser capaz de articular a gaiola de stent 210. Ter eixos de acionamento independentes pode permitir que o usuário se adapte a situações em que, por exemplo, a localização axial para prender o coágulo é ligeiramente diferente da posição axial que é mais eficaz para restaurar uma trajetória de fluxo. O uso de eixos de acionamento separados pode permitir que o coágulo seja recuperado independentemente da implantação da gaiola de stent. Após a remoção do coágulo, o médico pode optar por deixar a gaiola de stent na posição por um curto período de tempo para avaliar o risco de reoclusão do vaso antes de decidir se deve separar e implantar a gaiola de stent como um implante. Se o médico optar por não implantar a gaiola de stent, ela pode ser reencapsulada e removida do paciente.

[0067] A Figura 8 ilustra o dispositivo da Figura 7 implantado dentro de uma porção de um vaso sanguíneo 20 que possui um trombo oclusivo 40 alojado em uma lesão estenótica 50. Quando a dimensão radial máxima da lesão alvo é menor que a dimensão radial máxima da gaiola de stent 210, a gaiola pode ser configurada para exercer uma força radial para fora quando implantada dentro da lesão. A gaiola externa pode dilatar a lesão enquanto a seção de captura 110 se expande para prender o trombo. Um marcador radiopaco ou bobina 67 pode marcar a extremidade distal extrema do dispositivo de modo que o usuário possa ajustar a posição longitudinal da seção de captura usando o segundo eixo de acionamento proximal 212 independente da força radial aplicada pela gaiola externa. A gaiola de stent pode começar a comprimir e deslocar o trombo através das células formadas pelas escoras 224 à medida que se expande. As células grandes podem permitir que o trombo escape da compressão por deslocamento de uma porção significativa do trombo através das aberturas da célula na parede da gaiola de stent. O trombo também poderia ser extraído através da boca distal aberta da gaiola com aspiração.

[0068] A Figura 9 mostra um outro exemplo de um dispositivo de camada dupla onde a extremidade distal 118 do corpo alongado 124 da seção de captura 110 se sobrepõe longitudinalmente com a extremidade proximal 216 da gaiola de stent 210. Como em outros exemplos, a gaiola de stent pode ter uma pluralidade de escoras interconec-tadas 224 formando uma rede circunferencial externa de células fechadas. A seção de captura 110 pode ser fixada ao eixo de acionamento compartilhado 64 em sua extremidade proximal 116, enquanto a gaiola de stent 210 pode ser fixada ao eixo de acionamento 64 dis-talmente no ponto de separação 214. A seção de captura proximal 110 pode se expandir para um tamanho radial máximo 114 aproximadamente igual ou menor que o tamanho radial máximo 222 da gaiola de stent distal. Em uma outra configuração, a seção de captura 110 pode se expandir para um tamanho radial máximo 114 ligeiramente maior que o tamanho radial máximo 222 da gaiola de stent 210 de modo que a seção de captura é radialmente restringida pela gaiola de stent.

[0069] A dimensão radial máxima da gaiola de stent quando expandida pode ser pelo menos 20% maior que a dimensão radial máxima da seção de captura expandida. Em outros casos, a gaiola de stent pode ser duas ou mais vezes o diâmetro da seção de captura. A gaiola de stent pode ter uma rede de escoras interconectadas 224 formando grandes células fechadas por uma baixa força radial ao longo do comprimento distal do dispositivo.

[0070] A seção de captura pode ser uma estrutura de escoras 120 organizada em uma série de segmentos adjacentes. As escoras podem ser organizadas em células fechadas ou poderiam conter uma ou mais dobras ou ondulações ao longo de seu comprimento de modo que elas engatem diferentes porções de um coágulo ou trombo. As células e/ou dobras podem ser de diferentes tamanhos em diferentes seções longitudinais da seção de captura. Em um exemplo, os segmentos do segmento de captura podem consistir em escoras 120 e células em um padrão plano que é então configurado em uma onda ou forma ondulante 312 quando visto de lado. Alternativamente, os segmentos adjacentes poderiam ser alinhados longitudinalmente para retrair as escoras dos segmentos quando submetidos a tensões longitudinais ou cargas de compressão. Tais variações na força radial exercida pela seção de captura podem incorporar ou pinçar o coágulo entre porções diferentes da estrutura das escoras. A interpenetração e o pinçamento também podem ser induzidos à medida que o dispositivo é posteriormente extraído e retraído em um cateter intermediário ou de acesso após a captura do coágulo. A ação de pinçamento pode ser útil para aumentar a preensão do dispositivo em coágulos ricos em fibrina. A ação de pinçamento pode também alongar o coágulo e puxá-lo para longe das paredes da lesão ou vaso, dessa forma, reduzindo a força de desalojamento necessária.

