KR20100120152A

KR20100120152A - 혈관 이상부를 보강하기 위한 스텐트 이식편 및 그와 관련된 방법

Info

Publication number: KR20100120152A
Application number: KR1020107018185A
Authority: KR
Inventors: 커트 앰플래츠; 로버트 레인
Original assignee: 에이지에이 메디칼 코포레이션
Priority date: 2008-02-18
Filing date: 2009-02-16
Publication date: 2010-11-12
Also published as: US20090210047A1; RU2010138545A; AU2009215688A1; EP2244674A4; CN101945623B; EP2244674B1; CA2714053A1; WO2009105393A1; JP5421929B2; US8163004B2; CA2714053C; EP2244674A1; BRPI0907783A2; AU2009215688B2; JP2011512203A; CN101945623A; MX2010008095A

Abstract

혈관 이상부의 보강을 위한 스텐트 이식편 및 관련된 방법이 제공된다. 일 실시형태에 따르면, 스텐트 이식편은 원위 단부 및 근위 단부를 구비하고 팽창된 열 고정 형태를 가지는 가요성 관형 구조물을 포함한다. 관형 구조물은 팽창된 열고정 형태보다 작은 직경으로 구속되도록 구성되고, 상기 관형 구조물은 원위 단부 및/또는 근위 단부의 적어도 일부가 비구속될 때 접히도록 구성되도록 열고정된다.

Description

혈관 이상부를 보강하기 위한 스텐트 이식편 및 그와 관련된 방법{STENT GRAFT FOR REINFORCEMENT OF VASCULAR ABNORMALITIES AND ASSOCIATED METHOD}

본 발명은 혈관내 보철물에 관한 것으로, 특히 동맥류 등의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편에 관한 것이다.

대동맥류는, 혈액을 심장으로부터 나머지 신체로 운반하는 주요 혈관인 대동맥 중의 약한 영역이다. 통상의 동맥류는 동맥경화증으로 인해 생길 수도 있는 복부 대동맥류 ("AAA") 이다. 혈액이 대동맥을 통해 유동함에 따라, 약한 혈관벽은 시간이 지나면서 얇아지고 벌룬처럼 불룩해지며 혈관벽이 너무 얇아지면 터질 수 있다. 가장 통상적으로, 대동맥류는 신동맥 기점 아래의 혈관부에서 나타난다. 동맥류는 장골 동맥을 포함하는, 혈관 공급 둔부 및 골반에 위치될 수도 있다.

동맥류가 약 5 cm 의 직경에 도달하면, 통상적으로 파열을 방지하는 치료가 필요하게 된다. 동맥류가 5 cm 이하이면, 동맥류 파열의 위험성은 통상의 외과 수술 위험이 있는 환자에게 있어서 종래의 수술 위험보다 더 낮아진다. 동맥류를 치료하기 위한 목적은 대동맥이 파열되는 것을 방지하는 것이다. 일단 AAA 가 파열되면, 생존 기회가 낮아지게 되고, 동맥류가 파열된 모든 환자의 80 ~ 90 퍼센트가 사망하게 된다. 이러한 사망은, 동맥류가 파열되기 전에 동맥류를 검출하여 치료하고, 이상적으로는 시술 위험성이 낮은 초기 단계에서 (동맥류가 약 5 ㎝ 보다 작을 때) 치료한다면, 방지될 수 있다.

동맥류는 외과 수술로 치료될 수도 있다. AAA 를 치료하기 위한 외과 수술 방법은, 대동맥의 손상 부분을 합성 이식편으로 교체하는 단계를 포함하고, 합성 이식편은 통상적으로 정상적인 건강한 대동맥과 매우 유사한 특성을 가진 탄성재로 된 관을 포함한다. 그러나, 외과 수술 치료는 복잡하고 환자, 특히 나이가 든 환자들에게 추가적인 위험이 될 수도 있다.

보다 최근에는, 동맥류를 치료하기 위해서 외과 수술을 실시하는 대신에, 혈관계 외과 의사가 기다란 카테터를 사용하여 동맥류 부위에 전달되는 혈관내 스텐트 이식편을 설치하였다. 혈관내 스텐트 이식편은 스텐트라 불리는 금속 메쉬에 의해 지지되는 혈액 불침투성 패브릭으로 구성된 관이다. 혈관내 스텐트 이식편은 혈관을 포함하는 다양한 조건에 사용될 수 있지만, 동맥류라 불리는 동맥에서 약한 부위를 보강하는데 가장 통상적으로 이용된다. "스텐트" 라는 용어는, 벌룬형 또는 자가 팽창형 스텐트 등의 주로 금속성이고 루멘의 개방성을 유지하는 장치를 가리킨다. 통상적으로, 외과 의사가 환자의 서혜부 (groin) 영역에 작은 절개부를 만든 후에 접혀지고 자가 팽창하거나 벌룬형의 팽창가능한 스텐트 이식편을 포함하는 전달 카테터를 동맥류를 연결하는 지점을 향해 혈관내에 삽입하고, 이 지점에서 스텐트 이식편이 전달 카테터의 원위 단부로부터 외부로 전달되고 그 지점에서 대략 동맥의 정상 직경으로 팽창된다. 시간이 지남에 따라, 스텐트 이식편은 내피화 (endothelialized) 되고, 스텐트 이식편의 외벽과 동맥류 사이의 공간은 결국 응고된 혈액으로 채워져서, 스텐트 이식편이 동맥류를 우회하고 (차단하고) 루멘의 약해진 구획 상의 계통적인 압력 및 흐름을 방지하기 때문에 동맥류가 더 성장하지 못한다.

동맥류가 어디에서 다른 분기 혈관과 관련되는지에 따라, 상이한 설계의 변화가 필요할 수도 있다. 예를 들어, AAA 의 치료시에, 스텐트 이식편은 복부 대동맥으로부터 분기되는 신장 동맥을 통한 혈액 유동을 차단하지 않도록 위치되어야 한다. 또한, 스텐트 이식편은 이동의 발생을 감소시키기 위해서 내피화를 촉진시키거나 루멘과의 고정 (fixation) 등에 의해 루멘 내부에 장착 (anchored) 되어야만 한다. 스텐트 주위에서 혈액이 유동함으로써 내부 누설이 발생하여서, 동맥류 부위를 더 약화시킬 수도 있다.

