CN106344210A - 涂药覆膜支架 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种涂药覆膜支架，包括支架本体、内覆膜、外膜，所述内覆膜紧贴于所述支架本体内腔，所述内覆膜与所述支架本体固定连接；所述支架本体上设有内覆膜处形成覆膜区，所述外膜缠绕在所述支架本体相对于覆膜区的外表面，所述外膜将所述支架本体牢固包缠在内外膜中间；所述支架本体上未设置内覆膜处形成裸支架区，所述裸支架区与所述覆膜区依次交替排列。本发明的覆膜方式提高了覆膜支架弯曲性能，同时改善了覆膜支架的贴壁性及稳定性，有效解决了覆膜支架易于移位的问题。覆膜内腔涂覆抗凝血药物，降低了血栓形成；覆膜支架整体外壁载有抑制平滑肌细胞增殖和迁移的药物，有效预防了术后支架腔内和两端的再狭窄。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其是一种涂药覆膜支架。
背景技术
自1991年parieli率先采用涂药覆膜支架成功治疗腹主动脉瘤以来，涂药覆膜支架在主动脉病变中得到了广泛的应用，随着外周血管介入技术的进展，小口径的外周涂药覆膜支架在临床使用中也有了更多的临床报导。
涂药覆膜支架是在普通金属裸支架上覆盖特殊高分子膜性材料构成，是金属裸支架的支撑理化特性和覆膜材料的特有性能的有效组合。在治疗外周动脉闭塞性或狭窄性疾病中，借助覆膜材料的物理屏障作用以限制内膜在支架腔内的增殖，保证了管腔的持续畅通，恢复血运功能。涂药覆膜支架种类很多，治疗部位靶血管的直径对涂药覆膜支架的选择具有特殊的要求，对于大口径的主动脉而言，血流量大，血液压力较高，所需涂药覆膜支架的机械耐久性问题相对突出；然而对于小直径血管而言，抗血栓变得尤为重要。
目前，用于小直径动脉血管如髂动脉、股动脉涂药覆膜支架，仍存在一些缺陷：1、全涂药覆膜支架外壁比较光滑导致较金属裸支架更容易移位，为防止移位现有的技术在支架两端增设了倒钩，但这样会损伤正常血管内皮；2、覆膜的皱缩、塌陷和破损造成覆膜的薄弱或破损区形成支架内膜增殖再狭窄或内瘘；3、用于外周小口径血管时早期血栓形成几率增高，而覆膜材料阻碍支架腔内的内皮化进程，导致晚期血栓形成；4、用于外周动脉闭塞性疾病的涂药覆膜支架两端狭窄仍难以避免。
以上，均是现有存在的技术问题，亟待寻求更好的解决方案，从而攻克上述难题。
发明内容
针对现有技术的缺点，本发明提供了一种涂药覆膜支架。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是涂药覆膜支架，包括：
支架本体；
内覆膜，紧贴于所述支架本体内腔，所述内覆膜与所述支架本体固定连接；以及
外膜，与所述内覆膜紧密贴合，所述外膜缠绕在所述支架本体相对于覆膜区的外表面，所述外膜与所述支架本体固定连接；外膜与内覆膜的结合方式为热合，显微外科缝合等；
所述支架本体上设有内覆膜处形成覆膜区，所述支架本体上未设置内覆膜处形成裸支架区，所述裸支架区与所述覆膜区依次交替排列；
所述支架本体的端处有所述裸支架区。
支架本体为类似于网状结构的立体结构，其上存在有镂空区域，可以是圆筒型或其它需要的形状。支架本体与内覆膜及外膜的结合方式更有利于涂药覆膜支架在弯曲段血管中的应用。通常，支架实现弯曲有两种方式，外侧受张力伸展或内侧受压力缩短。金属支架本体两种模式都可以实现，但内覆膜自身不可缩短，只有通过金属支架本体变形短缩带动内覆膜的短缩。本发明提供的涂药覆膜支架，膜材分为内覆膜和外部的外膜，内覆膜内衬于充分扩张后的金属支架本体腔内，并与支架本体内腔表面充分贴合。外部的外膜为具有一定宽度的薄带状结构，并以波形环结构沿支架本体的轴向方向对支架本体进行螺旋包缠，从而将所有波形环结构紧密压合在内覆膜上，同时，外部的外膜与内衬的内覆膜牢固结合。