[0071] O dispositivo pode ter um elemento de proteção de fragmento 310 a jusante da seção de captura 110 e estar situado no interior da gaiola de stent 210. O elemento filtrante 314 do elemento de proteção de fragmento 310 fornece uma barreira física a qualquer êmbolo do procedimento de remoção de coágulo. Um elemento de conexão flexível 312 pode conectar o elemento filtrante 314 à extremidade distal 118 da seção de captura, significando que a posição longitudinal do elemento de proteção é regida pelo eixo de acionamento da seção de captura proximal 112.

[0072] Em outro exemplo de um dispositivo de remoção de coágulo e colocação de stent 200 ilustrado na Figura 10, a gaiola externa expansível pode também ser configurada para engatar e extrair um coágulo. O dispositivo pode ter uma gaiola externa 210 que possui uma estrutura para incorporar e capturar um coágulo oclusivo quando expandida a partir de uma configuração de aplicação para uma configuração implantada. A gaiola externa pode ter uma extremidade proximal 216, uma extremidade distal 218, e um eixo de acionamento 212 para a articulação do dispositivo. Um ponto de separação 214 pode estar localizado na intersecção da extremidade distal do eixo de acionamento e a extremidade proximal da gaiola externa pode ser configurada para desengatar a gaiola externa para implantá-la como um stent.

[0073] A gaiola externa 210 pode ter uma série de escoras inter-conectadas 224 formando uma rede circunferencial externa de células fechadas grandes. As escoras interconectadas poderiam incluir membros de conexão que percorrem através do interior da gaiola externa para fornecer adicionalmente superfícies para capturar e prender o coágulo. As escoras podem ser uma permissão de memória de formato, como Nitinol, permitindo que elas se expandam a um tamanho radial máximo desejado 222 quando implantadas em um vaso. As escoras interconectadas são cortadas de modo a engatar e prender um coágulo durante um procedimento de trombectomia padrão. Durante este engate, o coágulo pode ser parcialmente localizado nas aberturas da célula das escoras interconectadas 224 e parcialmente no espaço de recepção ou lúmen interno 220 da gaiola externa.

[0074] Similar aos designs anteriores descritos nesta descrição, o dispositivo de remoção e colocação de stent 200 pode ter um elemento de proteção de fragmento 310 que pode ser implantado próximo à extremidade distal da gaiola externa para fornecer uma barreira física para proteger contra a migração a jusante de detritos liberados durante o procedimento de remoção de coágulo. O elemento de proteção de fragmento pode ser conectado ao eixo de acionamento 212 por um membro de conexão flexível 312. O membro de conexão pode ser uma extensão do eixo de acionamento 212, ou ter em si as escoras ou ser de um padrão de onda ondulante que pode ajudar na preensão de um coágulo conforme o mesmo se expande e se contrai sob as forças de remoção de coágulo.

[0075] Uma vez que as tentativas de remoção com o dispositivo 200 tenham alcançado um nível desejado de recanalização do vaso, o médico pode desejar continuar a tratar uma região de estenose, como uma lesão de ICAD. O dispositivo pode ser limpo com uma solução salina ou outro meio e reintroduzido em um sítio alvo com o uso do sistema de liberação do procedimento de trombectomia ou outros meios adequados conhecidos na técnica. Quando avançada através da lesão, a gaiola externa 210 pode ser expandida e então liberada pela atuação do ponto de separação 214. O diâmetro máximo ou tamanho radial 222 da gaiola externa, quando implantada, pode ser projetado de modo a minimizar a força externa crônica transmitida à estenose, que é importante para os vasos frequentemente frágeis do sistema neurovascular. Em um exemplo, o diâmetro máximo da gaiola externa implantada pode ser configurado para ser de aproximadamente 2,5 mm, mas em outros exemplos pode ser de até 4,0 mm. Uma vez implantado como um stent, o eixo de acionamento 212 pode ser extraído para puxar o membro de conexão 312 e remover o elemento de proteção de fragmento 310 do paciente.

