CN108371572A - 一种螺旋型自膨胀支架 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种螺旋型自膨胀支架，由主体区，端部区和连接所述主体区和端部区的过渡区组成；所述主体区由多个第一波形绕线组成，所述第一波形绕线由第一桥筋衔接；所述端部区包括第二波形绕线，所述端部区和所述过渡区之间由第二桥筋衔接；所述主体区，所述端部区和所述过渡区共同组成网状管型物。所述螺旋型自膨胀支架具有皱缩直径的压缩状态和膨胀直径的扩张状态。本发明结构均匀，径向强度高，柔顺性好，定位准确和使用持久有效。
Description
技术领域
本发明涉及植入式假体医药器械技术领域，具体是一种螺旋型自膨胀支架。
背景技术
支架用于植入病变，狭窄或堵塞的官腔中以提供柔性的轴向支持和稳定径向支撑而保持官腔流通，防止官腔闭合和狭窄。血管支架术可以扩展血管腔道，防止血管闭合，狭窄，血管瘤和弹性回缩。现代医学中，支架几乎可用于任何生物生理官腔中，包括动静脉等循环系统，泌尿生殖系统，消化和呼吸系统腔道中，甚至内分泌腔道中。
根据膨胀力来源的不同，血管支架可以分为自膨胀式支架和球囊扩张型支架。将处于压缩状态下支架插入血管并输送到病灶，球囊扩张型支架通过压缩在支架内测的球囊充盈膨胀产生的张力而扩展至理想膨胀直径；扩张后的支架抵靠血管壁而改善血管内的通量。而自膨胀支架则利用形状记忆金属的自张力膨胀扩展而重塑血管内粥样化斑块或者夹层并稳固扩展血管达到治疗的目的。相比于囊扩张型支架易坍塌的特性，自膨胀支架能够提供更稳定，持久的径向支撑。
根据不同的设计结构划分，自膨胀支架包括螺旋形、圆形、圆柱形、卷状、阶梯管型、高阶盘绕型、网孔状或者编织型。
目前，自膨胀支架一般由超弹性金属或形状记忆金属管激光雕刻并处理制成。这类支架通常径向支持良好，输送定位精确，压缩和扩张便宜。例如，参考Moriuchi的美国专利第6013854号等。可以通过外力或者喷涂制冷氮气将自膨胀支架压缩到比病变血管直径小的鞘管中，通过鞘管管壁压缩力将自膨胀稳固在鞘管中；术中将内载支架的鞘管插入血管并输至病灶，一旦移除鞘管束缚力，自膨胀支架自行膨胀并扩展到原来的形状，牢牢抵靠管壁。
目前自膨胀支架的在实际使用和生产中还存在着很多的缺陷。如支架的生产和加工处理的复杂性和压缩困难性，以及压缩状态下过大的压缩外径而阻碍支架在病变官腔中的输送。Christiansen等人的美国专利号5,562,697提出了相应的解决方案。由波形单元形成的支架具有生产加工简易性和压缩便易性，但此类设计径向支撑力低导致术后血管弹性回缩和血液通量小等缺点。
为解决支架径向支撑强度，波形单元与连接桥全连接。如授予Kveen等人的美国专利第6,042,597号公开了一种螺旋形支架，支架波形绕线螺旋排布，由桥筋串联波形绕线形成支架本体。相邻波形物的波峰由波形连接桥连接，形成一种全连接的结构。此种结构可以有效的提高支架的径向支撑力，但同时可能削弱支架的柔顺性，增大支架的短缩率。
另一种增强支架径向支撑力的方式是支架本体中设置刚性连接单元，详见Moriuchi的美国专利第6,013,584号或Cragg等的美国专利第5,665,1115号。尽管这些刚性连接单元具有极好的径向支撑力，但柔顺性差。
此外由于螺旋支架的结构单元是螺旋排布的波形物，支架头端的结构单元具有不同的轴向长度以至支架不均匀膨胀问题的出现。针对这个问题，过渡区的引进以改善支架扩张不均匀问题。如授予奥巴斯尼茲医学公司的中国专利第102458304号和授予Bales的美国专利第8038707B2号中引入新型的过渡区。然而，虽然这类过渡区可以均匀膨胀，但其支架的径向支撑力和载药能力都有所缺陷。
再者有些支架拥有结构优良的过渡区和优异的径向支撑力，如授予王成的中国专利第105496614B号中的描述。但此类支架的柔顺性还可以继续优化。
最后支架波形物波峰对波谷的排列方式能够增加支架整体的柔顺性。如授予Dakin等的美国专利第821111163B2号中采用波峰对波谷的支架波形物排列方式，但支架非螺旋形支架，且不能提供充足的径向支撑和良好的脉动血压相应性。