또한, 전달 카테터의 크기가 동맥 경화로 인해 종종 크기가 감소되는, 루멘 내에서 카테터를 조작하는 외과 의사의 능력에 영향을 끼칠 수도 있어서, 혈관 조직에 외상을 유발할 수도 있다. 그래서, 전달 카테터가 소형일수록 조직에 더 적은 외상이 발생하게 되고, 스텐트가 루멘 내에 더 쉽고 정확하게 위치될 것이다. 소형 전달 카테터는 또한 동맥류를 더 사전에 치료할 수 있도록, 더 작은 혈관에 물리적으로 접근할 수 있도록 해준다. 또한, 더 작은 동맥류가 더 큰 동맥류 (예컨대, 적어도 직경이 5 ㎝ 인 동맥류) 보다 통상적으로 치료하기에 더 쉬운데, 왜냐하면 더 작은 동맥류가 신동맥과 장골 동맥 사이에서 보다 중앙에 위치되고 또한 작은 동맥류가 보다 대칭적이고 일반적으로 꼬임 (tortuosity), 또는 장골 동맥 모두를 포함하지 않기 때문이다.

종래의 스텐트 이식편은 통상적으로 더 작은 동맥류를 치료하기 위해 전달되기에는 너무 부피가 컸다. 예를 들어, Goicoechea 등에게 허여된 U.S.특허 제 5,800,508 호, Von Oepen 등에게 허여된 U.S.특허 제 5,916,264 호, Fogarty 등에게 허여된 U.S.특허 제 6,110,198 호, 및 Noble 등에게 허여된 U.S.특허 제 6,709,451 호에 다양한 혈관 이상을 치료하기 위한 스텐트 이식편이 기재되어 있다. 이들 스텐트 이식편이 전달을 위해 반경 방향으로 압축될 수 있더라도, 스텐트 이식편은 상당히 제한되고 신장되도록 구성되지 않아서, 이러한 스텐트 이식편이 더 작은 동맥류를 치료하기 위해 전달되는 것을 방지하는 벌크화가 나타날 수도 있다.

이에 따라, 동맥류를 치료하기 위한 다양한 루멘 내에서 효율적으로 사용될 수 있는 스텐트 이식편이 필요하다. 또한, 용이하게 전달될 수 있고 루멘 내에서 적절하게 장착될 수 있는 스텐트 이식편도 필요하다. 또한, 혈관에 외상을 거의 주지 않고 루멘 내에서 전달될 수도 있고 환자에게 심각한 건강상의 위험을 주기에 충분히 커지기 전에 동맥류 예방 치료에 사용될 수도 있는 스텐트 이식편이 필요하다.

본 발명의 실시형태는, 무엇보다 동맥류 등의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편을 제공함으로써 종래 기술을 극복하는 개선을 제공할 수도 있다. 본 발명의 일 실시형태에 따르면, 루멘의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편은 원위 단부 및 근위 단부를 구비하고 팽창된 열 고정 형태를 가지는 가요성 관형 구조물을 포함한다. 관형 구조물은 팽창된 열 고정 형태보다 작은 직경으로 구속되도록 구성되고, 상기 관형 구조물은 원위 단부 및/또는 근위 단부의 적어도 일부가 비구속될 때 접히도록 구성되도록 열고정된다. 예를 들어, 스텐트 이식편은 동맥류의 상류 및 하류에서 루멘과 결합하도록 구성될 수도 있다.

스텐트 이식편의 다양한 양태는 편조된 스트랜의 복수 층을 가지는 관형 구조물을 포함한다. 또한, 층들은 겹침 관계로 동축으로 배치되어 연결 부재에 의해 함께 결합되는 각각의 관형 구조물을 포함할 수도 있다. 관형 구조물의 일 실시형태는 탄성 금속 합금의 편조된 스트랜드를 포함한다.

스텐트 이식편의 추가적인 양태는, 내부 표면 및 외부 표면을 포함하는 관형 구조물을 포함하고, 상기 관형 구조물은 근위 단부 및/또는 원위 단부에서 상기 관형 구조물의 내부 표면의 적어도 일부가 루멘과 결합하도록 외부 방향으로 면하도록 후방으로 접히도록 구성된다. 관형 구조물은 외부 표면의 제 1 부분이 외부 표면의 제 2 부분과 인접하여 있도록 접히도록 구성될 수도 있다. 또한, 관형 구조물은 관형 구조물의 주변에 대해 접히도록 구성될 수도 있다. 대직경 AAA 스텐트 이식편을 포함하는 관형 구조물은 카테터 내에서의 전달을 위해 약 15 French 미만의 직경으로 구속되도록 구성될 수도 있다. 또한, 관형 구조물은 관형 구조물에 또는 약해진 접힘선에 압축력을 적용하지 않고 접히도록 구성될 수도 있다. 또한, 상기 팽창된 열 고정 형태의 직경 대 더 작은 제 2 직경의 비는 약 3:1 ~ 7:1 의 범위 내에 있을 수도 있다.

본 발명의 다른 양태는 루멘에서 혈관 이상부를 치료하기 위한 방법을 제공한다. 상기 방법은 팽창된 열 고정 형태보다 작은 직경으로 스텐트 이식편을 구속하고 스텐트 이식편을 루멘의 혈관 이상부에 근접하게 전달하는 것을 포함한다. 또한, 상기 방법은 원위 단부 및/또는 근위 단부의 적어도 일부가 구속된 더 작은 직경으로부터 자가 팽창하여서 팽창된 열 고정 형태로 복귀하여, 접혀서 루멘과 결합하도록 구성되도록 스텐트 이식편 배치하는 것을 포함한다.