[0076] A gaiola externa 210 e a seção de captura 110 mostradas nas figuras e discutidas aqui são usadas para ilustrar aspectos únicos da presente invenção. Obviamente, a presente invenção pode ser aplicada a gaiolas externas e capturar seções de uma variedade de formatos e tamanhos e pode ser feita a partir de uma única seção ou a partir de múltiplas seções.

[0077] As Figura 11a a Figura 11e mostram vários designs alternativos para a construção do elemento de proteção de fragmento 310. O recurso de proteção de fragmento pode ser criado mediante a fixação de fios ou escoras de formato 316. Os fios ou escoras podem ter vários formatos ou orientações para melhor fornecer cobertura para a extremidade aberta da gaiola de stent quando o dispositivo for implantado. Em alguns exemplos ilustrados nas Figuras 11a, 11c e 11d, os fios ou escoras são organizados em uma estrutura tridimensional, onde os fios ou escoras se alargam radialmente para fora para formar um formato igual ou maior que a seção transversal da seção de captura expansível interna do dispositivo. Os fios ou escoras podem ser uma rede interconectada, ou podem formar uma disposição do tipo raio estendendo-se de um controlador central comum 320 do protetor de fragmento. Em outro conjunto de exemplos ilustrados nas Figuras 11 b e 11e, os fios ou escoras são combinados para criar uma malha de filtro fibrosa entrelaçada 318. A malha pode ser tecida em um padrão organizado, ou os fios ou fibras podem ser entrelaçados em um feixe.

[0078] As Figuras 12a-d mostram uma possível sequência de uso para um dispositivo, conforme aqui descrito. A Figura 12a mostra um exemplo do dispositivo navegado para um vaso alvo 40 dentro do sistema neurovascular. O sistema de aplicação pode usar um cateter de acesso 30 para acessar o sítio e o dispositivo pode ser carregado em um microcateter 70 para implantação. O sítio alvo pode ser um vaso ocluído conforme mostrado, com um coágulo obstrutivo 40 alojado em uma área onde o lúmen do vaso 22 também é estreitado por uma região de estenose intercranial sob a forma de uma lesão 50 a partir do acúmulo de placa aterosclerótica.

[0079] O microcateter 70 pode ser avançado até que seja posicionado distalmente ao coágulo 40. Uma vez na posição adequada, o microcateter pode ser retirado proximalmente, permitindo que a gaiola de stent 210 e a porção de captura 110 se expandam dentro e em qualquer lado do coágulo, conforme mostrado na Figura 12b. A expansão da gaiola de stent desloca o coágulo e dilata o lúmen 22 do vaso 20 de modo que o fluxo seja restaurado. As escoras da seção de captura 110 engatam e prendem o coágulo.

[0080] Na Figura 12c a seção de captura 110 começou a extrair o coágulo 40 proximalmente a partir do vaso alvo 20. A extração pode ser acompanhada por aspiração direcionada a partir de um cateter de aspiração separado ou a partir do cateter guia ou de acesso 30 para ajudar a sustentar uma preensão firme no coágulo e evitar perda e migração de fragmentos. A estrutura da seção de captura pode ter segmentos adjacentes que diferem em formato de modo que as forças exercidas sobre o coágulo são variáveis quando a seção de captura é removida de volta para dentro do cateter intermediário ou de acesso. A variação nas forças entre as seções adjacentes pode resultar em uma ação de pinçamento que é mais eficaz para manter a preensão em morfologias de coágulo particularmente firmes ou irregulares. Em alguns casos, a gaiola de stent 210 será retirada no cateter de acesso 30 com a seção de captura 110 como uma unidade, ou elas podem ser manipuladas e posicionadas separadamente quando múltiplos eixos de acionamento são usados. Como uma alternativa, o dispositivo pode ser mantido na posição e ao menos parcialmente reencapsulado avançando distalmente do cateter de acesso.