本发明提供一种针对支架的结构设计，使其同时具有良好的柔顺性、充足的径向强度及轴向强度，能够最大限度的和长久的保持血管的术后通量，以及能够到达动脉血管的血压相应变化；此外这类支架还能够提供精确的释放定位和载药能力，使手术更加精确，便易。
发明内容
本发明致力于提供一种具有高径向支撑力，高柔顺性，压握性好，精确释放定位和高载药能力的螺旋形自膨胀支架。此支架利用激光切割记忆合金金属或蚀刻记忆合金金属而成。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：一种螺旋型自膨胀支架，包括位于中间的主体区，和两端的端部区，以及衔接在主体区和端部区之间的过渡区。
端部区由第二波形绕线和若干显影点组成；构成第二波形绕线的第二波形单元由两个第二连接圆弧和两根第二筋条组成，一个第二连接圆弧构成第二波形单元的波峰，另一个构成第二波形单元的波谷；所述若干显影点具有圆环结构，连接于位于端部的第二连接圆弧上；
主体区由多根并行排列的第一波形绕线组成；构成第一波形绕线的第一波形单元由两个第一连接圆弧和两根第一筋条组成；其中一个第一连接圆弧构成第一波形单元的波峰，另一个构成第一波形单元的波谷；所有第一波形绕线的波峰、波谷位置分别对齐；两根相邻的第一波形绕线之间通过若干第一桥筋相连，第一桥筋呈螺旋方向排布衔接第一波形绕线，第一桥筋的螺旋方向与第一波形绕线螺旋排布方向正交，所述第一桥筋位于两根相邻的第一波形绕线之间的缝隙中，一端连接一根第一波形绕线第一连接圆弧，另一端连接另一根第一波形绕线的第一连接圆弧；
所述第一波形绕线不与第二波形绕线平行；
过渡区为一直角梯形区域，由第三波形绕线，第四波形绕线和第五波形绕线组成；所述第五波形绕线位于该直角梯形区域的上部，构成第五波形绕线的第五波形单元由两个第五连接圆弧和两根第五筋条组成；且所述第五筋条从上到下呈倍数递增；第三波形绕线和第四波形绕线位于该梯形区域的下部，其中第三波形绕线位于端部区一侧，第四波形绕线位于主体区一侧；构成第三波形绕线的第三波形单元由两个第三连接圆弧和两根第三筋条组成。构成第四波形绕线的第四波形单元由两个第四连接圆弧和两根第四筋条组成。且所述第三筋条、第四筋条从上到下分别呈倍数递增；
第三波形绕线和第四波形绕线之间通过若干第三桥筋相连，所述第三桥筋位于第三波形绕线和第四波形绕线之间的缝隙中，一端连接第四波形绕线的第四连接圆弧，另一端连接第三波形绕线的第三连接圆弧；
所述第三波形绕线始端与第五波形绕线尾端相连，所述第四波形绕线的始端与第五波形绕线最下方的第五筋条相连；
第二波形绕线通过第二桥筋与第三波形绕线、第五波形绕线相连，所述第二桥筋位于第二波形绕线与第三波形绕线之间，或位于第二波形绕线与第五波形绕线之间；第二桥筋沿轴向布置，一端连接第二连接圆弧，另一端连接第三连接圆弧或第五连接圆弧。
若干位于主体区一侧的第四连接圆弧与与之相邻侧的第一连接圆弧通过第五桥筋相连；若干位于主体区一侧的第五连接圆弧与与之相邻侧的第一连接圆弧通过第六桥筋相连。
进一步地，所述第四桥筋的一端连接于第五波形绕线的第五筋条(332)的长度的35％-65％处。
进一步地，第一桥筋、第三桥筋、第四桥筋、第五桥筋、第六桥筋倾斜方向相同。
进一步地，第一桥筋、第五桥筋和第六桥筋的倾斜角度范围：65°-75°，第三桥筋倾斜角度为30°-45°，第四桥筋倾斜角度为65°-70°。
进一步地，第一桥筋相对于支架长轴优选夹角为69.53度
进一步地，第一波形绕线上每隔3-4个第一连接圆弧连接一个第一桥筋。相邻第三桥筋之间相距3-4个第三连接圆弧。
进一步地，第三筋条长度从上而下呈公比为1-1.2的等比数列。第四筋条长度呈从上而下呈公比为1-1.3的等比数列。第五筋条长度从上而下呈公比为1-1.2的等比数列。
进一步地，第五筋条的长度长于第一筋条、第二筋条；第五筋条的宽度宽于第一筋条、第二筋条。