상기 방법의 변형은 스텐트 이식편이 동맥류의 상류 및 하류에서 루멘과 결합하도록 스텐트 이식편을 배치하는 것을 포함한다. 또한, 배치 단계는 원위 단부 및 근위 단부가 초기에 외부 방향으로 팽창하여 루멘과 결합한 이후에 스텐트 이식편을 가압하는 것을 포함할 수도 있다. 상기 방법의 추가적인 양태는 원위 단부가 접히도록 권위 단부를 멀리 가압한 이후에 스텐트 이식편을 배치하는 것을 포함한다. 배치 단계는 원위 단부에서 스텐트 이식편의 내부 표면의 적어도 일부가 외부 방향을 향해 접혀서 루멘과 결합하도록 스텐트 이식편을 배치하는 것을 더 포함할 수도 있다. 또한, 배치 단계는 스텐트 이식편의 적어도 일부가 그 주변에 대해 접히도록 스텐트 이식편을 배치하는 것을 더 포함할 수도 있다. 구속 단계는 스텐트 이식편을 약 15 French 미만의 직경까지 반경 방향으로 압축하는 것, 및/또는 스텐트 이식편을 더 작은 직경까지 싱장하는 것을 포함할 수도 있다. 또한, 전달 단계는 스텐트 이식편을 안내 와이어를 너머 전달하는 것을 포함할 수도 있다.

본 발명의 추가적인 실시형태는 근위 단부 및 원위 단부를 구비하고 팽창된 열 고정 형태를 가지는 폐색 물질 (예컨대, 복수 개의 편조된 스트랜드) 로 된 관형 구조물을 포함하는 루멘의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편을 제공한다. 관형 구조물은 팽창된 열 고정 형태보다 작은 직경으로 구속되도록 구성되고, 관형 구조물은 스텐트 이식편의 적어도 일부가 비구속될 때 접힌 형태로 구성되도록 열 고정된다. 예를 들어, 관형 구조물은, 근위 단부 및/또는 원위 단부의 적어도 일부가 비구속될 때 자가 팽창하여 접히도록 구성되도록 열 고정될 수도 있다.

본 발명은 일반적으로 첨부되는 도면을 참조하여 설명될 것이고, 도면은 실측대로 도시될 필요는 없다.

도 1 은 본 발명의 일 실시형태에 따라 루멘 내에 위치되고 동맥류를 메우는 스텐트 이식편의 측면도이다.
도 2 ~ 도 6 은 본 발명의 일 실시형태에 따라 카테터로부터 스텐트 이식편을 배치하는 측면도이다.
도 7 은 본 발명이 일 실시형태에 따른 스텐트 이식편의 측면도이다.

본 발명이 첨부되는 도면을 참조하여 이하에서 보다 완전하게 설명될 것이지만, 본 발명의 모든 실시형태가 도면에 도시되는 것은 아니다. 또한, 본 발명은 많은 상이한 형태로 실시될 수도 있고 여기에 설명된 실시형태로 한정되는 것은 아니다. 오히려, 이들 실시형태는 이 내용이 적용가능한 법적 요건을 만족하도록 제공된다. 유사한 도면부호는 유사한 구성요소를 나타낸다.

도 1 을 참조하면, 스텐트 이식편 (10) 이 동맥류 (14) 등의 혈관 이상부를 갖는 루멘 (12) 내에 위치된 채 도시된다. 일 실시형태에 따르면, 루멘 (12) 은 좌측 및 우측 공통의 장골 동맥 (16 및 18) 으로 분기하는 복부 대동맥이다. 도 1 에 도시된 바와 같이, 스텐트 이식편 (10) 은 동맥류 (14) 를 메우도록 구성되고, 루멘 (12) 과 결합하는 접힌 부분 (28) 을 포함한다. 이하에서 보다 상세하게 설명될 바와 같이, 접힌 부분 (28) 은 루멘 내에서 스텐트 이식편을 고정하고 추가적인 후프 강도를 제공하도록 자가 팽창하여 열고정 형태로 접힌다.

여기에서 사용된 "혈관 이상부" 라는 용어는 한정하는 것으로 이해되어서는 안되는데, 왜냐하면 스텐트 이식편 (10) 이 다양한 혈관 이상부를 메우거나 지지하도록 구성될 수도 있기 때문이다. 예를 들어, 혈관 이상부는 동맥류, 병변, 혈관 절개 또는 종양 등의, 원래의 루멘 (12) 의 형상에 영향을 끼치는 임의의 이상부일 수 있다. 또한, "루멘" 이라는 용어 또한 한정되지 않는데, 왜냐하면 혈관 이상부가 혈관, 동맥, 정맥, 통로, 기관, 캐비티 등의, 맥관 구조 내의 다양한 위치에 있을 수 있기 때문이다.

스텐트 이식편 (10) 은 폐색 물질로 된 하나 이상의 층을 포함할 수도 있고, 각각의 층은 관형 구조물을 포함한다. 폐색 물질은 혈전증을 용이하게 하도록 통과하는 혈액의 유동을 지연시키도록 구성된 임의의 재료일 수도 있다. 일 실시형태에 따르면, 도 1 은, 내부 관형 부재 (23) 가 외부 관형 부재 (26) 내에 동축으로 배치될 수도 있음을 도시한다. 관형 구조물 (23, 26) 은 바람직하게는 니티놀 등의 형상 기억 합금으로 된 복수의 편조된 스트랜드를 포함한다. 따라서, 각각의 관형 구조물 (23, 26) 의 적어도 일부는 스텐트 이식편 (10) 을 루멘에 장착하기 위해 자가 팽창하여 루멘 (12) 과 접촉하도록 구성될 수도 있다. 관형 구조물 (23, 26) 의 편조물은, 통과하는 혈액 유동의 임피던스를 변화시키도록 개구 또는 천공을 규정하기 위해 소정의 피크 (pick) 또는 피치를 갖도록 선택될 수도 있다. "스트랜드" 라는 용어가 여기에서 논의되지만, "스트랜드" 는 한정되지 않는데, 왜냐하면 편조된 관형 구조물이 하나 이상의 와이어, 코드, 섬유, 필라멘트, 케이블, 쓰레드 등을 포함할 수도 있어서, 이러한 용어는 교환가능하게 이용될 수도 있다는 것이 알려져 있기 때문이다.