[0081] Com a região de estenose identificada, o usuário possui a capacidade de desengatar a gaiola de stent 210 como um implante na lesão 50 conforme visualizado na Figura 12d. Depois que o coágulo oclusivo foi retirado com segurança, o dispositivo pode ser avançado para trás através da estenose, se ainda não estiver na posição, de modo que a gaiola de stent esteja alinhada com a lesão no vaso. O diâmetro externo da gaiola de stent e o formato da estrutura da gaiola externa são escolhidos de modo que uma quantidade eficaz de suporte seja dada ao vaso alvo 20 de modo que a trajetória de fluxo reconstituída possa ser mantida através da região estreitada de estenose. Por exemplo, o diâmetro da trajetória de fluxo desejado na região com stent é atingido quando um primeiro diâmetro constrito na porção do vaso contendo a lesão é aumentado para 75% de um segundo diâmetro em uma porção do vaso adjacente ao primeiro. Na conclusão do procedimento, o restante do dispositivo de camada dupla pode ser retirado do paciente.

[0082] A Figura 13 e a Figura 14 são diagramas de fluxo, cada uma compreendendo etapas de método para executar um procedimento de trombectomia mecânica. As etapas do método podem ser implementadas por qualquer um dos dispositivos e/ou aparelhos aqui descritos.

[0083] Com referência ao método 1300 delineado na Figura 13, na etapa 1310 o acesso ao sistema vascular do paciente é obtido através de técnicas tradicionalmente conhecidas e um cateter de acesso e um microcateter com lúmens internos ocos são posicionados em um vaso no sistema neurovascular com uma lesão estenótica e coágulo oclusivo. O cateter de acesso pode ser uma bainha guia externa ou cateter de aspiração conforme descrito aqui ou uma alternativa conhecida por um versado na técnica. Uma trombectomia de camada dupla e um dispositivo de colocação de stent podem ser posicionados no microcateter. Na Etapa 1320, o dispositivo pode ter uma gaiola externa auto-expansível compreendendo uma pluralidade de aberturas de células grandes e um ponto de separação configurado para liberar a gaiola externa do restante do dispositivo para implantá-la como um stent. Na Etapa 1330, a segunda camada pode compreender uma seção de captura interna dentro da gaiola externa, a seção de captura interna possuindo um tamanho radial máximo menor, igual ou ligeiramente maior que um tamanho radial máximo da gaiola externa, dependendo da aplicação. A seção de captura pode ter uma rede expansível de escoras para prender o coágulo e desalojá-lo do vaso.

[0084] O dispositivo pode ter adicionalmente componentes adicionais para facilitar procedimentos intravasculares. Na Etapa 1340 um elemento de proteção de fragmento pode ser posicionado distal à porção de captura para ocupar espaço através do lúmen do vaso e evitar o egresso distal de fragmentos liberados durante o procedimento. O elemento de proteção pode ser fixado à seção de captura com um eixo de acionamento ou fio flexível e pode assumir qualquer uma de uma série de formas familiares para este propósito para aqueles versados na técnica. Adicionalmente, uma etapa adicional 1350 pode envolver a adição de um ou mais marcadores radiopacos a pontos importantes sobre o dispositivo de modo que eles são prontamente visíveis sob fluoroscopia durante o procedimento. Por exemplo, os marcadores podem ser adicionados às extremidades proximal e distal do dispositivo para marcar os pontos de tratamento terminais durante a operação.

[0085] Com referência ao método 1400 delineado na Figura 14, na Etapa 1410 o microcateter é avançado a partir do cateter de acesso em direção e através de um coágulo oclusivo e desencapsula a gaiola externa e a seção de captura para expandir a partir do microcateter. As células grandes da gaiola externa deslocam o trombo para o espaço de recepção interno. Na etapa 1420, a seção de captura se expande para engatar e prender o coágulo. A etapa 1420 pode também incluir a etapa de retração do dispositivo de trombectomia e colocação de stent com o coágulo capturado proximalmente de volta dentro do lúmen do microcateter e/ou cateter de acesso para remoção do paciente. As etapas anteriores podem também ser repetidas conforme necessário se as tentativas de captura adicionais forem necessárias para limpar suficientemente o vaso.