进一步地，所述第一桥筋的两个连接端之间间隔一个第一连接圆弧；第六桥筋的两个连接端之间间隔一个第一连接圆弧。
本发明的技术优点在于：所述螺旋自膨胀支架结构合理、使用方便，整个支架具有较好的柔顺性、和高轴向、径向强度，能够及时、完整、均匀地释放膨胀，对于血管壁的支撑均匀稳定，在推送和释放过程中两端受力均匀，定型良好，对在不同血管中的应用适应性较好，并在使用过程中具有良好持久的通畅能力，大幅提高使用效果，延长使用寿命。
附图说明
图1为本发明实施例的结构示意图；
图2为本发明实施例的局部结构示意图；
图3为主体区扩展后的示意图；
图中，1-主体区，11-第一波形绕线，111-第一连接圆弧，112-第一筋条，2-端部区，21-第二波形绕线，211-第二连接圆弧，212-第二筋条，22-显影点，3-过渡区，31-第三波形绕线，311-第三连接圆弧，312-第三筋条，32-第四波形绕线，321-第四连接圆弧，322-第四筋条，33-第五波形绕线，331-第五连接圆弧，332-第五筋条，4-第一桥筋，5-第二桥筋，6-第三桥筋，7-第四桥筋，8-第五桥筋，9-第六桥筋。
具体实施方式
本发明提供一种螺旋型自膨胀支架，可由压缩时的第一外径自行膨胀扩张至匹配病变腔体的第二外径，可用于扩张任何堵塞或狭窄的通道而治疗管腔狭窄或管壁内膜增生等疾病。如图1和2所示，包括位于中间的主体区1，和两端的端部区2，以及衔接在主体区1和端部区2之间的过渡区3。
端部区2由第二波形绕线21和若干显影点22组成；构成第二波形绕线21的第二波形单元由两个第二连接圆弧211和两根第二筋条212组成，一个第二连接圆弧211构成第二波形单元的波峰，另一个构成第二波形单元的波谷；所述若干显影点22具有圆环结构，连接于位于端部的第二连接圆弧211上；显影点22可以为任何X光不投射物提供镶嵌基体以提供支架术中显影性,此条件的前题是此种显影物质或金属可以焊接且不脱离支架本体；此显影点形状为圆饼状，理论上可以扩展到任意可以提供足够显影面积的形状。
主体区1由多根并行排列的第一波形绕线11组成；构成第一波形绕线11的第一波形单元由两个第一连接圆弧111和两根第一筋条112组成；其中一个第一连接圆弧111构成第一波形单元的波峰，另一个构成第一波形单元的波谷；所有第一波形绕线11的波峰、波谷位置分别对齐；这种排列方式，使得第一连接圆弧扩张后位于轴向相邻两条第一筋条中间，以提供支架优异的柔顺性。两根相邻的第一波形绕线11之间通过若干第一桥筋4相连，所述第一桥筋4位于两根相邻的第一波形绕线11之间的缝隙中，一端连接一根第一波形绕线11第一连接圆弧111，另一端连接另一根第一波形绕线11的第一连接圆弧111，为支架提供支架优异的柔顺性。
所述第一波形绕线11不与第二波形绕线21平行；即第一波形绕线11螺旋排布；第一桥筋4成螺旋方向排布衔接波形绕线，第一桥筋4的螺旋方向与第一波形绕线11螺旋排布方向正交，这种螺旋相交的双螺旋结构更加接近血管的解剖结构组成，能提供更优的血管兼容性，顺应性和更好的治疗效果。
过渡区3为一直角梯形区域，由第三波形绕线31，第四波形绕线32和第五波形绕线33组成；过渡区均匀连接头端区和主体区，平顺传递力和动能，便于支架圧握和释放；所述第五波形绕线33位于该直角梯形区域的上部，构成第五波形绕线33的第五波形单元由两个第五连接圆弧331和两根第五筋条332组成；且所述第五筋条332从上到下呈倍数递增；第三波形绕线31，第四波形绕线32位于该梯形区域的下部，其中第三波形绕线31位于端部区2一侧，第四波形绕线32位于主体区一侧；构成第三波形绕线31的第三波形单元由两个第三连接圆弧311和两根第三筋条312组成。构成第四波形绕线32的第四波形单元由两个第四连接圆弧321和两根第四筋条322组成。且所述第三筋条312、第四筋条322从上到下分别呈倍数递增；
第三波形绕线31和第四波形绕线32之间通过若干第三桥筋6相连，所述第三桥筋6位于第三波形绕线31和第四波形绕线32之间的缝隙中，一端连接第四波形绕线32的第四连接圆弧321，另一端连接第三波形绕线31的第三连接圆弧311；