여기에서 사용된 바와 같이, "유동을 실질적으로 불가능하게 하거나 지연시킨다" 는, 기능적으로, 혈액 유동이 단시간 동안, 예컨대 약 5 ~ 60 분 동안 폐색 물질을 통과할 수도 있지만, 초기 시기 이후에는 편조된 와이어 스트랜드 상의 신체의 응고 메카니즘 또는 단백질 또는 다른 신체 퇴적물이 폐색 또는 유동 정지를 유발한다는 것을 의미한다. 예를 들어, 스텐트 이식편의 상류에서 루멘 안으로 조영제를 주입함으로써 폐색이 임상적으로 나타날 수도 있고 투시장치에 의해 보여지는 바와 같이 조영제가 소정 기간 이후에 스텐트 이식편 벽을 통과하지 않는다면, 스텐트 이식편의 위치 및 폐색은 충분하게 된다. 또한, 동맥류 (14) 의 폐색은 다양한 반향 (echo) 양상을 이용하여 평가될 수 있다.

여기에서 사용된 바와 같이 "근위" 라는 용어는 작업자에 가장 가까운 위치 (신체 내부까지는 아님) 를 의미하고 "원위" 라는 용어는 작업자로부터 가장 먼 위치 (신체 내부로 들어감) 를 의미한다. 하류 접근 위치로부터 스텐트 이식편의 위치지정시에, 원위는 보다 상류가 되고 근위는 보다 하류가 된다.

또한, 관형 구조 물(23, 26) 의 길이는 서로에 대해 변할 수 있다. 예를 들어, 내부 관형 구조물 (23) 은 외부 관형 구조물 (26) 보다 길이가 더 길 수 있고 벽에 평행하게 유동을 폐색시키지만 분기 동맥에 근접한 그 천공 벽을 통과하는 혈액 유동을 물질적으로 지연시키지는 않도록 충분히 큰 개구부를 포함한다. 또한, 관형 구조물 (23, 26) 은 복수 개의 와이어 스트랜드를 포함하고 동맥류 (14) 에 근접하여, 통과하는 혈액 유동을 실질적으로 방해하기 위해서 충분히 작은 개구부를 규정하는 피크 및 피치를 갖도록 편조될 수 있다. 또한, 외부 관형 구조물 (26) 을 동축으로 둘러싸는 제 3 의 최외각 관형 편조 구조물을 구비함으로써 더 작은 천공이 스텐트 이식편 (10) 의 적어도 일부에 걸쳐 제공될 수 있다. 따라서, 스텐트 이식편 (10) 은, 스텐트 이식편의 특정 부분에서 원하는 천공 크기 및 원하는 폐색 물질의 양을 달성하기 위해서 관형 구조물의 임의의 수의 (예컨대, 하나 이상의) 층을 포함할 수도 있다.

루멘 내에서 적절하게 고정시키기 위해서, 스텐트 이식편 (10) 의 직경은, 보다 더 큰 크기가 되어 외부 방향으로 힘을 발휘하여 원래 루멘 (12) 의 직경에 대한 완전한 원주방향의 병치 (apposition) 를 제공하는 직경까지 자가 팽창하도록 구성된다. 예를 들어, 스텐트 이식편 (10) 의 직경은 10 ~ 30 % 의 범위에서 확대될 수도 있다. 또한, 스텐트 이식편 (10) 은 동맥류 (14) 의 상류 및/또는 하류 내에서의 루멘 (12) 내의 고정을 향상시키기 위해서 스텐트 이식편 (10) 의 근위 단부 (32) 및/또는 원위 단부 (34) 에서 확대될 수도 있다.

일 실시형태에 따르면, 각각의 관형 구조물 (23) 은 니티놀 등의 형상 기억 합금으로 형성된 약 0.001 ~ 0.012 인치의 직경 범위를 갖는 약 36 ~ 144 개의 와이어 스트랜드를 포함할 수도 있고, 이 와이어 스트랜드는 스텐트 이식편 (10) 벽의 일부분을 통과하는 혈액 유동의 속도를 늦추고 혈전의 형성을 용이하게 하기 위해서 충분히 작은 약 0.00015 ~ 0.1 sq.in. 의 면적을 갖는 천공부가 보이도록 짜여진다. 내부 및 외부 편조층은 균일한 전체 길이를 유지하는 것 등의 바람직한 접힘 및 팽창 특성을 얻기 위해서 대략 동일한 피치비를 가진다. 예시적인 일 실시형태에 따르면, 상기에 설명된 바와 같이, 관형 구조물이 다양한 길이일 수 있더라도, 내부 관형 구조물의 (23) 의 길이는 약 10 ~ 30 ㎝ 이고, 외부 관형 구획 (26) 의 길이는 약 8 ~ 18 ㎝ 이다. 그러나, 대안적인 실시형태에서, 관형 구조물 (23, 26) 은 동일한 길이일 수도 있거나, 또는 외부 관형 구조물이 내부 관형 구조물보다 길 수도 있다는 것을 알아야 한다. 본 발명의 일 양태에 따르면, 다층으로 구성된, 스텐트 이식편의 복합 벽을 통과하는 침투성은 120 ㎜.Hg.압력에서 100 cc/sq.㎝/min 보다 크다. 이 다공은 종래의 스텐트 이식편보다 크고 혈액이 이식편 벽을 통과해 일시적으로 쉽게 유동하도록 해주지만, 다공은 혈관벽과 스텐트 이식편 사이에서 혈액 응고를 유발하기에 충분히 낮아서, 혈관벽으로부터의 스텐트 이식편의 개구부 안으로의 조직의 성장을 촉진하여 혈관벽을 강화하여 동맥류에서 임의의 크기의 성장을 저지한다. 스텐트 이식편 내부 벽은 이후에 원래 동맥처럼 내피 세포로 덮이게 된다.