外膜宽度小于金属支架波形环在轴向上的宽度，且采用两端紧密中间稀疏的包缠特点，势必表现为在覆膜区的外表面间断性的暴露出金属支架本体，这样就一方面保证了支架本体与覆膜之间可以有轻微的相对移动，从而使得金属支架本体带动覆膜实现优越的弯曲性能，提高涂药覆膜支架在弯曲血管段的贴壁性能。另一方面，覆膜区表面暴露出来的金属支架本体区域，与传统外壁光滑的全涂药覆膜支架相比起到锚点的作用，有效解决了涂药覆膜支架放置后的移位问题。
进一步地，通过在内覆膜的内表面可以涂有抗凝药物涂层，达到抗凝血的目的；而涂药覆膜支架整体外表面载有抑制血管壁中层平滑肌细胞增殖及迁移的药物，加速内皮化进程，达到防止晚期再狭窄的目的。
于本发明一实施例中，所述覆膜区包括第一覆膜区、第二覆膜区，所述裸支架区包括第一裸支架区、第二裸支架区、第三裸支架区，所述第一覆膜区位于所述第一裸支架区和第二裸支架区之间，所述第二覆膜区位于所述第二裸支架区和第三裸支架区之间，所述第一裸支架区和第三裸支架区分别位于所述支架本体的两端。涂药覆膜支架整体上表现为三段非覆膜区域和两段覆膜区域，覆膜区域对应的外表面缠绕有外膜，外膜与内覆膜牢固结合一起，进而，外膜也与金属支架本体牢固相结合。
于本发明一实施例中，所述第一裸支架区的长度为0.5cm—5cm，所述第三裸支架区的长度为0.5cm—5cm，所述第二裸支架区的长度为0.1cm—3cm。第一裸支架区和第三裸支架区可以是对称或非对称结构。
于本发明一实施例中，所述支架本体由一根超弹性合金编织而成，所述超弹性合金沿所述支架本体轴向形成若干波形环，所述波形环沿所述支架本体轴向螺旋环绕。
于本发明一实施例中，所述螺旋环绕的角度为1-60°。在支架本体两端处形成的波形环的“成叠”密度较中间部分大，相应地两端处呈现的螺旋角就较中间部分的小。
于本发明一实施例中，所述支架本体的两端为端面齐平的波浪形结构。传统的涂药覆膜支架在临床上使用表现出的支架两端开口处再狭窄问题，一直是一个亟待解决的重大问题，据相关资料研究其原因有很多方面。但总体来说，主要由于支架开口处径向支撑力弱于支架中间段，导致应力不匹配，血管蠕动的压力主要往支架开口处集中，导致支架开口处被压迫变形、缩小；另一方面由于涂药覆膜支架端口处对血管内膜的异物刺激比涂药覆膜支架中间段要大，容易导致血管内皮破损，而覆膜的隔绝在一定程度上阻碍了血管支架内皮化进程，平滑肌细胞的不断增殖，引发再狭窄。
于本发明一实施例中，所述支架本体由激光雕刻管材而成。
于本发明一实施例中，所述裸支架区是由激光雕刻方式去除覆膜材料而成。采用激光雕刻方式将预先覆盖在支架内腔相应于支架本体两端的裸支架区的内覆膜除去，得到裸支架区。
本发明在涂药覆膜支架两端开口处采用无覆膜的裸支架结构，一方面大大降低了异物面积，减少了端口刺激，降低再狭窄几率；另一方面支架开口与血管壁贴合的更加灵活，后续加载抗平滑肌细胞增殖药物，防止支架开口处再狭窄的效果会更加良好。无覆膜区域位于支架中间，其设计原理较传统的全涂药覆膜支架具有更大的优势。传统涂药覆膜支架用于外周动脉血管狭窄性扩张时，由于腔内隔绝原理，同时阻碍了内皮化进程，不利于晚期血栓及再狭窄形成。本发明提供的涂药覆膜支架，在支架中间段增加一小段无覆膜区域，有利于血管内皮细胞的攀爬生长，并延伸至整个涂药覆膜支架内腔，达到血管支架管腔内皮化的效果。