所述第三波形绕线31始端与第五波形绕线33尾端相连，所述第四波形绕线32的始端与第五波形绕线33最下方的第五筋条332相连；
第二波形绕线21中的任一个位于过渡区3的第二连接圆弧211均通过第二桥筋5与第三波形绕线31或第五波形绕线33相连，所述第二桥筋5位于第二波形绕线21与第三波形绕线31之间，或位于第二波形绕线21与第五波形绕线33之间；第二桥筋5沿轴向布置，一端连接第二连接圆弧211，另一端连接第三连接圆弧311或第五连接圆弧331。第二桥筋5采用全连接方式形成闭合环头端，使支架释放定位精确，防止释放时定位发生位移；这种结构能够更好地将释放力传递到支架主体以利于支架释放，且刚性互联结构能提供高径向支持力，和更加精确和稳定的释放定位能力。
若干位于主体区1一侧的第四连接圆弧321与与之相邻侧的第一连接圆弧111通过第五桥筋8相连；若干位于主体区1一侧的第五连接圆弧331与与之相邻侧的第一连接圆弧111通过第六桥筋9相连。
作为优选的方案，所述第四桥筋7的一端连接于第五波形绕线33的第五筋条332的长度的35％-65％处。这种比例的连接位置能够保证支架过渡区均匀，规则的压握，膨胀和释放；并且使得支架在合理的弯曲和扭转时各结构单元都能保持一定的安全距离，避免因支架内单元接触碰撞而造成的铰接。
作为优选的方案，第一桥筋4、第三桥筋6、第四桥筋7、第五桥筋8、第六桥筋9倾斜方向相同。第一桥筋4、第五桥筋8和第六桥筋9的倾斜角度范围：65°-75°，第三桥筋6倾斜角度为30°-45°，第四桥筋7倾斜角度为65°-70°。进一步地，第一桥筋4相对于支架长轴优选夹角为69.53度，这种角度可以连续稳定地将力在第一螺旋绕线11间均匀转递，促进支架均匀压卧和释放；并且有助于减少支架的短缩率。
作为优选的方案，第一波形绕线11上每隔3-4个第一连接圆弧111连接一个第一桥筋4。主体区1扩展后，详见图3，第一波形单元中的第一连接圆弧111均匀的排布于相邻单元的两条第一筋条112之间，这种波峰对波谷的排布方式可以最大程度上避免支架弯曲时相邻单元的接触和铰接，也最大的程度上提高了支架的柔顺性。
相邻第三桥筋6之间相距3-4个第三连接圆弧311，以增加过渡区的柔顺性和一定的轴向和径向强度
作为优选的方案，第三筋条312长度从上而下呈公比为1-1.2的等比数列。第四筋条322长度呈从上而下呈公比为1-1.3的等比数列。第五筋条332长度从上而下呈公比为1-1.2的等比数列。
第五筋条332的准确宽度由惯性矩公式和螺旋角度共同决定。第五筋条332的长度长于第一筋条112、第二筋条212；第五筋条332的宽度宽于第一筋条112、第二筋条212。
作为优选的方案，所述第一桥筋4的两个连接端之间间隔一个第一连接圆弧111；第六桥筋9的两个连接端之间间隔一个第一连接圆弧111。
Claims (10)
1.一种螺旋型自膨胀支架，其特征在于，包括位于中间的主体区(1)，和两端的端部区(2)，以及衔接在主体区(1)和端部区(2)之间的过渡区(3)。
端部区(2)由第二波形绕线(21)和若干显影点(22)组成；构成第二波形绕线(21)的第二波形单元由两个第二连接圆弧(211)和两根第二筋条(212)组成，一个第二连接圆弧(211)构成第二波形单元的波峰，另一个构成第二波形单元的波谷；所述若干显影点(22)具有圆环结构，连接于位于端部的第二连接圆弧(211)上；
主体区(1)由多根并行排列的第一波形绕线(11)组成；构成第一波形绕线(11)的第一波形单元由两个第一连接圆弧(111)和两根第一筋条(112)组成；其中一个第一连接圆弧(111)构成第一波形单元的波峰，另一个构成第一波形单元的波谷；所有第一波形绕线(11)的波峰、波谷位置分别对齐；两根相邻的第一波形绕线(11)之间通过若干第一桥筋(4)相连，第一桥筋(4)呈螺旋方向排布衔接第一波形绕线(11)，第一桥筋(4)的螺旋方向与第一波形绕线(11)螺旋排布方向正交，所述第一桥筋(4)位于两根相邻的第一波形绕线(11)之间的缝隙中，一端连接一根第一波形绕线(11)第一连接圆弧(111)，另一端连接另一根第一波形绕线(11)的第一连接圆弧(111)；