[0086] Para tratar a região estreitada da estenose no vaso, o usuário pode reimplantar a gaiola externa e a seção de captura no sítio alvo e a alinhá-las com a lesão, como na etapa 1430. O ponto de separação pode ser atuado para deixar a gaiola externa no vaso no estado expandido como um stent implantado. Nas etapas 1440 e 1450, o restante do dispositivo, incluindo a seção de captura, pode ser retirado no cateter de acesso e removido do paciente.

[0087] A invenção não está necessariamente limitada aos exemplos descritos, que podem ser variados em construção e detalhes. Os termos "distal" e "proximal" são usados ao longo da descrição anterior e se referem a posições e direções em relação a um médico de tratamento. Dessa forma, "distal" ou "distalmente" se refere a uma posição distante ou uma direção que corresponde a direção oposta à do médico. De modo similar, "próximo" ou "proximalmente" se referem a uma posição próxima ou uma direção voltada para o médico. Além disso, as formas no singular "um", "uma", e "o, a" incluem as referências no plural a menos que o contexto claramente determine de outro modo.

[0088] Por "compreendendo" ou "contendo" ou "incluindo" entende-se que ao menos o composto, elemento, partícula, ou etapa de método mencionado está presente na composição ou artigo ou método, mas não exclui a presença de outros compostos, materiais, partículas, etapas de método, mesmo se os outros tais compostos, materiais, partículas, etapas do método possuam a mesma função que o nomeado.

[0089] Na descrição das modalidades exemplificadoras, a terminologia foi selecionada para fins de clareza. Deve ser compreendido que cada termo contempla seu significado mais amplo, tal como compreendido pelos versados na técnica, e inclui todos os equivalentes técnicos que operam de forma semelhante para realizar uma finalidade similar. Também deve ser compreendido que a menção de uma ou mais etapas de um método não exclui a presença de etapas adicionais do método ou de etapas intermediárias do método entre aquelas etapas expressamente identificadas. Algumas etapas de um método podem ser realizadas em uma ordem diferente daquela descrita aqui sem que se afaste do escopo da tecnologia descrita. De modo similar, também deve ser entendido que a menção de um ou mais componentes em um dispositivo ou sistema não exclui a presença de componentes adicionais ou componentes intermediários entre aqueles componentes expressamente identificados. Para fins de clareza e concisão, nem todas as combinações possíveis foram mencionadas.

[0090] Como usado aqui, os termos "cerca de" ou "aproximadamente" para quaisquer valores numéricos ou faixas numéricas indicam uma tolerância dimensional adequada que permite que parte ou um grupo de componentes funcione com seu propósito pretendido conforme descrito aqui. Mais especificamente, "cerca de" ou "aproximadamente" podem se referir à faixa de valores ±20% do valor citado, por exemplo, "cerca de 90%" pode se referir à faixa de valores de 71% a 99%.

[0091] As descrições aqui contidas são exemplos de modalidades da invenção e não se destinam, de modo algum, a limitar o escopo da invenção. Embora exemplos específicos da presente invenção sejam descritos, várias modificações para dispositivos e métodos podem ser feitas sem que se afaste do escopo e espírito da invenção. Por exemplo, embora os exemplos descritos aqui se refiram a componentes específicos, a invenção inclui outros exemplos utilizando várias combinações de componentes para alcançar uma funcionalidade descrita, utilizando materiais alternativos para alcançar uma funcionalidade descrita, combinando componentes de vários exemplos, combinando componentes de vários exemplos com componentes conhecidos, etc. A invenção contempla substituições de partes de componentes aqui ilustradas por outros produtos bem conhecidos e comercialmente disponíveis. Para os versados na técnica à qual esta invenção se refere, essas modificações são frequentemente evidentes e se destinam a estar dentro do escopo das reivindicações a seguir.