관형 구조물층 (23, 26) 은 다양한 기법을 이용하여 함께 결합될 수도 있다. 예를 들어, 관형 구조물 (23, 26) 은 백금 방사선 불투과성 와이어 스트랜드 등을 이용하여 봉합함으로써 결합될 수도 있다. 봉합은 크기가 다양할 수 있는데, 길이방향 축선을 따라 중간지점에 이상적으로 위치되는, 스텐트 이식편 (10) 의 원주 주위의 하나 이상의 위치에서 약 0.001 ~ 0.006 in. 범위의 직경을 가질 수도 있다. 방사선 불투과성 와이어 스트랜드를 이용하면, 루멘 (12) 내에서 스텐트 이식편의 시각화 및 위치지정을 용이하게 해주고, 접힘 및 팽창 동안에 다중 편조층이 자유롭게 움직이도록 해준다. 스텐트 이식편 (10) 의 중앙에서 또는 그 근처에서 층을 함께 유지시킴으로써, 층의 서로에 대한 상대 위치가 실질적으로 고정될 수도 있지만, 층의 근위 단부 (32) 및 원위 단부 (34) 는 독립적으로 완전하게 팽창하기 위해 추가의 자유도를 가질 수도 있다.

봉합 이외에 다양한 연결 수단이 관형 층 (23, 26) 을 함께 연결시키기 위해 이용될 수도 있다는 것을 알려져 있다. 예를 들어, 도 1 에 도시된 바와 같이, 실질적으로 스텐트 이식편의 길이를 따라 관형 구조물 (23, 26) 을 결합시키기 위해 하나 이상의 반경 방향 (나선형) 봉합부 (24) 가 사용될 수도 있다. 반경 방향 봉합부 (24) 는 니티놀일 수 있고 이식편이 열고정됨과 동시에 열고정될 수 있다. 또한, 봉합은, 스텐트 이식편의 길이를 따라 이격되는 등과 같이 스텐트 이식편 (10) 의 중앙 이외의 다양한 위치에 위치될 수도 있다. 또한, 봉합사 또는 방사선 불투과성 리벳 등의 다른 유형의 연결 부재가 이용될 수도 있거나, 또는 층간 기하학적 구조 또는 와이어 결합부가 서로를 결합시키기 위해 구성될 수 있다.

스텐트 이식편이 탄성을 갖는 니티놀 이외에 스테인레스강, 상표명 Elgiloy 의 합금, 또는 Hastalloy, Phynox, MP35N, CoCrMo 합금 또는 금속과 폴리머 섬유와의 혼합물 등의 다양한 재료를 포함할 수도 있다는 것도 알려져 있다. 폴리머 섬유는 약 10 ~ 400 denier 범위의 모노필라멘트 또는 멀티필라멘트를 포함할 수도 있다. 각각의 필라멘트는 약 0.25 ~ 10 denier 의 범위일 수도 있다. 폴리머는 PET (Dacron), 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, HDPE, 폴리우레탄, 실리콘, PTFE, 폴리올레핀 및 ePTFE 로 구성될 수도 있다. 금속 및 플라스틱 섬유는 동일한 층에서 결합될 수도 있거나, 또는 관형 층은 각각의 층이 상이한 재료로 만들어지도록 구성될 수도 있다. 폴리머층은 멀티필라멘트 편조층일 수도 있고 또는 인접한 다른 층들과 유사한 직경 및 피치를 갖는 맨드릴 주위에 권취된 적어도 하나의 필라멘트 또는 얀으로 구성될 수도 있고 인접한 다른 층 주변 또는 내부 또는 인접한 층들 사이에 위치될 수도 있다. 선택되는 각각의 재료에 따라서, 와이어 스트랜드 직경, 와이어 스트랜드의 수 및 피치가 스텐트 이식편 (10) 의 소망하는 특성이 달성되도록 변경될 수도 있다. 또한, 관형 부재의 근위 단부 (32) 및/또는 원위 단부 (34) 는 루멘 (12) 에서의 단부 와이어 시팅 및 장착을 향상시키기 위해서 스텐트 이식편 (10) 의 종방향 축선으로부터 반경방향 외부로 나팔 모양으로 벌어질 수도 있다 (예컨대, 10 ~ 30 °).

스텐트 이식편 (10) 은 다양항 크기 및 형태일 수도 있다. 예를 들어, 스텐트 이식편 (10) 은 본 발명의 다양한 양태에 따라 이하의 치수를 포함할 수 있다:

외경 (OD) 은 스텐트 이식편 (10) 의 비구속 OD 에 대응하고, 접힌 OD 및 길이는 이러한 크기가 스텐트 이식편이 접히는 범위에 따라 변할 수 있더라도 카테터 내에서의 전달을 위한 크기에 대응한다. 스텐트 이식편 (10) 의 다른 양태에 따르면, 스텐트 이식편은 다양한 크기의 카테터 내에서 끼워맞춤되도록 구성될 수도 있다. 예를 들어, 약 17 ~ 23 ㎜ 의 OD 를 갖는 스텐트 이식편은 약 0.150 인치의 내경 (ID) 을 갖는 카테터 내에서 끼워맞춤될 수도 있고, 약 24 ~ 26 ㎜ 의 OD 를 갖는 스텐트 이식편은 약 0.163 인치의 ID 를 갖는 카테터에 의해 실시될 수도 있다.

본 발명의 추가적인 양태에 따른 스텐트 이식편을 만드는 구조물, 예시적인 치수, 및 방법과 관련한 다른 세부사항에 대해서, 출원인은 2006.1.13 일에 출원된 U.S. 특허 출원 공보 제 2007/0168018 호, 및 2007.1.17 에 출원된 U.S. 특허 출원 공보 제 2007/0168019 호를 여기에서 전체가 참조로서 통합한다.