所述第一波形绕线(11)不与第二波形绕线(21)平行；
过渡区(3)为一直角梯形区域，由第三波形绕线(31)，第四波形绕线(32)和第五波形绕线(33)组成；所述第五波形绕线(33)位于该直角梯形区域的上部，构成第五波形绕线(33)的第五波形单元由两个第五连接圆弧(331)和两根第五筋条(332)组成；且所述第五筋条(332)从上到下呈倍数递增；第三波形绕线(31)和第四波形绕线(32)位于该梯形区域的下部，其中第三波形绕线(31)位于端部区(2)一侧，第四波形绕线(32)位于主体区一侧；构成第三波形绕线(31)的第三波形单元由两个第三连接圆弧(311)和两根第三筋条(312)组成。构成第四波形绕线(32)的第四波形单元由两个第四连接圆弧(321)和两根第四筋条(322)组成。且所述第三筋条(312)、第四筋条(322)从上到下分别呈倍数递增；
第三波形绕线(31)和第四波形绕线(32)之间通过若干第三桥筋(6)相连，所述第三桥筋(6)位于第三波形绕线(31)和第四波形绕线(32)之间的缝隙中，一端连接第四波形绕线(32)的第四连接圆弧(321)，另一端连接第三波形绕线(31)的第三连接圆弧(311)；
所述第三波形绕线(31)始端与第五波形绕线(33)尾端相连，所述第四波形绕线(32)的始端与第五波形绕线(33)最下方的第五筋条(332)相连；
第二波形绕线(21)通过第二桥筋(5)与第三波形绕线(31)、第五波形绕线(33)相连，所述第二桥筋(5)位于第二波形绕线(21)与第三波形绕线(31)之间，或位于第二波形绕线(21)与第五波形绕线(33)之间；第二桥筋(5)沿轴向布置，一端连接第二连接圆弧(211)，另一端连接第三连接圆弧(311)或第五连接圆弧(331)。
若干位于主体区(1)一侧的第四连接圆弧(321)与与之相邻侧的第一连接圆弧(111)通过第五桥筋(8)相连；若干位于主体区(1)一侧的第五连接圆弧(331)与与之相邻侧的第一连接圆弧(111)通过第六桥筋(9)相连。
2.根据权利要求1所述的螺旋型自膨胀支架，其特征在于，所述第四桥筋(7)的一端连接于第五波形绕线(33)的第五筋条(332)的长度的35％-65％处。
3.根据权利要求1所述的螺旋型自膨胀支架，其特征在于，第一桥筋(4)、第三桥筋(6)、第四桥筋(7)、第五桥筋(8)、第六桥筋(9)倾斜方向相同。
4.根据权利要求1所述的螺旋型自膨胀支架，其特征在于，第一桥筋(4)、第五桥筋(8)和第六桥筋(9)的倾斜角度范围：65°-75°，第三桥筋(6)倾斜角度为30°-45°，第四桥筋(7)倾斜角度为65°-70°。
5.根据权利要求4所述的螺旋型自膨胀支架，其特征在于，第一桥筋(4)相对于支架长轴优选夹角为69.53度。
6.根据权利要求1所述的螺旋型自膨胀支架，其特征在于，第一波形绕线(11)上每隔3-4个第一连接圆弧(111)连接一个第一桥筋(4)。
7.根据权利要求1所述的螺旋型自膨胀支架，其特征在于，相邻第三桥筋(6)之间相距3-4个第三连接圆弧(311)。
8.根据权利要求1所述的螺旋型自膨胀支架，其特征在于，第三筋条(312)长度从上而下呈公比为1-1.2的等比数列。第四筋条(322)长度呈从上而下呈公比为1-1.3的等比数列。第五筋条(332)长度从上而下呈公比为1-1.2的等比数列。
9.根据权利要求1所述的螺旋型自膨胀支架，其特征在于，第五筋条(332)的长度长于第一筋条(112)、第二筋条(212)；第五筋条(332)的宽度宽于第一筋条(112)、第二筋条(212)。
10.根据权利要求1所述的螺旋型自膨胀支架，其特征在于，所述第一桥筋(4)的两个连接端之间间隔一个第一连接圆弧(111)；第六桥筋(9)的两个连接端之间间隔一个第一连接圆弧(111)。
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