于本发明一实施例中，所述外膜包缠在所述支架本体外周，并呈螺旋方式缠绕，所述外膜的宽度小于波形环在支架本体轴向上的长度。在不同的地方螺旋缠绕的角度不同，在缠绕密集之呈现出的螺旋角较小，在缠绕稀疏之处呈现出的螺旋角较大。本实施例通过内衬覆膜以及外层包缠的覆膜方式，提高了涂药覆膜支架弯曲性能，同时改善了涂药覆膜支架的贴壁性以及稳定性，有效解决了涂药覆膜支架易于移位的问题。
于本发明一实施例中，所述外膜在靠近所述覆膜区的两端处包缠密度大，在所述覆膜区中间部分的包缠密度小。外膜的宽度为0.5—5mm，紧密包缠区域优选3—10mm。
于本发明一实施例中，所述内覆膜上设置有通孔。在覆膜上增加一定孔径的通孔，充分提供了内皮细胞生长的入口，进一步加快了管腔内皮化进程。添加通孔的方法可以为激光打孔。
于本发明一实施例中，所述内覆膜上涂覆有抗凝血药物，所述涂药覆膜支架外表面涂覆有抗平滑肌细胞过度增殖药物。涂药覆膜支架内腔所携带抗凝血药物如肝素等，涂药覆膜支架外表面携带药物主要为雷帕霉素、紫杉醇及其衍生物，药物加载方式主要为超声雾化喷涂，也可以是其它可替代方式。
本发明具有以下有益效果：
本发明所提供的涂药覆膜支架能够改善现有外周小口径动脉血管涂药覆膜支架的不足，特别是针对现有涂药覆膜支架容易发生移位，以及内皮化进程被阻碍、在弯曲段血管中不够灵活弯曲、支架两端狭窄的问题的解决具有突出的贡献。
通过在支架本体上设置覆膜区和裸支架区，一方面裸支架区有利于提供了血管内皮细胞的攀爬生长入口，促进了涂药覆膜支架管腔内皮化，另一方面，两端开口处的裸支架区域异物面积减小，且与血管贴壁更加灵活，同时通过提高波形环密度提高开口处的径向支撑强度，大大降低了支架两端再狭窄的风险。
外膜呈螺旋状缠绕在覆膜区支架本体的外表面，保证了支架本体与内覆膜之间能够相对微量地移动，从而金属支架本体能带动内覆膜实现灵活弯曲，提高了涂药覆膜支架在弯曲段血管的贴壁性能，另一方面外膜宽度小于支架波形环的宽度，使得涂药覆膜支架的表面间断地暴露出一定的金属支架本体，起到锚点的作用，有效解决了涂药覆膜支架放置后的移位问题。
进一步通过在涂药覆膜支架的内腔表面涂覆有抗凝血药物，包括蛋白质、多糖、多肽等，防止血栓形成；在涂药覆膜支架外表面涂覆有抗平滑肌细胞过度增殖药物，有助于抗血栓及预防出现血管内再狭窄。
附图说明
图1是本发明的一种结构示意图；
图2是本发明波形环螺旋环绕角度的一种结构示意图；
图3是本发明两端端面平齐的一种结构示意图；
图4是本发明支架本体的波形环在两端处排布密度增大的一种示意图；
图5是本发明外膜在覆膜区的两端紧密包缠示的一种意图；
图6是本发明覆膜上设置有通孔的一种结构示意图；
图7是本发明涂药覆膜支架中间部分不存在裸支架区的一种结构示意图。
1、支架本体；2、内覆膜；3、外膜；11、第一覆膜区；12、第二覆膜区；31、第一裸支架区；32、第二裸支架区；33、第三裸支架区。
具体实施方式
下面结合实施例及附图(1至7)对本发明作进一步的描述。
对于用来扩张外周动脉狭窄病变的涂药覆膜支架，如髂动脉、股动脉狭窄或堵塞，影响下肢躯体供血不足，对于严重病变情况，此类涂药覆膜支架的放置相对于单纯PTA球囊扩张术治疗或者外周支架植入扩张治疗，更能保证管腔的通畅，具有无可比拟的优势，近年来也在临床上越来越多的被使用。然而，此类小口径涂药覆膜支架在置入后能够保证管腔通畅率的同时，会存在一些亟待解决的问题，如上文所提及。本发明涉及的涂药覆膜支架，其结构设计合理，覆膜方式新颖，实用性强，具有显著的进步。