상기에 간략하게 언급된 바와 같이, 스텐트 이식편 (10) 은, 도 1 에 도시된 바와 같이 스텐트 이식편의 적어도 일부가 자가 팽창하여 접혀서 접힌 부분 (28) 을 규정하도록 구성되게끔 열고정된다. 스텐트 이식편의 접힌 부분 (28) 은 스텐트 이식편 (10) 의 나머지 부분의 직경보다 약간 더 크다. 따라서, 접힌 부분 (28) 은 루멘 내에서 스텐트 이식편의 고정을 용이하게 하여서 주입 이후에 스텐트 이식편의 이동을 방지할 수도 있다.

일 실시형태에 따르면, 접힌 부분 (28) 은 스텐트 이식편 (10) 의 원위 단부 (34) 에 위치된다. 따라서, 접힌 부분 (28) 은, 도 1 에 도시된 바와 같이, 좌측 및 우측 공통의 장골 동맥 (16 및 18) 의 상류의 복부 대동맥에서와 같이, 동맥류의 상류에 위치될 수도 있다. 그러나, 스텐트 이식편 (10) 은 스텐트 이식편의 근위 단부 (32) 및 원위 단부 (34) 등의 하나 이상의 접힌 부분 (28) 을 포함할 수 있다 는 것이 알려져 있다. 또한, 접힌 부분 (28) 은 스텐트 이식편 (10) 의 루멘 내에서 내부 방향으로 연장하거나 스텐트 이식편의 외부 표면을 가로질러 외부방향으로 연장할 수도 있다. 예를 들어, 접힌 부분 (28) 은 근위 단부 (32) 에 있고 전달 카테터 내부에서 유지될 부분이 없기 때문에 접힐 수 있는 기회가 오기 전에 외부 방향으로 접히는 부분이 혈관벽과 부딪힐 수도 있다는 가능성으로 인해 내부로 접힐 수도 있다. 또한, 스텐트 이식편 (10) 의 원위 단부 (34) 는 혈관벽과 결합하는 것을 돕기 위해 외부 방향으로 약간 나팔 모양으로 벌어지는 와이어 단부를 가져서 이동을 방지할 수도 있다. 또한, 스텐트 이식편 (10) 은 근위 단부 (32) 와 원위 단부 (34) 사이의 스텐트 이식편의 일부가 접히도록 열고정되어서, 스텐트 이식편의 중간 부분이 스텐트 이식편 (10) 의 후프 강도를 증가시킬 수 있다 (예컨대, 루멘 (12) 을 제한하는 종양 또는 다른 이상부의 영역에서). 접힌 부분 (28) 의 길이는 소망하는 추가적인 후프 강도량 및 고정량에 따라 달라질 수도 있지만, 통상적으로 스텐트 이식편의 총 길이의 3 ~ 25 % 또는 스텐트 이식편 (10) 의 직경의 15 ~ 40 % 범위 내이다.

도 2 ~ 도 6 은 전달 카테터 (38) 로부터의 스텐트 이식편 (10) 의 배치 과정을 도시한다. 도 2 에 도시된 바와 같이, 관형 구조물 (23) 의 원위 단부가 전달 카테터 (38) 로부터 배치될 때, 관형 구조물 (23) 이 외부 방향으로 팽창한다. 해제될 때 열고정 형태로 복귀하려는 스텐트 이식편 (10) 의 특성으로 인해서, 도 3 ~ 도 5 에 도시된 바와 같이, 원위 단부 (34) 는 후방 외부 방향으로 접히는 것을 계속한다. 따라서, 관형 구조물 (23) 의 원위 단부 (34) 는 관형 구조물의 내부 표면이 외부 방향으로 면하도록 그 주변에 대해 외부 방향으로 팽창하고 후방으로 접힌다. 통상적으로, 내부 관형 구조물 (23) 은, 도 3 및 도 4 에 도시된 바와 같이, 적어도 스텐트 이식편의 원위 단부 (34) 에서 외부 관형 구조물 (26) 보다 길이가 약간 더 길다. 이와 같이, 관형 구조물 (23) 의 원위 단부 (34) 는 그 자체로 접힐 수도 있고 관형 구조물 (26) 의 원위 단부의 일부는 접힌 부분의 길이 및 관형 구조물 (23, 26) 사이의 길이의 차에 따라 달라진다. 도 6 에 도시된 바와 같이, 관형 구조물 (23) 의 원위 단부 (34) 가 완전하게 해제될 때, 접힌 부분 (28) 은 이미 열고정된 위치로 복귀되어 있다. 이에 따라, 관형 구조물 (23) 의 내부 표면의 일부는 접힌 부분 (28) 을 규정하고 그 주변에 대해 루멘 (12) 과 결합하도록 구성된다. 완전하게 배치되고 자유로울 때, 접힌 부분 (28) 은 스텐트 이식편 (10) 및 루멘 (12) 의 밑에 있는 부분과 밀접한 관계에 있도록 구성되어서 스텐트 이식편의 원위 단부 (34) 에 대한 추가적인 후프 강도 및 루멘 (12) 내에서의 추가적인 고정을 제공할 수도 있다.

도 7 은 본 발명의 추가적인 실시형태를 도시한다. 도 7 의 스텐트 이식편 (50) 은 "탄알" 형상이고 루멘 (12) 과 결합하기 위한 크기가 되도록 구성된 접힌 부분 (28) 을 그 원위 단부 (34) 에서 포함한다. 스텐트 이식편 (50) 은 원통형부 (54) 와 접힌 부분 (28) 사이에서 연장하는 테이퍼부 (52) 를 포함한다. 또한, 스텐트 이식편 (50) 은 루멘 (12) 에 스텐트 이식편을 장착하도록 구성된 나팔 모양부 (56) 를 그 근위 단부 (32) 에서 포함한다. 따라서, 스텐트 이식편 (50) 은 직경이 많이 팽창되지 않은 초기 단계의 동맥류 등에서 동맥류 (14) 와 실질적으로 일치하도록 구성된다.