Claims

tivo para tratamento de oclusões e lesões estenó-tico na vasculatura, caracterizado pelo fato de que compreende:
uma seção de captura que compreende:
um corpo alongado;
uma extremidade proximal;
uma extremidade distal;
uma configuração de aplicação retraída; e
uma configuração implantada expandida; e
uma gaiola de stent que compreende uma configuração de aplicação retraída e uma configuração implantada expandida;
em que a gaiola de stent é configurada para ser removível do dispositivo para permanecer implantada na lesão quando a seção de captura é removida da lesão.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a gaiola de stent é um stent.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a seção de captura é um stentriever configurado para engatar uma ou mais porções do trombo oclusivo no movimento da configuração de aplicação retraída para a configuração implantada expandida.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a gaiola de stent e a seção de captura compartilham um eixo de acionamento proximal comum.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a gaiola de stent compreende adicionalmente uma pluralidade de escoras interconectadas que forma uma rede cir-cunferencial externa de células fechadas.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que ao menos duas dentre a pluralidade de escoras interconectadas são longitudinalmente alinhadas.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a seção de captura compreende uma estrutura de escora que forma uma porção externa de rede de células fechadas, em que ao menos uma porção da estrutura de escora é configurada para incorporar e pinçar ao menos uma porção do trombo na configuração implantada expandida conforme a seção de captura é atraída de volta para um cateter externo.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um elemento de proteção de fragmento na extremidade distal da seção de captura, em que o elemento de proteção de fragmentos compreende:
um elemento de conexão; e
um filtro de fragmento distal expansível para ao menos o mesmo tamanho radial conforme a seção de captura na configuração implantada expandida.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a gaiola de stent é configurada para exercer uma força radial para fora quando implantado para se expandir dentro de uma lesão.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que um primeiro eixo de acionamento proximal é capaz de articular a seção de captura e um segundo eixo de acionamento proximal é capaz de se articular a gaiola de stent.
Dispositivo para tratamento de um trombo oclusivo e áreas de estenose na vasculatura, caracterizado pelo fato de que compreende:
um eixo de acionamento proximal; e
uma gaiola externa que compreende:
uma estrutura substancialmente tubular possuindo uma configuração de aplicação retraída, uma configuração implantada expandida; e uma dimensão radial máxima;
em que a gaiola externa é configurada para exercer uma força radial para fora quando posicionada para se expandir dentro de uma região de estenose;
em que a gaiola externa é adicionalmente configurada para ser removível do dispositivo para permanecer implantada na estenose.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que no estado implantado expandido a dimensão radial máxima expandida da gaiola externa é de aproximadamente 6,0 mm de diâmetro.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a extremidade distal da gaiola externa se alarga para a dimensão radial maior que a dimensão radial máxima da gaiola externa.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a gaiola externa é um stent implantável.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a gaiola externa compreende adicionalmente uma estrutura de escoras interconectadas.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um elemento de proteção de fragmento distal conectado de maneira fixa ao eixo de acionamento proximal por um membro de conexão.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que as escoras interconectadas da gaiola externa são configuradas para engatar ao menos uma porção do trombo na configuração implantada expandida.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que as escoras interconectadas da gaiola externa são configuradas para incorporar e pinçar ao menos uma porção do trombo na configuração implantada expandida.
Método para tratamento de uma lesão estenótica e trombo obstrutivo, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de:
posicionar um cateter de acesso e um microcateter em um vaso com a lesão estenótica e trombo obstrutivo, o cateter de acesso e o microcateter compreendendo lúmens internos ocos;
posicionar uma gaiola externa autoexpansível no microcateter dimensionado para exercer uma força radial externa sobre a lesão, a gaiola externa compreendendo uma pluralidade de células grandes e um ponto de separação configurado para implantar a gaiola externa dentro do vaso;
posicionar uma seção de captura expansível com a gaiola externa, a seção de captura possuindo uma configuração de aplicação retraída e uma configuração implantada expandida;
implantar a gaiola externa e a seção de captura do microcateter para permitir que o trombo e/ou os fragmentos do mesmo passem radialmente para dentro através das células da gaiola externa;
implantar a seção de captura do microcateter para capturar
o trombo;
separar a gaiola externa no ponto de separação e deixar a gaiola externa no vaso como um stent na configuração expandida; e retirar a seção de captura com o trombo para o cateter de acesso; e
retirar o microcateter, acessar o cateter, e a seção de captura com o trombo capturado do paciente.
Método, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente a etapa de fornecer um elemento de proteção de fragmento distal.