实施例1
一种涂药覆膜支架，包括支架本体1、内覆膜2、外膜3，所述内覆膜2紧贴于所述支架本体1内腔，所述内覆膜2与所述支架本体1固定连接；所述外膜3通过热合、显微外科缝合等与内覆膜2结合；所述支架本体1上设有内覆膜2处形成覆膜区，所述外膜3缠绕在所述支架本体1相对于覆膜区的外表面，所述外膜3将所述支架本体1牢固包缠在内外膜中间。所述支架本体1上未设置内覆膜2处形成裸支架区，所述裸支架区与所述覆膜区依次交替排列。
所述支架本体1由一根单丝编制而成，所选单丝直径为0.1—0.5mm，材料为符合医用植入标准(ASTM F2063)的镍钛形状记忆合金单丝。结合图1和图2所示描述，超弹性合金沿所述支架本体轴向形成若干波形环，所述波形环沿所述支架本体1轴向螺旋环绕。合金单丝沿支架径向循环编织多个波形环结构，然后以倾斜一定角度C沿支架本体中心轴线方向螺旋环绕，角度C的范围为1—60°，所述螺旋环绕的角度为1—60°。在支架本体1两端处形成的波形环的“成叠”密度较中间部分大，相应地两端处呈现的螺旋角就较中间部分的小。且在支架本体1两端开口处通过波形结构修正，将倾斜处理整齐，表现为端面平齐的支架结构，如图3所示，提高了涂药覆膜支架开口支撑力的圆周均匀性，减少了对正常组织的刺激。
金属支架本体1由一根单丝编制而成，避免了多节段支架之间的连接，这样不仅降低了工艺的复杂性以及减少加工工时成本，同时由于不需要连接管的连接，降低了金属之间的各种腐蚀。支架本体1两端开口处波形组之间的间距变得紧密，支架中间仍然保持稀疏的间距，从而保证涂药覆膜支架柔顺的弯曲性能，如图4所示。支架两端波形组紧密排列的结构设计，有利于提高涂药覆膜支架开口处的支撑强度，大大降低了涂药覆膜支架两端开口处再狭窄的风险。
本实施例中，所述覆膜区包括第一覆膜区11、第二覆膜区12，所述裸支架区包括第一裸支架区31、第二裸支架区32、第三裸支架区33，所述第一覆膜区11位于所述第一裸支架31区和第二裸支架区32之间，所述第二覆膜区12位于所述第二裸支架区32和第三裸支架区33之间，所述第一裸支架区31和第三裸支架区33分别位于所述支架本体1的两端处。覆膜区域对应的外表面缠绕有外膜3，这样，所得到的涂药覆膜支架上就能够间断地露出金属支架本体1，从而起到锚点的作用，有效解决了涂药覆膜支架放置后的移位问题；同时，保证了支架本体与覆膜之间可以有轻微的相对移动，从而使得金属支架本体带动覆膜实现优越的弯曲性能，提高涂药覆膜支架在弯曲血管段的贴壁性能。
本实施例中，所述第一裸支架区31的长度为0.5cm—5cm，所述第三裸支架区33的长度为0.5cm—5cm，所述第二裸支架区32的长度为0.1cm—3cm。第一裸支架区31和第三裸支架区33可以是对称或非对称结构。
外膜3为薄带状结构，所述外膜3呈螺旋方式缠绕在支架本体1，外膜的宽度为0.5—5mm，所述外膜3的宽度小于波形环在支架本体1轴向上的宽度。外侧膜沿着波形环结构均匀螺旋包缠，同时内外膜以热合方式牢固粘接，将金属支架整体包缠在中间形成整体，三者紧密结合，防止金属支架本体过长过多的暴露在涂药覆膜支架表面，并防止支架输送过程中因自由移动而变形并损伤血管内皮。外膜3的包缠在覆膜区的两头端变得紧密，紧密包缠区域优选3—10mm；并与内覆膜2紧密结合，保证了覆膜区端口的完整性及密闭性，防止血液进入内覆膜2与血管壁的夹层，造成血栓等不良后果，如图6所示。而覆膜区的中间段，外膜3的包缠方式仍稀疏的沿着支架波形环结构包缠，这样有效地保留了涂药覆膜支架优秀的弯曲性能，同时防止涂药覆膜支架移位。经过测试，未覆膜前支架本体的径向支撑力为0.12—0.56N/mm，覆膜之后该涂药覆膜支架径向支撑力为0.67—1.22N/mm，提高了支架对血管腔的支撑强度。