스텐트 이식편 (10) 을 제작하는데 다양한 기법들이 적용될 수 있다. 일 실시형태에 따르면, 내부 관형 구조물 (23) 및 외부 관형 구조물 (26) 이 편조되어 니티놀 등의 탄성 금속 재료로 만들어진 관형 패브릭을 형성한다. 편조된 외부 관형 구조물 (26) 은 내부 관형 구조물 (23) 위에 동심으로 배치되고, 상기 결합체는 스텐트 이식편 (10) 에 대해 소망하는 외경의 원통형 맨드릴에 대해 위치된다. 관형 구조물 (23) 의 하나 이상의 부분 (예컨대, 원위 단부 (34)) 이 접혀서 하나 이상의 각 접힌 부분 (28) 을 형성하게 된다. 그 후에 이 조립체는 관형 구조물을 맨드릴의 직경까지 열고정시키기에 충분한 시간 동안 몰드에서 소정 온도까지 가열된다. 몰드에서 제거된 후에, 두 개 이상의 동축의 편조된 관형 구조물 (23, 26) 이 두 개 이상의 연결 부재, 예컨대, 방사선 불투과성 백금 와이어 또는 봉합사 봉합 (suture stitches) 에 의해 함께 유지될 수도 있다. 또한 스텐트 이식편 (10) 이, 혈전 형성을 촉진하거나 억제하고, 스텐트 이식편 안으로 조직의 성장을 촉진하거나 스텐트 이식편 상에서의 내피 세포 또는 다른 소망하는 효과를 촉진하기 위해서 약물-방출 폴리머로 코팅될 수도 있다. 약물-방출 폴리머는 개방형 위브 또는 폐쇄형 위브 구획에 선택적으로 코팅될 수도 있다. 스텐트 이식편 (10) 을 제작하기 위한 대표적인 기술에 관한 다른 세부사항에 있어서, 출원인은 여기에서 1994 년 7 월 8 일 출원된 U.S. 특허 제 6,123,715 호 전체를 참조로서 통합하였다.

사용시에, 스텐트 이식편 (10) 은 열고정된 직경보다 작은 압축되거나 구속된 직경으로 루멘 내에 배치될 것이다. 통상적으로, 스텐트 이식편 (10) 은 더 작은 직경으로 반경 방향으로 압축되거나 구속되고 루멘 내부에서의 전달을 위해 전달 카테터 (38) 내부에 위치될 것이다. 예를 들어, 스텐트 이식편 (10) 은 약 6 ~ 15 French 의 직경으로 구속될 수도 있다. 또한, 팽창된 열고정 형태의 직경 대 구속된 형태의 직경의 비는 예를 들어 약 3:1 ~ 7:1 에서 변할 수도 있다.

또한, 스텐트 이식편 (10) 은 근위 단부 (32) 에서 클램프 부재 (42) 를 통해 푸셔 카테터 (40) 에 해제가능하게 고정될 수도 있다. 스텐트 이식편 (10) 은 그 후에 혈관 내 전달 카테터 (38) 의 루멘 안으로 인발된다. 전달 카테터 (38) 는 Seldinger 기술을 이용하여 환자 내부로 도입된 후에, 전달 카테터의 원위 단부가 치료될 동맥류 (14) 에 근접할 때까지 혈관계를 통과하여 안내된다. 스텐트 이식편 (10) 및 푸셔 카테터 (40) 가 고정되어 유지되면서, 전달 카테터 (38) 가 기부 방향으로 인출되어 전달 카테터의 근위 단부로부터 스텐트 이식편을 퇴거시키고, 스텐트 이식편의 원위 단부 (34) 는 자가 팽창하여 루멘 (12) 과 결합하고 스텐트 이식편의 일부는 치료 중인 동맥류 (14) 를 메운다. 스텐트 이식편의 원위 단부 (34) 에서의 편조된 와이어 스트랜드의 단부는 벽으로 파고 들거나, 또는 루멘 (12) 과 결합한다 (예컨대, 접힌 부분은 도 3 에 도시된 구성으로 루멘과 반경 방향으로 결합할 수도 있다). 의사는 그 후에 원위 단부를 접기 위해서 푸시 카테터 (40) 를 약간 원위방향으로 이동시킬 수도 있다 (예컨대, 접힌 부분은 이 단계에서 도 4 와 유사하다). 전달 카테터 (38) 는 그 후에, 후방으로 접힌 부분이 계속 접혀서 접힌 부분 (28) 을 유지하도록 (예컨대, 접힌 부분은 도 5 및 도 6 에 도시된 바와 같이 후방으로 접힐 수도 있다) 푸셔 카테터 (40) 를 고정된 상태로 유지하면서 근위 방향으로 인출된다. 스텐트 이식편 (10) 이 전달 카테터 (38) 로부터 완전하게 배치될 때, 근위 단부를 해제시켜서 근위 단부가 자가 팽창하여 루멘 (12) 과 접촉하도록 하기 위해서 클램프 부재 (42) 가 작동된다. 도 1 에 도시된 바와 같이, 접힌 부분 (28) 이 동맥류의 상류에서 루멘 (12) 과 결합하고 스텐트 이식편의 근위 단부가 동맥류의 하류에서 루멘 (12) 과 결합하면서, 스텐트 이식편 (10) 은, 스텐트 이식편이 동맥류를 메우도록 위치될 수도 있다. 전달 카테터, 푸셔 카테터, 클램프 부재, 및 이들의 사용 방법과 관련한 더 상세한 설명을 위해서, 출원인은 여기에서 2005 년 5 월 4 일 출원된 U.S. 특허 출원 공보 제 2006/0253184 호 전체를 참조로서 통합하였다.