实施例2
在实施例1的基础上，金属支架本体由激光切割制作而成。通过激光雕刻管材，去除余料、残渣，进而经过酸洗、电化学抛光、清洗、干燥等工序，形成符合要求的金属支架本体。优选的，所述管材为符合医用植入标准(ASTM F2063)要求的镍钛合金管材，优选的，所述管材直径为1.65—5.0mm。本实例中涂药覆膜支架的覆膜结构特征及工艺均与实例1相同。经过测试，未覆膜前该激光切割支架本体的径向支撑力为0.62—1.86N/mm，覆膜之后该涂药覆膜支架整体径向支撑力为0.71—1.95N/mm，提高了支架对血管腔的支撑强度。
实施例3
由于涂药覆膜支架的管腔隔绝原理在很大程度上限制了支架内皮化进程，导致晚期再狭窄风险很高。针对上述缺点，在不影响涂药覆膜支架管腔隔绝原理的前提下，通过在内覆膜2上增加一定孔径的通孔5，如图6所示，充分提供了内皮细胞生长的入口，进一步加快了管腔内皮化进程。添加通孔5的方法可以为激光打孔。另一种方式，还可以采取保留两端裸支架区、取消涂药覆膜支架中间段裸支架区、同时增加大量一定孔径的通孔，如图7所示，亦能达到良好的了效果。上述添加通孔5的方法可以为激光打孔。
实施例4
层层自组装(LBL)方法在涂药覆膜支架表面制备聚多巴胺-肝素涂层。
植入手术中，支架的扩张在一定程度上也会损伤血管内皮，导致血管壁中层平滑肌细胞大量增殖，导致术后再狭窄的发生。由于覆膜内腔是与血液接触的一侧，异物面积比较大，对血细胞的刺激相对要大，更容易引起血小板的应激凝集、沉降，引发血栓。故在上述实施例中均可引入抗凝血药物肝素，从而大大降低血栓的发生的几率和程度。
肝素的引入可以采用层层自组装(LBL)的方法。具体实施方法：第一步，将涂药覆膜支架完全浸没于50mL 2mg/mL多巴胺盐酸盐的Tris-HCl缓冲水溶液(10mmol/L，pH＝8.5，国药集团化学试剂有限公司)中，于室温下静置24h后取出，使膜上沉积一层聚多巴胺；第二步，将沉积了聚多巴胺的涂药覆膜支架用蒸馏水清洗，干燥；第三步，将上述涂药覆膜支架浸入肝素钠溶液(5mg/mL，pH＝7.2，常州千红生化制药股份有限公司)中，于37℃静置1h后取出，使膜上再共价接枝一层肝素；第四步，用蒸馏水清洗，干燥。
实施例5
超声喷涂方法在涂药覆膜支架外表面制备紫杉醇药物涂层。
在涂药覆膜支架外表面也可携载抗平滑肌细胞增殖和迁移的药物，当支架扩张时，涂药覆膜支架外表面紧贴着血管内壁，达到管腔支撑的作用，同时药物渗透入血管内壁，抑制平滑肌细胞过度增殖和迁移，降低了再狭窄的风险。
具体方法：配制浓度为30mg/mL的紫杉醇(江苏红豆杉药业有限公司)乙醇溶液作为喷涂溶液。将喷涂溶液装入超声喷涂设备(自制)的注射器中，将实施例4中涂有肝素的涂药覆膜支架固定在喷涂治具(自制芯轴)上，采用0.1mL/min的喷涂液流速，40℃的载气温度，2L/min的载气流量，1r/s的支架转速，5mm/s的喷头移动速度对涂药覆膜支架外表面进行紫杉醇药物的喷涂。喷头来回移动5个周期后将涂药覆膜支架取下晾干。
利用自制的药物体外释放系统测定，紫杉醇溶出速率如下图所示。
实施例6
超声喷涂方法在涂药覆膜支架外表面制备雷帕霉素药物涂层。
具体方法：配制浓度为15mg/mL的雷帕霉素(武汉东康源科技有限公司)乙醇溶液作为喷涂溶液。将喷涂溶液装入超声喷涂设备(自制)的注射器中，将实施例4中涂有肝素的覆膜支架固定在喷涂治具(自制芯轴)上，采用0.08mL/min的喷涂液流速，40℃的载气温度，2L/min的载气流量，1.5r/s的支架转速，5mm/s的喷头移动速度对覆膜支架外表面进行雷帕霉素药物的喷涂。喷头来回移动8个周期后将覆膜支架取下晾干。
利用自制的药物体外释放系统测定，雷帕霉素溶出速率如下图所示。
本发明提供的涂药覆膜支架，具有优异的弯曲性能，并具有良好的圆整性和贴壁性，外侧外膜3的包缠方式起到了防止涂药覆膜支架移位的作用，克服了市场上涂药覆膜支架产品外壁光滑容易移位的缺点。同时本发明涂药覆膜支架结构的设计获得了更短周期的管腔内皮化进程，有效应对了涂药覆膜支架两端开口处再狭窄这一难以避免的问题。而药物的加载引入，更是降低了血栓形成的几率，抑制平滑肌细胞增殖和迁移，降低了再狭窄的风险。
上述具体实施例只是用来解释说明本发明，而非是对本发明进行限制，在本发明的宗旨和权利要求的保护范围内，对本发明做出的任何不付出创造性劳动的替换和改变，皆落入本发明专利的保护范围。
Claims (10)
1.一种涂药覆膜支架，其特征在于，包括：
支架本体；
内覆膜，紧贴于所述支架本体内腔，所述内覆膜与所述支架本体固定连接；以及
外膜，与所述内覆膜紧密贴合，所述外膜缠绕在所述支架本体相对于覆膜区的外表面，所述外膜与所述支架本体固定连接；
所述支架本体上设有内外覆膜处形成覆膜区，所述支架本体上未设置内外覆膜处形成裸支架区，所述裸支架区与所述覆膜区依次交替排列；
所述支架本体的端处有所述裸支架区。
2.如权利要求1所述的涂药覆膜支架，其特征在于，所述覆膜区包括第一覆膜区、第二覆膜区，所述裸支架区包括第一裸支架区、第二裸支架区、第三裸支架区，所述第一覆膜区位于所述第一裸支架区和第二裸支架区之间，所述第二覆膜区位于所述第二裸支架区和第三裸支架区之间，所述第一裸支架区和第三裸支架区分别位于所述支架本体的两端。
3.如权利要求2所述的涂药覆膜支架，其特征在于，所述第一裸支架区的长度为0.5cm—5cm，所述第三裸支架区的长度为0.5cm—5cm，所述第二裸支架区的长度为0.1cm—3cm。
4.如权利要求2所述的涂药覆膜支架，其特征在于，所述支架本体由一根超弹性合金编织而成，所述超弹性合金沿所述支架本体轴向形成若干波形环，所述波形环沿所述支架本体轴向螺旋环绕，所述螺旋环绕的角度为1-60°，所述支架本体的两端为端面齐平的波浪形结构。
5.如权利要求4所述的涂药覆膜支架，其特征在于，所述支架本体是由激光雕刻管材而成。
6.如权利要求4所述的涂药覆膜支架，其特征在于，所述裸支架区是由激光雕刻方式去除覆膜材料而成。
7.如权利要求1所述的涂药覆膜支架，其特征在于，所述外膜在所述支架本体的周向进行包缠，所述外膜的宽度小于波形环在支架本体轴向上的长度。
8.如权利要求1所述的涂药覆膜支架，其特征在于，所述外膜在靠近所述覆膜区的两端处包缠密度大，在所述覆膜区中间部分的包缠密度小。
9.如权利要求1至8任一所述的涂药覆膜支架，其特征在于，所述内覆膜上设置有通孔。
10.如权利要求1至8任一所述的涂药覆膜支架，其特征在于，所述内覆膜上涂覆有抗凝血药物，所述涂药覆膜支架外表面涂覆有抗平滑肌细胞过度增殖和迁移的药物。
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