본 발명의 실시형태는 여러 이점을 제공할 수도 있다. 예를 들어, 스텐트 이식편 (10) 의 접힌 부분 (28) 은 이동의 발생을 감소시키기 위해 루멘 (12) 내부에 추가적인 고정부를 제공할 수도 있다. 이와 관련하여, 접힌 부분 (28) 의 단부는 접히기 전에 루멘 (12) 내부로 파고드는 편조된 재료의 각각의 스트렌드의 단부를 포함할 수도 있고 또는 단부는 혈관벽에 대한 각도로 열고정되어서 벽과 결합할 수도 있다. 접힌 부분 (28) 은, 루멘 (12) 내에서 스텐트 이식편을 장착할 수도 있는 스텐트 이식편 (10) 의 근위 단부 (32) 및/또는 원위 단부 (34) 에서 증가된 직경을 제공할 수도 있다. 또한, 접힌 부분 (28) 은 스텐트 이식편 (10) 을 통과하는 혈액 유동으로부터의 압력 등의 루멘 (12) 의 반경 방향 힘에 저항하기 위해 스텐트 이식편의 주변에 추가적인 후프 강도를 제공할 수도 있다.

일 실시형태는 환자에게 심각한 건강상의 위험을 주기에 충분히 커지기 전에 동맥류를 예방 치료하는데 사용될 수도 있는 폐색 물질을 포함하는 스텐트 이식편 (10) 을 제공한다. 특히, 스텐트 이식편 (10) 이 작은 내경 (예컨대, 15 French 미만) 을 갖는 전달 카테터 (38) 내부에서 배치되도록 구속될 수도 있기 때문에, 스텐트 이식편은, 심각한 건강상의 위험이 되기 전에 동맥류 또는 다른 혈관 이상부를 사전에 치료하기 위해서 더 작은 혈관 및 정맥 내에서 용이하게 전달될 수도 있다. 폐색 물질은 또한 추가적인 혈전 형성 기술이 불필요할 수도 있도록 혈관 이상부에 근접한 루멘 (12) 의 폐색을 용이하게 한다.

여기에서 설명된 본 발명의 다양한 개량 및 다른 실시형태는, 당업자들에게 있어 본 발명이 상기의 설명 및 관련된 도면에 나타난 교시의 이점을 갖는 것과 관련된다는 것을 알게 해줄 것이다. 이에 따라, 본 발명이 기재된 특정 실시형태로 제한되지 않고 첨부되는 청구범위 내에 개량 및 다른 실시형태가 포함될 것이라는 것을 알아야 한다. 여기에서 특정 용어가 사용되지만, 한정하기 위함이 아니고 단지 일반적으로 또한 설명하기 위해 사용된다.

Claims

루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50) 으로서, 상기 스텐트 이식편은, 근위 단부 (32) 및 원위 단부 (34) 를 포함하고 팽창된 열고정 형태를 가지는 가요성 관형 구조물 (23, 26) 을 포함하며, 상기 관형 구조물은 팽창된 열고정 형태보다 작은 직경으로 구속되도록 구성되고, 비구속될 경우에 근위 및/또는 원위 단부의 적어도 일부가 접히도록 구성되도록 열고정되는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 1 항에 있어서, 상기 관형 구조물 (23, 26) 은 편조된 스트랜드의 복수 층을 포함하는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 2 항에 있어서, 상기 복수 층은, 겹침 관계로 동축으로 배치되고 연결 부재 (24) 에 의해 함께 결합되는 각각의 관형 구조물 (23, 26) 을 포함하는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 1 항에 있어서, 상기 관형 구조물 (23, 26) 은 탄성 금속 합금으로 된 편조된 스트랜드를 포함하는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 1 항에 있어서, 상기 관형 구조물 (23, 26) 은 내부 표면 및 외부 표면을 포함하고, 근위 단부 (32) 및/또는 원위 단부 (34) 에서 상기 관형 구조물의 내부 표면의 적어도 일부가 루멘 (12) 과 결합하도록 외부 방향으로 면하도록 후방으로 접히게끔 구성되는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 5 항에 있어서, 상기 관형 구조물 (23, 26) 은 외부 표면의 제 1 부분이 외부 표면의 제 2 부분과 인접하여 있도록 후방으로 접히게끔 구성되는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 1 항에 있어서, 상기 관형 구조물 (23, 26) 은 원위 단부 (32) 에서 상기 관형 구조물 (23, 26) 의 외부 표면의 적어도 일부가 내부 방향으로 면하도록 접히게끔 구성되는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 1 항에 있어서, 상기 관형 구조물 (23, 26) 은 상기 관형 구조물의 주변에 대해 후방으로 접히도록 구성되는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 1 항에 있어서, 상기 관형 구조물 (23, 26) 은 카테터 (38) 내에서의 전달을 위해 약 15 French 미만의 직경으로 구속되도록 구성되는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 1 항에 있어서, 상기 관형 구조물 (23, 26) 은 카테터 (38) 내에서의 전달을 위해 약 12 French 미만의 직경으로 구속되도록 구성되는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 1 항에 있어서, 상기 관형 구조물 (23, 26) 은 카테터 (38) 내에서의 전달을 위해 약 10 French 미만의 직경으로 구속되도록 구성되는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 1 항에 있어서, 상기 관형 구조물 (23, 26) 은 카테터 (38) 내에서의 전달을 위해 약 8 French 미만의 직경으로 구속되도록 구성되는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 1 항에 있어서, 상기 관형 구조물 (23, 26) 은 동맥류 (14) 의 상류 및 하류에서 루멘 (12) 과 결합하도록 구성되는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 1 항에 있어서, 상기 관형 구조물 (23, 26) 은 관형 구조물에 또는 약해진 접힘선에 압축력을 적용하지 않고 접히도록 구성되는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 1 항에 있어서, 상기 팽창된 열 고정 형태의 직경 대 더 작은 제 2 직경의 비는 약 3:1 ~ 7:1 의 범위 내에 있는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 1 항 내지 제 14 항에 있어서, 상기 관형 구조물 (23, 26) 은 폐색 물질을 포함하는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 16 항에 있어서, 상기 폐색 물질은 편조된 스트랜드를 포함하는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 4 항에 있어서, 상기 탄성 금속 합금은 형상 기억 합금을 포함하는, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).
제 18 항에 있어서, 상기 형상 기억 합금은 니티놀인, 루멘 (12) 의 혈관 이상부를 치료하기 위한 스텐트 이식편 (10, 50).